=== файл: Инструкция_руководство__99033_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
051170M001Ve,1nilfUCMMIVO.I _
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas
11^05947626190
(1^05117003190
I f] 05117208922
—» 4 X 5 МЛ Control
—> 20 X 5 МЛ Control
20 X 5 МЛ Control (QCS)
Русский
Системная информация
Для идентификации в системах при использовании на анализаторах
cobas с и COBAS INTEGRA обращайтесь к соответствующей
инструкции теста.
Назначение
К(жтрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 предназначен для
проведения процедур конфоля качеава путем мониторинга точности и
прецизионности количественных методов, как определено в паспортах
значений.
Теоретическое обоснование
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 представляет
собой лиофилизированный конфольный материал на основе сыворотки
крови человека. Заданные конценфации и активности компонентов
контрольного материала обычно находятся в пределах диапазона
нормальных значений или на границе диапазонов нормальных и
патологических значений.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех сфанах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты пиофилизата :
сыворотка крови человека с химическими добавками и материалом
биологического происхождения, как указано в соответствующих
документах.
Биологические добавки имеют следующее происхождение;
Анапит
АЛТ(ГПТ)
ACT (ГОТ)
Альдопаза
Щ елочная фосфатаза
Амилаза, общая
Амилаза,
панкреатическая
Креатинкиназа
Происхождение
человеческий, рекомбинантный
человеческий, рекомбинантный
мышечная ткань кролика
плацента человека (рекомбинантная)
слюна человека/поджелудочная железа
свиньи
поджелудочная железа свиньи
КК-ММ человека/КК-МВ человека
(рекомбинант)
КК-МВ КК-МВ человека (рекомбинант)
У'ГТ человеческий, рекомбинантный
Глутаматдегидрогеназа бактериальная, рекомбинантная
/ШГ сердце свиньи
Липаза поджелудочная железа человека
(рекомбинантная)
Кислая фосфатаза простата человека/картофель
ASLO овца
(Антистрвптолизин 0)
С*реактивный белок человеческий
Трансферрин человеческий
Ферритин человеческий
Нереактивные компоненты пиофилизата:
Стабилизаторы
Значения конценфации и активности компонентов специфичны для
каждого конкретного лота. Точные целевые значения приведены в
доступных в электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых иярихкодах
конфольных материалов для анализаторов COBAS INTEGRA и
cobasс 111.
Для анализаторов cobas с (за исключением анализатора cobas с 111)
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение значений для методов Roche было
выполнено в сфого стандартизированных условиях на анализаторах
Roche с использованием соответствующих реагентов Roche и мастер*
калибратора Roche. Указанное целевое значение является средним
значением для всех полученных значений. Соответствующий диапазон
конфОЛЯ качества рассчитывается как целевое значение
1 3 стандартных отклонения (стандартное отклонение это величина,
полученная на основании нескольких определений целевого значения).
Результаты должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна ввести корректирующие меры, которые должны
быть предприняты, если значения выходят за установленные пределы.
Клинически незначимая разница может наблюдаться между
значением (*ями), указанным (-и) в паспорте значений, и значением (-
ями), полученным (*и) на основании данных, считываемых прибором.
Это вызвано:
- округлением значения (-ий) при преобразовании из единиц
измерения, считываемых прибором, в установленную единицу
измерения;
- расчетом диапазонов анализатором с использованием процентных
значений для диапазонов, закодированных в шфихкодах.
Прослеживаемость целевого значения указана в соответствующих
инсфукциях для реагентов, используемых в сочетании с
рекомендованным калибратором.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инсфукциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения следует рассмафивать
как потенциально инфицированные. Все продукты, полученные из
крови человека, изготавливаются только из крови доноров, в которой
по результатам индивидуального обследования не было обнаружено
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу
гепатита С и ВИЧ. Методы обследования предусмафивают
использование тестов, которые были одобрены Управлением по
санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (FDA) или соответствуют правовым нормам
Европейского союза и Европейского парламента (Регламент ЕС
IVDR 2017/746/ЕС. директива IVDD 98/79/ЕС, Приложение II.
Список А).
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не способен с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск наличия
инфекции, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, полученным у любого
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инсфукциям ответственных органов здравоохранения.'-^
2024-05, V8.1 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
05117Q2000tV8.1
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas'
Обращение с реагентами
Аккуратно вскройте один флакон, избегая потери лиофилизата, и
пипеткой добавьте в него ровно 5.0 мл
дистиллированной/деионизированной воды. Аккуратно закройте
флакон и подождите 30 минут до полного растворения компонентов,
время от времени перемешивая содержимое флакона легкими
круговыми движениями. Избегайте образования пены.
Прилагаемые этикетки со илрихкодом предназначены исключительно
для систем cobas с (за исключением анализатора cobas с 513) для
идентификации контрольного материала. Наклейте этикетки
со штрихкодом на пробирки, на которые установлены чашки для
образцов, содержащие контрольный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-3 X.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильность лиофилиэированного контрольного материала:
до окончания указанного срока годности при 2-8 X.
Стабильность компонентов после восстановления*:
при
при
при
15-25Х
2-8 X
-20Х(±5Х)
12 часов
5 дней
28 дней (при однократном
замораживании)
'Исхпкмник си. ниже
Стабильность общего билирубина, кислой фосфатазы,
I непростатической кислой фосфатазы, простатической кислой
фосфатазы и НЖСС в восстановленном контрольном материале (при
хранении в защищенном от света месте):
15-25Х 8 часовпри
при 2-8 X
при -20Х(±5Х)
24 часа
14 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность прямого билирубина в восстановленном контрольном
материале (при хранении в защищенном от света месте):
15-25Х 8 часовпри
при
при
2-8 X
-20Х(±5Х)
24 часа
10 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность АЛТ в восстановленном контрольном материале:
при 15-25 X 12 часов
при 2-8 X 5 дней
при -20Х(±5Х) 14 дней (при однократном
замораживании)
возможно появление легкого зеленого окрашивания, которое не
влияет на восстановление значений.
Храните неиспользуемый контрольный материал в плотно закрытом
флаконе в защищенном от света месте.
Состав набора
■ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
■ Этикетки со штрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
* Общее лабораторное оборудование
Анализ
Добавьте необходимый объем в чашки для проб и протестируйте так
же, как образцы пациентов.
Контрольные материалы должны запускаться ежедневно параллельно
с образцами пациентов и после каждой калибровки. Контрольные
интервалы должны быть адаптированы к индивидуальным требованиям
лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Btoodbome pathogens.
(29CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения деслтичных разрядов, чтобы
отметить фаницу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для фупл разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссыпке:
httpsi/Zec.europa.euAoois/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует указанные далее символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1
(для США: см. navifyportal.roche.com для определения используемых
символов).
CONTENT
[gtInI
Rxonly
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Для пользователей в США: Внимание:
Федеральное законодательство
офаничивает продажу этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Добавления, удаления или
О 2024, Roche Diagnostics
Q ^ 0123
обозначаются индикатором изменений на полях.
d
Roche Diagnostics Gm№. Santfioler Sirasse 116.0^8305 Mannheim
vnvw.roche.com
^55056606 < (^Roche^
2/2 2024-05, V 8.1 Русский
--- стр. 5 ---
C6117QeOOOlV>1
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas*
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском язьже
Показания
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1
предназначен для проведения процедур контроля
качества путем мониторинга точности и прецизионности
количественных методов, как определено в паспортах
значений.
При попадании
в желудок
Противопоказания
Не применимо. Изделие
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие
лабораторной диагностики.
предназначено для
предназначено для
Коэффициент межфлаконной вариации не более 8 %
pH (растворенного)
6,7-7,2
Срок годности
Стабильность лиофилиэированного контрольного
материала:
до окончания указанного срока годности при 2-8 °С.
Максимально 36 месяцев с даты производства, дату
производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 1
(PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi 1 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Меры первой помощи
Общие Не оставлять пострадавшего без
рекомендахши присмотра
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии,
уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача
При попадании При попадании на кожу промыть
на кожу обильно водой.
попадании в Немедленно промыть глаз(а)
глаза большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз
сохраняется, обратитесь к
специалисту.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые, так
и отсроченные
Очистить просвет дыхательных
путей.
Не давать молоко или
алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Не известны
Врачу
заметку
на Меры первой помощи должны
быть установлены с
консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину
Упаковка
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 1
(PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems) упакован в
картонную коробку, содержащую:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi 1 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению. 1 шт
Первюгная упаковка: флакон.
Параметры флакона с контрольным материалом:
Материал: стекло коричневого цвета (флакон).
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1,
флакон (4 шт.) - крышка флакона зеленого цвета.
Габаритные размеры флакона (высота х диаметр): 50 мм
±10% / 22,25 мм ± 10% (без крышки).
Габаритные размеры крьшлси флакона:
Внешний диаметр: 21,9 мм ± 10%
Высота: 13,0 мм ± 10%
Крышка откручивается
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-
ск, ISO 8015 и DIN 16901-150
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена
крышка.
РЬделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина
X ширина X высота)) 124 мм ± 10% х 91 мм ± 10% х 81 мм
± 10%
Вес: 159 г ±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
2024-05, V 8.1 Русский
1/4
--- стр. 6 ---
(6117Q20001VB1
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas'
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском язьже
Перечень применяемых стандартов
Набор кон 1рольных материалов соответствует
требованиям,
2017/746 для
диагностики.
устанавливаемым Регламентом EC
медицинского оборудования in vitro
EN ISO I8I13-
1:2011
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информация, представленная заводом-
изготовителем (маркировки) - Часть 1; термины,
определения и общие требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
ISO 15223-
1:2021
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной документации
EN 13612:2002 Оценка технических характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO
23640:2015
(гармоннзнрова
н с
международны
m ISO
23640:2011)
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских изделий
для диагностики in vitro. Статистические
аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям.
EN ISO
17511:2021
(гармоннзнрова
H с
международны
m ISO
17511:2020)
Изделия медицинские для диатостики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослсживасмость значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
EN ISO
18153:2003
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах
Метрологическая прослеживаемость значений
каталитической концентрации ферментов,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
•Дата стандарта указана в соответствии с текущими
стандартами, применимыми к мeдицинcкo^fy изделию.
Компания ведет постоянную работу в области качества,
и, таким образом, при обновлении стандарта начинает
работу по проверке на соответствие медицинского
изделия обновленному стандарту. Срок перехода на
обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как
производитель медицинского
придерживается.
изделия, строго
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют
серийным стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
___________
Символ
□и
С€0123
|wf
COirTROL
RxOnly
Определение
Обратитесь к
инструкции по
примс}!ению или
к инструкции по
применению в
электронном
виде
Номер
каталогу
по
Изготовитель
Знак СЕ с
ндентификацион
ным номером
нотифицированн
ого органа _______
Биологические
риски
Объем после
восстановления
или смешивания
Дата
изготовления
Контроль
Отпускается
только по
рецепту врача
Символ
[Щ ]
ют|
X
GliNl
UDI
Определение
Медицинское
изделие для
диагностики in
vitro
Код партии
Использовать
до
Содержимое
Тсмпературны
й диапазон
Глобальный
номер
предмета
торговли
Уникальный
идентификатор
изделия
QR - код
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес изготовителя
4. Страна происхождения
5. Логотип изготовителя
6. Состав
7. Контроль
8. Количество флаконов в упаковке и объем
после восстановления или смешивания
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Биологические риски
12. Температурный диапазон
13. Обратитесь к инструкции по применению или
к инструкции по применению в электронном виде,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
14. Код партии
15. Использовать до
16. Дата изготовления
17. Глобальный номер предмета торговли
18. QR-код
19. Штрихкод
2024-05, V 8.1 Русский
2/4
--- стр. 7 ---
O51t7GB000lveiJ9I Mueuwifo. I Щ ^
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas
приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
20. Уникальный идентификатор изделия
21. Отпускается только по рецепту врача
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем после восстановления или смешивания
4. Контроль
5. Медицинское изделие для диагностики /и vitro
6. Биологические риски
7. Логотип изготовителя
8. Температурный диапазон
9. Код партии
10. Использовать до
11. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке
_________________
Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов
клинической химии на анализаторах и модулях cobas
с и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
варианты исполнения
I. Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической
химии на анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 1
(PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi 1 BO флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Реш страцнонвое удостоверение № Р311 2022/18277 от.
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке.
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 M annheim,
Germany, Г ермання
Изделие предназиачено только для днагиостнки in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 05947626190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой
упаковки используется только для перемещения изделия
с производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8°С в течение всего срока
годности изделия.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды контрольные материалы с истекшим сроком
годности, а также отходы использованных реагентов,
контрольных материалов должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больнюшыми нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализировашше контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, исиользованцых реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного
загрязнения окружающей среды. Учитывая характер
материала отходов использованных реагентов -
потенциально инфицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
2024-05, V 8.1 Русский
3/4
--- стр. 8 ---
0 5 1 1 7 0 2 0 0 0 1 va 1
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas’
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Изделия с истекшим сроком годности, а также
использованные контроли необходимо утилизировать
как отходы класса «Г» в соответствии с СанПиНом
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, обществеш 1ых помещений,
организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий" (только для обращения на территории РФ).
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ
ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и /
или уполномоченному представителю производителя.
Уполномоче 1шый представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули cobas с и Cobas Integra:
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502: Платформа
модульная для биохимического и иммунохимического
анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с
принадлежностями, вариант исполнения: "кобас 8000"
(cobas 8000), производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и
cobas е 602/е 801).
cobas с 311: Анализатор биохиьгаческий автоматический
cobas с 311 с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
разлшшых конфигурациях, с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050
(состоит из модулей cobas с 501 и cobas е 601).
COBAS INTEGRA 400 plus: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas
Integra 400 Plus) с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/11531.
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрацио 1шое удостоверение № РЗН
2023/20823 (состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас про" (cobas pro), производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей
cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 111, cobas с 111 ISE: Анализатор биохимический
моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2007/00477.
2024-05, V 8.1 Русский
4/4
--- стр. 9 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) Х»7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 12 февраля 2025 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)'''№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс+49 621 860 862-89 * KANZLE1@N0TAR1AT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE
--- стр. 15 ---
C6117te0001V8.1
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas'
»
[^05947626190
(1^05117003190
(1f| 05117208922
—> 4 X 5 МЛ Control
20 X 5 МЛ Control
20 X 5 мл Control (QCS)
Русский
Системная информация
Для идентификации в системах при использовании на анализаторах
cobas с и COBAS INTEGRA обращайтесь к соответствующей
инструкции теста.
Назначение
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 предназначен для
проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и
прецизионности количественных методов, как определено в паспортах
значений.
Теоретическое обоснование
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 представляет
собой лиофилизированный контрольный материал на хнове сыворотки
крови человека. Заданные концентрации и активности компонентов
контрольного материала обычно находятся в пределах диапазона
нормальных значений или на фанице диапазонов нормальных и
патологических значений.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты лиофилизата :
сыворотка крови человека с химическими добавками и материалом
биологического происхождения, как указано в соответствующих
документах.
Биологические добавки имеют следующее происхождение:
Аналит
АЛТ(ГПТ)
ACT (ГОТ)
Альдолаза
Происхождение
человеческий, рекомбинантный
человеческий, рекомбинантный
мышечная ткань кролика
Щ елочная фосфатаза плацента человека (рекомбинантная)
Амилаза, общая слюна человека/поджелудочная железа
Амилаза,
панкреатическая
Креатинкиназа
свиньи
поджелудочная железа свиньи
КК'ММ человека/КК-МВ человека
(рекомбинант)
КК-МВ КК'МВ человека (рекомбинант)
У'ГТ человеческий, рекомбинантный
Глутаматдегидрогеназа бактериальная, рекомбинантная
ЛДГ сердце свиньи
Липаза поджелудочная железа человека
(рекомбинантная)
Кислая фосфатаза простата человека/картофель
ASLO овца
(Антистрептолизин О)
С-реактивный белок человеческий
Трансферрин человеческий
Фврритин человеческий
Нвреактивныв компоненты лиофилизата:
Стабилизаторы
Значения концентрации и активности компонентов специфичны для
каждого конкретного лота. Точные целевые значения приведены в
доступных в электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых штрихкодах
контрольных материалов для анализаторов COBAS INTEGRA и
cobas с 111.
Для анализаторов cobas с (за исключением анализатора cobas с 111)
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение значений для методов Roche было
выполнено в строго стандартизированных условиях на анализаторах
Rxhe с использованием соответствующих реагентов Roche и мастер-
калибратора Roche. Указанное целевое значение является средним
значением для всех полученных значений. Соответствующий диапазон
контроля качества рассчтывается как целевое значение
± 3 стандартных отклонения (стандартное отклонение — это величина,
полученная на основании нескольких определений целевого значения).
Результаты должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна ввести корректирующие меры, которые должны
быть предприняты, если значения выходят за установленные пределы.
Клинически незначимая разница может наблюдаться между
значением (-ями), указанным (-и) в паспорте значений, и значением (-
ями), полученным (-и) на хновании данных, считываемых прибором.
Это вызвано;
■ округлением значения (-ий) при преобразовании из единиц
измерения, считываемых прибором, в установленную единицу
измерения;
■ расчетом диапазонов анализатором с использованием процентных
значений для диапазонов, закодированных в штрихкодах.
Прослеживаемость целевого значения указана в соответствующих
инструкциях для реагентов, используемых в сочетании с
рекомендованным калибратором.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопаснхти предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения следует рассматривать
как потенциально инфицированные. Все продукты, полученные из
крови человека, изготавливаются только из крови доноров, в которой
по результатам индивидуального обследования не было обнаружено
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу
гепатита С и ВИЧ. Методы обследования предусматривают
использование тестов, которые были одобрены Управлением по
санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (PDA) или соответствуют правовым нормам
Европейского союза и Европейского парламента (Регламент ЕС
IVDR 2017/746/ЕС, директива IVDD 98/79/ЕС, Приложение II,
Список А).
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не спхобен с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск наличия
инфекции, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, полученным у любого
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.^'^
2024-05, V 8.1 Русский 1/2
--- стр. 16 ---
05117020001 V8.1MW£UWI VO. I ^
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas
Обращение с реагентами
Аккуратно вскройте один флакон, избегая потери лиофилизата, и
пипеткой добавьте в него ровно 5.0 мл
дистиллированной/деионизированной воды. Аккуратно закройте
флакон и подождите 30 минут до полного растворения компонентов,
время от времени перемешивая содержимое флакона легкими
круговыми движениями. Избегайте образования пены.
Прилагаемые этикетки со иярихкодом предназначены исключительно
для систем cobas с (за исключением анализатора cobas с 513) для
идентификации контрольного материала. Наклейте этикетки
со штрихкодом на пробирки, на которые установлены чашки для
образцов, содержащие контрольный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильность лиофилизированного контрольного материала;
до окончания указанного срока годности при 2-8 “С.
Стабильность компонентов после восстановления*:
при 15-25°С
при 2-8 X
при -20Х(±5Х)
'Исключения: см. ниже
12 часов
5 дней
28 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность общего билирубина, кислой фхфатазы,
непростатической кислой фхфатазы, простатической кислой
фхфатазы и НЖСС в вхстановленном контрольном материале (при
хранении в защищенном от света месте);
при 15-25Х 8 часов
при 2-8 °С 24 часа
при -20Х(± 5Х) 14 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность прямого билирубина в вхстановленном контрольном
материале (при хранении в защищенном от света месте):
при 15-25Х 8 часов
при 2-8 X 24 часа
при -20 X (± 5 X) 10 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность АЛТ в восстановленном контрольном материале:
при 15-25Х 12 часов
при 2-8 X 5 дней
при -20 X (± 5 X) 14 дней (при однократном
замораживании)
Возможно появление легкого зеленого окрашивания, которое не
влияет на вхстановление значений.
Храните неиспользуемый контрольный материал в плотно закрытом
флаконе в защищенном отсвета месте.
Состав набора
■ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
• Этикетки со илрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Схтветствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
■ Общее лабораторнх оборудование
Анализ
Добавьте необходимый объем в чашки для проб и протестируйте так
же, как образцы пациентов.
Контрольные материалы должны запускаться ежедневно параллельно
с образцами пациентов и пхле каждой калибровки. Контрольные
интервалы должны быть адаптированы к индивидуальным требованиям
лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и мхтные нормативные
акты, касающихя вопрхов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: BIxdborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Couxil of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения дхятичных разрядов, чтобы
отметить фаницу между целыми и дробными частями дхятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для фупп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопаснхти и техничхких характеристиках
представлен по хылке:
https://x.europa.euAools/eudamed
Символы
Компания Rxhe Diagnostics использует указанные далее символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1
(для США: см. navifyportal.rxhe.xm для определения используемых
символов).
ICONTENT I
— >
iGTINl
Rxonly
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Для пользователей в США: Внимание:
Федеральное законодательство
офаничивает продажу этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Ообавлвний. удапений нпи изменения обозначанттся индикатором кшенвний на полях.
О 2024, Roche Dtagnostics
d
Rodte Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 kAannheim
www.foche.com
V , +600 55056606
^Roche\
lllllllll
2/2 2024-05, V 8.1 Русский
--- стр. 17 ---
05117090001V»1eiifMcugvivo.i M ^
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
1
Показания
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1
предназначен для проведения П[юцедур контроля качества
путем мониторинга тотаости и прецизионности
количественных методов, как определено в паспортах
значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Коэффициент межфлаконной вариации не более 8 %
pH (растворенного)
6.7-7.2
Срок годности
Стабильность лиофилизированного контрольного
материала:
до окончания указанного срока годности при 2-8 °С.
Максимально 36 месяцев с даты производства, дату
производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), вариант исполнения 2 (PreciControl
ClinChem Multi 1 Roche systems),
в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi I BO флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт присвоенных значений,! шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Меры первой помощи
Общие Не оставлять пострадавшего без
рекомендации присмотра
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии,
уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача
При попадании При попадании на кожу промыть
на кожу обильно водой.
попадании в Немедленно промыть глаз(а)
глаза большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз
сохраняется, обратитесь к
специалисту.
При попадании
в желудок
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые, так
и отсроченные
Врачу на
заметку
Очистить просвет дыхательных
путей.
Не давать молоко или
алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Не известны
Меры первой помощи должны
быть установлены с
консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину
Упаковка
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), вариант исполнения 2 (PreciControl
ClinChem Multi 1 Roche systems) упакован в картонную
коробку, содержащую:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi 1 во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Первтшая упаковка: флакон.
Параметры флакона с контрольным материалом:
Материал: стекло коричневого цвета (флакон).
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1,
флакон (20 шт.) - крышка флакона зеленого цвета.
Габаритные размеры флакона (высота х диаметр): 50 мм
±10% / 22,25 мм ± 10% (без крышки).
Габаритные размеры крышки флакона;
Внешний диаметр: 21,9 мм ± 10%
Высота: 13,0 мм ± 10%
Крышка откру'швается
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-ск,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закру^юна
крышка.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота)): 176 мм ±10% х 121 мм ±10% х 70 мм
± 10%.
Вес: 440 г ±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
2024-05, V 8.1 Русский
1/4
--- стр. 18 ---
051170г0001У81
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas
Пршюжсние 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Перечень применяемых стандяртов
Набор контрольных материалов соответствует
требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746
для медицинского оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
EN ISO 18113-
2:2011
ISO 15223-
1:2021
EN 13612:2002
EN 62366:2008
EN ISO
23640:2015
(гармони шрова
и с
международны
M iSO
23640:2011)
EN 13641:2002
EN 13975:2003
EN ISO
14971:2019
EN ISO
17511:2021
(гармоннзнрова
H с
международны
m ISO
17511:2020)
ENISO
18153:2003
Изделия медицинские для лиапюстики io vitro.
Информация, представленная заводом-
изготовителсм (маркировки) - Часть 1: термины,
определения и общие требования
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информагшя, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной документации
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских изделий
для диагностики in vitro. Статистические
аспекты
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям.
Изделия медицинские для диапюстики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений
каталитической концентрации ферментов,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам __________________________________
*Дата стандарта указана в соответствии с текущими
стандартами, применимыми к медицинскому изделию.
Компания ведет постоянную работу в области качества, и,
таким образом, при обновлении стандарта начинает работу
по проверке на соответствие медицинского изделия
обновленному стандарту. Срок перехода на обновленный
стандарт регламентирован законодательством ЕС, которого
Компания, как производитель медицинского изделия,
строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
___________
Символ
т
С€0123
comoL
RxOnty
Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению или
к инструкции по
применению
электронном
виде
Номер
каталогу
Изготовитель
Знак СЕ с
идентификацион
ным номером
нотифицированн
ого органа
Биологические
риски
Объем после
восстановления
или смешивания
Дата
изготовления
Контроль
Отпускается
только по
рецепту врача
Символ Определение
Медицинское
изделие для
диагностики in
vitro
Код партии
Использовать
до
X
UDI
Содержимое
Температурны
й диапазон
Глобальный
номер
предмета
торговли
Уникальный
идентификатор
изделия
QR - код
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес изготовителя
4. Страна происхождения
5. Логотип изготовителя
6. Состав
7. Контроль
8. Количество флаконов в упаковке и объем после
восстановления или смешивания
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Биологические риски
12. Температурный диапазон
13. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
14. Код партии
15. Использовать до
16. Дата изготовления
17. Глобальный номер предмета торговли
18. QR-код
19. Штрихкод
20. Уникальный идентификатор изделия
21. Отпускается только по рецепту врача
2024-05, V 8.1 Русский
2/4
--- стр. 19 ---
OS117Q20001V81
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем после восстановления или смешивания
4. Контроль
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Биологические риски
7. Логотип изготовителя
8. Температурный диапазон
9. Код партии
10. Использовать до
11. Штрих-код
Макег маркировки иа русском языке
Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов
клинической химии на анализаторах и модулях cobas
с и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
варианты исполнения
II. Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 2
(PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
в составе;
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi I BO флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке.
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Лвагиостикс ГмбХ"), Sandbofer Strasse 116,68305 Mannheim,
Germany, Германия
Ише;ше предназначево только для днагностпкн In vitro
Уполномоченный представите. 1ь прои}вод 1гтеля на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche,oom
Кат. номер 05117003190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При nony'ieHHH продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8®С в
течение всего срока годности изделия.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
контрольные материалы с истекшим сроком годности, а
также отходы использованных реагентов, контрольных
материалов должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности н
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально
инфицированный, содержащий человеческий биоматериал,
отходы с инфекцией должны храниться в герметичной таре
с пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны
пройти профессиональную подготовку по безопасности и
гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
2024-05, V 8.1 Русский
3/4
--- стр. 20 ---
№l170eOOOtV81
PreciControl ClinChem Multi 1 cobas‘
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
соответствии с протоколами медицинского у» 1реждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Изделия с истекшим сроком годности, а также
использованные контроли необходимо утилизировать как
отходы класса «Г» в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
(только для обращения на территории РФ).
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502: Платформа модульная
для биохимического и иммунохимического анализа "кобас"
(cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями,
вариант исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 602/е 801).
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический
cobas с 311 с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимшюского анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит
из модулей cobas с 501 и cobas е 601).
COBAS INTEGRA 400 plus: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra
400 Plus) с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/11531.
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823
(состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 111, cobas с 111 ISE: Анализатор биохимический
моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00477.
Примечание:
Аггализаторы и модули cobas с и Cobas Integra:
2024-05, V 8.1 Русский
4/4
--- стр. 21 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 12 февраля 2025 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
/
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел, +49621860862-0 ♦ Факс +49 621 860 862-89 * KANZLE1@NQTAR1AT-Q7.DE * WWW.NQTARIAT-Q7.PE
--- стр. 27 ---
05117224001V8.1
PreciControl ClinChem Multi 2 C( 0>bas
[^05947774190
1^05117216190
[^05117291922
^ 4 X 5 МЛ Control
—> 20 X 5 МЛ Control
■ 20 X 5 мл Control (QCS)
Русский
Системная информация
Для идентификации в системах при использовании на анализаторах
cobas с и COBAS INTEGRA обращайтесь к соответствующей
инструкции теста.
Назначение
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 предназначен для
проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и
прецизионности количественных методов, как определено в паспортах
значений.
Теоретическое обоснование
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 представляет
собой лиофилизированный контрольный материал на основе сыворотки
крови человека. Заданные концентрации и активности компонентов
контрольного материала обычно находятся в диапазоне
патологических значений.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реак7И8нь/е компоненты лиофилизата:
сыворотка крови человека с химическими добавками и материалом
биологического происхождения, как указано в соответствующих
документах.
Биологические добавки имеют следующее происхождение:
Аналит
АЛТ(ГПТ)
ACT (ГОТ)
Альдолаза
Щ елочная фосфатаэа
Амилаза, общая
Амилаза,
панкреатическая
Холестерин
Креатинкинаэа
Происхождение
человеческий, рекомбинантный
человеческий, рекомбинантный
мышечная ткань кролика
плацента человека (рекомбинантная)
слюна человека/поджелудочная железа
свиньи
поджелудочная железа свиньи
плазма крови быка
КК-ММ человека/КК-МВ человека
(рекомбинант)
КК-МВ человека (рекомбинант)
человеческий, рекомбинантный
КК-МВ
уГТ
Глутаматдбгидрогеназа бактериальная, рекомбинантная
ЛДГ
Липаза
сердце свиньи
поджелудочная железа человека
(рекомбинантная)
простата человека/картофель
овца
Кислая фосфатаза
ASLO
(Аншсфвптолизин О)
С'реактивный белок человеческий
Трансферрин человеческий
Ферритин человеческий
Нвреактивные компоненты лиофилизата:
Стабилизаторы
Значения концентрации и активности компонентов специфичны для
каждого конкретного лота. Точные целевые значения приведены в
доступных в электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых цлрихкодах
контрольных материалов для анализаторов COBAS INTEGRA и
cobasc 111.
Для анализаторов cobas с (за исключением анализатора cobas с 111)
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение значений для методов Roche было
выполнено в строго стандартизированных условиях на анализаторах
Roche с использованием соответствующих реагектов Roche и мастер-
калибратора Roche. Указанное целевое значение является средним
значением для всех полученных значений. Соответствующий диапазон
контроля качества рассчитывается как целевое значение
± 3 стандартных отклонения (стандартное отклонение — это величина,
полученная на основании нескольких определений целевого значения).
Результаты должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна ввести корректирующие меры, которые должны
быть предприняты, если значения выходят за установленные пределы.
Клинически незначимая разница может наблюдаться между
значением (-ями), указанным (-и) в паспорте значений, и значением (-
ями), полученным (-и) на основании данных, считываемых прибором.
Это вызвано:
- округлением значения (-ий) при преобразовании из единиц
измерения, считываемых прибором, в установленную единицу
измерения;
■ расчетом диапазонов анализатором с использованием процентных
значений для диапазонов, закодированных в штрихкодах.
Прослеживаемостъ целевого значения указана в соответствующих
инструкциях для реагентов, используемых в сочетании с
рекомендованным калибратором.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения следует рассматривать
как потенциально инфицированные. Все продукты, полученные из
крови человека, изготавливаются только из крови доноров, в которой
по результатам индивидуального обследования не было обнаружено
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу
гепатита С и ВИЧ. Методы обследования предусматривают
использование тестов, которые были одобрены Управлением по
санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (FDA) или соответствуют правовым нормам
Европейского союза и Европейского парламента (Регламент ЕС
IVDR 2017/746/ЕС, директива IVDD 98/79/ЕС. Приложение II,
Список А).
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не способен с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск наличия
инфекции, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, полученным у любого
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.’- ^
2024-05. V 8.1 Русский 1/2
IIIIIIII
--- стр. 28 ---
05117224001V8.1VO.I _
PreciControl ClinChem Multi 2 cobas
Обращение с реагентами
Аккуратно вскройте один флакон, избегая потери пиофилизата, и
пипеткой добавьте в него ровно 5.0 мл
дистиллированной/деионизированной воды. Аккуратно закройте
флакон и подождите 30 минут до полного растворения компонентов,
время от времени перемешивая содержимое флакона легкими
круговыми движениями. Избегайте образования пены.
Прилагаемые этикетки со штрихкодом предназначены исключительно
для систем cobas с (за исключением анализатора cobas с 513) для
идентификации контрольного материала. Наклейте этикетки
со штрихкодом на пробирки, на которые установлены чашки для
образцов, содержащие контрольный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche;
восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильность лиофилиэированного контрольного материала;
до окончания указанного срока годности при 2-8 “С.
Стабильность компонентов после восстановления*;
при 15-25Х
при 2-8 “С
при -20 “С (±5 “С)
’Исключение CU. ниже
12 часов
5 дней
28 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность общего билирубина, кислой фосфатазы,
непростатической кислой фосфатазы, простатической кислой
фосфатазы и НЖСС в восстановленном контрольном материале (при
хранении в защищенном от света месте);
при 15-25 “С 8 часов
при 2-8 X 24 часа
I при -20®С(±5Х) 14 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность прямого билирубина в восстановленном контрольном
материале (при хранении в защищенном от света месте):
15-25 X 8 часовпри
при
при
2-8 X
-20 Х(±5Х)
24 часа
10 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность АЛТ в восстановленном контрольном материале;
при 15-25 X 12 часов
при 2-8 X 5 дней
при -20Х(± 5Х) 14 дней (при однократном
замораживании)
Возможно появление легкого зеленого окрашивания, которое не
влияет на восстановление значений.
Храните неиспользуемый контрольный материал в плотно закрьтом
флаконе в защищенном отсвета месте.
Предоставляемые материалы
■ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
* Этикетки со штрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
" Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
• Общее лабораторное оборудование
Анализ
Добавьте необходимый объем в чашки для проб и протестируйте так
же, как образцы пациентов.
Контрольные материалы должны запускаться ежедневно параллельно
с образцами пациентов и после каждой калибровки. Контрольные
интервалы должны быть адаптированы к индивидуальным требованиям
лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards; Bloodborne pathogens.
(29CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить фаницу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для фупп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует указанные далее символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1
(для США: см. navifyportal.roche.com для определения используемых
символов).
I CONTENT
GTIN
Rxonly
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Для пользователей в США; Внимание:
Федеральное законодательство
офаничивает продажу этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Добавпения, удаления или иэмонения обозначаются индикатором изменений на полях.
О 2024. Roche Dia^MStics
Q £ 0123
d
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116.0«ВЭ05 Mannheim
www.roche.com
V * ♦800 5S056606
<(Roche\
2/2 2024-05, V 8.1 Русский
--- стр. 29 ---
051l722400tV8l
PreciControl ClinChem Multi 2 cobas'
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2
предназначен для проведения процедур контроля качества
путем мониторинга точности и прецизионности
количественных методов, как определено в паспортах
значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Коэффициент межфлаконной вариации не более 8 %
pH (растворенного)
6.7-7.2
При попадании
в желудок
лиофилизированного контрольного
Срок годности
Стабильность
материала:
до окончания указанного срока годности при 2-8 °С .
Максимально 36 месяцев с даты производства, дату
производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 3
(PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems),
в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi 2 BO флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Меры первой помощи
Общие Не оставлять пострадавшего без
рекомендации присмотра
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии,
уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача
При попадании При попадании на кожу промыть
на кожу обш]ьно водой.
попадании в Немедленно промыть глаз(а)
глаза большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз
сохраняется, обратитесь к
специалисту.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые, так
и отсроченные
Очистить просвет дыхательных
путей.
Не давать молоко или
алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Не известны
Врачу
заметку
на Меры первой помощи должны
быть установлены с
консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину
Упаковка
Набор контрольных материалов для контроля качества
опр>еделения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 3
(PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems) упакован в
картонную коробку, содержаи^ю:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi 2 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Первичная упаковка: флакон.
Параметры флакона с контрольным материалом:
Материал: стекло коричневого цвета (флакон).
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2,
флакон (4 шт.) - крышка флакона красного цвета.
Габаритные размеры флакона (высота х диаметр): 50 мм
±10% / 22,25 мм ± 10% (без крышки).
Габаритные размеры крышки флакона:
Внешний диаметр: 21,9 мм ± 10%
Высота: 13,0 мм± 10%
Крышка откручивается
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 27б8-ск,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена
крышка.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота)): 122 мм ±10% х 81мм ±10% х 90 мм
±10%.
Вес: 161 г ±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механшгеских, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
2024-05, V 8.1 Русский
1/4
--- стр. 30 ---
(S11722400lV8)
PreciControl ClinChem Multi 2 cobas'
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
i
Перечень применяемых стандартов
Набор контрольных материалов соответствует
требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746
для медицинского оборудования in vitro диагностики.
E N I S O 1 8 1 1 3 -
1:2011
E N I S O 1 8 1 1 3 -
2:2011
I S O 1 5 2 2 3 -
1:2021
E N 1 3 6 1 2 :2 0 0 2
E N 6 2 3 6 6 :2 0 0 8
E N I S O
2 3 6 4 0 :2 0 1 5
(гармоншврова
П с
международны
mISO
2 3 6 4 0 :2 0 1 1 )
E N 1 3 6 4 1 :2 0 0 2
E N 1 3 9 7 5 :2 0 0 3
E N I S O
1 4 9 7 1 :2 0 1 9
E N I S O
1 7 5 1 1 :2 0 2 1
(гармониэирова
u с
международны
m IS O
1 7 5 1 1 :2 0 2 0 )
E N I S O
1 8 1 5 3 :2 0 0 3
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информация, представленная заводом*
изготовителем (маркировки) • Часть 1: термины,
определения и общие требования
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной документации
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских изделий
для диагностики in vitro. Статистические
аспекты
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям.
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
Изделия медицинские для даагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений
каталитической концентрации ферментов,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
__________________________________
•Дата стандарта указана в соответствии с текущими
стандартами, применимыми к медицинскому изделию.
Компания ведет постоянную работу в области качества, и,
таким образом, при обновлении стандарта начинает работу
по проверке на соответствие медицинского изделия
обновленному стандарту. Срок перехода на обновленный
стандарт регламентирован законодательством ЕС,
которого Компания, как производитель медицинского
изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
___________
Символ
и
[rIE I
С€0123
^wf
COKTROL
RxOflly
Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению или
к инструкции по
применению в
электронном
виде
Номер
каталогу
Изготовитель
Знак СЕ с
ндентификацион
ным номером
нотифицированн
ого органа
Биологические
риски
Объем после
восстановления
или смещивания
Дата
изготовления
Контроль
Отпускается
только по
рецепту врача
Символ
[CONTENT I
X
[gtInI
UDI
Определение
Медицинское
изделие для
диагностики in
vitro
Код партии
Использовать
до
Содержимое
Тсмпературны
й диапазон
Глобальный
номер
предмета
торговли
Уникальный
идентификатор
изделия
Q R - к о д
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес изготовителя
4. Страна происхождения
5. Логотип изготовителя
6. Состав
7. Контроль
8. Количество флаконов в упаковке и объем после
восстановления или смешивания
9. Медицинское изделие для диагностики ш vitro
10. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Биологические риски
12. Температурный диапазон
13. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка
на ресурс с эксплуатационной документацией
Код партии
Использовать до
Дата изготовления
Глобальный номер предмета торговли
QR-код
Штрих код
Уникальный идентификатор изделия
Отпускается только по рецепту врача
2024-05, V 8.1 Русский
2/4
--- стр. 31 ---
0511^2400tV6 1М 1М С £Ч « Л Г1Т 0 1 м ^
PreciControl ClinChem Multi 2 C (0>bas
приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем после восстановления или смешивания
4. Контроль
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Биологические риски
7. Логотип изготовителя
8. Температурный диапазон
9. Код партии
10. Использовать до
11. Штрих-код
Макет маркировки ва русском языке
_________________
Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов
клинической химии на анализаторах и модулях cobas
с и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
варианты исполнения
III. Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов
клинической химии на анализаторах и модулях cobas
с и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2
Roche systems),
в составе;
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi 2 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Решстрацнонвое удостоверение № РЗН 2022/18277 от_
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке.
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 о вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305 M annheim,
Germany, Германия
Изделие предназиачено только для днагносшкн in vitro
Уполномоченный представитель пронзводнтеля на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 05947774190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом, при получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов коьшании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8°С в течение всего срока годности
изделия.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
контрольные материалы с истекшим сроком годности, а
также отходы использованных реагентов, контрольных
материалов должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
норматившлми требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уню 1Т0жении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеню!ескими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально
инфицированный, содержащий человеческий
биоматериал, отходы с инфекцией должны храниться в
герметичной таре с пометкой «Биологически опасно».
Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
2024-05, V 8.1 Русский
3/4
--- стр. 32 ---
05117224001W1
PreciControl ClinChem Multi 2 cobas*
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не угилизировать совместно с бытовыми отходами.
Изделия с истекшим сроком годности, а также
использованные контроли необходимо угилизировать как
отходы класса «Г» в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидекшологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений,
к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям. эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий" (только для обращения на территории РФ).
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в слуще их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномочешому
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули cobas с и Cobas Integra:
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502: Платформа модульная
для биохимического и иммунохимического анализа
"кобас" (cobas) в разлюшых конфигурациях, с
принадлежностями, вариант исполнения: "кобас 8000"
(cobas 8000), производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas
е 602/е 801).
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический
cobas с 311 с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH. Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит
из модулей cobas с 501 и cobas е 601).
COBAS INTEGRA 400 plus: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra
400 Plus) с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение№ ФСЗ 2012/11531.
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2023/20823 (состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 111, cobas с 111 ISE: Анализатор биохимический
моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00477.
2024-05, V 8.1 Русский
4/4
--- стр. 33 ---
/
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 12 февраля 2025 г.
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fel!meth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLE1@NQTAR1AT-07.DE * WWW.NQTAR1AT-07.DE
--- стр. 39 ---
05117224001 V8.1
PreciControl ClinChem Multi 2 oobas
1Я1
[Щ 05947774190
[Щ 05117216190
[Щ 05117291922
—> 4 X 5 мл Control
— 20 X 5 мл Control
20x5 мл Control (QCS)
Русский
Системная информация
Для идентификации в системах при использовании на анализаторах
соЬаз с и COBAS INTEGRA обращайтесь к соответствующей
инструкции теста.
Назначение
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 предназначен для
проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и
прецизионности количественных методов, как определено в паспортах
значений.
Теоретическое обоснование
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 представляет
собой лиофилизированный контрольный материал на основе сыворотки
крови человека. Заданные концентрации и активности компонентов
контрольного материала обычно находятся в диапазоне
патологических значений.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Рвактвные компоненты лиофилизата:
сыворотка крови человека с химическими добавками и материалом
биологического происхождения, как указано в соответствующих
документах.
Биологические добавки имеют следующее происхождение:
Аналит
АЛТ(ГПТ)
ACT (ГОТ)
Альдолаза
Щ елочная фосфатаза
Амилаза, общая
Амилаза,
панкреатическая
Холестерин
Креатинкиназа
Происхождение
человеческий, рекомбинантный
человеческий, рекомбинантный
мышечная ткань кролика
плацента человека (рекомбинантная)
слюна человека/поджелудочная железа
свиньи
поджелудочная железа свиньи
плазма крови быка
КК-ММ человекаЖК-МВ человека
(рекомбинант)
КК-МВ человека (рекомбинант)
человеческий, рекомбинантный
КК-МВ
у-ГТ
Глутаматдегидрогеназа бактериальная, рекомбинантная
ЛДГ
Липаза
сердце свиньи
поджелудочная железа человека
(рекомбинантная)
простата человека/картофель
овца
Кислая фосфатаза
ASLO
(Актистрептолизин 0)
С-реактивный белок человеческий
Трансферрин человеческий
Ферритин человеческий
Нврвактивныв компоненты лиофилизата:
Стабилизаторы
Значения концентрации и активности компонентов специфичны для
каждого конкретного лота. Точные целевые значения приведены в
доступных в электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых штрихкодах
контрольных материалов для анализаторов COBAS INTEGRA и
cobasc 111.
Для анализаторов cobas с (за исключением анализатора cobas с 1 1 1 )
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение значений для методов Roche было
выполнено в строго стандартизированных условиях на анализаторах
Roche с использованием соответствующих реагентов Roche и мастер-
калибратора Roche. Указанное целевое значение является средним
значением для всех полученных значений. Соответствующий диапазон
контроля качества рассчитывается как целевое значение
± 3 стандартных отклонения (стандартное отклонение — это величина,
полученная на основании нескольких определений целевого значения).
Результаты должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна ввести корректирующие меры, которые должны
быть предприняты, если значения выходят за установленные пределы.
Клинически незначимая разница может наблюдаться между
значением (-ями), указанным (-и) в паспорте значений, и значением (-
ями), полученным (-и) на основании данных, считываемых прибором.
Это вызвано:
■ округлением значения (-ий) при преобразовании из единиц
измерения, считываемых прибором, в установленную единицу
измерения;
- расчетом диапазонов анализатором с использованием процентных
значений для диапазонов, закодированных в штрихкодах.
Прослеживаемостъ целевого значения указана в соответствующих
инструкциях для реагентов, используемых в сочетании с
рекомендованным калибратором.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения следует рассматривать
как потенциально инфицированные. Все продукты, полученные из
крови человека, изготавливаются только из крови доноров, в которой
по результатам индивидуального обследования не было обнаружено
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу
renaTVfra С и ВИЧ. Методы обследования предусматривают
использование тестов, которые были одобрены Управлением по
санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (PDA) или соответствуют правовым нормам
Европейского союза и Европейского парламента (Регламент ЕС
IVOR 2017/746/ЕС, директива IVDD 98/79/ЕС, Приложение II.
Список А).
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не способен с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск наличия
инфекции, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, полученным у любого
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.^'^
2024-05. V 8.1 Русский 1/2
--- стр. 40 ---
05117224001V8.11 I rC£WWI VO. I M ^
PreciControl ClinChem Multi 2 C( 0>bas
Обращение с реагентами
Аккуратно вскройте один флакон, избегая потери лиофилизата, и
пипеткой добавьте в него ровно 5.0 мл
дистиллированной/деионизированной воды. Аккуратно закройте
флакон и подождите 30 минут до полного растворения компонентов,
время от времени перемешивая содержимое флакона легкими
круговыми движениями. Избегайте образования пены.
Прилагаемые этикетки со штрихкодом предназначены исключительно
для систем cobas с (за исключением анализатора cobas с 513) для
идентификации контрольного материала. Наклейте этикетки
со штрихкодом на пробирки, на которые установлены чашки для
образцов, содержащие контрольный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильность лиофилизированного контрольного материала:
до окончания указанного срока годности при 2-8 “С.
Стабильность компонентов после восстановления*:
при 15-25Х
при 2-8 "С
I при -20 “С (±5 “С)
'Ис к п ю ч а н и й: с м. ниж е
12 часов
5 дней
28 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность общего билирубина, кислой фосфатазы,
непростатической кислой фосфатазы, простатической кислой
фосфатазы и НЖСС в восстановленном контрольном материале (при
хранении в защищенном от света месте):
при 15-25°С 8 часов
при 2-8 “С 24 часа
при -20 “С (± 5 “С) 14 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность прямого билирубина в восстановленном контрольном
материале (при хранении в защищенном от света месте):
при 15-25*’С 8 часов
при 2-8 “С 24 часа
при -20 “С (± 5 ® С ) 10 дней (при однократном
замораживании)
Стабильность АЛТ в восстановленном контрольном материале:
при 15-25Х 12 часов
при 2-8 ”С 5 дней
при -20 X (± 5 X) 14 дней (при однократном
замораживании)
Возможно появление легкого зеленого окрашивания, которое не
влияет ка восстановление значений.
Храните неиспользуемый кокфольный материал в плотно закрытом
флаконе в защищенном отсвета месте.
Предоставляемые материалы
- См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
- Этикетки со штрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
■ Общее лабораторное оборудование
Анализ
Добавьте необходимый объем в чашки для проб и протестируйте так
же, как образцы пациентов.
Контрольные материалы должны запускаться ежедневно параллельно
с образцами пациентов и после каждой калибровки. Контрольные
интервалы должны бьпь адаптированы к индивидуальным требованиям
лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at wotit.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для фупп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/ипи пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https-y/ec.europa.euAools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует указанные далее символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1
(для США: см. navifyportal.roche.com для определения используемых
символов).
I CONTENT I
>
[cfiN
Rxonly
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Для пользователей в США: Внимание:
Федеральное законодательство
ограничивает продажу этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Ообаапения, удаления или изменения обозначаются индикат<ч>ом изменений на полях.
О 2024, Roche OiagnostKS
Roche Diagnoabcs GmbH, Sandholer Stiasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
V . -»800 55056606
/Rochet
2/2 2024-05, V 8.1 Русский
--- стр. 41 ---
0511722400ivei
PreciControl ClinChem Multi 2 cobas‘
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2
предназначен для проведения процедур контроля качества
путем мониторинга точности и прецизионности
количественных методов, как определено в паспортах
значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Коэффициент межфлаконной вариации не более 8 %
pH (растворенного)
6.7-7.2
Срок годности
Стабильность лиофилюированного контрольного материала;
до окончания указанного срока годности при 2-8 °С .
Максимально 36 месяцев с даты производства, дату
производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинтюской химии на
анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem
Multi 2 Roche systems),
в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2
BO флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
При попадании
в желудок
Меры первой помощи
Общие
рекомендации
При вдыхании
Не оставлять
присмотра
пострадавшего без
При попадании
на кожу
попадании в
глаза
Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии, уложите
его в горизонтальное положение и
обратитесь за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача
При попадании на кожу промыть
обильно водой.
Немедленно промыть глаз(а) большим
количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые, так
и отсроченные
Врачу на
заметку
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-
либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
Прополоскать рот водой.
Не известны
Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину
Упаковка
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях cobas с и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem
Multi 2 Roche systems) упакован в картонную коробку,
содержащую:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2
во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Первичная упаковка: флакон.
Параметры флакона с контрольным материалом:
Материал: стекло коричневого цвета (флакон).
Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2, флакон
(20 шт.) - крышка флакона красного цвета.
Габаритные размеры флакона (высота х диаметр): 50 мм ±10%
/ 22,25 мм ± 10% (без крышки).
Габаритные размеры крышки флакона:
Внешний диаметр: 21,9 мм ± 10%
Высота: 13,0 мм ± 10%
Крышка откручивается
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-ск, ISO
8015 и DIN 16901-150
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена крышка.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота)): 178 мм±10% х 121 мм±10%х 72 мм±10%.
Вес: 440 г± 10%
Упаковка изделий обеспечивает досзаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Перечень применяемых стандартов
Набор контрольных материалов соответствует требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
2024-05, V 8.1 Русский
1/4
--- стр. 42 ---
05117224001781
4
PreciControl ClinChem Multi 2 cobas*
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информация, представленная заводом-
изготовителем (маркировки) - Часть 1: термины,
определения и общие требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для диашостики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
ISO 15223-
1:2021
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной документации
EN 13612:2002 Оценка технических характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO
23640:2015
(гярмоннзнрова
H с
международны
m ISO
23640:2011)
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских изделий
для диагностики in vitro. Статистические
аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям.
EN ISO
17511:2021
(гармоншпрова
H с
международны
m ISO
17511:2020)
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемостъ значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
EN ISO
18153:2003
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемостъ значений
каталитической концентрации ферментов,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
*Дата стандарта указана в соответствии с текущ ими
стандартами, применимы ми к медицинскому изделию .
Компания ведет постоянную работу в области качества, и,
таким образом, при обновлении стандарта начинает работу по
проверке на соответствие медицинского изделия
обновленному стандарту. Срок перехода на обновленный
стандарт регламентирован законодательством ЕС, которого
Компания, как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113. EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентом ЕС R oche D iagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
С€0123
|ЛЛлГ
сомшн.
RxOnly
Определение
Обратитесь
инструкции по
применению или
к инструкции по
применению
электронном
виде
Номер
каталогу
Изготовитель
Знак СЕ (
идентификацион
ным номером
нотифицированн
ого органа
Биологические
риски
Объем после
восстановления
или смешивания
Дата
изготовления
Контроль
Отпускается
только по
рецепту врача
Символ
Гот]
X
UDI
Определение
Медицинское
изделие для
диагностики in
vitro
Код партии
Использовать
до
Содержимое
Температурны
й диапазон
Глобальный
номер
предмета
торговли
Уникальный
идентификатор
изделия
_______
QR - код
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес изготовителя
4. Страна происхождения
5. Логотип изготовителя
6. Состав
7. Когггроль
8. Количество флаконов в упаковке и объем после
восстановления или смешивания
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Биологические риски
12. Температурный диапазон
13. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в эле 1сгронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
14. Код партии
15. Использовать до
16. Дата изготовления
17. Глобальный номер предмета торговли
18. QR-код
19. Штрихкод
20. Уникальный идентификатор изделия
21. Отпускается только по рецепту врача
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем после восстановления или смешивания
4. Контроль
2024-05, V 8.1 Русский
2/4
--- стр. 43 ---
06li;224001Ve 1
PreciControl ClinChem Multi 2 cobas'
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Биологические риски
7. Логотип изготовителя
8. Температурный диапазон
9. Код партии
10. Использовать до
11. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке
________________
Набор коитрольиых материалов для контроля
качества определения множества аналитов
клинической химии на анализаторах и модулях cobas
с и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
варианты исполнения
IV. Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов
клинической химии на анализаторах и модулях cobas
с II Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2
Roche systems),
в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem
Multi 2 BO флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами. 20 шт.
3. Паспорт присвоешшх значений, 1 шт
4. Инструкция по применению, 1 шт
Регпстрационпое удостоверение Л* РЗП 2022/18277 от_
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке.
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 н вирусу гепатита С н HBsAg
отс>тствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Днагностнкс ГмбХ")* Sandhofer Strasse 116,68305 M annheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для днапш сзикп in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7
495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 05117216190
1'рсбования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С в течение всего срока
годности изделия.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
контрольные материалы с истекшим сроком годности, а также
отходы использованных реагентов, контрольных материалов
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное унтиожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Изделия с истекшим сроком годности, а также использованные
контроли необходимо утилизировать как OTXozibi класса «Г» в
соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
2024-05, V 8.1 Русский
3/4
--- стр. 44 ---
05117224001VB1Ы * irCA4W < VO I ^ ^
PreciControl ClinChem Multi 2 cobas
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
i
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мерюприятий" (только для обращения на
территории РФ).
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ
УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной отаетственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
Но всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули cobas с и Cobas Integra:
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502: Платформа модульная для
биохимического и иммунохимююского анализа "кобас" (cobas)
в различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и
cobase 602/е 801).
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas
с 311 с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/04657.
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимютеского анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601).
COBAS INTEGRA 400 plus: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400
Plus) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/11531.
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 111, cobas с 111 ISE: Анализатор биохимический
моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00477.
2024-05, V 8.1 Русский
4/4
--- стр. 45 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 12 февраля 2025 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
/
[Гербовая печать; Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
$
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р Феллмет (Seeler & Dr, Fellmelh)*№ 7, 23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KANZLE1@N0TAR1AT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE