Трансфер оттискный с уровня абатмента стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл_Трансфер оттискный с уровня абатмента стерильный1.pdf ===
--- стр. 13 ---
--- стр. 14 ---
1
0. Макет маркировки на русском языке на примере Трансфера оттискного Multi-unit с для закрытой ложки с уровня абатмента диаметр 4,8 мм
Трансфер оттискный с уровня абатмента стерильный
Трансфер оттискный Multi-unit с для закрытой ложки с уровня абатмента диаметр 4,8 мм
Е
РУЛ № ########
С
м. на упаковке www.straumann.ru/ifu
JJG
C Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.(«Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио
Де Материаис Дентариос С.А.»), Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200, Curitiba –
Paraná, PR, Brazil (Бразилия).
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Штрауманн", Российская Федерация, 119571
г. Москва, пр-кт Ленинский, д.119А, помещ. 9н.
*место для QR-кода
1
4
*
--- стр. 15 ---
=== файл: unknown__ИПП_Трансфер оттискный с уровня абатмента стерильный.pdf ===
--- стр. 1 ---
0
6.02.2026 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие:
«Трансфер оттискный с уровня абатмента стерильный»
производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа
э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.),
Бразилия
ВЕРСИЯ ДАТА
02 03.2026
--- стр. 2 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 2 из 13
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................... 3
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства/ уполномоченном представителе
производителя медицинского изделия ...................................................................................................... 3
3. Назначение ............................................................................................................................................ 3
4. Область применения и потенциальный потребитель ....................................................................... 4
5. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия ........................... 4
6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия ....................... 4
7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ..................................... 4
8. Меры предосторожности ..................................................................................................................... 4
9. Описание медицинского изделия ....................................................................................................... 5
10. Способ применения .......................................................................................................................... 6
11. Технические характеристики .......................................................................................................... 7
12. Совместно используемые изделия .................................................................................................. 7
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации .............................................................................. 7
14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов ...................................... 8
14.1. Соответствие международным стандартам ............................................................................ 8
14.2. Соответствие национальным стандартам ............................................................................. 10
15. Расшифровка символов на маркировке ........................................................................................ 11
16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения ............................................................ 12
17. Утилизация медицинского изделия .............................................................................................. 12
18. Гарантийные обязательства ........................................................................................................... 13
19. Срок годности ................................................................................................................................. 13
20. Рекламации ...................................................................................................................................... 13
--- стр. 3 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 3 из 13
1. Наименование медицинского изделия
Трансфер оттискный с уровня абатмента стерильный (далее по тексту медицинское изделие,
трансфер оттискный, трансфер).
I. Варианты исполнения:
1. Трансфер оттискный Multi -unit для закрытой ложки с уровня абатмента диаметр 4,8
мм;
2. Трансфер оттискный Multi-unit для открытой ложки с уровня абатмента диаметр 3,5
мм с винтом, в составе:
2.2 Трансфер оттискный Multi-unit для открытой ложки с уровня абатмента диаметр 3,5
мм - 1 шт.;
2.3 Винт для трансфера для открытой ложки HEX 1.2 диаметр 2,2 мм - 1 шт.
3. Трансфер оттискный Multi-unit для открытой ложки с уровня абатмента диаметр 4,8
мм с винтом, в составе:
3.2 Трансфер оттискный Multi-unit для открытой ложки с уровня абатмента диаметр 4,8
мм - 1 шт.;
3.3 Винт для трансфера для открытой ложки HEX 1.2 диаметр 2,0 мм - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства / уполномоченном
представителе производителя медицинского изделия
Разработчик/производитель
Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.)
Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270 -200 Curitiba, PR Brazil
(Бразилия)
Место производства
1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de
Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия);
2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de
Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия);
3. Curitiba Esterilização de Materiais Médicos Ltda, Av. Maringá, 185 Emiliano Perneta
Pinhais Paraná 83324-000 Brasil (Бразилия)
Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответст венностью "Штрауманн" (ООО
"Штрауманн")
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Фактический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Тел. +7 (495)1397474
E-mail: info.ru@straumann.com
3. Назначение
Изделие для переноса положения и ориентации имплантата и/или протезного абатмента,
установленного в ротовой полости во время реставрационных и зуботехнических работ для
установки окончательного протеза.
--- стр. 4 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 4 из 13
4. Область применения и потенциальный потребитель
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1.
Применяется в стоматологии. Медицинское изделие используется в условиях лечебно -
профилактических учреждений.
Потенциальный потребитель: Только для использования квалифицированным стоматологом,
зубным техником или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях.
5. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия
Показания к применению
Изделия показаны взрослым пациентам с полной или частичной адентией и в иных случаях,
когда пациенту требуется дентальная реставрация или протезирование.
Противопоказания
У этого изделия нет противопоказаний при условии его использования в соответствии с
предусмотренным применением.
Возможные побочные действия
Возможных побочных действий не наблюдается.
6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия
Не применимо. Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия.
7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не применимо. Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в
составе медицинского изделия
8. Меры предосторожности
Перед использованием изделия, убедитесь, что оно имеет такую же протезную платформу, что
и имплантат/абатмент.
Для процедуры снятия слепка сразу после установки имплантата убедитесь в достижении
первичной стабильности.
Внимательно проверяйте правильность посадки трансфера на имплантат/абатмент без
ротационных или вертикальных зазоров.
Проверить крутящий момент для устанавливаемого протезного компонента. Крутящий
момент установки выше рекомендованного и несоответствующие отвертки могут привести к
повреждению материала и сделать систему непригодной для использования.
Использование трансфера с поврежденной платформой может привести к нежелательным
результатам формовки.
Метод открытой ложки не рекомендуется пациентам с ограниченным межокклюзионным
пространством.
Убедитесь, что стабильность имплантата является достаточной для проведения процедур
установки и извлечения трансфера.
Ненадлежащее планирование хирургических и/или ортодонтических работ может поставить
под угрозу характеристики сборки имплантатов/протезов, что может привести к сбоям системы,
таким как потеря или разрушение имплантата, ослабление или разрушение абатментов и/или винтов
протезирования.
Будьте внимательны к пациентам, у которых проявляются признаки аллергии или
гиперчувствительности к материалу, из которого сделано медицинское изделие.
Изделие предназначено для разового использования.
Повторное использование изделия может привести к: неблагоприятным биологическим
воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и/или веществ, полученных в результате
--- стр. 5 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 5 из 13
предыдущих применений и/или переработки; изменениям физических, механических и химических
свойств изделий, макро - и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу желаемую
функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его безопасность и
эффективность и не дает гарантий для изделия.
Не использовать изделие в случае повреждения упаковки.
Не используйте изделие с истекшим сроком годности.
Стерильность гарантирована, только если не повреждена система защиты стерильности
(блистер).
Это изделие необходимо использовать сразу после распечатывания его упаковки в ходе
проведения процедуры. Если оно не используется, утилизируйте его.
Перед каждой процедурой убедитесь в идеальной подгонке деталей.
Убедитесь, что пациент не проглотил и не вдохнул детали.
Убедитесь, что у вас имеются все необходимые инструменты для проведения хирургического
вмешательства согласно плану хирургической операции.
Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда
учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркиро вки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение
абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует идеальную
работу системы и исключает любую гарантию на изделие.
Профессиональная ответственность заключается в применении изделий в соответствии с
инструкциями по использованию.
Это изделие не должно использоваться в качестве временного гипсового элемента.
Обязательно использу йте протезный винт, совместимый с протезным интерфейсом и
протезным компонентом.
При выборе материала конструкции протеза необходимо учитывать общие аспекты пациента.
Особые меры предосторожности следует принимать во время диагностического
моделирования, ч тобы не допустить недостаточного или избыточного межокклюзионного
пространства.
Проверяйте пассивность и выполняйте окклюзионную и межпроксимальную регулировку
после установки протеза, избегая нарушения сборки протеза.
9. Описание медицинского изделия
Трансфер оттискный с уровня абатмента стерильный изготовлен из титанового сплава
Ti6Al4V-ELI и имеет подходящую геометрию для установки абатмента в соответствии с каждым
соответствующим показанием.
Трансферы для открытой ложки поставляются с титановым винтом.
Рекомендуемый крутящий момент данных изделий 10 Н∙см.
Изделие доступно для открытых и закрытых ложек.
Комплектация трансферов для открытой и закрытой ложки является: трансфер для открытой
ложки поставляется с винтом в разобранном виде. Однако существование и применение трансфера
и винта по -отдельности невозможно. Таким образом, винт является неотъемлемой частью самого
трансфера, несмотря на то что является отдельным элементом. Трансфер для закрытой ложки
поставляется без отдельно лежащего винта, так как в данном случае винт изначально интегрирован
в конструкцию трансфера. Таким образом винтовая часть и трансфер являются монолитной
конструкцией, т.е. не отделимы друг от друга.
В таблице 1 представлены изображения медицинских изделий.
--- стр. 6 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 6 из 13
Таблица 1. Общий вид медицинского изделия
Наименование Изображение
Трансфер оттискный Multi -unit для закрытой
ложки с уровня абатмента диаметр 4,8 мм
Трансфер оттискный Multi -unit для открытой
ложки с уровня абатмента диаметр 3,5 мм с
винтом
Трансфер оттискный Multi -unit для открытой
ложки с уровня абатмента диаметр 4,8 мм с
винтом
10. Способ применения
Принцип действия трансферов заключается в том, что трансфер устанавливается и
навинчивается на абатмент, установленный в ротовой полости, после чего выполняется процедура
формования методом открытой или закрытой ложки.
Трансфер необходимо выбирать согласно предварительному планированию с учетом
клинической ситуации и показания установленного протезного компонента. Для его использования
выполните процедуру формования в соответствии с желаемой методикой.
Метод открытой ложки: установите и навинтите трансфер на установленный абатмент до тех
пор, пока вся сборка не станет стабильной. Для позиционирования используйте отвертку с типом
соединения HEX 1.2 и не превышайте максимальный крутящий момент 10 Н∙см. Для реставраций
нескольких единиц, прикрепите трансфер с помощью акрилового композита. Сделайте отверстие в
ложке, чтобы обеспечить доступ крепежного винта после формовки. Подготовьте сл епочный
материал в соответствии с рекомендациями производителя материала и поместите его в ложку,
помещаемую затем в ротовую полость пациента. После прикрепления материала, ослабьте винт и
--- стр. 7 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 7 из 13
снимите пресс -форму, убедившись, что модуль снятия слепка сопровожд ает пресс -форму.
Аккуратно установите и прикрутите аналог абатмента к трансферу. Предотвращайте смещение
модуля снятия слепка в процессе установки аналога. Изготовьте гипсовую модель с использованием
подходящих методов. Извлеките модуль снятия слепка гипсовой модели.
Метод закрытой ложки: установите и навинтите трансфер на установленный абатмент до тех
пор, пока сборка не станет стабильной. Для позиционирования используйте Ключ ручной для
оттискных трансферов и не превышайте максимальный крутящий момент 10 Н∙см. Подготовить
формовочный материал в соответствии с рекомендациями изготовителя материала. Залейте
материал в ложку и поместите ее в ротовую полость пациента. После прикрепления материала
осторожно снимите ложку. Ослабьте винт и снимите трансфер с абат мента. Затем навинтите
трансфер на аналог абатмента. Аккуратно установите сборку трансфера и аналога на модель. С
помощью соответствующих методов изготовьте гипсовую модель. Извлеките трансфер из гипсовой
модели.
11. Технические характеристики
Таблица 2. Технические характеристики трансферов
Изделие Длина,
мм
Диаметр,
мм
Тип соединения
(Номинальный
диаметр х Шаг
резьбы)
Рекомендуем
ый крутящий
момент, Н·см
Трансфер оттискный Multi-unit для
закрытой ложки с уровня абатмента
диаметр 4,8 мм
8 ±1% 4,8 ±5% M1,4x0,30 10
Трансфер оттискный Multi-unit для
открытой ложки с уровня абатмента
диаметр 3,5 мм с винтом
8 ±1% 3,5 ±5% M1,4x0,30 10
Трансфер оттискный Multi-unit для
открытой ложки с уровня абатмента
диаметр 4,8 мм с винтом
10 ±1% 4,8 ±5% M1,4x0,30 10
Таблица 3. Технические характеристики винтов
Изделие Длина, мм Диаметр, мм Тип резьбы
Винт для трансфера для открытой ложки HEX 1.2
диаметр 2,2 мм
18 ±5% 2,2 ±5% M1,4
Винт для трансфера для открытой ложки HEX 1.2
диаметр 2,0 мм
18 ±5% 2,0 ±5% M1,4
12. Совместно используемые изделия
Используйте трансферы только с оригинальными компонентами имплантационной системы
CF, Абатментами Multi -unit, Аналогами абатмента дентального имплантата лабораторного и
инструментами с соответствующим соединением и типом ортопедической платформы (SP, NP),
производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа
э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.). Для Трансферов оттискных Multi -unit для открыто й
ложки используйте Отвертки с типом соединения HEX 1.2. Для Трансферов оттискных Multi -unit
для закрытой ложки используйте Ключ ручной для оттискных трансферов.
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации
Очистка и дезинфекция
Медицинское изделие применяе тся для однократного использования. Медицинское изделие
не подлежит очистке и дезинфекции.
--- стр. 8 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 8 из 13
Стерилизация
Изделия поставляются стерильными. Изделия простерилизованы этиленоксидом (ЭтО).
Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ISO 11135 - Стерилизация
продукции медицинского назначения - Окись этилена - Требования к разработке, оценке и текущему
контролю процесса стерилизации для медицинских изделий.
Гарантированный уровень стерильности (SAL) для изделий составляет 10-6.
14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов
14.1. Соответствие международным стандартам
ASTM E 1621-13 Стандартное руководство для элементного анализа методом дисперсионной
рентгеновской флуоресцентной спектрометрии
ASTM Е140 -12b Таблицы преобразования с тандартных твердостей для металлов.
Взаимосвязь между твердостью по Бринеллю, твердостью по Виккерсу, твердостью по Роквеллу,
поверхностной твердостью, твердостью по Кнупу, твердостью по склероскопу и твердостью по
Либу
ASTM E18 – 19 Стандартный метод испы таний на твердость металлических материалов по
Роквеллу
ASTM E3-2011 Стандартный гид для подготовки Металлографических образцов
ASTM E407-07-2015 Стандартная практика микроудаления металлов и сплавов
ASTM E8/E8M -16a Стандартные методы испытаний металлическ их материалов на
растяжение
ASTM F136 -2013 Стандартная спецификация для выделанного Titanium -6Aluminum-
4Vanadium ELI (дополнительный низкий внутритканевой) сплав для хирургических приложений
имплантата (UNS R56401)
ASTM F1886/F1886M Стандартный метод испыт аний для определения целостности пломб
для медицинского осмотра
ASTM F1929-2015 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения
пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя
ASTM F1980 -2016 Стандартное руководство по ускор енному старению стерильных
барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F88/F88M -2015 Стандартный метод испытаний прочности уплотнения гибких
барьерных материалов
EN 1041 -2008 + A1-2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
EN ISO 6892-1-2016 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод
испытания при комнатной температуре
EN ISO 10993 -1-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1:
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
EN ISO 10993-2-2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к
охране здоровья животных
EN ISO 10993 -5-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993 -12-2012 Биологическая оценка м едицинских изделий. Часть 12. Подготовка
проб и эталонных материалов
EN ISO 10993 -17-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Установление
допустимых пределов для вымываемых веществ.
EN ISO 10993-18-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Част ь 18. Определение
химических характеристик материалов
--- стр. 9 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 9 из 13
EN ISO 11135 -2014 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к
разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11138 -1-2017 Стерилизаци я медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Общие требования
EN ISO 11138 -2-2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена (ISO 11138 -2-
2006)
EN ISO 11607 -1-2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
EN ISO 11607 -2-2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Часть 2. Требования к валидации процесса формования, герметизации и сборки
EN ISO 11737-1-2018 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы.
Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции
EN ISO 11737 -2-2009 Стерилизация медицинских из делий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании
процесса стерилизации
EN ISO 14155-2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая
клиническая практика
EN ISO 14644-1-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-2-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
2. Мониторинг для обеспечения доказате льств эффективности работы чистых помещений,
связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-3-2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
3: Методы испытаний
EN ISO 14644-4-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
4. Проектирование, строительство и запуск
EN ISO 14644-5-2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
5: Операции
ISO 14971 -2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 15223 -1-2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ISO 10993 -7-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное
содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 11138-7-2019 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть
7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
ISO 15223-2-2010 Медицинские изделия. Символы, используемые н а ярлыках медицинских
изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация
символов
ISTA 2A-2011 Упакованные продукты 2011 г. весом 150 фунтов (68 кг) или меньше
MEDDEV 2.1/1-1994 Определение медицинских изделий, аксессуаров и производителей
MEDDEV 2.12/2 ред. 2 -2012 Последующие клинические исследования после выхода на
рынок – Руководство для производителей и уполномоченных органов
MEDDEV 2.2/3 ред.3-2008 Срок годности
MEDDEV 2.4/1 Ред. 9-2010 Классификация медицинских изделий
MEDDEV 2.7/1 ред. 4 -2016 Руководство по клинической оценке для производителей и
уполномоченных органов
--- стр. 10 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 10 из 13
Рекомендация NB-MED/2.12/ред.1 Постмаркетинговый надзор после продажи/производства
– Надзор за рынком; Наблюдение
14.2. Соответствие национальным стандартам
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 11607 -1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно -химические исследования, и спытания на
стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770 -2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа»
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
МУК 4.1.3166 -14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н -
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н -бутанола, бензола, т олуола, этилбензола, м -, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава»
Инструкция № 880 -71 «Инструкция по санитарно -химическому исследованию изделий,
изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта
с пищевыми продуктами»
ГОСТ ИСО 10993 -7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность
ГОСТ ISO 10993 -1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
ГОСТ ISO 10993 -10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993 -12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»
ГОСТ ISO 10993 -23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям» (идентичен международному стандарту ISO 14971-2019)
ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий »
(идентичен международному стандарту EN ISO 11135-2014)
--- стр. 11 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 11 из 13
15. Расшифровка символов на маркировке
Таблица 4. Используемые символы
Символ Обозначение
Номер по каталогу
Код партии
Размер изделия
Материал изделия: Титан
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Стерилизация оксидом этилена
Система с одинарным стерильным барьером
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению
в электронном виде (Электронная версия инструкции находится по адресу
www.straumann.ru/ifu)
Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного
изделия для распространения только стоматологам или по заказу
сертифицированного стоматолога
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер в Европейском сообществе
Уполномоченный представитель в Швейцарии
Сертифицировано СЕ
Qty: Количество изделий в упаковке
Медицинское изделие
--- стр. 12 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 12 из 13
QR-код - UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый
каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и
отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код состоит
из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный
номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной
(фиксирует дату производства, срок годности и код партии (LOT)
конкретного изделия.
Proibido reprocessar Повторная очистка запрещена
Reg. ANVISA
XXXXXXXXXX
“ANVISA FAMILY
NAME”
Номер регистрационного удостоверения на территории страны
производителя.
Открывать здесь
16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от +32°C до +42°C и влажности до
100%.
Таблица 5. Условия эксплуатации при проведения хирургической установки
Характеристика Значение
Температура +32°C - +42°C
Влажность до 100%
Атмосферное давление Не применимо
Изделия должны храниться в сухом месте в оригинальной упаковке при комнатной
температуре и не подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. При хранении соблюдать
следующие условия:
Таблица 6. Условия хранения
Характеристика Значение
Температура +10°C - +40°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при транспортировании.
Таблица 7. Условия транспортировки
Характеристика Значение
Температура -50°C - +50°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
17. Утилизация медицинского изделия
При утилизации или переработке изделия или его компонентов соблюдайте действующие
национальные правила.
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 13
Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также
упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
18. Гарантийные обязательства
Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях:
• использования с овместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также
продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке.
• нарушения инструкций по применению изделия
• нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации
• установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации
• установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания
Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог должен
тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную
информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материалы по
хирургической технике, инструкцию по применению).
Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате
несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи
подобными ситуациями вне контроля Производителя.
Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного
законодательства.
При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю
производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на
них.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с
рекомендациями.
19. Срок годности
Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной упаковке в
надлежащих условиях хранения.
20. Рекламации
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, качеством и
соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская
Федерация.
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Контактный телефон: +7 (495)139747
4
Электронный адрес: info.ru@straumann.com
Актуальная инструкция по применению всегда пригодна и доступна пользователю и
предоставляется ему в электронном виде.
На маркировке медицинского изделия содержится ссылка на размещённую в сети Интернет
электронную версию инструкции по применению.
Инструкция по применению в бума жном виде поставляется на несколько изделий,
предназначенных для одного конечного потребителя.
При запросе клиент имеет право на:
- получение бумажной версии инструкции по применению.
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100
www.straumann.com
Тел: + 7 495 139 74 74