Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b147-2022 EGP Макеты маркировок.pdf ===
--- стр. 1 ---
МАКЕТЫ МАРКИРОВОК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный
"Шеврон"
Zhejiang Medstar Technology Со., Ltd. ("Чжэцзян Медстар Технолоджи Ко.,
Лтд."), Китай
--- стр. 2 ---
2 / 9
Макет маркировки индивидуальной упаковки электродов для взрослых
--- стр. 3 ---
3 / 9
Макет маркировки индивидуальной упаковки электродов для детей
--- стр. 4 ---
4 / 9
Макет маркировки индивидуальной упаковки кабеля многоразового EGP-C1
--- стр. 5 ---
5 / 9
Макет маркировки потребительской упаковки электродов для взрослых
--- стр. 6 ---
6 / 9
Макет маркировки потребительской упаковки электродов для детей
--- стр. 7 ---
7 / 9
Макет маркировки потребительской упаковки кабеля многоразового EGP-C1
--- стр. 8 ---
8 / 9
Макет маркировки транспортной упаковки электродов
--- стр. 9 ---
9 / 9
Макет маркировки транспортной упаковки кабеля многоразового EGP-C1
--- стр. 10 ---
.
Всего прошито, пронумеровано
печатью и подписью:
еплено
Генеральный Директор
М.П.
9
=== файл: unknown__b147-2022 EGP ИП после запроса.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Электрод возвратный электрохирургический одноразовый
нестерильный "Шеврон"
(Zhejiang Medstar Technology Со., Ltd. ("Чжэцзян Медстар
Технолоджи Ко., Лтд."), Китай)
--- стр. 2 ---
2/31
Оглавление
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация ............... 3
Ассортимент изделия ........................................................................................................... 3
Производитель ...................................................................................................................... 5
Место производства ............................................................................................................. 5
2. Назначение и применения изделия ................................................................................ 5
Назначение ............................................................................................................................ 5
Вид контакта с организмом ................................................................................................. 5
Условия применения ............................................................................................................ 6
3. Особые свойства изделия ................................................................................................. 6
Принцип действия ................................................................................................................ 6
Описание изделия ................................................................................................................ 6
Конструкция изделия ......................................................................................................... 13
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты .................................. 15
Показания ............................................................................................................................ 15
Противопоказания .............................................................................................................. 15
Потенциальные осложнения ............................................................................................. 15
5. Меры предосторожности ................................................................................................ 16
Предупреждения ................................................................................................................ 16
Меры предосторожности ................................................................................................... 16
6. Инструкции по применению .......................................................................................... 17
Сведения об установке изделия ........................................................................................ 17
Проверка перед использованием ...................................................................................... 17
Указания по применению .................................................................................................. 17
7. Техническая спецификация ........................................................................................... 18
Механические свойства ..................................................................................................... 22
Электрические характеристики ........................................................................................ 22
Параметры совместимых изделий .................................................................................... 22
Комплект поставки изделия .............................................................................................. 23
8. Сведения об электромагнитной совместимости ........................................................ 23
9. Маркировка и упаковка ................................................................................................. 27
10. Соответствие стандартам Российской Федерации .................................................... 29
11. Транспортирование, хранение и эксплуатация ......................................................... 30
12. Сведения о стерильности изделия ................................................................................ 30
13. Сведения об утилизации ................................................................................................. 30
14. Сведения об очистке и дезинфекции изделия ............................................................ 30
15. Сведения о ремонте и техническом обслуживании изделия ................................... 30
16. Гарантии ............................................................................................................................ 30
--- стр. 3 ---
3/31
Версия 1.0
1. Наименование изделия, информация о производителе,
классификация
Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон" (далее
по тексту: электрод, изделие, "Шеврон", электрод возвратный)
Ассортимент изделия
Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон",
модели:
1. Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон"
C1H-A1S, в составе:
-Электрод горизонтальный односекционный, для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, с защитным кольцом, C1H-A1S
-Инструкция по применению
2. Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон"
C1H-A1, в составе:
-Электрод горизонтальный односекционный, для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, без защитного кольца, C1H-A1
-Инструкция по применению
3. Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон"
C1H-A2S, в составе:
-Электрод горизонтальный двухсекционный, для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, с защитным кольцом, C1H-A2S
-Инструкция по применению
4. Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон"
C1H-A2, в составе:
-Электрод горизонтальный двухсекционный, для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, без защитного кольца, C1H-A2
-Инструкция по применению
5. Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон"
C1V-A1S, в составе:
-Электрод вертикальный односекционный, для взрослых, с подсоединённым одноразовым
кабелем, с защитным кольцом, C1V-A1S
-Инструкция по применению
6. Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон"
C1V-A1, в составе:
-Электрод вертикальный односекционный, для взрослых, с подсоединённым одноразовым
кабелем, без защитного кольца, C1V-A1
-Инструкция по применению
7. Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон"
C1V-A2S, в составе:
-Электрод вертикальный двухсекционный, для взрослых, с подсоединённым одноразовым
кабелем, с защитным кольцом, C1V-A2S
-Инструкция по применению
8. Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон"
C1V-A2, в составе:
-Электрод вертикальный двухсекционный, для взрослых, с подсоединённым одноразовым
кабелем, без защитного кольца, C1V-A2
-Инструкция по применению
--- стр. 17 ---
17/31
6. Инструкции по применению
Сведения об установке изделия
Предварительная установка изделия не требуется.
Проверка перед использованием
Данные изделия следует проверять перед каждым применением. Визуально осмотрите
изделия на наличие явных физических повреждений, включая:
● треснутые, сломанные или деформированные пластиковые детали;
● сломанные или сильно погнутые контакты разъёмов.
Указания по применению
1. Выберите хорошо васкуляризированный участок кожи пациента в непосредственной
близости от места хирургического вмешательства (рекомендуется передняя часть руки или
бедра). Избегайте размещения на костных выступах, повреждениях или складках кожи,
татуировках, шрамах, металлических протезах или вблизи электродов и кабелей ЭКГ. Не
размещайте электроды там, где может скапливаться жидкость.
2. Всегда используйте электрод наибольшего размера, который можно приложить к
участку кожи пациента, используя нижеуказанные рекомендации по массе пациента:
● масса пациента более 20 кг - электрод для взрослых (C1H-A1S, C1H-A1, C1H-A2S,
C1H-A2, C1V-A1S, C1V-A1, C1V-A2S, C1V-A2, NH-A1S, NH-A1, NH-A2S, NH-A2,
NV-A1S, NV-A1, NV-A2S, NV-A2);
● масса пациента от 6 кг до 20 кг - электрод для детей (C1V -P1S, C1V-P1, C1V-P2S,
C1V-P2, NV-P1S, NV-P1, NV-P2S, NV-P2).
3. Подготовьте кожу в месте наложения в соответствии с протоколом учреждения.
Если протокол отсутствует, удалите лишние волосы в месте размещения электрода,
очистите и продезинфицируйте это место для удаления масел, лосьонов и т. д., и подождите,
пока это место полностью высохнет.
4. Не вскрывайте упаковку до тех пор, пока не будете готовы приложить электрод к
коже. Осмотрите электрод и кабель. Не используйте изделие, явно повреждённое или с
истёкшим сроком годности. Проверяйте срок годности, указанный на упаковке.
5. После того, как пациент займёт окончательное положение, осторожно снимите
защитную пленку с электрода, медленно отделяя её по диагонали, начиная с язычка,
расположенного на пеноизоляции для фиксации кабеля. Избегайте чрезмерного контакта
кожи или пальцев с клейкой или гелевой поверхностью перед наложением электрода.
6. Электрод должен накладываться длинной стороной перпендикулярно направлению
тока от операционного поля.
7. Плотно приложите электрод, обеспечив полное его прилегание и контакт с кожей
пациента.
8. Электроды с подсоединёнными одноразовыми кабелями: вставьте разъём кабеля
электрода в гнездо для возвратного электрода пациента электрохирургического генератора.
Если необходим адаптер, подсоедините кабель к адаптеру, затем вставьте адаптер в гнездо
для электрода возвратного. Электроды без подсоединенных кабелей: осмотрите кабель
многоразовый на наличие разрывов или повреждений; откройте клипсу, подняв зажим
следующим образом (Рисунок 6.1.), и полностью вставьте часть с пеноизоляцией электрода
в открывшийся паз под зажимом; опустите зажим в закрытое, заблокированное положение;
вставьте разъём кабеля многоразового в гнездо для возвратного электрода
электрохирургического генератора. Контроль качества контакта электродов: вставьте
разъём кабеля электрода н епосредственно в гнездо для возвратного электрода
электрохирургического генератора с функцией контроля качества контакта;
инициализируйте схему контроля электрохирургической установки и управляйте ею в
соответствии с указаниями производителя.
--- стр. 18 ---
18/31
Рисунок 6.1. Открытое положение клипсы
9. Чтобы снять электрод, осторожно придерживайте поверхность кожи и медленно
снимайте электрод. Быстрый съём может вызвать раздражение кожи.
10. Обращайтесь с электродами и утилизируйте их в соответствии с протоколом
медицинского учреждения.
7. Техническая спецификация
Таблица 7.1. Материалы, из которых изготовлено изделие
Кодировка моделей: C1H-A1S; C1H-A2S; C1V-A1S; C1V-A2S; C1V-P1S; C1V-P2S
Компонент изделия Материал Контакт с организмом
Электрод
Защитная пленка Полиэстеровая лента с двойным
покрытием
Кратковременный
контакт с
неповреждённой кожей
Алюминиевая
пластина
ПЭТ
Алюминиевая фольга
Вспененная
полимерная пластина Белый ПЭ
Защитное кольцо ПЭ с адгезивным покрытием
Гидрогелевое
покрытие Гидрогель
Пеноизоляция Белый ПЭ
Подсоединённый
одноразовый кабель
ПВХ
Нет контакта Краситель синий
Медный провод
Индивидуальная упаковка Алюминиевая плёнка
Кодировка моделей: C1H-A1; C1H-A2; C1V-A1; C1V-A2; C1V-P1; C1V-P2
Компонент изделия Материал Контакт с организмом
Электрод
Защитная пленка Полиэстеровая лента с двойным
покрытием
Кратковременный
контакт с
неповреждённой кожей
Алюминиевая
пластина
ПЭТ
Алюминиевая фольга
Вспененная
полимерная пластина Белый ПЭ
Гидрогелевое
покрытие Гидрогель
--- стр. 19 ---
19/31
Компонент изделия Материал Контакт с организмом
Пеноизоляция Белый ПЭ
Подсоединённый
одноразовый кабель
ПВХ
Нет контакта Краситель синий
Медный провод
Индивидуальная упаковка Алюминиевая плёнка
Кодировка моделей: NH-A1S; NH-A2S; NV-A1S; NV-A2S; NV-P1S; NV-P2S
Компонент изделия Материал Контакт с организмом
Электрод
Защитная пленка Полиэстеровая лента с двойным
покрытием
Кратковременный
контакт с
неповреждённой кожей
Алюминиевая пластина ПЭТ
Алюминиевая фольга
Вспененная полимерная
пластина Белый ПЭ
Защитное кольцо ПЭ с адгезивным покрытием
Гидрогелевое покрытие Гидрогель
Кабель многоразовый EGP-C1 Клипса АБС пластик
Нет контакта
Краситель серый
Оболочка кабеля TPE
Краситель серый
Провод Медь
Крепёжный зажим Нержавеющая сталь
Соединительная лента Силоксановый каучук
Краситель серый
Соединительная стяжка Полиамид
Информационная бирка Краситель жёлтый
Краситель синий для печати
Индивидуальная упаковка Алюминиевая плёнка
Кодировка моделей: NH-A1; NH-A2; NV-A1; NV-A2; NV-P1; NV-P2
Компонент изделия Материал Контакт с организмом
Электрод Защитная пленка Полиэстеровая лента с двойным
покрытием
Кратковременный
контакт с
неповреждённой кожей
Алюминиевая пластина ПЭТ
Алюминиевая фольга
Вспененная полимерная
пластина Белый ПЭ
Гидрогелевое покрытие Гидрогель
Кабель многоразовый EGP-C1 Клипса АБС пластик
Нет контакта
Краситель серый
Оболочка кабеля TPE
Краситель серый
Провод Медь
Крепёжный зажим Нержавеющая сталь
Соединительная лента Силоксановый каучук
Краситель серый
Соединительная стяжка Полиамид
Информационная бирка Краситель жёлтый
Краситель синий для печати
Индивидуальная упаковка Алюминиевая плёнка
--- стр. 20 ---
20/31
Таблица 7.2. Основные размеры и масса изделия
Кодировка
модели Описание
Общая
длина L,
мм ±
2 мм
Длина
алюминиевой
пластины L1,
мм ± 2 мм
Длина без учёта
защитного
кольца L2, мм ±
5 мм
Общая
ширина W,
мм ± 2 мм
Ширина
алюминиевой
пластины W1,
мм ± 2 мм
Ширина без
учёта защитного
кольца W2, мм ±
5 мм
Ширина
защитного кольца
между 2 секциями
S2, мм ± 1 мм
Радиус
скругления
углов R,
мм ± 0,8 мм
Масса,
г ± 10
%
C1H-A1S
Электрод горизонтальный односекционный,
для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, с защитным кольцом
185 168 159 117 100 91 - 30 73
C1H-A1
Электрод горизонтальный односекционный,
для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, без защитного кольца
185 168 - 117 100 - - 30 71,5
C1H-A2S
Электрод горизонтальный двухсекционный,
для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, с защитным кольцом
185 168 159 117 100 91 18,6 30 69,5
C1H-A2
Электрод горизонтальный двухсекционный,
для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, без защитного кольца
185 168 - 117 100 - - 30 68
C1V-A1S
Электрод вертикальный односекционный,
для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, с защитным кольцом
107 81 80 203 165 160 - 8 70
C1V-A1
Электрод вертикальный односекционный,
для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, без защитного кольца
107 81 - 203 165 - - 8 68,5
C1V-A2S
Электрод вертикальный двухсекционный,
для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, с защитным кольцом
107 84 80 203 165 160 12 8 64,5
C1V-A2
Электрод вертикальный двухсекционный,
для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, без защитного кольца
107 84 - 203 165 - - 8 63
C1V-P1S
Электрод вертикальный односекционный,
для детей, с подсоединённым одноразовым
кабелем, с защитным кольцом
91 70 65 150 110 102 - 8 59,5
C1V-P1
Электрод вертикальный односекционный,
для детей, с подсоединённым одноразовым
кабелем, без защитного кольца
91 70 - 150 110 - - 8 58
C1V-P2S
Электрод вертикальный двухсекционный,
для детей, с подсоединённым одноразовым
кабелем, с защитным кольцом
91 70 65 150 110 102 12 8 59
C1V-P2
Электрод вертикальный двухсекционный,
для детей, с подсоединённым одноразовым
кабелем, без защитного кольца
91 70 - 150 110 - - 8 57,5
NH-A1S Электрод горизонтальный односекционный,
для взрослых, с защитным кольцом 185 168 159 117 100 91 - 30 27
--- стр. 21 ---
21/31
* Общая длина L учитывает длину электрода без защитной плёнки
Ширина пеноизоляции W’ для моделей без подсоединённого кабеля: 23 мм ± 0,5 мм
Толщина электрода для всех моделей: 2 мм ± 0,2 мм
Длина кабеля для всех моделей, в том числе кабеля многоразового EGP-C1: 3000 мм ± 100 мм
Масса кабеля многоразового EGP-C1: 93 г ± 10 %
Ниже представлен пример чертежа с максимальным количеством размеров (некоторые размеры неприменимы к определённым моделям – см.
таблицу выше):
NH-A1 Электрод горизонтальный односекционный,
для взрослых, без защитного кольца 185 168 - 117 100 - - 30 25,5
NH-A2S Электрод горизонтальный двухсекционный,
для взрослых, с защитным кольцом 185 168 159 117 100 91 18,6 30 26,5
NH-A2 Электрод горизонтальный двухсекционный,
для взрослых, без защитного кольца 185 168 - 117 100 - - 30 25
NV-A1S Электрод вертикальный односекционный,
для взрослых, с защитным кольцом 107 81 80 203 165 160 - 8 24
NV-A1 Электрод вертикальный односекционный,
для взрослых, без защитного кольца 107 81 - 203 165 - - 8 22,5
NV-A2S Электрод вертикальный двухсекционный,
для взрослых, с защитным кольцом 107 84 80 203 165 160 12 8 24
NV-A2 Электрод вертикальный двухсекционный,
для взрослых, без защитного кольца 107 84 - 203 165 - - 8 22,5
NV-P1S Электрод вертикальный односекционный,
для детей, с защитным кольцом 91 70 65 150 110 102 - 8 15
NV-P1 Электрод вертикальный односекционный,
для детей, без защитного кольца 91 70 - 150 110 - - 8 13,5
NV-P2S Электрод вертикальный двухсекционный,
для детей, с защитным кольцом 91 70 65 150 110 102 12 8 13,5
NV-P2 Электрод вертикальный двухсекционный,
для детей, без защитного кольца 91 70 - 150 110 - - 8 12
--- стр. 22 ---
22/31
Рисунок 7.1. Чертёж изделия
Механические свойства
1. Кабель должен выдерживать силу натяжения в 40 Н в течение 30 с без отсоединения от
пластины.
2. Разъём кабеля должен выдерживать силу натяжения от 20 Н до 50 Н без отсоединения от
входного разъёма генератора.
Электрические характеристики
1. Высокочастотный ток утечки: ≤ 104 мА
2. Сопротивление разъёма кабеля и алюминиевой пластины: < 10 Ом
3. Импеданс контакта: < 50 Ом
4. Тип защиты рабочей части от токов утечки: рабочая часть типа BF
5. Защита от опасностей возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков с воздухом или
с кислородом, или закисью азота: изделие не должно использоваться в присутствии
воспламеняющейся смеси анестетика с воздухом или кислородом, или закисью азота
Параметры совместимых изделий
Электрод возвратный должен использоваться совместно с радиочастотным
генератором и монополярным электродом, зарегистрированными на территории
Российской Федерации. Ниже приведены требования к техническим параметрам
--- стр. 23 ---
23/31
совместимых генераторов (требования к совместимым монополярным электродам
производитель не регламентирует).
Параметр Требование
Частота генератора От 300 кГц до 512 кГц
Мощность генератора От 10 Вт до 400 Вт
Диаметр разъёма генератора* От 2,35 мм до 2,38 мм
Комплект поставки изделия
1. Для электродов с подсоединённым одноразовым кабелем (модели C1H и C1V)
потребительская упаковка содержит:
-Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон" одной
модели – 50 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
2. Для электродов без подсоединённого кабеля (модели NH и NV) потребительская
упаковка содержит:
-Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный "Шеврон" одной
модели – 50 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
3. Для кабелей многоразовых EGP -C1 (при необходимости) потребительская упаковка
содержит:
- Кабель многоразовый EGP-C1 – 50 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
8. Сведения об электромагнитной совместимости
Таблица 8.1. Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
ЭМИССИЯ
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитное излучение
Электрод возвратный предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определённой ниже. Покупателю или пользователю электрода возвратного следует обеспечить
его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1
Электрод возвратный использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А Электрод возвратный пригоден для
применения в любых местах размещения,
кроме жилых домов и зданий,
непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Гармонические составляющие
тока по МЭК 61000-3-2 Не применяют
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3 Не применяют
* Соответствует разъёму электрода
--- стр. 24 ---
24/31
Таблица 8.2. Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрод возвратный предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определённой ниже. Покупателю или пользователю электрода возвратного следует обеспечить
его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±4 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха - не
менее 30 %
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/вывода
Не применимо
для линий
электропитания
±0,5 кВ - для
линий
ввода/вывода
Качество электрической
энергии в сети в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче помех
по схеме "провод-
провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо
Изделие не может
напрямую
подключаться к
сетевому питанию,
поэтому испытание не
требуется
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5 % UН (провал
напряжения > 95 % UН)
в течение 0,5 периода
40 % UН (провал
напряжения 60 % UН) в
течение 5 периодов
70 % UН (провал
напряжения 30 % UН) в
течение 25 периодов
< 5 % UН (провал
напряжения > 95 % UН)
в течение 5 с
Не применимо
Изделие не может
напрямую
подключаться к
сетевому питанию,
поэтому испытание не
требуется
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - UН - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
--- стр. 25 ---
25/31
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
воздействия.
Таблица 8.3. Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрод возвратный предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определённой ниже. Покупателю или пользователю электрода возвратного следует обеспечить
его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведённые
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
3 В
3 В/м в
полосе от 80
МГц до 2,5
ГГц
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом электрода
возвратного, включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведённым
ниже выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
𝑑𝑑 = �
35
3 � √𝑃𝑃,
𝑑𝑑 = �
35
3 � √𝑃𝑃,
(от 80 до 800 МГц);
𝑑𝑑 = �
7
3� √𝑃𝑃,
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, мb);
P - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.
Напряжённость поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкойa), должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частотb).
Влияние помех может иметь
--- стр. 26 ---
26/31
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
a) Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчётным путём с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряжённости поля. Если измеренные значения в месте размещения электрода возвратного
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
электрода возвратного с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
электрода возвратного.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8.4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и электродом возвратным
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и электродом возвратным
Электрод возвратный предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь электрода возвратного может избежать влияния электромагнитных помех,
обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и электродом
возвратным, как рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной мощности
средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
P, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
𝑑𝑑 = �35
3 � √𝑃𝑃
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
𝑑𝑑 = 4√𝑃𝑃
в полосе от 80 до
800 МГц
𝑑𝑑 = �23
3 � √𝑃𝑃
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 1,17 0,40 0,77
0,1 3,69 1,26 2,42
1 11,67 4,00 7,67
10 36,89 12,65 24,24
100 116,67 40,00 76,67
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведённые выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 27 ---
27/31
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля.
2. Приведённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведённые выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
9. Маркировка и упаковка
Каждое изделие герметично упаковано в алюминиевый пакет (индивидуальная
упаковка). Далее вместе с инструкцией по применению - в коробку из плотного картона.
Изделие нестерильное. Категорически запрещено применение в случае нарушения
упаковки.
Таблица 9.1. Размеры индивидуальных и потребительских упаковок
Тип изделия
Размер
индивидуальной
упаковки, мм ± 10 %
Размер
потребительской
упаковки, мм ± 10 %
Количество изделий
в потребительской
упаковке, шт.
Горизонтальный с
подсоединённым
кабелем
185 × 260 440 × 350 × 110 50 электродов
Вертикальный с
подсоединённым
кабелем
160 × 265 440 × 350 × 110 50 электродов
Горизонтальный без
подсоединённого
кабеля
185 × 260 240 × 245 × 140 50 электродов
Вертикальный без
подсоединённого
кабеля
160 × 265 240 × 245 × 140 50 электродов
Кабель
многоразовый EGP-
C1
185 × 260 440 × 350 × 110 50 кабелей
Маркировки индивидуальной и потребительской упаковок изделия содержат
следующую информацию:
-Наименование изделия, Электрод возвратный электрохирургический
одноразовый нестерильный "Шеврон"
-Номер по каталогу (REF),
-Код партии (LOT),
-Дата изготовления,
-Дата истечения срока годности,
-Количество изделий в упаковке,
Варианты: 1 шт. для индивидуальной
упаковки; 50 шт. для потребительской
упаковки
--- стр. 28 ---
28/31
-Схематическое изображение и масса групп
пациентов, для которых предназначено изделие
(неприменимо для маркировки кабеля
многоразового EGP-C1),
Варианты: - для взрослых;
- для детей
-Модель (неприменимо для маркировки кабеля
многоразового EGP-C1), Отличается в зависимости от модели
-Информация о производителе,
-Информация об уполномоченном
представителе в Европейском сообществе,
-Символ «Запрет на повторное применение»
(неприменимо для маркировки кабеля
многоразового EGP-C1),
-Символ «Неионизирующее излучение»,
-Символ «He использовать при повреждении
упаковки»,
-Символ «Не содержит латекс»
-Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции
по применению»,
-Символ «Рабочая часть типа BF»
-Символ «Не допускать воздействия солнечного
света»,
-Символ «Предел температуры»,
-Символ «Диапазон влажности»,
-Символ «Обратитесь к инструкции по
применению»,
-Символ «Знак соответствия CE»,
-QR-код,
-Код GTIN (global trade item number –
глобальный номер предмета торговли)
Отличается в зависимости от конкретного
изделия
-Информация об уполномоченном
представителе производителя на территории
РФ,
-
-№ ЕРУЛ от -
Для транспортировки изделия упаковываются в транспортную упаковку из
гофрированного картона.
Таблица 9.2. Размеры транспортных упаковок
Тип изделия Размер транспортной упаковки,
мм ± 10 %
Количество изделий в
транспортной упаковке, шт.
Горизонтальный с
подсоединённым кабелем 470 × 365 × 580 250 электродов
Вертикальный с
подсоединённым кабелем 470 × 365 × 580 250 электродов
--- стр. 29 ---
29/31
Тип изделия Размер транспортной упаковки,
мм ± 10 %
Количество изделий в
транспортной упаковке, шт.
Горизонтальный без
подсоединённого кабеля 500 × 500 × 450 600 электродов
Вертикальный без
подсоединённого кабеля 500 × 500 × 450 600 электродов
Кабель многоразовый
EGP-C1 470 × 365 × 580 250 кабелей
10. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ ISO 10993- 1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993- 5-2023 Изделия медицинские. О ценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro.
ГОСТ ISO 10993- 10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993- 12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований.
ГОСТ ISO 10993- 23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия.
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учётом эксплуатационной пригодности.
ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ IEC 60601- 1-2-2024 Изделия мед ицинские электрические. Часть 1- 2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
ГОСТ Р МЭК 60601- 2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2- 2. Частные
требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям.
ГОСТ Р МЭК 60601- 1-6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1- 6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность.
ГОСТ 31214- 2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитар но-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность.
ГОСТ Р 52770- 2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности.
ГОСТ 31209- 2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний.
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида. п. 6
--- стр. 30 ---
30/31
11. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Условия транспортирования: изделия транспортируются всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: температура
воздуха от +5 °С до +40 °С при относительной влажности от 10 % до 80 %
(неконденсирующаяся).
Условия хранения: температура воздуха от +5 °С до +40 °С при относительной влажности
от 10 % до 80 % (неконденсирующаяся).
Хранить изделие в упаковке предприятия- изготовителя в сухом проветриваемом месте
вдали от прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре, избегая воздействия
коррозионного газа. Срок хранения указан на маркировке каждого изделия.
Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре от +32 °С до
+42 °С при относительной влажности до 100 %.
12. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется нестерильным.
13. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждении индивидуальной упаковки и истечении срока
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 для отходов класса
А.
14. Сведения об очистке и дезинфекции изделия
Изделие не подлежит очистке и дезинфекции пользователем.
15. Сведения о ремонте и техническом обслуживании
изделия
При возникновении каких- либо проблем с использованием данного изделия необходимо
обратиться в компанию Zhejiang Medstar Technology Co., Ltd. ("Чжэцзян Медстар
Технолоджи Ко., Лтд."), Китай.
16. Гарантии
Компания Zhejiang Medstar Technology Co., Ltd. ("Чжэцзян Медстар Технолоджи Ко.,
Лтд."), Китай не несёт ответственности в случае повторного использования изделия или его
повторной обработки и не даёт никаких гарантий, ясно изложенных или подразумеваемых,
включая, среди прочего, товарную пригодность и пригодность для использования по
назначению, в отношении такого изделия.
--- стр. 31 ---
31/31
Срок годности – 3 года. Гарантийный срок хранения – 3 года.
Производитель:
Zhejiang Medstar Technology Co., Ltd. ("Чжэцзян Медстар Технолоджи Ко., Лтд."), Китай
No.2759 Guangyi Road, Daqiao Town, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China
Телефон: +86-0573-8221 2865
Факс: +86-0573-8221 5731
E-mail: eric@medstar-tech.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "БОЗОН"
ООО "БОЗОН"
Россия, 125212, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. № XV, ком. 11, эт. 5
Тел.: +7 (495) 937-33-97
info@bozon.ru
ИНН 7714741945
=== файл: unknown__b147-2022 EGP ФОТО.pdf ===
--- стр. 1 ---
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Электрод возвратный электрохирургический одноразовый нестерильный
"Шеврон"
Zhejiang Medstar Technology Со., Ltd. ("Чжэцзян Медстар Технолоджи Ко.,
Лтд."), Китай
--- стр. 2 ---
2 / 19
Общий вид Электрода горизонтального односекционного, для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, C1H-A1(S) (электроды с защитным кольцом (с буквой S в артикуле)
и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой защитной пленкой выглядят одинаково)
--- стр. 3 ---
3 / 19
Общий вид Электрода горизонтального двухсекционного, для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, C1H-A2(S) (электроды с защитным кольцом (с буквой S в артикуле)
и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой защитной пленкой выглядят одинаково)
--- стр. 4 ---
4 / 19
Общий вид Электрода вертикального односекционного, для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, C1V-A1(S) (электроды с защитным кольцом (с буквой S в
артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой защитной пленкой
выглядят одинаково)
--- стр. 5 ---
5 / 19
Общий вид Электрода вертикального двухсекционного, для взрослых, с подсоединённым
одноразовым кабелем, C1V-A2(S) (электроды с защитным кольцом (с буквой S в
артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой защитной пленкой
выглядят одинаково)
--- стр. 6 ---
6 / 19
Общий вид Электрода вертикального односекционного, для детей, с подсоединённым
одноразовым кабелем, C1V-P1(S) (электроды с защитным кольцом (с буквой S в
артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой защитной пленкой
выглядят одинаково)
--- стр. 7 ---
7 / 19
Общий вид Электрода вертикального двухсекционного, для детей, с подсоединённым
одноразовым кабелем, C1V-P2(S) (электроды с защитным кольцом (с буквой S в
артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой защитной пленкой
выглядят одинаково)
--- стр. 8 ---
8 / 19
Общий вид Электрода горизонтального односекционного, для взрослых, NH-A1(S) (электроды
с защитным кольцом (с буквой S в артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой
защитной пленкой выглядят одинаково)
--- стр. 9 ---
9 / 19
Общий вид Электрода горизонтального двухсекционного, для взрослых, NH-A2(S) (электроды с
защитным кольцом (с буквой S в артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой
защитной пленкой выглядят одинаково)
--- стр. 10 ---
10 / 19
Общий вид Электрода вертикального односекционного, для взрослых, NV-A1(S) (электроды с
защитным кольцом (с буквой S в артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой
защитной пленкой выглядят одинаково)
--- стр. 11 ---
11 / 19
Общий вид Электрода вертикального двухсекционного, для взрослых, NV-A2(S) (электроды с
защитным кольцом (с буквой S в артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с нанесённой
защитной пленкой выглядят одинаково)
--- стр. 12 ---
12 / 19
Общий вид Электрода вертикального односекционного, для детей, NV-P1(S) (электроды с
защитным кольцом (с буквой S в артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с
нанесённой защитной пленкой выглядят одинаково)
--- стр. 13 ---
13 / 19
Общий вид Электрода вертикального двухсекционного, для детей, NV-P2(S) (электроды с
защитным кольцом (с буквой S в артикуле) и без него (без буквы S в артикуле) с
нанесённой защитной пленкой выглядят одинаково)
--- стр. 14 ---
14 / 19
Общий вид Кабеля многоразового EGP-C1
--- стр. 15 ---
15 / 19
Внешний вид индивидуальной упаковки
--- стр. 16 ---
16 / 19
Внешний вид потребительской упаковки размером 240 × 245 × 140 мм
--- стр. 17 ---
17 / 19
Внешний вид потребительской упаковки размером 440 × 350 × 110 мм
--- стр. 18 ---
18 / 19
Внешний вид транспортной упаковки размером 470 × 365 × 580 мм
--- стр. 19 ---
19 / 19
Внешний вид транспортной упаковки размером 500 × 500 × 450 мм
--- стр. 20 ---
.
Всего прошито, пронумеровано
печатью и подписью:
еплено
Генеральный Директор
М.П.
19