Скан-маркер стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл_Скан-маркер стерильный.pdf === --- стр. 1 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 06.03.2026 г. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия «Скан-маркер стерильный» производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Бразилия --- стр. 2 --- --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- --- стр. 5 --- --- стр. 6 --- --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- --- стр. 15 --- --- стр. 16 --- --- стр. 17 --- --- стр. 18 --- --- стр. 19 --- --- стр. 20 --- --- стр. 21 --- --- стр. 22 --- --- стр. 23 --- --- стр. 24 --- === файл: unknown__ИПП_Скан-маркер стерильный.pdf === --- стр. 1 --- 06.03.2026 г. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Скан-маркер стерильный» производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Бразилия ВЕРСИЯ ДАТА 02 03.2026 --- стр. 2 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 2 из 17 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................... 3 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства/ уполномоченном представителе производителя медицинского изделия ...................................................................................................... 3 3. Назначение ............................................................................................................................................ 4 4. Область применения и потенциальный потребитель ....................................................................... 4 5. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты ................................................... 4 6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия ....................... 5 7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ..................................... 5 8. Меры предосторожности ..................................................................................................................... 5 9. Описание медицинского изделия ....................................................................................................... 6 10. Способ применения .......................................................................................................................... 7 11. Технические характеристики .......................................................................................................... 8 12. Совместно используемые изделия .................................................................................................. 8 13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации .............................................................................. 8 14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов ...................................... 9 14.1. Соответствие международным стандартам ............................................................................ 9 14.2. Соответствие национальным стандартам ............................................................................. 12 15. Расшифровка символов на маркировке медицинского изделия ................................................ 13 16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения ............................................................ 15 17. Утилизация медицинского изделия .............................................................................................. 16 18. Гарантийные обязательства ........................................................................................................... 16 19. Срок годности ................................................................................................................................. 17 20. Рекламации ...................................................................................................................................... 17 --- стр. 3 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 3 из 17 1. Наименование медицинского изделия Скан-маркер стерильный (далее по тексту медицинское изделие, скан-маркер). I. Варианты исполнения: 1. Скан-маркер CF стерильный с уровня имплантата интраоральный NP, с винтом, в составе: 1.1 Скан-маркер CF стерильный с уровня имплантата интраоральный NP – 1шт; 1.2 Винт CF для абатмента стерильный базальный NP HEX 1.2. – 1шт 2. Скан-маркер CF стерильный с у ровня имплантата интраоральный SP, с винтом, в составе: 2.1 Скан-маркер CF стерильный с уровня имплантата интраоральный SP – 1 шт; 2.2 Винт CF для абатмента стерильный базальный SP HEX 1.2. – 1 шт 3. Скан-маркер Multi -unit стерильный для винтовой фиксации с уровня абатмента интраоральный диаметр 3,5 мм, с винтом, в составе: 3.1 Скан -маркер Multi -unit стерильный для винтовой фиксации с уровня абатмента интраоральный диаметр 3,5 мм – 1 шт; 3.2 Винт CF для колпачка для абатмента Multi -unit стерильный постоянны й окклюзионный под диаметр 3,5 и 4,8 мм – 1 шт. 4. Скан-маркер Multi -unit стерильный для винтовой фиксации с уровня абатмента интраоральный диаметр 4,8 мм, с винтом, в составе: 4.1 Скан -маркер Multi -unit стерильный для винтовой фиксации с уровня абатмента интраоральный диаметр 4,8 мм – 1 шт; 4.2 Винт CF для колпачка для абатмента Multi -unit стерильный постоянный окклюзионный под диаметр 3,5 и 4,8 мм – 1 шт. II. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению – 1 шт. 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства / уполномоченном представителе производителя медицинского изделия Разработчик/производитель Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270 -200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия). --- стр. 4 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 4 из 17 Место производства 1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия); 2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия); 3. Curitiba Esterilização de Materiais Médicos L tda, Av. Maringá, 185 Emiliano Perneta Pinhais Paraná 83324-000 Brasil (Бразилия) Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн") Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н Фактический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н Тел. +7 (495)1397474 E-mail: info.ru@straumann.com 3. Назначение Изделие предназначено для использования в качестве временной копии абатмента дентального имплантата у пациента для подтверждения расположения окончательного дентального имплантата во время проведения реставрационных процедур. 4. Область применения и потенциальный потребитель Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а Применяется в стоматологии. Медицинское изделие используется в условиях лечебно - профилактических учреждений. Потенциальный потребитель: Только для использования квалифицированным стоматологом, зубным техником или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях. 5. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты Показания Показано пациентам с полной или частичной адентией в качестве вспомогательного инструмента для процедур сканирования. Изделие используется для определения и фиксации точного расположения дентального имплантата во время цифрового или физического --- стр. 5 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 5 из 17 сканирования, выполняемого для проектирования и изготовления окончательной стоматологической реставрации. Противопоказания Это изделие не подлежит подгонке. Изделие противопоказано для пациентов, имеющих аллергию или гиперчувствительность к материалам, из которых сделано медицинское изделие. Возможные побочные эффекты Возможных побочных действий не наблюдается. Внимание: В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) необходимо направить сообщение произво дителю или его уполномоченному производителю. Контактные данные вы можете найти в пункте «Рекламации». 6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Не применимо. Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия. 7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Не применимо. Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в составе медицинского изделия 8. Меры предосторожности Для процедуры сканирования сразу после установки имплантата убедитесь в достижении первичной стабильности. Перед использованием изделия, убедитесь, что оно имеет такой же протезный интерфейс, что и сканируемый абатмент. Внимательно проверяйте правильность посадки скан -маркера на имплантат/абатмент без ротационных или вертикальных зазоров. Использование скан -маркера с поврежденной платформой может привести к неудовлетворительным результатам сканирования. Убедитесь, что стабильность имплантата является достаточной для про ведения процедур установки и извлечения скан-маркера. --- стр. 6 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 6 из 17 Ненадлежащее хирургическое планирование может навредить установке имплантата/протеза, что приведет к нарушению всей системы, такому как потеря или излом имплантата, расшатывание или излом абатментов и/или винтов для протезирования. Изделие предназначено для разового использования и не может подвергаться повторной стерилизации. Повторное использование изделия может привести к: неблагоприятным биологическим воздействиям остаточных продуктов , микроорганизмо в и/или веществ, полученных в результате предыдущих применений и/или переработки; изменениям физических, механических и химических свойств изделий, макро - и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу желаемую функциональность. Повторное использован ие изделия не гарантирует его безопасность и эффективность и не дает гарантий для изделия. Не использовать изделие в случае повреждения упаковки. Не использовать изделие по истечении срока годности. Стерильность гарантирована, только если не повреждена система защиты стерильности (блистер). Это изделие необходимо использовать сразу после распечатывания его упаковки в ходе проведения процедуры. Если оно не используется, утилизируйте его. Перед каждой процедурой убедитесь, что детали установлены надлежащим образом. Убедитесь, что пациент не проглотил и не вдохнул детали. Убедитесь, что у вас имеются все необходимые инструменты для проведения хирургического вмешательства согласно плану хирургической операции. Перед каждой процедурой проверяйте параметры хиру ргических инструментов, всегда учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты. Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует идеальную работу системы и исключает любую гарантию на изделие. Профессиональная ответственность заключается в применении изделий в соответствии с инструкциями по использованию. Не используйте спрей/жидкость для сканирования вне ротовой полости. 9. Описание медицинского изделия Скан-маркер – это протезный компонент, продаваемый как стерильный и используемый для передачи положения и ориентации абатмента в соответствии с каждым планируемым случаем, --- стр. 7 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 7 из 17 соблюдая размеры и показания допусков имплантатов, стремясь к эстетике и функциональности. Скан-маркер изготовлен из ПЭЭК (высокоэффективного полимера, специфичного для медицинского применения) и представляет собой устройство, позволяющее определять положение и ориентацию имплантата при изготовлении зубных реставраций с помощью технологии CAD/CAM. Рекомендуемый крутящий момент данных изделий 10 Н·см. Винт CF для абатмента стерильный базальный NP HEX 1.2 имеет розовую окраску. Окрашивание достигается анодированием. Маркировка на скан-маркеры наносится лазерным гравированием. 10. Способ применения Скан-маркер используется для переноса положения и ориентации протезного абатмента, установленного в ротовой полости. Это изделие доступно для коронок (антиротационных) или мостовидных протезов (ротационных) и может использоваться как в интраоральных (внутриротовое использование), так и в экстраоральных (внеротовое использование) процедурах сканирования. Скан-маркер необходимо выбирать согласно предварительному протезному планированию с учетом клинической ситуации и показания установленного абатмента. Для его использования установите и навинтите скан-маркер на установленный абатмент до тех пор, пока сборка не станет стабильной. Для позиционирования используйте отвертку c типом соединения HEX 1.2. и не превышайте максимальный крутящий момент. Убедиться, что скан-маркер хорошо вставлен. Медицинское изделие эксплуатируется в соответствии с методами использования изделия: при внутриротовом использовании и при внеротовом использовании. Внутриротовое использование: Следуйте инструкциям по сканированию, предоставленным производителем. При необходимости обрызгайте область сканирования, избегая прямого контакта скан-маркера со спреем или жидкостью для сканирования в соответствии с инструкциями производителя оборудования. Внеротовое использование: Прикрутите скан-маркер к аналогу абатмента в литой модели и отсканируйте его. --- стр. 8 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 8 из 17 11. Технические характеристики Таблица 1. Технические характеристики медицинского изделия Изделие Длина скан- маркера, мм Длина: скан- маркер+ви нт, мм Диаметр, мм Тип соединен ия Рекомендуем ый крутящий момент, Н·см Скан-маркер CF стерильный с уровня имплантата интраоральный NP, с винтом 11,60 ±5% 15,93 ±5% 3,9 ±5% M1,6x0,35 10 Скан-маркер CF стерильный с уровня имплантата интраоральный SP, с винтом 11,60 ±5% 14,43 ±5% 4,1 ±5% M2,0x0,40 10 Скан-маркер Multi-unit стерильный для винтовой фиксации с уровня абатмента интраоральный диаметр 3,5 мм, с винтом 9,00 ±5% 9,00 ±5% 3,5 ±5% M1,4x0,30 10 Скан-маркер Multi-unit стерильный для винтовой фиксации с уровня абатмента интраоральный диаметр 4,8 мм, с винтом 9,00 ±5% 9,00 ±5% 4,8 ±5% M1,4x0,30 10 12. Совместно используемые изделия Используйте скан-маркеры только с Имплантатами дентальными CF, Абатментами Multi - unit CF, Аналогами абатмента дентального имплантата лабораторными и Аналогами дентального имплантата в соответствии с их назначением проиводства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) с соответствующим соединением и типом ортопедической платформы (SP, NP). Используйте Отвертки c типом соединения HEX 1.2. 13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации Очистка и дезинфекция Медицинское изделие применяется для однократного использован ия. Медицинское изделие не подлежит очистке и дезинфекции. Стерилизация Изделия поставляются стерильными. Скан -маркеры и винты простерилизованы этиленоксидом (ЭтО). Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ISO 11135 --- стр. 9 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 9 из 17 - Стерилизация продукции медицинского назначения - Окись этилена - Требования к разработке, оценке и текущему контролю процесса стерилизации для медицинских изделий. Гарантированный уровень стерильности (SAL) для скан-маркера составляет 10-6 . Внимание: При нарушении стерильности медицинского изделия применять такое изделие не допускается! 14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов 14.1. Соответствие международным стандартам ASTM B221M -2013 Стандартные спецификации для экструдированных штанг, стержней, проволоки, профилей и труб из алюминия и алюминиевых сплавов (метрические) ASTM E1621 -13 Стандартное руководство по элементному анализу методом рентгенофлуоресцентной спектрометрии с дисперсией по длине волны АСТМ Е140 -12b Таблицы преобраз ования стандартных твердостей для металлов. Взаимосвязь между твердостью по Бринеллю, твердостью по Виккерсу, твердостью по Роквеллу, поверхностной твердостью, твердостью по Кнупу, твердостью по склероскопу и твердостью по Либу ASTM E18-19 Стандартные мето ды определения твердости металлических материалов по Роквеллу ASTM E3-2011 Стандартный гид для подготовки металлографических образцов ASTM E407-07-2015 Стандартная практика микроудаления металлов и сплавов ASTM E8/E8M -16a Стандартные методы испытаний метал лических материалов на растяжение ASTM F136 -2013 Стандартная спецификация для выделанного Titanium -6Aluminum- 4Vanadium ELI (дополнительный низкий внутритканевой) сплав для хирургических приложений имплантата (UNS R56401) ASTM F1886/F1886M Стандартный метод испытаний для определения целостности печатей для гибкой упаковки визуальным осмотром ASTM F1929 -2015 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек изоляции в пористой медицинской упаковке проникновением краски ASTM F1980-2016 Стандартное руководство для ускоренного старения стерильных систем барьера для медицинских устройств ASTM F88/F88M -2015 Метод стандартной пробы для силы печати гибких материалов барьера --- стр. 10 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 10 из 17 EN 556 -1-2001/AC-2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям кат егории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации EN 868-5-2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Герметичные пакеты и рулоны из пористой и пластиковой пленки. Требования и метод испытаний EN 1041 -2008 +A1 -2013 Информация, предоставленная производителем медицинского оборудования EN ISO 10993 -1-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993 -2-2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья животных EN ISO 10993 -5-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке EN ISO 10993 -12-2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонных материалов EN ISO 10993 -17-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Установление допустимых пределов для вымываемых веществ. EN ISO 10993-18-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Час ть 18. Определение химических характеристик материалов EN ISO 11135 -2014/ изм: 2018 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN ISO 11138 -1-2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Общие требования EN ISO 11138 -2-2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена ISO 11607-1-2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам EN ISO 11607 -2-2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процесса формования, герметизации и сборки EN ISO 11737 -1-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах --- стр. 11 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 11 из 17 EN ISO 11737 -2-2009 Стерилизация медицинских изделий. Микро биологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации EN ISO 14155-2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика EN ISO 14644-1-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-2-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффект ивности работы чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-3-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний EN ISO 14644-4-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и запуск EN ISO 14644-5-2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5: Операции ISO 14971 -2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 15223 -1-2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN ISO 6892-1-2016 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре EN ISO 10993 -7-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ISO 11138-7-2019 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов ISO 15223-2-2010 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов ISTA 2A-2011 Упакованные продукты 2011 г. весом 150 фунтов (68 кг) или меньше MEDDEV 2.1/1-1994 Определение медицинских изделий, аксессуаров и производителей MEDDEV 2.2/3 ред.3-2008 Срок годности --- стр. 12 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 12 из 17 MEDDEV 2.4/1 Ред. 9-2010 Классификация медицинских изделий MEDDEV 2.7/1 ред. 4-2016 Руководство по клинической оценке для производителей и уполномоченных органов MEDDEV 2.12/2 ред. 2 -2012 Последующие клинические исследования после выхода на рынок – Руководство для производителей и уполномоченных органов Рекомендация NB-MED/2.12/ред.1 Постмаркетинговый надзор после продажи/производства – Надзор за рынком; Наблюдение 14.2. Соответствие национальным стандартам ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» ГОСТ ISO 11607 -1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам» ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно -химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ Р 52770 -2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа» ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содерж ания элементов методами атомной спектрометрии» ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» МУК 4.1.3166 -14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропа нола, акрилонитрила, н -пропанола, н - пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н -бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м -, о- и п- ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» Инструкция № 880-71 «Инструкция по санитарно -химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» --- стр. 13 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 13 из 17 ГОСТ ИСО 10993 -7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ ISO 10993 -1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» ГОСТ Р ИСО 10 993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» ГОСТ ISO 10993 -10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993 -12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований» ГОСТ ISO 10993 -23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия» ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (идентичен международному стандарту ISO 14971-2019) ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валида ции и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий » (идентичен международному стандарту EN ISO 11135-2014) 15. Расшифровка символов на маркировке медицинского изделия Таблица 2. Символ Обозначение Номер по каталогу Код партии Размер изделия Материал изделия: полиэфирэфиркетон, титан Изготовитель Дата изготовления Использовать до --- стр. 14 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 14 из 17 Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Запрет на повторное применение Запрет на повторную стерилизацию Простерилизовано этиленоксидом Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде (Электронная версия инструкции находится по адресу www.straumann.ru/ifu) Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного изделия для распространения только стоматологам или по заказу сертифицированного стоматолога Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Импортер в Европейском сообществе Коническая посадка Сертифицировано СЕ Qty: Количество изделий в упаковке Медицинское изделие QR-код - UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства, срок годности и код партии (LOT) конкретного изделия. Proibido reprocessar Повторная очистка запрещена Одиночная стерильная барьерная система Reg. ANVISA XXXXXXXXXX “ANVISA FAMILY NAME” Номер регистрационного удостоверения на территории страны производителя Reg. ANVISA XXXXXXXXXX Открывать здесь --- стр. 15 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 15 из 17 16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Медицинское изделие эксплуатируется в соответствии с методами использования изделия: при внутриротовом использовании и при внеротовом использовании. Установка медицинского изделия в ротовую полость должна проводиться в стоматологических кабинетах лечебно -профилактических учреждений, в стандартных для таких кабинетов условиях: Таблица 3. Условия эксплуатации при внутриротовом использовании Характеристика Значение Температура +32°C - +42°C Влажность до 100% Атмосферное давление Не применимо Работа с медицинским изделием в стоматологической лаборатории должна проводиться в стандартных для таких помещений условиях: Таблица 4. Условия эксплуатации при внеротовом использовании Характеристика Значение Температура +10°C - +35°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо Нет специальных требований к условиям транспортировки и хранения. Таблица 5. Условия хранения Характеристика Значение Температура +10°C - +40°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо Медицинское изделие следует хранить в оригинальной упаковке в сухом помещении, защищенном от прямых солнечных лучей и при комнатной температуре. Неправильное хранение может привести к ухудшению основных характеристик материала и конструкции, что приведет к выходу изделия из строя. Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. --- стр. 16 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 16 из 17 Таблица 6. Условия транспортировки Характеристика Значение Температура -50°C - +50°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо 17. Утилизация медицинского изделия При утилизации или переработке изделия или его компонентов соблюдайте действующие национальные правила. Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21. 18. Гарантийные обязательства Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях: • использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке. • нарушения инструкций по применению изделия • нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации • установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации • установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания Перед использованием изделия, выведен ного на рынок Производителем, стоматолог должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материалы по хирургической технике, инструкцию по применению). Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля Производителя. Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. --- стр. 17 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 17 из 17 При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. Производитель гарантирует качество изделий при условии их применени я в соответствии с рекомендациями. 19. Срок годности Срок годности , гарантийный срок хранени я – 5 лет при неповрежденной упак овке в надлежащих условиях хранения. 20. Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией , качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн") Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н Контактный телефон: +7 (495)1397474 Электронный адрес: info.ru@straumann.com Актуальная инструкция по применению всегда пригодна и доступна пользователю и предоставляется ему в электронном виде. На маркировке медицинского изделия содержится ссылка на размещённую в сети Интернет электронную версию инструкции по применению. Инструкция по применению в бума жном виде поставляется на несколько изделий, предназначенных для одного конечного потребителя. При запросе клиент имеет право на: - получение бумажной версии инструкции по применению.