Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция калибратор BNP к устранению.pdf ===
--- стр. 8 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибраторы для калибровки анализа для
количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии
ACCESS system (Access BNP Calibrators)». Только для Российской Федерации.
IFU- C89777 B
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область
применения медицинского изделия
Показания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация
профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными
медицинскими работниками в частных или государственных леч ебно-профилактических
учреждениях или отдельных лабораториях.
Информация о калибровке
Калибраторы Access BNP поставляются в шести концентрациях — нулевой и 25, 100,
500, 2 500 и 5 000 пг/мл. Данные калибровки исследования действительны не более 28 дней.
Анализируйте калибраторы в двух повторениях.
Процедура(-ы) анализа
Обратитесь к соотв етствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию
калибраторов, вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных
калибровки.
Метрологическая прослеживаемость
Анализ
эталонного материала
Калибратор
Типичное
значение
(пг/мл) †
Погрешность†
(%)
Доступ к
рабочим
калибраторам
BNP
S1 25 6.21
S2 100 5.99
S3 500 5.92
S4 2500 5.92
S5 5700 5.90
† - это репрезентативные значения, установленные для каждого анализируемого вещества.
Значения, установленные для конкретной партии, указаны в Инструкции по применению
продукта (вкладыш на упаковке).
‡ Неопределенность измерения определяется в соответствии с “Выражение
неопределенности измерений в лабораторной медицине; Утвержденное руководство”.
(CLSI EP29-A, 2012). (K=2)
--- стр. 9 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибраторы для калибровки анализа для
количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии
ACCESS system (Access BNP Calibrators)». Только для Российской Федерации.
IFU- C89777 B
Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения
тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского
изделия для диагностики in vitro
1. Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B -типа
(BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in
vitro на анализаторах иммунохимических сер ии ACCESS system (Access BNP),
производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США - в процессе
регистрации;
2. Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа для
количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови
человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических с ерии ACCESS system (Access BNP QC), производства «Бекмен
Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США - в процессе регистрации;
3. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 88. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Aссess)
(Aссess Wash Buffer II), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.),
США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004 -00110-00/02935452), срок
действия – «бессрочно»;
4. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 90. Субстрат (Access Substrate), производства «Бекмен
Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
5. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 92. Проверочный раствор (Access System Check
Solution), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), СШ А, РУ № ФСЗ
2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
6. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 94. КОНТРАД 70 (CONTRAD 70), производства
«Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023
г. (ЕРУЛ Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
7. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 95. Цитранокс (Citranox), производства «Бекмен
Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
8. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 98. Реакционные пробирки (16x98 тт./упак.) (для
Aссess) (Aссess Reaction Vessels), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter,
Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004 -00110-00/02935452), срок
действия – «бессрочно»;
9. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 104. Чашечки для образцов 2 мл (Access Sample Cups
2 ml), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Be ckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ
2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004-00110-00/02935452), срок действия – «бессрочно»;
10. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для
иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 105. Мешки для сб ора отходов
--- стр. 10 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибраторы для калибровки анализа для
количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии
ACCESS system (Access BNP Calibrators)». Только для Российской Федерации.
IFU- C89777 B
(для Access) (Access Waste Bags), производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter,
Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г. (ЕРУЛ Г004 -00110-00/02935452), срок
действия – «бессрочно».
11. Система иммунохимического анализа Access 2 с принадлежностями,
производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/08711
от 16.01.2026 г. (ЕРУЛ Г004-00110-00/02911267), срок действия – «бессрочно».
Условия хранения
Калибраторы Access BNP Calibrators стабильны до даты окончания срока годности
(не более 12 месяцев) при температуре хранения не выше -20°C.
• Поставляется готовым к использованию.
• Храните в вертикальном положении и замораживайте при –20°C или холоднее в
морозильной камере без системы разморозки подальше о т дверцы. • Сохраняет
стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении при
температуре - 20°C или ниже.
• Флакон стабилен при температуре от 2 до 10°C в течение 30 дней после первого
использования или после извлечения из морозильной камеры.
• Признаком возможного разрушения является выход контрольных значений за
пределы установленного диапазона.
• Обратитесь к калибровочной карте для получения точных концентраций.
Условия транспортировки
Транспортировка медицнского изделия осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Допустимые температурные условия транспортировки: в условиях окружающей
среды: при температуре 22 °С (+/- 3 °С) до 43 °С в течение 144 часов сохраняют
стабильность при транспортировке.
Условия эксплуатации
В соответствии с локальными требованиями к обустройству лабораторий.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные
отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением
окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения
соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти
и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации.
Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в
соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае
--- стр. 11 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибраторы для калибровки анализа для
количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии
ACCESS system (Access BNP Calibrators)». Только для Российской Федерации.
IFU- C89777 B
сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами
для получения информации.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы, в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на
протяжении всего срока годности.
2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинско го изделия, за
исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования,
условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными
обстоятельствами.
3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и
функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и
технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом
материалов или качеством изготовления изделия.
Информация о необходимости направления сообщения производителю или его
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют
признаки неблагоприятного события (инцидента)
По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться
к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
Данные о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по
применению
Настоящая инструкция по применению выпущена впервые.
Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия
Маркировка изделия содержит следующие символы:
Символ Название и описание символа
Номер по каталогу
Медицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 12 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибраторы для калибровки анализа для
количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии
ACCESS system (Access BNP Calibrators)». Только для Российской Федерации.
IFU- C89777 B
Символ Название и описание символа
Дата изготовления
Изготовитель
Номер партии
Срок годности
Предупреждение
Маркировка CE
Обратитесь в паспорту безопасности
• Обратитесь к инструкции по применению
* Инструкция входит в комплект поставки, а также размещена на
сайте: beckmancoulter.com/techdocs
Верхняя граница температурного диапазона
Осторожно
Калибратор 0 уровня
Калибраторы 1 и 2 уровня
Калибраторы 3-6 уровня
Содержит калибровочные карты
Калибраторы
--- стр. 13 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибраторы для калибровки анализа для
количественного определения натрийуретического пептида B -типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии
ACCESS system (Access BNP Calibrators)». Только для Российской Федерации.
IFU- C89777 B
Символ Название и описание символа
Биологическая опасность
Подлежит утилизации
Made in USA of US and
Foreign Components
Изготовлено в США
Вверх
=== файл: unknown__Фотографические изображения калибратор устранение замечаний.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер»
109004 г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Тел.: +7 (495) 228 67 00; +7 (495) 228 67 01
E-mail: beckman.ru@beckman.com
www.beckmancoulter.com
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
медицинского изделия
Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators)
производства Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc .), США
--- стр. 2 ---
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS
system (Access BNP)» общий вид
--- стр. 3 ---
2
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS
system (Access BNP)» общий вид
--- стр. 4 ---
3
Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators) общий вид
--- стр. 5 ---
4
Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators) общий вид
--- стр. 6 ---
5
Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators) (картонная коробка)
--- стр. 7 ---
6
Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators) (картонная коробка)
--- стр. 8 ---
7
Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators) фото флаконов
--- стр. 9 ---
8
Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators) фото флаконов
--- стр. 10 ---
9
Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators) фото флаконов
--- стр. 11 ---
=== файл: unknown__Маркировка Калибраторы устранение.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер»
109004 г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Тел.: +7 (495) 228 67 00; +7 (495) 228 67 01
E-mail: beckman.ru@beckman.com
www.beckmancoulter.com
Маркировка
медицинского изделия
«Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения
натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах
иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators)»
производства Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США
--- стр. 2 ---
Макет маркировки для пользователей Российской Федерации медицинского изделия
«Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического
пептида B -типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для
диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP
Calibrators)»
Маркировка наносится на противоположную от основной маркировки сторону картонной
коробки медицинского изделия.
Макет маркировки картонной коробки
--- стр. 3 ---
Макет маркировки пробирки с калибратором
--- стр. 4 ---