Компоненты ортопедические CF временные стерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл_Компоненты ортопедические CF.pdf ===
--- стр. 9 ---
9
--- стр. 10 ---
10
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм
--- стр. 11 ---
11
--- стр. 12 ---
12
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 2 мм
--- стр. 13 ---
13
--- стр. 14 ---
14
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 3 мм
--- стр. 15 ---
15
--- стр. 16 ---
16
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 4 мм
--- стр. 17 ---
17
--- стр. 18 ---
18
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 5 мм
--- стр. 19 ---
19
--- стр. 20 ---
20
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм
--- стр. 21 ---
21
--- стр. 22 ---
22
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 2 мм
--- стр. 23 ---
23
--- стр. 24 ---
24
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм
--- стр. 25 ---
25
--- стр. 26 ---
26
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 4 мм
--- стр. 27 ---
27
--- стр. 28 ---
28
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 5 мм
--- стр. 29 ---
29
--- стр. 30 ---
30
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм
--- стр. 31 ---
31
--- стр. 32 ---
32
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 2 мм
--- стр. 33 ---
33
--- стр. 34 ---
34
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм
--- стр. 35 ---
35
--- стр. 36 ---
36
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 4 мм
--- стр. 37 ---
37
--- стр. 38 ---
38
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 5 мм
--- стр. 39 ---
39
--- стр. 40 ---
40
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм
--- стр. 41 ---
41
--- стр. 42 ---
42
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 2 мм
--- стр. 43 ---
43
--- стр. 44 ---
44
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 3 мм
--- стр. 45 ---
45
--- стр. 46 ---
46
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 4 мм
--- стр. 47 ---
47
--- стр. 48 ---
48
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 5 мм
--- стр. 49 ---
49
--- стр. 50 ---
50
Маркировка на вторичной упаковке (на примере Формирователя десны CF стерильного NP диаметр 3,5 мм, высота десны 4 мм)
--- стр. 51 ---
51
Маркировка на индивидуальной упаковке (на примере Формирователя десны CF стерильного NP диаметр 3,5 мм, высота десны 4 мм)
--- стр. 52 ---
Пример макета русскоязычного стикера для Компонентов ортопедических CF временных стерильных:
Компоненты ортопедические CF временные стерильные
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 5 мм
ЕРУЛ № ########
См. на упаковке www.straumann.ru/ifu
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.(«Джей Джей Джи
Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.»), Avenida
Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200, Curitiba – Paraná, PR, Brazil
(Бразилия).
Уполномоченный представитель производителя: Общество с
ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"),
Российская Федерация, 119571 г. Москва, пр-кт Ленинский, д.119А, помещ.
9н.
*место для QR-кода
52
*
=== файл: unknown__ИПП_Компоненты ортопедические CF.pdf ===
--- стр. 1 ---
06.03.2026 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие:
«Компоненты ортопедические CF временные стерильные»
производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Бразилия
ВЕРСИЯ ДАТА
02 03.2026
--- стр. 2 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 2 из 22
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................................. 3
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия ............................... 3
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя ....................................................................... 4
4. Назначение .......................................................................................................................................................... 4
5. Область применения и потенциальный потребитель ...................................................................................... 4
6. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия .......................................... 4
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства ................................................. 5
8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или человеческого
происхождения ........................................................................................................................................................... 5
9. Меры предосторожности ................................................................................................................................... 5
10. Описание и применение медицинского изделия ......................................................................................... 7
11. Способ применения винта-заглушки .......................................................................................................... 10
12. Технические характеристики ...................................................................................................................... 11
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации .......................................................................................... 13
14. Совместно используемые изделия .............................................................................................................. 13
15. Перечень применяемых международных и национальных стандартов .................................................. 13
15.1. Соответствие международным стандартам ........................................................................................... 13
15.2. Соответствие национальным стандартам. .............................................................................................. 15
16. Маркировка медицинского изделия ............................................................................................................ 17
17. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения........................................................................... 18
18. Данные о МРТ совместимости .................................................................................................................... 19
19. Утилизация медицинского изделия ............................................................................................................ 20
20. Срок годности ............................................................................................................................................... 21
21. Гарантия от производителя.......................................................................................................................... 21
22. Рекламации .................................................................................................................................................... 22
--- стр. 3 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 3 из 22
1. Наименование медицинского изделия
Компоненты ортопедические CF временные стерильные (далее по тексту: медицинское
изделие, Компоненты) в вариантах исполнения:
1. Заглушка CF стерильная NP – 1 шт./уп.;
2. Заглушка CF стерильная NP, высота десны 2 мм– 1 шт./уп.;
3. Заглушка CF стерильная SP – 1 шт./уп.;
4. Заглушка CF стерильная SP, высота десны 2 мм – 1 шт./уп.;
5. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп.;
6. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 2 мм – 1 шт./уп.;
7. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 3 мм – 1 шт./уп.;
8. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 4 мм – 1 шт./уп.;
9. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 3,5 мм, высота десны 5 мм – 1 шт./уп.;
10. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп.;
11. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 2 мм – 1 шт./уп.;
12. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм – 1 шт./уп.;
13. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 4 мм – 1 шт./уп.;
14. Формирователь десны CF стерильный NP диаметр 4,5 мм, высота десны 5 мм – 1 шт./уп.;
15. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп.;
16. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 2 мм – 1 шт./уп.;
17. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм – 1 шт./уп.;
18. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 4 мм – 1 шт./уп.;
19. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 4,5 мм, высота десны 5 мм – 1 шт./уп.;
20. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп.;
21. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 2 мм – 1 шт./уп.;
22. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 3 мм – 1 шт./уп.;
23. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 4 мм – 1 шт./уп.;
24. Формирователь десны CF стерильный SP диаметр 5,5 мм, высота десны 5 мм – 1 шт./уп.
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского
изделия
Разработчик/производитель
Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.)
Адрес: Av Juscelíno Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR, Brazil
(Бразилия).
Место производства:
1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelíno Kubitschek de
Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR, Brazil (Бразилия);
2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelíno Kubitschek de
Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR, Brazil (Бразилия).
3. Curitiba Esterilização de Materiais Médicos Ltda, Av. Maringá, 185 Emiliano Perneta
Pinhais Paraná 83324-000 Brasil (Бразилия)
--- стр. 4 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 4 из 22
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО
"Штрауманн").
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Фактический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Тел. +7 (495) 139 74 74
E-mail: info.ru@straumann.com
4. Назначение
Компоненты предназначены для з ащиты внутреннего соединения имплантата и
формирования контура десны в период заживления мягких тканей полости рта и формирования
рельефа перед производством/восстановлением и установкой окончательного протеза/реставрации.
5. Область применения и потенциальный потребитель
Область применения
Применяется в стоматологии. Медицинское изделие устанавливается в условиях лечебно -
профилактических учреждений
Потенциальные потребители
МИ предназначено для использования квалифицированным стоматологом, протезистом в
стоматологических клиниках.
6. П
оказания к применению, противопоказания, возможные побочные действия
Показания к применению
Показано пациентам с полной или частичной адентией, при которой необходимо
использование системы имплантатов.
Компонент устанавливается в имплантат для защиты внутренней конфигурации и плеча
имплантата во время заживления в случае закрытого (подслизистого) заживления. Выбор размера
компонента осуществляется стоматологом в зависимости от применяемого имплантата.
П
ротивопоказания
Компоненты не подлежат подгонке. Износ может привести к ухудшению эксплуатационных
характеристик изделия.
--- стр. 5 ---
11
9571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 5 из 22
Изделие противопоказано для пациентов, склонных к аллергии или гиперчувствительности к
химическим ингредиентам материала: титановый сплав Ti6Al4V-ELI.
Во
зможные побочные действия
Если изделие используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации, побочных
действий не ожидается
Вним
ание: В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента) необходимо направить сообщение производителю или его
уполномоченному производителю. Контактные данные вы можете найти в пункте «Рекламации».
7. Инф
ормация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия.
8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или
человеческого происхождения
Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в составе
медицинского изделия
9. Меры
предосторожности
• Перед установкой убедитесь, что его интерфейс ( CF – коническая посадка) изделия
соответствует интерфейсу (CF) имплантата.
• Рекомендуется извлекать изделие в течение 6 месяцев после его установки.
• В процессе установки отрегулировать устройство с учетом оси вставки имплантата, не
допуская блокировки и повреждения резьбы. Необходимо убедиться в идеальной посадке на
имплантате. Для этого рекомендуется сделать прицельный снимок в параллельной технике.
• Эти изделия запрещено использовать в качестве опоры для несъемных протезов.
• Применение крутящего момента установки выше рекомендуемого значения может привести
к тому, что система станет непригодной к использованию.
• Проанализируйте состояние полости рта, качество и количество костной ткани в области
установки имплантата/ов, с помощью рентгенографических и/или томографических обследований.
Непроведение дооперационного исследования может поставить под угрозу успех процедуры.
__________________________________________________________________________________________________________________
--- стр. 6 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 6 из 22
• Что касается системного аспекта, учитывайте общее состояние здоровья пациента. В
частности, нужно быть осторожным в случае пациентов, имеющих аллергическую реакцию на
лекарственные препараты, местные или системные факторы, которые могут препятствовать
процессу заживления костных или мягких тканей, или процессу остеоинтеграции. Например,
кость, уже подвергнутая воздействию облучения в области головы и шеи, сахарный
диабет, антикоагулянты, геморрагический диатез, бруксизм, парафункциональные
привычки, анатомически неблагоприятная ситуация костной ткани, злоупотребление
табаком, неконтролируемый пародонтит, излечимые патологии челюстей и заболевания
слизистой оболочки полости рта.
• Ненадлежащее хирургическое планирование может навредить установке
имплантата/протеза, что приведет к нарушению всей системы, такому как потеря или излом
имплантата, расшатывание или излом абатментов и/или компонентов для протезирования.
• Все изделия и материалы, использу емые во время процедуры, должны быть стерильными.
• Изделие предназначено для разового использования и не может подвергаться повторной
стерилизации.
• Повторное использование изделия может привести к: неблагоприятным биологическим
воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и/или веществ, полученных в результате
предыдущих применений и/или переработки; изменениям физических, механических и химических
свойств изделий, макро - и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу желаемую
функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его безопасность и
эффективность и не дает гарантий для изделия.
• Отсутствие остеоинтеграции и выпадение протеза во время лечения могут быть вызваны:
неадекватной остеотомией, инфекциями, системными заболеваниями пациента, низким
качеством или объемом оставшейся кости, отсутствием или ненадлежащим орошением
во время проведения хирургической операции, использованием неспециализированных приборов
и/или приборов без режущей способности, плохой гигиеной полости рта, окклюзионной
травмой, отсутствием протезной пассивности и неправильным планированием хиурургического
этапа, отутствием должной квалиикации и специальной подготовки медицинского персонала.
• Стерильность гара нтирована, только если не повреждена система защиты стерильности
(блистер).
• Эт
о изделие необходимо использовать сразу после распечатывания его упаковки в ходе
проведения процедуры. Если оно не используется, утилизируйте его.
• Не использовать изделие в случае повреждения упаковки.
• Не использовать изделие по истечении срока годности
--- стр. 7 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 7 из 22
• Перед каждой процедурой убедитесь, что детали установлены надлежащим образом
• Убедитесь, что пациент не проглотил и не вдохнул детали
• Убедитесь, что у вас имеются все не обходимые инструменты для проведения
хирургического вмешательства согласно плану хирургической операции
• Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда
учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркиров ки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты
• Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение
инструментов для протезирования других производителей не гарантирует идеальную работу
системы и исключает любую гарантию на изделие
• П
рофессиональная ответственность заключается в применении изделий в соответствии с
инструкциями по использованию
10. О
писание и применение медицинского изделия
Компоненты являются временными изделиями, изготовленными из титанового сплава
Ti6Al4V-ELI. Один из концов компонента имеет разъем для рекомендуемой отвертки для его
установки, а другой конец имеет интерфейс, совместимый с выбранным имплантатом.
Заглушки CF стерильные и Формирователи десны CF стерильные, где CF означает
коническую посадку, для платформы NP имеют розовую окраску для облегчения его
идентификации. Окраска достигается анодированием.
NP – Узкая протезная платформа;
SP – Стандартная протезная платформа;
Рекомендуемый крутящий момент компонентов - 10 Н·см.
Заглушка CF стерильная предназначена для имплантатов, которые не достигли достаточной
первичной стабильности для немедленной нагрузки или при выборе стоматологом метода
отложенной нагрузки.
--- стр. 8 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 8 из 22
Рисунок 1. Заглушка
CF стерильная NP
Рисунок 2. Заглушка
CF стерильная NP,
высота десны 2 мм
Рисунок 3. Заглушка
CF стерильная SP
Рисунок 4. Заглушка
CF стерильная SP,
высота десны 2 мм
Формирователь десны CF стерильный предназначен для имплантатов, которые достигли
крутящего момента более 10 Н·см или при выборе стоматологом метода отложенной нагрузки.
Рисунок 5. Пример изображения
Формирователя десны CF стерильного NP
Рисунок 6. Пример изображения
Формирователя десны CF стерильного SP
Варианты исполнения компонентов подбираются в соответствии характеристиками,
описанные в таблице 1:
Таблица 1. Соответствие модели изделия с типом протезного соединения и протезной
платформы и высотой десны
Изделие
Протезное
соединение
Протезная
платформа
Высота десны
(GH[4]), мм
Заглушка CF стерильная NP;
CF[1]
NP[2]
0,3
Заглушка CF стерильная NP, высота десны 2 мм; 2,0
Заглушка CF стерильная SP;
SP[3]
0,3
Заглушка CF стерильная SP, высота десны 2 мм; 2,0
--- стр. 9 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 9 из 22
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
3,5 мм, высота десны 1 мм;
NP
1,0
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
3,5 мм, высота десны 2 мм;
2,0
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
3,5 мм, высота десны 3 мм;
3,0
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
3,5 мм, высота десны 4 мм;
4,0
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
3,5 мм, высота десны 5 мм;
5,0
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
4,5 мм, высота десны 1 мм;
1,0
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
4,5 мм, высота десны 2 мм;
2,0
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
4,5 мм, высота десны 3 мм;
3,0
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
4,5 мм, высота десны 4 мм;
4,0
Формирователь десны CF стерильный NP диаметр
4,5 мм, высота десны 5 мм;
5,0
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
4,5 мм, высота десны 1 мм;
SP
1,0
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
4,5 мм, высота десны 2 мм;
2,0
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
4,5 мм, высота десны 3 мм;
3,0
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
4,5 мм, высота десны 4 мм;
4,0
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
4,5 мм, высота десны 5 мм;
5,0
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
5,5 мм, высота десны 1 мм;
1,0
--- стр. 10 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 10 из 22
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
5,5 мм, высота десны 2 мм;
2,0
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
5,5 мм, высота десны 3 мм;
3,0
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
5,5 мм, высота десны 4 мм;
4,0
Формирователь десны CF стерильный SP диаметр
5,5 мм, высота десны 5 мм.
5,0
[1]CF (Conical Fit) – Коническая посадка, [2]NP (Narrow Platform) – Узкая платформа, [3]SP (Standard
Platform) – Стандартная платформа, [4]GH (Gum Height) – Высота десны – подбирается в
соответствии с толщиной мягкой ткани(десны).
11. Способ применения винта-заглушки
После вскрытия упаковки поместите изделие на стерильную поверхность и захватите его с
помощью отвертки 1,2 мм. Установите его на имплантат в соответствии с крутящим моментом 10
Н·см.
--- стр. 11 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
12. Технические характеристики
Таблица 2. Технические характеристики компонентов
Изделие Длина, мм Диаметр, мм Масса, г Тип соединения
(Номинальный
диаметр х Шаг
резьбы)
Рекомендуемый
крутящий момент,
Н·см
Заглушка CF стерильная NP 5,4 ±0,05 3,0 ±0,05 0,074 ±0,018 M2,0x0,40 10
Заглушка CF стерильная NP, высота
десны 2 мм 7,1 ±0,1 3,0 ±0,05 0,127 ±0,032 M2,0x0,40 10
Заглушка CF стерильная SP 5,75 ±0,05 3,0 ±0,05 0,107 ±0,027 M2,0x0,40 10
Заглушка CF стерильная SP, высота
десны 2 мм 7,45 ±0,1 3,0 ±0,05 0,182 ±0,045 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм; 9,10 ±0,1 3.5 ±0,05 0,154 ±0,038 M1,6x0,35 10
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 3,5 мм, высота десны 2 мм; 10,10 ±0,1 3.5 ±0,05 0,186 ±0,046 M1,6x0,35 10
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 3,5 мм, высота десны 3 мм; 11,10 ±0,1 3.5 ±0,05 0,218 ±0,055 M1,6x0,35 10
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 3,5 мм, высота десны 4 мм; 12,10 ±0,1 3.5 ±0,05 0,251 ±0,063 M1,6x0,35 10
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 3,5 мм, высота десны 5 мм; 13,10 ±0,1 3.5 ±0,05 0,283 ±0,071 M1,6x0,35 10
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм; 9,10 ±0,1 4.5 ±0,05 0,200 ±0,050 M1,6x0,35 10
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 4,5 мм, высота десны 2 мм; 10,10 ±0,1 4.5 ±0,05 0,233 ±0,058 M1,6x0,35 10
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм; 11,10 ±0,1 4.5 ±0,05 0,271 ±0,068 M1,6x0,35 10
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 4,5 мм, высота десны 4 мм; 12,10 ±0,1 4.5 ±0,05 0,309 ±0,077 M1,6x0,35 10
--- стр. 12 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 12 из 22
Формирователь десны CF стерильный
NP диаметр 4,5 мм, высота десны 5 мм; 13,10 ±0,1 4.5 ±0,05 0,350 ±0,087 M1,6x0,35 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм; 7,45 ±0,1 4.5 ±0,05 0,222 ±0,055 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 4,5 мм, высота десны 2 мм; 8,45 ±0,1 4.5 ±0,05 0,267 ±0,067 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм; 9,45 ±0,1 4.5 ±0,05 0,316 ±0,079 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 4,5 мм, высота десны 4 мм; 10,45 ±0,1 4.5 ±0,05 0,366 ±0,091 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 4,5 мм, высота десны 5 мм; 11,45 ±0,1 4.5 ±0,05 0,415 ±0,104 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм; 7,45 ±0,1 5.5 ±0,05 0,280 ±0,070 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 5,5 мм, высота десны 2 мм; 8,45 ±0,1 5.5 ±0,05 0,331 ±0,083 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 5,5 мм, высота десны 3 мм; 9,45 ±0,1 5.5 ±0,05 0,395 ±0,099 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 5,5 мм, высота десны 4 мм; 10,45 ±0,1 5.5 ±0,05 0,459 ±0,115 M2,0x0,40 10
Формирователь десны CF стерильный
SP диаметр 5,5 мм, высота десны 5 мм. 11,45 ±0,1 5.5 ±0,05 0,523 ±0,131 M2,0x0,40 10
--- стр. 13 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации
Очистка и дезинфекция
Медицинское изделие применяется для однократного использования. Медицинское изделие
не подлежит очистке и дезинфекции.
Стерилизация
Компоненты ортопедические CF временные стерильные поставляются стерильными.
Компоненты простерилизованы этиленоксидом (ЭтО). Процесс стерилизации валидирован в
соответствии со стандартом ISO 11135 - Стерилизация продукции медицинского назначения - Окись
этилена - Требования к разработке, оценке и текущему контролю процесса стерилизации для
медицинских изделий.
Гарантированный уровень стерильности (SAL) для компонентов составляет 10-6.
Внимание: При нарушении стерильности медицинского изделия применять такое изделие не
допускается!
14. Совместно используемые изделия
Используйте компоненты ортопедические CF временные стерильные только с
оригинальными компонентами имплантационной системы CF и
инструментами JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) с соответствующим соединением и типом
ортопедической платформы (SP, NP). Для установки компонентов используйте отвертки c типом
соединения HEX 1.2.
15. Перечень применяемых международных и национальных стандартов
15.1. Соответствие международным стандартам
• ISO 13485- 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования.
• IEC 62366- 1-2015/Amd. 1- 2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
• ASTM E18 -2019 Стандатны е методы определения твердости по Роквеллу материалов с
металлическими свойствами.
• ASTM E3-2011 Стандартный гид для подготовки Металлографических образцов.
• ASTM E407-2007 (R 2015) Стандартная практика микроудаления металлов и сплавов.
--- стр. 14 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 14 из 22
• ASTM E8/E8M-2021 REV A Стандартные методы испытаний металлических материалов на
растяжение.
• ASTM F1886/F1886M-2016 Стандартный метод испытаний для определения целостности
печатей для гибкой упаковки визуальным осмотром.
• ASTM F1929- 2015 Стандартный метод испытаний для обнаружен ия утечек изоляции в
пористой медицинской упаковке проникновением краски.
• ASTM F1980-2021 Стандартное руководство для ускоренного старения стерильных систем
барьера для медицинских устройств.
• ASTM F88/F88M -2021 Метод стандартной пробы для силы печати гибки х материалов
барьера.
• ISO 10993-17-2011 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление
допустимых пределов выщелачиваемых веществ.
• EN 1041- 2013:2008+A1:2013 +A1 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем.
• EN 868-5-2019 Упаковка для термически стерилизованных медицинских изделий. Часть 5.
Конструкция герметичных пакетов и рулонов из пористых материалов и полимерной пленки.
Требования и методы испытания.
• ISO 10993-1-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка
и исследования в процессе менеджмента риска.
• ISO 10993- 18-2020/Amd 1:2022 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18.
Определение химических характеристик материалов.
• ISO 10993 -5-2009 Биологическая оценка ме дицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro.
• ISO 10993-12-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление
проб и стандартные образцы.
• ISO 11138 -1-2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы .
Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138 -2-2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11737 -1-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
• ISO 11737 -2-2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
--- стр. 15 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 15 из 22
• ISO 14644-1-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
• ISO 14644-2-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации
частиц.
• ISO 14644-3-2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3.
Методы испытаний.
• ISO 14644-4-2022 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.
• ISO 14644-5-2004 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5.
Операции.
• ISO 17664- 2017 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
• ISO 6892-1-2019 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод
испытания при комнатной температуре.
• ISO 15223- 1-2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации,
предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования.
• ISO 15223-2-2010 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских
изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация
символов.
• ISO 7405-2018 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий,
используемых в стоматологии.
15.2. Соответствие национальным стандартам.
• ГОСТ 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
• ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования.
• ГОСТ ISO 11607- 1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам».
--- стр. 16 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 16 из 22
• ГОСТ EN 556 -1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации».
• ГОСТ P МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1 Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
• ГОСТ ISO 10993 -1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч. 1. Оценка и исследования B процессе менеджмента риска.
• ГОСТ Р ИСО 10993- 2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч. 2. Требования к обращению с животными.
• ГОСТ ISO 10993 -5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 5. Исследования на цитотоксичность: методы in Vitro.
• ГОСТ ISO 10993 -6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
• ГОСТ ISO 10993 -7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
• ГОСТ ISO 10993- 10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 10. Исследования сенсибилизирующего действия.
• ГОСТ ISO 10993- 11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 11. Исследование общетоксического действия.
• ГОСТ ISO 10993- 12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч.12. Приготовление проб и контрольные образцы.
• ГОСТ ISO 10993- 23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 23. Исследования раздражающего действия.
• ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно -
химических и токсикологических испытаний.
• ГОСТ 31214- 2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно -химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность.
--- стр. 17 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 17 из 22
16. Маркировка медицинского изделия
Маркировка на изделии
На верхнюю часть изделий Формирователи десны CF стерильные нанесена следующая
информация (методом лазерной гравировки):
- диаметр;
- высота десны.
Рисунок 7. Маркировка на изделии
Инструкция по применению
Инструкция поставляется с каждым вариантом исполнения медицинского изделия в
электронном виде. На маркировке изделия указана ссылка на электронную версию инструкции по
эксплуатации. Ввиду возможной розничной реализации медицинского изделия, кажд ая единица
состава МИ может быть отгружена пользователю в отдельности, ввиду чего маркировка
медицинского изделия содержит Q R-код со ссылкой на информацию об изделии, в том числе
электронную версию инструкции по применению. Инструкция по применению в бумаж ном виде
поставляется из расчета 1 (одна) Инструкция по применению в комплекте поставки,
предназначенном для одного конечного потребителя.
Расшифровка символов на маркировке
Таблица 3. Обозначение символов
Символ Обозначение
Номер по каталогу
Код партии
Размер изделия
Titanium Материал изделия: титан
Наименование и адрес производителя
- диаметр
- высота десны
--- стр. 18 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 18 из 22
Дата производства
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного света
Хранить в сухом месте
Не использовать, если упаковка повреждена
Запрет на повторное применение
Простерилизовано этиленоксидом
Не подлежит повторной стерилизации
Система с одинарным стерильным барьером
Обратитесь к инструкции по применению (Электронная версия
инструкции находится по адресу www.straumann.ru/ifu)
Qty: Количество изделий в упаковке
Rx only Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного
изделия для распространения только стоматологам или по заказу
сертифицированного стоматолога
Коническая посадка
Медицинское изделие
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер в Европейском сообществе
Уполномоченный представитель в Швейцарии
Маркировка соответствия требованиям СЕ с кодом нотифицирующего
органа
QR-код - UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый
каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и
отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код
состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number –
глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и
переменной (фиксирует дату производства, срок годности и код партии
(LOT) конкретного изделия
Открывать здесь
Proibido reprocessar Повторная очистка запрещена
--- стр. 19 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 19 из 22
17. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Установка медицинского изделия в ротовую полость должна проводиться в
стоматологических кабинетах лечебно -профилактических учреждений, в стандартных для таких
кабинетов условиях:
Таблица 4. Условия эксплуатации
Характеристика Значение
Температура от +32°C до +42°C
Влажность до 100%
Атмосферное давление Не применимо
Изделия должны храниться в сухом месте в оригинальной упаковке при комнатной
температуре и не подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. При хранении соблюдать
следующие условия:
Таблица 5. Условия хранения
Характеристика Значение
Температура +10°C - +40°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при транспортировании.
Таблица 6. Условия транспортировки
Характеристика Значение
Температура -50°C - +50°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
18. Данные о МРТ совместимости
Пациент, имеющий компоненты ортопедические CF временные производства JJGC Indústria e
Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис
Дентариос С.А.), может безопасно проходить МРТ при следующих условиях:
• Только статическое магнитное поле 1,5 Теслы и 3,0 Теслы.
--- стр. 20 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 20 из 22
• Максимальный градиент пространственного поля 4000 гауссов/ см (40 Т/м).
• Максимально до пустимые параметра МР -системы – усредненная удельная скорость
поглощения (SAR) всего организма составляет 2 Вт/кг, а средняя SAR головы – 3,2 Вт/кг в течение
15 минут сканирования (т. е. последовательность импульсов) в нормальном рабочем режиме.
При определенных условиях сканирования компоненты, как ожидается, могут производить
максимальное повышение температуры на 4,9°C после 15 -минутного непрерывного сканирования
(т. е. на последовательность импульсов).
При доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный компонентами
ортопедическими CF временными, простирается примерно на 10 мм от этого изделия при
изображении с помощью градиентной эхо-импульсной последовательности и МР-системы 3T.
19. Утилизация медицинского изделия
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, медицинское изделие с истекшим
сроком годности, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов
и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки
Упаковка продукции JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки
и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в
специализированные контейнеры. Для РФ – в соответствии с классом А по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а также отходов,
использованных материалов контрольных, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и
уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории
РФ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и
подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
--- стр. 21 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 21 из 22
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а
также в соответстви и с протоколами медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия (Для РФ – в соответствии с классом Б по СанПиН 2.1.3684- 21, 2.1.3686-21).
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
20. Срок годности
Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной упаковке в
надлежащих условиях хранения.
21. Гарантийные обязательства
Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях:
• использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также
продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке.
• нарушения инструкций по применению изделия
• нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации
• установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации
• установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания
Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог д олжен
тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную
информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материалы по
хирургической технике, инструкцию по применению).
Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате
несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи
подобными ситуациями вне контроля Производителя.
Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного
законодательства.
При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю
Производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на
них.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с
рекомендациями.