Разбавитель образцов BF-5D Diluent для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ФотоФайл — Разбавитель BF-5D.pdf === --- стр. 3 --- 3 1. Общий вид медицинского изделия: Рис. 1 --- стр. 4 --- 4 2. Маркировка производителя внешней/потребительской упаковки: Рис. 2.1 --- стр. 5 --- 5 Рис. 2.2 === файл: unknown__Инструкция — Разбавитель BF-5D.pdf === --- стр. 2 --- Версия 2.1 // 02.2026 г. 2 ВВЕДЕНИЕ В настоящей инструкции по применению описано медицинское изделие для диагностики in vitro «Разбавитель образцов BF-5D Diluent для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP». Для безопасной и эффективной эксплуатации медицинского изделия для диагностики in vitro до начала его использования следует ознакомиться с настоящей инструкцией по применению. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) Адрес местонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China Телефон: +86 (431) 85100409 e-mail: dirui@dirui.com.cn Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») Адрес местонахождения: 117630, Россия, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н Телефон: +7 499 964 44 50 e-mail: info@dirui.com.ru Веб-сайт: dirui.com.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Разбавитель образцов BF -5D Diluent для гематологического анализатора Dirui модели BF -6960CRP (далее – «Изделие», «Разбавитель», «Разбавитель BF-5D»). КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки Разбавителя образцов BF -5D Diluent для гематологического анализатора Dirui модели BF - 6960CRP: 1. Разбавитель образцов BF-5D Diluent, канистра 20 л – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Разбавитель образцов BF-5D Diluent для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP предназначен для разбавления образцов, приготовления клеточной суспензии, обеспечения стабильной среды перед исследованием на гематологическом анализаторе. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению: предназначен для разбавления образцов, приготовления клеточной суспензии перед исследованием на гематологическом анализаторе Dirui BF-6960CRP. Противопоказания к применению: не применимо к данному МИ. Популяционные (демографические) аспекты применения МИ: не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Разбавитель предназначен для использования медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия – 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н – 160190. 3. Код ОКПД2 – 20.59.52.195 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 1. Разбавитель предназначен для диагностики in vitro для профессионального применения. 2. Разбавитель необходимо хранить при температуре от 2 до 30°C. Не замораживать! 3. Избегайте попадания на кожу и глаза. При случайном попадании на кожу немедленно промойте место контакта водой. При случайном попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. При случайном проглатывании реагента немедленно обратитесь к врачу. 4. Образующиеся после применения изделия « Разбавитель BF-5D» по его прямому назначению отходы (отработанная жидкость), содержат в т. ч. отработанные биологические образцы пациентов и могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами. 5. Если во время эксплуатации происходят какие -либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного представителя производителя или дистрибьютора. --- стр. 3 --- Версия 2.1 // 02.2026 г. 3 ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ Пиктограммы опасности: Сигнальное(-ые) слово(-а): Опасно! H360FD: Может нанести ущерб фертильности. Может нанести вред не рожденному ребенку. Меры предосторожности при предотвращении P201: Перед использованием получите специальные инструкции. P202: Не приступайте к работе с изделием до тех пор, пока все меры предосторожности не будут прочитаны и поняты. P280: Наденьте защитные перчатки /защитную одежду/средства защиты глаз/лица. Меры предосторожности при реагировании P308 + P313: При воздействии или потенциальном воздействии: Обратитесь за медицинской помощью. P405: Храните в запираемом на замок месте. P501: Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местным/ региональным/ национальным/ международным законодательством. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Принцип метода исследования Заданные физико-химические свойства Разбавителя обеспечивают среду для поддержания стабильного объема клеток крови при разбавлении образца перед исследованием в гематологическом анализаторе. Функциональное назначение Вспомогательное средство для IVD-диагностики, служащее для разбавления образцов крови и обеспечения стабильности объема клеток крови на период времени, достаточный для проведения исследования, таким образом гарантируя соответствие импульса размеру клетки; формирует «обжимающий» поток по принципу гидродинамического фокусирования для дифференцировки лейкоцитов методом проточной цитометрии. Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев. Состав Наименование компонента Номер CAS Концентрация (об. %) Вода 7732-18-5 98.8 % Натрия хлорид 7647-14-5 0.70 % Ортоборная кислота 10043-35-3 0.50 % Значение pH (25±1) °C, pH равен 7,70±0,20. Электропроводность: 13,80±0,50 мСм/см при t= 25 ± 1 °C. Осмоляльность: 265 ± 10 мОсм/кг. Фоновый подсчёт: количество лейкоцитов ( WBC) ≤ 0,3×10 9/л, количество эритроцитов (RBC) ≤ 0,05×10 12/л, количество тромбоцитов (PLT) ≤ 10×109/л, содержание гемоглобина (HGB) ≤ 2 г/л. Точность: Наименование показателя Значение Относительное отклонение определения количества лейкоцитов (WBC) ± 7,5% Относительное отклонение определения количества эритроцитов (RBC) ± 3,0% Относительное отклонение определения содержания гемоглобина (HGB) ± 3,5% Относительное отклонение определения количества тромбоцитов (PLT) ± 12,5% Относительное отклонение определения среднего объема эритроцитов (MCV) / гематокрита (HCT) ± 3,0% УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить Разбавитель в герметичной упаковке при температуре от 2 до 30 °С в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности – 24 месяца. Срок годности после вскрытия – 60 дней при температуре от 2 до 30°C. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80%; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 18 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80 %; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. При применении изделия убедитесь, что помещение, в котором используется Разбавитель, хорошо проветривается. --- стр. 4 --- Версия 2.1 // 02.2026 г. 4 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Информация о совместимом оборудовании Разбавитель используется совместно с Анализатором гематологическим Dirui модели BF-6960CRP производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.). Требуемое дополнительное оборудование Для применения изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор (Анализатор гематологический Dirui модель BF -6960CRP), общелабораторное оборудование, а также средства индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат). Требования к образцу 1. Образцы крови, отобранные посредством венепункции или пункции кожи. 2. В зависимости от выбранного способа получения образца необходимо применять надлежащую методику его отбора. 3. Образец крови (венозной или капиллярной) должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА -K2, ЭДТА-K3). 4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не подлежат анализу. Обработка образцов 1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку. 2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным идентификатором. 3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца. 4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник. 5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. 6. Охлажденные пробы (при температуре 2 —8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. 7. Некачественными считаются следующие образцы: ♦ Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет менее 1 мл). ♦ Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом, липемией и иктеричностью). ♦ Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа. ♦ Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение пробирки с образцом и т.д. Аналитическая методика 1. Разбавитель доводят до комнатной температуры (18-30°C). 2. Устанавливают емкость с Разбавителем в указанное положение, а затем подсоединяют трубку для подачи Разбавителя, как это указано в эксплуатационной документации анализатора. 3. Для выполнения замены реагента следуют инструкциям на дисплее анализатора. 4. Выполнение рутинных аналитических операций возможно только после получения результатов фонового подсчета, соответствующих установленным производителем пределам. Интерпретация результатов анализа Общеклиническое исследование крови является частью рутинного клинического обследования и имеет важное значение в диагностике инфекционных, геморрагических заболеваний, анемий, аллергических реакций и т.д. Ограничения аналитической методики Разбавитель используют при температуре 18-30°C. В случае эксплуатации при температуре выше 30°C или ниже 18°C точность результатов не может быть гарантирована. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640–2015 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 – «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971–2021 – «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485–2017 – «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 – «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; 8. ГОСТ Р 51352–2013 – «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. --- стр. 5 --- Версия 2.1 // 02.2026 г. 5 ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы (отработанная жидкость) использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникшие из -за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. ЛИТЕРАТУРНЫЕ ССЫЛКИ 1. Lin Faquan, Huang Mincheng et al. SYSMEX SF -3000 Development and Application of Diluent for Hematology Analyzer // Guangxi Medical Journal. - 2006. - №6. - С. 1186-1187. Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Символы/надписи Наименование символа/расшифровка Логотип производителя Опасность для здоровья человека Медицинский изделие для диагностики in vitro Код партии Номер по каталогу Изготовитель Страна изготовления Использовать до Обратитесь к инструкции по применению QR код для скачивания инструкции по применению «Европейское соответствие» – знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Место для нанесения штрихкода производителя для регистрации изделия в системе анализатора Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Верх Не допускать воздействия влаги Место для QR-кода --- стр. 6 --- Версия 2.1 // 02.2026 г. 6 Крюками не брать Хрупкое, обращаться осторожно 1. Удалите центральную часть по пунктирным линиям. 2. Поднимите отрывные клапаны, помеченные « ». 3. Потяните крышку емкости за выступы. 4. Верните отрывные клапаны, помеченные « », на место под горлышко емкости. === файл: unknown__Маркировка — Разбавитель BF-5D.pdf === --- стр. 2 --- 2 Разбавитель образцов BF-5D Diluent для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP 1. Разбавитель образцов BF-5D Diluent, канистра 20 л – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 3 --- 3 1. Макет маркировки производителя внешней/потребительской упаковки --- стр. 4 --- 4 2. Макет маркировки внешней/потребительской упаковки на русском языке --- стр. 5 --- 5 3. Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке