Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b124-2023 Probe Cleaning Solution ИП.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Дата утверждения инструкции по применению № 6-02-70-01-1569-00-01:
20.02.2026
1. Название изделия
Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe )) для
автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для
диагностики in vitro.
Модели:
1. Раствор очищающий (Probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных
анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель 2×45 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 2×45 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Раствор очищающий (Sample probe) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель
4×60 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 4×60 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращённое наименование – изделие, реагент, раствор очищающий.
2. Производитель, место производства
Производитель:
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Тел.: +86 (0)23 6895 9999
Адрес электронной почты: info@zybio.com
Место производства:
Zybio Inc.
Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial
Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
3. Описание изделия
3.1 Назначение изделия
Изделие предназначено для очистки иглы для образцов/реагентов анализатора.
При определении аналитов в биологических образцах человека совместно с
автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами серии EXI для
диагностики in vitro. Изделие является в спомогательным средством в диагностике и
может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Не применимо для данного МИ.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
--- стр. 3 ---
3
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3.2 Описание изделия, компоненты состава
Изделие модели 2×45 мл представляет собой 2 кассеты с реагентами и
инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие модели 4×60 мл представляет собой 4 кассеты с реагентами и
инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Различия между моделями заключаются в количестве кассет в составе изделия.
Раствор очищающий представляет собой прозрачную жидкость без осадков, без
суспензии и без флокуляции.
Таблица 3.1 Компоненты состава
Компоненты реагента Концентрация № CAS
Тритон Х-100 0.09% 9002-93-1
Гидроксид калия (KOH) 0.28% 1310-58-3
Вода (H2O) 99.63% -
Таблица 3.2 Материалы компонентов
Компонент Материал Производитель
Раствор
очищающий
(Sample
probe)
Кассета Полипропилен Chongqing vkebei Technology Co.,
Ltd
Защитная фольга Алюминиевая фольга,
Полипропилен, Полиэтилен BAOLI PACKAGAING
MATERIAL DANYANG CO.,
LTD. Крышка Полипропилен
Компонент Материал Производитель
Раствор
очищающий
(Probe)
Кассета Полиэтилен высокой
плотности
Chongqing vkebei Technology Co.,
Ltd
Защитная фольга Алюминиевая фольга,
Полипропилен, Полиэтилен BAOLI PACKAGAING
MATERIAL DANYANG CO.,
LTD. Крышка Полипропилен,
термопластичный эластомер
Вид контакта с организмом человека: Отсутствует.
3.3 Принцип действия
Проведение промежуточных этапов очистки для последующих тестирований.
Изделие содержит гидроксид калия и Тритон Х -100, которые позволяют очистить иглу
и удалить белки крови, оставшиеся в анализаторе.
4. Характеристики изделия
4.1 Технические характеристики изделия
Характеристика
Модель изделия
Раствор очищающий (Probe)
2×45 мл
Раствор очищающий (Sample probe)
4×60 мл
Количество кассет,
шт. 2 4
--- стр. 4 ---
4
Объём реагента 45 мл – 58 мл 60 мл – 63.6мл
Масса кассеты с
реагентом 66.4г±6.6г 89.95 г±8.9г
Габаритные
характеристики
Габаритные характеристики кассеты
Длина: 68.5мм ± 5 мм
Высота: 24.9мм ± 2 мм
Ширина: 60.5мм ± 5 мм
Длина: 79мм±5 мм
Высота: 100.1мм±8 мм
Ширина: 18мм±2мм
Габаритные характеристики крышки флакона
- Диаметр:21.5мм±2мм
Высота:12.0мм±1.4мм
pH 11.50 -14.00
Внешний вид
Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные
Жидкость: Прозрачная жидкость без осадков, без суспензии и без
флокуляции
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
1. Раствор очищающий (Probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных
анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель 2×45 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 2×45 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Раствор очищающий (Sample probe) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель
4×60 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 4×60 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя (Zybio);
- Сокращённое наименование изделия (Probe Cleaning Solution/ Sample probe
Cleaning Solution);
- Объем, мл;
- Штрих-код.
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Код партии
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Дата изготовления
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия, содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя (Zybio);
--- стр. 5 ---
5
- Сокращённое наименование изделия (Probe Cleaning Solution/ Sample probe
Cleaning Solution);
- Объем и количество;
- Qr код;
- Надпись Сделано в Китае (Made in China).
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Маркировка знаком СЕ
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Дата изготовления
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Уникальный идентификатор изделия
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Модель;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, габаритные размеры и
остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Регистрационный номер;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символов
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Изготовитель
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
--- стр. 6 ---
6
- Логотип изготовителя (Zybio);
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота).
Символ Наименование символов
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
7. Упаковка изделия
Раствор очищающий и инструкция по применению, в зависимости от модели,
упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную
коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребитель ские упаковки в
коробки из гофрированного картона в количестве, определяемым договором поставки.
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности – 18 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в невскрытом виде, в вертикальном положении при температуре 2-35 ℃.
После вскрытия хранить при температуре 2-35 °C не более 60 дней.
Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 35 °C.
Изделия, транспортирова нные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
--- стр. 7 ---
7
9. Использование изделия
9.1 Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный EXI для диагностики
in vitro (Модели: EXI1820, EXI1830; EXI2400, EXI2420), производства «Zybio Inc.»
(«Зибио Инк.»), Китай;
- Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных
анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 4×50 мл, 4×100 мл),
производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай;
- Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели:
1×10 л, 4×2 л, 2×5 л, 4×1000 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай;
- Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro,
производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай;
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2 Последовательность этапов проведения анализа
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с
соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора
автоматического иммунохемилюминесцентного EXI для диагностики in vitro.
Проведение анализа с Раствором очищающим (Probe):
1. Подготовка: снимите защитную фольгу с кассеты;
2. Загрузка: Поместите Раствор очищающий (Probe) в специальное положение для
реагента (W) в соответствии с направлением горлышка кассеты наружу, нажмите на
сканирующий реагент, и анализатор автоматически отска нирует код изделия и
импортирует информацию.
Проведение анализа с Раствором очищающим (Sample probe):
1. Подготовка: снимите крышку с кассеты;
2. Загрузка: В интерфейсе дисплея анализатора нажмите [Реагент] - [Управление
расходными материалами] - [Улучшенный раствор для очистки] - [Загрузка расходных
материалов]. Используйте ручной сканер штрих -кода для сканирования штрих -кода на
боковой поверхности изделия. Поместите изделие в анализатор.
9.3 Ограничения
- Результаты тестирования используются только для кл инической справки и не
могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
9.4 Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения
со всеми лабораторными реагентами.
4) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
5) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной
упаковкой.
6) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При
работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику . Загрязненную
компонентами изделия одежду сразу снимайте.
--- стр. 8 ---
8
7) Использованное изделие следует утилизировать в соотв етствии с правилами
безопасности, установленными СанПином.
8) Не допускать замораживания при транспортировке и хранении, предохранять
от пыли.
Меры предосторожности
Защита кожи
Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые
перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А
также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей.
Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза используются защитные или
лабораторные очки.
Защита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов
дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и
длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите
решается квалифицированным специалистом.
Защита окружающей
среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
11. Уполномоченный представитель производителя
Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной
ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципаль ный округ Останкинский, пр -кт
Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.;
Телефон: +7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Ча сть 1. Основные
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
--- стр. 9 ---
9
=== файл: unknown__b124-2023 Probe Cleaning Solution Фото.pdf ===
--- стр. 6 ---
Транспортная упаковка изделия
--- стр. 7 ---
Транспортная упаковка с нанесенной маркировкой
=== файл: unknown__b124-2023 Probe Cleaning Solution Маркировка и упаковка.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Маркировка и упаковка изделия
Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro.
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай
--- стр. 2 ---
Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки Раствор очищающий (Probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов
серии EXI для диагностики in vitro, модель 2×45 мл
--- стр. 3 ---
Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки Раствор очищающий (Sample probe) для
автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель 4×60
мл
--- стр. 4 ---
Оригинальная маркировка потребительской упаковки Раствор очищающий (Probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов
серии EXI для диагностики in vitro, модель 2×45 мл
--- стр. 5 ---
Оригинальная маркировка потребительской упаковки Раствор очищающий (Sample probe) для
автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro,
модель 4×60 мл
--- стр. 6 ---
Транспортная упаковка с нанесенной маркировкой
--- стр. 7 ---
Информацию на стикере считать приоритетной
Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro.
Раствор очищающий (Probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI
для диагностики in vitro, модель 2×45 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 2×45 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационный номер ___________________
Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной
маркировке
Только для диагностики in vitro
Для профессионального применения
«Зибио Инк.», Китай
«Zybio Inc.», China
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в России:
ООО «Компания «БиВи»
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ.
1/1
Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info@beawire.com
Информацию на стикере считать приоритетной
Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro.
Раствор очищающий (Sample probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии
EXI для диагностики in vitro, модель 4×60 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 4×60 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационный номер ___________________
Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной
маркировке
Только для диагностики in vitro
Для профессионального применения
«Зибио Инк.», Китай
«Zybio Inc.», China
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в России:
ООО «Компания «БиВи»
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ.
1/1
Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info@beawire.com
Стикер на потребительской упаковке изделия
--- стр. 8 ---
Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro
,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
,
__________
масса нетто _________
__________масса брутто ________
масса нетто потребительской упаковки ____
количество _______ шт.
___________ габаритные размеры (ДхIIIхВ): ___________
«Зибио Инк.», Китай
«Zybio Inc.», China
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Макет маркировки транспортной упаковки