Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b252-2023 ТТ IFU финал.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Компания «БиВи» ^VC^R0 Инструкция по применению Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1/12 Оглавление 1.Названиеизделия.......................................................................................................................2 2.Производитель,местопроизводства,.......................................................................................2 3.Описаниеизделия......................................................................................................................3 3.1.Назначениеизделия................................................................................................................3 3.2Описаниеизделия,компонентысостава...............................................................................3 3.3Теоретическоеобоснование....................................................................................................3 3.4Принципдействия....................................................................................................................4 4.Характеристикиизделия...........................................................................................................4 4.1.Техническиехарактеристикиизделия..................................................................................4 4.2.Функциональныехарактеристикиизделия..........................................................................4 5.Комплектпоставки....................................................................................................................4 6.Маркировкаизделия..................................................................................................................5 7.Упаковкаизделия.......................................................................................................................8 8.Условиятранспортирования,хранения,эксплуатации,стабильность.................................8 9.Использованиеизделия.............................................................................................................9 9.1.Необходимые(нонепредоставляемые)материалыдляпроведенияанализа..................9 9.2.Сбориподготовкаматериаловдляисследования...............................................................9 9.3.Последовательностьэтаповпроведенияанализа..............................................................10 9.4Контролькачества.................................................................................................................10 9.5.Ожидаемыезначения............................................................................................................10 9.6.Ограничения..........................................................................................................................10 9.7.Интерпретациярезультатов.................................................................................................10 9.8.Предупрежденияимерыпредосторожности.....................................................................11 9.9.Мерыиндивидуальнойзащиты...........................................................................................11 10.Сведенияобутилизацииизделия.........................................................................................11 11.Уполномоченныйпредставительпроизводителя...............................................................11 12.СоответствиестандартамРоссийскойФедерации.............................................................11 13.Списокиспользуемойлитературы........................................................................................12 --- стр. 3 --- 2/12 Датаутвержденияинструкциипоприменению№65.02.1778Aот 25.02.2026г. 1. Название изделия Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT) Модели: 1.NX-0004-01,всоставе: -Реагент–10×5,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 2.NX-0004-03,всоставе: -Реагент–10×3,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 3.NX-0004-04,всоставе: -Реагент–10×1,5мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 4.NX-0067-01,всоставе: -Реагент–10×5,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 5.NX-0067-02,всоставе: -Реагент–10×3,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 6.NX-0067-03,всоставе: -Реагент–10×1,5мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Далее по тексу – изделие, реагент. 2. Производитель, место производства, Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China Тел.:+86-755-26008015 Электроннаяпочта:intl@dymind.com Местопроизводства: ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd. --- стр. 4 --- 3/12 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China 3. Описание изделия 3.1. Назначение изделия Изделиепредназначенодляколичественногоопределениятромбиновоговременив клинических образцах плазмы крови человека коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных шариков) на анализаторах автоматических коагулометрическихдлядиагностикиinvitro.Используетсявкачествевспомогательного средства в диагностике фибриногена, мониторинга структурных аномалий и системы фибринолиза и может применяться без ограничений по популяционным и демографическимаспектам. Область применения Клиническаялабораторнаядиагностика. Показания к применению Показанием к назначению исследования на определение тромбинового времени является: -определениясодержанияилиструктурныханомалийфибриногена; -мониторингсистемыфибринолиза. Противопоказания НеприменимодляданногоМИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия НеприменимодляданногоМИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинскоеизделиепредназначенодляпрофессиональногопримененияиможет использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клиническойлабораторнойдиагностики). 3.2 Описание изделия, компоненты состава Изделиесостоитизреагента,RFкартыиинструкциипоприменению. Реагент помещен в прозрачный флакон с плотно закрытой белой крышкой. На флаконеизображенштрих-код,которыйсодержитуникальныйидентификационныйномер реагента, который используется для получения информации о партии и отслеживания использованиякаждогоотдельногофлакона. В моделях NX-0004-01, NX-0004-03, NX-0004-04: реагент представляет собой лиофилизированный порошок; после восстановления однородная суспензия. В моделях NX-0067-01, NX-0067-02, NX-0067-03: реагент представляет собой однородную суспензию. RFкартапредставляетсобойпластмассовую(поливинилхлоридную)карту,внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF карта производит установку настроекспомощьювнесеннойвнееинформации(номерпартии,датаизготовления,срок годности,объемреагентаидругаяинформация). Компонентысостава: Тромбин,Трис(гидроксиметил)аминометанид.р. Примечания: 1.Концентрациикомпонентовсоставадляизделияявляютсялотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарныйконтроль 3.3 Теоретическое обоснование Тромбиновоевремя—этоанализнасвертываемость,которыйобычнопроводится длявыявлениянарушенийсвертываемостикрови.Тромбиновоевремяотражаеткинетику --- стр. 5 --- 4/12 образования и полимеризации фибрина и коррелирует с концентрацией и функцией фибриногена. Длительноетромбиновоевремячастонаблюдаетсяприповышениидозыгепарина илиприприемегепариноидныхантикоагулянтов,такихкакСКВ,гепатопатия,нефропатия, гипофибриногенемия и афибриногенемия, дисфибриногенемия, повышенное содержание продуктовраспадафибриногена(ПДФ),ДВС-синдромипервичныйфибринолиз. Укороченноетромбиновоевремяобнаруживаетсяприналичиимелкихтромбовили ионовкальциявобразцекрови. 3.4Принцип действия Соответствующееколичествотромбинапревращаетфибриногенвобразцеплазмы вфибрин,чтобысвернутьплазму.Времясвертыванияплазмы–этотромбиновоевремя. 4. Характеристики изделия 4.1. Технические характеристики изделия Т аблица4.1.Техническиехарактеристикиизделия Характеристика Модель NX- 0004-01 NX- 0004-03 NX-0004- 04 NX- 0067-01 NX-0067- 02 NX-0067- 03 Объем реагента,мл 5,0+0,5 3,0+0,4 1,5+0,1 5,0±0,2 3,0+0,55 1,5+0,55 Масса флакона с содержимым, г(±5,0%) 12,25 12,25 11,98 18,45 17,25 14,98 Габаритные характеристики флакона, мм (±15,0%) Высота:48,0 Диаметр:22,0 рН 7,0±1,0 Внешнийвид Лиофилизированныйпорошок; послевосстановления однороднаясуспензия Однороднаясуспензия 4.2. Функциональные характеристики изделия 4.2.1. Время свертывания Времясвертываниянормальнойплазмыдолжносоставлять≤20,0с 4.2.2. Внутрисерийная воспроизводимость (Повторяемость) КоэффициентвариацииCV≤5,0% 4.2.3. Межсерийная воспроизводимость КоэффициентвариацииCV≤10,0% 4.2.4. Аналитическая интерференция Не должно быть выявлено значимой интерференции от триглицеридов ≤ 600,0 мг/дл, билирубина≤28,0мг/длигемоглобина≤460,0мг/дл,относительноеотклонениедолжно находитьсявпределах±10,0% 5. Комплект поставки Изделиепоставляетсявследующейкомплектации: Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT) Модели: 1.NX-0004-01,всоставе: -Реагент–10×5,0мл; --- стр. 6 --- 5/12 -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 2.NX-0004-03,всоставе: -Реагент–10×3,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 3.NX-0004-04,всоставе: -Реагент–10×1,5мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 4.NX-0067-01,всоставе: -Реагент–10×5,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 5.NX-0067-02,всоставе: -Реагент–10×3,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 6.NX-0067-03,всоставе: -Реагент–10×1,5мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка реагента содержит следующую информацию и символы: -Логотипизготовителя; -Сокращённоенаименованиеизделия; -Наименованиекомпонента; -Штрих-код; -Объёмреагентавмл(mL). Символ Описание Использоватьдо Датаизготовления Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон МаркировказнакомСЕ Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипо применениювэлектронномвиде --- стр. 7 --- 6/12 Оригинальная маркировка RF карты содержит следующую информацию и символы: -Логотипизготовителя; -Сокращённоенаименованиеизделия; -Наименованиекомпонента. Оригинальная маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и символы: -Логотипизготовителя; -Сокращённоенаименованиеизделия; -Модель(PackingSpecifications); -Надпись«СделановКитае»(MadeinChina); -Модель; -QR-кодиидентификаторыприложенияGS1: (01)Идентификациятоварнойпозиции(GTIN) (11)Датапроизводства (17)Срокгодности (10)Номерпартииилисерии (21)Серийныйномер Символ Описание Использоватьдо Датаизготовления Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон МаркировказнакомСЕ Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипо применениювэлектронномвиде Недопускатьвоздействиясолнечногосвета Уникальныйидентификатормедицинскогоизделия Изготовитель УполномоченныйпредставительвЕвропейскомсообществе Номерпокаталогу На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикерсодержитследующуюинформациюисимволы: -Полноеисокращённоенаименованиеизделия; -Модель; -Составизделия; -Надпись«Информациюнастикересчитатьприоритетной»; --- стр. 8 --- 7/12 -Надпись«Кодпартии,срокгодности,условияхраненияиостальныеграфические символыуказанынаоригинальноймаркировке»; -Надпись«Толькодлядиагностикиinvitro»; -Надпись«Дляпрофессиональногоприменения»; -Регистрационныйномер; -Информациюобуполномоченномпредставителепроизводителя. Символ Наименованиесимволов Обратитеськинструкциипоприменениюилик инструкциипоприменениювэлектронномвиде Изготовитель Оригинальная транспортная упаковка содержит следующую информацию и символы: - Надпись «REFRIGERATED CARGO DISASSEMBLED UPON ARRIVAL» (РЕФРИЖЕРАТОРНЫЙГРУЗРАЗБИРАЕТСЯПОПРИБЫТИИ) Символ Наименование символов Вверх Хрупкое,обращатьсяосторожно Максимальноеколичествоидентичныхтранспортныхупаковокв штабелеприхраненииитранспортировке,которыемогутбыть уложенынанижнююупаковку Недопускатьвоздействиевлаги Недопускатьвоздействиесолнечноготсвета На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикерсодержитследующуюинформациюисимволы: -полноеисокращённоенаименованиеизделия; -модель; -информацияомассенеттоибрутто; -информацияомассенеттопотребительскойупаковки; -информациюочислеединицпотребительскихупаковоквтранспортнойупаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использоватьдо Кодпартии Изделиедляinvitroдиагностики Температурныйдиапазон --- стр. 9 --- 8/12 Датаизготовления Изготовитель Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипо применениювэлектронномвиде Недопускатьвоздействиясолнечногосвета Вверх 7. Упаковка изделия Реагент,RFкартаиинструкцияпоприменениюупаковываетсявпотребительскую упаковку,котораяпредставляетсобойкартоннуюкоробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8°С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнерыупаковываютсявкоробкиизгофрированногокартона. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленныйсрокгодности–24месяца. Условия хранения и эксплуатации Послеистечениясрокагодностиизделиеиспользоватьзапрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в защищенном от света месте при температуре 2,0~8,0°C. Срок хранения невскрытогоизделия24месяца. Послевскрытияизделие,представленноевмоделях NX-0004-01,NX-0004-03,NX- 0004-04, где реагент имеет внешний вид лиофилизированного порошка; после восстановленияоднороднаясуспензияхранитьпритемпературе2,0~8,0°Cвтечение7дней, а изделие, представленное в моделях NX-0067-01, NX-0067-02, NX-0067-03, где реагент имеетвнешнийвидоднороднойсуспензии хранитьпритемпературе2,0~8,0°Cвтечение 14дней. После вскрытия изделие может храниться на борту анализатора при температуре 4,0~19,0°Cвтечение2дней. Неподвергайтеизделиезамораживаниюиразмораживанию. Изделия,хранившиесяснарушениемрегламентированногорежима,применениюне подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечениитемпературытранспортированияот2,0до8,0°C. Транспортированиеизделийпритемпературах,требующихсоблюдения«холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температуройиливавторефрижераторахсиспользованиемтермоиндикаторов. Изделия,транспортированныеснарушениемтемпературногорежима,применению неподлежат. 9. Использование изделия 9.1.Необходимые(нонепредоставляемые)материалыдляпроведенияанализа -Анализаторавтоматическийкоагулометрическийдлядиагностикиinvitro(Модели: CA1200; CA1203; CA1205; DC1210; DC1250; DC1280; CA510; CA520; CA530), --- стр. 10 --- 9/12 производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай; - Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Модели: 30,0 мл; 50,0 мл; 80,0 мл), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай,ЕРУЛ№Г004-00110-00/04094352от29.12.2025г.; - Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Модели: 400,0 мл; 4,0 л; 10,0 л; 20,0 л), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай,ЕРУЛ№Г004-00110-00/04094527от29.12.2025г.; - Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT), фибриногена (FIB) коагулометрическимиметодамииантитромбинаIII(AT-III)методомхромогенногоанализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Модели: 10×1,0мл(уровень1);10×1,0мл(уровень2)),производстваShenzhenDymindBiotechnology Co.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрическихдлядиагностикиinvitro(Модели:36шт.;432шт.;1000шт.;3000шт.), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай,ЕРУЛ№Г004-00110-00/04354338от16.02.2026г.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen DymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай, ЕРУЛ№Г004-00110-00/04355782от16.02.2026г. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам поэксплуатацииизделий,используемыхвработе. 9.2. Сбор и подготовка материалов для исследования Дляданноготестарекомендуетсяиспользоватьобразцыплазмыкрови,собранные впробиркисцитратомнатрия0,109моль/л(3,2%). Транспортировкаобразцовможетпроводитьсяприкомнатнойтемпературеот10до 30℃. 1. Забор венозной крови: образцы цельной венозной крови, собранные в пробиркисцитратомнатрия0,109моль/л(3,2%) центрифугируютвтечение15минут при скорости 3000 об/мин. Исследование должно быть завершено в течение 4ч при температуре10,0°C~30,0°Cпослевзятиякрови. Примечание:нерекомендуетсяхранитьобразецпритемпературе2,0°C~8,0°C. 2. Длясбора,храненияианализакровииспользуйтеодноразовыепластиковые илисиликатныестеклянныепробирки,содержащие0,109моль/л(3,2%)цитратанатрия. Примечание:Нельзяиспользоватьобычныестеклянныепробирки,чтобыизбежать активациифакторовкоагуляции. 3. Присбореобразцовизбегайтегемолизаизагрязнения. Расходуемыйобъемобразцадляпроведенияодногоанализасоставляет75,0мкл(не включаямёртвыйобъёмпробирок). 9.3. Последовательность этапов проведения анализа Передначаломработысизделиемвнимательноознакомьтесьссоответствующими инструкциямиируководствамипоэксплуатацииизделий,используемыхвработе. 1. Подготовкареагента: Для изделия представленного в моделях NX-0004-01, NX-0004-03, NX-0004-04: добавьтедистиллированнуюилидеионизированнуюводувобъеме,указанномнаэтикетке флакона,креагентудлявосстановления.Оставьтевосстановленныйреагентприкомнатной --- стр. 11 --- 10/12 температуре на 30 минут. Несколько раз переверните флакон вверх дном, чтобы хорошо перемешатьреагент. Для изделия представленного в моделях NX-0067-01, NX-0067-02, NX-0067-03: Оставьтереагентприкомнатнойтемпературена30минут. Примечание:невстряхивайтесильно,чтобыизбежатьобразованияпузырьков. 2. Тестирование образцов: В соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора выберите в интерфейсе анализатора соответствующую позицию реагента, считайтеспомощьюRF-картыинформациюореагентеиливведитештрих-кодреагента. Откройте подготовленный флакон с реагентом и установите его в соответствующее положениенастойкедляреагентов,затеммедленнозадвиньтестойкудляреагентоввзону дляреагентов. 3. Контролькачества: Проводитеконтролькачествасогласноруководствупоэксплуатациианализаторас помощью «Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT), фибриногена (FIB) коагулометрическимиметодамииантитромбинаIII(AT-III)методомхромогенногоанализа наанализаторахавтоматическихкоагулометрическихдлядиагностикиinvitro»дляоценки методов работы изделия. Если полученные результаты не соответствуют требованиям контролякачества,тестированиеобразцанепроводится. 9.4 Контроль качества Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения партии изделия, технического обслуживания или ремонта анализатора. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице контрольных значений. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатораиизделия. 9.5. Ожидаемые значения По результатам анализа плазмы 240 здоровых человек 95%-ный диапазон референсных значений, определенный с помощью параметрического метода, составляет: 13,5с~20,0с. Примечание:учитываягеографические,расовые,половыеивозрастныеразличия, рекомендуется, чтобы каждая лаборатория определяла применимость референсного диапазона посредством анализов и при необходимости устанавливала референсный диапазондлясвоейлаборатории. 9.6. Ограничения Процесс коагуляции включает в себя ряд реакций, на которые влияют многие факторы, предшествующие тестированию, такие как сбор и хранение образцов, наличие интерферирующихвеществиквалификациятехническогоперсонала.Этифакторыдолжны строгоконтролироваться. 9.7. Интерпретация результатов Если результаты испытания не соответствуют клиническим испытаниям, следует проверить,реагентыиобразец,такжевыполнитьконтролькачества,апринеобходимости тестированиеследуетпровестиповторно. 9.8. Предупреждения и меры предосторожности 1)Использоватьизделиетолькодлядиагностикиinvitro. 2)Толькодляпрофессиональногоприменения. 3)Использоватьстроговсоответствиисинструкциейпоприменению. 4) Избегайте контакта с глазами и кожей. При попадании на кожу немедленно промойтепораженныйучастокбольшимколичествомводы.Прислучайномпопаданиив глазанемедленнообратитесьзамедицинскойпомощью. --- стр. 12 --- 11/12 5) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 7) Утилизируйте отходы, жидкие отходы и остатки реагентов в соответствии утилизироватьвсоответствиисправиламибезопасности,установленнымиСанПином. 9.9. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из латекса или аналогичногоматериала.Атакжелабораторныйхалатилифартук. Защита глаз/лица Рекомендуетсяноситьзащитныеочки. Защита дыхательных путей Индивидуальнаязащитанетребуется. Защита окружающей среды Недопускайтепопаданияизделиявстокииводотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобыизбежатьвозможногозагрязненияокружающейсреды,изделиеcистекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых поврежденийиндивидуальнойупаковки,изделиедолжноутилизироватьсявсоответствии сСанПиН2.1.3684-21дляотходовклассаБ(эпидемиологическиопасныеотходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензиипокачествуиобращениезапомощью: Обществосограниченнойответственностью«Компания«БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира,д.101стр.1,помещ.1/1.; Телефон:+7(499)2816768 Адресэлектроннойпочты:info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определенияиобщиетребования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностикиinvitroдляпрофессиональногоиспользования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачиинформации,предоставляемойизготовителем.Часть1.Основныетребования»; ГОСТРИСО23640–2015«Изделиямедицинскиедлядиагностикиinvitro.Оценка стабильностиреагентовдлядиагностикиinvitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинскимизделиям»; ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Список используемой литературы 1. Юньсяо Ху. Клиническое применение и значимость четырех тестов на свертываемостькрови[J].Клиническиеисследования,2015,5:215. 2.ХонгШан,ЮсанВанидр.Национальныестандартныерабочиепроцедурыдля клиническихлабораторий(4-еиздание)[M].Шанхай:Народноемедицинскоеиздательство, 2015:115. --- стр. 13 --- 12/12 3.БиггсР.Свертываемостькровичеловека,гемостазитромбоз.2-еИзд.Оксфорд: НаучныепубликацииБлэквелла;1976:722 === файл: unknown__b252-2023 ТT Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ «БиВи» Т.А. Носова » февраля 2026 г. ДОВЕРЕННОСТИ 77 АЕО551ОИ КУСАИЛО ?- "■ Генеральный директор Фотографические изображения изделия Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1 Общий вид МИ Модель NX-0004-01 --- стр. 3 --- 2 Общий вид МИ Модель NX-0004-03 --- стр. 4 --- 3 Общий вид МИ Модель NX-0004-04 --- стр. 5 --- 4 Общий вид МИ Модель NX-0067-01 --- стр. 6 --- 5 Общий вид МИ Модель NX-0067-02 4 ж* I f ? DYMIND DYMIND RF Card -1ШГ 4^ В nIt 1-7^ ■ 'r V ’/ ‘ Дата утверждения инструкции по применению №65 02.1778Аот 25,02.202 1. Название изделия Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрически методами на анализаторах автоматичен коагулометрических для диагностики (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation, Method] / TT) Модели: • NX-000^’Ob в составе. > Реагент- Ю* 5,0 мл; > RF карта -1 ш \ и> _ eHW0 -1 шт. > Инструкция по лримененно. 1 М Х-0 004.03 В ? Реагент-JQ* 4 м ' > ’ , а ’^ л « " * * ' 1" ' > Инструкц*” п р м х ч ю м - % ^ . >Р«г« и т ' > RF карта J i ^ ^ ''^ n ^ n i 8 состава мх-0 0 ! ^ >Реаге'(шт.; ___>ЯГкаР” йНИЙЙГ® жшж 4;® --- стр. 7 --- 6 Общий вид МИ Модель NX-0067-03 --- стр. 8 --- 7 Флакон с реагентом --- стр. 9 --- 8 RF карта === файл: unknown__b252-2023 TT Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Компания «БиВи» Т.А. Носова МОСКВА 2026 г. Маркировка и упаковка изделия Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0004-01 --- стр. 3 --- 2/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0004-03 --- стр. 4 --- 3/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0004-04 --- стр. 5 --- 4/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0067-01 --- стр. 6 --- 5/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0067-02 --- стр. 7 --- 6/16 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0067-03 --- стр. 8 --- 7/16 Оригинальнаямаркировкафлаконасреагентом --- стр. 9 --- 8/16 Оригинальнаямаркировкафлаконасреагентом --- стр. 10 --- 9/16 Оригинальнаямаркировкафлаконасреагентом --- стр. 11 --- 10/16 ОригинальнаямаркировкафлаконаRFкарты --- стр. 12 --- Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT) t ° l l 2024041001 09.04,2026 масса брутто___0.12Kg_____ масса нетто потребительской упаковки _10 Kg _ количество__ 10___шт. габаритные размеры (ДхШхВ): _510x450x310 _ Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекполоджи Ко., Лтд.»), Китаи 10th Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China L RERIGERATED CARGO DISASSEMBLED UPON ARRIVAL Транспортнаяупаковка --- стр. 13 --- Транспортнаяупаковка --- стр. 14 --- 13/16 Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ThrombinTimeAssayReagent(CoagulationMethod)/TT). МодельNX-0004-03,всоставе -Реагент–10×3,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Кодпартии,срокгодности,условияхраненияиостальныеграфическиесимволыуказанына оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ThrombinTimeAssayReagent(CoagulationMethod)/TT). МодельNX-0004-01,всоставе -Реагент–10×5,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Кодпартии,срокгодности,условияхраненияиостальныеграфическиесимволыуказанына оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com --- стр. 15 --- 14/16 Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ThrombinTimeAssayReagent(CoagulationMethod)/TT). МодельNX-0004-04,всоставе -Реагент–10×1,5мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Кодпартии,срокгодности,условияхраненияиостальныеграфическиесимволыуказанына оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминд Биотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ThrombinTimeAssayReagent(CoagulationMethod)/TT). МодельNX-0067-01,всоставе -Реагент–10×5,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Кодпартии,срокгодности,условияхраненияиостальныеграфическиесимволыуказанына оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com --- стр. 16 --- 15/16 Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ThrombinTimeAssayReagent(CoagulationMethod)/TT). МодельNX-0067-02,всоставе -Реагент–10×3,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Кодпартии,срокгодности,условияхраненияиостальныеграфическиесимволыуказанына оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ThrombinTimeAssayReagent(CoagulationMethod)/TT). МодельNX-0067-03,всоставе -Реагент–10×1,5мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Кодпартии,срокгодности,условияхраненияиостальныеграфическиесимволыуказанына оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com Макетстикеранарусскомязыкепотребительскойупаковкиизделия --- стр. 17 --- 16/16 Макетстикеранарусскомязыкетранспортнойупаковкиизделия