Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__14 Фотографические изображения МИ.pdf === --- стр. 1 --- ЕРКОНСАЛТ» В.А. ОРЕХОВ. УТВЕРЖДАЮ ЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 --- стр. 2 --- 1.1 Аппарат рентгеновских переносной «ПАРДУС-У» - блок аппарата базовый --- стр. 3 --- 1.2 Сетевое зарядное устройство --- стр. 4 --- 1.3 Штатив с подставкой для аппарата --- стр. 5 --- 1.4 Штатив с креплением для детектора --- стр. 6 --- 1.5 Конус ограничительный --- стр. 7 --- 1.6 Дополнительный фильтр для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- 1.8 Транспортная сумка --- стр. 10 --- 1.9 Паспорт СИСТЕМА ПЕРЕНОСНАЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ «ПАРДУС-У» ПО ТУ 26.60.11 114-52128258-2025 Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У» ПАСПОРТ 2025 г. --- стр. 11 --- 2. Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой, производства “Futuraytec Inc.”, Республика Корея (регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25136): 2.1 Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой, модель FRV1417W --- стр. 12 --- INC3 2.2 Батарея питания й' Model name:_____ X221AW2-B0G 3ICP6/60/72 Rechargeable Li-Pofymer Battery Pack Ratii>g:11,4V — TYP:4231mAh/4Wi CAUTION Кир fee barter awsrjf tm й« *,ya.dfe ecttar о* эЬсН cfcrart. *a $МММ«&» Ле &9«wy peek лг №* ri«ugrw*4l rlwrgrr’ Ь гЛ-г^г h» harWy p*ck Rhk of ««fcaton tf lathery «pieced by an tnoarrv! "type 3i3oc«M at лез beftenw«castors to lie rtsrjetons. •ЬСНТУВе- Fri Verwendjnj eriorr ВгЛегчг cessrir, Ъ<ит ж» Ец&хЁпфДОг S«w be r 3ar ВД&u’qwrtefcHt Ww '»дйП Of» КМЛ»Й№ tezugfch Ar AkfcuMtww Mbtn. к*т>>г 9t«h ata ж bar; лгпяипо» a rwrpbnr rue par xs опта э* пате да «Ав смам qurife «отлипай per И wrtucW ИеФе au rcttf tes ifltwrtw *ngrr в tonferr errant ata вдвдЯод 4a latetamt ftafctfY cH rnack if, а.ы %uhw п Э)т ЙВЙвйЙ by Shnpia Т*е9мх*Ч»(С^сап &»’»> inc. 4129rw? USTED M«3r n <h гм 7'GM 1T.L ACCBSOrr Е1М2Я ВМвМврте" 2ЖС 82133.2 я- 41J44339 w»-.Dte.acvjn --- стр. 13 --- 2.3 Зарядное устройство батареи питания --- стр. 14 --- 2.4 Адаптер сетевой SC196K7619 MADE IN CHINA MEAN WELL ENTERPRISES CO., LTD. Ho. 28, Wuquan 3rd Rd., Wugu Did., New Taipei Oily 24801, Taiwan Msnushvnmv.meanmU.com/manual.litrnl ; l_£_3 DO NOT OPEN RISK C_1_J OF ELECTRIC SHOCK ifflfisn 81a niomals dap Garat. Dss Scrat dart ' 3us Grundan der eloMrlachen Slclierfislt nur von I aotorijlertem Sorvlcapersonal gejjffiwi warden 2.5A,60WMAV . ATTENTION: RISQUE DE CHOC ELECTRIQUE NEPAS OUVRIR CAN ICES-3(B)/NMB-3(B) йЙЭ (vi) я»ен«-® : /ACM MEDICAL ADAPTOR MODEL NO.: GSM0OA24 ' • ; nW: 10M40VAC, SO/SDHj, 1.ЙМ.‘ \; OUTPUT: 24V --- стр. 15 --- 2.5 Кабель питания сети переменного тока --- стр. 16 --- 2.6 Главный кабель детектора --- стр. 17 --- 2.7 Кабель связи --- стр. 18 --- 2.8 Беспроводной маршрутизатор --- стр. 19 --- 2.9 USB-флэш-накопитель с программным обеспечением --- стр. 20 --- 3. Эксплуатационная документация. 3.1. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У»по ТУ 26.60Л1-114-52128258-2025 2025 г. --- стр. 21 --- 3.2. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Система переносная для выполнения рентгеновских исследований кПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 2025 г. --- стр. 22 --- === файл: unknown__11 Паспорт.pdf === --- стр. 5 --- соблюдать все требования действующих на территории РФ санитарных правил и правил охраны труда, включая обязательное использование индивидуального дозиметрического контроля. Область применения: Система используется в больницах, поликлиниках, фельдшерско- акушерских пунктах, отделениях скорой неотложной помощи, травматологических и педиатрических отделениях, включая обследование пациентов без сознания, диспансерное обследование населения (флюорография), а также в нестационарных условиях в перечисленных областях медицины. Система может использоваться бригадами скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, и Всероссийской службой медицины катастроф вне медицинских организаций. Изделие является медицинским изделием многократного применения, поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У». Заводской номер__________________________________ Дата изготовления_________________________________ Производитель: ООО «Петерконсалт» Средний срок службы изделия - 3 года. Условия эксплуатации изделия: Изделие предназначено для эксплуатации в стационарных и нестационарных условиях при температуре от плюс 10 °C до плюс 35 °C, относительной влажности воздуха до 80 % при температуре плюс 25 °C. Изделие должно эксплуатироваться в условиях, где отсутствуют пары кислот и щелочей. Освещение - естественное или искусственное - не менее 300 лк. Пол - из изолирующих материалов, вентиляция — обменная, приточно-вытяжная. Для нормальной работы изделия необходимо избегать мест с сильной вибрацией и обеспечивать постоянные температуру и влажность. 4 --- стр. 6 --- ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Наименование параметраЗначения Параметры Аппарата рентгеновского переносного «ПАРДУС-У» Режим работы непродолжительный, максимальное время экспозиции: 2,0 с, минимальный перерыв: 20 с. Общая фильтрация2,5 мм А1 Дополнительная фильтрация для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике1 мм А1 Встроенное устройство светового обозначения поля облучения в виде 4-х световых точек по углам поля. При расстоянии 600 мм расхождение светового и рентгеновского поля не более 20 мм. Возможность определения кожно-фокусного расстоянияналичие Кожно-фокусное расстояниене менее 20 см Дальномервстроенный, оптико электронный Диапазон измерения дальномера4 - 100 см Точность измерения дальномера±5% Габаритные размеры, не более260 х 195 х 92 мм Масса3,5 кг Генератор рентгеновского излучения (моноблок) Диапазон анодного напряжения55 - 70 кВ* Шаг установки анодного напряжения5 кВ* Номинальное значение анодного тока1,5** мА Диапазон времени экспозиции от 0,2 до 2,0 с, с допускаемыми отклонениями +10% в соответствии с режимами съемки Шаг изменения времени экспозиции0,1 с Минимальное время паузы20 с Выходная мощность генератора, максимальная105 Вт Источник рентгеновского излучения Источник излучениярентгеновская трубка Тип рентгеновской трубки0,39БДМ17-70 (II) или аналогичная 5 --- стр. 7 --- * Допустимое отклонение от показаний индикатора: 10 %. ** При 65 кВ. Минимальное значение анодного тока 1,2 мА при 55 кВ и максимальное значение 1,7 мА при 70 кВ. *** Допустимые отклонения характеристик ±10%, если не указано иное **** Внимание! Вилка сетевого зарядного устройства является основным средством отсоединения электроприбора от сети и поэтому должна быть легкодоступна для отключения. Розетка должна располагаться рядом с оборудованием и иметь легкий доступ, чтобы в случае необходимости можно было быстро вынуть вилку из сети. Отключение вилки гарантирует полное прерывание подачи электроэнергии. В случае, когда вилка по каким-либо причинам недоступна, для обеспечения безопасности рекомендуется использовать розетку со встроенным выключателем или сетевой распределитель питания с кнопкой отключения питания. Наименование параметраЗначения Номинальный размер фокусного пятна0,6 мм (±25%) Слой половинного ослабления (СПО) излучения (Алюминиевый эквивалент общей фильтрации), не менее2,0 мм Ai при 65 кВ Метод охлаждениявоздушный Аккумуляторная батарея Способ электропитаниявстроенный аккумулятор Тип аккумуляторной батареиLi-ion, несъемная Выходное напряжение аккумуляторной батареи20,2-25,2 В Номинальная емкость аккумуляторной батареи1,8 Ач Минимальное количество выполняемых снимков на полностью заряженном аккумуляторе100 шт. Сетевое зарядное устройство**** Напряжение питания220 В (±10%), 50Гц Выходное напряжение, макс.24 В Выходной ток, макс.1 А Выходная мощность, макс.24 ВА Потребляемая мощность, макс.35 ВА Размер зарядного устройства, Д х Ш х В (±20%)112x74x69 мм Масса зарядного устройства (±20%)1,162 кг Панель управления Расположения панели управленияна корпусе изделия Установка параметров экспозицииналичие 6 --- стр. 8 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ № п/пНаименованиеКоличество Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У», в составе: 1Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У» - блок аппарата базовый 1 шт. 2Сетевое зарядное устройство1 шт. 3Штатив с подставкой для аппарата1 шт. 4Штатив с креплением для детектора1 шт. 5Конус ограничительный1 шт. 6Дополнительный фильтр для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике1 шт. 7Кнопка внешнего запуска1 шт. 8Транспортная сумка1 шт. 9Паспорт1 шт. Драгоценных металлов в извлекаемом виде в изделии нет. 7 --- стр. 9 --- СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У», заводской номер __________________ изготовлен и принят в соответствии с требованиями действующей технической документации и признан годным к эксплуатации. Начальник ОТК_____________________________________________________ Место печати Дата______________________ СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У», заводской номер______________ упакован согласно требованиям, предусмотренным действующей технической документацией. Дата упаковки______________________________ Упаковку произвел____________________________________________ _____ 8 --- стр. 10 --- ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям действующей технической документации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных технической документацией. Аппарат сопровождается паспортом с отметкой производителя о дате изготовления в соответствии с требованиями настоящей инструкции. Гарантийный срок хранения изделия составляет 12 месяцев от даты изготовления. Срок годности батареи питания при отсутствии применения изделия при соблюдении условий хранения (температура от +5 °C до +40 °C, относительная влажность не более 80%, заряд батареи на уровне 40-50% от полной ёмкости) составляет 12 месяцев от даты установки в аппарат. Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Срок ввода в эксплуатацию не должен превышать 12 месяцев со дня отгрузки (превыше ние срока только по согласованию сторон). При вводе в эксплуатацию после 12 ме сяцев со дня отгрузки соответственно сокращается гарантийный срок эксплуатации. Гарантийный срок на комплектующие изделия устанавливается равным гаран тийному сроку на изделие. Гарантия не распространяется на следующие случаи: - неправильная эксплуатация, грубое обращение, несанкционированное измене ние технических характеристик изделия, несоблюдение инструкции по эксплуата ции и технической документации; - внесение изменений в конструкцию изделия; - механические, термические и другие повреждения, вызванные неправильной эксплуатацией, грубым обращением или несчастным случаем; - износ расходных частей, например аккумуляторов или защитных покрытий, за исключением случаев, когда повреждения вызваны дефектами материалов или изго товления; 9 --- стр. 11 --- - попадание внутрь посторонних предметов, жидкостей, насекомых и т.д.; - воздействие высоких температур на чувствительные к нагреву части изделия; - подключение изделия к источнику питания с неподходящим диапазоном тока и напряжения; - несанкционированный ремонт; - форс-мажорные обстоятельства (пожар, наводнение, молния и т.д.). Гарантия не распространяется на механические повреждения, полученные в ре зультате неправильной транспортировки пользователем и перемещением изделия в процессе эксплуатации. В случае выхода из строя узла изделия в течение гарантийного срока производи тель гарантирует бесплатную замену соответствующего элемента, либо ремонт на территории производителя. ВНИМАНИЕ! Первое периодическое техническое обслуживание должно быть выполнено через 6 месяцев (при необходимости). Последующие мероприятия проводятся не реже 1 раза в 12 месяцев. Занесение данных в паспорт изделия является обязательным. Дата выпуска с предприятия производителя: (ММ.ГГТГ) / (___.______) Дата ввода в эксплуатацию: (ММ.ГГГГ) / (___.______) Предприятие и фамилия представителя, осуществляющего ввод в эксплуатацию Изменение сроков службы и хранения, гарантий производителя (поставщика) 10 === файл: unknown__10 Руководство по эксплуатации ПО.pdf === --- стр. 1 --- ЕРКОНСАЛТ» ОРЕХОВ В.А. УТВЕРЖДАЮ ЬНЫЙ ДИРЕКТОР 2025 г. е РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 2025 г. --- стр. 2 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 FutureView FutureView 2019, все права защищены. Согласно законам об авторском праве, данное руководство не должно воспроизводиться полностью или частично без письменного разрешения FutureView. Технические характеристики и сопутствующая информация в данном руководстве могут быть изменены без предварительного уведомления. Последние версии руководств см. в обновлении системы загрузки FutureView. --- стр. 3 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 Содержание 1. Информация......................................................................................................................................6 1.1 Предостережения.....................................................................................................................7 1.2 Справочник документа............................................................................................................8 1.3 Условные обозначения, используемые в документе......................................................9 1.3.1 Символы..............................................................................................................................9 1.3.2 Обозначения......................................................................................................................9 1.4 Безопасность данных пациента..........................................................................................10 1.5 Высокий уровень безопасности: Закон об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан (HIPAA) и кибербезопасность.......................................10 1.6 История изменений...............................................................................................................11 2. Инструкция......................................................................................................................................12 2.1 Обзор....................................................................................................................................13 2.2 Основные функции............................................................................................................13 2.3 Системные требования.....................................................................................................14 3. Обзор функций...............................................................................................................................15 3.1 Запуск........................................................................................................................................16 3.2 Регистрация лицензии...........................................................................................................17 3.3 Вход в экстренный режим [Экстренный]........................................................................18 3.4 Область регистрации..................................................................................................................18 3.5 Как внести информацию о пациенте в реестр................................................................19 3.5.1 Вкладка [Рабочий список]..................................................................................................19 3.5.2 Инструменты..........................................................................................................................20 3.5.3 Кнопки инструментов рабочего списка...................................................................20 3.6 Общая панель инструментов FutureView/всплывающее меню настроек..................21 3.6.1 Запуск экстренной съемки.................................................................................................21 3.6.2 Информация о детекторе.................................................................................................22 Futuraytec Inc.3 --- стр. 4 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 3.6.3 Отображение миниатюр снимков..........................................................23 3.7 Вкладка [Добавить]......................................................................................................................24 3.8 Режим съемки..............................................................................................................................27 3.9 Расположение элементов экрана по умолчанию (в развернутом виде).....................28 3.10 Инструменты обработки изображений..............................................................................29 3.11 Параметры экрана/инструменты.........................................................................................30 3.12 Расположение элементов экрана в неразвернутом виде............................................31 3.13 Инструменты главного экрана..............................................................................................32 3.14 Отправить на сервер PACS....................................................................................................33 3.15 Инструменты области миниатюр.........................................................................................34 3.16 Выбор части тела/проекции..................................................................................................35 3.17 Всплывающее меню FutureView...........................................................................................36 4, Настройка.........................................................................................................................................37 4.1 Доступ к настройкам.................................................................................................................38 4.1.1 Вкладка [Главное меню] (Макет рабочего списка)....................................................38 4.1.2 Экран/вкладка [Информационные метки]...................................................................38 4.1.3 Вкладка [Разнообразный]...................................................................................................39 4.1.4 Экспорт/импорт:...................................................................................................................40 4.1.5 База данных............................................................................................................................41 4.1.6 Вкладка [Лицензия]..............................................................................................................42 4.1.7 Вкладка [Учреждение].........................................................................................................43 4.1.8 Вкладка [Информация о системе]...................................................................................43 4.1.9 Вкладка [Пациент]................................................................................................................44 4.1.10 Вкладка [Коммуникации] Коммуникации/01СОМ/Локальный узел...................44 4.1.11 Вкладка [Коммуникации] Коммуникации/ИСОМ/удаленный узел....................45 4.1.12 Вкладка [Коммуникации] Коммуникации/01С0М/Загрузка исследования.......45 4.1.13 Вкладка [Коммуникации] Коммуникации/О!СОМ/Завершение исследования.46 Futuraytec inc.4 --- стр. 5 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 4.1.14 Вкладка [Коммуникации] Коммуникации/Электронная почта ....46 4.1.15 Вкладка [Коммуникации] Коммуникации/Адресная книга.....................................47 4.1.16 Вкладка [Оборудование]...................................................................................................47 5. Глоссарий..........................................................................................................................................48 6. Термины и пояснения...................................................................................................................49 ПРИЛОЖЕНИЕ 1......................................................................................................................................50 Безопасность данных пациента.....................................................................................................51 Соблюдение нормативных требований......................................................................................52 Futuraytec Inc.5 --- стр. 11 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 защищенных сокетов) позволяет обеспечить безопасную связь в незащищенной сети. SSL - это уровень безопасности поверх TCP/IP. Ведение журнала администратора. Это подразумевает вход в систему для настройки и конфигурации определенных зон FutureView, например, привилегии пользователей, конфигурация оборудования, конфигурации Dicom и т. д. 1.6 История изменений Вер.ДатаИстория изменений 1.0.0.127.06.2016 г.Новая версия 1.0.0.213.08.2018 г.Дополнительные доработки 1.0.0.319.01.2019 г.(Обновлено) Новые свойства 3.0.1708.041512.06.2022 г.(Обновлено) Новые свойства 3.4.1723.840316.08.2024(Обновлено) Новые свойства Futuraytec inc.11 --- стр. 12 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 2. Инструкция В данном разделе представлены основные понятия и рекомендуемые технические характеристики FutureView. Обзор рекомендуемых технических характеристик Fuiu raytec inc.12 --- стр. 13 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 2.1 Обзор FutureView - это программное обеспечение для сбора/просмотра снимков, предназначенная только для цифровых плоскопанельных детекторов, которая обеспечивает среду для получения, редактирования и контроля изображений, получаемых с детекторов. FutureView состоит из нескольких специализированных модулей. Эта система обеспечивает высокое качество медицинских снимков для пользователей благодаря различным расширенным функциям и быстрой обработке изображений между модулями. 2.2 Основные функции • Получение и поиск экспонированного изображения из детектора для цифровой рентгенографии. • Для получения высококачественных снимков применяется алгоритм обработки изображений, разработанный компанией. • Оболочки для различных графических интерфейсов пользователя (ГИП) как общих, так и сенсорных. • Хранение и управление снимками в базе данных. • Корректировка изображений с помощью различных средств обработки. • Экспорт изображений с использованием различных носителей. • Проверка состояния детектора и изменение настроек. • Отслеживание и получение информации о состоянии системы. • Технические характеристики FutureView соответствуют стандарту DICOM 3.0. Futuraytec hie.13 --- стр. 14 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер, 3.4.1723.8403 2.3 Системные требования ОС: Microsoft Windows 7, 64-разрядная или выше СистемаКатегорияОписание ПК ЦП Intel Core i3 2600 или выше Intel Core i3 2600-совместимый ЦП Память4,0 ГБ или более Диск 1 ТБ свободного места на жестком диске или более Lan-картагигабитная карта LAN или выше СетьКонтроллер Ethernet 1 Гбит/с CD/DVDCD/DVD RW Монитор Горизонтальное разрешение1280 или выше Вертикальное разрешение800 или выше Глубина цвета32 bit Futuraytec Inc.14 --- стр. 16 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 3.1 Запуск 1. Дважды щелкните значок FutureView на рабочем столе, чтобы запустить программу. 2. В появившемся окне введите предоставленные имя пользователя и пароль для входа в систему, затем нажмите кнопку (Авторизоваться) i lI Т UI ci v 10 v V X Войти FuUi ray tec inc.16 --- стр. 17 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 3. Дождитесь полной загрузки FutureView. В процессе работы FutureView обрабатываются следующие данные: Подключение к базе данных Проверка статуса регистрации лицензии Проверка состояния подключения детектора Проверка состояния калибровки детектора Проверка разрешения Инициализация пользовательского интерфейса (ПИ) 3.2 Регистрация лицензии Лицензирование ♦ Получите лицензию через [Идентификатор оборудования], указанный в окне [Лицензионный код]. После успешной регистрации лицензии это окно больше не будет отображаться. • При изменении технических характеристик компьютера, на котором установлен FutureView, окно регистрации лицензии может отображаться повторно. • Обратитесь к уполномоченному представителю производителя для решения вопроса с регистрацией лицензии. Futuraytec Snc.17 --- стр. 18 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 3.3 Вход в экстренный режим [Экстренный] ЭКСТРЕННЫЙАВТОРИЗОВАТЬСЯ Нажмите на кнопку [Экстренный] для входа в экстренный режим. Этот режим может быть использован в экстренных ситуациях, таких как срочная съемка без ввода идентификатора и пароля. 3.4 Область регистрации Область регистрации предоставляет функции для регистрации и управления информацией о пациенте. Futuraytec 1нс.18 --- стр. 26 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 Рабочий список ДобавитьЗавершено Запланировать новое исследование Позиции Информация о нацистеИнформация об исследовании Идентификатор пациента*Номер доступа АвтоАв го Имя пациента*Врач-исполнитель Возраст Дата рожденияНаправляющий врач Й По»Запланированная дата Не укатай Причина визига /Описание исследования Примечания к исследованию (’) Обязательные паля Сбросит». все - Нажмите кнопку [Сбросить все], чтобы сбросить все поля информации о пациенте. - Нажмите кнопку [Сохранить], чтобы сохранить информацию о пациенте в локальной базе данных. - Нажмите [Начать], чтобы запустить исследование в режиме съемки. Futuraytec 1нс.26 --- стр. 27 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 3.8 Режим съемки Расположение элементов экрана в режиме съемки автоматически меняется в зависимости от выбора экрана (Свернуть/Развернуть). (1) Область съемки (область полученного изображения) (2) Параметры экрана/инструменты (3) Инструменты для работы с изображением (4) Строка состояния (5) Части тела (6) Активные датчики (7) Эскизы изображений (8) Инструменты исследования Futu raytec 1лс.27 --- стр. 28 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 3.9 Расположение элементов экрана по умолчанию (в развернутом виде) Вкладка обработки изображений - Алгоритм обработки изображений с предустановкой от XS до ХН, варьирует акцент на отображение от мягких тканей до костей соответственно. - Ручная настройка резкости/контраста и яркости полученных изображений. - Инвертировать: если флажок установлен, изображение будет инвертировано. Futuraytec inc.28 --- стр. 29 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 3.10 Инструменты обработки изображений / ч □□ □а е э Q И<! ZS. Е ti. & X -Ли 1 - Развернуть на весь экран - Выбрать - Продвинутые инструменты работы с изображением - Поворот на 90 градусов по часовой стрелке - Поворот на 90 градусов против часовой стрелки - Подогнать под размер экрана - Отразить изображение по вертикали - Отразить изображение по горизонтали - Управление окном/уровнем - Обрезка - Измерение угла - Измерение расстояния - Запись справа - Запись слева - Запись в свободной текстовой форме - Спрятать записи - Сброс изображения - Удалить Futuraytec inc.29 --- стр. 30 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер, 3.4.1723.8403 3.11 Параметры экрана/инструменты Q срап6 » Ci ora а - Свернуть окно - Импорт изображений из файлов - Прошлые скопированные изображения - Режим множественного выбора - Создать PDF-отчет - Сравнить 2 исследования - Заблокировать окно * В качестве импортируемых форматов могут выступать все форматы графических файлов (BMP, TIFF, JPEG и др.) или формат DICOM. Futuraytec inc.30 --- стр. 31 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 3.12 Расположение элементов экрана в неразвернутом виде • Минимальное разрешение экрана - 600x800, однако рекомендуется использовать разрешение 1280x800 или выше. • При выполнении съемки после установки исследования область исследования переключается на расширенную область. • После выполнения съемки можно вернуться к нерасширенному экрану, нажав на стрелки сворачивания окна. Futu raytec Inc.31 --- стр. 48 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 5. Глоссарий ТерминПояснение АЕСАвтоматическое управление экспозицией. CRКомпьютерная рентгенография, использующая люминофорную пластину для получения рентгеновского снимка и устройство оцифровки для его считывания и передачи на рабочую станцию. КоллимацияКоллимация выполняется во время экспонирования с помощью трубчатого коллиматора для экспонирования только части полного поля экспозиции. Область коллимации используется программным обеспечением для нанесения черных границ. Снимки, полученные методом прямой радиографии, автоматически обрезаются по границам коллимации. ОбрезкаВыделение прямоугольной области на изображении и отображение только содержимого этой области. Место хранения DicomМесто хранения — это устройство, на которое направляются данные исследований после их оцифровки. DICOMЦифровые изображения и коммуникации в медицине. DRПрямая рентгенография, использующая цифровой датчик изображения для получения рентгеновского снимка и передачи его непосредственно на рабочую станцию. ElИндекс экспозиции: мера отклика детектора (по линейной шкале) в соответствующей области изображения. Futurayt.ee Inc,48 --- стр. 49 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 6. Термины и пояснения ТерминПояснение Тип экспозицииТип экспозиции — это набор параметров (касающихся обработки изображения, параметров экспозиции, таких как положение ракурса и ориентация кассеты, коллимация), которые по умолчанию используются для определенного типа экспозиции. Несколько типов экспозиции составляют группу осмотра. HIPAAЗакон об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан от 1996 года. Свод правил, которым должны следовать медицинские страховые компании, врачи, больницы и другие поставщики медицинских услуг. Вступил в силу 14 апреля 2003 года. ЛицензияЦифровое разрешение, содержащее описание прав, которые могут быть применены к одному или нескольким фрагментам содержимого. Локальная база данныхБаза данных, хранящаяся на жестком диске рабочей станции. МаркерМаркер отличается от аннотации. Он всегда записывается на изображение при его отправке по DICOM, даже если используется GSPS. Код протоколаКод, полностью определяющий конкретный тип воздействия и идентифицирующий его. Коды протоколов импортируются из Радиологической информационной системы и могут быть связаны с группами экспозиций, экспозициями и исследованиями, которые отображаются в пользовательском интерфейсе. Таким образом, входящий код протокола может быть разрешен, и оператор сразу же получает информацию о том, какое исследование ему необходимо выполнить. RISРадиологическая информационная система Futuraytec Inc.49 --- стр. 50 --- FutureViewРуководство по эксплуатации, вер. 3.4.1723.8403 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Futurgytec 1нс. 50 === файл: unknown__9 Руководство по эксплуатации аппарата.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ 1Й ДИРЕКТОР ОНСАЛТ» 2025 г. ХОВ В. А. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 2025 г. --- стр. 2 --- Содержание ВВЕДЕНИЕ............................................................................................................................................. КОМПЛЕКТНОСТЬ............................................................................................................................6 1. ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................8 1.1. Общая безопасность...............................................................................................................8 1.2. Электрическая безопасность................................................................................................8 1.3. Радиационная безопасность................................................................................................П 1.4. Особенности применения в педиатрии. Требования к фильтрации...........................14 1.5. Меры безопасности..............................................................................................................17 2. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ.................................................................................18 2.1. Назначение, показания, противопоказания.....................................................................18 2.2. Описание и принцип работы системы..............................................................................19 2.3. Описание медицинского изделия......................................................................................20 2.3.1. Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой....................25 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................32 ' 3.1. Технические характеристики аппарата рентгеновского переносного «ПАР ДУ С-У» 32 3.2. Технические характеристики детектора и его комплектующих.................................34 3.2.1. Электрические характеристики...............................................................................34 3.2.2. Характеристики беспроводного маршрутизатора.................................................35 4. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ.......................................................................................................36 5. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.....................................................48 6. СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.....................................50 --- стр. 3 --- 7. СРОК СЛУЖБЫ51 8. ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ...................................................................................51 9. БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ....................................................................................51 10. КОНТАКТ С ПАЦИЕНТОМ......................................................................................................51 11. РАБОЧЕЕ МЕСТО ОПЕРАТОРА............................................................................................51 12. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ...................52 12.1. Правила хранения................................................................................................................52 12.2. Правила транспортирования............................................................................................53 12.3. Правила эксплуатации.......................................................................................................54 13. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ С АППАРАТОМ........................................................................56 14. ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ...................................................................................60 14.1. Включение и выключение питания......................................................................... 60 14.2. Установка параметров съемки.........................................................................................61 14.3. Режим съемки......................................................................................................................62 14.4. Зарядка аккумуляторной батареи....................................................................................64 14.5. Порядок выключения аппарата........................................................................................65 15. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ДЕТЕКТОРОМ..................................................................................67 16. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ.......................................................................................71 17. ТЕХНИЧЕСКИЙ ОСМОТР, ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................72 18. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.................................................................................................76 19. ПРАВИЛА И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ.............................................................................77 20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ..............................................................................................79 --- стр. 4 --- 21. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.........................................................................................80 22. ИНФОРМАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................................82 --- стр. 5 --- Действующая документация № версииКомментарииДата утверждения 01Первоначальное издание15.07.2025 ВВЕДЕНИЕ Данный документ содержит основные технические характеристики и руководство по эксплуатации изделия. В процессе эксплуатации и технического обслуживания изделия необходимо выполнять требования правил безопасности, изложенных в настоящем документе. При работе с изделием пользователь должен использовать средство индивидуальной защиты рук - перчатки. ВАЖНО! Приобретение изделия производится строго по заказам-заявкам, согласованным со службой Роспотребнадзора, разрешается только для организаций, имеющих лицензию на право деятельности в области обращения с источниками рентгеновского (ионизирующего) излучения. ВНИМАНИЕ! Не допускаются к практическому использованию не прошедшие проверку по условиям радиационной безопасности после ремонта или внесения каких-либо технических изменений в конструкцию изделия. Информация о производителе Общество с ограниченной ответственностью «Петерконсалт» (ООО «Петерконсалт»), Россия Юридический адрес: 430034, Республика Мордовия, г.о. Саранск, г. Саранск, ул. Лодыгина, д. 3, этаж 1, помещ. 36. Адрес места производства: 430034, Республика Мордовия, г.о. Саранск, г. Саранск, ул. Лодыгина, д. 3, помещ. 35,36. Тел. +7 (921) 883-00-01 Эл. почта: peterconsult@mail.ru --- стр. 6 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ Наименование составных частейКоличество, шт.Поставщик/изготовитель Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 1. Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У», в составе: Аппарат рентгеновских переносной «ПАРДУС-У» - блок аппарата базовый1ООО «Петерконсалт», Россия Сетевое зарядное устройство1 ООО «ПКФ «Электрон- Комплекс», Россия (или другого производителя тождественный по параметрам питания) Штатив с подставкой для аппарата1 Dexp WT-3770, Китай (или другого производителя тождественный по массогабаритным характеристикам) Штатив с креплением для детектора1 Qingzhuangshidai QZSD-02, Китай (или другого производителя тождественный по массогабаритным характеристикам) Конус ограничительный1ООО «Петерконсалт», Россия Дополнительный фильтр для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике 1ООО «Петерконсалт», Россия Кнопка внешнего запуска1Cuely RS-6OE3, Китай Транспортная сумка1Поставщик ООО «Топ- Маркет», Россия Паспорт1- 2. Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой, в составе: Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой, модель FRV1417W 1Futuraytec Inc, Корея Батарея питания2 Simplo Technology (Chongqing) Inc, Китай Зарядное устройство батареи питания1InnoCare Optoelectronics Corp., Китай Адаптер сетевой2Mean Well, Китай Кабель питания сети переменного тока2- Главный кабель детектора1- --- стр. 7 --- Кабель связи1- Беспроводной маршрутизатор1ipTime, Корея USB-флэш-накопитель с программным обеспечением1Futuraytec Inc, Корея 3. Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации на медицинское изделие1- Руководство по эксплуатации на программное обеспечение1- --- стр. 8 --- 1. ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ 1.1. Общая безопасность Запрещено использование изделия при наличии в окружающей среде огнеопасных анестезирующих средств, а также кислорода и закиси азота. 1.2. Электрическая безопасность Изделие может представлять опасность как источник высокого напряжения. Источником высокого напряжения являются трансформаторы и высоковольтные элементы электрической схемы, расположенные в моноблоке источника рентгеновского излучения (ИРИ). ОПАСНО! При работе изделия используется высокое напряжение, которое может причинить серьезную травму от удара электрическим током. Конструкция изделия обеспечивает полную защиту обслуживающего персонала при работе на ней в соответствии с требованиями «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей» и «Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей», СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2009), «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ 99/2010). Медицинское изделие соответствует классу защиты 1 с внутренним источником питания (при работе от аккумулятора), согласно ГОСТ IEC 60601-1. Тип рабочей части согласно ГОСТ IEC 60601-1: - Детектор системы переносной для выполнения рентгеновских исследований - рабочая часть тип В. - Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У» - рабочая часть В. Все токоведущие части изделия недоступны для прикосновения обслуживающего персонала. Степень защиты от вредного проникновения пыли и воды по ГОСТ IEC 60601-1: - Аппарат рентгеновский переносной: IP20; - Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой: IPX0. ВНИМАНИЕ! Работа с изделием допускается только в полностью собранном его виде. В этом случае все токоведущие части закрыты и недоступны для прикосновения. Ни при каких обстоятельствах не разбирайте изделие самостоятельно! ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения производителя не допускается! --- стр. 9 --- При модификации изделия необходимо проведение соответствующего контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия! ВНИМАНИЕ! Корпус аппарата не герметичен. Вода и другие жидкости могут попасть в изделие и послужить причиной короткого замыкания, ведущего к поражению электрическим током или возгоранию. Если жидкость просочилась в изделие, не включайте его, пока жидкость полностью не испарится. Требования к подключению оборудования Система «ПАРДУС-У» является медицинской электрической системой. Для обеспечения электробезопасности и корректной работы запрещается подключать к системе какие-либо устройства, аксессуары или программное обеспечение, не входящие в комплект поставки или прямо не указанные и не одобренные производителем в настоящем Руководстве как совместимые. ВНИМАНИЕ! • Использование для зарядки аппарата сетевых зарядных устройств, отличных от устройства, входящего в комплект поставки (или аналогичных ему по характеристикам) ЗАПРЕЩЕНО! Применение несовместимых зарядных устройств может привести к повреждению аккумуляторной батареи, неправильной работе аппарата, поражению электрическим током, а также аннулированию гарантии. • Установка, изменение или обновление программного обеспечения на персональном компьютере, используемом с детектором, должны производиться только представителем сервисной службы производителя или поставщика. Использование несовместимого или непроверенного ПО может привести к некорректной работе системы, потере данных и нарушению диагностического процесса. Требования электробезопасности для оператора ВНИМАНИЕ! ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Во время проведения рентгенологического исследования оператор может находиться в среде пациента. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ оператору одновременно прикасаться к пациенту (включая контакт через влажные поверхности, электропроводящие материалы или при --- стр. 10 --- выполнении фиксации) и к любым частям другого электрооборудования, подключенного к сети переменного тока 220 В и не входящего в состав системы «ПАРДУС-У». К такому оборудованию относятся, но не ограничиваются: • Корпус, клавиатура или мышь персонального компьютера (ПК), используемого для управления детектором и просмотра изображений. • Монитор ПК. • Сетевые зарядные устройства (аппарата или детектора) в момент их работы от сети. • Беспроводной маршрутизатор (Wi-Fi роутер), подключенный к сети. • Любые другие посторонние электроприборы (лампы, дополнительные мониторы, нагреватели и т.д.). Данное требование является обязательным на всех этапах работы с пациентом: при его укладке, позиционировании аппарата и детектора, а также во время и после экспозиции. Примечание: Аппарат «ПАРДУС-У» и детектор рентгеновского излучения FRV1417W спроектированы для безопасной работы в среде пациента при соблюдении условий настоящего Руководства. Обслуживание аккумуляторных батарей Данное изделие содержит в своем составе аккумуляторную батарею, которая не требует технического обслуживания силами обслуживающего персонала (пользователя). Для обеспечения её безопасной и долговечной работы, а также для предотвращения повреждений, пожаров или травм, необходимо строго соблюдать следующие указания: Общие требования к безопасной эксплуатации: Запрещается разбирать, вскрывать, деформировать, прокалывать, подвергать ударам, сжигать или иным образом повреждать аккумуляторную батарею. Запрещается замыкать накоротко клеммы аккумулятора. Признаками неисправности аккумулятора могут быть: чрезмерный нагрев, деформация корпуса (вздутие), появление жидкости или запаха. При обнаружении этих признаков немедленно прекратите использование изделия, отключите его от сети и обратитесь в сервисную службу производителя. Требования к процессу зарядки: --- стр. 11 --- Для зарядки используйте только штатные сетевые зарядные устройства, входящие в комплект поставки системы «ПАР ДУ С-У» (или устройства, прямо указанные и одобренные производителем как идентичные по характеристикам). Категорически запрещено использование несовместимых зарядных устройств, так как это может привести к перегреву, взрыву, повреждению аккумулятора, аннулированию гарантии и создает риск поражения электрическим током. Процесс зарядки должен осуществляться в условиях нормальной окружающей среды (температура от +10°С до +35°С, вдали от легковоспламеняющихся материалов). Не оставляйте устройство на непрерывной зарядке свыше 24 часов без необходимости. После полной зарядки рекомендуется отключить зарядное устройство. Обслуживание при хранении и длительных перерывах в работе: При подготовке к длительному хранению (более 1 месяца) аккумуляторные батареи аппарата и детектора должны быть заряжены до уровня 40-50% от полной емкости. Во время хранения контролируйте уровень заряда не реже одного раза в месяц и при необходимости производите подзарядку до уровня 40-50%. ВАЖНО: Длительное хранение (более 3-6 месяцев) с полностью разряженной батареей может привести к ее необратимому повреждению и невозможности дальнейшей зарядки. После длительного хранения перед первым включением подключите изделие к штатному зарядному устройству на срок не менее 4-6 часов. Если не появилась индикация зарядки в течение 5-ти минут, обратитесь к поставщику. 1.3. Радиационная безопасность Источником рентгеновского излучения является рентгеновская трубка, расположенная в моноблоке ИРИ. Эксплуатация рентгеновского аппарата разрешается исключительно персоналом, отнесенным к Группе А по радиационной безопасности, имеющим высшее или среднее медицинское образование, прошедшим специальное обучение по работе с данным типом оборудования, ежегодный инструктаж и проверку знаний по радиационной безопасности. Персонал должен быть не моложе 18 лет и обязан соблюдать все --- стр. 12 --- требования действующих на территории РФ санитарных правил и правил охраны тРУДа> включая обязательное использование индивидуального дозиметрического контроля. Во время работы рентгеновская трубка изделия генерирует ионизирующее излучение. Эксплуатация изделия без средств индивидуальной защиты от рентгеновского излучения запрещена. Радиационная безопасность пациентов при выполнении обследования обеспечивается соблюдением указаний настоящего Руководства по эксплуатации и выполнением организационных мероприятий согласно СанПиН 2.6.4115-25. Предупреждение о риске лучевого повреждения кожи пациента ВНИМАНИЕ! При проведении повторных или продолжительных рентгенографических исследований на одном и том же анатомическом участке существует риск превышения пороговых уровней локальной кожной дозы, что может привести к детерминированным эффектам (реакциям тканей). Особое внимание следует уделять планированию исследований для пациентов, которым могут потребоваться многократные снимки одной области (например, в динамике наблюдения, при флюорографическом скрининге). Дозиметрические характеристики аппарата и влияние уставок Для оценки и управления лучевой нагрузкой на пациента необходимо учитывать следующие параметры: • Качество излучения (жёсткость) характеризуется слоем половинного ослабления, который для данного аппарата составляет 2,5 мм А1. Увеличение анодного напряжения (кВ) повышает жёсткость пучка и проникающую способность, снижая поглощенную дозу в поверхностных тканях. • Опорное значение воздушной кермы на поверхности входа в пациента (на расстоянии минимального кожно-фокусного расстояния 1 м) для стандартных режимов съемки приведено в Таблице. Таблица — Опорные значения воздушной кермы на поверхности входа Анодное напряжение, кВ Ток, мА Время, с. Расстояние, м Фильтрация аппарата, А1 мм Доза, мкГр Воздушная керма, мГр/с 551,5112,5135,7700,136 601,5112,5166,3430,166 --- стр. 13 --- 651,5112,5200,5110,201 701,5112,5238,3730,238 551,5113,5120,8100,121 601,5113,5148,0130,148 651,5113,5178,4160,178 701,5113,5212,1060,212 Расчетные данные. Поглощенная доза (без учета взвешивающих коэффициентов) 1) Для взрослых пациентов, на расстоянии 100 см. (1 м.) за 1 экспозицию: Анодное напряжение, кВ Собственная фильтрация аппарата, А1 Время экспозицииДоза, мкГр 552,5 мм1 сек.135,770 602,5 мм1 сек.166,343 652,5 мм1 сек.200,511 702,5 мм1 сек.238,373 552,5 мм1,5 сек.203,656 602,5 мм1,5 сек.249,514 652,5 мм1,5 сек.300,767 702,5 мм1,5 сек.357,560 552,5 мм2 сек.271,541 602,5 мм2 сек.332,685 652,5 мм2 сек.401,022 702,5 мм2 сек.476,747 Примечание: Значения приведены для первичного пучка в центре поля без учёта рассеянного излучения. Реальная кожная доза может отличаться в зависимости от геометрии исследования, размера поля и анатомии пациента. 2) Для пациентов детского возраста, на расстоянии 100 см. (1 м.) за 1 экспозицию: --- стр. 14 --- Анодное напряжение, кВ Собственная фильтрация аппарата, А1 Дополнительная фильтрация, А1Время экспозиции Доза, мкГр 552,5 мм1 мм1 сек.120,810 602,5 мм1 мм1 сек.148,013 652,5 мм1 мм1 сек.178,416 702,5 мм1 мм1 сек.212,106 Для минимизации риска лучевого повреждения кожи: 1. Используйте минимально необходимую дозу для получения диагностически приемлемого изображения. 2. При необходимости многократных исследований одной области по возможности увеличивайте интервалы между исследованиями. 3. Используйте максимально возможное кожно-фокусное расстояние для уменьшения кожной дозы. 4. Применяйте дополнительную фильтрацию, в педиатрической практике, что снижает кожную дозу за счет эффективной фильтрации спектра. 5. Избегайте прямого повторения снимков с одинаковыми параметрами без клинической необходимости. 3)Для персонала группы А, эффективная мощность дозы во время экспозиции на расстоянии 100 см. (1 м.): не превышает 13 мкЗв/ч. ВНИМАНИЕ! При проведении повторных или продолжительных рентгенографических исследований на одном и том же анатомическом участке существует риск превышения пороговых уровней локальной кожной дозы, что может привести к детерминированным эффектам (реакциям тканей), таким как эритема, эпиляция или в крайних случаях — лучевой дерматит. Особое внимание следует уделять планированию исследований для пациентов, которым могут потребоваться многократные снимки одной области (например, в динамике наблюдения, при проведении хирургических вмешательств под рентген- контролем, при флюорографическом скрининге). 1.4. Особенности применения в педиатрии. Требования к фильтрации Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» предназначена, в том числе, для проведения рентгенодиагностических исследований пациентов детского возраста. В соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.2.54 (МЭК 60601-2-54) и принципом оптимизации радиационной защиты (ALARA), при обследовании детей --- стр. 15 --- обязательно применение средств снижения дозовой нагрузки, основным из которых является установка дополнительного фильтра. Требования к фильтрации для педиатрических исследований: Встроенная (постоянная) фильтрация аппарата составляет 2,5 мм алюминиевого эквивалента (А1). Дополнительный фильтр для педиатрии имеет толщину 1,0 мм алюминиевого эквивалента (А1). Общая фильтрация при установленном дополнительном педиатрическом фильтре составляет: 2,5 мм А1 + 1,0 мм А1 = 3,5 мм А1. Дополнительный фильтр для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике (входит в комплект поставки): Назначение: снижение уровня дозовой нагрузки на пациента детского возраста за счет фильтрации спектра рентгеновского излучения (увеличения доли высокоэнергетических квантов и отсечения низкоэнергетических, которые не участвуют в формировании изображения, но поглощаются тканями). Применение дополнительного фильтра приводит к следующим изменениям: • Снижение дозы на кожу пациента: воздушная керма на поверхности входа снижается приблизительно на 30-50% по сравнению с режимом работы без дополнительного фильтра. • Изменение качества излучения: слой половинного ослабления увеличивается, что свидетельствует об эффекте фильтрации спектра и повышении его проникающей способности. • Влияние на изображение: уменьшается доля рассеянного излучения, повышается контрастность изображения. ВНИМАНИЕ! Даже при использовании дополнительной фильтрации, при проведении повторных или множественных исследований одного анатомического участка у ребенка сохраняется риск кумулятивного облучения. Необходимо строго соблюдать принцип оптимизации, минимизируя количество проекций и повторных снимков, и использовать все доступные средства защиты (отстояние, СИЗ). Внешний вид и установка: --- стр. 16 --- Фильтр представляет собой съемный элемент в виде диска. Установка и снятие фильтра производятся вручную, без применения дополнительных инструментов. Для установки необходимо совместить монтажные пазы фильтра с выступами на выходном окне защитного корпуса (тубуса) аппарата и повернуть до фиксации. Установленный фильтр визуально закрывает выходное окно тубуса (рис. 1). Рисунок 1 — Дополнительный фильтр для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике. Справа: внешний вид. Слева: установка на аппарат. ВНИМАНИЕ! Контроль установки: Система управления аппарата НЕ ОСНАЩЕНА автоматическими средствами определения наличия дополнительного фильтра. Ответственность за правильную установку необходимого фильтра перед проведением исследования детей полностью лежит на операторе. ВНИМАНИЕ! Перед каждым исследованием пациента детского возраста оператор обязан визуально проверить наличие и правильность установки дополнительного фильтра на выходном окне аппарата. Проведение исследования детей без установленного дополнительного фильтра ЗАПРЕЩЕНО! Инструкция по сборке и подготовке системы для педиатрических исследований: > Для обеспечения требуемой общей фильтрации 3,5 мм А1 при работе с детьми необходимо выполнить следующую последовательность действий: 1. Убедитесь, что аппарат выключен. 2. Визуально проверьте выходное окно ограничительного конуса аппарата. --- стр. 17 --- 3. Возьмите дополнительный фильтр для педиатрической диагностики из комплекта поставки. 4. Совместите фильтр с ограничительным конусом, вставив выступы в соответствующие пазы, отверстие в дополнительном фильтре должно совпадать с расположением встроенного дальномера. 5. Зафиксируйте дополнительный фильтр винтами, входящими в комплект поставки. 6. Убедитесь, что фильтр плотно прилегает к конусу и не имеет люфта. 7. Только после выполнения пунктов 1-6 система считается подготовленной к проведению рентгенологического исследования пациента детского возраста. Порядок работы при переходе между исследованиями детей и взрослых: Перед исследованием взрослых обязательно снимите дополнительный педиатрический фильтр, открутив фиксирующие винты. Работа с избыточной фильтрацией при обследовании взрослых может привести к неоправданному повышению экспозиционных параметров. Визуальная проверка состояния выходного окна аппарата (наличие/отсутствие фильтра) должна стать обязательным элементом предэкспозиционного контроля для оператора. 1.5. Меры безопасности В соответствии с пунктом 3.4.9. ОСПОРБ 99/2010 к моменту получения источника излучения юридическое или физическое лицо утверждает список лиц, допущенных к работе с ним, обеспечивает необходимое обучение, назначает лиц, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учет и хранение источников излучения, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль. Изделие, не находящееся в работе, должно храниться в специально отведенном месте, обеспечивающем его сохранность и исключающем доступ к нему посторонних лиц. Изделие выдается для работы ответственному лицу по его требованию с письменного распоряжения руководителя лечебного учреждения. При соблюдении правил технической эксплуатации изделия обслуживающий персонал, отнесенный приказом по лечебному учреждению к персоналу группы А облучаемых лиц, будет находиться в безопасных условиях, соответствующих НРБ-99/2009, если рабочая нагрузка на комплекс не превышает 1 мА-мин/нед. (не более 600 снимков в неделю при рекомендованных режимах съемки). --- стр. 18 --- 2. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1. Назначение, показания, противопоказания Назначение: Система предназначена для получения диагностических рентгеновских изображений человеческого тела: головы, грудной клетки, верхних и нижних конечностей, позвоночника. Показания к применению: проведение оперативных рентгенодиагностических исследований пациентов при общей диагностике и диспансеризации в больницах, поликлиниках, фельдшерско-акушерских пунктах, отделениях скорой неотложной помощи, травматологических и педиатрических отделениях, включая обследование пациентов без сознания, диспансерное обследование населения (флюорография), а также в нестационарных условиях в перечисленных областях медицины. Противопоказания: Не предназначен для маммографии, рентгеноскопии, томографии и ангиографии. Побочные эффекты: ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты при использовании изделия в рамках предполагаемого клинического применения не выявлены. По критериям радиационной безопасности дозы излучения относятся к минимальным. Однако при работе с рентгеновскими аппаратами существует потенциальный риск стохастических эффектов (например, отдаленных онкологических заболеваний), не имеющих порога дозы. Соблюдение всех требований СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009) сводит риски для здоровья персонала и пациентов к минимальному и приемлемому уровню, обеспечивая радиационную безопасность. Потенциальные пользователи: эксплуатация рентгеновского аппарата разрешается исключительно персоналом, отнесенным к Группе А по радиационной безопасности, имеющим высшее или среднее медицинское образование, прошедшим специальное обучение по работе с данным типом оборудования, ежегодный инструктаж и проверку знаний по радиационной безопасности. Персонал должен быть не моложе 18 лет и обязан соблюдать все требования действующих на территории РФ санитарных правил и правил охраны труда, включая обязательное использование индивидуального дозиметрического контроля. --- стр. 20 --- Позиционирование пучка излучения: Позиционирование пучка излучения достигается вручную с помощью устройства светового обозначения поля облучения в виде 4-х световых точек по углам поля и штатива, обеспечивая точное направление луча под заданным углом, для упрощения работы оператора и снижения дозы облучения. Конструкция аппарата включает внутреннюю и внешнюю защиту, а также диафрагму для контроля расхождения луча, чтобы минимизировать рассеянное излучение и защитить оператора и пациента. Применение изделия допускается в соответствии с СанПиН 2.6.4115-25, СанПиН 2.6.1.2523-09, НРБ-99/2009, ОСПОРБ 99/2010. 2.3. Описание медицинского изделия Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У» Внешний вид б) а) общий вид изделия; б) изделие, размещенное на штативе. Рисунок 3 — Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У» Кнопка включения питания Кнопка включения питания изделия ф расположена на верхней крышке изделия. Включение изделия осуществляется однократным нажатием фиксацией кнопки. Для выключения изделия нажмите кнопку повторно. --- стр. 21 --- предназначена для запуска генерации рентгеновского излучения в соответствии с Кнопка ПУСК //SV Кнопка ПУСК (Г©1расположена на верхней крышке изделия и установленным режимом съемки. Дисплей Сенсорный дисплей расположен на лицевой части аппарата. Дисплей необходим для отображения актуальной информации о работе изделия и управления параметрами съемки. Кнопка внешнего запуска Предназначена для дистанционной работы на изделии. Кнопка внешнего запуска дублирует кнопку ПУСК. Разъем сетевого зарядного устройства Разъем сетевого зарядного устройства расположен на верхней крышке изделия и предназначен для подключения сетевого зарядного устройства. Разъем кнопки внешнего запуска Разъем кнопки внешнего запуска расположен на верхней крышке изделия и предназначен для подключения кнопки внешнего запуска. Аккумуляторная батарея Расположена внутри изделия. Заряжается от сетевого зарядного устройства для сети 220 В. Демонтаж блока аккумуляторов для замены осуществляется только на предприятии изготовителе. Сетевое зарядное устройство Производитель ООО «ПКФ «Электрон-Комплекс», Россия (или тождественный по параметрам питания другого изготовителя). Предназначено для зарядки аккумуляторной батареи. --- стр. 22 --- Рисунок 4 -Сетевое зарядное устройство Кнопка внешнего запуска Предназначена для дистанционной работы аппарата. Длина кабеля не менее 2,5 м. Рисунок 5 — Кнопка внешнего запуска --- стр. 23 --- Штатив с подставкой для аппарата Рисунок 6 - Штатив с подставкой для аппарата Штатив включает в себя треногу с телескопическими ножками и подставку для аппарата. Затяните все подвижные элементы штатива во избежание падения изделия. Максимальная нагрузка: не более 4 кг. Габаритные размеры: 605 х 140 х 120 мм (±10%) Масса: 1,15 кг (±10 %) Конус ограничительный Рисунок 7 — Конус ограничительный --- стр. 24 --- Габаритные размеры: 152 (выходной диаметр) х 78 (посадочный диаметр) х 70 мм (±10%). Масса: 45 гр (±10 %). Дополнительный фильтр для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике Рисунок 8 - Дополнительный фильтр для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике Дополнительная фильтрация 1 мм А1. Габаритные размеры: 1 мм (толщина) х 78 (посадочный диаметр) (±10%). Масса: 15 гр (±10 %) Транспортная сумка Аппарат и его комплектующие складываются в транспортную сумку, которая является потребительской тарой. Сумка выполнена из ворсового трикотажного полотна из химических нитей, с подложкой из синтетических материалов, ленты узкой технической тканевой из технических нитей, металлической крепежной фурнитурой. Внешний вид сумки представлен на изображении ниже: --- стр. 25 --- Рисунок 9 - Транспортная сумка Габаритные размеры: 530x470x250 мм. (±10%) Масса: 2,7 кг. (±10%) 2.3 Л. Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой, модель FRV1417W (регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25136) Детектор используется как для оцифровки рентгеновских изображений, так и для передачи для рентгенографической диагностики. Изделие может работать как в режиме беспроводного подключения, так и в режиме проводного подключения. Пользователь также может подключить резервный кабель к адаптеру, чтобы обеспечить питание для работы или зарядки аккумулятора. Если адаптер не подключен, изделие будет питаться от собственной батареи питания. --- стр. 27 --- ПозицияСостояниеОписание © Не горитПитание выключено ЗеленыйПитание включено ЖелтыйВнутренняя ошибка системы Зеленый, мигаетАварийный режим Желтый, мигаетОбратный отсчет до отключения Не горитНет зарядки ЗеленыйЗарядка ЖелтыйНизкий заряд батареи Зеленый, мигаетБез основной батареи о• Не горитНет соединения ЗеленыйПлоскопанельный детектор соединен Зеленый, мигаетКонфигурация адреса IPv4 или IPv6 плоскопанельного детектора (не предусмотрено в режиме АР) Не горитОжидание и дежурный режим оЗеленыйВыбор детектора ЖелтыйВнутренняя ошибка хранилища Зеленый, мигаетЗанят Батарея питания (аккумуляторная батарея) Представляет из себя литий-ионный аккумулятор, предназначенный для работы изделия, если оно не подключено к адаптеру сетевому. Производитель Simplo Technology (Chongqing) Inc., Китай Рисунок 11 - Схематическое изображение батареи питания Зарядное устройство батареи питания Производитель InnoCare Optoelectronics Corp., Китай --- стр. 28 --- WWW* Адаптер сетевой №Наименование деталиОписание 1Крепление аккумулятораДва крепления аккумулятора 2Светодиодный индикатор зарядкиИндикация состояния зарядки 3Светодиодный индикатор питанияИндикация состояния входа питания 4Разъем адаптера переменного токаВход 220 В переменного тока Адаптер переменного/постоянного тока, который используется для подачи питания либо на детектор, либо для зарядки аккумулятора, установленного на ПДРИ. Входные электрические характеристики: 100-240 В переменного тока, 50-60Гц, макс 1,3 А; Выходные электрические характеристики: макс 28 В постоянного тока, макс 890 мА, макс, мощность 25 Вт; Габаритные размеры: не менее 79 х 54 х 33 мм (±10%); Масса: 0,25 кг (±10%). Рисунок 12 - Адаптер сетевой Кабель питания сети переменного тока --- стр. 29 --- Используется для подключения между входом к розетке переменного тока (АС) и входом адаптера сетевого. Длина кабеля: 3 м (±10%) Масса: 0,32 кг (±10%) Рисунок 13 - Кабель питания сети переменного тока Главный кабель детектора Кабель, который с одной стороны соединяет плоскопанельный детектор, а с другой стороны разделен на два кабеля, один из которых представляет собой разъем RJ45 для подключения к порту Ethernet, а другая сторона DC Jack 5,5 х 2,5 - для подключения к выходу адаптера переменного/постоянного тока (адаптер сетевой). Длина: 2,5 м ± 10% Масса: 0,3 кг ± 10% Рисунок 14 - Главный кабель детектора Кабель связи --- стр. 30 --- Длина кабеля: 10 м ±10% Масса: 0,4 кг± 10% Рисунок 15 - Кабель связи Беспроводной маршрутизатор Производитель ipTime, Корея Беспроводной маршрутизатор обеспечивает передачу WiFi сигнала. --- стр. 31 --- Штатив с креплением для детектора Спецификация беспроводной связиIEEE802.il ac/a/g/n Частота передачи5,2; 5,3; 5,6; 2,4 ГТц Антенна4 шт. Скорость передачи данных866 Мбит/с (802.11ас) АутентификацияWPA/WPA2-PSK Режим АРРабота на частоте 2,4 ГТц Габаритные размеры174x137,5x33 мм Масса0,47 кг Рисунок 17 - Штатив с креплением для детектора Штатив включает в себя треногу с телескопическими ножками и крепление для детектора с двумя фиксаторами сверху. Затяните все подвижные элементы штатива во избежание падения изделия. Габаритные размеры (ДхШхВ): 687x115x105 Масса: 1.75 кг Максимальная нагрузка: не более 5 кг. --- стр. 32 --- 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Технические характеристики аппарата переносного «ПАРДУС-У» Наименование параметраЗначения Параметры Аппарата рентгеновского переносного «ПАРДУС-У» Режим работы непродолжительный, максимальное время экспозиции: 2,0 с, минимальный перерыв: 20 с. Общая фильтрация2,5 мм А1 Дополнительная фильтрация для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике1 ммА1 Встроенное устройство светового обозначения поля облучения в виде 4-х световых точек по углам поля. При расстоянии 600 мм расхождение светового и рентгеновского поля не более 20 мм. Возможность определения кожно-фокусного расстоянияналичие Кожно-фокусное расстояниене менее 20 см Дальномервстроенный, оптико электронный Диапазон измерения дальномера4 - 100 см Точность измерения дальномера±5% Габаритные размеры, не более260 х 195 х 92 мм Масса3,5 кг Генератор рентгеновского излучения (моноблок) Диапазон анодного напряжения55 - 70 кВ* Шаг установки анодного напряжения5 кВ* Номинальное значение анодного тока, не менее1,5 мА** Диапазон времени экспозиции от 0,2 до 2,0 с, с допускаемыми отклонениями +10% в соответствии с режимами съемки Шаг изменения времени экспозиции0,1 с Минимальное время паузы20 с Выходная мощность генератора, максимальная105 Вт Источник рентгеновского излучения Источник излучениярентгеновская трубка Тип рентгеновской трубки 0.39БДМ 17-70 (II) или аналогичная --- стр. 33 --- * Допустимое отклонение от показаний индикатора: 10%. Наименование параметраЗначения Номинальный размер фокусного пятна0,6 мм (±25%) Слой половинного ослабления (СПО) излучения (Алюминиевый эквивалент общей фильтрации), не менее2,0 мм А1 при 65 кВ Метод охлаждениявоздушный Аккумуляторная батарея Способ электропитаниявстроенный аккумулятор Тип аккумуляторной батареиLi-ion, несъемная Выходное напряжение аккумуляторной батареи20,2-25,2 В Номинальная емкость аккумуляторной батареи1,8 Ач Минимальное количество выполняемых снимков на полностью заряженном аккумуляторе100 шт. Сетевое зарядное устройство** *** **** Напряжение питания220 В (±10%), 50Гц Выходное напряжение, макс.24 В Выходной ток, макс.1 А Выходная мощность, макс.24 ВА Потребляемая мощность, макс.35 ВА Размер зарядного устройства, Д х III х В (±20%)112x74x69 мм Масса зарядного устройства (±20%)1,162 кг Панель управления Расположения панели управленияна корпусе изделия Установка параметров экспозицииналичие ** При 65 кВ. Минимальное значение анодного тока 1,2 мА при 55 кВ и максимальное значение 1,7 мА при 70 кВ. *** Допустимые отклонения характеристик ±10%, если не указано иное. **** Внимание! Вилка сетевого зарядного устройства является основным средством отсоединения электроприбора от сети и поэтому должна быть легкодоступна для отключения. Розетка должна располагаться рядом с оборудованием и иметь легкий доступ, чтобы в случае необходимости можно было быстро вынуть вилку из сети. Отключение вилки гарантирует полное прерывание подачи электроэнергии. В случае, когда вилка по каким-либо причинам недоступна, для обеспечения безопасности рекомендуется использовать розетку со встроенным выключателем или сетевой распределитель питания с кнопкой отключения питания. --- стр. 34 --- 3.2. Технические характеристики детектора и его комплектующих 3.2.1. Электрические характеристики Электрические характеристики: Адаптер сетевой (Модель: GSM60A24) Вход 100—240 В переменного тока 1,4-0,7 А 50-60 Гц Выход24 В постоянного тока, максимум 2,5 А максимум 60 Вт Длина кабеля1,5 м Габаритные размеры125x50x31,5 мм Масса0,35 кг Детектор, модель FRV1417W Электрические характеристики22-26 В постоянного тока, максимум 2,5 А Батарея питания (модель X221AW2-B0G) ТипЛитий-полимерная, съемная ЕмкостьНе менее 4000 мАч/48 Втч Номинальное напряжение11,4 В постоянного тока Мощность (рабочая)16 Вт Мощность (режим ожидания)10 Вт Время работы аккумулятора в режиме ожидания Максимум 6 ч Время работы аккумулятора в режиме работыМаксимум 4 ч Время зарядки аккумулятораМаксимум 4 ч Зарядное устройство батареи питания Вход24 В постоянного тока, 2,5 А Выход13,05 В постоянного тока, 2А Габаритные размеры278x98x75 мм Масса0,57 кг * Значения, указанные в данной таблице предоставлены производителем детектора ** Допустимые отклонения характеристик ± 10%, если не указано иное Основные технические характеристики детектора рентгеновского излучения плоскопанельного цифрового, модель FRV1417W ПараметрЗначение Время экспозицииНе более 3 с Тип сцинтиллятораCsI Время установления рабочего режима детектораменее 5 мин. Размер рабочей зоны432 х 356 мм Разрешение изображения2500 х 3052 пикселей Шаг пикселя140 микрон Данные16 бит --- стр. 35 --- Проникающая способность (жесткость)100 Гр MTF (модуляционная передаточная функция) (типовая) 0,69 при 1 пл/мм 0,39 при 2 пл/мм 0,22 при 3 пл/мм DQE (квантовая эффективность детектора) (типовая) 0,51 при 0,5 пл/мм 0,48 при 1 пл/мм 0,39 при 2 пл/мм 0,29 при 3 пл/мм Максимальная доза линейного облучения (типовая)88 мкГр Чувствительность (типовая)574 lsb (наименьший значащий бит)/ мкГр Шум темнового тока (типовой)4,5 LSB (наименьший значащий бит) Задержка<0,5% через 1 минуту Эквивалент ослабления рентгеновского излучения0,57 мм А1 Максимально возможная масса пациента300 кг Локальная нагрузка (Нагрузка в единичной точке)120 кг Габаритные размеры460 х 383 х 15 мм Масса2,7 кг * Примечание: Каждое изображение содержит 200 байт, в том числе 96 байт для верхнего и 104 байта для нижнего колонтитулов. * Значения, указанные в данной таблице предоставлены производителем детектора ** Допустимые отклонения характеристик ±10%, если не указано иное 3.2.2. Характеристики беспроводного маршрутизатора ХарактеристикаЗначение Спецификация беспроводной связиIEEE802.il ac/a/g/n Частота передачи5,2; 5,3; 5,6; 2,4 ГГц Антенна4 шт. Скорость передачи данных866 Мбит/с (802.1 lac) АутентификацияWPA/WPA2-PSK Режим АРРабота на частоте 2,4 ГГц Габаритные размеры174x137,5x33 мм Масса0,47 кг * Значения, указанные в данной таблице предоставлены производителем маршрутизатора ** Допустимые отклонения характеристик ±10%, если не указано иное --- стр. 36 --- 4. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Расшифровка символов СимволРасшифровка Производитель Дата изготовления 1 см 1 1 «и 1Серийный номер ®Обратиться к инструкции по эксплуатации (руководство по эксплуатации) IP 20Класс защиты от вредного проникновения пыли и влаги ftТип рабочей части, В UaДиапазон анодного напряжения 1аНоминальный анодный ток А1Общая фильтрация JLВнимание при локальной нагрузке illНе допускать падения на пользователя/пациента — зя f--------Максимальная нагрузка на всю поверхность жНе утилизировать с бытовыми отходами IВ Аккумуляторной батареи содержится более 0,004% свинца Постоянный ток ftОбращаться с осторожностью Нагрузка в единичной точке АЛИсточник ионизирующего излучения ■j-Номинальный размер фокусного пятна (ХЭ Символ означает, что это заглушка (не является батареей питания) А Предупреждение --- стр. 37 --- Кнопка питания детектора фКнопка питания аппарата вИндикатор состояния аккумулятора о тИндикатор состояния WiFi сИндикатор состояния детектора ЕРУЛномер ЕРУЛ в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от г. 0Двойная изоляция игSi II Я» Знак обращения таможенного союза стран Евразийского экономического союза !Хрупкое. Осторожно ПВерх т Беречь от влаги !<**>’*Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Ж■ Штабелировать запрещается Макеты маркировок Пример макета информационной таблички (шильды) аппарата (порядок слов и расположение символов могут быть изменены) --- стр. 38 --- Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 Аппарат рентгеновский переносной ПАРДУС-У Питание: 24 В — — — макс. 1 А Ua: 55-70 кВ 1а: 1,5 мА Фильтрация: 2,5 мм А1 2 с ВКЛ / 20 с ВЫКЛ ЕРУЛ № ¥ххх-ххххх-хх/хххххххх от____г. ООО «Петерконсалт», 430034, Республика Мордовия, г.о. Саранск, г. Саранск, ул. Лодыгина, д. 3, этаж 1, помещ. 36. Сделано в России Пример макета информационной таблички (тильды) рентгеновской трубки аппарата (порядок слов и расположение символов может быть изменено) Трубка рентгеновская 0,39БДМ17-70 (II) АО «СВЕТЛАНА-РЕНТГЕН», 198095, г. Санкт-Петербург, Промышленная ул., д. 5. SN I L__ Номинальное напряжение: 70 кВ Сделано в России Пример маркировки сетевого зарядного устройства, входящего в состав Аппарата рентгеновского переносного «ПАРДУС-У» --- стр. 39 --- Сетевое зарядное устройство Блок питания БПН-Г 24-1 ООО «ПКФ «Электрон-Комплекс» 173G03, Великий Новгород, ул. Большая Санкт-Петербургская, 51. Технические условия: ЭКМЮ.136230.001 ТУ Напряжение питания: 220В (+10%), 50 Гц Выходное напряжение: 24В Выходной ток: 1А Мощность: 24Вт Потребляемая мощность: 35ВА 2023-12 Поставщик: ООО «ПЕТЕРКОНСАЛТ», 430034, Республика Мордовия, г.о. Саранск, г. Саранск, ул. Лодыгина, д.З, помещ. 36. Тел.: +7 (812) 946-00-01. Электронная почта: peterconsult@mail.ru ER[ Сделано в России к____________________ Маркировка детектора Пример маркировки информационной таблички (тильды) детектора. (Порядок слов и расположение символов может быть изменено) Manufacture Futuraytec Inc. #510,415, Heungan-daero, Dcngan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea(140S9) MADE IN KOREA Flat Panel Detector FRV1417W 22-26V =1.5A ® A ramtns A АЙПЛ * * fixuse Пример макета маркировки русскоязычной информационной таблички (тильды) детектора. (Порядок слов и расположение символов может быть изменено) --- стр. 40 --- Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой, модель FRV1417W Питание: 22^26 В--------1,5 А Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25136 от 04.04.2025 г. Л 1 Futuraytec Inc, #510,415, Heungan-daero, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО "НПО "Техно-Мед", 197375, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный Округ Коломяги, Ул. Щербакова, д.27 к.1, литера А, помещение 11 -Н, офис 5. Серийный номер, дату производства см. на оригинальной маркировке. См. символы на оригинальной маркировке. Информацию на русскоязычной маркировке считать приоритетной. Сделано в Корее Пример маркировки боковой панели детектора Пример маркировки на передней панели детектора Пример маркировки на задней панели детектора --- стр. 41 --- Пример маркировки батарей питания (аккумулятора), входящие в состав Детектора рентгеновского излучения плоскопанельного INCH Model name X221AW2-BQG 3ICP6/60/80 Rechargeable Li-Polvmer Batterv Pack RahngH.4V ~ TYP:4212rnAh/Wh CAUTION *** »• -т«у tnm ft*. tatt «Н (f at»yr H>t*w t* мод ₽ee*. >йя» ъ» ек*ф«г« to sfeHf» П» tsjrter» «,«* г/ AW₽ey лфгав tv »* «cents М». У »»4 «<««♦»$ Ift t*c Гийм:«ел», ЛЙНШМа Bai VerwstAasj *«*>«. tS*a*W fcMtoMhfcW tirHr wis4* wcfeif» m«*Mt sfc tk« 1йв >и йис CtwauuefwwtokA. Л.ТОМЖЖ1 A trtp» »H*t*SW»** <>» ><"««»♦ <x>4»n*rw *t rut»* let ШНЙ* UMfH» w^;«T»fcriert «да bt&tjdk** & fwsfc-AH. «МггАЛ USlCU SQQ MfciWlfiOin* УЗ UJ. МШММГГ Перевод надписей: Model name - Модель Rechargeable Li-Polymer Battery Раск - Перезаряжаемый литий-полимерный аккумулятор Rating - Номинал «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Храните аккумулятор вдали от огня. Избегайте короткого замыкания. Никогда не разбирайте аккумулятор. Для зарядки используйте только специальные зарядные устройства. Риск взрыва при замене батареи на неправильный тип. Утилизируйте используемый аккумулятор в соответствии с инструкцией. Внимание! Заменяйте аккумулятор на другой, тип или качество которого рекомендован производителем. Проверьте правильность использования аккумулятора в соответствие с инструкциями производителя. Аккумулятор сделан и собран в Китае. Производитель Simplo Technology (Chong Qing) Inc» Пример маркировки зарядного устройства батареи питания, входящего в состав детектора рентгеновского излучения плоскопанельного. --- стр. 42 --- EQ1М31С003203013100240 MADE IN TAIWAN InnoCare Optoelectronics Corp, Rm. B, No. 2, Sec. 2, Huanxi Rd., Southern Taiwan Science Park, Xinshi Dist, Tainan City 741, Taiwan, R.O.C. IIMI CiZ U-ion BATTERY CHARGER MODEL; C2B-M05 J)1 INPUT : 24V — 2.5A OUTPUT : 13.05V — 2A x 2ch Battery Pack : X221AW2-B0G (11.4V 4212mAh 48Wh) CAUTION : Do not use with anything other than the specified adaptor. Do not put non-specifiea battery pack into the charger. Do not disassemble or modify. MISE EN GARDE : N’utilisez rien d'autre que I'adaptateur specific. Ne mettez pas de batterie nan specifiee dans le chargeur. Ne pas demonter ou modifier. ■■■■■■■■■ vGSi Г" f w ....^us /V-O\ IEC 60950*1, IEC 62368*1, CSA C22.2 No. 62368*1 Перевод «Model- Модель INPUT- Вход OUTPUT-Выход BATTERY PACK -Аккумуляторная батарея Предупреждение He используйте ничего, кроме указанного адаптера Не вставляйте неуказанные аккумуляторы в зарядное устройство Не разбирать и не модифицировать» Примечание: Зарядное устройство батареи питания предназначено для литий-полимерных и литий-ионных аккумуляторов, так как зарядкой управляет та же плата управления питанием, что и плата зарядного устройства. В свою очередь литий-полимерные и литий- ионные аккумуляторы имеют одинаковые характеристики потребления и сохранения энергии. Пример маркировки адаптера сетевого, входящего в состав Детектора рентгеновского излучения плоско панельного. --- стр. 43 --- г ' /И1/И Order No.: сшяши GSM60A24-P1L AC/OC MEDICAL ADAPTOR MODEL NO.: GSM60A24 INPUT: 100-240VAC. 50760Hz. 1.4-0.7A OUTPUT: 24V ~ 2.5A, 60W MAX. Скупали fe 9» Mtasmg Twa «ййЛшм (H Pit* «fenos »*? ж hTW WrtWH». H ft fw «йМо» ’fftjti ж&ф ttrf eta ■rtHt *V*XSf*) РЯИг^УЛУ 1М> ЯМУ ЙМ» !Г<ЙКДМ И » /х z z w I i w yX /2>Ж>Х^---t WL AL ,/J4 - Ъ#***#^ ^|ta xh| CAN lCES-3(8)/NM8>3(8) ™ сШ»9-(е^ MEAN WELL ENTERPRISES CO., ПО. No. 28, Waquao 3rd Rd., Wugu Gist, New Taipei City 24891, Taiwan ManuBkmtifwmottnweHxofnmenualhtm! A CAUTION /i\ CjLJ 00 NOT OPEN RISK L-J OF ELECTRIC SMOCK Otfnen Sit aftmah das Gers? Oas Gertt dart atn Grindtfl der eleMrise hen Slchertielt tar год avHmiertsm Senricepeneoai geofine! werdea ATTENTION: RISQUE OE CHOC Е1ЕСТНКНЯ PAS OUVRIR к MADE IN CHINAMW021 Перевод «АС/DC Medical Adapter - Адаптер сетевой (переменно/постоянного тока) Model No - Модель Input - Вход Output - Выход Это устройство разработано согласно части 15. правилам FCC. Эксплуатация осуществляется при соблюдении следующих двух условий: 1) Это устройство не должно создавать вредных помех и 2) это устройство должно выдерживать принимаемые помехи включая помехи, которые могут привести к сбоям в работе» Пример маркировки транспортной тары аппарата: --- стр. 44 --- Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У», в составе: Аппарат рентгеновский «ПАРДУС-У» - блок аппарата базовый - 1 шт. Сетевое зарядное устройство - 1 шт. Кнопка внешнего запуска - 1 шт. Конус ограничительный - 1 шт. Дополнительный фильтр для снижения уровня дозовой нагрузки при педиатрической диагностике - 1 шт. Транспортная сумка - 1 шт. Паспорт - 1 шт. Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации на медицинское изделие - 1 шт.; Руководство по эксплуатации на программное обеспечение — 1 шт. ООО «Петерконсалт», Республика Мордовия, 430034, г.о. Саранск, г. Саранск, ул. Лодыгина, д. 3, этаж 1, пом. 36. ЕРУЛ № ¥ххх-ххххх-хх/хххххххх от_____г. Условия хранения Условия транспортировки --- стр. 45 --- Макет маркировки транспортной тары детектора: Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой, в составе: Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный цифровой, модель FRV1417W - 1 шт.; Батарея питания - 2 шт. Зарядное устройство батареи питания - 1 шт. Адаптер сетевой - 2 шт. Кабель питания сети переменного тока - 2 шт. Главный кабель детектора - 1 шт. Кабель связи -1 шт. Беспроводной маршрутизатор - 1 шт. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт. ООО «Петерконсалт», Республика Мордовия, 430034, г.о. Саранск, г. Саранск, ул. Лодыгина, д. 3, этаж 1, пом. 36. Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25136 от 04.04.2025 г. Условия хранения § Условия транспортировки --- стр. 46 --- Макет маркировки транспортной тары штатива с подставкой для аппарата, входящего в состав Аппарата рентгеновского переносного «ПАРДУС-У»: Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У», в составе: - Штатив с подставкой для аппарата □LJ ООО «Петерконсалт», Республика Мордовия, 430034, г.о. Саранск, г. Саранск, ул. Лодыгина, д. 3, этаж 1, пом. 36. ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх от_____г. Условия транспортировки Условия хранения Макет маркировки транспортной тары штатива с креплением для детектора, входящего в состав Аппарата рентгеновского переносного «ПАРДУС-У»: --- стр. 47 --- Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У», в составе: - Штатив с креплением для детектора ™ ООО «Петерконсалт», Республика Мордовия, 430034, г.о. Саранск, г. Саранск, ул. Лодыгина, д. 3, этаж 1, пом. 36. ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от_____г. Условия транспортировки Условия хранения --- стр. 48 --- 5. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ Аппарат имеет встроенное ПО, класс безопасности - А. Версия ПО: v. 1.0.0.8, дата выпуска: 19.05.2025 г. Для использования медицинского изделия по назначению в состав детектора входит USB-флэш-накопитель с программным обеспечением (производства Futuraytec Inc). Класс безопасности ПО: А Программное обеспечение позволяет получить снимки с детектора, обрабатывает и передает их, а также управляет информацией о пациенте и снимками для радиологов. Программное обеспечение позволяет хранить рентгеновские снимки в электронном виде и просматривать их на экране. Наименование ПО: FutureView вер. 3.4.1723.8403 Класс безопасности ПО: А Дата выпуска: 16.08.2024 г Схема управления версиями ПО: Major.Minor.CommitDatePartl .CommitDatePart2 CommitDatePartl, CommitDatePart2 генерируются автоматически на основе первых 8 цифр временной метки Unix (Unix Timestamp), соответствующей дате выпуска Git- commit. Например: Дата выпуска ПО: Пятница август 16 22:32:16 2024 3.4.1723.8403 (Unix Timestamp) CommitDatePartl: 1723 CommitDatePart2: 8403 Системные требования • ОС: Microsoft Windows 7, 64-разрядная или выше Основные функции ПО: СистемаКатегорияОписание ПК ЦПIntel Core i3 2600 или выше Intel Core i3 2600-совместимый ЦП ПамятьDDR4 4,0 ГБ или более Диск1 ТБ свободного места на жестком диске или более Lan-картагигабитная карта LAN или выше СетьКонтроллер Ethernet 1 Гбит/с CD/DVDCD/DVD RW Монитор Горизонтальное разрешениене менее 1280 Вертикальное разрешениене менее 800 Глубина цвета32bit --- стр. 49 --- • Получение и извлечение экспонированного изображения из детектора для рентгенографии. • Для получения высококачественных снимков применяется алгоритм обработки изображений. • Смена оболочек для различных графических интерфейсов пользователя (ГИП) как общих, так и сенсорных. • Хранение и управление снимками в базе данных. ° Корректировка изображений с помощью различных средств обработки, таких как: - Алгоритм обработки изображений с предустановкой от XS до ХН, варьирует акцент на отображение от мягких тканей до костей соответственно - Ручная настройка резкости/контраста и яркости полученных изображений. - Инвертирование изображений. • Экспорт изображений с использованием различных носителей. • Проверка состояния детектора и изменение настроек. • Отслеживание и получение информации о состоянии системы. • Технические характеристики программного обеспечения FutureView соответствуют стандарту DICOM 3.0. Примечание: Инсталляция и деинсталляция программного обеспечения осуществляется производителем на персональный компьютер (ПК) пользователя. Контактная информация указана в «СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ». --- стр. 50 --- 6. СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение документаНаименование документа ГОСТ 15150Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ ШС 60601-1Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТРМЭК 60601-1-6Изделия медицинские электрические. Часть 1 6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ Р 50267.2.54Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии ГОСТ ШС 60601-1-2Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ 99/2010) Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности. ГОСТРИСО 15223-1Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТРМЭК 60601-1-3Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 62366Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р МЭК 62304Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТРМЭК 60601-2- 28-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям ГОСТ ISO 14971-2021Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям --- стр. 51 --- 7. СРОК СЛУЖБЫ Срок службы аппарата не менее 3 лет с учетом технического обслуживания. Срок службы детектора не менее 8 лет. 8. ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ Медицинское изделие поставляется нестерильным и не требует стерилизации. 9. БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ Медицинское изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного применения может считаться компонентом лекарственного продукта или медицинского продукта, полученным из крови или плазмы человека (т.е. производным крови человека) и который действует в организме, дополняя действие устройства. Заявление о содержании материалов животного происхождения при производстве изделия не применимо. 10. КОНТАКТ С ПАЦИЕНТОМ Аппарат не контактирует с пациентом, персонал работает в перчатках. Детектор имеет кратковременный контакт с неповрежденной кожей пациента. 11. РАБОЧЕЕ МЕСТО ОПЕРАТОРА За защитной ширмой или на расстоянии не менее 2,5 м от пациента и аппарата, вне направления первичного пучка с использованием средств индивидуальной защиты (СИЗ). --- стр. 56 --- 13. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ С АППАРАТОМ Необходимо соблюдать правила электрической и радиационной безопасности. Изделие является переносным и должно располагаться на плоской ровной поверхности. Аппарат должен быть размещен на штативе — необходимо убедиться, что штатив выдерживает нагрузку максимум 4 кг. При размещении изделия должно быть предусмотрено достаточное пространство вокруг изделия и обеспечен свободный доступ к изделию. Избегать попадания на изделие прямых солнечных лучей, во избежание ухудшения качества отображаемой на нем информации. ВАЖНО! Не использовать зарядные устройства других производителей во избежание сбоев в работе изделия. Избегать перегревания и переохлаждения изделия. Заряжать изделие при температуре выше 0°С. МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ. ПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА И ОПЕРАТОРА. Общие принципы 1. Цель: Данный раздел описывает типовые методики получения рентгенографических изображений с помощью системы «ПАРДУС-У» для обеспечения диагностического качества снимков. 2. Подготовка: Перед исследованием убедитесь, что аппарат установлен на штативе, заряжен, выбран корректный режим работы (с дополнительным педиатрическим фильтром или без), а детектор готов к приему изображения. 3. Фокусное расстояние: Рекомендуемое расстояние от выходного окна защитного корпуса аппарата до плоскости детектора для большинства плановых исследований составляет 0,65 м. (для детектора FRV1417W, входящего в комплект поставки). Это расстояние обеспечивает оптимальное соотношение геометрической резкости изображения и дозовой нагрузки. 4. Центрация луча: Для правильной центрации луча используйте встроенное устройство светового обозначения поля облучения. Световое поле должно совпадать с чувствительной областью детектора и/или анатомическим центром исследуемой области. 5. Безопасность оператора: Во время экспозиции оператор обязан находиться в безопасной зоне (за защитной ширмой и/или на расстоянии не менее 2,5 м, используя СИЗ). --- стр. 57 --- Примеры типовых укладок Примечание: Приведенные ниже режимы съемки (Напряжение, Время) являются рекомендуемыми стартовыми настройками для пациентов средней комплекции (70-80 кг). Требуют индивидуальной коррекции в зависимости от массы тела пациента, диагноза и качества получаемого изображения. Исследование органов грудной клетки (прямая проекция) ПараметрОписание НазначениеОбзорная рентгенография легких, сердца, средостения. Положение пациента Пациент стоит (или сидит) спиной к детектору. Подбородок приподнят, чтобы не проецировался на легочные поля. Руки опущены вдоль тела или согнуты в локтях, кисти на поясе. Плечи развернуты вперед для отведения лопаток от легочных полей. Грудная клетка прижата к детектору. Положение детектора Детектор зафиксирован на вертикальном штативе. Верхний край детектора расположен на 4-5 см выше уровня плечевого пояса. Положение аппарата Аппарат на штативе напротив пациента. Центр светового поля проецируется на уровень остистого отростка 4-го грудного позвонка (ThIV) (примерно на середину расстояния между яремной вырезкой и мечевидным отростком). Рекомендуемое расстояние от выходного окна защитного корпуса аппарата до плоскости детектора 0,65 м. Положение оператора За защитной ширмой или на расстоянии не менее 2,5 м от пациента и аппарата, вне направления первичного пучка. Рекомендуемый режим 65 кВ, 1.5 мА, 0.6 с. Для пациентов крупной комплекции: 70 кВ, 1.5 мА, 0.8 с. СИЗ для пациента Защитный фартук или юбка для экранирования области таза и щитовидной железы (по возможности). --- стр. 58 --- Исследование кисти (прямая проекция) ПараметрОписание НазначениеРентгенография костей и суставов кисти. Положение пациента Пациент сидит сбоку от стола. Рука согнута в локтевом суставе, предплечье и кисть уложены на детектор в положении пронации (ладонью вниз). Пальцы выпрямлены и слегка разведены. Положение детектораДетектор расположен горизонтально на столе. Положение аппарата Аппарат на штативе. Центр светового поля проецируется на головку 3-й пястной кости. Рекомендуемое расстояние от выходного окна защитного корпуса аппарата до плоскости детектора 0,65 м. Положение оператора За защитной ширмой или на расстоянии не менее 2,5 м от пациента и аппарата, вне направления первичного пучка. При необходимости фиксации конечности (у пациентов с повышенной двигательной активностью) возможна фиксация ремнями (не входят в комплект поставки) Удерживать конечность руками во время экспозиции ЗАПРЕЩЕНО! Рекомендуемый режим55 кВ, 1.5 мА, 0.4 с. СИЗ для пациентаЗащитный фартук для экранирования туловища. Исследование голеностопного сустава (боковая проекция) ПараметрОписание НазначениеРентгенография голеностопного сустава в боковой проекции. Положение пациента Пациент лежит на боку (исследуемая конечность — снизу). Здоровая конечность согнута в колене и вынесена вперед, чтобы не перекрывала исследуемую --- стр. 59 --- ПараметрОписание область. Голень и стопа исследуемой конечности уложены на детектор наружной боковой поверхностью. Положение детектора Детектор расположен горизонтально под конечностью пациента. Положение аппарата Аппарат на штативе. Центр светового поля проецируется на уровень суставной щели голеностопного сустава (на 1 см выше латеральной лодыжки). Рекомендуемое расстояние от выходного окна защитного корпуса аппарата до плоскости детектора 0,65 м. Пучок направлен горизонтально. Положение оператора За защитной ширмой или на расстоянии не менее 2,5 м от пациента и аппарата, вне направления первичного пучка. Рекомендуемый режим60 кВ, 1.5 мА, 0.6 с. СИЗ для пациентаЗащитный фартук для экранирования области гонад и туловища. Использование дополнительного педиатрического фильтра • Для исследований пациентов детского возраста обязательно устанавливать дополнительный фильтр (1 мм А1) в соответствии с инструкцией в разделе 1.4. • Применение фильтра требует увеличения экспозиционных параметров (напряжения или времени) на 15-25% по сравнению с режимами для взрослых для компенсации ослабления пучка. Начните съемку с рекомендованных в п.1.3 значений и скорректируйте при необходимости по качеству первого снимка. --- стр. 60 --- 14. ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ В процессе работы необходимо выполнять правила электро- и радиационной безопасности. Установка и снятие аппарата со штатива Аппарат рентгеновский переносной «ПАРДУС-У» поставляется вместе со штативом. Штатив с подставкой для аппарата входит в комплект поставки. Операции по установке аппарата на штатив и его снятию со штатива предназначены для выполнения пользователем (оператором) и не требуют специальных инструментов или вызова сервисного специалиста. Порядок действий: 1. Убедитесь, что штатив установлен на ровной устойчивой поверхности, а все телескопические элементы и фиксаторы затянуты. 2. Возьмите аппарат за корпус и аккуратно установите его на подставку штатива, совместив посадочные элементы, затем зафиксируйте крепежные элементы. 3. Убедитесь в надежности и устойчивости крепления аппарата на штативе. 4. Для снятия аккуратно приподнимите аппарат и снимите его с подставки штатива, предварительно ослабив фиксирующее крепление. ВНИМАНИЕ! Перед каждой эксплуатацией оператор обязан визуально проверить надежность крепления аппарата на штативе и устойчивость всей конструкции. Запрещается эксплуатировать аппарат на ненадежно закрепленном или неустойчивом штативе. 14.1. Включение и выключение питания Для включения изделия необходимо нажать кнопку до ее фиксации. На дисплее высветится надпись «Петерконсалт» (рис. 18). Процесс загрузки занимает около 3 сек. --- стр. 61 --- ПЕТЕРКОНСАЛТ Рисунок 18 — Загрузка процессора ВНИМАНИЕ! Если после включения питания изделие не включится, следует зарядить аккумуляторную батарею, используя зарядное устройство. Для выключения изделия необходимо нажать кнопку 14.2. Установка параметров съемки Выбор параметров съемки обеспечивается нажатием на иконки дисплея. При выборе режима съемки, иконка перекрашивается в синий цвет. Время 0*8 Расстояние 60 Рисунок 19 - Установка параметров съемки Для установки времени экспозиции необходимо переместить ползунок по шкале до необходимого значения. --- стр. 62 --- сэ Напряжение •, 55кВ J --------------------------------------у ■ Напряжение i 65кВ j Напряжение 70мВ Время 1,0 Расстояние Рисунок 20 - Установка времени экспозиции 0.17 мЗв В правой нижней части дисплея указана расчетная доза на расстоянии 1 метр от аппарата в прямом пучке в зависимости от выбранного режима съемки. В средней части дисплея указано расстояние от фокусного пятна рентгеновской трубки до объекта исследования. Расстояние рассчитывается в автоматическом режиме с помощью встроенного оптико-электронного дальномера. 14.3. Режим съемки Установите приемник рентгеновского изображения за исследуемым объектом. ВНИМАНИЕ! При выполнении обследования на пациенте и персонале должен быть надета рентгенозащитная одежда согласно СанПиН 2.6.4115-25, например: Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11504), варианты исполнения: - фартук рентгенозащитный односторонний легкий ФРЗО-Л; - фартук рентгенозащитный односторонний тяжелый ФРЗО-Т; - фартук рентгенозащитный односторонний со стойкой легкий ФРЗОст-Л; - фартук рентгенозащитный односторонний детский легкий ФРЗОд-Л; - фартук рентгенозащитный односторонний детский тяжелый ФРЗОд-Т; - фартук рентгенозащитный двусторонний легкий ФРЗД-Л; - фартук рентгенозащитный двусторонний тяжелый ФРЗД-Т; ФРЗСор; - халат рентгенозащитный легкий ХРЗ-Л; - халат рентгенозащитный тяжелый ХРЗ-Т; - жилет рентгенозащитный легкий ЖРЗ-Л; - жилет рентгенозащитный тяжелый ЖРЗ-Т; - юбка рентгенозащитная легкая ЮРЗ- Л; - юбка рентгенозащитная тяжелая ЮРЗ-Т; - юбка рентгенозащитная детская ЮРЗд; - передник рентгенозащитный легкий ПРЗ-Л; - передник рентгенозащитный тяжелый ПРЗ-Т; - передник рентгенозащитный детский легкий ПРЗд-Л; - передник рентгенозащитный детский тяжелый ПРЗд-Т; - воротник рентгенозащитный легкий ВРЗ-Л; - воротник рентгенозащитный тяжелый ВРЗ-Т, воротник рентгенозащитный детский легкий ВРЗд-Л; - воротник --- стр. 63 --- рентгенозащитный детский тяжелый ВРЗд-Т; - воротник рентгенозащитный для младенцев ВРЗм; - подгузник рентгенозащитный ПгРЗм; - шапочка рентгенозащитная легкая ШРЗ-Л; - шапочка рентгенозащитная тяжелая ШРЗ-Т; - рукавицы рентгенозащитные РРЗ; - накидка (пелерина) рентгенозащитная НРЗ; - накидка (пелерина) рентгенозащитная детская НРЗд; - пеленка рентгенозащитная ПлРЗм; - пластина рентгенозащитная прямоугольная ПРЗП; - пластина рентгенозащитная овальная ПРЗО; - пластина рентгенозащитная квадратная ПРЗК; - пластина рентгенозащитная треугольная ПРЗТ; - пластина рентгенозащитная дуговая ПРЗД. ВНИМАНИЕ! При включении высокого напряжения аппарата оператор должен находиться за защитной ширмой (щитом), в соответствии с СанПиН 2.6.4115-25, исключая нахождение в зоне прямого воздействия излучения. • если управление происходит внутри процедурной, персонал обязан находиться за большой передвижной или стационарной защитной ширмой, которая полностью перекрывает траекторию прямого луча; • безопасной зоной считается расстояние не менее 2.5 метров от источника излучения и пациента (источника рассеянного излучения) при условии использования средств индивидуальной защиты; • при невозможности покинуть зону обследования пациента, наиболее безопасным местом является зона, расположенная под углом 90° к оси первичного пучка излучения за спиной оператора или за защитным экраном; • допустимо нахождение в зоне излучения, где между источником излучения и оператором находятся конструктивные элементы аппарата или стационарные средства защиты, исключающие попадание прямого пучка; ВНИМАНИЕ! Категорически запрещено находиться в направлении первичного пучка излучения или удерживать пациента руками во время экспозиции без использования специальных фиксаторов! Нажмите кнопку СТАРТ. Изделие перейдет в состояние подготовки к генерации рентгеновского излучения. Время подготовки составляет около 3 сек. По окончанию подготовки на дисплее появится следующее окно: --- стр. 64 --- Время 0.5 Расстояний 60 Рисунок 21 - Дисплей в состоянии готовности к съемке Для выполнения снимка нажмите кнопку ПУСК на дисплее либо на верхней крышке аппарата. Во время экспозиции на дисплее будет отображаться следующее окно: la=1,5 mA Рисунок 22 - Дисплей в состоянии генерации При необходимости отмены съемки и/ или изменения параметров экспозиции нажмите кнопку «ОТМЕНА» на дисплее. 14.4. Зарядка аккумуляторной батареи При недостаточном напряжении на аккумуляторной батарее на дисплее аппарата отображается надпись “ВНИМАНИЕ! Низкий заряд аккумулятора (рис. 23). --- стр. 65 --- Рисунок 23 - Недопустимо низкий уровень заряда аккумуляторной батареи ВНИМАНИЕ! Для увеличения срока службы аккумуляторной батареи необходимо заряжать изделие при снижении уровня заряда до половины шкалы, отображаемом на индикаторе. Время полной зарядки аккумуляторной батареи составляет приблизительно 4 часа. При подключении зарядного устройства на дисплее будет отображаться индикатор заряда - символ “молния”: Время 1.0 Расстояние 60 Рисунок 24 - Индикация зарядного устройства 14.5. Порядок выключения аппарата Перед выключением аппарата рентгеновского переносного «ПАРДУС-У» убедитесь, что он находится в безопасном состоянии и не выполняет экспозицию или подготовку к ней. Стандартный порядок выключения (штатный режим): 1. Завершите все текущие операции. --- стр. 66 --- о Если на дисплее активен экран управления (выбор режима, установка параметров), вернитесь на главный экран или убедитесь, что процесс съемки завершен. 2. Нажмите и удерживайте кнопку питания. о Нажмите кнопку питания СО на панели аппарата. о Короткое нажатие (1-2 секунды) на кнопку питания приводит к выключению аппарата. 3. Подтвердите выключение. о Сенсорный дисплей погаснет. о Все светодиодные индикаторы на корпусе аппарата должны перестать светиться. 4. Отключите от сети (при необходимости). о Если аппарат был подключен к сетевому зарядному устройству, сначала выключите аппарат, а затем извлеките вилку зарядного устройства из розетки сети 220 В и разъема на корпусе аппарата. Порядок выключения при низком заряде батареи: Если на дисплее отображается предупреждение "ВНИМАНИЕ! Низкий заряд аккумулятора": Подключите аппарат к зарядному устройству. Работа аппарата (экспозиция) во время зарядки не допускается. Действия в нештатной ситуации: Аппарат не реагирует на нажатие кнопки питания: о Убедитесь, что уровень заряда аккумулятора не является критически низким. Подключите зарядное устройство и подождите 2-3 минуты, затем повторите попытку включения. о Если реакция отсутствует, оставьте аппарат подключенным к зарядке. В большинстве случаев после набора минимального заряда система позволит корректно включиться. о Не пытайтесь разбирать аппарат. ВАЖНО! Регулярное корректное выключение способствует продлению срока службы аккумуляторной батареи и электронных компонентов. ВАЖНО! После выключения и перед транспортировкой или хранением рекомендуется разместить аппарат в транспортной сумке, предусмотренной комплектом поставки. --- стр. 67 --- 15. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ДЕТЕКТОРОМ Примечание: калибровка детектора осуществляется производителем. Основные операции Подключение/отключение детектора АНе ставьте разъем на пол. А При подключении разъема убедитесь, что защелки с обеих сторон правильно защелкнулись. Если разъем вставлен не полностью, питание может отключиться. --- стр. 72 --- 17. ТЕХНИЧЕСКИЙ ОСМОТР, ОБСЛУЖИВАНИЕ Технический осмотр аппарата ВНИМАНИЕ! Технический осмотр и обслуживание изделия проводится с целью предотвращения преждевременного выхода его из строя. Технический осмотр проводится ежедневно или перед каждым рабочим циклом в течение всего срока эксплуатации и заключается во внешнем осмотре, включающий проверки: - на правильность установки и надежность креплений на штативе; - на предмет незакрепленных частей, отсутствия дефектов и других повреждений изделия; - на отсутствие влаги, загрязнений снаружи изделия. Технический осмотр детектора Ежедневный пользовательский осмотр Во время технического осмотра строго соблюдайте меры предосторожности, чтобы вы могли использовать детектор о в наилучших условиях. Информация по техническому обслуживанию Для обеспечения бесперебойной и безопасной эксплуатации системы необходимо осуществлять периодическое техническое обслуживание. Организация данного вида обслуживания является обязанностью владельца оборудования. Предполагается два этапа обслуживания: первый этап включает в себя мероприятия, выполняемые пользователем и второй этап, в который включены мероприятия, выполняемые техническими специалистами, обученными и авторизованными производителем. ВНИМАНИЕ! Ни пользователь, ни сам пациент, не должны проводить ремонт. Запрещается проводить техническое обслуживание и проверки, когда изделие используется на пациенте! ВНИМАНИЕ! Занесение данных о проведении технического обслуживания в паспорт аппарата является обязательным. Мероприятия, выполняемые пользователем: Заряжайте аккумуляторы в течение как минимум 30 минут в начале рабочего дня до начала использования системы. Заряжайте аккумуляторы в течение как минимум 30 минут в конце рабочего дня после завершения циклов использования системы. --- стр. 73 --- Полностью заряжайте аккумуляторы, если систему предполагается отсоединить от сети на период более 3 недель. Полностью заряжайте аккумуляторы, если система была обесточена на период более 3 недель. По мере возможности держите систему в подключенном к сети виде для постоянной подзарядки аккумуляторов, это увеличит срок их службы. Не допускайте предельной разрядки аккумуляторов, так как будет снижаться их зарядная ёмкость и они никогда не смогут восстановить 100% от своей исходной ёмкости. Периодическое техническое обслуживание: Первое периодическое техническое обслуживание должно быть выполнено через 6 месяцев (при необходимости). Последующие мероприятия проводятся не реже 1 раза в 12 месяцев. Техническое обслуживание осуществляет производитель или авторизованный представитель, по согласованию сторон, исключительно на территории производителя или авторизованного представителя. ВНИМАНИЕ! Запрещается проводить любые попытки извлечения рентгеновской трубки из моноблока без согласования с производителем. ВНИМАНИЕ! Запрещается заменять сетевое зарядное устройство (СЗУ) на ОЗУ с несоответствующими номинальными характеристиками стороннего производителя. ВНИМАНИЕ! Чистка любых частей аппарата при включённом питании запрещена. Отключите питание аппарата. Выполняйте очистку оборудования с достаточной частотой, особенно при наличии в атмосфере агрессивных химических веществ. Почистите наружные поверхности, особенно тех частей, к которым могли прикасаться пациенты. Чистку следует выполнять с помощью мягкой ткани (салфеткой), смоченной в теплом водяном растворе мягкого мыла. Затем протрите поверхности мягкой тканью (салфеткой), смоченной в чистой воде. Мероприятия, выполняемые производителем или авторизованным представителем: Мероприятия технического обслуживания данного оборудования должны выполняться только обслуживающим персоналом, специально подготовленным для работы с рассматриваемой рентгеновской системой. Мероприятия по техническому обслуживанию выполняются не реже 1 раза в 12 месяцев. --- стр. 74 --- Проверка режима работы, диапазона времени экспозиции Проверка проводится дозиметром универсальным для контроля характеристик рентгеновских аппаратов Piranha R&F/M 657 при номинальных значениях анодного напряжения и анодного тока на уставках времени экспозиции: 0,5 с, 1 с, 1,5 с, 2,0 с. Расположить дозиметр на расстоянии 50 см от выходного окна в прямом пучке рентгеновского излучения в рентгенозащитной камере. Настройки режимов дозиметра устанавливаются в ПО Ocean. Информация по настройке содержится в руководстве по эксплуатации на дозиметр Piranha R&F/M 657 и ПО Ocean. При проведении испытания выполнить по три снимка на каждом времени экспозиции. Длительность перерыва между снимками не менее 20 с. Время экспозиции фиксировать с момента выхода аппарата на номинальный режим. Проверка обеспечения возможности установок высокого напряжения Проверка проводится путем выставления анодного напряжения в диапазоне 55-65 кВ с шагом в 5 кВ. Номинальный анодный ток 1,5 мА, время экспозиции 1,0 с. При проверке анодное напряжение фиксируется с помощью дозиметра Piranha R&F/M 657. Расположение и настройка дозиметра Piranha R&F/M 657 по п. 4.9 ТУ. Проверка номинального режима работы аппарата Проверка проводится путем выставления номинального режима работы. При проверке анодное напряжение и время экспозиции фиксируется с помощью дозиметра Piranha R&F/M 657. Расположение и настройка дозиметра Piranha R&F/M 657 проводится при номинальных значениях анодного напряжения и анодного тока на уставках времени экспозиции: 0,5 с, 1 с, 1,5 с, 2,0 с. Расположить дозиметр на расстоянии 50 см от выходного окна в прямом пучке рентгеновского излучения в рентгенозащитной камере. Настройки режимов дозиметра устанавливаются в ПО Ocean. Информация по настройке содержится в руководстве по эксплуатации на дозиметр Piranha R&F/M 657 и ПО Ocean. --- стр. 75 --- Проверка отклонения значений анодного тока проводится путем пересчета мощности излучения, показываемой дозиметром Piranha R&F/M 657, и сличением с паспортными значениями. Напряжение аккумулятора фиксируется мультиметром ГОСТ 14014. Проверка средней наработки на отказПроверка может проводиться на территории потребителя представителями производителя согласно методике Г.7 «Испытания для контроля средней наработки на отказ последовательным методом» ГОСТ 27.402. Проверка на соответствие требованиям: диаметра фокусного пятна, работоспособности при питании от аккумуляторной батареи напряжением 22,2 В, емкостью 1,8 А/ч для обеспечения без подзарядки не менее 100 снимков, номинального режима работы аппарата проводится через каждые 2500 включений. Проверка времени включения и подготовки аппарата к работе Проверка проводится секундомером по ГОСТ 8.423 или электрическим секундомером по ГОСТ 8.286 путем нажатия на собранном аппарате кнопки ВКЛ. Проверка выходных значений силы тока и напряжения сетевого зарядного устройства Проверка проводится амперметром и вольтметром по ГОСТ 8476 при полном заряде аккумулятора и номинальном режиме работы изделия. Проверка времени зарядки полностью разряженной аккумуляторной батареи Проверку проводят в эксплуатационном режиме измерением времени заряда с помощью секундомера с пределом измерения не менее 14400 с. Подключают зарядное устройство к сети переменного тока 220 В, 50 Гц, устанавливают в зарядное гнездо аппарата с полностью разряженной аккумуляторной батареей и сразу же запускают отсчёт времени секундомера. При достижении заряда батареи установленного уровня, соответствующего полному заряду (шкала должна заполненной), останавливают отсчёт времени секундомера. --- стр. 76 --- 18. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Изделие нестерильное, стерилизация не требуется. Указания по очистке: - Перед каждым последующим пациентом очищайте изделие; - Очистку необходимо производить при выключенном состоянии изделия; - Все детали необходимо очищать методом протирки влажной мягкой тканью (салфетки), затем сразу протирать сухой мягкой тканью; - Для очистки наружных поверхностей рекомендуется использовать дезинфицирующее средство, содержащее или этанол (70%), или перекись водорода (до 25%) (например, Аламинол); Наружные поверхности детектора должны быть устойчивы к дезинфекции этанолсодержащим средством (например, Гибитан). - Не используйте следующие дезинфицирующие средства во время дезинфекции, качество и безопасность которых не могут быть гарантированы: • Хлорное дезинфицирующее средство, которое сильно разъедает металлы и резиновые детали. • Дезинфицирующее средство, использование которого на металлах, пластмассах и покрытиях запрещено в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к дезинфицирующему средству. • Газообразный формалин и дезинфицирующие спреи, которые могут попасть внутрь оборудования. • Ультрафиолетовые стерилизаторы. --- стр. 79 --- 20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии к качеству изделия не принимаются без приложения паспорта. При обнаружении несоответствия изделия требованиям сопроводительной документации уведомление производителя в письменном виде обязательно. Рекламация на качество изделия от медицинских учреждений принимается только при наличии акта ввода изделия в эксплуатацию с указанием номера и даты акта. При предъявлении рекламации в обязательном порядке предоставлять акт дефектов установленной формы. Акт должен быть подписан лицами, участвовавшими в приемке. Лицо, не согласное с содержанием, подписывает его с изложением особого мнения. Претензии по качеству направляются в течение гарантийного срока в письменном виде. Претензии по количеству и качеству, оформленные с нарушением действующего законодательства и настоящего раздела, не принимаются. Ремонт изделия осуществляется производителем. Для устранения выявленных неисправностей потребитель должен доставить изделие на место ремонта. В случае преждевременного выхода изделия из строя его следует вместе с паспортом возвратить поставщику с указанием следующих сведений: Время хранения_____________________________________________________ Дата начала эксплуатации_____________________________________________ Дата выхода из строя_________________________________________________ Основные сведения об эксплуатации___________________________________ Наработка в указанном режиме___________ч Причина снятия с эксплуатации или хранения___________________________ Сведения заполнены__________________________(дата, подпись) В случае отсутствия заполненного паспорта рекламации не принимаются. Контактная информация по вопросам, возникшим при эксплуатации медицинского изделия: Информация о производителе Общество с ограниченной ответственностью «Петерконсалт» (ООО «Петерконсалт»), Россия Адрес: 430034, Республика Мордовия, г.о. Саранск, г. Саранск, ул. Лодыгина, д. 3, этаж 1, помещ. 36. Тел. +7 (921)883-00-01 Эл. почта: peterconsult@mail.ru --- стр. 80 --- 21. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям действующей технической документации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных технической документацией. Аппарат сопровождается паспортом с отметкой производителя о дате изготовления в соответствии с требованиями настоящей инструкции. Гарантийный срок хранения изделия составляет 12 месяцев от даты изготовления. Срок годности батареи питания при отсутствии применения изделия при соблюдении условий хранения (температура от +5 °C до +40 °C, относительная влажность не более 80%, заряд батареи на уровне 40—50% от полной ёмкости) составляет 12 месяцев от даты установки в аппарат. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Срок ввода в эксплуатацию не должен превышать 12 месяцев со дня отгрузки (превышение срока только по согласованию сторон). При вводе в эксплуатацию после 12 месяцев со дня отгрузки соответственно сокращается гарантийный срок эксплуатации. Гарантийный срок на комплектующие изделия устанавливается равным гарантийному сроку на изделие. Гарантия не распространяется на следующие случаи: - неправильная эксплуатация, грубое обращение, несанкционированное изменение технических характеристик изделия, несоблюдение инструкции по эксплуатации и технической документации; - внесение изменений в конструкцию изделия; - механические, термические и другие повреждения, вызванные неправильной эксплуатацией, грубым обращением или несчастным случаем; - износ расходных частей, например аккумуляторов или защитных покрытий, за исключением случаев, когда повреждения вызваны дефектами материалов или изготовления; - попадание внутрь посторонних предметов, жидкостей, насекомых и т.д.; - воздействие высоких температур на чувствительные к нагреву части изделия; - подключение изделия к источнику питания с неподходящим диапазоном тока и напряжения; - несанкционированный ремонт; - форс-мажорные обстоятельства (пожар, наводнение, молния и т.д.). Гарантия не распространяется на механические повреждения, полученные в результате неправильной транспортировки пользователем и перемещением изделия в процессе эксплуатации. --- стр. 81 --- В случае выхода из строя узла изделия в течение гарантийного срока производитель гарантирует бесплатную замену соответствующего элемента, либо ремонт на территории производителя. --- стр. 85 --- ПРИМЕЧАНИЕ: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и человека. обстановке. Диапазоны ПНМ в диапазоне от 0,15 до 80 МГц включают: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц и от 40,66 до 40,70 МГц. Диапазоны любительской радиосвязи между 0,15 МГц и 80 МГц составляют: от 1,8 до 2,0 МГц; от 3,5 до 4,0 МГц; от 5,3 до 5,4 МГц; от 7 до 7,3 МГц; от 10,1 до 10,15 МГц; от 14 до 14,2 МГц; от 18,07 до 18,17 МГц; от 21,0 до 21,4 МГц; от 24,89 до 24,99 МГц; от 28,0 до 29,7 МГц и от 50,0 до 54,0 МГц. Диапазоны ПНМ в диапазоне от 0,15 до 80 МГц включают: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц и от 40,66 до 40,70 МГц. Диапазоны любительской радиосвязи между 0,15 МГц и 80 МГц составляют: от 1,8 до 2,0 МГц; от 3,5 до 4,0 МГц; от 5,3 до 5,4 МГц; от 7 до 7,3 МГц; от 10,1 до 10,15 МГц; от 14 до 14,2 МГц; от 18,07 до 18,17 МГц; от 21,0 до 21,4 МГц; от 24,89 до 24,99 МГц; от 28,0 до 29,7 МГц и от 50,0 до 54,0 МГц. Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по IEC 61000-4-3 3 В/м с модуляцией AM 80%, частотой 1 кГц в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц для обстановки в профессиональной медицинской организации; 10 В/м с модуляцией AM 80%, частотой 1 кГц в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц для медицинской помощи в обыденной обстановке. 3 В/м с модуляцией AM 80%, частотой 1 кГц в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц для обстановки в п рофессиональной медицинской организации; 10 В/м с модуляцией ДМ 80%, частотой 1 кГц в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц по МЭК 61000-4-3-для медицинской помощи в обыденной обстановке. --- стр. 86 --- Декларация производителя - электромагнитная устойчивость Спецификация испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТОВ КОРПУСА к радиочастотному оборудованию беспроводной связи: Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» по ТУ 26.60.11-114-52128258-2025 предназначена для использования в электромагнитной среде (для профессионального здравоохранения), указанной ниже. Заказчик или пользователь медицинского изделия должен убедиться, что она используется в таких условиях Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по IEC 60601 Уровень соответствия ME ИЗДЕЛИЯ и МБ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 8.10 при испытаниях на помехоустойчивость к полям ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования радиосвязи по ГОСТ IEC 61000-4-39 27 В/м, частота 385 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 18 Гц; 28 В/м, частота 450 МГц, частотная девиация ±5 кГц, синусоидальным сигналом частотой 1 кГц или импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 18 Гц; 9 В/м, частота 710, 745 и 780 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 217 Гц; 28 В/м, частота 810, 870 и 930 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 18 Гц; 28 В/м, частота 1720, 1845 и 1970 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 217 Гц; 28 В/м, частота 2450 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 217 Гц; 9 В/м, частота 5240, 5500 и 5785 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 217 Гц; 27 В/м, частота 385 МГц, импульсная модуляция трямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 18 Гц; 28 В/м, частота 450 МГц, частотная девиация ±5 кГц, синусоидальным сигналом частотой 1 кГц или импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 18 Гц; 9 В/м, частота 710,745 и 780 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 217 Гц; 28 В/м, частота 810, 870 и 930 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 18 Гц; 28 В/м, частота 1720, 1845 и 1970 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 217 Гц; 28 В/м, частота 2450 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 217 Гц; 9 В/м, частота 5240, 5500 и 5785 МГц, импульсная модуляция прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения 50% частотой 217 Гц; --- стр. 87 ---