Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото Видеохоледоскопы от 24.12.25.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Фото Видеохоледоскопы от 24.12.25.pdf === --- стр. 12 --- Первичная упаковка Видеохоледохоскопа - коробка из гофрированного картона --- стр. 13 --- Образец маркировки на русском языке стерильной блистерной/первичной упаковки --- стр. 14 --- Образец маркировки на русском языке транспортной упаковки --- стр. 15 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью 15 листа(ов) Генеральный директор ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ» _____________ К.Г. Кунченко === файл: unknown__Фото Видеохоледоскопы от 24.12.25.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Фото Видеохоледоскопы от 24.12.25.pdf === --- стр. 12 --- Первичная упаковка Видеохоледохоскопа - коробка из гофрированного картона --- стр. 13 --- Образец маркировки на русском языке стерильной блистерной/первичной упаковки --- стр. 14 --- Образец маркировки на русском языке транспортной упаковки --- стр. 15 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью 15 листа(ов) Генеральный директор ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ» _____________ К.Г. Кунченко === файл: unknown__РЭ Видеохоледоскопы от 24.12.25.pdf.sig.zip === === файл в архиве: РЭ Видеохоледоскопы от 24.12.25.pdf === --- стр. 3 --- 3 Вид и продолжительность контакта с организмом человека: категория А - Медицинское изделие кратковременного контакта (не более 24 часов), с повреждёнными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи и слизистыми оболочками. Материалы видеохоледохоскопа не имеют доступных частей, которые могут нагреться выше 41 °C или охладиться ниже комнатной температуры окружающей среды при нормальном использовании или прогнозируемом неправильном использовании. Комплектующие изделия не нагреваются выше 41 °C. Предупреждения и меры предосторожности • Видеохоледохоскоп не предназначен для беременных женщин и детей, только для пациентов взрослого возраста. • Не используйте видеохоледохоскоп, если его стерильная упаковка повреждена. • Этим изделием должен управлять врач, прошедший подготовку по эндоскопическим операциям, обладающий соответствующими профессиональными знаниями и знающий о связанных с этим рисках. Перед использованием врачи должны прочитать, понять и следовать данным инструкциям. • Видеохоледохоскоп следует использовать осторожно, необходимо полностью взвесить риск осложнений, связанных с кровотечением, прежде чем принимать решение об использовании. • Поскольку изделие будет использоваться совместно с лазерным волокном, при эксплуатации следует руководствоваться руководством по эксплуатации соответствующего лазерного генератора. Данное изделие нельзя использовать с высокочастотным оборудованием. • Запрещается включать активный инструмент (например, электрическое лазерное волокно) в рабочем канале. Перед запуском активного инструмента необходимо убедиться, что активная часть выступает за пределы рабочего канала. • Данное изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями по применению производителя дуоденоскопического аппарата или троакара. Если операция проводится с нарушением инструкций, это может привести к повреждению соответствующих инструментов или пациентов. • Данный видеохоледохоскоп предназначен только для использования на одном и том же пациенте во время одной и той же операции и не подлежит повторной стерилизации и использованию повторно. • После завершения операции использованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с местными законами и нормативными актами, которые требуются в больнице. • Требования к интерфейсу (Всасывающее отверстие, отверстие для подачи воды, Y-образный клапан, T-образный клапан, трехходовой соединитель): Конические Фитинги С Конусностью 6% (по Луэру), давление 276 кПа. • Перед каждым использованием или после смены режимов просмотра / настроек оператор должен убедиться, что вид, наблюдаемый с помощью видеохоледохоскопа, обеспечивает живое изображение (а не сохранённое в памяти или статичное) и имеет правильную ориентацию изображения. • При установке или извлечении видеохоледохоскопа или работе с секцией изгиба всегда следите за отображением изображения на мониторе в режиме реального времени. Несоблюдение этого требования может привести к травмам пациента. • Не сгибайте секцию изгиба в неправильном направлении, иначе это может привести к повреждению видеохоледохоскопа. • Не прилагайте излишних усилий и не нажимайте на отклоняющий рычаг/ручку при извлечении видеохоледохоскопа, так как это может привести к травме пациента. • Не применяйте внешнее усилие для сгибания секции изгиба и двух соединительных колец, за исключением использования отклоняющего рычага/ручки, в противном случае это может привести к повреждению видеохоледохоскопа. • Особенно не нажимайте на подъёмник дуоденоскопа до тех пор, пока в поле зрения дуоденоскопа не появятся два соединительных кольца видеохоледохоскопа, это может привести к повреждению видеохоледохоскопа. • Прежде чем вынимать вставную секцию видеохоледохоскопа, отпустите подъёмник дуоденоскопа, в противном случае это может привести к повреждению видеохоледохоскопа. • Высокая энергия излучения, передаваемая из выходного окна эндоскопа, может приводить к повышению температуры перед выходным окном и указания по минимизации связанных с этим РИСКОВ. • В конструкции данного оборудования используются изолированные рабочие части для предотвращения удара электрическим током (степень защиты от поражения электрическим током: классификация медицинского оборудования по типу BF). НЕ используйте другое электрическое оборудование для совместной работы с пациентом, могущее заземлить эндоскоп. Следует надевать изолированные перчатки, чтобы предотвратить попадание заземления на пользователя. • Не роняйте данное оборудование и не подвергайте его сильному удару током. Несоблюдение этих мер предосторожности может привести к снижению безопасности и эффективности. Если оборудование подверглось сильному удару, немедленно прекратите его использование. Осложнения Поджелудочная железа, перфорация, кровотечение, гематома, сепсис / инфекция, холангит, аллергические реакции из-за контрастных веществ, повреждение слизистой оболочки. --- стр. 4 --- 4 Медицинские изделия для совместного применения: 1) Система обработки изображений, модель PL-1000 2) Система обработки изображений, модель PL-2100 3) Хирургический, эндоскопический, лапароскопический инструмент (дуоденоскопия, троакар, Т-образная трубка, пункционный аппарат). Информация о совместимости модель видеохоледохоскопа Изделия для совместного применения: Дуоденоскоп или пункционный аппарат Канал прибора CHV-US100J-U Диаметр рабочего канала должен составлять не менее 3,7 мм 1.0 гибкий хирургический инструмент (например, лазерное волокно, направляющая проволока, биопсийные щипцы, корзина для камней и т.д.)CHV-US110J-U Диаметр рабочего канала должен составлять не менее 4,2 мм CHV-US120J-U Диаметр рабочего канала должен составлять не менее 3,7 мм 0.8 гибкий хирургический инструмент CHV-110J-U Диаметр рабочего канала должен составлять не менее 4,2 мм 1.5 гибкий хирургический инструмент CHV-US100-H Размер троакара ≥ 5мм 1.0 гибкий хирургический инструмент (например, лазерное волокно, биопсийные щипцы, корзина для камней и т.д.) CHV-100-E Размер троакара ≥ 5мм 1.8 гибкий хирургический инструмент (например, лазерное волокно, биопсийные щипцы, корзина для камней и т.д.) CHV-100T-E 2.3-2.4 гибкий хирургический инструмент (например, лазерное волокно, биопсийные щипцы, корзина для камней и т.д.) CHV-US110-H Размер троакара ≥ 3мм 1.0 гибкий хирургический инструмент (например, лазерное волокно, биопсийные щипцы, корзина для камней и т.д.) CHV-US100D-H Размер троакара ≥ 5мм 1.0 гибкий хирургический инструмент (например, лазерное волокно, биопсийные щипцы, корзина для камней и т.д.) CHV-100D-E Размер троакара ≥ 10мм 1.8 гибкий хирургический инструмент (например, лазерное волокно, биопсийные щипцы, корзина для камней и т.д.) 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Видеохоледохоскоп выпускается в следующих моделях: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100-H; 2) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US110J-U; 3) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100-E; 4) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100T-E; 5) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US110-H; 6) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100D-H; 7) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100D-E; 8) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100J-U; 9) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US120J-U; 10) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-110J-U. Описание и принцип действия: Блок обработки изображений принимает электронные сигналы от модуля камеры дистального наконечника видеохоледохоскопа, записывает и обрабатывает их и, наконец, передаёт на монитор в целях дальнейшей диагностики, постановки диагноза и лечения слизистых оболочек желчевыводящих путей (общего желчного протока, пузырного протока, протока поджелудочной железы). Блок обработки изображения также является Источником света для видеохолейдоскопа. Видеохоледохоскоп в зависимости от воспринимаемых механических воздействий (ГОСТ Р 50444-2020 п. 4.3) относится к группе 2 (переносное). --- стр. 5 --- 5 2.1 Схематическое изображение видеохоледохоскопа с указанием основных функциональных органов(секций) управления --- стр. 6 --- 6 2.2 Описание основных функций --- стр. 7 --- 7 2.3 Технические характеристики: 2.3.1 Общие технические характеристики для всех моделей видеохоледохоскопа Параметр/характеристика модель видеохоледохоскопа CHV-US100J-U, CHV-US110J-U, CHV-US100-H, CHV-110J-U, CHV-US120J-U, CHV-100-E, CHV-100T-E, CHV-US110-H, CHV-US100D-H, CHV-100D-E Значение Функциональное назначение Для визуального осмотра и лечения желчевыводящих путей (общего желчного протока, пузырного протока, протока поджелудочной железы), а также для удаления желчных камней. Вводится через гибкий дуоденоскоп, анатомические изображения передаются на монитор для отображения. Тип защиты от поражения эл.током Рабочая часть типа BF Характеристики интерфейса рабочего/инструментального канала Конические фитинги c Конусностью 6% (по Люэру) Габаритные размеры рукоятки (рабочей секции) Длина: 22 ± 20% см, Ширина, максимальная: 8 ± 3 см Масса видеохоледохоскопа 0,25 ± 20% кг Режим работы Продолжительный Герметичность вводимой секции При использовании в диапазоне температур от 5°C до 40°C на поверхности оптических деталей не образуется слоя тумана, который влияет на наблюдение из-за изменения температуры. Максимальное время контакта видеоуретерореноскопа со слизистой оболочкой Согласно ГОСТ ISO 10993-1: категория А - кратковременный контакт (не более 24 ч.) со слизистыми оболочками желчного протока, пузырного протока, протока поджелудочной железы. Условия эксплуатации - Рабочая температура: 5°C~40°C - Относительная влажность: 30%~80% - Атмосферное давление: 80~106кПа Составные части и рабочие органы видеохоледохоскопа устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатаций. Условия хранения и транспортировки Температура от -20 до 55°C Относительная влажность 10-90% Атмосферном давление 80-106 кПа Стерилизация Метод стерилизации ЭО (Стерилизация этиленоксидом) --- стр. 8 --- 8 2.3.2 Технические характеристики видеохоледохоскопа, модель CHV-US100J-U, CHV-US11QJ-U, CHV-110J-U, CHV-US120J-U модель видеохоледохоскопа CHV-US100J-U CHV-US11QJ-U CHV-110J-U CHV-US120J-U Диаметр вводимой трубки (±5%) 3.3 мм 3.5 мм 3.8 мм 2.6 мм Максимальный диаметр вводной секции(вставки) 3.6 мм 3.8 мм 3.9 мм 2.9 мм Минимальный диаметр рабочего/инструментального канала 1.2 мм 1.2 мм 1.7 мм 0.9 мм Диаметр рабочего канала 1.2 мм 1.2 мм 1.8 мм 0.9 мм С 6%-ным гнездовым соединителем Luer Lock Рабочая длина (±10%) 2000 мм 2000 мм 2000 мм 2150 мм Угол отклонения (Угол обзора) Вверх: ≥120° Вниз: ≥120° Вверх: ≥ 120° Вниз: ≥ 120° Влево: ≥ 120° Вправо: ≥ 120° Вверх: ≥ 120° Вниз: ≥ 120° Влево: ≥ 120° Вправо: ≥ 120° Вверх: ≥ 120° Вниз: ≥ 120° Влево: ≥ 120° Вправо: ≥ 120° Угол изгиба может быть изменён, если вводная секция не удерживается прямо или в нее вставлены эндоскопические аксессуары. Поле зрения (±10%) 110° Направление обзора не более 10° Глубина поля/Видимый диапазон 5-50 мм Визуальное разрешение ≥ 8.98 lp/мм 2.3.2 Технические характеристики видеохоледохоскопа, модель CHV-US110-H, CHV-US100-H, CHV-US100D-H, CHV-100-E, CHV-100D-E, CHV-100T-E модель видеохоледохоскопа CHV-US110-H CHV-US100-H CHV-US100D-H CHV-100-E CHV-100D-E CHV-100T-E Диаметр вводимой трубки (±5%) 2.5мм 3.0мм 3.3мм 4.8мм 5.3мм 5.3мм Максимальный диаметр вводной секции(вставки) 2.9мм 3.3мм 3.6мм 5.3мм 6.0мм 6.0мм Минимальный диаметр рабочего/инструментального канала 1.15 мм 1.2мм 1.2мм/0.6мм 2.2 мм 2.2мм/0.9мм 2.6мм Диаметр рабочего канала 1.2мм 1.2мм 1.2мм/0.6мм 2.2 мм 2.2мм/0.9мм 2.6мм С 6%-ным гнездовым соединителем Luer Lock Рабочая длина (±10%) 600 мм 600мм 600мм 380мм 380мм 380мм Угол отклонения (Угол обзора) Вверх: ≥ 120° Вниз: ≥ 120° Вверх: ≥ 120° Вниз: ≥ 120° Вверх: ≥ 120° Вниз: ≥ 120° Вверх: ≥ 160° Вниз: ≥ 130° Вверх: ≥ 160° Вниз: ≥ 130° Вверх: ≥ 160° Вниз: ≥ 130° Угол изгиба может быть изменён, если вводная секция не удерживается прямо или в нее вставлены эндоскопические аксессуары. Поле зрения (±10%) 110 Направление обзора не более 10° Глубина поля/Видимый диапазон 5-50 мм Визуальное разрешение ≥8.98 lp/мм Технические характеристики Т-образного клапана Параметр/характеристика Значение Функциональное назначение Для подсоединения/ввода гибких инструментов Габаритные размеры 5,3 (± 0,3) ×3,5 (± 0,3) ×2,0 (± 0,3) см Масса 6 ± 1 г. Стерилизация Метод стерилизации ЭО (Стерилизация этиленоксидом) Технические характеристики Y-образного клапана Параметр/характеристика Значение Функциональное назначение Для подсоединения/ввода гибких инструментов Габаритные размеры 8,3 (± 1,0) × 3,6 (± 0,3) × 1,8 (± 0,2) см Масса 9,6 ± 1 г. Стерилизация Метод стерилизации ЭО (Стерилизация этиленоксидом) Технические характеристики Двухстороннего соединителя Параметр/характеристика Значение Функциональное назначение Для соединения элементов видеохоледохоскопа Габаритные размеры 3,7 (± 0,3) х 1,8 (± 0,2) х 1,0 (± 0,2) см, Масса 2,3 ± 1 г. Стерилизация Метод стерилизации ЭО (Стерилизация этиленоксидом) --- стр. 9 --- 9 4. МАРКИРОВКА Все символы, применяемые к медицинскому изделию и его комплектующим: Символ Описание Символ Описание Рабочая часть типа BF Прочитайте инструкцию по эксплуатации Нельзя повторно использовать Использовать до даты Хранить вдали от солнечного света Заводской/серийный номер Производитель Дата производства Утилизировать без загрязнения окружающей среды Диапазон влажности при транспортировке Диапазон атмосферного давления при транспортировке Диапазон температуры при транспортировке Хрупкое содержимое, обращаться с осторожностью Защитить от влаги Не допускать воздействия солнечного света Максимум упаковок в штабеле Медицинское устройство Означает, что изделие является медицинским устройством. Маркировка CE МИ соответствует медицинским стандартам, а также стандартам безопасности и защиты окружающей среды для продукции, реализуемой на территории Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). Номер модели Указывает номер модели или номер типа изделия. Не используйте, если упаковка повреждена Уполномоченный представитель в европейском сообществе Стерилизован с использованием окиси этилена UDI код, или Уникальный Идентификатор Устройства (Unique Device Identification) Индикатор стерилизации окисью этилена Проект маркировки на стерильной блистерной упаковке --- стр. 10 --- 10 Проект маркировки на первичной упаковке. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный 1. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100-H в составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-US100-H - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. 2. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US110J-U в составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-US110J-U - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. 3. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100-E в составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-100-E - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. 4. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100T-E в составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-100T-E - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. 5. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US110-H в составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-US110-H - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. 6. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100D-H в составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-US100D-H - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. 7. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100D-Eв составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-100D-E - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. 8. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100J-U в составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-US100J-U - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. 9. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US120J-U в составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-US120J-U - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. 10. Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-110J-U в составе: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный CHV-110J-U - 1 шт.; 2) Т-образный клапан - 1 шт. 3) Y-образный клапан - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. 5) Двусторонний соединитель - 2 шт. Общее кол-во изделий(комплектующих) в упаковке: 50 шт. Масса нетто 2,8 кг Масса брутто 3,5 кг Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd. Адрес: Building No.5, 4277 YinDu Road, Minhang District, 201108 Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Тел.: +86 021 5429 5355; e-mail: info@seegen.com.cn Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ») Адрес: 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, офис 408 Тел: +7(812)309-89-10 e-mail: info@certru.ru № ЕРУЛ от ___.____.202_ г. Проект маркировки транспортной упаковки --- стр. 11 --- 11 5. УПАКОВКА Видеохоледохоскоп в кол-ве 1 шт. вместе с Т/Y-образным клапанами в кол-ве 1 шт. каждый и двусторонним соединителем в кол-ве 2 шт. упакованы в стерильную блистерную упаковку размером либо 100 (±10) х 10,5 (±2) см, либо 45 (±5) х 35 (±5) см Далее блистерная, стерильная упаковка с Видеохоледохоскопом и всеми вышеперечисленными комплектующими помещаются в коробку из гофрированного картона, размером либо 105 (±5) х 11 (±2) х 5,5 (±2) см, либо 45 (±5) х 33 (±5) х 7 (±2) см. Такой вид упаковки является первичной. Видеохоледохоскоп в первичной упаковке в кол-ве не более 50 шт. упаковываются в общую коробку из гофрированного картона, размером либо 105 (±5) х 11 (±5) х 275 (±10) см, либо 50 (±5) х 100 (±5) х 350 (±10) см. Данный вид упаковки является транспортной. 6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Транспортирование осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре окружающего воздуха от -20 °С до плюс 55 °С, относительной влажности 10-90%. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение и отсутствие смещения во время транспортирования. Изделия хранят в закрытых сухих складских помещениях, исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от источников огня и нагревательных приборов. Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя): при температуре окружающего воздуха от -20 °С до плюс 55 °С, относительной влажности 10-90%. --- стр. 13 --- 13 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный: модели: 1) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100-H в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100-H - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US110J-U в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US110J-U - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 3) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100-E в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100-E - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 4) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100T-E в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100T-E - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 5) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US110-H в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US110-H - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 6) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100D-H в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100D-H - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 7) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100D-E в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-100D-E - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 14 --- 14 8) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100J-U в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US100J-U - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 9) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US120J-U в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-US120J-U - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 10) Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-110J-U в составе: - Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный, модель CHV-110J-U - 1 шт.; - Т-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Y-образный клапан - 1 шт. (при необходимости); - Двусторонний соединитель - 2 шт. (при необходимости); Инструкция по применению - 1 шт. 9. ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Проверки перед применением Чтобы убедиться в том, что изделие находится в хорошем рабочем состоянии для использования с пациентами, перед использованием убедитесь, что эндоскоп, изделия используемые совместно и принадлежности чисты и функционируют должным образом, а также в том, что настоящая инструкция и соответствующее руководство прилагаются к системе обработки изображений или другим аксессуарам. Кроме того, позаботьтесь о запасном оборудовании, чтобы избежать невозможности использования эндоскопа в случае неисправности или других непредвиденных проблем. Предупреждение • Перед использованием обязательно выполните проверки, описанные в этом разделе. В случае, если какая-либо функция эндоскопа не работает должным образом, не проводите эндоскопическое обследование. • Перед каждым использованием следует проверять внешнюю поверхность эндоскопов, которые предназначены для введения ПАЦИЕНТУ, чтобы убедиться в отсутствии непреднамеренных шероховатых поверхностей, острых краёв или выступов, которые могут причинить ВРЕД. • УСЛОВИЯ СОЕДИНЕНИЯ требуют, чтобы РАБОЧИЕ ЧАСТИ другого ОБОРУДОВАНИЯ ME, используемого в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, были ПРИМЕНЯЕМЫМИ ЧАСТЯМИ ТИПА BF или ПРИМЕНЯЕМЫМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF. • В случае совместного применения Системы с медицинским инсуффлятором квалифицированный Пользователь должен соблюсти профессиональные РИСКИ, связанные с газовой эмболией, вызванной, например, чрезмерным накачиванием воздухом, инертным газом. • В случае совместного применения эндоскопа с медицинским электрохирургическим скальпелем Пользователь должен соблюсти профессиональные РИСКИ, связанные с ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ энергией. • В случае когда АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ применяются вместе с АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ УСТОЙСТВАМИ, ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА могут складываться. Особенно важно, если используется ЭНДОСКОП С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF, то с ним должен использоваться ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF для снижения общего ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. • В случае когда АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и/или АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ используются с лазерным изделием, должны быть даны указания об их безопасном использовании, включая предотвращение возможного повреждения глаз ОПЕРАТОРА путём, например, ношения фильтрующих защитных очков, или установки соответствующего светофильтра в окуляр АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА. • Перед каждым использованием следует проверять внешние поверхности частей любых ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ СИСТЕМ, которые предназначены для введения ПАЦИЕНТУ, чтобы убедиться в отсутствии непреднамеренных шероховатых поверхностей, острых краёв или выступов, которые могут причинить ВРЕД. 9.1 Перед началом работы ознакомьтесь с инструкциями, иллюстрациями на упаковке и предупреждениями на этикетке/маркировке. --- стр. 15 --- 15 9.2 Прежде чем открывать упаковку, проверьте срок годности, указанный на этикетке. Если срок годности истёк, не используйте изделие. Проверьте герметичность упаковки изделия. Если герметичная упаковка повреждена, изделие может перестать быть стерильным, и пациент будет подвержен риску заражения. Пожалуйста, не используйте его. 9.3 Снимите защитную плёнку, чтобы извлечь видеохоледохоскоп из упаковки, и проверьте, нет ли каких-либо повреждений, таких как складывание, сминание или перегибание. Если вы обнаружите какие-либо повреждения продукта или его неполную комплектацию, не используйте продукт, иначе это может привести к травмам пациента. 9.4 При использовании видеохоледохоскопа в сочетании с дуоденоскопом необходимо следовать соответствующим инструкциям. Примечание: Видеохоледохоскоп всегда должно использоваться с исправным дуоденоскопом, в противном случае оно может быть повреждено и/или дуоденоскоп может выйти из строя. Примечание: Видеохоледохоскоп вводится в рабочий канал дуоденоскопа, не сгибайте дуоденоскоп под углом, иначе это может привести к перегибу катетера или травме пациента, например, к проколу, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Примечание: Не нажимайте на видеохоледохоскоп и не используйте его с чрезмерной силой, иначе это может привести к а) частичному перекосу и/или протечке видеохоледохоскопа, б) повреждению дуоденоскопа, в) повреждению слизистой оболочки пациента. Примечание: Не вводите Видеохоледохоскоп непосредственно в пищеварительный тракт без визуального контроля с помощью дуоденоскопа, чтобы избежать травмирования пациента. 9.5 При использовании троакара или Т-образной трубки необходимо следовать соответствующим инструкциям. Работать с видеохоледохоскопом следует под визуальным контролем лапароскопа. Пожалуйста, не проводите манипуляции с изделием непосредственно в брюшной полости, чтобы избежать травмирования пациента. При вставке желчного протока следует использовать мягкий зажимной инструмент на кончике, чтобы избежать повреждения внешней поверхности эндоскопа во время операции. 10. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 10.1 Рабочая среда/Условия эксплуатации: - Рабочая температура: 5°C~40°C - Относительная влажность: 30%~80% - Атмосферное давление: 80~106кПа 10.2 Установите и подключите видеохоледохоскоп. 10.2.1 Закрепите видеохоледохоскоп на ручке дуоденоскопа и подсоедините штекер секции световода к разъёму процессора системы обработки изображений, модель PL-1000/PL-2100. При подключении моделей видеохоледохоскопа CHV-US110-H, CHV-US100D-H, CHV-100D-E используйте Адаптер сигнала входящий в комплект поставки системы обработки изображений, модель PL-1000/PL-2100. 10.2.2 Осторожно вводите видеохоледохоскоп через рабочий канал дуоденоскопа с шагом 20 мм-40 мм до тех пор, пока видеохоледохоскоп не будет виден в поле зрения дуоденоскопа. 10.3 Вставьте видеохоледохоскоп в желчный проток под визуальным контролем дуоденоскопии. Примечание: После введения угол наклона дистального наконечника можно регулировать с помощью регулятора отклонения вверх и вниз видеохоледохоскопа. 10.4 Гибкие инструменты (такие как биопсийные щипцы, направляющая проволока, корзина для сбора камней, лазерное волокно и т.д.) можно вставить в рабочий канал эндоскопа с помощью Т-образного или Y-образного клапана и медленно продвигать с шагом 20 мм до тех пор, пока инструмент не окажется в поле зрения видеохоледохоскопа. Затем начните использовать гибкие инструменты. 10.5 После завершения всей операции следует снять гибкие инструменты и вывести видеохоледохоскоп. 10.6 После использования видеохоледохоскоп следует утилизировать в соответствие с п.11 настоящей инструкции. 11. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация должна осуществляться в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для электронных приборов, а также СанПиН 2.1.3684. ЗАПРЕЩЕНО ВЫБРАСЫВАТЬ КАК БЫТОВОЙ МУСОР. Видеохоледохоскоп и все комплектующие, подлежат утилизации в случае: - окончания срока эксплуатации; - пришедшие в состояние, когда проведение ремонта нецелесообразно по экономическим показателям; - создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту. --- стр. 16 --- 16 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. Видеохоледохоскоп и комплектующие: Т/Y-образный клапан, Двусторонний соединитель, использованные по назначению, относятся к классу Б – эпидемиологические опасные отходы, и должны утилизироваться согласно правилам, установленным в СанПиН 2.1.3684, глава X. Требования к обращению с отходами. Видеохоледохоскоп и комплектующие: Т/Y-образный клапан, Двусторонний соединитель,, как отходы класса А, в следующих случаях: - не использованы по назначению с оконченным сроком годности/сроком службы; - механического повреждения, и/или повреждения индивидуальной упаковки. 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Видеохоледохоскоп и комплектующие: Т/Y-образный клапан, Двусторонний соединитель являются стерильными одноразовыми изделиями и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 13.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Видеохоледохоскоп и комплектующие: Т/Y-образный клапан, Двусторонний соединитель являются стерильными изделиями (ЭО - Стерилизация этиленоксидом) и соответствуют стандартам EN ISO 11135–1, а также серии стандартов EN ISO 11737 и EN ISO 11607. Срок службы Видеохоледохоскоп – 3 года со дня стерилизации. Биосовместимость изделия подтверждена испытаниями токсикологических исследований, ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № М260825-001 от «07» октября 2025 г ООО «МИАЦ». 14. ГАРАНТИЙНОЕ И ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Гарантийного срок годности изделия составляет 3 года с даты стерилизации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Компания по послепродажному обслуживанию Компания по послепродажному обслуживанию: Отдел обслуживания клиентов компании Производитель: Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd. Адрес: Building No.5, 4277 YinDu Road, Minhang District, 201108 Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Тел.: +86 021 5429 5355; e-mail: info@seegen.com.cn Гарантийный срок хранения – 3 года с даты стерилизации. --- стр. 17 --- 15. РЕКОМЕНДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ЭМС – Устойчивость к электромагнитным помехам Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный соответствует стандарту IEC60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что окружающая среда соответствует этим условиям. Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда – рекомендации Радиоизлучение GB 4824 Группа 1 Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Поэтому его радиоизлучение очень низкое, и вероятность вызвать какие-либо помехи в электрооборудовании, находящемся поблизости, крайне мала. Радиоизлучение GB 4824 Класс A Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный пригоден для использования в любых нежилых зданиях и зданиях, которые не подключены напрямую к общественной сети электроснабжения низкого напряжения для бытового использования. Радиоизлучение GB 17625.1 Неприменимо Колебания напряжения / фликкер-эффект GB 17625.2 Неприменимо - Информация о соответствии требованиям по электромагнитной стойкости и рекомендуемым электромагнитным условиям Тест на устойчивость IEC 60601-1-2 Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда: руководство ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД (ЭСР) IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контакт ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух ± 8 кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ± 15 кВ воздух Полы не должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой, которые практически не создают статического электричества. Если полы покрыты синтетическим материалом, который имеет свойство создавать статическое электричество, относительная влажность должна составлять не менее 30%. Быстрые электрические переходные процессы/ всплески IEC61000-4-4 ± 2 кВ Частота повторения 100 кГц ±2кВ Частота повторения 100 кГц Качество электроснабжения в сети должно быть таким же, как в обычных коммерческих (первоначальных условиях, питающих помещения) или больничных условиях. Скачки напряжения от линии к линии IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ ± 0,5 кВ, ± 1 кВ Качество электроснабжения от сети должно соответствовать типичным условиям коммерческого или больничного использования. Скачки напряжения от линии к земле IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ Провалы напряжения IEC 61000-4-11 0 % UT; 0,5 цикла При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0 % UT; 0,5 цикла При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° Качество сетевого питания должно соответствовать стандартным условиям эксплуатации в коммерческих или больничных учреждениях. Если пользователю данного прибора требуется непрерывная работа во время перебоев в подаче электроэнергии, рекомендуется, чтобы прибор питался от источника бесперебойного питания или аккумулятора. 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT; 25/30 циклов Одиночная фаза: при 0° 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT; 25/30 циклов Одиночная фаза: при 0° Перебои с напряжением IEC 61000-4-11 0 % UT; 250/300 цикл 0% UT; 250/300 цикл Магнитные поля номинальной мощности и частоты IEC 61000-4-8 30 A/м 50Гц или 60Гц 30 A/м 50 Гц или 60 Гц Рекомендуется использовать этот прибор на достаточном расстоянии от любого оборудования, работающего с большим током. --- стр. 18 --- Рекомендации и декларация производителя - устойчивость к электромагнитным помехам Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что окружающая среда соответствует этим условиям. Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601/YY 0505 Уровень соответствия Электромагнитная среда – рекомендации Кондуктивные радиопомехи GB/T 17626.6 Излучаемые радиопомехи GB/T 17626.3 3 В (эффективное значение) 150 кГц-80 МГц 3 В/м 80 МГц-2,5 ГГц 3 В (эффективное значение) 3 В/м Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование следует использовать на расстоянии от любой части видеоуретерореноскопа, включая кабели, превышающем рекомендуемый пространственный разнос, который рассчитывается по уравнению, применимому для частоты излучателя. Рекомендуемый пространственный разнос d= P2.1 d= P2.1 80 МГц-800 МГц d= P3.2 800 МГц-2,5 ГГц Где: P — максимальная выходная мощность излучателя в Вт согласно производителю излучателя; d — рекомендуемый пространственный разнос в мb. Напряжённость поля стационарных излучателей радиочастотных сигналов, как установлено посредством электромагнитного исследования объектаs, должна быть ниже нормированного уровня помехоустойчивости для каждого диапазона частот d. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, содержащего излучатель или отмеченного следующим знаком: Примечания: 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот. 2 Данные рекомендации не должны применяться в любых ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые радиостанции для (сотовых/беспроводных) радиотелефонов и наземные мобильные средства радиосвязи, любительские радиостанции, AM и FM радиоприемники и телевизионное вещание, нельзя теоретически рассчитать с высокой точностью. Чтобы оценить электромагнитную среду, связанную со стационарными передатчиками радиосигналов, следует прибегнуть к электромагнитному обследованию объекта. Если измеренная напряжённость поля на территории, где используется Изделие, превышает допустимый уровень, указанный выше, следует проверить нормальное функционирование Изделия. Если наблюдается нарушение работоспособности, необходимо принять дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения Изделия. b) За пределами диапазона частот 150 кГц - 80 МГц напряжённость поля должна быть меньше 3 В/м. --- стр. 19 --- Рекомендуемый пространственный разнос между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и видеоуретерореноскопом Видеохоледохоскоп гибкий одноразовый стерильный предназначен для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми радиочастотными помехами. Заказчик или пользователь может снизить воздействие электромагнитного излучения, соблюдая минимальное расстояние между портативными и мобильными радиочастотными средствами связи (излучателями) и изделием, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Расчётная максимальная выходная мощность излучателя, Вт Пространственный разнос в соответствии с частотой излучателя, м 150 кГц - 80 МГц d= P2.1 80 МГц - 800 МГц d= P2.1 800 МГц - 2,5 ГГц d= P3.2 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Для излучателей, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого для частоты передатчика, где P - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно производителю передатчика. Примечания: 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для диапазона более высоких частот. 2. Данные рекомендации не должны применяться в любых ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения конструкций, объектов и людей. --- стр. 20 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А Перечень применяемых национальных стандартов 1. ГОСТ ISO 10993–1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий: Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска; 2. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий: Часть 2. Требования к обращению с животными; 3. ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro; 4. ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия; 5. ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия; 6. ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»; рекомендуется указать актуальный стандарт; 7. ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия. 8. ГОСТР 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности»; рекомендуется указать актуальный стандарт; 9. ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность; 10. ГОСТ Р 50444-2020Приборы,аппаратыиоборудованиемедицинские.Общиетехническиетребования; 11. ГОСТ Р 53469-2024 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования; 12. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуата-ционной пригодности; 13. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 14. ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; 15. ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. Перечень применяемых международных стандартов 1. EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей регламентирования; 2. EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские — Применение менеджмента риска к медицинским изделиям; 3. EN 60601-1:2006/A1:2013 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик; 4. EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования безопасности - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания; 5. IEC 60601-2-18:2009 Медицинские электрические изделия - Часть 2-18: Частые требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре; 6. EN ISO 10993-1:2009/ AC:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска - Техническая поправка; 7. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro; 8. EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия; 9. EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Сопутствующий стандарт: Эксплуатационная пригодность; 10. EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования; 11. EN 1041:2008 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий; 12. EN 20594-1:1993 Фитинги конические с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования - Часть 1: Общие требования; 13. EN ISO 10993-7-2008 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов; 14. EN ISO 11135-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему контролю стерилизации медицинских изделий оксидом этилена; 15. EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинской продукции – Радиационная стерилизация – Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. --- стр. 21 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью 20 листа(ов) Генеральный директор ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ» _____________ К.Г. Кунченко