Реагенты в кассете для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys IGF-1) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__32768_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
ras.O7475896ig0V20
Elecsys IGF-1
^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-
1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys IGF-1), в вариантах исполнения:
I. Реагенты в кассете для количественного определения инсулиноподобного фактора
роста-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах
и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys IGF-1 plecsys and cobas e analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer StrasSe 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date; 17 July 2024
i.V.
^ V х ш зи гл м
DHeike Zimmermann
Regulatory Affairs Project Manager
2024
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Slratie116
D-68305 Mannheim
R ochc D ia g n ostics G m b H
Sandhofer Strafle 116; 68305 M a nn lie im ; Telefon +49-621-759-0; T e lefa x +49-621-759-2890
S ilz d er GesellschaO; M a nnheim • R egislergericht; A G M a nnheim H R B 3962 • G eschaftsfuhrung; D r. C laudia Fleischer;
Clemens S chm id - A ufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thom as S chinccker
--- стр. 3 ---
ms_07475e96190V2.0
Elecsys IGF-1
V
cobas‘
SYSTEM !
07475896190 100
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е411; номер теста 1060
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170. cobas е 601 и
cobas е 602: номер теста 555
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1
(ИФР-1) в сыворотке и плазме крови человека. Определение ИФР-1
используется в качестве вспомогательного метода при оценке
нарушений роста в сочетании с данными других клинических и
лабораторных исследований.
Электрохемилюмикесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
ИфР-1 — это полипептид, состоящий из 70 аминокислот, с
молекулярной массой 7.5 кДа.' Он экспрессируется во всех тканях
организма, но преимущественно за его синтез и секрецию отвечает
печень {- 75 % циркулирующего в крови ИФР-1), а за регуляцию —
гормон роста (соматотропный гормон, СТГ).^ Около 80 % ИФР-1
циркулирует в крови в связанном виде в составе тройного комплекса с
IQFBP-3 (белок-3, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и
ALS (кислотолабильная субъединица). Период полувыведения ИФР-1 в
составе этого комплекса составляет около 1 часа. Еще 20 % ИФР-1
связано с IGFBP-3 без вовлечения ALS. Только 1 % ИФР-1 находится в
несвязанном состоянии и его период полувыведения составляет всего
несколько минут.^
ИФР-1 (также известный как соматомедин)^ был первым
установленным маркером, используемым для выявления
недостаточности СТГ (СТГН).® Секреция СТГ носит пульсирующий
характер с пиком каждые 60-90 минут, при этом СТГ имеет короткий
период полувыведения. Кроме того, на уровень СТГ влияют внешние
факторы (например, физические упражнения, голодание). В то же
время уровень ИфР-1 более стабилен, поэтому определение уровня
ИФР-1 широко используется в качестве первого этапа в диагностике
недостаточности или избытка СТГ.®
Низкий рост у детей в основном обусловлен состояниями, которые
влияют на зоны роста. Если причину низкого роста установить не
удается, то ставят диагноз идиопатическая низкорослость (ИНР).
Одним из состояний, влияющих на зоны роста, является СТГН. ИФР-1
является одним из нескольких лабораторных параметров, определение
которых рекомендовано для выявления причины низкого роста у
детей.^ В сочетании с другими результатами обследования значение
ИФР-1, которое приближается к среднему возрастному показателю или
находится в верхней половине диапазона нормальных значений
ИФР-1, свидетельствует о низкой вероятности СТГН, поэтому
дальнейшее обследование в этом направлении не проводится. Низкий
уровень ИФР-1 (< 2 SD) указывает на высокую вероятность СТГН, что
требует подтверждения с помощью СТГ-стимулирующего теста. СТГ-
стимулирующий тест также показан, если уровень ИФР-1 в сыворотке
крови находится в нижней половине диапазона нормальных значений и
у пациента имеются клинические проявления СТГН.®
СТГН также наблюдается у взрослых. Интерпретация уровня ИФР-1 у
взрослых с СТГН отличается от таковой у низкорослых детей. У
взрослых нормальный уровень ИФР-1 не исключает вероятности СТГН.
Очень низкий уровень ИФР-1 (< 2 SD) у пациентов с высокой
вероятностью СТГН, либо при длительно существующем
приобретенном во взрослом возрасте изолированном
гипопитуитаризме, либо при парциальном гипопитуитаризме или
пангипопитуитаризме, подтверждает диагноз СТГН, при этом
проведение СТГ-стимулирующего теста не требуется.®-’®
Анализатор MODULAR ANALYTICS El 70
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
Определение уровня ИФР-1 также рекомендовано при скрининге
нарушений роста, связанных с избытком гормона роста, например
акромегалии.”
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
■ 1-я инкубация: Комплекс, в состав которого входит антиген, в
образце (10 мкл) и разведенный раствор HCI вступают в реакцию, в
результате которой ИФР-1 отщепляется от IGFBP-3 и ALS.
• 2-я инкубация: Биотинилированное моноклональное антитело,
специфичное к ИФР-1, и специфичное к ИФР-1 моноклональное
антитело, меченное рутениевым комплексом‘1, вступают в реакцию
с формированием сэндвич-комплекса. После добавления покрытых
стрептавидином микрочастиц образовавшийся комплекс
связывается с твердой фазой в результате взаимодействия биотина
и стрептавидина.
* Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
а) Трис{2.2‘-бипиридил)рутвний(11)-комплвкс (flu(bpy^*)
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как IGF-1.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Разведенный раствор HCI (серая крышка), 1 флакон, 10 мл:
pH 1.5.
R2 Анти-ИФР-1-Ат~биотин, анти-ИфР-1-Ат-Ри(Ьру)§* (черная
крышка], 1 флакон, 10 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к ИФР-1
(мышиное) 0.6 мкг/мл; моноклональное антитело к ИФР-1
(мышиное), меченное рутениевым комплексом. 1.5 мкг/мл;
фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.8; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
2023-03, V 2.0 Русский 1 /7
--- стр. 4 ---
ms.07475896190V2.0
Elecsys IGF-1 cobas®
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
❖
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман I пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего меаа.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и поаирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621 -7590, США:
1-80СМ28-2336
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X.
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока
годности
после вскрытия при 2-8 X 28 дней
на борту анализаторов 28 дней
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
и-гепаринизированная, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий; угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсепт в пределах
5 i 7 нг/мл + коэффициент корреляции ^ 0.95.
Стабильность: 24 часа при 15-25 X, 48 часов при 2-8 X, 28 дней при
-20 X (± 5 X). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различньк производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 X.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и конфольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
- 1^ 07475969190. CalSet IGF-1. для 4 х 1.0 мл
- И 07476108190. PreciControl Growth, для 4 х 3.0 мл
■ [W105192943190. Diluent Universal 2,2 х 36 мл дилюента для
разведения образца
■ Общее лабораторное оборудование
- Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas о 411:
- 11662988122, РгоСеН, 6 х 380 мл системный буфер
■ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
- И119Э0346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
- [ r|3 11933159001, Адаптер для SysClean
■ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
■ [Щ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
■ (яЁП 11800507001 ■ Clean-Liner
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS
Е170, cobas е 601 и cobas е 602:
• [^04880340190, ProCell М, 2 х 2 л. системный буфер
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ [Щ 03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нафевания РгоСеН М и CleanCell М перед использованием
• [^03005712190, ProbeWash М, 12 х70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
- [^ 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
■ [^ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
• [^ 03023150001, WasteUner, мешки для отходов
■ [^ 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
- га 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
пЮ мл, средство для промывки системы
• га 11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean. 5 х
1(50 мл, средство для промывки системы (для США)
2 /7 2023-03, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
ms_074^896190V2.0
Elecsys IGF-1 c o b a s " ^
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную и^^ормацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Перемешивание микрочастиц производится автоматически перед
использованием. Считайте специфичные для проведения теста
параметры со илрихкода реагента. В исключительных случаях, если
считать щфихкод невозможно, введите 15-значную
последовательность цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 и
установите их на диск реагентов (20 *"0), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован
сгтносительно международного стандартного образца ВОЗ 02/254.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с ин(^мацией, специфичной для калибровки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CaiSet.
Частота к а л и б р о в к и : Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации на анализаторе).
Калибровочный интервал может 6ьт> расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
- каждые 8 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов
" по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Growth.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в нг/мл, мкг/л или в нмоль/л).
Э н д о ге н н ы е в е щ е с т в а
Коэффициенты пересчета: нг/мл X1 = мкг/л
нг/мл X 0.131 = нмоль/л
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Вещество Испьтанная концентрация
Билирубин S1129 мкмоль/л или S 66 мг/дп
Гемоглобин £ 0.311 ммоль/л или £ 500 мг/дл
Инфалипид S 2000 мг/дл
Биотин i 205 нмоль/л или £ 50 нг/мл
Ревматоидный фактор ^1200 МЕ/мл
IgG S 3.3 г/дл
IgA S 0.5 г/дл
IgM S 1.0 г/дл
Альбумин 5 7.0 г/дл
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 4 нг/мл для концентраций
ИФР-1 й 40 нг/мл или ± 10 % для концентраций > 40 нг/мл от исходного
значения.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффекта) при
конценфациях ИфР-1 до 20000 нг/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны перечисленные ниже отдельные
лекарственные вещества, применяемые для лечения нарушений роста.
Влияния на результаты теста не обнаружено.
О т д е л ь н ы е л е к а р ст в е н н ы е в е щ е с т в а , п р и м е н я е м ы е д л я л е ч е н и я п а р у - и ю н и й р о с т а
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/л
Соматотропин 3.0
Окфвотид 1.5
Пегвисомант 80
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-слецифичным антителам,
стрегттавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
7-1600 нг/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 7 нг/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 1600 нг/мл (или до
16000 нг/мл для Образцове 10-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
П р е д е л и зм е р е н и я х о л о ст о й п р о б ы , п р е д е л о б н а р у ж е н и я и п р е д е лк о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я
Предел измерения холостой пробы = 3.5 нг/мл
Предел обнаружения = 7 нг/мл
Предел количественного определения = 15 нг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^° процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
2023-03, V 2.0 Русский 3 /7
--- стр. 6 ---
m8.07475e9$190V2.0
Elecsys IGF-1 cobas®
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналнт.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации акалита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с ксйффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности й 20 %.
Разведение
Образцы с конценфациями ИФР-1 выше диапазона измерений можно
развести дилюенгом Diluent Universal 2. Рекомендованное
соотношение для разведения 1:10 (разведение осуществляется либо
автоматически анализаторами, либо вручную). Концентрация
разведенного образца должна составлять > 140 нг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения были получены в клиническом исследовании
(CIM RD002173) с участием более 3000 женщин и более 3500 мужчин,
включая более 1400 участников в возрасте й 17 лет.
Подробную информацию см. в разделе «Таблица ожидаемых
значений».
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе
ние
нг/мл
Стан д.
отхл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
12.7 1.24 9.8 1.56 12.2
Сыворотка крови
человека 2
173 3.86 2.2 6.67 3.8
Сыворотка крови
человека 3
705 13.4 1.9 27.9 4.0
Сыворотка крови
человека 4
1594 49.6 3.1 98.4 6.2
РСЬ) Growth 1 50.2 1.27 2.5 2.01 4.0
PC Growth 2 358 8.26 2.3 14.0 3.9
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602
ПовторяемостьВнутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе
ние
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
14.5 0.298 2.0 0.518 3.6
Сыворотка крови
человека 2
171 2.35 1.4 4.65 2.7
Сыворотка крови
человека 3
693 11.4 1.6 17.5 2.5
Сыворотка крови
человека 4
1519 52.6 3.5 70.2 4.6
PC Growth 1 50.0 0.508 1.0 1.42 2.8
PC Growth 2 350 5.45 1.6 10.3 2.9
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys 1GF-1 (у) и коммерчески доступного теста
для определения ИФР-1 (х) с использованием клинических образцов
были получены следующие корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 146
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у=1.13х-14.0 у = 1.11х-12.0
т = 0.969 г = 0.995
Конценфации в образцах составляли от 11.2 до 1200 нг/мл.
Аналитическая специфичность
Не обнаружено значимой перекрестной реактивности для следующих
веществ:
Вещества Испытанная концентрация
ИФР-2 4000 нг/мл
IGFBP-3 20000 нг/мл
Инсулин 1000мМЕ/мл
Проинсулин 1000 нмоль/л
Таблица ожидаемых значений
Таблица ожидаемых значений со стратификацией по возрасту;
приведенные значения представляют указанные квантили (2.5 %, 50 %
и 97.5 % ) для каждого возраста.
b)PredControl
Мужчины
Возраст N 2.5% 50% 97.5%
(лет) (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл)
0.25 41 12.0 39.4 94.1
0.5 44 11.8 40.9 94.6
1 59 11.8 44.2 96.4
2 38 13.9 51.7 104
3 28 18.9 60.5 116
4 29 26.8 70.6 134
5 34 36.6 81.9 156
6 51 47.1 94.5 184
7 34 57.5 108 216
4 /7 2023-03, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
ms_07475896190V2.0
Elecsys IGF-1 cobas"^
Мужчины
Возраст
(лет)
N 2.5%
(нг/мл)
50%
(нг/мл)
97.5%
(нг/мл)
8 58 67.5 123 254
9 61 76.9 141 296
10 51 85.7 164 343
11 49 93.9 194 392
12 47 101 231 434
13 42 108 270 467
14 35 115 304 489
15 15 120 327 501
16 13 125 339 503
17 4 129 340 495
18 132 331 476
19 2 134 312 450
20 4 136 291 421
21 10 137 272 394
22 10 137 254 370
23 16 136 238 348
24 19 135 225 328
25 25 132 213 310
26 15 130 203 295
27 19 128 194 282
28 16 125 188 271
29 18 123 183 263
30 18 120 180 257
31 17 118 176 253
32 16 116 173 250
33 15 114 170 247
34 21 111 166 244
35 14 109 163 242
36 16 107 160 239
37 16 105 158 236
38 19 103 155 234
39 18 101 152 231
40 39 98.5 150 229
41 92 96.4 148 226
42 93 94.4 146 223
43 101 92.4 144 221
44 99 90.5 142 218
45 75 88.5 140 216
46 100 86.5 139 214
47 98 84.6 137 211
48 79 82.6 136 209
49 88 80.6 135 207
50 97 78.7 133 205
51 61 76.7 132 203
52 78 74.8 130 201
53 76 72.8 129 200
Мужчины
Возраст
(лет)
N 2.5%
(нг/мл)
50%
(нг/мл)
97.5 %
(нг/мл)
54 54 70.9 127 198
55 62 68.9 126 196
56 44 67.0 124 195
57 63 65.3 122 194
58 70 63.7 121 193
59 70 62.3 119 192
60 61 61.1 118 191
61 58 60.0 117 190
62 85 59.2 116 189
63 62 58.5 116 188
64 64 57.9 115 188
65 46 57.4 115 187
66 57 56.8 115 186
67 53 56.3 115 186
68 58 55.8 115 185
69 68 55.2 114 185
70 68 54.7 114 185
71 68 54.1 113 184
72 64 53.6 111 184
73 72 53.0 110 184
74 40 52.4 108 184
75 39 51.9 106 184
76 32 51.3 104 184
77 27 50.7 102 184
78 19 50.2 99.0 184
79 14 49.6 96.1 184
80 0 - - -
Женщины
Возраст N 2.5% 50% 97.5 %
(лет) (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл)
0.25 28 13.8 48.8 86.4
0.5 35 15.4 50.9 92.0
1 37 18.7 55.3 104
2 34 26.1 65.0 128
3 48 34.2 76.0 155
4 42 43.2 88.2 185
5 50 53.0 102 216
6 49 63.6 116 250
7 37 75.0 133 286
8 47 87.3 154 324
9 39 99.9 180 363
10 42 112 210 398
11 50 123 244 427
12 54 132 278 451
13 38 140 306 468
14 38 146 325 480
2023-03, V 2.0 Русский 5 /7
--- стр. 9 ---
ms_07475896190V2.0
Elecsys IGF-1 cobas'
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part 111.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26{11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонектам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов
не используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в аандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
diaiog.roche.com для определения используемых символов):
ICOhfTENTl Соаав набора
[SYSTEM I Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
1 REAGENT I Реагент
I CALIBRATOR! Калибратор
^ Объем после растворения или смешивания
[GTINl Номер в системе международной торговли
Дополнения, уовлвния или измононип отображаются на индикатора намонв>*м в полях.
0 2 0 2 0 , Rocha DiaTWStKS
^ £ 0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strassa 116. (>68305 Mannhatm
www.rocha.com
I * 4600 55056606
Торговый г^остввиталь в США:
Rocha Oiagnosbcs. Indenapoiis. IN
Тахнтаская поддержка клиентов в США: 1-600426-2336
/R o c h e t
2023-03, V 2.0 Русский 7 /7
--- стр. 10 ---
ms.0747589ei90V20
Elecsys IGF-1
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas'
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения инсулиноподобного фактора
роста-1 (ИФР-1) в сыворотке и плазме крови человека.
Определение ИФР-1 используется в качестве вспомогательного
метода при оценке нарушений роста в сочетании с данными
других клинических и лабораторных исследований.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е / cobas е.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Фармацевтические препараты
Проводили тесты in vitro с использованием 16 часто
применяемых лекарственных препаратов. Влияния на
результаты анализа обнаружено не было.
Действующее вещество Концентрация препарата
(мг/л)
Общие терапевтические препараты
Ацетил цистеин 1660
Ампицилин 1000
Аскорбиновая кислота 300
Циклоспорин 5
Цефокситин 2500
Гепарин 5000 Ед/л
Леводопа 20
Метилдопа 20
Метро нидазол 200
Фенилбутазон 400
Доксициклин 50
Аспирин 1000
Рифампицин 60
Ацетаминофен 200
Ибупрофен 500
Теофиллин 100
Дополнительно были протестированы следующие специальные
препараты для диагностики нарушения роста. Влияния на
результаты анализа обнаружено не было.
Специальные препараты для диагностики нарушений роста
Препарат Тестируемые концентрации
мг/л
Соматотропин 3,0
Октреотид 1,5
Пегвисомант 80
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в
диагностических целях должна проводиться с учетом истории
болезни пациента, результатов клинического обследования и
других данных.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 7 нг/мл.
,Чинейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций >40 нг/мл не более 10%.
Воспроизводимость
Максимальное стандартное отклонение в диапазоне
концентраций 7-40 нг/мл не более 4 нг/мл. Максимально
допустимый коэффициент вариации в диапазоне концентраций
> 40 нг/мл не более 10 %
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора с
низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110® /о.
Интерсепт
Диапазон концентрацийИнтерсеп! (нг/мл)
20% 250-470
50% 560-740
80% 830-1015
Перечень применяемых стандартов
«Реагенты в кассете для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях имк«унохимических cobas е
(Elecsys IGF-1 Elecsys and cobas e analyzers)» соответствуют
требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для
медицинского оборудовашм in vitro диагностики.
ENISO
18113-
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, представляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 1: Термины, определения
и общие требования
EN ISO
18113-
2:201!
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, представляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 2: Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
EN ISO
15223-1-
2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей
регулирования.
EN
13612:2002
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
lEC
62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN
23640:2015
Медицинские из делия для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
2023-03, V 2.0 Русский
1/5
--- стр. 11 ---
im_0747Se96190V20
Elecsys IGF-1
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas®
EN
13641:2002
EN
13975:2003
EN ISO
14971:2019
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с применением
медицинских изделий для invitro диагностики
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских изделий
для диагностики in vitro. Статистические
аспекты
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям.
*Дата стандарта укатана в соответстаин с текущими стандяртамн, применимыми к
медншшскому изделию. Компанш ведет постоянную работу в области качества, и.
таким образом, при обновленш! стандарта начинает работу по проверке на
соответствие медншшского изделия обновленному стандарту. Срок перехода на
обновленный стандарт регламентирован законодательством ЕС, которого
Компаюи. как производитель медншшского нзделш, строго придерживается.
pH
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
1.2-1.8 (при 25 °С)
7,6-8,1 (при 25 °С)
7.1-10%-7.4+10%
0.9-1.1 г/смЗ
0.918-1.122 г/смЗ
1.01 г/смЗ±5%
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок хранения
невскрытой кассеты - до конца срока годности, максимально 12
мес. Дату производства см на упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Elecsys IGF-1 Elecsys and cobas e analyzers)
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделеться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 6,5
мл±10%; флакон с серой крышкой - R1, объем реагента во
флаконе 10 мл±10%; флакон с черной крышкой - R2. объем
реагента во флаконе 10 мл±10%.
Параметры кассеты:
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Флакон кассеты:28 мм ± 10% х 28 мм ± 10% х 97,5 мм ± 10%
Соединительный элемент кассеты: 90,8 мм ± 10%х 37 мм ±
10% X 5 мм ± 10%
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
Крышка Флакон с
реагентом М
(прозрачная
крышка)
Флакон с
реагентом
R1
(серая
крышка)
Флакон с
реагентом
R2
(черная
крышка)
Раэме
РЫ
[мм]
Длина
(всей
крышки)
28 ± 10% 28 ±10% 28 ±10%
Ширина
(всей
крышки)
28 ± 10% 28 ± 10% 28 ± 10%
Высота
(всей
крышки)
19.9± 10% 19,9± 10% 19,9± 10%
Комментарии Крышка
закрывается
зашелкивани
ем
Крышка
закрываете
я
зашелкнван
нем
Крышка
закрываете
я
зашелкнван
нем
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 96мм ±10% х45 мм ±10% х 115 мм ±10%
Вес: 135 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, Ю 1иматических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
!>гикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
2023-03, V 2.0 Русский
2/5
--- стр. 12 ---
m_07475e9eigOV20
Elecsys IGF-1 cobas‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Символ
[lotI
[sH
Р Ж Т ЕИТ
Ш
С€0125
Определение
Код партии
Использовать до
Номер по каталогу
Содержимое
Содержимого
достаточно для
проведения п тестов
Температурный
диапазон
Медицинское изделие
для диагностики in
vitro
Знак СЕ
идентификационн ым
номером
нотифицированного
органа
_____________
Символ
U
ф
|слй|
ШШ
□В
Определение
Изготовитель
Вверх
Восклицательный
знак
Дата изготовления
QR-код
Глобальный номер
предмета торговли
Уникальный
идентификатор
изделия
Обратитесь к
инструкции по
применению
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения п тестов
5. Восклицательный знак
6. Коды опасности НЗ17
7. Коды мер предосторожности Р261, Р272, Р280
8. Коды ответных мер; РЗЗЗ + Р313, Р362 + Р364
9. Код мер предосторожности при утилизации Р501
10. Название и адрес изготовителя
11. Страна происхождения
12. Медицинское изделие для диагностики in vitro
13. СЕ-маркировка с идентификационным номером
нотифицированного органа
14. Температурный диапазон
15. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор изделия
21. QR-код
22. Логотип производителя
23. Вверх
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Код партии
5. Использовать до
6. Содержимое
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Восклицательный знак
10. Код опасности Н317
11. QR-код
12. Штрих-код
13. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количесгвенного определения
ннсулиноподобного фактора роста-1
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys 1GF-1 Elecsys and
cobas e analyzers)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14188
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. E-mail;
moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на
территории РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 07475896190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (гругшовой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страшл изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
2023-03, V 2.0 Русский
3/5
--- стр. 13 ---
n»_07475866190V20
Elecsys IGF-1 cobas‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружаю щ ей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное унюггожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизами и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федера1ши и в данном ЛП У.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Утилизировать как отходы класса «Г» в соответствии с
СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» (только для обращения на территории РФ).
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что реагенты соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ О ГРАНИЧЕННАЯ ГАРАН ТИ Я ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАН ТИ И , ОДНОЗНАЧНО ВЫ РАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е, В КЛ Ю Ч А Я ЛЮ БУ Ю
ПО ДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГА Р А Н ТИ Ю ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КО М М ЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ Д ЛЯ ЛЮ БОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КО М П А Н И Я ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙ НЫ Е.
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ И ЛИ КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется 1ражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические «cobas е»:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
элеюрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
(далее по тексту Cobas е411 (rack/disk), Cobas е411).
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, е602).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 501
и cobas е 601) (далее по тексту Платформа модульная cobas 6000,
cobas 6000, cobas с 501, cobas е 601).
2023-03, V 2.0 Русский
4/5
--- стр. 14 ---
IM OT47S896190V20
Elecsys IGF-1 cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
♦Анализатор M O DULAR A N A LY TIC S Е 170 снят с производства
и не обращается на территории РФ. В инструкции по
применению анализатор M O DULAR A N A LY TIC S Е170 указан
для стран, где данный прибор обращается.
Используются совместно с:
«Набор калибраторов для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas е (CalSet 1GF-1 Elecsys and cobas e analyzers)»,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany; Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15407
«Набор контрольных сывороток для контроля качества
количественного определения инсулиноподобного фактора
роста-1 (IGF-1), гормона роста человека (hGH)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(PreciControl Growth Elecsys and cobas e analyzers)»,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany; Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13064
2023-03, V 2.0 Русский
5/5
--- стр. 21 ---
07475918500V4.0 / ~
Elecsys IGF-1 <S>
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUC^ON FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-
1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys IGF-1), в вариантах исполнения:
II. Реагенты в кассете для количественного определения инсулиноподобного фактора
роста-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys IGF-1 cobas е analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 17 July 2024
к и ы ш { X jjc u u u u
|r. Heike Zimmermann
Regulatory Affairs Project Manager
stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer SlraCe 116
D-68305 Mannheim
2024
Roche DUgnostics GmbH
Sandhofer Strafle 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759^; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Regislergcricht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfiihrung: Dr. Claudia Fleischer,
Clemens Schmid - Aufsichtsratsvofsitzender; Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 22 ---
074759ieS00V4.0
Elecsys IGF-1
iREF] □D
07475918190 07475918500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
IGF-1 10116
cobas®
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1
(ИФР-1) в сыворотке и плазме крови человека. Определение ИФР-1
используется в качестве вспомогательного метода при оценке
нарушений роста в сочетании с данными других клинических и
лабораторных исследований.
Электрохемилюминесцентный иммунотест 'ECLIA* предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
ИФР-1 — это полипептид, состоящий из 70 аминокислот, с
молекулярной массой 7.5 кДа.^ Он экспрессируется во всех тканях
организма, но преимущественно за его синтез и секрецию отвечает
печень (- 75 % циркулирующего в крови ИФР-1), а за регуляцию —
гормон роста (соматотропный гормон, СТГ)-^ Около 80 % ИФР-1
циркулирует в крови в связанном виде в составе тройного комплекса с
IGFBP-3 (белок-3, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и
ALS (кислотолабильная субъединица). Период полувыведения ИФР-1 в
составе этого комплекса составляет около 1 часа. Еще 20 % ИФР-1
связано с IGFBP-3 без вовлечения ALS. Только 1 % ИФР-1 находится в
несвязанном состоянии и его период полувыведения составляет всего
несколько минут.^
ИФР-1 (также известный как соматомедин)^ был первым
установленным маркером, используемым для выявления
недостаточности СТГ (СТГН).® Секреция СТГ носит пульсирующий
характер с пиком каждые 60-90 минут, при этом СТГ имеет короткий
период полувыведения. Кроме того, на уровень СТГ влияют внешние
факторы (например, физические упражнения, голодание). В то же
время уровень ИФР-1 более стабилен, поэтому определение уровня
ИФР-1 широко используется в качестве первого этапа в диагностике
недостаточности или избытка СТГ.®
Низкий рост у детей в основном обусловлен состояниями, которые
влияют на зоны роста. Если причину низкого роста установить не
удается, то ставят диагноз идиопатическая низкорослость (ИНР).
Одним из состояний, влияющих на зоны роста, является СТГН. ИФР-1
является одним из нескольких лабораторных параметров, определение
которых рекомендовано для выявления причины низкого роста у
детей.^ В сочетании с другими результатами обследования значение
ИФР-1, которое приближается к с^днему возрастному показателю или
находится в верхней половине диапазона нормальных значений
ИФР-1, свидетельствует о низкой вероятности СТГН, поэтому
дальнейшее обследование в этом направлении не проводится. Низкий
уровень ИФР-1 (< 2 SD) указывает на высокую вероятность СТГН, что
требует подтверждения с помощью СТГ-стимулирующего теста. СТГ-
стимулирующий тест также показан, если уровень ИФР-1 в сыворотке
крови находится в нижней половине диапазона нормальных значений и
у пациента имеются клинические проявления СТГН.®
СТГН также наблюдается у взрослых. Интерпретация уровня ИфР-1 у
взрослых с СТГН отличается от таковой у низкорослых детей. У
взрослых нормальный уровень ИФР-1 не исключает вероятности СТГН.
Очень низкий уровень ИФР-1 (< 2 SD) у пациентов с высокой
вероятностью СТГН, либо при длительно существующем
приобретенном во взрослом возрасте изолированном
гипопитуитаризме, либо при парциальном гипопитуитаризме или
пангипопитуитаризме, подтверждает диагноз СТГН, при этом
проведение СТГ-стимулирующего теста не требуется.^-^®
Определение уровня ИФР-1 также рекомендовано при скрининге
нарушений роста, связанных с избытком гормона роста, например
акромегалии.'’
V
100
[SYSTEM I
cobas е 402
cobas е 801
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
■ 1 -я инкубация: Комплекс, в состав которого входит антиген, в
образце (6 мкл) и разведенный раствор HCI вступают в реакцию, в
результате которой ИФР-1 отщепляется от IGFBP-3 и ALS.
• 2-я инкубация: Биотинилированное моноклональное антитело,
специфичное к ИфР-1, и специфичное к ИФР-1 моноклональное
антитело, меченное рутениевым комплексом^), вступают в реакцию
с формированием сэндвич-комплекса. После добавления покрытых
стрептавидином микрочастиц образовавшийся комплекс
связывается с твердой фазой в результате взаимодействия биотина
и стрептавидина.
" Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью РгоСеН IIМ
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
кали^овочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
а) Трис(2,2’-6ипиридил)рутвний(11)-комплвкс (Ru(bpy^»)
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е промаркирована как IGF-1.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 5.8 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Разведенный раствор HCI, 1 флакон, 10.3 мл: pH 1.5.
R2 Анти-ИФР-1-Ат~6иотин, анти-ИФР-1-Ат-Ри(Ьру^*, 1 флакон,
10.3 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к ИФР-1
(мышиное) 0.6 мкг/мл; моноклональное антитело к ИФР-1
(мышиное), меченное рутениевым комплексом, 1.5 мкг/мл;
фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.8; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание! Федеральное законодательство ограничивает
продажу этого изделия: разрешена продажа только врачу или по его
заказу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Предупреждение
2021-12, V 4.0 Русский 1/6
--- стр. 23 ---
07475818500V4.0
Elecsys IGF-1 cobas®
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдькать пыль / дым I газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Зафйзненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего меаа.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководаву EU
GHS.
Контактный телефон; для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li-гепаринизированная, Кг-ЭДТА и Кэ-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсепт в пределах
S i 7 нг/мл + коэффициент корреляции г 0.95.
Стабильность: 24 часа при 15-25 "С, 48 часов при 2-8 °С, 28 дней при
-20 °С (± 5 X). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 X.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входггт в набор)
■ [яЁП 07475969190. CalSet IGF-1, для 4 х 1.0 мл
• [^07476108190, PreciControl Growth, для 4 х 3.0 мл
- 07299001190, Diluent Universal, 45.2 мл, дилюент для
разведения образца
” Общее лабораторное оборудование
- Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobase 801:
- IS 06908799190. ProCell II М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
- 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 п, промывающий буфер
■ [Щ 07485409001, Reservoir Сир, 8 контейнеров для ProCell IIМ и
CiianCell М
■ 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, промывочный раствор
■ [Щ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из
6 упаковок X 6 штативов х 105 наконечников и 105 пробирок,
3 мешка для отходов
- 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 адаптера для
чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
используемого для очистки путей циркуляции измерительного блока
(Liquid Flow Cleaning Detection Unit)
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 адаптер для
чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки (Liquid Flow Cleaning PreWash Unit)
” [Ш ^ 298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
■ 11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X100 М Л , чистящий раствор (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Зафузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 X) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открьпие/закрьпие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован
относительно международного стандартного образца ВОЗ 02/254.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
калибраторов CalSet.
Ч а ст т а к а л и б р о в к и : Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
2 /6 2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 24 ---
074759ie500V4.0
Elecsys IGF-1 cobas®
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагентов
* каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
■ по требованию: например, когда контрольные результаты вькодят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для кокгроля качества используется конфольный материал
PreciControl Growth.
Также можно использовать другие пригодные кошрольные материалы.
Коктрольные материалы для различных диапазонов концентраций
должны проводтъся как одиночные определения минимум один раз
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости провед|^е повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом офазце (в нг/мл, мкг/л или в нмоль/л).
О т д е л ь н ы е л е к а р ст в е н н ы е в е щ е с т в а , п р и м е н я е м ы е д л я л е ч е н и я н а р у' ш е н и й р о с т а
Коэффициенты пересчета: нг/мл X1 = мкг/п
нг/мл X 0.131 = нмоль/л
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Э н д о ге н н ы е в е щ е а в а
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин £ 1129 мкмоль/л или £ 66 мг/дл
Гемоглобин £ 0.311 ммоль/л или i 500 мг/дл
Инфалипид S 2000 мг/дл
Биотин S 205 нмопь/л или £ 50 нг/мл
Ревматоидный фактор 51200МЕ/МЛ
IgG S 3.3 г/дл
IgA S 0.5 г/дл
IgM S 1.0 г/дл
Альбумин S 7.0 г/дл
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 4 нг/мл для концентраций
ИФР-1 й 40 нг/мл или ± 10 % для концентраций > 40 нг/мл от исходного
значения.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффекта) при
концентрациях ИФР-1 до 20000 нг/мл.
Д е й с т в у ю щ и е в е щ е с т в а ф а р м а ц е в т и ч е ск и х п р е п а р а т о в
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния ка результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны перечисленные ниже отдельные
лекарственные вещества, применяемые для лечения нарушений роста.
Влияния на результаты теста не обнаружено.
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/л
Соматотропин 3.0
Оюреотид 1.5
Пегвисомант 80
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
7-16(Ю нг/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 7 нг/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 1600 нг/мл (или до
16000 нг/мл для образцов с 10-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
П р е д е л и зм е р е н и я х о л о ст о й п р о б ы , п р е д е л о б н а р у ж е н и я и п р е д е л
количественного о п р е д е л е н и я
Предел измерения холостой пробы = 3.5 нг/мл
Предел обнаружения = 7 нг/мл
Предел количественного определения = 15 нг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию акалнта, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внуфилабораторной
прецизионности ^ 20 %.
Разведение
Образцы с концекфациями ИФР-1 выше диапазона измерений можно
развести дилюентом Diluent Universal. Рекомендованное соот>юшение
для разведения 1:10 (разведение осуществляется либо автоматически
анализаторами, либо вручную). Конценфация разведенного образца
должна составлять > 140 нг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения были получены в клиническом исследовании
(С1М RD002173) с участием более 3000 женщин и более 3500 мужчин,
включая более 1400 участников в возрасте ^ 17 лет.
Подробную информацию см. в разделе «Таблица ожидаемых
значений».
2021-12, V 4.0 Русский 3 /6
--- стр. 25 ---
07475918500V4.0
Elecsys IGF-1 cobas'
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 поаановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе
ние
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
9.47 0.475 5.0 0.551 5.8
Сыворотка крови
человека 2
147 1.68 1.1 2.44 1.7
Сыворотка крови
человека 3
566 9.80 1.7 15.1 2.7
Сыворотка крови
человека 4
837 10.7 1.3 14.9 1.8
Сыяоротка крови
человека 5
1576 55.2 3.5 61.1 3.9
РСЬ) Growth 1 53.7 0.513 1.0 0.772 1.4
PC Growth 2 331 2.95 0.9 3.95 1.2
Ь) PreciControl
Сравнение методов
а) При сравнении теаа Elecsys IGF-1, И 07475918190
(анализатор cobas е 801; у), с тестом Bicsys IGF-1 07475896190
(анализатор cobas е 601; х), были получены следующие корреляции
(нг/мл):
Колтество исследованных образцов: 138
Рефвссия Пассинга — Баблока’^
у = 1.00х-1.86
т = 0.985
Линейная рефессия
у=1.00х-2.10
г=1.00
Концентрации в образцах составляли от 9.76 до 1560 нг/мл.
Ь) При сравнении теста Elecsys IGF-1, [Щ 07475918190
(анализатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys IGF-1, 07475918190
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции
(нг/мл):
Количество исследованных образцов: 149
Рефвссия Пассинга — Баблока’^ Линейная рефвссия
у = 1.00х-0.616 у = 1.02х-2.28
т = 0.986 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 12.6 до 1580 нг/мл.
Аналитическая специфичность
Не обнаружено значимой перекрестной реактивности для следующих
веществ;
Вещества Испытанная концентрация
ИФР-2 4000 нг/мл
IGFBP-3 20000 нг/мл
Инсулин 1000мМЕ/мл
Проинсулин 1000 нмоль/л
Таблица ожидаемых значений
Таблица ожидаемых значений со стратификацией по возрасту;
приведенные значения представляют указанные квантили (2.5 %, 50 %
и 97.5 %) для каждого возраста.
Мужчины
Возраст
(лет)
N 2.5%
(нг/мл)
50%
(нг/мл)
97.5%
(нг/мл)
0.25 41 12.0 39.4 94.1
0.5 44 11.8 40.9 94.6
1 59 11.8 44.2 96.4
2 38 13.9 51.7 104
3 28 18.9 60.5 116
4 29 26.8 70.6 134
5 34 36.6 81.9 156
6 51 47.1 94.5 184
7 34 57.5 108 216
8 58 67.5 123 254
9 61 76.9 141 296
10 51 85.7 164 343
11 49 93.9 194 392
12 47 101 231 434
13 42 108 270 467
14 35 115 304 489
15 15 120 327 501
16 13 125 339 503
17 4 129 340 495
18 1 132 331 476
19 2 134 312 450
20 4 136 291 421
21 10 137 272 394
22 10 137 254 370
23 16 136 238 348
24 19 135 225 328
25 25 132 213 310
26 15 130 203 295
27 19 128 194 282
28 16 125 188 271
29 18 123 183 263
30 18 120 180 257
31 17 118 176 253
32 16 116 173 250
33 15 114 170 247
34 21 111 166 244
35 14 109 163 242
36 16 107 160 239
4 /6 2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 26 ---
07475918500V4.0
Elecsys IGF-1 cobas'
Мужчины
Возраст
(лет)
N 2.5%
(нг/мл)
50%
(нг/мл)
97.5%
(нг/мл)
37 16 105 158 236
38 19 103 155 234
39 18 101 152 231
40 39 98.5 150 229
41 92 96.4 148 226
42 93 94.4 146 223
43 101 92.4 144 221
44 99 90.5 142 218
45 75 88.5 140 216
46 100 86.5 139 214
47 98 84.6 137 211
48 79 82.6 136 209
49 88 80.6 135 207
50 97 78.7 133 205
51 61 76.7 132 203
52 78 74.8 130 201
53 76 72.8 129 200
54 54 70.9 127 198
55 62 68.9 126 196
56 44 67.0 124 195
57 63 65.3 122 194
58 70 63.7 121 193
59 70 62.3 119 192
60 61 61.1 118 191
61 58 60.0 117 190
62 85 59.2 116 189
63 62 58.5 116 188
64 64 57.9 115 188
65 46 57.4 115 187
66 57 56.8 115 186
67 53 56.3 115 186
68 58 55.8 115 185
69 68 55.2 114 185
70 68 54.7 114 185
71 68 54.1 113 184
72 64 53.6 111 184
73 72 53.0 110 184
74 40 52.4 108 184
75 39 51.9 106 184
76 32 51.3 104 184
77 27 50.7 102 184
78 19 50.2 99.0 184
79 14 49.6 96.1 184
80 0 • - *
Женщины
Возраст N 2.5% 50% 97.5%
(лет) (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл)
0.25 28 13.8 48.8 86.4
0.5 35 15.4 50.9 92.0
1 37 18.7 55.3 104
2 34 26.1 65.0 128
3 48 34.2 76.0 155
4 42 43.2 88.2 185
5 50 53.0 102 216
6 49 63.6 116 250
7 37 75.0 133 286
8 47 87.3 154 324
9 39 99.9 180 363
10 42 112 210 398
11 50 123 244 427
12 54 132 278 451
13 38 140 306 468
14 38 146 325 480
15 21 151 331 485
16 11 154 324 485
17 14 156 305 479
18 5 156 283 466
19 3 155 261 449
20 13 152 243 429
21 7 148 227 410
22 7 143 214 392
23 15 138 203 375
24 16 134 195 359
25 15 130 189 343
26 18 126 185 329
27 13 122 182 315
28 13 118 179 303
29 14 115 176 292
30 10 112 173 281
31 12 109 171 271
32 10 107 169 263
33 7 104 167 255
34 10 102 165 248
35 11 100 163 242
36 9 98.3 160 238
37 14 96.5 158 234
38 15 94.8 155 231
39 6 93.1 153 228
40 51 91.4 150 227
41 74 89.8 147 225
42 88 88.1 145 224
43 79 86.5 142 222
44 71 84.9 139 221
2021*12, V 4.0 Русский 5 /6
--- стр. 27 ---
07475918500V4.0
Elecsys IGF-1 cobas*
Женщины
Возраст N 2.5% 50% 97.5%
(лет) (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл)
45 72 83.3 136 220
46 53 81.8 132 219
47 70 80.2 130 218
48 69 78.7 127 218
49 94 77.2 125 217
50 59 75.7 123 215
51 47 74.3 121 214
52 52 72.8 120 212
53 48 71.4 119 210
54 44 70.0 118 207
55 68 68.6 117 204
56 46 67.3 117 201
57 55 65.9 116 198
58 51 64.6 115 194
59 36 63.3 114 190
60 59 62.0 113 186
61 60 60.7 112 182
62 55 59.5 111 179
63 57 58.3 110 176
64 47 57.3 109 173
65 40 56.3 108 170
66 50 55.5 106 168
67 41 54.8 105 166
68 71 54.2 104 164
69 45 53.8 102 163
70 48 53.5 101 162
71 59 53.3 99.8 161
72 47 53.2 98.7 160
73 44 53.2 97.6 160
74 33 53.3 96.7 160
75 24 53.5 95.8 160
76 24 53.7 95.1 161
77 20 54.0 94.4 162
78 25 54.3 93.9 163
79 10 54.7 93.4 164
80 3 55.1 93.0 166
Слисок литературы
1 Nieto-Estevez V, Defterali C, Vicario-Abejon C. IGF-t: A Key Factor that
Regulates Neurogenesis and Synaptogenesis from Embryonic to Adult
Stage of the Brain. Front Neurosd 2016;10:1-9.
2 Aguirre GA, Rodriguez De Ita JR, de la Garzia RG, et al. Insulin-like
growth factor-1 deficiency. J Transl Med 2016;14:3-26.
3 Ranke MB. Insulin-like growth factor binding-protein-3 (IGFBP-3). Best
Pract Res Clin Endocrinol Metab 2015;29:701-711.
4 Binoux M, Hossenlopp P, Hardouin S, et al. Somatomedin (Insluin-Like
Growth Factor)-Binding Proteins. Norm Res 1986;24:141-151.
5 Moore DC, Rogelio HA, Smith EK, et al. Plasma Somatomedin-C as a
Screening Test for Growth Hormone Deficniency in Children and
Adolescents. Horm Res 1982;16:49-55.
6 Ketha H, Singh RJ. Clinical assays for quantitation of insulin-like-
growth-factor-1 (IGF1). Methods 2015;81:93-98.
7 Wit JM, Clayton PE, Rogol AD, et al. Idbpathic short stature: Definition,
epidemiology, and diagnostic evaluation. Growth Horm IGF Res
2008;18:89-110.
8 Cohen P, Rogol AD. Deal CL, et al. Consensus Statement on the
Diagnosis and Treatment of Children with Idiopathic Short Stature: A
Summary of the Growth Hormone Research Society, the Lawson
Wilkins Pediatric Endocrine Society, and the European Society for
Paediatric Endocrinology Workshop. J Clin Endocrinol Metab
2008:93:4210-4217.
9 Ho KKY. Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of
adults with GH deficiency II: a statement of the GH Research Society in
association with the European Society for Pediatric Endocrinology,
Lawson Wilkins Society, European Society of Endocrinology, Japan
Endocrine Society, and Endocrine Society of Australia. Eur J
Endocrinol 2007:157:695-700.
10 Ghigo E, Aimaretti G. Corneli G. Diagnosis of adult GH deficiency.
Growth Hormone & IGF Res 2008;18:1-16.
11 Katznelson L. Laws ER, Melmed S, et al. Acromegaly; An Endocrine
Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab
2014;99:3933-3951.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1 CONTENT I Состав набора
ISYSTEM I Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
I REAGENT I Реагент
I CALIBRATOR! Калибратор
^ Объем после растворения или смешивания
IGTINI Номер в системе международной торговли
Дополнеиия, удаления или иэкенвния отображаются на индикаторе м омононин в гилях.
020 2 1 , Roche Diagnostics
^ ^ 0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandholer Strasse 1 1 6 .0 ^8 3 0 5 Mannheim
www.roche.com
^55056606
Т оргош й преоставитепь в США:
Roche Diagnostics. M ia n a p o is. IN
Технтесяая гюддержка клиентов в США: 1 -бОСМгб-гзЭб
<jR oche^
6/6 2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 28 ---
O7475918S00V4.O
Elecsys IGF-1 cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vilro диагностики. Предназначен для
количественного определения инсулиноподобного фактора
роста-1 (ИФР-1) в сьшоротке и плазме крови человека.
Определение ИФР-1 используется в качестве вспомогательного
метода при оценке нарушений роста в сочетании с данными
других клинических и лабораторных исследований.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е / cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Ограничения - интерференция
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на
территории РФ не было выявлено потенциальной
интерференции следующих эндогенных веществ: билирубин (<
66 мг/дл), гемоглобин (< 500 мг/дл), триглицериды (< 2000
мг/дл), биотин (< 50 нг/мл), ревматоидный фактор (< 1200
МЕ/мл). а также фармацевтических препаратов в
терапевтической дозировке: ибупрофен, аскорбиновая кислота
и ацетилсалициловая кислота.
Аналитическая специфичность/Перекрестыая реактивность
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на
территории РФ не было выявлено перекрестной реактивности
для образцов, содержащих инсулин в концентрации 1000
мМЕ/мл.
Фармацевтические препараты
Проводили тесты in vitro с использованием 16 часто
применяемых лекарственных препаратов. Влияния на
Действующее вещество Концентрация препарата
(мг/л)
Общие терапевтические препараты
Ацетилцистеин 1660
Ампицилин 1000
Аскорбиновая кислота 300
Циклоспорин 5
1(ефокситин 2500
Г епарин 5000 Ед/л
Леводопа 20
Метилдопа 20
Метронидазол 200
Фенилбутазон 400
Доксициклин 50
Аспирин 1000
Рифампицин 60
Ацетаминофен 200
Ибупрофен 500
Теофиллин 100
Дополнительно бьиш протестированы следующие специальные
препараты для диагностики нарушения роста. Влияния на
результаты анализа обнаружено не было.
Специальные препараты для диагностики нарушений роста
Препарат Тестируемые концентрации
мг/л
Соматотропин 3,0
Октреотид 1,5
Пегвисомант 80
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в
диагностических целях должна проводиться с учетом истории
болезни пациента, результатов клинического обследования и
других данных.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 7 нг/мл.
Линейность
Допустимое отклонегше от линейности в диапазоне
концентраций >40 нг/мл не более 10%.
Воспроизводимость
Максимальное стандартное отклонение в диапазоне
концентраций 7-40 нг/мл не более 4 нг/мл. Максимально
допустимый коэффициент вариации в диапазоне концентраций
> 40 нг/мл не более 10 %
Тест на откры тие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора с
низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Диапазон концентраций
Интерсепт (нг/мл)
20% 250-470
50% 560-740
80% 830-1015
Перечень применяемых стандартов
«Реагенты в кассете для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys IGF-1
cobas е analyzers)» соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO
18113-
1:2011
Медицинсюге изделия для диагностики in vitro.
Информация, представляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 1: Термины, определения
и общие требования
EN ISO
18113-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, представляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 2: Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
E N IS O
15223-1-
2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1 .
Основные требования
1/5
2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 29 ---
07475916500V4.0
Elecsys IGF-1 cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
EN ISO
13485:2016
EN
13612:2002
шс
62366:2008
EN
23640:2015
EN
13641:2002
EN
13975:2003
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей
ре1улирования.
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
Медицинские из делия для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с применением
медицинских изделий для invitro диагностики
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских изделий
для диагностики in vitro. Статистические
аспекты
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям.
•Дета стандарта указана в соответствш! с текущим» стандартами, применимыми к
медишшскому изделию. Компания ведет постоянную работу в области качества, н,
таким образом, при обновлешш стандарта начинает работу по проверке на
соответствие мелшиыского изделия обновленному стандарту. Срок перехода на
обновленныЛ стандарт регламентирован законодательством ЕС. которого
Компания, как производитель медюишского пздени. строго придерживается.
pH
R1
R2
М
Плотность
RI
R2
М
1,2-1,8 (при 25 °С)
7,6-8,1 (при 25 X )
7.1-10% -7.4+ 10%
0.9-1.1 г/смЗ
0.918-1.122г/смЗ
1.01 г/см З ±5 %
С рок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок хранения
невскрытой кассеты - до конца срюка годности, максимально 1 2
мес. Дату производства см на упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys IGF-1
cobas е analyzers)
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для полу'юния дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для полу^ 1ения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
У паковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М , объем реагента во флаконе 5,8 мл ±
10%, флакон с черной крышкой - R1. объем реагента во флаконе
10,3 мл ± 10%, флакон с черной крышкой - R2, объем реагента
во флаконе 10,3 мл ± 10%.
Параметры кассеты с реагентами
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10%
X 110,8 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод за ^ р а реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
Крышка Флакон с
реагентом М
(прозрачная
крышка)
Флакон с
реагентом R1
(черная
крышка)
Флакон с
реагентом R2
(черная
крышка)
Разме
ры
[мм]
Длина
(всей
крышки)
25,8 ± 10% 25,8 ±10% 25,8 ± 10%
Ширина
(всей
крышки)
21.8 ±10% 21,8 ±10% 21,8 ± 10%
Высота
(всей
крышки)
28,72 ± 10% 28,72 ±10% 28,72 ± 10%
Коьшектарш! Крышка
закрывается
защелкиванием
Крышка
закрывается
защелкиванием
Крышка
закрывается
зашелкнвание
м
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 96 мм ±10% х 35 мм ±10% х 115 мм ±10%.
Вес: 110г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
М аркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113,EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
2021-12, V 4.0 Русский
2/5
--- стр. 30 ---
074758i8S0CV40
Elecsys IGF-1 cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Символ
ГГ5т1
ЦШ ТЕВТ-]
ш
С€0123
Определение
Код партии
Использовать до
Номер по каталогу
Содержимое
Содержимого достаточно длл
проведения п тестов
Температурный диапазон
Медицинское изделие для
диагностики ш viiro
Знак СЕ с
кдоггификашюнным номером
нотифшцфова| 1ного органа
Символ
И
Ф
еО
ш
□л
Определение
Изготовитель
Вверх
Восклицательный знак
Дата изготовления
QR-код
Глобальный нсмер
предмета торговли
Уникальный
идентификатор изделия
Обратитесь к нпструкиин
по прнмеиеыию
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения п тестов
5. Восклицательный знак
6. Коды опасности Н З17
7. Коды мер предосторожности Р261, Р272, Р280
8. Коды ответных мер: РЗЗЗ + Р313, Р362 + Р364
9. Код мер предосторожности при утилизации: Р501
10. Название и адрес изготовителя
11. Страна происхождения
12. Медицинское изделие для диагностики in vitro
13. СЕ-маркировка с идентификационным номером
нотифицированного органа
14. Температурный диапазон
15. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор изделия
2 1. QR-код
22. Логотип производителя
23. Вверх
Маркировка кассеты с реагентами
1 . Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Код партии
5. Использовать до
6. Содержимое
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Восклицательный знак
10. Код опасности НЗ 1 7
11. QR-код
12. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
P e a i'e irrb i в кассе те д л я к о л н ч е с т в е н в о го о пре д е л е ни я
н в с у л я в о п о д о б в о го ф а кт о р а роста-1
в м м у н о х е м в л ю м в н е с ц е н т н ы м м етодом в с ы в о р о т к е в пл а зм е
к р о в и ва м о д у л я х и м м у н о х и м и ч е с к и х cobas е (E lecsys IG F -1
cobas е a n a lyze rs)
Р е ги с т р а ц и о н н о е у д о стов е р ев н е № Р З Н 2021/14188 от
С ро к го д н о сти см. на упа ко в ке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упа ко вке
П р о и зв о д и те л ь : «R oche D ia g n ostics G m b H » (" Р о ш Д и а г в о с т и к с
Г м б Х " ) , S a n d h o fe r Strasse 116, 68305 M a n n h e im , G e rm a n y ,
Г е р м а в н я
И зделие п р е д н а з н а че н о т о л ь к о д л я д и а г н о с т и к и in v itr o
У п о л в о м о ч е в в ы й п р е д с та в и те л ь п р о и з во д и те л я ва т е р р и т о р и и
Р Ф : О бщ ество с о граниченной ответственностью «Рош Д и а гн о с ти ка
Рус» (О О О «Рош Д и а гн о с ти ка Р ус»), 107031, М о с кв а , Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E -m a il:
m oscow .reccptionZ di#(5jrochc.com
И н стр укц и я по пр и м е н е н и ю на р усско м язы ке на б ум аж н ом
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уп о л ном очен ном у представителю на территории Р Ф ,
ко н та кты см.выш е).
Кат. номер 07475918190
Требования к м аркировке групповой упа ко вки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживщшя клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике Гм бХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляегся нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружаю щ ей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
2021-12, V 4.0 Русский
3 / 5
--- стр. 31 ---
07475916SOOV4 0
Elecsys IGF-1 cobas
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также мшшмизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Утилизировать как отходы класса «Г» в соответствии с
СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологш 1еские
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» (только для обращения на территории РФ).
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что реагенты соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в слу'ше их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасностъ медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАН ТИ И , ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е, В КЛ Ю Ч А Я ЛЮ Б У Ю
ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГА Р А Н ТИ Ю ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОМ МЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ Д ЛЯ ЛЮ БОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КО М П А Н И Я ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙ НЫ Е,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫ Е ИЛИ КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии но качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули иммунохимические cobas е:
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в разлтш ы х
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, cobas е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801) (далее по тексту
платформа модульная cobas pro, cobas pro, cobas e 801).
cobase 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas ® риге integrated solutions),
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402) (далее по тексту платформа
модульная cobas pure, cobas е402).
Используются совместно с
«Набор калибраторов для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas е (CalSet IGF-1 Elecsys and cobas e analyzers)»,
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany; Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15407
2021-12, V 4.0 Русский
4/5
--- стр. 32 ---
Elecsys IGF-1 cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
07475918S00V4 о - ^
«Набор контрольных сывороток для контроля качества
количественного определения инсулиноподобного фактора
роста-1 (IGF-1), гормона роста человека (hGH)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(PreciControl Growth Elecsys and cobas e analyzers)»,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany; Ретстрационное удостоверение № РЗН 2021/13064
2021-12, V 4.0 Русский
5/5