Лампа полимеризационная стоматологическая Мессо — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП устранение.zip ===
=== файл в архиве: ИПП Q7 final.pdf ===
--- стр. 1 ---
Rocado l ~emea
ОТДЕЛЕ Н ИЕ БАНК ТАТАРСТАН №8610
ПАО СБЕР5~НК r. Ko!)iltib
р/с 40702810562020100807
tcJc 30Ю1810600000000603
БИК 049205603
И Н Н 16540422?2/КПП 165501001
ОКПО 54433103/ОГРН 102 160 28S 35 13
ООО « РОКАДА- ДЕНТ»
420107 г. Казань,ул. Петер бу ргс кая , 26
тел.: •7(843)570-68-80, 570 -68-8 2
e-ma il: ma il@rocadam ed.ru
WVvW.rocadamed .ru
№ _____ __ от ______ _
н аN О от _ _____ _
Утверждаю
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Организация
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г . Казань ,
у л . Петербургс кая , д .26
Адрес
Ге неральный д иректор
Должность
Максимов А .А
-~· ,,, ...
,._;. 1 • •
\ ,..:,i {"::. ,,.. • ,. -
Инструкция по эксплуатации
на медицинское изделие: «Лtмпа поли!\'еризационная стоматологическая Мессо Q7 беспроводная»
2026
--- стр. 2 ---
2
Наименование медицинского изделия
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q7 беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q7 беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
4. Адаптер питания для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 45 мм – 100 шт.;
6. Экран защитный для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
7. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 8 мм - 2 шт.;
8. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий (Согласно приказу 4н от 06.06.2012г)
2а
Стерильность Не стерильно. Не стерилизуется.
Классификация по типу контакта согласно ISO 10993-1 МИ, контактирующие с поверхностью неповрежденной кожи, с
неповрежденными слизистыми оболочками
Классификация по продолжительности контакта согласно ISO
10993-1
категория A, кратковременного контакта – общая продолжительность
составляет не более 24 ч
Классификация согласно МЭК 60601-1, защита от поражения
электрическим током:
Тип защиты от поражения
электрическим током
Адаптер питания – II
Лампа полимеризационная - изделие с внутренним источником
питания
Рабочие части B
Режим работы Непродолжительный (10 с вкл, 1 с выкл; после 5 циклов выкл 600 с)
Защита от проникновения воды IPX0
Максимальное время установления рабочего режима 10 с
Назначение медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco предназначена для активации процесса полимеризации светоотверждаемых
материалов при проведении лечения в терапевтической, ортопедической и ортодонтической стоматологии
Показания
--- стр. 3 ---
3
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco показана для применения в терапевтическом, ортопедическом и ортодонтическом
лечении для светоотверждения фотополимеризуемых композитных материалов при необходимости в том числе:
- лечения кариеса и устранения некариозных разрушений зубной ткани;
- восстановления размера и цвета зубных коронок, вкладок;
- эстетической реставрации зубов, устранения сколов, трещин;
- фиксации ортопедических конструкций;
- фиксации ортодонтических аппаратов.
Противопоказания
Противопоказаний для использования Ламп полимеризационных стоматологических Mecco нет.
Возможные осложнения и побочные эффекты
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с использованием медицинского изделия, включают:
- инфицирование пациента, в том числе перекрестное;
- ожоги слизистой ротовой полости;
- ожоги конъюнктивы, роговицы и/или сетчатки глаза (при попадании света от лампы в глаза).
Сведения о производителе
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Место производства:
Floor 2 & 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park, Guilin, Guangxi, 541004, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Условия применения
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях стоматологических кабинетов.
Потенциальный потребитель
Врачи стоматологи-терапевты, стоматологи детские, стоматологи-ортопеды, стоматологи-ортодонты, стоматологи общей практики.
--- стр. 9 ---
9
Чехол одноразовый, ширина 45 мм
Предназначен для предотвращения перекрёстного заражения при использовании лампы.
Экран защитный для лампы Mecco Q7 беспроводной
Предназначен для защиты глаз от воздействия полимеризационного света.
--- стр. 10 ---
10
Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 8 мм
Предназначен для уплотнения соединения корпуса лампы и свтеовода.
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для
использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
Неприменимо
Подготовка к использованию
Зарядка устройства
Подключите шнур питания к станции зарядной для лампы Mecco Q7. Индикатор на станции загорится голубым светом. Когда
аккумулятор зарядится полностью, индикатор станет белым.
Установка световода
Вставьте световод для лампы Mecco Q7 в наконечник лампы, вкручивая его до упора. Убедитесь, что он закреплён прочно.
Защитный экран
Наденьте экран защитный для лампы Mecco Q7 на световод до упора. Он предотвращает попадание света в глаза.
Одноразовый чехол
Наденьте чехол одноразовый, ширина 45 мм, на корпус лампы, чтобы защитить пациента и оборудование от перекрёстного
загрязнения.
Включение
Если индикаторы на дисплее не светятся, нажмите кнопку ON/OFF. Лампа включится и будет готова к использованию.
Способ применения
• Перед использованием наденьте чехол одноразовый, ширина 45 мм, полностью закрывая лампу полимеризационную
стоматологическую Mecco Q7.
• Установите экран защитный для лампы Mecco Q7 и световод для лампы Mecco Q7.
• Если дисплей не активен, нажмите кнопку ON/OFF, чтобы включить устройство.
--- стр. 11 ---
11
• По умолчанию включается режим R2 на 10 секунд.
• Для переключения режимов нажмите кнопку MODE:
R1 – режим предварительной + быстрой полимеризации
• 1 секунда предварительного отверждения и 3 секунды интенсивной засветки
• Подходит для послойного внесения композита и уменьшения эффекта усадки
R2 – стандартный режим
• Стандартная мощность излучения
• Подходит для большинства клинических случаев
R3 – режим с плавным нарастанием интенсивности (Soft Start)
• Интенсивность постепенно увеличивается в течение первых 5 секунд
• Рекомендуется для глубоких полостей и для снижения чувствительности
R4 – деликатный режим
• Умеренная интенсивность в течение всего времени
• Подходит для чувствительных к теплу пациентов или при использовании определённых материалов
• Нажмите кнопку TIME, чтобы установить нужное время работы.
• В процессе настройки звуковой сигнал подтверждает нажатие.
• Расположите световод для лампы Mecco Q7 строго перпендикулярно к поверхности зуба на расстоянии 1–2 мм.
• Нажмите ON/OFF, чтобы начать засветку.
• После завершения процедуры снимите и утилизируйте чехол одноразовый.
• Протрите световод и экран защитный дезинфицирующим средством.
В случае бездействия в течение 2 минут устройство автоматически отключается. При следующем включении сохраняются последние
выбранные режим и время.
При низком уровне заряда аккумулятора световод начинает светиться. Лампа может выполнить ещё около 10 засветок по 10 секунд.
Рекомендуется своевременно зарядить устройство.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий
при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде)
Перед очисткой выключите лампу; протирайте световод, защитный экран и поверхность изделия влажной тканью или спиртовыми
дезинфицирующими салфетками, не замачивая; промывайте чистой водой или нейтральным дезинфицирующим раствором без летучих
растворителей и удаляйте остатки смолы с верхней части корпуса изделия.
--- стр. 12 ---
12
Средство дезинфицирующее "Мистраль", свидетельство о гос. Регистрации №RU.77.99.37.002.Е.004965.11.18
Средство дезинфицирующее с моющим эффектом "Авансепт" 5 л, свидетельство о государственной регистрации №RU.77.99.37.002.Е.015963.11.12
Техническое обслуживание
Лампа полимеризационная не подлежит самостоятельному ремонту. Не разбирайте данное изделие.
Если изделие не используется, выключите его и выньте вилку из розетки.; если изделие не используется в течение длительного времени,
заряжайте его каждые 3 месяца.
Техническое обслуживание, ремонт и модификация производятся производителем или официальным дилером
Основные технические и функциональные характеристики
--- стр. 13 ---
13
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco
Q7 беспроводная Габаритные размеры 26 мм х 180 мм
Максимальное время работы от
аккумулятора
7 часов
Длина волны От 385 нм до 515 нм
Мощность светодиодной лампы 5 Вт
Интенсивность света 400 мВт/см2 ~ 3000 мВт/см2
Эффективная площадь облучающего света,
не менее
75.4 мм2
Встроенный аккумулятор Максимальное напряжение 3,6 В, максимальная
емкость 2600 мАч
Масса 255г
Режимы
R1 Турбо,
2300-2500 мВт/см2
в течение 1, 3 секунд
R2 Постоянный, 1400-1600 мВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20
сек
R3 Нарастающий, первые 5 сек 0-1500 мВт/см2,
следующие 5, 10, 15 секунд 1400-1600 мВт/см2
R4 Импульсный, 1400-1600 мВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20
секунд (c 1-секундным бликом между)
Станция зарядная для лампы Mecco Q7 беспроводной Габаритные размеры 57.4 мм х 72 мм
Входное напряжение 5 В
Потребляемый ток 1 A
Масса 140г
Световод для лампы Mecco Q7 беспроводной Габаритные размеры 90.3 мм х 19.8 мм
Масса 26г
Адаптер питания для лампы Mecco Q7 беспроводной Габаритные размеры 61.8 мм х 74 мм х 29мм
Длина провода 1200 мм
Частота 50/60 Гц
Входное напряжение 100-240 В
Потребляемый ток 0.2 А
Максимальная выходная мощность 5,0 В постоянного тока, 1,0 А
--- стр. 14 ---
14
Встроенный предохранитель T1AL, 250 В переменного тока
Масса 86 г
Чехол одноразовый, ширина 45 мм Габаритные размеры 295 мм х 45 мм
Масса 0,5 г
Экран защитный для лампы Mecco Q7 беспроводной Габаритные размеры 74мм х 76 мм х 2.7 мм
Масса 15 г
Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 8 мм Габаритные размеры 8.5 мм х 8 мм х 1.8 мм
Масса не более 0,1 г
Электромагнитная совместимость
ЭМС – Декларация соответствия
Предупреждение: Не приближайтесь к активному высокочастотному хирургическому оборудованию и помещениям с
радиочастотным экранированием системы MИ для магнитно -резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех
высока.
Предупреждение: Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или в комплекте с ним,
поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое
оборудование, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Предупреждение: Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых
производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению
электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной эксплуатации.
Предупреждение: Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели
и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части оборудования, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае это может привести к ухудшению характеристик этого оборудования.
Примечание: Характеристики выбросов данного оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и
больницах (класс A CISPR 11). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B по CISPR 11) это
оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять
меры по снижению воздействия, такие как перемещение или переориентация оборудования.
• Важнейшая производительность
Лампа для отверждения не выполняет ни функций поддержания жизнедеятельности, ни функций диагностики жизнеобеспечения.
При этом соблюдаются следующие функции:
- Отверждение стоматологических смол и композитов
- Непрерывное освещение наконечника
--- стр. 15 ---
15
Если устройство вышло из строя из-за электромагнитных помех, пользователь должен немедленно прекратить его использование, чтобы
убедиться в отсутствии ошибок, вызванных сбоем или ухудшением характеристик устройства. В этом случае пользователь должен
устранить источник помех или изменить направление или положение устройства, чтобы оно могло нормально работать.
• Техническое описание
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на работу оборудования, поэтому при его использовании
следует избегать сильных электромагнитных помех и не приближаться к мобильному телефону, микроволновой печи и т.д.
Следует избегать использования оборудования рядом с другим оборудованием или в сочетании с ним, поскольку это может привести к
неправильной работе. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое оборудование, чтобы убедиться в их
нормальной работе.
За исключением кабелей, продаваемых производителями в качестве запасных частей для внутренних компонентов, использование
принадлежностей и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых производителем, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной
эксплуатации.
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от тех, которые указаны или поставляются производителем вместе с
оборудованием, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного
оборудования, а также к неправильной эксплуатации.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение и помехозащищенность
Таблица 1.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Тест на излучение Соответствие
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа 1
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа А
Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Не применимо
Колебания напряжения / мерцание IEC
61000-3-3
Не применимо
Таблица 2.
Руководство и декларация производителя – электромагнитная помехозащищенность
Испытание на устойчивость Уровень тестирования IEC 60601-1-2 Уровень соответствия 1 1
--- стр. 16 ---
16
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
Электрический быстрый переходный
процесс/импульсный ток IEC 61000-4-4
линии электропитания ±2 кВ вход/выход сигнала
±1 кВ частота повторения 100 кГц
линии электропитания ±2 кВ вход/выход
сигнала ±1 кВ частота повторения 100 кГц
Импульсный ток IEC 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном режиме ±0,5
кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном режиме
±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном
режиме ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном
режиме
Провалы напряжения, кратковременные
перебои и колебания напряжения на входных
линиях источника питания IEC 61000-4-11
0 % UT; 0,5 цикла. При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT;
25/30 циклов; Однофазный: при 0°. 0 % UT;
250/300 циклов
0 % UT; 0,5 цикла. При 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70
% UT; 25/30 циклов; Однофазный: при 0°. 0
% UT; 250/300 циклов
Магнитное поле высокой частоты IEC 61000-4-
8
30 А/м 50 Гц/60 Гц 30 А/м 50 Гц/60 Гц
Радиочастотный проводник IEC 61000-4-6 3 В 0,15 МГц - 80 МГц 6 В в диапазонах ISM
между 0,15 МГц и 80 МГц 80 % AM при частоте
1 кГц
3 В 0,15 МГц - 80 МГц 6 В в диапазонах
ISM между 0,15 МГц и 80 МГц 80 % AM
при частоте 1 кГц
Излучаемый радиочастотный сигнал IEC61000-
4-3
3 В/м 80 МГц - 2,7 ГГц 80 % АМ на частоте 1 кГц 3 В/м 80 МГц - 2,7 ГГц 80 % АМ на частоте
1 кГц
ПРИМЕЧАНИЕ. U - это напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня.
Таблица 3.
Рекомендации и декларация - Электромагнитная устойчивость
Тестовая частота
(МГц)
Диапазон частот
(МГц)
Услуга Модуляция IEC 60601-1-2
Уровень
тестирования
(В/м)
Уровень
соответствия
(В/м)
Радиочастотное излучение
IEC 61000-4-3 (Технические
условия испытаний на
385 380 – 390 TETRA 400 Импульсная
модуляция 18
Гц
27
27
--- стр. 17 ---
17
УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТОВ
КОРПУСА к
радиочастотному
оборудованию
беспроводной связи)
450 430 – 470 GMRS 460, FRS 460 F M ± 5 к Г ц
отклонение
по синусу 1
кГц
28
28
710
704 – 787
LTE Band 13, 17 Импульсная
модуляция
217 Гц
9
9 745
780
810
800 – 960
GSM 800/900,
TETRA 800, iDEN
820, CDMA 850,
LTE Band 5
Импульсная
модуляция 18
Гц
28
28 870
930
1720
1700 – 1990
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4, 25; UMTS
Импульсная
модуляция
217 Гц
28
28
1845
1970
2450 2450 – 2570 Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
28
28
5240
5100 – 5800
WLAN 802.11 a/n
Импульсная
модуляция
217 Гц
9
9 5500
5785
Таблица 4.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Радиочастотное излучение IEC 61000-
4-39 (Технические условия испытаний
на УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТА
КОРПУСА к воздействию магнитных
полей ближнего действия)
Частота теста Модуляция Уровень тестирования IEC
60601-1-2 (A/m)
Уровень соответствия
(A/m)
30 кГц CW 8 8
134,2 кГц Импульсная модуляция
2,1 кГц
65 65
13,56 кГц
Импульсная модуляция
50 кГц
7,5
7,5
--- стр. 18 ---
18
Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация
об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного
применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии
с требованиями законодательства Российской Федерации
Неприменимо
Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных
технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено
для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия
Неприменимо
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия
Неприменимо
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения
Неприменимо
Условия эксплуатации медицинского изделия
Температура: +5°С ~ +40°С
Относительная влажность: 30% ~ 75%
Атмосферное давление: 70kPa ~ 106 kPa
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия
Изделие следует хранить в помещении, где относительная влажность воздуха не превышает 10% ~ 93%, атмосферное давление составляет
70 кПа ~ 106 кПа, а температура -20°C ~ +40°C.
Состав упаковки
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q7 беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q7 беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
4. Адаптер питания для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 45 мм – 100 шт.;
6. Экран защитный для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
7. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 8 мм - 2 шт.;
--- стр. 19 ---
19
8. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
Срок годности / срок эксплуатации
Срок службы – 10 лет
Гарантийный срок хранения – 6 месяцев
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделия относятся к классу А классификации медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21), подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам.
При утилизации изделий следуйте соответствующим указаниям и положениям национальных или местных нормативов.
В соответствии с Директивой 2002/96/EC об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) этот символ означает, что
данное изделие нельзя утилизировать вместе с несортированными бытовыми отходами, а следует собирать отдельно.
Информацию о системе возврата и (или) сбора отходов, применяемой в стране пользователя, можно получить в местном
представительстве компании.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
No. Standard Description
1. EN ISO 13485:2016/AC:2018
Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских
изделий
2. MDR (EU) 2017/745
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
ОТ 5 АПРЕЛЯ 2017 Г. О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ, ВНОСЯЩИЙ
ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ 2001/83/ЕС, РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 178/2002
И РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1223/2009 И ОТМЕНЯЮЩИЙ ДИРЕКТИВЫ
90/385/ЕЭС И 93/42/ЕЭС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
ж
-
--- стр. 20 ---
20
3. MEDDEV.2.7.1 Rev4
Оценка клинических данных: руководство для производителей и уполномо-
ченных органов
4. EN ISO 14971:2019
Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским из-
делиям
5. IEC 62304:2006/A1:2015
Программное обеспечение для медицинских устройств — процессы жизнен-
ного цикла программного обеспечения
6. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
Медицинское устройство. Часть 1: Применение принципов юзабилити -ин-
жиниринга к медицинским устройствам
7. IEC 60601-1:2005+A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1: общие требования безопасно-
сти и основные эксплуатационные характеристики
8. EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасно-
сти. -2: Электромагнитная совместимость.
9. IEC 80601-2-60:2019
Медицинское электрооборудование. Часть 2 -60: Частные требования к ос-
новным принципам безопасности и основным эксплуатационным характе-
ристикам стоматологического оборудования
--- стр. 21 ---
21
10. EN ISO 9687:2015/A1:2018
Стоматология — Графические символы для стоматологического оборудова-
ния (ISO 9687:2015/Amd 1:2018)
11. EN ISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предостав-
ляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
12. EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия — Информация, предоставляемая производителем
13. ENISO 7405:2018
Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, использу-
емых в стоматологии (ISO 7405:2018, исправленная версия 2018-12)
14. ENISO 10993-1:2020
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирова-
ние в процессе управления рисками
15. ENISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Испытания на цито-
токсичность in vitro
16. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10: Испытания на раз-
дражение и сенсибилизацию кожи
17. EN 62506:2013 Методы ускоренных испытаний продукции
--- стр. 22 ---
22
18. MDCG 2020-13 Шаблон отчета об оценке клинической оценки, июль 2020 г.
19. MDCG 2019-9
Краткое описание безопасности и клинических характеристик. Руковод-
ство для производителей и нотифицированных органов, август 2019 г.
20. MDCG 2020-5
Клиническая оценка – Эквивалентность. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
21. MDCG 2020-6
Регламент (ЕС) 2017/745: Клинические доказательства, необходимые для
медицинских изделий, ранее получивших маркировку CE в соответствии с
Директивами 93/42/EEC или 90/3 85/EEC. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
22. MDCG 2020-7
Шаблон плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF).
Руководство для производителей и нотифицированных органов, апрель
2020 г.
23. MDCG 2020-8
Шаблон отчета об оценке пострегистрационного клинического наблюдения
(PMCF). Руководство для производителей и нотифицированных органов,
апрель 2020
Гарантийные обязательства
Гарантия 1 год распространяется на все модели ламп на основной блок лампы, зарядную станцию, световод. Гарантия на расходные
части, например, защитные чехлы, и др. элементы не распространяется.
Рекламация
--- стр. 23 ---
23
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия
--- стр. 24 ---
24
Символ Обозначение
Серийный номер
Закрутить внутрь/снаружи
Рабочая часть типа B
Маркировка СЕ
Включение/выключение
Режим
Время
Осторожно
Дата производства
Оборудование класса II
ISNI
м
т
[Q]
--- стр. 25 ---
25
Утилизировать в
соответствии с
требованиями
Хрупко
Диапазон допустимой
температуры
Не утилизировать с
бытовыми отходами
Уполномоченный
представитель в
Европейском Союзе
Обратитесь к инструкции
по эксплуатации
Производитель
Только для использования в
помещении
Беречь от влаги
Диапазон допустимого
давления
!
(v-4 0-C
.29•с 4
:в: -
IIECIREPI
е
1 001\Ра
'
7QkPa
=== файл в архиве: ИПП Q8 final.pdf ===
--- стр. 1 ---
Rocado l
~дmеа
ОТДЕЛЕНИЕ БАНК TATAP<:fAH N'<ВбЮ
ПАО СБЕР5АНК f , Каэ:ань
р/с 407О28Ю5620201 00807
м/с 30Ю1810600000000б03
БИК 049205603
ИНН 165404U7 2/КП П 165501001
ОКПО 54433103{0ГРН 102160 285 35 13
ООО « РОКАДА·ДЕНТ»
420107 г. Казань, ул . Петербургскао, 26
тел .: +71843)570-68-80 , 570 -68-82
e-mail : mail@rocadamed .ru
WWIN.rocadamed .ru
№ ______ от _____ _
на№ от ______ _
Утверждаю
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Организация
420107, Республика Татарстан (Татарстан) , r. Казань ,
ул. Петербургская , д .26
Инструкция по эксплуатации
Адрес
Генеральный директор
Должность
Максимов А . А
ФИО
_. с,;: , . "'7,;7 {?,2_ . ;Ul;Z,-6
~ •' ·••.\"г·i" :f")J". --1 •• ,
на медицинское изделие: «Jhмпа поли~ризационная стоштологическая Мессо Q8»
2026
--- стр. 2 ---
2
Наименование медицинского изделия
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q8 беспроводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q8 беспроводной – 1 шт.;
4. Адаптер питания для лампы Mecco Q8 беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 50 мм – 100 шт.;
6. Экран защитный для лампы Mecco Q8 беспроводной – 1 шт.;
7. Колпачок защитный для лампы Mecco Q8 беспроводной – 2 шт.;
8. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм – 2 шт.;
9. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий (Согласно приказу 4н от 06.06.2012г)
2а
Стерильность Не стерильно. Не стерилизуется.
Классификация по типу контакта согласно ISO 10993-1 МИ, контактирующие с поверхностью неповрежденной кожи, с
неповрежденными слизистыми оболочками
Классификация по продолжительности контакта согласно ISO
10993-1
категория A, кратковременного контакта – общая продолжительность
составляет не более 24 ч
Классификация согласно МЭК 60601-1, защита от поражения
электрическим током:
Тип защиты от поражения
электрическим током
Адаптер питания – II
Лампа полимеризационная - изделие с внутренним источником
питания
Рабочие части B
Режим работы Непродолжительный (10 с вкл, 1 с выкл; после 5 циклов выкл 600 с)
Защита от проникновения воды IPX0
Максимальное время установления рабочего режима 10 с
Назначение медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco предназначена для активации процесса полимеризации светоотверждаемых
материалов при проведении лечения в терапевтической, ортопедической и ортодонтической стоматологии
--- стр. 3 ---
3
Показания
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco показана для применения в терапевтическом, ортопедическом и ортодонтическом
лечении для светоотверждения фотополимеризуемых композитных материалов при необходимости в том числе:
- лечения кариеса и устранения некариозных разрушений зубной ткани;
- восстановления размера и цвета зубных коронок, вкладок;
- эстетической реставрации зубов, устранения сколов, трещин;
- фиксации ортопедических конструкций;
- фиксации ортодонтических аппаратов.
Противопоказания
Противопоказаний для использования Ламп полимеризационных стоматологических Mecco нет.
Возможные осложнения и побочные эффекты
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с использованием медицинского изделия, включают:
- инфицирование пациента, в том числе перекрестное;
- ожоги слизистой ротовой полости;
- ожоги конъюнктивы, роговицы и/или сетчатки глаза (при попадании света от лампы в глаза).
Сведения о производителе
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Место производства:
Floor 2 & 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park, Guilin, Guangxi, 541004, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Условия применения
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях стоматологических кабинетов.
Потенциальный потребитель
--- стр. 9 ---
9
Чехол одноразовый, ширина 50 мм
Предназначен для предотвращения перекрёстного заражения при использовании лампы.
--- стр. 10 ---
10
Экран защитный для лампы Mecco Q8 беспроводной
Предназначен для защиты глаз от воздействия полимеризационного света.
Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм
--- стр. 11 ---
11
Предназначен для уплотнения соединения корпуса лампы и световода.
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для
использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
Неприменимо
Подготовка к использованию
Зарядка аккумулятора:
• Перед первым использованием зарядите устройство в течение не менее двух часов.
• Подключите зарядный кабель к разъему TYPE-C на задней панели зарядной станции.
• Загорится зеленый индикатор — зарядка идет. Когда зарядка завершится, индикатор сменится на белый.
Установка световода:
• Совместите широкий конец световода с отверстием в верхней части лампы.
• Вставьте световод, поворачивая его снизу вверх. Не вставляйте под острым углом.
Установка чехла и защитного экрана:
• Наденьте одноразовую насадку (чехол шириной 50 мм) на световод.
• Установите экран защитный в нижнюю часть световода, зафиксировав его плотно.
Готовность к использованию:
• Лампа готова к работе после установки всех компонентов. Включите питание, выберите нужный режим и время.
Способ применения
Если устройство находится в режиме ожидания, нажмите кнопку вкл./выкл. (ON/OFF), чтобы активировать дисплей.
Для настройки режима и времени нажимайте:
• кнопку Time для выбора продолжительности работы,
• кнопку Mode для выбора одного из режимов работы.
Каждое нажатие сопровождается звуковым сигналом.
Установите световод для лампы Mecco Q8. Наденьте чехол одноразовый, ширина 50 мм, и установите экран защитный для лампы
Mecco Q8.
Направьте световод строго перпендикулярно к поверхности зуба на расстоянии 1–2 мм.
1 1
--- стр. 12 ---
12
Для начала работы нажмите кнопку вкл./выкл.. Прозвучит звуковой сигнал, и лампа начнёт работать в выбранном режиме. На дисплее
отобразится обратный отсчёт.
Для остановки до окончания установленного времени нажмите кнопку вкл./выкл. повторно.
Для повторного запуска нажмите любую кнопку. Не выполняйте более 10 последовательных засветок — это может привести к
перегреву. При нагреве ручки прекратите работу до её полного остывания.
После завершения процедуры снимите и утилизируйте чехол одноразовый, ширина 50 мм. Обработайте световод и экран защитный
дезинфицирующим средством.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий
при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде)
Перед очисткой выключите лампу; протирайте световод, защитный экран и поверхность изделия влажной тканью или спиртовыми
дезинфицирующими салфетками, не замачивая; промывайте чистой водой или нейтральным дезинфицирующим раствором без летучих
растворителей и удаляйте остатки смолы с верхней части корпуса изделия.
Средство дезинфицирующее "Мистраль", свидетельство о гос. Регистрации №RU.77.99.37.002.Е.004965.11.18
Средство дезинфицирующее с моющим эффектом "Авансепт" 5 л, свидетельство о государственной регистрации №RU.77.99.37.002.Е.015963.11.12
Техническое обслуживание
Лампа полимеризационная не подлежит самостоятельному ремонту. Не разбирайте данное изделие.
Если изделие не используется, выключите его и выньте вилку из розетки.; если изделие не используется в течение длительного времени,
заряжайте его каждые 3 месяца.
Техническое обслуживание, ремонт и модификация производятся производителем или официальным дилером
Основные технические и функциональные характеристики
--- стр. 13 ---
13
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8
беспроводная Габаритные размеры 30 мм х 180 мм
Максимальное время работы от аккумулятора 5 часов
Длина волны От 385 нм до 515 нм
Мощность светодиодной лампы 5 Вт
Интенсивность света 800 мВт/см2 ~ 1800 мВт/см2
Эффективная площадь облучающего света, не менее 38,5 мм2
Емкость аккумулятора, не более 1900 мАч
Масса 265 г
Режимы
Turbo синий и фиолетовый свет, 1600-1800
МВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20, 25 секунд;
Ортодонтический режим синий и фиолетовый свет, 1600-1800
МВт/см2 в течение 3 секунд, для работы 5
или 10 раз в каждом цикле, интервал 1
секунда;
Нарастающий режим синий и фиолетовый свет, 1000 -1200
МВт/см2 в течение 5, 10 ,15, 20, 25 секунд
Мягкий синий и фиолетовый свет, 800-900
МВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20, 25 секунд
Станция зарядная для лампы Mecco Q8 беспроводной Габаритные размеры 65.5 мм х 80.4 мм
Входное напряжение 5 В
Потребляемый ток 2 A
Масса 167г
Световод для лампы Mecco Q8 беспроводной Габаритные размеры 91.2 мм х 8 мм
Масса 20г
Адаптер питания для лампы Mecco Q8 беспроводной Габаритные размеры 62 мм х 39.5 мм х 63.5 мм
Длина провода 1200 мм
Частота 50/60 Гц
Входное напряжение 100-240 В
Потребляемый ток 0.4 А
Максимальная выходная мощность 5,0 В постоянного тока, 2,0 А
--- стр. 14 ---
14
Встроенный предохранитель T2A 250 В переменного тока
Масса 97г
Чехол одноразовый, ширина 50 мм Габаритные размеры 265мм х 50мм
Масса 0,4 г
Колпачок защитный для лампы Mecco Q8 беспроводной Габаритные размеры 7 мм х 12 мм
Масса 7 г
Экран защитный для лампы Mecco Q8 беспроводной Габаритные размеры 63.8мм х 64.5мм х 2.5мм
Масса 9г
Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм Габаритные размеры 9мм х 1.5мм
Масса Не более 0,1 г
Электромагнитная совместимость
--- стр. 15 ---
15
ЭМС – Декларация соответствия
Предупреждение: Не приближайтесь к активному высокочастотному хирургическому оборудованию и помещениям с
радиочастотным экранированием системы MИ для магнитно -резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех
высока.
Предупреждение: Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или в комплекте с ним,
поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое
оборудование, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Предупреждение: Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых
производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению
электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной эксплуатации.
Предупреждение: Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели
и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части оборудования, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае это может привести к ухудшению характеристик этого оборудования.
Примечание: Характеристики выбросов данного оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и
больницах (класс A CISPR 11). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B по CISPR 11) это
оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять
меры по снижению воздействия, такие как перемещение или переориентация оборудования.
• Важнейшая производительность
Лампа для отверждения не выполняет ни функций поддержания жизнедеятельности, ни функций диагностики жизнеобеспечения.
При этом соблюдаются следующие функции:
- Отверждение стоматологических смол и композитов
- Непрерывное освещение наконечника
Если устройство вышло из строя из-за электромагнитных помех, пользователь должен немедленно прекратить его использование, чтобы
убедиться в отсутствии ошибок, вызванных сбоем или ухудшением характеристик устройства. В этом случае пользователь должен
устранить источник помех или изменить направление или положение устройства, чтобы оно могло нормально работать.
• Техническое описание
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на работу оборудования, поэтому при его использовании
следует избегать сильных электромагнитных помех и не приближаться к мобильному телефону, микроволновой печи и т.д.
Следует избегать использования оборудования рядом с другим оборудованием или в сочетании с ним, поскольку это может привести к
неправильной работе. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое оборудование, чтобы убедиться в их
--- стр. 16 ---
16
нормальной работе.
За исключением кабелей, продаваемых производителями в качестве запасных частей для внутренних компонентов, использование
принадлежностей и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых производителем, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной
эксплуатации.
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от тех, которые указаны или поставляются производителем вместе с
оборудованием, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного
оборудования, а также к неправильной эксплуатации.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение и помехозащищенность
Таблица 1.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Тест на излучение Соответствие
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа 1
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа А
Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Не применимо
Колебания напряжения / мерцание IEC 61000-3-3 Не применимо
Таблица 2.
Руководство и декларация производителя – электромагнитная помехозащищенность
Испытание на устойчивость Уровень тестирования IEC 60601-1-2 Уровень соответствия
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
Электрический быстрый переходный
процесс/импульсный ток IEC 61000-4-4
линии электропитания ±2 кВ вход/выход сигнала
±1 кВ частота повторения 100 кГц
линии электропитания ±2 кВ вход/выход
сигнала ±1 кВ частота повторения 100 кГц
Импульсный ток IEC 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном режиме ±0,5
кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном режиме
±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном
режиме ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном
режиме
--- стр. 18 ---
18
820, CDMA 850,
LTE Band 5
1720
1700 – 1990
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4, 25; UMTS
Импульсная
модуляция
217 Гц
28
28
1845
1970
2450 2450 – 2570 Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
28
28
5240
5100 – 5800
WLAN 802.11 a/n
Импульсная
модуляция
217 Гц
9
9 5500
5785
Таблица 4.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Радиочастотное излучение IEC 61000-
4-39 (Технические условия испытаний
на УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТА
КОРПУСА к воздействию магнитных
полей ближнего действия)
Частота теста Модуляция Уровень тестирования IEC
60601-1-2 (A/m)
Уровень соответствия
(A/m)
30 кГц CW 8 8
134,2 кГц Импульсная модуляция
2,1 кГц
65 65
13,56 кГц
Импульсная модуляция
50 кГц
7,5
7,5
Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация
об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного
применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии
с требованиями законодательства Российской Федерации
Неприменимо
Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных
технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено
для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия
--- стр. 19 ---
19
Неприменимо
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия
Неприменимо
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения
Неприменимо
Условия эксплуатации медицинского изделия
Работа: +5°С ~ +40°С
Относительная влажность: 30% ~ 75%
Атмосферное давление: 70kPa ~ 106 kPa
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия
Изделие следует хранить в помещении, где относительная влажность воздуха не превышает 10% ~ 93%, атмосферное давление составляет
70 кПа ~ 106 кПа, а температура -20°C ~ +55°C.
Состав упаковки
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q8 беспроводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q8 беспроводной – 1 шт.;
4. Адаптер питания для лампы Mecco Q8 беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 50 мм – 100 шт.;
6. Экран защитный для лампы Mecco Q8 беспроводной – 1 шт.;
7. Колпачок защитный для лампы Mecco Q8 беспроводной – 2 шт.;
8. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм - 2 шт.;
9. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
Срок годности / срок эксплуатации
Срок службы – 10 лет
Гарантийный срок хранения – 6 месяцев
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделия относятся к классу А классификации медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21), подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам.
При утилизации изделий следуйте соответствующим указаниям и положениям национальных или местных нормативов.
--- стр. 20 ---
20
В соответствии с Директивой 2002/96/EC об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) этот символ означает, что
данное изделие нельзя утилизировать вместе с несортированными бытовыми отходами, а следует собирать отдельно.
Информацию о системе возврата и (или) сбора отходов, применяемой в стране пользователя, можно получить в местном
представительстве компании.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
No. Standard Description
1. EN ISO 13485:2016/AC:2018
Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских
изделий
2. MDR (EU) 2017/745
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
ОТ 5 АПРЕЛЯ 2017 Г. О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ, ВНОСЯЩИЙ
ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ 2001/83/ЕС, РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 178/2002
И РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1223/2009 И ОТМЕНЯЮЩИЙ ДИРЕКТИВЫ
90/385/ЕЭС И 93/42/ЕЭС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
3. MEDDEV.2.7.1 Rev4
Оценка клинических данных: руководство для производителей и уполномо-
ченных органов
4. EN ISO 14971:2019
Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским из-
делиям
~
-
--- стр. 21 ---
21
5. IEC 62304:2006/A1:2015
Программное обеспечение для медицинских устройств — процессы жизнен-
ного цикла программного обеспечения
6. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
Медицинское устройство. Часть 1: Применение принципов юзабилити -ин-
жиниринга к медицинским устройствам
7. IEC 60601-1:2005+A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1: общие требования безопасно-
сти и основные эксплуатационные характеристики
8. EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасно-
сти. -2: Электромагнитная совместимость.
9. IEC 80601-2-60:2019
Медицинское электрооборудование. Часть 2 -60: Частные требования к ос-
новным принципам безопасности и основным эксплуатационным характе-
ристикам стоматологического оборудования
10. EN ISO 9687:2015/A1:2018
Стоматология — Графические символы для стоматологического оборудова-
ния (ISO 9687:2015/Amd 1:2018)
11. EN ISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предостав-
ляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
--- стр. 22 ---
22
12. EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия — Информация, предоставляемая производителем
13. ENISO 7405:2018
Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, использу-
емых в стоматологии (ISO 7405:2018, исправленная версия 2018-12)
14. ENISO 10993-1:2020
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирова-
ние в процессе управления рисками
15. ENISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Испытания на цито-
токсичность in vitro
16. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10: Испытания на раз-
дражение и сенсибилизацию кожи
17. EN 62506:2013 Методы ускоренных испытаний продукции
18. MDCG 2020-13 Шаблон отчета об оценке клинической оценки, июль 2020 г.
19. MDCG 2019-9
Краткое описание безопасности и клинических характеристик. Руковод-
ство для производителей и нотифицированных органов, август 2019 г.
--- стр. 23 ---
23
20. MDCG 2020-5
Клиническая оценка – Эквивалентность. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
21. MDCG 2020-6
Регламент (ЕС) 2017/745: Клинические доказательства, необходимые для
медицинских изделий, ранее получивших маркировку CE в соответствии с
Директивами 93/42/EEC или 90/3 85/EEC. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
22. MDCG 2020-7
Шаблон плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF).
Руководство для производителей и нотифицированных органов, апрель
2020 г.
23. MDCG 2020-8
Шаблон отчета об оценке пострегистрационного клинического наблюдения
(PMCF). Руководство для производителей и нотифицированных органов,
апрель 2020
Гарантийные обязательства
Гарантия 1 год распространяется на все модели ламп на основной блок лампы, зарядную станцию.
Гарантия на расходные части, например, защитные чехлы, и др. элементы не распространяется.
Рекламация
--- стр. 24 ---
24
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия
--- стр. 25 ---
25
Символ Обозначение
Серийный номер
Закрутить внутрь/снаружи
Рабочая часть типа B
Маркировка СЕ
Включение/выключение
Режим
Время
Осторожно
Дата производства
Оборудование класса II
ISNI
~
•
~
С€:
(!)
м
т
Л\
~
[Q]
--- стр. 26 ---
26
Утилизировать в
соответствии с
требованиями
Хрупко
Диапазон допустимой
температуры
Не утилизировать с
бытовыми отходами
Уполномоченный
представитель в
Европейском Союзе
Обратитесь к инструкции
по эксплуатации
Производитель
Только для использования в
помещении
Беречь от влаги
Диапазон допустимого
давления
@ о
!
.-55·с
-.i!IYC
ж -
IIECIREPI
ф [I!J
1М1
~
е
1~Р а
'
70kPa
--- стр. 27 ---
27
Диапазон допустимой
влажности
Медицинское изделие
Символ «Федеральная
комиссия по связи»
Символ «Полярность
разъема питания
постоянного тока»
Символ «Диаметр
наконечника»
Символ «Сертификация
TUV»
Символ «RoHS»
Символ «LPS»
Производитель и уполномоченный представитель производителя
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Уполномоченный представитель на территории РФ:
--- стр. 28 ---
28
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Дата выпуска или пересмотра инструкции
2025
=== файл в архиве: ИПП Q8 pro final.pdf ===
--- стр. 1 ---
Rocado l ~4mea
на медицинское изделие: «Jhмпа
ОТДЕЛ ЕНИ Е БА НК ТАТАРСТАН №8610
ПАОСБЕРОА Н К r. Кiш1н ь
р/с 40702810562020 1008 07
н/с 30101810600000000603
бИК 049205603
ИНН 1654-()42272/КПП 16550 1001
окnо 54433103/ОГРН 102160 2BS 3513
ООО « РОКАДА·ДЕНТ»
420107 г. Каз ань , ул. Петербургская , 26
тел .: +7(843)570-68-80, 570-68 -82
e-mail: mail@ro cadamed.ru
vVWW.rocadam ed.ru
NO _______ ОТ _____ _
наNО от ______ _
2026
Утверждаю
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Организация
420107, Р еспубли ка Татарстан (Татарстан), г. Казань ,
ул. Петербургская, д.26
Адрес
Генеральный директор
Должность
Максимов А.А
ФИО
--- стр. 2 ---
2
Наименование медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 Pro беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 Pro беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной – 1 шт.;
4. Адаптер питания для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 50 мм – 100 шт.;
6. Экран защитный для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной – 1 шт.;
7. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм - 2 шт.;
8. Линза эндодонтическая – 1 шт.;
9. Линза для микро-засветки – 1 шт.;
10. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий (Согласно приказу 4н от 06.06.2012г)
2а
Стерильность Не стерильно. Не стерилизуется.
Классификация по типу контакта согласно ISO 10993-1 МИ, контактирующие с поверхностью неповрежденной кожи, с
неповрежденными слизистыми оболочками
Классификация по продолжительности контакта согласно ISO
10993-1
категория A, кратковременного контакта – общая продолжительность
составляет не более 24 ч
Классификация согласно МЭК 60601-1, защита от поражения
электрическим током:
Тип защиты от поражения
электрическим током
Адаптер питания – II
Лампа полимеризационная - изделие с внутренним источником
питания
Рабочие части B
Режим работы Непродолжительный (10 с вкл, 1 с выкл; после 5 циклов выкл 600 с)
Защита от проникновения воды IPX0
Максимальное время установления рабочего режима 10 с
Назначение медицинского изделия
--- стр. 3 ---
3
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco предназначена для активации процесса полимеризации светоотверждаемых
материалов при проведении лечения в терапевтической, ортопедической и ортодонтической стоматологии
Показания
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco показана для применения в терапевтическом, ортопедическом и ортодонтическом
лечении для светоотверждения фотополимеризуемых композитных материалов при необходимости в том числе:
- лечения кариеса и устранения некариозных разрушений зубной ткани;
- восстановления размера и цвета зубных коронок, вкладок;
- эстетической реставрации зубов, устранения сколов, трещин;
- фиксации ортопедических конструкций;
- фиксации ортодонтических аппаратов.
Противопоказания
Противопоказаний для использования Ламп полимеризационных стоматологических Mecco нет.
Возможные осложнения и побочные эффекты
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с использованием медицинского изделия, включают:
- инфицирование пациента, в том числе перекрестное;
- ожоги слизистой ротовой полости;
- ожоги конъюнктивы, роговицы и/или сетчатки глаза (при попадании света от лампы в глаза).
Сведения о производителе
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Место производства:
Floor 2 & 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park, Guilin, Guangxi, 541004, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Условия применения
--- стр. 8 ---
8
Чехол одноразовый, ширина 50 мм
Предназначен для предотвращения перекрёстного заражения при использовании лампы.
Экран защитный для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной
Предназначен для защиты глаз от воздействия полимеризационного света.
--- стр. 9 ---
9
Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм
Предназначен для уплотнения соединения корпуса лампы и свтеовода.
Линза эндодонтическая (Endo Guide)
Прозрачная линза с изогнутым наконечником, предназначенная для направленной полимеризации в корневых каналах и
труднодоступных участках полости рта. Используется в эндодонтических процедурах, устанавливается на световод лампы.
--- стр. 10 ---
10
Линза для микро-засветки
Плоская линза с коротким цилиндрическим световодом, предназначена для точечной полимеризации в ограниченном пространстве.
Используется для локального засвечивания композитов на малых участках. Устанавливается на световод лампы.
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для
использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
Неприменимо
Подготовка к использованию
● Установка световода:
Совместите широкий конец световода с отверстием в верхней части лампы. Вставьте световод снизу, поворачивая. Не вставляйте под
острым углом.
● Наденьте чехол одноразовый:
Наденьте чехол одноразовый, ширина 50 мм, на световод.
● Установите экран защитный:
Зафиксируйте экран защитный для лампы Mecco Q8 Pro в нижней части световода.
● Включение питания:
Если устройство находится в режиме ожидания, нажмите кнопку вкл./выкл., чтобы активировать дисплей.
● Настройка времени и режима:
Нажмите кнопку Time, чтобы выбрать продолжительность засветки.
Нажмите кнопку Mode, чтобы выбрать режим работы.
Каждое нажатие сопровождается звуковым сигналом.
Если устройство не используется в течение 2 минут, экран погаснет, и оно автоматически перейдёт в режим ожидания.
--- стр. 11 ---
11
Способ применения
● В режиме ожидания нажмите кнопку вкл./выкл. (ON/OFF), чтобы активировать дисплей.
● Нажмите кнопку Time, чтобы выбрать продолжительность засветки.
● Нажмите кнопку Mode, чтобы выбрать режим работы. Каждое нажатие сопровождается звуковым сигналом.
● Если устройство не используется в течение 2 минут, оно автоматически переходит в режим ожидания.
● Установите световод для лампы Mecco Q8 Pro в нужное положение. Наденьте чехол одноразовый, ширина 50 мм, и экран защитный.
● Направьте световод перпендикулярно поверхности зуба на расстоянии 1–2 мм.
● Нажмите кнопку вкл./выкл., чтобы начать работу. На дисплее отобразится обратный отсчёт.
● Для остановки до окончания установленного времени нажмите кнопку вкл./выкл. повторно.
● После завершения засветки можно сразу запускать следующий цикл.
● Устройство работает в непродолжительном (прерывистом) режиме: 10 секунд включено, 1 секунда выключено. После 5 таких
циклов необходимо выдержать паузу не менее 600 секунд (10 минут). Это предотвращает перегрев и обеспечивает стабильную
работу.
● После использования удалите остатки смолы с прозрачной части световода мягкой хлопчатобумажной тканью.
● Световое излучение устройства имеет высокую интенсивность — не направляйте свет в глаза.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий
при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде)
Перед очисткой выключите лампу; протирайте световод, защитный экран и поверхность изделия влажной тканью или спиртовыми
дезинфицирующими салфетками, не замачивая; промывайте чистой водой или нейтральным дезинфицирующим раствором без летучих
растворителей и удаляйте остатки смолы с верхней части корпуса изделия.
Средство дезинфицирующее "Мистраль", свидетельство о гос. Регистрации №RU.77.99.37.002.Е.004965.11.18
Средство дезинфицирующее с моющим эффектом "Авансепт" 5 л, свидетельство о государственной регистрации №RU.77.99.37.002.Е.015963.11.12
Техническое обслуживание
Лампа полимеризационная не подлежит самостоятельному ремонту. Не разбирайте данное изделие.
Если изделие не используется, выключите его и выньте вилку из розетки.; если изделие не используется в течение длительного времени,
заряжайте его каждые 3 месяца.
Техническое обслуживание, ремонт и модификация производятся производителем или официальным дилером
Основные технические и функциональные характеристики
--- стр. 12 ---
12
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8
Pro беспроводная
Габаритные размеры 32 мм х 180 мм
Максимальное время работы от аккумулятора 6 часов
Длина волны От 385 нм до 515 нм
Мощность светодиодной лампы 10 Вт
Интенсивность света 900 мВт/см2 ~ 2500 мВт/см2
Эффективная площадь облучающего света, не менее 75,4 мм2
Емкость аккумулятора, не более 1900 мАч
Масса 272 г
Режимы
Turbo синий и фиолетовый свет, 2300-2500
МВт/см2 в течение 1, 3, 5 секунд;
Нормальный режим синий и фиолетовый свет, 1000-1200
МВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20, 25 секунд;
Ортодонтический режим синий и фиолетовый свет, 2300-2500
МВт/см2 в течение 3 секунд, для работы 5
или 10 раз в каждом цикле, интервал 1
секунда;
Проверка фиолетовый цвет в течение 30, 60 секунд
Станция зарядная для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной Габаритные размеры 65.5 мм х 80.4 мм
Входное напряжение 5 В
Потребляемый ток 2 A
Масса 167г
Световод для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной Габаритные размеры 88.24 мм х 15.6 мм
Масса 15г
Адаптер питания для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной Габаритные размеры 62мм х 39.5мм х 63.5мм
Длина провода 1200 мм
Частота 50/60 Гц
Входное напряжение 100-240 В
Потребляемый ток 0.4 А
Максимальная выходная мощность 5,0 В постоянного тока, 2,0 А
--- стр. 13 ---
13
Встроенный предохранитель T2A 250 В переменного тока
Масса 97г
Чехол одноразовый, ширина 50 мм Габаритные размеры 265мм х 50мм
Масса 0,4 г
Экран защитный для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной Габаритные размеры 63.8мм х 64.5мм х 2.5мм
Масса 9г
Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм Габаритные размеры Φ8.5 х 1.5
Масса Не более 0,1 г
Линза эндодонтическая Габаритные размеры Φ15.7мм х 21.6мм
Масса 1.72г
Линза для микро-засветки Габаритные размеры Φ15.7мм х 10.6мм
Масса 1.64г
Электромагнитная совместимость
--- стр. 14 ---
14
ЭМС – Декларация соответствия
Предупреждение: Не приближайтесь к активному высокочастотному хирургическому оборудованию и помещениям с
радиочастотным экранированием системы MИ для магнитно -резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех
высока.
Предупреждение: Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или в комплекте с ним,
поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое
оборудование, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Предупреждение: Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых
производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению
электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной эксплуатации.
Предупреждение: Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели
и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части оборудования, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае это может привести к ухудшению характеристик этого оборудования.
Примечание: Характеристики выбросов данного оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и
больницах (класс A CISPR 11). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B по CISPR 11) это
оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять
меры по снижению воздействия, такие как перемещение или переориентация оборудования.
• Важнейшая производительность
Лампа для отверждения не выполняет ни функций поддержания жизнедеятельности, ни функций диагностики жизнеобеспечения.
При этом соблюдаются следующие функции:
- Отверждение стоматологических смол и композитов
- Непрерывное освещение наконечника
Если устройство вышло из строя из-за электромагнитных помех, пользователь должен немедленно прекратить его использование, чтобы
убедиться в отсутствии ошибок, вызванных сбоем или ухудшением характеристик устройства. В этом случае пользователь должен
устранить источник помех или изменить направление или положение устройства, чтобы оно могло нормально работать.
• Техническое описание
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на работу оборудования, поэтому при его использовании
следует избегать сильных электромагнитных помех и не приближаться к мобильному телефону, микроволновой печи и т.д.
Следует избегать использования оборудования рядом с другим оборудованием или в сочетании с ним, поскольку это может привести к
неправильной работе. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое оборудование, чтобы убедиться в их
--- стр. 15 ---
15
нормальной работе.
За исключением кабелей, продаваемых производителями в качестве запасных частей для внутренних компонентов, использование
принадлежностей и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых производителем, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной
эксплуатации.
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от тех, которые указаны или поставляются производителем вместе с
оборудованием, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного
оборудования, а также к неправильной эксплуатации.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение и помехозащищенность
Таблица 1.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Тест на излучение Соответствие
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа 1
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа А
Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Не применимо
Колебания напряжения / мерцание IEC 61000-3-3 Не применимо
Таблица 2.
Руководство и декларация производителя – электромагнитная помехозащищенность
Испытание на устойчивость Уровень тестирования IEC 60601-1-2 Уровень соответствия
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
Электрический быстрый переходный
процесс/импульсный ток IEC 61000-4-4
линии электропитания ±2 кВ вход/выход сигнала
±1 кВ частота повторения 100 кГц
линии электропитания ±2 кВ вход/выход
сигнала ±1 кВ частота повторения 100 кГц
Импульсный ток IEC 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном режиме ±0,5
кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном режиме
±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном
режиме ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном
режиме
--- стр. 17 ---
17
820, CDMA 850,
LTE Band 5
1720
1700 – 1990
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4, 25; UMTS
Импульсная
модуляция
217 Гц
28
28
1845
1970
2450 2450 – 2570 Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
28
28
5240
5100 – 5800
WLAN 802.11 a/n
Импульсная
модуляция
217 Гц
9
9 5500
5785
Таблица 4.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Радиочастотное излучение IEC 61000-
4-39 (Технические условия испытаний
на УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТА
КОРПУСА к воздействию магнитных
полей ближнего действия)
Частота теста Модуляция Уровень тестирования IEC
60601-1-2 (A/m)
Уровень соответствия
(A/m)
30 кГц CW 8 8
134,2 кГц Импульсная модуляция
2,1 кГц
65 65
13,56 кГц
Импульсная модуляция
50 кГц
7,5
7,5
Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация
об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного
применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии
с требованиями законодательства Российской Федерации
Неприменимо
Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных
технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено
для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия
Неприменимо
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия
--- стр. 18 ---
18
Неприменимо
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения
Неприменимо
Условия эксплуатации медицинского изделия
Работа: +5°С ~ +40°С
Относительная влажность: 30% ~ 75%
Атмосферное давление: 70kPa ~ 106 kPa
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия
Изделие следует хранить в помещении, где относительная влажность воздуха не превышает 10% ~ 93%, атмосферное давление составляет
70 кПа ~ 106 кПа, а температура -20°C ~ +55°C.
Состав упаковки
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 Pro беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 Pro беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной – 1 шт.;
4. Адаптер питания для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 50 мм – 100 шт.;
6. Экран защитный для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной – 1 шт.;
7. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм - 2 шт.;
8. Линза эндодонтическая – 1 шт.;
9. Линза для микро-засветки – 1 шт.;
10. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
Срок годности / срок эксплуатации
Срок службы – 10 лет
Гарантийный срок хранения – 6 месяцев
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделия относятся к классу А классификации медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21), подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам.
При утилизации изделий следуйте соответствующим указаниям и положениям национальных или местных нормативов.
--- стр. 19 ---
19
В соответствии с Директивой 2002/96/EC об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) этот символ означает, что
данное изделие нельзя утилизировать вместе с несортированными бытовыми отходами, а следует собирать отдельно.
Информацию о системе возврата и (или) сбора отходов, применяемой в стране пользователя, можно получить в местном
представительстве компании.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
No. Standard Description
1. EN ISO 13485:2016/AC:2018 Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий
2. MDR (EU) 2017/745
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ОТ 5 АПРЕЛЯ
2017 Г. О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ, ВНОСЯЩИЙ ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ
2001/83/ЕС, РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 178/2002 И РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1223/2009 И
ОТМЕНЯЮЩИЙ ДИРЕКТИВЫ 90/385/ЕЭС И 93/42/ЕЭС ЕВРОПЕЙСКОГО
ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
3. MEDDEV.2.7.1 Rev4 Оценка клинических данных: руководство для производителей и уполномоченных органов
4. EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям
5. IEC 62304:2006/A1:2015
Программное обеспечение для медицинских устройств — процессы жизненного цикла про-
граммного обеспечения
~
-
--- стр. 20 ---
20
6. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
Медицинское устройство. Часть 1: Применение принципов юзабилити-инжиниринга к меди-
цинским устройствам
7. IEC 60601-1:2005+A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1: общие требования безопасности и основные
эксплуатационные характеристики
8. EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасности. -2: Электро-
магнитная совместимость.
9. IEC 80601-2-60:2019
Медицинское электрооборудование. Часть 2-60: Частные требования к основным принципам
безопасности и основным эксплуатационным характеристикам стоматологического оборудо-
вания
10. EN ISO 9687:2015/A1:2018
Стоматология — Графические символы для стоматологического оборудования ( ISO
9687:2015/Amd 1:2018)
11. EN ISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой произво-
дителем. Часть 1. Общие требования.
12. EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия — Информация, предоставляемая производителем
13. ENISO 7405:2018
Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в
--- стр. 21 ---
21
стоматологии (ISO 7405:2018, исправленная версия 2018-12)
14. ENISO 10993-1:2020
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование в процессе
управления рисками
15. ENISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Испытания на цитотоксичность in
vitro
16. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10: Испытания на раздражение и сенси-
билизацию кожи
17. EN 62506:2013 Методы ускоренных испытаний продукции
18. MDCG 2020-13 Шаблон отчета об оценке клинической оценки, июль 2020 г.
19. MDCG 2019-9
Краткое описание безопасности и клинических характеристик. Руководство для производи-
телей и нотифицированных органов, август 2019 г.
20. MDCG 2020-5
Клиническая оценка – Эквивалентность. Руководство для производителей и нотифицирован-
ных органов, апрель 2020 г.
21. MDCG 2020-6 Регламент (ЕС) 2017/745: Клинические доказательства, необходимые для медицинских изде-
лий, ранее получивших маркировку CE в соответствии с Директивами 93/42/EEC или 90/3
--- стр. 22 ---
22
85/EEC. Руководство для производителей и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
22. MDCG 2020-7
Шаблон плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF). Руководство для
производителей и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
23. MDCG 2020-8
Шаблон отчета об оценке пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF). Руко-
водство для производителей и нотифицированных органов, апрель 2020
Гарантийные обязательства
Гарантия 1 год распространяется на все модели ламп на основной блок лампы, зарядную станцию, световод.
Гарантия на расходные части, например, защитные чехлы, и др. элементы не распространяется.
Рекламация
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия
--- стр. 23 ---
23
Символ Обозначение
Серийный номер
Закрутить внутрь/снаружи
Рабочая часть типа B
Маркировка СЕ
Включение/выключение
Режим
Время
Осторожно
Дата производства
Оборудование класса II
ISNI
~
•
~
С€:
(!)
м
т
Л\
~
[Q]
--- стр. 24 ---
24
Утилизировать в
соответствии с
требованиями
Хрупко
Диапазон допустимой
температуры
Не утилизировать с
бытовыми отходами
Уполномоченный
представитель в
Европейском Союзе
Обратитесь к инструкции
по эксплуатации
Производитель
Только для использования в
помещении
Беречь от влаги
Диапазон допустимого
давления
@ о
!
.-55·с
-.i!IYC
ж -
IIECIREPI
ф [I!J
1М1
~
е
1~Р а
'
70kPa
--- стр. 25 ---
25
Диапазон допустимой
влажности
Медицинское изделие
Символ «Федеральная
комиссия по связи»
Символ «Полярность
разъема питания
постоянного тока»
Символ «Диаметр
наконечника»
Символ «Сертификация
TUV»
Символ «RoHS»
Символ «LPS»
Производитель и уполномоченный представитель производителя
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
--- стр. 26 ---
26
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Дата выпуска или пересмотра инструкции
2025
=== файл в архиве: ИПП Q9 final.pdf ===
--- стр. 1 ---
Rocado l ~•mea
ОТДЕЛЕНИЕ БАНК ТАТАРСТАН №ВбЮ
ПАО СБЕРБАНК r. Каза1-1ь
р/с .(,()702810562020100807
м/с 30Ю1 81060 0000000603
БИК 049205603
ИНН 16540 4Z272/КПП 165501001
ОКПО 54433103/ОГРН 102160 28S 35 13
ООО « РОКАДА-ДЕНТ»
420107 г. Казань , ул. Петербур гска о , 26
те л . : +7(843)570-68-80, 570 -68 -82
e-mai l: mail@rocadamed. ru
\/1/WW.rocadamed.ru
№ _______ от ______ _
на NO от ______ _
Утверждаю
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Организация
420107, Республика Татарстан (Татарстан ), r. Казань ,
ул . Пете рбургская, д.26
Адрес
Генеральный директор
Должность
Максимов А.А
ФИО
Подпись
Инструкция по эксплуатации
на медицинское изделие: «Jhмпа поли~ркзационная стоштологическая Мессо Q9 беспроводная»
2026
--- стр. 2 ---
2
Наименование медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q9 беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q9 беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q9 беспроводной – 1 шт.;
3. Адаптер питания для лампы Mecco Q9 беспроводной – 1 шт.;
4. Аккумулятор ICR 18500 для лампы Mecco Q9 беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 38 мм– 100 шт.;
6. Экран защитный для лампы Mecco Q9 беспроводной – 1 шт.;
7. Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 3 мм – 1 шт.;
8. Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 4 мм – 1 шт.;
9. Линза эндодонтическая – 1 шт.;
10. Линза для микро-засветки – 1 шт.;
11. Магнитная стойка для линз – 1 шт;
12. Инструкция по эксплуатации– 1 шт
Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий (Согласно приказу 4н от 06.06.2012г)
2а
Стерильность Не стерильно. Не стерилизуется.
Классификация по типу контакта согласно ISO 10993-1 МИ, контактирующие с поверхностью неповрежденной кожи, с
неповрежденными слизистыми оболочками
Классификация по продолжительности контакта согласно ISO
10993-1
категория A, кратковременного контакта – общая продолжительность
составляет не более 24 ч
Классификация согласно МЭК 60601-1, защита от поражения
электрическим током:
Тип защиты от поражения
электрическим током
Адаптер питания – II
Лампа полимеризационная - изделие с внутренним источником
питания
Рабочие части B
Режим работы Непродолжительный (10 с вкл, 1 с выкл; после 5 циклов выкл 600 с)
Защита от проникновения воды IPX0
--- стр. 3 ---
3
Максимальное время установления рабочего режима 10 с
Назначение медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco предназначена для активации процесса полимеризации светоотверждаемых
материалов при проведении лечения в терапевтической, ортопедической и ортодонтической стоматологии
Показания
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco показана для применения в терапевтическом, ортопедическом и ортодонтическом
лечении для светоотверждения фотополимеризуемых композитных материалов при необходимости в том числе:
- лечения кариеса и устранения некариозных разрушений зубной ткани;
- восстановления размера и цвета зубных коронок, вкладок;
- эстетической реставрации зубов, устранения сколов, трещин;
- фиксации ортопедических конструкций;
- фиксации ортодонтических аппаратов.
Противопоказания
Противопоказаний для использования Ламп полимеризационных стоматологических Mecco нет.
Возможные осложнения и побочные эффекты
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с использованием медицинского изделия, включают:
- инфицирование пациента, в том числе перекрестное;
- ожоги слизистой ротовой полости;
- ожоги конъюнктивы, роговицы и/или сетчатки глаза (при попадании света от лампы в глаза).
Сведения о производителе
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Место производства:
Floor 2 & 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park, Guilin, Guangxi, 541004, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
1 1 1
--- стр. 8 ---
8
Аккумулятор ICR 18500 для лампы Mecco Q9 беспроводной
Предназначен для питания лампы
Чехол одноразовый, ширина 38 мм
Предназначен для предотвращения перекрёстного заражения при использовании лампы.
--- стр. 9 ---
9
Экран защитный для лампы Mecco Q9 беспроводной
Предназначен для защиты глаз от воздействия полимеризационного света.
Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 3 мм
Пластиковая линза с шариком диаметром 3 мм, используется для направленной точечной полимеризации в труднодоступных зонах
полости рта. Устанавливается на световод лампы.
--- стр. 10 ---
10
Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 4 мм
Пластиковая линза с прозрачным шариком диаметром 4 мм, предназначена для фокусированной полимеризации в ограниченных
участках. Устанавливается на световод лампы для локального засвечивания композитного материала.
Линза эндодонтическая
Прозрачная линза с изогнутым наконечником, предназначенная для направленной полимеризации в корневых каналах и
труднодоступных участках полости рта. Используется в эндодонтических процедурах, устанавливается на световод лампы.
--- стр. 11 ---
11
Линза для микро-засветки
Плоская линза с коротким цилиндрическим световодом, предназначена для точечной полимеризации в ограниченном пространстве.
Используется для локального засвечивания композитов на малых участках. Устанавливается на световод лампы.
--- стр. 14 ---
14
• Установка времени экспозиции
• Кнопкой Mode/Time выберите нужное время засветки (см. таблицу режимов в инструкции).
• Подготовка к засветке
• Установите световод в нужное положение.
• Наденьте одноразовую насадку.
• Направьте свет на обрабатываемый композит.
• Начало работы
• Нажмите кнопку On/Off (Вкл/Выкл).
• Лампа начнёт работать в выбранном режиме.
• На дисплее будет отображаться обратный отсчёт времени.
• Завершение цикла
• По истечении заданного времени лампа автоматически прекратит излучение.
• До окончания времени работу можно остановить повторным нажатием кнопки On/Off.
• Повторный цикл
• Сразу после завершения можно запустить новый цикл засветки.
• Если корпус нагревается, необходимо прекратить использование до полного остывания.
• Рекомендуется не выполнять более 10 последовательных засветок.
• Особые функции
• В режиме ожидания при выборе «Мягкий режим – 15 секунд» удержание кнопки питания 2 секунды позволяет переключить
режим работы для левой или правой руки.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий
--- стр. 15 ---
15
при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде)
Перед очисткой выключите лампу; протирайте световод, защитный экран и поверхность прибора чистой водой или спиртовыми
дезинфицирующими салфетками, не замачивая; промывайте принадлежности чистой водой или нейтральным стерилизованным
раствором без летучих растворителей и удаляйте остатки смолы с верхней части основного блока.
Средство дезинфицирующее "Мистраль", свидетельство о гос. Регистрации №RU.77.99.37.002.Е.004965.11.18
Средство дезинфицирующее с моющим эффектом "Авансепт" 5 л, свидетельство о государственной регистрации №RU.77.99.37.002.Е.015963.11.12
Техническое обслуживание
Лампа для отверждения не подлежит самостоятельному ремонту. Не разбирайте данное изделие.
Если устройство не используется, выключите его и выньте вилку из розетки.; если устройство не используется в течение длительн ого
времени, заряжайте его каждые 3 месяца.
Техническое обслуживание, ремонт и модификация производятся производителем или официальным дилером
Основные технические и функциональные характеристики
--- стр. 16 ---
16
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q9
беспроводная
Габаритные размеры 23 мм х 224 мм
Диаметр световода 9.8мм
Максимальное время работы от аккумулятора 6 часов
Длина волны От 385 нм до 515 нм
Мощность светодиодной лампы 10 Вт
Интенсивность света 400 мВт/см2 ~ 3000 мВт/см2
Эффективная площадь облучающего света, не менее 75,4 мм2
Емкость аккумулятора, не более 1900 мАч
Масса 250 г
Режимы
Мягкий Синий и фиолетовый свет, 700-900
МВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20 секунд;
Нормальный синий и фиолетовый свет, 1000-1200
МВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20 секунд;
Высокий Синий и фиолетовый свет, 1800-2000
МВт/см2 в течение 1, 3, 5 секунд
Turbo синий и фиолетовый свет, 2800-3000
МВт/см2 в течение 1, 3 секунд;
Ортодонтический режим синий и фиолетовый свет, 2300-2500
МВт/см2 в течение 3 секунд, для работы
5 или 10 раз в каждом цикле, интервал 1
секунда;
Импульсный режим синий и фиолетовый свет, 1000-1200
МВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20 секунд с
перерывами 0,2 секунд между
Нарастающий режим с 1-ой по 5-ую секунду от 0-1200
МВт/см2, следующие 5,10, 15 секунд от
1000-1200 МВт/см2
Проверка фиолетовый цвет в течение 30, 60 секунд
--- стр. 17 ---
17
Станция зарядная для лампы Mecco Q9 беспроводной Габаритные размеры 75 мм х 55 мм
Входное напряжение 5V
Потребляемый ток 1A
Масса 140г
Адаптер питания для лампы Mecco Q9 беспроводной Габаритные размеры 61.8мм х 74мм х 29мм
Длина провода 1200 мм
Частота 50/60 Гц
Входное напряжение 100-240 В
Потребляемый ток 0.4A Max
Максимальная выходная мощность 5,0 В постоянного тока, 1,0 А
Встроенный предохранитель T1AL, 250 В переменного тока
Масса 87г
Аккумулятор ICR 18500 для лампы Mecco Q9 беспроводной Габаритные размеры Φ18мм х 50мм
Максимальное напряжение 3,7 В
Максимальная емкость 1900 мАч
Масса 37.14г
Чехол одноразовый, ширина 38 мм Габаритные размеры 265мм х 38мм
Масса 0,3 г
Экран защитный для лампы Mecco Q9 беспроводной Габаритные размеры 65.1мм х 90.1мм х 3.14мм
Масса 15 г
Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 3 мм Габаритные размеры Φ15.7мм х 15.3мм
Масса 1.68г
Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 4 мм Габаритные размеры Φ15.7мм х 15.3мм
Масса 1.60г
Линза эндодонтическая Габаритные размеры Φ15.7мм х 21.6мм
Масса 1.72г
Линза для микро-засветки Габаритные размеры Φ15.7мм х 10.6мм
Масса 1.64г
Магнитная стойка для линз Габаритные размеры 54мм х 42мм х 18мм
Масса 45г
Электромагнитная совместимость
--- стр. 18 ---
18
ЭМС – Декларация соответствия
Предупреждение: Не приближайтесь к активному высокочастотному хирургическому оборудованию и помещениям с
радиочастотным экранированием системы MИ для магнитно -резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех
высока.
Предупреждение: Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или в комплекте с ним,
поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое
оборудование, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Предупреждение: Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых
производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению
электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной эксплуатации.
Предупреждение: Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели
и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части оборудования, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае это может привести к ухудшению характеристик этого оборудования.
Примечание: Характеристики выбросов данного оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и
больницах (класс A CISPR 11). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B по CISPR 11) это
оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять
меры по снижению воздействия, такие как перемещение или переориентация оборудования.
• Важнейшая производительность
Лампа для отверждения не выполняет ни функций поддержания жизнедеятельности, ни функций диагностики жизнеобеспечения.
При этом соблюдаются следующие функции:
- Отверждение стоматологических смол и композитов
- Непрерывное освещение наконечника
Если устройство вышло из строя из-за электромагнитных помех, пользователь должен немедленно прекратить его использование, чтобы
убедиться в отсутствии ошибок, вызванных сбоем или ухудшением характеристик устройства. В этом случае пользователь должен
устранить источник помех или изменить направление или положение устройства, чтобы оно могло нормально работать.
• Техническое описание
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на работу оборудования, поэтому при его использовании
следует избегать сильных электромагнитных помех и не приближаться к мобильному телефону, микроволновой печи и т.д.
Следует избегать использования оборудования рядом с другим оборудованием или в сочетании с ним, поскольку это может привести к
неправильной работе. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое оборудование, чтобы убедиться в их
--- стр. 19 ---
19
нормальной работе.
За исключением кабелей, продаваемых производителями в качестве запасных частей для внутренних компонентов, использование
принадлежностей и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых производителем, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной
эксплуатации.
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от тех, которые указаны или поставляются производителем вместе с
оборудованием, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного
оборудования, а также к неправильной эксплуатации.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение и помехозащищенность
Таблица 1.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Тест на излучение Соответствие
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа 1
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа А
Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Не применимо
Колебания напряжения / мерцание IEC
61000-3-3
Не применимо
Таблица 2.
Руководство и декларация производителя – электромагнитная
помехозащищенность
Испытание на
устойчивость
Уровень тестирования
IEC 60601-1-2
Уровень
соответствия
Electrostatic discharge
(ESD) IEC 61000-4-2
контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15 кВ
контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ,
±8 кВ, ±15 кВ
--- стр. 22 ---
22
5785 Импульсная
модуляция
217 Гц
Таблица 4.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная
устойчивость
Радиочастотное
излучение IEC
61000-4-39
(Технические
условия
испытаний на
УСТОЙЧИВОСТЬ
ПОРТА
КОРПУСА к
воздействию
магнитных полей
ближнего
действия)
Частота
теста
Модуляция Уровень
тестирования
IEC 60601-1-
2 (A/m)
Уровень
соответствия
(A/m)
30 кГц CW 8 8
134,2
кГц
Импульсная
модуляция
2,1 кГц
65 65
13,56
кГц
Импульсная
модуляция
50 кГц
7,5
7,5
Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация
об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного
применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии
с требованиями законодательства Российской Федерации
Неприменимо
Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных
технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено
для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия
Неприменимо
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия
--- стр. 23 ---
23
Неприменимо
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения
Неприменимо
Условия эксплуатации медицинского изделия
Работа: +5°С ~ +40°С
Относительная влажность: 30% ~ 75%
Атмосферное давление: 70kPa ~ 106 kPa
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия
Изделие следует хранить в помещении, где относительная влажность воздуха не превышает 10% ~ 93%, атмосферное давление составляет
70 кПа ~ 106 кПа, а температура -20°C ~ +55°C.
Состав упаковки
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q9 беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q9 беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q9 беспроводной – 1 шт.;
3. Адаптер питания для лампы Mecco Q9 беспроводной – 1 шт.;
4. Аккумулятор ICR 18500 для лампы Mecco Q9 беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 38 мм– 100 шт.;
6. Экран защитный для лампы Mecco Q9 беспроводной – 1 шт.;
7. Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 3 мм – 1 шт.;
8. Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 4 мм – 1 шт.;
9. Линза эндодонтическая – 1 шт.;
10. Линза для микро-засветки – 1 шт.;
11. Магнитная стойка для линз – 1 шт;
12. Инструкция по эксплуатации– 1 шт
Срок годности / срок эксплуатации
Срок службы – 10 лет
Гарантийный срок хранения – 6 месяцев
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделия относятся к классу А классификации медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21), подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам.
При утилизации изделий следуйте соответствующим указаниям и положениям национальных или местных нормативов.
--- стр. 24 ---
24
В соответствии с Директивой 2002/96/EC об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) этот символ означает, что
данное изделие нельзя утилизировать вместе с несортированными бытовыми отходами, а следует собирать отдельно.
Информацию о системе возврата и (или) сбора отходов, применяемой в стране пользователя, можно получить в местном
представительстве компании.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
No. Standard Description
1. EN ISO 13485:2016/AC:2018
Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских
изделий
2. MDR (EU) 2017/745
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
ОТ 5 АПРЕЛЯ 2017 Г. О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ, ВНОСЯЩИЙ
ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ 2001/83/ЕС, РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 178/2002
И РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1223/2009 И ОТМЕНЯЮЩИЙ ДИРЕКТИВЫ
90/385/ЕЭС И 93/42/ЕЭС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
3. MEDDEV.2.7.1 Rev4
Оценка клинических данных: руководство для производителей и уполномо-
ченных органов
4. EN ISO 14971:2019
Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским из-
делиям
~
-
--- стр. 25 ---
25
5. IEC 62304:2006/A1:2015
Программное обеспечение для медицинских устройств — процессы жизнен-
ного цикла программного обеспечения
6. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
Медицинское устройство. Часть 1: Применение принципов юзабилити -ин-
жиниринга к медицинским устройствам
7. IEC 60601-1:2005+A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1: общие требования безопасно-
сти и основные эксплуатационные характеристики
8. EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасно-
сти. -2: Электромагнитная совместимость.
9. IEC 80601-2-60:2019
Медицинское электрооборудование. Часть 2 -60: Частные требования к ос-
новным принципам безопасности и основным эксплуатационным характе-
ристикам стоматологического оборудования
10. EN ISO 9687:2015/A1:2018
Стоматология — Графические символы для стоматологического оборудова-
ния (ISO 9687:2015/Amd 1:2018)
11. EN ISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предостав-
ляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
--- стр. 26 ---
26
12. EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия — Информация, предоставляемая производителем
13. ENISO 7405:2018
Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, использу-
емых в стоматологии (ISO 7405:2018, исправленная версия 2018-12)
14. ENISO 10993-1:2020
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирова-
ние в процессе управления рисками
15. ENISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Испытания на цито-
токсичность in vitro
16. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10: Испытания на раз-
дражение и сенсибилизацию кожи
17. EN 62506:2013 Методы ускоренных испытаний продукции
18. MDCG 2020-13 Шаблон отчета об оценке клинической оценки, июль 2020 г.
19. MDCG 2019-9
Краткое описание безопасности и клинических характеристик. Руковод-
ство для производителей и нотифицированных органов, август 2019 г.
--- стр. 27 ---
27
20. MDCG 2020-5
Клиническая оценка – Эквивалентность. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
21. MDCG 2020-6
Регламент (ЕС) 2017/745: Клинические доказательства, необходимые для
медицинских изделий, ранее получивших маркировку CE в соответствии с
Директивами 93/42/EEC или 90/3 85/EEC. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
22. MDCG 2020-7
Шаблон плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF).
Руководство для производителей и нотифицированных органов, апрель
2020 г.
23. MDCG 2020-8
Шаблон отчета об оценке пострегистрационного клинического наблюдения
(PMCF). Руководство для производителей и нотифицированных органов,
апрель 2020
Гарантийные обязательства
Гарантия 1 год распространяется на все модели ламп на основной блок лампы, зарядную станцию.
Гарантия на расходные части, например, защитные чехлы, и др. элементы не распространяется.
Рекламация
--- стр. 28 ---
28
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия
--- стр. 29 ---
29
Символ Обозначение
Серийный номер
Закрутить внутрь/снаружи
Рабочая часть типа B
Маркировка СЕ
Включение/выключение
Режим/Время
Постоянный режим
Импульсный режим
Нарастающий режим
Осторожно
ISNI
М / Т
--- стр. 30 ---
30
Дата производства
Оборудование класса II
Утилизировать в
соответствии с
требованиями
Хрупко
Диапазон допустимой
температуры
Не утилизировать с
бытовыми отходами
Уполномоченный
представитель в
Европейском Союзе
Обратитесь к инструкции
по эксплуатации
Производитель
Только для использования в
помещении
-21УС
-
IIECIREPI
о
--- стр. 31 ---
31
Беречь от влаги
Диапазон допустимого
давления
Диапазон допустимой
влажности
Медицинское изделие
Символ «Федеральная
комиссия по связи»
Символ «Полярность
разъема питания
постоянного тока»
Символ «Диаметр
наконечника»
Производитель и уполномоченный представитель производителя
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
е
1 ~Ра
'
70kPa
--- стр. 32 ---
32
www.rocadamed.ru
Дата выпуска или пересмотра инструкции
2025
=== файл в архиве: ИПП Q5 final.pdf ===
--- стр. 10 ---
10
• Перед отправкой пользователю аккумулятор не полностью заряжен. Перед первым использованием, пожалуйста, зарядите
аккумулятор в течение как минимум 2 часов.
• Схема полимеризационной лампы автоматически компенсирует колебания мощности во время использования, обеспечивая
постоянную интенсивность света.
• Непрерывная зарядка полимеризационной лампы не повлияет на срок службы батареи, поскольку изделие имеет встроенную
функцию безопасности, которая прекращает зарядку батареи после достижения полной зарядки.
• Интенсивность света следует регулярно проверять с помощью измерителя интенсивности света.
Способ применения
• Активируйте лампу, нажав ВКЛ/ВЫКЛ или ВРЕМЯ/РЕЖИМ один раз.
• Режим работы полимеризационной лампы по умолчанию установлен на постоянный (FULL) режим на 10 секунд.
• Нажмите и удерживайте ВРЕМЯ/РЕЖИМ в течение 2 секунд, чтобы изменить режим. Переключайте ВРЕМЯ/РЕЖИМ несколько раз,
чтобы выбрать желаемое время для режимов “ПОСТОЯННЫЙ ”, “ИМПУЛЬСНЫЙ ” или “НАРАСТАЮЩИЙ”.
• При каждом запуске и окончании программы или каждом изменении времени или режима будет раздаваться звуковой сигнал.
• Полимеризационная лампа выключится автоматически при отсутствии действий в течение 1 минуты. После перезапуска в памяти
сохранится последняя выбранная программа.
• Наденьте одноразовый защитный чехол, чтобы полностью предотвратить перекрестное заражение.
• Установите защитный экран на наконечник световода, пока он не будет надежно закреплен на полимеризационной лампе.
Полимеризационная лампа готова к использованию.
• Нажмите ВКЛ/ВЫКЛ или ВРЕМЯ/РЕЖИМ , чтобы активировать полимеризационную лампу, если индикатор не горит. Когда
препарированная часть готова к отверждению, нажмите ВКЛ/ВЫКЛ, чтобы приступить к использованию лампы.
• После завершения процесса полимеризации, снимите и утилизируйте чехол одноразовый после каждого пациента.
• При низкой зарядке на экране высвечивается надпись Lo (Низкий – Low) и лампа может работать еще примерно 30 минут в 10-
секундном режиме. Рекомендуется зарядить лампу.
Применение режимов полимеризационной лампы
Постоянный Для общего применения
Импульсный
Для более мягкой обработки, предназначен для уменьшения усадки композитов
--- стр. 11 ---
11
Нарастающий
Первые 0-5 секунд нарастающая мощность света для более мягкой обработки, предназначено для
пациентов, чувствительных к теплу
Глубина отверждения
РЕЖИМ Интенсивность мВ/см2 Время Глубина измерения Глубина измерения по
ISO 4049 (-50%)
Постоянный 1400-1600 10 секунд 4.3 мм 2.15 мм
Импульсный 0-1600 15 секунд 4.2 мм 2.10 мм
Нарастающий 1400-1600 15 секунд 4.6 мм 2.30 мм
Примечание: Приведенные выше данные основаны на результатах испытаний с использованием композита светового отверждения
оттенка А2. Наконечник световода был расположен над композитом и направлен перпендикулярно ему. Испытания проводились в
соответствии со стандартом ISO 4049. Образцы были измерены, и полученные данные были разделены на два (50% от общей
глубины отверждения композита). Стандарт ISO 4049 требует, чтобы результаты для реставрационных материалов класса II были
не менее 1,5 мм для непрозрачных оттенков и 1,0 мм для прозрачных (опаковых) оттенков. Все смолы и композиты имеют разное
время отверждения. Рекомендуется протестировать характеристики ваших смол и композитов, чтобы определить требуемое время
отверждения.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий
при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде)
Перед очисткой выключите лампу; протирайте световод, защитный экран и поверхность изделия влажной тканью или спиртовыми
дезинфицирующими салфетками, не замачивая; промывайте чистой водой или нейтральным дезинфицирующим раствором без летучих
растворителей и удаляйте остатки смолы с верхней части корпуса изделия.
Средство дезинфицирующее "Мистраль", свидетельство о гос. Регистрации №RU.77.99.37.002.Е.004965.11.18
Средство дезинфицирующее с моющим эффектом "Авансепт" 5 л, свидетельство о государственной регистрации №RU.77.99.37.002.Е.015963.11.12
Техническое обслуживание
Лампа полимеризационная не подлежит самостоятельному ремонту. Не разбирайте данное изделие.
Если изделие не используется, выключите его и выньте вилку из розетки.; если изделие не используется в течение длительного времени,
заряжайте его каждые 3 месяца.
Техническое обслуживание, ремонт и модификация производятся производителем или официальным дилером
Основные технические и функциональные характеристики
--- стр. 12 ---
12
Лампа полимеризационная стоматологическая
Mecco Q5 беспроводная Габаритные размеры 30 мм х 160 мм
Максимальное время работы от аккумулятора 3 часа
Длина волны От 385 нм до 515 нм
Мощность светодиодной лампы 5 Вт
Интенсивность света 0-1600мВт/см2
Эффективная площадь облучающего света, не менее 38.5 мм2
Емкость аккумулятора, не более 800мАч
Масса 210г
Режимы
Постоянный 1400-1600 мВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20
секунд
Импульсный 0-1600 мВт/см2 в течение 5, 10, 15, 20 секунд
Нарастающий Первые 5 секунд от 0 до 1600 мВт/см2,
следующие 5, 10, 15, 20 секунд 1600 мВт/см2
Станция зарядная для лампы Mecco Q5
беспроводной
Габаритные размеры 54.3мм х 82.8мм х 70.5мм
Входное напряжение 5 В
Потребляемый ток 1 A
Масса 135г
Световод для лампы Mecco Q5 беспроводной Габаритные размеры Φ8мм х 90мм
Масса 15г
Адаптер питания для лампы Mecco Q5
беспроводной
Габаритные размеры 61.8 мм х 74 мм х 29 мм
Длина провода 1200мм
Частота 50/60 Гц
Входное напряжение 100-240 В
Потребляемый ток 0.4 А
Встроенный предохранитель T1AL, 250 В переменного тока
Максимальная выходная мощность 5 В постоянного тока, 1,0 А
Масса 90г
Колпачок защитный для лампы Mecco Q5
беспроводной
Габаритные размеры Ø7 мм × 12 мм
Масса 7,5 г
Чехол одноразовый, ширина 50 мм Габаритные размеры 265мм х 50мм
Масса 0,4 г
Допуск составляет +- 10%, если не указано
--- стр. 13 ---
13
Электромагнитная совместимость
ЭМС – Декларация соответствия
Предупреждение: Не приближайтесь к активному высокочастотному хирургическому оборудованию и помещениям с
радиочастотным экранированием системы MИ для магнитно -резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех
высока.
Предупреждение: Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или в комплекте с ним,
поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое
оборудование, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Предупреждение: Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых
производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению
электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной эксплуатации.
Предупреждение: Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные изделия, такие как антенные кабели и
внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части оборудования, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае это может привести к ухудшению характеристик этого оборудования.
Примечание: Характеристики выбросов данного оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и
больницах (класс A CISPR 11). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B по CISPR 11) это
оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять
меры по снижению воздействия, такие как перемещение или переориентация оборудования.
• Важнейшая производительность
Лампа для отверждения не выполняет ни функций поддержания жизнедеятельности, ни функций диагностики жизнеобеспечения.
При этом соблюдаются следующие функции:
- Отверждение стоматологических смол и композитов
- Непрерывное освещение наконечника
Если изделие вышло из строя из -за электромагнитных помех, пользователь должен немедленно прекратить его использование, чтобы
убедиться в отсутствии ошибок, вызванных сбоем или ухудшением характеристик изделия. В этом случае пользователь должен устранить
источник помех или изменить направление или положение изделия, чтобы оно могло нормально работать.
• Техническое описание
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на работу оборудования, поэтому при его использовании
следует избегать сильных электромагнитных помех и не приближаться к мобильному телефону, микроволновой печи и т.д.
--- стр. 14 ---
14
Следует избегать использования оборудования рядом с другим оборудованием или в сочетании с ним, поскольку это может привести к
неправильной работе. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое оборудование, чтобы убедиться в их
нормальной работе.
За исключением кабелей, продаваемых производителями в качестве запасных частей для внутренних компонентов, использование
принадлежностей и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых производителем, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной
эксплуатации.
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от тех, которые указаны или поставляются производителем вместе с
оборудованием, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного
оборудования, а также к неправильной эксплуатации.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение и помехозащищенность
Таблица 1.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Тест на излучение Соответствие
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа 1
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа А
Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Не применимо
Колебания напряжения / мерцание IEC 61000-3-3 Не применимо
Таблица 2.
Руководство и декларация производителя – электромагнитная помехозащищенность
Испытание на устойчивость Уровень тестирования IEC 60601-1-2 Уровень соответствия
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
Электрический быстрый переходный
процесс/импульсный ток IEC 61000-4-4
линии электропитания ±2 кВ вход/выход сигнала
±1 кВ частота повторения 100 кГц
линии электропитания ±2 кВ вход/выход
сигнала ±1 кВ частота повторения 100 кГц
Импульсный ток IEC 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном режиме ±0,5
кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном режиме
±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном
режиме ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном
режиме
Провалы напряжения, кратковременные 0 % UT; 0,5 цикла. При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 0 % UT; 0,5 цикла. При 0°, 45°, 90°, 135°,
--- стр. 18 ---
18
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
Стандарт Описание
1. EN ISO 13485:2016/AC:2018
Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских
изделий
2. MDR (EU) 2017/745
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
ОТ 5 АПРЕЛЯ 2017 Г. О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, ВНОСЯЩИЙ
ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ 2001/83/ЕС, РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 178/2002
И РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1223/2009 И ОТМЕНЯЮЩИЙ ДИРЕКТИВЫ
90/385/ЕЭС И 93/42/ЕЭС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
3. MEDDEV.2.7.1 Rev4
Оценка клинических данных: руководство для производителей и уполномо-
ченных органов
4. EN ISO 14971:2019
Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским из-
делиям
5. IEC 62304:2006/A1:2015
Программное обеспечение для медицинских устройств — процессы жизнен-
ного цикла программного обеспечения
6. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
Медицинское изделие. Часть 1: Применение принципов юзабилити -
--- стр. 19 ---
19
инжиниринга к медицинским изделиям
7. IEC 60601-1:2005+A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1: общие требования безопасно-
сти и основные эксплуатационные характеристики
8. EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасно-
сти. -2: Электромагнитная совместимость.
9. IEC 80601-2-60:2019
Медицинское электрооборудование. Часть 2 -60: Частные требования к ос-
новным принципам безопасности и основным эксплуатационным характе-
ристикам стоматологического оборудования
10. EN ISO 9687:2015/A1:2018
Стоматология — Графические символы для стоматологического оборудова-
ния (ISO 9687:2015/Amd 1:2018)
11. EN ISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предостав-
ляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
12. EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия — Информация, предоставляемая производителем
13. ENISO 7405:2018
Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, использу-
емых в стоматологии (ISO 7405:2018, исправленная версия 2018-12)
--- стр. 20 ---
20
14. ENISO 10993-1:2020
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирова-
ние в процессе управления рисками
15. ENISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Испытания на цито-
токсичность in vitro
16. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10: Испытания на раз-
дражение и сенсибилизацию кожи
17. EN 62506:2013 Методы ускоренных испытаний продукции
18. MDCG 2020-13 Шаблон отчета об оценке клинической оценки, июль 2020 г.
19. MDCG 2019-9
Краткое описание безопасности и клинических характеристик. Руковод-
ство для производителей и нотифицированных органов, август 2019 г.
20. MDCG 2020-5
Клиническая оценка – Эквивалентность. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
21. MDCG 2020-6 Регламент (ЕС) 2017/745: Клинические доказательства, необходимые для
медицинских изделий, ранее получивших маркировку CE в соответствии с
Директивами 93/42/EEC или 90/3 85/EEC. Руководство для производителей
--- стр. 21 ---
21
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
22. MDCG 2020-7
Шаблон плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF).
Руководство для производителей и нотифицированных органов, апрель
2020 г.
23. MDCG 2020-8
Шаблон отчета об оценке пострегистрационного клинического наблюдения
(PMCF). Руководство для производителей и нотифицированных органов,
апрель 2020
Гарантийные обязательства
Гарантия 1 год распространяется на основной блок лампы, зарядную станцию.
Гарантия на расходные части, например, защитные чехлы, и др. элементы не распространяется.
Рекламация
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия
Символ Обозначение
Осторожно
Дата производства
Л\
~
--- стр. 22 ---
22
Оборудование класса II
Закрутить внутрь/снаружи
Переработка
Хрупко
Диапазон допустимой
температуры
Не утилизировать с
бытовыми отходами
Уполномоченный
представитель в
Европейском Союзе
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации
Производитель
Рабочая часть типа B
[g]
-
IIECIREPI
1 lil
--- стр. 23 ---
23
Только для использования
в помещении
Беречь от влаги
Диапазон допустимого
давления
Диапазон допустимой
влажности
Маркировка СЕ
Медицинское изделие
Включение/выключение
Постоянный режим
Импульсный режим
Нарастающий режим
Уникальный
идентификатор изделия
а
~
е
'100 Ра
'
70kPa
С€
IMDI
luo1I
--- стр. 24 ---
24
Режим/Время
Символ «Федеральная
комиссия по связи»
Символ «Полярность
разъема питания
постоянного тока»
Производитель и уполномоченный представитель производителя
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Дата выпуска или пересмотра инструкции
2025
-
=== файл в архиве: ИПП Q6 final.pdf ===
--- стр. 1 ---
Rocado l ~4mea
ОТДЕЛ ЕНИЕ Б АНК ТАТдРСТАН №66Ю
ПАО СБ ЕРБА Н К r. Ка з ан ь
р/с 4070261 056 20201008 07
11,/r; 30101810600000000603
БИК 049205603
ИН Н 16 5401.227 2/КП П 16S50100 1
ОКПО 5 4433103 {0ГР Н 10 2160 28 5 351 3
ООО « РОКАДА·ДЕНТ»
420107 г. Каз ань , ул. Петер бу р гс као, 26
те л .: +7(843)570-68-80 , 570-68 -82
e-mail: mail@rocadamed.ru
WWVv.rocadam ed.ru
N' _____ _ CIТ _____ _
на№1 от ______ _
Утверждаю
ООО "РОКАДА -ДЕНТ"
Организация
420107, Ре с публика Тат ар с тан (Т ат ар стан ), г . Каз а нь,
ул. Петербургская , д. 26
Ад рес
Генеральны й директо р
Должность
Максимов А.А
ФИО
,!;;,С) ; _ _:,~;ifi п.~.. -·'1 Подпись
'::~;;~;::i::'~/':.·
Инст рукция по э ксплуатации _., '"" ~,ii,.>
на медицинское изделие: « JЬмпа поли~ризационная стомпо логическая Мессо Q6 про'вод ная»
2026
--- стр. 2 ---
2
Наименование медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q6 проводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q6 проводная – 1 шт.;
2. Экран защитный для лампы Mecco Q6 проводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q6 проводной – 1 шт.;
4. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 12 мм - 2 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 50 мм – 100 шт.;
6. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
Назначение медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco предназначена для активации процесса полимеризации светоотверждаемых
материалов при проведении лечения в терапевтической, ортопедической и ортодонтической стоматологии
Показания
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco показана для применения в терапевтическом, ортопедическом и ортодонтическом
лечении для светоотверждения фотополимеризуемых композитных материалов при необходимости в том числе:
- лечения кариеса и устранения некариозных разрушений зубной ткани;
- восстановления размера и цвета зубных коронок, вкладок;
- эстетической реставрации зубов, устранения сколов, трещин;
- фиксации ортопедических конструкций;
- фиксации ортодонтических аппаратов.
Противопоказания
Противопоказаний для использования Ламп полимеризационных стоматологических Mecco нет.
Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий (Согласно приказу 4н от 06.06.2012г)
2а
Стерильность Не стерильно. Не стерилизуется.
Классификация по типу контакта согласно ISO 10993-1 МИ, контактирующие с поверхностью неповрежденной кожи, с
неповрежденными слизистыми оболочками
Классификация по продолжительности контакта согласно ISO
10993-1
категория A, кратковременного контакта – общая продолжительность
составляет не более 24 ч
Классификация согласно МЭК 60601-1, защита от поражения
--- стр. 3 ---
3
электрическим током:
Тип защиты от поражения
электрическим током
Лампа полимеризационная - изделие с внутренним источником
питания
Рабочие части B
Режим работы Непродолжительный (10 с вкл, 1 с выкл; после 5 циклов выкл 600 с)
Защита от проникновения воды IPX0
Максимальное время установления рабочего режима 10 с
Возможные осложнения и побочные эффекты
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с использованием медицинского изделия, включают:
- инфицирование пациента, в том числе перекрестное;
- ожоги слизистой ротовой полости;
- ожоги конъюнктивы, роговицы и/или сетчатки глаза (при попадании света от лампы в глаза).
Сведения о производителе
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Место производства:
Floor 2 & 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park, Guilin, Guangxi, 541004, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Условия применения
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях стоматологических кабинетов.
Потенциальный потребитель
Врачи стоматологи-терапевты, стоматологи детские, стоматологи-ортопеды, стоматологи-ортодонты, стоматологи общей практики.
Целевая группа пациентов
Пациенты детского и взрослого возраста, которым необходимо стоматологическое лечение с использованием светоотверждаемых
--- стр. 7 ---
7
Экран защитный для лампы Mecco Q6 проводной
Предназначен для защиты глаз от воздействия полимеризационного света.
--- стр. 8 ---
8
Световод для лампы Mecco Q6 проводной
Предназначен для направления света от полимеризационной лампы на обрабатываемую поверхность.
Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 12 мм
Предназначен для уплотнения соединения корпуса лампы и световода.
Чехол одноразовый, ширина 50 мм
Предназначен для предотвращения перекрёстного заражения при использовании лампы.
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для
--- стр. 9 ---
9
использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
Лампа совместима с любыми стоматологическими установками и рабочими столами, оснащёнными двухконтактным кабельным
соединением.
Подготовка к использованию
– Подключите кабель лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q6 к стоматологической установке. Подключение должно
выполняться квалифицированным специалистом.
– Наденьте одноразовый чехол шириной 50 мм, полностью закрыв изделие, включая световод, в целях предотвращения перекрёстного
заражения.
– Установите защитный экран для лампы Mecco Q6 на переднюю часть изделия, зафиксировав его в соответствующем положении.
– Убедитесь, что световод для лампы Mecco Q6 чистый и не содержит остатков материала. При необходимости протрите его чистой
тканью.
– При нахождении изделия в режиме ожидания нажмите кнопку «Вкл./Выкл.» (On/Off) и удерживайте её более 2 секунд до появления
изображения на экране.
– Для выбора режима работы нажмите кнопку «Режим/Время» (M/T) и удерживайте её около 0,5 секунды. При этом автоматически
изменяются параметры времени и интенсивности света в соответствии с выбранным режимом.
– Для настройки времени экспозиции нажимайте ту же кнопку кратковременно (менее 0,5 секунды) до появления нужного значения.
– Направьте световод на рабочую зону полости рта и нажмите кнопку включения. Раздастся звуковой сигнал, начнётся работа в
соответствии с выбранными параметрами. На экране появится обратный отсчёт. После завершения цикла снова отобразится
установленное время.
– При необходимости завершить полимеризацию досрочно, нажмите кнопку «Вкл./Выкл.».
– Если необходимо начать новый цикл сразу после завершения предыдущего, можно снова нажать кнопку включения. Если корпус
изделия нагревается, приостановите работу до полного охлаждения.
Способ применения
– После завершения подготовки направьте световод лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q6 на поверхность
композитного материала.
– Нажмите кнопку «Вкл./Выкл.», чтобы запустить полимеризацию. Прозвучит звуковой сигнал, и изделие начнёт работу в
соответствии с выбранным режимом и временем.
– На экране отобразится обратный отсчёт. После завершения заданного времени экран вновь покажет установленное значение.
– При необходимости полимеризацию можно прервать в любой момент повторным нажатием кнопки «Вкл./Выкл.».
--- стр. 10 ---
10
– После завершения одного цикла можно сразу начать следующий, повторно нажав на кнопку запуска.
– Если корпус изделия начинает нагреваться, следует прекратить работу до его полного охлаждения.
– Не рекомендуется выполнять более 10 полимеризаций подряд без перерыва во избежание перегрева изделия.
– При загрязнении прозрачной части световода остатками материала следует протереть его ватной салфеткой для сохранения
оптимальной световой интенсивности.
– Лампа Mecco Q6 обеспечивает световую интенсивность, значительно превышающую показатели галогенных полимеризационных
ламп. При использовании стандартного светоотверждаемого композиционного материала глубина полимеризации составляет не менее
4 мм за 10 секунд.
– Не допускается стерилизация изделия при высокой температуре и давлении, так как это приведёт к повреждению компонентов.
– Индикация низкого заряда батареи: на дисплее начинает мигать символ батареи.
– Правильно вставьте лампу в зарядный разъем станции для зарядке, и на экране лампы отобразится состояние зарядки.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий
при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде)
Перед очисткой выключите лампу; протирайте световод, защитный экран и поверхность изделия влажной тканью или спиртовыми
дезинфицирующими салфетками, не замачивая; промывайте чистой водой или нейтральным дезинфицирующим раствором без летучих
растворителей и удаляйте остатки смолы с верхней части корпуса изделия.
Средство дезинфицирующее "Мистраль", свидетельство о гос. Регистрации №RU.77.99.37.002.Е.004965.11.18
Средство дезинфицирующее с моющим эффектом "Авансепт" 5 л, свидетельство о государственной регистрации №RU.77.99.37.002.Е.015963.11.12
Техническое обслуживание
Лампа полимеризационная не подлежит самостоятельному ремонту. Не разбирайте данное изделие.
Если изделие не используется, выключите его и выньте вилку из розетки.; если изделие не используется в течение длительного времени,
заряжайте его каждые 3 месяца.
Техническое обслуживание, ремонт и модификация производятся производителем или официальным дилером
Основные технические и функциональные характеристики
--- стр. 11 ---
11
Лампа полимеризационная стоматологическая
Mecco Q6 проводная Габаритные размеры 24 мм х 190 мм
Длина волны, нм От 385 нм до 515 нм
Мощность светодиодной лампы 5 Вт
Интенсивность света 400 мВт/см2 ~ 3000 мВт/см2
Эффективная площадь облучающего
света, не менее
75,4 мм2
Масса 142.75г
Режимы
Turbo синий и фиолетовый свет, 2700-3000 МВт/см2 в течение 1,
2, 3 секунд;
High синий и фиолетовый свет, 2300-2500
Обычный синий и фиолетовый свет, 1000-1200 МВт/см2 в течение 5,
10, 15, 20 секунд
Ортодонтический режим синий и фиолетовый свет, 2300-2500 МВт/см2 в течение 3
секунд, для работы 5 или 10 раз в каждом цикле, интервал 1
секунда;
Нарастающий синий и фиолетовый свет, 1000 МВт/см2-1200 МВт/см2 в
течение 5, 10 ,15, 20 секунд
Экран защитный для лампы Mecco Q6 проводной Габаритные размеры 63.8 мм х 64.5 мм х 2.5 мм
Масса 9г
Световод для лампы Mecco Q6 проводной Габаритные размеры 88.24 мм х Φ15.6 мм
Масса 15г
Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 12
мм
Габаритные размеры 15 мм х 12 мм х 1.5 мм
Масса не более 0.1 г
Чехол одноразовый, ширина 50 мм Габаритные размеры 265 мм х 50 мм
Масса 0,4 г
Допуск составляет +- 10%, если не указано
Электромагнитная совместимость
ЭМС – Декларация соответствия
Предупреждение: Не приближайтесь к активному высокочастотному хирургическому оборудованию и помещениям с
--- стр. 12 ---
12
радиочастотным экранированием системы MИ для магнитно -резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех
высока.
Предупреждение: Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или в комплекте с ним,
поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое
оборудование, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Предупреждение: Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых
производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению
электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной эксплуатации.
Предупреждение: Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели
и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части оборудования, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае это может привести к ухудшению характеристик этого оборудования.
Примечание: Характеристики выбросов данного оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и
больницах (класс A CISPR 11). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B по CISPR 11) это
оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять
меры по снижению воздействия, такие как перемещение или переориентация оборудования.
• Важнейшая производительность
Лампа для отверждения не выполняет ни функций поддержания жизнедеятельности, ни функций диагностики жизнеобеспечения.
При этом соблюдаются следующие функции:
- Отверждение стоматологических смол и композитов
- Непрерывное освещение наконечника
Если устройство вышло из строя из-за электромагнитных помех, пользователь должен немедленно прекратить его использование, чтобы
убедиться в отсутствии ошибок, вызванных сбоем или ухудшением характеристик устройства. В этом случае пользователь должен
устранить источник помех или изменить направление или положение устройства, чтобы оно могло нормально работать.
• Техническое описание
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на работу оборудования, поэтому при его использовании
следует избегать сильных электромагнитных помех и не приближаться к мобильному телефону, микроволновой печи и т.д.
Следует избегать использования оборудования рядом с другим оборудованием или в сочетании с ним, поскольку это может привести к
неправильной работе. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое оборудование, чтобы убедиться в их
нормальной работе.
За исключением кабелей, продаваемых производителями в качестве запасных частей для внутренних компонентов, использование
--- стр. 13 ---
13
принадлежностей и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых производителем, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной
эксплуатации.
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от тех, которые указаны или поставляются производителем вместе с
оборудованием, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного
оборудования, а также к неправильной эксплуатации.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение и помехозащищенность
Таблица 1.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Тест на излучение Соответствие
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа 1
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа А
Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Не применимо
Колебания напряжения / мерцание IEC 61000-3-3 Не применимо
Таблица 2.
Руководство и декларация производителя – электромагнитная помехозащищенность
Испытание на устойчивость Уровень тестирования IEC 60601-1-2 Уровень соответствия
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
Электрический быстрый переходный
процесс/импульсный ток IEC 61000-4-4
линии электропитания ±2 кВ вход/выход сигнала
±1 кВ частота повторения 100 кГц
линии электропитания ±2 кВ вход/выход
сигнала ±1 кВ частота повторения 100 кГц
Импульсный ток IEC 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном режиме ±0,5
кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном режиме
±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном
режиме ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном
режиме
Провалы напряжения, кратковременные
перебои и колебания напряжения на входных
линиях источника питания IEC 61000-4-11
0 % UT; 0,5 цикла. При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT;
25/30 циклов; Однофазный: при 0°. 0 % UT;
250/300 циклов
0 % UT; 0,5 цикла. При 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70
% UT; 25/30 циклов; Однофазный: при 0°. 0
% UT; 250/300 циклов
Магнитное поле высокой частоты IEC 61000-4- 30 А/м 50 Гц/60 Гц 30 А/м 50 Гц/60 Гц
--- стр. 15 ---
15
2450 2450 – 2570 Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
28
28
5240
5100 – 5800
WLAN 802.11 a/n
Импульсная
модуляция
217 Гц
9
9 5500
5785
Таблица 4.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Радиочастотное излучение IEC 61000-
4-39 (Технические условия испытаний
на УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТА
КОРПУСА к воздействию магнитных
полей ближнего действия)
Частота теста Модуляция Уровень тестирования IEC
60601-1-2 (A/m)
Уровень соответствия
(A/m)
30 кГц CW 8 8
134,2 кГц Импульсная модуляция
2,1 кГц
65 65
13,56 кГц
Импульсная модуляция
50 кГц
7,5
7,5
Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация
об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного
применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии
с требованиями законодательства Российской Федерации
Неприменимо
Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных
технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено
для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия
Неприменимо
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия
Неприменимо
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения
Неприменимо
Условия эксплуатации медицинского изделия
--- стр. 16 ---
16
Температура: +5°С ~ +40°С
Относительная влажность: 10% ~ 93%
Атмосферное давление: 70kPa ~ 106 kPa
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия
Изделие следует хранить в помещении, где относительная влажность воздуха не превышает 10% ~ 93%, атмосферное давление составляет
70 кПа ~ 106 кПа, а температура -20°C ~ +55°C.
Состав упаковки
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q6 проводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q6 проводная – 1 шт.;
2. Экран защитный для лампы Mecco Q6 проводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q6 проводной – 1 шт.;
4. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 12 мм - 2 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 50 мм – 100 шт.;
6. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
Срок годности / срок эксплуатации
Срок службы – 10 лет
Гарантийный срок хранения – 6 месяцев
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделия относятся к классу А классификации медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21), подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам.
При утилизации изделий следуйте соответствующим указаниям и положениям национальных или местных нормативов.
В соответствии с Директивой 2002/96/EC об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) этот символ означает, что
данное изделие нельзя утилизировать вместе с несортированными бытовыми отходами, а следует собирать отдельно.
Информацию о системе возврата и (или) сбора отходов, применяемой в стране пользователя, можно получить в местном
представительстве компании.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
No. Standard Description
д
-
--- стр. 17 ---
17
1. EN ISO 13485:2016/AC:2018
Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских
изделий
2. MDR (EU) 2017/745
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
ОТ 5 АПРЕЛЯ 2017 Г. О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ, ВНОСЯЩИЙ
ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ 2001/83/ЕС, РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 178/2002
И РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1223/2009 И ОТМЕНЯЮЩИЙ ДИРЕКТИВЫ
90/385/ЕЭС И 93/42/ЕЭС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
3. MEDDEV.2.7.1 Rev4
Оценка клинических данных: руководство для производителей и уполномо-
ченных органов
4. EN ISO 14971:2019
Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским из-
делиям
5. IEC 62304:2006/A1:2015
Программное обеспечение для медицинских устройств — процессы жизнен-
ного цикла программного обеспечения
6. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
Медицинское устройство. Часть 1: Применение принципов юзабилити -ин-
жиниринга к медицинским устройствам
7. IEC 60601-1:2005+A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1: общие требования
--- стр. 18 ---
18
безопасности и основные эксплуатационные характеристики
8. EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасно-
сти. -2: Электромагнитная совместимость.
9. IEC 80601-2-60:2019
Медицинское электрооборудование. Часть 2 -60: Частные требования к ос-
новным принципам безопасности и основным эксплуатационным характе-
ристикам стоматологического оборудования
10. EN ISO 9687:2015/A1:2018
Стоматология — Графические символы для стоматологического оборудова-
ния (ISO 9687:2015/Amd 1:2018)
11. EN ISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предостав-
ляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
12. EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия — Информация, предоставляемая производителем
13. ENISO 7405:2018
Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, использу-
емых в стоматологии (ISO 7405:2018, исправленная версия 2018-12)
14. ENISO 10993-1:2020
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирова-
ние в процессе управления рисками
--- стр. 19 ---
19
15. ENISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Испытания на цито-
токсичность in vitro
16. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10: Испытания на раз-
дражение и сенсибилизацию кожи
17. EN 62506:2013 Методы ускоренных испытаний продукции
18. MDCG 2020-13 Шаблон отчета об оценке клинической оценки, июль 2020 г.
19. MDCG 2019-9
Краткое описание безопасности и клинических характеристик. Руковод-
ство для производителей и нотифицированных органов, август 2019 г.
20. MDCG 2020-5
Клиническая оценка – Эквивалентность. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
21. MDCG 2020-6
Регламент (ЕС) 2017/745: Клинические доказательства, необходимые для
медицинских изделий, ранее получивших маркировку CE в соответствии с
Директивами 93/42/EEC или 90/3 85/EEC. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
22. MDCG 2020-7 Шаблон плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF).
Руководство для производителей и нотифицированных органов, апрель
--- стр. 20 ---
20
2020 г.
23. MDCG 2020-8
Шаблон отчета об оценке пострегистрационного клинического наблюдения
(PMCF). Руководство для производителей и нотифицированных органов,
апрель 2020
Гарантийные обязательства
Гарантия 1 год распространяется на все модели ламп на основной блок лампы, зарядную станцию.
Гарантия на расходные части, например, защитные чехлы, и др. элементы не распространяется.
Рекламация
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия
--- стр. 21 ---
21
Символ Обозначение
Осторожно
Дата производства
Закрутить внутрь/снаружи
Не утилизировать с
бытовыми отходами
Серийный номер
Уполномоченный
представитель в
Европейском Союзе
Производитель
Рабочая часть типа B
Маркировка СЕ
Медицинское изделие
Л\
~
с6
% -
ISNI
IIECIREPI
• •
~
СЕ:
IMDI
--- стр. 22 ---
22
Включение/выключение
Режим/Время
Производитель и уполномоченный представитель производителя
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Дата выпуска или пересмотра инструкции
2025
С)
М/Т
=== файл в архиве: ИПП Q6 беспроводная final.pdf ===
--- стр. 1 ---
Rocad ol ~med
ОТДЕЛЕНИЕ б АНК ТАТАРСТАН №86IO ООО « РОКАДА-ДЕНТ»
ПАО СБ ЕРБАНК r. Каэа~-н,
р/с 40702810562020 100807
k.-'c 30Ю1810600000000б01
БИ К 049205603
ИНН 1654042272/КП П 165501001
ОКПО 544 3 310 3/ОГ РН 102 160 285 35 13
420107 г. К азань, ул. Петербургска~ , 26
теn .: +?(843)570 -68-80, 570-68 -82
e-m ail: mail@ro cada med .ru
VV'INW.rocadamed .ru
№ _ ____ __ от _____ _
~а № ()Т ______ _
Ут верждаю
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Организация
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань,
ул . Петербургская , д. 26
Адрес
Гене ральны й директор
Должность
Максимов А.А
ФИО
. . «. t7 .:l. а.<;~ 6
.мм.гiтг /,
п~
• ::i:;,~:t~~:
:~-t ,.,,;--·
Инструкция по эксплуатации
на медицинское изделие: «Лlмпа поли~ризационная стомпологическая Мессо Q6 беспроводная»
2026
--- стр. 2 ---
2
Наименование медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q6 беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q6 беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q6 беспроводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q6 беспроводной – 1 шт.;
4. Адаптер питания для лампы Mecco Q6 беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 50 мм – 100 шт.;
6. Уплотнитель типа «O-ring» внутренний диаметр 12 мм - 2 шт.;
7. Экран защитный для лампы Mecco Q6 беспроводной – 1 шт.;
8. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий (Согласно приказу 4н от 06.06.2012г)
2а
Стерильность Не стерильно. Не стерилизуется.
Классификация по типу контакта согласно ISO 10993-1 МИ, контактирующие с поверхностью неповрежденной кожи, с
неповрежденными слизистыми оболочками
Классификация по продолжительности контакта согласно ISO
10993-1
категория A, кратковременного контакта – общая продолжительность
составляет не более 24 ч
Классификация согласно МЭК 60601-1, защита от поражения
электрическим током:
Тип защиты от поражения
электрическим током
Адаптер питания – II
Лампа полимеризационная - изделие с внутренним источником
питания
Рабочие части B
Режим работы Непродолжительный (10 с вкл, 1 с выкл; после 5 циклов выкл 600 с)
Защита от проникновения воды IPX0
Максимальное время установления рабочего режима 10 с
Назначение медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco предназначена для активации процесса полимеризации светоотверждаемых
материалов при проведении лечения в терапевтической, ортопедической и ортодонтической стоматологии
Показания
--- стр. 3 ---
3
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco показана для применения в терапевтическом, ортопедическом и ортодонтическом
лечении для светоотверждения фотополимеризуемых композитных материалов при необходимости в том числе:
- лечения кариеса и устранения некариозных разрушений зубной ткани;
- восстановления размера и цвета зубных коронок, вкладок;
- эстетической реставрации зубов, устранения сколов, трещин;
- фиксации ортопедических конструкций;
- фиксации ортодонтических аппаратов.
Противопоказания
Противопоказаний для использования Ламп полимеризационных стоматологических Mecco нет.
Возможные осложнения и побочные эффекты
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с использованием медицинского изделия, включают:
- инфицирование пациента, в том числе перекрестное;
- ожоги слизистой ротовой полости;
- ожоги конъюнктивы, роговицы и/или сетчатки глаза (при попадании света от лампы в глаза).
Сведения о производителе
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Место производства:
Floor 2 & 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park, Guilin, Guangxi, 541004, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Условия применения
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях стоматологических кабинетов.
Потенциальный потребитель
Врачи стоматологи-терапевты, стоматологи детские, стоматологи-ортопеды, стоматологи-ортодонты, стоматологи общей практики.
--- стр. 9 ---
9
Адаптер питания для лампы Mecco Q6 беспроводной
Предназначен для подачи питания к зарядной станции.
--- стр. 10 ---
10
Чехол одноразовый, ширина 50 мм
Предназначен для предотвращения перекрёстного заражения при использовании лампы.
Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 12 мм
Предназначен для уплотнения соединения корпуса лампы и свтеовода.
Экран защитный для лампы Mecco Q6 беспроводной
Предназначен для защиты глаз от воздействия полимеризационного света.
--- стр. 11 ---
11
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для
использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
Неприменимо
Подготовка к использованию
Перед началом работы установите световод и экран защитный:
Вставьте световод для лампы Mecco Q6 беспроводной в отверстие на головке лампы, при этом удерживая его под небольшим углом.
Поверните для фиксации. Убедитесь, что он установлен плотно.
Наденьте чехол одноразовый, ширина 50 мм. Установите экран защитный для лампы Mecco Q6 беспроводной в нужное положение,
чтобы он защищал глаза пользователя и пациента.
О зарядке аккумулятора:
Перед первым использованием зарядите аккумулятор до полного уровня (не менее 4 часов).
Подключите адаптер питания к станции зарядной. При подключении к электросети загорится зелёный индикатор.
Установите лампу на станцию зарядную. Начнётся зарядка — это отразится на экране лампы.
Проверка до начала работы:
После зарядки включите лампу однократным нажатием на кнопку. Убедитесь, что экран загорается, световой сигнал подаётся.
При необходимости выберите нужный режим (например, “Standard”, “Soft Start”, “Pulse” — в зависимости от модели).
Обращение с компонентами:
Не допускается грубая установка или снятие световода — это может повредить соединительный механизм.
Не направляйте свет на глаза. Перед началом процедуры убедитесь в чистоте поверхности лампы и наличии чехла одноразового.
Хранение при подготовке:
Если лампа не используется — держите её на станции зарядной или в упаковке.
Не допускается использование лампы при отрицательных температурах или высокой влажности.
Способ применения
Включите лампу полимеризационную стоматологическую Mecco Q6 беспроводную, нажав кнопку питания (вкл./выкл.).
При этом устройство переходит в режим ожидания.
--- стр. 12 ---
12
Выбор режима работы
Для переключения между режимами нажмите и удерживайте кнопку Time/Mode.
Доступны следующие режимы:
• Turbo — 2700–3000 мВт/см², продолжительность 1, 2 или 3 секунды.
• High — 2300–2500 мВт/см², фиксированная интенсивность.
• Обычный — 1000–1200 мВт/см², продолжительность 5, 10, 15 или 20 секунд.
• Ортодонтический режим — 2300–2500 мВт/см², 3 секунды × 5 или 10 повторов, с интервалом 1 секунда.
• Нарастающий режим — от 1000 до 1200 мВт/см², продолжительность 5, 10, 15 или 20 секунд.
Настройка времени
Кратковременное нажатие кнопки Time/Mode позволяет установить желаемую длительность экспозиции в выбранном режиме.
Проведение процедуры
Направьте световод на область полимеризации. Нажмите кнопку питания.
Лампа начнёт работать согласно выбранным настройкам: на экране отобразится таймер, прозвучит звуковой сигнал.
По завершении лампа автоматически остановится, а экран вернётся к исходному отображению.
Повторный цикл
Для запуска следующего цикла нажмите кнопку питания повторно.
Ограничения режима работы
Устройство работает в режиме непостоянного действия:
• 10 секунд включено, 1 секунда выключено.
• После 5 таких циклов необходимо выдержать паузу не менее 600 секунд (10 минут) перед следующим использованием.
Это предотвращает перегрев и обеспечивает стабильную работу.
Очистка после использования
После завершения процедуры убедитесь, что на световоде нет остатков смолы.
При необходимости аккуратно удалите загрязнения чистой хлопчатобумажной тканью.
--- стр. 13 ---
13
Загрязнение может снижать эффективность отверждения.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий
при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде)
Перед очисткой выключите лампу; протирайте световод, защитный экран и поверхность изделия влажной тканью или спиртовыми
дезинфицирующими салфетками, не замачивая; промывайте чистой водой или нейтральным дезинфицирующим раствором без летучих
растворителей и удаляйте остатки смолы с верхней части корпуса изделия.
Средство дезинфицирующее "Мистраль", свидетельство о гос. Регистрации №RU.77.99.37.002.Е.004965.11.18
Средство дезинфицирующее с моющим эффектом "Авансепт" 5 л, свидетельство о государственной регистрации №RU.77.99.37.002.Е.015963.11.12
Техническое обслуживание
Лампа полимеризационная не подлежит самостоятельному ремонту. Не разбирайте данное изделие.
Если изделие не используется, выключите его и выньте вилку из розетки.; если изделие не используется в течение длительного времени,
заряжайте его каждые 3 месяца.
Техническое обслуживание, ремонт и модификация производятся производителем или официальным дилером
Основные технические и функциональные характеристики
--- стр. 14 ---
14
Лампа полимеризационная стоматологическая
Mecco Q6 беспроводная
Габаритные размеры 25 мм х 160 мм
Максимальное время работы от
аккумулятора
6 часов
Длина волны От 385 нм до 515 нм
Мощность светодиодной лампы 5 Вт
Интенсивность света 400 мВт/см2 ~ 3000 мВт/см2
Эффективная площадь облучающего света,
не менее
75,4 мм2
Емкость аккумулятора, не более 1900 мАч
Масса 215 г
Режимы
Turbo синий и фиолетовый свет, 2700-3000 МВт/см2 в течение 1, 2,
3 секунд;
High синий и фиолетовый свет, 2300-2500
Обычный синий и фиолетовый свет, 1000-1200 МВт/см2 в течение 5,
10, 15, 20 секунд
Ортодонтический режим синий и фиолетовый свет, 2300-2500 МВт/см2 в течение 3
секунд, для работы 5 или 10 раз в каждом цикле, интервал 1
секунда;
Нарастающий синий и фиолетовый свет, 1000 МВт/см2-1200 МВт/см2 в
течение 5, 10 ,15, 20 секунд
Станция зарядная для лампы Mecco Q6
беспроводной
Габаритные размеры 57.1 мм х 72.1 мм
Входное напряжение 5 В
Потребляемый ток 1 A
Масса 132г
Световод для лампы Mecco Q6 беспроводной Габаритные размеры 88.24мм х Φ15.6мм
Масса 15г
Адаптер питания для лампы Mecco Q6
беспроводной
Габаритные размеры 61.8 мм х 74 мм х 29 мм
Длина провода 1200 мм
Частота 50/60 Гц
Входное напряжение 100-240 В
Потребляемый ток, не более 0.4 А
Встроенный предохранитель T1AL, 250 В переменного тока
--- стр. 15 ---
15
Максимальная выходная мощность 5,0 В постоянного тока, 1,0 А
Масса 87г
Чехол одноразовый, ширина 50 мм Габаритные размеры 265 мм х 50 мм
Масса 0,4 г
Уплотнитель типа «O-ring» внутренний диаметр
12 мм
Габаритные размеры 15 мм х 12 мм х 1.5 мм
Масса не более 0.1 г
Экран защитный для лампы Mecco Q6
беспроводной
Габаритные размеры 63.8 мм х 64.5 мм х 2.5 мм
Масса 9,5 г
Электромагнитная совместимость
--- стр. 16 ---
16
ЭМС – Декларация соответствия
Предупреждение: Не приближайтесь к активному высокочастотному хирургическому оборудованию и помещениям с
радиочастотным экранированием системы MИ для магнитно -резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех
высока.
Предупреждение: Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или в комплекте с ним,
поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое
оборудование, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Предупреждение: Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых
производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению
электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной эксплуатации.
Предупреждение: Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели
и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части оборудования, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае это может привести к ухудшению характеристик этого оборудования.
Примечание: Характеристики выбросов данного оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и
больницах (класс A CISPR 11). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B по CISPR 11) это
оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять
меры по снижению воздействия, такие как перемещение или переориентация оборудования.
• Важнейшая производительность
Лампа для отверждения не выполняет ни функций поддержания жизнедеятельности, ни функций диагностики жизнеобеспечения.
При этом соблюдаются следующие функции:
- Отверждение стоматологических смол и композитов
- Непрерывное освещение наконечника
Если устройство вышло из строя из-за электромагнитных помех, пользователь должен немедленно прекратить его использование, чтобы
убедиться в отсутствии ошибок, вызванных сбоем или ухудшением характеристик устройства. В этом случае пользователь должен
устранить источник помех или изменить направление или положение устройства, чтобы оно могло нормально работать.
• Техническое описание
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на работу оборудования, поэтому при его использовании
следует избегать сильных электромагнитных помех и не приближаться к мобильному телефону, микроволновой печи и т.д.
Следует избегать использования оборудования рядом с другим оборудованием или в сочетании с ним, поскольку это может привести к
неправильной работе. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это и другое оборудование, чтобы убедиться в их
--- стр. 17 ---
17
нормальной работе.
За исключением кабелей, продаваемых производителями в качестве запасных частей для внутренних компонентов, использование
принадлежностей и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых производителем, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной
эксплуатации.
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от тех, которые указаны или поставляются производителем вместе с
оборудованием, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного
оборудования, а также к неправильной эксплуатации.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение и помехозащищенность
Таблица 1.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Тест на излучение Соответствие
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа 1
Радиочастотные выбросы CISPR 11 Группа А
Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Не применимо
Колебания напряжения / мерцание IEC 61000-3-3 Не применимо
Таблица 2.
Руководство и декларация производителя – электромагнитная помехозащищенность
Испытание на устойчивость Уровень тестирования IEC 60601-1-2 Уровень соответствия
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
контакт ±8 кВ
воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
Электрический быстрый переходный
процесс/импульсный ток IEC 61000-4-4
линии электропитания ±2 кВ вход/выход сигнала
±1 кВ частота повторения 100 кГц
линии электропитания ±2 кВ вход/выход
сигнала ±1 кВ частота повторения 100 кГц
Импульсный ток IEC 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном режиме ±0,5
кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном режиме
±0,5 кВ, ±1 кВ в дифференциальном
режиме ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ в синфазном
режиме
--- стр. 19 ---
19
820, CDMA 850,
LTE Band 5
1720
1700 – 1990
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4, 25; UMTS
Импульсная
модуляция
217 Гц
28
28
1845
1970
2450 2450 – 2570 Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
28
28
5240
5100 – 5800
WLAN 802.11 a/n
Импульсная
модуляция
217 Гц
9
9 5500
5785
Таблица 4.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Радиочастотное излучение IEC 61000-
4-39 (Технические условия испытаний
на УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТА
КОРПУСА к воздействию магнитных
полей ближнего действия)
Частота теста Модуляция Уровень тестирования IEC
60601-1-2 (A/m)
Уровень соответствия
(A/m)
30 кГц CW 8 8
134,2 кГц Импульсная модуляция
2,1 кГц
65 65
13,56 кГц
Импульсная модуляция
50 кГц
7,5
7,5
Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация
об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного
применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии
с требованиями законодательства Российской Федерации
Неприменимо
Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных
технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено
для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия
--- стр. 20 ---
20
Неприменимо
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия
Неприменимо
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения
Неприменимо
Условия эксплуатации медицинского изделия
Температура: +5°С ~ +40°С
Относительная влажность: 10% ~ 93%
Атмосферное давление: 70kPa ~ 106 kPa
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия
Изделие следует хранить в помещении, где относительная влажность воздуха не превышает 10% ~ 93%, атмосферное давление составляет
70 кПа ~ 106 кПа, а температура -20°C ~ +55°C.
Состав упаковки
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q7 беспроводная, в составе:
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q7 беспроводная – 1 шт.;
2. Станция зарядная для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
3. Световод для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
4. Адаптер питания для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
5. Чехол одноразовый, ширина 45 мм – 100 шт.;
6. Экран защитный для лампы Mecco Q7 беспроводной – 1 шт.;
7. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 8 мм - 2 шт.;
8. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
Срок годности / срок эксплуатации
Срок службы – 10 лет
Гарантийный срок хранения – 6 месяцев
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделия относятся к классу А классификации медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21), подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам.
При утилизации изделий следуйте соответствующим указаниям и положениям национальных или местных нормативов.
-
:и:
--- стр. 21 ---
21
В соответствии с Директивой 2002/96/EC об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) этот символ означает, что
данное изделие нельзя утилизировать вместе с несортированными бытовыми отходами, а следует собирать отдельно.
Информацию о системе возврата и (или) сбора отходов, применяемой в стране пользователя, можно получить в местном
представительстве компании.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
No. Standard Description
1. EN ISO 13485:2016/AC:2018
Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских
изделий
2. MDR (EU) 2017/745
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
ОТ 5 АПРЕЛЯ 2017 Г. О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ, ВНОСЯЩИЙ
ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ 2001/83/ЕС, РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 178/2002
И РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1223/2009 И ОТМЕНЯЮЩИЙ ДИРЕКТИВЫ
90/385/ЕЭС И 93/42/ЕЭС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
3. MEDDEV.2.7.1 Rev4
Оценка клинических данных: руководство для производителей и уполномо-
ченных органов
4. EN ISO 14971:2019
Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским из-
делиям
5. IEC 62304:2006/A1:2015
Программное обеспечение для медицинских устройств — процессы жизнен-
ного цикла программного обеспечения
--- стр. 22 ---
22
6. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
Медицинское устройство. Часть 1: Применение принципов юзабилити -ин-
жиниринга к медицинским устройствам
7. IEC 60601-1:2005+A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1: общие требования безопасно-
сти и основные эксплуатационные характеристики
8. EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасно-
сти. -2: Электромагнитная совместимость.
9. IEC 80601-2-60:2019
Медицинское электрооборудование. Часть 2 -60: Частные требования к ос-
новным принципам безопасности и основным эксплуатационным характе-
ристикам стоматологического оборудования
10. EN ISO 9687:2015/A1:2018
Стоматология — Графические символы для стоматологического оборудова-
ния (ISO 9687:2015/Amd 1:2018)
11. EN ISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предостав-
ляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
12. EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия — Информация, предоставляемая производителем
13. ENISO 7405:2018
Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий,
--- стр. 23 ---
23
используемых в стоматологии (ISO 7405:2018, исправленная версия 2018-
12)
14. ENISO 10993-1:2020
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирова-
ние в процессе управления рисками
15. ENISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Испытания на цито-
токсичность in vitro
16. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10: Испытания на раз-
дражение и сенсибилизацию кожи
17. EN 62506:2013 Методы ускоренных испытаний продукции
18. MDCG 2020-13 Шаблон отчета об оценке клинической оценки, июль 2020 г.
19. MDCG 2019-9
Краткое описание безопасности и клинических характеристик. Руковод-
ство для производителей и нотифицированных органов, август 2019 г.
20. MDCG 2020-5
Клиническая оценка – Эквивалентность. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
--- стр. 24 ---
24
21. MDCG 2020-6
Регламент (ЕС) 2017/745: Клинические доказательства, необходимые для
медицинских изделий, ранее получивших маркировку CE в соответствии с
Директивами 93/42/EEC или 90/3 85/EEC. Руководство для производителей
и нотифицированных органов, апрель 2020 г.
22. MDCG 2020-7
Шаблон плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF).
Руководство для производителей и нотифицированных органов, апрель
2020 г.
23. MDCG 2020-8
Шаблон отчета об оценке пострегистрационного клинического наблюдения
(PMCF). Руководство для производителей и нотифицированных органов,
апрель 2020
Гарантийные обязательства
Гарантия 1 год распространяется на основной блок лампы, зарядную станцию и световод.
Гарантия на расходные части, например, защитные чехлы, и др. элементы не распространяется.
Рекламация
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия
--- стр. 25 ---
25
Символ Обозначение
Осторожно
Дата производства
Оборудование класса II
Закрутить внутрь/снаружи
Утилизировать в
соответствии с
требованиями
Хрупко
Диапазон допустимой
температуры
Не утилизировать с
бытовыми отходами
Серийный номер
Уполномоченный
представитель в
Европейском Союзе
Л\
~
[Q]
~
@
!
"5(.•с
-21УС
)t -
ISNI
IIECIREPI
--- стр. 26 ---
26
Обратитесь к инструкции
по эксплуатации
Производитель
Рабочая часть типа B
Только для использования в
помещении
Беречь от влаги
Диапазон допустимого
давления
Диапазон допустимой
влажности
Маркировка СЕ
Медицинское изделие
Включение/выключение
ф [I!J
• •
~
о
~
е
1~Ра
'
710kPa
_@
93%
о
0%
с €
IMDI
(!)
--- стр. 27 ---
27
Режим/Время
Уникальный
идентификатор устройства
Символ «Полярность
разъема питания
постоянного тока»
Производитель и уполномоченный представитель производителя
Производитель и разработчик:
Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park,
Guilin, Guangxi, 541004, China)
Место производства:
Floor 2 & 3, Building 4, Block D-04-2a, Qixing High-Tech Information Industrial Park, Guilin, Guangxi, 541004, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26
Тел. +7 (843) 570-68-80
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Дата выпуска или пересмотра инструкции
2025
М / Т
luo1I
~
=== файл: unknown__Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
ОТДЕЛЕНИЕ БАНК ТАТАРСТАН №8610
ПАО СБЕРБАНК г. Казань
р/с 40702810562020100807
κ,t 30101810600000000603
БИК 049205603
ИНН 1654042272/КПП 165501001
ОКПО 54433103/ОГРН 102160 285 35 13
ООО «РОКАДА-ДЕНТ»
420107 г. Казань, ул. Петербургская, 26
тел.: +7(843)570-68-80,570-68-82
e-mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Утверждаю
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Организация
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань,
__________________________ул. Петербургская, д.2б
Адрес
__________________________ Г енеральный директор
Должность
Информация о маркировке медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco, в вариантах исполнения
2025
--- стр. 2 ---
2
Маркировка на изделии и его частях
--- стр. 3 ---
3
Маркировка лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q5 беспроводной
- Маркировка органов управления
- Наименование модели
- Символ «Закрутить внутрь/снаружи»
- Символ «Рабочая часть типа B»
- Символ «Осторожно»
- Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
- Символ «Маркировка СЕ»
- Серийный номер с соответствующей информацией
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
5
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q5 беспроводной
- Маркировка индикации интенсивности света
- Логотип компании
- Параметры электропитания
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q5 беспроводной, маркировка в нижней части
- Наименование и модель
- Параметры электропитания
- Символ «Производитель» и соответствующая информация
- Символ «Авторизованный представитель в Европейском сообществе»
- Надпись «Используйте только с адаптером, предоставленным изготовителем»
- Символ «Дата производства» и соответствующая информация
- Символ «Оборудование класса II»
--- стр. 6 ---
6
- Символ «Маркировка СЕ»
- Символ «Рабочая часть типа B»
- Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
- Символ «Медицинское изделие»
- Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
Маркировка адаптера питания для лампы Mecco Q5 беспроводной
- Наименование и модель
- Параметры электропитания
- Надпись «Только для использования в помещении»
- Символ «Маркировка СЕ»
- Символ «Федеральная комиссия по связи»
- Символ «Оборудование класса II»
- Символ «Только для использования в помещении»
- Символ «Полярность разъема питания постоянного тока»
- Производитель и соответствующая информация
--- стр. 7 ---
7
- Надпись «Сделано в Китае»
Маркировка лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q6 беспроводной
- Маркировка органов управления
- Наименование и модель
- Символ «Закрутить внутрь/снаружи»
- Символ «Маркировка СЕ»
- Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
--- стр. 8 ---
8
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q6 беспроводной
- Логотип компании
- Параметры электропитания
--- стр. 9 ---
9
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q6 беспроводной, маркировка в нижней части
- Наименование и модель
- Параметры электропитания
- Символ «Производитель» и соответствующая информация
- Символ «Авторизованный представитель в Европейском сообществе»
- Надпись «Использовать только с адаптером, предоставленным изготовителем»
- Символ «Дата производства» и соответствующая информация
- Символ «Оборудование класса II»
- Символ «Маркировка CE»
- Символ «Рабочая часть типа B»
- Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
--- стр. 10 ---
10
- Символ «Медицинское изделие»
- Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
Маркировка адаптера питания для лампы Mecco Q6 беспроводной
– Наименование и модель
– Параметры электропитания
– Надпись «Только для использования в помещении»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Федеральная комиссия по связи»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Только для использования в помещении»
– Символ «Полярность разъема питания постоянного тока»
– Производитель и соответствующая информация
--- стр. 11 ---
11
– Надпись «Сделано в Китае»
Маркировка лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q6 проводной
– Маркировка органов управления
– Наименование и модель
– Символ «Закрутить внутрь/снаружи»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
--- стр. 12 ---
12
Маркировка лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q7 беспроводной
– Маркировка органов управления
– Наименование и модель
– Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
– Символ «Закрутить внутрь/снаружи»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Маркировка СЕ»
--- стр. 13 ---
13
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q7 беспроводной
– Параметры электропитания
--- стр. 14 ---
14
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q7 беспроводной, маркировка в нижней части
– Наименование и модель
– Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
– Параметры электропитания
– Символ «Производитель» и соответствующая информация
– Символ «Авторизованный представитель в Европейском сообществе»
– Надпись «Использовать только с адаптером, предоставленным изготовителем»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
– Символ «Медицинское изделие»
--- стр. 15 ---
15
– Символ «Дата производства» и соответствующая информация
– Символ «QR-код» и соответствующая информация
Маркировка адаптера питания для лампы Mecco Q7 беспроводной
– Наименование и модель
– Параметры электропитания
– Надпись «Только для использования в помещении»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Федеральная комиссия по связи»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Только для использования в помещении»
– Символ «Полярность разъема питания постоянного тока»
– Производитель и соответствующая информация
- Надпись «Сделано в Китае»
--- стр. 16 ---
16
Маркировка лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q8 беспроводной
– Маркировка органов управления
– Наименование и модель
– Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
– Символ «Закрутить внутрь/снаружи»
– Символ «Маркировка СЕ»
– Символ «Рабочая часть типа B»
--- стр. 17 ---
17
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q8 беспроводной
– Маркировка индикации интенсивности света
– Символ «Диаметр наконечника» и соответствующая информация
– Параметры электропитания
--- стр. 18 ---
18
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q8 беспроводной, маркировка в нижней части
– Наименование и модель
– Параметры электропитания
– Символ «Производитель» и соответствующая информация
– Символ «Авторизованный представитель в Европейском сообществе»
– Надпись «Использовать только с адаптером, предоставленным изготовителем»
– Символ «Дата производства» и соответствующая информация
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
– Символ «Медицинское изделие»
--- стр. 19 ---
19
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
Маркировка адаптера питания для лампы Mecco Q8 беспроводной
– Наименование и модель
– Параметры электропитания
– Символ «RoHS»
– Символ «LPS»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символы «Сертификация TUV»
– QR-код
– Символ «Только для использования в помещении»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
– Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
– Производитель
--- стр. 20 ---
20
Маркировка лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q8 Pro беспроводной
– Маркировка органов управления
– Наименование и модель
– Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
– Символ «Закрутить внутрь/снаружи»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Маркировка СЕ»
--- стр. 21 ---
21
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной
– Маркировка индикации интенсивности света
– Символ «Диаметр наконечника» и соответствующая информация
– Параметры электропитания
--- стр. 22 ---
22
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной, маркировка в нижней части
– Наименование и модель
– Параметры электропитания
– Символ «Производитель» и соответствующая информация
– Символ «Авторизованный представитель в Европейском сообществе»
– Надпись «Использовать только с адаптером, предоставленным изготовителем»
– Символ «Дата производства» и соответствующая информация
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
– Символ «Медицинское изделие»
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
--- стр. 23 ---
23
Маркировка адаптера питания для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной
– Наименование и модель
– Параметры электропитания
– Символ «RoHS»
– Символ «LPS»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символы «Сертификация TUV»
– QR-код
– Символ «Только для использования в помещении»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
– Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
– Производитель
--- стр. 24 ---
24
Маркировка лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q9 беспроводной
– Маркировка органов управления
– Наименование и модель
– Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
– Символ «Закрутить внутрь/снаружи»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Маркировка СЕ»
--- стр. 25 ---
25
Маркировка станции зарядной для лампы Mecco Q9 беспроводной, маркировка в нижней части
– Наименование и модель
– Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
– Параметры электропитания
– Символ «Производитель» и соответствующая информация
– Символ «Авторизованный представитель в Европейском сообществе»
– Надпись «Использовать только с адаптером, предоставленным изготовителем»
– Символ «Дата производства» и соответствующая информация
– Символ «Оборудование класса II»
--- стр. 26 ---
26
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
Маркировка адаптера питания для лампы Mecco Q9 беспроводной
– Наименование и модель
– Параметры электропитания
– Надпись «Только для использования в помещении»
– Символ «Маркировка CE»
– Символ «Федеральная комиссия по связи»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Только для использования в помещении»
--- стр. 27 ---
27
– Символ «Полярность разъема питания постоянного тока»
– Производитель и соответствующая информация
– Надпись «Сделано в Китае»
Маркировка аккумулятора ICR 18500 для лампы Mecco Q9 беспроводной
– Наименование и модель
– Характеристики
– Дата производства
--- стр. 28 ---
28
Маркировка на упаковке изделия
--- стр. 29 ---
29
Маркировка упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q5 беспроводной.
– Логотип производителя
– Обозначение модели изделия
– Символ «Маркировка CE»
Надпись «Transportation» (Транспортировка):
1. Следует избегать ударов и сильной тряски во время транспортировки
2. Не перевозить вместе с опасными предметами
3. Хранить вдали от солнца, снега и дождя во время транспортировки
Надпись «Storage» (Хранение):
1. С изделием следует обращаться осторожно; хранить вдали от источников вибрации; устанавливать или хранить в затенённых, сухих,
прохладных и хорошо проветриваемых местах
2. Не хранить вместе с предметами, которые являются горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными
3. Хранить при относительной влажности от 10% до 93%, атмосферном давлении от 70 до 106 кПа и температуре от -20 °C до +40 °C
--- стр. 30 ---
30
– Символ «EU»
– Обозначение модели изделия
– Надпись «SN» и серийный номер
– QR-код
– Штрих-код
– Дата производства (год–месяц)
– Цветовые обозначения «White / Blue / Purple» – цветовые варианты изделия
– Символ «Производитель»
– Наименование производителя
– Адрес производителя и контакты производителя
– Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе»
--- стр. 31 ---
31
– Надпись «Warning» (Предупреждение)
Надпись о необходимости бережного обращения и хранения вдали от источников вибрации
Надпись о недопустимости хранения рядом с горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными веществами
– Символ «Беречь от влаги»
– Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
– Символ «Хрупкое изделие»
– Символ «Диапазон допустимого давления»
– Символ «Диапазон допустимой влажности»
– Символ «Диапазон допустимой температуры»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Надпись «BASIC DATA» (Основные характеристики)
Обозначение аккумулятора
Обозначение входного питания
--- стр. 32 ---
32
Маркировка упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q6 беспроводной. Вариант 1.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
– Обозначение модели изделия
– Символ «Маркировка CE»
Лицевая сторона (нижняя часть под обозначением модели)
– Наименование производителя
--- стр. 33 ---
33
Боковая сторона
– Логотип производителя
– Надпись «Warning» (Предупреждение)
Надпись о необходимости бережного обращения и хранения вдали от источников вибрации
Надпись о недопустимости хранения рядом с горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными веществами
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Хрупкое изделие»
– Символ «Беречь от влаги»
– Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
– Символ «Диапазон допустимого давления»
– Символ «Диапазон допустимой влажности»
– Символ «Диапазон допустимой температуры»
– Обозначение модели изделия
– Надпись «SN» и серийный номер
--- стр. 34 ---
34
– Штрих-код
– Дата производства (год–месяц)
– Символ «Производитель»
– Наименование производителя
– Адрес производителя и контакты производителя
– Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе»
– Надпись «Transportation» (Транспортировка)
– Надпись о необходимости избегать ударов и тряски при транспортировке
– Надпись о запрете перевозки с опасными предметами
– Надпись о необходимости защиты от солнца, снега и дождя при транспортировке
– Надпись «Storage» (Хранение)
– Надпись о необходимости бережного обращения, хранения вдали от источников вибрации, в сухом, прохладном и проветриваемом месте
– Надпись о запрете хранения вместе с горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными предметами
– Надпись о допустимых условиях хранения: относительная влажность 10%–93%, давление 70–106 кПа, температура от –20 °C до +55 °C
– Надпись «BASIC DATA» (Основные характеристики)
--- стр. 35 ---
35
– Обозначение аккумулятора
– Обозначение входного питания
– Надпись «COLOUR» (Цвет)
– Цветовое обозначение изделия
– Надпись «Plug» (Тип вилки)
– Обозначение варианта вилки адаптера питания для подключения к сети
--- стр. 36 ---
36
Пример маркировки упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q6 беспроводной. Вариант 2.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
– Символ «Маркировка CE»
Боковые стороны
– Логотип производителя
– Схематичное изображение изделия
--- стр. 37 ---
37
Надпись «COLOUR» (Цвет) и обозначение выбранного варианта
Надпись «Plug» (Тип вилки) и обозначение выбранного варианта
Наименование изделия
Обозначение модели изделия
Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
Характеристики аккумулятора
Характеристики входного питания
Символ «Производитель» и соответствующая информация
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе» и соответствующая информация
--- стр. 38 ---
38
Штрих-код
QR-код и соответствующая информация
Символ «Дата производства» и соответствующая информация (год–месяц)
Внутренний код комплектации/упаковки изделия
Символ «Оборудование класса II»
Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
Символ «Рабочая часть типа B»
Символ «Хрупкое изделие»
Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Диапазон допустимого давления»
Символ «Диапазон допустимой влажности»
Символ «Диапазон допустимой температуры»
--- стр. 39 ---
39
Маркировка упаковки адаптера питания, световода для лампы Mecco Q6 беспроводной и чехла одноразового, ширина 50 мм (внутри
упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q6 беспроводной)
- Адаптер питания
- Одноразовый чехол, 100 штук
- Световод, 1 штука
--- стр. 40 ---
40
Маркировка упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q6 проводной
– Обозначение модели изделия
– Надпись «SN» и серийный номер
– Штрих-код
– Дата производства (год–месяц)
– Символ «Производитель»
– Наименование производителя
– Адрес производителя и контакты производителя
– Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе»
--- стр. 41 ---
41
Маркировка упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q7 беспроводной. Вариант 1.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
– Обозначение модели изделия
– Символ «Маркировка CE»
Лицевая сторона (нижняя часть, под обозначением модели)
– Наименование производителя
Боковая сторона
– Символ «Хрупкое изделие»
– Логотип производителя
--- стр. 42 ---
42
– Надпись «Warning» (Предупреждение)
Надпись о необходимости бережного обращения и хранения вдали от источников вибрации
Надпись о недопустимости хранения рядом с горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными веществами
– Символ «Беречь от влаги»
– Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
– Символ «Хрупкое изделие»
– Символ «Диапазон допустимого давления»
– Символ «Диапазон допустимой влажности»
– Символ «Диапазон допустимой температуры»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «EU»
– Обозначение модели изделия
– Надпись «SN» и серийный номер
– QR-код
– Штрих-код
– Дата производства (год–месяц)
– Символ «Производитель»
– Наименование производителя
--- стр. 43 ---
43
– Адрес производителя и контакты производителя
– Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе»
--- стр. 44 ---
44
Пример маркировки упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q7 беспроводной. Вариант 2.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
– Символ «Маркировка CE»
--- стр. 45 ---
45
Боковые стороны
– Логотип производителя
– Схематичное изображение изделия
Надпись «COLOUR» (Цвет) и обозначение выбранного варианта
Надпись «Plug» (Тип вилки) и обозначение выбранного варианта
Наименование изделия
Обозначение модели изделия
Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
Характеристики аккумулятора
Характеристики входного питания
--- стр. 46 ---
46
Символ «Производитель» и соответствующая информация
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе» и соответствующая информация
Штрих-код
QR-код и соответствующая информация
Символ «Дата производства» и соответствующая информация (год–месяц)
Внутренний код комплектации/упаковки изделия
Символ «Оборудование класса II»
Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
Символ «Рабочая часть типа B»
Символ «Хрупкое изделие»
Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Диапазон допустимого давления»
Символ «Диапазон допустимой влажности»
Символ «Диапазон допустимой температуры»
--- стр. 47 ---
47
Маркировка упаковки адаптера питания, световода для лампы Mecco Q7 беспроводной и чехла одноразового, ширина 45 мм (внутри
упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q7 беспроводной)
- Адаптер питания
- Одноразовый чехол, 100 штук
- Световод, 1 штука
--- стр. 48 ---
48
Маркировка упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q8 беспроводной. Вариант 1.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
– Надпись «Лампа полимеризационная»
– Символ «Маркировка CE»
Лицевая сторона (нижняя часть под обозначением модели)
– Наименование производителя
Боковая сторона
– Логотип производителя
--- стр. 49 ---
49
– Надпись «Warning» (Предупреждение)
– Надпись о необходимости бережного обращения и хранения вдали от источников вибрации
– Надпись о недопустимости хранения рядом с горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными веществами
– Символ «Беречь от влаги»
– Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
– Символ «Хрупкое изделие»
– Символ «Диапазон допустимого давления»
– Символ «Диапазон допустимой влажности»
– Символ «Диапазон допустимой температуры»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Производитель»
– Наименование производителя
– Адрес производителя и контакты производителя
– Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе»
--- стр. 50 ---
50
– Обозначение модели изделия
– Надпись «SN» и серийный номер
– QR-код
– Штрих-код
– Дата производства (год–месяц)
– Надпись «Transportation» (Транспортировка)
– Надпись о необходимости избегать ударов и тряски при транспортировке
– Надпись о запрете перевозки с опасными предметами
– Надпись о необходимости защиты от солнца, снега и дождя при транспортировке
– Надпись «Storage» (Хранение)
– Надпись о необходимости бережного обращения, хранения вдали от источников вибрации, в сухом, прохладном и проветриваемом месте
– Надпись о запрете хранения вместе с горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными предметами
– Надпись о допустимых условиях хранения: относительная влажность 10%–93%, давление 70–106 кПа, температура от –20 °C до +55 °C
--- стр. 51 ---
51
– Символ «Хрупкое изделие»
– Таблица «Model» – обозначение модели изделия и варианты исполнения (Q8 / Q8 Pro)
– Надпись «COLOUR» (Цвет) – цветовые обозначения изделия
– Надпись «Plug» (Тип вилки)
– Обозначение варианта вилки адаптера для подключения к сети
– Надпись «BASIC DATA» (Основные характеристики)
– Обозначение аккумулятора
– Обозначение входного питания
--- стр. 52 ---
52
Пример маркировки упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q8 беспроводной. Вариант 2.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
– Символ «Маркировка CE»
Боковые стороны
– Логотип производителя
– Схематичное изображение изделия
--- стр. 53 ---
53
Надпись «Model» (Модель), а также обозначения цветов и обозначение выбранного варианта
Надпись «Plug» (Тип вилки) и обозначение выбранного варианта
Наименование изделия
Обозначение модели изделия
Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
Характеристики аккумулятора
Характеристики входного питания
Символ «Производитель» и соответствующая информация
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе» и соответствующая информация
Штрих-код
QR-код и соответствующая информация
Символ «Дата производства» и соответствующая информация (год–месяц)
Внутренний код комплектации/упаковки изделия
--- стр. 54 ---
54
Символ «Оборудование класса II»
Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
Символ «Рабочая часть типа B»
Символ «Хрупкое изделие»
Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Диапазон допустимого давления»
Символ «Диапазон допустимой влажности»
Символ «Диапазон допустимой температуры»
--- стр. 55 ---
55
Маркировка упаковки адаптера питания, световода для лампы Mecco Q8 беспроводной и чехла одноразового, ширина 50 мм (внутри
упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q8 беспроводной)
- Адаптер питания
- Одноразовый чехол, 100 штук
- Световод, 1 штука
--- стр. 56 ---
56
Маркировка упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q8 Pro беспроводной. Вариант 1.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
– Надпись «Лампа полимеризационная»
– Символ «Маркировка CE»
Лицевая сторона (нижняя часть под обозначением модели)
– Наименование производителя
Боковая сторона
– Логотип производителя
--- стр. 57 ---
57
– Надпись «Warning» (Предупреждение)
– Надпись о необходимости бережного обращения и хранения вдали от источников вибрации
– Надпись о недопустимости хранения рядом с горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными веществами
– Символ «Беречь от влаги»
– Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
– Символ «Хрупкое изделие»
– Символ «Диапазон допустимого давления»
– Символ «Диапазон допустимой влажности»
– Символ «Диапазон допустимой температуры»
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
– Символ «Рабочая часть типа B»
--- стр. 58 ---
58
– Символ «Производитель»
– Наименование производителя
– Адрес производителя и контакты производителя
– Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе»
– Обозначение модели изделия
– Надпись «SN» и серийный номер
– QR-код
– Штрих-код
– Дата производства (год–месяц)
--- стр. 59 ---
59
Пример маркировки упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q8 Pro беспроводной. Вариант 2.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
– Символ «Маркировка CE»
Боковые стороны
– Логотип производителя
– Схематичное изображение изделия
--- стр. 60 ---
60
Надпись «Model» (Модель), а также обозначения цветов и обозначение выбранного варианта
Надпись «Plug» (Тип вилки) и обозначение выбранного варианта
Наименование изделия
Обозначение модели изделия
Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
Характеристики аккумулятора
Характеристики входного питания
Символ «Производитель» и соответствующая информация
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе» и соответствующая информация
Штрих-код
QR-код и соответствующая информация
Символ «Дата производства» и соответствующая информация (год–месяц)
Внутренний код комплектации/упаковки изделия
--- стр. 61 ---
61
Символ «Оборудование класса II»
Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
Символ «Рабочая часть типа B»
Символ «Хрупкое изделие»
Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Диапазон допустимого давления»
Символ «Диапазон допустимой влажности»
Символ «Диапазон допустимой температуры»
--- стр. 62 ---
62
Маркировка упаковки адаптера питания, световода для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной и чехла одноразового, ширина 50 мм
(внутри упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q8 Pro беспроводной)
- Адаптер питания
- Одноразовый чехол, 100 штук
- Световод, 1 штука
--- стр. 63 ---
63
Маркировка упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q9 беспроводной. Вариант 1.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
– Обозначение модели изделия
– Надпись «Лампа полимеризационная»
– Изображение изделия
– Символ «Маркировка CE»
Боковая сторона
– Обозначение модели изделия
--- стр. 64 ---
64
– Надпись «Warning» (Предупреждение)
– Надпись о необходимости бережного обращения и хранения вдали от источников вибрации
– Надпись о недопустимости хранения рядом с горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными веществами
– Символ «Оборудование класса II»
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
– Символ «Рабочая часть типа B»
– Символ «Хрупкое изделие»
– Символ «Беречь от влаги»
– Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
– Символ «Диапазон допустимого давления»
– Символ «Диапазон допустимой влажности»
--- стр. 65 ---
65
– Символ «Диапазон допустимой температуры»
– Обозначение модели изделия
– Надпись «SN» и серийный номер
– Штрих-код
– Дата производства (год–месяц)
– Символ «Производитель»
– Наименование производителя
– Адрес производителя и контакты производителя
– Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе»
– Надпись «Transportation» (Транспортировка)
– Надпись о необходимости избегать ударов и тряски при транспортировке
--- стр. 66 ---
66
– Надпись о запрете перевозки с опасными предметами
– Надпись о необходимости защиты от солнца, снега и дождя при транспортировке
– Надпись «Storage» (Хранение)
– Надпись о необходимости бережного обращения, хранения вдали от источников вибрации, в сухом, прохладном и проветриваемом месте
– Надпись о запрете хранения вместе с горючими, ядовитыми, едкими или взрывоопасными предметами
– Надпись о допустимых условиях хранения: относительная влажность 10%–93%, давление 70–106 кПа, температура от –20 °C до +55 °C
– Символ «Хрупкое изделие»
– Надпись «BASIC DATA» (Основные характеристики)
– Обозначение аккумулятора
– Обозначение входного питания
– Надпись «COLOUR» (Цвет)
– Цветовое обозначение изделия
– Надпись «Plug» (Тип вилки)
– Обозначение варианта вилки для подключения к сети
--- стр. 67 ---
67
Маркировка упаковки лампы полимеризационной стоматологической Mecco Q9 беспроводной. Вариант 2.
Лицевая сторона
– Логотип производителя
--- стр. 68 ---
68
– Обозначение модели изделия
– Надпись «Лампа полимеризационная»
– Изображение изделия
– Символ «Маркировка CE»
Боковая сторона
– Обозначение модели изделия
Надпись «COLOUR» (Цвет) и обозначение выбранного варианта
Надпись «Plug» (Тип вилки) и обозначение выбранного варианта
Наименование изделия
Обозначение модели изделия
Символ «Серийный номер» и соответствующая информация
Характеристики аккумулятора
Характеристики входного питания
--- стр. 69 ---
69
Символ «Производитель» и соответствующая информация
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском Союзе» и соответствующая информация
Штрих-код
QR-код и соответствующая информация
Символ «Дата производства» и соответствующая информация (год–месяц)
Внутренний код комплектации/упаковки изделия
Символ «Оборудование класса II»
Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
Символ «Рабочая часть типа B»
Символ «Хрупкое изделие»
Символ «Утилизировать в соответствии с требованиями»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Диапазон допустимого давления»
Символ «Диапазон допустимой влажности»
Символ «Диапазон допустимой температуры»
--- стр. 70 ---
70
Маркировка упаковки адаптера питания для лампы Mecco Q9 беспроводной и чехла одноразового, ширина 38 мм (внутри упаковки лампы
полимеризационной стоматологической Mecco Q9 беспроводной)
- Адаптер питания
- Одноразовый чехол, 100 штук
--- стр. 71 ---
71
Расшифровка символов на маркировке
--- стр. 72 ---
72
Символ Обозначение
Серийный номер
Закрутить внутрь/снаружи
Рабочая часть типа B
Маркировка СЕ
Включение/выключение
Режим
Время
Режим/Время
--- стр. 73 ---
73
Постоянный режим
Импульсный режим
Нарастающий режим
Осторожно
Дата производства
Оборудование класса II
Утилизировать в соответствии с требованиями
Хрупко
--- стр. 74 ---
74
Диапазон допустимой температуры
Не утилизировать с бытовыми отходами
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Производитель
Только для использования в помещении
Беречь от влаги
Диапазон допустимого давления
--- стр. 75 ---
75
Диапазон допустимой влажности
Медицинское изделие
Символ «Федеральная комиссия по связи»
Символ «Полярность разъема питания постоянного тока»
Символ «Диаметр наконечника»
Символ «Сертификация TUV»
Символ «RoHS»
Символ «LPS»
--- стр. 76 ---
76
Макет русскоязычной маркировки на примере изделия «Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco
Q5»
--- стр. 77 ---
77
1. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q5, в составе:
1.Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q5 – 1 шт.;
2.Станция зарядная для лампы Mecco Q5– 1 шт.;
3.Световод для лампы Mecco Q5 – 1 шт.;
4.Адаптер питания для лампы Mecco Q5 – 1 шт.;
5.Колпачок защитный для лампы Mecco Q5 – 3 шт.;
6.Экран защитный для лампы Mecco Q5 – 1 шт.;
7.Чехол одноразовый, ширина 50 мм – 100 шт.;
8.Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ: Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco предназначена для активации процесса полимеризации
светоотверждаемых материалов при проведении лечения в терапевтической, ортопедической и ортодонтической стоматологии
УПАКОВКА: коробка.
ХРАНЕНИЕ: хранить в сухом прохладном месте при температуре -20°С ~ +55°С / 10%~93% относительная влажность / 70 ~ 106 KPa
атмосферное давление
Производитель: Guilin Mecco Medical Instrument Co. Ltd.
(Гуйлинь Мекко Медикал Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2 and 3, Building 4,
Block D-04-2a, Qixing High -Tech Information Industrial Park, Guilin, Guangxi,
541004, China). Сделано в Китае
Уполномоченный представитель на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ» (ООО «РОКАДА-
ДЕНТ»).
420107, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Петербургская, д.26 Тел. +7 (843) 570- 68-80 e -mail: mail@rocadamed.ru
www.rocadamed.ru
Регистрационное удостоверение № ______________ от ____________ г.
=== файл: unknown__Фотографические изображения от 25.11.2025 г..pdf ===
--- стр. 17 ---
Рис. 16. Чехол одноразовый, ширина 50 мм
--- стр. 18 ---
Рис. 17. Уплотнитель типа «O-ring» внутренний диаметр 12 мм
--- стр. 19 ---
Рис. 18. Экран защитный для лампы Mecco Q6 беспроводной
--- стр. 24 ---
Рис. 23. Световод для лампы Mecco Q6 проводной
--- стр. 25 ---
Рис. 24. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 12 мм
--- стр. 26 ---
Рис. 25. Чехол одноразовый, ширина 50 мм
--- стр. 34 ---
Рис. 33. Экран защитный для лампы Mecco Q7 беспроводной
--- стр. 35 ---
Рис. 34. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 8 мм
--- стр. 36 ---
Рис. 35. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 беспроводная. Упаковка
--- стр. 44 ---
Рис. 43. Колпачок защитный для лампы Mecco Q8 беспроводной – 2 шт
--- стр. 45 ---
Рис. 44. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм
--- стр. 46 ---
Рис. 45. Лампа полимеризационная стоматологическая Mecco Q8 Pro беспроводная. Упаковка
--- стр. 53 ---
Рис. 52. Экран защитный для лампы Mecco Q8 Pro беспроводной
--- стр. 54 ---
Рис. 53. Уплотнитель типа «O-ring», внутренний диаметр 6 мм
--- стр. 55 ---
Рис. 54. Линза эндодонтическая
--- стр. 64 ---
Рис. 63. Экран защитный для лампы Mecco Q9 беспроводной
--- стр. 65 ---
Рис. 64. Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 3 мм
--- стр. 66 ---
Рис. 65. Линза шариковая для микро-засветки, диаметр шарика 4 мм
--- стр. 67 ---
Рис. 66. Линза эндодонтическая