Система капсульной эндоскопии PillСam Crohn`s с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__40138_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
Оболочки защитные одноразовые для ремня с
датчиками
Накладки для набора датчиков
Программное обеспечение РШСат Desktop
Software (Rapid) в вариантах исполнения:
программное обеспечение Rapid для
рабочей станции на оптическом носителе;
• программное обеспечение Web Rapid
для рабочей станции на оптическом носителе;
программное обеспечение Rapid на
оптическом носителе
Единовременно в рамках одной процедуры эти изделия не
используются.___________________________________________
Для ремня с датчиками по гигиеническим соображениям
предполагается использование одноразовой защитной оболочки.
Клейкие накладки, которые применяются совместно с набором
датчиков, чтобы надежно удерживать каждый из датчиков на теле
пациента
Программное обеспечение PillCam Desktop Software (Rapid)
обеспечивает служит для эффективного управления
исследованиями с применением капсульной эндоскопии PillCam
от самого начала исследования, включая просмотр видеозаписей и
анализ, до составления отчета.
Программное обеспечение Rapid для рабочей станции на
оптическом носителе: устанавливается на компьютере.
Программное обеспечение Web Rapid для рабочей станции на
оптическом носителе: позволяет пользователям просматривать и
анализировать видео RAPID, а также создавать отчеты из любого
места и в любое время по частной сети или по безопасному
интернет-соединению.
Программное обеспечение Rapid на оптическом носителе:
ограниченная версия программного обеспечения; доступны все
функции PillCam Desktop Software, кроме создания видеозаписей.
Оно позволяет просматривать и изучать видеозаписи на другом
компьютере, не загружая основную рабочую станцию PillCam.
Принадлежности
Кофр для записывающего устройства
Рабочая станция, в составе:
- системный блок Dell Precision Tower 5810;
- мышь;
- коврик для мыши;
- адаптер.____________________________
Монитор ELZO FlexScan EV2450
Для защиты, хранения или переноски устройства записывающего
PillCam DR3 и других многоразовых компонентов система во
время или между процедурами._____________________________
Рабочая станция представляет собой компьютер с уже
установленным ПО PillCam Desktop Software (Rapid). Рабочая
станция поддерживает управление пользователями Windows. Это
позволяет управлять доступом к рабочей станции и обеспечить
использование соответствующих файлов на рабочей станции
только уполномоченными лицами. Начальная конфигурация
рабочей станции, устанавливаемая по умолчанию, соответствует
Page 4 of 102
--- стр. 7 ---
пользователю с именем rapid и пустым паролем.
принтер HP Oftlcejet Pro 6230 ePrinter Для печати полученных во время процедуры изображений.
Устройство хранения SanDisk Ultra USB 3.0,
объемом 32 Гб
Для хранения и передачи полученной во время процедуры
информации.
Карта для очистки Предназначена для очистки данных на устройстве записывающем
(вставляется в слот на гнезде устройства)
Обновление программного обеспечения Rapid
на оптическом носителе
Для обновления программного обеспечения до версии Rapid,
используемой совместно с капсулой PillCam Crohn’s в ЛПУ, где
уже установлены зарегистрированные эндоскопические системы
PillCam (см. п. 13)
Обновление программного обеспечения для
регистрирующего устройства на оптическом
носителе
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристика Описание
Отклонения характеристик составляют ±5%, если не указано иное
'■-:\у\ ■
Капсула РШСат Crohn's
Размеры Длина: 32,3 + 0,5 мм
Диаметр: 11,6 мм ±10%
Page 5 of 102
--- стр. 8 ---
Масса 2,9 г + 0,1 г
Напряжение, В 2,7-3,1
Сила тока, мА 1-30
Число оптических головок 2
Освещение 4 белых светодиода на каждой стороне
Угл обзора 172®±5% для каждой головки
Эффективная видимость Расстояние: 3 см
Мин. обнаруживаемый объект Не менее 0,1 мм
Время работы Минимум 10 часов
Химическая безопасность Устойчива к растворению в среде от pH 2 до pH 8
Тип батареи Батареи на основе оксида серебра, без содержания
ртути
Угол направления наблюдения 0“
Расчетное рабочее расстояние 0 мм - 30 мм
Ширина полосы частот 3,2 МГц при 2,7 МБ/с;
9,7 МГц при 8,1 МБ/с
Степень защиты оболочки IPX8
Тип рабочей части BF
Канал связи для передачи данных
Рабочая частота 434,1 МГц
Частота кадров 4-35 кадров в секунду
Скорость передачи данных 2,7 Мб/с и 8,1 Мб/с
Вид модуляции MSK (Манипуляция с минимальным фазовым
сдвигом)/Цифровые данные
Эффективная излучаемая мощность -44,56 дБ/мВт
Канал связи для приема данных
Рабочая частота 13,6 МГц
Ширина полосы частот приемника ± 150 кГц
Устройство записывающее РШСат DR3
Page 6 of 102
--- стр. 11 ---
Габариты (ДхШхВ), мм (137х126х73)±10%
Масса 250г±10%
Диапазон напряжения и силы тока в сети Входное напряжение: макс. 5,25 В, мин. 4,75 В
электропитания Входной ток: макс. 4 А, мин. 100 мА
Класс электробезопасности I
Степень защиты оболочки IPX0
Набор комплектующих
Кабели для подключения
Page 9 of 102
O n
--- стр. 12 ---
Назначение Для подключения записывающего устройства к
рабочей станции
Полная длина, мм 1800±5%
Диаметр шнура, мм 3,2±0,15
Штекеры USB 2.0 А, Male
AVX 30-9157-9700-00-050, Male
Длина USB-штекера, мм 12,25±0,5
Page 10 of 102
--- стр. 13 ---
Page 11 of 102
--- стр. 14 ---
USB-штекеры
Длина USB-штекеров, мм
Сопротивление контактов, МОм
Сопротивление изоляции, МОм
Тип А, Male
Тип В, Male
12±0,5
Максимум 30
Минимум 100 при 20'^С
Назначение
Влок питания для гнезда устройства с кабелем
электропитание постоянного тока гнезда
записывающего устройства___________
Page 12 of 102
--- стр. 15 ---
Длина шнура 2,5 м ±10%
Масса 300 г-350 г
Входной разъем 3-контактный разъем перем. тока IEC320-C14C
Напряжение питания, В 100-240
Частота питания, Гц 50-60
Потребляемая мощность, А 0,4-0,8
Выходное напряжение, В 5
Выходная мощность, Вт, максимальная 25
Защита От короткого замыкания/перегрузки/повышенного
напряжения/повышенной температуры
Карман (сумка) для записывающего устройства РШСат с ремешком для ношения на плече
Page 13 of 102
--- стр. 16 ---
Габариты (ДхШхВ), мм
Масса 128,6 г
Кабель питания для гнезда записывающего устройства
Page 14 of 102
--- стр. 17 ---
■ “ .лг
Длина шнура, м 2,5± 10%
Набор датчиков с электродами для подключения к записывающему устройству в вариантах исполнения
___________________________Набор датчиков РШСат DR3 8-проводной___________________________
Page 15 of 102
--- стр. 18 ---
■ ■ ■
Тип рабочей части BF
Приемная антенна
Количество датчиков 8
Размер датчика Диаметр: 40 мм
Цвет Черный
Page 16 of 102
--- стр. 19 ---
Материал провода антенны коаксиальный кабель
Передающая антенна
Конструкция антенны рамочная антенна
Размер 1,9 м
Цвет Черный
Набор датчиков РШСат DR3 - малый
Тип рабочей части BF
Приемная антенна
Page 17 of 102
--- стр. 20 ---
Количество датчиков 8 датчиков
Размер датчика Диаметр: 40 мм
Цвет Черный
Материал провода антенны коаксиальный кабель
Передающая антенна
Конструкция антенны рамочная антенна
Размер 1,9 м
Цвет Синие + желтые секции
Ремень с датчиками для подключения к записывающему устройству в вариантах исполнения
Ремень с датчиками РШСат, DR3 С2
Page 18 of 102
--- стр. 21 ---
"Г—
Тип рабочей части BF
Габариты (ДхШхВ), мм (60x260x630) ±10%
Ремень с датчиками РШСат, DR3 SB 3
Page 19 of 102
--- стр. 30 ---
Декларация изготовителя и рекомендации - — устойчивость электронных приборов к помехам
Капсулы PillCam предназначены для использования в электромагнитных условиях, указанных ниже. Заказчик или
пользователь капсул PillCam должен обеспечить их эксплуатацию в указанных условиях.
Испытание
устойчивости
Тест уровня
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитные условия —
рекомендация
Переносные и мобильные устройства связи,
работающие в радиочастотном диапазоне, не
следует использовать на таком расстоянии от
любой части капсулы PillCam, включая
кабели, которое менее рекомендуемого
разделительного расстояния,
вычисленного по применимой к частоте
передатчика формуле.
Рекомендуемое разделительное расстояние
Наведенные
радиоволны
3 В ср. кв. Не применимо Не применимо
IEC 61000-4-6 150 кГц-
80 МГц
Излучаемые
радиоволны
IEC 61000-4-3
3 А/м
80 МГц-
2,5 ГГц
3 А/м а = л/Р 80 МГц-800 МГц
d = VP 800 МГц-2,5 ГГц
Примечание 1: При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов и людей.
Примечание 3: Р — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя
передатчика, d — это рекомендованное разделительное расстояние в метрах (м).
Примечание 4; Сила поля для фиксированных радиочастотных передатчиков, определенная путем
электромагнитного обследования площадки^, должна быть меньше уровня соответствия требованиям
для каждого диапазона частот*^.
Page 28 of 102
--- стр. 31 ---
примечание 5: Помехи могут возникать вблизи оборудования, маркированного следующим
feo )символом: '4
Силу поля, создаваемого фиксированными передатчиками, такими как базовые станции радио-
(мобильных/беспроводных) телефонов, мобильные радиостанции, любительские радиостанции, вещательные AM,
FM и телевизионные передатчики, нельзя предсказать теоретически с высокой точностью. Для оценки
электромагнитных характеристик среды, связанных с наличием фиксированных РЧ передатчиков, необходимо
произвести электромагнитное обследование места установки. Если измеренная сила поля в месте использования
капсул PillCam превышает применимый уровень соответствия требованиям к радиочастотному излучению,
указанный выше, нужно следить за правильностью работы капсул. В случае отклонения от нормальных режимов
работы могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или перенос капсулы PillCam
в другое место.
Для частот выше диапазона 150 кГц - 80 МГц сила поля должна быть меньше 3 В/м,_____________________
Рекомендуемое разделительное расстояние между переносным или мобильным оборудованием связи,
работающим в радиочастотном диапазоне, и капсулами PillCam
Капсулы PillCam предназначены для использования в условиях контролируемых радиочастотных помех. Заказчик или
пользователь капсул PillCam может исключить электромагнитные помехи, поддерживая рекомендованное ниже
минимальное расстояние между переносными или мобильными устройствами связи, работающими в радиочастотном
диапазоне (передатчиками), и капсулами. Это минимальное необходимое расстояние зависит от максимальной
выходной мощности оборудования связи.
Максимальная
номинальная вы ходная
мощность передатчика,
Вт
Разделительное расстояниезависящ ее от частоты передатчика, м
от 150 кГц до 80 МГц
d = VP
от 80 МГц до 800 МГц
d = VP
от 800 МГц до 2,5 ГГц
а = л/р
0,01 Не применимо 0,12 0,23
0,1 Не применимо 0,38 0,73
i Не применимо 1,2 2,3
10 Не применимо 3,8 7,3
100 Не применимо 12 23
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное разделительное
расстояние d в метрах (м) можно определить, используя формулу, применимую
к частоте передатчика, где Р — это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по
данным изготовителя передатчика.
Page 29 of 102
--- стр. 32 ---
Примечание 1: при частоте 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого
частотного диапазона.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
__________электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов и людей.
Устройство записывающее РШСат DR3
Декларация изготовителя и рекомендации — электронные излучения
Записывающее устройство PillCam DR3 предназначено для работы в электромагнитных условиях, описанных
ниже. Заказчик или пользователь записывающего устройства PillCam DR3 должен обеспечить его эксплуатацию в
Тест на излучение Соответствие
норм ам
Электромагнитные условия — рекомендация
РЧ излучения
CISPR 11
Группа 1 Записывающее устройство PillCam DR3 использует
энергию излучения радиочастотного диапазона только для
своего внутреннего функционирования. Поэтому уровень
радиочастотного излучения очень низок. Маловероятно,
что это излучение будет создавать помехи расположенному
вблизи электронному оборудованию.
РЧ излучения
CISPR 11
Класс В Записывающее устройство PillCam DR3 может
использоваться во всех помещениях, в том числе в жилых,
а также в помещениях, оборудованных общественной
сетью электропитания низкого напряжения, которая
имеется в жилых зданиях.
Излучение гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
н/п
Колебания
напряжения/пульсации
IEC 61000-3-3
н/п
Медицинское изделие в сборе (устройтво записывающее с подключенным набором датчиков)
Page 30 of 102
--- стр. 40 ---
Светодиоды капсулы и сообщений
навигации
Г * т ^ ^
пиктограмм
состояния
■ " iгг. ' • 1
Кнопки
■И^К 1
7 В 1
fe '' • 'I
Кнопка
подтверждения
Область
сообщений
Гнездо
Page 38 of 102
--- стр. 41 ---
Описание основных
принадлежностей,
медицинских изделий
или изделий, не
являющихся
медицинскими, но
Характеристика Описание
Отклонения характеристик составляют ±5% , если не указано иное
Кофр для записывающего устройства
Page 39 of 102
--- стр. 42 ---
предусмотренных для
использования в
комбинации с
заявленным
медицинским изделием
(при наличии)
Габариты (ДхШхВ), мм
Рабочая станция
Системный блок Dell Precision Tower 5810
Page 40 of 102
--- стр. 58 ---
3 0 c
He подлежит сухой чистке
He использовать отбеливатель
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
i d
Производитель
REF
Каталожный номер
SN
Серийный номер
ввЗК^ш Не вскрывать корпус - опасность поражения электрическим током
Page 56 of 102
--- стр. 59 ---
He утилизировать c бытовыми отходами
G -(r-0
Полярность
Маркировка изделий
Капсула PillCam Crohn's:
Page 57 of 102
--- стр. 60 ---
Маркировка первичной упаковки (внутренний пластиковый кейс)
Capsule endoscopy
Given Imaging
Система капсульной эндоскопии
Page 58 of 102
Производитель: Given Imaging Inc.
--- стр. 61 ---
00)
So
О)ш со
^ Е
С ш
| Х
о
1
<
со
3
00
осмо о
со
<
■П ^
1 ^ц—
(О
с0
(01)07290101366539
(17)999999
(lO)xxxxxxU
2 YYYY-MM-DD [ lo t] xxxxxx U
FCC ID#: 08PGIVENIMAGING Rx Only
LBL-2164-03
Page 59 of 102
--- стр. 62 ---
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
Given Imaging Производитель: Given Imaging Inc.
Page 60 of 102
--- стр. 63 ---
i!|^
X i ,
jr
#1 PV6-GAC 1
ь (01)07290lOl3S®iae
{17)191007
**'*Л
Маркировка транспортной упаковки (белая картонная коробка)
1 шт. в упаковке
Page 61 of 102
--- стр. 64 ---
@ PillCam
capsule endoscopy вВЯ®
,Giv«n Imaging
,15 Hampsnire Street,
Mansfield, MA 02048 USA
PillCam’^ Crohn’s capsule, 1-pack
A D® « Я Ш ¥ f f
FCCID#08f4i(VENlMAGING Rating: _________2.7-3.1 V 1-30mA Rxonly
The PUlCamT video capsule is protected under the fbUowinfl US patents:
Patent NOs. 6,934,093; 6,709,387; 7,009,634; 7,192,397; 7,433,133; 7,801,586;
7.896,805; 7,931,149; 7,996,067; 8,159,549; 8,194,123; 8,444,554; 8,681,209
Made in Israel
LBL-2224-02
Capsule endoscopy
PillCam Crohn’s capsule, I-pack
Rating:
2.7-3.1 V
1-30 mA
The PillCam video capsule is protected under the following
__________________US patents:__________________
Patent NOs
Made In Israel
Система капсульной эндоскопии
Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 1 шт.
___________________в упаковке__________________
Номинальное значение:
2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 мА (Сила тока)
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
№ патентов
Сделано в Израиле
Page 62 of 102
--- стр. 65 ---
REF
PillCam™ Crohn's capsule, 1-pack
FGS-0606
(01)07290101366539(17)999999(10)mxxxU
U o t | x x x x x xU
QCxx
YYYY-MM-DD OX/32'
[U25‘C/77*F
4
Storage
Given Imaging
15 Hampshire Street,
Mansfield. MA 02048 USA
LBL-2219-02
PillCam Crohn’s capsule, 1-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 1 шт.
________________________в упаковке _______________________
Storage Условия хранения
Page 63 of 102
--- стр. 66 ---
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 1-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 1 шт.
в упаковке
Rating: Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 mA 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the following
US patents:
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel Сделано в Израиле
Page 64 of 102
--- стр. 67 ---
PillCam™ Crohn’s capsule, 1-pack
FGS-0606
PillCam Crohn’s capsule, 1-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 1 шт.
___________________в упаковке__________________
Storage
5 шт. в упаковке
Условия хранения
Page 65 of 102
--- стр. 68 ---
0 PillCam
capsule endoscopy
.G iv e n Imaains
15 Hampsnire Street.
Mansfield. MA 02048 USA
PillCam™ Crohn’s capsule, 5-pack
A CB c,€ Я [Я ¥ f f
FCCID#OePGIVENIMAGWG Rating: __ 2.7-3.1 V 1-30mA Rxonly
The PHlCam* video capsule b protected laider the foUowIng US patents:
Patent NOs. 6,934,093; 6,709,387; 7,009,634; 7,192,397; 7,433,133; 7,801.586;
7,896,805; 7,931,149; 7,996,067; 8,159,549; 8,194,123; 8,444,554; 8,681,209
AAade In Israel
LBL-2227-02
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 5-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения; 5 шт.
___________________в упаковке__________________
Rating: Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,] В (Напряжение)
1-30 тА 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the following
__________________US patents:__________
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel Сделано в Израиле
Page 66 of 102
--- стр. 69 ---
REF
PillCam™ Crohn's capsule, 5-pack
I FGS-0607
(01)07290101366553(17)999999(10)xxxxxxU
xxxxxxU ^ YYYY-MM-DD
|p5"C/77"F
0“C/32T ^
m J Given Imaging
Storage
QCxx
15 Hampshire Street,
Mansfield, MA 02048 USA
LBL-2221-02
PillCam Crohn’s capsule, 5-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 5 шт.
___________________в упаковке__________________
Storage Условия хранения
Page 67 of 102
--- стр. 71 ---
PlllCam'™ Crohn’s capsule, 5-pack
FGS-0607
42170U
QC256
(01 )07290101366553(17)190813^ 0)42170U
•25'0'77''F
2019-08-13 T0“CO2*F
^ven (magino
Storage
15H8mj»hirt S^eet.
ManHeld. MA 03048 USA
PillCam Crohn’s capsule, 5-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 5 шт.
в упаковке
Storage Условия хранения
10 ШТ. в упаковке
Page 69 of 102
TS-4
--- стр. 72 ---
@ PillCam
capsule endoscopy
Given Imaging
15 Hampshire Street,'P-Mansfield, MA 0204$ USA
PillCam™* Crohn’s capsule, 10-pack
A СЙ Я [Я ¥ f f
FCCID#0$PGIVCNIMAGINC Rating: — 2.7-3.1V 1-30 mA Rx only
The PtUCam* video capsule H protected ivider the following US patents:
PatentNOs. 6,934,(Ю; 6,709,387; 7,009,634; 7,192,397; 7,433,133; 7,801,586;
7,896,805; 7,931,149; 7,996.067; 8,159,549; 8,194,123; 8,444,554; 8,681,209
Made In Israel
LBL-2223-02
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 10-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 10
________________шт. в упаковке________________
Rating: Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 тА 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the following
__________________US patents:__________________
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel Сделано в Израиле
Page 70 of 102
--- стр. 73 ---
REF
PillCam™ Crohn's capsule, 10-pack
I FGS-0608
(01)07290101366577(17)999999(10)xxxxxxU
[ lot ] x x x x x xU U YYYY-MM-DD
QCxx
f ^ 5 “C/77“F
0"C/32“F ^
Storage
_ Л Given Imaging
m i 15 Hampshire street,
Mansfield, MA 02048 USA
LBL-2222-02
PillCam Crohn’s capsule, 10-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 10
________________шт. в упаковке________________
Storage Условия хранения
Page 71 of 102
--- стр. 74 ---
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 10-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 10
шт. в упаковке
Rating: Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 mA 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the following
US patents:
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel Сделано в Израиле
Page 72 of 102
--- стр. 75 ---
РШСат™ Crohn’s capsule, 10-pack
FGS-0608
(01 )07290101366577(17)191007(10)42W0U
PillCam Crohn’s capsule, 10-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 10
________________шт. в упаковке________________
Storage Условия хранения
Устройство записывающее РШСаш DR3:
Маркировка упаковки
Page 73 of 102
--- стр. 76 ---
G lf E I N ' i d▼ fMAGiNCi
bBMdhfflw scope Ыи.
Otv«n Imcfling
IS Hampehir* Str«pt.
Ш Ы Ш MA(C048nSA
PiliCam^ recorder.
DR3
Matftt In li
f
PillCam recorder, DR3
Rating:
3.5-4.2 VDC
150-500 mA
(01)07290101362951(21)DR30815533
FCC \O0i OePaiVENnECORDER
Rallno: - - 7 7^ 3.5-4.2 VDC, 1 5 0 -MOmA
T hil produot la proiaotad under the following US patonta; в.904,ЗОВ
Ой A Д lil"f f
This cjevice ompiles wi2i pat 15 of ttw FCC
to the (1) This device '
Устройство записывающее PillCam DR3
Номинальное значение:
3,5-4,2 В (Напряжение)
150-500 мА (Сила тока)
Page 74 of 102
--- стр. 77 ---
This product is protected under the following US patents: Данное изделие защищено следующими патентами
США:
This device complies with part 15 of the FCC Rules.
Operation is subject to the following conditions: (1) This
device may not cause harmful interference, and (2) this
device must accept any interference received including
interference that may cause undesired operation.
Данное изделие соответствует части 15 правил FCC
(ФКС). Эксплуатация связана со следующими двумя
условиями: (1) данное изделие не должно создавать
вредных помех, и (2) данное изделие должно
выдерживать любые улавливаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к нежелательным
режимам работы.
Made In Israel Сделано в Израиле
Маркировка, наносимая на изделие
Page 75 of 102
--- стр. 78 ---
W ananty
void if seal
broken
I CIVI* . l OlvnImaging I |lw r |\ m i l s Hampthir* Slr««t, DR3
W “ lytan^MAOZCMeUSA , --------
V REF
ГВГ.
^ IMAGING
scope of<H SH
FQS-034/
DR308 15533
(01)072901013e2g51(21)DR30815533
FCC ID#: OeraiVENRECORDEn
Z m r Z 8.5-4.2VDC. ie0-500mA
This produot la protaatad undar tha following U8 palanta; 0.904.308
as A «.I.® . ш ^ s
This device complies with part 15 oftte FCC Rubs. Operfllion is
sut^ect to the following condiams; (l)Thbdevfosmeyrn)t cause harmful interference, and (2) this dmicje muAtr '' ' ‘received including interference ffшt тш i
Mads In Israel ' ^
'4r
Ы
Warranty void if seal broken Гарантия не действует, если печать сломана
РШСат recorder, DR3 Устройство записывающее PillCam DR3
Rating: Номинальное значение:
3.5-4.2 VDC 3,5-4,2 В (Напряжение)
150-500 тА 150-500 мА (Сила тока)
This product is protected under the following US patents:
Page 76 of 102
Данное изделие защищено следующими патентами
США:
--- стр. 79 ---
This device complies with part 15 of the FCC Rules.
Operation is subject to the following conditions: (1) This
device may not cause harmful interference, and (2) this
device must accept any interference received including
interference that may cause undesired operation.
Данное изделие соответствует части 15 правил FCC
(ФКС). Эксплуатация связана со следующими двумя
условиями: (1) данное изделие не должно создавать
вредных помех, и (2) данное изделие должно
выдерживать любые улавливаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к нежелательным
режимам работы.
Made In Israel Сделано в Израиле
Маркировка:
Гнездо записывающего устройства PillCam
Page 77 of 102
--- стр. 80 ---
Gi
С N1 • ^^ОЫшп Unaol»'Q ^t IN mils H « m p « h ir« Street.^ ^■ M«leid.MA0204eU8AVjjj^ IMAGING
eyeing SrfKopi g
PillCam**- rocorder
cradle, DR3
r ifI FQS-Q3S5
[lot] 40730CR
(Q1)Q729Q1Q1362g68(10)40730CR
” ***'’®‘ z r z r z 4 75-5 2SVDC. 100mA-4A
D® a I i c®;, [ilf^ 1
This device complias^wifli part 15 the F
subject to the following condttkxis: (1)T['
hacmftjl and (2)
PillCam recorder cradle, DR3 Гнездо записывающего устройства PillCam
Rating: Номинальное значение:
4.75-5.25 VDC 4,75-5,25 В (Напряжение)
100 mA-4A 100 мА — 4 А (Сила тока)
This device complies with part 15 of the FCC Rules.
Operation is subject to the following conditions: (1) This
device may not cause harmful interference, and (2) this
device must accept any interference received including
interference that may cause undesired operation.
Page 78 of 102
Данное изделие соответствует части 15 правил FCC
(ФКС). Эксплуатация связана со следующими двумя
условиями: (1) данное изделие не должно создавать
вредных помех, и (2) данное изделие должно
выдерживать любые улавливаемые помехи, включая
--- стр. 81 ---
Made In Israel
помехи, которые могут привести к нежелательным
______________режимам работы._____________
Сделано в Израиле
То avoid damaging the unit
use only power supply with
an output of 5V, 5A,
and polarity Gb-&~0
provided with the DR3 kit.
LBL-1647-01Sliijj-Stti'
■' '-Й
Warning
То avoid damaging the unit use only power supply with an
output of 5V, 5A, and polarity provided with the DR3 kit
Внимание
Bo избежание повреждения изделия используйте только
источник питания с выходом 5 В, 5 А и полярностью,
который входит в комплект DR3.
Н абор ком плектую щ их: кабели для подклю чения, блок питания для гнезда устройства с кабелем , карм ан ____(сум ка) для записы ваю щ его устройства РШ Саш с рем еш ком для нош ения на плече____
Page 79 of 102
--- стр. 101 ---
Диапазон влажности» %
Диапазон давления, гПа
До 100
От 700 до 1060
Условия эксплуатации во внутренней среде организма
Диапазон температур, *С
Диапазон влажности, %
Диапазон атмосферного
давления, гПа
От +32 до +42
До 100
От 700 до 1060
Устройство записывающее РШСат DR3
Диапазон температур, *С
Диапазон влажности, %
Диапазон давления, гПа
От о до +40
До 85
От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)_________________
Гнездо записывающего устройства;
Диапазон температур, "С
Диапазон влажности, %
Диапазон давления, гПа
От о до +45
До 85
От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)_________________
Набор датчиков с электродами/ Ремень с датчиками;
Диапазон температур, *С
Диапазон влажности, %
Диапазон давления, гПа
От о до +40
До 85
От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)_________________
Условия хранения Капсулы:
Диапазон температур, *С
Диапазон влажности, %
Диапазон давления, гПа
От о до +25
До 93
От 700 до 1060
Устройство записывающее РШСат РКЗ/Гнездо записывающего устройства
Диапазон температур,
Диапазон влажности, %
От о до +55
До 85
Page 99 of 102
--- стр. 102 ---
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Набор датчиков с электродами/ Ремень с датчиками
Диапазон температур, *0 ОтОдо +55
Диапазон влажности, % До 85
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Капсулы:
Диапазон температурите От 0 до +25
Диапазон влажности, % До 93
Диапазон давления, гПа От 700 до 1060
Условия
транспортирования
Устройство записывающее PillCam РкЗ/Гнездо записывающего устройства:
Диапазон температур,X! ОтОдо+55
Диапазон влажности, % До 85
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Набор датчиков с электродами/ Ремень с датчиками
Диапазон температур, *С От 0 до +55
Диапазон влажности, % До 85
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Перечень национальных
и международных
нормативных
документов/стандартов,
которым соответствует
медицинское изделие
Стандарт Название
EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
ISO 15223-2
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
EN 60601-1-6 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
Page 100 of 102
--- стр. 103 ---
безопасности. Дополняющий стандарт. Возможность использования
EN 62366 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий
Directive 2012/19/EU Директива — отходы электрического и электронного оборудования
EN ISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским
устройствам
EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 60601-2-18 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные требования к
безопасности аппаратуры для эндоскопии
EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
безопасности. 2. Дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
EN 301 489-3
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические
средства радиосвязи. Часть 3. Частные требования к устройствам малого
радиуса действия, работающим на частотах от 9 кГц до 40 ГГц
EN 301 489-1
Электромагнитная совместимость и радиочастотный спектр.
Электромагнитная совместимость технических средств радиосвязи. Часть 1.
Общие технические требования
EN 300 220-1
Электромагнитная совместимость и радиоспектр. Устройства радиосвязи
малого радиуса действия (SRD). Радиооборудование в полосе частот от 25
до 1000 МГц с уровнем мощности до 500 мВт. Часть 1. Технические
характеристики и методы измерения
EN 300 220-2
Электромагнитная совместимость и Радио-Вопросы спектра (ERM); Short
Range Devices (SRD); Оборудование радиоблока, которое привыкнет в 25
МГц к частотному диапазону на 1 000 МГц с уровнями мощности,
располагающимися до 500 мВт; Часть 2: Согласованный EN
удовлетворяющий существенных требований в соответствии со статьей 3.2
R&TTE Директива
Page 101 of 102
--- стр. 104 ---
EN 300 330-1
Электромагнитная совместимость и Радио-Вопросы спектра (ERM) -
Устройства малой дальности (SRD) - Оборудование радиоблока в
частотном диапазоне от 9 кГц до 25 МГц и индуктивных систем цикла в
частотном диапазоне от 9 кГц до 30 МГц - Часть 1: Технические
характеристики и методы тестирования
EN 300 330-2
Электромагнитная совместимость и радиочастотный спектр.
Радиооборудование малого радиуса действия диапазона частот от 9 кГц до
25 МГц и индуктивные контурные системы диапазона частот от 9 кГц до 30
МГц. Часть 2. Технические требования и методы испытаний
EN ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть I. Оценка и испытания
в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию замедленного типа.
EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
ENISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для
регулирующих целей.
EN ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая
клиническая практика
ISO 8600-1 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы.
Часть 1. Общие требования
MEDDEV 2.7.1 Руководство по клиническим испытаниям
Служба работы
клиентами
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному
Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
+7 495 580 73 77
info.russia@medtronic.ru
Page 102 of 102
--- стр. 105 ---
<Круглая печать на первой странице:
ДЖИНДЖЕР ДИСНЕЙ
НОТАРИУС
Срок действия моих полномочий истекает 16 мая 2021 г.
ОКРУГ ГУИННЕТТ, ШТАТ ДЖОРДЖИЯ>
<подписано>
05.02.2020
Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Ереминой Евгенией
Валерьевной
Российская Федерация
Город Владимир Владимирской области
Двадцатого апреля две тысячи двадцатого года
Я, Сергеева Наталья Васильевна, нотариус нотариального округа города Владимир,
свидетельствую подлинность подписи переводчика Ереминой Евгении Валерьевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 33/7^
Взыскано государственной
Уплачено за оказание услуг
>020-2-603.
J00 руб. 00 коп.
характера: 500 руб. 00 коп.
Сергеева
--- стр. 111 ---
Оболочки защитные одноразовые для ремня с
датчиками _____________________
Накладки для набора датчиков
Программное обеспечение PillCam Desktop
Software (Rapid) в вариантах исполнения:
программное обеспечение Rapid для
рабочей станции на оптическом носителе;
программное обеспечение Web Rapid
для рабочей станции на оптическом носителе;
программное обеспечение Rapid на
оптическом носителе
Единовременно в рамказГ"^^^^
используются. Проде,■Дуры
Для ремня с датчиками по _____
предполагается использование одноразовой
U Q irT T Q T T irT T 1 Г Г > -Г Г .р Т .Т Р р р , '
датчиков, чтобы надежно удерживать каждый из датчикоГн^т
пациента___________________________________
Программное обеспечение PillCam Desktop Software (Rapid)
обеспечивает служит для эффективного управления
исследованиями с применением капсульной эндоскопии PillCam
от самого начала исследования, включая просмотр видеозаписей и
анализ, до составления отчета.
Программное обеспечение Rapid для рабочей станции на
оптическом носителе: устанавливается на компьютере.
Программное обеспечение Web Rapid для рабочей станции на
оптическом носителе: позволяет пользователям просматривать и
анализировать видео RAPID, а также создавать отчеты из любого
места и в любое время по частной сети или по безопасному
интернет-соединению.
Программное обеспечение Rapid на оптическом носителе:
ограниченная версия программного обеспечения; доступны все
функции PillCam Desktop Software, кроме создания видеозаписей.
Оно позволяет просматривать и изучать видеозаписи на другом
компьютере, не загружая основную рабочую станцию PillCam.
Принадлежности
Кофр для записывающего устройства
Рабочая станция, в составе:
- системный блок Dell Precision Tower 5810;
- мыщь;
- коврик для мыщи;
- адаптер.________________________________
Монитор ELZO FlexScan EV2450
Для защиты, хранения или переноски устройства записывающего
PillCam DR3 и других многоразовых компонентов системя во
в р е ^ или между процедурами._________________________________
Рабочая станция представляет собой компьютер с уже
установленным ПО PillCam Desktop Software (Rapid). Рабочая
станция поддерживает управление пользователями Windows. Это
позволяет управлять доступом к рабочей станции и обеспечить
использование соответствующих файлов на рабочей станции
только уполномоченными лицами. Начальная конфигурация
рабочей станции, устанавливаемая по умолчанию, соответствует
Page 4 of 102
--- стр. 112 ---
Принтер HP Oftlcejet Pro 6230 ePrinter
Устройство хранения SanDisk Ultra USB 3.0,
объемом 32 Гб
Карта для очистки
Обновление программного обеспечения Rapid
на оптическом носителе
Обновление программного обеспечения для
регистрирующего устройства на оптическом
носителе
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
пользователю с именем rapid
Для печати полученных во время проттр
Для хранения
информации.
и передачи полученной
Предназначена для очистки данных на устройстве
(вставляется в слот на гнезде устройства)
Для обновления программного обеспечения до версии Rapid"
используемой совместно с капсулой PillCam Crohn’s в ЛПУ, где
уже установлены зарегистрированные эндоскопические системы
PillCam (см. п. 13)
Характеристика Описание
Отклонения характеристик составляют ±5%, если не указано иное
Капсула РШСат Crohn's
Размеры Длина: 32,3 + 0,5 мм
Диаметр: 11,6 мм ±10%
Page 5 of 102
--- стр. 113 ---
Масса 2,9 г + 0,1 г
Напряжение, В 2,7-3,1 .
Сила тока, мА 1-30 — -—
Число оптических головок
Освещение 4 белых светодиода на каждой стороне —
Угл обзора 172°±5% для каждой головки ------
Эффективная видимость Расстояние: 3 см “
Мин. обнаруживаемый объект Не менее 0,1 мм |
Время работы Минимум 10 часов
Химическая безопасность Устойчива к растворению в среде от pH 2 до pH 8
Тип батареи Батареи на основе оксида серебра, без содержания
ртути
Угол направления наблюдения 0°
Расчетное рабочее расстояние 0 мм - 30 мм
Ширина полосы частот 3,2 МГц при 2,7 МБ/с;
9,7 МГц при 8,1 МБ/с
Степень защиты оболочки 1РХ8
Тип рабочей части BF
Канал связи для передачи данных
Рабочая частота 434,1 МГц
Частота кадров 4-35 кадров в секунду
Скорость передачи данных 2,7 Мб/с и 8,1 Мб/с
Вид модуляции MSK (Манипуляция с минимальным фазовым
сдвигом)/Цифровыё данные
Эффективная излучаемая мощность - 44,56 дБ/мВт
Канал связи для приема данных
Рабочая частота 13,6 МГц
Ширина полосы частот приемника ± 150 кГц
Устройство записывшош^ РШСат DR3
Page 6 of 102
--- стр. 116 ---
Габариты (ДхШхВ), мм (137х126х73)±10%
Масса 250 г ±10%
Диапазон напряжения и силы тока в сети
электропитания
Входное напряжение: макс. 5,25 В, мин. 4,75 В
Входной ток: макс. 4 А, мин. 100 мА
Класс электробезопасности I
Степень защиты оболочки IPX0
Набор комплектующих
Кабели для подключения
Page 9 of 102
--- стр. 117 ---
Назначение Для подключения записывающего устройства к
рабочей станции
Полная длина, мм 1800±5%
Диаметр шнура, мм 3,2±0,15
Штекеры USB 2.0 А, Male
AVX 30-9157-9700-00-050, Male
Длина USB-штекера, мм 12,25±0,5
Page 10 of 102
--- стр. 118 ---
Назначение Для подключения записывающего устройства к
рабочей станции
Длина шнура, мм 1800±50
Диаметр шнура, мм 3,2±0,15
Page 11 of 102
--- стр. 119 ---
USB-штекеры
Длина USB-штекеров, мм
Сопротивление контактов, МОм
Сопротивление изоляции, МОм
Тип А, Male
Тип В, Male
12±0,5
Максимум 30
Минимум 100 при 20°С
Назначение
Блок питания для гнезда устройства с кабелем
электропитание постоянного тока гнезда
записывающего устройства _____________
Page 12 of 102
--- стр. 120 ---
Длина шнура 2,5 m^Tqo^7~~~~"
Масса 300 г -З з о Т ■ —
Входной разъем 3-контактн^ш";^^^;;;;г;-г^^
Напряжение питания, В 100-240 ^
Частота питания, Гц 50-60 —
Потребляемая мощность, А 0,4-0,8 - " 7 3 1
Выходное напряжение, В 5 __
Выходная мощность, Вт, максимальная 1Ъ —
Защита От короткого замыкания/перегрузки/повьппенного —
напряжения/повьппенной температуры
Карман (сумка) для записывающего устройства РШСат с ремешком для ношения на плече
'I .
Page 13 o f 102
X.-
L .
--- стр. 121 ---
_______________________■ - .......- Д ■ ^ - ......
габариты (ДхШхВ), мм 140x90x45
Масса 128,6 г
Кабель питания для гнезда записывающего устройства
Page 14 of 102
--- стр. 122 ---
'I-
Page 15 of 102
--- стр. 123 ---
Тип рабочей части BF
Приемная антенна
Количество датчиков 8
Размер датчика Диаметр: 40 мм
Цвет Черный
Page 16 of 102
--- стр. 124 ---
Материал провода антенны
Передающая антенна
Конструкция антенны
Размер
Цвет
рамочная антенна
1,9 м
Page 17 of 102
-S^_
Тип рабочей части BF
Приемная антенна
--- стр. 125 ---
Количество датчиков 8 датчиков ----
Размер датчика Диаметр: 4 0 \ш —
Цвет Черный -----------
Материал провода антенны коаксиальный кабель
Передающая антенна
Конструкция антенны рамочная антенна ' —■ ——
Размер 1,9 м ■ — ■ —
Цвет Синие + желтые секции
Femeub с датчиками для подключения к записываюиа^уусщюмиш^ в варианпш исполнения
Ремень с датчиками PillCam, DR3 С2
Page 18 of 102
--- стр. 126 ---
Тип рабочей части BF
Габариты (ДхШхВ), мм (60x260x630) ±10%
Ремень с датчиками РШСат, DR3 SB 3
Page 19 of 102
--- стр. 135 ---
Декларация изготовителя и рекомендации — устойчивость электро 1^ к1-Г !
Капсулы PillCam предназначены для использования в электромагаитаых усл ови ю с/ук ад^ ^ ^
Испытание
устойчивости
Тест уровня
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитные условия‘ ^ 21-------J
рекомендация Д
Переносные и мобильные устройства связи
работающие в радиочастотном диапазоне, не
следует использовать на таком расстоянии от
любой части капсулы PillCam, включая
кабели, которое менее рекомендуемого
разделительного расстояния,
вычисленного по применимой к частоте
передатчика формуле.
Рекомендуемое разделительное расстояние
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
3 В ср. кв.
150 к Г ц -
80 МГц
Не применимо Не применимо
Излучаемые
радиоволны
3 А/м 3 А/м d = VP 80 М Г ц - 8 0 0 МГц
d = VP 800 МГц - 2,5 ГГц
IEC 61000-4-3 80 М Г ц -
2,5 ГГц
Примечание 1: При частоте 80 М Гц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощещие и отражение от сооружений, объектов и людей.
Примечание 3; Р — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя
передатчика, d — это рекомендованное разделительное расстояние в метрах (м).
Примечание 4: Сила поля для фиксированных радиочастотных передатчиков, определенная путем
электромагнитного обследования площадки^, должна быть меньше уровня соответствия требованиям
_____________для каждого диапазона частот^^.________________________________________________________________________
Page 28 of 102
к
--- стр. 136 ---
f
символом: ы
Силу поля, создаваемого фиксированными передатчиками, такими как базовые станции радио-
(мобильных/беспроводньк) телефонов, мобильные радиостанции, любительские радиостанции, вещательные AM
FM и телевизионные передатчики, нельзя предсказать теоретически с высокой точностью. Для оценки
электромагнитных характеристик среды, связанных с наличием фиксированных РЧ передатчиков, необходимо
произвести электромагнитное обследование места установки. Если измеренная сила поля в месте использования
капсул PillCam превьппает применимый уровень соответствия требованиям к радиочастотному излучению,
указанный вьппе, нужно следить за правильностью работы капсул. В случае отклонения от нормальных режимов
работы могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или перенос капсулы PillCam
в другое место.
Для частот выше диапазона 150 кГц - 80 МГц сила поля должна быть меньше 3 В/м. _________
Рекомендуемое разделительное расстояние между переносным или мобильным оборудованием связи,
работающим в радиочастотном диапазоне, и капсулами PillCam
Капсулы PillCam предназначены для использования в условиях контролируемых радиочастотных помех. Заказчик или
пользователь капсул PillCam может исключить электромагнитные помехи, поддерживая рекомендованное ниже
минимальное расстояние между переносными или мобильными устройствами связи, работающими в радиочастотном
диапазоне (передатчиками), и капсулами. Это минимальное необходимое расстояние зависит от максимальной
выходной мощности оборудования связи.
Максимальная Разделительное расстояние зависящее от частоты передатчика, м
номинальная выходная
мощность передатчика,
Вт
от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГ ц до 800 МГц от 800 МГ ц до 2,5 ГГ ц
(1 = л/Р d = ^l¥ ё = л/Р
0,01 Не применимо 0,12 0,23
0,1 Не применимо 0,38 0,73
1 Не применимо 1,2 2,3
10 Не применимо 3,8 7,3
100 Не применимо 12 23
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное разделительное
расстояние d в метрах (м) можно определить, используя формулу, применимую
к частоте передатчика, где Р — это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по
данным изготовителя передатчика.
Page 29 of 102
--- стр. 137 ---
Примечание 1: при частоте 80 МГц и 800 МГц применяется р а з д е л и т е л е ^
частотного диапазона.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распростране
_____________электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов^
Устройство записывающее РШСат DR3
Декларация изготовителя и рекомендации — электронные излучения
Записывающее устройство PillCam DR3 предназначено для работы в электромагнитных условиях, описанных
ниже. Заказчик или пользователь записывающего устройства PillCam DR3 должен обеспечить его эксплуатацию в
указанных условиях.
Тест на излучение Соответствие
нормам
Электромагнитные условия — рекомендация
РЧ излучения
CISPR 11
Группа 1 Записывающее устройство PillCam DR3 использует
энергию излучения радиочастотного диапазона только для
своего внутреннего функционирования. Поэтому уровень
радиочастотного излучения очень низок. Маловероятно,
что это излучение будет создавать помехи расположенному
вблизи электронному оборудованию.
РЧ излучения
CISPR 11
Класс В Записывающее устройство PillCam DR3 может
использоваться во всех помещениях, в том числе в жилых,
а также в помещениях, оборудованных общественной
сетью электропитания низкого напряжения, которая
имеется в жилых зданиях.
Излучение гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
н/п
Колебания
напряжения/пульсации
IEC 61000-3-3
н/п
%
Медицинское изделие в сборе (устройтво запцсывающее с подключенным набором датчиков)
Page 30 of 102
--- стр. 145 ---
Светодиоды капсулы и
Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ
Строка для
пиктограмм
состояния
Кнопки
навигации
Кнопка
подтверждения
Область
сообщений
Гнездо
Page 38 of 102
d
--- стр. 146 ---
Описание основных
принадлежностей,
медицинс 1сих изделий
или изделий, не
являющихся
медицинсьсими, но
'Ж"
\ е о сто д а ш *^
'а - ? ;.' |^ е л п (1 А ч > а ш к б 4 Ш !.
i » а |1 Я ж а м х :*;;|.- ■ ■ И
: ,,-^шшыШ - го тв в
; я сп о л ь зо в а в а ю
Хараюгеристика
Отклонения характеристик составляют ±5%, если не указано иное Описание
Кофр для записывающего устройства
Page 39 of 102
--- стр. 147 ---
предусмотренных для
использования в
комбинации с
заявленным
медицинским изделием
(при наличии)
Габариты (ДхШ хВ), мм (420х380х140)±10%
Рабочая станция
Системный блок Dell Precision Tower 5810
Page 40 of 102
--- стр. 163 ---
n
t t
№
T
!
id
REF
SN
He подлежит сухой чистке
He использовать отбеливатель
Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Производитель
Каталожный номер
Серийный номер
Не вскрывать корпус - опасность поражения электрическим током
Page 56 of 102
--- стр. 164 ---
G -G -©
Не утилизировать с бытовыми отходами
Полярность
Маркировка изделий
Капсула PillCam Crohn's:
т ш
Page 57 of 102
--- стр. 165 ---
Маркировка первичной упаковки (внутренЕШ тхластиковий кейс)
Capsule endoscopy
Given Imaging
Система капсульной эндоскопии
Производитель: Given Imaging Inc.
Page 58 of 102
--- стр. 166 ---
1 E 3 -A B C -1
lllllllllllllllllllllllllllllll xxxxxxU
A D S C €
0123 c ^ s
(01)07290101366539
(17)999999
(lO)xxxxxxU
2 YYYY-MM-DD I lot I xxxxxxU
FCC ID#: 08PGIVENIMAGING Rx Only
LBL-2164-03
Page 59 of 102
--- стр. 170 ---
Page 61 of 102
--- стр. 171 ---
PillCam
capsule endoscopy
PillCam™ Crohn’s capsule, 1-pack
A D B У c ® :. [ f l 'f f
FCCID#08PQVENtMAGING Rating:: 2 .7 -3 .1 V 1-30 mA Rx only
The PiliCanf* vkleo cansule Ь protected urider the foUbwlng US patents:
Patent N O s .6 ,9 3 4 ,(m ; 6 ,7 0 9 ,3 8 7 ; 7 ,0 0 9 ,6 3 4 ; 7 ,1 9 2 ,3 9 7 ; 7 ,4 3 3 ,1 3 3 ; 7 ,8 0 1 ,5 8 6 ;
7 ,8 9 6 ,8 0 5 ; 7 ,9 3 1 ,1 4 9 ; 7 ,9 9 6 ,0 6 7 ; 8 ,1 5 9 ,5 4 9 ; 8 ,1 9 4 ,1 2 3 ; 8 ,4 4 4 ,5 5 4 ; 8 ,6 8 1 ,2 0 9
Made In Israel
LBL-2224-02
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 1-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 1 шт.
в упаковке
Rating: Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 mA 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the following
US patents:
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel Сделано в Израиле
Page 62 of 102
--- стр. 172 ---
PillCam™ Crohn's capsui?
REF FGS-0606
(01 )07290101366539(17)999999(10)xxxxxxU
П5Л xxxxxxU 2 YYYY-MM-DD
QCxx
0“C/32"F
Storage
PillCam Crohn’s capsule, 1-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 1 шт.
в упаковке
Storage Условия хранения
«I Given Imaging
15 Hampshire Street,
Mansfield, MA 02048 USA
LBL-2219-02
Page 63 of 102
--- стр. 173 ---
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 1-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 1 шт.
в упаковке
Rating: Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 mA 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the following
US patents:
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel Сделано в Израиле
Page 64 of 102
--- стр. 174 ---
PillCam Crohn’s capsule, 1-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 1 шт.
в упаковке _________
Storage Условия хранения
5 шт. в упаковке
Page 65 of 102
--- стр. 175 ---
0 PillCam
capsule endoscopy
PillCam™ Crohn’s capsule, 5-pack
FCCID#08PGIVENIMAGING Rating:: 2.7-3.1 V 1-30 mA Rx only
The PilK^™ vkieo capsule Ь prtAected under the foUo¥vine patents:
Patent NOs. 6,934,095Гб,709,387; 7,009,634; 7,192,397; 7,433,133; 7,801,586;
7,896,805; 7,931,149; 7,996,067; 8,159,549; 8,194,123; 8,444,554; 8,681,209
Made In IstmI
L B L -2 2 2 7 -0 2
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 5-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 5 шт.
в упаковке
Rating: Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 mA 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the following
US patents:
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel ,_ Сделано в Израиле
Page 66 of 102
--- стр. 176 ---
REF
PillCam™ Crohn's capsule, 5-
FGS-0607
Uot I xxxxxx U Ы YYYY-M M -D D
QCxx
(01 )07290101366553(17)999999(10)xxxxxxU
Jf ^
OX/32r
X/77*F
i J Given Imaging
Storage
15 Hampshire Street,
Mansfield, MA 02048 USA
LBL-2221-02
PillCam Crohn’s capsule, 5-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 5 шт.
в упаковке
Storage Условия хранения
Page 67 of 102
--- стр. 177 ---
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 5-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 5 шт.
в упаковке
Rating: Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 mA 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the following.
US patents:
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel Сделано в Израиле
Page 68 of 102
--- стр. 178 ---
PHICam™ Crohn’s capsirtSv
м3 FGS-0607
□
1 Ж ] 4 2 1 7 0 U Ш
О С Шi
. . r-
(01)0 7 2 9 0 1 0 1 3 6 6 5 5 3 (1 7 )1 9 0 8 1 3 (1 0 )4 2 1 70U
■25*'C/?f’ F
2 0 1 9 -0 8 -1 3 0X /32’F T
■ J ^ v e n I f iw g iin
Storage
IS ШтршЫт
Mansfield. MA 02040 USA
LBL-2221-02
PillCam Crohn’s capsule, 5-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 5 шт.
в упаковке
Storage Условия хранения
10 Ш Т . в упаковке
и
Page 69 of 102
--- стр. 179 ---
PillCam
,1К
copsufe endoscopy
PillCam™ Crohn’s capsule, 10-pack
Man,fleiS.*^X'52№5!r
FCCID#08PGIVENlMAfilNG Rating: 2.7-3.1 V 1-30 mA Rxonty
The P ilK ^ * vkieo cafKide is prtAected under the foUowine US pertents:
Patent NOs. 6 ,9 3 4 ,0 9 3 ; 6 ,7 0 9 ,3 8 7 ; 7 ,0 0 9 ,6 3 4 ; 7 ,1 9 2 ,3 9 7 ; 7 ,4 3 3 ,1 3 3 ; 7 ,8 0 1 ,5 8 6 ;
7 ,8 9 6 ,8 0 5 ; 7 ,9 3 1 ,1 4 9 ; 7 ,9 9 6 ,0 6 7 ; 8 ,1 5 9 ,5 4 9 ; 8 ,1 9 4 ,1 2 3 ; 8 ,4 4 4 ,5 5 4 ; 8 ,6 8 1 ,2 0 9
Made In Israel
L B L -2223-02
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 10-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 10
шт. в упаковке
Rating: Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 mA 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the following
US patents:
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel Сделано в Израиле
Page 7 0 of 102
L
--- стр. 180 ---
REF
PillCam™ Crohn's capsule, iO-pa^
FGS-0608
L O T I xxxxxxU YYYY-MM-DD
QCxx
(01 )07290101366577(17)999999(10)xxxxxxU
I ^
0
|p 5 “C/77"F
DX/32T ^
Ml Given Imaging
Storage
15 Hampshire Street,
Mansfield, MA 02048 USA
LBL-2222-02
PillCam Crohn’s capsule, 10-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 10
шт. в упаковке
Storage Условия хранения
Page 71 of 102
L
--- стр. 181 ---
Capsule endoscopy Система капсульной эндоскопии
PillCam Crohn’s capsule, 10-pack Капсула PillCam Crohn's, в вариантах исполнения: 10
H IT . в упаковке
Rating; Номинальное значение:
2.7-3.1 V 2,7-3,1 В (Напряжение)
1-30 mA 1-30 мА (Сила тока)
The PillCam video capsule is protected under the followirig
US patents:
Капсула PillCam Crohn's защищена следующими
патентами США:
Patent NOs № патентов
Made In Israel Сделано в Израиле
Page 72 of 102
--- стр. 182 ---
Page 73 of 102
--- стр. 183 ---
Page 74 of 102
--- стр. 184 ---
This product is protected under the following US patents:
This device complies with part 15 of the FCC Rules.
Operation is subject to the following conditions: (1) This
device may not cause harmful interference, and (2) this
device must accept any interference received including
interference that may cause vmdesired operation.
Made In Israel
Д ан н ое
С Ш А
Данное изделие соотаёгс^^^^^^_^^ is ^ - —^
(ФКС). Эксплуатация связана со сл ед у ю щ ^ '’
условиями: (1) данное изделие не должно создада^"
вредных помех, и (2) данное изделие должно
вьщерживать любые улавливаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к нежелательным
режимам работы.
Сделано в Израиле
Маркировка, наносимая на изделие
Page 75 of 102
--- стр. 185 ---
f
\A ^ rran ty
void rf s e a l
b r o k e n
GlwEN
W 1МАГ.1IMAGING
iKpjndmg the жщт Ы{И
Qlven 1яшд1п0
H ilt s Hampihir* Straat,
■MmiWd.MA02048USA
P i t l C a m
0R3
FCC lOf
Rating
( 0 1 ) 0 7 2 9 0 1 0 1 3 0 2 9 5 1 ( 2 1 ) О Ш 0 8 1 5 5 3 3
: Oei%lVENRECOIIDEfl
REF I FQS — 0347
SN D R 30 81 55 33
:r r in i 8.i-4.2VIIC. 1iH-i00fHA
Tiila produol la protaataii undar ttia following l|S patonia; в.904.308
па t/ l\ 0123 C us L
This device com|:4ies with part 15 the FCC
subject to the foUowfrig cor^itic^^
ЬштлМ interference, агк1 (:
reoeived ioctuding
Made In Israel
Warranty void if seal broken Гарантия не действует, если печать сломана
PillCam recorder, DR3 Устройство записывающее РШСат DR3
Rating: Номинальное значение:
3.5-4.2 VDC 3,5-4,2 В (Напряжение)
150-500 т А 150-500 мА (Сила тока)
This product is protected under the following US patents: Данное изделие защищено следующими патентами
США:
Page 76 of 102
ri
--- стр. 186 ---
--- стр. 187 ---
PillCam recorder cradle, DR3 Гнездо записывающего устройства PillCam
Rating: Номинальное значение:
4.75-5.25 VDC 4,75-5,25 В (Напряжение)
1 0 0 m A -4 A 100 мА - 4 А (Сила тока)
This device complies with part 15 of the FCC Rules.
Operation is subject to the following conditions: (1) This
device may not cause harmful interference, and (2) this
device must accept any interference received including
interference that may cause undesired operation.
Данное изделие соответствует части 15 правил FCC
• (ФКС). Эксплуатация связана со следующими двумя
условиями: (1) данное изделие не должно создавать
вредных помех, и (2) данное изделие должно
вьщерживать любые улавливаемые помехи, включая
Page 78 of 102
L
--- стр. 188 ---
• • • ж
То avoid darnapf unit
use only power supply with"
an output of 5V, 5A,
and polarity G)"K2"“ 0
provided with the DR3 llit.
L B L - ie 4 7 « e f
Warning
То avoid damaging the unit use only power supply with an
output o f 5V, 5A, and polarity provided with the DR3 kit
'I.
Внимание
Bo избежание повреждения изделия используйте только
источник питания с выходом 5 В, 5 А и полярностью,
который входит в комплект DR3.
Набор комплектующих: кабели для подключения, блок питания для гнезда устройства с кабелем, карман
____________(сумка) для записывающего устройства. PiUCam с ремешком для ношения на плече____________
Page 79 of 102
--- стр. 208 ---
Диапазон влажности, % До 100 ■
Диапазон давления, гПа От 700 до 1060
Условия эксплуатации во внутренней среде организма
Диапазон температурах^ От +32 до +42
Диапазон влажносто, % До 100
Диапазон атмосферного
давления, гПа
От 700 до 1060
Устройство записывающее РШ Сат DR3
Диапазон температурах;; От 0 до +40
Диапазон влажности, % До 85
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Гнездо записывающего устройства:
Диапазон температур, X ;; От 0 до +45
Диапазон влажности, % До 85
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Набор датчиков с электродами/ Ремень с датчиками:
Диапазон температур, Х ; ; От 0 до +40
Диапазон влажности, % До 85
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Условия хранения Капсулы: ■ f i
Диапазон температур, tl! От 0 до +25
Диапазон влажности, % До 93
Диапазон давления, гПа От 700 до 1060 4
Устройство записывающее РШ Сат ВКЗ/Гнездо записывающего устройства:
Днапазон температур, Х ^ От 0 до +55
Диапазон влажности, % До 85 ‘
Page 99 of 102
--- стр. 209 ---
Условия
транспортирования
Перечень национальных
и международных
нормативных
документов/стандартов,
которым соответствует
медицинское изделие
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Набор датчиков с электродами/ Ремень с датчиками
Дишпазон TeMHepaiyPytl! От 0 до +55
Диапазон влажности, % До 85
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Капсулы:
Диапазон температур, “ С От 0 до +25
Диапазон влажности, % До 93
Диапазон давления, гПа От 700 до 1060
Устройство записывающее РШ Сат РКЗ/Гнездо записывающего устройства
Диапазон температур, " С От 0 до +55
Диапазон влажности, % До 85
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Набор датчиков с электродами/ Ремень с датчиками
Диапазон температур, Х З От 0 до +55
Диапазон влажности, % До 85
Диапазон давления, гПа От 693 до 1053 (520-790 мм
рт.ст.)
Стандарт Название
EN980 Медицинские п]^иборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
ISO 15223-2
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
EN 60601-1-6 Электрооборудование л 1едицинское. Часть 1-6. Общие требования
Page 100 of 102
--- стр. 210 ---
EN 62366
EN 1041
Directive 2012/19/EU
ENISO 14971
EN 60601-1
безопасности. Дополняю щ ий^
Изделия медицинские. Часть1ТПр5е5^^^
учетом эксплуатационной пригодности
Информация, предоставляемая изготовител^т^Г м ^^^;^;;?^ ^ _
Директива - отходы электрического и электронного^^руп^^^^^^^
Устройства медицинские. Применение управления рискамик ме” —
устройствам Дицин СКИ м
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требований
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-2-18 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные требования к
безопасности аппаратуры для эндоскопии ________________________________
EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
безопасности. 2. Дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания _________________________________
EN 301 489-3
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические
средства радиосвязи. Часть 3. Частные требования к устройствам малого
радиуса действия, работающим на частотах от 9 кГц до 40 ГГц
EN 301 489-1
Электромагнитная совместимость и радиочастотный спектр.
Электромагнитная совместимость технических средств радиосвязи. Часть 1.
Общие технические требования _________________________________________
EN300 220-1
Электромагнитная совместимость и радиоспектр. Устройства радиосвязи
малого радиуса действия (SRD). Радиооборудование в полосе частот от 25
до 1000 МГц с уровнем мощности до 500 мВт. Часть 1. Технические
характеристики и методы измерения ___________________________________
EN 300 220-2
Электромагнитная совместимость и Радио-Вопросы спектра (ERM); Short
Range Devices (SRD); Оборудование радиоблока, которое привыкнет в 25
МГц к частотному диапазону на 1 000 МГц с уровнями мощности,
располагающимися до 500 мВт; Часть 2: Согласованный EN
удовлетворяющий существенных требований в соответствии со статьей 3.2
R&TTE Директива______________________________________________________
Page 101 of 102
--- стр. 211 ---
EN 300 330-1
EN 300 330-2
EN ISO 10993-1
ENISO 10993-5
ISO 10993-10
EN 62304
ENISO 13485
ENISO 14155
ISO 8600-1
MEDDEV 2.7.1
совместимость Р эди о-I
Электромагнитная _______
Устройства малой дальности (SRD)
частотном диапазоне от 9 кГц до 25 МГн
частотном диапазоне от 9 кГц до 30
характеристики и методы тестирования МГц - 4 a o ; : - r s
Электромагнитная совместимость и ^ радиочастотный спектр
Радиооборудование малого радиуса действия диапазона частот от 9 кГц до
25 МГц и индуктивные контурные системы диапазона частот от 9 кГц до 30
МГц. Часть 2. Технические требования и методы исцытаний
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
в рамках процесса менеджмента риска______________________________
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro _______
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию замедленного типа. ________________
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла ___
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для
регулирующих целей.___________________________________________________
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая
клиническая практика__________________________________________________
Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы.
Часть 1. Общие требования _____________________________________________
Руководство по клиническим испытаниям
Г
Служба работы
клиентами
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному
Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник» ‘ *
123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.9, пом. III, ком. 41
+7 495 580 73 77
info.russia@medtronic.ru
Page 102 of 102
--- стр. 212 ---
/
«УТВЕРЖДАЮ»
«Гивен Имеджинг Инк.»
Cm. менеджер RA
(должность)
Донна Релед (Donna Reled)
(имя)
<подписано>
(подпись)
«08» 07.2020
«день» месяц (цифрами)
Приложение к Эксплуатационной документации для подачи в Российской Федерации:
Система капсульной эндоскопии PillCara Crohn's
Производитель:
«Гивен Имеджинг Инк.», США. 15 Гэмпшир Стрит, Мэнсфилд, МА 02048, США
Производственная площадка:
Given Imagining Ltd., 2 Hacarmel St. New Industrial Park, POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
Ш тат Колорадо, округ Боулдер, я, Каэ Миллер, нотариус в вышеуказанном штате Колорадо,
настоящим удостоверяю, что 3 августа 2020 года тщательно сверил приложенную фотокопию
Пршожения к Эксплуатационной документации с оригиналом и фотокопию, находящуюся сейчас
в моем распоряжении. Они представляют собой достоверные, полные и точные фотокопии
документа, с которого бьша снята копия.
<подписано>
КАЭ МИЛЛЕР
НОТАРИУС
ШТАТ КОЛОРАДО
ИД. НОМЕР НОТАРИУСА 20164034997
СРОК ДЕЙСТВИЯ ПОЛНОМОЧИЙ ИСТЕКАЕТ 12 СЕНТЯБРЯ 2020 Г.
Перевод с английского язьп^ на русский язык выполнен переводчиком Андреевым Денисом
Николаевичем
--- стр. 227 ---
Глава 1
О капсульной эндоскопии PillCam
в данном разделе приведен обзор капсульной эндоскопии и описание системы PiUCam Capsule
Endoscopy System.
В данной главе рассматриваются следующие основные темы:
• О капсульной эндоскопии на стр. 3
• Компоненты системы на стр. 3
О капсульной эндоскопии
Процедура капсульной эндоскопии PiUCam - это процесс, позволяющий выполнить минимально
инвазивную визуализацию желудочно-кишечного тракта. Видеокапсула регистрирует
изображения, которые врач затем может просматривать и интерпретировать.
Процесс капсульной эндоскопии PiUCam включает следующие этапы:
• Подготовка пациента и системы к проглатыванию капсулы.
• Проведение процедуры капсульной эндоскопии.
• Создание видеозаписи.
• Просмотр и интерпретация видеозаписей.
Компоненты системы
Система капсульной эндоскопии PiUCam содержит следующие компоненты, обеспечивающие
процесс капсульной эндоскопии PiUCam:
• Капсулы PillCam, которые получают изображения желудочно-кишечного тракта (GI)
и передают их в записывающее устройство PiUCam.
• Записывающие устройства PillCam с датчиками PillCam (ремень с датчиками или набор
датчиков), которые принимают и хранят изображения, собранные во время исследования,
для последующего создания видеозаписи с помощью программного обеспечения PiUCam.
• Программное обеспечение PillCam Desktop Software (предыдущее название — RAPID)
обрабатывает исходные изображения, сохраненные в записывающем устройстве, и преобразует
их в удобные для просмотра видеозаписи PiUCam, а также позволяет их просматривать.
О капсульной эндоскопии PiUCam
--- стр. 228 ---
в приведенной ниже таблице указано, какие капсулы совместимы с теми или иными
аппаратными средствами:
Записывающие
устройства PillCam Датчики Ремни с датчиками
З-прово- 8-прово- Набор Ремень с Ремень с
DR2 DR3 дной
набор
ДНОЙ
набор
датчиков
малого датчикам
и SB
датчикам
иС2датчиков датчиков размера
Е
SB
О
!£.
Crohn’s
2
с;>U
С2 У
с
iC UGI У у
Капсулы PillCam
Капсулы PillCam представляют собой видеокамеры, предназначенные для визуализации
кишечника. Каждая капсула содержит миниатюрную батарею, передатчик с антенной и
светодиоды для каждой головки видеокамеры. Все эти компоненты заключены в биологически
совместимый пластмассовый корпус. Капсулы имеют размер большой витаминной пилюли.
После активации и проглатывания капсула продвигается по желудочно-кишечному тракту
за счет перистальтики. Во время этого процесса видеокамеры получают изображения,
а передатчик направляет их через датчики в записывающее устройство PillCam для сохранения.
Система капсульной эндоскопии PillCam поддерживает следующие типы капсул PillCam,
оптимизированные для использования в различных сегментах кишечника и оснащенные одной
или двумя видеоголовками;
• PillCam SB.
. PillCam COLON.
• PillCam Crohn’s.
. PillCam UGI.
Ниже приведено описание этих капсул. Обратите внимание на то, что:
• Полные технические характеристики каждой капсулы приведены в разделе Спецификации
системы на стр. 212.
• Показания и противопоказания приведены в разделе Показания, противопоказания,
предупреждения, предостережения на стр. 11.
Компоненты системы
--- стр. 229 ---
Внимание!
Капсула PillCam передает сигнал на определенной частоте — 434,1 МГц с шириной
полосы частот ± 10 МГц. Иногда помехи от внешних устройств, передающих на тех
же частотах, могут прерывать или ограничивать передачу данных капсулой.
• Сигнализация в автомобиле или доме: Такие системы осуществляют
кратковременную передачу. В зависимости от близости передатчика автомобильной
или домашней сигнализации к пациенту, проглотившему капсулу, возможно
появление кратковременной помехи, которая не должна повредить видеокапсулу.
• Радиооборудование полиции/пожарных служб: Эти системы осуществляют более
длительную передачу сигнала. В зависимости от близости передатчика к пациенту,
проглотившему капсулу, возможно появление более длительных помех, которые
могут привести к пропускам в записи, осуществляемой видеокапсулой.
РШСат SB 2/3
Капсулы PillCam SB: Тонкий киш ечник
Капсулы PillCam SB содержат одну видеокамеру:
• PillCam SB 2 - капсула второго поколения с фиксированной частотой
кадров.
• PillCam SB 3 — капсула третьего поколения, обладающая
улучшенными возможностями визуализации за счет переменной
частоты кадров (AFR).
Р|((саш ГЦ
иг
Plllcaiw
W
РШСат С2
Капсула PillCam COLON: Толстая киш ка
Капсула РШ Сат COLON содержит две видеокамеры (по одной на
каждом конце).
Капсула PillCam COLON 2 обладает улучшенными возможностями
визуализации за счет переменной частоты кадров (AFR).
РШСат UGI
Капсулы РШ Сат UGI: Пищевод и верхние отделы Ж КТ
Капсула РШ Сат UGI содержит две видеокамеры (по одной на каждом
конце) с длительным временем работы и адаптивной частотой кадров.
РШСат Crohn’s
Капсула РШ Сат Crohn's: Тонкий и толстый киш ечник
Капсула РШ Сат Crohn’s содержит две видеокамеры (по одной на
каждом конце).
PillCam Crohn's обладает улучшенными возможностями визуализации
за счет переменной частоты кадров (AFR).
"d M PillCam
о капсульной эндоскопии РШСат
--- стр. 242 ---
Риски
• Нормальный или отрицательный результат эндоскопии не исключает возможного наличия
полипа толстой кишки или рака толстой кишки.
• Капсульная эндоскопия PillCam подходит не для всех пациентов. Применение видеокапсул
PillCam противопоказано для пациентов с известной или подозреваемой обструкцией
желудочно-кишечного тракта, стриктурами или фистулами, кардиостимуляторами или
другими имплантированными электромедицинскими устройствами, а также для пациентов
с проблемами глотания.
• По данным отчетов, задержка капсулы в организме пациента наблюдалась менее, чем в двух
процентах проведенных процедур капсульной эндоскопии и проверки проходимости.
Задержка капсулы определяется, как пребывание капсулы в желудочно-кишечном тракте
в течение более двух недель.
• Указанные в литературе причины задержки капсулы в организме включают: вызванные
нестероидными противовоспалительными препаратами стриктуры, болезнь Крона, опухоли
тонкого кишечника, кишечные спайки, изъязвления и радиационный энтерит.
Опубликованные рефераты определяют общий риск задержки капсулы при капсульной
эндоскопии на уровне 1,4%. Риск задержки в случае кровотечения неясного происхождения
по оценкам составляет 1,2%, предполагаемого заболевания Крона - 2,6%,
диагностированного заболевания Крона - 5%, неопластических нарушений - 2,1% по
сравнению со здоровыми добровольцами [1]. Для подтверждения выхода капсулы из
организма врач может назначить рентгенографическое обследование брюшной полости.
Удаление капсулы может выполняться путем медицинского, эндоскопического или
хирургического вмешательства.
• Существует чрезвычайно малый риск попадания видеокапсулы или капсулы для проверки
проходимости PillCam в дыхательные пути при попытке ее проглатывания пациентом.
• Также существует незначительный риск появления раздражения на коже в результате
контакта с клейкими накладками набора датчиков или силиконом.
• Капсула PillCam SB может вводиться с помощью устройства трансэндоскопической доставки
в организм пациента, который не способен проглотить капсулу или у которого опорожнение
желудка происходит очень медленно. Возможные осложнения при использовании устройства
трансэндоскопической доставки включают помимо прочего: перфорацию, кровотечение,
аспирацию, повышение температуры, инфекцию, гипертонию, остановку дыхания,
сердечную аритмию или остановку сердца в результате трансэндоскопической процедуры.
• Капсула для проверки проходимости PillCam Patency противопоказана к применению
пациентам с нарушением глотательной функции. Сканер проходимости PillCam Patency
Scanner противопоказан к применению пациентам с кардиостимуляторами или другими
имплантированными электромедицинскими устройствами.
• Все медицинские процедуры сопряжены с определенным риском. Приведенную на данном
сайте информацию не следует использовать вместо консультации с врачом о
диагностировании и лечении заболевания
Литература:
[1] Liao et al.. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule
endoscopy: a systematic review, Gastrointestinal Endoscopy, 2010; 71:280-286
18 Преимущества и риски — Капсульная эндоскопия PillCam
--- стр. 243 ---
Основные функции
Видеокапсулы PillCam
Включенное состояние
Основной функцией капсулы PillCam является передача данных в записывающее устройство
PillCam. Капсула PillCam должна передавать данные при постоянном контроле со стороны
принимающего их записывающего устройства PillCam.
Выключенное состояние
Не допускается ненамеренная передача данных.
Записывающее устройство PillCam DR2 и записывающее
устройство PillCam DR3
Основной функцией записывающих устройств PillCam DR2 и DR3 является прием данных.
Точность устройства — SB
Система капсульной эндоскопии PillCam с капсулой PillCam SB 1 изучалась путем проведения серии
испытаний с участием 20 человек с анализом стула, давшим положительный результат
гемокульттеста, железодефицитной анемией и/или подострым кровянистым стулом или меленой.
Все пациенты прошли нераскрывающую колоноскопию, гастроскопию, энтероскопию
и рентгеноскопию тонкой кишки, перед тем как принять участие в данном исследовании.
По сравнению с энтероскопией с повторным проталкиванием, видеокапсула PillCam позволила
обнаружить патологическую аномалию у 12 пациентов (60%), в то время как при энтероскопии были
обнаружены аномалии у 7 из этих пациентов (35%). У 5 пациентов, в желудочно-кишечном тракте
которых были найдены патологические изменения с помощью видеокапсулы PillCam (но не
с помощью энтероскопии) в периферической тощей кишке или подвздошной кишке, таковые
наблюдались за пределами достижимости большинства стандартных энтероскопических
исследований. Средняя длина введения во время энтероскопии составляла 2,3 метра. Конкретные
результаты, выявленные с помощью системы передачи изображений, включали артериовенозные
неправильные образования (AVM), эрозии и изъязвления слизистой оболочки, а также подслизистую
опухоль. В одном случае (5%), хотя видеокапсула PillCam обнаружила небольшое образование AVM
в тонкой кишке, которое было также обнаружено путем энтероскопии, один из двух врачей,
проводивших анализ, не заметил это AVM при просмотре видеозаписи PillCam Desktop.
В целом, результаты, полученные с помощью системы капсульной эндоскопии PillCam и с
помощью стандартной энтероскопии оказались согласованными в 14 случаях (70%). Описанные
два метода выявили аналогичные патологии у 6 из этих пациентов. Оба исследования показали
нормальное состояние еще у 8 пациентов. [1]
В конечном итоге, у 13 пациентов одним из двух визуальных методов или путем хирургической
лапароскопии были отмечены 14 отдельных результатов по тонкой кишке. Система капсульной
эндоскопии PillCam позволила обнаружить 12 из 14 патологических изменений (86%), в то время
как энтероскопия - 7 из 14 патологических изменений (50%). Ни повторные энтероскопии,
ни рентгеноскопия тонкой кишки, ни видеокапсула PillCam не смогли обнаружить изъязвленный
меккелев дивертикул, обнаруженный хирургическим путем.
Показания, противопоказания, предупреждения, предостережения 19
--- стр. 244 ---
Локализация местоположения видеокапсулы РШСагп основана на оффлайновой обработке
уровней радиочастотных сигналов, передаваемых видеокапсулой PillCam и принимаемых
каждым из восьми датчиков. Эта информация помогает оценить относительное двумерное
положение видеокапсулы PiUCam по отношению к пупку (например, абдоминальный квадрант).
Программное обеспечение, определяющее положение капсулы, проверялось на группе из
17 здоровых людей. В разные моменты прохождения видеокапсулы PillCam через тонкую кишку
были получены множественные флюороскопические изображения (92 набора). Положение
капсулы оценивалось в двух измерениях по отношению к пупку, а затем сравнивалось с
положением, полученным с помощью программного обеспечения, определяющего положение
капсулы. При сравнении с соответствующим двумерным положением, определенным путем
флюороскопии, приблизительно 87% (80 из 92) оценок положения видеокапсулы PillCam
находились в радиусе 6 см («на расстоянии кулака»). Полученная средняя ошибка локализации
видеокапсулы PillCam составила 3,8 см. [2]
Функция индикатора предполагаемой крови (SBI) предназначена для маркировки кадров, на
которых предположительно видна свежая кровь. Эту функцию можно включить только после
того, как помечено первое изображение двенадцатиперстной кишки. Эта функция помечает
только кадры, полученные внутри тонкой кишки. Функцию SBI не следует использовать как
замену полного просмотра видеозаписи врачом. Правильнее использовать ее для получения
дополнительной информации после полного просмотра. Нужно, чтобы врач внимательно
просмотрел все места, помеченные функцией SBI. Во время анализа данных 27 пациентов,
у которых врач обнаружил хотя бы одно красное или кровоточащее повреждение во время
капсульной эндоскопии, функция SBI правильно пометила 439 из 498 отдельных повреждений,
или 88%. Помимо этого, функция SBI отметила 561 ложное патологическое изменение,
что обеспечивает прогностическую ценность положительного результата (PPV) 44%. [3]
Литература:
[1] Отчет о клиническом исследовании, представленный в KOI 0312
[2] Отчет о клиническом исследовании, представленный в К020341
[3] Отчет о клиническом исследовании, представленный в К022980
Точность устройства — UGI
Оценка работы системы капсульной эндоскопии PillCam с капсулой PillCam UGI^ проводилась
у взрослых с острым кровотечением в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта
в отделениях скорой помощи двух академических медицинских центров. В исследовании
принимали участие 49 пациентов. Они проглатывали капсулу PillCam, после чего им немедленно
проводили назогастральную аспирацию, а спустя некоторое время (через 12-24 часа) -
эзофагогастродуоденоскопию (EGD).
Результаты капсульной эндоскопии сравнивали с назогастральной аспирацией, определяющей
наличие сильного кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (первичная
конечная точка).
Данные первичной конечной точки были получены для 41 пациента.
1. М. Gralnek, Capsule endoscopy in acute upper gastrointestinal hemorrhage: a prospective cohort study,
Endoscopy 2013; 45: 12-19 и Отчет о клиническом исследовании, представленный в К140284
20 Точность устройства - UG1
--- стр. 245 ---
у 18/41 пациентов (43,9%) обнаружили сильное кровотечение в верхнем отделе желудочно-
кишечного тракта, которое определяли методом капсульной эндоскопии, назогастральной
аспирации или обоими способами. Кровь в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта
значительно чаще обнаруживали с помощью капсульной эндоскопии (15/18 [83,3%]), чем
с помощью назогастральной аспирации (6/18 [33,3%], Р = 0,035).
Капсулы PillCam UGI достигли двенадцатиперстной кишки у 45/46 пациентов (98%).
Точность устройства — COLON
Был проведен комбинированный анализ трех исследований, в котором участвовали пациенты
с подозрением на полипы в толстом кишечнике. Среди участников было 202 пациента,
прошедших капсульную эндоскопию с использованием РШСат COLON 2 (РСЕ) и обычную
колоноскопию. Целью исследований была оценка обнаружения полипов на толстой кишке.
Параметры точности РСЕ в выявлении пациентов с полипами > 6 мм и полипами > 10 мм
оценивали в сравнении с колоноскопией, которую рассматривали в качестве «золотого
стандарта». Результаты приведены в таблице ниже:
Размер Чувстви Специфичность
полипа тельность (95% ДИ)
(95% ДИ)
> 84 (77-90) 79 (74-82)
80,36 82 (72-88) 94 (91-96)
Капсульная эндоскопия с применением системы PiUCam COLON 2 демонстрирует хорошую
чувствительность и специфичность при выявлении пациентов с полипами > 6 мм и > 10 мм.
Точность устройства -- Crohn's
Система капсульной эндоскопии PiUCam с капсулой PillCam Crohn’s^ изучалась в серии
испытаний, в которых принимали участие 66 человек. В этом клиническом исследовании
участвовали взрослые, которым был поставлен диагноз болезни Крона (CD) и у которых
наблюдались признаки и симптомы заболевания.
Все пациенты следовали режиму подготовки кишечника к процедуре и прошли капсульную
эндоскопию PillCam Crohn’s и илеоколоноскопию (1C) в тот же день или на следующий день,
по усмотрению врача (пациент оставался на диете с употреблением прозрачной жидкой пищи),
чтобы сравнить результаты капсульной эндоскопии PillCam Crohn’s с илеоколоноскопией в
оценке наблюдаемой болезни Крона в дистальной части подвздошной кишки (Т1) и/или толстой
и тонкой кишке.
Выявленные в ходе процедур капсульной эндоскопии PillCam Crohn’s и 1C патологии были
проанализированы по их типу и отношению к болезни Крона. Каждое патологическое изменение
классифицировали как «Болезнь Крона в активной стадии» и «Болезнь Крона в неактивной стадии».
1. Оценка работы системы PillCam Endoscopy System с капсулой PillCam для выявления болезни Крона
при визуализации патологических изменений в тонкой и толстой кишке, которые могут указывать
на болезнь Крона (МА-206)
Показания, противопоказания, предупреждения, предостережения 21
--- стр. 246 ---
Диагностический результат на одного пациента в Т1 и толстой кишке
Пациентов классифицировали следующим образом:
• Вероятна болезнь Крона в активной стадии
• Маловероятна болезнь Крона в активной стадии
Диагностический результат определяли как процент пациентов, попавших в группу «Вероятна
болезнь Крона в активной стадии» (т.е. «Положительный результат в обоих методах» и
«Положительный результат капсульной эндоскопии PUlCam Crohn’s» для капсулы PUlCam Crohn’s
и «Положительный результат в обоих методах» и «Положительный результат 1C» - для 1C)
из общего числа участников анализа эффективности.
Результаты диагностики для пациентов, отнесенных в группу «Вероятна болезнь Крона
в активной стадии», приведены в таблице ниже.
Положительный
результат 1C
3
5%
Положительный
результат в обоих
методах
43
65%
Положительный
результат
капсульной
эндоскопии
PillCam Crohn’s
12
18%
Отрицательный
результат в обоих
методах
8
12%
Всего 46 пациентов попали в группу «Вероятна болезнь Крона в активной стадии», из них
капсульная эндоскопия выявила заболевание у 43 (93%).
При классификации пациентов с болезнью Крона не выявлено существенных различий между
капсульной эндоскопией и 1C (Тест МакНемара - Значение Р < 0,426). Это означает, что оба
способа похожим образом распределяют пациентов по группам.
Диагностический результат капсульной эндоскопии для тонкой кишки
Проксимальный участок тонкой кишки оценивали только с использованием капсулы PUlCam
Crohn’s.
Диагностические события определяли следующим образом:
• Вероятна болезнь Крона в активной стадии на проксимальном участке тонкой кишки
• Маловероятна болезнь Крона в активной стадии на проксимальном участке тонкой кишки
Диагностический результат определяли как процент пациентов, попавших в группу «Вероятна
болезнь Крона в активной стадии на проксимальном участке тонкой кишки» из общего числа
участников анализа эффективности. Диагностический результат обеспечивался с 95%
доверительным интервалом.
Тридцать {45%, (95% ДИ, 33% - 58%)} пациентов попали в группу «Вероятна болезнь Крона
в активной стадии на проксимальном участке тонкой кишки» из 66 случаев, включенных
в анализ эффективности.
22 Точность устройства - Crohn’s
--- стр. 259 ---
г лава 4
Установка и настройка программного
обеспечения PillCam Desktop
В этой главе рассматриваются следующие темы и инструкции, которые помогут вам в установке
и настройке системы PillCam:
• Установка программного обеспечения PillCam Desktop на стр. 35
• Первый запуск программного обеспечения PillCam Desktop на стр. 37
• Ознакомление с Главным экраном PillCam Desktop на стр. 39
• Конфигурация программного обеспечения PillCam Desktop перед началом использования на
стр. 40
Установка программного обеспечения PillCam Desktop
Подробные инструкции по установке PillCam Desktop приведены в Руководстве по PillCam
Desktop для ИТ-специалистов, входящем в комплект программного обеспечения. Здесь
перечислены аппаратные компоненты , необходимые для работы с программным обеспечением
PillCam, а такж е приведены инструкции по подключению записывающего устройства PillCam
к компьютеру.
Требования к установке и необходимые условия для
ее проведения
Перед установкой программного обеспечения PillCam на предназначенны й для этой цели
компьютер убедитесь в наличии следующих компонентов, необходимых для работы системы
капсульной эндоскопии PillCam:
Монитор
Клавиатура
Мышь
Принтер
Четыре электрических розетки для подключения вышеуказанных компонентов и гнезда
записывающего устройства PillCam. Для каждого дополнительного гнезда требуется
отдельное подклю чение к электросети.
Примечание
• Можно воспользоваться одобренным Given Imaging удлинителем.
• Монитор можно подключить непосредственно к рабочей станции, используя
кабель DVI (переходник DVI-VGA не требуется).
Установка и настройка программного обеспечения PillCam Desktop 35
--- стр. 260 ---
Внимание!
• Не подключайте одновременно к одной и той же электрической розетке
компоненты системы капсульной эндоскопии PillCam и другое устройство,
потребляющее значительную мощность (холодильник, генератор,
электромоторы и т.д.),
• При установке системы убедитесь в том, что мощность, потребляемая всеми
устройствами, подключенными к отдельной розетке или электросети,
не превышает номинального значения. Если вы не знаете характеристики
электросети, обратитесь в отдел технического обслуживания или
к специалисту-электротехнику.
• Не используйте переключатель KVM (клавиатура/видео/мышь) с системой
капсульной эндоскопии PillCam,
Примечание
Необходимо дополнительное место для циркуляции воздуха и подключения
кабелей с задней стороны рабочей станции.
Подключение гнезда записывающего устройства PillCam
к рабочей станции PillCam Desktop Workstation
Предостережение
На рабочей станции PillCam Workstation есть автоматический или ручной
переключатель для выбора напряжения. Если рабочая станция оборудована
ручным переключателем:
• Перед подключением рабочей станции PillCam к сети питания убедитесь
в том, что переключатель напряжения установлен в положение,
соответствующее напряжению в местной сети.
• Если установленное напряжение не соответствует напряжению в сети,
не подключайте систему к сети. Обратитесь в службу поддержки
пользователей компании Given Imaging.
Внимание!
Несоответствие напряжения приведет к повреждению рабочей станции PillCam.
Примечание
Для мониторов рабочих станций необходимо использовать штатное разрешение
экрана, указанное в руководстве пользователя монитора.
Для подклю чения гнезд а записы ваю щ его устройства PillCam :
• Подключите гнездо только к одному из портов USB 2.0, расположенных рядом друг с другом
в отдельном слоте на задней панели рабочей станции. Если рабочая станция PillCam
W orkstation не используется, для подключения к компьютеру нескольких гнезд можно
применить концентратор USB.
Примечание
Если вы используете несколько гнезд, подключите кахщое из них к отдельной
розетке питания.
36 Установка программного обеспечения РШСат Desktop
--- стр. 261 ---
Первый запуск программного обеспечения
PillCam Desktop
Перед использованием программного обеспечения PillCam Desktop необходимо настроить его
конфигурацию и выполнить персонализацию.
Примечание
Программное обеспечение PillCam Desktop представляет собой открытую
систему, поэтому настоятельно рекомендуем установить антивирусное ПО
и обеспечивающие большую безопасность обновления на компьютере
с PillCam Desktop.
Для первого запуска программного обеспечения PillCam Desktop:
1. В приведенном ниже маркированном списке найдите пункт, соответствующий вашему типу
установки:
• На рабочей станции PillCam Workstation с предустановленным программным
обеспечением войдите в систему следующим образом:
• О днопользовательский реж им : Войдите с именем пользователя rapid и оставьте поле
пароля пустым.
• П одд ерж ка нескольких пользователей: Войдите со своим именем пользователя
и паролем (созданными администратором).
Примечание
Только для рабочей станции PillCam Workstation: Окно Компьютер
заблокирован появляется на экране после того, как рабочая станция находится
в режиме бездействия более получаса. Разблокировать его могут только два
пользователя:
• Тот пользователь, который был зарегистрирован, когда рабочая станция
PillCam Workstation вошла в режим автоблокировки (для этого он должен
ввести свой пароль), или
• Системный администратор.
Е• Для всех других типов установки: Дважды щелкните по значку на рабочем столе.
При первом запуске программного обеспечения появляется лицензионное соглаш ение
(на английском язы ке). Такж е имеются его переводы на другие языки.
Ознакомьтесь с лицензионны м соглаш ением и нажмите кнопку Д а, чтобы принять его.
Поскольку юридически обязательным является вариант лицензионного соглашения на
английском языке, вы м ожете принять его условия, только выбрав его английский вариант.
Откроется диалоговое окно Регистрация.
Установка и настройка программного обеспечения PillCam Desktop 37
--- стр. 263 ---
Примечание
Рекомендуем перезагружать компьютер, по меньшей мере, раз в месяц, чтобы
обеспечить его оптимальную работу.
Ознакомление с Главным экраном PillCam Desktop
После запуска программного обеспечения PillCam Desktop Software появляется Главный экран.
Главный экран является основным окном, обеспечивающим доступ ко всем этапам процедуры
капсульной эндоскопии PillCam.
PillC«m Desktop Software «9.11
О
Примечание
Все дальнейшие упоминания в данном руководстве о Главном экране, например, «На
Гпавном экране нажмите кнопку Инструменты» относятся к описанному выше экрану.
Главный экран предоставляет доступ к следующим функциям:
• Регистрация пациента; Открывает мастер регистрации пациента для ввода информации
о пациенте и процедуре капсульной эндоскопии, а такж е инициализации записывающего
устройства PillCam с использованием этих данных (см. Регистрация пациента на стр. 51).
• Загрузка данны х записи: Открывает экран для загрузки данных из записывающего
устройства PillCam (см. Загрузка данных из записывающего устройства PillCam на стр. 109) и
создания видеозаписи PillCam на основе этих данных.
• Просмотр исследования: Отображает меню, которое обеспечивает доступ к следующим
функциям:
М енед ж ер
исследований:
Откры ть видео;
Н едавние
видеозаписи:
Позволяет открывать, осуществлять поиск, сортировать, удалять
и экспортировать исследования. Дополнительны е сведения см. в
Использование М енеджера исследований на стр. 121.
Открывает диалоговое окно, в котором можно просматривать папки
и файлы для поиска сохраненных видеозаписей PillCam Desktop и
результатов исследований, если таковые имеются. Дополнительные
сведения см. в Просмотр видеозаписей на стр. 153.
Отображение недавно просмотренных видеозаписей PillCam
Desktop, которые можно выбирать и открывать. Дополнительные
сведения см. в Просмотр видеозаписей на стр. 153.
Установка и настройка программного обеспечения PillCam Desktop 39
--- стр. 264 ---
Инструменты : Отображает меню, которое обеспечивает доступ к следующим функциям:
М енед ж ер
режим ов:
Настройки:
Атлас:
Удалить
видеозаписи:
Позволяет создавать и изменять инструкции для пациента,
проходящего капсульную эндоскопию (см. Использование
М енеджера режимов для подготовки режимов проведения
процедур исследования толстого киш ечника на стр. 25).
Позволяет просматривать и изменять параметры конф игурации
PUlCam Desktop (см. Конфигурация программного обеспечения
PillCam Desktop перед началом использования на стр. 40).
Открывает атлас с типовыми изображениями, соответствующими
различным заболеваниям, которые можно находить по ключевым
дескрипторам и использовать для сравнения с изображениями,
полученными в ходе исследования (см. Атлас РШ Сат Software на
стр. 147).
Удаление папки видеозаписей РШ Сат со всем ее содержимым
(см. Освобождение места на диске компьютера на стр. 116).
Справка: Отображает меню , которое обеспечивает доступ к следующим ф ункциям:
Справка;
Служба
поддерж ки
клиентов;
• Выбор пункта Руководство пользователя в подменю открывает
PDF-версию данного руководства с возможностью поиска.
• Выбор пункта С правочны й центр открывает веб-страницу
Справочного центра PillCam. Справочный центр предоставляет
быстрые ответы на вопросы Как выполнить и дополнительные
инструменты, включая видеоролики и пошаговые
демонстрации, помогающие в освоении процедур капсульной
эндоскопии и программного обеспечения PillCam.
• Пункт О системе служит для отображения информации
о патентах, товарных знаках и версии программного обеспечения.
Это меню выводит информацию для обращ ения в службу
поддержки клиентов в соответствии с Служба поддержки клиентов
на стр. 45.
• Выход: Закрывает программу РШ Сат Desktop Software.
Конфигурация программного обеспечения РШСат
Desktop перед началом использования
Перед началом использования системы капсульной эндоскопии РШ Сат необходимо настроить
параметры РШ Сат Desktop Software:
• Кому предоставлен доступ к PillCam Desktop Software.
См. Доступ к PillCam Desktop на стр. 41.
• Данные врача, отображаемы е в отчетах СЕ (капсульная эндоскопия).
См. Ввод информации о пользователе на стр. 42.
• Язык интерф ейса и единицы измерения.
См. Определение региональных установок на стр. 43.
• М етод, который будет использоваться для создания видеозаписей, и папка для сохранения
данных.
См. Выбор установок создания видеозаписи на стр. 43.
40 Конфигурация программного обеспечения PillCam Desktop перед началом использования
--- стр. 265 ---
Эти настройки влияют на все процедуры PillCam, выполняемые с использованием РШ Сат
Desktop. Например, имена врачей, введенные на этапе определения конф игурации, будут
доступны для выбора при регистрации пациента на ПК или рабочей станции. При выборе
сантиметров и килограммов в качестве единиц измерения все данные о пациенте будут
отображаться в этих единицах.
Доступ к РШСат Desktop
Предоставление доступа к Pi'UCam Desktop
При установке ПО в сетевой среде можно ограничить доступ к PillCam Desktop Software,
предоставив его только группе уполномоченных пользователей. Системный администратор
должен сначала создать сетевую группу, включив в нее всех уполномоченных пользователей.
После этого администратор должен настроить PillCam Desktop Software так, чтобы работать
с программой могли только пользователи из этой сетевой группы.
Примечание
Многопользовательская настройка обеслечивает правильное использование
электронной подписи для каждого пользователя системы.
Чтобы разреш ить доступ другим пользователям PillCam Desktop:
1. На Главном экране выберите И нструм енты >
Н астройки > вкладку О бщ ие сведения. Появится
окно Н астройки.
2. Установите ф лажок С истем ны е в нижней части
экрана.
Примечание
Установка Системные доступна только при
входе в систему в качестве администратора.
3. На вкладке О бщ ие сведения в части Разреш ения
установите ф лажок П ользователи PillC am
D esktop Softw are долж ны принадлеж ать к этой
сетевой группе.
4. Укажите сетевую группу. Домен необходимо
определять в следующем формате:
<название домвна>\<названив группы>;<названив локальной группы>:<следующая группа>
5. После изменения установок нажмите П рим енить, чтобы подтвердить новые настройки, или
нажмите О тм ена, чтобы закрыть окно Настройки, не внося изменений. При нажатии О К
новые установки будут приняты, а окно Настройки — закрыто.
Установка и настройка программного обеспечения PillCam Desktop 41
--- стр. 266 ---
Предоставление доступа к предварительно установленной рабочей
станции PiUCam Desktop Workstation
Рабочая станция PillCam Desktop W orkstation представляет собой выделенный компьютер с уже
установленным ПО РШ Сат Desktop. РШ Сат Desktop W orkstaion поддерживает управление
пользователями W indows. Это позволяет управлять доступом к рабочей станции и обеспечить
использование соответствующих файлов на рабочей станции только уполномоченными лицами.
Начальная конф игурация рабочей станции PillCam Desktop W orkstaion, устанавливаемая по
умолчанию, соответствует пользователю с именем rapid и пустым паролем. Вы можете
продолжать использование рабочей станции PillCam Desktop W orkstaion, не изменяя этих
установок, или воспользоваться многопользовательским режимом. Для этого администратор
(специалист, настраивающий и обслуживающий компьютеры в вашей организации) создает
дополнительные учетные записи пользователей с уникальными именами пользователей
и паролями, а такж е определяет надлежащий доступ к системе.
Примечание
Рекомендуем изменить заводской пароль. Сведения о политике организации в части
использования паролей можно получить у администратора сети.
Можно изменить пароль (обычно администратор создает временный пароль), нажав Ctrl + Alt +
Delete и выбрав Изм енить пароль.
Администратор входит в систему с именем administrator и паролем administrator.
Полная информация об управлении пользователями PillCam Desktop приведена в Руководстве
по РШСат Desktop для ИТ-специалистов.
Ввод инс})ормации о пользователе
Информация о пользователе включает имя врача, название, адрес (место проведения
процедуры) и логотип клиники. Эти данные указываются в отчете об эндоскопии.
Чтобы ввести данны е пользователя:
1. На Главном экране выберите
И нструм енты > Н астройки.
Появится окно Н астройки.
2. В части Д анны е пользователя
введите имя врача. Имя врача будет
указываться в отчетах о капсульной
эндоскопии.
3. Если программой PillCam Desktop пользуются несколько врачей, выберите Удалить имя
врача лри откры тии новой видеозаписи. В этом случае можно будет вводить имя врача
для каждой видеозаписи по мере необходимости.
4. В части Реквизиты клиники укажите информацию о клинике (например, адрес и номер
телеф она).
5. Для использования в отчетах логотипа клиники нажмите И зм енить логотип и выберите файл
с логотипом.
Примечание
Логотип, выбранный для использования в отчете, копируется в каталог РШСат
Desktop. Оригинал файла логотипа не меняется.
42 Конфигурация программного обеспечения PillCam Desktop перед началом использования
--- стр. 267 ---
6. После изменения установок нажмите Применить, чтобы подтвердить новые настройки, или
нажм ите Отмена, чтобы закрыть окно Настройки, не внося изменений. При нажатии ОК
новые установки будут приняты, а окно Настройки - закрыто.
Определение региональных установок
По умолчанию в программе РШСагп Desktop Software используется английский язык и
метрическая система измерения. Эти настройки можно изменить.
Для изменения региональных установок:
1. На Главном экране выберите
Инструменты > Настройки. Появится
окно Настройки.
2. На вкладке Общие сведения в части
Региональные установки можно
изменить следующие настройки:
• Язык: Выбор другого языка интерф ейса.
• Включить проверку орфографии: По умолчанию параметр включен. Проверка
орфографии будет использоваться для проверки любого нового введенного текста при
использовании программного обеспечения.
• Включить ЖК-словарь: По умолчанию параметр включен. Словарь отображает базу
данных терминов и фраз при вводе текста, например, при добавлении комментариев
к кадру.
• Единицы измерения: По умолчанию в программе РШ Сат Desktop Software используется
метрическая система измерения. При необходимости можно выбрать использование
дюймов и фунтов.
• Формат полного имени: Позволяет определить порядок, который будет использоваться
при вводе имени пациента при его регистрации. Например, Имя Отчество Фамилия.
3. После изменения установок нажмите Применить, чтобы подтвердить новые настройки, или
нажмите Отмена, чтобы закрыть окно Настройки, не внося изменений. При нажатии ОК
новые установки будут приняты, а окно Настройки - закрыто.
Выбор установок создания видеозаписи
PillCam Desktop позволяет создавать видеозаписи одним из следующих способов:
• Создать видеоклип непосредственно из данных записывающего устройства: Видеозапись
компилируется в процессе загрузки данных из записывающего устройства PillCam.
• Вначале скопировать исходные данные, а затем создать видеозапись: Эта установка
используется по умолчанию. Она позволяет скопировать исходные данны е, не ожидая полной
компиляции видеозаписи. Использование данного способа позволяет быстро освободить
записывающее устройство PillCam для выполнения следующей процедуры. Можно
скопировать видеоданные из записывающего устройства PillCam на компьютер,
USB-накопитель или DVD без формирования видеозаписи. При выборе этого варианта
становится доступной дополнительная установка - удаление самых старых исходных данных
исследования после компиляции. Таким образом, PillCam Desktop автоматически
освобождает место каждый раз, когда формируется новая видеозапись.
Установка и настройка программного обеспечения PillCam Desktop 43
--- стр. 268 ---
Примечание
• При выборе установки Удалить самые старые исходные данные
исследования после компиляции PillCam Desktop сохраняет исходные
данные для пяти последних исследований. Создание новой видеозаписи
приводит к удалению исходных данных самой старой видеозаписи.
• Если установка Удалить самые старые исходные данные исследования
после комлиляции не используется, необходимо удалять файлы исходных
данных вручную, поскольку в противном случае они быстро заполнят весь
жесткий диск компьютера.
Видеозапись или исходные данные копируются в предварительно указанную папку. При
необходимости используемую по умолчанию папку можно изменить. При создании видеозаписей
для капсул PillCam SB установка Разреш ить ручной реж им для процедур SB (кром е SB 3 и DR3)
позволяет просматривать видео SB в М -режиме. В этом режиме видеозаписи создаются
последовательно из всех захваченных изображений. Поскольку в этом случае размер данных
исследования увеличивается, данная установка не выбрана по умолчанию.
Примечание
Данная установка не применяется к процедурам SB, выполняемым с
использованием капсулы PillCam SB 3 и записывающего устройства PillCam DR3.
Для определения установок создания видеозаписи:
1. На Главном экране выберите И нструм енты > П арам етры .
2. Откройте вкладку В идео.
3. В части С озд ание видеозаписи для С пособ создания выберите:
• С оздать видеоклип непосредственно из д анны х записы ваю щ его устройства или
• В начале скопировать исходны е данны е, а затем созд ать видеозапись
СоЗАЗние емдеомпио*
Способ О Со 1д«тъ виАСоклип пепосредственмо ю записывающего устройства
Вначале скопируйте исходные ла чн и е. а затем создайте видеозапись
tawwe старые исюдные данные прочедури псдде ■омпиллиии
Каталог еим^о- ' f-'.Video?
Каталог исходны» лаииыи.
Разрешить ручной ре*.им д/ю процедур S8 (кроме SB3 и DR3X Э т приеолит к
увеличению размера файеа.
4. Если нужно, нажмите кнопку О бзор, чтобы изменить местоположение по умолчанию
следующих папок:
• Каталог видео: место для созданных видеозаписей.
• Каталог исходны х данны х: место для копирования исходных данных из записывающего
устройства PillCam.
5. При необходимости установите ф лажок напротив Р азреш ить ручной режим для процедур
SB (кром е SB 3 и D R 3). Увеличивает разм ер исследования.
6. После изменения установок нажмите П рим енить, чтобы подтвердить новые настройки, или
нажмите О тм ена, чтобы закрыть окно Настройки, не внося изменений. При нажатии О К
новые установки будут приняты, а окно Настройки — закрыто.
44 Конфигурация программного обеспечения PillCam Desktop перед началом использования
--- стр. 275 ---
а такж е в некоторой разнице между моментами времени приема препаратов. Создание,
изменение и печать режимов осуществляется помощью М енедж ера реж им ов. Более подробная
информация о просмотре, изменении и печати инструкций на период после проглатывания
капсулы приведена в разделе Использование М енеджера режимов для подготовки режимов
проведения процедур исследования толстого киш ечника на стр. 25.
Инструкции после проглатывания капсулы (режим ) включают в себя инструкции с условиями
следующего вида:
• Воздерживаться от приема пищи до тех пор, пока капсула не покинет желудок.
• Если капсула задерживается в желудке, необходимо принять указанное прокинетическое
средство.
• Принять первую бустер-дозу слабительного (и при необходимости воды) сразу после выхода
капсулы из желудка.
• Принять вторую бустер-дозу слабительного (и при необходимости воды) через 2-4 часа
после выхода капсулы из желудка.
• Немного перекусить легкой пищей (в зависимости от прохождения капсулы) через 1-3 часа
после принятия второй дозы слабительного.
• Ввести суппозиторий через 1-2 часа после приема пищи (при необходимости).
В некоторых случаях выполнение инструкций должно быть отложено на некоторое время.
Например, если пациент проглатывает капсулу в клинике, а остальную часть процедуры
проводит дома, прием слабительных м ожет быть отложен до тех пор, пока пациент не окажется
в благоприятных для проведения процедуры условиях. Такая задержка в выдаче инструкций
достигается путем соответствующего программирования записывающего устройства РШ Сат DR3
в процессе регистрации пациента или путем прямого программирования до сопряжения
с капсулой (см. Установка задержки первой инструкции в записывающем устройстве РШ Сат на
стр. 83).
Регистрация пациента
Подключение записывающего устройства PillCam для
регистрации пациента
Записывающее устройство РШ Сат подключается к рабочей станции РШ Сат Desktop Workstaion
или персональному компьютеру (ПК) через гнездо. После подключения можно выполнять
следующие операции:
• Регистрация пациента.
• Загрузка видеозаписей.
• Обновление записывающего устройства.
примечание
Количество циклов перезарядки аккумулятора записывающего устройства РШСат DR3
ограничивается 400 (четырьмястами). После проведения примерно 385 циклов PillCam
Desktop напомнит пользователю о необходимости замены аккумулятора. При появлении
такого сообщения или достижения 3-летнего срока службы аккумулятора (в зависимости
от того, что наступит раньше) обратитесь в службу поддержки для замены аккумулятора.
Проведение капсульной эндоскопии с использованием записывающего устройства DR3 51
--- стр. 276 ---
После подключения появляется окно Процедуры, изображенное на иллюстрации.
Имеются следующие функциональные кнопки:
Кнопка
О п р ед .зап и с.
устр-во
Зарег-ть пациента
Копировать
исходны е данны е
Создать
видеозапись
Инф ормация
устройства записи
Д ействие
Идентификация записывающего устройства РШ С ат,
соответствующего выбранной панели. При нажатии этой
кнопки все светодиоды на соответствующем записывающем
устройстве РШ Сат и гнезде мигают.
Подготовка записывающего устройства PillCam к процедуре
капсульной эндоскопии путем ввода сведений о пациенте.
Копирование исходных видеоданных на компьютер. Эта
кнопка появляется только после снятия ф лажка О тклю чить
управл ение видеоданны м и на вкладке В идео окна
Н астройки (см. Управление видеоданными PillCam Software
на стр. 110). (Недоступно в программе PillCam Reader.)
Запуск или прекращ ение процесса создания видеозаписи
из исходных данных записывающего устройства РШ Сат.
Отображение всех технических характеристик
записывающего устройства РШ Сат.
Ввод информации для регистрации пациента
в процессе регистрации осуществляется ввод данных о пациенте и процедуре, а также
сохранение правильной информации о пациенте и процедуре в записывающем устройстве
РШ С ат. Регистрацию пациента можно выполнить вручную или посредством импорта данных
пациента из HIS (Информационная система клиники). Инструкции для обоих вариантов
приведены в следующих разделах.
Примечание
Не извлекайте записывающее устройство PillCam из гнезда до завершения процесса
регистрации пациента.
Внимание!
При установке записывающего устройства PillCam DR3 в гнездо PillCam Desktop
выполнит необходимые обновления. Очень важно следовать инструкциям на экране.
Не прерывайте процесс обновления до его завершения.
52 Регистрация пациента
--- стр. 277 ---
Регистрация пациента вручную :
1. Убедитесь в том, что записывающее
устройство PiUCam полностью заряжено
и подключено к компьютеру с
установленным ПО РШ Сат Desktop.
2. Убедитесь в том, что записывающее
устройство PiUCam надежно установлено
в гнездо.
3. Нажмите на Главном экране Регистрация
пациента.
4. В окне Процедуры нажм ите на вкладку
Записывающее устройство и выберите
записывающее устройство, которое будет
использоваться при регистрации (в случае
подключения нескольких записывающих
устройств).
5. Нажмите кнопку Регистрация пациента.
Откроется мастер Регистрация пациента и появится окно Добро пожаловать..
6. Для продолжения нажмите Далее.
Появится первое окно Регистрация пациента.
7. Введите следующую информацию:
PwHCTpai^R п(ц>*ент|
Введите Фамилию, Имя и Отчество пациента.
Используйте буквы, цифры, подчеркивание,
дефис и пробел. Используйте клавишу TAB,
чтобы переместиться в следующее поле.
Укаж ите Идентификационный номер пациента.
Укажите Пол.
В поле Дата рождения укажите дату рождения
пациента.
А Hn»opy*umio
грвц«дур*
О Ип>*и»4Л><ЯцМ >П»
йв'аром^м
Огалршнур»
Ивмтмдмгар oncyi^
Tanaaneyfb
Д
I17-0& 16 il
Идентифи
каюр
капсулы D
гЗ
Wo
l.i<OS£ « в Й ■
С й-2
- м-л ®
1
в поле Дата процедуры введите дату
проведения процедуры. По умолчанию в поле установлена текущ ая дата.
В случае заполнения поля
Идентификатор капсулы при
регистрации пациента введите
идентиф икатор капсулы, нанесенный на
дне коробки с капсулами (путем набора
на клавиатуре или считывания ш трих
кода). Поле типа капсулы автоматически
заполняется в соответствии с типом
капсулы, закодированным в
идентиф икаторе капсулы.
i® 123-АВС-1
ll!IIIJIIIII|i|||||lilll ххххххС
(01)07290101364818
ш
(17)996999
(10)ixx»xC
^ Vm-MM-DD И хжкшС
FCC(0« OePOtVBNiMAGING Rx Only
LBL-1 843-02
В поле Тип капсулы, если вы не — ___ _
указали идентиф икатор капсулы
в преды дущем поле, выберите правильный тип процедуры (SB 2, SB 3, UGI, COLON 2,
Crohn's).
Проведение капсульной эндоскопии с использованием записывающего устройства DR3 53
--- стр. 289 ---
Сопряжение записывающего устройства PillCam
с капсулой (только для DR3)
Записывающее устройство PillCam DR3 принимает сигналы только от капсул, с которыми
установлена связь. Это позволяет записывающему устройству PillCam распознавать
изображения, полученные от соответствующей капсулы. Сопряжение инициируется, когда
записывающее устройство PillCam обнаруживает передачу сигнала от выбранной капсулы.
С этого момента записывающее устройство связано с капсулой. После этого записывающее
устройство считается сопряженны м с капсулой.
Предостережение
Записывающее устройство PillCam начинает запись только после сопряжения с
капсулой. Если сопряжение не выполнено, видеозапись невозможно будет создать.
Прежде чем пациент проглотит капсулу, убедитесь в том, что пиктограмма
успеш ной установки связи ^ появилась на экране, а светодиод капсулы
в верхней части записывающего устройства мигает СИНИМ цветом В ш
Определение капсулы, которая будет использоваться в процедуре, м ожет быть выполнено при
регистрации пациента или сразу после проглатывания капсулы. В следующем разделе описаны
оба варианта.
Определение капсулы во время регистрации пациента
При вводе данных пациента и процедуры в процессе регистрации пациента введите
идентиф икатор капсулы в поле «Идентиф икатор капсулы» или воспользуйтесь сканером штрих
кода. Идентиф икатор капсулы указан на ее упаковке.
Идентифика
тор капсулы < iffl 123-АВС-1 1Й1
IIJIIIll:lllllllllillllll
в и ш С
с 2<
С 2.3 -EJ с яЬ « II1Д И
Но Iтй О ш A C S K S iltW
(01)07290101364018
(17}gg9999
|10)ш ш С
2 YYYY.MM-DD В imxxC
'CCID* OaPOIVENIMAGING R, Only
LBL-1643-02
В процессе инициализации записывающего устройства уникальный идентиф икатор капсулы
будет передан записывающему устройству PillCam вместе с остальными данными
инициализации. Он появится на Ж К-экране записывающего устройства PillCam вместе
с остальными данными пациента.
Пока не будет получен сигнал от зарегистрированной капсулы, сопряжение не будет выполнено.
В верхнем правом углу экрана отображается пиктограмма готовности к сопряж ению
Проведение капсульной эндоскопии с использованием записывающего устройства DR3 65
--- стр. 290 ---
Если записывающее устройство PillCam принимает сигналы от других капсул PillCam,
идентификаторы этих капсул (только того типа, который соответствует типу зарегистрированной
капсулы) временно отображаются на экране записывающего устройства РШ С ат. В верхнем
правом углу экрана продолжает отображаться пиктограмма готовности к сопряж ению
Когда вы открываете упаковку с определенной капсулой непосредственно перед
проглатыванием, капсула начинает мигать и передавать сигнал, причем каждый тип капсул
передает уникальный сигнал. Записывающее устройство PillCam автоматически установит связь
с определенной капсулой и начнет запись сразу после получения сигнала. Если коробку капсулы
снова закрыли, а сопряжение с капсулой не было выполнено, светодиод на записывающем
устройстве мигает белым цветом каждые 5 секунд.
В верхнем правом углу экрана появится пиктограмма успеш ного сопряж ения
Примечание
Указание капсулы при регистрации пациента является рекомендуемым
способом определения капсулы, которая будет использоваться для проведения
процедуры.
Определение капсулы перед проглатыванием
Есть две ситуации, в которых необходимо определить капсулу вручную непосредственно перед
ее проглатыванием:
• если определение не было выполнено в процессе регистрации пациента, или
• если определение было выполнено, но требуемая для проведения процедуры капсула
недоступна.
Если записывающее устройство PillCam принимает сигналы от других капсул PillCam,
идентификаторы этих капсул (только того типа, который соответствует типу зарегистрированной
капсулы) временно отображаются на экране записывающего устройства PillCam.
В верхнем правом углу экрана отображается пиктограмма готовности к сопряж ению
Чтобы вы полнить определение и сопряж ение капсулы , которая будет использоваться
в процедуре, перед проглаты ванием капсулы :
1. Откройте крышку коробки с капсулой: капсула начинает мигать, каждый тип капсул имеет
уникальный мигаю щий сигнал (см. Спецификации системы на стр. 212).
• Сразу после открытия крышки частота мигания для капсул PillCam SB 2/PillCam SB 3,
PillCam COLON 2 и PillCam Crohn’s должна составлять 2 мигания в секунду для каждой
головки. •
• Для PillCam SB 2 (вариант с постоянной частотой 4 кадра в секунду) частота мигания
должна составлять 4 мигания в секунду.
• Для капсулы PillCam UGI частота мигания должна соответствовать 35 кадрам в секунду для
каждой головки. В процессе сопряжения держите капсулу рядом с датчиками на теле
пациента.
66 Сопряжение записывающего устройства РШ Сат с капсулой (только для DR3)
--- стр. 291 ---
2. Когда, при наличии пиктограммы готовности к сопряжению 9 ^ в правом верхнем углу
экрана, записывающее устройство PillCam обнаружит капсулу PillCam, ее идентификационный
код отобразится на экране (отдельно или в дополнение к идентификаторам других капсул).
|>1) 12 3S ^
Q John trnrth I
Q 12J4S i
Этот знак означает, что данный идентификатор
капсулы будет выбран при нажатии средней
кнопки навигации
3. Если только один идентиф икатор капсулы выводится на экран записы ваю щ его устройства
PillCam , сравните идентиф икатор на экране записы ваю щ его устройства PillCam
с идентиф икатором на упаковке капсулы PillCam . Если коды совпадаю т, нажм ите
среднюю кнопку навигации, над которой на экране отображается
Если на экране записывающего устройства PillCam отображаются несколько
идентиф икаторов капсул, воспользуйтесь кнопками навигации (расположенны ми под
пиктограммами “f или 'i' на экране), чтобы перейти к требуемому идентиф икатору
капсулы, а затем нажм ите среднюю кнопку навигации (под пиктограммой на экране),
чтобы определить эту капсулу и инициировать процесс сопряжения данной капсулы с
записывающим устройством PillCam.
В верхнем правом углу экрана появится пиктограмма успешного сопряжения
Примечание
• Если в процессе установки связи индикатор капсулы PillCam COLON 21
PillCam Crohn's мигает с частотой менее 1 раза в секунду, верните капсулу
в упаковку, чтобы мигание прекратилось, и начните процесс заново.
• Если в любой момент перед проглатыванием капсулы она не мигает
в течение, по меньшей мере, 20 секунд, не используйте эту капсулу.
Возьмите другую капсулу и повторите процедуру сопряжения.
Примечание
Если после определения капсулы:
• пациент не проглотит ее в течение десяти минут, или
• у вас есть основания считать, что капсула неисправна.
Верните капсулу в упаковку. После закрытия крышки капсула перестанет мигать
и отключится.
Если капсула продолжает мигать, поворачивайте ее вокруг своей оси,
не извлекая из держателя в упаковке до тех пор, пока она не перестанет мигать
при закрытии крышки.
Для последующего использования этой капсулы (если она исправна)
необходимо повторить процедуру сопряжения.
Проведение капсульной эндоскопии с использованием записывающего устройства DR3 67
--- стр. 293 ---
Если y jjj (белый), выполните сопряжение капсулы с записывающим устройством PillCam
и убедитесь в том, что пиктограмма успешной установки связи <Р появилась в правом
верхнем углу экрана записывающего устройства PillCam, а светодиод капсулы мигает
синим цветом
Примечание
Во время капсульной эндоскопии светодиод капсулы мигает синим светом со
скоростью записи.
Если светодиод капсулы мигает оранжевым цветом каждые 5 секунд, записывающее
устройство PillCam не получает сигналов капсулы (подробное описание поиска и
устранения неисправностей см. в разделе Записывающее устройство PillCam DR3 на
стр. 204).
3. Попросите пациента проглотить капсулу вместе с глотком воды. Этот процесс может занять
несколько минут.
После проглатывания капсулы
Записывающее устройство РШСат DR3
• Процедура заканчивается при появлении окна З аверш ение процедуры на экране
записывающего устройства PillCam. Записывающее устройство PillCam такж е подает звуковой
сигнал и вибрирует при появлении сообщения о завершении процедуры.
• При проведении процедур капсульной эндоскопии SB пиктограмма завершения процедуры
появляется в случае, если в течение 25 минут записывающее устройство PillCam DR3 не
принимает сигналы сопряженной капсулы.
• По окончании процедуры необходимо снять записывающее устройство PillCam и датчики
с пациента. Затем пациент м ожет отправиться домой или по своим делам.
PillCam UGI
• Пациент должен находиться в медицинском учреждении до завершения процедуры
(примерно 90 минут после проглатывания капсулы).
• Процедура заканчивается при появлении окна Заверш ение процедуры на экране
записывающего устройства PillCam. Записывающее устройство PillCam также подает звуковой
сигнал и вибрирует при появлении сообщения о завершении процедуры. При проведении
процедур капсульной эндоскопии UGI пиктограмма завершения процедуры появляется
в случае, если в течение 10 минут записывающее устройство PillCam DR3 не принимает
сигналы сопряженной капсулы.
• По окончании процедуры необходимо снять записывающее устройство PillCam и датчики
с пациента. Затем пациент может отправиться домой или по своим делам.
РШСат SB
• После того, как пациент проглотил капсулу РШ Сат SB, он может покинуть клинику.
• Убедитесь в том, что пациент знает, каких видов деятельности нужно избегать во время
обследования и как вернуть записывающее устройство PillCam и датчики.
Проведение капсульной эндоскопии с использованием записывающего устройства DR3 69
--- стр. 294 ---
PillCam COLON/PillCam Crohn’s
• После проглатывания капсулы объясните инструкции пациенту (см. Общие инструкции для
пациента на время проведения процедуры на стр. 48).
• Объясните пациенту, что делать, когда записывающее устройство PillCam подает звуковой
сигнал или вибрирует (см. Инструкции для пациента на период после проглатывания капсулы
для процедур, связанных с визуализацией толстой киш ки на стр. 50).
• Процедура заканчивается при появлении окна Заверш ение процедуры на экране
записывающего устройства PillCam. Записывающее устройство PillCam такж е подает звуковой
сигнал и вибрирует при появлении сообщения о завершении процедуры.
• При проведении процедур капсульной эндоскопии COLON/Crohn’s появление пиктограммы
завершения процедуры зависит от того, в течение какого времени записывающее устройство
PillCam DR3 не принимает сигналы сопряженной капсулы:
• В течение первых 5 часов процедуры - отсутствие приема сигналов от сопряженной
капсулы в течение 25 минут.
• 5-10 часов после начала процедуры — отсутствие приема сигналов от сопряженной капсулы
в течение периода времени, пошагово уменьшающегося в интервале от 25 до 10 минут.
• Более 10 часов после начала процедуры - отсутствие приема сигналов от сопряженной
капсулы в течение 10 минут.
• По окончании процедуры можно снять записывающее устройство PillCam и датчики
с пациента. Затем пациент м ожет отправиться домой или по своим делам.
Использование записывающего устройства PillCam DR3
Подготовка записывающего устройства PillCam
Записывающее устройство PillCam используется для приема и хранения изображений,
захваченных капсулой PillCam в процессе капсульной эндоскопии, а такж е для последующей
загрузки полученных данных в PillCam Desktop. На основании загруженны х данных создается
видеозапись, которую может просматривать врач.
Модель DR3 является самой новой. Она работает со всеми типами капсул PillCam и
предоставляет расширенные ф ункции просмотра в реальном времени во время исследования.
Записывающее устройство имеет гнездо (для зарядки и подключения к ПК) и сумку
(для ношения записывающего устройства PillCam пациентом во время процедуры).
Примечание
Полные технические характеристики записывающих устройств PillCam и их гнезд
см. в разделе Спецификации системы на стр. 212.
Функции
Инициализация
Инициализация является обязательной операцией перед проведением процедуры. При
подключении записывающего устройства PillCam к PillCam Desktop данные о пациенте
и процедуре загружаю тся в записывающее устройство PillCam для персонализации
исследования и процедуры. Инициализация записывающего устройства PillCam осуществляется
70 Использование записывающего устройства PillCam DR3
--- стр. 295 ---
путем регистрации пациента в PillCam Desktop (см. Регистрация пациента на стр. 51) при
подключенном к PillCam Desktop через гнездо записывающем устройстве PillCam . В этом
процессе записывающее устройство PillCam является пассивным элементом, и не требуется
выполнять никаких действий с помощью предусмотренных на нем средств управления.
Сопряжение DR3
Установка связи (сопряжение) выполняется перед проглатыванием капсулы PillCam. При этом
устанавливается связь между капсулой и записывающим устройством PillCam , чтобы последнее
было настроено на прием данных только от одной, сопряженной с ним капсулы.
Сопряжение записывающего устройства PillCam DR3 можно выполнить путем регистрации
пациента в PillCam Desktop путем ввода идентиф икатора капсулы или прямо перед
проглатыванием капсулы с помощью кнопок управления, расположенных на записывающем
устройстве (см. Сопряжение записывающего устройства PillCam с капсулой (только для DR3) на
стр. 65). Сопряжение является обязательным при работе с записывающим устройством PillCam
DR3, чтобы сделать возможной запись данных.
Просмотр в режиме реального времени
Просмотр в режим е реального времени является дополнительной ф ункцией, которая
обеспечивает вывод на экран изображений, полученных капсулой и принятых записывающим
устройством PillCam , для просмотра врачом. Записывающее устройство PillCam DR2
поддерживает эту функцию только в сочетании со специальным планшетным ПК, подключенным
к нему во время процедуры. Записывающее устройство PillCam DR3 поддерживает эту функцию
как в сочетании со специальным планшетным ПК, так и автономно, с использованием
встроенного дисплея. Соответствующие средства управления на записывающем устройстве
активируются и могут использоваться для контроля выполнения этой ф ункции.
Напоминания о режиме
Напоминания о режим е - это ф ункция, посредством которой записывающее устройство PillCam
сообщает пользователю о необходимости выполнения диетических предписаний в ходе
процедуры PillCam COLON 2/PillCam Crohn's. Подробнее см. раздел Инструкции для пациента на
период после проглатывания капсулы для процедур, связанных с визуализацией толстой кишки
на стр. 50.
Загрузка
Загрузка означает передачу сохраненных исходных данных процедуры из записывающего
устройства PillCam в PillCam Desktop и создание видеозаписи для последующего просмотра.
Перед выполнением первой процедуры PillCam убедитесь в том, что вы знакомы с элементами
управления и ф ункциями записывающего устройства PillCam.
Записывающее устройство PillCam DR3
Общие сведения
Количество циклов перезарядки аккумулятора записывающего устройства PillCam DR3
ограничивается 400 (четы рьмястами). После проведения примерно 385 циклов PillCam Desktop
напомнит пользователю о необходимости замены аккумулятора. При появлении такого
сообщения или достижения 3-летнего срока службы аккумулятора (в зависимости от того, что
наступит раньш е) обратитесь в службу поддержки для замены аккумулятора.
Проведение капсульной эндоскопии с использованием записывающего устройства DR3 71
--- стр. 314 ---
Инструкции для пациента на время проведения процедуры
• Если светодиод в верхней части записывающего устройства PillCam перестанет
мигать синим цветом до завершающих этапов, описанных в следую щем разделе
для разных капсул, необходимо обратиться к медицинскому персоналу.
• Если от капсулы не поступают сигналы (светодиод записывающего устройства
РШ Сат перестает мигать синим цветом) в течение более чем 60 минут,
записывающее устройство PillCam выключится.
• По окончании процедуры необходимо снять записывающее устройство PillCam
и датчики. Если пациенту требуется помощь в этом, или он получил
соответствующие инструкции, следует приехать в клинику, где оборудование
будет снято.
• Пациент должен знать, что ему немедленно следует обратиться к медицинскому
персоналу при возникновении неожиданных событий или в случае каких-либо
сомнений.
Регистрация пациента
Подключение записывающего устройства PillCam для
регистрации пациента
Записывающее устройство PillCam должно быть подключено к компьютеру с установленным ПО
PillCam Desktop во время регистрации пациента. В процессе регистрации осуществляется ввод
данных о пациенте и процедуре, а также сохранение правильной информации о пациенте
и процедуре в записывающем устройстве PillCam.
Записывающее устройство РШ Сат подключается к компьютеру с PillCam Desktop через гнездо.
I Внимание!
■ Записывающее устройство PillCam должно быть подключено к компьютеру с PillCam
Desktop через гнездо, чтобы можно было выполнить регистрацию пациента, загрузку
видео или обновление записывающего устройства.
Регистрация пациента с помощью мастера регистрации
При работе в сетевой среде HIS данные регистрации пациента можно импортировать из нее для
автоматического заполнения полей формы регистрации. Такж е можно ввести данные вручную.
Примечание
Не извлекайте записывающее устройство PillCam из гнезда до завершения процесса
регистрации пациента.
90 Регистрация пациента
--- стр. 315 ---
Чтобы воспользоваться мастером регистрации:
1. Убедитесь в том, что записывающее
устройство PillCam полностью заряжено
и подключено к PillCam Desktop.
2. Нажмите на Главном экране
Регистрация пациента. Появится окно
Процедуры.
3. В окне Процедуры нажм ите панель
Записы ваю щ ее устройство.
Имеются следующие функциональные кнопки:
Кнопка
Oflpia ЗаГГЙС;^
устр-ю
ttnaootiiHWNM
‘•ШаМ|
Д ействие
Идентиф икация записывающего устройства PillCam,
соответствующего выбранной панели. При нажатии этой кнопки
все светодиоды на соответствующем записывающем устройстве
PillCam и гнезде мигаю т.
Подготовка записывающего устройства PillCam к процедуре
капсульной эндоскопии путем ввода сведений о пациенте.
Копирование исходных видеоданных на компьютер. Эта кнопка
доступна при выборе установки Разреш ить копирование
исходны х данны х в И нструм енты > Н астройки > вкладка
Видео (см. Управление видеоданными PillCam Software на
стр. 110). (Недоступно в программе PillCam Reader.)
Запуск или прекращ ение процесса создания видеозаписи
из исходных данных записывающего устройства PillCam.
Отображение всех технических характеристик записывающего
устройства PillCam.
4. Нажмите Регистрация пациента.
Внимание!
Если записывающее устройство PillCam нуждается в обновлении программного
обеспечения, появится следующее сообщение:
Необходимо обновить программное обеспечение этого записывающего устройства.
Обновить версию программного обеспечения записывающего устройства?
• Нажмите Да и следуйте инструкциям на экране. После завершения обновления
выньте записывающее устройство PillCam из гнезда, а затем установите его обратно.
• Чтобы отказаться от обновления, нажмите Нет. Вы можете продолжить регистрацию
и выполнить обновление позже.
• Установка флажка Не показывать это сообщение в дальнейшем отключит
дальнейшие обновления для этого конкретного записывающего устройства. Данная
возможность доступна только при входе в систему в качестве администратора.
Проведение капсульной эндоскопии с использованием записывающего устройства DR2 91
--- стр. 316 ---
5. Для продолжения нажмите Д алее.
Появится первое окно Регистрация пациента.
6. Заполните поля сведений о пациенте путем
импорта из HIS (Информационная система клиники)
или ввода с клавиатуры вручную.
Будет запущен мастер Регистрация пациента.
^йстраиия паы> снт«
Импорт из HIS
a. Нажмите Им порт. Появляется окно Импорт
данны х пациента. Имеющиеся данные еще
не зарегистрированных пациентов выводятся
на экран с сортировкой по запланированной
Д ате процедуры . Эти исследования можно
сортировать по названиям столбцов в
возрастающем или убывающем порядке.
b . Для выбора пациента нажмите соответствующую
строку, а затем кнопку ОК. После этого данные регистрации автоматически появятся
в соответствующих полях РШ Сат Desktop.
После завершения регистрации пациента его данные удаляются из списка Доступен
для регистрации пациента и появляются в списке Им порт уже вы полнен. В списке
О тображ ать в верхней части экрана можно выбрать требуемый список пациентов для
отображения на экране: Д оступен для регистрации пациента или И м порт уже вы полнен.
Для удаления пациента из списка И м порт уж е вы полнен выберите соответствующую
строку и нажм ите Удалить.
После нажатия О К вновь появится первое окно регистрации с уже введенной имеющейся
инф ормацией. Возможно, вам придется ввести дополнительную обязательную или
необязательную информацию о процедуре (например, идентиф икатор капсулы), которая
не будет введена автоматически из данных HIS (см. Руководство по РШСат Desktop для
ИТ-специалистов). После завершения ввода всех необходимых данных можно перейти
в окно П одтверж дение инф ормации о процедуре, нажав кнопку Д ал ее или Заверш ить
или изменив данные в полях.
Ручной ввод данных
a. Введите Ф ам ил ию , Имя и О тчество пациента в соответствующие поля. Используйте
буквы, цифры, подчеркивание, дефис и пробел. Используйте клавишу TAB, чтобы
переместиться в следую щее поле.
b. Введите идентификационный номер пациента в поле И д ентиф икатор.
c. Укажите Пол.
d. В поле Д ата рож дения укажите дату рождения пациента.
e. В поле Д ата процедуры введите дату проведения процедуры. По умолчанию в поле
установлена текущ ая дата.
92 Регистрация пациента
--- стр. 319 ---
Обновление данных пациента
Сбор данных о пациенте происходит в процессе его регистрации. Тем не м енее, PillCam Desktop
позволяет изменять или обновлять все сведения о пациенте после создания видеозаписи.
Чтобы обновить данны е пациента:
1. Найдите исследование в М енеджере
исследований.
2. Щ елкните исследование правой кнопкой мыши
и выберите О б новление д анны х пациента.
Откроется окно Обновление данных пациента.
Внесите требуемы е изменения и нажимайте
Д алее до завершения обновления.
3. В последнем окне нажм ите С охранить.
Фамилия
Иия
Отчество
Идвитмфнкагор
Пол
Лета рсакдемня
Лета процедуры
Г
. I304765S803
|Мухской
|21-5€Р-67
|1**Мау12
“3
~3
Размещение оборудования на теле пациента
в этом разделе приведены инструкции по подготовке и размещению на теле пациента
записывающего оборудования, необходимого для проведения процедуры капсульной
эндоскопии. Порядок действий включает следующие этапы:
1 Надевание ремня с датчиками РШСат
2 Размещение набора датчиков РШСат
3 Подсоединение датчиков к записывающему устройству РШСат
Перед началом работы
Убедитесь в том, что необходимое оборудование было подготовлено.
Контрольный список — Подготовка к процедуре СЕ IZ I
Ремень с датчиками PillCam
Набор датчиков РШ Сат
Капсула PillCam
Руководство по размещению датчиков
Клейкие накладки, чтобы надежно удерживать каждый из датчиков
на месте
Бритва и дезинф ицирую щ ее средство (не входит в комплект), чтобы
выбрить область установки датчиков на животе
Проведение капсульной эндоскопии с использованием записывающего устройства DR2 95
--- стр. 320 ---
Надевание ремня с датчиками PillCam
Ремень с датчиками используется для проведения процедур PillCam SB
и представляет собой плоскую и гибкую конструкцию, внутри которой
располагаются датчики. Пациент носит ремень с датчиками на талии
поверх одного тонкого слоя одежды из натурального волокна, например,
футболки. В зависимости от вида ремня с датчиками, по гигиеническим
соображениям в некоторых моделях предполагается использование
одноразовой защитной оболочки, а в других - моющейся наружной
тканевой защитной оболочки для многократного использования.
Примечание
• Приведенное изображение ремня с датчиками PillCam
служит только для иллюстрации. Ремень сдатчиками
может отличаться от изображенного на рисунке.
• Полные инструкции по надеванию, использованию
и очистке, а также техническое описание приведены
на вкладыше с описанием продукта, прилагаемом
к ремню с датчиками.
Размещение набора датчиков PillCam
Набор датчиков позволяет записывающему устройству PillCam получать данные о местоположении
капсулы в ходе процедуры. Этого может потребовать назначивший процедуру врач.
Подготовка набора датчиков:
1. Вложите каждый датчик в клейкую
накладку. Маркировка на датчике
(точки или надпись this side up (этой
стороной вверх)) должна быть
направлена в другую сторону
от клейкой стороны накладки.
2. Чтобы закрепить датчик в накладке,
снимите полоску с верхней стороны
нижнего уш ка возле отверстия клейкой
накладки и прижмите оба уш ка друг
к другу.
3. Разместите датчики на теле пациента в соответствии со схемой (см. Расположение датчиков
SB на стр. 98).
Датчик внутри
клейкой накладки
между двумя слоями
Нижнее ушко с
полоской сверху
Примечание
Датчики следует прикреплять непосредственно к гладкой коже. Любой объект,
находящийся между кожей пациента и датчиками, в том числе волосы или воздух,
или любые изменения расположения датчиков могут ухудшить качество данных.
Предостережение
Не используйте набор датчиков, если он порван или поврежден.
96 Размещение оборудования на теле пациента
--- стр. 321 ---
Чтобы закрепить набор датчиков:
1. Попросите пациента встать и обнажить область груди и живота, а затем наденьте ремеш ок
набора датчиков на левое плечо. Если ремень слишком длинный, соберите его лишнюю часть
и закрепите ф иксатором.
2. Попросите пациента лечь.
3. Используя руководство по размещению датчиков, определите места прикрепления каждого
датчика на теле пациента и пометьте их точкой.
4. Накладки с датчиками нужно прикреплять к коже без волос. При необходимости протрите
кожу пациента дезинф ицирующим средством и выбрейте места прикрепления датчиков.
5. Поместите соединитель датчиков на боку пациента. Разместите подготовленные датчики
на животе пациента, обеспечив соответствие букв и цвета провода каждого датчика буквам
и цветам в руководстве по размещению датчиков.
6. Чтобы прикрепить датчик, снимите защитную подложку с клейкой накладки.
Примечание
Поскольку датчики размещаются на теле по отношению к анатомическим опорным
точкам, расстояния между датчиками могут быть разными у разных пациентов.
При использовании набора датчиков с кабелем передачи данных отрегулируйте его длину,
чтобы кабель плотно, без провисаний лежал на теле пациента. Во избежание повреждения
кабеля не сгибайте его с усилием.
а
7. Когда пациент будет одеваться, проследите за тем, чтобы разъем набора датчиков оставался
поверх одежды пациента, и убедитесь в том, что ношение оборудования не доставляет
дискомф орта пациенту.
Примечание
Отрегулируйте длину кабеля, чтобы он плотно, без провисаний лежал на теле
пациента. Во избежание повреждения провода не сгибайте его с усилием.
Проведение капсульной эндоскопии с использованием записывающего устройства DR2 97
--- стр. 344 ---
Из файлов исходных данных/USB-накопителей
Подключите USB-накопители. В окне Файлы исходных данных нажм ите С озд ать видеозапись
для каждого из устройств или файлов исходных данных, записанных на компьютере. Порядок
нажатия кнопок С озд ать видеозапись определяет порядок формирования видеозаписей.
В случае отмены создания одной из видеозаписей после включения этой ф ункции,
соответствующий файл исходных данных будет пропущен, и автоматически начнется создание
следующей видеозаписи.
Пауза/завершение создания видеозаписи
Во время создания видеозаписи становится доступной кнопка Заверш ить создание видеозаписи.
Чтобы отм енить создание видеозаписи:
1. Нажмите Заверш ить создание видеозаписи.
2. Нажмите Д а, чтобы закончить компиляцию, или Н ет, чтобы продолжить ее выполнение.
120 Создание видеозаписей
--- стр. 345 ---
Глава 8
Просмотр видеозаписей и составление отчетов
После завершения процедуры обследования пациента и загрузки данных процедуры в компьютер
программное обеспечение PillCam Desktop Software обрабатывает и преобразует исходные данные
изображений из исследований в удобные для просмотра видеозаписи. В этой главе описывается
интерфейс РШ Сат Software, порядок открытия исследований, просмотра видеозаписей,
добавления комментариев и маркировки к изображениям, а также составления отчета.
В данном разделе описана типовая процедура, включающая следующие основные действия:
• Использование М енеджера исследований на стр. 121
• Работа с исследованиями на стр. 129
• Ознакомление с Главным экраном РШ Сат Desktop на стр. 135
• Просмотр видеозаписей на стр. 153
• Работа с результатами на стр. 169
• Создание отчета о капсульной эндоскопии PillCam на стр. 171
Использование Менеджера исследований
М енеджер исследований обеспечивает удобство доступа, управления исследованиями
пациентов, их сортировки и поиска.
М енеджер исследований подключается к каталогу исследований, называемому Архивом.
Архивы могут храниться в разных местах, например, на локальном компьютере или в сети,
на съемном диске, подключенном к компьютеру, или на CD/DVD. Каждая строка в М енеджере
исследований представляет собой отдельную процедуру капсульной эндоскопии РШ Сат.
В данном разделе приведен обзор окна М енеджера исследований и описаны задачи, которые
можно выполнять с его помощью.
Открытие Менеджера исследований
Открыть М енеджер исследований можно
одним из следующих способов:
• На Главном экране нажм ите Ш Просмотр
исследования и выберите из
раскрывающегося списка Менеджер
исследований.
Или:
• Если вы уже просматриваете исследование,
нажм ите на значок в верхнем левом
углу экрана.
PilKvf'*(>(Uibp Soltwi'«>/Si.O
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 121
--- стр. 346 ---
М енеджер исследований состоит из следующих частей:
• Архивы
• Исследования
• Поиск
• Строка состояния
• Командные кнопки
Архивы
Командные
кнопки
Поиск
Исследо
вания
Строка
состояния
Архивы
в части Архивы отображаются архивы исследований, доступных в PillCam Software. Менеджер
исследований может подключаться к архивам исследований, находящимся на локальном
компьютере, в доступной сети или на съемных носителях, таких как флэш-накопитель или CD/DVD.
Представляет архив на фиксированном диске, таком как жесткий диск
компьютера или сетевой диск. Архив, используемый по умолчанию, выбирается
в Настройки > Видео > Каталог видео. Более подробные сведения
о добавлении архивов см. в разделе Добавление архива на стр. 123.
Портативный диск, содержащ ий процедуры исследований и подключенный
к порту USB компьютера. М енеджер исследований автоматически обнаруживает
портативные накопители.0:\
FA
С О /DVD, содержащ ий заархивированные исследования. М енеджер исследований
автоматически обнаруживает архивы на установленном в привод CD/DVD.
122 Использование Менеджера исследований
--- стр. 347 ---
При щ елчке выбранного архива правой кнопкой мыши в М енеджере исследований становятся
доступными следую щие функции:
• Удалить: Удаление пути к архиву из М енеджера исследований. Для извлечения диска CD/
DVD из дисковода или отключения портативного накопителя от USB нажм ите кнопку Извлечь.
Примечание
НЕ отсоединяйте USB-накопитель до завершения всех операций с ним.
П ерейм ем .: Позволяет изменить название выбранного архива.
П ерем естить вверх: Перемещ ение выбранного архива вверх в списке архивов.
П ерем естить вниз: Перемещ ение выбранного архива вниз в списке архивов.
Примечание
После обновления программного обеспечения нажмите кнопку Актуализ. при
первом подключении архива. Это может занять некоторое время.
Добавление архива
Приведенные ниже инструкции демонстрируют порядок добавления архива, содержащ его
данные исследований, в М енеджер исследований. Исследования на CD, DVD и портативных
накопителях, подключенных к USB-порту компьютера, обнаруживаются и добавляются
автоматически. Переименование или удаление архива не влияет на исходный каталог архива.
О
Примечание
Добавление архива обеспечивает визуальную ссылку на каталог в Менеджере
исследований. При этом не выполняется копирование данных на локапьный
компьютер. Исключение архива из списка с помощью кнопки Удалить приводит к
удалению только пути к каталогу, но не самих данных, находящихся в этом каталоге.
Чтобы добавить архив:
1. Нажмите кнопку Д об ав ить в нижней левой части
экрана М енеджера исследований. Появится окно
Д об авить архив.
2. Введите путь к архиву. Если нужно, нажмите кнопку
О бзор, чтобы найти архив на локальном компьютере
или в сети.
3. Задайте название архива. Это название будет
отображаться под пиктограммой архива в М енеджере исследований.
4. Нажмите Заверш ить. В процессе сканирования архива М енеджером
исследований рядом с архивом отображается индикатор выполнения
операции.
В строке состояния появляется сообщение Загрузка исследований...
и остается там, пока не будут загружены все исследования, после чего
сменяется сообщ ением И сследования успеш но загруж ены .
о
о
COLON Viileos
Примечание
В процессе сканирования архива можно открывать исследования, уже появившиеся
в окне Менеджера исследований.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 123
--- стр. 348 ---
Исследования
М енеджер исследований отображает в табличном формате все исследования в выбранном
архиве. Каждая строка соответствует исследованию.
По умолчанию сортировка исследований выполняется по столбцу Дата процедуры. Столбец,
по которому выполняется первичная сортировка, обозначен стрелкой.
Rmvwcd tty tSw ЛЛГА * p >ИП(4П(у«и ■ IpC^fOTCb*-. Вмжомчис. l'eiy.«Taiw C
ол: <2вг-1 1ИС ■ ^3 -У'.
ш 1гю1 2 101 16 UIO LKUHNS
Нмг/ Huptws 74 OK >5 И1 '>R4 ✓ •/
РоЬя <>•«« г«-и OI2J49I44 f.ttWKTS
Uvl fail ?J 0% IS •t (01 ON? ✓ ✓
И O w ?0 OS-15 to ✓ ✓
Столбец первичной
сортировки
Исследования идентифицируются по нескольким параметрам, которые определяют
исследование, таким как имя пациента, тип процедуры с использованием капсулы и имя
направившего врача. «Галочка» указывает на наличие следующих элементов:
• Видеозапись создана: Исследование содержит видеозапись.
• Результаты : Исследование содержит файл результатов процедуры.
• Отчеты : Исследование содержит отчет о процедуре.
При щ елчке выбранного исследования правой кнопкой мыши в М енеджере исследований
становятся доступными следующие функции:
• Управление столбцами позволяет добавлять, удалять и создавать столбцы М енеджера
исследований (см. Управление столбцами на стр. 127).
• О бновление данны х пациента позволяет изменять или обновлять все данные пациента
и процедуры даж е после создания видеозаписи (см. Обновление данных пациента на
стр. 57).
• Предварительны й просмотр реж им а перед печатью открывает окно предварительного
просмотра режима для этой процедуры перед печатью (см. Использование М енеджера
режимов для подготовки режимов проведения процедур исследования толстого киш ечника
на стр. 25).
• Откры ть только видео открывает видеозапись процедуры без результатов. Если в процессе
просмотра такой видеозаписи будут добавлены результаты, то при попытке сохранения
данных система предложит перезаписать существующий файл результатов (см, Открытие
исследования на стр. 129).
• Экспорт данны х таблицы сохраняет данные выбранных архивов в виде файла Excel с
отображением всех исследований этого архива (см. Экспорт исследований на стр. 130).
• Показать все результаты поиска отображает окно с результатами выполненного поиска
(см. Функции поиска на стр. 125).
Более подробное описание работы с исследованиями см. в разделе Работа с исследованиями на
стр. 129.
124 Использование Менеджера исследований
--- стр. 349 ---
функции поиска
Функции поиска и фильтрации в верхней части экрана М енеджера исследований позволяют
выполнять поиск исследования в выбранном архиве по заданным критериям;
• Текст: Позволяет ввести произвольный текст для поиска в данных исследования и результатов.
• Тип капсулы : Фильтрация по выбранному из раскрывающегося списка типу капсулы.
• Д ата процедуры : Фильтрация результатов поиска путем выбора из раскрывающегося списка
процедур, выполненных в определенный период времени (в последние дни или недели, или
даже в конкретную дату).
После ввода одного или нескольких критериев поиска М енеджер исследований выполнит поиск
и отобразит только соответствующие критериям исследования. Критерии, соответствующие
фильтрам, будут отмечены зеленым цветом.
Бтгопсуям , _ ,т]В '
Флимм • Им* j ReviewiPy . Тмпщку/» _ I Г|р«# 1исм , Видеомпис. Ре>улкН 1м Оч»
При использовании фильтра Текст щ елкните правой кнопкой
мыши по исследованию и выберите П оказать все результаты
поиска, чтобы увидеть, где находится искомый текст в данных
исследования.
При откры тии, удалении или экспорте исследования результат
будет оставаться выделенным, чтобы его можно было выбрать.
п
Р»туяы«1Ы, HdiMetiHkite » микедоелнии
нвйд«нпыг ■ рг*у
Имя фяйм: AGG __ (30S001) 17 fnings_7.9in)l
KiiiMUi: С \Vid(4b\A(iG _ (W^1> U >un 14
aropulbol vdiM
dbnuirrMJ drigtoecU«>d
we«qht lots
vomiting
z-bne
Строка состояния
Строка состояния в нижней части экрана отображает количество показанных исследований,
количество выбранных исследований, свободное место в выбранном архиве и состояние
загрузки исследований.
24ото6ражеимы)1Иссл«до8диий j 1 выбранное исследование { Свободное пространство для архива: 3(Х2 GB f
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 125
--- стр. 350 ---
Командные кнопки
Командные кнопки расположены в нижней части окна М енеджера исследований и позволяют
выполнять некоторы е операции, такие как открытие исследования, удаление исследований
и экспорт. Для выполнения действия с исследованием выберите исследование, щелкнув его
строку, и воспользуйтесь одной из следующих командных кнопок:
Кнопка
Открыть отчет
Оффлатовые исследреания
Д ействие
Добавление архива в окно М енеджера исследований
(см. Добавление архива на стр. 123).
Извлечение CD/DVD из дисковода и отклю чение флэш -дисков,
подключенных по USB. Эта операция приведет к удалению
архива из М енеджера исследований.
Открытие видеозаписи и результатов выбранного исследования
(см. Открытие исследования на стр. 129).
Экспорт выбранного исследования или отдельных файлов
исследования на С О /DVD или в другой архив (см. Экспорт
исследований на стр. 130).
Удаление выбранного исследования (см. Удаление
исследований на стр. 133). Удаление исследования
в М енеджере исследований приводит к удалению всех данных
из исходного каталога, включая видеозапись процедуры.
Открытие отчета выбранного исследования (см. Открытие
исследования на стр. 129).
Открытие оффлайнового архива исследований, в котором
отображается список исследований, хранящихся на
съемных носителях, но в настоящее время недоступных
(см. Работа с оффлайновыми исследованиями на стр. 133).
Закрытие окна Менеджера исследований. Это также может
быть выполнено путем нажатия кнопки Escape на клавиатуре
компьютера.
Сброс всех параметров поиска и сортировки и отображение
всех исследований в выбранном архиве.
Обновление результатов поиска и сортировки для отображения
новейших данных в М енеджере исследований.
Примечание
При выполнении команд Удалить и Экспорт можно выбрать несколько
исследований:
• Выберите строку первого исследования и. удерживая нажатой клавишу
SHIFT щелкните последнее исследование в группе, которую хотите выбрать.
• Если исследования находятся не в смежных строках, выберите требуемые
исследования, удерживая нажатой клавишу CTRL.
• Затем можно нажать кнопку Удалить или Экспорт. Количество выбранных
исследований отображается в строке состояния.
126 Использование Менеджера исследований
--- стр. 351 ---
Управление столбцами
По умолчанию в М енеджере исследований отображаются следующие столбцы, содержащ ие
информацию, введенную в процессе регистрации пациента:
Видеозапись создана
Результаты
Отчет
• Фамилия
• Имя
• Иден-р
• Тип капсулы
• Дата процедуры
Эти столбцы являются обязательными и не могут быть изменены или удалены. Можно добавить
и другие столбцы на основе полей дынных, заполняемых при регистрации. Кроме того, можно
создать пользовательские столбцы.
Чтобы добавить или удалить столбцы :
1. Щ елкните правой кнопкой мыши в области отображения исследований и выберите
Управл ение стол бцам и. Появится окно Управление стол бцам и. Справа приведен текущий
список О тображ аем ы е столбцы в М енеджере исследований. Столбцы, отмеченные
«звездочкой» □ , являются фиксированными и не могут быть удалены или переименованы .
Слева приведен список доступных для выбора столбцов.
£|А1 |Я «Ш П Ы <>6«|Ь<О'ubpdM trM we (1 oMimM
: ft * «.М М М ..Да1.> pii»,^hi4e 1 * Им.3jf!£rW T[M pOI«l1 , _ _1 1 ★ 1ил»мтг/А>ЗлрСГН С10.1рО 14И 1ИлП|Тхф/<,]-о(> (агк|гаы1 # Ait« п(нн)е% рм ■ ■
' — i rnvM M ft : ^
ft' ft 01ЧГЛ» iНомер п«гг1чриш м>«t
1
С|<м6цн fbekoeaiCM ft
I* 101«иъ 1 i Cioibeuno.b«oMifMI
pSSSiSi
r^TSa:.:-v, ■ .• ' =~[ I- CoipftiM rk I 11 OiwfH*
2. Чтобы изменить порядок отображения столбцов в окне М енед ж ера исследований
(слева направо), выберите в правом окне столбец, который хотите переместить, и нажмите
или
3. Выберите названия столбцов, перечисленны е в списке Д оступны е столбцы слева.
и нажмите стрелку вправо ] Щ , чтобы отобразить их в окне М енедж ера исследований.
Столбцы будут добавлены в конец списка, отображаемого в правом окне. Их положение
в списке такж е можно менять.
4. Выберите столбцы, перечисленны е в списке О тображ аем ы е столбцы , и нажмите стрелку
влево чтобы удалить их из окна М енедж ера исследований.
5. Чтобы создать новый столбец, нажмите С оздать.
6. Введите название нового столбца и нажмите О К . Новый столбец появится в списке
Д оступны е столбцы вместе с пиктограммой столбца пользователя Q .
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 127
--- стр. 352 ---
7. Для отображения этого нового столбца выберите его и нажмите стрелку вправо
Он появится внизу списка О тображ аем ы е столбцы .
8. Для изменения названия столбца выберите его и нажмите П ереим еновать.
9. Чтобы удалить столбец из окна М енеджера исследований, выберите его и нажмите Удалить.
1 0 . В окне М енеджера исследований С толбец пользователя требует ручного ввода данных.
Для ввода данных в столбец вначале выберите соответствующее исследование. Щ елкните
ячейку столбца, соответствующую исследованию. Введите текст в отдельном открывающемся
окне. По окончании нажмите кнопку О К . В приведенном ниже примере создан
пользовательский столбец П роверил.
М (пСМ «р ИС СМ ДО (*Н |иЯ
AWI> ot/мча
>1
«> <л>
Примечание
Созданные пользовательские столбцы могут быть доступны другим
пользователям. Убедитесь в том, что у пользователей определен одинаковый
путь в поле Каталог совм.исп-мых данных в Инструменты > Настройки.
См. Выбор установок Менеджера исследований на стр. 128.
Выбор установок Менеджера исследований
Пользовательские столбцы в М енеджере исследований можно сделать доступными для других
пользователей, определив Каталог совместно используемых данных.
Примечание
Эта установка доступна только при входе в систему в качестве администратора.
Для определения каталога совм естно используемы х данны х:
1. На Главном экране выберите И нструм енты > Н астройки > вкладку Д ругое.
2. В поле Каталог совм .исп-м ы х данны х введите путь к совместно используемой папке или
нажмите Обзор, чтобы выбрать ее. Можно указать папку в сети.
I On«yt | Р I Другое [
7 OeiMMtb priy^btetM аетомгичмси
’’ rv--t V # Ч».'***' »/
3. После изменения установок нажмите П рим енить, чтобы подтвердить новые настройки,
или нажмите О тм ена, чтобы закрыть окно Установки, не внося изменений. При нажатии ОК
новые установки будут приняты, а окно Установки - закрыто.
128 Использование Менеджера исследований
--- стр. 353 ---
Работа с исследованиями
Исследование PitlCam Software - это коллекция файлов, связанных с определенной процедурой
эндоскопии с использованием капсулы РШ Сат. Исследования включают в себя видеофайл,
загруженны й из записывающего устройства PillCam, и все файлы результатов (для получения
более подробной информации о результатах см. Работа с результатами на стр. 169).
Файлы исследований имеют расширение *.gvi и хранятся в каталоге для видео по умолчанию,
который определен в И нструм енты > Н астройки > В идео. Название папки исследования
и видео включает параметры, указанные при регистрации пациента, такие как имя пациента,
его идентиф икатор и дата процедуры.
Например, папка РШ Сат Software с именем Doe F. John (1 23 4 5) 21 Feb 2008 в каталоге
E:\Videos содержит файл Doe F. John (1 23 4 5) 21 Feb 2 0 0 8 .gvi.
Открытие исследования
в М енеджере исследований можно открывать видеозаписи и другие файлы исследования.
Примечание
В некоторых случаях, особенно при работе с сетевыми архивами, вы можете не
сразу увидеть обновленный файл исследования в Менеджере исследований после
внесения изменений в файл. В этом случае нажмите кнопку Актуализ. в верхнем
правом углу Менеджера исследований, чтобы убедиться в том, что на экране
отображаются самые последние данные.
Н иж е описаны способы откры тия файлов:
• Чтобы откры ть исследование (видеозапись и результаты): Щ елкните дважды строку,
соответствующую исследованию в списке, или выберите исследование и нажмите кнопку
О ткры ть в нижней части экрана М енеджера исследований. Если выбранной видеозаписи
соответствует несколько файлов результатов, открывается второе окно, в котором
пользователю предлагается выбрать требуемый файл результатов (более подробная
информация о работе с результатами приведена в разделе Работа с результатами на
стр. 169). Откроется видеозапись выбранного исследования.
• Чтобы откры ть только видеозапись: Щ елкните правой кнопкой мыши по требуемому
исследованию и выберите из появившегося меню О ткры ть тол ько видео. Откроется
видеозапись выбранного исследования.
• На Главном экране выберите П росм отр исследования > О ткры ть видео.
• На Главном экране выберите П росм отр исследования > Н едавние вид еозаписи.
• В процессе просмотра видеозаписи можно выбрать О ткры ть видео из меню Ф айл.
Примечание
Если вы открываете видеозапись PillCam Software, когда открыта другая видеозапись
(с использованием команды Открыть видео в меню Файл), программа автоматически
закроет ранее открытую видеозапись. Если вы внесли изменения в результаты открытой
видеозаписи, система предложит сохранить изменения перед закрытием видеозаписи.
Подробное описание главного экрана РШ Сат Desktop Software приведено в разделе
Ознакомление с Главным экраном РШ Сат Desktop на стр. 135.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 129
--- стр. 354 ---
Экспорт исследований
Функция Э кспорт позволяет сохранить исследование или один из его файлов в другом месте
или под другим именем. Эту функцию можно использовать при реорганизации архивов PiUCam
Software, для резервного копирования исследования, освобождения места на диске компьютера
с установленным программным обеспечением PillCam Software и копирования исследований для
последующего использования на другом компьютере или другим врачом.
Исследования можно экспортировать, используя один из указанных ниже способов:
• Запись исследования или файла на CD/DVD.
• Сохранение исследования или файла в другом архиве, например, на USB-накопителе.
• Сохранение исследования или файла в определенном каталоге.
• Сохранение исследования в виде Zip-файла.
Описание каждого варианта приведено ниже.
Запись исследования на CD/DVD
М енеджер исследований позволяет записать исследование или определенны е его файлы
на диск. При этом следует учитывать следующие ограничения:
• Невозможна запись многосессионных дисков: после заверш ения записи диска на него нельзя
будет добавить никакие данные.
• Возможна запись всего исследования (всех файлов в папке) или одного файла.
Чтобы записать исследования на диск:
1. Вставьте пустой CD/DVD в привод.
2. Откройте М енеджер исследований и выберите
исследование для экспорта.
3. Нажмите кнопку Экспорт в нижней части
экрана М енеджера исследований. Появится
окно Э кспорт исследования.
Примечание
Во время экспорта файлы исследования
копируются (а не перемещаются)
в указанное место.
Выбор даииык дчя мспор'в
О О лред 4^/'С '<м ь»е
Размер выбраиного исслелог ание*. L? МБ
4. Выберите Все исследование или О пределенны е ф айлы . При выборе О пределенны е
ф айлы вам будет предложено выбрать требуемые файлы.
5. Установите флажок Д еидентиф ицировать, если хотите удалить все личные сведения пациента.
Размер файла указывается под ф лажком.
130 Работа с исследованиями
--- стр. 360 ---
Вкладка ленты
Вкладка ленты обеспечивает доступ к элементам управления, которые необходимы для
просмотра, аннотирования и создания отчетов. Каждая вкладка состоит из групп, в которых
объединены связанные друг с другом элементы.
Кнопка
возврата
Возврат на
предыдущий
экран.
Кнопки быстрого доступа: Эти команды
доступны на всех экранах и видах ленты.
Позволяет открывать и сохранять
результаты и видео.
Свернуть или развернуть
Щелкните этот значок, чтобы
свернуть или вновь
отобразить ленту.
Вкладки ленты
Нажмите требуемую
вкладку на ленте, чтобы
отобразить ее кнопки
и команды.
Средства открытия
диалоговых окон
Нажмите эту пиктограмму т
чтобы вывести на экран
дополнительные опции для
этой группы.
Группы ленты
Каждая вкладка ленты содержит
группы, а кахадая группа содержит
набор связанных команд.
Окно Просмотр
Окно Просмотр, вызываемое с помощью вкладки Просмотр, позволяет просматривать
видеозаписи РШ Сат Software, создавать отметки и примечания к интересую щ им кадрам,
добавлять комментарии к исследованию.
В окне Просмотр имеется ряд ф ункций, которыми можно пользоваться при изучении
исследования пациента;
• Изучение видеозаписи исследования пациента.
• Использование режимов просмотра и настроек изображения для улучшения качества или
изучения отдельных частей видеоизображения.
• Добавление аннотаций к кадрам для последующего просмотра и комментирования.
• Назначение кадров в качестве анатомических ориентиров желудочно-киш ечного тракта.
• Использование Ж К-карты для отображения места расположения капсулы в Ж К-тракте
и времени прохождения желудка.
Лента Просмотр разделена на несколько групп, позволяющих выполнять различные функции:
• Изучить.
• Режимы просмотра.
• Настройка изображения.
• Показать.
136 Ознакомление с Главным экраном PillCam Desktop
--- стр. 361 ---
Группа Изучить позволяет использовать различные режимы просмотра видеозаписи. Имеются
следующие параметры:
группа Изучить
Кнопка
ш
ф ункция
Стандартны й реж им изучения; Эта кнопка устанавливает стандартный
режим просмотра видеозаписей РШ Сат.
Скорость отображения м ожет быть установлена пользователем путем
перемещ ения ползунка скорости просмотра.
А -реж им изучения: Эта кнопка устанавливает режим изучения с показом
видеозаписи, созданной в А-режиме (автоматический) для всех процедур
PillCam SB 2 и РШ Сат SB 3 с использованием записывающего устройства
PillCam DR2.
М -реж им изучения: Эта кнопка устанавливает режим изучения с показом
видеозаписи, созданной в М -режиме (ручной), последовательно, из всех
захваченных изображений процедур PillCam SB 2 и всех РШ Сат SB 3
с использованием записывающего устройства PillCam DR2, если создание
видеозаписи в М -режиме разрешено в настройках.
По умолчанию создание видеозаписи в ручном режим е отключено во время
загрузки. Порядок активации ручного режима см. в разделе Выбор
установок создания видеозаписи на стр. 43.
Вид Коллаж только для процедур PillCam COLON 2/C ro h n ’s: На коллаже
соответствующие части выбранных изображений, представляющих
интерес, обрезаются и располагаются в виде матрицы, создавая обзор
наиболее интересных изображений из видеозаписи исследования.
Для просмотра следующей матрицы пользуйтесь кнопками навигации или
колесом прокрутки мыши. Щ елкните по требуемому изображению для его
выбора и просмотра в увеличенном виде в левой части экрана. Вокруг
выбранного изображения появится белая рамка.
Коллаж должен быть разреш ен, т.е. должен быть установлен ф лажок
Разреш ить просм отр коллажей в И нструм енты > Н астройки.
Коллаж не предназначен для диагностики и не д олж ен использоваться
вместо просмотра видеозаписи в одном из других визуальны х
представлений.
Р еж им SBI: Выбор режима индикатора крови (SBI), предназначенного для
отображения отмеченных изображений, на которых предположительно
видна кровь, с целью быстрого просмотра/Q uickView их
последовательности. Местоположения изображений SBI отмечаются
на цветной полосе (см. Просмотр с SBI на стр. 157).
Эта опция доступна только для исследований SB 2.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 137
--- стр. 362 ---
Кнопка
CQV I
Ф ункция
Реж им бы строго просмотра Q uickView : Выбор быстрого предварительного
просмотра QuickView (QV) для отображения только важных изображений,
которые могут представлять интерес в видеопотоке, с целью быстрого
просмотра и установки ориентиров в видеозаписи.
Количество представляющих интерес изображений может быть определено
пользователем в виде процента от всей видеозаписи. Для этого следует
нажать значок В Этот режим обеспечивает быстрый просмотр
и установку ориентиров в видеозаписи тонкой киш ки. PillCam Software
сканирует все изображения и оценивает их в соответствии с возможным
уровнем значимости. Затем, в зависимости от установленного
пользователем процентного уровня, программа отображает короткую
видеозапись, позволяющую специалисту получить представление
о наблюдаемом случае перед просмотром всей видеозаписи (см. Быстрый
просмотр на стр. 153).
Ф ункция бы строго просмотра Q uickView не предназначена для
определения патологии вместо врача. Ее не следует прим енять вместо
просмотра всей видеозаписи.
Реж им расш иренного бы строго просмотра C om plem entary Q uickView :
Доступен в установках QV. Выбор расширенного быстрого просмотра для
отображения оставшихся частей видеозаписи (т.е. тех, которые не были
включены в быстрый просмотр) (см. Просмотр видеозаписи в режиме
расширенного быстрого просмотра на стр. 154). Только просмотр
видеозаписи как в режиме быстрого просмотра, так и в режиме
расширенного быстрого просмотра, эквивалентен полному изучению
видеозаписи.
Ф ункция расш иренного бы строго просмотра не предназначена для
определения патологии вместо врача. Ее не следует прим енять вместо
просмотра всей видеозаписи. Д ля полного просмотра видеозаписи
необходим о просмотреть ее как в р еж и м е бы строго просмотра,
так и в реж им е расш иренного бы строго просм отра.
Тор 100: Обеспечивает предварительный просмотр ста изображений,
которые, скорее всего, включают язву, кровотечение или полип.
В раскрывающемся списке можно выбрать просмотр этих изображений
в виде видеозаписи. См. Просмотр изображений Тор 100 на стр. 158.
Ф ункция Тор 100 не предназначена для определения патологии вместо
врача. Ее не следует прим енять вместо просмотра всей видеозаписи.
138 Ознакомление с Главным экраном PillCam Desktop
--- стр. 363 ---
Данная группа содержит инструменты для настройки отображения видео с одной из
видеоголовок: одно, два, четыре изображения и мозаичный вид Эти инструменты максимально
повышают эфф ективность изучения видеозаписи путем одновременного отображения
нескольких последовательных изображений.
Группа Режимы просмотра
Примечание
Режимы двух и четырех изображений доступны только при просмотре видеозаписи,
созданной из данных одной видеоголовки (те. с одного конца капсулы).
Кнопка Ф ункция
Одно изображ ение: показ видеозаписи в режиме одного изображения -
один кадр на экране.
Два изображ ения: показ видеозаписи в режиме двух изображений -
одновременны й вывод на экран двух последовательных изображений рядом
друг с другом. Отображаются кадры 1 и 2, затем кадры 3 и 4, затем кадры
5 и 6 и т.д. Этот режим отличается от просмотра видеозаписи с двух головок
капсулы, при котором одновременно выводятся кадры разных головок.
Четы ре изображ ения: показ видеозаписи в режиме четырех изображений -
одновременный вывод на экран четырех последовательных кадров.
Изображения выстраиваются по часовой стрелке.
М озаичны й вид: показ видеозаписи в режиме мозаики — одновременный
вывод на экран 18 последовательных кадров. Изображения упорядочиваются
сверху вниз в каждой колонке слева направо.
Индикатор времени показывает время левого верхнего изображения
на дисплее.
М озаичны й вид не предназначен для д иагностики. Его не следует
использовать вместо просмотра видео в одном из других доступны х
реж им ов.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 139
--- стр. 364 ---
Эта группа позволяет использовать предустановки или пользовательские элементы управления
для настройки видеоизображения на экране. К ним относятся регуляторы резкости, яркости,
цвета и FICE или Синего обработанного изображения. Эта ф ункция доступна при условии
выполнения установки Р азреш ить просм отр FICE в И нструм енты > Н астройки.
Группа Настройка изображения
Эта группа содержит следующие элементы;
Кнопка Функция
Выключение настройки изображения.
€ Регулировка
Открывает описанное ниже диалоговое окно
Н астройка изображ ения.
Настройка изображения обеспечивает альтернативный вид изображения с помощью
вызываемых одним щелчком мыши фирменных средств, отличающихся повышенной резкостью
и контрастом. Регуляторы Резкость, Цвет и Я ркость позволяют настроить изображение
согласно предпочтениям пользователя. При нажатии на кнопку Р егулировка появляется
следующее окно:
Ностройка изображения Ж
Вынл* rCEl FICE2 FICE5 Синий
Улу’ти;4<т1.;1зо6раже»*»е
Нажмите кнопки FICE или
Синий, чтобы воспользоваться
предварительно заданными
■ средствами улучшения
изображения
' Отображение или скрытие
настроек Улучшить
изображение
HpKOCibeO
■
Воспользуйтесь ползунками
-для регулировки резкости,
яркости и цвета изображения
Имеются следующие параметры:
• Выкл; Сброс параметров настройки изображения
• FICE: FICE 1, FICE 2 или FICE 3. Средство просмотра FICE помогает специалисту в изучении
характеристик поверхности ткани и васкулярности, а такж е повышает видимость
подозрительных структур.
Все настройки FICE доступны при просмотре видеозаписи SB; и только FICE 1 доступна при
просмотре видеозаписи COLON 2 /C rohn’s.
• Синий: Синий режим предлагает еще один вид отображения слизистой оболочки, который
может помочь в интерпретации благодаря повышению контраста за счет синеватого цвета
изображения.
Примечание
Использование инструментов настройки изображения не одобрено FDA для
диагностики полипа.
140 Ознакомление с Главным экраном РШСат Desktop
--- стр. 365 ---
Эта группа ленты позволяет отображать или скрывать
следующие ф ункции, относящиеся к просмотру
видеозаписи.
Группа Показать
а Кадры
Q ЖК-карта
Я Редактор конмеитармев
Q Дим. упр-еп/>еером
RoeecbJtvpan
Копии кадра: Дополнительны е сведения об
использовании кадров см. в разделе Работа с
кадрами на стр. 159.
Ж К-карта: Дополнительны е сведения о Ж К-карте см. в разделе Ж К-карта на стр, 167.
Редактор ком м ентариев: Дополнительны е сведения о Редакторе комментариев
см. в разделе Редактор комментариев на стр. 162.
Д инам ическое управление плеером: Дополнительные сведения о Динамическом управлении
плеером см. в разделе Использование динамического управления плеером на стр. 155.
Во весь экран: Отображение видеозаписи на дисплее компьютера в полноэкранном режиме
без каких-либо других элементов окна Просмотр, в том числе ленты. Чтобы вернуться
в режим нормального просмотра, нажмите кнопку ESC. Такую ж е функцию выполняет
клавиша F11 на клавиатуре.
Группа Сравнить
Группа Сравнить доступна при просмотре видеозаписей Crohn’s
и содержит следующие элементы:
fpTsJ Сравнить р^^чуяыаты
Сравнить Предыдуше^вмлеч>
таблицыСравнить таблицы : Позволяет сравнить ЖК-таблицы
данного и преды дущего исследования.
Сравнить результаты : Позволяет сравнить кадры данного
и преды дущего исследования.
П реды дущ ее видео: Просмотр видеозаписи преды дущего исследования. На вкладке ленты
появляется оранжевый значок, позволяющий закрыть предыдущую видеозапись.
Окно Отчет
Лента О тчет разделена на несколько групп, позволяющих выполнять множество различных
ф ункций. Кнопки и команды организованы в виде следующих логических групп:
• Конфигурация.
• Отчет.
• Кадры.
• Данные изображения.
• Группа Клинические инструменты.
ШаОло*! ^ Эл iMMf* C f ЭнОМ«>1 • • • •
• • • ГЫАрАГеиге If*И » . Шн Льмиса
[i^ CotpjHMtb • • •
Вп»
OiAt ь ttiuMTMrtM г исед
^ Лтяк
Q •(|rw4ii епчеим нлдрсв УЛЛЛГГЫ^9вВ
0Т*СТ ХЛ9 •ЧЧССгЖ 1« W
Группа
Конфигурация
Группа Отчет Группа Кадры Группа Данные Группа Клинические
изображений инструменты
группа
В этом разделе приведено описание ф ункций, используемых при составлении отчетов.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 141
--- стр. 367 ---
2. Установите ф лажок В клю чать норм альное изображ ение вм есте с кадрам и FICE или
синим и кадрам и и нажм ите О К . Сформированный отчет будет содержать оба изображения,
как в следующем примере.
оа .1» 12 79Feb1i
10
Группа Кадры
Эта группа содержит следующие элементы для просмотра кадров:
Э лем ент О писание
Вывод на экран увеличенного вида полученных кадров.
Выбрать все Выбор всех кадров для включения в отчет о капсульной эндоскопии
или при сохранении клипов и изображений.
Снять вы де- Отмена выбора всех кадров для исключения их из отчета о капсульной
ление всех эндоскопии или при сохранении клипов и изображений.
Удалить кадр Удаляет просматриваемый в настоящ ее время кадр.
Вид кадров
Примечание
Эта группа не доступна при создании отчетов для видеозаписей Crohn’s.
Для более удобного просмотра полученных кадров PillCam Software предлагает функцию их
просмотра в увеличенном виде. В этом режиме можно изучать изображения и выбирать кадры
для включения в отчет.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 143
--- стр. 368 ---
Для просмотра кадров на экране в увеличенном виде:
1. На вкладке О тчет нажмите кнопку Вид кадров.
На экран выводится увеличенный вид полученных кадров. В этом представлении
выбранными такж е являются кадры, выбранные в режим е обычного просмотра. Вы можете
выбирать требуемы е кадры или отменять их выбор.
Для возврата на предыдущий экран вновь нажмите кнопку В ид кадров или кнопку D
в правом верхнем углу экрана.
Группа Отчет
Ниже приведено описание кнопок группы О тчет и команд, которые могут быть выполнены для
управления отчетами о капсульной эндоскопии:
Кнопка
^ П е ч а т ь
[Ы Сохранить
^ Э л . г
Функция
Предварительный просмотр отчета о капсульной эндоскопии
перед печатью. Нажатие этой кнопки открывает страницу
предварительного просмотра отчета. Кнопки в верхней
части окна предварительного просмотра также позволяют
распечатать, сохранить, сохранить с новым именем или
отправить отчет по электронной почте в виде вложения.
Выбор принтера, количества экземпляров, диапазона
страниц, а также других параметров печати перед выводом
на печать. Версия отчета такж е сохраняется после печати.
Сохранение отчета с меткой даты и времени в текущ ем
каталоге с текущ им именем файла.
Отправка копии отчета о капсульной эндоскопии
в сообщении электронной почты в виде вложения
с использованием почтовой программы по умолчанию.
144 Ознакомление с Главным экраном Pi'UCam Desktop
--- стр. 369 ---
Кнопка
O f Экспорт »■
Результаты
Сводная инфорквция о аациенте
Кнопка Э кспорт имеет раскрывающийся список
со следующими пунктами:
• Экспорт результатов капсульной эндоскопии в папку
каталога, определенного в настройках, для
использования с информационной системой клиники.
Эта папка может содержать изображения кадров и
отметки, видеоклипы, отчет в ф ормате PDF, а также
XML-файл с данными отчета, в том числе путь к этим
файлам. Данная функция позволяет администраторам
больницы впоследствии импортировать файлы
с соответствующими вложениями из этого
предварительно определенного каталога. Для
обеспечения совместного использования этих данных
в программном обеспечении PillCam Software должна
быть определена структура входных и выходных
файлов. Более подробную информацию см. в
Руководстве по PillCam Desktop для ИТ-специалистов.
• Экспорт Сводной инф ормации о пациенте,
проходящем капсульную эндоскопию, в папку каталога,
определенного в настройках. В этой папке могут
находиться изображения кадров, отчет в формате PDF
и видеоклипы, которые можно просматривать в
проигрывателе Windows M edia. Эта ф ункция позволяет
сохранить данные процедуры обследования пациента
в архиве или использовать их как сводную информацию
для направления к врачу.
Функция
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 145
--- стр. 370 ---
Кнопка
В обоих указанных выше вариантах экспорта данные могут
быть экспортированы в каталог на диске (предварительно
определенный в Установках) или на компакт-диск.
Установите ф лажок Э кспортировать в катал ог и введите
путь для экспорта файлов. Путь можно задать как для
Э кспорта результатов, так и для Э кслорта сводной
инф орм ации о пациенте.
Функция
II 6iM>eoJ| Отчгт || Регистрами!» Гмциета || Другое
Экспорт реэулые^ов
Вкяюмитъ |ш,депс«м1ы в кспорпфуемь^ данные
Экслортирпзэтъ в итаяог;
депорт сгодной к*нформвцим о пациентс
BKiWlMMTb вцдео1>м«)ы в *гпорт>»руриые данные
^ Экспортировать в клтакм: -
Если флажок Экспортировать в каталог не установлен,
каждая операция экспорта будет сопровождаться появлением
окна с предложением ввести каталог для экспорта. При
экспорте результатов или сводных данных о пациенте копия
отчета также сохраняется локально на компьютере.
При установке ф лажка В клю чить видеоклипы в
экспортируем ы е д анны е клипы и изображения будут
сохраняться в процессе экспорта.
Группа Данные изображений
Группа ленты Д анны е изображения содержит расширенные средства
для работы с изображениями, видеоклипами и сегментами.
Из видеозаписи процедуры можно создавать короткие видеоклипы,
соответствующие разным участкам. Изображения можно сохранить
в формате JPEG для дальнейшего просмотра. Кроме того, на основе
данных обследования пациента для просмотра в проигрывателе Windows
Media могут создаваться видеоклипы, в центре которых находятся выбранные изображения.
• Сохранить клипы /изображ ения: Создание изображения из кадра или видеоклипа,
сформированного из набора кадров. Нажмите кнопку С охранить клипы /изображ ения
и выберите требуемы й вариант из выпадающего списка, а затем выберите каталог для
сохранения ф айла(ов).
• Только изображ ения: Создание файлов выбранных кадров в ф ормате jpeg и сохранение
в каталоге.
146 Ознакомление с Главным экраном PillCam Desktop
--- стр. 371 ---
Только клипы : Создание видеоклипов в формате mpeg из
изображений, соседних с выбранным кадром (50 до кадра и 50 после).
Видеоклипы можно просматривать в проигрывателе Windows Media.
Количество изображений, используемых при создании видеоклипа из
выбранных кадров, определяется в настройках Данные изображений.
Нажмите на средство открытия диалогового окна в нижней правой
части группы кнопок Д анны е изображ ения.
I пк>(»рпжен<«1
То/ъко и.липы
Клипми июбражемив
Создать аидеок/мп
Длина видеоклиоа
150 ~Пиао6р»жвмий
Появится окно Данны е изображений.
Длина клипа по умолчанию составляет 100 изображений. Измените
и выберите необходимое количество изображений для каждого кадра
(50, 100 или 150) и нажм ите кнопку О К . Если при обновлении оп,н>
с версии RAPID v7 или более ранних предыдущая установка была ---------------------------------------
200 изображений для каждого кадра, необходимо будет заново
определить ее в этом окне.
• Клипы и изображ ения: Создание изображений jpeg и видеоклипов mpeg для выбранного
кадра. С помощью этой функции можно создать изображение каждого выбранного кадра
в ф ормате jpeg и видеоклип из окружающих выбранный кадр изображений. Количество
изображений, используемых при создании видеоклипа из выбранных кадров,
определяется в настройках Данные изображений, описанных выше. Изображения и клипы
сохраняются в выбранном каталоге.
• Создание видеоклипа: Создание видеоклипа на основании первого выбранного кадра
и последнего выбранного кадра. Эта функция доступна только при выборе не менее двух
кадров. Видеоклипы можно просматривать в проигры вателе Windows M edia.
С охранение сегм ента видео: Создание короткого видеоклипа от первого выбранного кадра
до последнего выбранного кадра. Видео можно просматривать только с помощью
программного обеспечения PillCam Software. Клип сохраняется в папке с копией файла
результатов. Эта ф ункция доступна только при выборе не менее двух кадров.
Сохранить объ единенны е сегм енты : Объединение сегментов видеозаписи, созданных
из выбранных кадров. Видео можно просматривать только с помощью программного
обеспечения PillCam Softw are. Клип сохраняется в папке с копией файла результатов.
Примечание
Чтобы экспортировать видеоклипы и изображения без информации о пациенте,
установите на ленте флажок Деидентифицировать.
Группа Клинические инструменты
Группа кнопок Кл инические инструм енты обеспечивает доступ к двум диагностическим
инструментам PillC am Softw are: А тлас и Ш кала Л ью иса.
Атлас PillCam Software
Функция Атлас PillCam Software позволяет сравнивать изображение изучаемой видеозаписи
с проверенными справочными изображениями из атласа. Атлас содержит базу данных
изображений капсульной эндоскопии, собранную в результате изучения различных случаев.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 147
--- стр. 372 ---
Справочные изображения можно искать по Структурированной терминологии капсульной
эндоскопии (C E S T), диагнозу или терминам ш калы Л ью иса.
Текущее
изображение
из видеозаписи
Изображения
атласа
Категории
изображе
нии атласа
Вы можете получить доступ к Атласу Desktop PillCam следующими способами;
• Главны й экран: Нажмите Инструменты > Атлас.
PillCd'Ti Dnktop
...СПРАВКА -Г
• О кно П росм отр: Щ елкните правой кнопкой мыши на кадре или видеоизображении
и в контекстном меню выберите О ткры ть атлас.
• О кно О тчет: Нажмите кнопку А тлас на ленте О тчет.
• Диалоговое окно И зм енить кадр; Нажмите кнопку О ткры ть атлас в диалоговом окне
Изменить кадр.
Примечание
Атлас можно активировать независимо от того, открыта видеозапись или нет. Если
видеозапись не открыта, область Текущее изображение в левой верхней части
экрана останется пустой.
148 Ознакомление с Главным экраном PUlCam Desktop
--- стр. 373 ---
Если для выбранной категории в базе атласа имеется более шести изображений, в нижней части
экрана появится линейка прокрутки, позволяющая просматривать остальные изображения.
Примечание
Атлас никоим образом не может заменить собой точный диагноз, поставленный
квалифицированным врачом.
Сравнение изображений видеозаписи с изображениями из атласа
Для сравнения изображения текущ ей видеозаписи (Текущ ее изображение) с изображением из
атласа откройте вкладку CEST, Диагноз или Ш кала Льюиса, чтобы вывести на экран изображения
соответствующей категории.
CEST Diagnosis
Excavated tesions
Edem akxjs icongeste
Выберите требуемое изображение из появившихся с правой стороны экрана, щелкнув его.
Появится окно для сравнения текущ его изображения с изображением из атласа.
Оба увеличенных изображения будут отображены рядом друг с другом. Текущ ее
изображ ение - слева, изображение из атласа - справа, включая все комментарии, историю
болезни и некоторую дополнительную информацию, имеющуюся для этого изображения в
атласе. Если весь текст на экране не помещается, рядом с ним появляется линейка прокрутки.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 149
--- стр. 374 ---
Экспорт изображения атласа
Изображения можно экспортировать из атласа на компьютер следующим образом:
1. Щ елкните правой кнопкой мыши по изображению в окне А тлас и выберите Э кспорт.
Появится окно Э кспорт изображ ения атласа.
2. Откройте папку, в которой нужно сохранить изображение. При необходимости его можно
переименовать. Нажмите кнопку О К, чтобы сохранить изображение.
Шкала Льюиса
Ш кала Льюиса помогает в диагностике, обеспечивая приблизительную оценку степени и
масштабов повреждения слизистой оболочки на основе прямой визуализации тонкой киш ки,
обеспечиваемой только при капсульной эндоскопии. Ш кала основана на количественных и
качественны х показателях, связанных с тремя эндоскопическими переменны ми: ворсинчатый
отек, изъязвление и стеноз. В сочетании с другими клиническими параметрами (симптомы,
история болезни пациента и семейный анамнез, предыдущие диагностические тесты,
лабораторные показатели) оценка может обеспечить порог для дифференциальной диагностики
и использоваться для контроля за ходом лечения.
• Автоматическая система оценки обеспечивает лучшую стандартизацию оценки заболевания.
• Она создает дополнительный аспект оценки для оказания помощи в определении методов
лечения пациента.
• Ш кала Льюиса содействует передаче данных и стандартизации для оценки патологических
состояний до, во время и после лечения.
• Мониторинг эфф ективности лечения с использованием стандартизированной оценки имеет
клиническое значение.
При нажатии на кнопку «Ш кала Льюиса» на экран выводится значение оценки, а справа
отображается выбранный в настоящее время кадр.
Шкала Льюиса
Закройте окно «Шкала
Льюиса» и вернитесь
в окно «Отчет»
Выбранный
кадр
Текущая
треть
150 Ознакомление с Главным экраном РШСат Desktop
--- стр. 375 ---
• Видеозапись является видеозаписью PiltCam SB/PUlCam Crohn’s.
• Созданы изображения кадров тонкой киш ки.
• Указаны ориентиры - первое изображение двенадцатиперстной киш ки и первое
изображение слепой киш ки.
Чтобы использовать шкалу Льюиса;
1. Нажмите Шкала Льюиса на ленте Отчет. Появится окно Ш кала Льюиса:
• Текущ ий кадр отображается в правой части экрана.
• Ш кала Льюиса (в верхней части экрана) и панель с заголовком Стеноз (рядом с кадром)
относятся ко всей тонкой киш ке.
• Левая часть экрана разделена на три вкладки, соответствующие третям видеозаписи.
Треть — это одна третья часть тонкой киш ки, определяемая по времени прохождения
капсулы PillCam через тонкую киш ку. 1-я треть тонкой кишки - проксимальная треть,
2-я треть тонкой кишки - средняя треть, а 3-я треть тонкой кишки - дистальная треть
тонкой киш ки.
2. Выберите необходимую треть, открыв соответствующую вкладку. Выбранная треть будет
отображена в цвете на цветовой полосе, цветными будут и соответствующие ей кадры.
Оставшиеся части кадров и цветовой полосы будут затемнены.
3. В поле Ворсинки выберите соответствующие значения:
• Степень по Внешнему виду.
• Длина сегмента для Протяженности в продольном направлении.
• Правильное Распределение.
4. В поле Язвы выберите соответствующие значения:
• Соответствующее Количество.
• Длина сегмента для Протяженности в продольном направлении.
• Диапазон для Размера по окружности.
5. Выберите следующую треть и повторите действия.
6. В области Стеноз выберите:
• Соответствующее Количество.
• Да или Нет относительно наличия Изъязвлений.
• Да или Нет относительно состояния Пройденный.
Показатель по ш кале Льюиса в верхней части окна будет обновляться автоматически.
Этот инструм ент используется для расчета по ш кале Лью иса и вклю чается только при
вы полнении следую щ их условий:
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 151
--- стр. 376 ---
Глоссарий шкалы Льюиса:
Термин
Внешний вид
(ворсинок)
Размер по окружности
Несколько (язвы)
Ш кала Льюиса
Длинный сегмент
Множество (язвы)
Короткий сегмент
Треть
Весь сегмент
Изъязвление
Значение
Отек, когда ширина ворсинок больше или равна
их высоте. Оцениваются различимые ворсинки
на слизистой оболочке, отделенные от язвы,
а не смежны е с разрывом слизистой.
Затронутая патологическим изменением часть всего
изображения с учетом всей пораженной области
вместе с воротником. Это значение вводится только
для самой крупной язвы в трети.
2-7 поражений.
Показатель, применяемый в капсульной эндоскопии
для оценки степени поражения слизистой оболочки
тонкого киш ечника (Aliment Pharmacol Ther 27,
146-154).
Равен 11-50% трети.
8 и более поражений.
Меньше или равен 10% трети.
Треть - это одна третья часть тонкой киш ки,
определяемая по времени прохождения капсулы
PillCam через тонкую киш ку.
• 1-я треть тонкого кишечника - проксимальная треть.
• 2-я треть тонкого киш ечника - средняя треть.
• 3-я треть тонкого киш ечника - дистальная треть.
Более 50% трети.
Разрыв слизистой оболочки с белым или желты м
основанием и красным или розовым воротником.
Сочетания клавиш
Перечисленны е ниже сочетания клавиш позволяют облегчить доступ к часто используемым
настройкам и ф ункциям PillCam Desktop.
Клавиша Функция
Пробел Воспроизведение/пауза видео
Стрелка влево Перейти к предыдущему изображению
Стрелка вправо Перейти к следующему изображению
Page-Down Переход на 10 изображений вперед
Page-Up Переход на 10 изображений назад
Home Переход к первому изображению
End Переход к последнему изображению
Enter Захват кадра
Control + S Сохранить результаты
152 Ознакомление с Главным экраном PillCam Desktop
--- стр. 386 ---
Редактор комментариев
Редактор ком м ентариев в левой части экрана позволяет
пользователю ввести свои комментарии о конкретном кадре
или исследовании в целом.
При вводе комментариев в Редакторе комментариев доступны
следующие инструменты;
• Ж К-словарь: Позволяет выбирать термины и фразы из
предварительно составленной и изменяемой пользователем
базы. Программное обеспечение РШ Сат Software сохраняет
настройки Ж К-словаря из предыдущих версий во время
обновления программного обеспечения.
Использование Ж К-словаря: ЖК-словарь
• Введите часть слова в текстовом поле. Из словаря будут
предложены наиболее похожие слова, начинающиеся с указанных букв. Дважды щелкните
по слову, чтобы использовать его в комментарии.
Чтобы добавить новое слово в словарь, введите его в текстовом поле и нажмите [Щ .
Нажмите кнопку ^ | для просмотра содержимого Ж К-словаря и внесения изменений.
Будет открыто диалоговое окно Edit GI D ictionary (Редактирование G l-словаря).
Изменить ЖК-словарь
1 Ш 1 Ш -
dboorm»'
active bleeding
empjIlBofveter
anastomDsis
anemia
angiodysplaslB
angioectasiB
anterior
anus
aphtHa
Удалить
Закрыть
Проверка орф ограф ии: При включении проверки орфографии под не распознанными PillCam
Software словами появится красная волнистая линия. Для выбора одного из предлагаемых
исправлений щ елкните правой кнопкой мыши и выберите требуемый вариант.
Примечание
Если в текстовом поле комментария к кадру введено более 256 знаков, при выводе
на печать такой комментарий к кадру может оказаться разделенным ме>вду двумя
страницами. Печать следующего кадра начнется с новой страницы, поэтому после
перенесенной на вторую страницу части комментария останется пустое место.
162 Просмотр видеозаписей
--- стр. 387 ---
Чтобы вклю чить или отклю чить Gl-словарь или проверку орф ограф ии:
1. На Главном экране выберите
И нструм енты > П арам етры .
2. На вкладке О бщ ие в части Р егиональны е
установки установите ф лажок требуемой
ф ункции.
3. После изменения установок нажмите
П рим енить, чтобы подтвердить новые
настройки, или нажм ите О тм ена, чтобы
закрыть окно Настройки, не внося изменений. При нажатии О К новые установки будут
приняты, а окно Настройки - закрыто.
Изменить кадр
Диалоговое окно Изменить кадр появляется по щелчку
правой кнопкой мыши на кадре в окне П росм отр или
О тчет либо при нажатии кнопки И зм енить кадр
в верхнем правом углу кадра.
В диалоговом окне Изменить кадр можно выполнить
следующие действия:
• Ввести комментарий к кадру. При необходимости
воспользоваться Ж К-словарем.
• Открыть Атлас, чтобы сравнить изображения.
• Установите ф лажок в верхнем левом углу, чтобы
добавить кадр в отчет. Введенные комментарии
к кадру будут приведены под ним в отчете.
• Чтобы привлечь внимание к определенным
областям кадра, можно воспользоваться инструментами маркировки. Их подробное описание
приведено в разделе Инструменты создания отметок на стр. 163.
• Удаление кадра.
Для видеозаписей Crohn’s доступны следующие дополнительные функции:
• С егм ент: Позволяет выбирать, в каком сегменте находится кадр.
• Степень пораж ения: Позволяет определить уровень поражения и наличие стриктуры.
e*Ma>W lkk.tri(t
Инструменты создания отметок
Чтобы привлечь внимание к определенным областям кадра, можно использовать отметки.
Примечание
Отметки на кадре сохраняются вместе с ним и видны в отчете на самом кадре.
Инструменты маркировки доступны при просмотре кадров в окнах П росм отр и О тчет.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 163
--- стр. 388 ---
Отметка в виде окружности
Создание окружности вокруг интересующей области;
1. Нажмите
2. Наведите курсор на интересующую область.
3. Нажмите кнопку мыши и, удерживая ее нажатой, перемещ айте
курсор до образования окружности большего размера,
охватывающей интересующую область.
Отметка в виде стрелки
Создание стрелки, указывающей на интересующую область:
1. Нажмите
2. Поместите курсор сбоку от области, представляющей интерес.
3. Нажмите кнопку мыши и, удерживая ее нажатой, перемещ айте курсор
к интересующей области. Стрелка будет указывать на эту область.
Отмена отметки
Удаление последней созданной отметки:
Нажимайте нужное количество раз для удаления всех отметок.
Круговая шкала
Только для процедур UGI; PillCam Software предлагает круговую шкалу для оценки области
пищеводного варикоза. Круговая шкала содержит 12 одинаковых отметок по периметру
изображения.
1. Нажмите
Курсор
Повернуто
2. Установив курсор и щелкнув в любой части окружности, пользователь м ож ет поворачивать
ее для удобства определения размеров обнаруженного пораженного участка.
3. Пользователь может повернуть шкалу следующим образом;
a. Поместите курсор над периферийной частью изображения.
b. Нажмите и перетащ ите шкалу мышью до совмещения с участком варикозного
образования, который вы хотите измерить.
164 Просмотр видеозаписей
--- стр. 389 ---
Оценка размера полипа
Только для процедур PillCam COLON 2/PillCam C rohn’s: Это средство
позволяет оценить размер предполагаемого полипа.
1. Нажмите
2. Поместите курсор на одном краю полипа.
3. Нажмите кнопку мыши и перетаскивайте курсор (не отпуская кнопку),
чтобы создать двустороннюю стрелку от одного края измеряемого
полипа до другого.
Определенный размер появляется в той части экрана, где вы
отпустили кнопку мыши. При выполнении нескольких оценок размера
им присваиваются номера; N° 1, N° 2 и т.д.
4.
5. Для удаления отметки нажмите кнопку Отмена отметки |_____
Последняя отметка исчезнет. Нажимайте нужное количество раз для
удаления всех отметок.
О
Примечание
Функция оценки размера полипа предназначена только для оценки.
Руководствуйтесь знаниями и опытом при принятии решений по диагностике
и лечению.
Оценка размера язвы
Только для процедур PillCam C rohn’s: При выборе инструмента Размер язвы
и перемещ ении указателя мыши над поражением отображается линейка,
состоящая из двух перпендикулярных линий, длина которых составляет 5 мм.
Вид линейки изменяется на основе оценки глубины изображения,
полученной программным обеспечением. Соотношение между постоянным
размером инструмента и визуализируемой язвой позволяет оценивать
размер язвы.
Примечание
Функция оценки размера язвы предназначена только для исследовательских
целей, и полученные с ее помощью значения не должны использоваться для
принятия решений по диагностике и лечению.
Просмотр видеозаписей и составление отчетов 165
--- стр. 390 ---
Использование локализации и ориентиров
Ориентиры
Эта функция позволяет пометить изображения как анатомические ориентиры в желудочно-
киш ечном тракте. Для каждого типа видеозаписи PillCam Software предусмотрено собственное
меню ориентиров:
Тип видеозаписи
Видео UGI
Видео SB
Видео COLON/
Crohn’s
О риентиры
Первое изображение пищевода
изображение Z-образной складки
Первое изображение желудка
Первое изображение желудка
Первое изображение двенадцатиперстной киш ки
Первое илеоцекальное изображение
Первое изображение слепой киш ки
Первое изображение слепой киш ки
Последнее изображение слепой киш ки
изображение печеночного угла
изображение селезеночного угла
Первое изображение прямой киш ки
Последнее изображение прямой киш ки
Чтобы создать ориентир:
• Щ елкните правой кнопкой мыши на изображении, которое хотите отметить, и выберите
нужный ориентир.
Если в просматриваемой видеозаписи следует указать другие ориентиры , отличные от
используемых по умолчанию, выберите Захватить другие ориентиры . Эта функция
отображает все ориентиры для выбора.
Предложение ориентиров изгиба в видеозаписях Pi’llCam COLON/
PillCam Crohn’s
Эта функция доступна (активна) только при использовании во время исследования набора
датчиков PillCam . При использовании ремня с датчиками PillCam эта ф ункция неактивна
и недоступна для выбора.
После отметки первого изображения слепой киш ки программа PillCam Software может
предложить ориентиры изгиба толстой киш ки.
Чтобы позволить PillCam Softw are предлож ить ориентиры изгиба толстой киш ки:
1. Щ елкните правой кнопкой мыши в любом месте видеоизображений и выберите П редлож ить
ориентиры изгиба толстой киш ки.
В области кадров появятся два новых кадра с названиями: ?П еченочны й угол?
и ?С елезеночны й угол?.
2. Щ елкните дважды по предложенны м кадрам для их просмотра.
3. Для подтверждения предложенных ориентиров щ елкните кадры правой кнопкой мыши
и выберите соответствующий ориентир.
166 Просмотр видеозаписей
--- стр. 400 ---
176 Создание отчета о капсульной эндоскопии РШСат
--- стр. 401 ---
Глава 9
Работа с видеозаписями PillCam Crohn’s
Капсула PillCam Crohn’s позволяет визуализировать тонкий киш ечник и слизистую оболочку
толстой киш ки. При просмотре видеозаписей PillCam Crohn’s доступны дополнительные
инструменты для сравнения с предыдущими исследованиями, рассмотрения лечения на
протяжении определенного времени, наблюдения и интерпретации наличия, степени и
серьезности патологий.
Глава состоит из нескольких частей, соответствующих основным этапам работы:
• Общий обзор на стр. 177
• Использование окна Подготовить на стр. 179
• Просмотр видеозаписи PillCam Crohn’s на стр. 183
• Составление отчета PillCam Crohn's на стр. 190
Общий обзор
Работа с видеозаписями PillCam Crohn’s основывается на сегментном подходе к изучению видео.
Используя этот подход, для каждого сегмента можно определить три основных параметра:
• Наиболее сильное поражение (MSL).
• Наиболее частое поражение (MCL).
• У1инейное распространение воспаления.
Такой сегментны й подход включает три этапа: сегментацию , изучение и оценку сегментов.
Результаты оценки сегментов представляются в виде ЖК-таблицы и граф ически — в виде
Ж К-карты .
Сегментация
Чтобы воспользоваться функциями исследования PillCam Crohn’s, необходимо установить
следующие ориентиры:
• Первое изображение двенадцатиперстной киш ки.
• Первое изображение слепой киш ки.
• Последнее изображение прямой киш ки.
В дополнение к просмотру видеозаписей вручную программное обеспечение PillCam Desktop
Software предлагает следующие ф ункции, помогающие в определении и захвате изображений
анатомических ориентиров:
Работа с видеозаписями PillCam Crohn’s 177
--- стр. 402 ---
• Панель анатом ических ориентиров — позволяет одним щелчком выбрать изображение
на экране и добавить к нему комментарий.
• Предложенны й д иапазон/изображ ение - выделение диапазонов, в которых с наибольшей
вероятностью можно идентифицировать анатомические ориентиры на цветной полосе.
• В сплы ваю щ ие над цветной полосой изображ ения — при наведении курсора мыши на
полосу тканей на экране появляются небольшие изображения предпросмотра, позволяющие
изучить изображения, особенно в предложенных диапазонах.
После захвата трех ориентиров PillCam Desktop автоматически разделяет видео на три сегмента
тонкой киш ки и сегмент толстой киш ки, а также выводит на экран Ж К-таблицу и Ж К-карту.
Примечание
Место расположения капсулы является приблизительным. Использование
определенных считывателем ориентиров может улучшить работу этого инструмента.
При принятии решений по диагностике и лечению индикатор продвижения капсулы
и средства локализации следует использовать с надлежащей осторожностью.
Изучение сегментов
После сегментации видеозаписи каждый сегмент можно
изучить и определить для него три указанных параметра.
Результаты оценки затем представляются в Ж К-таблице
в верхней левой части экрана.
Обнаруженное в процессе изучения видео
воспалительное поражение можно оценить с помощью
Линейки степени поражения, используя трехуровневую
систему оценки (т. е. 1 - незначительное, 2 -
умеренное, 3 - значительное). Кроме того, можно
отметить наличие стриктуры в просвете — «5». При
оценке степени поражения или добавлении указателя
наличия стриктуры из этого изображения автоматически
формируется кадр.
При изучении сегментов PillCam Desktop автоматически
включает все изображения с оценками степени
поражения/стриктурами в Ж К-таблицу в качестве
примеров для соответствующего сегмента. Изображение
с наиболее сильным поражением согласно оценке
автоматически указывается как Наиболее сильное
поражение в соответствующем сегменте. Это
способствует изучению видеозаписи с позиций
повышения степени поражения, когда специалист
приостанавливает воспроизведение видеозаписи и
оценивает степень поражения только в случае, если это первое поражение или его степень
поражения выше, чем у ранее выявленных в этом сегменте поражений. Таким образом, удается
уменьшить время, необходимое для захвата и оценки изображений.
В процессе изучения видеозаписи можно редактировать изображения с помощью инструментов
маркировки кадра (стрелка, круг, комментарий, средство оценки размера полипа и язвы).
Их описание приведено в разделе Инструменты создания отметок на стр. 163.
<
C irW H T HSI MCL r-AEHVW
58» ^ # 0 - 10 30 - О
S8H 0 • 0 > 10-30 • О
$ВЯ ф • • 60 100 ' о J
СоЮп ^ * 0 ^ *
Duo Ноовамем» * И
Босх рЛод ,ПЧ 1»Ч ОшвЧОНЙ • Нисх ООвЯ «ш ла
G "
0«ам «нв *
HetHuxuie *
!
• •
E7<F.MIMV4M Colon 7 ч 11 »V)i ■
178 Общий обзор
--- стр. 403 ---
Оценка сегмента
По достижении конца сегмента PillCam Desktop автоматически предлагает специалисту оценить
степень наиболее частых поражений в просмотренном сегменте, а такж е линейное
распространение воспаления.
В процессе изучения сегмента данные в Ж К-таблице и на Ж К-карте автоматически обновляются
путем указания Наиболее сильного поражения (MSL), Наиболее частого поражения,
Распространения и добавления примеров оцененных изображений для этого сегмента. В рамках
сегмента можно определить четыре области, исходя из наличия или отсутствия в них
воспалительного процесса. Эти области (двенадцатиперстная киш ка, конечная часть
подвздошной киш ки, восходящая ободочная киш ка и нисходящая ободочная киш ка) можно
оценить в конце изучения соответствующего сегмента или с помощью Ж К-таблицы .
Этот процесс повторяют для каждого из указанных четырех сегментов, таким образом,
полностью анализируя состояние тонкой и толстой киш ки.
Использование окна Подготовить
При работе с видеозаписями РШ Сат Crohn’s в PillCam Desktop доступно дополнительное окно,
в котором можно просмотреть демограф ические данные и информацию о процедуре, добавить
или изменить причину направления, просмотреть/изменить список принимаемы х в настоящее
время лекарственны х препаратов, прежде чем приступить к клиническому анализу видео
PillCam Crohn’s.
So<K«r
Демографиче
ская инфор
мация
Информация
сданной
процедуре
Список
принимаемых
сейчас
лекарств
Переход
к видеозаписи
данной
процедуры
Видео
предыдущей
процедуры
и результаты
исследования
ЖК-таблица
и карта
предыдущей
процедуры
Информация
о предыдущей
процедуре
Для перехода к изучению видеозаписи PillCam Crohn’s нажм ите кнопку П росм отр в верхней
части экрана или кнопку П ерейти к видео в нижней части области Данны е пациента на экране.
Работа с видеозаписями РШ Сат Crohn’s 179
--- стр. 409 ---
Чтобы воспользоваться функцией определения ПО PillCam Desktop диапазонов,
включающих ориентиры:
1. Откройте видеозапись PillCam Crohn’s
и выберите вкладку ПРОСМОТР.
2. В окне Определите анатомические
ориентиры можно установить флажок
Показать предложенные диапазоны,
чтобы позволить PillCam Desktop показать
диапазон, наиболее вероятно содержащий
ориентир.
Функция Перейти к предложенному
диапазону действует для каждого
ориентира.
Примечание
Функция Перейти к
предложенному диапазону
недоступна, если программное
обеспечение не может определить
и предложить диапазон. В этом
случае выберите изображение
вручную.
Позволяет PillCam
Desktop показать
диапазон.
8 котором с
наибольшей
вероятностью
находится
соответствующий
ориекгир
Указывает
что ориентир
отмечен
Переход к
предложенному
диапазону видео
3. Рядом с каждым ориентиром нажмите Перейти к предложенному диапазону.
Видеозапись будет «промотана» к предложенному диапазону. Теперь можно воспользоваться
прокруткой/воспроизвести видео/навести указателем мыши на области диапазона, чтобы
точно выбрать требуемый кадр ориентира.
4. Нажмите Захватить левое изображение или Захватить правое изображение, чтобы
выбрать изображение ориентира.
После выбора (захвата) изображения название кнопки меняется на Захват кадра вы полнен.
После определения всех анатомических ориентиров появляются ЖК-таблица и Ж К-карта.
Работа с ЖК-таблицей
ЖК-таблица появляется после определения анатомических ориентиров. Она разделена
на сегменты и подсегменты.
Работа с видеозаписями PillCam Crohn’s 185
--- стр. 410 ---
При просмотре видео и оценке поражений наиболее сильное из них автоматически указывается
в соответствующей ячейке ЖК-таблицы. Оценка типичной степени и распространения поражения
выполняется в конце просмотра сегмента и также отображается в ЖК-таблице.
Нажмите для
просмотра
выбранного .
сегмента
Наиболее
частое
поражение
Позволяет
добавлять -
комментарии
Приблизительное
местоположение ■
капсулы
Наиболее частое -
поражение
r.FrMFf<T M5L MCL РАСПРОСТРАНЕНИГ% И^ГЖРАЖГНИЯ
О - • И ' >0 “ ’
ф - (Т] - 10-30 *
- ф - -----------[Т ) ' 60 -100 -
# - • И ' г
оъ-с£гментн
босх обод кишка Охвачена
^•■;'*М‘^ИТАРИИ
_ в 1 Л Л Л * г а
Нисх обод ю 1ижа Н е охвачена
Наведите указатель
для просмотра
соответствующих
изображений
Показывает
распространение
заболевания
Указывает,
. охвачен подсегмент
заболеванием или нет
Показывает
наиболее сильное
• поражение для
данного сегмента
. Означает
стриктуру
ВРЕМЯ ПРОХ 5 81 42 7 НИИ С о к т 7 ч Ц н и н
Содержание ЖК-таблицы можно изменить в любое время, выбрав требуемое значение любого
параметра из раскрывающихся списков.
Для оценки поражений и внесения изменений в Ж К-таблицу;
1. Щелкните по названию сегмента (например, SB II), чтобы перейти к этому сегменту видео.
Выбранный сегмент будет выделен на шкале времени. (См. Шкала времени/цветная полоса
на стр. 159).
2. Воспользуйтесь инструментами просмотра для изучения видео.
3. При обнаружении области, нуждающейся в оценке, щелкните по изображению для вывода
на экран Линейки для оценки степени поражения;
Перемещайте курсор над различными
------------------ вариантами на линейке для оценки степени
поражения, чтобы увидетьI Ky.f'g.'-грки.мир» I соответствующие им описание и примеры
4. Оцените степень поражения:
1 Незначительное Поверхностные и небольшие язвы или эрозия
2 Умеренное Средние по размеру и глубине язвы
186 Просмотр видеозаписи РШСат Crohn's
--- стр. 411 ---
3 Значительное Заметная язва (по размеру и глубине)
S Стриктура Наличие стриктуры
По мере оценки поражения ЖК-таблица автоматически обновляется.
5. Продолжайте просмотр видеозаписи и оцените новые поражения или поражения, степень
которых превосходит ранее отмеченные.
В конце сегмента программа предложит оценить наиболее распространенный в данном
сегменте тип поражения и его степень (а также наличие или отсутствие поражений
в подсегменте, если это применимо).
Вы1Ю/1Нигеоценкусё1 менга
Cfert’tEHT M5L MCL РАСПРГН'ГРАНГНИЕ Ч НИЯ
- * И *
Kohtr-«*aA чет.! ь 1Н>4о :л '' i ий *• иижи
> Продолжить ^
Примечание
Оценивать наиболее распространенный тип поражения и его степень в конце
просмотра видео сегмента необязательно. Чтобы активировать эту функцию, выберите
Ставить видео на паузу после каждого сегмента в Инструменты > Настройки >
вкладка Видео.
Вся эта информация автоматически вносится в соответствующие ячейки ЖК-таблицы и
отображается на Ж К-карте. При необходимости можно воспользоваться раскрывающимися
списками в ЖК-таблице, чтобы внести изменения в оценки степени поражения.
Работа с видеозаписями PUlCam Crohn’s 187
--- стр. 412 ---
Для сравнения ЖК-таблиц
текущего и предыдущего
"исследования нажмите
Сравнить таблицы.
UNVIItAR-;.S«e 70Н
Сравнение ЖК-таблиц
При изучении видеозаписей PillCam Crohn’s
можно просматривать расположенные рядом
на экране ЖК-таблицы и ЖК-карты текущего
и предыдущего исследования. Данная
функция позволяет сравнивать ЖК-таблицы
текущего и предыдущего исследования
и определять динамику заболевания
с течением времени с точки зрения
распространения и степени поражения.
Для сравнения таблиц;
1. Откройте видеозапись PillCam Crohn’s
и выберите вкладку ПРОСМ ОТР или
ОТЧЕТ.
2. Нажмите кнопку Сравнить таблицы
в группе СРАВНИТЬ на ленте.
Появятся текущая и предыдущая
ЖК-таблица и ЖК-карта (на основании
выбора, сделанного в окне ПОДГОТОВИТЬ);
• В ЖК-таблице предыдущего
исследования можно нажимать
пиктограммы Изображение для
просмотра относящихся к оценке
степени поражения изображений из предыдущей видеозаписи.
• В таблице нынешнего исследования можно изменять параметры (Наиболее сильное
поражение, Наиболее частое поражение. Распространение) для любого из сегментов видео.
Сравнение результатов
при просмотре видеозаписей PillCam Crohn’s можно также сравнивать результаты текущего
и предыдущего исследований. Эта функция позволяет сравнивать все кадры, отмеченные
в текущем исследовании, с кадрами из предыдущих исследований.
Для сравнения результатов;
1. Откройте видеозапись PillCam Crohn’s и выберите вкладку ПРОСМ ОТР.
2. Нажмите Сравнить результаты на ленте Просмотр. В окне Сравнить результаты воспользуйтесь
полосой прокрутки, чтобы просмотреть кадры текущей и предыдущей видеозаписи.
3. При просмотре результатов обратите внимание на следующие моменты;
• Соответствующее кадру место указывается на Цветной полосе. /1иния, соединяющая кадр и
Цветную полосу, отмечена цветом в соответствии с цветовой кодировкой участков ЖК-тракта.
• При нажатии на кадр его увеличенное представление появляется в правой части окна.
• Степень поражения и наличие стриктуры (если имеются) указаны в правом верхнем
углу кадра.
Воспользуйтесь
раскрывающимися списками
для изменения параметров
Позволяет просматривать
относящиеся к оценке
степени поражения
изображения из нынешней и
предыдущей видеозаписи
188 Просмотр видеозаписи PillCam Crohn’s
--- стр. 413 ---
Указывает степень
поражения,
отметки и наличие
стриктуры
Указывает
анатомический
ориентир
Цветная линия
представляет
сегмент ЖК-тракта
Увеличенное
представление
выбранного кадра
Просмотр предыдущей видеозаписи
Работая с видеозаписями PillCam Crohn’s, можно просматривать видео предыдущих
исследований данного пациента с использованием капсул PillCam. Результаты предыдущего
исследования не могут быть изменены («только для чтения»).
Для просмотра преды дущей видеозаписи:
1. Откройте видеозапись PillCam Crohn’s и выберите вкладку ПРОСМ ОТР.
2. Нажмите кнопку Преды дущ ее видео в группе СРАВНИТЬ на ленте. Вкладка
ПРОСМОТР ПРЕДЫДУЩЕГО добавляется к вкладкам на ленте, и открывается предыдущая
видеозапись.
3. Чтобы закрыть видео, нажмите значок X в верхнем правом углу кнопки
ПРОСМОТР ПРЕДЫДУЩЕГО. 0
ПРОСМОТР
ПРЕДЫДУЩЕГО
Работа с видеозаписями PillCam Crohn's 189
--- стр. 414 ---
Составление отчета PillCam Crohn’s
При работе с видеозаписями РШСат Crohn’s можно создать отчет, включающий ЖК-таблицу,
ЖК-карту, комментарии и кадры, выбранные в процессе просмотра. В дополнение к обычным
средствам составления отчетов окно ОТЧЕТ содержит дополнительные функции сравнения:
• Сравнить таблицы : Вывод на экран текущей и предыдущей ЖК-таблицы и ЖК-карты. Более
подробное описание этой функции см. в разделе Сравнение ЖК-таблиц на стр. 188.
• Сравнить отчеты: Вывод на экран предыдущего отчета.
Более подробное описание этой функции см. в разделе Просмотр предыдущего отчета на
стр. 190.
• Лечение на протяжении периода времени: Отображение результатов капсульной
эндоскопии и приема лекарств на протяжении периода времени. Более подробное описание
этой функции см. в разделе Просмотр Лечения на протяжении периода времени на стр. 182.
Эти функции позволяют получить более четкое представление о степени поражения
заболеванием, определенной в предыдущем исследовании, и точнее составить текущий отчет.
Подробные инструкции по составлению отчетов приведены в разделе Создание отчета о
капсульной эндоскопии PiliCam на стр. 171. В следующих разделах описан порядок сравнения
с предыдущими отчетами и составления отчета PUlCam Crohn’s.
Просмотр предыдущего отчета
Изучение предыдущего отчета позволяет сравнить данные текущего отчета с данными
предыдущего. Это обеспечивает более четкую клиническую картину и позволяет оценить
динамику распространения и степень поражения при заболевании.
Чтобы открыть предыдущий отчет:
1. Откройте видеозапись PillCam Crohn’s и выберите вкладку ОТЧЕТ.
2. Нажмите кнопку Сравнить отчеты , чтобы вывести на экран предыдущий отчет.
3. После просмотра отчета нажмите X, чтобы закрыть его.
190 Составление отчета PillCam Crohn’s
--- стр. 415 ---
Создание отчета
На вкладке Отчет в левой части экрана отображаются ЖК-таблица, ЖК-карта и комментарии к
видео PillCam Crohn’s. В правой части окна представлены кадры, которые будут включены в отчет.
Эти кадры автоматически выбираются PillCam Desktop. По умолчанию PillCam Desktop отбирает
кадр с наибольшей степенью поражения для каждого сегмента и все кадры с отмеченной
стриктурой.
Примечание
Нажмите кнопку Изменить выбор кадров, чтобы увидеть ВСЕ кадры и выбрать
те из них, которые следует включить в отчет.
Нажмите для
просмотра _
данных
пациента
Позволяет
редактировать
ЖК-таблицу
перед
созданием
отчета
Позволяет
выбрать кадры
для включения
в отчет
Позволяет
редактировать
комментарии
к кадрам,
пользоваться
инструментами
маркировки и
удалять кадры
Кадры, которые
будут включены
в отчет
Чтобы создать отчет:
1. Откройте видеозапись PillCam Crohn’s и выберите вкладку ОТЧЕТ.
2. Просмотрите ЖК-таблицу и комментарии в левой части экрана. Внесите необходимые
изменения.
3. Нажмите кнопку Изменить выбор кадров, чтобы просмотреть и выбрать кадры, которые
следует включить в отчет.
На экране появится окно Вы брать кадры для отчета, содержащее все кадры, отмеченные
в процессе просмотра видеозаписи, кадры с анатомическими ориентирами и все кадры,
для которых была определена степень поражения или стриктура. Кадры сгруппированы
по сегментам.
4. Установите флажок в левом верхнем углу кадра, чтобы включить его в отчет. После выбора
кадров нажмите Закры ть.
5. При необходимости можно внести изменения в комментарии к кадрам, воспользоваться
инструментами маркировки, удалить некоторые кадры и изменить оценки степени поражения.
Для этого подведите курсор мыши к кадру и нажмите кнопку Изменить кадр
Работа с видеозаписями PillCam Crohn’s 191
--- стр. 416 ---
в диалоговом окне Редактировать комментарий к кадру можно выполнить следующие
действия;
• Выбрать сегмент из раскрывающегося списка Сегмент.
• Установить флажок, чтобы включить кадр в отчет или удалить из него.
• Изменить оценку степени поражения на Линейке для оценки степени поражения или
указать наличие стриктуры.
• Добавить или изменить комментарий к кадру.
• Удалить кадр, используя кнопку Удалить кадр.
• Воспользоваться инструментами маркировки.
• Нажать кнопку Откры ть атлас, чтобы сравнить кадр со справочными изображениями
из Атласа PiUCam.
Включает кадр
в отчет
Позволяет
использовать
инструменты
маркировки
Позволяет добавить
или изменить
комментарий
L
Открывает атлас
Позволяет выбрать
сегмент, в котором
находится кадр
Позволяет изменить оценку
степени поражения
Позволяет удалить кадр
6. На ленте ОТЧЕТ можно при необходимости выполнить следующие действия:
• Выбрать шаблон из раскрывающегося списка Ш аблон на ленте.
• Установить флажок Деидентиф ицировать, чтобы исключить всю информацию
о пациенте из отчета.
• Если вы выбрали опцию Электронная подпись отчетов (более подробная информация
об этой функции приведена в разделе Подписание отчетов электронной подписью на
стр. 174), ввести пароль входа в систему Windows.
• Если вы отметили кадры в режиме FICE или Синий, можно создать отчет, который будет
включать обычные изображения наряду с этими. Для этого нажмите кнопку вызова
диалогового окна ( Q ) в группе Конф игурация и поставьте флажок Вклю чать
нормальное изображение вместе с кадрами FICE или синими кадрами. Нажмите ОК,
чтобы сохранить настройки.
7. После выполнения настроек для отчета можно предварительно его просмотреть, сохранить,
отправить по электронной почте, распечатать или экспортировать.
192 Составление отчета PiUCam Crohn’s
--- стр. 417 ---
Работа с видеозаписями PillCam Crohn’s 193
--- стр. 418 ---
Приложение А
Техническое обслуживание
оборудования PillCam
Техническое обслуживание записывающего
устройства РШСат
Используйте записывающее устройство РШСат с полностью заряженным аккумулятором
(на пиктограмме аккумулятора отображается восемь или больше полосок). Обычно, и в том
числе при первом использовании, записывающее устройство PillCam оставляют заряжаться
на ночь. Это не следует делать вблизи пациента. Если вы получили записывающее устройство
PillCam после проведения процедуры, немедленно зарядите его до тех пор, пока не начнет
светиться зеленый светодиод, и оставьте его в гнезде.
Предостережение
Заряжайте записывающее устройство PillCam только в гнезде, входящем в комплект
поставки. Установленное в гнездо записывающее устройство РШСат начинает
заряжаться автоматически.
Внимание!
Запрещается извлекать и повторно устанавливать SD-карту, когда записывающее
устройство РШСат DR3 включено.
Отказ от ответственности
Гнездо записывающего устройства PillCam - это немедицинское устройство,
используемое для зарядки аккумулятора записывающего устройства РШСат
производства компании Given Imaging. Полные технические характеристики
см. в разделе Спецификации системы на стр. 212.
Важные инструкции по технике безопасности
Примечание
Перед тем как использовать гнездо записывающего устройства PillCam, прочтите
все инструкции на предупреждающих знаках, нанесенных на гнездо, аккумулятор
и записывающее устройство РШСат.
Предостережение
Изменения или модификации этого оборудования, не разрешенные явно
стороной, отвечающей за соответствие требованиям (Given Imaging), могут
привести к аннулированию права пользователя эксплуатировать данное
оборудование.
Техническое обслуживание оборудования PillCam 194
--- стр. 419 ---
предостережение
• Гнездо предназначено для использования только в помещении.
• Запрещается заряжать батареи, не предназначенные для повторной
зарядки.
• Все батареи, содержащие ртуть, кадмий, литий или свинец в качестве
электрохимических материалов, нужно утилизировать в соответствии
со специальными требованиями.
• Это зарядное устройство является изделием класса А. В домашних
условиях оно способно создавать радиопомехи.
Примечание
Данное оборудование было протестировано и признано соответствующим
ограничениям класса В для цифровых устройств согласно части 15 правил ФКС.
Эти пределы предусмотрены для того, чтобы обеспечить разумную защиту от
вредных излучений оборудования в жилых помещениях. Данное оборудование
генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию; если оно
установлено и используется не в соответствии с инструкциями, это может привести
к вредным помехам радиосвязи. Однако нет гарантий того, что помехи не будут
возникать в конкретной установке. Если это оборудование создает помехи радио
или телевизионному приему, что можно определить путем выключения и включения
устройства, то пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи одним из
следующих способов
• Изменить ориентацию приемной антенны или переместить ее.
• Увеличить расстояние, разделяющее оборудование и приемник.
• Подключить оборудование не к той розетке сети электропитания, к которой
подключен приемник.
• Воспользоваться помощью представителя компании или квалифицированного
специалиста по радио и телевизионному оборудованию.
Записывающее устройство PillCam DR3
На гнезде записывающего устройства PillCam DR3 имеются следующие светодиоды:
Свето Состо Аккумулятордиод яние
Зеленый Вкл готов к
использованию
Желтый/ Вкл заряжается
Оранже
вый
Мигает заряжается
Чтобы зарядить записывающее устройство
PillCam:
1. Включите кабель питания в гнездо, а затем вставьте вилку кабеля питания в розетку
электросети.
2. Установите записывающее устройство PillCam в гнездо.
195 Техническое обслуживание записывающего устройства PillCam
--- стр. 431 ---
Сообщение
У вас нет доступа к Менеджеру
режимов. Обратитесь к
системному администратору.
Не удалось выполнить
процедуру регистрации
пациента. Причина: Не удалось
обновить версию
программного обеспечения
записывающего устройства.
Способ устранения
Чтобы врачи могли редактировать и
утверждать режимы, в окне Настройки
на вкладке Другое укажите уже созданную
папку в качестве Каталога режимов.
Для этой папки необходимо предоставить
соответствующим пользователям
разрешения на чтение и запись.
Выключите записывающее устройство,
а затем включите перед следующей
попыткой регистрации пациента. Если
обновление вновь не удалось выполнить,
обратитесь в службу поддержки клиентов.
Описание сигналов индикаторов см. в разделе Светодиодный дисплей на стр. 76. Сообщения об
ошибках на экране записывающего устройства PillCam см. в разделе Сообщения об ошибках на
стр. 206.
Слабый сигнал
Если во время обследования обнаружен слабый сигнал, появляется следующее сообщение.
а процессе лэнного исспмовзния
/Л обнарухен низкий уровень сигнала
( • lOijuKirua локализации не вклюьена
См. руководство пользователя.
......!
Сигнал может быть слабым во время обследования по следующим причинам:
• Неправильное использование набора датчиков/ремня с датчиками
• Неисправный набор датчиков/ремень с датчиками
• Неисправность записывающего устройства PillCam
Если появляется такое сообщение, обратитесь в службу поддержки.
Нажмите О К, чтобы закрыть это сообщение.
207 Слабый сигнал
--- стр. 432 ---
Приложение С
Техническое описание
В данном разделе приведен обзор капсульной эндоскопии и описание системы РШСат
Endoscopy System.
В данной главе рассматриваются следующие основные темы:
Обозначения на системе на стр. 208
Основные функции на стр. 210
Предупреждения на стр. 210
Предостережения на стр. 212
Спецификации системы на стр. 212
Декларация изготовителя и рекомендации на стр. 222
Обозначения на системе
в таблице ниже показаны обозначения, нанесенные на различные компоненты системы
капсульной эндоскопии PillCam.
Обозначение
0
о
V
т
I
Объяснение
Капсулы PillCam не безопасны при проведении процедур МРТ.
Капсулу PillCam нельзя хранить и использовать вблизи любых
сильных магнитных полей, например таких, которые создаются
системами магнитно-резонансной интроскопии.
Капсула РШ Сат предназначена только для однократного
применения.
Внимание! Прочтите документацию, входящую в комплект поставки
системы капсульной эндоскопии PillCam.
Предельные значения
температуры
Оборудование типа BF
((<«))
tloj
Неионизирующее излучение
RoHs
Техническое описание 208
--- стр. 433 ---
Обозначение
F€
С €
0123
!£•c '^ s
Л .
LOT
Объяснение
Соответствие
требованиям FCC
Знак соответствия СЕ
Знак соответствия C-Tick
Знак соответствия CSA
Дата окончания срока
годности
Повторное использование
Номер партии
Идентификатор капсулы
IPX8
Не гладить
Защита от проникновения
посторонних сред
1 ) Не содержит латекс\rKfcty
Использовать только
в помещении
Ш
«с
Машинная стирка в теплой
воде
Не сушить в сушильном
барабане
Не подлежит сухой чистке
Не использовать
отбеливатель
Обозначения на капсуле
На дно каждой упаковки нанесена этикетка, как показано ниже. На каждой капсуле указан срок
годности, номер партии и уникальный идентификатор капсулы.
Идентификатор I
капсулы nS о
1 7 Г 5
123-АВС-1 1ш1
Hllilllllillllilllllll хххххсС
А СИ® S it
i,£5 <
- Е •С ю'501 g
Дата ----------------
окончания
срока годности
(01)07290101364818
(17)999999
(10)хххмхС
2 YYYY-MM-DD ЙЗ хи«ххС
FCC ID# 0SPGIVENIM kGINQ Rx Or>ly
LBL-ie43-02
Номер
партии
209 Обозначения на системе
--- стр. 434 ---
Основные функции
Капсулы PillCam
Включенное состояние
Основной функцией капсулы PillCam является передача данных в записывающее устройство
PillCam. Капсула PillCam должна передавать данные при постоянном контроле со стороны
принимающего их записывающего устройства PillCam.
Выключенное состояние
Не допускается ненамеренная передача данных.
Записывающее устройство PillCam DR2 и записывающее
устройство PillCam DR3
Основной функцией записывающих устройств PillCam DR2 и DR3 является прием данных.
Предупреждения
Система капсульной эндоскопии PillCam и ее компоненты требуют принятия особых мер,
связанных с электромагнитными помехами. Оборудование должно устанавливаться и
вводиться в эксплуатацию в соответствии с содержащейся в сопроводительной документации
информацией об электромагнитной совместимости.
Портативное и мобильное РЧ-оборудование связи может негативно повлиять на работу
видеокапсулы и записывающего устройства PillCam.
Видеокапсулы PillCam и записывающее устройство PillCam не следует использовать рядом
с другим оборудованием или устанавливать на него. Если же такая эксплуатация необходима,
следует убедиться в правильности работы оборудования при данной конфигурации.
Другое оборудование, даже если оно отвечает требованиям CISPR в отношении излучения,
может создавать помехи работе видеокапсул PillCam и записывающего устройства PillCam.
Не разбирайте и не модифицируйте батарею. Батарея оснащена встроенными средствами
обеспечения безопасности и защиты. Их отключение может привести к вытеканию кислоты,
перегреву, появлению дыма, воспламенению и/или взрыву батареи.
Не используйте и не оставляйте батарею записывающего устройства PillCam возле
источников тепла, таких как открытый огонь или нагреватели (с температурой +80°С
и выше). В случае повреждения смоляного разделителя вследствие перегрева возможно
возникновение короткого замыкания внутри батареи, приводящего к вытеканию кислоты,
появлению дыма, воспламенению и/или взрыву батареи.
Не погружайте батарею в воду и не допускайте попадания на нее влаги. В противном случае
средства защиты могут быть повреждены, что приведет к возникновению высоких токов
и напряжений и, как следствие, к протеканию нештатных химических реакций, вытеканию
кислоты, появлению дыма, воспламенению и/или взрыву батареи.
Техническое описание 210
--- стр. 435 ---
Не заряжайте батарею вблизи источника тепла или в очень жаркую погоду. Высокая
температура может вызывать срабатывание внутренних средств защиты батареи,
препятствующее зарядке, или защитные средства могут быть повреждены, что приведет
к возникновению высоких токов и напряжений и, как следствие, к протеканию нештатных
химических реакций, вытеканию кислоты, перегреву, появлению дыма, воспламенению
и/или взрыву батареи.
Для зарядки батареи воспользуйтесь гнездом записывающего устройства PillCam и
проконтролируйте условия протекания этого процесса. Зарядка в несоответствующих
требованиям условиях (слишком высокая температура, напряжение/ток выше номинального,
модифицированное зарядное устройство и т.п.) может привести к избыточному заряду
батареи или протеканию очень сильного тока в процессе зарядки, привести к протеканию
нештатных химических реакций, вытеканию кислоты, перегреву, появлению дыма,
воспламенению и/или взрыву батареи.
Не протыкайте батарею гвоздем или иными острыми предметами, не ударяйте по ней
молотком и не наступайте на нее. В противном случае возможна деформация и повреждение
батареи, в которой может возникнуть внутреннее короткое замыкание, способное привести
к вытеканию кислоты, перегреву, появлению дыма, воспламенению и/или взрыву батареи.
Не допускайте удара или падения батареи. Удар может вызвать вытекание кислоты,
перегрев, появление дыма, воспламенение и/или взрыв. Кроме того, средства защиты
батареи могут быть повреждены, что приведет к возникновению высоких токов и напряжений
и, как следствие, к протеканию нештатных химических реакций, вытеканию кислоты,
перегреву, появлению дыма, воспламенению и/или взрыву батареи.
Не используйте батареи с явными признаками повреждения или деформации. Невыполнение
этого правила может привести к вытеканию кислоты, перегреву, появлению дыма,
воспламенению и/или взрыву батареи.
Если вследствие утечки из батареи электролит попадет в глаза, не трите их. Немедленно
промойте их чистой проточной водой и обратитесь к врачу. Несоблюдение этого требования
может привести к глазной травме.
Если по окончании указанного времени повторной зарядки батарея не зарядилась,
немедленно прекратите зарядку. Невыполнение этого требования может привести к
вытеканию кислоты, перегреву, появлению дыма, воспламенению и/или взрыву батареи.
Не помещайте батарею в микроволновую печь или емкость с повышенным давлением.
Быстрое нагревание или нарушение герметичности корпуса могут привести к вытеканию
кислоты, перегреву, появлению дыма, воспламенению и/или взрыву батареи.
Если батарея потекла или издает неприятный запах, изолируйте ее от всех возможных
источников возгорания. В противном случае возможно возгорание вытекшего электролита,
появление дыма, воспламенение и/или взрыв батареи.
Если батарея издает запах или излучает тепло, деформирована или изменила цвет, или
проявляет какие-либо признаки повреждения во время работы, зарядки или хранения,
немедленно извлеките ее из устройства или гнезда и прекратите ее использование.
Невыполнение этого требования может привести к вытеканию кислоты, перегреву,
появлению дыма, воспламенению и/или взрыву неисправной батареи.
Использование дополнительного оборудования, преобразователей и кабелей, отличных
от поставляемых или одобренных компанией Given Imaging в качестве запасных частей для
записывающего устройства PillCam может привести к возрастанию мощности излучения или
снижению помехоустойчивости системы капсульной эндоскопии PillCam.
211 Предупреждения
--- стр. 436 ---
Предостережения
Не подвергайте батарею действию прямых солнечных лучей или высоких температур,
например, не оставляйте ее в машине в жаркую погоду. Невыполнение этого требования
может привести к вытеканию кислоты, перегреву и/или появлению дыма. Кроме того,
эксплуатационные качества батареи могут ухудшиться, а ее срок службы сократится.
Батарея снабжена встроенными средствами защиты. Не используйте ее в местах, где может
присутствовать статическое электричество (выше разрешенного изготовителем уровня).
В противном случае защитные средства батареи могут быть повреждены, что способно привести
к вытеканию кислоты, перегреву, появлению дыма, воспламенению и/или взрыву батареи.
Допустимая температура при зарядке: от 0°С до +45°С. Зарядка вне указанного
температурного диапазона может привести к вытеканию кислоты и/или перегреву
и повреждению батареи.
При попадании электролита из аккумуляторной батареи на кожу или одежду немедленно
промойте пораженный участок проточной водой. Невыполнение данного требования может
привести к кожному воспалению.
Порядок перезарядки см. в разделе Зарядка на стр. 74.
При обнаружении ржавчины, неприятного запаха, перегрева и/или иных отклонений
в процессе первого использования батареи верните ее поставщику или изготовителю.
Спецификации системы
Примечание
• Спецификации могут быть изменены без предварительного уведомления и без
каких-либо обязательств перед пользователями со стороны производителя.
• Значения характеристик округляют до соответствующего знака после запятой.
Техническое описание 212
--- стр. 437 ---
Свойства
Ф изические Размеры
Вес
Материал
Оптические Освещение
Число снимающих
головок
Угол обзора
Капсула PillCam SB 2
Эксплуата
ционные
Эффективная
видимость
Мин. обнаруживае
мый объект
Частота
Ширина полосы
частот
Модуляция
ERP [нВт]
Частота кадров
Время работы
Химическая
безопасность
Тип батареи
Рабочая
температура
Температура
хранения
Длина: 26,3 мм
Диаметр; 11,4 мм
2,9 г
Биосовместимый пластик
4 белых светодиода
1
156° (оптическое поле зрения
в 4,5 мм от верхней крышки
согласно ISO-8600-3)
130° (оптическое поле зрения
от входного зрачка согласно
методу FDA)
Расстояние: 3 см
Не менее 0,1 мм
434,1 МГц
1,6 МГц
MSK
16
2 или 4 кадра в секунду
(два варианта капсул)
^ 8 часов
Устойчива к растворению в среде
от pH 2 до pH 8
Батареи на основе оксида серебра,
без содержания ртути
20-40°С
0-25°С
213 Спецификации системы
--- стр. 438 ---
Капсула PillCam SB 3
Свойства
Физические
Оптические
Эксплуатацион
ные
Канал связи для
приема данных
Размеры
Вес
Материал
Освещение
Число снимающих
головок
Угол обзора
Эффективная видимость
Мин. обнаруживаемый
объект
Частота
Ширина полосы частот
Модуляция
ERP [нВт]
Частота кадров
Время работы
Химическая
безопасность
Тип батареи
Рабочая температура
Температура хранения
Рабочая частота
Ширина полосы частот
приемника
Длина: 26,2 мм
Диаметр: 11,4 мм
3,0 г
Биосовместимый пластик
4 белых светодиода
1
156° ISO-8600-3
156° (оптическое поле зрения в 4,5 мм
от верхней крышки согласно ISO-8600-3)
136° (оптическое поле зрения от
входного зрачка согласно методу FDA)
Не менее 0,07 мм
434,1 МГц
3,2 МГц при 2,7 МБ/с;
6,5 МГц при 5,4 МБ/с
MSK
-20
2 кадра в секунду или 2-6 кадров
в секунду
> 8 часов
Устойчива к растворению в среде
от pH 2 до pH 8
Батареи на основе оксида серебра,
без содержания ртути
20-40° С
0-25°С
13,6 МГц
+ 150 кГц
Техническое описание 214
--- стр. 439 ---
Капсула PillCam UGI
Свойства
Физические
Оптические
Эксплуатацион
ные
Размеры Длина: 32,3 мм + 0,5 мм
Диаметр: 11,6 мм
Вес 2,9 г + 0,1 г
Материал Биосовместимый пластик
Освещение 4 белых светодиода на ка>
Число оптических
головок
2
Угол обзора 172° ISO-8600-3
Эффективная
видимость
Расстояние: 3 см
Мин. обнаруживае
мый объект
Не менее 0,1 мм
Частота 434,1 МГц
Ш ирина полосы
частот
9,7 МГц
Модуляция MS К
ERP [нВт] 8
Частота кадров 18-35 кадров в секунду
Время работы 90 мин.
Химическая Устойчива к растворению
безопасность от pH 2 до pH 8
Тип батареи Батареи на основе оксида
без содержания ртути
Рабочая температура 20-40°С
Температура
хранения
0-25°С
215 Спецификации системы
--- стр. 440 ---
Капсула PillCam COLON 2
Свойства
Физические
Оптические
Эксплуатаци
онные
Канал связи
для передачи
данных
Канал связи
для приема
данных
Размеры
Вес
Материал
Число оптических
головок
Освещение
Угол обзора
Эффективная видимость
Мин. обнаруживаемый
объект
Время работы
Химическая
безопасность
Тип батареи
Рабочая температура
Ш ирина полосы частот
Температура хранения
Рабочая частота
Частота кадров
Скорость передачи
данных
Вид модуляции
Эффективная
излучаемая мощность
Рабочая частота
Ш ирина полосы частот
приемника
Длина: 32,3 мм + 0,5 мм
Диаметр: 11,6 мм
2,9 г + 0,1 г
Биосовместимый пластик
2
4 белых светодиода на каждой стороне
172“ ISO-8600-3
Расстояние: 3 см
Не менее 0,1 мм
Минимум 10 часов
Устойчива к растворению в среде
от pH 2 до pH 8
Батареи на основе оксида серебра,
без содержания ртути
20-40° С
3,2 МГц при 2,7 М Б/с;
9.7 МГц при 8,1 М Б/с
0-25°С
434,1 МГц
4-35 кадров в секунду
2.7 М б/с и 8,1 М б/с
MSK (Манипуляция с минимальным
фазовым сдвигом)/Циф ровы е данные
-44,56 дБ/мВт
13,6 МГц
1 150 кГц
Техническое описание 216
--- стр. 441 ---
Капсула PillCam Crohn's
Свойства
Физические
Оптические
Эксплуатаци
онные
Канал связи
для передачи
данных
Канал связи
для приема
данных
Размеры
Вес
Материал
Число оптических
головок
Освещение
Угол обзора
Эффективная видимость
Мин. обнаруживаемый
объект
Время работы
Химическая
безопасность
Тип батареи
Рабочая температура
Ш ирина полосы частот
Температура хранения
Рабочая частота
Частота кадров
Скорость передачи
данных
Вид модуляции
Эффективная
излучаемая мощность
Рабочая частота
Ш ирина полосы частот
приемника
Длина: 32,3 мм + 0,5 мм
Диаметр: 11,6 мм
2,9 г + 0,1 г
Биосовместимый пластик
2
4 белых светодиода на каждой стороне
172“ ISO-8600-3
Расстояние: 3 см
Не менее 0,1 мм
Минимум 10 часов
Устойчива к растворению в среде
от pH 2 до pH 8
Батареи на основе оксида серебра,
без содержания ртути
20-40°С
3,2 МГц при 2,7 М Б/с;
9.7 МГц при 8,1 МБ/С
0-25° С
434,1 МГц
4-35 кадров в секунду
2.7 М б/с и 8,1 М б/с
MSK (Манипуляция с минимальным
фазовым сдвигом)/Циф ровы е данные
-44,56 дБ/мВт
13,6 МГц
+ 150 кГц
217 Спецификации системы
--- стр. 442 ---
Набор датчиков и записывающее устройство PillCam DR2
Варианты:SB
Приемная антенна Размер датчика
Цвет
Материал
Набор датчиков SB
Диаметр 40 мм
Черный
Пластмасса
8 датчиков
Набор датчиков и записывающее устройство PillCam DR3
Свойства
Приемная антенна Количество датчиков
Размер датчика
Цвет
Материал
Материал провода
антенны
Передающая антенна Конструкция антенны
Размер
Цвет
Материал
3 или 8 датчиков
Диаметр: 40 мм
Черный
полиуретан, тефлон
коаксиальный кабель
рамочная антенна
1,9 м
Черный
полиуретан, тефлон
Набор датчикови записывающее устройство PillCam DR3
Малый
Свойства
Приемная антенна Количество датчиков
Размер датчика
Цвет
Материал
Материал провода
антенны
Передающая антенна Конструкция антенны
Размер
Цвет
Материал
8 датчиков
Диаметр: 40 мм
Черный
полиуретан, тефлон
коаксиальный кабель
рамочная антенна
1,9 м
Синие + желты е секции
полиуретан, тефлон
Техническое описание 218
--- стр. 443 ---
Записывающее устройство PillCam DR2/DR2C
Свойства
Физические Программное
обеспечение
Скорость записи
Вес
Рабочее питание
Тип батареи
Масса батареи
Рабочая температура
Температура хранения
Влажность при
хранении и
эксплуатации
Давление при
хранении и
эксплуатации
Фирменная программа в ПЗУ
Записывающее устройство РШ Сат DR2:
при 2 кад р/сек в течение 10 часов
Записывающее устройство PillCam DR2C:
при 4 кад р/сек в течение 10 часов
500 г, вместе с батареей
6-10 В пост, тока, 100-250 мА
Внутренняя, ионно-литиевая, 7,2 В,
4400 мА-ч
200 г
0-40° С
0-55°С
До 85%
790-520 мм рт.ст.
Гнездо записывающего устройства РШСат DR2
Свойства
Вес
Размер (без батареи)
Цвет
890 г
14 [Г] X 165 [Ш] X 97 [В] мм
Черный
Диапазон напряжения в сети 100-240 В
электропитания
219 Спецификации системы
--- стр. 444 ---
Записывающее устройство PillCam DR3
Свойства
Ф изические Программное обеспечение
Скорость записи
Вес
Рабочее питание
Тип батареи
Рабочая температура
Температура хранения
Влажность при хранении
и эксплуатации
Давление при хранении
и эксплуатации
Рабочая частота
Полоса пропускания приемной
секции оборудования или
системы в этих диапазонах
Рабочая частота
Частотный диапазон
Вид модуляции
Тип модулированного сигнала
Эффективная излучаемая
мощность
Приемник
(Rx)
Передатчик
Фирменная программа в ПЗУ
До 15 часов при отключенном
Ж К-дисплее
500 г, вместе с батареей
3 В - 4,2 В пост.тока, 0,33 А - 0,79 А
Внутренняя, ионно-литиевая, 3,7 В,
8000 мА-ч
0-40”С
0-55“С
До 85%
790-520 мм рт.ст.
434,1 МГц
10 МГц
13,6 МГц
ISM
ДЧМ-импульс
цифровые данные
-27,4 дБ/мВт
Техническое описание 220
--- стр. 445 ---
Карта памяти SDHC для записывающего устройства
PillCam DR3
Свойства
Размеры
Вес
Емкость
Номинал
Температура
хранения
Рабочая
температура
Защита
Совместимость
Файловая система
24 мм X 32 мм X 2 мм
2,5 г
>16 ГБ
Класс 10, последовательное чтение/запись, 20 М Б/с
-40-85 "С
-25-85°С
Встроенный переключатель защиты от записи
предотвращает случайную потерю данных.
Хост-устройства SDHC; не совместимо со
стандартными устройствами/узлами считывания SD
FAT 32
Гнездо записывающего устройства PillCam DR3
Свойства
Вес
Цвет
Диапазон
напряжения в сети
электропитания
250 г
Рабочая температура 0-45°С
Белый и черный
Входное напряжение: макс. 5,25 В, мин. 4,75 В
Входной ток; макс. 4 А, мин. 100 мА
Электропитание пост, тока
Свойства
Вес 300 г
Входной разъем 3-контактны й разъем перем. тока IEC320-C14C
Входное напряжение 90-246 В перем. тока
Напряжение
на выходе
Защита
5 В пост, тока, 5 А
От короткого замы кания/перегрузки/повы ш енного
напряжения/повы ш енной температуры
221 Спецификации системы
--- стр. 446 ---
PillCam Desktop Software
Программное
обеспечение
Язык
Экспорт данных
Отображаемы е данные
Маркер события
Скорость просмотра
Режимы просмотра
Режимы работы
Фирменное ПО PillCam Softw are, версия 9
Английский, ф ранцузский, немецкий, итальянский,
испанский, португальский, голландский, шведский,
ф инский, датский, китайский (мандарин),
корейский, русский, греческий
Изображения JPEG, видеоклипы (MPEG), файлы
*.grm l (фирменный формат Given), отчеты PDF,
данные отчетов о капсульной эндоскопии в ф ормате
generic XML
Одиночные изображения, группы изображений,
временная шкала, строка цвета с цветом конкретной
области и другие диагностические данные
Аннотированные кадры
5-80 кадров в секунду
Просмотр одного изображения, просмотр двух
изображений, просмотр четырех изображений,
мозаика и коллаж, просмотр изображений,
полученных обеими головками (UGI и COLO N/Crohn’s)
Просмотр, Автоматический, Быстрый просмотр
QuickView, SBI, Тор 100
Декларация изготовителя и рекомендации
Капсулы PillCam
Д екларация изготовителя и реком ендации — электронны е излучения
Капсулы PillCam предназначены для использования в электромагнитных условиях, указанных
ниже. Заказчик или пользователь капсул PillCam должен обеспечить их эксплуатацию в указанных
условиях.
Электромагнитные условия — рекомендацияТест на излучение
РЧ излучения
CISPR 11
Соответствие
нормам
Г руппа 1 Капсулы PillCam используют энергию излучения
радиочастотного диапазона только для своего
внутреннего функционирования. Поэтому уровень
радиочастотного излучения очень низок.
Маловероятно, что это излучение будет создавать
помехи расположенному вблизи электронному
оборудованию.
Техническое описание 222
--- стр. 448 ---
Капсулы PiUCam предназначены для использования в электромагнитных условиях, указанных ниже.
Заказчик или пользователь капсул PillCam должен обеспечить их эксплуатацию в указанных условиях.
Декларация изготовителя и рекомендации — устойчивость электронных приборов
к помехам
Испытание
устойчивости
Электростатический
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
Тест уровня
IEC 60601
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±2 кВ для линийКратковременные
выбросы напряжения электропитания
и импульсные помехи
Уровень
соответствия
требованиям
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Не применимо
Электромагнитные условия —
рекомендация
Полы должны быть изготовлены из
дерева, бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
значение относительной влажности
должно быть не менее 30%.
Не применимо
IEC 61000-4-4 ±1 кВ для линий
ввода/вывода
Импульсные сетевые ±1 кВ между фазами
помехи
Не применимо Не применимо
IEC 61000-4-5
Падение
напряжения,
короткие перерывы
и колебания
напряжения в линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
±2 кВ между фазой
и землей
<5% Uj
(>95% падение Uj)
в течение 0,5 периода
40% и-г
(60% падение Uj)
в течение 5 периодов
Не применимо Не применимо
Магнитное поле с
частотой
электрической сети
(50/60 Гц)
70% Uj
(30% падение Uj)
в течение 25 периодов
<5% Uj
(>95% падение Uj)
в течение 5 с
3 А/м 3 А/м Магнитное поле с частотой
питающей сети должно отвечать
обычным требованиям для
коммерческих или лечебных
учреждений.
IEC 61000-4-8
ПРИМЕЧАНИЕ: Uj — это переменное напряжение сети электропитания до применения уровня
испытания.
Техническое описание 224
--- стр. 449 ---
Капсулы PillCam предназначены для использования в электромагнитных условиях, указанных ниже.
Заказчик или пользователь капсул PillCam должен обеспечить их эксплуатацию в указанных условиях.
Декларация изготовителя и рекомендации — устойчивость электронных приборов
к помехам
Испытание
устойчивости
Наведенные
радиоволны
Тест уровня
IEC 60601
3 В ср. кв.
Уровень
соответствия
требованиям
Не применимо
Электромагнитные условия —
рекомендация
Переносные и мобильные устройства
связи, работающие в радиочастотном
диапазоне, не следует использовать
на таком расстоянии от любой части
капсулы PillCam, включая кабели,
которое менее рекомендуемого
разделительного расстояния,
вычисленного по применимой к частоте
передатчика формуле.
Рекомендуемое разделительное
расстояние
Не применимо
IEC 61000-4-6
Излучаемые
радиоволны
150 кГц-
80 МГц
3 А/м 3 А/м = 1,2Л/Р 80 МГц 800 МГц
IEC 61000-4-3 80 МГц -
2,5 ГГц
с1 = 2,3л/р 800 МГц - 2,5 ГГц
Примечание 1: При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов
и людей.
Примечание 3: Р — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя передатчика, d — это рекомендованное разделительное расстояние
в метрах (м).
Примечание 4: Сила поля для фиксированных радиочастотных передатчиков, определенная путем
электромагнитного обследования площадки®, должна быть меньше уровня
соответствия требованиям для каждого диапазона частот*’.
Примечание 5: Помехи могут возникать вблизи оборудования, маркированного следующим
символом;
Силу поля, создаваемого фиксированными передатчиками, такими как базовые станции радио-
(мобильных/беспроводных) телефонов, мобильные радиостанции, любительские радиостанции,
вещательные AM, FM и телевизионные передатчики, нельзя предсказать теоретически с высокой
точностью. Для оценки электромагнитных характеристик среды, связанных с наличием
фиксированных РЧ передатчиков, необходимо произвести электромагнитное обследование места
установки. Если измеренная сила поля в месте использования капсул PillCam превышает
применимый уровень соответствия требованиям к радиочастотному излучению, указанный выше,
нужно следить за правильностью работы капсул. В случае отклонения от нормальных режимов
работы могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или
перенос капсулы PillCam в другое место.
Для частот выше диапазона 150 кГц - 80 МГц сила поля должна быть меньше 3 В/м.
225 Декларация изготовителя и рекомендации
--- стр. 450 ---
Рекомендуемое разделительное расстояние между переносным или мобильным
оборудованием связи, работающим в радиочастотном диапазоне, и капсулами PillCam
Капсулы РШСат предназначены для использования в условиях контролируемых радиочастотных помех.
Заказчик или пользователь капсул PillCam может исключить электромагнитные помехи, поддерживая
рекомендованное ниже минимальное расстояние между переносными или мобильными устройствами
связи, работающими в радиочастотном диапазоне (передатчиками), и капсулами. Это минимальное
необходимое расстояние зависит от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Максимальная Разделительное расстояние, зависящее от частоты передатчика, м
номинальная от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
выходная мощность
передатчика, Вт
d = 1,2^Р d = 1,2 V p d = 2,3 V p
0,01 Не применимо 0,12 0,23
0,1 Не применимо 0,38 0,73
1 Не применимо 1,2 2,3
10 Не применимо 3,8 7,3
100 Не применимо 12 23
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное
разделительное расстояние d в метрах (м) можно определить, используя формулу, применимую
к частоте передатчика, где Р — это максимальная номинальная выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
Примечание 1; При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более
высокого частотного диапазона.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов
и людей.
Записывающее устройство РШСат DR2/DR2C
Декларация изготовителя и рекомендации — электронные излучения
Записывающее устройство PillCam DR2 предназначено для работы в электромагнитных условиях,
описанных ниже. Заказчик или пользователь записывающего устройства PillCam DR2 должен
обеспечить его эксплуатацию в указанных условиях.
Тест на излучение Соответствие Электромагнитные условия — рекомендация
нормам
РЧ излучения Группа 1 Записывающее устройство РШСат DR2 использует
энергию излучения радиочастотного диапазона
только для своего внутреннего функционирования.
Поэтому уровень радиочастотного излучения очень
низок. Маловероятно, что это излучение будет
создавать помехи расположенному вблизи
электронному оборудованию.
Записывающее устройство РШСат DR2 может
использоваться во всех помещениях, в том числе
в жилых, а также в помещениях, оборудованных
общественной сетью электропитания низкого
напряжения, которая имеется в жилых зданиях.
РЧ излучения
CISPR 11
Излучение
гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Колебания
напряжения/пульсации
(ЕС 61000-3-3
Класс В
Класс А
Соответствует
Техническое описание 226
--- стр. 451 ---
Записывающее устройство РШСат DR2 предназначено для работы в электромагнитных условиях,
описанных ниже. Заказчик или пользователь записывающего устройства PillCam DR2 должен
обеспечить его эксплуатацию в указанных условиях.
Испытание Тест уровня IEC 60601 Уровень соответствия
требованиям
±6 кВ контакт
Декларация изготовителя и рекомендации — устойчивость электронных приборов
к помехам
устойчивости
Электростатичес ±6 кВ контакт
кий разряд(ESD)
IEC 61000-4-2 ±8 кВ воздух
Кратковременны ±2 кВ для линий
е выбросы электропитания
напряжения и
импульсные
помехи
1ЕС 61000-4-4
Импульсные
сетевые помехи
IEC 61000-4-5
Падение
напряжения,
короткие
перерывы
и колебания
напряжения
в линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
±1 кВ для линий ввода/
вывода
±1 кВ между фазами
±2 кВ между фазой
и землей
<5% Uj
(>959ь падение Uj)
в течение 0,5 периода
40% и-г
(60% падение Uj)
в течение 5 периодов
70% Uj
(30% падение Uj)
в течение 25 периодов
<5% Ut
(>95% падение Uj)
в течение 5 с
3 А/м
±8 кВ воздух
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий ввода/
вывода
±1 кВ между фазами
±2 кВ между фазой
и землей
<5% Uj
(>95% падение Uy)
в течение 0,5 периода
40% Uj
(60% падение Uj)
в течение 5 периодов
70% Uy
(30% падение Uy)
в течение 25 периодов
<5%Uy
(>95% падение Uy)
в течение 5 с
3 А/м
Электромагнитные
условия — рекомендация
Полы должны быть
изготовлены из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
значение относительной
влажности должно быть
не менее 30%.
Качество электропитания
должно отвечать обычным
требованиям для
коммерческих или лечебных
учреждений.
Качество электропитания
должно отвечать обычным
требованиям для
коммерческих или лечебных
учреждений.
Качество электропитания
должно отвечать обычным
требованиям для
коммерческих или лечебных
учреждений. Если
пользователю
записывающего устройства
РШСат DR2 требуется
непрерывная эксплуатация
устройства при сбоях в сети
питания, рекомендуется
подключить записывающее
устройство РШСат DR2 к
источнику бесперебойного
питания или аккумулятору.
Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Магнитное поле с частотой
с частотой элек- питающей сети должно
трической сети отвечать обычным
(50/60 Гц) требованиям для
коммерческих или лечебных
IEC 61000-4-8 учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ; Uy — это переменное напряжение сети электропитания до применения уровня испытания.
227 Декларация изготовителя и рекомендации
--- стр. 452 ---
Записывающее устройство РШСат DR2 предназначено для работы в электромагнитных условиях,
описанных ниже. Заказчик или пользователь записывающего устройства PillCam DR2 должен
обеспечить его эксплуатацию в указанных условиях.
Декларация изготовителя и рекомендации - устойчивость электронных приборов
к помехам
Испытание
устойчивости
Тест уровня
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитные условия —
рекомендация
Переносные и мобильные устройства
связи, работающие в радиочастотном
диапазоне, не следует использовать
на таком расстоянии от любой части
записывающего устройства РШСат DR2,
включая кабели, которое менее рекомен
дуемого разделительного расстояния,
вычисленного по применимой к частоте
передатчика формуле.
Рекомендуемое разделительное
расстояние
Наведенные
радиоволны
3 В ср. кв. ^ ^ср.кв. d =
IEC 61000-4-6 150 кГц -
80 МГц
Излучаемые
радиоволны
3 А/м 3 А/м d = 1,2л/р диапазон 80 МГц - 800 МГц
IEC 61000-4-3 80 МГц -
2,5 ГГц Ц = 2,3л/Рдиапазон 800 МГц - 2,5 ГГц
Примечание 1:
Примечание 2;
Примечание 3:
При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов
и людей.
Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя передатчика, d — это рекомендованное разделительное расстояние
в метрах (м).
Сила поля для фиксированных радиочастотных передатчиков, определенная путем
электромагнитного обследования площадки®, должна быть меньше уровня
Примечание 4
Примечание 5: Помехи могут возникать вблизи оборудования, маркированного следующим
соответствия требованиям для каждого диапазона частот^.
(0-0)символом: А
Силу поля, создаваемого фиксированными передатчиками, такими как базовые станции
радио- (мобильных/беспроводных) телефонов, мобильные радиостанции, любительские
радиостанции, вещательные AM, FM и телевизионные передатчики, нельзя предсказать
теоретически с высокой точностью. Для оценки электромагнитных характеристик среды,
связанных с наличием фиксированных РЧ передатчиков, необходимо произвести
электромагнитное обследование места установки. Если измеренная сила поля в месте
использования записывающего устройства РШСат DR2 превышает применимый уровень
соответствия требованиям к радиочастотному излучению, указанный выше, нужно следить
за правильностью работы записывающего устройства РШСат DR2. В случае отклонения
от нормальных режимов работы могут потре^ваться дополнительные меры, такие как
изменение ориентации или перенос записывающего устройства РШСат DR2 в другое место.
Для частот выше диапазона 150 кГц - 80 МГц сила поля должна быть меньше 3 В/м.
Техническое описание 228
--- стр. 453 ---
Записывающее устройство РШСат DR2 предназначено для использования в условиях контролируемых
радиочастотных помех. Заказчик или пользователь записывающего устройства РШСат DR2 может
исключить электромагнитные помехи, поддерживая рекомендованное ниже минимальное расстояние
между переносными или мобильными устройствами связи, работающими в радиочастотном диапазоне
(передатчиками), и записывающим устройством РШСат DR2. Это минимальное необходимое
расстояние зависит от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Максимальная Разделительное расстояние, зависящее от частоты передатчика, м
номинальная от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
выходная мощность
передатчика, Вт
Рекомендуемое разделительное расстояние между переносным или мобильным
оборудованием связи, работающим в радиочастотном диапазоне, и записывающим
устройством PillCam DR2
0,01
0,1
1
10
100
d = 1,2>/р
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Не применимо
d = 1,2>/р
0,12
0,38
1,2
3.8
12
d = 2,3 V p
0,23
0,73
2.3
7.3
23
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное
разделительное расстояние d в метрах (м) можно определить, используя формулу, применимую
к частоте передатчика, где Р — это максимальная номинальная выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
Примечание 1: При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более
высокого частотного диапазона.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов
и людей.
229 Декларация изготовителя и рекомендации
--- стр. 454 ---
Записывающее устройство PillCam DR3
Д екларация изготовителя и реком ендации — электронны е излучения
Записывающее устройство РШСат DR3 предназначено для работы в электромагнитных условиях,
описанных ниже. Заказчик или пользователь записывающего устройства PillCam DR3 должен
обеспечить его эксплуатацию в указанных условиях.
Тест на излучение
РЧ излучения
CISPR 11
Соответствие
нормам
Группа 1
РЧ излучения
CISPR 11
Излучение
гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Колебания
напряжения/пульсации
IEC 61000-3-3
Класс В
н/п
н/п
Электромагнитные условия — рекомендация
Записывающее устройство РШСат DR3 использует
энергию излучения радиочастотного диапазона
только для своего внутреннего функционирования.
Поэтому уровень радиочастотного излучения очень
низок. Маловероятно, что это излучение будет
создавать помехи расположенному вблизи
электронному оборудованию.
Записывающее устройство PillCam DR3 может
использоваться во всех помещениях, в том числе
в жилых, а также в помещениях, оборудованных
общественной сетью электропитания низкого
напряжения, которая имеется в жилых зданиях.
Д екларация изготовителя и реком ендации - устойчивость всего оборудования
и систем к электром агнитны м пом ехам
Записывающее устройство РШСат DR3 предназначено для работы в электромагнитных условиях,
описанных ниже. Заказчик или пользователь записывающего устройства PillCam DR3 должен
обеспечить его эксплуатацию в указанных условиях.
Испытание
устойчивости
Электростатичес
кий разряд (ESD)
Тест уровня IEC 60601
6 кВ контакт
IEC 61000-4-2 8 кВ воздух
Уровень соответствия
требованиям
6 кВ контакт
8 кВ воздух
Кратковремен
ные выбросы
напряжения
и импульсные
помехи
IEC 61000-4-4
Импульсные
сетевые помехи
IEC 61000-4-5
2 кВ для линий
электропитания
1 кВ для линий ввода/
вывода
1 кВ между фазами
2 кВ между фазой
и землей
н/п
н/п
Электромагнитные условия
— рекомендация
Полы должны быть
изготовлены из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
значение относительной
влажности должно быть
не менее 30%.
Качество электропитания
должно отвечать обычным
требованиям для
коммерческих или лечебных
учреждений.
Качество электропитания
должно отвечать обычным
требованиям для
коммерческих или лечебных
учреждений.
Техническое описание 230
--- стр. 455 ---
Декларация изготовителя и рекомендации — устойчивость всего оборудования
и систем к электромагнитным помехам
Падение
напряжения,
короткие
перерывы
и колебания
напряжения
в линиях
< 5% Ut
{>95% падение Uj)
в течение 0,5 периода
40% Uj
электропитания падение Ut)
в течение 5 периодов
IEC 61000-4-11
70% Uj
(30% падение Ut )
в течение 25 периодов
н/п Качество электропитания
должно отвечать обычным
требованиям для
коммерческих или лечебных
учреждений. Если
пользователю записывающего
устройства РШСат DR3
требуется непрерывная
эксплуатация устройства при
сбоях в сети питания,
(рекомендуется подключить
записывающее устройство
РШСат DR3 к источнику
бесперебойного питания или
аккумулятору.Магнитное поле
с частотой элек
трической сети
(50/60 Гц)
<5% Ut
(>95% падение Uj)
в течение 5 с
3 А/м 3 А/м Магнитное поле с частотой
питающей сети должно
отвечать обычным
требованиям для
коммерческих или лечебных
учреждений.
IEC 61000-4-8
ПРИМЕЧАНИЕ: Uj — это переменное напряжение сети электропитания до применения уровня
испытания.
231 Декларация изготовителя и рекомендации
--- стр. 456 ---
Записывающее устройство PillCam DR3 предназначено для работы в электромагнитных условиях,
описанных ниже. Заказчик или пользователь записывающего устройства РШСагп DR3 должен
обеспечить его эксплуатацию в указанных условиях.
Испытание
устойчивости
Декларация изготовителя и рекомендации — устойчивость к электромагнитным
помехам
Тест уровня
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитные условия —
рекомендация
Переносные и мобильные устройства
связи, работающие в радиочастотном
диапазоне, не следует использовать
на таком расстоянии от любой части
записывающего устройства PillCam DR3,
включая кабели, которое менее
рекомендуемого разделительного
расстояния, вычисленного по применимой
к частоте передатчика формуле.
Наведенные
радиоволны
^ ^ср.кв. 3 Рекомендуемое разделительное
расстояние:
1ЕС 61000-4-6 150 кГц - 150 кГц-
d = 1,2Л/Р
Излучаемые
радиоволны
80 МГц
3 А/м
80 МГц
3 А/м Рекомендуемое разделительное
расстояние:
IEC 61000-4-3 80 МГц -
d=^,2^P диапазон 80 МГц - 800 МГц
2,5 ГГц
d = 2,3V p диапазон 800 МГц - 2500 МГц
Примечание 1:
Примечание 2:
Примечание 3:
Примечание 4:
При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов
и людей.
Р — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя передатчика, d — это рекомендованное разделительное расстояние
в метрах (м).
Сила поля для фиксированных радиочастотных передатчиков, определенная путем
электромагнитного обследования площадки^, должна быть меньше уровня
соответствия требованиям для каждого диапазона частот^*.
Примечание 5: Помехи могут возникать вблизи оборудования, маркированного следующим символом:
(0^0)
а Силу поля, создаваемого фиксированными передатчиками, такими как базовые станции радио-
(мобильных/беспроводных) телефонов, мобильные радиостанции, любительские
радиостанции, вещательные AM, FM и телевизионные передатчики, нельзя предсказать
теоретически с высокой точностью. Для оценки электромагнитных характеристик среды,
связанных с наличием фиксированных РЧ передатчиков, необходимо произвести
электромагнитное обследование места установки. Если измеренная сила поля в месте
использования записывающего устройства ИНСат DR3 превышает применимый уровень
соответствия требованиям к радиочастотному излучению, указанный выше, нужно следить
за правильностью работы записывающего устройства PillCam DR3. В случае отклонения от
нормальных режимов работы могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение
ориентации или перенос записывающего устройства PillCam DR3 в другое место.
Ь Для частот выше диапазона 150 кГц - 80 МГц сила поля должна быть меньше 3 В/м.
Техническое описание 232
--- стр. 457 ---
Реком ендуем ое разделительное расстояние м еж д у переносны м или мобильны м
оборудованием связи, работаю щ им в радиочастотном диапазоне, и записы ваю щ им
устройством PillCam DR3
Записывающее устройство РШСат DR3 предназначено для использования в условиях контролируемых
радиочастотных помех. Заказчик или пользователь записывающего устройства PiUCam DR3 может
исключить электромагнитные помехи, поддерживая рекомендованное ниже минимальное расстояние
между переносными или мобильными устройствами связи, работающими в радиочастотном диапазоне
(передатчиками), и записывающим устройством PillCam DR3. Это минимальное необходимое
расстояние зависит от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Максимальная Разделительное расстояние, зависящее от частоты передатчика, м
номинальная от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
выходная мощность
передатчика, Вт
0,01
0,1
1
10
100
d = 1,2^Р
0,12
0,38
1,2
3,8
12
d = 1,2Л/Р
0,12
0,38
1,2
3,8
12
d = 2,3 V p
0,23
0,73
2.3
7.3
23
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное
разделительное расстояние d в метрах (м) можно определить, используя формулу, применимую
к частоте передатчика, где Р — это максимальная номинальная выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
Примечание 1: При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более
высокого частотного диапазона.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов
и людей.
Декларация о соответствии директиве о радио-
и телекоммуникационном оконечном оборудовании
Компания Given Imaging настоящим заявляет, что это оборудование соответствует
основополагающим требованиям и другим применимым нормам Директивы 1999/5/Е С .
233 Декларация изготовителя и рекомендации
--- стр. 458 ---
--- стр. 520 ---
17. Программное обеспечение W eb Rapid для рабочей станции на оптическом носителе, не более 5 шт.;
18. Программное обеспечение Rapid на оптическом носителе, не более 5 шт.;
19. Обновление программного обеспечения Rapid на оптическом носителе, не более 5 шт.;
20. Обновление программного обеспечения для регистрирую щ его устройства на оптическом носителе;
21. Кабель питания.
В документации могут примснятьсн следующие обо 1начения и наименования
Видсокансула диагностическая PillCam C ro h n '.s в
вариантах исполнения
Устройство носимое регистрирующее
Датчики с электродами для подключения к
регистрирующему устройству, стандартные
Датчики с электродами для подключения к
регистрирующему устройству, малые _______
Ремень для подключения к регистрирующему
устройству, С 1 андартный ________________________
Ремень для подключения к регистрирующему
устройсгву, малый_______________________________
Система эндоскопии PillCam
Видеокапсула
Капсула
Pi II cam
М едицинское изделие
Изделие
Записывающее устройство PillCam DR.^
Датчики
Датчики стандартные
Датчики
Датчики малые
Ремень
Ремень стандартный
Ремень
Ремень малый
Информация на русскоязычном стикере
Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным стикетром.
Изделия поставляются со стнкгером, который может содержать следую щею информацию:
• Название медицинского изделия на русском языке;
• Название завода производи геля;
• Страна проис.хождення;
• Код U PN (уникальны й код продукта);
• Код C FN (номер модели);
• Дата и номер Регисграционного удостоверения;
• Знак соотвезствия в России;
Предупредительные и инф ормирующие знаки н надписи (если применимо).____________________________________________________
Образец стикера
Page 2 of 5
--- стр. 521 ---
Порядок и условия
утилизации или
уничтожения
медицинского изделия
ф
Название медицинского изделия
11роизводитель; Код UPN
Страна
происхождения:
Код CFN
_____Представитель производителя в РФ;
Ре1'иетрациопиос Удостоверение №_ от
Дата
изгот./Серия/Г оден
до: см.упаковку
См. Инструкцию
См. символы на упаковке
Медицинские отходы класса Л, если изделие не контактировало с внутренней средой и организмом человека (в случае
повреждения упаковки, истечения срока годности)
Отходам класса Ь, если медицинское изделие контактировало е внутренней средой и организмом человека.
Условия
транспортирования
Видеокапсула диагностическая:
Диапазон температур, “ С От -40° до 70° С
Диапазон влажносги, % До 93%
Усз ройство носимое pcruc rpi
Условия окружающей среды н
грующее:
ри транспортировании;
Диапазон температур, Х Г От -20° до 30° С
Диапазон влажности, % До До 93%
Стандарт Название
EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
Перечень национальных
и международных
нормативных
докумснтов/стандартов.
Page 3 of 5
--- стр. 522 ---
которым coo гветствует
медицинское изделие ISO 15223-1
Изделия медицинекие. Символы, применяемые при маркировании па
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
ISO 15223-2
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикечках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
EN 60601-1-6 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
безопасноети. Дополняющий стандарт. Возможность использования
EN 62366 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий
Directive 2012/19/EU Директива - отходы электрического и электронного оборудования
EN ISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским
устройсгвам
EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часгь 1. Общие требования
безопасносги е учегом основных функциональных характеристик
lEC 60601-2-18 Аппаратура элекгрическая медицинская. Часть 2-18. Частные требования к
безопасности аппаратуры для эндоскопии
EN 60601-1-2
Электроаппарагура медицинская. Часть 1. Общие требования к
безопасности. 2. Дополнигельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
EN 301 489-3
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические
средства радиосвязи. Часть 3. Частные требования к устройствам малого
радиуса действия, работающим на частотах от 9 кГц до 40 ГГц
EN 301 489-1
Электромагнитная совместимость и радиочастотный спекгр.
Элекчромагни гная совместимость технических средств радиосвязи. Часть 1.
Общие технические требования
EN 300 220-1
Электромагнитная совместимость и радиоспектр. Устройства радиосвязи
малого радиуса действия (SRD). Радиооборудование в полосе час гот от 25
до 1000 МГц с уровнем мощности до 500 мВт. Часть 1. Технические
характеристики и методы измерения
EN 300 220-2
Элекгрома! ни I ная совместимость и Ра/ 1ио-Вопросы спектра (ERM); Short
Range Devices (SRD); Оборудование ра/щоблока, которое привыкнет в 25
МГц к частотному диапазону на 1 000 МГц с уровнями мощности.
Page 4 of 5
--- стр. 523 ---
EN 300 330-1
HN 300 330-2
EN ISO 10993-1
EN ISO 10993-5
ISO 10993-10
EN 62304
EN ISO 13485
EN ISO 14155
ISO 8600-1
MEDDEV 2.7.1
располагающимися до 500 мВт; Часть 2: Согласованный EN
удовлетворяющий существенных требований в соответствии со статьей 3.2
R& 1'ТЕ Директива _____________________________________
Электромагнитная еовместимоеть и Радио-Вопроеы спектра (ERM) -
Устройства малой дальности (SRD) - Оборудование радиоблока в
частотном диапазоне от 9 кЕц до 25 МГц и индуктивных сисгем цикла в
часто] ном диапазоне от 9 кГц до 30 МГц - Часть 1; Технические
харак геристики и методы тес i ирования _____________________________
Элекгромагни гная совместимость и радиочастоз ный спектр.
Радиооборудование малого радиуеа действия диапазона частот от 9 кГц до
25 МГц и иидук '1 ивные кон турные системы диапазона частот от 9 кГц до 30
МГц. Часть 2. Технические требования и методы испытаний
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
в рамках процесса менеджмента риска____________________________________
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5.
цитотоксичность in vitro
Испытания на
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию замедленною типа. ________________
Изделия медицинские. Програ.ммное обеспечение. Процессы жизнецного
цикла
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Гребования для
регулирующих целей. _______________
Клинические исследования .медицинских изделий для людей. Надлежащая
клиническая практика _______________________________________________
Эндоскопы. Медицинские чндоскопы и эндо терапевтические приборы.
Часть 1. Общие требования _____________________________________________
Руководство по клиническим испытаниям
Служба работы
клиентами
Но всем воироса.м, включая жалобы на продукцию, рс.монт и техобслуживание, обращ аться к Уполномоченному
П рсдстав 1Г1слю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
+7 495 580 73 77
info.russia@mcdtronic.ru
Page 5 of 5