Абатмент UCLA CF для дентального имплантата постоянный в комплекте с винтом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл_Абатмент UCLA.pdf ===
--- стр. 1 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
05.03.2026 г.
Фотографические изображения общего вида
медицинского изделия
«Абатмент UCLA CF для дентального имплантата
постоянный в комплекте с винтом»
производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Бразилия
--- стр. 2 ---
1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
--- стр. 3 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 4 ---
Маркировка первичной упаковки
О лЪ
^]CD2203e01
II^GAC28
NP 3.5.1 т
HJ 2021-<)WW
СШ ifu.nuvoimplarrts I
С ^
Ч Ч.
0344
Л
/ \
/ к о «
/S J t b K J ; -й 202гИ»-07
jJGC Iridiistna е Comertio de Matejiais Dentvios s A
Av. jnsceijfw S i' dp 0!hft?iM, 3291 - S1770-200
ru,j'iba/P(? fifeiij.
"3^
--- стр. 5 ---
Маркировка вторичной упаковки
t-'
<01>07099070040791(11)21050в(17)260507(10)6АС2в
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL СГ
иаА A0UT1CNT (ЮСА FOR CROWN CF
UCU COCR ANTIRROTACIONAL CF
MMCOIC UCLA COCR PER CORONA CF
UCU SEKUNDIRT.KOBALT-CHRON FOR KRONE CF
PARTIE SECONOAIRE U aA COCR POUR COURONNE CF
®CD220300I
ПЖ1САС28
3.5. 1 im
СД 2021-05-08
U 2026-05-07
COCR/POLUCRO/Tl
CoCr/P0LY1CR/Tl
Э60.015.06
dMpcMMv*! «m;
»ыяшютф 1жЛвлхт Rx 0Л1у Qty:1
/ non N
STERILE C €
0344
Prolbldo reprocessor
«IJ6C iM dM ru с ComAfdo de Atoteriais OentArios SA. • Av. Juscelino К de Oliveira, 3291 - 81270-200 CuritiU/?R Bnsi
Og|0D489J)$0/0001-e4 - Resp. Мслко: Camiia da Silva Esteves CRE-Pit 22.516 • SAC: 0800 757 0000 - Ind. Rnsicte.
fiFW f» T g1 Hfcon GmbH, Lochhamer Sdilag 6, 82166 Gr8feKing, Germany CONTAINER AND CONTENT MAOl M BIA2I8.
--- стр. 6 ---
Наклейка пациента
--- стр. 7 ---
2. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
--- стр. 8 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 9 ---
Маркировка первичной упаковки
Ж CD2203009
LO T I ENM11
2020-11-23
^ 202М 1-22
8!ZE NP 3.6,1 rr.m rTJl ifu.nuvoimp!<»nt*.com
^ IIGC iriduitfis f (om^fflo de Mateflaii Oentinos S A. ^ ^
Av. juscelino К (je Oliveira, 3291 - 81270-200 Curitiba/PR 8rasil. 0344
--- стр. 10 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01 )07вИ17И4И71(11 )20112а(17)?11122(10)1NM 11
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CP (iUN)
UCLA AiUTMINT COCR POR CROW N CP (W N)
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CP (IUN)
MONCONI UCLA COCR RIR CORONA CP (IUN)
UCLA SIKUNOART.KOiALT-CHROM POR KRONE CP (M T)
RARTII tlCONDAlRE UCLA COCR Р / COURONNt CP (IU N )
^ CD2203009 erf] 2020*11 -23
NP 3.5 ,1 mmlEj
Q 2025 *11*22
0344
N ON
'•TIRtLtf
(Й дт| COCR/POLIMERO/Ti
CoCr/POLYMER/TI
И0.011.04
dltfcnlval •№'
itu.nuvoimiilinti
MD
Proibide rtproomar Qty.:1 Rx only
10
--- стр. 11 ---
Наклейки пациента
X
иI J
m
(К Ь,1 ,1
jlilil гМ 9 •»;
:
iSfS.-l 2
f
(4 M at
т щ
m i l l
HS
Qvv
i - !gи
S]
E
'roj
>л*ш и
id®
tel c>v\j
s <
Ш'Ш
ы ц
I £ и I JЬ I s
shu!
04;
1И
p z **
8 $;о « 2
; IIS
; on;
tlM C;
Hi
1 '■■m;
i l l
i cmj ? й I ft 5
pili ■
^ S Я £ <
^ s^ a s r
| p g 2 | I
l i i m 11
355§5S i ^ ^
on; в El®S r*vV (
--- стр. 12 ---
3. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
12
--- стр. 13 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
13
--- стр. 14 ---
Маркировка первичной упаковки
fXvb
HEf I CD2203003
ю т ] rW F S e
5>ИЦ HP 4.5, 1 mm
n
2021-04-27
> 2 2026ЧМ-26
l] rfu nilVOtmpier»1’ ' om
034Д V ' r
/ "
«1 Wit f
1^ ljul inatisina t* conn’fcio dc I'U*. i)i nl.tnos
Av juscelino К dc Otivciia, 3291 • «12/'*700
14
--- стр. 15 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01 )0789987в049в14(11)210427(17)260426(10)FKF86
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF
UCLA ABUTMENT COCR FOR CROWN CF
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF
NONCONE UCLA COCR PER CORONA CF
UaA SEKUNOART.KOBALT-CHROM FOR krone CF
PART IE SECONOAIRE UCLA COCR POUR COURONNE CF
Ж
C02203003
FWF86
NP 4.5. 1 Ш
360.015.06
C l f ] 2 0 2 1-04-27
U 2 0 2 6-04*26
COCR/PailCRO/Tl
CoCr/paY»CB/Ti
ifu.nuvoMnpiants.com Rx Only Qly:1 '^ y J •
ed HOC Industria e Сотёгсю de Materwis OcntAiios 5Л. - Av. Juscelino К de OWveifa, J291 • 11270-200 Onsd
CNP) 00.489.0S0/0001-84 • Re$p. Tdcnko: CamiU da Sdva Esteves СИ-Р* 22.SU • SAC: 0800 7S7 0000 - tod. Onsiten.
C €
0344
Prolbldo reprocessor \ЬЮ\
felliera [itoo GnbH. locMHiMf sdibg (, U 1M (ММГкч, GmuniL (омммп *NB «мша ими w вам»
15
--- стр. 16 ---
Наклейка пациента
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF
UCLA ABUTMENT COCR FOR CROWN CF
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF
MONCONE UCLA COCR PER CORONA CF
UCLA SEKUNOART KOBALT-CHROM fur KRONE CF
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR POUR COURONNE CF
CD220300,p3 FWFSe
331
REF
LOT
SIZE
СП2203003
F W F M
NP 4 5 1 mm
О
СЙ
aо
NP 4 5 ^
REF
CD2203CC3
NP 4 5 ^ mm
^1)N *
16
--- стр. 17 ---
4. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны I мм - 5 шт./уп.
17
--- стр. 18 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
18
--- стр. 19 ---
Маркировка первичной упаковки
Ojvb
UCLACF
ref С02203011
LOTI SWR44
р Ё NP4.5,1 mm
2021-01-11
2 2026-01-10
jj ifu.nuvolrPDbv rom
nJ ’flJiHlfh e (orri:'f(iC И 1’ M-*!f»WS t'CbtOJ O S 8 A
Av jLs.t'lirv К c'c OlivoiM, 1 7 V . ■'!?7C 2:0 Cun1it.a/rR ?.f ъ i 0344
19
--- стр. 20 ---
Маркировка вт оричной упаковки
(01)Oreff87804MM(11)210111(17)2«0110(10)EWR44
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF (SUN)
UCLA AiUTMENT COCR FOR CROWN CF (lUN)
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF (6U N )
MONCONE UCLA COCR PER CORONA CF (SU N )
U C LA SEK U N D AR T.K O IALT-CH R O M F U R krone CF (EST)
PARTIE SECONDAfRE UCLA COCR Р/ COURONNE CF (SU N )
Ш ] CD2203011 crQ 2021 -01 -11
EWR44
[8ДЁ1 NP 4.5, 1 mm
2 2026-01-10
М COCR/POLIMERO/Ti
CoCr/POLYMER/Ti
310.011.M
diiponivtl am;
ifu.nuvolmplinti.oom
Proibido rtprocttsar Qty.: 1 Rx only
■I Ijac Indiistri* с Comdrdo de Materials Ocnt4rles S.A. - Av. Juscelino К di Oliveira, 3291 - 81270-200 Cuiltlba/PR Brasil
CNPj 00.489.050/0001-84 * Resp. TEcnico: Cemila da Silva Eltcves CRF-PR 22.516 - SAC: 0800 757 0000 - Ind. Brasllclra.
I к {wi I ac jiMal Etkon GmbH, lochhamer Schlao 6 R21AA Gnfclfinq, Garmanv. CONTAINER AND CONTENT MADE IN BRAIIL.
20
--- стр. 21 ---
^ M C 09M lt1l
^ eo« , 3, ^
M0TV.Hr СОС»-«, c«o«. w *л,
< J C lA COCM ANT,«*OTACiONfct. О (K««
•O NCO M I wctA C O C * 1»еч com>*i C P лон>
W CJ-fc»fK^#^MT«(0»ALT<M^0MPOHiri*0»«tCP
» « a r^ t€CO»®4y«e UCl> СОСЖ »/ С О ийО «« CP -«ON*
;® с м а с а с ' g g
■$ Щ CtWOMM
6 ® ел»<4
bod NP4S IffV D
C<M»U
I
&9
<t>
SC
?;
s
ЧР 4 9 1 ffe^
UCt-A СОСЯ *NTtm»OTAC>0444U. С» (WM>
*JC4> AetyrwewT сося гоя СЯО^Я* CP ли»л
WCfcA сося АМТЯЯОТАСЮМАС СР (»ОК1
MCH^ONf tCCA сося Я1Я СОЯОНА СР (»UN>
CiCL> икиЯ О А Я Т КО«А«.Т^ИЯОМ РЦЯ КЯ01« СР (МТ)
РАЯТ(Ё P f СОЯ0А1Я1 WC lA с о с я Р ' СО Ц ЯО ЯЯС СР IPJN I
С0Я 0Э01‘ {tofl IWP44
4? p tp j сог»до< 1
^ ITofl E V W > *«4
NP 4 5 1 »nm
ЧР 4 ft. > r«r
■C ^noftoi'
“ ^ iL O tl 14«44
NP 4 ft 1 т т
OCLA СОСЯ ANTIWWTACIONAL {Mfi
OCLA ABUTMeWT СОСЯ РОЯ CWOVW CP (KW)
UCIA СОСЯ ANTlWftOTACtONW. CP (W N)
MONCONC UCLA СОСЯ рея CORONA CP (5UN)
UCLA еекимаАят ковдцт^ияом рия kronk cp (М^п
РАЯПЕ eECONDAlRC UCLA СОСЯ Р/ ООиЯО»«6 СР (*UN)
(wl cozao»^’ ^
■O pSr] CC»20M1t
с ^ EMR44
4 9.1 mm
NP49 1РЯ
^ (w l СОПОМ11
s EV1PU4
r# 4 S 1 mm
I
h
.-ittAis -^ 5251
UCLA СОСЯ ANTlRROTAC ONAL CP (9UN)
UCLA AauTWENT СОСЯ РОЯ СЯОУЛ CP ( 9 ^
UCl A со ся ANTlRROTACiOHAL CP (9UN)
MONCONE UCLA СОСЯ PER СОЯО<ЧА CP (9UN)
u C l a aeкu^cA Rт k o b a l t -c h r o m p u r k r o n e c f (W n
РАЯТ1Е SECONOAJRE UCLA СОСЯ Я' CO uRONNE CP (9UN^
^ ССЛСЭСМ ^ ЕЛЯ44
^ C0220J011
< - e v ^ « 4 4
j l ^ N R 4S 1 mm
^ чР4!1яя
C D »O M ’ ^
R С ^ EVl^A*
I ^
a
I
Ю
--- стр. 22 ---
5. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - I шт./уп.
^
^ tf к ' ^ Т
22
--- стр. 23 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
23
--- стр. 24 ---
Маркировка первичной упаковки
flM -j
CD2203005
ifu.nuvoinftplants.cofn
С€
0344
А
/ \
'LOT FWM39
V
|SOE) SP 4.5,1 mm
л"*1 2021-04-21
IjGC iruiiblna e Coinercio de ^ M v ^ b ts Oenrjfirs ъ Л
A v jLAeiifir* К d t OiivHiii, ^291 - /0-200
/ ь ^ Х
24
--- стр. 25 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01 )07в99в7в049в38(11>210421(17>260420(10)FWH39
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF
UCLA ABUTMENT COCR FOR CROWN CF
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF
MONCONE UCLA COCR PER CORONA CF
UaA SEKUNDART.KOBALT-CHROH for KRONE CF
PART IE SECONOAIRE UCLA COCR POUR COURONNE CF
W \ C02203005
LOflPWM39
(aSlSP 4.5. 1
2021-04-21
2026-04-20
CO CR/PaiM ERO /Tl
CoCr/POLY»CR/Tl
ГТ
360.015.06
D ® dispomvel em:
•fu nuvmmplafHt com Rx only Qty:1
/NON\
STtWLE
C€
0344
Prolbldo reprocossor
m I §6C т Ш п 9 e Comdrch) d« Materials DentArk» iA. • A vl juscelino К de Oliveiia, Ш1 - ьип-гш См М кЬа/П feaoi
am 00.4l9.0S0/0001-84 • Resp. T«cnko: CamiU da Sdva Esteves CRE PR 22.SH - SAC. 0800 7S7 0080 • tod. toasile««^
n i r a f i r a Etkoo GmbN, lothham er SchUg 6. 821(6 GrMemng, (U rm any (ONIAMCR AND (OMIMI MAM W itAiti
25
--- стр. 26 ---
Наклейка пациента
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF
UCLA ABUTMENT COCR FOR CROWN CF
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF
MONCONE UCLA COCR PER CORONA CF
UCLA SEKUNDART kobalt -chrom fur krone CF
PARTIE SECONOAIRE UCLA COCR POUR COURONNE CF
FVWM i l SPFS.'FIF'
5 1 ^ C0220300S
^ C0220300S fVWM
CD2203005
^ FVW39
a>
СЭ
mmSP 4 5 1 mm
Elll FWM39
SP 4 5 1 Him
26
--- стр. 27 ---
6. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
27
--- стр. 28 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
28
--- стр. 29 ---
Маркировка первичной упаковки
29
--- стр. 30 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01)0789987804М13(11)210320|17)2*0311(10)РКСв9
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF («UN)
UCLA ABUTMENT COCR FOR CROWN CF (SUN)
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF (SUN)
MONCONE UCLA COCR PER CORONA CF (SUN)
UCLA SEKUNDART.KOBALT-CHROM FUR KRONE CF (SST)
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR Р/ COURONNE CF (SUN)
ГйёГ CD2203013 rQ 2021 -03-20
[loT jFK C 59
^SP 4.5, 1 mm
2 2026-03-19 CF
0344
HON ,
STERILE^
(mat COCR/POLIMERO/Ti
CoCr/POLYMER/Ti
3I0.01KOC
(Tu nuv<"»np'»'rts com
□a.
(Tu "uvoi
Pfoibido r*proc*»s*r Qty.; 1 R* only
MD
j.nd..u-. d. .......I.
--- стр. 31 ---
JXlACOC» *Ч» *I*C-T*C ONAv C f iSijN
oc^ *в..тмеч* coc* Pom спс.’Л, cp .»л^
L»CLA COC* * K ^ 9 Щ С 'Л С ОЧД. С* i5 ^
^•pCO*Pt wC,A co-i* CCttCSA -p
WC4.A »f « . «Л1 • ’ « 0*ж* T^»,»OM • ^
•*"’ « «CO»-D**f :*АСОСЙ^ C0u»WMN»rir j"
c^ncx’j f"",' .«:4#
cw«»e»3
г . . : '«C «
ЧЯ 4 » I
«««
I zcaHio^i
»"C»*
«• 4 t
& 3
ft
sc
54
s
3
в
s
ft
ё
W -*-CHS« W C ^ A С О С Я А ГЯ C O W O *^ C P <tlA «. ^LA ••«.^oAAt A O «A . t^«AOMP.-*PAO‘.r
лщ г,г mtco*.ns,.mr ос»жсос<ч •- «.оояо**»^ ч.г
•"♦'J .“oj-jojgij [*n»J
^ ii£»i со«пэо1-»
l‘P»7 fKc«*
.‘•‘/H 4 S . ^ .
'■t** tPa» •
^ соутокп^э
^ ^«'1 r«c«
wClA СОСЧ AhfT R^ot AC'ONAI. CP (SUN)
UCIA AB JT\*ENT COCR FOR CROWN CF (SUN)
UCIA COCR ANT RROTAC ONA l CF (SUN)
40NC0NE uCLA COCR RCR CORONA C* l5L4
UCLA etKuNOART KOBALT-CMROM FuR XROSE CF (SSTj
PARTlI SECONDA RE UCLA COCR »i COURONNE CF (SUNi
Ш CZ7XaO-2 fK C Se
^ согммп
FKCSe
SP 4 s f rrvn
ing S»4« 1 f T -
^ созгсм.з
FKCSe
9P 4 s 1 f-/n
UCLA COCRANTiRROTACiONALCF fSUNj
b C l A АВиЛиЕЧТ COCR FOR CRCVA» CF v40N)
UCLA COCR AN^^RROTAC ONA l CF (SUN
?^CNCONE UCLA COCR PER CORONA CF iSUV,
wCLA BEK uNOART KOBA lT.CHROM F JR KRONE CF (58Г,
PART E SECONDA RE UCLA COCR P- COoRONNE CF iSuN)
® :=ггох-э ‘kcsb
^ CD22030t3
0 ^ FKC59
SPA 5 town
SF45 i Т»
Л
C02203C13
FK C S9
SP4S 3 rniT<
I
UCLA COCR ANTlRROTACfONAL CF (SUN)
UCLA ABUTMENT COCR FOR CROWN CF (SUNi
UCLA COCR AN^RROTACIONAL CF (SUN)
MONCONE UCLA COCR PER CORONA CF (SUN)
UClA BEKUNOART KOBALT-CMROW fu r kro n e CF С53Л
pARTIE BECONOAiRE UCLA COCR Р/ COURONNE CF (SUN3
CD2J030'3 FKCSfl
^ S СО220Э033
^ FKCSB
Щ Д| SP4 s 1 nvT>
m
m
S P45
С022030’Э
FKCflS
SP 4 8 1 mr
--- стр. 32 ---
7. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация с винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
ги са
jr- .
-т%
32
--- стр. 33 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
33
--- стр. 34 ---
Маркировка первичной упаковки
i jj] »fu
С 0 2 Ж Ш 7 С С
It^l ‘ zV
SP 5.5.1 nwn
2021-04-24
> • 2026-04-23
/ -'i .b* ^
/«V L S sltX
- _
nJ IjCiC IndiV-Uia e Coniercio de MaVnim Uentaiio*^ >.A
Av. Jnscciino К (le Oliveiu^, 1291 • 81270-?0{>
Hfasii.
34
--- стр. 35 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01)07099870049652(11)210424(17)260423(10)FVV21
UaA COCR ANTIRROTACIONAL CF
UaA ABUTNENT COCR FOR CROWN CF
UaA COCR ANTIRROTACIONAL CF
NONCONE UCLA COCR PER CORONA CF
UaA SEKUNDXRT.KOBALT-CHROH for KRONE CF
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR POUR COURONNE CF
CS)2203007
FV V 21
SP 5.5, 1 m m
1^ 2021-04-24
0 2026-04-23
COCR/POLIICRO/TI
CoCr/PaYlCR/Tl
360.015.06
m dtsponfvef cm:
du nuvotmpUnt* com Rx Oflly QtV:l
/ n o nN
S^RILE
C€
0344
Prolblck) reprocessor
шЛ BGC IndGstria « Com4fcio de /Materials OenlArios S.A. - Av. juscelino К de (Mivdra, 3291 • 81270-200 CiMlibi/M iwil
О1ПММ9£М/000Ь84 • Resp. Tdcnico: Camila da Silva Esteves CRF-PR 22.514 • SAC: 0800 757 0000 - lud ШааШл.
L*J*^JLgigJ FOtt>n GmbH, Lochhamer Schlag 6, 82166 GrAfelfing, Germany. CONTAINER AND CQNHN1 MAM M 0RA2N.
m.
35
--- стр. 36 ---
Наклейка пациента
REF
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF
UCLA ABUTMENT COCR FOR CROVVN CF
UCLA COCR ANTIRROTACIONA l CF
MONCONE UCLA COCR PER CORONA CF
UCLA SEKUNDART KOBALT-CHROM FUR KRONE CF
PARTIE SECONOAiRE UCLA COCR POUR COURONNF
tori
СЭ2203007 FW21 SP55
LOT
О
cr*
Й
о
(lot
CO2203C0^
SP
О
да
о
да•• ■
.4.
Ч
36
--- стр. 37 ---
8. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация с винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
37
--- стр. 38 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
38
--- стр. 39 ---
Маркировка периичной упаковки
ПлЪ
R g r CD2203015
ENJ25
SIZE SF 6 5, 1 mm
2020-11-23
2 2025-11-22
rm lfu,nuvDimptftntft.com
^ ))6 i inJirtifla e (om^rdo ile Materials 0«nt8fio* s A
Av Juivolirn К Oliveira, 32 4 81270 200 Curitiba/PR 6(3s!l 0344
" I
К
39
--- стр. 40 ---
Маркировка вторичной упаковки
f01 >07et#«7e04f»J7(11)201 i23(17)2$1122(10)CNJ2*
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF (WN)
UCLA AiUTMINT COCR FOR CROWN CF (lUN)
UCLA COCR ANTIRROTACIONAL CF (lUN)
M0NC0N6 UCLA COCR PtR CORONA CF ( 6UN)
iiri A tfKUNDART KOiALT-CHROM FUR KRONE CF (MT)
P ^ ^ ^ IE S Ec"oNDa!)Te UCLA COCR Р/ COURONNI CF (»UN)
RIF CD2203015 crQ 2020-11 -23
гГоТ ENi2f 2 2025-11-22
С t / RON \ о
^ ^ / s T iR iL t X -
0344 ^
ШВР 5.5, 1 mm
йдт COCR/POLIMERO/Ti
“ CoCr/POLYMER/Ti
}I0 01*04
diioontv*» emm
itu com
Proibldo r#proc«»»ar Qty.: 1 R* only
--- стр. 41 ---
I
-С.АСЖ .
^ ••' .•ЛИМ,.
'*■•• t MCONCVMW ■
5»^ CnTfnr'i
m
|»V T t »*n —
й'-'^
fwll
conoM*^
^ ^ Ч « ^
i -
M)
n:
D 9
?;
ia
оя«
s
я
яяо
я
% «XACOCHA4’'IW*OT*COS**.C».*U^
с ^<^>*•v,тu«N’-cOC«^ro«C•OSVNC»•♦^Л^
V^LA СОС* *.NT'4^TA004A*. C f ,%Kjtf-
VO^^CONt иол СОСЯ « село*.* С» fVjK,
^х:сА sc^uaoak * «с«л*т ,*ost о .мт>
OA«T»f МСЛЧГ)* 1КЧ * глг* », roAK>NNF г* • Prf*
сг»сю-« сч,л
•С стаго>015
}вд^ Ч*> 4 5 1 »Tw *
U C LA СО С Я А Я Т .Я Я О Т А С >О П »и СР (% U H 1 tJCt> A*t/TV*NT С О СЯ ^О Я С Я О У 1М С Г (»им >
UCt> сося А^^ПЯЯОТАСЮЧИА. <«ОАП
m osk:o is« tA SL A сося РСЯ СОЯОНА С А <»U N )
U C LA аеки*«оАят ко«аст.сняом p\jm кяомс са i**T)•АЯТ-1А ЯАГ'Гк^А.Я* • <•! * А. r<>A»0*A > IP г» гя» ял
сстяво.я F*.J»
5 co»030ts
^fLOTl CNJ34
ЯР ft 5 1 mm
■О conowift
I ^ ш кыа»
V
«Р 4 4 1 mm
UCUA сося AMTlRftOTAClONAL CF (5UN)
UCLA ABUTWC4T СОСЯ FOR CROV^ CF (5UNi
UCLA COCR AhfTlRROTAClOfiAL CF (5UN)
MONCONE UCLA COCR PER CORONA CF (9UN)
UCLA BEKUNOART KOBALT^MROM FOR KRONE CF (5вЛ
PARTIE BECONOAIRE UCLA COCR P f COORONA^ CF (41РЛ
g CM3(nO-S tNJJS
^ COM OJOl!
^ *»«*
SP s S 1 nw n
SPSS 1Ч1Я-
IIS3
002203015
EMJSS
S P S S 1 mm
jm
UCLA COCR ANHRROTACIONAL CF (SUNJ
UCLA ABUTWEN^ COCR FOR CROkNN C* (SLAT
LX:LA COCR ANTIRROTACIONAL CF (SUN)
MONCONE UCLA COCR PER CORONA CF (SUN)
UCLA SEKUNDART KOBALT^MROM FUR KRONE CF (SS^
PARTIE SECONOAIRE UCLA COCR Р/ COuRONNF CF (MNi
REF
Im
£Ш1
rr)7W 3C’5 ^ EV25
FN »?F
SP 4 S 1 mm
SPSS w
1У
C022030tS
E4J25
SP 5 5 ' «иш
--- стр. 43 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
43
--- стр. 44 ---
Маркировка первичной упаковки
' ^ ■ '4F ■ -тгт
-
г il ifu.nuvoimp'a»'*s
С к
о г г л
fVvO
CD2203002
[[о^ EMNbO
SiS) NP 3.5, 1 m n \
pA-fj 2020-11-1? '' ''
^ 2025-11-18
.J ||M l.itet™ .■ I,one.<io .fc .W.craiv
Cuf»tiba/PR Bi'isil.
/ \ f
/ sOH \
/STLUilt\
"'Ч.
#
j-H
I- /7**'
1
J
44
--- стр. 45 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01 )07899878049807(П >201119(17)251118(10)EMN50
UCLA COCR ROTACIONAL CF
UaA ABUTMENT COCR FOR BRIDGE CF
UCLA COCR ROTACIONAL CF
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF
UCLA SEKUNDART.KOBALT-CHROM FOR BROCKE CF
PART IE SECONDAIRE UCLA COCR POUR PONT CF
C D 2 2 0 3 0 0 2 E M N 5 0 N P 3 . 5 , 1 m m
C 3 2 0 2 0 - 1 1 - 1 9
0 2 0 2 5 - 1 1 - 1 8
COCR/POLIHERO/TI
CoCr/POLYMER/Tl
360.015.04
D0 diftpomvel tm:
ifu.nuvoimptonts.com Rx OOly Qty:1
/ nonN
JTtRII
C€ Prolbldo reprocessar l^Dl
0344 ^ (§) T ^
-J . «л.ы, . i t Materiais OenlAriw S4. - кч. Jwcdlno К de Oivelra. 3291 • 81270-200 Ci««b8/9t Saul
45
--- стр. 46 ---
Наклейка пациента
л
U
UClA cocr ROTACIONAL cf
ucla abutment cocr for bridge cf
UCLA cocr ROTACIONAL CF
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF
ucla sekundart kobalt -chrom pur BRUCKE
PARTiE SECONDAIRE UCLA COCR POUR PONT Гг
CD220300? |L0T| EMN50 NP 3 b ’
r \ CO??OAO*V
[loi] e•■ ^N ^з
•fe
46
--- стр. 47 ---
10. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм - 5
шт./уп.
47
--- стр. 48 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
48
--- стр. 49 ---
Маркировка первичной упаковки
ш
* 1
1 *
j л
1 .и''
Л 1 t
ЦлЬ
CD2203010
t£f EJF90
2020-1 М2
2 2026-11-11
(JjJ rH jvolm plcnttcom
■I i;0( l,idu<l(h e (jr«rti5 Ct WJifim, 0m-,vi« • Л с с
AV iulCPlIno к <k OUvflrj, J!91 . • ■ j;o.ioo fr-,, 0344
m a z n z *?rr к r
49
--- стр. 50 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01)078tt87e04t8e3(11)201112(17)2l1111(10)EJF«0
UCLA COCR ROTACIONAL CF (SU N )
UCLA AiUTMENT COCR FOR IRIDOE CF (SU N )
UCLA COCR ROTACIONAL CF (SU N )
M ONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (SU N )
UCLA SEKUNDART.KOiALT-CHROM FUR ERUCKE CF (SE T)
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR Р / PONT CF (SU N )
® CD2203010 2020-11 -12
[lo t] E JF90
®NP3.5,1 mm
ImA T I COCR/POLIMERO/Ti
s 2025-11-11
0344
N O N
•TiRILt
CoCr/POLYMER/Ti
)l0.0ie.04
ditpenlvtl tm:
ifu.nuvolmplantt.eom
Proibido r«proe«ttar Qty.: 1 Rx only
ei J)6( Iftdllttrid t ComSrcle dff M4t«fl«li OtnUrh)» $.A. • А». Juiccllne R dt OlNtln, 32*1 • II270-200 СисН1Ь«/*« Iritll
CWPI 00.48*.050/0001-84 • Rtip. Т4«Ы»: Comila da Silva Ittivtt Ctf-PR 22.S18 • SAC: 0100 757 0000 • Irui RnitlMra
I У 1»»| ItkonGmbH.lochhamaf Sfhiap4.82164Grlfalflfip,carmany.CONTAIN»АЖ)CONHNTMAOf INItAlli.
50
--- стр. 51 ---
r o o t С* Лд /У-
$ «^*сос*1»п^*сюч*. с*
^ ^ * ^ ’Wsrcoai^c-!i*oo
«СЬ1СОг-*ог*:лч* .4 ^
вчо^си «f ycv> сс*. Ч*. аоут .-» ,* . * 4
^ Vtr] сл?
1^ *«^ »* .»
^ ш.' -.‘JMMU
, .• » *»г
« ‘»* *
@соу>е>е *• Ш »-**о
■С СО97О«о,0
6®] е.-а:
ч *,*
' * ^O N f С Г I5U »V >
^ S'* »« t.n»
СЭ»»ФЭв-0
с ® е.-«
^ « 1 гчт
Г ’ >f
•’IC' I со* л ллт*С 5 »na. c».» wv>
■ ‘^'^**'^’^«*<'^ci>cnro*w»<CK*ecr<»oN>
S C iA СО СЧ «0»A C>0*fci. c r ;*UN)
S*OSrONA UCLA СОС» *CR HtMsTf* C* {4LA*,
OCI A etKlA*oAWT KOSALT-cMiaOM rua B KuC X P С» (»вТ1 AAWIf- ЧАГОГЧОА,»^ I.CIA coc* f»v IPONT C^ <% ONl
/warjcr>?»o,oio rjtao
^ Cn^JOSOlO
/< ot 7 « j **©
jjgg »» i
Э % A mi»t
' ce»70isto
■ [ygi] ejF*o
jw a d *s0 j ft t rnrr.
UCLA COCR ROTAOONAi. CF (5UN)
UCLA ABOTVCNT COCR FOR ВЖООЕ CF (5UK)
UClA COCR ROTACtOMAt CF (5UN)
MONCONE UCLA COCR Rf R FONT* CF (SUN)
UCLA SEKUNOART KOBALT-CHROM FUR BROCKE CF (в8Т>
PARTlE SECONOAIRE UCLA COCR Р/ FONT CF (SUN)
^gc02203010 BJARO
,0 C02709010
С rCoTl«^*g
ВЗД N »*t 1 mm
Ш N R » S. I m m
~ CO970M10■ m
ftoB
m
j CLA COCR ROTAC'ONA l C* fSUN)
UCLA ABbTl.'ENT COCR FOR BRlOOE CF (SUN)
UCLA COCR R0TACO4AL CF (SUN)
LRDNCOSE UCvA COCR *»ER PONTg CF (SUN)
UCLA SEKJSOART KOBALT.CHROM F j R BRUCKE CF (SST)
PAR-HE SECONDAIRE UCLA COCR P- PONT CF (SUN)
рцу|согуо>о'0 [toil BJ'Ro
.O ^ C 0 3 2 0 3 0 4 0
EJFRO
^ .^ nr Э • 1 m m
> t 1 mm
£ ^ ej'PO
^ N» 1» I mr
s s дТТГч-
дщццщуш
r*
E -y.
к
I
tfV i-..
Г:^йi*.'
с
5
щ т т ят *
:r
p
sc
s
s
p
--- стр. 52 ---
11. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 1
шт./уп.
52
--- стр. 53 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
53
--- стр. 54 ---
Маркировка первичной упаковки
I
ref' CD2203004
ю т ) FW F88-,Л
I ifu.nuvoimplentr com
0 3 4 Л
> <
П
J 2021ЧИ-27
2026-04-26
/ * ^ \
/ « и я ш е Х
igj jjbi indiisina с* Сопинсю dc Ш 1гпаг. \)* п1л<юч а
Лу liivcelmo К de Oiiveiia, 3291 • ai 2/0-200
Iriiasil.
M
54
--- стр. 55 ---
Марикровка вторичной упаковки
(01 >07899878049807(11 )201П9(17)25П18(10)ЕМН50
и ал COCR ROTACIONAL CF
и ал ABUTMENT COCR FOR BRIDGE CF
UCLA COCR ROTACIONAL CF
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF
UCLA SEKUNDART.KOBALT-CHROM FOR BROCKE CF
PART IE SECONOAIRE UCLA COCR POUR PONT CF
Щ]С02203004
L a f l F W F 8 8
2021-04-27
Ц 2026-04-26
NP 4.5. 1 m m
й
360.015.04
(.Д о dnpoiMvti «m
Ai fMvoimpUnta com R* OOly ()ty:1
/NONN
STtRlE
i M A f l COCR/POLIMERO/TI
CoCr/POLYMER/T!
a
0344
Prolbldo reprocessor
мЛ W it iM ttH fii с Comtato 4* IHteriaiJ OentArtos SJL- • k t. )us«*oo К de Oiveta, 3»1 • 81270400 CwMbW ft 8 i^
55
--- стр. 56 ---
Наклейка пациента
л
UClA COCR ROTACfONAL CF
uClA abutm ent COCR FOR BRIDGE CF
UCLA COCR ROTACIONAL CF
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF
UCLA SEKUNDART KOBALT-CHROM FUR BRUC kE CF
PARTiE SECONDAIRE UCLA COCR POUR PONT rr
REF
LOT
CD2203004
СП2203004
FW F§§
FWFW
NP 4 5 1 mm
\p 4 5 1 '»'T.
REF
0
<л
1
CD22030C4
NP 4 5 I mm
»
r " < -■1
56
--- стр. 57 ---
12. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 5
шт./уп.
57
--- стр. 58 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
58
--- стр. 59 ---
Маркировка первичной упаковки
( X h ^ j
U C L A C F
Rg CD2203012
tofi FKC66
S K E N P 4 .5 ,1 m m
1*^ 20:>1-04-01
2 202S-03-31
[TJj ifu.rLvoimplants.corn
C€IlIjlG C Indu5trla e (omfrcio de Materiais Di*nt.Vios S.A
Av’. juscelino К de Oliveir?, 3291 - 81270-200 • С;.п1'Ь.-./?к' Siasij. 0 3 4 4
59
--- стр. 60 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01)07⻧87804И 20(11)210401(17)2в0331(10)РКС60
UCLA COCR ROTACIONAL CF (IU N )
UCLA ABUTM ENT COCR FOR BRIDOE CF (6U N )
UCLA COCR ROTACIONAL CF (SU N )
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (6U N )
U C L A SE K U N D A R T.K O B A LT-C H R O M fur B R U C K E C F (6 S T )
P A R T IE SECO N D A IR E U C LA CO CR Р / P O N T C F (6 U N )
Щ CD2203012 2021 -04-01
fioT]FKC66 g 2026-03-31 C€
0344
traNP 4.5, 1 mm
[m^ COCR/POLIMERO/T i
' CoCr/POLYMER/Ti
JM0UC«
citponivti «m
tfu nuvoimplants com
Proibido reproctssar Qty.: 1 Rx only
J ncc Indntrli. (om«r.lo d< 0.ПШЮ1 s.». • »»■ « it ^
f <».««- «»>« »«»
60
--- стр. 61 ---
• UCLA COCR ROTACIONAL CF (SUN)
UCLA ABUTMENT COCR FOR BRtCXJC CF fSUN'
UCLA COCR ROTACIONAL CF (SUN)
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (SUN)
UCLA SEKUNDART KOBALT-CHROM FOR BRQCKE CF (SBT)
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR PI PONT CF (SUN1
Шо2»зо12 (Шхкксм
5 [5^fcO22030i2
ElihKcee
l^N P * S 1 rrvr
X
&3
g
Оsc
T .
s
□
&3
с
4 9.1 nm
M£)cD2203012
E^Kcee
4 9 1 mrr.
; UCLA COCR ROTAOONAL CF (SUN)
UCLA ABUTMENT COCR FOR BRIOCE CF (SUN)
UCLA COCR ROTAOONAL CF (SUN)
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (SUN)
UCLA SEKUNDART KOBALT-CMROM FOR BRQCKE CF (SBT)
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR Р/ PONT CF (SUNi
®D2203012 ® K C e e
■§ ®:02203012
[^Kcee
@№4 9 1 mfp
^^P49.imm
5 BCD2203012
I ^E^Kcee
^ 4 9 1 mm
i UCLA COCR ROTACIONAL CF (SUN)
^ UCLA ABUTMENT COCR FOR BR'OCE CF (SUN)
UCLA COCR ROTACIONAL CF (SUN)
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (SUN)
UCLA SEKUNDART KOSALT-C^«OM FUR BROCKE CF (68Л
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR P i PONT CF (SUN)
®D22C30'2 E^cea
5 [Э:02203012
*" [^Kcae
@K>45 1nvn
^ P 4 5 .
Ш1соггозо12
E^Kcsa
fgggNPl* 1 mm
^ UCLA COCR ROTACIONAL CF (SUN)
C. UCLA ABUTMENT COCR FOR BRIDGE CF (9UN)
UCLA COCR ROTACIONAL CF (SUN)
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (9UN)
UCLA SEKUNDART KOBALT-CHROW FOR BROCKE CF (MT)
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR Pf PONT CF (Su№
lM^D22030t2 Ш кксав
^ [^fco2 2 0Mt2
Ш1=ксва
I^ N P 4 5 1 mm
^iyP4e irtr
•§ [M!]cO2203012
I ^ E^Kcae
^ 6 5 ^ P 4 9 1 mm
i LX)LA COCR ROTACIONAL CF (SUN)
UCLA ABUTMENT COCR FOR BRIDGE CF{5UN)
UCLA COCR ROTACIONAL CF (8UN)
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (SUN)
UCLA SEKUNDART KOBALTK>iROM FOR BRUCKE CF (88T)
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR Р/ PONT CF (aUNl
@02203012 I^Kcaa
■S (5§Е Ьо2203012
&Kcea
^ ^ 4 5 1 mm
@4P4S'
^C02203012
Штксаа
i^ y p 4 5 1 mm
--- стр. 62 ---
13. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 1
шт./уп.
62
--- стр. 63 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
. лг^г . ? ■
63
--- стр. 64 ---
Маркировка первичной упаковки
O vb
[ CD2203006
FW20LOT
ifu.nuvoimplHnt4.com
С € ^
0344
^ SP 4.5,1
лЦ 2021-04-24
п 2026-04^23 ЛтТ!й>
^ JJOC Industria е Comeido de Materials Oentarios S^.
\v. juscelino К de Oliveira, 3291 * 81270-2C0
Ci»ritibd/Pt? Biabil.
64
--- стр. 65 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01>07вт7в049в45СП)210424{17)260423(10)РУУ20
иад COCR ROTACIONAL CF
uaA auTiCN T cocr for bridge cf
UaA COCR ROTACIONAL CF
NONCONE UCLA COCR PER PONTE CF
uaA SEKUNDXRT.KOBALT-CHROM for BROCKE CF
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR POUR PONT CF
|^CD2203006
П ]рПруу20
ISZEISP 4.5. 1 m ro
2021 *04-24
2 2026*04*23
COCR/PailCRO/Ti
CoCr/PaY>CR/Tl
C€
0344
Proibido reprocessor iMDl/ \ Щ- I I UI и I I AiVVOOAJI I I
360.015.06 / \ С t
X tI^ IiX 0344 ^ ^
4u owvotmpiaMk com Rx Oflty Qly:1
indiMtrM с С о т ё г и о ё е Alateridis Oentirios 5.A, • Av. Juscelino К de OiWeka, 32*1 • 81279-200 Ш Ш Ш 9 Ш 8ин
ООМ9Л50/0001В4 - Retp. Tdcnko; Camila da Silva (sieves CRf-Pfi 22.SU - SAC: 0800 7S7 0000 • ШЛ ОшОем
@ 3 в1шп GmbH, Lodihamer Schlag 6 , 82166 Grifelflng, Qefmany CONTAtNfR AND CQN1IN1 MAM м otAIt
65
--- стр. 66 ---
Наклейка пациета
UCLA COCR ROTACIONAL CF
UCLA ABUTMENT COCR FOR BRIDOF CF
UCLA COCR ROTACIONAL CF
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF
UCLA BEKUNDART KOBALT-CHROM FUR BROCKE CF
PAPTiF SECONDAIRE UCLA COCR POIIP PONT ГР
REF
CD22O3OO0
LOT
PW20
SIZE
REF
SP4 5 1 mrr
rs
CD220300e REF
LOT FW20
9P 4 5 1 mm
О
С Пча»fNоh- SIZE
CD220300e
FW20
9P 4 5 1 m m
66
--- стр. 67 ---
14. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны I мм - 5
шт./уп.
67
--- стр. 68 ---
г
Вторичная упаковка медицинского изделия
68
--- стр. 69 ---
Маркировка первичной упаковки
П лЪ
UCLA CF
LREf: CD2203014
lOTi FKC60
S!ZE^ SP4.5,1 mm
Ф
20;>1 -C'4-01
2 2o;>s-C'3-3i
Г Д ] ifu.ruvoimplants.corn
C€njj jIGC indiBtfla e (omfrcio de M steriais 0^nt3‘ios S.A.Av. juscelino К < Je Oliveif?, 3291 - 31270-200 - Ciritib-VPR Siasii. 0344
69
--- стр. 70 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01)07в1»87в041»20(11)210401(17)2в0331{10)РКС60
UCLA COCR ROTACIONAL CF (SU N )
UCLA ABUTM ENT COCR FOR BRIDGE CF (SU N )
UCLA COCR ROTACIONAL CF (SU N )
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (SU N )
UCLA 8EKUNDART.K0BALT-CHR0M FUR BRUCKE CF (6ST)
PARTIE 8EC0NDAIRE UCLA COCR Р / PONT CF (SU N )
2021-04-01RIF CD2203014
[l^FKCSO 2 2026-03-31 C€
0344
SIZE SP 4.5, 1 mm
MAT COCR/POLIM ERO/Ti
CoCr/POLYM ER/Ti
СШ
aio oiso«
ditpomvtl tm
ifu nuvoimplantf eom
MO
Proibido rtproctsfir Qty.; 1 Rx only
-JVC
f(§)
J m Iniuilrt. . («пИсЮ dt ИПЧГЮ 1 $.». ■»«. IMMlin» « d« OllMii»,
Щ [ ^ ( Г п S М . Ш — « 0 COHHN. « 0 . »«i.
--- стр. 71 ---
Наклейки пациента
71
--- стр. 72 ---
15. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 1
шт./уп..
72
--- стр. 73 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
"TF? -кч «TV - ■ -п - .. :• •> 73
--- стр. 74 ---
Маркировка первичной упаковки
( У М )
«г сигзозооо
Л
I.U T 1 h N K 4 4
*
S’jij SP 5.6,1 тгл
2020-1Ч-23L
2025-11-22
0 3 4 а
/ MON \
/«IT с tilt'
ijCiC Indnstrid с Сошёгсю de Matertdts Oeotanos " . м
\v jMLr.olirjf) V Dliii'ciro, 37^1 ~ В П / 0 *2 Гг0
(jMtihd/PR Игач|!
74
--- стр. 75 ---
Маркировка вторичной упаковки
75
--- стр. 76 ---
Наклейка пациента
UCLA COCR ROTACIONAL CF
UCLA ABUTMENT COCR FOR BRIDGE CF
UCLA COCR ROTACIONAL CF
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF
UCLA SEKUNDART KOBALT-CHROM fu r BRUCKE CF
PARTlE SECONDAIRE UCLA COCR POUR PONT CF
rI f] cD22C300e lt°il ENRM
ЁЕ1 CD2203008
LOT ENR44
ИЛ SP 5 5 1
SP55 1 irm
lliB CD2203008
® ENR44
О
Ch
aо
1^1 SP55 1 ПИЛ
□
r -
. 4
a
76
--- стр. 77 ---
16. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 5
шт./уп..
77
--- стр. 78 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
78
--- стр. 79 ---
Маркировка первичной упаковки
ПлЬ
спэ CD2203016
LOT ENL82
Ш ' SP 6,6,1 mm
vTl2020-'i1-23
2 2026-11-22
Ifu.nuvoimplantt.conn
g j j)GC indiisirta e (CiT.^rcio de Matefiais Oentarios S.A.
Av. Ju K elin o К de Oliveira, 3291 - 81270-200 - Curitiba/PR Srasli
C€
C344
--- стр. 80 ---
Маркировка вторичной упаковки
(01)078*1в7804*144(11)201123(17)2*1122(10)ENLe2
UCLA COCR ROTACIONAL CF (SU N )
UCLA ABUTMENT COCR FOR BRIDOE CF (6U N )
UCLA COCR ROTACIONAL CF (8U N )
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (SU N )
UCLA 8EKUNDART.K0BALT41HR0M FUR BRUCKE CF (63T)
PARTIE SECONDAIRE UCLA COCR Р / PONT CF (SU N )
(^2020-11-23REFiCD2203016
fLQT]FNL82
|Щ|8Р 5.5, 1 mm
^ COCR/POLIMERO/Ti
* CoCr/POLYMER/Ti
2 2025-11-22 C€
0344
□S
, N O N ,
^3TSRIU\
310.01604
ditponlvat am
ifu.nuvoimplantt com
MOl -
Proibido rtproctssar Qty.: 1 Rx only- Ж T
^ JJGC Indurtfl* # Com4rclo d* Mittflii* Oentlrlor $.A. • Av. Juitvllno X d* Ollvtlra, 3291 • 81270-200 CurHib*/PR B(«il
CNPI 00 489 OSO/0001-84 - R#»p. Wtnlco: Cemlla da Silva titavti CUF-FR 22.S16 • SAC; 0800 7S7 0000 - ind. efaiilaira
[ k I^I Itkon OmbH. lothhamaf Sthlao 4. 82166 erlfalflfto. Carmiftv. fONTAiNfe AND tONTrNi MAOf in BRAZii
--- стр. 81 ---
00
*«-■
j- *■ V»«l ••
LiCtA COCR ROT acio NAi. CF [SUN»
-XXA лво-М1Ч- СОСЧ tO« BROOt С» ,1UV
UCLA COCR RO^ACONA l C*
MONCONC UC lA cocr P€R R04T£ c* i5U4
UCIA 5ERUSMRT KOB*lT CHROM »i,R BR.X:Kf CF 5ST^
■ ■ «-IF » F C O N 0 *.R F U C l* rO T R P . P C » .- C F ^ »
jD C 07?0V H A
FM.W
Ksa RP ^ ' 1 'T.m
Kd§
. 1 ENie?
A A 1
r«r»J rrv^y.,
^ ^ 5; COPPOVJin
^fj "?
JsZTij RR A A 1 mm
UCLA COCR HOTAC.OKAt Cr (SON,
K LA AeoTWtNT COCR V OR SR.OOf СГ fSuN'
UCLA COCR RO^ACICNA. C8 (»ONi
W -К О Ы UClA COCR PER PONTt „
^ 0F ,PC ^'f »PCnNO*,RP I tn A core Of OOKT С» tA. 4.
sess t»*R
(RpQ ctniTOSom
SP A A Ч mm
UCLA COCH ROTACIONAL CF (5UN)
UClA ABUTWENT COCR FOR BRlOOE CF fSUN)
UCLA COCR ROTACЮNAL CE (SUN)
MONCONE UCLA COCR PER PONTE (SUN)
UClA SEKUNOART KOBALT-CHROM FOR BROCKE CF (SBT)
PARTtF SECONDAIRE UCLA COCR Р/ PONT ГР 'SUN)
Щ ] C02a0M1- ^ ЕМЮ
COTTOSOie
SPSS 1 mm
SPSS tB-T
•5 соио«-9
Ш ENL«2
BP 5 S 1 rrrr
UCLA COCR RO'^ACIONAI CF (SUN)
UCLA ABUTMENT COCR FOR BRiOGE CF (SUN)
LCLA COCR ROTACIONAL CF (SUN)
MONCONE UCLA COCR PER PONTE CF (SUN)
UCLA SEKUNOART KOBALT-CHROM FUR BRuCKE CF (53Л
PARTtf SECONDAtRE UCl A COCR P' PONT CF (SUN)
/rE^ rnyjrW iA ЕМ82 ^ SPSSI-^^
fREFl COWOiOiR
fUorl
SP A S 1 rrvn
ЕёЗ
COnOSOiB
ENL82
ЦР S A 1 'fvf»
i \
I'r .
5?-
S '
О
Sc
7i
s
S
J=
s
Cl
X
H&s
--- стр. 82 ---
17. Первичная упаковка на примере Абатмента UCLA CF NP СоСг приливаемого прямого для коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр
4,5 мм, высота десны I мм - 1 шт./уп.
82
--- стр. 83 ---
18. Первичная упаковка на примере Абатмента UCLA CF NP СоСг приливаемого прямого для коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5
мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
ч
f'Z. ■
«If" ^
i
■J" ' 1 . !
Щ
'«.. V>. .<4
■N - • Ч . , ’■
L.' •'V 83
--- стр. 84 ---
19. Маркировка на русском языке на примере Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация, диаметр 3,5 мм,
высота десны 1 мм – 1 шт./уп.
Абатмент UCLA CF для дентального имплантата постоянный в комплекте с винтом
Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп.
ЕРУЛ № ########
См. на упаковке www.straumann.ru/ifu
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.(«Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио
Де Материаис Дентариос С.А.»), Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200, Curitiba
– Paraná, PR, Brazil (Бразилия).
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью
"Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация, 119571 г. Москва, пр-кт Ленинский,
д.119А, помещ. 9н.
*место для QR-кода
84
*
--- стр. 85 ---
20. Маркировка на русском языке на примере Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр
3,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп.
Абатмент UCLA CF для дентального имплантата постоянный в комплекте с винтом
Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп.
ЕРУЛ № ########
См. на упаковке www.straumann.ru/ifu
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.(«Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио
Де Материаис Дентариос С.А.»), Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200, Curitiba
– Paraná, PR, Brazil (Бразилия).
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью
"Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация, 119571 г. Москва, пр-кт Ленинский,
д.119А, помещ. 9н.
*место для QR-кода
85
*
--- стр. 86 ---
21. Пример транспортной упаковки
86
=== файл: unknown__ИПП Абатмент UCLA.pdf ===
--- стр. 1 ---
05.03.2026 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие:
«Абатмент UCLA CF для дентального имплантата постоянный в
комплекте с винтом»
производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Бразилия
ВЕРСИЯ ДАТА
02 03.2026
--- стр. 2 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 2 из 24
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................... 3
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия ................ 6
3. Назначение ............................................................................................................................................ 6
4. Область применения и потенциальный потребитель ....................................................................... 6
5. Показания к применению, противопоказания и возможные побочные действия ......................... 7
6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия ....................... 7
7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ..................................... 7
8. Меры предосторожности ..................................................................................................................... 7
9. Описание медицинского изделия ....................................................................................................... 9
10. Способ применения Абатмент UCLA CF для дентального имплантата постоянный в
комплекте с винтом ................................................................................................................................... 11
11. Технические характеристики ........................................................................................................ 13
12. Совместно используемые изделия ................................................................................................ 15
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации ............................................................................ 15
14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов .................................... 16
14.1. Соответствие международным стандартам .......................................................................... 16
14.2. Соответствие национальным стандартам ............................................................................. 19
15. Расшифровка символов на маркировке ........................................................................................ 20
16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения ............................................................ 21
17. Утилизация медицинского изделия .............................................................................................. 22
18. Гарантийные обязательства ........................................................................................................... 22
19. Срок годности ................................................................................................................................. 23
20. Рекламации ...................................................................................................................................... 23
--- стр. 3 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 3 из 24
1. Наименование медицинского изделия
Абатмент UCLA CF для дентального имплантата постоянный в комплекте с винтом (далее по
тексту медицинское изделие, абатмент UCLA CF, абатмент, UCLA)
I. Варианты исполнения:
1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп., в составе:
1.1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт.
1.2. Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента базальный – 1 шт.
1.3 Наклейка пациента – 1 шт.
2. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп., в составе:
2.1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт.
2.2. Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента базальный – 5 шт.
2.3 Наклейки пациента – 5 шт.
3. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп., в составе:
3.1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт.
3.2. Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента базальный – 1 шт.
3.3 Наклейка пациента – 1 шт.
4. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп., в составе:
4.1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт.
4.2. Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента базальный – 5 шт.
4.3 Наклейки пациента – 5 шт.
5. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация,
с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп., в составе:
5.1. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт.
5.2. Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента базальный – 1 шт.
--- стр. 4 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 4 из 24
5.3 Наклейка пациента – 1 шт.
6. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация,
с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп., в составе:
6.1. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт.
6.2. Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента базальный – 5 шт.
6.3 Наклейки пациента – 5 шт.
7. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация,
с винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп., в составе:
7.1. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт.
7.2. Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента базальный – 1 шт.
7.3 Наклейка пациента – 1 шт.
8. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная фиксация,
с винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп., в составе:
8.1. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для коронки комбинированная
фиксация, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт.
8.2. Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента базальный – 5 шт.
8.3 Наклейки пациента – 5 шт.
9. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп., в составе:
9.1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт.
9.2. Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента базальный – 1 шт.
9.3 Наклейка пациента – 1 шт.
10. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп., в составе:
10.1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт.
10.2. Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента базальный – 5 шт.
10.3 Наклейки пациента – 5 шт.
11. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп., в составе:
--- стр. 5 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 5 из 24
11.1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт.
11.2. Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента базальный – 1 шт.
11.3 Наклейка пациента – 1 шт.
12. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп., в составе:
12.1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт.
12.2. Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента базальный – 5 шт.
12.3 Наклейки пациента – 5 шт.
13. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп., в составе:
13.1. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт.
13.2. Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента базальный – 1 шт.
13.3 Наклейка пациента – 1 шт.
14. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп., в составе:
14.1. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт.
14.2. Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента базальный – 5 шт.
14.3 Наклейки пациента – 5 шт.
15. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт./уп., в составе:
15.1. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм – 1 шт.
15.2. Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента базальный – 1 шт.
15.3 Наклейка пациента – 1 шт.
16. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, с винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт./уп., в составе:
16.1. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для моста/балки комбинированная
фиксация, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм – 5 шт.
16.2. Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента базальный – 5 шт.
16.3 Наклейки пациента – 5 шт.
--- стр. 6 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 6 из 24
II. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия
Разработчик/производитель
Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.)
Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270 -200 Curitiba, PR Brazil
(Бразилия).
Место производства
1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de
Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия);
2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de
Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия).
Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО
"Штрауманн")
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Фактический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Тел. +7 (495)1397474
E-mail: info.ru@straumann.com
3. Назначение
Изделие предназначено для обеспечения постоянного промежуточного уровня между
дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, мостом,
одним зубом, покрывным протезом).
4. Область применения и потенциальный потребитель
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Применяется в стоматологии. Медицинское изделие устанавливается в условиях лечебно -
профилактических учреждений.
Потенциальный потребитель: Только для использования квалифицированным стоматологом,
--- стр. 7 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 7 из 24
зубным техником или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях.
5. Показания к применению, противопоказания и возможные побочные действия
Показания к применению
Медицинское изделие предназначено для установки с уровня имплантата в качестве опоры
для протезных изделий с целью восстановления жевательной и эстетической функции.
Противопоказания
Это изделие противопоказано в случае недостаточного межокклюзионного пространства и
неудовлетворительного трехмерного положения имплантата.
Изделие противопоказано для пациентов, имеющих аллергию или гиперчувствительность к
материалам, из которых сделано медицинское изделие.
Возможные побочные действия
Побочные эффекты не ожидаются, если продукт используется в соответствии с инструкциями
по применению.
Внимание: В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента) необходимо направить сообщение производителю или его
уполномоченному производителю. Контактные данные вы можете найти в пункте «Рекламации».
6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия
Не применимо. Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия.
7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не применимо. Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в
составе медицинского изделия
8. Меры предосторожности
Перед установкой убедитесь, что протезный интерфейс соответствует интерфейсу
имплантата.
Установка имплантатов диаметром 3,5 мм в область моляров рекомендуется только при
мультиопорных конструкциях.
--- стр. 8 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 8 из 24
Перед установкой постоянного протеза в ротовую полость рекомендуется провести его
антисептическую обработку.
Это изделие не должно использоваться в качестве временного элемента.
Выбор металла должен осуществляться стоматологом для сведения к минимуму возможных
побочных эффектов для каждого пациента.
Во время установки следует убедиться в том, что имеется совмещение с осью установки
имплантата. Необходимо убедиться в идеальной посадке на имплантате. Для этого рекомендуется
сделать прицельный снимок в качестве параллельной процедуры.
Обязательно используйте протезный винт, совместимый с протезным интерфейсом и
протезным компонентом.
Убедитесь, что стабильность имплантата достаточна для того, чтобы выдержать крутящий
момент установки протезного абатмента и функциональную нагрузку, в соответствии с
инструкцией по применению имплантата.
При выборе материала конструкции протеза необходимо учитывать общие особенности
пациента.
В случае незамедлительного приложения нагрузки следует проверить рекомендации по
крутящему моменту установленного имплантата.
Проверить крутящий момент для устанавливаемого протезного компонента. Крутящий
момент установки выше рекомендованного и несоответствующие отвертки могут привести к
повреждению материала и сделать систему непригодной для использования.
Ненадлежащее планирование хирургических и/или ортодонтических работ может поставить
под угрозу характеристики сборки имплантатов/протезов, что может привести к сбоям системы,
таким как потеря или разрушение имплантата, ослабление или разрушение абатментов и/или винтов
протезирования.
Особые меры предосторожности следует принимать во время диагностического
моделирования, чтобы не допустить недостаточного или избыточного межокклюзионного
пространства.
Изделие является одноразовым и не может быть использовано повторно.
Повторное использование изделия может привести к: неблагоприятным биологическим
воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и/или веществ, полученных в результате
предыдущих применений и/или переработки; изменениям физических, механических и химических
свойств изделий, макро - и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу желаемую
функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его безопасность и
эффективность и не дает гарантий для изделия.
--- стр. 9 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 9 из 24
Не использовать изделие в случае повреждения упаковки.
Не используйте изделие с истекшим сроком годности.
Перед каждой процедурой убедитесь в идеальной подгонке деталей.
Проверьте пассивность и выполните окклюзионную и интерпроксимальную регулировку
после установки протеза, избегая нарушения сборки имплантата/протеза.
Убедитесь, что пациент не проглотил и не вдохнул детали
Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда
учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение
абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует идеальную
работу системы и исключает любую гарантию на изделие.
Профессиональная ответственность заключается в применении изделий в соответствии с
инструкциями по использованию.
Послеоперационные меры предосторожности и техническое обслуживание:
Ответственность за указанные рекомендации несет лечащий врач.
Важно проинструктировать пациента о необходимости профессионального медицинского
наблюдения после операции и соблюдении рекомендаций в отношении мер предосторожности,
гигиены и назначения лекарственных средств. Оцените необходимость последующего наблюдения
с помощью периодических визитов и рентгенологических обследований.
9. Описание медицинского изделия
Абатмент UCLA CF для дентального имплантата постоянный в комплекте с винтом это
протезный абатмент, изготовленный из CoCr сплава (CoCrMo, именуемого также как отожженный
кобальт) и PОМ -C (полиоксиметилен сополимер) . POM-C полностью исчезает после процесса
литья, выполненного в лаборатории, таким образом, конечный пользователь не контактирует с
POM-C. Абатмент доступен в моделях для моста/б алки (ротационный) или для коронки
(антиротационный). Изделие поставляется с титановым винтом.
Винты для абатментов для платформы NP имеет розовую окраску для облегчения его
идентификации. Окраска достигается анодированием.
Рекомендуемый крутящий момент данных изделий 20 Н·см.
--- стр. 10 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 10 из 24
Таблица 1. Соответствие варианта исполнения медицинского изделия с типом протезной
платформы и высотой десны.
№ Изделие Протезная
платформа
Высота
десны[3],
мм
Протезное
соединение
1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой
для коронки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
NP[1] 1.0 CF[4]
2. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой
для коронки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
NP 1.0
3. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой
для коронки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп..
NP 1.0
4. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой
для коронки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп..
NP 1.0
5. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой
для коронки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
SP[2] 1.0
6. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой
для коронки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
SP 1.0
7. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой
для коронки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
SP 1.0
8. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой
для коронки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
SP 1.0
9. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой
для моста/балки комбинированная фиксация, с
винтом, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм - 1
шт./уп.
NP 1.0
10. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой
для моста/балки комбинированная фиксация, с
винтом, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм - 5
шт./уп.
NP 1.0
11. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой
для моста/балки комбинированная фиксация, с
винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 1
шт./уп.
NP 1.0
12. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой
для моста/балки комбинированная фиксация, с
винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 5
шт./уп.
NP 1.0
13. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой
для моста/балки комбинированная фиксация, с
винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 1
шт./уп.
SP 1.0
--- стр. 11 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 11 из 24
14. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой
для моста/балки комбинированная фиксация, с
винтом, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 5
шт./уп.
SP 1.0
15. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой
для моста/балки комбинированная фиксация, с
винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 1
шт./уп.
SP 1.0
16. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой
для моста/балки комбинированная фиксация, с
винтом, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 5
шт./уп.
SP 1.0
[1]NP – Узкая платформа, [2]SP – Стандартная платформа, [3] Высота десны – подбирается в
соответствии с толщиной мягкой ткани (десны), [4]CF (Colical Fit) – Коническая посадка
10. Способ применения Абатмент UCLA CF для дентального имплантата постоянный в
комплекте с винтом
Для использования медицинского изделия в ходе двухэтапных процедур, предварительную
подготовку мягких тканей можно выполнить с помощью формирователя десны. В лаборатории
используйте винт рабочий, а для внутриротовой фиксации используйте стерильный винт. Чтобы
выбрать винт для внутриротовой фик сации, рассмотрите протезный интерфейс, протезные
компоненты и имплантаты одной линейки. Для установки следует использовать Имплантовод 1,2.
Медицинское изделие можно использовать следующим образом:
1) После установки имплантата в ротовую полость, перенесите его положение с помощью
слепка с использованием соответствующего модуля снятия слепка и с помощью подходящего
метода.
2) Зафиксируйте с помощью винта абатмент на аналог и выполните подгонку в соответствии
с доступным межокклюзионным пространством.
3) Изготовьте восковую модель. Полученный шаблон необходимо покрыть материалом,
совместимым со сплавом, который будет использоваться в процессе литья. Выбранный сплав
должен быть изготовлен на кобальт -хромовой основе и быть совместимым с планируемым
эстетическим материалом для протеза. Рекомендуется использовать фосфатирование для восковой
модели. Для получения металлокерамических протезов необходимо подобрать совместимый сплав.
Керамика не может наноситься непосредственно на обработанный сплав протезного компонента, и,
следовательно, воскование должно обеспечивать восстановление всей площади внешней
поверхности, на которую наносится керамика. Нанесение керамики (конкретного для сплавов этого
типа) непосредственно на поверхность, не восстановленную с помощью металлического сплава
покрытия, может привести к трещинам. Будьте внимательны при восковании краев компонентов во
--- стр. 12 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 12 из 24
избежание попадания воска на края, контактирующие с имплантатом. Толщина воскового покрытия
должна составлять не менее 0,5 мм и может быть уменьшена до 0,3 мм после нанесения покрытия.
4) После отливки необходимо проверить соответствующую область винта для
протезирования. Необходимо поддерживать оригинальную форму и избегать выраженного вздутия
металла. В процессе отделки и полировки протезное соединение компонента должно изолироваться
с помощью соответствующего защитного колпачка для полирования. В процессе отделки сплава не
использовать корродирующие материалы, такие, которые содержат частицы железа. Рекомендуется
обрабатывать сплав в условиях слабого вращения и охлаждения.
ВНИМАНИЕ: Для покрытия всегда использовать кобальт -хромовый сплав с интервалом
плавления ниже. Другие металлические сплавы не обеспечивают надлежащее соединение. Не
следует наносить керамику непосредственно на бандаж протезного компонента. Сварку
необходимо проводить в диапазоне от 1120 до 1150°C.
--- стр. 13 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 13 из 24
11. Технические характеристики
Таблица 2. Технические характеристики Абатмент UCLA CF для дентального имплантата постоянный в комплекте с винтом
№ Изделие Диаметр,
мм
Длина,
мм
Длина с
винтом,
мм
Тип
соединения
Рекомендуемый
крутящий
момент Н·см
1. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для
коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 3,5
мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
Ø3.5±3% 15,6
±3% 19,93 ±3% M1,6x0,35 20
2. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для
коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 3,5
мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
Ø3.5±3% 15,6
±3% 19,93 ±3% M1,6x0,35 20
3. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для
коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5
мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп..
Ø4.5±3% 15,6
±3% 19,93 ±3% M1,6x0,35 20
4. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для
коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5
мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп..
Ø4.5±3% 15,6
±3% 19,93 ±3% M1,6x0,35 20
5. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для
коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5
мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
Ø4.5±3% 15,6
±3% 18,43 ±3% M2,0x0,40 20
6. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для
коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 4,5
мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
Ø4.5±3% 15,6
±3% 18,43 ±3% M2,0x0,40 20
7. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для
коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 5,5
мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
Ø5.5±3% 15,6
±3% 18,43 ±3% M2,0x0,40 20
8. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для
коронки комбинированная фиксация, с винтом, диаметр 5,5
мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
Ø5.5±3% 15,6
±3% 18,43 ±3% M2,0x0,40 20
--- стр. 14 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 14 из 24
9. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для
моста/балки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп. Ø3.5±3% 14,1
±3% 19,93 ±3%
M1,6x0,35
20
10. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для
моста/балки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
Ø3.5±3% 14,1
±3% 19,93 ±3% M1,6x0,35 20
11. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для
моста/балки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
Ø4.5±3% 14,1
±3% 19,93 ±3% M1,6x0,35 20
12. Абатмент UCLA CF NP CoCr приливаемый прямой для
моста/балки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
Ø4.5±3% 14,1
±3% 19,93 ±3% M1,6x0,35 20
13. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для
моста/балки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
Ø4.5±3% 14,1
±3% 18,43 ±3% M2,0x0,40 20
14. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для
моста/балки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
Ø4.5±3% 14,1±3% 18,43 ±3% M2,0x0,40 20
15. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для
моста/балки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 1 шт./уп.
Ø5.5±3% 14,1
±3% 18,43 ±3% M2,0x0,40 20
16. Абатмент UCLA CF SP CoCr приливаемый прямой для
моста/балки комбинированная фиксация, с винтом,
диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм - 5 шт./уп.
Ø5.5±3% 14,1±3% 18,43 ±3% M2,0x0,40 20
--- стр. 15 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 15 из 24
12. Совместно используемые изделия
Используйте абатменты только с оригинальными компонентами имплантационной системы
CF и инструментами JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) с соответствующим соединением и типом
ортопедической платформы (SP, NP). Используйте Отвертки c типом соединения HEX 1.2.
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации
Медицинское изделие поставляется нестерильным.
После лабораторной фазы изделие необходимо продезинфицировать и стерилизовать.
Методы очистки и дезинфекции
1-ый шаг: Полностью погрузить изделие в ферментное моющее средство (соблюдать
концентрации, указанные производителем).
2-ой шаг: Промывать в ультразвуковой очистительной установке в течение 10-15 минут.
3-ий шаг: Промыть в достаточном количестве дистиллированной воды до полного удаления
остатков раствора. Рекомендуется использовать нейлоновые щетки.
4-ый шаг: Высушить чистой сухой тканью или сжатым воздухом.
5-ый шаг: Осмотреть на предмет появления каких -либо поломок в процессе очистки. Если
абатмент очистился не полностью, опустить его еще раз в моющее средство, как указано в шаге 1,
а затем при необходимости провести очистку нейлоновой щеткой. Повторить процедуру промывки
и сушки.
Стерилизация
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения и поставляется
нестерильным.
Стерилизация проводится за день или в день проведения процедуры установки в ротовой
полости пациента.
ВНИМАНИЕ: Не рекомендуется проводить автоклавирование данных изделий в их
оригинальной упаковке.
Для стерилизации выбирать только стерилизацию паром в вакуумном автоклаве в
соответствии со следующими характеристиками:
Температура: 132 °C.
Время: 3 минуты.
--- стр. 16 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 16 из 24
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните изделия после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и
непыльном месте.
14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов
14.1. Соответствие международным стандартам
• ISO 13485 -2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
• ANSI/AAMI HE75-2009 Инженерия человеческого фактора – проектирование медицинского
оборудования
• ASTM A276/A276M -17 Стандартные спецификации для стержней и профилей из
нержавеющей стали
• ASTM E 1621-13 Стандартное руководство для элементного анализа методом дисперсионной
рентгеновской флуоресцентной спектрометрии
• АСТМ Е140 -12b Таблицы преобразования стандартных твердостей для металлов.
Взаимосвязь между твердостью по Бринеллю, твердостью по Виккерсу, твердостью по Роквеллу,
поверхностной твердостью, твердостью по Кнупу, твердостью по склероскопу и твердостью по
Либу
• ASTM E18 19 стандартных методов определения твердости металлических материалов по
Роквеллу
• ASTM E3-2011 Стандартный гид для подготовки Металлографических образцов
• ASTM E407-07-2015 Стандартная практика микроудаления металлов и сплавов
• ASTM E8/E8M -16a Стандартные методы испытаний металлических материалов на
растяжение
• ASTM F136 -2013 Стандартная спецификация для выделанного Titanium -6Aluminum-
4Vanadium ELI (дополнительный низкий внутритканевой) сплав для хирургических приложений
имплантата (UNS R56401)
• ASTM F1537 -2011 Стандартные спецификации для деформируемого кобальта -28хрома-
6молибдена. Сплавы для хирургических имплантатов
• ASTM F1886/F1886M Стандартный метод испытаний для определения целостности печатей
для гибкой упаковки визуальным осмотром
• ASTM F1929 -2015 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек изоляции в
пористой медицинской упаковке проникновением краски
--- стр. 17 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 17 из 24
• ASTM F1980-2016 Стандартное руководство для ускоренного старения стерильных систем
барьера для медицинских устройств
• ASTM F88/F88M -2015 Метод стандартной пробы для силы печати гибких материалов
барьера
• EN 1041 -2008 +A1 -2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
• EN 556 -1-2001/AC-2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
• EN ISO 10993 -1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1:
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
• EN ISO 10993 -12-2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка
проб и эталонных материалов
• EN ISO 10993 -15-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов
• EN ISO 10993-18-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Определение
химических характеристик материалов
• EN ISO 10993 -2-2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к
охране здоровья животных
• EN ISO 10993 -5-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность в пробирке
• EN ISO 11138 -1-2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Общие требования
• EN ISO 11138 -2-2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена
• EN ISO 11737 -1-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах
• EN ISO 11737 -2-2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании
процесса стерилизации
• EN ISO 14155-2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая
клиническая практика
--- стр. 18 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 18 из 24
• EN ISO 14644-1-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
• EN ISO 14644-2-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности работы чистых помещений,
связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц
• EN ISO 14644-3-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
3. Методы испытаний
• EN ISO 14644-4-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
4. Проектирование, строительство и запуск
• EN ISO 14644-5-2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
5: Операции
• ISO 14971 -2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
• EN ISO 15223 -1-2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
• EN ISO 17665 -1-2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
• EN ISO 6892-1-2016 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод
испытания при комнатной температуре
• ISO 11138-7-2019 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть
7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
• ISO 11607-1-2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть
1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• ISO 14801 -2016 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных
стоматологических имплантатов
• ISO 15223-2-2010 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских
изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация
символов
• ISO 7405 -2018 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий,
используемых в стоматологии
• ISTA 2A-2011 Упакованные продукты 2011 г. весом 150 фунтов (68 кг) или меньше
--- стр. 19 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 19 из 24
• MEDDEV 2.1/1-1994 Определение медицинских изделий, аксессуаров и производителей
• MEDDEV 2.12/2 ред. 2 -2012 Последующие клинические исследования после выхода на
рынок – Руководство для производителей и уполномоченных органов
• MEDDEV 2.2/3 ред.3-2008 Срок годности
• MEDDEV 2.7/1 ред. 4 -2016 Руководство по клинической оценке для производителей и
уполномоченных органов
• Рекомендация NB-MED/2.12/ред.1 Постмаркетинговый надзор после продажи/производства
– Надзор за рынком; Наблюдение.
14.2. Соответствие национальным стандартам
• ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»
• ГОСТ Р ИСО 14801 -2012 «Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для
внутрикостных стоматологических имплантатов»
• ГОСТ 31214 -2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно -химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
• ГОСТ Р 52770 -2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
• ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
• ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа»
• ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
• МУК 4.1.3166 -14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н -
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н -бутанола, бензола, толуола, этилбензо ла, м-, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава»
• ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
• ГОСТ ISO 10993 -1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
--- стр. 20 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 20 из 24
• ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
• ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
• ГОСТ ISO 10993 -6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»
• ГОСТ ISO 10993 -10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
• ГОСТ ISO 10993 -11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
• ГОСТ ISO 10993 -12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»
• ГОСТ ISO 10993 -23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
• ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям» (идентичен международному стандарту ISO 14971-2019)
15. Расшифровка символов на маркировке
Таблица 3.
Символ Обозначение
Номер по каталогу
Код партии
Размер изделия
Материал изделия: Кобальт-Хромовый сплав/Полимер/Титан
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
--- стр. 21 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 21 из 24
Запрет на повторное применение
Нестерильно
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по
применению в электронном виде (Электронная версия инструкции
находится по адресу www.straumann.ru/ifu)
Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного
изделия для распространения только стоматологам или по заказу
сертифицированного стоматолога
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер в Европейском сообществе
Сертифицировано СЕ
Протезное соединение
Qty: Количество изделий в упаковке
Медицинское изделие
QR-код - UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый
каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и
отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код
состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number –
глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и
переменной (фиксирует дату производства, срок годности и код
партии (LOT) конкретного изделия.
Proibido reprocessar Повторная очистка запрещена
Открывать здесь
16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от +32°C до +42°C и влажности до
100%.
Таблица 4. Условия эксплуатации при проведения хирургической установки
Характеристика Значение
Температура +32°C - +42°C
Влажность до 100%
Атмосферное давление Не применимо
--- стр. 22 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 22 из 24
Рекомендуемые значения температуры и влажности при длительном хранении:
Таблица 5. Условия хранения
Характеристика Значение
Температура +10°C - +40°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
Медицинское изделие следует хранить в оригинальной упаковке в сухом помещении,
защищенном от прямых солнечных лучей и при комнатной температуре. Неправильное хранение
может привести к ухудшению основных характеристик материала и конструкции, что приведет к
выходу изделия из строя.
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
Таблица 6. Условия транспортировки
Характеристика Значение
Температура -50°C - +50°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
17. Утилизация медицинского изделия
При утилизации или переработке изделия или его компонентов соблюдайте действующие
национальные правила.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также
упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
18. Гарантийные обязательства
Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях:
• использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также
продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке.
• нарушения инструкций по применению изделия
• нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации
• установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации
--- стр. 23 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 23 из 24
• установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания
Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог должен
тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную
информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материал ы по
хирургической технике, инструкцию по применению).
Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате
несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи
подобными ситуациями вне контроля Производителя.
Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного
законодательства.
При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю
производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на
них.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с
рекомендациями.
19. Срок годности
Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной упаковке в
надлежащих условиях хранения.
20. Рекламации
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, качеством и
соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская
Федерация.
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Контактный телефон: +7 (495)1397474
Электронный адрес: info.ru@straumann.com
Актуальная инструкция по применению всегда пригодна и доступна пользователю и
предоставляется ему в электронном виде.
На маркировке медицинского изделия содержится ссылка на размещённую в сети Интернет
электронную версию инструкции по применению.
--- стр. 24 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 24 из 24
Инструкция по применению в бумажном виде поставляется на несколько изделий,
предназначенных для одного конечного потребителя.
При запросе клиент имеет право на:
- получение бумажной версии инструкции по применению.