Набор реагентов для качественного определения антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HIV Ag+Ab (eCLIA)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2. Инструкция по применению HIV Ag+Ab_в.1.1.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
возбудителем СПИДа является ВИЧ -1, в то время как ВИЧ- 2 распространен только в
некоторых регионах Западной и Центральной Африки.
Существует три основные группы ВИЧ- 1, обозначаемые как M ( Основная), O
(второстепенная), N ( не-M/не-O) и недавно выявленна я группа P [1]. Внутри группы М
выделяют 9 подтипов (от А до К), которые распространились во время пандемии [2]. Группы
ВИЧ-1 O и N в основном локализованы в таких районах, как Габон, Камерун и соседние
страны [3]. В пределах подтипов A и F можно выделить по меньшей мере 6 субтипов ( A1,
A2, A3 и A4 и F1 и F2). Иногда два вируса разных подтипов могут инфицировать одну и ту
же клетку и обмениваться своим генетическим материалом, что приводит к появлению
новых гибридных вирусов. Многие из этих новых штаммов не способны к репликации, но
те, которые способны выделяться и передаваться по наследству, известны как
“циркулирующие рекомбинантные формы” или CRF.
Штаммы ВИЧ-2 были разделены по меньшей мере на пять групп (от А до Е).
Антигены Р24 ВИЧ обнаруживаются в сы воротке крови уже через 2- 3 недели после
заражения. Антитела к ВИЧ можно обнаружить в образцах крови примерно через 4 недели
после заражения.
Данный Набор реагентов относится к четвертому поколению скрининговых анализов на
ВИЧ, которые способны выявить как антиген P24 ВИЧ-1, так и антитела к ВИЧ-1/2.
Набор реагентов имеет высокую чувствительность и специфичность, что позволяет
сократить время проведения анализа и своевременно определить стадию ВИЧ-инфекции
[4-
6].
Набор реагентов может быть использован в кач естве потенциальной экономически
эффективной альтернативы тестам амплификации нуклеиновых кислот ( NAATs) при
скрининге на ВИЧ среди населения с высокой распространенностью ВИЧ-инфекции.
Набор реагентов обладает высокой чувствительностью и специфичностью при диагностике
инфекций, вызываемых генетически разными вирусами [9-11].
Тип анализа: качественный.
7. Специфическая патология, состояние или фактор риска
Положительный результат теста на антиген P24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1/2 указывает на
наличие ВИЧ-инфекции.
Результат, полученный при использовании Набора реагентов, не может служить
единственным основанием при постановке диагноза. Диагностика ВИЧ -инфекции
осуществляется по совокупности результатов лабораторных, инструментальных и
функциональных исследований, а также клинических данных.
8. Тип, подготовка и стабильность образца биоматериала
Тип исследуемого образца: сыворотка или плазма (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА,
лития гепарином, натрия гепарином, натрия цитратом 3,2% и 3,8%) крови человека.
Подготовка образца: взятие и подготовку к исследованию образца крови человека
осуществляют в соответствии с ГОСТ Р 59778 «Национальный стандарт Российской
Федерации. Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных
исследований». Необходимо пр овести центрифугирование для удаления остатков
клеточных веществ. Во время тестирования в образце не должно быть пузырьков воздуха.
Липидный слой, покрывающий образец после центрифугирования, должен быть удален. Не
рекомендуется использовать гемолизированные образцы.
--- стр. 5 ---
5
Стабильность образца: рекомендуется проводить анализ в течение 8 часов после сбора
биоматериала. Образцы стабильны не более 7 дней при температуре от +18°C до +28°C и не
более 4 недель при температуре от +2° C до +8°C. Для более длительного хран ения
допускается хранение образцов при температуре от -15°C до -25°C не более 3 месяцев.
Допускается повторное замораживание и оттаивание образцов (не более 5 циклов
заморозки-разморозки). Перед проведением анализа необходимо медленно довести
образцы до комнатной температуры и осторожно перемешать.
Во избежание возможного испарения образцы, помещенные на борт анализатора,
рекомендуется проанализировать в течение 2 часов.
9. Описание и основные параметры компонентов медицинского изделия
Описание компонентов медицинского изделия:
Набор реагентов на 50 и 100 тестов состоит из кассеты с реагентами (МВ, RA, RB, RC),
калибраторов 1 и 2 (по одному флакону), а также материала контрольного первого, второго
и третьего уровней (по два флакона), эт икетки для запечатывания флаконов, листа -
вкладыша со значениями концентраций контрольных материалов, этикетки с RFID-меткой
и инструкции по применению.
Набор реагентов на 200 тестов состоит из двух кассет с реагентами (МВ, RA, RB, RC),
калибраторов 1 и 2 (по одному флакону), а также материала контрольного первого, второго
и третьего уровней (по два флакона), двух этикеток для запечатывания флаконов, листа -
вкладыша со значениями концентраций контрольных материалов, этикетки с RFID-меткой
и инструкции по применению.
Кассета с реагентами представляет собой картридж с камерами. Четыре камеры кассеты
запечатаны и содержат Реагенты МВ, RA, RB, RC.
Калибраторы содержатся в прозрачных флаконах и представляют собой прозрачную
бесцветную или светло -желтую жидкость бе з осадка, хлопьев и посторонних включений.
Калибратор 1 находится во флаконе с синей крышкой. Калибратор 2 находится во флаконе
с розовой крышкой.
Материалы контрольные содержатся в прозрачных флаконах и представляют собой
прозрачную бесцветную или светло -желтую жидкость без осадка, хлопьев и посторонних
включений. Материал контрольный (уровень 1) находится во флаконе с белой крышкой.
Материал контрольный (уровень 2) находится во флаконе с зеленой крышкой. Материал
контрольный (уровень 3) находится во флаконе с желтой крышкой.
Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов входит в состав
набора реагентов и содержит информацию о диапазонах концентраций контрольных
материалов, номере серии, дате производства и сроке годности.
Этикетка для запечатывания флаконов представляет собой бумагу с покрытием из
фольги.
Этикетка с RFID-меткой содержит зашифрованную информацию о контрольном
значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне значений аналита в
материалах контрольных. Этикетка с RFID-меткой может использоваться только при работе
Анализаторе ECL автоматическом электрохемилюминесцентном для диагностики in vitro,
РУ № РЗН 2022/18585.
Состав компонентов набора реагентов:
--- стр. 6 ---
6
Компонент набора
реагентов Состав Концентрация
Реагент МВ
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 1.4%
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 1.2%
Вода 96.405%
Натрия хлорид (NaCl) 0.90%
ProClinTM 300 0.05%
Магнитные микрочастицы,
покрытые стрептавидином 0.045%
Реагент RB
HEPES 1.19%
Натрия хлорид (NaCl) 0.90%
ProClinTM 300 0.05%
Вода 97.85987%
Биотинилированные
рекомбинантные антигены ВИЧ-1 0.00004%
Биотинилированные
рекомбинантные антигены ВИЧ-2 0.00004%
Биотинилированные
моноклональные антитела к Р24
ВИЧ-1
0.00005%
Реагент RA
HEPES 1.19%
Натрия хлорид (NaCl) 0.90%
ProClinTM 300 0.05%
Вода 97.85985%
Рекомбинантные антигены ВИЧ-1,
покрытые рутениевым комплексом
(Ru(bpy)2+3)
0.00005%
Рекомбинантные антигены ВИЧ-2,
покрытые рутениевым комплексом
(Ru(bpy)2+3)
0.00005%
Моноклональные антитела к Р24
ВИЧ-1, покрытые рутениевым
комплексом (Ru(bpy)2+3)
0.00005%
Реагент RС
MES 0.98%
Натрия хлорид (NaCl) 0.90%
ProClinTM 300 0.05%
Вода 98.07%
Калибратор 1
TRIS 0.61%
Натрия хлорид (NaCl) 0.90%
ProClinTM 300 0.05%
Вода 98.4399945%
Антитела к ВИЧ-1 0.0000055%
Калибратор 2
TRIS 0.61%
Натрия хлорид (NaCl) 0.90%
ProClinTM 300 0.05%
--- стр. 7 ---
7
Вода 98.43994%
Антитела к ВИЧ-1 0.00006%
Материал
контрольный (уровень
1)
TRIS 0.61%
Натрия хлорид (NaCl) 0.90%
ProClinTM 300 0.05%
Вода 98.4399945%
Антитела к ВИЧ-1 0.0000055%
Материал
контрольный (уровень
2)
TRIS 0.61%
Натрия хлорид (NaCl) 0.90%
ProClinTM 300 0.05%
Вода 98.439967%
Антитела к ВИЧ-1 0.00003%
Антитела к ВИЧ-2 0.000003%
Материал
контрольный (уровень
3)
TRIS 0.61%
Натрия хлорид (NaCl) 0.90%
ProClinTM 300 0.05%
Вода 98.43999994%
Антиген P24 ВИЧ-1 0.00000006%
Концентрация калибраторов:
Калибратор 1 имеет значение антигена P24 ВИЧ -1 и антител к ВИЧ -1/2 0,55 ± 0,15 COI.
Калибратор 2 имеет значение антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2 6,000 ± 1,200 COI.
Значения калибраторов являю тся лот -специфичными. Информация о точно м значении
калибраторов используемой партии набора реагентов записана на RFID-метке, нанесенной
на кассету с реагентами. RFID-метка считывается анализатором.
Концентрация материалов контрольных:
Концентрация материалов контрольных является лот -специфичной. Информация о
диапазоне допустимых значений партии указана на листе -вкладыше со значениями
концентраций контрольных материалов. Среднее значение материала контрольного
(уровень 1) находится в пределах 0,55±0,15 COI, среднее значение материала контрольного
(уровень 2) находится в пределах 4,50±0,90 COI, среднее значение материала контрольного
(уровень 3) находится в пределах 3,00±0,60 COI.
Изделие содержит материалы животного происхождения (моноклональные антитела к Р24
ВИЧ-1, источник: мышь; антитела к ВИЧ -1, источник: коза; антитела к ВИЧ -2, источник:
коза). Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших
надлежащий ветеринарный контроль.
В составе компонентов изделия отсутствуют лекарственные средства.
В составе компонентов изделия отсутствуют вещества человеческого происхождения.
В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации.
10. Технические характеристики
Внешний вид
Наименование компонента Требование
--- стр. 8 ---
8
Кассета с
реагентами
Реагент МВ
Коричневая жидкость, содержащая
твёрдые частицы, с коричневым
осадком на дне, без затвердевания
и хлопьев
Реагент RВ
Прозрачная бесцветная или светло-
желтая жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Реагент RA
Прозрачная бесцветная или светло-
желтая жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Реагент RС
Прозрачная бесцветная или светло-
желтая жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Калибратор 1
Прозрачная бесцветная или светло-
желтая жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Калибратор 2
Материал контрольный (уровень 1)
Материал контрольный (уровень 2)
Материал контрольный (уровень 3)
Объем реагента
Наименование компонента, вариант исполнения Требование
Кассета с
реагентами
Набор реагентов
на 50 тестов
Реагент МВ 1,5 (-0,0/+2,0) мл
Реагент RВ 1,5 (-0,0/+2,5) мл
Реагент RA 1,5 (-0,0/+2,5) мл
Реагент RС 1,5 (-0,0/+2,5) мл
Набор реагентов
на 100 тестов
Реагент МВ 3,0 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RВ 3,0 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RA 3,0 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RС 3,0 (-0,0/+3,0) мл
Набор реагентов
на 200 тестов
Реагент МВ 3,0 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RВ 3,0 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RA 3,0 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RС 3,0 (-0,0/+3,0) мл
Калибратор 1
Набор реагентов на 50 тестов
1,5 мл +10%
Набор реагентов на 100 тестов
Набор реагентов на 200 тестов
Калибратор 2 Набор реагентов на 50 тестов
--- стр. 12 ---
12
6. Анализатор отберет 100 мкл образца и автоматически проведет анализ и интерпретацию
результата каждого исследуемого образца.
17. Расчет результатов
Анализатор автоматически рассчитывает значение сигнала ( COI), результат анализа
выдается как обнаружено или не обнаружено, а также в виде значения COI.
18. Интерпретация результатов
Результат анализа < 1,0 COI считается отрицательным, антиген Р24 ВИЧ -1 и антитела к
ВИЧ-1/ВИЧ-2 не обнаружены. Повторное проведение анализа не требуется.
Результат анализа на наличие антигена P24 ВИЧ-1 и/или антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 ≥ 1,0 COI
считается предварительно положительным, требуется проведение двух подтверждающих
анализов повторно отцентрифугированного образца.
Если при проведении двух подтверждающих анализов дважды получен результат < 1,0 COI,
результат анализа считается отрицательным, антиген Р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-
2 не обнаружены.
Если при проведении двух подтверждающих анализов получены 1 или 2 результата ≥ 1,0
COI, результат анализа на наличие антигена P24 ВИЧ-1 и/или антител к ВИЧ -1/ВИЧ-2
считается повторно положительным.
Образцы, при анализе которых был повторно получен положительный результат,
необходимо проанализировать при помощи подтверждающих методов исследования, таких
как вестерн-блоттинг и определение РНК ВИЧ методом ПЦР .
19. Калибровка
1. Калибровка должна осуществляться с использованием калибраторов и кассеты с
реагентами одной партии. Не используйте калибраторы и кассету с реагентами из разных
партий.
2. Перед калибровкой информация об эталонной кривой должна быть импортиров ана в
анализатор путем считывания RFID-метки на кассете с реагентами.
3. Эталонная кривая автоматически подстраивается анализатором по результатам анализа
калибраторов для получения рабочей калибровочной кривой. Проверка рабочей
калибровочной кривой осуществляется анализатором автоматически.
4. Повторную калибровку проводят в следующих случаях:
− Используется новая партия Набора реагентов;
− Через 4 недели при использовании той же партии Набора реагентов;
− Результаты контроля качества выходят за пределы установленного диапазона.
− Используется буфер из новой партии.
20. Контроль качества
1. Для контроля качества анализа следует тестировать контрольные материалы Набора
реагентов каждого уровня концентрации не реже одного раза каждые 24 часа во время
проведения анализа, один раз для каждого отдельного Набора реагентов и после каждой
калибровки.
2. Результаты контроля качества должны находиться в пределах установленного
диапазона.
--- стр. 13 ---
13
3. Каждая лаборатория должна разрабатывать корректирующие меры, которые необходимо
принять, если р езультаты контроля качества выходят за пределы установленного
диапазона.
4. При необходимости повторите процедуру калибровки.
21. Функциональные характеристики Набора реагентов
Предел обнаружения
Предел обнаружения (LoD) р24 ВИЧ-1 = 2 МЕ/мл.
Предел обнаружения определен при анализе образцов, содержащих антиген P24 ВИЧ-1,
полученных путем последовательного разведения первого международного референсного
реагента (антигена P24 ВИЧ-1), код NIBSC: 90/636 в ВИЧ-отрицательной сыворотке
человека.
Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с руководством (EP5-A3) CLSI. Были
получены следующие результаты:
О
бразец
Среднее
значение
(COI)
Повторяемость
(CV)
Внутрилабораторная
прецизионность (CV)
Воспроизводимость
(CV)
Отрицательный
образец крови
человека
0.800 3.55% 3.75% 3.75%
Положительный
на антитела к
ВИЧ-1 образец
1.200 3.10% 3.10% 3.10%
Положительный
на антитела к
ВИЧ-2 образец
1.200 3.10% 3.10% 3.10%
Положительный
на антиген Р24
ВИЧ-1 образец
1.200 2.81% 2.99% 3.06%
Перекрестная реактивность
При тестировании образцов, содержащих HBsAg, антитела к HBs-антигену, HBe-антигену,
HBc-антигену, H C V, T P ( Treponema pallidum), антитела IgG к вирусу простого герпеса 1
типа ( HSV-1), IgG к цитомегаловирусу ( CMV), IgG к вирусу Эпштейна -Барр (EBV),
образцов, взятых от беременных и многорожавших женщин, пациентов с множественной
миеломой, а также образцов, содержащих повышенные титры антинуклеарных антител
(ANA), повышенные титры ревматоидного фактора, повышенные титры HAMA,
перекрестной реакции не наблюдалось.
Интерференция
• Эндогенные вещества
Эндогенные вещества, не проявляющие интерференцию в установленных концентрациях:
Вещество Концентрация Критерий приемлемости
--- стр. 14 ---
14
Билирубин 60 мг/дл
Относительное отклонение
(COI) ± 10%
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 3000 мг/дл
Биотин 30 нг/мл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
ANA 400 Ед/л
НАМА 250 нг/мл
• Экзогенные вещества
Экзогенные вещества, не проявляющие интерференцию в установленных концентрациях:
Вещество Концентрация Критерий приемлемости
Зидовудин 5,34 мкг/мл
Относительное отклонение (COI) ±
10 %
Ламивудин 4,59 мкг/мл
Тенофовир 5,74 мкг/мл
Эфавиренз 6,31 мкг/мл
Лопинавир 12,58 мкг/мл
Абакавир 5,73 мкг/мл
Тенофовир дизопроксил фумарат 12,71 мкг/мл
Эмтрицитабин 4,95 мкг/мл
Невирапин 5,33 мкг/мл
Рилпивирин 7,33 мкг/мл
Ритонавир 14,42 мкг/мл
Дарунавир 10,95 мкг/мл
Ралтегравир 8,89 мкг/мл
Индинавира сульфат 14,24 мкг/мл
Гомогенность калибраторов и контрольных материалов
Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 8%;
Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10%.
Хук-эффект
Отсутствует влияние хук-эффекта на интерпретацию результатов исследования.
Концентрация контрольных материалов
Значение концентрации контрольных материалов должно находиться в пределах диапазона
целевых значений.
22. Диагностические характеристики
Диагностическая чувствительность
--- стр. 15 ---
15
При анализе 30 сероконверсионных панелей диагностическая чувствительность набора
реагентов соответствует современному уровню технологий, все положительные на ВИЧ
сероконверсионные образцы были идентифицированы набором как положительные.
При анализе 570 образцов от пациентов с подтвержденной ВИЧ -инфекцией и ее стадией в
соответствии с классификацией диагностическая чувствительность Набора реагентов
составила 100 %. Нижняя граница 95% доверительного интервала составила 99,33%.
Группа
Количество образцов Количество положительных
результатов
Положительные на антитела к ВИЧ-1
образцы 400 400
Положительные на антитела к ВИЧ
группы М образцы 15 15
Положительные на антитела к ВИЧ
группы О образцы 5 5
Положительные на антитела к ВИЧ-2
образцы 100 100
Положительные на антиген Р24 ВИЧ-1
образцы 50 50
Диагностическая чувствительность, определенная в ходе проведения клинических
испытаний на территории Российской Федерации:
При анализе 200 образцов, положительных по содержанию антигена P24 ВИЧ-1 и антител
к ВИЧ-1/2, диагностическая чувствительность Набора реагентов составила 100% (95%ДИ:
98,17%-100,00%).
При анализе 166 образцов сероконверсионных панелей , интерпретация результатов
соответствует паспортным значениям в 100% случаев.
При анализе образцов, содержащих а нтитела к ВИЧ -1: субтип А (группа М) , субтип В
(группа М) , субтип С (группа М), субтип Е (группа М), а нтитела к ВИЧ -1 группы О,
антитела к ВИЧ-2, все образцы определялись как положительные.
Диагностическая специфичность
При анализе образцов, полученных от 5000 резервных доноров крови и от 200
госпитализированных пациентов диагностическая специфичность Набора реагентов
составила 99,94%. Нижняя граница 95% доверительного интервала составила 99,83%.
Диагностическая специфичность, определенная в ходе проведения клинических
испытаний на территории Российской Федерации:
При анализе 5050 образцов, отрицательных по содержанию антигена P24 ВИЧ-1 и антител
к ВИЧ -1/2, включая 5000 образцов от доноров, диагностическая специфичность Набора
реагентов составила 99,88% (95%ДИ: 99,74%-99,96%).
23. Данные о метрологической прослеживаемости
Метрологическая прослеживаемость калибраторов набора реагентов установлена в
с о о т в е т с т в и и с Г О С Т Р И С О 1 7 5 1 1-2022. Значения прослеживаются к первому
международному референсному реагенту (антигену P24 ВИЧ-1), код NIBSC: 90/636.
=== файл: unknown__5. Изображения маркировки и упаковки ВИЧ.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНО
Генеральный директор
ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»
____________ Чжун Янбо
01.07.2025
LABELING AND PACKAGING IMAGES
Reagent kit for the qualitative determination of HIV-1 antigen P24 and antibodies to HIV-1/2 by
electrochemiluminescent method in human serum and plasma on ECL analyzers for in vitro
diagnostics (HIV Ag+Ab (eCLIA))
ИЗОБР АЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ
Набор реагентов для качественного определения антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
анализаторах ECL для диагностики in vitro (HIV Ag+Ab (eCLIA))
--- стр. 2 ---
2
Макеты маркировки медицинского изделия
Рисунок 1. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 50 тестов).
Рисунок 2. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 100 и 200 тестов).
--- стр. 3 ---
3
Рисунок 3. Макет маркировки флакона калибратора 1.
Рисунок 4. Макет маркировки флакона калибратора 2.
--- стр. 4 ---
4
Рисунок 5. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 1)
Рисунок 6. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 2)
Рисунок 7. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 3)
--- стр. 5 ---
5
Рисунок 8. Макет маркировки этикетки с RFID-меткой
--- стр. 6 ---
6
Рисунок 9. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 50 тестов)
Рисунок 10. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 100 тестов)
--- стр. 7 ---
7
Рисунок 11. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 200 тестов)
--- стр. 8 ---
8
Рисунок 12. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую
упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов).
Рисунок 13. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую
упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов).
--- стр. 9 ---
9
Рисунок 14. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую
упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов)
Рисунок 15. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов).
--- стр. 10 ---
10
Рисунок 16. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов).
Рисунок 17. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов).
--- стр. 11 ---
11
Рисунок 18. Макет и габариты потребительской упаковки изделия.
=== файл: unknown__4. Фотофайл ВИЧ.pdf ===
--- стр. 20 ---
20
Рисунок 19. Внешний вид Этикетки с RFID-меткой
--- стр. 21 ---
21
Рисунок 20. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую
упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов)
--- стр. 22 ---
22
Рисунок 21. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую
упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов).
--- стр. 23 ---
23
Рисунок 22. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую
упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов).
Рисунок 23. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов).
--- стр. 24 ---
24
Рисунок 24. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов).
Рисунок 25. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов).
--- стр. 25 ---
Прошито, пронумеровано и скреплено
печатью, общим числом
// ('vли-t,,,(/&е) листов.
Генеральный директор
ООО «ЛАЙФОТРОНИК
ТЕХНОЛО!: Р т _
Чжун Янбо щ~ ~
М.П.