Сканер микропрепаратов "OneCell Scan 3.0" по ЕНЦР.941119.003ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__11.25_6_Руководство по эксплуатации.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО "ВАНСЕЛ" ИНН : 7813267853, КПП :
781301001,
ОГРН : 1167847485189
119571, г. Москва,
вн.тер.г. муниципальный округ
Тропарево-Никулино,
пр-кт Вернадского, д. 96
Web: onecell.ai, E-mail: hello@onecell.ai
Сканер микропрепаратов
«OneCell Scan 3.0»
по ЕНЦР.941119.003ТУ
Руководство по эксплуатации
ЕНЦР.941119.003РЭ
г. Москва
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «Вансел»
_____________ НинбургА.Н
«_____» ____________ 2025 г.
--- стр. 2 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
2
Оглавление
................................................................................................................................................1
1.Описание и работа ............................................................................................................8
1.1. Описание .....................................................................................................................8
1.2 Технические характеристики изделия ....................................................................12
1.3 Комплектация изделия .............................................................................................13
1.4 Описание составных частей изделия ......................................................................15
1.5 Устройство и работа .................................................................................................17
1.6 Маркировка ...............................................................................................................20
1.7 Упаковка ....................................................................................................................20
1.8. Контактная информация .........................................................................................22
2 Использование по назначению ......................................................................................23
2.1 Эксплуатационные ограничения .............................................................................23
2.2 Подготовка изделия к использованию ....................................................................23
2.3 Использование изделия ............................................................................................28
2.4 Действия в экстремальных условиях .................................................................43
3 Техническое обслуживание............................................................................................44
3.1 Техническое обслуживание изделия .......................................................................44
3.1.1 Общие указания ...................................................................................................44
3.1.2 Меры безопасности ...............................................................................................44
3.1.3 Порядок технического обслуживания изделия ...................................................46
3.1.4 Консервация (расконсервация, переконсервация) .............................................46
4 Текущий ремонт ..............................................................................................................46
4.1 Текущий ремонт изделия .........................................................................................46
4.1.1 Общие указания ...................................................................................................46
4.1.2 Меры безопасности ..............................................................................................47
4.2 Текущий ремонт составных частей .........................................................................47
5 Хранение ..........................................................................................................................47
6 Транспортирование .........................................................................................................49
7 Утилизация ......................................................................................................................50
--- стр. 3 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
3
ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
РЭ - руководство по эксплуатации;
ПО - программное обеспечение;
ТУ - технические условия;
ЭД - эксплуатационная документация;
ТД - техническая документация;
Стекло - аналоговый микропрепарат;
Слайд - файл, полученный в результате сканирования стекла, сшитое
микроскопическое изображение препарата с фиксированным набором
метаданных;
Маркировка - этикетка или карандашная пометка на выделенной зоне
стекла;
Маска - правило формирования имени слайда и сортировки слайдов по
подпапкам по настраиваемым критериям;
Атрибут - часть имени слайда, соответствующая физически значимому
критерию. Например, номер блока, способ окраски;
Область маркировки - выделенная часть стекла на которую наносится
маркировка;
Барабан - вращающийся цилиндр в слоты которого свободно
вставляются и вынимаются магазины со стеклами;
Магазин - специальная рамка в которую вставляются однозначным
образом 12 стекол для загрузки в барабан;
Колонка - отдельный сектор барабана в который вертикально
вставляются три магазина;
Зона загрузки - “щель” на фронтальной панели сканера под крышкой с
Экраном информации, через которую доступна одна из колонок барабана;
Крышка зоны загрузки (крышка) - сдвигающаяся вверх часть
фронтальной панели на которой расположен экран информации, за крышкой
располагается зона загрузки и экран зоны загрузки;
Зона превью - внутренний узел сканера с подсветкой и камерой для
предварительного сканирования;
--- стр. 4 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
4
Зона сканирования - внутренний узел сканера с осветителем,
моторизованным столиком, объективом и камерой для сканирования
препарата;
Сшивка - оно же стичинг, процесс построения единого изображения из
отдельных снятых полей зрения объектива;
Податчик - роботизированная рука с лапкой, удерживающей стекло для
перемещения стекла внутри сканера;
Превью - макроскопическое изображение стекла с маркировкой;
Сканирование - процесс съемки цифрового изображения
микропрепарата – слайда;
Рецепт - параметризованные условия съемки и сохранения слайда
(технический термин);
Профиль - они же настройки сканирования, параметризованные условия
сканирования;
Настройки сохранения - параметризованные условия сшивки и
сохранения слайда;
Очередь - последовательность в которой стекла будут перемещаться на
превью и сканирование соответственно;
Пользователь - человек, осуществляющий базовые операции со
сканером;
Сохранная зона - область, в которую перемещаются стекла, если по
каким-либо причинам не могут быть возвращены в магазин с которым были
загружены, стекла могут быть изъяты из этой области пользователем без
остановки работы сканера;
Контроль качества - проверка наличия типовых артефактов
пробоподготовки;
Инициализация - процесс запуска и калибровки всех внутренних узлов
сканера, проверка правильности их взаимодействия;
Калибровка - проверка и задание соответствия рабочих параметров
внутренних узлов сканера выставленным на заводе начальным критериям;
Режим сканирования - один из трех режимов обработки очередей и
перемещения стекол (Автоматический, Продвинутый и Сортировка);
--- стр. 5 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
5
Сессия - совокупность данных о загруженных и выгруженных
препаратах, статусах их обработки в порядке очередей превью и
сканирования, предупреждениях и ошибках от момента включения сканера до
момента его выключения.
--- стр. 10 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
10
Противопоказания, риски и возможные побочные действия
Противопоказания и возможные побочные действия:
Не применимо для данного медицинского изделия.
Управление рисками для медицинского изделия осуществляется в
соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2021 и документированной
процедуры системы менеджмента качества, внедренной на предприятии
производителя ООО «Вансел».
После проведения анализа рисков и получения показателей снижения
рисков в соответствии с системой менеджмента качества по анализу, оценке и
управлению рисками были рассмотрены планы корректирующих и
профилактических мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми.
Риски и опасности для персонала лаборатории при использовании АПК
ПСМ в соответствии с его назначением указаны в соответствующих разделах
данного руководства по эксплуатации.
Сведения о вводе в эксплуатацию
Требования к помещениям, в котором предполагается установка сканера
содержатся в главе 2.1 Эксплуатационные ограничения.
Установку, настройку и калибровку, а также контроль технического
состояния сканера в течение срока его службы должны проводить
сертифицированные специалисты, прошедшие специальное обучение.
Не допускается проведение каких-либо работ по вводу в эксплуатацию,
обслуживанию или ремонту несертифицированным персоналом, в связи с
этим предоставление дополнительных сведений, ключей, паролей доступа,
программ, для монтажа, наладки возможно только для сертифицированных
специалистов, прошедших специальное обучение.
Перечень и описание материалов медицинского изделия,
вступающих в контакт с организмом пациента
Не применимо к изделиям для in vitro диагностики.
Информация о лекарственных препаратах и (или)
фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского
изделия
В состав данного медицинского изделия не входят никакиелекарственные
препараты и фармацевтические субстанции.
Конкретизация профессионального уровня потенциальных
пользователей.
--- стр. 11 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
11
Средне-специальный медицинский персонал (лаборанты, фельдшеры-
лаборанты, мед. регистраторы) и медицинский персонал (врачи-
патологоанатомы, врачи-цитологи, врачи - клиницисты) прошедшие курс
обучения эксплуатации OneCell Scan 3.0.
Оборудование и материалы, необходимые для использования в
комбинации с медицинским изделием
Монитор: калиброванный по цвету, с матовым покрытием, IPS матрицей,
частотой обновления не менее 100 Гц, разрешением не менее 2К и размером
не менее 27”, с DisplayPort и USB разъемами.
Клавиатура и мышь: Беспроводной комплект от одного ресивера, радиус
действия не менее 10 м. Клавиатура полноразмерная, раскладки: русская и
английская. Мышь оптическая светодиодная.
Для сканирования в АПК ПСМ подходят только микропрепараты
окрашенных клеток и тканей, нанесенные на предметное стекло и отвечающие
всем следующим критериям:
- Ширина предметного стекла от 25 до 26 мм;
- Длина предметного стекла от 74 до 76 мм;
- Препарат закрыт оптически прозрачной нефлуоресцирующей средой;
- Препарат закрыт покровным стеклом толщиной от 0,1 до 0,2 мм;
- Суммарная толщина препарата в диапазоне от 0,8 до 1,7 мм.
Все используемые для совместного применения медицинские изделия
должны иметь действующие регистрационные удостоверения для законного
обращения на территории Российской Федерации. Какие-либо ограничения по
совместному использованию сканера с указанными выше изделиями не
выявлены.
Программное обеспечение
В медицинском изделии используется программное обеспечение
OneCell.Scan.App версии 1.0. Файлы экспортируются из сканера в одном из
возможных форматов (SVS, TIFF) задаваемом пользователем. Форматы
совместимы с просмотрщиками микроизображений в открытом доступе.
Требования к охране окружающей среды.
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую
среду.
--- стр. 12 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
12
1.2 Технические характеристики изделия
Основные технические характеристики АПК ПСМ представлены в
Таблице 1.
Таблица 1 - Основные технические характеристики
Определение Техническая характеристика
Размеры и масса
Глубина, мм 850 +-10%
Ширина, мм 590 +-10%
Высота, мм 1500 +-10%
Масса, кг. 300 +-10%
Производительность
Время сканирования области
образца 15x15 мм с выходным
увеличением 40 крат, не
более, сек.
60
Время сканирования области
образца 15x15 мм с выходным
увеличением 20 крат, не
более, сек.
60
Время готовности АПК ПСМ к
работе после подачи питания,
не более, мин.
5
Возможность выборочного
сканирования произвольного
образца из числа загруженных
в АПК ПСМ
Обеспечивает
Сохранение полноразмерных
цифровых изображений
микропрепаратов
Обеспечивает
--- стр. 13 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
13
Краткосрочное локальное
хранение с возможностью
экспорта файлов в отдельное
долгосрочное хранилище
Обеспечивает
Получение полноразмерных
цифровых изображений
микропрепаратов
Обеспечивает
Цифровое изображение микропрепарата
Размер пикселя X, не менее,
мкм
0,15
Размер пикселя Y, не менее,
мкм
0,15
Электропитание
Диапазон входного
напряжения, В
230+-10%
Частота электросети, Гц 50 +-10%
Потребляемая мощность, не
более, Вт
1000
Уровень шума
Уровень шума, не более, ДбА 70
Ёмкость хранилища
Максимальное количество
микропрепаратов в сканере
288
Емкость хранения
максимального числа
цифровых слайдов
до 900
1.3 Комплектация изделия
В состав АПК ПСМ входят следующие составные части:
--- стр. 19 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
19
однократное нажатие на кнопку запускает механизм, поднимающий крышку
для доступа к зоне загрузки.
ВНИМАНИЕ! При поднятой крышке в интересах безопасности
пользователя блокируются перемещения податчика, таким образом
выполнение текущих задач сканера приостановлено, для продолжения работы
необходимо закрыть крышку.
Нажатие кнопки при открытой зоне загрузки запускает механизм
опускающий крышку.
ВНИМАНИЕ! При движениях крышки следите за тем чтобы руки,
одежда и другие посторонние предметы находились на безопасном расстоянии
от механизма.
1.5.6 Экран зоны загрузки (элемент 6 на рисунке 3)
Экран зоны загрузки расположен справа от зоны загрузки. На экране
отображается информация о колонке барабана, в данный момент повернутой
к зоне загрузки и доступной для манипуляций. Также отображается
актуальная информация о препаратах, загруженных в указанную колонку, и
статусах их обработки.
1.5.7 Сохранная зона. (элемент 7 на рисунке 3)
Сохранная зона представляет собой выдвижной ящик на правой боковой
поверхности сканера. В сохранную зону податчик складывает стекла, которые
не могут быть возвращены в исходные позиции независимо от причин.
Пользователь может безопасно открыть сохранную зону и извлечь стекла
без остановки процесса работы АПК ПСМ.
1.5.8 Выходной разъем Ethernet (элемент 8 на рисунке 3)
Выходной разъем Ethernet пердоставляет опцию подключения к сетевому
хранилищу (и возможно удаленный доступ к управляющему ПО).
1.5.9 Выходной разъем DisplayPort (элемент 9 на рисунке 3)
Выходной разъем DisplayPort служит для подключения внешнего
монитора, обеспечивающего:
- Доступ к возможностям расширенного управления сканированием через
приложение согласно руководству оператора ЕНЦР.941119.003РО.
--- стр. 20 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
20
- Доступ к файловому менеджеру для настройки доступов к внешним
хранилищам и настройки места сохранения и/или перемещения слайдов.
- Возможность просмотра изображений, полученных при сканировании.
ПО для просмотра не входит в комплект поставки.
1.5.10 Выходные разъемы USB, 2 шт. (элемент 10 на рисунке 3)
Выходные разъемы USB предназначены для подключения внешних
носителей информации (флеш-носителей, внешних дисков) и периферийных
устройств (клавиатуры, мыши).
1.5.11 Выходной разъем питания внешнего монитора (элемент 11 на
рисунке 3)
1.5.12 Входной разъем для подключения питания сканера 230В +-10%
(элемент 12 на рисунке 3)
1.5.13 Кнопка открытия верхних боковых панелей для сервисного
доступа (элемент 13 на рисунке 3)
1.5.14 Кнопка подачи питания, запуска УБП (элемент 14 на рисунке 3)
1.6 Маркировка
Символы, используемые на маркировке:
Символ Описание
Серийный номер
Изготовитель
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
Данное оборудование содержит материалы,
представляющие опасность для окружающей среды в
случае нарушения правил утилизации.
--- стр. 21 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
21
Внимание. Во избежание причинения травм не
касайтесь острых краев или мест где может произойти
защемление.
Переменный ток
Клемма заземления
Хрупкое. Обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
Верх. Не кантовать.
Иемпературный диапозон
Штабелировать запрещено
Предел по количеству ярусов в штабеле
Упаковка осуществляется в три позиции, штабелирование позиции
1(самой большой) не допускается, позиции 2 и 3 штабелируются не более
четырех ярусов в штабеле.
Слева от зоны загрузки выводится знак «Внимание!». Во избежание
причинения травм не касайтесь острых краев или мест где может произойти
защемление при движении крышки или повороте барабана.
1.7 Упаковка
Упаковка АПК ПСМ обеспечивает защиту от воздействия механических
и климатических факторов во время транспортирования и хранения в
соответствии с требованиями к группе 1 по ГОСТ 50444, а также наиболее
полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных
средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.
Перед упаковыванием АПК ПСМ подвергнут противокоррозионной
защите в соответствии с ГОСТ 9.014-78 (группа III-1); вариант
--- стр. 28 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
28
2.3 Использование изделия
2.3.1 Начало работы
Подайте питание на АПК ПСМ (Подключить кабель питания к разъему
на задней панели сканера и к розетке. Открыть нижние фронтальные двери.
Перевести кнопку подачи питания на устройстве бесперебойного питания
(УБП) в положение ВКЛ.)
Дождитесь пока не загорится световой индикатор подачи питания.
Однократно нажмите кнопку включения на фронтальной панели сканера. На
экране информации загорится логотип и отобразится ход загрузки и
инициализации узлов АПК ПСМ.
Рисунок 4 - Ход загрузки на экране информации
Дождитесь завершения загрузки пока на экране информации не
появится развертка барабана и надпись: “Сканер готов к работе”.
--- стр. 29 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
29
Рисунок 5 - Стартовый экран информации
2.3.2 Подготовка препаратов
Для сканирования в АПК ПСМ подходят только микропрепараты
окрашенных клеток и тканей, нанесенные на предметное стекло и отвечающие
всем следующим критериям:
- Ширина предметного стекла от 25 до 26 мм;
- Длина предметного стекла от 74 до 76 мм;
- Препарат закрыт оптически прозрачной нефлуоресцирующей средой;
- Препарат закрыт покровным стеклом толщиной от 0,1 до 0,2 мм;
- Суммарная толщина препарата в диапазоне от 0,8 до 1,7 мм.
Пользователь подготавливает стекла к загрузке следующим образом:
1) Проверяет шаблоном соответствие стекол установленным лимитам по
ШхВхТ;
2) Обрезает канцелярским ножом выступающие за край стекла части
этикеток;
3) Обрезает надфилем выступающие за край предметного стекла части
покровного стекла;
4) Очищает тряпочкой из микрофибры пыль, фрагменты парафина,
отпечатки пальцев с оптических поверхностей;
5) При необходимости обезжиривает оптические поверхности спиртом
или бензином.
Набор для измерения и чистки стекол входит в комплект поставки.
ВНИМАНИЕ! Несоответствие загруженных препаратов указанным
критериям или пренебрежение подготовкой и чисткой препаратов может
привести к разнообразным последствиям: начиная от снижения качества
получаемых изображений вплоть до повреждения самих препаратов и
внутренних узлов сканера.
Пользователь закладывает очищенные стекла в индивидуальные пазы
специальных магазинов в соответствие с отметками, указывающими
правильное расположение стекла в магазине.
--- стр. 30 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
30
Рисунок 6 - Общий вид магазинов и специальных пометок.
1 – магазин (вид сбоку), 2 – отметка «верх магазина». 3 – отметка
направления загрузки магазина в сканер, 4 – вид магазина сверху, 5 – отметка
позиционирования этикетки на стекле при его закладке в магазин.
2.3.3 Загрузка магазинов в сканер
Для загрузки магазинов в сканер необходимо нажать кнопку открытия
крышки на фронтальной панели сканера, дождаться пока крышка завершит
движение, и на экране информации появится надпись “Крышка открыта” и
синий курсор, отображающий, какой из столбцов барабана в данный момент
доступен для загрузки.
Рисунок 7 - Курсор выбора колонки при открытой крышке
1
2
3
4
5
--- стр. 31 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
31
Загрузить магазин в сканер, соблюдая маркировку на магазине (отметки
2 и 3 на рисунке 6)
Поворотом вариатора переместите курсор на целевую колонку
однократно нажмите на вариатор. Барабан повернется так, чтобы выбранная
колонка стала доступна для загрузки.
ВНИМАНИЕ! При повороте барабана следите за тем чтобы руки и
другие посторонние предметы находились на безопасном расстоянии от
механизма.
После завершения поворота пользователь может вставить магазины с
загруженными стеклами в пазы барабана.
Когда магазин корректно вставлен в паз, сканер распознает стекла,
загруженные в каждом из слотов магазина, и оперативно отображает их статус
на экране зоны загрузки.
--- стр. 32 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
32
Рисунок 8 - Экран зоны загрузки с распознанными стеклами
Если сканер запущен в автоматическом или продвинутом режиме, новые
стекла сразу же добавляются в очередь превью. (см. пп. 2.3.4 ).
Для того чтобы АПК ПСМ начал или возобновил сканирование
необходимо закрыть зону загрузки однократным нажатием на кнопку
закрытия крышки на фронтальной панели сканера.
ВНИМАНИЕ! При движениях крышки следите за тем чтобы руки,
одежда и другие посторонние предметы находились на безопасном расстоянии
от механизма.
2.3.4 Предварительно сканирование (превью)
Если в АПК ПСМ загружены стекла, то они добавляются в очередь
превью в порядке загрузки. Сразу после закрытия крышки начинается
--- стр. 33 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
33
последовательная обработка очереди превью. Препараты в очереди превью
помечены синим пунктиром.
Рисунок 8 - Экран информации с распознанными стеклами
Если сканер запущен в автоматическом режиме, то по мере готовности
превью препарат сразу ставится в очередь сканирования.
Если сканер запущен в продвинутом режиме, то препараты с готовым
превью помечаются синим цветом, их необходимо добавить в очередь
сканирования вручную в интерфейсе “OneCell.Scan.App” согласно
«Руководству оператора» ЕНЦР.941119.003 РО.
Стекло в начале очереди превью перемещается податчиком на станцию
превью, где осуществляется макросъемка зоны маркировки и рабочей зоны
препарата.
Пользователь может скорректировать порядок очереди превью а также
изменить настройки сканирования для конкретного или группы препаратов в
приложении OneCell.Scan.App согласно «Руководству оператора»
ЕНЦР.941119.003 РО.
2.3.4.1 Распознавание маркировки
По умолчанию каждому препарату без маркировки присваивается имя,
соответствующее позиции, в которую он загружен (Буква-номер магазина,
номер слота сверху вниз) к которому будет добавлено время сканирования.
--- стр. 34 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
34
При наличии маркировки сканер распознает линейные и двумерные
штрих-коды и полученную строку использует как будущее имя слайда.
Настроить правила распознавания маркировки (маски) а также изменить
правило именования слайдов в случае отсутствующей или нечитаемой
маркировки можно в разделе “Распознавание маркировки” генеральных
настроек в приложении “OneCell.Scan.App” согласно «Руководству
оператора» ЕНЦР.941119.003 РО.
После распознавания маркировки имя слайда обновляется на всех
экранах.
Пользователь может задать имя слайда вручную в приложении
“OneCell.Scan.App” согласно «Руководству оператора» ЕНЦР.941119.003 РО.
2.3.4.2 Распознавание среза
Макроизображение рабочей зоны препарата, а также определенная в
соответствии с настройками по умолчанию зона сканирования и
расположение точек фокусировки доступны для просмотра в приложении
“OneCell.Scan.App” согласно «Руководству оператора» ЕНЦР.941119.003 РО.
2.3.5 Сканирование
Если АПК ПСМ настроен для работы в автоматическом режиме, то сразу
по завершении превью стекло добавляется в очередь сканирования с
настройками по умолчанию. Обработка очереди сканирования начинается
сразу же и идет параллельно с обработкой очереди превью.
Если АПК ПСМ настроен для работы в продвинутом режиме, то стекла с
готовым превью необходимо добавить в очередь сканирования вручную в
приложении “OneCell.Scan.App” согласно «Руководству оператора»
ЕНЦР.941119.003 РО.
Податчик перемещает стекло на автоматизированный предметный
столик, на котором происходит построение карты фокуса и последовательная
съемка и сшивка зоны сканирования в соответствии с заданными настройками.
Изменять заданные настройки, а также создавать и изменять настройки
по умолчанию можно в приложении “OneCell.Scan.App” согласно
«Руководству оператора» ЕНЦР.941119.003 РО.
Пользователь не может менять настройки съемки и сохранения стекла
уже находящегося в процессе сканирования. Пользователь может изменять
настройки только до начала сканирования.
Пользователь может изменить настройки уже отсканированного стекла и
снова поставить его в очередь сканирования.
--- стр. 35 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
35
Препараты в очереди сканирования помечаются зеленым пунктиром.
Стекла, сканирование которых завершено помечаются зеленым (см. рисунок
8).
2.3.6 Просмотр информации
Информация по статусам препаратов отображается на экране
информации и обновляется в реальном времени (см. рисунок 8). Для того
чтобы получить более подробные сведения пользователь может повернуть
вариатор – при закрытой крышке на экране появится курсор для выбора
одной из колонки в развертке барабана. Однократное нажатие вариатор на
выбранной колонке позволит просмотреть подробные сведения о магазинах в
выбранной колонке, как это показано на рисунке 9.
Рисунок 9 - Экран информации в режиме просмотра информации
В верхней части экрана приведены краткие сведения по стеклам в
других колонках и их статусам. Пользователь может просмотреть детальную
информацию переключившись на другую колонку поворотом вариатора и
подтвердив свой выбор однократным нажатием.
Пользователь может выйти из режима просмотра информации выбрав
пункт “Назад” в верхней строке.
Экран сам автоматически перейдет в дежурный режим работы через 2
минуты ожидания.
--- стр. 36 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
36
Помимо этого, детальные сведения о препаратах, их статусах,
маркировке, предупреждениях и ошибках отображаются на экране зоны
загрузки, когда поднята крышка, см. рисунок 10
--- стр. 37 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
37
Рисунок 10 - Экран зоны загрузки со сведениями обработанных
препаратов
2.3.7 Предупреждения и ошибки
2.3.7.1 Предупреждения
Стекло помечается желтым если на одном из этапов обработки
обнаружены факторы, которые могут повлиять на качество отсканированного
изображения. В таком случае в интерфейсе появляется сообщение с
предупреждением о следующих ситуациях:
Предупреждение Способы решения
Отсутствует или не читается
штрих-код.
Пользователь может отключить
оповещения о таких ситуация в
генеральных настройках в
приложении OneCell.Scan.App
согласно «Руководству оператора»
ЕНЦР.941119.003 РО.
По итогам предварительного
сканирования обнаружены
артефакты пробоподготовки
(пузыри, складки), которые могут
повлиять на качество итогового
изображения
Имеет смысл просмотреть
полученные слайды. При
необходимости можно изменить
настройки и пересканировать
препараты в приложении
OneCell.Scan.App согласно
«Руководству оператора»
ЕНЦР.941119.003 РО.
--- стр. 50 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
50
7 Утилизация
По истечении срока эксплуатации сканера его следует утилизировать в
соответствии с нормами местного законодательства.
Сканер утилизируется как отходы класса А- по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация должна осуществляться в соответствии с классификацией,
правилами сбора, учета и утилизации, установленными уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации подвергается отдельно бумага, дерево, металл, полиэтилен и
пластмасса.
Если утилизация невозможна, то все упаковочные части могут быть
выброшены как отдельный мусор.
АПК ПСМ подлежит утилизации в следующих случаях:
- окончание срока эксплуатации;
-подтверждение фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и
здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении
предусмотренного назначения.
Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе транспортная.
--- стр. 51 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
51
Перечень применяемых национальных стандартов:
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro»;
Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие
требования»;
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081.
Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому
лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей»;
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101.
Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной
диагностики (IVD)»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-1993 «Информационная технология. Оценка
программной продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты
программ. Требования к качеству и тестированию»;
ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»;
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1 Общие требования»;
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 «Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2-6 Частные требования. Медицинское оборудование
для диагностики в лабораторных условиях».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям».
--- стр. 52 ---
ЕНЦР.941119.003РЭ
52
=== файл: unknown__Копия 8_Фото МИ_в1.pdf ===
--- стр. 14 ---
Изображение 13. Шаблон для измерения микропрепаратов.
--- стр. 15 ---
Упаковка и маркировка:
Изображение 14. Маркировка прибора
--- стр. 16 ---
Изображение 15. Упаковка 1 из 3