Нож эндоскопический электрохирургический одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_ЭД_Эндоскопические_одноразовые_ножи_24.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
Генеральный директор
«АС-Медикал»
УТВЕРЖДАЮ
Инструкция по применению
Нож эндоскопический электрохирургический
одноразовый.
Версия 1.0
--- стр. 2 ---
2
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ................................................................................................... 3
2. Назначение ................................................................................................................................................ 4
3. Принцип действия .................................................................................................................................... 4
4. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты .................................................. 4
5. У словия эксплуатации ............................................................................................................................. 5
6. Конструкция ............................................................................................................................................. 6
7. Технические характеристики .................................................................................................................. 6
8. Комплектность поставки ......................................................................................................................... 9
9. Информация о мерах предосторожности ............................................................................................... 9
10. Подготовка к работе и инструкция по применению изделия .......................................................... 9
11. Изделия, используемые в комбинации с медицинским изделием: ................................................ 10
12. Требования к техническому обслуживанию ................................................................................... 10
13. Сведения о стерилизации ................................................................................................................. 11
14. У словия транспортирования и хранения ......................................................................................... 11
15. Срок годности .................................................................................................................................... 11
16. Требования к утилизации ................................................................................................................. 11
17. Гарантии изготовителя ...................................................................................................................... 11
18. Расшифровка символов на упаковке ................................................................................................ 12
19. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя: .......................... 14
20. Электромагнитная совместимость ................................................................................................... 15
--- стр. 3 ---
3
1. Наименование медицинского изделия
I. Нож эндоскопический электрохирургический одноразовый. Модели:
1. Нож эндоскопический электрохирургический «Туннельный» одноразовый, в
вариантах исполнения:
– Нож эндоскопический электрохирургический «Туннельный» одноразовый, с диаметром
рабочей части 2,4 мм и длиной 1800 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Туннельный» одноразовый, с диаметром
рабочей части 2,4 мм и длиной 2300 мм.
2. Нож эндоскопический электрохирургический «Квадратный» одноразовый, в
вариантах исполнения:
– Нож эндоскопический электрохирургический «Квадратный» одноразовый , диаметром
рабочей части 2,4 мм и длиной 1800 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Квадратный» одноразовый , диаметром
рабочей части 2,4 мм и длиной 2300 мм.
3. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический »
одноразовый в вариантах исполнения:
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый к ерамический»
одноразовый (тип А), диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1200 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический»
одноразовый (тип B), диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1200 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический»
одноразовый (тип А), диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1500 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический»
одноразовый (тип B), диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1500 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический»
одноразовый (тип А), диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 1800 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический»
одноразовый (тип B), диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 1800 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический»
одноразовый (тип A), диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 2300 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический»
одноразовый (тип B), диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 2300 мм.
4. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый, в
вариантах исполнения:
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип А),
диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1200 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1200 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип А),
диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1500 мм;
--- стр. 4 ---
4
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1500 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип А),
диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 1800 мм;
– Нож эн доскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 1800 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип A),
диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 2300 мм;
– Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 2300 мм.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению.
В комплект поставки входит нож эндоскопический одной модели в количестве к ратном
1 шт. Инструкция по применению в количестве 1 шт. укладывается в транспортную
упаковку.
2. Назначение
Нож эндоскопический электрохирургический одноразовый (далее – нож
электрохирургический, изделие) – применяется с электрохирургическим аппаратом и
предназначен для проведения эндоскопической подслизистой диссекции,
эндоскопической резекции или разреза ткани в продольном и поперечном направлениях.
3. Принцип действия
При подаче высокочастотного тока от генератора на рабочую часть ножа, происходит:
– Резание – локальный нагрев тканей с их рассечением.
– Коагуляция – термическое воздействие, обеспечивающее гемостаз.
Режимы работы (резание, коагуляция, смешанные) регулируются настройками генератора.
4. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты
Показания к применению
– Эндоскопические операции в ЖКТ, мочеполовой системе и дыхательных путях.
– Удаление полипов, опухолей, стриктур.
– Коагуляция кровоточащих сосудов.
– Диссекция тканей в малоинвазивной хирургии.
Противопоказания к применению:
– Аллергия на материалы изделия;
– Нарушения свертываемости крови (относительное противопоказание);
– Острые воспалительные процессы в зоне вмешательства.
--- стр. 5 ---
5
Побочные эффекты:
– Термическое повреждение окружающих тканей (при неправильных настройках
генератора);
– Кровотечение (при неполной коагуляции);
– Перфорация стенки органа (при чрезмерном механическом воздействии);
– Ожоги пациента или персонала (при нарушении техники безопасности).
Конструктивные отличия разных типов ножей представлены на рисунках ниже.
Нож эндоскопический электрохирургический
«Туннельный» одноразовый
Нож эндоскопический электрохирургический
«Квадратный» одноразовый
Нож эндоскопический электрохирургический
«Шариковый керамический» одноразовый
Нож эндоскопический электрохирургический
«Шариковый» одноразовый
5. Условия эксплуатации
Изделие может использоваться в условиях больниц, клиник и лечебно -
профилактических учреждений только лицами, имеющими соответствующую
медицинскую квалификацию и владеющими техникой проведения эндоскопических
операций.
Диапазон температуры при использовании – температура тела от +32°C до +42°C;
Относительная влажность – 100%.
--- стр. 6 ---
6
6. Конструкция
1 – Лезвие из проводящего материала
Длина резания = длина лезвия
2 – Изолированный стержень
3 – Рукоять с разъемом для подключения к электрохирургическому генератору (ручка)
4 – Электрический разъем
5 – Порт для промывки Luer-Lock
D – диаметр гибкой части (изолированного стержня)
L – длина рабочей части
Рисунок 1. Общее схематическое изображение изделия
7. Технические характеристики
Таблица 1. Габаритные размеры изделия
Артикул Наименование варианта
исполнения
Длина рабочей
части L, мм
Диаметр
гибкой
части D,
мм
Длина резания,
мм
Нож эндоскопический электрохирургический «Туннельный» одноразовый, в вариантах исполнения:
AF-D2418EN
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Туннельный» одноразовый, с
диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 1800 мм
1800 2,4
2, с возможностью
увеличения на
дистальном конце
на 1,5/2
AD-D2423EN
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Туннельный» одноразовый, с
диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 2300 мм
2300 2,4
2, с возможностью
увеличения на
дистальном конце
на 1,5/2
Нож эндоскопический электрохирургический «Квадратный» одноразовый, в вариантах исполнения :
AF-D2418EN-2
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Квадратный» одноразовый,
диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 1800 мм
1800 2,4 4
--- стр. 7 ---
7
Артикул Наименование варианта
исполнения
Длина рабочей
части L, мм
Диаметр
гибкой
части D,
мм
Длина резания,
мм
AF-D2423EN-2
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Квадратный» одноразовый,
диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 2300 мм.
2300 2,4 4
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический» одноразовый в вариантах
исполнения:
AF-D1812EB-3(A)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый керамический»
одноразовый (тип А),
диаметром рабочей части 1,8
мм и длиной 1200 мм
1200 1,8 4
AF-D1812EB-3(B)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый керамический»
одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 1,8
мм и длиной 1200 мм
1200 1,8 4
AF-D1815EB-3(A)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый керамический»
одноразовый (тип А),
диаметром рабочей части 1,8
мм и длиной 1500 мм
1500 1,8 4
AF-D1815EB-3(B)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый керамический»
одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 1,8
мм и длиной 1500 мм
1500 1,8 4
AF-D2418EB-3(A)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый керамический»
одноразовый (тип А),
диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 1800 мм
1800 2,4 4
AF-D2418EB-3(B)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый керамический»
одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 1800 мм
1800 2,4 4
AF-D2423EB-3(A)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый керамический»
одноразовый (тип A),
диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 2300 мм
2300 2,4 4
AF-D2423EB-3(B)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый керамический»
одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 2300 мм
2300 2,4 4
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый, в вариантах исполнения:
AF-D1812EB (A)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый» одноразовый
1200 1,8 1,5/2
--- стр. 8 ---
8
Артикул Наименование варианта
исполнения
Длина рабочей
части L, мм
Диаметр
гибкой
части D,
мм
Длина резания,
мм
(тип А), диаметром рабочей
части 1,8 мм и длиной 1200 мм
AF-D1812EB (B)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый» одноразовый
(тип B), диаметром рабочей
части 1,8 мм и длиной 1200 мм
1200 1,8 1,5/2
AF-D1815EB (A)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый» одноразовый
(тип А), диаметром рабочей
части 1,8 мм и длиной 1500 мм
1500 1,8 1,5/2
AF-D1815EB (B)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый» одноразовый
(тип B), диаметром рабочей
части 1,8 мм и длиной 1500 мм
1500 1,8 1,5/2
AF-D2418EB (A)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый» одноразовый
(тип А), диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 1800 мм
1800 2,4 1,5/2
AF-D2418EB (B)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый» одноразовый
(тип B), диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 1800 мм
1800 2,4 1,5/2
AF-D2423EB (A)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый» одноразовый
(тип A), диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 2300 мм
2300 2,4 1,5/2
AF-D2423EB (B)
Нож эндоскопический
электрохирургический
«Шариковый» одноразовый
(тип B), диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 2300 мм
2300 2,4 1,5/2
Допустимая погрешность измерений ±15%, если не указано иного.
Таблица 2. Технические характеристики
Параметр проверки Требование
Внешний вид
Поверхность гибкой трубки должна быть гладкой и
ровной по цвету, без острых краёв и заусенцев.
Поверхность пластиковых деталей ручки должна быть
гладкой, без явных дефектов.
Поверхность рабочей части изделия должна быть
гладкой, ровной и без заусенцев.
Размер
Внешний диаметр D (с допуском 15%), рабочая длина
L (с допуском 15%) должны соответствовать
требованиям спецификации (см. Таблицу 1)
Прочность на разрыв всех
соединений изделия
70 Н
--- стр. 9 ---
9
Твердость деталей из
нержавеющей стали по шкале
Рокквела
30...61 HRC.
Параметр шероховатости
наружных поверхностей ножей Ra,
не более
0,48 мкм
Максимально допустимые
мощность и напряжение
генератора на нож
При отрезании – 200 Вт, от 1300 В до 1500 В
При коагуляции – 120 Вт, от 1800 В до 2000 В
Прочность на разрыв упаковки Сварной шов пакета ровный, без деформаций,
выдерживает усилие на разрыв 3 Н
Герметичность упаковки Герметично при погружении в емкость с вод ой (по
методике: Изделие в потребительской упаковке
погружают в воду на глубину 150 мм и выдерживают
в течение 15 с. Упаковку считают герметичной, если
отсутствуют выделения пузырьков воздуха.)
Рабочие характеристики Головка ножа должна быть гладкой, а края - цельными.
Плавность хода Выдвижение и втягивание рабочей части должно
происходить легко и плавно, без заеданий.
Намотка Намотка трубки должна быть плотной и прямой, без
явных промежутков и загибов.
Масса в упаковке для
стерилизации
Не более 90 г.
8. Комплектность поставки
В комплект поставки входит нож эндоскопический одной модели в количестве кратном
1 шт. Инструкция по применению в количестве 1 шт. укладывается в транспортную
упаковку.
9. Информация о мерах предосторожности
Ношение защитной одежды (т.е. перчаток, халатов) в ходе операции для защиты
риска перекрестного заражения обязательно.
Ни при каких условиях нельзя вносить какие-либо изменения в изделие.
Не используйте изделие с недействительной датой стерилизации.
Необходимым постоянный контроль за эндоскопическим изображением во время
операции. Следите за видимостью изделия на изображении и его нормальной работой.
10. Подготовка к работе и инструкция по применению изделия
Подготовка к работе:
--- стр. 10 ---
10
Перед применением необход имо проверить упаковку и изделие на предмет
повреждений. Если обнаружены признаки повреждения, не используйте его!
Вскройте запечатанный пакет и извлеките изделие.
Осмотрите изделие на предмет изгибов и повреждений.
Порядок использования:
1. Перед использова нием всегда необходимо проверить совместимость рабочего
канала эндоскопа и диаметр ножа эндоскопического.
2. Подключите изделие к электрохирургическому аппарату стандартного
монополярного электрохирургического кабеля (в комплект поставки не входит).
3. Для раб оты изделия используйте нейтральный электрод (не входит в ком плект
поставки) в соответствии с инструкцией для конкретной модели
электрохирургического блока.
4. Введите нож в канал эндоскопа.
5. Поместите дистальную часть инструмента в непосредственной близости к месту,
который предполагается к рассечению.
6. Зафиксируйте нож в области поражения.
7. Включите блок электрохирургического аппарата.
8. Включите подачу тока через блок электрохирургического аппарата.
9. Осуществите рассечение предполагаемой области.
10. Выключите электрохирургический блок, после этого осторожно извлеките
инструмент из эндоскопа
11. Изделия, используемые в комбинации с медицинским изделием:
Нож используется совместно с электрохирургическими аппаратами, имеющими
монополярный режим работы. Подключение осуществляется с помощью монополярного
электрохирургического кабеля для эндоскопических инструментов, с инструментальным
разъемом, диаметром 8 мм. Форма и размер аппаратного разъема зависит от модели
применяемого аппарата ЭХВЧ.
Нож с диаметром рабочей части 1.8 мм совместим с эндоскопами, имеющими
инструментальный канал диаметром от 2,0 мм, нож с диаметром рабочей части 2.4 мм
совместим с эндоскопами, имеющими инструментальный канал диаметром от 2,8 мм.
12. Требования к техническому обслуживанию
Изделие одноразового использования. Техническому обслуживанию не подлежит.
Для промывки используется шприц с соединением Luer-Lock объемом до 5 мл.
--- стр. 11 ---
11
13. Сведения о стерилизации
Изделие поставляется стерилизованным этилен оксидом. Срок сохранения стерильности
изделия составляет 3 года с даты стерилизации.
14. Условия транспортирования и хранения
Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении
условий хранения:
Температура окружающий среды: от 0°C до +40 °C;
Относительная влажность: от 30% до 85%;
Атмосферное давление: от 50,0 кПа до 106,0 кПа.
При хранении должны строго выполняться требования манипуляционных знаков и
надписей, имеющихся на упаковке.
15. Срок годности
Срок годности (стерильности) изделия в невскрытой упаковке при условии соблюдения
условий хранения составляет 3 года с даты стерилизации.
16. Требования к утилизации
На территории Российской Федерации утилизация изделия после использования должна
производиться в соответствии с утверждёнными нормативно правовыми актами и
требованиями санитарных правил СанПин 2.1.3684-21 по классу отходов «Б»
(Эпидемиологические опасные отходы). Запрещена утилизация в качестве бытовых
отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
По истечению срока годности или при нарушении стерильной упаковки утилизировать по
классу отходов «А» (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым бытовым отходам).
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
17. Гарантии изготовителя
При соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуатации гарантийный срок
на упакованные ножи составляет три года с даты стерилизации. При возникновении
вопросов, проблем или неполадок следует обращаться и направлять рекламации в адрес
уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации
--- стр. 12 ---
12
обществу с ограниченной ответственностью «АС-МЕДИКАЛ» (ООО «АС-МЕДИКАЛ»);
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77.
E-mail: info@medica-med.ru.
18. Расшифровка символов на упаковке
№ Описание Условные обозначения на
этикетках
1. Номер по каталогу
2. Производитель
3. Дата производства
4. Использовать до
5. Код партии
6. Стерилизовано с применением
этиленоксида
7. Не использовать повторно
8. Уполномоченный представитель в
европейском сообществе
9. Номер нотифицированного органа
10. Беречь от влаги
11. Беречь от попадания прямых солнечных
лучей
12. Верх
13. Ограничение по температуре
14. Рабочие части типа BF
--- стр. 13 ---
13
15. Не используйте устройство при
поврежденной упаковке
16. Обратитесь к инструкции по применению
17. Медицинское изделие
18. Обращаться с осторожностью. Не ронять
19.
Схематическое изображение рабочей части
с указанием Рабочей длины (Working
length) и Диаметра рабочей части
(O.D.)
21. Рабочий канал эндоскопа
(Working Channel Diameter)
22. Область применения изделия
23. Количество – 10 шт. 10PCS
--- стр. 14 ---
14
19. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
производителя:
Разработчик и производитель медицинского изделия: Alton (Shanghai) Medical
Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949 Shanghai,
People’s Republic of China.
Место производства медицинского изделия:
1. ALTON SHANGHAI MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.,
No. 24 Building, J inShao Rd.1688, Baoshan District, 200949 Shanghai, People’s Republic of
China (Китай).
2. BQ Plus Medical Со., Ltd
No 18, Che Ye Road, Che Dun Town, Songjiang, 201611 Shanghai, People’s Republic of China
(Китай).
3. Goals Sterilization Со., Ltd.
East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Town, Nanhu District, 314005
Jiaxing, Zhejiang, People’s Republic of China (Китай).
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью « АС-МЕДИКАЛ» (ООО «АС -
МЕДИКАЛ»), Россия, 129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1,
пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77.
E-mail: info@medica-med.ru.
--- стр. 16 ---
16
Указания и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Ножи эндоскопические вместе с генератором предназначены для эксплуатации в описанной
ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должен обеспечить
соответствующую среду для их эксплуатации.
Измерения
излучения
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
- указания
Электростатичес
кие разряды
(ЭСР) по МЭК
61000-4-2
± 6 кВ контактный
± 8 кВ воздушный
Соответствует ± 6 кВ
контактный
± 8 кВ воздушный
Полы должны быть
деревянными, бетонными
или кафельными. Если полы
покрыты синтетическими
материалами, относительная
влажность должна
составлять по крайней мере
30%.
Наносекундные
импульсные
помехи по МЭК
61000-4-4
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для
входных/выходных
линий
Соответствует ± 2 кВ
для линий
электроснабжения ± 1
кВ для
входных/выходных
линий
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
типовой промышленной или
больничной среде. При
искажении изображения
может потребоваться
дополнительная установка
сетевого фильтра
переменного тока для
повышения качества
электропитания.
Микросекундные
импульсные
± 1 кВ -
дифференциальный
режим
Соответствует
± 1 кВ -
дифференциальный
Качество электропитания от
сети должно
помехи большой соответствовать типовой
энергии по МЭК ± 2 кВ - общий режим промышленной или
61000-4-5 режим ± 2 кВ - общий больничной среде.
режим
Провалы <5% UT * Соответствует Качество электропитания от
напряжения, (>95% понижение <5% UT* (>95% сети должно
кратковременные UT) понижение соответствовать типовой
прерывания и
на 0,5 цикла UT) промышленной или
больничной среде. изменения
напряжения во 40% UT на 0,5 цикла Если пользователь
входных линиях (60% понижение Соответствует оборудования или системы
электропитания
по МЭК 61000-4-
11
UT) на 5 циклов
70% UT
40% UT
(60% понижение UT)
на 5 циклов
нуждается в продолжении
его работы при прерывании
напряжения электропитания,
(30% понижение Соответствует рекомендуется подача
UT) 70% UT питания на оборудование
на 25 циклов (30% понижение UT) или систему от источника
бесперебойного питания
<5% UT
--- стр. 17 ---
17
на 25 циклов или аккумуляторной
(>95% понижение
батареи.
UT) Соответствует
<5% UT
на 5 с (>95% понижение
Ut) на 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60
Гц)
по МЭК 61000-4-
8
3 А/м Соответствует
3 А/м
Магнитные поля
промышленной частоты
должны соответствовать
уровням, характерным для
типового расположения в
типовой промышленной или
больничной среде.
* Примечание: UT- сетевое напряжение переменного тока перед применением
испытательного уровня.
Указания и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость для
оборудования и систем, не относящихся к жизнеобеспечению
Ножи эндоскопические вместе с генератором предназначены для эксплуатации в описанной
ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должен обеспечить
соответствующую среду для их эксплуатации
Измерения
излучения
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитным и
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 610004-
3
3 Вскз
150 кГц - 80
МГц
3 В/м
80 МГц - 2,5
ГГц
3 Вскз
3 В/м
Не допускается использование
переносного и мобильного ВЧ-
оборудования связи рядом с
любыми частями, включая кабели,
ближе рекомендуемого
пространственного разноса,
рассчитанного по формуле для
частоты передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос:
d = [3,5 / 3] P 150 кГц - 80 МГц
d =[3,5/3] P 80-800 МГц d = [7 /3] P
800 МГц - 2,5 ГГц
Где P - максимальная номинальная
мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно указаниям производителя
--- стр. 18 ---
18
передатчика, ad- рекомендуемый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность полей
стационарных ВЧ-передатчиков,
как определено при
электромагнитных исследованиях
на местей должна быть меньше
уровня соответствия в каждом
диапазоне частот. Помехи
возможны поблизости от
оборудования, помеченного
следующим знаком:
Примечание: Эти указания могут охватывать не все ситуации. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение зданиями, предметами и людьми.
A) Невозможно точно определить напряженность поля стационарных передатчиков, например,
базовых станций для радио (мобильных/беспроводных) телефонов и наземного подвижного
радио, радиолюбительской связи, АМ и FM радиостанций и телепередач. Чтобы определить
условия электромагнитной обстановки, обусловленной работой стационарных ВЧ -
передатчиков, следует рассмотреть возможность электромагнитного обследования объекта.
Если измеренная напряженность поля в месте использования прибора превышает указанный
выше уровень соответствующей радиочастоты, следует проверить прибор на нормальное
функционирование. Если отмечены сбои в работе, необходимо предпринять дополнительные
меры, например, переориентацию или перенос прибора.
B) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3
В/м.
--- стр. 19 ---
19
Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным ВЧ-
оборудованием связи и изделием
Ножи эндоскопические вместе с генератором предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи.
Заказчик или пользователь аппарата может предотвратить электромагнитные помехи,
соблюдая минимальное расстояние между переносным и мобильным ВЧ-оборудованием связи
(передатчиками) и аппаратом, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной
выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос d (м) в соответствии с частотой
передатчика
150 кГц - 80 МГц 80-800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,27
1 1.2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не перечисленных выше,
рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно определить по формуле для
частоты передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными производителя передатчика.
Примечание: Эти указания могут охватывать не все ситуации. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
=== файл: unknown__4. Фотофайл.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Фотографические изображения медицинского изделия
Нож эндоскопический электрохирургический одноразовый
--- стр. 2 ---
Фотографическое изображение 1 - Транспортная упаковка с русскоязычной маркировкой
--- стр. 3 ---
Endoscope Accessories
Фотографическое изображение 2 - Потребительская упаковка
(Аналогична во всех вариантах исполнения)
--- стр. 4 ---
– Потребительская упаковка
(Аналогична во всех вариантах исполнения)
Примечание: символами «ХХХ» отмечены переменные данные
--- стр. 5 ---
Фотографическое изображение 3 – Пример индивидуальной упаковки с русскоязычной
маркировкой
(Аналогична во всех вариантах исполнения)
Примечание: символами «ХХХ» отмечены переменные данные
--- стр. 6 ---
Фотографическое изображение 4 – Индивидуальная упаковка с маркировкой
1. Нож эндоскопический электрохирургический «Туннельный» одноразовый, в вариантах
исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Туннельный» одноразовый, с диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 1800 мм;
--- стр. 7 ---
Фотографическое изображение 5 – – Внешний вид
1. Нож эндоскопический электрохирургический «Туннельный» одноразовый, в вариантах
исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Туннельный» одноразовый, с диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 1800 мм
--- стр. 8 ---
Фотографическое изображение 6 – Индивидуальная упаковка с маркировкой
3. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический» одноразовый в
вариантах исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический» одноразовый (тип А),
диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1200 мм
--- стр. 9 ---
Фотографическое изображение 7 – Внешний вид
3. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический» одноразовый в
вариантах исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический» одноразовый (тип А),
диаметром рабочей части 1,8 мм и длиной 1200 мм;
--- стр. 10 ---
Фотографическое изображение 8 – Индивидуальная упаковка с маркировкой
2. Нож эндоскопический электрохирургический «Квадратный» одноразовый, в вариантах
исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Квадратный» одноразовый, диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 1800 мм
--- стр. 11 ---
Фотографическое изображение 9 – Внешний вид
2. Нож эндоскопический электрохирургический «Квадратный» одноразовый, в вариантах
исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Квадратный» одноразовый, диаметром рабочей части 2,4
мм и длиной 1800 мм.
--- стр. 12 ---
Фотографическое изображение 10 – Индивидуальная упаковка с маркировкой
4. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый, в вариантах
исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип B), диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 2300 мм
--- стр. 13 ---
Фотографическое изображение 11 – Внешний вид
4. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый, в вариантах
исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип B), диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 2300 мм
--- стр. 14 ---
Фотографическое изображение 12 – Индивидуальная упаковка с маркировкой
4. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый, в вариантах
исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип A), диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 2300 мм
--- стр. 15 ---
Фотографическое изображение 13 – Внешний вид
4. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый, в вариантах
исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый» одноразовый (тип A), диаметром рабочей
части 2,4 мм и длиной 2300 мм
--- стр. 16 ---
Фотографическое изображение 14 – Индивидуальная упаковка с маркировкой
3. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический» одноразовый в
вариантах исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический» одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 2300 мм
--- стр. 17 ---
Фотографическое изображение 15 – Внешний вид
3. Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический» одноразовый в
вариантах исполнения
Нож эндоскопический электрохирургический «Шариковый керамический» одноразовый (тип B),
диаметром рабочей части 2,4 мм и длиной 2300 мм
--- стр. 18 ---
УТВЕРЖДАЮ
ГшермьиыЛ дцртир
ООО «АС-Меишмл»
___ В .А. Бццянм
«02» февраля 2026
Инструкция по применению
Нож эндоскопический электрохзрургическнй
одноразовый.
Версия Nil
1
Фотографическое изображение 16 - Внешний вид эксплуатационной документации
=== файл: unknown__5. Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
Маркировка медицинского изделия
Нож эндоскопический электрохирургический одноразовый
I
--- стр. 2 ---
2
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24
Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949
Shanghai, People’s Republic of China.
Нож эндоскопический электрохирургический одноразовый:
Эндоскопический одноразовый электрохирургический нож
цилиндрический типа "Туннельный"
ХХ -ХХХХХХХ Диаметр рабочей части: Х, Х мм
ХХ.ХХ.ХХХХ Рабочая длина: ХХХХ мм
ХХХХХХХХ
ХХ.ХХ.ХХХХ
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АС-МЕДИКАЛ»,
Россия, 129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77. E-mail: info@medica-med.ru
Проект дополнительной маркировки индивидуальной упаковки
Наименование модели
--- стр. 3 ---
3
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24
Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949 Shanghai,
People’s Republic of China.
Нож эндоскопический электрохирургический одноразовый
Эндоскопический одноразовый электрохирургический нож
цилиндрический типа "Туннельный
ХХ -ХХХХХХХ Кол-во: 10 шт
ХХ.ХХ.ХХХХ Диаметр рабочей части: Х, Х мм
ХХХХХХХХ Рабочая длина: ХХХХ мм
ХХ.ХХ.ХХХХ
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АС-МЕДИКАЛ»,
Россия, 129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77. E-mail: info@medica-med.ru
Проект маркировки этикетки, которая будет наноситься в дополнение к маркировке
индивидуальной упаковки производителя в соответствии с требованиями
нормативно-правовых актов Российской Федерации
Маркировка индивидуальной и групповой упаковки отличается указанием количества штук.
Наименование модели
--- стр. 4 ---
4
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No.
24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949
Shanghai, People’s Republic of China.
Нож эндоскопический электрохирургический одноразовый
ЕРУЛ № Г004-00110-00/хххххххх
Кол-во: 100 штук
Обращаться с осторожностью
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АС-МЕДИКАЛ», Россия,
129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77. E-mail: info@medica-med.ru
Макет маркировки транспортной упаковки