Набор реагентов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2. Инструкция по применению anti-HCV_1.1.pdf === --- стр. 3 --- 3 3. Назначение Набор реагентов предназначен для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti -HCV) электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательной диагностики инфекции вируса гепатита С и для скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют. 4. Показания, противопоказания и побочные явления Показания: для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения отсутствуют 5. Потенциальный пользователь и область применения Потенциальный пользователь: набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биолог ическим образованием (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант), прошедшим соответствующую профессиональную подготовку. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 6. Определяемый аналит, сведения о его научной обоснованности, тип анализа Определяемый аналит: общие антитела (IgG и IgM) к вирусу гепатита С. Описание аналита, сведения о научной обоснованности Вирус гепатита С (ВГС) – РНК-содержащий вирус из семейства Flaviviridae, рода Hepacivirus. Геном вируса гепатита С имеет длину около 9600 нуклеотидов, и кодирует один полипротеин, который состоит из 3011 –3033 аминокислотных остатков. Во время вирусной репликации этот полипротеин расщепляется на 10 белков: три структурных (core, El, Е2) и семь неструктурных (р7, NS2, NS3, NS4A, NS4B, NS5A, NS5B). Впервые был выделен в 1989 году, и на данный момент им заражено около 185 миллионов человек (3% населения планеты ). Вирус передается преимущественно через кровь, и наиболее распространен в Африке, Средиземноморье и Азии. Вирус гепатита С приводит к тяжелым заболеваниям печени и является основной причиной рака печени во многих странах. Ежегодно от этого вируса умирает около 350 000 человек. Хронический гепатит С является ведущей причиной цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы, которая занимает третье место среди причин смертности от рака во всем мире. Также хроническая форма приводит к хроническому воспалительном некрозу или фиброзу печени. У 20 -30 % больных заболевание приводит к циррозу печени, увеличивая риск развития печеночной недостаточности и гепатоцеллюлярной карциномы. --- стр. 4 --- 4 Эффективной вакцины против вируса гепатита С не существует. Передача возможна через кровь при контакте поврежденных участков с кровью инфицированного человека, ее составляющими, а также при донорстве органов. В р азвитых реги онах, гд е программы скрининга доноров крови действуют уже много лет, основным способом передачи вируса гепатита С я вляется внутривенное употребление наркотиков. В м енее развитых регионах основными путями передачи инфекции являются медицинское лечение с и спользованием нестерилизованного оборудования или крови, не прошедшей скрининг. Таким образом, контроль над распространением вируса гепатита С возможен при ранней и точной диагностике заболевания, чтобы препятствовать передаче и распространению инфекции. Анти-HCV - это антитела, которые иммунные клетки человека вырабатывают в ответ на заражение вирусом гепатита С. Для к ачественного выявления антител в сыворотке или плазме крови человека могут быть использованы иммунологические методы. Тип анализа: качественный. 7. Специфическая патология, состояние или фактор риска Положительный результат теста на общие антитела (IgG и I gM) к вирусу гепатита С указывает на острый, хронический или ранее перенесенный вирусный гепатит С. Результат, полученный при использовании Набора реагентов, не может служить единственным основанием при постановке диагноза. В случае положительного результа та тестирования рекомендуется провести подтверждающий анализ с использованием иных методов диагностики. 8. Тип, подготовка и стабильность образца биоматериала Тип исследуемого образца: сыворотка или плазма (с антикоагулянтами К 2ЭДТА, К3ЭДТА, лития гепарином, натрия гепарином, натрия цитратом 3,2% и 3,8%) крови человека. Подготовка образца: взятие и подготовку к исследованию образца крови человека осуществляют в соответствии с ГОСТ Р 59778 «Национальный стандарт Российской Федерации. Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований». Необходимо провести центрифугирование для удаления остатков клеточных веществ. Во время тестирования в образце не должно быть пузырьков воздуха. Липидный слой, покрывающий образец после центрифугирования, должен быть удален. Не рекомендуется использовать гемолизированные образцы. Стабильность образца: Образцы стабильны не более 7 дней при температуре от +18°C до +28°C и не более 2 недель при температуре от +2°C до +8°C. Для более длительного хранения допускается хранение образцов при температуре от -15°C до -2 5 ° C н е б о л е е 3 месяцев. Допускается повторное замораживание и оттаивание образцов (не более 6 циклов заморозки-разморозки). Перед проведением анализа необходимо медленно довести образцы до комнатной температуры и осторожно перемешать. Во избежание возможного испарения образцы, помещенные на борт анализатора, необходимо проанализировать в течение 2 часов. 9. Описание и основные параметры компонентов медицинского изделия Описание компонентов медицинского изделия: Набор реагентов на 50 и 100 тестов состоит из кассеты с реагентами (МВ, RA, RB), калибраторов 1 и 2 (по одному флакону), а также материала контрольного первого и --- стр. 5 --- 5 второго уровней (по одному флакону), этикетки для запечатывания флаконов, листа - вкладыша со значениями концентраций контрольных материалов, этикетки с RFID-меткой и инструкции по применению. Набор реагентов на 200 тестов состоит из двух кассет с реагентами (МВ, RA, RB), калибраторов 1 и 2 (по одному флакону), а также матери ала контрольного первого и второго уровней (по одному флакону), двух этикеток для запечатывания флаконов, листа - вкладыша со значениями концентраций контрольных материалов, этикетки с RFID-меткой и инструкции по применению. Кассета с реагентами представляет собой картридж с камерами. Камеры кассеты запечатаны и содержат Реагенты МВ, RA, RB. Калибраторы содержатся в прозрачных флаконах и представляют собой прозрачную бесцветную или светло -желтую жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений. Калибратор 1 находится во флаконе с синей крышкой. Калибратор 2 находится во флаконе с розовой крышкой. Материалы контрольные содержатся в прозрачных флаконах и представляют собой прозрачную бесцветную или светло- желтую жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений. Материал контрольный (первый уровень) находится во флаконе с белой крышкой. Материал контрольный (второй уровень) находится во флаконе с желтой крышкой. Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов входит в состав набора реагент ов и содержит информацию о диапазонах концентраций контрольных материалов, номере серии, дате производства и сроке годности. Этикетка для запечатывания флаконов представляет собой бумагу с покрытием из фольги. Этикетка с RFID -меткой содержит зашифрованную информацию о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне значений аналита в материалах контрольных. Этикетка с RFID -меткой может использоваться только при работе Анализаторе ECL автоматическом электрохемилюм инесцентном для диагностики in vitro, РУ № РЗН 2022/18585. Состав компонентов набора реагентов: Компонент набора реагентов Состав Концентрация Реагент МВ Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 1.158% Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0.228% Вода 97.619% Натрия хлорид (NaCl) 0.9% ProClinTM 300 0.05% Магнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином 0.045% Реагент RB HEPES 1.192% ProClinTM 300 0.05% Вода 98.75795% --- стр. 6 --- 6 Биотинилированные HCV- специфические антигены 0.00005% Реагент RA HEPES 1.192% ProClinTM 300 0.05% Вода 98.75795% HCV-специфические антигены, покрытые рутениевым комплексом (Ru(bpy)2+3) 0.00005% Калибратор 1 Лошадиная сыворотка 99.94% ProClinTM 300 0.06% Калибратор 2 Лошадиная сыворотка 99.939977% ProClinTM 300 0.06% Антитела к HCV 0.000023% Материал контрольный (уровень 1) Лошадиная сыворотка 99.94% ProClinTM 300 0.06% Материал контрольный (уровень 2) Лошадиная сыворотка 99.939972% ProClinTM 300 0.06% Антитела к HCV 0.000028% Значения калибраторов: Калибратор 1 имеет значение антител к вирусу гепатита С 0,55 ± 0,15 COI. Калибратор 2 имеет значение антител к вирусу гепатита С 6,00 ± 1,20 COI. Значения калибраторов являются лот-специфичными. Информация о точном значении калибраторов используемой партии набора реагентов записана на RFID -метке, нанесенной на кассету с реагентами. RFID-метка считывается анализатором. Концентрация материалов контрольных: Концентрация материалов контрольных является лот -специфичной. Информация о диапазоне допустимых значений партии указана на листке -вкладыше со значениями концентраций контрольных материалов. Среднее значение материала контрольного (уровень 1) находится в пределах 0,55±0,15 COI, среднее значение материала контрольного (уровень 2) находится в пределах 4,50±0,90 COI. Изделие содержит материалы животного происхождения (антитела к вирусу гепатита С, источник: кролик; лошадиная сыворотка) . Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. В составе компонентов изделия отсутствуют лекарственные средства. В составе компонентов изделия отсутствуют вещества человеческого происхождения. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. 10. Технические характеристики компонентов Набора реагентов Внешний вид Наименование компонента Требование Кассета с Реагент МВ Коричневая жидкость, содержащая --- стр. 7 --- 7 реагентами твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев Реагент RВ Прозрачная бесцветная или светло- желтая жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений Реагент RA Прозрачная бесцветная или светло- желтая жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений Калибратор 1 Прозрачная бесцветная или светло- желтая жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений Калибратор 2 Материал контрольный (уровень 1) Материал контрольный (уровень 2) Объем реагента Наименование компонента, вариант исполнения Требование Кассета с реагентами Набор реагентов на 50 тестов Реагент МВ 1,75 (-0,0/+1,75) мл Реагент RВ 2,75 (-0,0/+2,5) мл Реагент RA 2,75 (-0,0/+2,5) мл Набор реагентов на 100 тестов Реагент МВ 3,5 (-0,0/+3,0) мл Реагент RВ 5,5 (-0,0/+3,0) мл Реагент RA 5,5 (-0,0/+3,0) мл Набор реагентов на 200 тестов Реагент МВ 3,5 (-0,0/+3,0) мл Реагент RВ 5,5 (-0,0/+3,0) мл Реагент RA 5,5 (-0,0/+3,0) мл Калибратор 1 Набор реагентов на 50 тестов 1,5 мл +10% Набор реагентов на 100 тестов Набор реагентов на 200 тестов Калибратор 2 Набор реагентов на 50 тестов Набор реагентов на 100 тестов Набор реагентов на 200 тестов Материал контрольный (уровень 1) Набор реагентов на 50 тестов Набор реагентов на 100 тестов Набор реагентов на 200 тестов Материал контрольный (уровень 2) Набор реагентов на 50 тестов Набор реагентов на 100 тестов --- стр. 10 --- 10 − Анализатор ECL автом атический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro, РУ № РЗН 2024/23540. 15. Подготовка к проведению анализа − Перед проведением анализа необходимо ознакомиться с инструкцией по применению Набора реагентов. − Кассета с реагентами оснащена механизмом перемешивания реагента МВ, которое автоматически осуществляется с помощью поворотного механизма при загрузке кассеты в анализатор. − Кассету с реагентами необходимо поместить на борт анализатора как минимум за 30 минут до начала анализа для перемешивания реа гента МВ при помощи поворотного механизма и ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином. − Для проведения анализа необходимо использовать образцы, калибраторы и контрольные материалы комнатной температуры (от +18 до +28°C). 16. Проведение анализа 1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации Анализатора ECL. 2. Считайте информацию о Наборе реагентов и данные эталонной кривой, прислонив RFID-метку, находящуюся на задней стороне кассеты с реагентами, к области сканирования на передней части анализатора ECL. 3. При необходимости выполните калибровку. 4. Поместите пробирки с образцами в штативы, а затем перенесите штативы в блок размещения анализатора ECL. 5. Запустите анализ. 6. Анализатор отберет 50 мкл образца и автоматически проведет анализ и интерпретацию результата каждого исследуемого образца. 17. Расчет результатов Анализатор автоматически рассчитывает значение сигнала ( COI), результат анализа выдается как обнаружено или не обнаружено, а также в виде значения COI. 18. Интерпретация результатов Первоначальный результат Значение COI Результат, выдаваемый анализатором Повторное тестирование < 1.0 COI Не обнаружено Не требуется ≥ 1.0 COI Обнаружено Необходимо дважды провести повторное тестирование Результат повторного тестирования Оба результата повторного тестирования отрицательные В образце не обнаружены общие антитела (IgG и IgM) к вирусу гепатита С Один или оба результата повторного тестирования положительные В образце обнаружены общие антитела (IgG и IgM) к вирусу гепатита С --- стр. 11 --- 11 Образцы, в которых в результате повторного тестирования обнаруживаются общие антитела (IgG и IgM) к вирусу гепатита С, рекомендуется исследовать дополнительными методами, такими как иммуноблот и определение РНК HCV методом ПЦР . 19. Калибровка 1. Калибровка должна осуществляться с использованием калибраторов и кассеты с реагентами одной партии. Не используйте калибраторы и кассету с реагентами из разных партий. 2. Перед калибровкой информация об эталонной кривой должна быть импортирована в анализатор путем считывания RFID-метки на кассете с реагентами. 3. Эталонная кривая автоматически подстраивается анализатором по результатам анализа калибраторов для получения рабочей калибровочной кривой. Проверка рабочей калибровочной кривой осуществляется анализатором автоматически. 4. Повторную калибровку проводят в следующих случаях: − Используется новая партия Набора реагентов; − Через 4 недели при использовании той же партии Набора реагентов; − Результаты контроля качества выходят за пределы установленного диапазона. − Используется буфер из новой партии. 20. Контроль качества 1. Для контроля качества анализа следует тестировать контрольные материалы Набора реагентов каждого уровня не реже одного раза каждые 24 часа во время проведения анализа, один раз для каждого отдельного Набора реагентов и после каждой калибровки. 2. Результаты контроля качества должны находиться в пределах установленного диапазона. 3. Каждая лаборатория должна разрабатывать корректирующие меры, которые необходимо принять , е с л и р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а в ы х о д я т з а п р е д е л ы установленного диапазона. 4. При необходимости повторите процедуру калибровки. 21. Функциональные характеристики Набора реагентов Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации (CV) ≤ 8,0%. Внутрилабораторная прецизионность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%. Воспроизводимость: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%. Прецизионность определялась в соответствии (EP5-A3) CLSI. Были получены следующие результаты: Образец Среднее значение (COI) Повторяемость (CV) Внутрилабораторная прецизионность (CV) Воспроизводимость (CV) Отрицательный образец крови человека 0,581 3,22% 3,35% 3,45% Слабоположительный образец крови человека 1,820 3,06% 3,12% 3,12% --- стр. 12 --- 12 Положительный образец крови человека 5,110 1,30% 1,46% 1,46% Перекрестная реактивность При тестировании образцов, содержащих HBsAg, антитела к HA V , HBV , HIV , HEV , HSV , CMV , Toxoplasma gondii, вирусу краснухи, Treponema pallidum, IgG, IgM, IgA, Escherichia coli, антитела к вирусу Эпштейна -Барр, повышенные титры ревматоидного фактора и HAMA, перекрестной реакции не наблюдалось. Интерференция • Эндогенные вещества Эндогенные вещества, не проявляющие интерференцию в установленных концентрациях: Вещество Концентрация Билирубин 66 мг/дл Гемоглобин 1,0 г/дл Триглицериды 2000 мг/дл Биотин 42 нг/мл Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл Общий белок 10 г/дл НАМА 250 нг/мл • Экзогенные вещества Экзогенные вещества, не проявляющие интерференцию в установленных концентрациях: Вещество Концентрация Критерий приемлемости Зидовудин 5,34 мкг/мл Относительное отклонение (COI) ± 10 % Ламивудин 4,59 мкг/мл Тенофовир 5,74 мкг/мл Эфавиренз 6,31 мкг/мл Лопинавир 12,58 мкг/мл Абакавир 5,73 мкг/мл Тенофовир дизопроксил фумарат 12,71 мкг/мл Эмтрицитабин 4,95 мкг/мл Невирапин 5,33 мкг/мл Рилпивирин 7,33 мкг/мл Ритонавир 14,42 мкг/мл Дарунавир 10,95 мкг/мл Ралтегравир 8,89 мкг/мл Индинавира сульфат 14,24 мкг/мл Пэгинтерферон альфа-2а 0,18 мг/л --- стр. 13 --- 13 Интерферон альфа 20 МЕ/л Рибавирин 1200 мг/л Гомогенность калибраторов и контрольных материалов Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 8%; Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10%. Хук-эффект Отсутствует влияние хук-эффекта на интерпретацию результатов исследования. Концентрация контрольных материалов Значение концентрации контрольных материалов должно находиться в пределах диапазона целевых значений. 22. Диагностические характеристики Диагностическая чувствительность При анализе образцов, полученных от пациентов с вирусной инфекцией гепатита С различных стадий и генотипов инфекционного заболевания, а также от резервных доноров крови и госпитализированных пациентов, диагностическая чувствительность Набора реагентов составила 100%. Нижняя граница 95% доверительного интервала составила 99,27%. Диагностическая чувствительность, определенная в ходе проведения клинических испытаний на территории Российской Федерации: При анализе 200 образцов, положительных по содержанию антител к вирусу гепатита С , диагностическая чувствительность Набора реагентов составила 100% (95%ДИ: 98,17% - 100,00%). При анализе 62 образцов сероконверсионных панелей, интерпретация результатов соответствует паспортным значениям в 100% случаев. При анализе образцов панели генотипов и сероконверсионных панелей, содержащих антитела к вирусу гепатита С генотипов 1a, 1b, 2b, 3a, 4, 5a, 6, интерпретация результатов соответствует паспортным значениям в 100% случаев. Все образцы, содержащие антитела к вирусу гепатита С определялись как положительные. Диагностическая специфичность При анализе образцов, полученных от госпитализированных пациентов, а также от резервных доноров крови, диагностическая специфичность Набора реагентов составила 99,96%. Нижняя граница 95% доверительного интервала составила 99,86%. Диагностическая специфичность, определенная в ходе проведения клинических испытаний на территории Российской Федерации: При анализе 5050 образцов, отрицательных по содержанию антител к вирусу гепатита С, включая 5000 образцов от доноров, диагностическая специфичность Набора реагентов составила 99,96% (95%ДИ: 99,86%-99,99%). Результаты оценки хук -эффекта, полученные в ходе проведения клинических испытаний на территории Российской Федерации: --- стр. 14 --- 14 При анализе образца с высоким содержанием антител к вирусу гепатита С (620 COI) отсутствовало влияние хук-эффекта на интерпретацию результатов анализа. 23. Данные о метрологической прослеживаемости Неприменимо. 24. Утилизация Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 как отходы класса В (чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы). Упаковка и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 25. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям стандартов и сопроводительной документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 18 месяцев с даты производства. По вопросам, касающимся качества изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Лайфотроник Технолоджи Рус» (ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус»), 117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка, ул Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1н. Телефон: +7(495)-215-18-37, адрес электронной почты: russia@lifotronic.com. 26. Производитель, место производства и уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.). Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA. Адрес электронной почты: inter-service@lifotronic.com Место производства: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «Лайфотроник Технолоджи Рус» (ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус»), 117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка, ул Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1н. === файл: unknown__5. Изображения маркировки и упаковки Anti-HCV.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНО Генеральный директор ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» ____________ Чжун Янбо 01.07.2025 LABELING AND PACKAGING IMAGES Reagent kit for the qualitative determination of antibodies to hepatitis C virus (Anti-HCV) by electrochemiluminescent method in human serum and plasma on ECL analyzers for in vitro diagnostics (Anti-HCV (eCLIA)) ИЗОБР АЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ Набор реагентов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti- HCV) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA)) --- стр. 2 --- 2 Макеты маркировки медицинского изделия Рисунок 1. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 50 тестов). Рисунок 2. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 100 и 200 тестов). --- стр. 3 --- 3 Рисунок 3. Макет маркировки флакона калибратора 1. Рисунок 4. Макет маркировки флакона калибратора 2. --- стр. 4 --- 4 Рисунок 5. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 1) Рисунок 6. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 2) Рисунок 7. Макет маркировки этикетки с RFID-меткой --- стр. 5 --- 5 Рисунок 8. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 50 тестов) Рисунок 9. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 100 тестов) --- стр. 6 --- 6 Рисунок 10. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 200 тестов) --- стр. 7 --- 7 Рисунок 11. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов). Рисунок 12. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). --- стр. 8 --- 8 Рисунок 13. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов) Рисунок 14. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов). --- стр. 9 --- 9 Рисунок 15. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). Рисунок 16. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов). --- стр. 10 --- 10 Рисунок 17. Макет и габариты потребительской упаковки изделия. === файл: unknown__4. Фотофайл Anti-HCV.pdf === --- стр. 20 --- 20 Рисунок 19. Внешний вид Этикетки с RFID-меткой --- стр. 21 --- 21 Рисунок 20. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов) --- стр. 22 --- 22 Рисунок 21. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). --- стр. 23 --- 23 Рисунок 22. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов). --- стр. 24 --- 24 Рисунок 23. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов). Рисунок 24. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). Рисунок 25. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов). --- стр. 25 --- ------- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью, общим числом /4f C~o~~44Pl) листов. ГенералькьlДиректор ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛО~ РУ~А~ - ЧжунЯнбо дР~~ f о п.. ~м.п. ,•