Электрод для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация.pdf.zip === === файл в архиве: 393_Эксплуатационная документация_pdf/Эксплуатационная документация.pdf === --- стр. 3 --- Medtronic, логотип Medtronic с изображением человека, принимающего вертикальное положение, и логотип Medtronic являются торговыми марками / товарными знаками компании Medtronic. Т орговые марки сторонних производителей, отмеченные символом "TM*", являются собственностью соответствующих владельцев. Следующий перечень включает торговые марки или зарегистрированные товарные знаки компании Medtronic в США и / или в других странах. AccuRead™, Attain Hybrid™, Attain Stability™, Attain™, Capture Management™, SureScan™ --- стр. 4 --- Содержание 1 Описание 3 2 Показания к применению 5 3 Противопоказания 5 4 Предупреждения и меры предосторожности 5 5 Возможные осложнения 8 6 Процедура имплантации 9 7 Предоставляемая пациенту информация 18 8 Неверная информация 18 9 Т ехнические характеристики 18 10 Г арантия корпорации Medtronic 20 11 Обслуживание 20 12 Знак соответствия CE 20 13 Объяснение символов 20 1 Описание Левожелудочковый электрод Attain Stability Quad MRI SureScan модели 4798 компании Medtronic (модель 4798) представляет собой выделяющий стероид четырехполюсный трансвенозный проводимый по проводнику электрод, предназначенный для стимуляции через кардиальную вену. Электрод прошел испытание на использование в условиях магнитно-резонансной томографии (МРТ). Для электрода данной модели любой длины допускается выполнение МРТ с соблюдением ограничений. Этот электрод имеет 4 контакта, которые выполняют роль катодов или анодов, в зависимости от того, как запрограммирована полярность стимуляции ЛЖ устройством: • контакт ЛЖ1, дистальный контакт, расположенный около дистального кончика электрода • контакт ЛЖ2, расположенный на 21 мм проксимальнее контакта ЛЖ1 • контакт ЛЖ3, расположенный на 1,3 мм проксимальнее контакта ЛЖ2 • контакт ЛЖ4, проксимальный контакт, расположенный на 21 мм проксимальнее контакта ЛЖ3 Кроме того, в 10 мм проксимальнее контакта ЛЖ3 расположен электрически неактивная спираль боковой фиксации для активной фиксации в вене сердца. См. Разд. 9.2, где показано изображение электрода. Четырехполярный линейный коннектор IS4-LLLL1 корпорации Medtronic электрода облегчает соединение устройства при имплантации. Кончик штырька коннектора имеет белый индикатор в виде полоски, который служит для зрительного контроля правильности подсоединения электрода к устройству. Контакты коннектора совмещаются с контактами электрода ЛЖ1 к ЛЖ1, ЛЖ2 к ЛЖ2 и т. д.: • контакт коннектора ЛЖ1, штырек коннектора, расположенный около проксимального кончика электрода (совмещается с контактом ЛЖ1) • контакт коннектора ЛЖ2, расположенный дистальнее штырька коннектора ЛЖ1 (совмещается с контактом ЛЖ2) • контакт коннектора ЛЖ3, расположенный дистальнее контакта коннектора ЛЖ2 (совмещается с контактом ЛЖ3) • контакт коннектора ЛЖ4, расположенный дистальнее контакта коннектора ЛЖ3 (совмещается с контактом ЛЖ4) Для ознакомления с изображением контактов электрода и контактов коннектора см. Разд. 9.2. Дистальный кончик электрода создает доступ для прохождения проводника, облегчающий выбор кардиальной вены. Кончик содержит мембрану из силиконового каучука, которая герметично закрывает внутренний просвет электрода, чтобы уменьшить проникновение крови. Каждый контакт содержит монолитное устройство с контролируемым высвобождением (MCRD, англ. "monolithic controlled release device") для выделения стероида2. Стероид уменьшает пороги стимуляции и их изменчивость в кардиальной вене. При контакте с жидкостями организма стероид выделяется из MCRD. Общая доза стероида (ацетата дексаметазона), содержащаяся в MCRD, составляет <1,0 мг. Внешняя изоляция электрода состоит из полиуретана, а внутренняя — из силикон-полиимида (SI-PI)3. SI-PI применяется как покрытие проволочного проводника до его сворачивания. ЛЖ электрод Attain Stability Quad MRI SureScan 4798 можно позиционировать с помощью проводника, стилета, внутреннего катетера или внутреннего катетера в сочетании с проводником или стилетом. Для облегчения фиксации имеющийся в упаковке J-образный стилет может быть использован для направления винтового контакта к стенке сосуда. Для имплантации электрода в выбранную кардиальную вену требуется совместимая система доставки. Совместимая система доставки включает проводниковый катетер и гемостатический клапан или клапан интродьюсера, которые 1 IS4-LLLL соответствует требованиям международного стандарта коннекторов (ISO 27186), обеспечивающего основную механическую совместимость ЭКС и электродов, имеющих такое обозначение. LLLL определяет контакты коннектора электрода как низковольтные (L). 2 Стероид (международное непатентованное наименование): ацетат дексаметазона 3 Т ехнология разработана NASA. 3 --- стр. 5 --- могут быть удалены и позволяют проход по коннектору электрода. Для получения дополнительной информации о совместимых системах доставки обратитесь в представительство корпорации Medtronic. 1.1 Система SureScan корпорации Medtronic При МР исследованиях требуется использование полной системы SureScan. Полная система электрокардиостимуляции SureScan включает устройство SureScan компании Medtronic с соответствующим количеством электродов SureScan компании Medtronic. Любая другая комбинация может быть опасной для пациента во время МРТ сканирования. Электрод модели 4798 является частью системы SureScan корпорации Medtronic. На маркировке компонентов системы электрокардиостимуляции SureScan отображается логотип SureScan и символ "МРТ выполнять с соблюдением ограничений". Чтобы убедиться, что компоненты являются частью полной системы SureScan, посетите http://www.mrisurescan.com. Логотип SureScan Символ "МРТ выполнять с соблюдением ограничений". Система Medtronic SureScan является системой, для которой МРТ можно выполнять с соблюдением ограничений; она позволяет пациентам с имплантатами про- ходить МРТ при соблюдении специальных условий по проведению МРТ . Функция МРТ SureScan обеспечивает режим работы, который позволяет пациенту с устройством SureScan безопасно пройти томографию с помощью аппарата МРТ , в то время как устройство будет продолжать выполнять необходимую стимуляцию. Когда функция MRI SureScan включена, она выключает детекцию аритмии, режим магнита и все заданные пользователем функции диагностики. Перед выполнением МРТ ознакомьтесь с содержащимися в техническом руководстве по МРТ системы SureScan важными сведениями о процедурах и относящихся к МРТ предостережениях и мерах предосторожности. 1.2 Предполагаемая область применения Электрод предназначен для стимуляции левого желудочка через вену сердца. 1.3 Предполагаемые пользователи Назначение и имплантацию электрода модели 4798 и отслеживание послеоперационных нежелательных явлений выполняет врач, который обладает квалификацией в области имплантации электродов, предназначенных для стимуляции через коронарную вену. 1.4 Популяция пациентов Электрод модели 4798 предназначен для пациентов, которым показана совместимая сердечная ресинхронизирующая терапия. 1.5 Клинические преимущества Для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии необходимы левожелудочковые электроды. Клиническая польза от сердечной ресинхронизирующей терапии зависит от этиологии и степени тяжести сердечной недостаточности у пациента. Эта польза может выражаться в улучшении функции левого желудочка, увеличении способности переносить физическую нагрузку, повышении качества жизни и уменьшении частоты госпитализаций и снижении смертности. 1.6 Сводные данные по безопасности и клинической эффективности Краткий отчет о безопасности и клинической эффективности (SSCP) представлен на веб-сайте https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Вы можете найти отчет SSCP по названию изготовителя и наименованию изделия, а также по следующим данным (если применимо): модель изделия, учетный номер, номер по каталогу или уникальный идентификационный номер медицинского изделия (UDI-DI): 0763000B000005475. 1.7 Содержимое упаковки Электроды и принадлежности поставляются стерильными. В каждой упаковке содержатся следующие компоненты: • 1 электрод с фиксирующей муфтой • 1 инструмент для введения проводника • 1 зажим проводника • 1 рукоятка управления проволочным проводником • 2 J-образных стилета • 4 дополнительных стилета • 2 инструмента анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 • документация по продукту 4 --- стр. 6 --- 1.8 Описание принадлежностей Утилизируйте все одноразовые принадлежности в соответствии с требованиями национального законодательства по окружающей среде. Инструмент AccuRead 2.0 – Инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 помогает подсоединить контакты кабеля анализатора к контактам коннектора электрода. Это соединение облегчает точные измерения электрических параметров во время имплантации и предотвращает возможное повреждение коннектора. Фиксирующая муфта – Фиксирующая муфта предохраняет электрод от перемещения и защищает изоляцию и проводники электрода от повреждений, вызываемых тугими лигатурами. Зажим проводника – Зажим проводника закрепляет излишки проводника и помогает предохранять и поддерживать его стерильность. Инструмент для введения проводника – Инструмент для введения проводника обеспечивает дополнительное управление при введении проводника в контактную часть коннектора или через кончик электрода. Рукоятка управления проводником – Рукоятка управления проводником используется только с проводниками, диаметр которых не превышает 0,46 мм. Рукоятка управления обеспечивает дополнительный контроль управлением и вращением проводника. J-образный стилет – J-образный стилет облегчает фиксацию, поскольку направляет винтовой контакт к стенке сосуда. Стилет – Стилет обеспечивает дополнительную жесткость и управляемую гибкость для перемещения электрода на место имплантации. На ручке каждого стилета нанесены значения диаметра стилета и длины соответствующего электрода. 2 Показания к применению Электрод модели 4798 показан для постоянной стимуляции левого желудочка через кардиальную вену при использовании с совместимой системой сердечной ресинхронизирующей терапии. 3 Противопоказания Электрод модели 4798 противопоказан к применению в следующих случаях: • Если по данным венографии коронарная венозная сеть не пригодна для размещения электрода. • Если имеется непереносимость дозы кортикостероидного средства, высвобождаемого из этого электрода. 4 Предупреждения и меры предосторожности Система SureScan – При МРТ-сканировании требуется использование полной системы SureScan. Перед выполнением МРТ ознакомьтесь с содержащимися в техническом руководстве системы SureScan по МРТ сведениями об относящихся к МРТ предостережениях и мерах предосторожности. Полная система SureScan состоит только из компонентов компании Medtronic, допускающих выполнение МРТ с соблюдением ограничений. Примечание. Предупреждения и меры предосторожности касательно медицинских процедур, относящихся к имплантированной системе корпорации Medtronic, предоставлены в руководстве, которое упаковано с устройством или находится на веб-сайте с библиотекой руководств корпорации Medtronic (www.medtronic.com/manuals). Осмотр стерильной упаковки – Перед тем как открыть стерильную упаковку, осмотрите ее на отсутствие признаков повреждения, которое может нарушить стерильность содержимого упаковки или функционирование устройства. Не используйте устройство и обратитесь к представителю компании Medtronic в следующих ситуациях: • Стерильная упаковка промокла, проколота, вскрыта или повреждена. • Г ерметичность стерильной упаковки нарушена. Если информация на упаковке повреждена – Если какая-либо информация на внешней упаковке или стерильной упаковке нечитаема или повреждена так, что ее невозможно прочитать, уведомите представителя компании Medtronic, чтобы устройство можно было заменить. Срок годности – Не имплантируйте устройство после истечения указанного на наклейке упаковки срока годности. Температура хранения – Хранить при температуре 25 °C (77 °F). Допустимы отклонения от этой температуры хранения в диапазоне от 15 до 30 °C (от 59 до 86 °F). Допустимы временные подъемы температуры до 40 °C (104 °F), если их продолжительность не превышает 24 часов. Если имеются подозрения, что эти предельные значения были нарушены, не используйте изделие. Верните устройство в компанию Medtronic. Стерилизация – Перед поставкой Специалисты компании Medtronic стерилизовали содержимое упаковки этиленоксидом. Однократное использование – Это устройство и принадлежности предназначены только для однократного использования. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать эти изделия повторно. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к нарушению целостности этих изделий или 5 --- стр. 7 --- создать опасность загрязнения устройства, что способно вызвать травму, заболевание или смерть пациента. Оборудование для внешней дефибрилляции – Во время срочной проверки электрода, при проведении процедуры имплантации или в случаях, когда возможно появление аритмий, либо в случаях, когда они преднамеренно индуцируются во время постимплантационной проверки, держите наготове внешний дефибриллятор. Электрооборудование с питанием от сети и от батарей – Имплантированный электрод образует прямой путь прохождения тока к миокарду. Во время имплантации и проверки электрода используйте оборудование, питание которого осуществляется от батареи, или специально разработанное для этой цели оборудование с питанием от сети, чтобы иметь защиту от фибрилляций, которые могут быть вызваны переменным током. Оборудование с питанием от сети, используемое в непосредственной близости от пациента, должно быть соответствующим образом заземлено. Контактная часть электрода должна быть изолирована от любых блуждающих токов, которые могут возникнуть при использовании оборудования с питанием от сети. Использование стероидов – Не определено, в какой степени предостережения, меры предосторожности или осложнения, обычно связанные с инъекционными препаратами ацетата дексаметазона, касаются этого в значительной степени локализованного стероидного компонента с контролируемым высвобождением. Беременность – Было выявлено, что ацетат дексаметазона оказывает тератогенное действие у многих видов животных в дозах, эквивалентных дозам, применяемым у человека. Исследования с беременными женщинами не проводились. Использование ацетата дексаметазона во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода. Исследования на мышах, крысах и кроликах показали, что адренокортикоидный стероид увеличивает риск развития у плода "волчьей пасти", увеличивает вероятность плацентарной недостаточности, выкидыша, а также может стать причиной задержки внутриутробного развития плода. Женщины, кормящие грудью – Если применять кортикостероид систематически, он попадает в молоко матери и может стать причиной задержки роста грудных детей, повлиять на эндогенную выработку кортикостероида или привести к другим неблагоприятным эффектам у грудных детей. Исходя из тяжести возможных неблагоприятных реакций у грудных детей, причиной которых может стать применение кортикостероида кормящими матерями, а также принимая во внимание необходимость применения электрода и лекарственного препарата для матери, необходимо либо прекратить кормление грудью, либо применять электрод, невыделяющий стероид. Стимуляция диафрагмального нерва – Стимуляция диафрагмального нерва может являться результатом стимуляции левого желудочка с большой амплитудой. Хотя она и не угрожает жизни, рекомендуется проверить отсутствие стимуляции диафрагмального нерва при различных амплитудах импульса стимуляции в различных положениях пациента. Если стимуляция диафрагмального нерва происходит, то определите минимальный порог стимуляции диафрагмального нерва и запрограммируйте амплитуду стимуляции на значение, при котором стимуляция минимальна, но обеспечивает адекватные границы безопасности стимуляции. Если используется функция LV Capture Management (Управление захватом ЛЖ ритма), установите значение параметра LV Maximum Adapted Amplitude (Максимальная адаптированная амплитуда ЛЖ стимуляции), минимизирующее стимуляцию диафрагмального нерва, но обеспечивающее адекватные границы безопасности. Перед программированием амплитуд нижней частоты стимуляции для пациента оцените соотношение рисков стимуляции диафрагмального нерва и потери захвата. В модели 4798 зазор между контактами ЛЖ2 и ЛЖ3 составляет 1,3 мм. В клинических исследованиях установили, что использование этих двух контактов для стимуляции ЛЖ может повышать запас безопасности между стимуляцией ЛЖ и активацией диафрагмального нерва. Обращение со стилетом – При обращении со стилетом всегда соблюдайте осторожность. • При введении стилета не прикладывайте излишних усилий и не используйте хирургические инструменты. • Не перегибайте и не перекручивайте стилет. • Если на стилете скопилась кровь или другая жидкость, используйте новый стилет. Скопившиеся на стилете жидкости могут повредить электрод или создать затруднения при проведении стилета через электрод. • Искривление дистального кончика стилета перед введением в электрод придаст кривизну дистальному кончику электрода. Не используйте острые предметы, чтобы придать кривизну дистальному кончику стилета. Обращение с проводником – При обращении с проводником всегда соблюдайте осторожность. • Не вводите проксимальный конец проводника через уплотнение кончика электрода без использования инструмента для введения проводника. Введение проводника без инструмента для введения проводника может привести к повреждению электрода. • Повреждения, нанесенные проводнику, могут препятствовать точной реакции на вращающий момент и управлению им и могут повредить сосуды. Для получения дополнительной информации о повреждениях сосудов и других возможных неблагоприятных явлениях см. техническое руководство, имеющееся в упаковке с соответствующим проводником. 6 --- стр. 8 --- • Если дистальный кончик проводника сильно загибается или перекручивается, то, возможно, возникнут затруднения с его отведением через электрод. Поэтому, если имеются подозрения, что дистальный кончик проводника поврежден, или возникает значительное сопротивление прохождению проводника, извлеките электрод вместе с проводником как одно целое. Извлеките проводник из электрода и вставьте в электрод новый проводник. Не прикладывайте излишних усилий для извлечения проводника из электрода. Для получения дополнительной информации см. документацию по продукту, имеющуюся в упаковке с проводником. Обращение с электродом – С электродом следует всегда обращаться осторожно. • Не имплантируйте поврежденный электрод. Верните электрод представителю компании Medtronic. • Предохраняйте электрод от материалов, с которых осыпаются частицы, например бумажная и бытовая пыль. Изоляция электрода притягивает эти частицы. • Работайте с электродом в стерильных хирургических перчатках, промытых в стерильной воде или аналогичном средстве. • Не следует чрезмерно изгибать, перекручивать или растягивать электрод. • Не пользуйтесь хирургическими инструментами для захвата электрода или штырька коннектора. • Во время имплантации не допускайте контакта электродов с минеральным маслом, силиконовым маслом или любой другой жидкостью, за исключением крови. • Используйте фиксирующую муфту со всеми электродами. Чтобы предотвратить нежелательное прохождение фиксирующей муфты в вену, убедитесь, что фиксирующая муфта расположена близко ко штырьку коннектора электрода. Если перед введением необходимо протереть электрод, убедитесь, что фиксирующая муфта осталась на месте. • При возникновении сопротивления не прикладывайте усилий для проведения проводникового катетера или электродов. Репозиция или извлечение постоянного электрода – Если необходимо извлечь постоянный электрод или изменить его положение, выполняйте эту процедуру крайне осторожно. Рассмотрите согласительные публикации экспертов на предмет рекомендаций по ведению пациентов. Может быть целесообразно оставить неиспользуемые электроды на месте. Репозиция или извлечение постоянных электродов могут быть затруднены вследствие обрастания электрода фиброзной тканью. Все извлеченные и неиспользованные электроды или их сегменты возвращайте для изучения в компанию Medtronic. • Оставленный электрод следует закрыть колпачком, чтобы он не мог передавать электрические сигналы. • Г ерметично закройте оставшуюся часть отсоединенного электрода и подшейте его корпус к окружающим тканям. • Извлечение электрода может привести к отрыву эндокарда, клапана или вены. • Электрод может разъединиться в месте соединения, оставив кончик электрода или обнаженный проводник в сердце или вене. • Репозиция постоянного стероидного электрода может неблагоприятно повлиять на эффективность его работы с низкими значениями порога стимуляции. • При репозиции электрода проверьте его длину на этикетке электрода на коннекторе, чтобы выбрать комплект стилетов (с ручкой уменьшенного размера) подходящей длины. Всегда выбирайте комплект стилетов (с ручкой уменьшенного размера) на 3 см короче длины электрода. Например, для электрода длиной 78 см выбирайте комплект стилетов (с ручкой уменьшенного размера) со стилетами длиной 75 см. Магнитно-резонансная томография (МРТ) – МРТ — это вид медицинской визуализации, при которой магнитные поля используются для создания изображений внутренних структур организма. Не проводите МРТ у пациентов, у которых не вся система соответствует критериям выполнения МРТ с соблюдением ограничений. Выполнение МРТ у таких пациентов может привести к тяжелой травме, индуцированным тахиаритмиям, нарушению функционирования или повреждению имплантированной системы. Перед имплантацией системы электрокардиостимуляции SureScan оцените риски, связанные с удалением ранее имплантированных электродов. Оставленные нерабочие электроды или ранее имплантированные электроды, не имеющие маркировки SureScan, могут повлиять на возможность безопасного МРТ-сканирования систем электрокардиостимуляции SureScan. Диатермия (включая ультразвуковую терапию) – Диатермия — это метод лечения с использованием терапевтического нагревания тканей тела. Диатермия включает высокочастотную, коротковолновую, микроволновую и ультразвуковую терапию. Не используйте диатермию, за исключением ультразвуковой терапии, у пациентов с кардиологическими устройствами. Диатермия может привести к тяжелой травме или выходу из строя имплантированного устройства и электрода. У льтразвуковая терапия (включая физиотерапию, ультразвуковую терапию высокой интенсивности и сфокусированное ультразвуковое излучение высокой интенсивности) — это использование ультразвука с более высокой энергией, чем при ультразвуковой диагностике, для привнесения тепла или возбуждения в тело. У льтразвуковая терапия допустима, если лечение выполняется с разделяющим расстоянием не менее 15 см между аппликатором и имплантированным устройством с электродом, а ультразвуковой луч направлен от устройства и электрода. 7 --- стр. 9 --- Совместимость коннектора – Хотя коннекторы электрода Medtronic соответствуют международным стандартам коннекторов, использование этого электрода с устройствами других производителей (не Medtronic) не тестировали. Известные возможные осложнения использования такой комбинации включают недостаточную детекцию сердечной деятельности, невозможность нанесения необходимой терапии и неустойчивый электрический контакт. 5 Возможные осложнения Далее приведены известные потенциальные нежелательные события, связанные с применением этого продукта: • Аллергическая реакция • Артериовенозная фистула • Брадиаритмия • Остановка сердца • Кардит • Перфорация сердца • Т ампонада сердца • Рассечение коронарного синуса • Дискомфорт • Смещение • Г оловокружение • Одышка • Эмболия • Эрозия • Разрастание соединительной ткани • Экстракардиальная стимуляция • Лихорадка • Блокада сердца • Декомпенсация сердечной недостаточности (госпитализация) • Г ематома • Кровоизлияние • Г емоторакс • Икота • Г оспитализация • Инфицирование • Нарушение целостности изоляции • Обрыв электрода • Апатия • Потеря захвата • Прекращение CRT • Прекращение стимуляции • Психические болезни • Повреждение нерва • Сердцебиение • Выпот в полость перикарда • Пневмоторакс • Рецидив кардиологических симптомов • Серома • Болезненность/подергивание скелетных мышц • Нарушения со стороны кожи • Инсульт • Разрыв ВПВ • Обморок • Т ахиаритмия • Повышение порога стимуляции • Т ромбоз • Т равмирование тканей • Т оксическая реакция • Разрыв сосуда • Окклюзия вены • Перфорация сосуда Примечание. В случае серьезного происшествия, связанного с работой устройства, немедленно сообщите о произошедшем компании Medtronic и уполномоченному регулирующему органу. Дополнительные возможные неблагоприятные явления, связанные с электродом и запрограммированными параметрами, включают следующие события: Возможное неблагоприят- ное явление Признак воз- можного небла- гоприятного яв- ления Рекомендуемые корректирую- щие действия Смещение элек- тродаa Периодическая или постоянная потеря захвата или целостности сигнала ЭГМ ЛЖ (включая сен- синг)a Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. Измените поло- жение электрода. Смещение элек- тродаa Периодическая или постоян- ная гиперчув- ствительность Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. Измените поло- жение электрода. Разрыв провод- ника электрода Периодическая или постоянная потеря захвата или целостности сигнала ЭГМ ЛЖ (включая сен- синг)a Замените элек- трод. Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. 8 --- стр. 10 --- Возможное неблагоприят- ное явление Признак воз- можного небла- гоприятного яв- ления Рекомендуемые корректирую- щие действия Нарушение изо- ляции проводни- ка электрода Периодическая или постоянная потеря захвата или целостности сигнала ЭГМ ЛЖ (включая сен- синг)a Замените элек- трод. Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. Повышение поро- га стимуляции или блокада вы- хода Потеря захватаa Настройте выход- ные параметры имплантируемого устройства. Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. Замените элек- трод или измени- те его положение. a Кратковременная потеря захвата или целостности сигнала ЭГМ ЛЖ (включая сенсинг) могут возникать в послеоперационном периоде до стабилизации электрода. Причиной отсутствия стабилизации может быть смещение электрода. Ниже приведен перечень методов имплантации, при реализации которых у электрода могут возникнуть повреждения: Методы имплан- тации, которые могут повре- дить электрод Возможное воз- действие на электрод Рекомендуемое корректирую- щее действие Проведение элек- трода через инт- родьюсер или си- стему доставки с применением си- лы Повреждение контакта, спира- ли проводника или изоляции Замените элек- трод. Чрезмерно меди- альное введение с венозным инт- родьюсером, при- водящее к за- щемлению между ключицей и пер- вым ребром Разрыв спирали проводника, по- вреждение изо- ляции Замените элек- трод. Использование слишком жестко- го стилета Перфорация спи- рали проводни- ка / изоляции Замените элек- трод. Методы имплан- тации, которые могут повре- дить электрод Возможное воз- действие на электрод Рекомендуемое корректирую- щее действие Застревание электрода в мягких тканях при подключич- ном введении ин- тродьюсера Разрыв спирали проводника, по- вреждение изо- ляции Замените элек- трод. Продвижение электрода через некоронарные центральные ве- ны, через кото- рые осуществля- ется доступ, без полностью вве- денного стилета или проводника Искривление кончика или пер- форация изоля- ции Замените элек- трод. Введение прок- симального кон- ца проводника че- рез уплотнение кончика электро- да без использо- вания инструмен- та для введения проводника Повреждение уплотнения кон- чика электрода или повреждение спирали провод- ника / изоляции Замените элек- трод. 6 Процедура имплантации Предупреждение. Перед имплантацией системы SureScan оцените риски, связанные с удалением ранее имплантированных электродов. Оставленные нерабочие электроды или ранее имплантированные электроды, для которых тестирование совместимости МРТ не проводилось, могут повлиять на возможность безопасного МРТ сканирования системы SureScan. Предупреждение. При возникновении значительного сопротивления не прикладывайте дополнительного усилия для проведения проводникового катетера или электрода. Использование проводниковых катетеров или электродов может нанести травмы тканям сердца. Для имплантации ЛЖ электрода Attain Stability Quad MRI SureScan 4798 в выбранную кардиальную вену требуется совместимая система доставки, такая как система доставки корпорации Medtronic. Совместимая система доставки включает проводниковый катетер и гемостатический клапан или клапан интродьюсера, которые могут быть удалены и позволяют проход по коннектору электрода. Для получения 9 --- стр. 11 --- дополнительной информации о совместимых системах доставки обратитесь в представительство корпорации Medtronic. За правильность выполнения хирургических процедур и соблюдение правил асептики несут ответственность медицинские работники. Ниже, исключительно с информационной целью, описаны некоторые процедуры. Некоторые методы имплантации могут изменяться в зависимости от предпочтений врача, анатомических особенностей пациента и его физического состояния. Каждый врач должен применять информацию, содержащуюся в этих инструкциях, согласно профессиональной медицинской подготовке и полученному опыту. 6.1 Размещение правожелудочкового электрода После принятия решения, какой желудочковый электрод вводить первым, рассмотрите возможность катетеризации коронарного синуса и необходимости резервной кардиостимуляции. 6.2 Подготовка системы доставки Подготовьте систему доставки для имплантации электрода согласно инструкциям, приведенным в документации, поставляемой вместе с системой доставки. 6.3 Венозный доступ Предупреждение. Во время имплантации должна иметься возможность быстро осуществить стимуляцию с резервированием. Использование системы доставки или электродов может привести к блокаде сердца. 1. Для получения доступа к подключичной вене используйте любой предпочитаемый метод, основанный на профессиональном опыте. Внимание! Некоторые анатомические отклонения, например компрессионный синдром верхней апертуры грудной клетки, могут способствовать защемлению и последующему обрыву корпуса электрода. Внимание! Чтобы избежать сжатия корпуса электрода между ключицей и первым ребром, введение следует выполнять, по возможности, более латерально (Рис. 1). Рисунок 1. 1 1 Пример места входа 2. Введите J-образный внутрисосудистый проводник интродьюсера и шифт интродьюсера чрескожно. 3. Введите проводниковый катетер в сборе для доступа к коронарному синусу. Для получения дополнительной информации см. документацию по системе доставки. 6.4 Получение венограммы Перед размещением электрода в коронарном синусе выполните венографию. Для определения пути проведения и места для окончательной имплантации, исходя из размера, формы, положения и извилистости вен, рассмотрите возможность использования венографии. Кроме того, венограммы могут быть полезными при распознании предполагаемых травм коронарного синуса. Сведения о получении венограммы с помощью баллонного катетера см. в документации, поставляемой вместе с соответствующим баллонным катетером, используемым для получения венограмм. 6.5 Введение электрода в систему доставки Предупреждение. Если для позиционирования электрода используется стилет, то пользуйтесь только стилетами, имеющимися в упаковке с электродом или в наборе стилетов (с ручкой уменьшенного размера). Всегда используйте стилет на 3 см короче длины электрода, указанной на этикетке коннектора IS4. Другие стилеты могут пройти дальше кончика электрода, травмировав пациента или перфорировав кардиальную вену или сердце. Предупреждение. При возникновении значительного сопротивления при проведении электрода не прикладывайте усилий. Использование проводниковых катетеров или электродов может нанести травмы сердцу. Внимание! При введении электрода соблюдайте осторожность. • Не следует чрезмерно изгибать, перекручивать или растягивать электрод. • Не пользуйтесь хирургическими инструментами для захвата электрода или штырька коннектора. • При использовании самозакрывающегося гемостатического клапана используйте инструмент для чресклапанного введения, чтобы безопасно провести электрод и винтовой контакт в систему доставки. • При использовании системы со встроенным клапаном корпорации Medtronic вращайте винтовой контакт против часовой стрелки для безопасного проведения винтового контакта при введении электрода в систему доставки. Для введения электрода можно выполнить следующие действия: 1. Вставьте прямой стилет или проводник в электрод, чтобы изменить форму дистального кончика электрода. Примечание. Когда стилет полностью введен, дистальный кончик стилета не достигает дистального кончика электрода. 10 --- стр. 12 --- 2. Введите электрод в систему доставки. Для получения дополнительной информации см. документацию по системе доставки. 6.6 Размещение электрода ЛЖ электрод Attain Stability Quad MRI SureScan 4798 можно позиционировать с помощью проводника, стилета, внутреннего катетера или внутреннего катетера в сочетании с проводником или стилетом. Доставка с помощью стилета – Если вена впадает в коронарный синус пациента под тупым углом, а ветвь кардиальной вены не извилиста (Рис. 2), то для доставки электрода можно использовать стилет. Рисунок 2. 1 2 1 Коронарный синус 2 Кардиальная вена Доставка с помощью проводника – Если вена впадает в коронарный синус пациента под острым углом, а ветвь кардиальной вены извилиста (Рис. 3), то для доставки электрода можно использовать проводник. Рисунок 3. 1 2 1 Извилистая ветвь кардиальной вены, впадающая в коронарный синус под тупым углом 2 Извилистая ветвь кардиальной вены, впадающая в коронарный синус под острым углом 6.7 Размещение электрода с помощью стилета Предупреждение. При возникновении значительного сопротивления при проведении электрода не прикладывайте усилий. Предупреждение. Чтобы свести к минимуму вероятность травмирования вен и поддерживать гибкость электрода при проведении его через вену, отведите стилет на 1–2 см назад или выберите более гибкий стилет. Внимание! Не используйте острые предметы, чтобы придать кривизну дистальному кончику стилета. Придание кривизны стилету выполняется с помощью стерильного инструмента с гладкой поверхностью (Рис. 4). Рисунок 4. Примечание. Если продвижение стилета по изгибу затруднено, рассмотрите возможность использования более гибкого стилета, предназначенного для извилистых сосудов. Если необходима дополнительная поддержка, рассмотрите возможность использования более жестких стилетов. Существует много методов, которые можно использовать для проведения электрода с помощью стилета в кардиальную вену. Выбор метода по усмотрению врача. 6.8 Размещение электрода с помощью проводника Предупреждение. Не вводите проксимальный конец проводника через уплотнение кончика электрода без использования инструмента для введения проводника. Введение проводника без инструмента для введения проводника может повредить уплотнение кончика электрода либо спирали проводника или изоляции. Предупреждение. Повреждения, нанесенные проводнику, могут препятствовать точной реакции на вращающий момент и управлению им и могут повредить сосуды. Для получения дополнительной информации о повреждениях сосудов и других возможных нежелательных явлениях см. техническое руководство, имеющееся в упаковке с соответствующим проводником. Внимание! При установке проводника соблюдайте осторожность. Для получения дополнительной информации см. документацию по продукту, имеющуюся в упаковке с проводником. 11 --- стр. 13 --- Примечания. • Используйте проводники диаметром от 0,36 мм до 0,46 мм . Для получения дополнительной информации о проводниках обратитесь в представительство компании Medtronic. • Рассмотрите возможность замачивания проводника в растворе гепарина до введения с целью снижения до минимума риска образования тромбов во время использования. • Если используется проводник Attain Hybrid, процедура подготовки проводника для использования отличается от других проводников из-за прикрепленной проксимально ручки. Чтобы подготовить проводник к использованию, выполните следующие действия: 1. Выберите проводник. Если у пациента извилистые сосуды, используйте более гибкий проводник. Если необходима дополнительная поддержка, используйте более жесткий проводник. Если используется проводник Attain Hybrid, этапы с использованием инструмента для введения (ш. 2—ш. 4) неприменимы. 2. Введите проводник в электрод, разместив дистальный (гибкий) конец проводника в штырьке коннектора электрода с помощью имеющегося в упаковке инструмента для введения проводника (Рис. 5). Чтобы предотвратить смещение электрода из инструмента для введения проводника, крепко удерживайте электрод и инструмент для введения проводника большим и указательным пальцами. Внимание! Чтобы свести к минимуму вероятность повреждения проводника, перед извлечением инструмента для введения проводника из электрода убедитесь, что гибкая часть проводника полностью введена в электрод. Примечание. Перед имплантацией электрода убедитесь, что инструмент для введения проводника извлечен. Рисунок 5. 1 Проводник 2 Штырек коннектора электрода 3. Отсоедините инструмент для введения проводника от штырька коннектора электрода. 4. Извлеките инструмент для введения проводника, отведя инструмент от конца проводника. 5. Расположите рукоятку управления проводником (Рис. 6): Для проводника Attain Hybrid предварительно установите рукоятку управления проводником на проводник, перед тем как вводить проводник в штырек коннектора на проксимальном конце электрода. Для других проводников: a. Продвиньте рукоятку управления проводником дальше проксимального (жесткого) конца проводника. b. Закрепите рукоятку управления проводником на проводнике рядом со штырьком коннектора электрода. Рисунок 6. 1 Рукоятка управления проводником 2 Штырек коннектора электрода 6. В стерильном поле наложите зажим проводника на проводник и зафиксируйте его. Прикрепите зажим проводника к стерильной хирургической простыне пациента. В качестве альтернативного подхода в ситуациях, когда проводник уже находится в нужном месте, электрод можно надеть на проводник, используя инструмент для введения проводника. Введите проводник в электрод, разместив проксимальный (жесткий) конец проводника в дистальном кончике электрода с помощью имеющегося в упаковке инструмента для введения проводника (Рис. 7). Примечания. • Прохождение проводника через уплотнение кончика электрода может сопровождаться незначительным сопротивлением. • Чтобы предотвратить смещение электрода из инструмента для введения проводника во время введения проводника, крепко удерживайте электрод и инструмент для введения проводника большим и указательным пальцами. • Перед имплантацией электрода убедитесь, что инструмент для введения проводника извлечен через щель в инструменте для введения проводника. Рисунок 7. 1 Проводник 2 Дистальный кончик электрода 12 --- стр. 14 --- Предупреждение. При возникновении значительного сопротивления при проведении электрода не прикладывайте усилий. Внимание! Если дистальный кончик проводника сильно загибается или перекручивается, то, возможно, возникнут затруднения с его отведением через электрод. Поэтому, если имеются подозрения, что дистальный кончик проводника поврежден, или возникает значительное сопротивление прохождению проводника, извлеките электрод вместе с проводником как одно целое. Извлеките проводник из электрода и вставьте в электрод новый проводник. Не прикладывайте излишних усилий для извлечения проводника из электрода. Примечания. • Если электрод не продвигается или имеется подозрение, что электрод и проводник слиплись, возможно, на проводнике на кончике электрода образовался тромб. Извлеките электрод и проводник и осмотрите их. Рассмотрите возможность использования нового проводника. Снова вставьте электрод и проводник, как это описано на предыдущих этапах. • Если продвижение проводника по изгибу затруднено, рассмотрите возможность использования другого проводника. Для извилистых сосудов используйте более гибкие проводники. Если необходима дополнительная поддержка, используйте более жесткие проводники. Существует множество методов, которые можно использовать для проведения электрода с помощью проводника в кардиальную вену. Выбор метода по усмотрению врача. 6.9 Фиксация электрода Чтобы зафиксировать электрод с использованием проводника, выполните следующие действия. Если фиксация не будет успешной, рассмотрите возможность использования J-образного стилета. 1. Когда кончик электрода будет находиться в нужном месте, продвиньте проводник как можно дистальнее в вену. (Используя J-образный стилет, извлеките проводник или прямой стилет и введите в электрод J-образный стилет до упора.) Если вы сами придаете нужную форму стилету или проводнику, кривизна стилета должна соответствовать таковой винтового контакта. Внимание! Если во время фиксации заклинит кончик электрода, это может помешать фиксации электрода, создать трудности при извлечении проводника или стилета с отведением через электрод либо при откреплении электрода. 2. С помощью рентгеноскопии убедитесь, что винтовой контакт находится дистальнее и удален от кончика катетера. 3. Поверните корпус электрода несколько раз по часовой стрелке, пока не почувствуете перекручивание. У держивайте его в этом положении, чтобы зафиксировать винтовой контакт на стенке сосуда. 4. При отпускании смотрите на обратное вращение коннектора, которое указывает на правильную фиксацию винтового контакта. 5. Проверьте фиксацию с помощью рентгеноскопии: a. Отведите проводник (или стилет) через внутреннюю полость от винтового контакта. Слегка протолкните корпус электрода вперед, удерживая катетер на месте. Найдите провисание (петлю) на корпусе электрода между катетером и винтовым контактом (если он зафиксирован). b. Осторожно высвободите коннектор электрода. Посмотрите, что катетер двигается вперед (если зафиксирован) или кончик электрода двигается назад (если не зафиксирован). Если приложить к электроду избыточное усилие, возможная деформация винтового контакта и нарушение его фиксации. 6. Если электрод не зафиксирован, повторно установите его в нужное положение и повторите этапы 1–6. 7. Если фиксация не будет успешной, извлеките электрод и осмотрите винтовой контакт на предмет возможного наличия тромба или повреждения. 8. Если винтовой контакт поврежден, замените электрод и начните процедуру сначала. 6.10 Проведение измерений электрических параметров ЛЖ электрод Attain Stability Quad MRI SureScan 4798 предназначен для стимуляции через выбираемые контакты. На Рис. 8 показаны 16 доступных полярностей стимуляции. 13 --- стр. 15 --- Рисунок 8. ПЖ спираль ПЖ электрод ЛЖ электрод ЛЖ электрод ПЖ спираль ПЖ электрод ЛЖ3 ЛЖ3 ЛЖ2 ЛЖ2 ЛЖ1 ЛЖ1 ЛЖ4 ЛЖ4 1 Расширенные полярности биполярной стимуляции 2 Полярности биполярной (обратимой) стимуляции Расширенная биполярная стимуляция доступна при использовании данного электрода в сочетании с совместимой системой СРТ-Д и дефибрилляционным ПЖ электродом. К 4 доступным полярностям стимуляции относятся: • ЛЖ1 — ПЖ спираль • LV2 к RVcoil • LV3 к RVcoil • ЛЖ4 — ПЖ спираль Биполярная стимуляция доступна при использовании данного электрода в сочетании с совместимой системой СРТ-Д. Полярность каждой из 6 пар контактов можно перевернуть, чтобы получить в общей сложности 12 полярностей биполярной стимуляции: • ЛЖ1 — ЛЖ2, ЛЖ2 — ЛЖ1 • ЛЖ1 — ЛЖ3, ЛЖ3 — ЛЖ1 • ЛЖ1 — ЛЖ4, ЛЖ4 — ЛЖ1 • ЛЖ2 — ЛЖ3, ЛЖ3 — ЛЖ2 • ЛЖ2 — ЛЖ4, ЛЖ4 — ЛЖ2 • ЛЖ3 — ЛЖ4, ЛЖ4 — ЛЖ3 Примечание. Если проводится мониторинг сигнала ЭГМ ЛЖ, когда выбрана полярность стимуляции ЛЖ2 — ЛЖ3 или ЛЖ3 — ЛЖ2, амплитуда сигнала может быть ослаблена в сравнении с другими конфигурациями стимуляции, например ЛЖ1 — ПЖ спираль. Это ослабление сигнала является ожидаемой характеристикой ЛЖ электрода Attain Stability Quad MRI SureScan 4798, который имеет короткое расстояние между контактами ЛЖ2 и ЛЖ3. Внимание! Перед проведением измерений электрических параметров или эффективности дефибрилляции отведите токопроводящие объекты, такие как проводники или стилеты, подальше от всех электродов. Примечание. Перед измерением электрических параметров отведите стилет или проводник в просвет электрода проксимальнее всех контактов. Эта мера позволяет кончику электрода восстановить свою нормальную форму, обеспечив должное соприкосновение контактов и ткани. Инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 используется для осуществления точных измерений электрических параметров во время имплантации. Внимание! Используйте инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 при подсоединении контактов кабеля анализатора к коннектору электрода. Этот инструмент позволяет проводить точные измерения электрических параметров во время имплантации, уменьшая риск повреждения коннектора, электрического шунтирования или короткого замыкания. Риск повреждения коннектора, шунтирования или короткого замыкания обусловлен различиями в контактах кабелей анализатора, а также шириной и близостью расположения контактов (колец и штырька) на коннекторе IS4. Для измерения электрических параметров выполните следующие действия: 1. Убедитесь, что коннектор электрода полностью введен в инструмент AccuRead 2.0. Если инструмент AccuRead 2.0 подсоединен правильно, штырек коннектора доступен (см. Рис. 9). Рисунок 9. 2. Подключите хирургический кабель к коннектору электрода. Используйте инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0, чтобы облегчить совмещение кабельных зажимов с контактами на коннекторе электрода. Инструмент помогает обеспечить получение точных показателей. Для получения информации о совмещении контактов коннектора электрода с контактами электрода см. схему электрода в Г л. 9. 14 --- стр. 16 --- 3. Для получения результатов измерения электрических параметров воспользуйтесь вспомогательным инструментом для имплантации, таким как анализатор системы электрокардиостимуляции. Информация по использованию вспомогательных инструментов для имплантации содержится в документации по данному устройству. На удовлетворительное положение электрода указывают низкие пороги стимуляции и адекватный сенсинг амплитуд внутрисердечных сигналов. Примечания. • Низкий порог стимуляции обеспечивает нужный запас безопасности, допуская возможное повышение порогов, которое может произойти в течение 2 месяцев после имплантации. • Достаточные амплитуды сигнала ЭГМ ЛЖ в острой фазе гарантируют, что электрод правильно воспринимает собственные сигналы сердца. Минимальные требования к сигналам зависят от чувствительности устройства. Допустимые амплитуды сигналов для электрода в острой фазе должны превышать минимальные возможности сенсинга устройства. Обязательно обеспечьте достаточный запас безопасности, необходимый при старении электрода.4 Таблица 1. Значения параметров при имплантацииa Измерение Левый желудочек Максимальные значения порогов стимуляции в острой фазеb 3,0 В Минимальная амплитуда сигнала ЭГМ ЛЖ в острой фазе 4,0 мВc a Предполагаемое сопротивление 500 Ом. b При длительности импульса 0,5 мс. c Амплитуда сигнала ЭГМ ЛЖ для полярностей стимуляции ЛЖ2 — ЛЖ3 или ЛЖ3 — ЛЖ2 может быть ослаблена в сравнении с другими полярностями стимуляции, например ЛЖ1 — ПЖ спираль. 4. Если результаты измерений электрических параметров не стабилизируются на допустимых уровнях, возможно, необходимо переместить электрод и повторить процедуру проверки. 5. Проверьте стимуляцию диафрагмального нерва, выполняя стимуляцию при напряжении 10 В и длительности импульса более 0,5 мс. После этого проверьте, сокращается ли диафрагма с помощью рентгеноскопии или при видимом трепетании брюшной стенки. Дальнейшая проверка может включать изменения положения тела, чтобы имитировать хронические состояния пациента. Если стимуляция диафрагмального нерва выполняется, уменьшайте напряжение до определения порога стимуляции диафрагмального нерва. Стимуляция диафрагмального нерва может обусловить необходимость изменения полярности стимуляции или репозиционирования электрода. 6. Инструмент AccuRead 2.0 можно отсоединить от проводника или стилета с помощью прорези на боковой стороне инструмента (см. Рис. 10). Рисунок 10. 1 Отсоединение инструмента AccuRead 2.0 от штырька коннектора 2 Отсоединение инструмента AccuRead 2.0 от стилета с помощью прорези на боковой стороне инструмента 4 Амплитуда сигнала ЭГМ ЛЖ для полярностей стимуляции ЛЖ2 — ЛЖ3 или ЛЖ3 — ЛЖ2 может быть ослаблена в сравнении с другими полярностями стимуляции, например ЛЖ1 — ПЖ спираль. 15 --- стр. 17 --- 6.11 Изменение положения зафиксированного электрода Предупреждение. Не тяните электрод при вращении его против часовой стрелки, чтобы винтовой контакт не сцепился с тканью. Внимание! Убедитесь, что во время изменения положения электрода проводник полностью введен. Выполните следующие действия для изменения положения зафиксированного электрода: 1. В случае необходимости изменить положение зафиксированного электрода используйте рентгеноскопию и продвиньте проводник в вене как можно дальше дистальнее. При использовании стилета для размещения электрода, полностью введите стилет в электрод. 2. Осторожно подведите проводниковый катетер как можно ближе к фиксированному винтовому контакту. 3. Не натягивая корпус электрода, поверните его против часовой стрелки несколько раз и удерживайте коннектор электрода, чтобы вращение передалось винтовому контакту. 4. Осторожно потяните электрод назад. Если при осторожном потягивании электрод не смещается, повторите шаг 3. Если приложить к электроду избыточное усилие, возможная деформация винтового контакта и нарушение его фиксации. 5. Чтобы изменить положение электрода, повторите процедуру, Разд. 6.9 6.12 Извлечение проводникового катетера из электрода Примечание. Если для размещения электрода использовался проводник Attain Hybrid, перейдите к ш 2. Для удаления катетера заменять проводник Attain Hybrid на стилет не требуется. Как только электрод займет окончательное положение, удалите из него проводниковый катетер: 1. У далите проводник и инструмент для введения проводника (в случае их использования). Замените проводник прямым стилетом (с ручкой уменьшенного размера). Введите прямой стилет в электрод до середины коронарного синуса. 2. У далите проводниковый катетер из электрода. Для получения подробной информации см. документацию по системе доставки. Примечание. Для разделяемых систем доставки Medtronic используйте слиттер, совместимый с корпусом электрода от 1,47 мм (4,4 Fr) до 1,77 мм (5,3 Fr). 3. Осторожно полностью извлеките стилет или проводник Attain Hybrid. При извлечении стилета прочно удерживайте электрод около дистального конца штырька коннектора. У держание электрода в этом месте поможет предотвратить возможное смещение кончика электрода. 4. Убедитесь, что коннектор электрода введен в инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0, а затем повторите измерение электрических параметров. См. Разд. 6.10, Проведение измерений электрических параметров, стр. 13. 6.13 Фиксация электрода Внимание! Соблюдайте осторожность при фиксации электрода. • Для фиксации электрода используйте только нерассасывающийся шовный материал. • Не пытайтесь снять или срезать фиксирующую муфту. • Не используйте для подшивания ушки фиксирующей муфты. • Во время фиксации электрода соблюдайте осторожность, чтобы избежать смещения кончика электрода. • Не затягивайте лигатуры настолько туго, чтобы они смогли повредить вену, электрод или фиксирующую муфту (Рис. 11). • Не завязывайте лигатуры непосредственно на корпусе электрода (Рис. 11). Рисунок 11. Фиксируйте электрод, используя все 3 бороздки: 1. Расположите фиксирующую муфту напротив или рядом с веной. 2. Прикрепите фиксирующую муфту к корпусу электрода, туго затянув лигатуру в каждой из 3 бороздок (Рис. 12). Рисунок 12. 3. Используйте, по крайней мере, 1 дополнительную лигатуру в 1 из бороздок, чтобы прикрепить фиксирующую муфту и корпус электрода к фасции. 16 --- стр. 18 --- 6.14 Подсоединение электрода Внимание! Перед подсоединением электрода к устройству всегда извлекайте инструменты для имплантации, такие как стилет, проводник или инструмент кабельного интерфейса AccuRead 2.0. Если инструменты, используемые при имплантации, не извлечь, можно повредить электрод. Подсоедините электрод к имплантируемому устройству. 1. Введите коннектор электрода в блок коннектора устройства. Для получения информации о правильном подключении электрода см. документацию, поставляемую с имплантируемым устройством. 2. Выполните измерения электрических параметров с помощью устройства. 6.15 Расположение устройства и электрода в «кармане» Внимание! При размещении устройства и электродов в «кармане» соблюдайте осторожность. • Убедитесь, что электроды не выходят из устройства под острым углом. • Не удерживайте электрод или устройство хирургическими инструментами. • Не сворачивайте электрод кольцами. Сворачивание электрода кольцами может привести к перекручиванию корпуса электрода и к его смещению (Рис. 13). Рисунок 13. Чтобы поместить устройство и электроды в «карман», выполните следующие действия: 1. Чтобы предотвратить нежелательное перекручивание или сгибание под острым углом корпуса электрода, вращением устройства выберите излишнюю длину электрода (Рис. 14). Рисунок 14. 2. Введите устройство и электроды в «карман». 3. Перед ушиванием «кармана» проверьте эффективность сенсинга, стимуляции, кардиоверсии и дефибрилляции. 6.16 Послеимплантационная оценка После имплантации выполняйте мониторинг электрокардиограммы пациента вплоть до его выписки. Если электрод смещается, то это обычно происходит в начале послеоперационного периода. Для проверки правильности позиционирования электрода проводят рентгеновское исследование и измерение порогов стимуляции и сенсинга. В случае смерти пациента выполните эксплантацию всех имплантированных электродов и устройств и верните их в компанию Medtronic с заполненной формой отчета о продукте. Если имеются вопросы по процедурам обращения с продуктом, звоните по соответствующему номеру телефона, приведенному на последней странице обложки. 6.17 Процесс извлечения Предупреждение. Не тяните электрод при вращении его против часовой стрелки, чтобы винтовой контакт не сцепился с тканью. Внимание! Убедитесь, что во время извлечения электрода проводник полностью введен. Примечание. Перед попыткой извлечения электрода убедитесь, что подходящие инструменты для извлечения под рукой. Примечание. Если метод А не позволяет добиться успеха, следуйте инструкциям по методу В. Метод А 1. Вставьте проводник или стилет в электрод полностью. 2. Не натягивая корпус электрода, несколько раз поверните его против часовой стрелки. Во время вращения удерживайте коннектор электрод, чтобы вращение передалось винтовому контакту. 3. Наблюдайте за кончиком электрода с помощью рентгеноскопии. Движение кончика электрода означает, что винтовой контакт отсоединен. 4. Осторожно потяните электрод назад. Если при осторожном потягивании электрод не двигается, повторите шаг 2. Метод Б 1. Вставьте фиксирующий стилет в электрод и продвиньте его до самого винтового контакта. 2. Осторожно потяните электрод назад. По мере приложения усилия спираль выпрямляется и удлиняется. 17 --- стр. 19 --- 7 Предоставляемая пациенту информация В соответствии с местными правилами врачам следует изучить инструкцию по применению, чтобы найти соответствующую информацию, которую необходимо сообщить пациенту. Упаковка устройства содержит имплантационную карту пациента, в которой указана идентифицирующая информация об имплантированном устройстве. После имплантации устройства заполните имплантационную карту пациента и передайте ее пациенту до выписки. Врачам следует передать пациентам приведенные ниже инструкции: • Всегда иметь при себе имплантационную карту. • Для получения дополнительной информации об устройстве пациент может посетить веб-сайт, указанный в имплантационной карте пациента. Примечание. Если пациент не имеет возможности посетить веб-сайт, врач обязан предоставить пациенту информацию с веб-сайта. • Всегда предупреждать медработников о наличии имплантированного устройства до начала любой процедуры. • Обращаться к врачу при выявлении любых новых симптомов или их изменении. 8 Неверная информация При обнаружении в этом руководстве неверной информации обратитесь в местное представительство компании Medtronic или местные компетентные органы здравоохранения. 9 Технические характеристики 9.1 Подробное описание устройства Параметр 4798 Буквы, предваряющие серийный номер QFX Т ип Квадрополяр- ный контакт Стимулируемая камера Левый желудо- чек Длина 78 см, 88 см Коннектор IS4-LLLL Материал Проводник: 25% Ag–сердцевина– MP35N Изоляция: Полиуретан (снаружи) и си- ликон-полиимид (SI-PI) (внутри)a Параметр 4798 Контакты: Платиноиридие- вый сплав с по- крытием из нит- рида титана Зона уплот- нения кон- нектора: Полиэфирэфир- кетон (ПЭЭК) Штырек коннектора: MP35N Кольца кон- нектора: MP35N Уплотнение наплавлен- ного кончи- ка: Силиконовый каучук Винтовой контакт: Платиноиридие- вый сплав Фиксирую- щая муфта Силиконовый каучук Конфигурация контакта Закругленный, с покрытием из нитрида титана, выделяющий стероид Диаметр Корпус электрода: 1,47 мм (4,4 Fr) Контакты: 1,70 мм (5,1 Fr) Зазор меж- ду контакта- ми ЛЖ1 (ди- стальный) и ЛЖ2: 1,30 мм (3,9 Fr) Зазор меж- ду контакта- ми ЛЖ2 и ЛЖ3: 1,57 мм (4,7 Fr) Зазор меж- ду контакта- ми ЛЖ3 и ЛЖ4 (прок- сималь- ный): 1,30 мм (3,9 Fr) Диаметр винтового контакта: 1,87 мм (5,6 Fr) максимум Система доставки компании Medtronic (внутренний диа- метр) 1,90 мм (5,7 Fr) 18 --- стр. 20 --- Параметр 4798 Диагностический проводник (диа- метр) от 0,36 мм до 0,46 мм Площадь поверхно- сти контакта 5,8 мм2 Расстояние между контактами Контакт ЛЖ1 (ди- стальный) — ЛЖ2: 21 мм Контакт ЛЖ2 — ЛЖ3: 1,3 мм Контакт ЛЖ3 — ЛЖ4 (прок- сималь- ный): 21 мм Контакт ЛЖ3 — кон- чик спира- ли: 10 мм Номинальный зазор винтового контакта 0,25 мм Сопротивление про- водника ЛЖ1 22 ±5 Ом (78 см) 24 ±6 Ом (88 см) ЛЖ2 19 ±4 Ом (78 см) 21 ±5 Ом (88 см) ЛЖ3 18 ±4 Ом (78 см) 21 ±4 Ом (88 см) ЛЖ4 17 ±4 Ом (78 см) 20 ±4 Ом (88 см) Стероид Ацетат дексаме- тазона Общее содержание стероида <1,0 мг Связующее вещество для стерои- да Силиконовый каучук a Т ехнология разработана NASA. 9.2 Схемы с техническими характеристиками Рисунок 15. 1 Контакт ЛЖ1 (дистальный контакт): номинальное значение геометрической площади поверхности, используемой при стимуляции — 5,8 мм2 2 Контакт ЛЖ2: номинальное значение геометрической площади поверхности, используемой при стимуляции — 5,8 мм2 3 Контакт ЛЖ3: номинальное значение геометрической площади поверхности, используемой при стимуляции — 5,8 мм2 19 --- стр. 21 --- 4 Винтовой контакт в сборке 5 Контакт ЛЖ4 (проксимальный контакт): номинальное значение геометрической площади поверхности, используемой при стимуляции — 5,8 мм2 6 Фиксирующая муфта 7 Коннектор IS4 8 Контакт ЛЖ4 9 Контакт ЛЖ3 10 Контакт ЛЖ2 11 Контакт ЛЖ1 9.2.1 Ожидаемый срок службы изделия Срок службы кардиоэлектродов обычно составляет не менее 10 лет. Однако заменять электрод не следует, если с ним не возникает проблем. 10 Г арантия корпорации Medtronic Полный текст гарантии содержится в прилагаемом гарантийном талоне. 11 Обслуживание Сотрудники корпорации Medtronic — инженеры и специалисты высокой квалификации работают в различных странах мира, чтобы помочь вам в обслуживании оборудования, а при необходимости и обучить персонал лечебного учреждения работе с продукцией корпорации Medtronic. Корпорация Medtronic также предоставляет пользователям оборудования возможность получения технических консультаций специалистов корпорации. Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное представительство корпорации Medtronic, либо позвоните или напишите в корпорацию Medtronic. Соответствующий номер телефона и адрес приведен на задней обложке. 12 Знак соответствия CE Следующий знак соответствия CE относится к электроду модели 4798. 13 Объяснение символов Символы, применимые к этому изделию, указаны в маркировке упаковки и в этом техническом руководстве. Таблица 2. Объяснение символов Символ Объяснение Conformité Européenne (Европейское со- ответствие). Этот символ обозначает, что изделие полностью соответствует требованиям применимых директив Ев- ропейского союза. Не использовать при повреждении упа- ковки Запрет на повторное применение Ограничение температуры Стерилизация оксидом этилена См. инструкцию по применению на этом веб-сайте Дата изготовления Изготовитель Использовать до Номер для заказа Уполномоченный представитель в Евро- пейском сообществе Серийный номер Открывать здесь Содержимое упаковки Документация по продукту 20 --- стр. 22 --- Таблица 2. Объяснение символов (продолжение) Символ Объяснение Принадлежности Внутренний диаметр Катетер, доставленный по проводнику Катетер Электрод Т рансвенозный электрод для стимуля- ции в кардиальной вене Стимуляция Сенсинг Стероид-элюирующий DXAC (дексаме- тазона ацетат) Логотип SureScan МРТ выполнять с соблюдением ограни- чений Медицинское изделие Импортер Четырехполюсный низковольтный кон- нектор Номер модели Система с единственным стерильным барьером с защитной упаковкой внутри Таблица 2. Объяснение символов (продолжение) Символ Объяснение Содержит лекарственное вещество Произведено в Идентификация пациента Дата Медицинское учреждение или врач Веб-сайт с информацией для пациентов Уникальный идентификатор устройства 21 --- стр. 23 --- === файл в архиве: КонтурКрипто – Как проверить электронную подпись.pdf === --- стр. 1 --- Как проверить электронную подпись Процесс проверки Зайдите в и перейдите в раздел . Контур Крипто Проверить подпись Загрузите исходный документ и файл подписи. Файл подписи обычно имеет расширение .sig и такое же имя, как и исходный файл. После загрузки файла и подписи, нажмите кнопку “Проверить подпись” и дождитесь завершения проверки. Контур.Крипто проверяет авторство подписи и неизменность документа. Для проверки нужны исходный документ и файл подписи. Подписать Проверить подпись Архив Зашифровать Проверка подписи Загрузите документ Проверка подписи Загрузите документ Перетащите или выберите файлы для загрузки Выбрать файлы Загрузите файл подписи Перетащите или выберите файлы для загрузки Выбрать файлы Загрузите файл подписи Т абель.sig 200 MB Перетащите или выберите файлы для загрузки Заменить файл Проверить подпись В сервисе Контур.Крипто можно проверить только э лектронну ю подпись, хранящу ю ся в отдельном файле ( отсоедин ѐ нная э лектронная подпись ) , созданну ю с использованием сертификата л ю бого удостоверя ю щего ц ентра. Р езультат ы проверки В опрос ы и ответ ы Подпись подтверждена Подпись не подтверждена Подпись подтверждена, но сертификат просрочен Р езультаты проверки подписи будут отражены в протоколе, который можно сохранить или распечатать. Возможные статусы : Е сли у вас возникли вопросы, то вы можете поискать ответ в разделе , или помощь написать в поддержку . Подпись соответствует документу Документ не изменяли после подписания. Причина: Н еправильная пара документ + подпись или документ изменен после подписи. Причина: С ервис не может проверить, был ли сертификат действителен на момент подписи. Р е ш ение : Проверьте, что выбрали правильные файлы . Если нет — запросите верные у автора . Убедитесь, что документ не редактировался после подписи . Р е ш ение : Подписанту нужно продлить сертификат (или получить новый) и выслать документ заново . === файл: unknown__Эксплуатационная документация.pdf === --- стр. 3 --- Medtronic, логотип Medtronic с изображением человека, принимающего вертикальное положение, и логотип Medtronic являются торговыми марками / товарными знаками компании Medtronic. Т орговые марки сторонних производителей, отмеченные символом "TM*", являются собственностью соответствующих владельцев. Следующий перечень включает торговые марки или зарегистрированные товарные знаки компании Medtronic в США и / или в других странах. AccuRead™, Attain Hybrid™, Attain Stability™, Attain™, Capture Management™, SureScan™ --- стр. 4 --- Содержание 1 Описание 3 2 Показания к применению 5 3 Противопоказания 5 4 Предупреждения и меры предосторожности 5 5 Возможные осложнения 8 6 Процедура имплантации 9 7 Предоставляемая пациенту информация 18 8 Неверная информация 18 9 Т ехнические характеристики 18 10 Г арантия корпорации Medtronic 20 11 Обслуживание 20 12 Знак соответствия CE 20 13 Объяснение символов 20 1 Описание Левожелудочковый электрод Attain Stability Quad MRI SureScan модели 4798 компании Medtronic (модель 4798) представляет собой выделяющий стероид четырехполюсный трансвенозный проводимый по проводнику электрод, предназначенный для стимуляции через кардиальную вену. Электрод прошел испытание на использование в условиях магнитно-резонансной томографии (МРТ). Для электрода данной модели любой длины допускается выполнение МРТ с соблюдением ограничений. Этот электрод имеет 4 контакта, которые выполняют роль катодов или анодов, в зависимости от того, как запрограммирована полярность стимуляции ЛЖ устройством: • контакт ЛЖ1, дистальный контакт, расположенный около дистального кончика электрода • контакт ЛЖ2, расположенный на 21 мм проксимальнее контакта ЛЖ1 • контакт ЛЖ3, расположенный на 1,3 мм проксимальнее контакта ЛЖ2 • контакт ЛЖ4, проксимальный контакт, расположенный на 21 мм проксимальнее контакта ЛЖ3 Кроме того, в 10 мм проксимальнее контакта ЛЖ3 расположен электрически неактивная спираль боковой фиксации для активной фиксации в вене сердца. См. Разд. 9.2, где показано изображение электрода. Четырехполярный линейный коннектор IS4-LLLL1 корпорации Medtronic электрода облегчает соединение устройства при имплантации. Кончик штырька коннектора имеет белый индикатор в виде полоски, который служит для зрительного контроля правильности подсоединения электрода к устройству. Контакты коннектора совмещаются с контактами электрода ЛЖ1 к ЛЖ1, ЛЖ2 к ЛЖ2 и т. д.: • контакт коннектора ЛЖ1, штырек коннектора, расположенный около проксимального кончика электрода (совмещается с контактом ЛЖ1) • контакт коннектора ЛЖ2, расположенный дистальнее штырька коннектора ЛЖ1 (совмещается с контактом ЛЖ2) • контакт коннектора ЛЖ3, расположенный дистальнее контакта коннектора ЛЖ2 (совмещается с контактом ЛЖ3) • контакт коннектора ЛЖ4, расположенный дистальнее контакта коннектора ЛЖ3 (совмещается с контактом ЛЖ4) Для ознакомления с изображением контактов электрода и контактов коннектора см. Разд. 9.2. Дистальный кончик электрода создает доступ для прохождения проводника, облегчающий выбор кардиальной вены. Кончик содержит мембрану из силиконового каучука, которая герметично закрывает внутренний просвет электрода, чтобы уменьшить проникновение крови. Каждый контакт содержит монолитное устройство с контролируемым высвобождением (MCRD, англ. "monolithic controlled release device") для выделения стероида2. Стероид уменьшает пороги стимуляции и их изменчивость в кардиальной вене. При контакте с жидкостями организма стероид выделяется из MCRD. Общая доза стероида (ацетата дексаметазона), содержащаяся в MCRD, составляет <1,0 мг. Внешняя изоляция электрода состоит из полиуретана, а внутренняя — из силикон-полиимида (SI-PI)3. SI-PI применяется как покрытие проволочного проводника до его сворачивания. ЛЖ электрод Attain Stability Quad MRI SureScan 4798 можно позиционировать с помощью проводника, стилета, внутреннего катетера или внутреннего катетера в сочетании с проводником или стилетом. Для облегчения фиксации имеющийся в упаковке J-образный стилет может быть использован для направления винтового контакта к стенке сосуда. Для имплантации электрода в выбранную кардиальную вену требуется совместимая система доставки. Совместимая система доставки включает проводниковый катетер и гемостатический клапан или клапан интродьюсера, которые 1 IS4-LLLL соответствует требованиям международного стандарта коннекторов (ISO 27186), обеспечивающего основную механическую совместимость ЭКС и электродов, имеющих такое обозначение. LLLL определяет контакты коннектора электрода как низковольтные (L). 2 Стероид (международное непатентованное наименование): ацетат дексаметазона 3 Т ехнология разработана NASA. 3 --- стр. 5 --- могут быть удалены и позволяют проход по коннектору электрода. Для получения дополнительной информации о совместимых системах доставки обратитесь в представительство корпорации Medtronic. 1.1 Система SureScan корпорации Medtronic При МР исследованиях требуется использование полной системы SureScan. Полная система электрокардиостимуляции SureScan включает устройство SureScan компании Medtronic с соответствующим количеством электродов SureScan компании Medtronic. Любая другая комбинация может быть опасной для пациента во время МРТ сканирования. Электрод модели 4798 является частью системы SureScan корпорации Medtronic. На маркировке компонентов системы электрокардиостимуляции SureScan отображается логотип SureScan и символ "МРТ выполнять с соблюдением ограничений". Чтобы убедиться, что компоненты являются частью полной системы SureScan, посетите http://www.mrisurescan.com. Логотип SureScan Символ "МРТ выполнять с соблюдением ограничений". Система Medtronic SureScan является системой, для которой МРТ можно выполнять с соблюдением ограничений; она позволяет пациентам с имплантатами про- ходить МРТ при соблюдении специальных условий по проведению МРТ . Функция МРТ SureScan обеспечивает режим работы, который позволяет пациенту с устройством SureScan безопасно пройти томографию с помощью аппарата МРТ , в то время как устройство будет продолжать выполнять необходимую стимуляцию. Когда функция MRI SureScan включена, она выключает детекцию аритмии, режим магнита и все заданные пользователем функции диагностики. Перед выполнением МРТ ознакомьтесь с содержащимися в техническом руководстве по МРТ системы SureScan важными сведениями о процедурах и относящихся к МРТ предостережениях и мерах предосторожности. 1.2 Предполагаемая область применения Электрод предназначен для стимуляции левого желудочка через вену сердца. 1.3 Предполагаемые пользователи Назначение и имплантацию электрода модели 4798 и отслеживание послеоперационных нежелательных явлений выполняет врач, который обладает квалификацией в области имплантации электродов, предназначенных для стимуляции через коронарную вену. 1.4 Популяция пациентов Электрод модели 4798 предназначен для пациентов, которым показана совместимая сердечная ресинхронизирующая терапия. 1.5 Клинические преимущества Для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии необходимы левожелудочковые электроды. Клиническая польза от сердечной ресинхронизирующей терапии зависит от этиологии и степени тяжести сердечной недостаточности у пациента. Эта польза может выражаться в улучшении функции левого желудочка, увеличении способности переносить физическую нагрузку, повышении качества жизни и уменьшении частоты госпитализаций и снижении смертности. 1.6 Сводные данные по безопасности и клинической эффективности Краткий отчет о безопасности и клинической эффективности (SSCP) представлен на веб-сайте https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Вы можете найти отчет SSCP по названию изготовителя и наименованию изделия, а также по следующим данным (если применимо): модель изделия, учетный номер, номер по каталогу или уникальный идентификационный номер медицинского изделия (UDI-DI): 0763000B000005475. 1.7 Содержимое упаковки Электроды и принадлежности поставляются стерильными. В каждой упаковке содержатся следующие компоненты: • 1 электрод с фиксирующей муфтой • 1 инструмент для введения проводника • 1 зажим проводника • 1 рукоятка управления проволочным проводником • 2 J-образных стилета • 4 дополнительных стилета • 2 инструмента анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 • документация по продукту 4 --- стр. 6 --- 1.8 Описание принадлежностей Утилизируйте все одноразовые принадлежности в соответствии с требованиями национального законодательства по окружающей среде. Инструмент AccuRead 2.0 – Инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 помогает подсоединить контакты кабеля анализатора к контактам коннектора электрода. Это соединение облегчает точные измерения электрических параметров во время имплантации и предотвращает возможное повреждение коннектора. Фиксирующая муфта – Фиксирующая муфта предохраняет электрод от перемещения и защищает изоляцию и проводники электрода от повреждений, вызываемых тугими лигатурами. Зажим проводника – Зажим проводника закрепляет излишки проводника и помогает предохранять и поддерживать его стерильность. Инструмент для введения проводника – Инструмент для введения проводника обеспечивает дополнительное управление при введении проводника в контактную часть коннектора или через кончик электрода. Рукоятка управления проводником – Рукоятка управления проводником используется только с проводниками, диаметр которых не превышает 0,46 мм. Рукоятка управления обеспечивает дополнительный контроль управлением и вращением проводника. J-образный стилет – J-образный стилет облегчает фиксацию, поскольку направляет винтовой контакт к стенке сосуда. Стилет – Стилет обеспечивает дополнительную жесткость и управляемую гибкость для перемещения электрода на место имплантации. На ручке каждого стилета нанесены значения диаметра стилета и длины соответствующего электрода. 2 Показания к применению Электрод модели 4798 показан для постоянной стимуляции левого желудочка через кардиальную вену при использовании с совместимой системой сердечной ресинхронизирующей терапии. 3 Противопоказания Электрод модели 4798 противопоказан к применению в следующих случаях: • Если по данным венографии коронарная венозная сеть не пригодна для размещения электрода. • Если имеется непереносимость дозы кортикостероидного средства, высвобождаемого из этого электрода. 4 Предупреждения и меры предосторожности Система SureScan – При МРТ-сканировании требуется использование полной системы SureScan. Перед выполнением МРТ ознакомьтесь с содержащимися в техническом руководстве системы SureScan по МРТ сведениями об относящихся к МРТ предостережениях и мерах предосторожности. Полная система SureScan состоит только из компонентов компании Medtronic, допускающих выполнение МРТ с соблюдением ограничений. Примечание. Предупреждения и меры предосторожности касательно медицинских процедур, относящихся к имплантированной системе корпорации Medtronic, предоставлены в руководстве, которое упаковано с устройством или находится на веб-сайте с библиотекой руководств корпорации Medtronic (www.medtronic.com/manuals). Осмотр стерильной упаковки – Перед тем как открыть стерильную упаковку, осмотрите ее на отсутствие признаков повреждения, которое может нарушить стерильность содержимого упаковки или функционирование устройства. Не используйте устройство и обратитесь к представителю компании Medtronic в следующих ситуациях: • Стерильная упаковка промокла, проколота, вскрыта или повреждена. • Г ерметичность стерильной упаковки нарушена. Если информация на упаковке повреждена – Если какая-либо информация на внешней упаковке или стерильной упаковке нечитаема или повреждена так, что ее невозможно прочитать, уведомите представителя компании Medtronic, чтобы устройство можно было заменить. Срок годности – Не имплантируйте устройство после истечения указанного на наклейке упаковки срока годности. Температура хранения – Хранить при температуре 25 °C (77 °F). Допустимы отклонения от этой температуры хранения в диапазоне от 15 до 30 °C (от 59 до 86 °F). Допустимы временные подъемы температуры до 40 °C (104 °F), если их продолжительность не превышает 24 часов. Если имеются подозрения, что эти предельные значения были нарушены, не используйте изделие. Верните устройство в компанию Medtronic. Стерилизация – Перед поставкой Специалисты компании Medtronic стерилизовали содержимое упаковки этиленоксидом. Однократное использование – Это устройство и принадлежности предназначены только для однократного использования. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать эти изделия повторно. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к нарушению целостности этих изделий или 5 --- стр. 7 --- создать опасность загрязнения устройства, что способно вызвать травму, заболевание или смерть пациента. Оборудование для внешней дефибрилляции – Во время срочной проверки электрода, при проведении процедуры имплантации или в случаях, когда возможно появление аритмий, либо в случаях, когда они преднамеренно индуцируются во время постимплантационной проверки, держите наготове внешний дефибриллятор. Электрооборудование с питанием от сети и от батарей – Имплантированный электрод образует прямой путь прохождения тока к миокарду. Во время имплантации и проверки электрода используйте оборудование, питание которого осуществляется от батареи, или специально разработанное для этой цели оборудование с питанием от сети, чтобы иметь защиту от фибрилляций, которые могут быть вызваны переменным током. Оборудование с питанием от сети, используемое в непосредственной близости от пациента, должно быть соответствующим образом заземлено. Контактная часть электрода должна быть изолирована от любых блуждающих токов, которые могут возникнуть при использовании оборудования с питанием от сети. Использование стероидов – Не определено, в какой степени предостережения, меры предосторожности или осложнения, обычно связанные с инъекционными препаратами ацетата дексаметазона, касаются этого в значительной степени локализованного стероидного компонента с контролируемым высвобождением. Беременность – Было выявлено, что ацетат дексаметазона оказывает тератогенное действие у многих видов животных в дозах, эквивалентных дозам, применяемым у человека. Исследования с беременными женщинами не проводились. Использование ацетата дексаметазона во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода. Исследования на мышах, крысах и кроликах показали, что адренокортикоидный стероид увеличивает риск развития у плода "волчьей пасти", увеличивает вероятность плацентарной недостаточности, выкидыша, а также может стать причиной задержки внутриутробного развития плода. Женщины, кормящие грудью – Если применять кортикостероид систематически, он попадает в молоко матери и может стать причиной задержки роста грудных детей, повлиять на эндогенную выработку кортикостероида или привести к другим неблагоприятным эффектам у грудных детей. Исходя из тяжести возможных неблагоприятных реакций у грудных детей, причиной которых может стать применение кортикостероида кормящими матерями, а также принимая во внимание необходимость применения электрода и лекарственного препарата для матери, необходимо либо прекратить кормление грудью, либо применять электрод, невыделяющий стероид. Стимуляция диафрагмального нерва – Стимуляция диафрагмального нерва может являться результатом стимуляции левого желудочка с большой амплитудой. Хотя она и не угрожает жизни, рекомендуется проверить отсутствие стимуляции диафрагмального нерва при различных амплитудах импульса стимуляции в различных положениях пациента. Если стимуляция диафрагмального нерва происходит, то определите минимальный порог стимуляции диафрагмального нерва и запрограммируйте амплитуду стимуляции на значение, при котором стимуляция минимальна, но обеспечивает адекватные границы безопасности стимуляции. Если используется функция LV Capture Management (Управление захватом ЛЖ ритма), установите значение параметра LV Maximum Adapted Amplitude (Максимальная адаптированная амплитуда ЛЖ стимуляции), минимизирующее стимуляцию диафрагмального нерва, но обеспечивающее адекватные границы безопасности. Перед программированием амплитуд нижней частоты стимуляции для пациента оцените соотношение рисков стимуляции диафрагмального нерва и потери захвата. В модели 4798 зазор между контактами ЛЖ2 и ЛЖ3 составляет 1,3 мм. В клинических исследованиях установили, что использование этих двух контактов для стимуляции ЛЖ может повышать запас безопасности между стимуляцией ЛЖ и активацией диафрагмального нерва. Обращение со стилетом – При обращении со стилетом всегда соблюдайте осторожность. • При введении стилета не прикладывайте излишних усилий и не используйте хирургические инструменты. • Не перегибайте и не перекручивайте стилет. • Если на стилете скопилась кровь или другая жидкость, используйте новый стилет. Скопившиеся на стилете жидкости могут повредить электрод или создать затруднения при проведении стилета через электрод. • Искривление дистального кончика стилета перед введением в электрод придаст кривизну дистальному кончику электрода. Не используйте острые предметы, чтобы придать кривизну дистальному кончику стилета. Обращение с проводником – При обращении с проводником всегда соблюдайте осторожность. • Не вводите проксимальный конец проводника через уплотнение кончика электрода без использования инструмента для введения проводника. Введение проводника без инструмента для введения проводника может привести к повреждению электрода. • Повреждения, нанесенные проводнику, могут препятствовать точной реакции на вращающий момент и управлению им и могут повредить сосуды. Для получения дополнительной информации о повреждениях сосудов и других возможных неблагоприятных явлениях см. техническое руководство, имеющееся в упаковке с соответствующим проводником. 6 --- стр. 8 --- • Если дистальный кончик проводника сильно загибается или перекручивается, то, возможно, возникнут затруднения с его отведением через электрод. Поэтому, если имеются подозрения, что дистальный кончик проводника поврежден, или возникает значительное сопротивление прохождению проводника, извлеките электрод вместе с проводником как одно целое. Извлеките проводник из электрода и вставьте в электрод новый проводник. Не прикладывайте излишних усилий для извлечения проводника из электрода. Для получения дополнительной информации см. документацию по продукту, имеющуюся в упаковке с проводником. Обращение с электродом – С электродом следует всегда обращаться осторожно. • Не имплантируйте поврежденный электрод. Верните электрод представителю компании Medtronic. • Предохраняйте электрод от материалов, с которых осыпаются частицы, например бумажная и бытовая пыль. Изоляция электрода притягивает эти частицы. • Работайте с электродом в стерильных хирургических перчатках, промытых в стерильной воде или аналогичном средстве. • Не следует чрезмерно изгибать, перекручивать или растягивать электрод. • Не пользуйтесь хирургическими инструментами для захвата электрода или штырька коннектора. • Во время имплантации не допускайте контакта электродов с минеральным маслом, силиконовым маслом или любой другой жидкостью, за исключением крови. • Используйте фиксирующую муфту со всеми электродами. Чтобы предотвратить нежелательное прохождение фиксирующей муфты в вену, убедитесь, что фиксирующая муфта расположена близко ко штырьку коннектора электрода. Если перед введением необходимо протереть электрод, убедитесь, что фиксирующая муфта осталась на месте. • При возникновении сопротивления не прикладывайте усилий для проведения проводникового катетера или электродов. Репозиция или извлечение постоянного электрода – Если необходимо извлечь постоянный электрод или изменить его положение, выполняйте эту процедуру крайне осторожно. Рассмотрите согласительные публикации экспертов на предмет рекомендаций по ведению пациентов. Может быть целесообразно оставить неиспользуемые электроды на месте. Репозиция или извлечение постоянных электродов могут быть затруднены вследствие обрастания электрода фиброзной тканью. Все извлеченные и неиспользованные электроды или их сегменты возвращайте для изучения в компанию Medtronic. • Оставленный электрод следует закрыть колпачком, чтобы он не мог передавать электрические сигналы. • Г ерметично закройте оставшуюся часть отсоединенного электрода и подшейте его корпус к окружающим тканям. • Извлечение электрода может привести к отрыву эндокарда, клапана или вены. • Электрод может разъединиться в месте соединения, оставив кончик электрода или обнаженный проводник в сердце или вене. • Репозиция постоянного стероидного электрода может неблагоприятно повлиять на эффективность его работы с низкими значениями порога стимуляции. • При репозиции электрода проверьте его длину на этикетке электрода на коннекторе, чтобы выбрать комплект стилетов (с ручкой уменьшенного размера) подходящей длины. Всегда выбирайте комплект стилетов (с ручкой уменьшенного размера) на 3 см короче длины электрода. Например, для электрода длиной 78 см выбирайте комплект стилетов (с ручкой уменьшенного размера) со стилетами длиной 75 см. Магнитно-резонансная томография (МРТ) – МРТ — это вид медицинской визуализации, при которой магнитные поля используются для создания изображений внутренних структур организма. Не проводите МРТ у пациентов, у которых не вся система соответствует критериям выполнения МРТ с соблюдением ограничений. Выполнение МРТ у таких пациентов может привести к тяжелой травме, индуцированным тахиаритмиям, нарушению функционирования или повреждению имплантированной системы. Перед имплантацией системы электрокардиостимуляции SureScan оцените риски, связанные с удалением ранее имплантированных электродов. Оставленные нерабочие электроды или ранее имплантированные электроды, не имеющие маркировки SureScan, могут повлиять на возможность безопасного МРТ-сканирования систем электрокардиостимуляции SureScan. Диатермия (включая ультразвуковую терапию) – Диатермия — это метод лечения с использованием терапевтического нагревания тканей тела. Диатермия включает высокочастотную, коротковолновую, микроволновую и ультразвуковую терапию. Не используйте диатермию, за исключением ультразвуковой терапии, у пациентов с кардиологическими устройствами. Диатермия может привести к тяжелой травме или выходу из строя имплантированного устройства и электрода. У льтразвуковая терапия (включая физиотерапию, ультразвуковую терапию высокой интенсивности и сфокусированное ультразвуковое излучение высокой интенсивности) — это использование ультразвука с более высокой энергией, чем при ультразвуковой диагностике, для привнесения тепла или возбуждения в тело. У льтразвуковая терапия допустима, если лечение выполняется с разделяющим расстоянием не менее 15 см между аппликатором и имплантированным устройством с электродом, а ультразвуковой луч направлен от устройства и электрода. 7 --- стр. 9 --- Совместимость коннектора – Хотя коннекторы электрода Medtronic соответствуют международным стандартам коннекторов, использование этого электрода с устройствами других производителей (не Medtronic) не тестировали. Известные возможные осложнения использования такой комбинации включают недостаточную детекцию сердечной деятельности, невозможность нанесения необходимой терапии и неустойчивый электрический контакт. 5 Возможные осложнения Далее приведены известные потенциальные нежелательные события, связанные с применением этого продукта: • Аллергическая реакция • Артериовенозная фистула • Брадиаритмия • Остановка сердца • Кардит • Перфорация сердца • Т ампонада сердца • Рассечение коронарного синуса • Дискомфорт • Смещение • Г оловокружение • Одышка • Эмболия • Эрозия • Разрастание соединительной ткани • Экстракардиальная стимуляция • Лихорадка • Блокада сердца • Декомпенсация сердечной недостаточности (госпитализация) • Г ематома • Кровоизлияние • Г емоторакс • Икота • Г оспитализация • Инфицирование • Нарушение целостности изоляции • Обрыв электрода • Апатия • Потеря захвата • Прекращение CRT • Прекращение стимуляции • Психические болезни • Повреждение нерва • Сердцебиение • Выпот в полость перикарда • Пневмоторакс • Рецидив кардиологических симптомов • Серома • Болезненность/подергивание скелетных мышц • Нарушения со стороны кожи • Инсульт • Разрыв ВПВ • Обморок • Т ахиаритмия • Повышение порога стимуляции • Т ромбоз • Т равмирование тканей • Т оксическая реакция • Разрыв сосуда • Окклюзия вены • Перфорация сосуда Примечание. В случае серьезного происшествия, связанного с работой устройства, немедленно сообщите о произошедшем компании Medtronic и уполномоченному регулирующему органу. Дополнительные возможные неблагоприятные явления, связанные с электродом и запрограммированными параметрами, включают следующие события: Возможное неблагоприят- ное явление Признак воз- можного небла- гоприятного яв- ления Рекомендуемые корректирую- щие действия Смещение элек- тродаa Периодическая или постоянная потеря захвата или целостности сигнала ЭГМ ЛЖ (включая сен- синг)a Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. Измените поло- жение электрода. Смещение элек- тродаa Периодическая или постоян- ная гиперчув- ствительность Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. Измените поло- жение электрода. Разрыв провод- ника электрода Периодическая или постоянная потеря захвата или целостности сигнала ЭГМ ЛЖ (включая сен- синг)a Замените элек- трод. Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. 8 --- стр. 10 --- Возможное неблагоприят- ное явление Признак воз- можного небла- гоприятного яв- ления Рекомендуемые корректирую- щие действия Нарушение изо- ляции проводни- ка электрода Периодическая или постоянная потеря захвата или целостности сигнала ЭГМ ЛЖ (включая сен- синг)a Замените элек- трод. Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. Повышение поро- га стимуляции или блокада вы- хода Потеря захватаa Настройте выход- ные параметры имплантируемого устройства. Перепрограмми- руйте полярность стимуляции ЛЖ. Замените элек- трод или измени- те его положение. a Кратковременная потеря захвата или целостности сигнала ЭГМ ЛЖ (включая сенсинг) могут возникать в послеоперационном периоде до стабилизации электрода. Причиной отсутствия стабилизации может быть смещение электрода. Ниже приведен перечень методов имплантации, при реализации которых у электрода могут возникнуть повреждения: Методы имплан- тации, которые могут повре- дить электрод Возможное воз- действие на электрод Рекомендуемое корректирую- щее действие Проведение элек- трода через инт- родьюсер или си- стему доставки с применением си- лы Повреждение контакта, спира- ли проводника или изоляции Замените элек- трод. Чрезмерно меди- альное введение с венозным инт- родьюсером, при- водящее к за- щемлению между ключицей и пер- вым ребром Разрыв спирали проводника, по- вреждение изо- ляции Замените элек- трод. Использование слишком жестко- го стилета Перфорация спи- рали проводни- ка / изоляции Замените элек- трод. Методы имплан- тации, которые могут повре- дить электрод Возможное воз- действие на электрод Рекомендуемое корректирую- щее действие Застревание электрода в мягких тканях при подключич- ном введении ин- тродьюсера Разрыв спирали проводника, по- вреждение изо- ляции Замените элек- трод. Продвижение электрода через некоронарные центральные ве- ны, через кото- рые осуществля- ется доступ, без полностью вве- денного стилета или проводника Искривление кончика или пер- форация изоля- ции Замените элек- трод. Введение прок- симального кон- ца проводника че- рез уплотнение кончика электро- да без использо- вания инструмен- та для введения проводника Повреждение уплотнения кон- чика электрода или повреждение спирали провод- ника / изоляции Замените элек- трод. 6 Процедура имплантации Предупреждение. Перед имплантацией системы SureScan оцените риски, связанные с удалением ранее имплантированных электродов. Оставленные нерабочие электроды или ранее имплантированные электроды, для которых тестирование совместимости МРТ не проводилось, могут повлиять на возможность безопасного МРТ сканирования системы SureScan. Предупреждение. При возникновении значительного сопротивления не прикладывайте дополнительного усилия для проведения проводникового катетера или электрода. Использование проводниковых катетеров или электродов может нанести травмы тканям сердца. Для имплантации ЛЖ электрода Attain Stability Quad MRI SureScan 4798 в выбранную кардиальную вену требуется совместимая система доставки, такая как система доставки корпорации Medtronic. Совместимая система доставки включает проводниковый катетер и гемостатический клапан или клапан интродьюсера, которые могут быть удалены и позволяют проход по коннектору электрода. Для получения 9 --- стр. 11 --- дополнительной информации о совместимых системах доставки обратитесь в представительство корпорации Medtronic. За правильность выполнения хирургических процедур и соблюдение правил асептики несут ответственность медицинские работники. Ниже, исключительно с информационной целью, описаны некоторые процедуры. Некоторые методы имплантации могут изменяться в зависимости от предпочтений врача, анатомических особенностей пациента и его физического состояния. Каждый врач должен применять информацию, содержащуюся в этих инструкциях, согласно профессиональной медицинской подготовке и полученному опыту. 6.1 Размещение правожелудочкового электрода После принятия решения, какой желудочковый электрод вводить первым, рассмотрите возможность катетеризации коронарного синуса и необходимости резервной кардиостимуляции. 6.2 Подготовка системы доставки Подготовьте систему доставки для имплантации электрода согласно инструкциям, приведенным в документации, поставляемой вместе с системой доставки. 6.3 Венозный доступ Предупреждение. Во время имплантации должна иметься возможность быстро осуществить стимуляцию с резервированием. Использование системы доставки или электродов может привести к блокаде сердца. 1. Для получения доступа к подключичной вене используйте любой предпочитаемый метод, основанный на профессиональном опыте. Внимание! Некоторые анатомические отклонения, например компрессионный синдром верхней апертуры грудной клетки, могут способствовать защемлению и последующему обрыву корпуса электрода. Внимание! Чтобы избежать сжатия корпуса электрода между ключицей и первым ребром, введение следует выполнять, по возможности, более латерально (Рис. 1). Рисунок 1. 1 1 Пример места входа 2. Введите J-образный внутрисосудистый проводник интродьюсера и шифт интродьюсера чрескожно. 3. Введите проводниковый катетер в сборе для доступа к коронарному синусу. Для получения дополнительной информации см. документацию по системе доставки. 6.4 Получение венограммы Перед размещением электрода в коронарном синусе выполните венографию. Для определения пути проведения и места для окончательной имплантации, исходя из размера, формы, положения и извилистости вен, рассмотрите возможность использования венографии. Кроме того, венограммы могут быть полезными при распознании предполагаемых травм коронарного синуса. Сведения о получении венограммы с помощью баллонного катетера см. в документации, поставляемой вместе с соответствующим баллонным катетером, используемым для получения венограмм. 6.5 Введение электрода в систему доставки Предупреждение. Если для позиционирования электрода используется стилет, то пользуйтесь только стилетами, имеющимися в упаковке с электродом или в наборе стилетов (с ручкой уменьшенного размера). Всегда используйте стилет на 3 см короче длины электрода, указанной на этикетке коннектора IS4. Другие стилеты могут пройти дальше кончика электрода, травмировав пациента или перфорировав кардиальную вену или сердце. Предупреждение. При возникновении значительного сопротивления при проведении электрода не прикладывайте усилий. Использование проводниковых катетеров или электродов может нанести травмы сердцу. Внимание! При введении электрода соблюдайте осторожность. • Не следует чрезмерно изгибать, перекручивать или растягивать электрод. • Не пользуйтесь хирургическими инструментами для захвата электрода или штырька коннектора. • При использовании самозакрывающегося гемостатического клапана используйте инструмент для чресклапанного введения, чтобы безопасно провести электрод и винтовой контакт в систему доставки. • При использовании системы со встроенным клапаном корпорации Medtronic вращайте винтовой контакт против часовой стрелки для безопасного проведения винтового контакта при введении электрода в систему доставки. Для введения электрода можно выполнить следующие действия: 1. Вставьте прямой стилет или проводник в электрод, чтобы изменить форму дистального кончика электрода. Примечание. Когда стилет полностью введен, дистальный кончик стилета не достигает дистального кончика электрода. 10 --- стр. 12 --- 2. Введите электрод в систему доставки. Для получения дополнительной информации см. документацию по системе доставки. 6.6 Размещение электрода ЛЖ электрод Attain Stability Quad MRI SureScan 4798 можно позиционировать с помощью проводника, стилета, внутреннего катетера или внутреннего катетера в сочетании с проводником или стилетом. Доставка с помощью стилета – Если вена впадает в коронарный синус пациента под тупым углом, а ветвь кардиальной вены не извилиста (Рис. 2), то для доставки электрода можно использовать стилет. Рисунок 2. 1 2 1 Коронарный синус 2 Кардиальная вена Доставка с помощью проводника – Если вена впадает в коронарный синус пациента под острым углом, а ветвь кардиальной вены извилиста (Рис. 3), то для доставки электрода можно использовать проводник. Рисунок 3. 1 2 1 Извилистая ветвь кардиальной вены, впадающая в коронарный синус под тупым углом 2 Извилистая ветвь кардиальной вены, впадающая в коронарный синус под острым углом 6.7 Размещение электрода с помощью стилета Предупреждение. При возникновении значительного сопротивления при проведении электрода не прикладывайте усилий. Предупреждение. Чтобы свести к минимуму вероятность травмирования вен и поддерживать гибкость электрода при проведении его через вену, отведите стилет на 1–2 см назад или выберите более гибкий стилет. Внимание! Не используйте острые предметы, чтобы придать кривизну дистальному кончику стилета. Придание кривизны стилету выполняется с помощью стерильного инструмента с гладкой поверхностью (Рис. 4). Рисунок 4. Примечание. Если продвижение стилета по изгибу затруднено, рассмотрите возможность использования более гибкого стилета, предназначенного для извилистых сосудов. Если необходима дополнительная поддержка, рассмотрите возможность использования более жестких стилетов. Существует много методов, которые можно использовать для проведения электрода с помощью стилета в кардиальную вену. Выбор метода по усмотрению врача. 6.8 Размещение электрода с помощью проводника Предупреждение. Не вводите проксимальный конец проводника через уплотнение кончика электрода без использования инструмента для введения проводника. Введение проводника без инструмента для введения проводника может повредить уплотнение кончика электрода либо спирали проводника или изоляции. Предупреждение. Повреждения, нанесенные проводнику, могут препятствовать точной реакции на вращающий момент и управлению им и могут повредить сосуды. Для получения дополнительной информации о повреждениях сосудов и других возможных нежелательных явлениях см. техническое руководство, имеющееся в упаковке с соответствующим проводником. Внимание! При установке проводника соблюдайте осторожность. Для получения дополнительной информации см. документацию по продукту, имеющуюся в упаковке с проводником. 11 --- стр. 13 --- Примечания. • Используйте проводники диаметром от 0,36 мм до 0,46 мм . Для получения дополнительной информации о проводниках обратитесь в представительство компании Medtronic. • Рассмотрите возможность замачивания проводника в растворе гепарина до введения с целью снижения до минимума риска образования тромбов во время использования. • Если используется проводник Attain Hybrid, процедура подготовки проводника для использования отличается от других проводников из-за прикрепленной проксимально ручки. Чтобы подготовить проводник к использованию, выполните следующие действия: 1. Выберите проводник. Если у пациента извилистые сосуды, используйте более гибкий проводник. Если необходима дополнительная поддержка, используйте более жесткий проводник. Если используется проводник Attain Hybrid, этапы с использованием инструмента для введения (ш. 2—ш. 4) неприменимы. 2. Введите проводник в электрод, разместив дистальный (гибкий) конец проводника в штырьке коннектора электрода с помощью имеющегося в упаковке инструмента для введения проводника (Рис. 5). Чтобы предотвратить смещение электрода из инструмента для введения проводника, крепко удерживайте электрод и инструмент для введения проводника большим и указательным пальцами. Внимание! Чтобы свести к минимуму вероятность повреждения проводника, перед извлечением инструмента для введения проводника из электрода убедитесь, что гибкая часть проводника полностью введена в электрод. Примечание. Перед имплантацией электрода убедитесь, что инструмент для введения проводника извлечен. Рисунок 5. 1 Проводник 2 Штырек коннектора электрода 3. Отсоедините инструмент для введения проводника от штырька коннектора электрода. 4. Извлеките инструмент для введения проводника, отведя инструмент от конца проводника. 5. Расположите рукоятку управления проводником (Рис. 6): Для проводника Attain Hybrid предварительно установите рукоятку управления проводником на проводник, перед тем как вводить проводник в штырек коннектора на проксимальном конце электрода. Для других проводников: a. Продвиньте рукоятку управления проводником дальше проксимального (жесткого) конца проводника. b. Закрепите рукоятку управления проводником на проводнике рядом со штырьком коннектора электрода. Рисунок 6. 1 Рукоятка управления проводником 2 Штырек коннектора электрода 6. В стерильном поле наложите зажим проводника на проводник и зафиксируйте его. Прикрепите зажим проводника к стерильной хирургической простыне пациента. В качестве альтернативного подхода в ситуациях, когда проводник уже находится в нужном месте, электрод можно надеть на проводник, используя инструмент для введения проводника. Введите проводник в электрод, разместив проксимальный (жесткий) конец проводника в дистальном кончике электрода с помощью имеющегося в упаковке инструмента для введения проводника (Рис. 7). Примечания. • Прохождение проводника через уплотнение кончика электрода может сопровождаться незначительным сопротивлением. • Чтобы предотвратить смещение электрода из инструмента для введения проводника во время введения проводника, крепко удерживайте электрод и инструмент для введения проводника большим и указательным пальцами. • Перед имплантацией электрода убедитесь, что инструмент для введения проводника извлечен через щель в инструменте для введения проводника. Рисунок 7. 1 Проводник 2 Дистальный кончик электрода 12 --- стр. 14 --- Предупреждение. При возникновении значительного сопротивления при проведении электрода не прикладывайте усилий. Внимание! Если дистальный кончик проводника сильно загибается или перекручивается, то, возможно, возникнут затруднения с его отведением через электрод. Поэтому, если имеются подозрения, что дистальный кончик проводника поврежден, или возникает значительное сопротивление прохождению проводника, извлеките электрод вместе с проводником как одно целое. Извлеките проводник из электрода и вставьте в электрод новый проводник. Не прикладывайте излишних усилий для извлечения проводника из электрода. Примечания. • Если электрод не продвигается или имеется подозрение, что электрод и проводник слиплись, возможно, на проводнике на кончике электрода образовался тромб. Извлеките электрод и проводник и осмотрите их. Рассмотрите возможность использования нового проводника. Снова вставьте электрод и проводник, как это описано на предыдущих этапах. • Если продвижение проводника по изгибу затруднено, рассмотрите возможность использования другого проводника. Для извилистых сосудов используйте более гибкие проводники. Если необходима дополнительная поддержка, используйте более жесткие проводники. Существует множество методов, которые можно использовать для проведения электрода с помощью проводника в кардиальную вену. Выбор метода по усмотрению врача. 6.9 Фиксация электрода Чтобы зафиксировать электрод с использованием проводника, выполните следующие действия. Если фиксация не будет успешной, рассмотрите возможность использования J-образного стилета. 1. Когда кончик электрода будет находиться в нужном месте, продвиньте проводник как можно дистальнее в вену. (Используя J-образный стилет, извлеките проводник или прямой стилет и введите в электрод J-образный стилет до упора.) Если вы сами придаете нужную форму стилету или проводнику, кривизна стилета должна соответствовать таковой винтового контакта. Внимание! Если во время фиксации заклинит кончик электрода, это может помешать фиксации электрода, создать трудности при извлечении проводника или стилета с отведением через электрод либо при откреплении электрода. 2. С помощью рентгеноскопии убедитесь, что винтовой контакт находится дистальнее и удален от кончика катетера. 3. Поверните корпус электрода несколько раз по часовой стрелке, пока не почувствуете перекручивание. У держивайте его в этом положении, чтобы зафиксировать винтовой контакт на стенке сосуда. 4. При отпускании смотрите на обратное вращение коннектора, которое указывает на правильную фиксацию винтового контакта. 5. Проверьте фиксацию с помощью рентгеноскопии: a. Отведите проводник (или стилет) через внутреннюю полость от винтового контакта. Слегка протолкните корпус электрода вперед, удерживая катетер на месте. Найдите провисание (петлю) на корпусе электрода между катетером и винтовым контактом (если он зафиксирован). b. Осторожно высвободите коннектор электрода. Посмотрите, что катетер двигается вперед (если зафиксирован) или кончик электрода двигается назад (если не зафиксирован). Если приложить к электроду избыточное усилие, возможная деформация винтового контакта и нарушение его фиксации. 6. Если электрод не зафиксирован, повторно установите его в нужное положение и повторите этапы 1–6. 7. Если фиксация не будет успешной, извлеките электрод и осмотрите винтовой контакт на предмет возможного наличия тромба или повреждения. 8. Если винтовой контакт поврежден, замените электрод и начните процедуру сначала. 6.10 Проведение измерений электрических параметров ЛЖ электрод Attain Stability Quad MRI SureScan 4798 предназначен для стимуляции через выбираемые контакты. На Рис. 8 показаны 16 доступных полярностей стимуляции. 13 --- стр. 15 --- Рисунок 8. ПЖ спираль ПЖ электрод ЛЖ электрод ЛЖ электрод ПЖ спираль ПЖ электрод ЛЖ3 ЛЖ3 ЛЖ2 ЛЖ2 ЛЖ1 ЛЖ1 ЛЖ4 ЛЖ4 1 Расширенные полярности биполярной стимуляции 2 Полярности биполярной (обратимой) стимуляции Расширенная биполярная стимуляция доступна при использовании данного электрода в сочетании с совместимой системой СРТ-Д и дефибрилляционным ПЖ электродом. К 4 доступным полярностям стимуляции относятся: • ЛЖ1 — ПЖ спираль • LV2 к RVcoil • LV3 к RVcoil • ЛЖ4 — ПЖ спираль Биполярная стимуляция доступна при использовании данного электрода в сочетании с совместимой системой СРТ-Д. Полярность каждой из 6 пар контактов можно перевернуть, чтобы получить в общей сложности 12 полярностей биполярной стимуляции: • ЛЖ1 — ЛЖ2, ЛЖ2 — ЛЖ1 • ЛЖ1 — ЛЖ3, ЛЖ3 — ЛЖ1 • ЛЖ1 — ЛЖ4, ЛЖ4 — ЛЖ1 • ЛЖ2 — ЛЖ3, ЛЖ3 — ЛЖ2 • ЛЖ2 — ЛЖ4, ЛЖ4 — ЛЖ2 • ЛЖ3 — ЛЖ4, ЛЖ4 — ЛЖ3 Примечание. Если проводится мониторинг сигнала ЭГМ ЛЖ, когда выбрана полярность стимуляции ЛЖ2 — ЛЖ3 или ЛЖ3 — ЛЖ2, амплитуда сигнала может быть ослаблена в сравнении с другими конфигурациями стимуляции, например ЛЖ1 — ПЖ спираль. Это ослабление сигнала является ожидаемой характеристикой ЛЖ электрода Attain Stability Quad MRI SureScan 4798, который имеет короткое расстояние между контактами ЛЖ2 и ЛЖ3. Внимание! Перед проведением измерений электрических параметров или эффективности дефибрилляции отведите токопроводящие объекты, такие как проводники или стилеты, подальше от всех электродов. Примечание. Перед измерением электрических параметров отведите стилет или проводник в просвет электрода проксимальнее всех контактов. Эта мера позволяет кончику электрода восстановить свою нормальную форму, обеспечив должное соприкосновение контактов и ткани. Инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 используется для осуществления точных измерений электрических параметров во время имплантации. Внимание! Используйте инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 при подсоединении контактов кабеля анализатора к коннектору электрода. Этот инструмент позволяет проводить точные измерения электрических параметров во время имплантации, уменьшая риск повреждения коннектора, электрического шунтирования или короткого замыкания. Риск повреждения коннектора, шунтирования или короткого замыкания обусловлен различиями в контактах кабелей анализатора, а также шириной и близостью расположения контактов (колец и штырька) на коннекторе IS4. Для измерения электрических параметров выполните следующие действия: 1. Убедитесь, что коннектор электрода полностью введен в инструмент AccuRead 2.0. Если инструмент AccuRead 2.0 подсоединен правильно, штырек коннектора доступен (см. Рис. 9). Рисунок 9. 2. Подключите хирургический кабель к коннектору электрода. Используйте инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0, чтобы облегчить совмещение кабельных зажимов с контактами на коннекторе электрода. Инструмент помогает обеспечить получение точных показателей. Для получения информации о совмещении контактов коннектора электрода с контактами электрода см. схему электрода в Г л. 9. 14 --- стр. 16 --- 3. Для получения результатов измерения электрических параметров воспользуйтесь вспомогательным инструментом для имплантации, таким как анализатор системы электрокардиостимуляции. Информация по использованию вспомогательных инструментов для имплантации содержится в документации по данному устройству. На удовлетворительное положение электрода указывают низкие пороги стимуляции и адекватный сенсинг амплитуд внутрисердечных сигналов. Примечания. • Низкий порог стимуляции обеспечивает нужный запас безопасности, допуская возможное повышение порогов, которое может произойти в течение 2 месяцев после имплантации. • Достаточные амплитуды сигнала ЭГМ ЛЖ в острой фазе гарантируют, что электрод правильно воспринимает собственные сигналы сердца. Минимальные требования к сигналам зависят от чувствительности устройства. Допустимые амплитуды сигналов для электрода в острой фазе должны превышать минимальные возможности сенсинга устройства. Обязательно обеспечьте достаточный запас безопасности, необходимый при старении электрода.4 Таблица 1. Значения параметров при имплантацииa Измерение Левый желудочек Максимальные значения порогов стимуляции в острой фазеb 3,0 В Минимальная амплитуда сигнала ЭГМ ЛЖ в острой фазе 4,0 мВc a Предполагаемое сопротивление 500 Ом. b При длительности импульса 0,5 мс. c Амплитуда сигнала ЭГМ ЛЖ для полярностей стимуляции ЛЖ2 — ЛЖ3 или ЛЖ3 — ЛЖ2 может быть ослаблена в сравнении с другими полярностями стимуляции, например ЛЖ1 — ПЖ спираль. 4. Если результаты измерений электрических параметров не стабилизируются на допустимых уровнях, возможно, необходимо переместить электрод и повторить процедуру проверки. 5. Проверьте стимуляцию диафрагмального нерва, выполняя стимуляцию при напряжении 10 В и длительности импульса более 0,5 мс. После этого проверьте, сокращается ли диафрагма с помощью рентгеноскопии или при видимом трепетании брюшной стенки. Дальнейшая проверка может включать изменения положения тела, чтобы имитировать хронические состояния пациента. Если стимуляция диафрагмального нерва выполняется, уменьшайте напряжение до определения порога стимуляции диафрагмального нерва. Стимуляция диафрагмального нерва может обусловить необходимость изменения полярности стимуляции или репозиционирования электрода. 6. Инструмент AccuRead 2.0 можно отсоединить от проводника или стилета с помощью прорези на боковой стороне инструмента (см. Рис. 10). Рисунок 10. 1 Отсоединение инструмента AccuRead 2.0 от штырька коннектора 2 Отсоединение инструмента AccuRead 2.0 от стилета с помощью прорези на боковой стороне инструмента 4 Амплитуда сигнала ЭГМ ЛЖ для полярностей стимуляции ЛЖ2 — ЛЖ3 или ЛЖ3 — ЛЖ2 может быть ослаблена в сравнении с другими полярностями стимуляции, например ЛЖ1 — ПЖ спираль. 15 --- стр. 17 --- 6.11 Изменение положения зафиксированного электрода Предупреждение. Не тяните электрод при вращении его против часовой стрелки, чтобы винтовой контакт не сцепился с тканью. Внимание! Убедитесь, что во время изменения положения электрода проводник полностью введен. Выполните следующие действия для изменения положения зафиксированного электрода: 1. В случае необходимости изменить положение зафиксированного электрода используйте рентгеноскопию и продвиньте проводник в вене как можно дальше дистальнее. При использовании стилета для размещения электрода, полностью введите стилет в электрод. 2. Осторожно подведите проводниковый катетер как можно ближе к фиксированному винтовому контакту. 3. Не натягивая корпус электрода, поверните его против часовой стрелки несколько раз и удерживайте коннектор электрода, чтобы вращение передалось винтовому контакту. 4. Осторожно потяните электрод назад. Если при осторожном потягивании электрод не смещается, повторите шаг 3. Если приложить к электроду избыточное усилие, возможная деформация винтового контакта и нарушение его фиксации. 5. Чтобы изменить положение электрода, повторите процедуру, Разд. 6.9 6.12 Извлечение проводникового катетера из электрода Примечание. Если для размещения электрода использовался проводник Attain Hybrid, перейдите к ш 2. Для удаления катетера заменять проводник Attain Hybrid на стилет не требуется. Как только электрод займет окончательное положение, удалите из него проводниковый катетер: 1. У далите проводник и инструмент для введения проводника (в случае их использования). Замените проводник прямым стилетом (с ручкой уменьшенного размера). Введите прямой стилет в электрод до середины коронарного синуса. 2. У далите проводниковый катетер из электрода. Для получения подробной информации см. документацию по системе доставки. Примечание. Для разделяемых систем доставки Medtronic используйте слиттер, совместимый с корпусом электрода от 1,47 мм (4,4 Fr) до 1,77 мм (5,3 Fr). 3. Осторожно полностью извлеките стилет или проводник Attain Hybrid. При извлечении стилета прочно удерживайте электрод около дистального конца штырька коннектора. У держание электрода в этом месте поможет предотвратить возможное смещение кончика электрода. 4. Убедитесь, что коннектор электрода введен в инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0, а затем повторите измерение электрических параметров. См. Разд. 6.10, Проведение измерений электрических параметров, стр. 13. 6.13 Фиксация электрода Внимание! Соблюдайте осторожность при фиксации электрода. • Для фиксации электрода используйте только нерассасывающийся шовный материал. • Не пытайтесь снять или срезать фиксирующую муфту. • Не используйте для подшивания ушки фиксирующей муфты. • Во время фиксации электрода соблюдайте осторожность, чтобы избежать смещения кончика электрода. • Не затягивайте лигатуры настолько туго, чтобы они смогли повредить вену, электрод или фиксирующую муфту (Рис. 11). • Не завязывайте лигатуры непосредственно на корпусе электрода (Рис. 11). Рисунок 11. Фиксируйте электрод, используя все 3 бороздки: 1. Расположите фиксирующую муфту напротив или рядом с веной. 2. Прикрепите фиксирующую муфту к корпусу электрода, туго затянув лигатуру в каждой из 3 бороздок (Рис. 12). Рисунок 12. 3. Используйте, по крайней мере, 1 дополнительную лигатуру в 1 из бороздок, чтобы прикрепить фиксирующую муфту и корпус электрода к фасции. 16 --- стр. 18 --- 6.14 Подсоединение электрода Внимание! Перед подсоединением электрода к устройству всегда извлекайте инструменты для имплантации, такие как стилет, проводник или инструмент кабельного интерфейса AccuRead 2.0. Если инструменты, используемые при имплантации, не извлечь, можно повредить электрод. Подсоедините электрод к имплантируемому устройству. 1. Введите коннектор электрода в блок коннектора устройства. Для получения информации о правильном подключении электрода см. документацию, поставляемую с имплантируемым устройством. 2. Выполните измерения электрических параметров с помощью устройства. 6.15 Расположение устройства и электрода в «кармане» Внимание! При размещении устройства и электродов в «кармане» соблюдайте осторожность. • Убедитесь, что электроды не выходят из устройства под острым углом. • Не удерживайте электрод или устройство хирургическими инструментами. • Не сворачивайте электрод кольцами. Сворачивание электрода кольцами может привести к перекручиванию корпуса электрода и к его смещению (Рис. 13). Рисунок 13. Чтобы поместить устройство и электроды в «карман», выполните следующие действия: 1. Чтобы предотвратить нежелательное перекручивание или сгибание под острым углом корпуса электрода, вращением устройства выберите излишнюю длину электрода (Рис. 14). Рисунок 14. 2. Введите устройство и электроды в «карман». 3. Перед ушиванием «кармана» проверьте эффективность сенсинга, стимуляции, кардиоверсии и дефибрилляции. 6.16 Послеимплантационная оценка После имплантации выполняйте мониторинг электрокардиограммы пациента вплоть до его выписки. Если электрод смещается, то это обычно происходит в начале послеоперационного периода. Для проверки правильности позиционирования электрода проводят рентгеновское исследование и измерение порогов стимуляции и сенсинга. В случае смерти пациента выполните эксплантацию всех имплантированных электродов и устройств и верните их в компанию Medtronic с заполненной формой отчета о продукте. Если имеются вопросы по процедурам обращения с продуктом, звоните по соответствующему номеру телефона, приведенному на последней странице обложки. 6.17 Процесс извлечения Предупреждение. Не тяните электрод при вращении его против часовой стрелки, чтобы винтовой контакт не сцепился с тканью. Внимание! Убедитесь, что во время извлечения электрода проводник полностью введен. Примечание. Перед попыткой извлечения электрода убедитесь, что подходящие инструменты для извлечения под рукой. Примечание. Если метод А не позволяет добиться успеха, следуйте инструкциям по методу В. Метод А 1. Вставьте проводник или стилет в электрод полностью. 2. Не натягивая корпус электрода, несколько раз поверните его против часовой стрелки. Во время вращения удерживайте коннектор электрод, чтобы вращение передалось винтовому контакту. 3. Наблюдайте за кончиком электрода с помощью рентгеноскопии. Движение кончика электрода означает, что винтовой контакт отсоединен. 4. Осторожно потяните электрод назад. Если при осторожном потягивании электрод не двигается, повторите шаг 2. Метод Б 1. Вставьте фиксирующий стилет в электрод и продвиньте его до самого винтового контакта. 2. Осторожно потяните электрод назад. По мере приложения усилия спираль выпрямляется и удлиняется. 17 --- стр. 19 --- 7 Предоставляемая пациенту информация В соответствии с местными правилами врачам следует изучить инструкцию по применению, чтобы найти соответствующую информацию, которую необходимо сообщить пациенту. Упаковка устройства содержит имплантационную карту пациента, в которой указана идентифицирующая информация об имплантированном устройстве. После имплантации устройства заполните имплантационную карту пациента и передайте ее пациенту до выписки. Врачам следует передать пациентам приведенные ниже инструкции: • Всегда иметь при себе имплантационную карту. • Для получения дополнительной информации об устройстве пациент может посетить веб-сайт, указанный в имплантационной карте пациента. Примечание. Если пациент не имеет возможности посетить веб-сайт, врач обязан предоставить пациенту информацию с веб-сайта. • Всегда предупреждать медработников о наличии имплантированного устройства до начала любой процедуры. • Обращаться к врачу при выявлении любых новых симптомов или их изменении. 8 Неверная информация При обнаружении в этом руководстве неверной информации обратитесь в местное представительство компании Medtronic или местные компетентные органы здравоохранения. 9 Технические характеристики 9.1 Подробное описание устройства Параметр 4798 Буквы, предваряющие серийный номер QFX Т ип Квадрополяр- ный контакт Стимулируемая камера Левый желудо- чек Длина 78 см, 88 см Коннектор IS4-LLLL Материал Проводник: 25% Ag–сердцевина– MP35N Изоляция: Полиуретан (снаружи) и си- ликон-полиимид (SI-PI) (внутри)a Параметр 4798 Контакты: Платиноиридие- вый сплав с по- крытием из нит- рида титана Зона уплот- нения кон- нектора: Полиэфирэфир- кетон (ПЭЭК) Штырек коннектора: MP35N Кольца кон- нектора: MP35N Уплотнение наплавлен- ного кончи- ка: Силиконовый каучук Винтовой контакт: Платиноиридие- вый сплав Фиксирую- щая муфта Силиконовый каучук Конфигурация контакта Закругленный, с покрытием из нитрида титана, выделяющий стероид Диаметр Корпус электрода: 1,47 мм (4,4 Fr) Контакты: 1,70 мм (5,1 Fr) Зазор меж- ду контакта- ми ЛЖ1 (ди- стальный) и ЛЖ2: 1,30 мм (3,9 Fr) Зазор меж- ду контакта- ми ЛЖ2 и ЛЖ3: 1,57 мм (4,7 Fr) Зазор меж- ду контакта- ми ЛЖ3 и ЛЖ4 (прок- сималь- ный): 1,30 мм (3,9 Fr) Диаметр винтового контакта: 1,87 мм (5,6 Fr) максимум Система доставки компании Medtronic (внутренний диа- метр) 1,90 мм (5,7 Fr) 18 --- стр. 20 --- Параметр 4798 Диагностический проводник (диа- метр) от 0,36 мм до 0,46 мм Площадь поверхно- сти контакта 5,8 мм2 Расстояние между контактами Контакт ЛЖ1 (ди- стальный) — ЛЖ2: 21 мм Контакт ЛЖ2 — ЛЖ3: 1,3 мм Контакт ЛЖ3 — ЛЖ4 (прок- сималь- ный): 21 мм Контакт ЛЖ3 — кон- чик спира- ли: 10 мм Номинальный зазор винтового контакта 0,25 мм Сопротивление про- водника ЛЖ1 22 ±5 Ом (78 см) 24 ±6 Ом (88 см) ЛЖ2 19 ±4 Ом (78 см) 21 ±5 Ом (88 см) ЛЖ3 18 ±4 Ом (78 см) 21 ±4 Ом (88 см) ЛЖ4 17 ±4 Ом (78 см) 20 ±4 Ом (88 см) Стероид Ацетат дексаме- тазона Общее содержание стероида <1,0 мг Связующее вещество для стерои- да Силиконовый каучук a Т ехнология разработана NASA. 9.2 Схемы с техническими характеристиками Рисунок 15. 1 Контакт ЛЖ1 (дистальный контакт): номинальное значение геометрической площади поверхности, используемой при стимуляции — 5,8 мм2 2 Контакт ЛЖ2: номинальное значение геометрической площади поверхности, используемой при стимуляции — 5,8 мм2 3 Контакт ЛЖ3: номинальное значение геометрической площади поверхности, используемой при стимуляции — 5,8 мм2 19 --- стр. 21 --- 4 Винтовой контакт в сборке 5 Контакт ЛЖ4 (проксимальный контакт): номинальное значение геометрической площади поверхности, используемой при стимуляции — 5,8 мм2 6 Фиксирующая муфта 7 Коннектор IS4 8 Контакт ЛЖ4 9 Контакт ЛЖ3 10 Контакт ЛЖ2 11 Контакт ЛЖ1 9.2.1 Ожидаемый срок службы изделия Срок службы кардиоэлектродов обычно составляет не менее 10 лет. Однако заменять электрод не следует, если с ним не возникает проблем. 10 Г арантия корпорации Medtronic Полный текст гарантии содержится в прилагаемом гарантийном талоне. 11 Обслуживание Сотрудники корпорации Medtronic — инженеры и специалисты высокой квалификации работают в различных странах мира, чтобы помочь вам в обслуживании оборудования, а при необходимости и обучить персонал лечебного учреждения работе с продукцией корпорации Medtronic. Корпорация Medtronic также предоставляет пользователям оборудования возможность получения технических консультаций специалистов корпорации. Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное представительство корпорации Medtronic, либо позвоните или напишите в корпорацию Medtronic. Соответствующий номер телефона и адрес приведен на задней обложке. 12 Знак соответствия CE Следующий знак соответствия CE относится к электроду модели 4798. 13 Объяснение символов Символы, применимые к этому изделию, указаны в маркировке упаковки и в этом техническом руководстве. Таблица 2. Объяснение символов Символ Объяснение Conformité Européenne (Европейское со- ответствие). Этот символ обозначает, что изделие полностью соответствует требованиям применимых директив Ев- ропейского союза. Не использовать при повреждении упа- ковки Запрет на повторное применение Ограничение температуры Стерилизация оксидом этилена См. инструкцию по применению на этом веб-сайте Дата изготовления Изготовитель Использовать до Номер для заказа Уполномоченный представитель в Евро- пейском сообществе Серийный номер Открывать здесь Содержимое упаковки Документация по продукту 20 --- стр. 22 --- Таблица 2. Объяснение символов (продолжение) Символ Объяснение Принадлежности Внутренний диаметр Катетер, доставленный по проводнику Катетер Электрод Т рансвенозный электрод для стимуля- ции в кардиальной вене Стимуляция Сенсинг Стероид-элюирующий DXAC (дексаме- тазона ацетат) Логотип SureScan МРТ выполнять с соблюдением ограни- чений Медицинское изделие Импортер Четырехполюсный низковольтный кон- нектор Номер модели Система с единственным стерильным барьером с защитной упаковкой внутри Таблица 2. Объяснение символов (продолжение) Символ Объяснение Содержит лекарственное вещество Произведено в Идентификация пациента Дата Медицинское учреждение или врач Веб-сайт с информацией для пациентов Уникальный идентификатор устройства 21 --- стр. 23 --- === файл: unknown__Фотографические изображения.pdf.zip === === файл в архиве: 392_Фотографические изображения_pdf/Фотографические изображения.pdf === --- стр. 2 --- 2 Рисунок 1. Комплект поставки Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров (содержимое упаковки) на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см --- стр. 3 --- 3 Рисунок 2. Маркировка упаковки Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см --- стр. 4 --- 4 Рисунок 3. Маркировка упаковки (боковая часть) Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см --- стр. 5 --- 5 Рисунок 4. Стерильная упаковка (внешний лоток с крышкой), маркировка Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см --- стр. 6 --- 6 Рисунок 5. Стерильная упаковка (внутренний лоток с крышкой) Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров (состав изделия) на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см === файл в архиве: КонтурКрипто – Как проверить электронную подпись.pdf === --- стр. 1 --- Как проверить электронную подпись Процесс проверки Зайдите в и перейдите в раздел . Контур Крипто Проверить подпись Загрузите исходный документ и файл подписи. Файл подписи обычно имеет расширение .sig и такое же имя, как и исходный файл. После загрузки файла и подписи, нажмите кнопку “Проверить подпись” и дождитесь завершения проверки. Контур.Крипто проверяет авторство подписи и неизменность документа. Для проверки нужны исходный документ и файл подписи. Подписать Проверить подпись Архив Зашифровать Проверка подписи Загрузите документ Проверка подписи Загрузите документ Перетащите или выберите файлы для загрузки Выбрать файлы Загрузите файл подписи Перетащите или выберите файлы для загрузки Выбрать файлы Загрузите файл подписи Т абель.sig 200 MB Перетащите или выберите файлы для загрузки Заменить файл Проверить подпись В сервисе Контур.Крипто можно проверить только э лектронну ю подпись, хранящу ю ся в отдельном файле ( отсоедин ѐ нная э лектронная подпись ) , созданну ю с использованием сертификата л ю бого удостоверя ю щего ц ентра. Р езультат ы проверки В опрос ы и ответ ы Подпись подтверждена Подпись не подтверждена Подпись подтверждена, но сертификат просрочен Р езультаты проверки подписи будут отражены в протоколе, который можно сохранить или распечатать. Возможные статусы : Е сли у вас возникли вопросы, то вы можете поискать ответ в разделе , или помощь написать в поддержку . Подпись соответствует документу Документ не изменяли после подписания. Причина: Н еправильная пара документ + подпись или документ изменен после подписи. Причина: С ервис не может проверить, был ли сертификат действителен на момент подписи. Р е ш ение : Проверьте, что выбрали правильные файлы . Если нет — запросите верные у автора . Убедитесь, что документ не редактировался после подписи . Р е ш ение : Подписанту нужно продлить сертификат (или получить новый) и выслать документ заново . === файл: unknown__Фотографические изображения.pdf === --- стр. 2 --- 2 Рисунок 1. Комплект поставки Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров (содержимое упаковки) на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см --- стр. 3 --- 3 Рисунок 2. Маркировка упаковки Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см --- стр. 4 --- 4 Рисунок 3. Маркировка упаковки (боковая часть) Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см --- стр. 5 --- 5 Рисунок 4. Стерильная упаковка (внешний лоток с крышкой), маркировка Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см --- стр. 6 --- 6 Рисунок 5. Стерильная упаковка (внутренний лоток с крышкой) Электрода для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan различных размеров (состав изделия) на примере: Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см