«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению реагент устранение 2026.pdf ===
--- стр. 21 ---
17.
Harrison,
A.,
Morrison,
L.K.,
Krishnaswamy,
P.,
Kazanegra,
R.,
Clopton,
P.,
Dao,
Q.,
Hlavin,
P.,
and
Maisel,
A.S..,
B-type
natriuretic
peptide
predicts
future
cardiac
events
in
patients
presenting
to
the
emergency
department
with
dyspnea.
Ann.
Emerg.
Med.
39:131-138,
2002.
18.
Cheng,
V.,
Kazanegra,
r.,
Garcia,
A.,
Lenert,
L.,
Krishnaswamy,
P.,
Gardetto,
N.,
Clopton,
P.,
and
Maisel,
A.,
A
rapid
bedside
test
for
B-type
natriuretic
peptide
predicts
treatment
outcomes
in
patients
admitted
for
decompensated
heart
failure:
a
pilot
study.
J.
Am.
Coll.
Cardiol.
37:386-391,
2001.
19.
Bettencourt,
P.,
Ferreira,
S.,
Azevedo,
A.,
and
Ferreira,
A..,
Preliminary
data
on
the
potential
usefulness
of
B-type
natriuretic
peptide
levels
in
predicting
outcome
after
hospital
discharge
in
patients
with
heart
failure.
Am.
J.
Med.
2002
113:215-219,
2002.
20.
Logeart,
D.,
Thabut,
G.,
Jourdain,
P.,
Chavelas,
C.,
Beyne,
P.,
Beauvais,
F.,
Bouvier,
E.,
and
Solal,
A.C.,
Predischarge
B-type
natriuretic
peptide
assay
for
identifying
patients
at
high
risk
of
re-admission
after
decompensated
heart
failure.
J.
Am.
Coll.
Cardiol.
43:635-41,
2004.
21.
Approved
Guideline
–
Evaluation
of
Precision
of
Quantitative
Measurement
Procedures,
EP05-A3.
October
2014.
Clinical
and
Laboratory
Standards
Institute.
22.
Approved
Guideline
-
Evaluation
of
Detection
Capability
for
Clinical
Laboratory
Measurement
Procedures,
EP17-A2.
June
2012.
Clinical
and
Laboratory
Standards
Institute.
Beckman
Coulter
Ireland
Inc.,
Lismeehan,
O’Callaghan’
s
Mills,
Co.
Clare,
Ireland
+(353)
(0)
65
683
1
100
Beckman
Coulter
,
Inc.,
250
S.
Kraemer
Blvd.,
Brea,
CA
92821
U.S.A.
+(1)
800-854-3633
www
.beckmancoulter
.com
ООО
«Бекмен
Ку
ль
т
ер»,
109004
М
оскв
а,
Р
оссия,
у
л.
Ст
анислав
ск
ог
о,
д.
21,
стр.
3.
Т
е
л.
+7
(495)
228
67
00,
e-mail:
beckman.ru@beckman.com
A
CCE
SS
BNP
Russian
Инстр
укция
по
применению
C89776
D
Стр.
20
из
20
МАР
Т
2025
--- стр. 22 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализатора х иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» . Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на
анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)»
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его
уполномоченном представителе
Наименование: Beckman Coulter, Inc.(Бекмен Культер Инк.), США
Адрес: 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 U.S.A
Телефон: +1 (714) 993-5321
Веб-сайт: www.beckmancoulter.com
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA
Сведения об уполномоченном представителе производителя в России
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro
Тест Access BNP предназначен для использования с семейством систем
иммунохимического анализа Access Beckman Coulter* для количественного измерения in
vitro натрийуретического пептида B-типа (BNP) в образцах плазмы с использованием ЭДТА
в качестве антикоагулянта. Этот тес т предназначен для использования по следующим
показаниям:
• как вспомогательное средство диагностики застойной сердечной недостаточности
(также называемой сердечной недостаточностью);
• как вспомогательное средство оценки тяжести застойной сердечной
недостаточности;
• для стратификации риска пациентов с острыми коронарными синдромами;
• для стратификации риска пациентов с сердечной недостаточностью.
*реагент предназначен для использования с иммунохимическими анализаторами
серий Access, DxI, UniCel DxI. Анализаторы серий Access, DxI и UniCel DxI являются
эквивалентными по аналитическим характеристикам.
Функциональное назначение
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP)
в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на
анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» предназначен для
использования по следующим показаниям:
--- стр. 23 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализатора х иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» . Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
• как вспомогательное средство диагностики застойной сердечной недостаточности
(также называемой сердечной недостаточностью);
• как вспомогательное средство оценки тяжести застойной сердечной недостаточности;
• для стратификации риска пациентов с острыми коронарными синдромами;
• для стратификации риска пациентов с сердечной недостаточностью.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
отсутствуют.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область
применения медицинского изделия
Показания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация
профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными
медицинскими работниками в частных или государственных лечебно -профилактических
учреждениях или отдельных лабораториях.
Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения
тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского
изделия для диагностики in vitro
1. Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа для
количественного определения нат рийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови
человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP QC) -в процессе регистрации;
2. Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения
натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators), производства «Бекмен
Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США - в процессе регистрации;
3. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 88. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Aссess)
(Aссess Wash Buffer II), п роизводства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.),
США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004 -00110-00/02935452), срок
действия – «бессрочно»;
--- стр. 24 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализатора х иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» . Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
4. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 90. Субстрат (Access Substrate), производства «Бекмен
Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
5. Реагенты in vitro диагностические и р асходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 92. Проверочный раствор (Access System Check
Solution), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ
2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
6. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 94. КОНТРАД 70 (CONTRAD 70), производства
«Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023
г. (ЕРУЛ Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
7. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 95. Цитранокс (Citranox), производства «Бекмен
Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
8. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 98. Реак ционные пробирки (16x98 тт./упак.) (для
Aссess) (Aссess Reaction Vessels), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter,
Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004 -00110-00/02935452), срок
действия – «бессрочно»;
9. Реагенты in vit ro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 104. Чашечки для образцов 2 мл (Access Sample Cups
2 ml), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ
2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
10. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 105. Мешки для сбора отходов (для Access) (Access
Waste Bags), производства «Бек мен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ №
ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004 -00110-00/02935452), срок действия –
«бессрочно».
11. Система иммунохимического анализа Access 2 с принадлежностями, производства
«Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08711 от 16.01.2026
г. (ЕРУЛ Г004-00110-00/02911267), срок действия – «бессрочно».
Интерферирующие вещества и перекрестная реактивность
Гемоглобин (до 500 мг/дл), триглицериды (триолеин до 3 000 мг/дл), билирубин
(конъюгированный до 20 мг/дл), фибриноген (до 800 мг/дл) или альбумин человеческой
сыворотки (до 1 500 мг/дл), добавленные к образцам плазмы, содержащим BNP, не
оказывали влияния на восстановление BNP. Фармацевтические средства Следующие
препараты оценивались на потенциальную перекрестную реактивность и интерференцию в
тесте Access BNP. Все препараты тестировались в концентрациях, представляющих
--- стр. 26 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализатора х иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» . Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
Следующие белки и пептиды оценивались на потенциальную перекрестную
реактивность и интерференцию в тесте Access BNP в ук азанных ниже концентрациях.
Отсутствовала значительная интерференция с измерением BNP, также отсутствовала
значительная перекрестная реактивность теста.
Взаимодействие с родственными белками и пептидами.
*Испытания с интерферентами α предсердный натрийуретический пептид 1-28, Arg-
вазопрессин, натрийуретический пептид С-типа 53, Prepro ANF 104-123, Prepro ANF 26-
55, Prepro ANF 56-92, Prepro BNP 1-21, Prepro BNP 22-46 не проводились на территории
РФ.
Валидация cut-off (плазма К2ЭДТА)
Для валидации cut-off при определении концентрации натрийуретического пептида B-
типа (BNP) в образцах плазмы крови (К2ЭДТА) были исследованы образцы плазмы крови
(К2ЭДТА) от пациентов без подтвержденной хронической сердечной недостаточности
(ХСН), с подозр ением на ХСН и с подтвержденной ХСН. Были проведены расчеты
диагностической чувствительности и специфичности, исходя из следующий критериев:
Результаты BNP ≤ 100 пг/мл: норма, больные без ХСН;
Результаты BNP > 100 пг/мл: патология, предполагается наличие ХСН.
Расчет чувствительности и специфичности был проведен по следующим формулам:
--- стр. 27 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализатора х иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» . Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
Чувствительность = TP
TP + FN
Специфичность = TN
TN + FP
Таблица № 2.21
Интерпретация результатов для расчета чувствительности и специфичности
Критерии приемлемости: согласно данным, полученным производителем
испытуемых МИ, результаты BNP менее или равные 100 пг/мл отражают нормальные
значения у пациентов без ХСН, результаты BNP выше 100 пг/мл считаются аномальными
и позволяют предположить ХСН у пациентов.
Результаты определения концентрации натрийуретического пептида B-типа (BNP)
в образцах плазмы крови К2ЭДТА у пациентов с подтвержденной хронической сердечной
недостаточностью, полученные с применением испытуемых МИ «Реагент для
количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови
человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» , производства «Бекмен Культер,
Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, «Калибраторы для калибровки анализа для
количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови
человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators)», производства «Бекмен
Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, «Контрольные материалы для контроля
характеристик системы анализа для количественного определения натрийурет ического
пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для
диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP
QC)», производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.),
№№ Пол Возраст Класс выраженности
ХСН NYHA Концентрация BNP, пг/мл
1 Муж 93 3 100,56
2 Муж 80 3 112,08
3 Муж 67 1 530,87
4 Муж 65 2 104,73
5 Жен 55 1 242,35
6 Муж 93 4 233,99
BNP, пг/мл С подтвержденной ХСН Без ХСН
≤ 100 Ложно отрицательные (FN) Истинно отрицательные (TN)
> 100 Истинно положительные (TP) Ложно положительные (FP)
--- стр. 28 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализатора х иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» . Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
№№ Пол Возраст Класс выраженности
ХСН NYHA Концентрация BNP, пг/мл
7 Муж 74 2 2296,46
8 Муж 69 1 645,51
9 Муж 65 1 402,36
10 Жен 39 3 2193,27
11 Муж 78 2 127,10
12 Муж 70 2 233,58
13 Жен 50 4 447,68
14 Жен 89 2 269,79
15 Муж 68 3 118,51
16 Жен 48 3 525,71
17 Муж 86 3 3481,47
18 Жен 85 3 308,09
19 Муж 44 2 262,28
20 Жен 76 2 1767,39
21 Жен 44 3 187,80
22 Жен 54 2 1723,66
23 Муж 86 4 240,12
24 Муж 77 2 470,81
25 Жен 84 2 411,87
26 Жен 59 1 792,51
27 Жен 86 3 490,77
28 Жен 71 3 195,84
29 Жен 57 3 154,22
30 Жен 41 2 872,08
31 Муж 85 1 178,28
32 Жен 75 2 444,95
33 Жен 38 2 1060,05
34 Жен 85 4 126,52
35 Жен 84 3 1201,36
36 Жен 53 2 177,09
37 Муж 87 3 193,16
38 Жен 80 2 150,64
39 Жен 50 2 642,36
40 Муж 66 2 137,18
41 Муж 59 2 470,83
42 Жен 42 3 803,61
43 Муж 69 4 301,19
44 Жен 51 2 269,67
45 Жен 50 3 519,28
46 Муж 61 2 408,32
47 Муж 65 3 1284,68
48 Муж 40 2 155,10
--- стр. 31 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализатора х иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» . Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
>100 (диагностическая
чувствительность) 105 2
Таким образом, диагностическая чувствительность с указанием 95% ДИ составила
98,13% (105/107; ДИ 95% 93,41– 99,77%).
Диагностическая специфичность с указанием 95% ДИ составила 98,29% (115/117; ДИ
95% 93,96– 99,79%).
Ограничения
1. Результаты теста Access BNP следует оценивать с учетом всех имеющихся клинических
и лабораторных данных. Если результаты теста Access BNP не согласуются с клинической
оценкой, следует провести дополнительные тесты.
2. Концентрации BNP в крови могут быт ь повышенными у пациентов с сердечным
приступом; у пациентов -кандидатов на почечный диализ, а также у пациентов, которым
был проведен почечный диализ.
3. Этот тест оценивался с плазмой с использованием ЭДТА в качестве антикоагулянта.
Образцы сыворотки и к рови или плазмы, полученные с использованием других
антикоагулянтов (например, гепарина или цитрата) не оценивались, и их не следует
использовать.
4. Другие факторы могут оказывать влияние на тест Access BNP и приводить к получению
ошибочных результатов. К ним относятся технические и процедурные ошибки, а также
дополнительные вещества в образцах крови, которые отсутствуют в списках в разделе
«Интерферирующие вещества и перекрестная реактивность» или превосходят
концентрации, указанные в этом разделе.
5. Человеческие антимышиные антитела (HAMA) могут присутствовать в пробах от
пациентов, которые получали иммунотерапию с использованием моноклональных антител.
[12] Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела
(например, человеческие антикозьи антитела). [13] Этот тест специально разработан для
минимизации влияния этих антител на результаты теста. Однако с осторожностью
оценивайте результаты от пациентов, у которых предполагается наличие этих антител.
6. Несиритид является синтетической формой BNP; измерения BNP не следует проводить
во время инфузии несиритида.
7. Результаты Access BNP должны быть истолкованы в свете об щей клинической картины
пациента, включая симптомы, историю болезни, данные дополнительных испытаний и
другую соответствующую информацию.
8. Тест Access BNP не демонстрирует сколько-нибудь существенного «хук»-эффекта до 150
000 пг/мл
Сведения о специальн ых условиях хранения и (или) обращения пользователей с
медицинским изделием in vitro
Условия хранения
До вскрытия при 2−10°C До истечения указанного срока годности (не более 12 месяцев).
После вскрытия при температуре от +2 до +10°C - 28 дней.
--- стр. 32 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)». Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
Условия транспортировки
Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Допустимые температурные условия транспортировки: Реагенты подлежат
транспортировке в условиях окружающей среды - от +22 °С (+/- 3 °С) до +43 °С в летний
период, от +22 °С (+/- 3 °С) до -20 °С в зимний период. Реагенты сохраняют стабильность
при транспортировке в течение 144 часов при данных температурных режимах.
Условия эксплуатации
В соответствии с локальными требованиями к обустройству лабораторий.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как
специальные отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с
загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для
обеспечения соответствия м ы рекомендуем связаться с соответствующими (местными)
органами власти и/или утвержденной компанией по утилизации для получения
информации.
Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в
соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае
сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами
для получения информации.
Гарантийные обязательства
1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на
протяжении всего срока годности.
2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за
исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил ис пользования,
условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными
обстоятельствами.
3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и
функциональные (потребительские) характеристики не соот ветствуют нормативной и
технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом
материалов или качеством изготовления изделия.
--- стр. 33 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализатора х иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» . Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
Информация о необходимости направления сообщения производителю или его
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют
признаки неблагоприятного события (инцидента)
По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться
к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
Данные о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по
применению
Настоящая инструкция по применению выпущена впервые.
Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия
Маркировка изделия содержит следующие символы:
Символ Название и описание символа
Номер по каталогу
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Дата изготовления
Изготовитель
Номер партии
Срок годности
WARNING Предупреждение
Маркировка CE
Содержит два картриджа
--- стр. 34 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализатора х иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)» . Только
для Российской Федерации.
IFU- C89776 B
Символ Название и описание символа
• Обратитесь к инструкции по применению
• * Инструкция входит в комплект поставки, а также размещена
на сайте: beckmancoulter.com/techdocs
Температурный диапазон
Осторожно
Содержимого достаточно для проведения n количества тестов
Содержимое
REAGENT PACK Реагенты
Биологическая опасность
Подлежит утилизации
Изготовлено в США
Представитель в Европейском Союзе
=== файл: unknown__Фотографические изобращения реагент устранение.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер»
109004 г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Тел.: +7 (495) 228 67 00; +7 (495) 228 67 01
E-mail: beckman.ru@beckman.com
www.beckmancoulter.com
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
медицинского изделия
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B -типа
(BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для
диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
(Access BNP)»
производства Beckman Coulter Inc.(Бекмен Культер, Инк), США
--- стр. 2 ---
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS
system (Access BNP)» общий вид
--- стр. 3 ---
2
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS
system (Access BNP)» общий вид
--- стр. 4 ---
3
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS
system (Access BNP)» первичная упаковка (картриджи с реагентом)
--- стр. 5 ---
4
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS
system (Access BNP)» первичная упаковка (картриджи с реагентом)
--- стр. 6 ---
5
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS
system (Access BNP)» первичная упаковка (картриджи с реагентом)
--- стр. 7 ---
6
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS
system (Access BNP)» вторичная упаковка (картонная коробка)
--- стр. 8 ---
7
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS
system (Access BNP)» вторичная упаковка (картонная коробка)
--- стр. 9 ---
=== файл: unknown__Маркировка реагент к устранению.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер»
109004 г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Тел.: +7 (495) 228 67 00; +7 (495) 228 67 01
E-mail: beckman.ru@beckman.com
www.beckmancoulter.com
МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
медицинского изделия
Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа
(BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для
диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
(Access BNP)
производства Beckman Coulter Inc.(Бекмен Культер, Инк), США
--- стр. 2 ---
Макет маркировки для пользователей Российской Федерации медицинского изделия «Реагент для
количественного определения натрийуретического пептида B-типа ( BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических
серии ACCESS system (Access BNP)»
Маркировка наносится на пустое место на картонной коробке медицинского изделия, на
противоположной стороне от основной маркировки.
Макеты маркировки картонной коробки представлены на рисунке ниже.
--- стр. 3 ---
Макет маркировки картонной коробки
--- стр. 4 ---
Макет маркировки картриджа с реагентами
--- стр. 5 ---