Автоклав MELAG — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭД Автоклав MELAG от 12.01.2026.zip === === файл в архиве: ЭД Автоклав MELAG 118_123 от 12.01.2026.pdf === --- стр. 3 --- 2 Техника безопасности 7 2 Техника безопасности Для надлежащей эксплуатации устройства учитывать нижеприведенные и содержащиеся в отдель- ных главах указания по технике безопасности. Использовать устройство только в целях, указанных в настоящем руководстве. Несоблюдение указаний по технике безопасности может привести к трав- мам и/или повреждению устройства. Квалифицированные специалисты ■ Стерилизация в этом автоклаве, как и предваряющая её обработка инструментов, должны выполняться только квалифицированным персоналом. ■ Эксплуатирующая организация должна обеспечить регулярное обучение пользователей работе с устройством и безопасному обращению с ним. Сетевой кабель и сетевой штекер ■ Подключайте к устройству только входящий в комплект поставки сетевой кабель. ■ Сетевой кабель подлежит замене только на оригинальный запасной кабель компании MELAG. ■ Соблюдать законодательные предписания и условия подключения местного предприятия энергоснабжения. ■ Категорически запрещается эксплуатировать устройство с поврежденным сетевым кабелем или сетевым штекером. ■ Право выполнять замену сетевого кабеля или сетевого штекера имеют только уполномоченные технические специалисты. ■ Избегать повреждения или деформации сетевого кабеля или сетевого штекера. ■ Не перегибать и не перекручивать сетевой кабель. ■ Не тянуть за сетевой кабель, чтобы вынуть сетевой штекер из штепсельной розетки. Браться только за сетевой штекер. ■ Не ставить на сетевой кабель тяжёлые предметы. ■ Не допускать защемления сетевого кабеля. ■ Не прокладывать сетевой кабель вдоль источника тепла. ■ Не фиксировать сетевой кабель при помощи острых предметов. ■ После установки устройства убедитесь в том, что доступ к сетевой розетке свободен, чтобы в случае необходимости устройство можно было отключить от источника питания, вытащив вилку из розетки. Нормальный эксплуатационный режим ■ Намокший стерильный фильтр более не пригоден. В этом случае замените его. ■ Не заменяйте стерильный фильтр во время выполнения программы. Вскрытие корпуса ■ Вскрывать корпус устройства запрещено. Ненадлежащее вскрытие и ремонт могут негативно повлиять на электрическую безопасность и создать опасность для пользователя. Открывать устройство разрешено только уполномоченному техническому специалисту, который должен быть квалифицированным электриком. Обязанность заявления о серьезных инцидентах ■ Помните о том, что в случае с медицинским изделием обо всех серьезных инцидентах, связанных с его использованием, которые могут быть вызваны изделием, необходимо заявлять уполномоченному представителю производителя. --- стр. 4 --- 3 Описание 8 3 Описание Использование по назначению Автоклав предназначен для стерилизации насыщенным паром под давлением (паровой стерилизации) неупакованных и упакованных медицинских изделий, инструментов и материалов, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара с последующей сушкой при номинальной температуре 121 °С или 134 °С и которые в рамках лечебного процесса могут контактировать с кровью или биологическими жидкостями. Принцип действия Автоклав работает по принципу фракционированного вакуума, что обеспечивает эффективное проникновение пара в стерилизуемую нагрузку. Изделие соответствует стандарту EN 13060 для малых паровых стерилизаторов. Потенциальные потребители Типичными пользователями являются медицинские работники (включая врачей и средний медицинский персонал). Условия применения Автоклав предназначен для применения в медицинских организациях любой направленности, которым необходимо осуществлять паровую стерилизацию медицинских изделий. Показания к применению Для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию давления, высоких температур, воды и пара. Противопоказания Противопоказаний при использовании изделия в соответствии с инструкцией по эксплуатации не обнаружено. Ожидаемые побочные действия При использовании в соответствии с инструкцией по эксплуатации побочных действий не обнаружено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При стерилизации жидкостей может иметь место задержка кипения. Ее результатом могут стать ожоги и повреждение устройства. ■ Запрещается стерилизовать жидкости с помощью этого устройства. Оно не предназначено для стерилизации жидкостей. Процесс стерилизации Автоклав производит стерилизацию фракционным вакуумным методом. Это обеспечивает полное и эффективное увлажнение/проникновение насыщенного пара в стерилизуемый материал. Для получения стерилизующего пара автоклав использует встроенный парогенератор. При пуске программы в стерилизационной камере начинает вырабатываться пар. Создаются заданное давление и указанная температура. Стерилизационная камера защищена от перегрева. Вы можете последовательно стерилизовать большое количество инструментов или текстильных изделий в кратчайшие сроки и добиться очень хороших результатов сушки. Автоматический предварительный обогрев При активации предварительного обогрева холодная стерилизационная камера перед началом программы нагревается до температуры предварительного обогрева, предусмотренного соответствующей программой, или поддерживает эту температуру между двумя запусками программы. Это сокращает время выполнения программы и уменьшает образование конденсата, что приводит к улучшению результатов сушки. Вид подачи питательной воды Автоклав работает с системой одноразовой подачи питательной воды. Это означает, что он использует свежую деминерализованную или дистиллированную питательную воду для каждого процесса стерилизации. Качество питательной воды постоянно контролируется встроенной системой измерения проводимости. Это предотвращает образование пятен на инструментах и загрязнение автоклава (при условии тщательной подготовки инструмента). --- стр. 5 --- 3 Описание 9 Выполнение программ Программа обработки состоит из трех основных фаз: фазы вакуумирования и нагрева, фазы стерилизации и фазы сушки. После запуска программы её выполнение можно отслеживать на дисплее. На дисплей выводятся показания температуры и давления в камере, а также время, оставшееся до завершения сушки. Фазы обычной программы стерилизации Фаза программы Описание 1. Фаза вакуумирования и обогрева Вакуумирование Во время вакуумирования в стерилизационной камере попеременно происходит откачка паровоздушной смеси и подготовка пара. Таким образом производится эффективное удаление воздуха из стерилизационной камеры и подготовка загруженной партии к стерилизации. Этот метод также называют фракционированным вакуумированием. Нагрев За счёт непрерывной выработки пара в стерилизационной камере давление и температура повышаются до тех пор, пока не будут достигнуты специфические для программы параметры стерилизации. 2. Фаза стерилизации Стерилизация По достижении заданных в зависимости от программы значений давления и температуры начинается фаза стерилизации. Соответствующие параметры программы (давление и температура) поддерживаются на уровне, необходимом для стерилизации. 3. Фаза сушки Сброс давления После фазы стерилизации происходит сброс давления в стерилизационной камере. Сушка Сушка стерилизуемого материала выполняется с помощью вакуума – так называемая вакуумная сушка. Подача воздуха В конце программы давление в стерилизационной камере выравнивается до давления окружающей среды за счёт поступления стерильного воздуха через стерильный фильтр . Фазы программы вакуумного теста Фаза программы Описание 1. Фаза вакуумирования Вакуумирование стерилизационной камеры проводится до тех пор, пока не будет достигнуто давление, необходимое для вакуумного теста. 2. Время регулирования Время регулирования занимает 5 мин. 3. Время измерения Время измерения составляет 10 мин. В течение этого времени измеряется рост давления в стерилизационной камере. На дисплее отображается давление вакуумирования и время регулирования или измерения. 4. Подача воздуха По истечении времени измерения в стерилизационную камеру подаётся воздух. 5. Завершение проверки На дисплее отображается результат теста и объём утечки. --- стр. 6 --- 3 Описание 10 Предохранительные устройства Внутренний контроль процесса В электронную схему автоклава встроена система оценки состояния процесса (Safety Controller). При выполнении программы она сравнивает параметры процесса, в частности, температуру, время и давление, друг с другом. Она контролирует параметры на предмет предельных значений при включении и регулировании и обеспечивает надёжную эффективную стерилизацию. Система контроля проверяет компоненты автоклава на предмет работоспособности и слаженного взаимодействия. Если один или несколько параметров превышают установленные предельные значения, автоклав выдаёт предупреждающие сообщения или сообщения о неисправности, а при необходимости отменяет программу. После отмены программы соблюдайте подсказки на дисплее. Кроме того, автоклав работает с электронным управлением параметрами. Это позволяет автоклаву оптимизировать общее время работы программы в зависимости от загруженной партии. Механизм дверцы Автоклав постоянно проверяет давление и температуру в стерилизационной камере и при избыточном давлении не позволит открыть дверцу. Количество и качество питательной воды Количество и качество питательной воды автоматически контролируются перед каждым запуском программы. Эксплуатационные характеристики программ стерилизации Результаты этой таблицы показывают, какие испытание прошло устройство. Отмеченные Х поля указывают на соответствие всем используемым разделам стандарта EN 13060. Типовые испытания Универсальная B Быстрая B Быстрая S Щадящая B Прион B Тип программы в соответствии со стандартом EN 13060 Тип В Тип В Тип S Тип В Тип В ► Динамической испытание давлением стерилизационной камеры X X X X X ► Утечка воздуха X X X X X ► Испытание пустой камеры X X X X X ► Массивная загрузка X X X X X ► Частичная загрузка пористых предметов X -- -- X X ► Полная загрузка пористых предметов X -- -- X X ► Простые пустотелые предметы X X X X X ► Изделие с узким просветом X X -- X X ► Простая упаковка X X -- X X ► Многослойная упаковка X -- -- X X Сушка массивной загрузки X X X X X Просушивание при загрузке пористыми материалами X -- -- X X Температура стерилизации 134 °C 134 °C 134 °C 121 °C 134 °C Давление стерилизации 2,1 бар 2,1 бар 2,1 бар 1,1 бар 2,1 бар Время стерилизации 5:30 мин. 5:30 мин. 3:30 мин. 20:30 мин. 20:30 мин. Х = соответствие всем используемым разделам стандарта EN 13060 --- стр. 7 --- 4 Описание аппарата 11 4 Описание аппарата Комплект поставки Автоклав MELAG Vacuclave 118, в составе: 1. Автоклав Vacuclave 118 – 1 шт. 2. Лотки для стерилизации 29 × 19 см (при необходимости) – не более 20 шт. 3. Держатель A Plus Short (при необходимости) – не более 1 шт. 4. Рукоятка для выемки лотков – не более 2 шт. 5. Заглушки для боковой стенки – не более 4 шт. 6. Шланг для опорожнения – не более 2 шт. 7. Сетевой кабель – 1 шт. 8. Инструмент для аварийного открывания дверцы вручную – 1 шт. 9. Ремни для переноски – не более 4 шт. 10. Руководство по эксплуатации -–1 экз. 11. Гарантийный талон – 1 экз. 12. Сертификат заводских испытаний – 1 шт. Принадлежности: 1. Пылевой фильтр - не более 100 шт. 2. Стерильный фильтр - не более 100 шт. 3. Сетевой кабель – не более 2 шт. Автоклав MELAG Vacuclave 123, в составе: 1. Автоклав Vacuclave 123 – 1 шт. 2. Лотки для стерилизации 42 x 19 см (при необходимости) – не более 20 шт. 3. Держатель A Plus Long (при необходимости) – не более 1 шт. 4. Рукоятка для выемки лотков – не более 2 шт. 5. Заглушки для боковой стенки – не более 4 шт. 6. Шланг для опорожнения – не более 2 шт. 7. Сетевой кабель – 1 шт. 8. Инструмент для аварийного открывания дверцы вручную – 1 шт. 9. Ремни для переноски – не более 4 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 11. Гарантийный талон – 1 экз. 12. Сертификат заводских испытаний – 1 шт. Принадлежности: 1. Пылевой фильтр - не более 100 шт. 2. Стерильный фильтр - не более 100 шт. 3. Сетевой кабель – не более 2 шт. --- стр. 8 --- 4 Описание аппарата 12 Обзор устройства Передняя сторона 1 Крышка бака, сторона питательной воды 2 Сенсорный дисплей с портом USB справа 3 Дверь (открывается влево) 4 Ручка дверцы 5 Ножка устройства передняя (регулируется) Задняя сторона 6 USB-разъём 7 Разъем Ethernet 8 Разъем сетевого кабеля 9 Аварийный перепуск (при снабжении питательной водой – внутренний накопительный бак) 10 Аварийный перепуск согласно стандарту EN 1717 (при автомат. подаче и отводу питательной воды) 11 Канализационное соединение 12 Предохранительный клапан 13 Подсоединение системы водоподготовки (в виде опции) 14 Охладитель 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 --- стр. 9 --- 4 Описание аппарата 13 Вид изнутри 15 Корпус дверцы 16 Стерилизационная камера 17 Пружинный зажим для фиксации кронштейнов 18 Крышка бака 19 Главный выключатель 20 Крепление для установки системы водоподготовки MELAdem 21 Кнопка защиты от перегрева 22 Пылевой фильтр/фильтр устройства 23 Сливной клапан для опорожнения бака отработанных вод 24 Сливной клапан для опорожнения бака питательной воды 25 Крышка 26 Штуцер для сброса давления 27 Уплотняющая поверхность стерилизационной камеры 28 Стерильный фильтр 29 Уплотнение дверцы Символы на аппарате Заводская табличка Производитель изделия Дата выпуска изделия Маркировка в качестве медицинского изделия Номер артикула изделия Серийный номер изделия • разделённый пробелами, написанный курсивом двузначный буквенно-цифровой контрольный номер для переустановки программного обеспечения. Контрольный номер не является частью серийного номера или уникального идентификатора изделия (UDI). Соблюдать руководство пользователя или электронное руководство пользователя Не выбрасывать изделие вместе с бытовыми отходами Знак CE 15 16 17 18 19 20 29 28 27 26 25 24 23 22 21 SN REF MD --- стр. 10 --- 4 Описание аппарата 14 Идентификационный номер органа, ответственного за оценку соответствия согласно Директивe 2014/68/ЕС по оборудованию, работающему под давлением Идентификационный номер органа, ответственного за оценку соответствия согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях Объем стерилизационной камеры Рабочее давление в стерилизационной камере Рабочая температура в стерилизационной камере Электрическое подключение изделия: переменный ток (AC) Предупредительные символы Во время работы отмеченная область сильно нагревается. Прикосновение к ней во время или сразу после эксплуатации может привести к ожогам. Передняя часть устройства Сливные клапаны внутреннего накопительного бака: 1 = сторона питательной воды 2 = сторона сточной воды Возвратная кнопка для защиты от перегрева регулятора капиллярной трубки Символы на сетевом выключателе Включить устройство Выключить устройство 0035 0197 --- стр. 11 --- 4 Описание аппарата 15 Сенсорный дисплей Пользовательский интерфейс представляет собой 4,3-дюймовый цветной сенсорный дисплей. На правой стороне дисплея находится порт USB для экспорта данных (например, вывода протокола) и импорта данных (например, обновления программного обеспечения). Отображение в разных частях дисплея является динамическим и изменяется в зависимости от состояния устройства. Верхняя часть Основной раздел Светодиодный индикатор состояния Светодиодный индикатор неисправности Верхняя часть В верхней части находится информация о вызванном меню и состоянии устройства. В зависимости от текущего меню или состояния устройства кнопки или символы состояния отображаются или скрываются. Кнопка Название Описание МЕНЮ Вызвать главное меню ВЫЙТИ Выйти из текущего уровня меню ОТКРЫТЬ Открыть протокол для чтения ВПЕРЕД Перемещение вперёд в пределах одного уровня меню НАЗАД Перемещение назад в пределах одного уровня меню ВНИЗ Перемещение вниз в окне НАВЕРХ Перемещение вверх в окне ПОДРОБНЕЕ Отображение критических параметров процесса после завершения программы ВЫВОД Открыть настройки по статусу вывода ИЗМЕНИТЬ Редактирование настроек на уровне меню --- стр. 12 --- 4 Описание аппарата 16 Кнопка Название Описание ЭНЕРГОС- БЕРЕЖЕНИЕ Активирован режим энергосбережения Выйти из режима энергосбережения СОСТОЯНИЕ УСТРОЙСТВА Просмотр данных устройства (например, серийный номер, измерение проводимости в реальном времени) ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Имеется предупреждающее сообщение Максимально увеличить масштаб предупреждающего сообщения ! НЕИСПPABHOCTЬ Имеется сообщение о неполадке Максимально увеличить масштаб сообщения о неполадке Символ Описание Роль пользователя «Администратор» Роль пользователя «Сервисный техник» Роль пользователя «Персонал врачебного кабинета» Компьютер подключён MELAtrace подключён Принтер подключён USB-накопитель подключён Дверца заблокирована Дверца заблокирована во время выполнения программы Программа успешна Программа неуспешна Протокол неисправностей --- стр. 13 --- 4 Описание аппарата 17 Основной раздел В основном разделе управление устройством осуществляется с помощью кнопок для выбора программ и активации/деактивации функций. Во время выполнения программы отображается статус программы. В зависимости от состояния устройства отображаются сообщения и (или) инструкции для пользователя. Кнопка Название Описание ОПЦИИ Вызов опций отображаемой программы Активация или деактивация опций программы ИЗМЕНИТЬ Переход на уровень настроек ВЫБРАТЬ Изменение или выбор параметров ВЫБРАТЬ Изменение или выбор параметров АКТИВИРОВАТЬ Выбор нескольких параметров, функций или устройств вывода данных • Синий фон = выбор/активация • Серый фон = невозможность выбора/активации АКТИВИРОВАТЬ Выбор параметра или функции • Синяя галочка = выбор/активация • Серая галочка = невозможность выбора/активации OFF ON OFF/ON Активация функций (ВКЛ) или деактивация функций (ВЫКЛ) • Синий фон = активный выбор Светодиодный индикатор и звуковые сигналы Две независимые системы безопасности непрерывно контролируют процесс стерилизации во время каждого выполнения программы. Светодиодный индикатор состояния с помощью синего, зелёного, жёлтого или красного цветов указывает на текущее состояние устройства. Светодиодный индикатор неисправности горит красным цветом только при неудачном завершении программы или в случае неисправности. Звуковой сигнал зависит от цвета светодиодного индикатора и обращает внимание на ожидаемое событие. Светодиодный индикатор состояния Светодиодный индикатор неисправности Описание Инструкция по технике безопасности Синий -- • Запуск устройства произведён -- Синий -- • Дверца разблокирована/открыта • Дверца устройства открыта в течение более 120 сек Зелёный -- • Программа успешно завершена Жёлтый -- • Предупреждающее сообщение Синий Зелёный Жёлтый Красный Красный • Неисправность • Программу не удалось завершить успешно. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Светодиодный индикатор неисправности горит красным цветом в случае неисправности и при неудачном завершении программы. Загрузка не была стерилизована! Красный Красный • Прерывание выполнения программы (перед началом фазы выполнения программы Сушка) --- стр. 14 --- 4 Описание аппарата 18 Светодиодный индикатор состояния Светодиодный индикатор неисправности Описание Инструкция по технике безопасности Синий -- • Режим энергосбережения • Выполнение обновления ПО • Устройство работает • Ни одна из программ не активирована • Выполнение программы -- Кронштейны для загрузки В зависимости от использования аксессуаров следует обратить внимание на следующее: На задней стенке стерилизационной камеры имеется пружинный зажим (поз. а) для фиксации кронштейна. Если вы используете кронштейн А Plus, сдвиньте кронштейн (поз. Б) до упора в стерилизационную камеру, пока кронштейн не войдет в зацепление с пружинным зажимом с ощущаемым и слышимым щелчком. Для извлечения кронштейна выньте его из пружинного зажима, используя обе руки. Кронштейн А Plus можно использовать для стерилизации изделий в мягкой упаковке на лотках. Комбинацию лотков (коротких, длинных или больших) можно разместить на макс. пяти уровнях или с поворотом на 90°. Кронштейн фиксируется в устройстве и во время загрузки и выгрузки остается в стерилизационной камере. --- стр. 16 --- 5 Условия монтажа 20 Необходимое пространство Размеры Vacuclave 118 Vacuclave 123 Ширина А 47 см Высота В 50 см Глубин, общая С 64 см Расстояние между ножками устройства C1 45 см Расстояние от задней ножки аппарата до задней стенки C2 5 см Мин. расстояние сбоку D1 5 см Мин. расстояние со стороны крепления дверцы D2 10 см Мин. расстояние сзади Е 5 см Мин. расстояние сверху (может выдвигаться / с вытяжной шахтой) G 5 см Необходимо обеспечить свободный доступ к пространству над автоклавом для беспрепятственного заполнения накопительного бака и хорошей вентиляции. Автоклав оснащен охладителем, расположенным на задней стенке устройства. Если отвод тепла, осуществляемый охладителем, будет ограничен, это может пагубно сказаться на работе и сроке службы устройства. Установка автоклава разрешена только в условиях достаточной циркуляции воздуха. --- стр. 17 --- 5 Условия монтажа 21 c Дополнительное пространство для подачи питательной воды Если устройство работает с системой водоподготовки, возникает необходимость в дополнительном пространстве. Ведь следует обеспечить свободный доступ к трубкам и кабелям устройства, ведущим к системе водоподготовки. Необходимое пространство MELAdem 40 MELAdem 47 Система водоподготовки Напорный бак Ширина 32 см 40 см -- Высота 35 см 46 см 40 см Глубина 16 см 18 см -- Диаметр -- -- 28 см Требования при встраивании устройства Если встраивание устройства является обязательным требованием, следует выполнить одну из следующих мер: 1. Предусмотреть возможность выдвижения устройства для его эксплуатации (поз. a). 2. В месте для монтажа сзади следует предусмотреть вытяжную шахту, обеспечивающую отвод тёплого воздуха вверх (поз. b). 3. В месте для монтажа сзади следует предусмотреть вытяжную шахту, обеспечивающую активный отвод тёплого воздуха назад (поз. c). Электропитание Убедитесь, что подключение к источникам электропитания соответствует требованиям к месту эксплуатации, см. Технические характеристики Подключение воды Питательная вода Отработанные воды Подсоединение к другим устройствам в клинике Vacuclave 118 Vacuclave 123 Oпорожнение вручную через бак для сточных вод Опционально: автоматическое удаление с помощью комплекта подключения к водопроводной сети Сток в стене с номинальным диаметром DN 40 или к сифону (сток мойки) Заполнение вручную через бак питательной воды Опционально: на системе водоподготовки, например, MELAdem 40/47 Высота соединения -- на мин. 30 см ниже автоклава Меры защиты питьевой воды По гигиеническим соображениям устройство отделяется от отработанной воды с помощью участка свободного падения, что делает необходимой открытую конструкцию. Сброс отработанной воды через сток в стене всегда должен быть свободным и беспрепятственным. Максимальная длина сливной трубки не должна превышать 2,5 м. Кроме того, со стороны питательной воды устройство отделено от подачи питательной воды свободным сливом. --- стр. 18 --- 5 Условия монтажа 22 Подключение системы водоподготовки MELAdem 40 MELAdem 47 Допустимое давление воды 1,5-10 бар 2-6 бар Аквастоп MELAdem 40/MELAdem 47 постоянно находятся под давлением со стороны водопровода, поэтому из соображений безопасности рекомендуется установить аквастоп, оснащенный запорным клапаном (напр., MELAG). ПОДСКАЗКА Сливная трубка должна быть проложена с постоянным уклоном, без перегибов и пережатий. При иных вариантах установки проконсультируйтесь с уполномоченным представителем производителя MELAG. В противном случае это может нарушить нормальную работу устройства. Системная и сетевая безопасность Устройство оснащено несколькими внешними интерфейсами. Соблюдайте следующую информацию по использованию данных интерфейсов, чтобы обеспечить безопасную работу устройства, в частности, при интеграции в локальную сеть (LAN). Интерфейсы и соединения УВЕДОМЛЕНИЕ Подключайте к устройству только оборудование, указанное в следующей таблице. Используйте только программное обеспечение, предназначенное для этого и одобренное производителем. Интерфейс Вид Аппаратное обеспечение ПО/цель USB (дисплей) Тип A сконфигурирован как хост USB-накопитель MELAG с файловой системой FAT32 USB-накопитель MELAG USB-накопитель MELAG с файловой системой FAT32 и контейнером для хранения обновления ПО. Обновление программного обеспечения устройства USB (дисплей) Тип A сконфигурирован как устройство 1) USB разъём тип A Сервис MELAview Сохранение данных протокола, запрос данных устройства MELAtrace Сохранение данных протокола USB (задняя панель устройства) Соответствует конфигурации хоста интерфейса USB на дисплее MELAprint 80 Распечатка протокола Ethernet Ethernet IEEE 802,3 Порт коммутатора (Сеть на месте установки) Сервис MELAview Сохранение данных протокола, запрос данных устройства MELAtrace Сохранение данных протокола FTP-сервер Сохранение данных протокола Соединение с сетью на месте установки MELAprint 80 Распечатка протокола 1) В сервисном меню > Активировать MELAview --- стр. 19 --- 5 Условия монтажа 23 УВЕДОМЛЕНИЕ Для обновления программного обеспечения устройства используйте только данные обновления, предлагаемые компанией MELAG для соответствующего типа устройства. Работа устройства с носителем Чтобы предотвратить потерю данных, используйте для сохранения данных протокола только носители со следующими характеристиками: ■ функциональные (без вредоносных программ и пр.) ■ записываемые ■ отформатированные в правильной файловой системе Регулярно проводите резервное копирование данных. Ограничьте доступ к устройству и системам, предполагающим наличие прав доступа, необходимым кругом лиц. Используйте только USB-накопители MELAG. Работа устройства в локальной сети (LAN) УВЕДОМЛЕНИЕ Не подключайте устройство к общедоступной сети (напр., к Интернету). Для работы устройства в локальной сети требуется сетевое соединение (LAN) на базе Ethernet/IP. На момент поставки устройство отконфигурировано на автоматическое получение IP-адреса от DHCP-сервера, установленного в локальной сети. УВЕДОМЛЕНИЕ При переходе на ручную настройку внимательно проверьте IP-адрес, прежде чем подключить устройство к локальной сети. Неправильно введённый IP-адрес может вызвать конфликты IP-адресов в сети, что будет отрицательно сказываться на работе другого устройства в вашей сети. В локальной сети с брандмауэром допустимы только те подключения к устройству/от устройства, которые соответствуют использованию устройства по назначению. Блокировка всех неиспользуемых портов производится на стороне устройства. По умолчанию устройство может устанавливать следующие соединения: Протокол Исходный порт Порт назначения Направление Цель TCP 63000-64000 21 Исходящий FTP Control TCP любой 63000-64000 Режим ожида- ния/входящий FTP (пасс.) Передача данных (устройство настроено на ведение протокола FTP) UDP 68 67 Исходящий Связь с DHCP-сервером – Запросы к DHCP-серверу UDP 67 68 Режим ожида- ния/входящий Ответы от DHCP-сервера(ов) TCP любой 3333 Режим ожида- ния/входящий Передача данных Данные протокола (устройство настроено на ведение протокола FTP) UDP 62000 3000 Исходящий Широковещательный поиск UDP 3000 62000 Режим ожида- ния/входящий Поисковые ответы Принтер TCP ≥1025 9100 Исходящий Передача данных на принтер --- стр. 20 --- 5 Условия монтажа 24 Полоса пропускания сети/Quality of Service (QoS) Устройство не имеет требований к полосе пропускания локальной сети в отношении передачи данных, превышающих стандартное время ожидания соответствующих протоколов. Процесс Объём макс. Обычный объём Протокол программы 1 MБ 200 КБ Протокол неисправностей 64 КБ 10 КБ Протокол состояния 64 КБ 20 КБ Системный протокол 5 МБ -- --- стр. 29 --- 6 Установка и настройка 33 Подключение сетевого кабеля и извлечение принадлежностей УВЕДОМЛЕНИЕ Перед первым включением устройство должно акклиматизироваться до необходимой температуры окружающей среды (5-40 °C). 1. Подключите сетевой кабель (поз. b) на задней стенке автоклава и отведите вниз предохранительную скобу (поз. a). 2. Вставьте сетевой штекер устройства в розетку электросети на месте установки. 3. Включите устройство с помощью сетевого выключателя. На дисплее появится стартовый экран. ПОДСКАЗКА: после запуска ввиду отсутствия питательной воды устройство выдаёт предупреждающее сообщение. Нажмите , чтобы свернуть сообщение. 4. Откройте дверцу. 5. Извлеките все принадлежности из стерилизационной камеры. 6. Закройте дверцу. Проверка версии программного обеспечения 1. Вызовите статус устройства, нажав в заголовке дисплея. 2. Проверьте версию программного обеспечения. 3. При необходимости выполните обновление программного обеспечения, см. Обновление ПО Контроль подачи и отвода воды 1. Проверьте подачу и отвод воды в меню Настройки, см. Вода 2. Если необходимо, установите подачу и отвод воды в соответствии с установкой на месте, см. Примеры установки Контроль даты и времени Для надлежащего ведения документации по партии необходимо правильно установить дату и время для устройства. Помните, что перевод часов необходимо выполнять в ручном режиме, так как это не производится автоматически. 1. П роверьте дату и время в верхней части дисплея. 2. При необходимости установите в меню Настройки дату и время, см. Дата и Время a b --- стр. 30 --- 6 Установка и настройка 34 Настройка дисплея и звука При необходимости отрегулируйте яркость в меню Настройки и активируйте/деактивируйте тон сигнала, см. Дисплей и Аудио Пробные пуски После завершения установки выполните следующие пробные испытания и запишите результаты. Вакуумный тест при холодной стерилизационной камере Проведите Вакуум. тест камеры при пустой холодной стерилизационной камере и зафиксируйте результат. Программа Универсальная B Если вакуумный тест прошёл успешно, запустите программу Универсальная B, загрузив 1,5 кг (инструменты). Проверка герметичности После выполнения программы Универсальная B проверьте установленные шланговые соединения на герметичность. Инструктаж пользователей Объясните пользователям все используемые пользователем свойства для документирования и настройки параметров. Передайте сертификат заводских испытаний. Заявление о соответствии Директиве по оборудованию, работающему под давлением, и Постановлению о медицинских изделиях является составной частью сертификата заводских испытаний. --- стр. 31 --- 7 Первые шаги 35 7 Первые шаги Включение устройства Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Устройство подключено к электросети. ✓ Снабжение питательной водой обеспечено. Для первоначального заполнения парогенерирующей системы автоклаву требуется мин. 1,25 л питательной воды. 1. Включите устройство в сеть с помощью сетевого выключателя (см. отмеченное кружком). ПОДСКАЗКА: во время запуска устройства коротко загорается светодиодный индикатор неисправности. Это самодиагностика. 1.+ На дисплее появится стартовый экран. 1.+ Сразу после включения проводится контроль уровня питательной воды. ПОДСКАЗКА В случае автоматической подачи питательной воды устройство после запуска пытается осуществить подачу питательной воды. Если питательной воды ещё нет, то на дисплее появится сообщение о неисправности, см. Эксплуатационные неполадки 2. Подождите, пока не появится меню Программы. ПОДСКАЗКА: Вы можете запустить программу немедленно, без фазы предварительного обогрева. В течение первых 60 с после запуска устройства нажатием перейдите в меню Сервисные программы, чтобы предотвратить автоматический предварительный обогрев. Открытие/закрытие дверцы Устройство оснащено механизмом автоматической блокировки, который обеспечивает невозможность открытия дверцы до тех пор, пока она не будет разблокирована автоматически (после запуска устройства) или пользователем (после выполнения программы). Дверца заблокирована, если: • устройство выключено; • устройство находится в обесточенном состоянии; • устройство находится в режиме энергосбережения; • выполняется программа. --- стр. 39 --- 9 Стерилизация 43 Программа Особенно подходит для Макс. объём загрузки Время работы*) Сушка**) Vacuclave 118 Vacuclave 123 Vacuclave 118 Vacuclave 123 Быстрая B 134 °C 2,1 бар 5:30 мин. • Наконечники • Изделия с узким просветом • Простые пустотелые предметы Инструменты: • простая упаковка 1,5 кг 22-25 мин. 24-27 мин. 10 мин. • без упаковки 2,5 кг 3 кг 22-26 мин. 24-27 мин. Не текстильные изделия и стерильные контейнеры Быстрая S 134 °C 2,1 бар 3:30 мин. • простые массивные инструменты • Простые пустотелые предметы Инструменты: • без упаковки 2,5 кг 3 кг 15-18 мин. 16-20 мин. 5 мин. Не текстильные изделия и стерильные контейнеры Щадящая B 121 °C 1,1 бар 20:30 мин. • Термолабильные материалы (например, пластмасса, резина, текстиль) • Изделия с узким просветом • Простые пустотелые предметы Инструменты: • простая упаковка • двойная упаковка • без упаковки 4 кг 3 кг 5 кг 5 кг 4 кг 6 кг 37-42 мин. 37-41 мин. 37-43 мин. 39-47 мин. 39-46 мин. 39-48 мин. 20 мин. Текстильные изделия: • двойная упаковка 1,8 кг 2 кг 37-47 мин. 39-51 мин. Стерильные контейнеры 5 кг 6 кг 37-49 мин. 39-53 мин. Прион B 134 °C 2,1 бар 20:30 мин. • Инструменты, которые могут контактировать с тканями, представляющим и риск в отношении прионов (например, болезнь Крейтцфельда- Якоба), и очистка которых не может быть выполнена в рамках явной процедуры деконтаминации прионов*** ) • Наконечники • Изделия с узким просветом • Простые пустотелые предметы Инструменты: • простая упаковка • двойная упаковка • без упаковки 4 кг 3 кг 5 кг 5 кг 4 кг 6 кг 37-42 мин. 37-41 мин. 37-43 мин. 37-48 мин. 37-47 мин. 37-49 мин. 20 мин. Текстильные изделия: • двойная упаковка 1,8 кг 2 кг 37-47 мин. 37-51 мин. Стерильные контейнеры 5 кг 6 кг 37-50 мин. 37-53 мин. --- стр. 40 --- 9 Стерилизация 44 Программа Особенно подходит для Макс. объём загрузки Время работы*) Сушка**) Vacuclave 118 Vacuclave 123 Vacuclave 118 Vacuclave 123 *) Без просушивания при загрузке от минимальной до полной и в зависимости от вида загрузки/упаковки, а также условий установки (например, сетевое напряжение) В случае холодного пуска устройства может длиться на несколько минут дольше. **) Указанные значения соответствуют заводским настройкам. Продолжительность сушки можно соответственно изменять между 1-60 мин., см. Сушка ***) Учитывать соответствующие предписания национального законодательства своей страны Запуск программы Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ На устройстве установлены стерильный фильтр и пылевой фильтр. ✓ Загруженная партия была очищена и продезинфицирована, см. Подготовка предметов к стерилизации ✓ Загрузка устройства была проведена правильно, см. Загрузка автоклава ✓ Макс. объём загрузки не превышен, см Выбор программы ✓ Дата и время выставлены правильно, см. Дата и Время 1. Нажмите в главном меню Программы. 2. Выберите программу в меню. 1.+ Представление переходит в режим просмотра программы. В этом режиме перед началом программы предоставляется информация о том, для какого типа загрузки подходит данная программа. 3. Если необходимо, нажмите , чтобы настроить продолжительность сушки, см. Параметры программы --- стр. 41 --- 9 Стерилизация 45 4. Нажмите на ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ. 1. + При запуске программы устройство проверяет количество питательной воды и её проводимость. Параметры программы Перед запуском программы продолжительность сушки можно изменить индивидуально с учётом количества и типа загрузки. Данное изменение сохраняется для текущего выполнения программы, в то время как общие настройки сушки остаются неизменными. Для получения дополнительной информации о настройке продолжительности сушки см.Сушка Регулируемая по времени сушка Если вы хотите изменить продолжительность сушки в рамках выполнения данной программы, действуйте следующим образом: 1. В режиме просмотра программы нажмите . 2. Измените тип вывода, нажав . + Откроется окно редактирования настройки. 3. Нажатием или выберите необходимую продолжительность сушки. ПОДСКАЗКА: Продолжительность сушки можно соответственно изменять между 1-60 мин. 4. В завершение подтвердите выбор кнопкой t OK. 1. + Отобразится отредактированная настройка. --- стр. 42 --- 9 Стерилизация 46 5. Нажмите кнопку ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ, чтобы запустить программу. 1. + Настройка действует только для конкретного выбранного цикла программы. Она не остаётся постоянно активной. Выполнение программы После запуска программы её выполнение можно отслеживать на дисплее. Во время выполнения программы отображаются следующие значения: ► Индикация выполнения программы: a) параметры программы b) название программы c) фаза выполнения программы d) оставшееся время цикла (время в минутах, оставшееся до завершения программы) e) расчетный срок завершения программы b с d Завершение программы Программа успешна Если программа завершилась успешно, на дисплее появится соответствующее сообщение. Светодиодный индикатор состояния (левый светодиод) под дисплеем загорается зелёным цветом, и раздается звуковой сигнал. 1. Нажмите РАЗБЛОКИРОВАТЬ ДВЕРЦУ. 2. Осторожно откройте дверцу, не применяя физической силы --- стр. 43 --- 9 Стерилизация 47 Если в меню Настройки активирован автоматический вывод протокола по завершении программы (= немедленный вывод), то после открытия дверцы протокол выполненной программы будет выведен на активированные устройства для вывода данных. Программа не выполнена ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность заражения из-за нестерильной загрузки! Если светодиодный индикатор неисправности (правый светодиод) горит красным цветом, программа не была успешно завершена. Загруженная партия не была стерилизована. ■ Контролируйте показания дисплея и оба светодиодных индикатора при завершении каждой программы. ■ Прочтите и соблюдайте указания на дисплее. ■ При необходимости запакуйте загружаемую партию вновь и проведите их стерилизацию ещё раз. Если программа завершилась успешно, на дисплее появится соответствующее сообщение. Оба светодиодных индикатора под дисплеем загораются красным цветом, и трижды раздается звуковой сигнал. 1. Нажмите РАЗБЛОКИРОВАТЬ ДВЕРЦУ. 2. Чтобы подтвердить неудачное выполнение программы, следуйте указаниям на дисплее и нажмите соответствующую кнопку. В показанном примере: для подтверждения необходимо нажать кнопку А! 1.+ Если ввод неверен, его необходимо повторить. 3. Осторожно откройте дверцу, не применяя физической силы 1. + Загруженная партия не была стерилизована. При необходимости запакуйте загружаемую партию вновь и выполните программу ещё раз. Если в меню Настройки активирован автоматический вывод протокола по завершении программы (= немедленный вывод), то после открытия дверцы протокол выполненной программы будет выведен на активированные устройства для вывода данных. --- стр. 47 --- 9 Стерилизация 51 Выемка стерильного материала ВНИМАНИЕ Опасность ожогов из-за высокой температуры содержимого. ■ Используйте подъёмник лотков или термозащитные перчатки. ВНИМАНИЕ Из-за повреждения или разрыва упаковки инструменты становятся нестерильными. Это представляет опасность для здоровья пациентов и медицинского персонала. ■ Если после стерилизации упаковка оказалась поврежденной или разорванной, заново упаковать загруженный материал и простерилизовать его ещё раз. Если стерилизуемые материалы извлекаются из устройства непосредственно после завершения программы, на них может остаться небольшое количество влаги. Допустимым уровнем содержания остаточной влаги на практике следует считать отдельные водяные капли (не лужицы), подсыхающие в течение 15 мин. При извлечении стерилизованного материала соблюдайте следующее: ■ Не открывайте дверцу силой. Это может привести к повреждению устройства или выходу горячего пара. ■ При извлечении из устройства удерживайте держатель в горизонтальном положении. Иначе загруженный материал может выскользнуть. ■ При извлечении из устройства удерживайте лотки в горизонтальном положении. Иначе загруженный материал может выскользнуть. ■ Следите за тем, чтобы держатель неожиданно не съехал при извлечении из устройства отдельных частей загруженной партии. ■ Для извлечения лотков использовать подъёмник лотка или подходящие защитные перчатки. ■ Категорически запрещается прикасаться голыми руками к стерильному материалу, стерилизационной камере, кронштейну или внутренней стороне дверцы. Эти части являются горячими. ■ При извлечении из устройства проверьте упаковку стерилизованного материала на отсутствие повреждений. Если упаковка повреждена, упаковать загрузку заново и провести повторную стерилизацию. ■ Убедиться, что кронштейн зафиксирован в пружинном зажиме, см. Кронштейны для загрузки Хранение стерильного материала Максимальный срок хранения зависит от упаковки и условий хранения. Обратить внимание на нормативные требования к продолжительности хранения стерильного материала, а также на следующие критерии: ■ Соблюдать указания производителя, приведённые на упаковке, например, при настройке срока хранения при печати этикеток. ■ Соблюдать макс. срок хранения в соответствии с типом упаковки. Соблюдать инструкции по уходу от производителя. ■ Хранить стерилизованный материал в месте, защищенном от пыли, например, в закрытом инструментальном шкафу. ■ Хранить стерилизованный материал в месте, защищенном от влаги. ■ Хранить стерилизованный материал в месте, защищенном от слишком сильных колебаний температуры. --- стр. 48 --- 10 Ведение протоколов 52 10 Ведение протоколов Документация по партии Документация по партии считается подтверждением успешного выполнения программы и является обязательной для обеспечения качества. Во внутреннее ЗУ для сохранения журналов данных устройства записываются данные, как-то тип программы, партия и технологические параметры всех выполненных программ. Документацию по партии можно считать с внутреннего ЗУ для сохранения журналов данных и передать их на любые устройства вывода данных. Это можно сделать сразу после каждой выполненной программы или впоследствии (например, в конце рабочего дня). Емкость внутреннего ЗУ для сохранения протоколов данных Устройство оснащено внутренней памятью для сохранения протоколов. В ней всегда автоматически сохраняются все данные о запущенных программах. Емкости внутреннего ЗУ достаточно для сохранения 100 протоколов данных. Если внутренняя память протоколов заполнена ещё не выведенными протоколами, на дисплее появляется соответствующее сообщение. В таком случае необходимо подготовить указанное устройство для вывода данных и вывести соответствующие протоколы. Если выполнение программы продолжается, то автоматически будет удалён самый старый протокол, чтобы освободить место для нового протокола. Компания MELAG рекомендует немедленный автоматический вывод протоколов, см. Вывод протоколов Меню протоколов В меню Протоколы доступны следующие параметры: • отображение и вывод протоколов программы • отображение и вывод протоколов неполадок • вывод протоколов состояния • вывод системных протоколов Типы протокола Тип протокола Описание Протокол программы Протокол программы Протокол ошибок Протокол с неполадками, возникшими не во время выполнения программы. Протокол статуса Сводка всех важных настроек и состояний системы Системный протокол Перечень всех возникших неполадок и изменений в системе в хронологическом порядке (журнал регистрации) Вы можете выводить любые протоколы позднее, независимо от времени завершения программы. Перед выводом программы вы можете выбрать средства для вывода данных. --- стр. 49 --- 10 Ведение протоколов 53 Список протоколов Все протоколы во внутренней памяти отображаются в списке протоколов в зависимости от типа протокола. Список сортируется по дате (и времени), т.е. самый последний протокол всегда добавляется в начало списка. В списке можно перемещаться по направлению вверх и вниз. ► Список протоколов программы: a) программа b) дата c) всего партий d) результат выполнения программы (выполнена/не выполнена) e) статус вывода протокола (точка = протокол не выведен) Последующий вывод протоколов Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Имеется по крайней мере одно подключённое и активированное устройство для вывода данных, см. Вывод протоколов 1. Нажмите в главном меню Протоколы. 2. Выберите тип протокола с целью просмотра и вывода отдельных или нескольких протоколов одного типа. Чтобы вывести все протоколы программы/неполадок/состояния, хранящиеся в устройстве, используйте функцию Экспортир. все в меню протоколов. 3. Для вывода нескольких протоколов одного типа нажмите в списке протоколов. Вы можете выбрать вывод либо последнего протокола, либо новых протоколов, которые еще не были выведены, либо всех протоколов. Кроме того, вы можете выбрать протокол в списке протоколов, чтобы открыть этот протокол в предварительном просмотре и вывести его. В показанном примере приведён список протоколов типа «Программы». a b с d e --- стр. 55 --- 11 Функциональные испытания 59 Тест на паропроницаемость Тест Боуи-Дика используется для подтверждения паропроницаемости пористых материалов, в частности, текстильных изделий. В рамках функционального контроля вы можете регулярно проверять паропроницаемость. Для проведения теста Боуи-Дика/теста Helix в специализированной торговле предлагаются различные тест- системы. Проводите тест согласно указаниям производителя тест-системы. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Имеется новая тест-система. ✓ Стерилизационная камера не заполнена. 1. Поместите тест-систему в стерилизационную камеру в соответствии с инструкциями производителя. 2. Закройте дверцу. 3. Выберите в меню. Программы программу B&D-/Helix-тест. 4. Нажмите ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ. --- стр. 56 --- 12 Настройки 60 12 Настройки В подменю меню Настройки можно установить такие параметры, как язык, дата, сушка и пр. 1. Нажмите в главном меню Настройки. 2. Выполните настройки в соответствующих подменю. 1. + Сохранённые настройки применяются немедленно, а представление из соответствующего подменю возвращается в меню Настройки. 1. + Перезапускать устройство не требуется. Отменить настройки 1. Для отмены сделанного выбора или ввода нажмите в верхней части соответствующего подменю без сохранения данных. 2. Выберите ДА. 1. + Представление из соответствующего подменю возвращается в меню Настройки. 1. + Если ввод настроек прерван до сохранения, предыдущие параметры остаются неизменными. --- стр. 57 --- 12 Настройки 61 Общие настройки Общие настройки может изменить любой пользователь. Язык В подменю «Язык» вы можете переключаться между включенными языками. 1. В меню Настройки нажмите Язык. 2. Выберите нужный язык с помощью или . 1. + После изменения настроек кнопка СОХРАНИТЬ остаётся активной. 3. Подтвердите, нажав СОХРАНИТЬ. 1. + Диалоги на дисплее и тексты протоколов переключаются на выбранный язык. Представление возвращается в меню Настройки. Дата Для оптимального документирования партии необходимо правильно установить дату на устройстве. Установите дату следующим образом: 1. В меню Настройки нажмите Дата. 2. Нажмите . + Откроется календарь. --- стр. 75 --- 12 Настройки 79 7. Введите адрес DNS-сервера 1 вашей сети и подтвердите выбор кнопкой OK. + Откроется представление для редактирования DNS- сервера 2. 8. Введите адрес DNS-сервера 2 вашей сети и подтвердите выбор кнопкой OK. + Откроется представление редактируемых сетевых настроек. 9. Нажмите СОХРАНИТЬ. + Представление возвращается в меню Настройки. --- стр. 76 --- 12 Настройки 80 Административные настройки Для выполнения административных настроек, таких как изменения в системе управления пользователями, вы должны войти в систему как администратор или сервисный техник. Назначение роли пользователя 1. Нажмите в главном меню Управление. 2. Выберите соответствующую роль, например, Администратор. 3. Введите соответствующий PIN-код. + Символ кнопки «Роль пользователя» изменится при регистрации в качестве Серв. специалист. + Теперь в меню доступны дополнительные параметры настройки. + Если вход в систему был успешным, на дисплее появится меню Управление. Отмена регистрации пользователя в качестве администратора Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Вы вошли в систему как администратор и находитесь в меню Управление. 1. Чтобы выйти из меню Управление, необходимо выйти из роли Администратор. Нажмите в меню Управление , пока не отобразится экран отмены регистрации пользователя в качестве администратора. --- стр. 77 --- 12 Настройки 81 2. Нажмите ВЫХОД ИЗ СИСТЕМЫ. + После отмены регистрации главное меню отображается в роли пользователя «Персонал врачебного кабинета». PIN администратор На момент поставки устройства установленный по умолчанию PIN-код администратора 1000. Компания MELAG рекомендует изменять PIN-код администратора при вводе устройства в эксплуатацию. ПОДСКАЗКА При потере изменённого PIN-кода администратора обратитесь к уполномоченному техническому специалисту. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Вы зарегистрированы в качестве администратора или сервисного техника, см. Назначение роли пользователя 1. В меню Управление нажмите PIN администр.. 2. Нажмите . 3. Введите новый четырёхзначный PIN-код и подтвердите его, нажав кнопку OK. + После изменения настроек кнопка СОХРАНИТЬ остаётся активной. --- стр. 78 --- 12 Настройки 82 4. Нажмите СОХРАНИТЬ. + Представление возвращается в меню Управление. Обновление ПО Обновление программного обеспечения может быть выполнено только администратором или уполномоченным техническим специалистом. ПОДСКАЗКА Во время обновления программного обеспечения все протоколы программ и неисправностей удаляются. ■ Проверьте, все ли необходимые протоколы были выведены на устройствo вывода данных. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Выводятся все протоколы внутренней памяти протоколов, см. Последующий вывод протоколов ✓ USB-накопитель с текущими файлами обновления подключен в области дисплея. ✓ Вы вошли в систему как администратор или сервисный техник, см. Назначение роли пользователя 1. В меню Управление нажмите Обновление ПО. 2. Вставьте USB-накопитель с установочными данными в USB- порт на дисплее. 3. Нажмите ДАЛЕЕ, чтобы выполнить обновление программного обеспечения. + Во время обновления программного обеспечения устройство автоматически выполняет один или несколько перезапусков. --- стр. 79 --- 12 Настройки 83 Параметры стран У вас есть возможность активировать и деактивировать специальные параметры стерилизации для Японии и Чехии/Словакии. По умолчанию эти параметры отключены. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Вы зарегистрированы в качестве администратора или сервисного техника, см. Назначение роли пользователя 1. В меню Управление нажмите Параметры стран. 2. Нажмите соответствующую кнопку OFF/ON для отключения/ включения параметров стран. 3. После изменения настроек кнопка СОХРАНИТЬ остаётся активной. Нажмите СОХРАНИТЬ, чтобы подтвердить настройку. + Представление возвращается в меню Управление. --- стр. 80 --- 13 Уход 84 13 Уход ПОДСКАЗКА Описанные ниже работы по техническому обслуживанию могут выполняться пользователем собственными силами. Любое техническое обслуживание, выходящее за эти рамки, может выполняться только уполномоченным техническим специалистом. Интервалы техобслуживания Периодичность Мера Компоненты устройства Каждый раз при наполнении бака питательной воды Проверка бака питательной воды (слева) на отсутствие загрязнений и при необходимости очистка перед заполнением Бак питательной воды Ежедневно Проверка на отсутствие загрязнений, отложений или повреждений, при необходимости очистка Стерилизационная камера, включая уплотнение дверцы и уплотнительную поверхность, замок дверцы, кронштейн для загрузки Проверка рабочих сред – электрического тока, питательной воды, сточной воды Рабочая среда Контроль устройств вывода данных: USB Еженедельно Вакуумный тест/камера (по утрам перед началом работы, с холодным и сухим устройством) Вакуумная система Полностью менять питающую воду. Бак питательной воды Каждые 2 недели Очистка бака отработанной воды (справа) Бак отработанной воды Каждые три месяца Для устройств с автоматическим отводом отработанной воды Проверка воронки для отработанной воды на отсутствие загрязнения и известковых отложений Воронка для отработанной воды 1 раз в год или после 1000 циклов Заменить пылевыe фильтры Пылевой фильтр на нижней стороне устройства После 24 месяцев или 2000 циклов Техническое обслуживание в соответствии с инструкцией по обслуживанию, полученной от уполномоченного техника Компоненты в соответствии с инструкцией по техническому обслуживанию По мере необходимости Очистка поверхностей Детали корпуса --- стр. 86 --- 14 Перерывы в работе 90 14 Перерывы в работе Периодичность стерилизации Периоды простоя между отдельными программами не предусмотрены. После завершения, в том числе вручную, процесса сушки и изъятия стерильных материалов вы можете сразу же провести новую загрузку устройство и запустить программу. Продолжительность перерыва в работе Продолжительность перерыва в работе Мера Кратковременные перерывы между двумя стерилизациями • Для экономии энергии держать дверцу закрытой. Перерывы продолжительностью более одного часа • Выключить устройство Продолжительные перерывы, например, на ночь или на выходные • Оставить дверцу приоткрытой, чтобы предотвратить преждевременную усталость материала уплотнения дверцы и его слипание. • Выключить устройство • Если есть возможность, отключить подачу воды в систему водоподготовки. Более двух недель Перед началом перерыва в работе: • Оставить дверцу приоткрытой, чтобы предотвратить преждевременную усталость материала уплотнения дверцы и его слипание. • Выключить устройство • Если есть возможность, отключить подачу воды в систему водоподготовки. • Опорожнить внутренний накопительный бак. После перерыва в работе: • Выполнить вакуумный тест. • После успешного выполнения вакуумного теста провести стерилизацию в рамках программы обработки при пустой камере. Вывод из эксплуатации Если вы хотите вывести устройство из эксплуатации на более длительный период, например, в связи с отпуском или запланированной транспортировкой, действуйте следующим образом: 1. Опорожните бак питательной и отработанной воды, см. Внутренние накопительные баки 2. Выключите устройство, нажав на кнопку питания. 3. Выньте вилку из розетки. 4. Очистите бак питательной и отработанной воды, см. Внутренние накопительные баки 5. При использовании системы водоподготовки закройте подачу воды. --- стр. 87 --- 14 Перерывы в работе 91 Транспортировка ВНИМАНИЕ Опасность травм при неправильной переноске! Подъем и переноска слишком тяжелых грузов могут приводить к травмам позвоночника. Несоблюдение подсказок может также приводить к защемлениям. ■ Переносите устройство только вдвоем. ■ Соблюдайте применимые к вам условия охраны труда и техники безопасности. Символы на упаковке Обозначает предельные значения температуры, которые надёжно выдерживает изделие. Обозначает изделие, которое может сломаться или повредиться при неосторожном обращении. Обозначает изделие, который необходимо защищать от влаги. Обозначает верхний предел влажности, который надёжно выдерживает изделие. Перемещение на месте установки Чтобы перемещать устройство в границах помещения или этажа, действуйте следующим образом: 1. выведите устройство из эксплуатации, см. Вывод из эксплуатации 2. При использовании системы водоподготовки отключить подачу воды и отсоединить трубки на задней панели устройства. 3. Если во время транспортировки вы хотите оставить кронштейн и лотки или стерильные контейнеры в стерилизационной камере, защитите поверхность круглой дверцы. Для этого, в частности, можно положить между внутренней поверхностью дверцы и креплением кусок пенопласта или пузырчатую пленку. 4. Прежде чем перемещать устройство, закройте его дверцу. Перемещение на расстояние Чтобы перемещать устройство на более значительные расстояния, например, с этажа на этаж или при пересылке, действуйте следующим образом: 1. выведите устройство из эксплуатации, см. Вывод из эксплуатации 2. Упакуйте устройство таким образом, чтобы защитить его от механических повреждений (например, ударов) и влаги. 3. Соблюдайте условия транспортировки и хранения, см. Технические характеристики --- стр. 88 --- 14 Перерывы в работе 92 Монтаж ремней для переноски ПОДСКАЗКА Поручите монтаж ремней для переноски уполномоченным техническим специалистам. 1. Снимите четыре крышки с боковых стенок. 2. Зацепите ремни для переноски к боковой стенке снизу. 3. Закрепите их на устройстве с помощью четырех винтов с накатанной головкой. 4. Сохраните снятые крышки. Повторный ввод в эксплуатацию после смены места установки После смены места установки порядок повторного ввода устройства в эксплуатацию такой же, как и при первом вводе в эксплуатацию, см. Установка и настройка --- стр. 96 --- 15 Эксплуатационные неполадки 100 3. Извлеките пробку-заглушку (см. отмеченное кружком) с помощью прилагаемого инструмента. 4. С помощью прилагаемого инструмента слегка потяните кольцо под пробкой-заглушкой вверх и одновременно с этим осторожно откройте дверцу. 5. Установите кольцо в исходное положение. 6. Установите пробку-заглушку на прежнее место. 7. Зацепите крышку бака на задней панели устройства и потяните её вперед до щелчка. Затем установите крышку бака на устройство. ПОДСКАЗКА: крышка бака должна равномерно прилегать к устройству со всех сторон. 8. Установите крышку бака питательной воды на прежнее место. --- стр. 97 --- 16 Технические характеристики 101 16 Технические характеристики Тип устройства Vacuclave 118 Vacuclave 123 Габариты устройства (В x Ш x Г) 50 x 47 x 64 см 50 x 47 x 64 см Масса 48 кг 49 кг Стерилизационная камера Диаметр 25 см 25 см Глубина 35 см 45 см Объем 16,7 л 22,6 л Подключение к электросети Электропитание 220-230 В, 50/60 Гц Макс. диапазон напряжения 198-253 В Электрическая мощность 2100 Вт Категории перенапряжений Переходные перенапряжения до значений категории II Степень загрязнения воздуха (по EN 61010-1) категория 2 Длина сетевого кабеля3) 2 м Уровень шума, не более 60,9 дБ(А) Вид защиты (по IEC 60529) IP20 Максимально допустимое время установления рабочего режима Не более 5 мин 3) Следует учитывать данные в схеме подключения. --- стр. 98 --- 16 Технические характеристики 102 17 Требования и указания для установки Условия окружающей среды Место установки внутреннее помещение в здании Предохранитель со стороны здания отдельная цепь тока мин. 10 А, автоматический выключатель дифференциального тока = 30 мА Поверхность установки ровная, горизонтальная и водонепроницаемая/герметичная поверхность Теплоотдача (при макс. загрузке) 0,9 кВтч Окружающая температура 5-40 °C (оптимальный диапазон 16-26 °C) Относительная влажность воздуха макс. 80 % при 31 °C, линейно снижающаяся до макс. 50 % при 40 °C Макс. высота над уровнем моря 3000 м Нагрузка на пол (в обычном режиме) Vacuclave 118 Vacuclave 123 3,8 кН/м² 4,0 кН/м² Нагрузка на пол (испытание на сжатие) Vacuclave 118 Vacuclave 123 3,8 кН/м² 4,2 кН/м² Макс. температура воды 35 °C Качество воды дистиллированная или деминерализованная вода согласно стандарту EN 13060, приложение C (при центральном деминерализаторе макс. проводимость 5 мкСм/см) Рекомендуемый скоростной напор 1,5-4,0 бар при 1,4 л/мин. Мин. давление воды (статическое) 2 бар4) Макс. давление воды (статическое) 8 бар Макс. расход воды5) ок. 930 мл ок. 1 л Объем воды (при первом вводе в эксплуатацию) мин. 1,25 л Мин. заполнение (внутренний накопительный бак, сторона питательной воды) 1,25 л Ёмкость (внутренний накопительный бак, сторона питательной воды) 5,3 л (прибл. 7 циклов) 4) Опционально при использовании системы водоподготовки. 5) В aнтиприонной программе B при полной загрузке пористых изделий. 6) Опция: автоматически через одноразовый слив с подключением к водопроводной сети для слива бака. 18 Условия транспортировки и хранения Температура: от -18 до +50 °C, влажность воздуха: < 80% --- стр. 99 --- 18 Технические таблицы 103 19 Технические таблицы Качество питательной воды Минимальные требования к качеству питательной воды, основываясь на стандарте EN 13060, Приложение C Составные вещества/свойство Питательная вода Остаток после выпаривания ≤ 10 мг/л Оксид кремния, SiO2 ≤ 1 мг/л Железо ≤ 0,2 мг/л Кадмий ≤ 0,005 мг/л Свинец ≤ 0,05 мг/л Следы тяжёлых металлов, кроме железа, кадмия, свинца ≤ 0,1 мг/л Хлорид ≤ 2 мг/л Фосфат ≤ 0,5 мг/л ► Значение pH 5-7,5 Внешний вид ≤ бесцветная, прозрачная, без осадка Жёсткость ≤ 0,02 ммоль/л Точность и поведение при дрейфе Датчики Температурные датчики Тип датчика PT 1000, класс A согласно DIN EN 60751 Точность при 135 °C ± 0,42 K Дрейф за год ± 0,05 K Дрейф за 5 лет ± 0,25 K Датчик давления Тип датчика Пьезорезистивный датчик абсолютного давления 0-4000 мбар Точность ± 0,3 % соответствует ± 12 мбар соответствует примерно ± 0,13 К пара Дрейф за год ± 0,2 % соответствует ± 8 мбар соответствует примерно ± 0,09 К пара Дрейф за 5 лет ± 1,0 % соответствует ± 40 мбар соответствует примерно ± 0,44 К пара Измерительные цепи Измерительная цепь для измерения температуры на электронном устройстве (без датчика) Точность при 135 °C ± 0,2 K Дрейф за год ± 0,005 K Дрейф за 5 лет ± 0,025 K Измерительная цепь для измерения давления на электронном устройстве (без датчика) Точность ± 0,2 % соответствует ± 8,0 мбар соответствует примерно ± 0,09 К пара Дрейф за год ± 0,004 % соответствует ± 0,16 мбар соответствует примерно ± 0,017 К пара Дрейф за 5 лет ± 0,02 % соответствует ± 0,8 мбар соответствует примерно ± 0,09 К пара === файл в архиве: ЭД Автоклав MELAG 318_323 от 12.01.2026.pdf === --- стр. 4 --- 2 Техника безопасности 8 2 Техника безопасности Для надлежащей эксплуатации устройства учитывать нижеприведенные и содержащиеся в отдель- ных главах указания по технике безопасности. Использовать устройство только в целях, указанных в настоящем руководстве. Несоблюдение указаний по технике безопасности может привести к трав- мам и/или повреждению устройства. Квалифицированные специалисты ■ Стерилизация в этом автоклаве, как и предваряющая её обработка инструментов, должны выполняться только квалифицированным персоналом. ■ Эксплуатирующая организация должна обеспечить регулярное обучение пользователей работе с устройством и безопасному обращению с ним. Сетевой кабель и сетевой штекер ■ Подключайте к устройству только входящий в комплект поставки сетевой кабель. ■ Сетевой кабель подлежит замене только на оригинальный запасной кабель компании MELAG. ■ Соблюдать законодательные предписания и условия подключения местного предприятия энергоснабжения. ■ Категорически запрещается эксплуатировать устройство с поврежденным сетевым кабелем или сетевым штекером. ■ Право выполнять замену сетевого кабеля или сетевого штекера имеют только уполномоченные технические специалисты. ■ Избегать повреждения или деформации сетевого кабеля или сетевого штекера. ■ Не перегибать и не перекручивать сетевой кабель. ■ Не тянуть за сетевой кабель, чтобы вынуть сетевой штекер из штепсельной розетки. Браться только за сетевой штекер. ■ Не ставить на сетевой кабель тяжёлые предметы. ■ Не допускать защемления сетевого кабеля. ■ Не прокладывать сетевой кабель вдоль источника тепла. ■ Не фиксировать сетевой кабель при помощи острых предметов. ■ После установки устройства убедитесь в том, что доступ к сетевой розетке свободен, чтобы в случае необходимости устройство можно было отключить от источника питания, вытащив вилку из розетки. Нормальный эксплуатационный режим ■ Намокший стерильный фильтр более не пригоден. В этом случае замените его. ■ Не заменяйте стерильный фильтр во время выполнения программы. Вскрытие корпуса ■ Вскрывать корпус устройства запрещено. Ненадлежащее вскрытие и ремонт могут негативно повлиять на электрическую безопасность и создать опасность для пользователя. Открывать устройство разрешено только уполномоченному техническому специалисту, который должен быть квалифицированным электриком. Обязанность заявления о серьезных инцидентах ■ Помните о том, что в случае с медицинским изделием обо всех серьезных инцидентах, связанных с его использованием, которые могут быть вызваны изделием, необходимо заявлять уполномоченному представителю производителя. --- стр. 5 --- 3 Описание 9 3 Описание Использование по назначению Автоклав предназначен для стерилизации насыщенным паром под давлением (паровой стерилизации) неупакованных и упакованных медицинских изделий, инструментов и материалов, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара с последующей сушкой при номинальной температуре 121 °С или 134 °С и которые в рамках лечебного процесса могут контактировать с кровью или биологическими жидкостями. Принцип действия Автоклав работает по принципу фракционированного вакуума, что обеспечивает эффективное проникновение пара в стерилизуемую нагрузку. Изделие соответствует стандарту EN 13060 для малых паровых стерилизаторов. Потенциальные потребители Типичными пользователями являются медицинские работники (включая врачей и средний медицинский персонал). Условия применения Автоклав предназначен для применения в медицинских организациях любой направленности, которым необходимо осуществлять паровую стерилизацию медицинских изделий. Показания к применению Для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию давления, высоких температур, воды и пара. Противопоказания Противопоказаний при использовании изделия в соответствии с инструкцией по эксплуатации не обнаружено. Ожидаемые побочные действия При использовании в соответствии с инструкцией по эксплуатации побочных действий не обнаружено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При стерилизации жидкостей может иметь место задержка кипения. Ее результатом могут стать ожоги и повреждение устройства. ■ Запрещается стерилизовать жидкости с помощью этого устройства. Оно не предназначено для стерилизации жидкостей. Процесс стерилизации Автоклав производит стерилизацию фракционным вакуумным методом. Это обеспечивает полное и эффективное увлажнение/проникновение насыщенного пара в стерилизуемый материал. Для получения стерилизующего пара автоклав использует встроенный парогенератор. При пуске программы в стерилизационной камере начинает вырабатываться пар. Создаются заданное давление и указанная температура. Стерилизационная камера защищена от перегрева. Вы можете последовательно стерилизовать большое количество инструментов или текстильных изделий в кратчайшие сроки и добиться очень хороших результатов сушки. Автоматический предварительный обогрев При активации предварительного обогрева холодная стерилизационная камера перед началом программы нагревается до температуры предварительного обогрева, предусмотренного соответствующей программой, или поддерживает эту температуру между двумя запусками программы. Это сокращает время выполнения программы и уменьшает образование конденсата, что приводит к улучшению результатов сушки. Вид подачи питательной воды Автоклав работает с системой одноразовой подачи питательной воды. Это означает, что он использует свежую деминерализованную или дистиллированную питательную воду для каждого процесса стерилизации. Качество питательной воды постоянно контролируется встроенной системой измерения проводимости. Это предотвращает образование пятен на инструментах и загрязнение автоклава (при условии тщательной подготовки инструмента)). --- стр. 6 --- 3 Описание 10 Выполнение программ Программа обработки состоит из трех основных фаз: фазы вакуумирования и нагрева, фазы стерилизации и фазы сушки. После запуска программы её выполнение можно отслеживать на дисплее. На дисплей выводятся показания температуры и давления в камере, а также время, оставшееся до завершения сушки. Фазы обычной программы стерилизации Фаза программы Описание 1. Фаза вакуумирования и обогрева Вакуумирование Во время вакуумирования в стерилизационной камере попеременно происходит откачка паровоздушной смеси и подготовка пара. Таким образом производится эффективное удаление воздуха из стерилизационной камеры и подготовка загруженной партии к стерилизации. Этот метод также называют фракционированным вакуумированием. Нагрев За счёт непрерывной выработки пара в стерилизационной камере давление и температура повышаются до тех пор, пока не будут достигнуты специфические для программы параметры стерилизации. 2. Фаза стерилизации Стерилизация По достижении заданных в зависимости от программы значений давления и температуры начинается фаза стерилизации. Соответствующие параметры программы (давление и температура) поддерживаются на уровне, необходимом для стерилизации. 3. Фаза сушки Сброс давления После фазы стерилизации происходит сброс давления в стерилизационной камере. Сушка Сушка стерилизуемого материала выполняется с помощью вакуума – так называемая вакуумная сушка. Подача воздуха В конце программы давление в стерилизационной камере выравнивается до давления окружающей среды за счёт поступления стерильного воздуха через стерильный фильтр . Фазы программы вакуумного теста Фаза программы Описание 1. Фаза вакуумирования Вакуумирование стерилизационной камеры проводится до тех пор, пока не будет достигнуто давление, необходимое для вакуумного теста. 2. Время регулирования Время регулирования занимает 5 мин. 3. Время измерения Время измерения составляет 10 мин. В течение этого времени измеряется рост давления в стерилизационной камере. На дисплее отображается давление вакуумирования и время регулирования или измерения. 4. Подача воздуха По истечении времени измерения в стерилизационную камеру подаётся воздух. 5. Завершение проверки На дисплее отображается результат теста и объём утечки. --- стр. 7 --- 3 Описание 11 Предохранительные устройства Внутренний контроль процесса В электронную схему автоклава встроена система оценки состояния процесса (Safety Controller). При выполнении программы она сравнивает параметры процесса, в частности, температуру, время и давление, друг с другом. Она контролирует параметры на предмет предельных значений при включении и регулировании и обеспечивает надёжную эффективную стерилизацию. Система контроля проверяет компоненты автоклава на предмет работоспособности и слаженного взаимодействия. Если один или несколько параметров превышают установленные предельные значения, автоклав выдаёт предупреждающие сообщения или сообщения о неисправности, а при необходимости отменяет программу. После отмены программы соблюдайте подсказки на дисплее. Кроме того, автоклав работает с электронным управлением параметрами. Это позволяет автоклаву оптимизировать общее время работы программы в зависимости от загруженной партии. Механизм дверцы Автоклав постоянно проверяет давление и температуру в стерилизационной камере и при избыточном давлении не позволит открыть дверцу. Количество и качество питательной воды Количество и качество питательной воды автоматически контролируются перед каждым запуском программы. Эксплуатационные характеристики программ стерилизации Результаты этой таблицы показывают, какие испытание прошло устройство. Отмеченные Х поля указывают на соответствие всем используемым разделам стандарта EN 13060. Типовые испытания Универсальная B Быстрая B Быстрая S Щадящая B Прион B Heavy Duty B Тип программы в соответствии со стандартом EN 13060 Тип В Тип В Тип S Тип В Тип В Тип В ► Динамической испытание давлением стерилизационной камеры X X X X X X ► Утечка воздуха X X X X X X ► Испытание пустой камеры X X X X X X ► Массивная загрузка X X X X X X ► Частичная загрузка пористых предметов X -- -- X X X ► Полная загрузка пористых предметов X -- -- X X X ► Простые пустотелые предметы X X X X X X ► Изделие с узким просветом X X -- X X X ► Простая упаковка X X -- X X X ► Многослойная упаковка X -- -- X X X Сушка массивной загрузки X X X X X X Просушивание при загрузке пористыми материалами X -- -- X X X Температура стерилизации 134 °C 134 °C 134 °C 121 °C 134 °C 134 °C Давление стерилизации 2,1 бар 2,1 бар 2,1 бар 1,1 бар 2,1 бар 2,1 бар Время стерилизации 5:30 мин. 5:30 мин. 3:30 мин. 20:30 мин. 20:30 мин. 5:30 мин Х = соответствие всем применимым разделам стандарта EN 13060 --- стр. 8 --- 4 Описание аппарата 12 4 Описание аппарата Комплект поставки Автоклав MELAG Vacuclave 318, в составе: 1. Автоклав Vacuclave 318 – 1 шт. 2. Лотки для стерилизации 29 × 19 см (при необходимости) – не более 20 шт. 3. Держатель A Plus Short (при необходимости) – не более 1 шт. 4. Рукоятка для выемки лотков – не более 2 шт. 5. Заглушки для боковой стенки – не более 4 шт. 6. Шланг для опорожнения – не более 2 шт. 7. Сетевой кабель – 1 шт. 8. Инструмент для аварийного открывания дверцы вручную – 1 шт. 9. Ремни для переноски – не более 4 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 11. Гарантийный талон – 1 экз. 12. Сертификат заводских испытаний – 1 шт. Принадлежности: 1. Пылевой фильтр - не более 100 шт. 2. Стерильный фильтр - не более 100 шт. 3. Сетевой кабель – не более 2 шт. Автоклав MELAG Vacuclave 323, в составе: 1. Автоклав Vacuclave 323 – 1 шт. 2. Лотки для стерилизации 42 x 19 см (при необходимости) – не более 20 шт. 3. Держатель A Plus Long (при необходимости) – не более 1 шт. 4. Рукоятка для выемки лотков – не более 2 шт. 5. Заглушки для боковой стенки – не более 4 шт. 6. Шланг для опорожнения – не более 2 шт. 7. Сетевой кабель – 1 шт. 8. Инструмент для аварийного открывания дверцы вручную – 1 шт. 9. Ремни для переноски – не более 4 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Гарантийный талон – 1 экз. 12. Сертификат заводских испытаний – 1 шт. Принадлежности: 1. Пылевой фильтр - не более 100 шт. 2. Стерильный фильтр - не более 100 шт. 3. Сетевой кабель – не более 2 шт. --- стр. 9 --- 4 Описание аппарата 13 Обзор устройства Передняя сторона 1 Крышка бака, сторона питательной воды 2 Сенсорный дисплей с портом USB справа 3 Дверь (открывается влево) 4 Ручка дверцы 5 Ножка устройства передняя (регулируется) Задняя сторона 6 USB-разъём 7 Разъем Ethernet 8 Разъем сетевого кабеля 9 Аварийный перепуск (при снабжении питательной водой – внутренний накопительный бак) 10 Аварийный перепуск согласно стандарту EN 1717 (при автомат. подаче и отводу питательной воды) 11 Канализационное соединение 12 Предохранительный клапан 13 Подсоединение системы водоподготовки (в виде опции) 14 Охладитель 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 --- стр. 10 --- 4 Описание аппарата 14 Вид изнутри 15 Корпус дверцы 16 Стерилизационная камера 17 Пружинный зажим для фиксации кронштейнов 18 Крышка бака 19 Главный выключатель 20 Крепление для установки системы водоподготовки MELAdem 21 Кнопка защиты от перегрева 22 Пылевой фильтр/фильтр устройства 23 Сливной клапан для опорожнения бака отработанных вод 24 Сливной клапан для опорожнения бака питательной воды 25 Крышка 26 Штуцер для сброса давления 27 Уплотняющая поверхность стерилизационной камеры 28 Стерильный фильтр 29 Уплотнение дверцы Символы на аппарате Заводская табличка Производитель изделия Дата выпуска изделия Маркировка в качестве медицинского изделия Номер артикула изделия Серийный номер изделия • разделённый пробелами, написанный курсивом двузначный буквенно-цифровой контрольный номер для переустановки программного обеспечения. Контрольный номер не является частью серийного номера или уникального идентификатора изделия (UDI). Соблюдать руководство пользователя или электронное руководство пользователя Не выбрасывать изделие вместе с бытовыми отходами Знак CE 15 16 17 18 19 20 29 28 27 26 25 24 23 22 21 SN REF MD --- стр. 11 --- 4 Описание аппарата 15 Идентификационный номер органа, ответственного за оценку соответствия согласно Директивe 2014/68/ЕС по оборудованию, работающему под давлением Идентификационный номер органа, ответственного за оценку соответствия согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях Объем стерилизационной камеры Рабочее давление в стерилизационной камере Рабочая температура в стерилизационной камере Электрическое подключение изделия: переменный ток (AC) Предупредительные символы Во время работы отмеченная область сильно нагревается. Прикосновение к ней во время или сразу после эксплуатации может привести к ожогам. Передняя часть устройства Сливные клапаны внутреннего накопительного бака: 1 = сторона питательной воды 2 = сторона сточной воды Возвратная кнопка для защиты от перегрева регулятора капиллярной трубки Символы на сетевом выключателе Включить устройство Выключить устройство 0035 0197 --- стр. 12 --- 4 Описание аппарата 16 Сенсорный дисплей Пользовательский интерфейс представляет собой 4,3-дюймовый цветной сенсорный дисплей. На правой стороне дисплея находится порт USB для экспорта данных (например, вывода протокола) и импорта данных (например, обновления программного обеспечения). Отображение в разных частях дисплея является динамическим и изменяется в зависимости от состояния устройства. Верхняя часть Основной раздел Светодиодный индикатор состояния Светодиодный индикатор неисправности Верхняя часть В верхней части находится информация о вызванном меню и состоянии устройства. В зависимости от текущего меню или состояния устройства кнопки или символы состояния отображаются или скрываются. Кнопка Название Описание МЕНЮ Вызвать главное меню ВЫЙТИ Выйти из текущего уровня меню ОТКРЫТЬ Открыть протокол для чтения ВПЕРЕД Перемещение вперёд в пределах одного уровня меню НАЗАД Перемещение назад в пределах одного уровня меню ВНИЗ Перемещение вниз в окне НАВЕРХ Перемещение вверх в окне ПОДРОБНЕЕ Отображение критических параметров процесса после завершения программы ВЫВОД Открыть настройки по статусу вывода ИЗМЕНИТЬ Редактирование настроек на уровне меню --- стр. 13 --- 4 Описание аппарата 17 Кнопка Название Описание ПОИСК Поиск пользователей ЭНЕРГОС- БЕРЕЖЕНИЕ Активирован режим энергосбережения Выйти из режима энергосбережения СОСТОЯНИЕ УСТРОЙСТВА Просмотр данных устройства (например, серийный номер, измерение проводимости в реальном времени) ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Имеется предупреждающее сообщение Максимально увеличить масштаб предупреждающего сообщения ! НЕИСПPABHOCTЬ Имеется сообщение о неполадке Максимально увеличить масштаб сообщения о неполадке Символ Описание Роль пользователя «Администратор» Роль пользователя «Сервисный техник» Роль пользователя «Персонал врачебного кабинета» Компьютер подключён MELAtrace подключён Принтер этикеток подключён Принтер протоколов подключён USB-накопитель подключён Дверца заблокирована Дверца заблокирована во время выполнения программы Программа успешна Программа неуспешна Протокол неисправностей --- стр. 14 --- 4 Описание аппарата 18 Основной раздел В основном разделе управление устройством осуществляется с помощью кнопок для выбора программ и активации/деактивации функций. Во время выполнения программы отображается статус программы. В зависимости от состояния устройства отображаются сообщения и (или) инструкции для пользователя. Кнопка Название Описание ОПЦИИ Вызов опций отображаемой программы Активация или деактивация опций программы ИЗМЕНИТЬ Переход на уровень настроек ВЫБРАТЬ Изменение или выбор параметров ВЫБРАТЬ Изменение или выбор параметров АКТИВИРОВАТЬ Выбор нескольких параметров, функций или устройств вывода данных • Синий фон = выбор/активация • Серый фон = невозможность выбора/активации АКТИВИРОВАТЬ Выбор параметра или функции • Синяя галочка = выбор/активация • Серая галочка = невозможность выбора/активации OFF ON OFF/ON Активация функций (ВКЛ) или деактивация функций (ВЫКЛ) • Синий фон = активный выбор Светодиодный индикатор и звуковые сигналы Две независимые системы безопасности непрерывно контролируют процесс стерилизации во время каждого выполнения программы. Светодиодный индикатор состояния с помощью синего, зелёного, жёлтого или красного цветов указывает на текущее состояние устройства. Светодиодный индикатор неисправности горит красным цветом только при неудачном завершении программы или в случае неисправности. Звуковой сигнал зависит от цвета светодиодного индикатора и обращает внимание на ожидаемое событие. Светодиодный индикатор состояния Светодиодный индикатор неисправности Описание Инструкция по технике безопасности Синий -- • Запуск устройства произведён -- Синий -- • Дверца разблокирована/открыта • Дверца устройства открыта в течение более 120 сек Зелёный -- • Удачное завершение программы (в т.ч. необходимые действия по завершении программы) Жёлтый -- • Предупреждающее сообщение Синий Зелёный Жёлтый Красный Красный • Неисправность • Неудачное завершение программы (в т.ч. необходимые действия по завершении программы) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Светоди одный индикатор неисправности горит красным цветом в случае неисправности и при неудачном завершении программы. Загрузка не была стерилизована! Красный Красный • Прерывание выполнения программы (перед началом фазы выполнения программы Сушка) --- стр. 15 --- 4 Описание аппарата 19 Светодиодный индикатор состояния Светодиодный индикатор неисправности Описание Инструкция по технике безопасности Синий -- • Режим энергосбережения • Выполнение обновления ПО • Устройство работает • Ни одна из программ не активирована • Выполнение программы -- Кронштейны для загрузки В зависимости от использования аксессуаров следует обратить внимание на следующее: На задней стенке стерилизационной камеры имеется пружинный зажим (поз. а) для фиксации кронштейна. Если вы используете кронштейн А Plus, сдвиньте кронштейн (поз. Б) до упора в стерилизационную камеру, пока кронштейн не войдет в зацепление с пружинным зажимом с ощущаемым и слышимым щелчком. Для извлечения кронштейна выньте его из пружинного зажима, используя обе руки. Кронштейн А Plus можно использовать для стерилизации изделий в мягкой упаковке (например, в MELAfol) на лотках. Комбинацию лотков (коротких, длинных или больших) можно разместить на макс. пяти уровнях или с поворотом на 90° – три MELAstore Box 100. Кронштейн фиксируется в устройстве и во время загрузки и выгрузки остается в стерилизационной камере. Непосредственно в камере без кронштейна можно стерилизовать макс. два MELAstore Box 200. --- стр. 17 --- 5 Условия монтажа 21 Необходимое пространство Размеры Vacuclave 318 Vacuclave 323 Ширина А 47 см Высота В 50 см Глубин, общая С 64 см Расстояние между ножками устройства C1 45 см Расстояние от задней ножки аппарата до задней стенки C2 5 см Мин. расстояние сбоку D1 5 см Мин. расстояние со стороны крепления дверцы D2 10 см Мин. расстояние сзади Е 5 см Мин. расстояние сверху (может выдвигаться / с вытяжной шахтой) G 5 см Необходимо обеспечить свободный доступ к пространству над автоклавом для беспрепятственного заполнения накопительного бака и хорошей вентиляции. Автоклав оснащен охладителем, расположенным на задней стенке устройства. Если отвод тепла, осуществляемый охладителем, будет ограничен, это может пагубно сказаться на работе и сроке службы устройства. Установка автоклава разрешена только в условиях достаточной циркуляции воздуха. --- стр. 18 --- 5 Условия монтажа 22 c Дополнительное пространство для подачи питательной воды Если устройство работает с системой водоподготовки, возникает необходимость в дополнительном пространстве. Ведь следует обеспечить свободный доступ к трубкам и кабелям устройства, ведущим к системе водоподготовки. Необходимое пространство MELAdem 40 MELAdem 47 Система водоподготовки Напорный бак Ширина 32 см 40 см -- Высота 35 см 46 см 40 см Глубина 16 см 18 см -- Диаметр -- -- 28 см Требования при встраивании устройства Если встраивание устройства является обязательным требованием, следует выполнить одну из следующих мер: 1. Предусмотреть возможность выдвижения устройства для его эксплуатации (поз. a). 2. В месте для монтажа сзади следует предусмотреть вытяжную шахту, обеспечивающую отвод тёплого воздуха вверх (поз. b). 3. В месте для монтажа сзади следует предусмотреть вытяжную шахту, обеспечивающую активный отвод тёплого воздуха назад (поз. c). Электропитание Убедитесь, что подключение к источникам электропитания соответствует требованиям к месту эксплуатации, см. Технические характеристики Подключение воды Питательная вода Отработанные воды Подсоединение к другим устройствам в клинике Vacuclave 318 Vacuclave 323 Oпорожнение вручную через бак отработанных вод Опционально: автоматическое удаление с помощью комплекта подключения к водопроводной сети Сток в стене с номинальным диаметром DN 40 или к сифону (сток мойки) Заполнение вручную через бак питательной воды Опционально: на системе водоподго- товки, например, MELAdem 40/47 Высота соединения -- на мин. 30 см ниже автоклава Меры защиты питьевой воды По гигиеническим соображениям устройство отделяется от отработанной воды с помощью участка свободного падения, что делает необходимой открытую конструкцию. Сброс отработанной воды через сток в стене всегда должен быть свободным и беспрепятственным. Максимальная длина сливной трубки не должна превышать 2,5 м. Кроме того, со стороны питательной воды устройство отделено от подачи питательной воды свободным сливом. --- стр. 19 --- 5 Условия монтажа 23 Подключение системы водоподготовки MELAdem 40 MELAdem 47 Допустимое давление воды 1,5-10 бар 2-6 бар Аквастоп MELAdem 40/MELAdem 47 постоянно находятся под давлением со стороны водопровода, поэтому из соображений безопасности рекомендуется установить аквастоп, оснащенный запорным клапаном (напр., MELAG). ПОДСКАЗКА Сливная трубка должна быть проложена с постоянным уклоном, без перегибов и пережатий. При иных вариантах установки проконсультируйтесь с уполномоченным представителем производителя MELAG. В противном случае это может нарушить нормальную работу устройства. Системная и сетевая безопасность Устройство оснащено несколькими внешними интерфейсами. Соблюдайте следующую информацию по использованию данных интерфейсов, чтобы обеспечить безопасную работу устройства, в частности, при интеграции в локальную сеть (LAN). Интерфейсы и соединения УВЕДОМЛЕНИЕ Подключайте к устройству только оборудование, указанное в следующей таблице. Используйте только программное обеспечение, предназначенное для этого и одобренное производителем. Интерфейс Вид Аппаратное обеспечение ПО/цель USB (дисплей) Тип A сконфигурирован как хост USB-накопитель MELAG с файловой системой FAT32 USB-накопитель MELAG USB-накопитель MELAG с файловой системой FAT32 и контейнером для хранения обновления ПО. Обновление программного обеспечения устройства USB (дисплей) Тип A сконфигурирован как устройство 1) USB разъём тип A Сервис MELAview Сохранение данных протокола, запрос данных устройства MELAtrace Сохранение данных протокола USB (задняя панель устройства) Соответствует конфигурации хоста интерфейса USB на дисплее MELAprint 60 Печать этикеток MELAprint 80 Печать протоколов или этикеток Ethernet Ethernet IEEE 802,3 Порт коммутатора (Сеть на месте установки) Сервис MELAview Сохранение данных протокола, запрос данных устройства MELAtrace Сохранение данных протокола FTP-сервер Сохранение данных протокола Соединение с сетью на месте установки MELAprint 60 Печать этикеток MELAprint 80 Печать протоколов или этикеток 1) В сервисном меню > Активировать MELAview --- стр. 20 --- 5 Условия монтажа 24 УВЕДОМЛЕНИЕ Для обновления программного обеспечения устройства используйте только данные обновления, предлагаемые компанией MELAG для соответствующего типа устройства. Работа устройства с носителем Чтобы предотвратить потерю данных, используйте для сохранения данных протокола только носители со следующими характеристиками: ■ функциональные (без вредоносных программ и пр.) ■ записываемые ■ отформатированные в правильной файловой системе Регулярно проводите резервное копирование данных. Ограничьте доступ к устройству и системам, предполагающим наличие прав доступа, необходимым кругом лиц. Используйте только USB-накопители MELAG. Работа устройства в локальной сети (LAN) УВЕДОМЛЕНИЕ Не подключайте устройство к общедоступной сети (напр., к Интернету). Для работы устройства в локальной сети требуется сетевое соединение (LAN) на базе Ethernet/IP. На момент поставки устройство отконфигурировано на автоматическое получение IP-адреса от DHCP-сервера, установленного в локальной сети. УВЕДОМЛЕНИЕ При переходе на ручную настройку внимательно проверьте IP-адрес, прежде чем подключить устройство к локальной сети. Неправильно введённый IP-адрес может вызвать конфликты IP-адресов в сети, что будет отрицательно сказываться на работе другого устройства в вашей сети. В локальной сети с брандмауэром допустимы только те подключения к устройству/от устройства, которые соответствуют использованию устройства по назначению. Блокировка всех неиспользуемых портов производится на стороне устройства. По умолчанию устройство может устанавливать следующие соединения: Протокол Исходный порт Порт назначения Направление Цель TCP 63000-64000 21 Исходящий FTP Control TCP любой 63000-64000 Режим ожида- ния/входящий FTP (пасс.) Передача данных (устройство настроено на ведение протокола FTP) UDP 68 67 Исходящий Связь с DHCP-сервером – Запросы к DHCP-серверу UDP 67 68 Режим ожида- ния/входящий Ответы от DHCP-сервера(ов) TCP любой 3333 Режим ожида- ния/входящий Передача данных Данные протокола (устройство настроено на ведение протокола FTP) UDP 62000 3000 Исходящий Широковещательный поиск UDP 3000 62000 Режим ожида- ния/входящий Поисковые ответы Принтер TCP ≥1025 9100 Исходящий Передача данных на принтер --- стр. 21 --- 5 Условия монтажа 25 Полоса пропускания сети/Quality of Service (QoS) Устройство не имеет требований к полосе пропускания локальной сети в отношении передачи данных, превышающих стандартное время ожидания соответствующих протоколов. Процесс Объём макс. Обычный объём Протокол программы 1 MБ 200 КБ Протокол неисправностей 64 КБ 10 КБ Протокол состояния 64 КБ 20 КБ Системный протокол 5 МБ -- --- стр. 30 --- 6 Установка и настройка 34 Подключение сетевого кабеля и извлечение принадлежностей УВЕДОМЛЕНИЕ Перед первым включением устройство должно акклиматизироваться до необходимой температуры окружающей среды (5-40 °C). 1. Подключите сетевой кабель (поз. b) на задней стенке автоклава и отведите вниз предохранительную скобу (поз. a). 2. Вставьте сетевой штекер устройства в розетку электросети на месте установки. 3. Включите устройство с помощью сетевого выключателя. На дисплее появится стартовый экран. ПОДСКАЗКА: после запуска ввиду отсутствия питательной воды устройство выдаёт предупреждающее сообщение. Нажмите , чтобы свернуть сообщение. 4. Откройте дверцу. 5. Извлеките все принадлежности из стерилизационной камеры. 6. Закройте дверцу. Проверка версии программного обеспечения 1. Вызовите статус устройства, нажав в заголовке дисплея. 2. Проверьте версию программного обеспечения. 3. При необходимости выполните обновление программного обеспечения, см. Обновление ПО Контроль подачи и отвода воды 1. Проверьте подачу и отвод воды в меню Настройки, см. Вода 2. Если необходимо, установите подачу и отвод воды в соответствии с установкой на месте, см. Примеры установки Контроль даты и времени Для надлежащего ведения документации по партии необходимо правильно установить дату и время для устройства. Помните, что перевод часов необходимо выполнять в ручном режиме, так как это не производится автоматически. 1. П роверьте дату и время в верхней части дисплея. 2. При необходимости установите в меню Настройки дату и время, см. Дата и Время. a b --- стр. 31 --- 6 Установка и настройка 35 Настройка дисплея и звука При необходимости отрегулируйте яркость в меню Настройки и активируйте/деактивируйте тон сигнала, см. Дисплей и Аудио Пробные пуски После завершения установки выполните следующие пробные испытания и запишите результаты. Вакуумный тест при холодной стерилизационной камере Проведите Вакуум. тест камеры при пустой холодной стерилизационной камере и зафиксируйте результат. Программа Универсальная B Если вакуумный тест прошёл успешно, запустите программу Универсальная B, загрузив 1,5 кг (инструменты). Проверка герметичности После выполнения программы Универсальная B проверьте установленные шланговые соединения на герметичность. Инструктаж пользователей Объясните пользователям все используемые пользователем свойства для документирования и настройки параметров. Передайте сертификат заводских испытаний. Заявление о соответствии Директиве по оборудованию, работающему под давлением, и Постановлению о медицинских изделиях является составной частью сертификата заводских испытаний. --- стр. 32 --- 7 Первые шаги 36 7 Первые шаги Включение устройства Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Устройство подключено к электросети. ✓ Снабжение питательной водой обеспечено. Для первоначального заполнения парогенерирующей системы автоклаву требуется мин. 1,25 л питательной воды. 1. Включите устройство в сеть с помощью сетевого выключателя (см. отмеченное кружком). ПОДСКАЗКА: во время запуска устройства коротко загорается светодиодный индикатор неисправности. Это самодиагностика. + На дисплее появится стартовый экран. + Сразу после включения проводится контроль уровня питательной воды. ПОДСКАЗКА В случае автоматической подачи питательной воды устройство после запуска пытается осуществить подачу питательной воды. Если питательной воды ещё нет, то на дисплее появится сообщение о неисправности, см. Эксплуатационные неполадки 2. Подождите, пока не появится меню Программы. ПОДСКАЗКА: Вы можете запустить программу немедленно, без фазы предварительного обогрева. В течение первых 60 с после запуска устройства нажатием перейдите в меню Сервисные программы, чтобы предотвратить автоматический предварительный обогрев. Открытие/закрытие дверцы Устройство оснащено механизмом автоматической блокировки, который обеспечивает невозможность открытия дверцы до тех пор, пока она не будет разблокирована автоматически (после запуска устройства) или пользователем (после выполнения программы). Дверца заблокирована, если: • устройство выключено; • устройство находится в обесточенном состоянии; • устройство находится в режиме энергосбережения; • выполняется программа. --- стр. 41 --- 9 Стерилизация 45 Программа Особенно подходит для Макс. объём загрузки Время работы*) Сушка**) Vacuclave 318 Vacuclave 323 Vacuclave 318 Vacuclave 323 Heavy Duty B 134 °C 2,1 бар 5:30 мин Крупная партия: • Наконечники • Изделия с узким просветом • Простые пустотелые предметы Инструменты: • простая упаковка • двойная упаковка • без упаковки 6 кг 5 кг 7 кг 7 кг 6 кг 8 кг 22-32 мин 22-32 мин 22-32 мин 24-35 мин 24-35 мин 24-35 мин 5-30 мин. Текстильные изделия: • двойная упаковка 1,8 кг 2 кг 22-32 мин 24-37 мин Стерильные контейнеры 7 кг 8 кг 22-38 мин 24-42 мин *) Без просушивания при загрузке от минимальной до полной и в зависимости от вида загрузки/упаковки, а также условий установки (например, сетевое напряжение). В случае холодного пуска устройства может длиться на несколько минут дольше. **) Регулируемая по времени сушка соответствует заданному максимальному значению. Продолжительность сушки можно соответственно изменять между 1-60 мин., см. Сушка ***) Учитывать соответствующие предписания национального законодательства своей страны Запуск программы Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ На устройстве установлены стерильный фильтр и пылевой фильтр. ✓ Загруженная партия была очищена и продезинфицирована, см. Подготовка предметов к стерилизации ✓ Загрузка устройства была проведена правильно, см. Загрузка автоклава ✓ Макс. объём загрузки не превышен, см Выбор программы ✓ Дата и время выставлены правильно, см. Дата и Время 1. Нажмите в основном меню кнопку Программы. 2. Выберите программу в меню. + Представление переходит в режим просмотра программы. В этом режиме перед началом программы --- стр. 42 --- 9 Стерилизация 46 предоставляется информация о том, для какого типа загрузки подходит данная программа. 3. Если необходимо, нажмите , чтобы настроить продолжительность сушки, см. Параметры программы 4. Нажмите на ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ. 5. Если для запуска программы активирована идентификация пользователя (см. Идентификация), то выберите своё имя пользователя с помощью . Нажмите для поиска идентификатора пользователя. Введите свой идентификатор пользователя. ПОДСКАЗКА: Если в системе не был создан пользователь, отображается соответствующая информация и предлагается возможность пропустить идентификацию. Идентификатор пользователя не регистрируется, вместо этого в протоколе на этикетке появляется запись «Пропущено». Пример просмотра списка пользователей 6. Затем введите свой PIN-код пользователя. После этого программа запускается. + При запуске программы устройство проверяет количество питательной воды и её проводимость. --- стр. 43 --- 9 Стерилизация 47 Параметры программы Перед запуском программы продолжительность сушки можно изменить индивидуально с учётом количества и типа загрузки. Данное изменение сохраняется для текущего выполнения программы, в то время как общие настройки сушки остаются неизменными. Для получения дополнительной информации о настройке продолжительности сушки см.Сушка Интеллектуальная сушка Если вы хотите изменить максимальную продолжительность сушки в рамках выполнения данной программы, действуйте следующим образом: 1. В режиме просмотра программы нажмите . 2. Измените тип вывода, нажав . + Откроется окно редактирования настройки. 3. Нажатием или выберите необходимую продолжительность сушки. ПОДСКАЗКА: Максимальную продолжительность сушки можно соответственно изменять между макс. 1-60 мин.. 4. В завершение подтвердите выбор кнопкой t OK. + Отобразится отредактированная настройка. 5. Нажмите кнопку ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ, чтобы запустить программу. + Настройка действует только для конкретного выбранного цикла программы. Она не остаётся постоянно активной. --- стр. 44 --- 9 Стерилизация 48 Регулируемая по времени сушка 1. В режиме просмотра программы нажмите . 2. Измените тип вывода, нажав . + Откроется окно редактирования настройки. 3. Нажатием или выберите необходимую продолжительность сушки. ПОДСКАЗКА: Продолжительность сушки можно соответственно изменять между 1-60 мин.. 4. В завершение подтвердите выбор кнопкой t OK. 1. + Отобразится отредактированная настройка. 5. Нажмите кнопку ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ, чтобы запустить программу. + Настройка действует только для конкретного выбранного цикла программы. Она не остаётся постоянно активной. --- стр. 45 --- 9 Стерилизация 49 Выполнение программы После запуска программы её выполнение можно отслеживать на дисплее. Во время выполнения программы отображаются следующие значения: ► Индикация выполнения программы: a) параметры программы b) название программы c) фаза выполнения программы d) оставшееся время цикла (время в минутах, оставшееся до завершения программы) e) расчетный срок завершения программы b с d Завершение программы Программа успешна Если программа завершилась успешно, на дисплее появится соответствующее сообщение. Светодиодный индикатор состояния (левый светодиод) под дисплеем загорается зелёным цветом, и раздается звуковой сигнал. 1. Нажмите РАЗБЛОКИРОВАТЬ ДВЕРЦУ. 2. Если в завершении программы активирована идентификация пользователя (см. Идентификация ), то проведите идентификацию с помощью своего идентификатора пользователя и PIN-кода, см. Запуск программы 3. Осторожно откройте дверцу, не применяя физической силы Если в меню Настройки активирован автоматический вывод протокола по завершении программы (= немедленный вывод), то после открытия дверцы протокол выполненной программы будет выведен на активированные устройства для вывода данных. --- стр. 46 --- 9 Стерилизация 50 Процесс приёмки партии Согласно «Требованиям к гигиене при обработке медицинских изделий», разработанным ►Институтом имени Роберта Коха, обработка инструментов завершается документально оформленной приёмкой ►загрузки. Процесс приёмки включает контроль партии на основе соответствующей оценки индикаторов и приёмку партии и должен выполняться уполномоченным компетентным персоналом. Оценка индикатора Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Приёмка партии активирована, см. Выпуск ✓ Оценка индикаторов активирована, см. Выпуск 1. Отображаются варианты оценки индикатора. Проведите оценку результата. Если индикатор изменил цвет или индикация не указана, приёмка партии считается проведённой. 1.+ Результат оценки индикатора заносится в журнал, идёт дальнейшее выполнение программы. 2. Если согласно оценке индикатор не изменил цвет, приёмка партии невозможна. Нажатием кнопки можно при необходимости скорректировать оценку. Нажатия кнопки OK не достаточно для осуществления приёмки партии. 1. + Результат приёмки партии и оценки индикатора заносится в журнал, идёт дальнейшее выполнение программы. Приёмка партии Приёмка партии включает проверку параметров процесса на основе результатов стерилизации в устройстве и протокола стерилизации, а также проверку отдельных упаковок на отсутствие повреждений и остаточной влаги. В протоколе стерилизации документируются приёмка партии и индикаторов в случае их использования. Для приёмки стерильного материала – в зависимости от настройки в системе администрирования пользователей – необходимо ввести PIN-код лица, осуществляющего приёмку партии и индикаторов. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Приёмка партии активирована, см. Выпуск ► Откроется возможность оценки партии. Нажмите ДА, чтобы выполнить приёмку партии. + Результат приёмки партии заносится в журнал, идёт дальнейшее выполнение программы. --- стр. 47 --- 9 Стерилизация 51 Программа не выполнена ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность заражения из-за нестерильной загрузки! Если светодиодный индикатор неисправности (правый светодиод) горит красным цветом, программа не была успешно завершена. Загруженная партия не была стерилизована. ■ Контролируйте показания дисплея и оба светодиодных индикатора при завершении каждой программы. ■ Прочтите и соблюдайте указания на дисплее. ■ При необходимости запакуйте загружаемую партию вновь и проведите их стерилизацию ещё раз. Если программа завершилась успешно, на дисплее появится соответствующее сообщение. Оба светодиодных индикатора под дисплеем загораются красным цветом, и трижды раздается звуковой сигнал. 1. Нажмите РАЗБЛОКИРОВАТЬ ДВЕРЦУ. 2. Чтобы подтвердить неудачное выполнение программы, следуйте указаниям на дисплее и нажмите соответствующую кнопку. В показанном примере: для подтверждения необходимо нажать кнопку А! 1.+ Если ввод неверен, его необходимо повторить. 3. Осторожно откройте дверцу, не применяя физической силы 1. + Загруженная партия не была стерилизована. При необходимости запакуйте загружаемую партию вновь и выполните программу ещё раз. Если в меню Настройки активирован автоматический вывод протокола по завершении программы (= немедленный вывод), то после завершения программы протокол выполненной программы будет выведен на активированные устройства для вывода данных. --- стр. 51 --- 9 Стерилизация 55 Выемка стерильного материала ВНИМАНИЕ Опасность ожогов из-за высокой температуры содержимого. ■ Используйте подъёмник лотков или термозащитные перчатки. ВНИМАНИЕ Из-за повреждения или разрыва упаковки инструменты становятся нестерильными. Это представляет опасность для здоровья пациентов и медицинского персонала. ■ Если после стерилизации упаковка оказалась поврежденной или разорванной, заново упаковать загруженный материал и простерилизовать его ещё раз. Если стерилизуемые материалы извлекаются из устройства непосредственно после завершения программы, на них может остаться небольшое количество влаги. Допустимым уровнем содержания остаточной влаги на практике следует считать отдельные водяные капли (не лужицы), подсыхающие в течение 15 мин. При извлечении стерилизованного материала соблюдайте следующее: ■ Не открывайте дверцу силой. Это может привести к повреждению устройства или выходу горячего пара. ■ При извлечении из устройства удерживайте держатель в горизонтальном положении. Иначе загруженный материал может выскользнуть. ■ При извлечении из устройства удерживайте лотки в горизонтальном положении. Иначе загруженный материал может выскользнуть. ■ Следите за тем, чтобы держатель неожиданно не съехал при извлечении из устройства отдельных частей загруженной партии. ■ Для извлечения лотков использовать подъёмник лотка или подходящие защитные перчатки. ■ Категорически запрещается прикасаться голыми руками к стерильному материалу, стерилизационной камере, кронштейну или внутренней стороне дверцы. Эти части являются горячими. ■ При извлечении из устройства проверьте упаковку стерилизованного материала на отсутствие повреждений. Если упаковка повреждена, упаковать загрузку заново и провести повторную стерилизацию. ■ Убедиться, что кронштейн зафиксирован в пружинном зажиме, см. Кронштейны для загрузки . Хранение стерильного материала Максимальный срок хранения зависит от упаковки и условий хранения. Обратить внимание на нормативные требования к продолжительности хранения стерильного материала, а также на следующие критерии: ■ Соблюдать указания производителя, приведённые на упаковке, например, при настройке срока хранения при печати этикеток. ■ Соблюдать макс. срок хранения в соответствии с типом упаковки. Соблюдать инструкции по уходу от производителя. ■ Хранить стерилизованный материал в месте, защищенном от пыли, например, в закрытом инструментальном шкафу. ■ Хранить стерилизованный материал в месте, защищенном от влаги. ■ Хранить стерилизованный материал в месте, защищенном от слишком сильных колебаний температуры. --- стр. 52 --- 10 Ведение протоколов 56 620370SK000F 2023-12-31 10 Ведение протоколов Документация по партии Документация по партии считается подтверждением успешного выполнения программы и является обязательной для обеспечения качества. Во внутреннее ЗУ для сохранения журналов данных устройства записываются данные, как-то тип программы, партия и технологические параметры всех выполненных программ. Документацию по партии можно считать с внутреннего ЗУ для сохранения журналов данных и передать их на любые устройства вывода данных. Это можно сделать сразу после каждой выполненной программы или впоследствии (например, в конце рабочего дня). При активированной Идентификация ID-пользователь и результат процесса приёмки партии документируются в заголовке протокола и, при необходимости, на этикетке. Емкость внутреннего ЗУ для сохранения протоколов данных Устройство оснащено внутренней памятью для сохранения протоколов. В ней всегда автоматически сохраняются все данные о запущенных программах. Емкости внутреннего ЗУ достаточно для сохранения 100 протоколов данных. Если внутренняя память протоколов заполнена ещё не выведенными протоколами, на дисплее появляется соответствующее сообщение. В таком случае необходимо подготовить указанное устройство для вывода данных и вывести соответствующие протоколы. Если выполнение программы продолжается, то автоматически будет удалён самый старый протокол, чтобы освободить место для нового протокола. Компания MELAG рекомендует немедленный автоматический вывод протоколов, см. Вывод протоколов Принтер для этикеток Использование принтера этикеток позволяет отслеживание партии: Указав дату стерилизации, срок хранения, номер партии, идентификатор пользователя, оформившего приёмку партии инструментов для использования, используемое устройство и имя файла, можно легко соотнести стерилизованные инструменты с конкретным пациентом и партией стерилизации. Для получения дополнительной информации о настройке принтера этикеток см. Печать этикеток После стерилизации безупречные упаковки со стерилизованными изделиями маркируются путем нанесения этикетки. Тем самым выполняются требования к надлежащей приёмке лицом, которому была доверена обработка. Таким образом, в медицинской карте пациента можно соотнести всю информацию о надлежащем процессе стерилизации с использованными инструментами. Тип Серийный номер Используемая программа Дата стерилизации Дневные / общие партии MELAG Vacuclave 323 20213230903 Универсальная B 2023-07-01 12/00020 0001 / 0001 / 0002 620370SK000F Годен до Имя файл0а соответствующего протокола Идентификаторы пользователей идентификации Начало программы / конец программы / печать этикеток Срок хранения в месяцах --- стр. 53 --- 10 Ведение протоколов 57 Автоматическая печать этикеток по завершении программы Если по завершении программы вы хотите распечатать этикетки, используйте автоматическую печать этикеток. По умолчанию автоматическая печать этикеток отключена. Этикетки, которые не были напечатаны автоматически, можно распечатать вручную из памяти устройства, см. Ручная печать этикеток Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ В меню Настройки была настроена конфигурация принтера этикеток, см. Печать этикеток ✓ В меню Настройки активирована автоматическая печать этикеток, см. Печать этикеток ✓ В принтер для печати этикеток вложено достаточное количество этикеток. ✓ Программа успешно завершена. ✓ Партия прошла приёмку: 1. После открытия дверцы по завершении программы отображается представление «Печать этикеток Настройки вывода в печать». Количество этикеток может быть задано напрямую с помощью или . Пример представления «Печать этикеток Настройки вывода в печать» (в упаковке). ПОДСКАЗКА: Этикетки могут быть напечатаны для целей документации программ обработки с загрузкой без упаковки, например, Быстрая S, а также для успешно выполненных программ обслуживания, не предусматривающих загрузку. В обоих случаях срок хранения на этикетке не указывается. 2. Нажмите для редактирования срока хранения. 3. Обратите внимание на указание о сроке хранения и подтвердите его нажатием OK. 4. Срок хранения может быть установлен на макс. 60 месяцев. Нажмите или , чтобы изменить срок хранения. Подтвердите настройку нажатием OK. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: короткое нажатие кнопки = с шагом в одно деление длинное нажатие клавиши = с шагом в пять делений + Настройка сохраняется и отображается при следующем процессе печати. Представление снова изменится на «Печать этикеток Настройки вывода в печать». --- стр. 54 --- 10 Ведение протоколов 58 5. Нажмите ЗАПУСК, чтобы запустить печать этикеток. Нажмите ОТМЕНИТЬ, если вы не хотите печатать этикетки. + Этикетки печатаются, отображается ход выполнения вывода. 6. После печати этикеток на дисплее отображается результат (выполнено/не выполнено). Результат вывода отображается до завершения вывода/попытки вывода, однако не менее 2 с. 1. + По окончании печати этикеток продолжается завершающая обработка программы. В случае неуспешной печати этикеток отображается минимизированное предупреждающее сообщение о причине. Оно остается до тех пор, пока не будет подтверждено. Ручная печать этикеток У вас есть возможность печатать этикетки задним числом и независимо от момента завершения программы. Для этого используйте функцию ручной печати этикеток. По умолчанию ручная печать этикеток отключена. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ В меню Настройки была настроена конфигурация принтер этикеток, см. Печать этикеток ✓ В меню Настройки активирована ручная или автоматическая печать этикеток, см. Печать этикеток ✓ В принтер для печати этикеток вложено достаточное количество этикеток. ✓ Программа успешно завершена. ✓ Партия прошла приёмку: 1. Если для выполнения программы, задокументированной в протоколе, этикетки могут быть напечатаны позднее, в протоколе программы отображается кнопка ЭТИКЕТКИt. Нажмите ЭТИКЕТКИ. 2. Если активирована идентификация пользователя (см. Идентификация ), то проведите идентификацию с помощью своего идентификатора пользователя и PIN-кода, см. Запуск программы. 3. После идентификации отображаются настройки вывода для печати этикеток. Выберите количество этикеток для печати и отредактируйте срок хранения, см. Автоматическая печать этикеток по завершении программы. --- стр. 55 --- 10 Ведение протоколов 59 4. После вывода этикеток отображается результат (выполнено/не выполнено). Нажмите OK, чтобы подтвердить результат. + После завершения печати этикеток представление снова меняется на предварительный просмотр протокола. В случае неуспешной печати этикеток отображается минимизированное предупреждающее сообщение о причине. Оно остается до тех пор, пока не будет подтверждено. Меню протоколов В меню Протоколы доступны следующие параметры: • отображение и вывод протоколов программы • отображение и вывод протоколов неполадок • вывод протоколов состояния • вывод системных протоколов Типы протокола Тип протокола Описание Протокол программы Протокол программы Протокол ошибок Протокол с неполадками, возникшими не во время выполнения программы. Протокол статуса Сводка всех важных настроек и состояний системы Системный протокол Перечень всех возникших неполадок и изменений в системе в хронологическом порядке (журнал регистрации) Вы можете выводить любые протоколы позднее, независимо от времени завершения программы. Перед выводом программы вы можете выбрать средства для вывода данных. Список протоколов Все протоколы во внутренней памяти отображаются в списке протоколов в зависимости от типа протокола. Список сортируется по дате (и времени), т.е. самый последний протокол всегда добавляется в начало списка. В списке можно перемещаться по направлению вверх и вниз. ► Список протоколов программы: a) программа b) дата c) всего партий d) результат выполнения программы (выполнена/не выполнена) e) статус вывода протокола (точка = протокол не выведен) a b с d e --- стр. 56 --- 10 Ведение протоколов 60 Последующий вывод протоколов Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Имеется по крайней мере одно подключённое и активированное устройство для вывода данных, см. Вывод протоколов 1. Нажмите в главном меню Протоколы. 2. Выберите тип протокола с целью просмотра и вывода отдельных или нескольких протоколов одного типа. Чтобы вывести все протоколы программы/неполадок/состояния, хранящиеся в устройстве, используйте функцию Экспортир. все в меню протоколов. 3. Для вывода нескольких протоколов одного типа нажмите в списке протоколов. Вы можете выбрать вывод либо последнего протокола, либо новых протоколов, которые еще не были выведены, либо всех протоколов. Кроме того, вы можете выбрать протокол в списке протоколов, чтобы открыть этот протокол в предварительном просмотре и вывести его. В показанном примере приведён список протоколов типа «Программы». 4. В предварительном просмотре протоколов нажмите ПРОТОКОЛ. 5. Активируйте средство вывода (возможен множественный выбор) и нажмите или для отображения в списке других средств вывода (если имеются). Нажмите ЗАПУСК в конце списка. --- стр. 61 --- 11 Функциональные испытания 65 Тест на паропроницаемость Тест Боуи-Дика используется для подтверждения паропроницаемости пористых материалов, в частности, текстильных изделий. В рамках функционального контроля вы можете регулярно проверять паропроницаемость. Для проведения теста Боуи-Дика/теста Helix в специализированной торговле предлагаются различные тест- системы. Проводите тест согласно указаниям производителя тест-системы. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Имеется новая тест-система. ✓ Стерилизационная камера не заполнена. 1. Поместите тест-систему в стерилизационную камеру в соответствии с инструкциями производителя. 2. Закройте дверцу. 3. Выберите в меню. Программы программу B&D-/Helix-тест. 4. Нажмите ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ. --- стр. 62 --- 12 Настройки 66 12 Настройки В подменю меню Настройки можно установить такие параметры, как язык, дата, сушка и пр. 1. Нажмите в главном меню Настройки. 2. Выполните настройки в соответствующих подменю. 1. + Сохранённые настройки применяются немедленно, а представление из соответствующего подменю возвращается в меню Настройки. 1. + Перезапускать устройство не требуется. Отменить настройки 1. Для отмены сделанного выбора или ввода нажмите в верхней части соответствующего подменю без сохранения данных. 2. Выберите ДА. + Представление из соответствующего подменю возвращается в меню Настройки. + Если ввод настроек прерван до сохранения, предыдущие параметры остаются неизменными. --- стр. 63 --- 12 Настройки 67 Общие настройки Общие настройки может изменить любой пользователь. Язык В подменю «Язык» вы можете переключаться между включенными языками. 1. В меню Настройки нажмите Язык. 2. Выберите нужный язык с помощью или . 1. + После изменения настроек кнопка СОХРАНИТЬ остаётся активной. 3. Подтвердите, нажав СОХРАНИТЬ. 1. + Диалоги на дисплее и тексты протоколов переключаются на выбранный язык. Представление возвращается в меню Настройки. Дата Для оптимального документирования партии необходимо правильно установить дату на устройстве. Установите дату следующим образом: 1. В меню Настройки нажмите Дата. --- стр. 84 --- 12 Настройки 88 5. Введите адрес маски подсети вашей сети и подтвердите выбор кнопкой OK. + Откроется представление для редактирования стандартного шлюза. 6. Введите адрес шлюза вашей сети по умолчанию и подтвердите выбор кнопкой OK. + Откроется представление для редактирования DNS- сервера 1. 7. Введите адрес DNS-сервера 1 вашей сети и подтвердите выбор кнопкой OK. + Откроется представление для редактирования DNS- сервера 2. 8. Введите адрес DNS-сервера 2 вашей сети и подтвердите выбор кнопкой OK. + Откроется представление редактируемых сетевых настроек. 9. Нажмите СОХРАНИТЬ. + Представление возвращается в меню Настройки. --- стр. 85 --- 12 Настройки 89 Административные настройки Для выполнения административных настроек, таких как изменения в системе управления пользователями, вы должны войти в систему как администратор или сервисный техник. Назначение роли пользователя 1. Нажмите в главном меню Управление. 2. Выберите соответствующую роль, например, Администратор. 3. Введите соответствующий PIN-код. + Символ кнопки «Роль пользователя» изменится при регистрации в качестве Серв. специалист. + Теперь в меню доступны дополнительные параметры настройки. + Если вход в систему был успешным, на дисплее появится меню Управление. Отмена регистрации пользователя в качестве администратора Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Вы вошли в систему как администратор и находитесь в меню Управление. 1. Чтобы выйти из меню Управление, необходимо выйти из роли Администратор. Нажмите в меню Управление , пока не отобразится экран отмены регистрации пользователя в качестве администратора. --- стр. 86 --- 12 Настройки 90 2. Нажмите ВЫХОД ИЗ СИСТЕМЫ. + После отмены регистрации главное меню отображается в роли пользователя «Персонал врачебного кабинета». Пользователи Для надёжного отслеживания через процесс приёмки партии после завершения программы стерилизации каждому пользователю может быть присвоен индивидуальный идентификатор ID и PIN-код пользователя. Пользователь может выполнить идентификацию с помощью пользовательского PIN-кода, прежде чем последует приёмка партии, см. Идентификация Только уже созданные пользователи имеют право на приёмку партии и могут проводить это с помощью своего PIN-кода пользователя, см. Выпуск Создать пользователей Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Вы зарегистрированы в качестве администратора или сервисного техника, см. Назначение роли пользователя 1. В меню Управление нажмите Пользователи. 2. Если в системе не был создан пользователь, отображается соответствующая информация и предлагается возможность пропустить идентификацию. Нажмите . 3. Введите имя пользователя и подтвердите ввод кнопкой OK. + Отобразится представление для присвоения PIN-кода. --- стр. 90 --- 12 Настройки 94 PIN администратор На момент поставки устройства установленный по умолчанию PIN-код администратора 1000. Компания MELAG рекомендует изменять PIN-код администратора при вводе устройства в эксплуатацию. ПОДСКАЗКА При потере изменённого PIN-кода администратора обратитесь к уполномоченному техническому специалисту. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Вы зарегистрированы в качестве администратора или сервисного техника, см. Назначение роли пользователя 1. В меню Управление нажмите PIN администр.. 2. Нажмите . 3. Введите новый четырёхзначный PIN-код и подтвердите его, нажав кнопку OK. + После изменения настроек кнопка СОХРАНИТЬ остаётся активной. 4. Нажмите СОХРАНИТЬ. + Представление возвращается в меню Управление. --- стр. 91 --- 12 Настройки 95 Обновление ПО Обновление программного обеспечения может быть выполнено только администратором или уполномоченным техническим специалистом. ПОДСКАЗКА Во время обновления программного обеспечения все протоколы программ и неисправностей удаляются. ■ Проверьте, все ли необходимые протоколы были выведены на устройствo вывода данных. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Выводятся все протоколы внутренней памяти протоколов, см. Последующий вывод протоколов ✓ USB-накопитель с текущими файлами обновления подключен в области дисплея. ✓ Вы вошли в систему как администратор или сервисный техник, см. Назначение роли пользователя 1. В меню Управление нажмите Обновление ПО. 2. Вставьте USB-накопитель с установочными данными в USB- порт на дисплее. 3. Нажмите ДАЛЕЕ, чтобы выполнить обновление программного обеспечения. 1.+ Во время обновления программного обеспечения устройство автоматически выполняет один или несколько перезапусков. Параметры стран У вас есть возможность активировать и деактивировать специальные параметры стерилизации для Японии и Чехии/Словакии. По умолчанию эти параметры отключены. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: ✓ Вы зарегистрированы в качестве администратора или сервисного техника, см. Назначение роли пользователя 1. В меню Управление нажмите Параметры стран. --- стр. 92 --- 12 Настройки 96 2. Нажмите соответствующую кнопку OFF/ON для отключения/ включения параметров стран. 3. После изменения настроек кнопка СОХРАНИТЬ остаётся активной. Нажмите СОХРАНИТЬ, чтобы подтвердить настройку. + Представление возвращается в меню Управление. --- стр. 93 --- 13 Уход 97 13 Уход ПОДСКАЗКА Описанные ниже работы по техническому обслуживанию могут выполняться пользователем собственными силами. Любое техническое обслуживание, выходящее за эти рамки, может выполняться только уполномоченным техническим специалистом. Интервалы техобслуживания Периодичность Мера Компоненты устройства Каждый раз при наполнении бака питательной воды Проверка бака питательной воды (слева) на отсутствие загрязнений и при необходимости очистка перед заполнением Бак питательной воды Ежедневно Проверка на отсутствие загрязнений, отложений или повреждений, при необходимости очистка Стерилизационная камера, включая уплотнение дверцы и уплотнительную поверхность, замок дверцы, кронштейн для загрузки Проверка рабочих сред – электрического тока, питательной воды, сточной воды Рабочая среда Контроль устройств вывода данных: USB Еженедельно Вакуумный тест/камера (по утрам перед началом работы, с холодным и сухим устройством) Вакуумная система Полностью менять питающую воду. Бак питательной воды Каждые 2 недели Очистка бака отработанной воды (справа) Бак отработанной воды Каждые три месяца Для устройств с автоматическим отводом отработанной воды Проверка воронки для отработанной воды на отсутствие загрязнения и известковых отложений Воронка для отработанной воды 1 раз в год или после 1000 циклов Заменить пылевыe фильтры Пылевой фильтр на нижней стороне устройства После 24 месяцев или 2000 циклов Техническое обслуживание в соответствии с инструкцией по обслуживанию, полученной от уполномоченного техника Компоненты в соответствии с инструкцией по техническому обслуживанию По мере необходимости Очистка поверхностей Детали корпуса --- стр. 99 --- 14 Перерывы в работе 103 14 Перерывы в работе Периодичность стерилизации Периоды простоя между отдельными программами не предусмотрены. После завершения, в том числе вручную, процесса сушки и изъятия стерильных материалов вы можете сразу же провести новую загрузку устройство и запустить программу. Продолжительность перерыва в работе Продолжительность перерыва в рабо- те Мера Кратковременные перерывы между двумя стерилизациями • Для экономии энергии держать дверцу закрытой. Перерывы продолжительностью более одного часа • Выключить устройство Продолжительные перерывы, например, на ночь или на выходные • Оставить дверцу приоткрытой, чтобы предотвратить преждевременную усталость материала уплотнения дверцы и его слипание. • Выключить устройство • Если есть возможность, отключить подачу воды в систему водоподготовки. Более двух недель Перед началом перерыва в работе: • Оставить дверцу приоткрытой, чтобы предотвратить преждевременную усталость материала уплотнения дверцы и его слипание. • Выключить устройство • Если есть возможность, отключить подачу воды в систему водоподготовки. • Опорожнить внутренний накопительный бак. После перерыва в работе: • Выполнить вакуумный тест. • После успешного выполнения вакуумного теста провести стерилизацию в рамках программы обработки при пустой камере. Вывод из эксплуатации Если вы хотите вывести устройство из эксплуатации на более длительный период, например, в связи с отпуском или запланированной транспортировкой, действуйте следующим образом: 1. Опорожните бак питательной и отработанной воды, см. Внутренние накопительные баки 2. Выключите устройство, нажав на кнопку питания. 3. Выньте вилку из розетки. 4. Очистите бак питательной и отработанной воды, см. Внутренние накопительные баки 5. При использовании системы водоподготовки закройте подачу воды. --- стр. 100 --- 14 Перерывы в работе 104 Транспортировка ВНИМАНИЕ Опасность травм при неправильной переноске! Подъем и переноска слишком тяжелых грузов могут приводить к травмам позвоночника. Несоблюдение подсказок может также приводить к защемлениям. ■ Переносите устройство только вдвоем. ■ Соблюдайте применимые к вам условия охраны труда и техники безопасности. Символы на упаковке Обозначает предельные значения температуры, которые надёжно выдерживает изделие. Обозначает изделие, которое может сломаться или повредиться при неосторожном обращении. Обозначает изделие, который необходимо защищать от влаги. Обозначает верхний предел влажности, который надёжно выдерживает изделие. Перемещение на месте установки Чтобы перемещать устройство в границах помещения или этажа, действуйте следующим образом: 1. выведите устройство из эксплуатации, см. Вывод из эксплуатации. 2. При использовании системы водоподготовки отключить подачу воды и отсоединить трубки на задней панели устройства. 3. Если во время транспортировки вы хотите оставить кронштейн и лотки или стерильные контейнеры в стерилизационной камере, защитите поверхность круглой дверцы. Для этого, в частности, можно положить между внутренней поверхностью дверцы и креплением кусок пенопласта или пузырчатую пленку. 4. Прежде чем перемещать устройство, закройте его дверцу. Перемещение на расстояние Чтобы перемещать устройство на более значительные расстояния, например, с этажа на этаж или при пересылке, действуйте следующим образом: 1. выведите устройство из эксплуатации, см. Вывод из эксплуатации 2. Упакуйте устройство таким образом, чтобы защитить его от механических повреждений (например, ударов) и влаги. 3. Соблюдайте условия транспортировки и хранения, см. Технические характеристики . --- стр. 101 --- 14 Перерывы в работе 105 Монтаж ремней для переноски ПОДСКАЗКА Поручите монтаж ремней для переноски уполномоченным техническим специалистам. 1. Снимите четыре крышки с боковых стенок. 2. Зацепите ремни для переноски к боковой стенке снизу. 3. Закрепите их на устройстве с помощью четырех винтов с накатанной головкой. 4. Сохраните снятые крышки. Повторный ввод в эксплуатацию после смены места установки После смены места установки порядок повторного ввода устройства в эксплуатацию такой же, как и при первом вводе в эксплуатацию, см. Установка и настройка --- стр. 110 --- 15 Эксплуатационные неполадки 114 4. С помощью прилагаемого инструмента слегка потяните кольцо под пробкой-заглушкой вверх и одновременно с этим осторожно откройте дверцу. 5. Установите кольцо в исходное положение. 6. Установите пробку-заглушку на прежнее место. 7. Зацепите крышку бака на задней панели устройства и потяните её вперед до щелчка. Затем установите крышку бака на устройство. ПОДСКАЗКА: крышка бака должна равномерно прилегать к устройству со всех сторон. 8. Установите крышку бака питательной воды на прежнее место. --- стр. 111 --- 16 Технические характеристики 115 16 Технические характеристики Тип устройства Vacuclave 318 Vacuclave 323 Габариты устройства (В x Ш x Г) 50 x 47 x 64 см 50 x 47 x 64 см Масса 48 кг 49 кг Стерилизационная камера Диаметр 25 см 25 см Глубина 35 см 45 см Объем 16,7 л 22,6 л Подключение к электросети Электропитание 220-230 В, 50/60 Гц Макс. диапазон напряжения 198-253 В Электрическая мощность 2100 Вт Категории перенапряжений Переходные перенапряжения до значений категории II Степень загрязнения воздуха (по EN 61010-1) категория 2 Длина сетевого кабеля4) 2 м Уровень шума, не более 60,9 дБ(А) Вид защиты (по IEC 60529) IP20 Максимально допустимое время установления рабочего режима Не более 5 мин 4) Следует учитывать данные в схеме подключения. --- стр. 112 --- 16 Технические характеристики 116 17 Требования и указания для установки Условия окружающей среды Место установки внутреннее помещение в здании Предохранитель со стороны здания отдельная цепь тока мин. 10 А, автоматический выключатель дифференциального тока = 30 мА Поверхность установки ровная, горизонтальная и водонепроницаемая/герметичная поверхность Теплоотдача (при макс. загрузке) 0,9 кВтч Окружающая температура 5-40 °C (оптимальный диапазон 16-26 °C) Относительная влажность воздуха макс. 80 % при 31 °C, линейно снижающаяся до макс. 50 % при 40 °C Макс. высота над уровнем моря 3000 м Нагрузка на пол (в обычном режиме) Vacuclave 318 Vacuclave 323 3,8 кН/м² 4,0 кН/м² Нагрузка на пол (испытание на сжатие) Vacuclave 318 Vacuclave 323 3,8 кН/м² 4,2 кН/м² Питательная вода Макс. температура воды 35 °C Качество воды дистиллированная или деминерализованная вода согласно стандарту EN 13060, приложение C (при центральном деминерализаторе макс. проводимость 5 мкСм/см) Рекомендуемый скоростной напор 1,5-4,0 бар при 1,4 л/мин. Мин. давление воды (статическое) 2 бар5) Макс. давление воды (статическое) 8 бар Макс. расход воды6) ок. 930 мл ок. 1 л Объем воды (при первом вводе в эксплуатацию) мин. 1,25 л Мин. заполнение (внутренний накопительный бак, сторона питательной воды) 1,25 л Ёмкость (внутренний накопительный бак, сторона питательной воды) 5,3 л (прибл. 7 циклов) 5) Опционально при использовании системы водоподготовки. 6) В aнтиприонной программе B при полной загрузке пористых изделий. 18 Условия транспортировки и хранения Температура: от -18 до +50 °C, влажность воздуха: < 80% --- стр. 113 --- 18 Технические таблицы 117 19 Технические таблицы Качество питательной воды Минимальные требования к качеству питательной воды, основываясь на стандарте EN 13060, Приложение C Составные вещества/свойство Питательная вода Остаток после выпаривания ≤ 10 мг/л Оксид кремния, SiO2 ≤ 1 мг/л Железо ≤ 0,2 мг/л Кадмий ≤ 0,005 мг/л Свинец ≤ 0,05 мг/л Следы тяжёлых металлов, кроме железа, кадмия, свинца ≤ 0,1 мг/л Хлорид ≤ 2 мг/л Фосфат ≤ 0,5 мг/л ► Значение pH 5-7,5 Внешний вид ≤ бесцветная, прозрачная, без осадка Жёсткость ≤ 0,02 ммоль/л Точность и поведение при дрейфе Датчики Температурные датчики Тип датчика PT 1000, класс A согласно DIN EN 60751 Точность при 135 °C ± 0,42 K Дрейф за год ± 0,05 K Дрейф за 5 лет ± 0,25 K Датчик давления Тип датчика Пьезорезистивный датчик абсолютного давления 0-4000 мбар Точность ± 0,3 % соответствует ± 12 мбар соответствует примерно ± 0,13 К пара Дрейф за год ± 0,2 % соответствует ± 8 мбар соответствует примерно ± 0,09 К пара Дрейф за 5 лет ± 1,0 % соответствует ± 40 мбар соответствует примерно ± 0,44 К пара Измерительные цепи Измерительная цепь для измерения температуры на электронном устройстве (без датчика) Точность при 135 °C ± 0,2 K Дрейф за год ± 0,005 K Дрейф за 5 лет ± 0,025 K Измерительная цепь для измерения давления на электронном устройстве (без датчика) Точность ± 0,2 % соответствует ± 8,0 мбар соответствует примерно ± 0,09 К пара Дрейф за год ± 0,004 % соответствует ± 0,16 мбар соответствует примерно ± 0,017 К пара Дрейф за 5 лет ± 0,02 % соответствует ± 0,8 мбар соответствует примерно ± 0,09 К пара === файл в архиве: ЭД Автоклав MELAG 550 от 12.01.2026.pdf === --- стр. 3 --- 2 Техника безопасности 6 2 Техника безопасности Для надлежащей эксплуатации устройства учитывать нижеприведенные и содержащиеся в отдельных главах указания по технике безопасности. Использовать устройство только в целях, указанных в настоящем руководстве. Несоблюдение указаний по технике безопасности может привести к травмам и/или повреждению устройства. Квалифицированные специалисты Стерилизация в этом автоклаве, как и предваряющая её обработка инструментов, должны выполняться только квалифицированным персоналом. Эксплуатирующая организация должна обеспечить регулярное обучение пользователей работе с устройством и безопасному обращению с ним. Сетевой кабель и сетевой штекер Подключайте к устройству только входящий в комплект поставки сетевой кабель. Сетевой кабель подлежит замене только на оригинальный запасной кабель компании MELAG. Соблюдать законодательные предписания и условия подключения местного предприятия энергоснабжения. Категорически запрещается эксплуатировать устройство с поврежденным сетевым кабелем или сетевым штекером. Право выполнять замену сетевого кабеля или сетевого штекера имеют только уполномоченные технические специалисты. Избегать повреждения или деформации сетевого кабеля или сетевого штекера. Не перегибать и не перекручивать сетевой кабель. Не тянуть за сетевой кабель, чтобы вынуть сетевой штекер из штепсельной розетки. Браться только за сетевой штекер. Не ставить на сетевой кабель тяжёлые предметы. Не допускать защемления сетевого кабеля. Не прокладывать сетевой кабель вдоль источника тепла. Не фиксировать сетевой кабель при помощи острых предметов. После установки устройства убедитесь в том, что доступ к сетевой розетке свободен, чтобы в случае необходимости устройство можно было отключить от источника питания, вытащив вилку из розетки. Нормальный эксплуатационный режим Область дверцы, а также охладитель и предохранительные клапаны на задней панели устройства могут нагреваться во время работы и оставаться горячими в течение длительного времени после выключения устройства. Вскрытие корпуса Вскрывать корпус устройства запрещено. Ненадлежащее вскрытие и ремонт могут негативно повлиять на электрическую безопасность и создать опасность для пользователя. Открывать устройство разрешено только уполномоченному техническому специалисту, который должен быть квалифицированным электриком. Обязанность заявления о серьезных инцидентах Помните о том, что в случае с медицинским изделием обо всех серьезных инцидентах, связанных с его использованием, которые могут быть вызваны изделием, необходимо заявлять уполномоченному представителю производителя. --- стр. 4 --- 3 Описание 7 3 Описание Использование по назначению Автоклав предназначен для стерилизации насыщенным паром под давлением (паровой стерилизации) неупакованных и упакованных медицинских изделий, инструментов и материалов, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара с последующей сушкой при номинальной температуре 121 °С или 134 °С и которые в рамках лечебного процесса могут контактировать с кровью или биологическими жидкостями. Принцип действия Автоклав работает по принципу фракционированного вакуума, что обеспечивает эффективное проникновение пара в стерилизуемую нагрузку. Изделие соответствует стандарту EN 13060 для малых паровых стерилизаторов. Потенциальные потребители Типичными пользователями являются медицинские работники (включая врачей и средний медицинский персонал). Условия применения Автоклав предназначен для применения в медицинских организациях любой направленности, которым необходимо осуществлять паровую стерилизацию медицинских изделий. Показания к применению Для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию давления, высоких температур, воды и пара. Противопоказания Противопоказаний при использовании изделия в соответствии с инструкцией по эксплуатации не обнаружено. Ожидаемые побочные действия При использовании в соответствии с инструкцией по эксплуатации побочных действий не обнаружено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Предупреждение о возможных травмах и повреждении в результате задержки кипения. При стерилизации жидкостей может иметь место задержка кипения. Это может привести к ожогу паром и повреждению устройства. Запрещается стерилизовать жидкости с помощью этого устройства. Оно не предназначено для стерилизации жидкостей. Процесс стерилизации Автоклав производит стерилизацию фракционным вакуумным методом. Это обеспечивает полное и эффективное увлажнение/проникновение насыщенного пара в стерилизуемый материал. Для получения стерилизующего пара автоклав использует встроенный парогенератор. При пуске программы в стерилизационной камере начинает вырабатываться пар. Создаются заданное давление и указанная температура. Стерилизационная камера защищена от перегрева. Вы можете последовательно стерилизовать большое количество инструментов или текстильных изделий в кратчайшие сроки и добиться очень хороших результатов сушки. Автоматический предварительный обогрев При активации предварительного обогрева холодная стерилизационная камера перед началом программы нагревается до температуры предварительного обогрева, предусмотренного соответствующей программой, или поддерживает эту температуру между двумя запусками программы. Это сокращает время выполнения программы и уменьшает образование конденсата, что приводит к улучшению результатов сушки. Вид подачи питательной воды Автоклав работает с системой одноразовой подачи питательной воды. Это означает, что он использует свежую деминерализованную или дистиллированную питательную воду для каждого процесса стерилизации. Качество питательной воды постоянно контролируется встроенной системой измерения проводимости. Это предотвращает образование пятен на инструментах и загрязнение автоклава (при условии тщательной подготовки инструмента). --- стр. 5 --- 3 Описание 8 Выполнение программ Программа обработки состоит из трех основных фаз: фазы вакуумирования и нагрева, фазы стерилизации и фазы сушки. После запуска программы её выполнение можно отслеживать на дисплее. На дисплей выводятся показания температуры и давления в камере, а также время, оставшееся до завершения сушки. Фазы обычной программы обработки Фаза программы Описание 1. Фаза удаления воздуха и обогрева Удалить воздух Фаза удаления воздуха включает фазу кондиционирования и фазу фракционирования. Во время кондиционирования пар повторно вводится в стерилизационную камеру и выводится из неё. За счёт этого создаётся избыточное давление, и остаточный воздух удаляется. Во время фракционирования попеременно производится откачка смеси из воздуха и пара и подача пара в стерилизационную камеру. Этот процесс также называют фракционированным вакуумным процессом. Нагрев За счёт непрерывной подачи пара в стерилизационную камеру давление и температура повышаются до тех пор, пока не будут достигнуты специфические для программы параметры стерилизации. 2. Фаза стерилизации Стерилизация По достижении заданных в зависимости от программы значений давления и температуры начинается фаза стерилизации. Соответствующие параметры программы (давление и температура) поддерживаются на уровне, необходимом для стерилизации. 3. Фаза сушки Сброс давления После фазы стерилизации происходит сброс давления в стерилизационной камере. Сушка Сушка стерилизуемого материала выполняется с помощью вакуума – так называемая вакуумная сушка. Вентиляция В конце программы давление в стерилизационной камере выравнивается до давления окружающей среды за счёт поступления стерильного воздуха через стерильный фильтр. Фазы программы вакуумного теста Фаза программы Описание 1. Фаза вакуумирования Вакуумирование стерилизационной камеры проводится до тех пор, пока не будет достигнуто давление, необходимое для вакуумного теста. 2. Время выравнивания Время выравнивания занимает 5 мин. 3. Время измерения Время измерения составляет 10 мин. В течение этого времени измеряется рост давления в стерилизационной камере. На дисплее отображается давление вакуумирования и время выравнивания или измерения. 4. Вентиляция По истечении времени измерения в стерилизационную камеру подаётся воздух. 5. Завершение проверки На дисплее отображаются результат теста, номер партии, общее количество партий, а также объём утечки. --- стр. 6 --- 3 Описание 9 Предохранительные устройства Внутренний контроль процесса В электронную схему устройства встроена система анализа процесса. Во время выполнения программы она сравнивает между собой такие параметры процесса, как температура, время и давление. Она контролирует параметры с учетом их предельных значений и обеспечивает безопасную и успешную стерилизацию. Система контроля проверяет компоненты устройства на предмет их функциональности и слаженного взаимодействия. Если один или несколько параметров превышают установленные предельные значения, устройство выдаёт предупреждающие сообщения или сообщения о неисправности и при необходимости отменяет программу. После отмены программы соблюдайте подсказки на дисплее. Устройство работает с использованием электронного управления параметрами. Это позволяет оптимизировать общее время работы программы в зависимости от загрузки. Внутренний логический контроль Электроника устройства контролирует выполнение программы с помощью двух отдельных процессов. Если программа была выполнена успешно, то успешное выполнение программы подтверждается на дисплее. Кроме того, светодиодный индикатор состояния, находящийся под дисплеем, светится зелёным светом. Механизм дверцы Устройство непрерывно проверяет давление и температуру в стерилизационной камере: при избыточном давлении в ней и при выполнении программы дверцу открыть невозможно. Автоматический запорный механизм дверцы с приводом от двигателя медленно открывает дверцу в результате поворачивания запорного шпинделя и удерживает дверцу при открывании. Даже при разности давления будет обеспечено выравнивание давления до полного открывания дверцы. Количество и качество питательной воды Количество и качество питательной воды автоматически контролируются перед каждым запуском программы. Эксплуатационные характеристики программ обработки В приведённой ниже таблице отражены испытания, которые прошёл автоклав. Отмеченные «Х» поля подтверждают соответствие всем применимым разделам стандарта EN 13060. Типовые испытания Универсальная B Быстрая S Щадящая B Прион B Тип программы согласно стандарту EN 13060 Тип В Тип S Тип В Тип В 🞂🞂Динамической испытание давлением стерилизационной камеры X X X X 🞂🞂Утечка воздуха X X X X 🞂🞂Испытание пустой камеры X X X X 🞂🞂Массивная загрузка X X X X 🞂🞂Частичная загрузка пористых предметов X -- X X 🞂🞂Полная загрузка пористых предметов X -- X X 🞂🞂Простые пустотелые предметы X X X X 🞂🞂Изделие с узким просветом X -- X X 🞂🞂Простая упаковка X -- X X 🞂🞂Многослойная упаковка X -- X X Сушка 🞂🞂массивной загрузки X X X X Сушка 🞂🞂пористой загрузки X -- X X Температура стерилизации 134 °C 134 °C 121 °C 134 °C Давление стерилизации 2,1 бар 2,1 бар 1,1 бар 2,1 бар Время стерилизации 5:30 мин 3:30 мин 20:30 мин 20:30 мин Х = соответствие всем применимым разделам стандарта EN 13060 --- стр. 7 --- 4 Описание аппарата 10 4 Описание аппарата Комплект поставки Автоклав MELAG Vacuclave 550, в составе: 1. Автоклав Vacuclave 550 - 1 шт. 2. Лотки для стерилизации 41× 29 см (при необходимости) – не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации 29 × 19 см (при необходимости) – не более 20 шт. 4. Лотки для стерилизации 42 ×19 см (при необходимости) – не более 20 шт. 5. Держатель Basic (при необходимости) – не более 1 шт. 6. Держатель Comfort (при необходимости) – не более 1 шт. 7. Выдвижная полка (при необходимости) – не более 2 шт. 8. Рукоятка для выемки лотков – не более 2 шт. 9. Сетевой кабель - 1 шт. 10. Шланг для опорожнения – не более 2 шт. 11. Гарантийный талон - 1 экз. 12. Сертификат заводских испытаний – 1 шт. 13. Торцевой шестигранный ключ для аварийного открытия дверцы – не более 2 шт. 14. Контрольный калибр TR20 для запорной гайки дверцы – не более 2 шт. 15. Ручки для переноски – не более 4 шт. 16. Масло MELAG для гайки замка дверцы (при необходимости) – 1 шт. 17. Перепускной клапан (при необходимости) – не более 2 шт. 18. Материал для монтажных работ – 1 шт., в составе: 18.1. Адаптер холодной воды 3/4" на 1/4" 18.2. Ввинчивающийся фитинг 1/4" на шланг 6/4 мм 18.3. Адаптер для сточных вод G1/4" внутренняя резьба 18.4. Резьбовое соединение с 1/4" 18.5. Медное уплотнение для наружной резьбы 1/4" 18.6. Шланг ПТФЭ 8/6 мм 2,5 м Принадлежности: 1. Пылевой фильтр - не более 100 шт. 2. Стерильный фильтр - не более 100 шт. 3. Сетевой кабель – не более 2 шт. --- стр. 9 --- 4 Описание аппарата 12 Вид спереди, с открытой дверцей 14 Цветной сенсорный дисплей 15 Запорный шпиндель 16 Фильтр сброса давления 17 Стерильный фильтр 18 Запорная гайка Вид сзади 19 USB-разъём 20 Разъём Ethernet 21 Переливная воронка 22 Гнездо для подключения насоса заполнения к электропитанию (опционально) 23 Гнездо для подключения насоса заполнения к питательной воде 24 Пружинные предохранительные клапаны 25 Прямой слив (опционально) 26 Подсоединение датчика уровня для внешнего бака сточных вод 27 Подсоединение системы водоподготовки к питательной воде 28 Подсоединение системы водоподготовки к канализации 29 Канализационное соединение 30 Охладитель 31 Разъём сетевого кабеля 14 18 17 16 15 19 20 21 22 23 24 31 30 29 28 27 26 25 --- стр. 10 --- 4 Описание аппарата 13 Внутренний вид бака питательной воды 32 Перепуск в баке при повышении уровня 33 Теплообменник 34 Поплавковый выключатель 35 Датчик проводимости 36 Подача питательной воды 37 Ёмкостный фильтр Символы на аппарате Заводская табличка Производитель изделия Дата выпуска изделия Маркировка в качестве медицинского изделия Номер артикула изделия Серийный номер изделия Соблюдать руководство пользователя или электронное руководство пользователя Не выбрасывать изделие вместе с бытовыми отходами Знак CE Идентификационный номер органа, ответственного за оценку соответствия согласно Директивe 2014/68/ЕС по оборудованию, работающему под давлением Идентификационный номер органа, ответственного за оценку соответствия согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях 32 33 34 35 36 37 0035 0197 SN REF MD --- стр. 11 --- 4 Описание аппарата 14 Объем стерилизационной камеры Рабочее давление в стерилизационной камере Рабочая температура в стерилизационной камере Электрическое подключение изделия: переменный ток (AC) Предупредительные символы Во время работы отмеченная область сильно нагревается. Прикосновение к ней во время или сразу после эксплуатации может привести к ожогам. Этот символ указывает на повышенный риск защемления при неправильном закрытии дверцы. Следуйте инструкциям, описанным в соответствующей главе. Символы на устройстве – передняя сторона Символ Описание Символ Описание Штуцер для слива питательной воды Кнопка защиты от перегрева USB-разъём Разъём для сервисного обслуживания Символы на устройстве – задняя панель Символ Описание Символ Описание Aqua dem Подсоединение системы водоподготовки к питательной воде Osmosis drain Канализационное соединение системы водоподготовки Pump aqua dem Гнездо для подключения насоса заполнения к питательной воде Drain Канализационное соединение Pump power Гнездо для подключения насоса заполнения к электропитанию (опционально) Sensor drain Датчик бака сточных вод Сервисная крышка Сервисная крышка является магнитной и открывается, если потянуть за неё с любой стороны. --- стр. 12 --- 4 Описание аппарата 15 Кнопка питания ПОДСКАЗКА Устройство не может быть выключено во время выполнения программы. Вы можете вызвать диалоговое окно выключения, нажав кнопку питания. Повторным нажатием кнопки питания вы вновь включаете устройство. Подсветка кнопки питания показывает состояние устройства. Состояние Описание светится Устройство отключилось. не светится Устройство находится в режиме ожидания или выполнения программы. пульсирует Устройство запускается. Цветной сенсорный дисплей Пользовательский интерфейс представляет собой 7-дюймовый цветной сенсорный дисплей. Выбранный пункт меню выделяется цветом. Отображение полей (A, B, C) динамическое и может меняться в зависимости от состояния устройства. Из-за динамического отображения индикация и расположение кнопок на устройстве могут отличаться от показанных на иллюстрации. 1 Роль пользователя при входе в систему/выходе из системы 2 Активированный/подключенный носитель данных для записи выводимых данных 3 Опции программы 4 Запустить программу 5 Статус устройства 6 Открытие дверцы 7 Меню избранного*) А Информационное поле В Поле меню С Функциональное поле устройства D Светодиодная строка состояния *) рекомендуемые программы и функции для быстрого доступа 7 6 --- стр. 13 --- 4 Описание аппарата Символы ролей пользователя Символ Роль пользователя Описание Работник на месте установки Обращение с устройством, выполнение общих настроек Администратор Обращение с устройством, выполнение административных настроек Специалист по техническому обслуживанию Обращение с устройством, выполнение административных настроек и установка параметров Символы устройств для вывода данных Символ Устройства для вывода данных Описание MELAtrace Вывод на MELAtrace FTP Вывод на FTP-сервер USB-накопитель Вывод на USB-накопитель, подключённый к USB-разъёму MELAprint 601)/80 Вывод на подключенный принтер для этикеток Кнопки в информационном поле Кнопка Описание Показать или скрыть Статус устройства Открыть или закрыть Статус устройства ! Имеется сообщение о неполадке Показать или скрыть сообщение о неполадке ! Имеется предупреждающее сообщение Показать или скрыть предупреждающее сообщение Активирован режим энергосбережения Показать или скрыть диалоговое окно энергосбережения Кнопки выбора программы Кнопка Описание Запустить программу Выбрать параметры программы и запустить программу Отменить/завершить программу 16 1) начиная с модели BTP-580II --- стр. 14 --- 4 Описание аппарата 17 Светодиодная строка состояния Светодиодная строка состояния, расположенная в нижней части дисплея, меняя цвет, указывает на различные ситуации. Цвет Описание Синий Устройство работает, программы не активированы, выполняется программа Зелёный Программа завершена успешно, выполняется сушка Красный Сообщение о неполадке, выполняется отмена программы, программу не удалось завершить успешно Жёлтый Предупреждающее сообщение Меню Меню обеспечивает вам доступ к программам, имеющимся в режиме работы устройства, к различным настройкам и к выводу протокола. В пункте меню Техническая поддержка содержатся сервисные контактные данные и Информация о лицензии. Выполнение программы Во время выполнения программы вся важная информация отображается на дисплее. Пока на дисплее не осуществляется ввод данных, программа отображается в развёрнутом виде и накладывается на меню. Коснитесь дисплея, чтобы открыть меню. 1 Выполняемая программа 2 Имя программы 3 Индикатор активности 4 Предположительное время завершения программы 5 Фаза программы 6 Кнопка отмены/завершения 7 Оставшееся время цикла (время, оставшееся до завершения программы) 8 Параметры программы (температура/ давление) 1 2 3 8 7 6 5 4 --- стр. 15 --- 4 Описание аппарата 18 По дисплею вы определите, была ли успешно завершена фаза стерилизации. Сразу же после запуска фазы сушки индикатор активности и светодиодная строка состояния изменяют цвет – с синего на зелёный. Рекуперация тепла Символ Recovery указывает на активную рекуперацию тепла. Тепло сточных вод используется для нагревания питательной воды. В результате подогрев питательной воды сокращается. Такая рекуперация тепла позволяет добиться снижения энергопотребления. Дополнительная мощность, полученная в результате рекуперации тепла, обозначена зелёным цветом. Энергия, сэкономленная с течением времени, отображена в Протокол статуса. Крепление для загрузки Крепление используется для размещения лотков или стерилизационных контейнеров. Для стерилизации стерилизационных контейнеров или не обязательно использовать крепление. При извлечении крепления, например, для очистки, сначала извлечь лотки, а затем само крепление. Крепление Basic Обзор вариантов конфигурации см. в разделе Обзор вариантов загрузки УВЕДОМЛЕНИЕ! Крепление не имеет скользящих зажимов. Во избежание царапин при загрузке и выгрузке оставляйте крепление в стерилизационной камере. На следующих изображениях показаны примеры возможностей конфигурации: для макс. 7 лотков (41 x 29 см) и 2 длинных лотков или для макс. 14 коротких лотков и 2 длинных лотков --- стр. 19 --- 5 Условия монтажа Занимаемая площадь Размеры Vacuclave 550 Ширина А 63,6 см Высота В 65 см Глубина С 71,5 см Расстояние между ножками устройства C1 37,1 cм Расстояние от задней ножки устройства до задней стенки C2 17,3 cм Макс. расстояние, необходимое для свободного открывания дверцы C3 48,2 cм Мин. расстояние до левой стороны (теплообмен) D1 5 cм Мин. расстояние до правой стороны (теплообмен) D2 20 cм Расстояние со стороны крепления дверцы 125° D3 34,1 cм Расстояние со стороны крепления дверцы 97° D4 9,6 см Mин. расстояние сзади Е 1 cм Свободное пространство при полностью открытой дверцы F 57 см Mин. расстояние сверху G 1 cм (навесной шкаф на расстоянии 60 см над рабочей поверхностью) 22 F E C3 C F E G C3 C --- стр. 20 --- 5 Условия монтажа 23 c Дополнительное пространство для подачи питательной воды Если устройство работает с системой водоподготовки или насосом заполнения с накопителем, возникает необходимость в дополнительном пространстве. Ведь следует обеспечить свободное прохождение трубок и кабелей устройства к системе водоподготовки. Размеры MELAdem 47 Осмотический модуль Накопительный бак Ширина 51 см Ø 24 см Высота 47 см 51 см Глубина 15 см -- Над MELAdem 53/MELAdem 53 C необходимо пространство для свободного доступа к местам подсоединения шлангов и их монтажа. Размеры MELAdem 53 MELAdem 53 C Диаметр 24 см (около 26 см вкл. шланг подачи воды ) 24 см (около 26 см вкл. шланг подачи воды ) Высота установки с соединительными элементами 57 см (около 62 см вкл. подсоединительный элемент) 45 см (около 49,5 см вкл. подсоединительный элемент) Требования при встраивании устройства Если ввиду отсутствия иной возможности устройство предстоит встроить, необходимо предусмотреть возможность его выдвижения для эксплуатации и проведения техобслуживания (поз. a). Кроме того, выполнить одну из следующих мер: • В месте для монтажа сзади следует предусмотреть вытяжную шахту, обеспечивающую отвод тёплого воздуха вверх (поз. b). • В месте для монтажа сзади следует предусмотреть вытяжную шахту, обеспечивающую активный отвод тёплого воздуха назад (поз. c). Электропитание Убедитесь, что условия подключения к электросети соответствуют требованиям на месте установки, см. раздел Технические характеристики. 4-5 см --- стр. 21 --- 5 Условия монтажа 24 Подключение воды Питательная вода Отработанная вода Подсоединение на практике • Система водоподготовки, напр., MELAdem 47 • опционально: внешний накопитель • Сток в стене (с номинальным диаметром DN40) или сифон (сток мойки) • опционально: удаление вручную через внешний бак сточных вод Высота соединения -- мин. 30 см ниже устройства Меры защиты питьевой воды Устройство имеет внутренний участок свободного падения (защитная комбинация AB) для предотвращения загрязнения питьевой воды. Для защиты систем водоподготовки MELAdem 47, MELAdem 53 и MELAdem 53 C компания MELAG рекомендует установить предохранительное устройство в соответствии со стандартом EN 1717. С целью предотвращения загрязнения питьевой воды могут потребоваться дополнительные меры с учётом конкретной страны. Подключение системы водоподготовки MELAdem 47 MELAdem 53/53 C Допустимое давление воды 2-6 бар 1,5-10 бар Аквастоп При подключении системы водоподготовки требуется установка аквастопа, оснащённого запорным клапаном. Системная и сетевая безопасность Устройство оснащено несколькими внешними интерфейсами. Соблюдайте следующую информацию по использованию данных интерфейсов, чтобы обеспечить безопасную работу устройства, в частности, при интеграции в локальную сеть (LAN). Интерфейсы и соединения Для безопасного обращения с устройством обратите внимание на следующие моменты: Подключайте к устройству только оборудование, указанное в следующей таблице. Используйте только программное обеспечение, предназначенное для этого и одобренное производителем. Для обновления программного обеспечения устройства используйте только данные обновления, предлагаемые компанией MELAG для соответствующего типа устройства. Интерфейс Вид Аппаратное обеспечение ПО/цель USB Тип В USB разъём тип A (через USB разъём типа В к кабелю типа A) MELAview Service Сохранение данных протокола, запрос данных устройства Использование режима диагностики USB Тип A USB-накопитель MELAG с файловой системой FAT32 USB-накопитель MELAG USB-накопитель MELAG с файловой системой FAT32 и контейнером для хранения обновления ПО Обновление программного обеспечения устройства MELAprint 60/80 Печать этикеток Ethernet Ethernet IEEE 802,3 Порт коммутатора (Сеть на месте установки) MELAtrace Сохранение данных протокола, запрос данных устройства FTP-сервер Сохранение данных протокола Распечатка этикеток через MELAprint 60 --- стр. 22 --- 5 Условия монтажа 25 Работа устройства с носителем Чтобы предотвратить потерю данных, используйте для сохранения данных протокола только носители со следующими характеристиками: функциональные (без вредоносных программ и пр.) записываемые отформатированные в правильной файловой системе (FAT32) Регулярно проводите резервное копирование данных. Ограничьте доступ к устройству и системам, предполагающим наличие прав доступа, необходимым кругом лиц. Используйте только USB-накопители MELAG. Работа устройства в локальной сети (LAN) Для безопасного обращения с устройством обратите внимание на следующие моменты: Во избежание уязвимости не подключайте устройство к сети общего доступа (напр., к Интернету). При переходе на ручную настройку внимательно проверьте IP-адрес, прежде чем подключить устройство к локальной сети. Неправильно введённый IP-адрес может вызвать конфликты IP-адресов в сети, что будет отрицательно сказываться на работе другого устройства в вашей сети. Для работы устройства в локальной сети требуется сетевое соединение (LAN) на базе Ethernet/IP. На момент поставки устройство отконфигурировано на автоматическое получение IP-адреса от DHCP-сервера, установленного в локальной сети. В локальной сети с брандмауэром допустимы только те подключения к устройству/от устройства, которые соответствуют использованию устройства по назначению. Блокировка всех неиспользуемых портов производится на стороне устройства. По умолчанию устройство может устанавливать следующие соединения: Протокол Исходный порт Порт назначе- ния Направление Цель TCP 63000-64000 21 Исходящий FTP Control TCP любой 63000-64000 Режим ожидания/ входящий FTP (пасс.) Передача данных (устройство настроено на ведение протокола FTP) UDP 68 67 Исходящий Связь с DHCP-сервером – Запросы к DHCP-серверу UDP 67 68 Режим ожидания/ входящий Ответы от DHCP-сервера(ов) TCP любой 3333 Режим ожидания/ входящий Передача данных Данные протокола (устройство настроено на ведение протокола FTP) UDP 62000 3000 Исходящий Широковещательный поиск UDP 3000 62000 Режим ожидания/ входящий Поисковые ответы Принтер TCP ≥1025 9100 Исходящий Передача данных на принтер Полоса пропускания сети/Quality of Service (QoS) Устройство не имеет требований к полосе пропускания локальной сети в отношении передачи данных, превышающих стандартное время ожидания соответствующих протоколов. Процесс Объём макс. Обычный объём Протокол программы 1 MB 200 KB Протокол ошибок 64 KB 10 KB Протокол статуса 64 KB 20 KB Системный протокол 40 MB -- --- стр. 23 --- 6 Установка и настройка 26 6 Установка и настройка ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Предупреждение о коротком замыкании, пожаре, ущербе, причинённом водой, и поражении электрическим током. Непрофессионально выполненная установка может стать причиной короткого замыкания, возгорания, ущерба, нанесённого водой, а также поражения электрическим током. Все это может привести к тяжелым травмам. Установку, монтаж и ввод эксплуатацию устройства должны осуществлять только лица, уполномоченные компанией MELAG и её уполномоченным представителем производителя. Для безопасного обращения с устройством обратите внимание на следующие моменты: Устройство не предназначено для эксплуатации в потенциально взрывоопасных средах. Подключение к источникам электрического питания и разъемам подачи и отвода воды должны выполнять только квалифицированные специалисты. Применение электронного датчика течи (с запорным краном, опция) позволяет минимизировать риск повреждения от утечки воды. Устанавливайте и эксплуатируйте устройство в местах, где отсутствует вероятность воздействия низких температур. При первом вводе в эксплуатацию соблюдать все инструкции, приведённые в руководстве пользователя. Пружинный предохранительный клапан должен свободно двигаться и не должен залипать или быть заблокирован. Установите устройство так, чтобы было обеспечено безупречное функционирование пружинного предохранительного клапана. Распаковка устройства ВНИМАНИЕ Опасность травм при неправильной переноске. Подъем и переноска слишком тяжелых грузов могут приводить к травмам позвоночника. Несоблюдение подсказок может также приводить к защемлениям. Переносите устройство как минимум вдвоём. Для переноски устройства используйте систему переноски. 1. Извлеките устройство из коробки с помощью системы переноски. 2. После распаковки убедитесь, что оборудование не повреждено при транспортировке. 3. Чтобы снять систему переноски, ослабьте три нижних винта на корпусе. --- стр. 36 --- 6 Установка и настройка 39 Испытания электрических устройств в соответствии со стандартом EN 50678 (VDE 0701) или национальным стандартом Это испытание необходимо только в том случае, если корпус был открыт. Проверка версии программного обеспечения 1. Вызовите статус устройства, нажав в заголовке дисплея. 2. Проверьте версию программного обеспечения. 3. При необходимости выполните обновление программного обеспечения, см. Обновление программного обеспечения Контроль подачи и отвода воды 1. Проверьте подачу и отвод воды в меню Настройки > Регулирование использования воды. 2. Если необходимо, установите подачу и отвод воды в соответствии с вариантом установки на месте, см. Примеры установки Контроль даты и времени Для надлежащего ведения документации по партии необходимо правильно установить дату и время для устройства. Помните, что перевод часов необходимо выполнять в ручном режиме, так как это не производится автоматически. 1. Проверьте дату и время в верхней части дисплея. 2. При необходимости установите в менюНастройки дату и время, см. Дата и время Контроль яркости дисплея и громкости 1. При необходимости отрегулируйте в меню Настройки > Яркость яркость дисплея, см. Яркость дисплея 2. При необходимости отрегулируйте в меню Настройки > Громкость звука громкость, см. Громкость звука Пробные пуски После завершения установки выполните следующие пробные испытания и запишите результаты в протокол работ по установке. Контроль слива После установки системы подачи/отвода воды проведите контроль слива. Вакуумный тест при холодной стерилизационной камере Проведите Вакуумный тест с пустой холодной стерилизационной камерой. Программа Универсальная B Если вакуумный тест прошёл успешно, запустите программу Универсальная B, загрузив 1,5 кг (инструменты). Проверка герметичности После выполнения программы Универсальная B проверьте установленные соединительные трубки на герметичность. --- стр. 37 --- 6 Установка и настройка 40 Инструктаж пользователей Объясните пользователям все используемые пользователем свойства для документирования и настройки параметров. Документы, входящие в комплект поставки (например, сертификат заводских испытаний), должны храниться у оператора. Заявление о соответствии Директиве по оборудованию, работающему под давлением, и Постановлению о медицинских изделиях является составной частью сертификата заводских испытаний. Разъём для сервисного обслуживания ПОДСКАЗКА При использовании разъёма для сервисного обслуживания MELAtrace не разрешено выполнять какие-либо другие действия с устройством. Разъём для сервисного обслуживания позволяет проводить диагностику устройства и управлять клапанами с помощью программного обеспечения MELAtrace. Сервисные настройки Для выполнения таких сервисных настроек, как Переустановка ПО, вы должны войти в систему как Сервисный специалист, см. Назначение роли пользователя . Только уполномоченные техники имеют доступ к необходимой для этого дополнительной сервисной документации. --- стр. 38 --- 7 Первые шаги 41 7 Первые шаги Включение устройства Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: Устройство подключено к электросети. Снабжение питательной водой обеспечено, см. Подача питательной воды Отвод сточных вод обеспечен. 1. Запустите устройство, нажав кнопку питания, см. Обзор устройства ⮩ На дисплее появится стартовый экран. ⮩ После заполнения парогенератор с двойной рубашкой предварительно нагревается. ПОДСКАЗКА При автоматической подаче питательной воды устройство после запуска может попытаться закачать питательную воду в бак питательной воды. Если питательной воды ещё нет, на дисплее появится сообщение о неисправности, см. раздел Неполадки в работе . 2. Подождите, пока не появится меню избранного. ПОДСКАЗКА: Вы можете сразу же приступить к выполнению программы, нет необходимости ждать времени разогрева. В течение первых 30 с после запуска устройства перейдите к Вакуумный тест, чтобы предотвратить автоматический предварительный обогрев. Открытие/закрытие дверцы Устройство снабжено системой автоматического запора дверцы с приводом от двигателя и резьбовым шпинделем. Открытие дверцы ПОДСКАЗКА Оставляйте дверцу открытой только для загрузки и разгрузки устройства. Если дверца остаётся закрытой, вы экономите энергию. При открывании дверцы учитывайте следующие моменты: Не открывайте дверцу силой. --- стр. 46 --- 9 Стерилизация 49 Выбор программы Все программы стерилизации отображаются в меню Программы. С помощью следующих таблиц можно определить, какую программу использовать для той или иной загрузки. При выборе программы стерилизации действуйте следующим образом: Выберите программу стерилизации исходя из того, какие изделия вы хотите стерилизовать. Выберите программу стерилизации исходя из того, упакована ли загруженная партия, и если да, то каким образом. Соблюдайте допустимые максимальные объёмы загрузки. Учитывайте температуроустойчивость загруженных изделий. Обзор программ стерилизации Максимальный потребляемый устройством ток может быть установлен на 13 A или 15 A. В зависимости от показателя потребляемого тока можно стерилизовать загрузки разных объёмов. Настройка выполняется уполномоченным техническим специалистом – при установке устройства и с учётом внутренней электропроводки. Настройку можно просмотреть в Статус устройства > Устройство > Ограничение мощности. Программа Особенно подходит для Макс. объём загрузки Время ра- боты*) Сушка 15 A 13 A Универсальна я программа B 134 °C 2,1 бар 5:30 мин • наконечники • изделия с узким просветом • простые пустотелые предметы инструменты: • простая упаковка • двойная упаковка • без упаковки 12 кг 11 кг 25 кг 10 кг 9 кг 17 кг 13-43 мин 5-30 мин текстильные изделия: • двойная упаковка 3,5 кг 2 кг cтерильные контейнеры 17,5 кг 14 кг Быстрая программа S 134 °C 2,1 бар 3:30 мин • простые массивные инструменты • простые пустотелые предметы инструменты: • без упаковки 20 кг 17 кг 12-33 мин 5-30 мин не текстильные изделия и стерильные контейнеры Щадящая программа B 121 °C 1,1 бар 20:30 мин • термолабильные материалы (например, пластмасса, резина, текстиль) • изделия с узким просветом • простые пустотелые предметы инструменты: • простая упаковка • двойная упаковка • без упаковки 12 кг 11 кг 25 кг 10 кг 9 кг 17 кг 25-62 мин 5-30 мин т екстильные изделия: • двойная упаковка 3,5 кг 2 кг cтерильные контейнеры 17,5 кг 14 кг --- стр. 47 --- 9 Стерилизация 50 Программа Особенно подходит для Макс. объём загрузки Время ра- боты*) Сушка 15 A 13 A Прион B 134 °C 2,1 бар 20:30 мин • инструменты, которые могут контактировать с тканями, представляющими риск в отношении прионов (например, болезнь Крейтцфельда-Якоба), и очистка которых не может быть выполнена в рамках явной процедуры деконтаминации прионов** ) • изделия с узким просветом • простые пустотелые предметы инструменты: • простая упаковка • двойная упаковка • без упаковки 12 кг 11 кг 25 кг 10 кг 9 кг 17 кг 28-58 мин 5-30 мин текстильные изделия: • двойная упаковка 3,5 кг 2 кг cтерильные контейнеры 17,5 кг 14 кг *) Без просушивания при загрузке от минимальной до полной и в зависимости от вида загрузки/упаковки, а также условий установки (например, сетевое напряжение) В случае холодного пуска устройства может длиться на несколько минут дольше. ** ) Учитывать соответствующие предписания национального законодательства своей страны Опции С помощью кнопки Опции возможно одноразовое изменение настроек для выбранной программы. 1. Нажмите кнопку Опции. 2. Выберите нужные вам параметры, см. Параметры программы. 3. Запустите программу, нажав ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ. 4. Если активирована Аутентификация при Запуск программы обработки, введите PIN-код, см. Идентификация. 5. Подтвердите сообщение, нажав ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ. --- стр. 48 --- 9 Стерилизация 51 Запуск программы Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: Загруженная партия была очищена и продезинфицирована, см. Подготовка загрузки Загрузка устройства проведена правильно, см. Загрузка автоклава Макс. объём загрузки не превышен, см Выбор программы Дата и время выставлены правильно, см. Дата и время Необходимая программа выбрана. 1. Нажмите ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ. 2. Подтвердите подсказку, нажав ЗАПУСТИТЬ ПРОГРАММУ. ⮩ При запуске программы дверца герметично закрывается. Устройство проверяет количество питательной воды и её проводимость. 3. Если активирована Аутентификация при Запуск программы обработки, введите PIN-код, см. Идентификация ⮩ Во время выполнения программы на дисплее отображаются текущая продолжительность программы, текущие параметры и предположительное время завершения программы. Пока на дисплее не осуществляется ввод данных, программа отображается в развёрнутом виде и накладывается на меню. Коснитесь дисплея, чтобы открыть меню. Прерывание программы вручную Вы можете в любой момент отменить программу. Если вы отмените программу до завершения фазы стерилизации, загрузка не является стерильной. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность заражения из-за преждевременной отмены программы. В случае отмены программы до начала сушки загрузка нестерильна. При необходимости упаковать загрузку ещё раз. Повторить стерилизацию загрузки. ВНИМАНИЕ При открывании дверцы после отмены программы может выйти горячий пар, а в стерилизационной камере может находиться горячая вода. Это может привести к ошпариванию. Не прикасайтесь к загруженным изделиям, стерилизационной камере и дверце голыми руками. Эти части являются горячими. --- стр. 49 --- 9 Стерилизация 52 1. Нажмите ОТМЕНИТЬ, чтобы отменить программу. 2. Подтвердите следующий запрос на подтверждение, нажав ДА. ⮩ Загрузка не является стерильной. ⮩ Завершение программы может длиться несколько минут, так как из камеры должны быть удалены пар и конденсат. 3. Нажмите ОТКРЫТЬ ДВЕРЦУ, чтобы извлечь загрузку. Досрочное завершение программы Во время сушки можно завершить программу. Если вы завершите программу до завершения сушки, загрузка просушится не полностью, и в этом случае её следует использовать немедленно. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: Программа обработки находится в фазе сушки. 1. Чтобы завершить программу досрочно, нажмите ЗАВЕРШИТЬ. --- стр. 50 --- 9 Стерилизация 53 2. Подтвердите завершение сушки, нажав ДА. ⮩ Программа завершена досрочно. Программа завершена ПОДСКАЗКА Если программа была выполнена успешно, на дисплее появится соответствующее сообщение, а светодиодный индикатор состояния, находящийся под дисплеем, светится зелёным светом. Если на дисплее появится сообщение о том, что программу не удалось успешно завершить, или если светодиод светится зелёным светом, программу необходимо повторить. 1. Прежде чем открыть дверцу, нажмите на символ лупы, чтобы прочитать дополнительные значения для готовой программы (например, время плато или проводимость воды). 2. Нажмите ОТКРЫТЬ ДВЕРЦУ, чтобы извлечь загрузку. 3. Если активирована Аутентификация при Завершение программы обработки, введите PIN-код, см. раздел Идентификация. Если в меню Настройки > Вывод протоколов активирован автоматический вывод протокола по завершении программы, то после открытия дверцы протокол выполненной программы будет выведен на активированное средство для вывода данных. --- стр. 51 --- 9 Стерилизация 54 Разрешение на выпуск партии Подготовка инструментов завершается документированной приёмкой стерилизуемого материала. Процесс приёмки включает контроль партии на основе соответствующих индикаторов и приёмку партии и должен выполняться уполномоченным и компетентным персоналом. Приёмка партии Приёмка партии включает проверку параметров процесса на основе результатов стерилизации на устройстве и протокола стерилизации, а также контроль отдельных упаковок на отсутствие повреждений и остаточной влаги. В протоколе стерилизации документируются приёмка партии и индикаторы в случае их использования, см.Ведение протоколов . Для приёмки партии – в зависимости от настройки в системе администрирования пользователей – необходимо ввести пользовательский PIN-код, см. Идентификация Выемка стерильного материала ВНИМАНИЕ Опасность ожогов о горячие поверхности. После завершения выполнения программы поверхности стерильного материала, стерилизационной камеры, крепления и внутренней части дверцы являются горячими. Прикосновение к ним может привести к ожогам. Для извлечения загрузки используйте подъёмник лотков или термозащитные перчатки. Категорически запрещается прикасаться голыми руками к стерильному материалу, стерилизационной камере, кронштейну или внутренней стороне дверцы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Предупреждение о нестерильном состоянии инструментов из-за повреждения или разрыва упаковки. Повреждённая или лопнувшая упаковка ставит под угрозу здоровье пациента и медицинского персонала. Если после стерилизации упаковка оказалась поврежденной или разорванной, заново упаковать загруженный материал и простерилизовать его ещё раз. --- стр. 52 --- 9 Стерилизация 55 Если стерилизуемые материалы извлекаются из устройства непосредственно после завершения программы, на них может остаться небольшое количество влаги. Допустимым уровнем содержания остаточной влаги на практике следует считать отдельные водяные капли (не лужицы), подсыхающие в течение 15 мин. При извлечении стерилизованного материала соблюдайте следующее: Не открывайте дверцу силой. Это может привести к повреждению устройства или выходу горячего пара. При извлечении из устройства удерживайте держатель в горизонтальном положении. Иначе загруженный материал может съехать. При извлечении из устройства удерживайте лотки в горизонтальном положении. Иначе загруженный материал может выскользнуть. Следите за тем, чтобы держатель неожиданно не съехал при извлечении из устройства отдельных частей загруженной партии. Для извлечения больших или длинных лотков используйте обе руки или два подъемника лотков. Хранение стерильного материала Максимальный срок хранения зависит от упаковки и условий хранения. Обратить внимание на нормативные требования к продолжительности хранения стерильного материала, а также на следующие критерии: Соблюдать указания производителя, приведённые на упаковке, например, при настройке срока хранения при печати этикеток. Соблюдать макс. срок хранения в соответствии с типом упаковки. Хранить стерилизованный материал в месте, защищенном от пыли, например, в закрытом инструментальном шкафу. Хранить стерилизованный материал в месте, защищенном от влаги. Хранить стерилизованный материал в месте, защищенном от слишком сильных колебаний температуры. --- стр. 53 --- 10 Ведение протоколов 10 Ведение протоколов Документация по партии Документация по партии считается подтверждением успешного выполнения программы и является обязательной для обеспечения качества. Во внутреннее ЗУ для сохранения журналов данных устройства записываются данные, как-то тип программы, партия и технологические параметры всех выполненных программ. Документацию по партии можно считать с внутреннего ЗУ для сохранения журналов данных и передать их на любые устройства вывода данных. Это можно сделать сразу после каждой выполненной программы или впоследствии (например, в конце рабочего дня). При активированной идентификация ID-пользователь и результат процесса приёмки партии документируются в заголовке протокола и, при необходимости, на этикетке. Емкость внутреннего ЗУ для сохранения протоколов данных Во внутреннего ЗУ для сохранения протоколов данных устройства автоматически сохраняются все данные о выполняемых программах. Емкости внутреннего ЗУ достаточно для сохранения 100 протоколов данных. При заполнении внутренней памяти для протоколов на дисплее отображается предупреждающее сообщение. В этом случае выведите соответствующие протоколы на указанное устройство для вывода данных. Если вы продолжите работу программы без вывода протокола, самый старый протокол будет автоматически удалён, чтобы освободить место для нового протокола. Количество свободных мест для хранения протоколов можно посмотреть в разделе Статус устройства > Устройство. Компания MELAG рекомендует автоматический вывод протоколов, см. раздел Вывод протоколов Устройства для вывода данных Следующие устройства для вывода данных можно активировать и настроить в меню Настройки > Вывод протоколов: • MELAtrace • FTP • USB • Принтер Устройства для вывода данных активированы: символ в информационном поле бледный. Устройства для вывода данных активированы и подключены: символ отображается полностью. Неактивированные устройства для вывода данных не отображаются, даже если подключены. ПОДСКАЗКА Можно подключить только один USB-накопитель. Символ Устройства для вывода данных Описание USB-накопитель Вывод на USB-накопитель, подключённый к USB-разъёму FTP Вывод на FTP-сервер MELAtrace Вывод на MELAtrace MELAprint 603)/80 Вывод на подключенный принтер для этикеток 56 3) начиная с модели BTP-580II --- стр. 54 --- 10 Ведение протоколов 57 6000103W0026 2025-12-15 Принтер для этикеток Использование принтера этикеток позволяет отслеживание партии. На основании следующих данных можно соотнести стерильный материал с соответствующим пациентом и партией стерилизации: • Дата стерилизации • Срок хранения • Номер партии (партия за день/всего партий) • Идентификатор пользователя (лицо, выполнившее приёмку стерильного материала для использования) • Устройство (тип, серийный номер, используемая программа) • Имя файла Для получения дополнительной информации о настройке принтера этикеток см. Печать этикеток. После стерилизации безупречные упаковки со стерилизованными изделиями маркируются путем нанесения этикетки. Тем самым выполняются требования к надлежащей приёмке лицом, которому была доверена обработка. Таким образом, в медицинской карте пациента можно соотнести всю информацию о надлежащем процессе обработки и использованные инструменты. Тип Серийный номер Используемая программа Дата стерилизации Дневные / общие партии Идентификаторы пользователей аутентификации MELAG Vacuclave 550 20225500005 Универсальная B 2025-06-15 12/00020 0001 / ADMIN / 0002 6000103W0026 Годен до Имя файла соответствующего протокола Срок хранения в месяцах Начало программы / конец программы / печать этикеток Просмотр протоколов на компьютере Файлы протоколов создаются в формате html могут отображаться и распечатываться на компьютере с помощью веб-браузера или в MELAtrace. Протоколы программы, неполадок и состояния содержат пояснения для каждой строки. Протоколы программы содержат графические данные и могут быть отображены в MELAtrace в виде графических протоколов. --- стр. 55 --- 10 Ведение протоколов 58 Поиск протоколов ПОДСКАЗКА По возможности старайтесь не переименовывать каталоги, т. к. в противном случае протоколы будут находиться как в переименованном каталоге, так и в каталоге устройства, который был автоматически создан автоклавом. Место хранения протоколов При переносе протоколов на USB-накопитель протоколы сохраняются прямо в основном каталоге в отдельной папке. При прямом переносе на компьютер через сеть и использовании FTP-сервера MELAG место на компьютере, в котором нужно сохранить каталог устройства с файлами протоколов, вы определяете прямо в программе FTP- сервера. При выводе с помощью TCP и, например, программы MELAtrace папка для сохранения определяется непосредственно в программе. Каталог протоколов На всех носителях данных (USB-накопитель или компьютер) после вывода протокола имеется папка с закодированным серийным номером выдающего устройства. Эта папка содержит вложенные папки, названия которых соответствуют месяцам генерации протоколов, например, папка 2021_01 для января 2021 года. В ней содержатся все протоколы, сгенерированные автоклавом в этом месяце. USB (E:) 20176180114 2021-01 2021-02 Автоклав проверяет запоминающее устройство для всех видов вывода протоколов (немедленный вывод после завершённого выполнения программы или перенос нескольких протоколов сразу) и автоматически создает каталог для устройства и протоколов за месяц, если таковые отсутствуют. Если протоколы несколько раз выводятся на одно и то же запоминающее устройство, то в расположенном на нем каталоге устройства создается каталог с наименованием «Повторно». Меню протоколов В меню Протоколы доступны следующие параметры: • отображение и вывод протоколов программы • Oтображение и вывод протоколов неполадок • Отображение и вывод протокола состояния • Отображение и вывод системного протокола • Печать этикеток, см. Печать этикеток Вы можете выводить любые протоколы позднее, независимо от времени завершения программы. Перед выводом протокола вы можете выбрать устройства для вывода данных, см. Устройства для вывода данных --- стр. 56 --- 10 Ведение протоколов 59 Типы протокола Тип протокола Описание Протокол программы Протокол программы Протокол сбоя Протокол с неполадками, возникшими не во время выполнения программы Протокол статуса Сводка всех важных настроек и состояний системы Системный протокол Перечень всех возникших неполадок и изменений в системе в хронологическом порядке (журнал регистрации) Вывод системного протокола осуществляется на английском языке. Список протоколов В списке протоколов вы можете просмотреть все протоколы и детальную информацию. Отображаются все сохранённые протоколы. Нажимая заголовки столбцов, вы можете сортировать список соответствующим образом. В столбце Результат с помощью символов показано, была ли программа завершена успешно. Символ Описание Программа завершена успешно Программу завершена неуспешно Все протоколы, которые ещё не были выведены, помечаются точкой в столбце Новый. Вывод протоколов 1. В списке протоколов нажмите кнопку со стрелкой, чтобы просмотреть протокол и вывести его на печать. 2. Для вывода протокола на печать нажмите ВЫВЕСТИ ПРОТОКОЛ. ⮩ На экран вызываются Опции вывода протоколов, см. Опции вывода протоколов --- стр. 63 --- 12 Настройки 66 Яркость дисплея В меню Настройки > Яркость вы можете настроить яркость дисплея. Яркость дисплея регулируется непосредственно. Цветовая панель (поз. а) предназначена для контроля цветового контраста. 1. Переместите ползунок влево или вправо или нажмите кнопки «плюс» (поз. b) или «минус» (поз. c). ⮩ Яркость дисплея можно регулировать на десяти уровнях. 2. Нажмите СОХРАНИТЬ, чтобы применить изменения. Громкость звука В меню Настройки > Громкость звука вы можете настроить громкость звука. 1. Переместите ползунок влево или вправо или нажмите кнопки «минус» (поз. a) или «плюс» (поз. b). ⮩ Громкость можно регулировать на десяти уровнях. ⮩ На уровне 0 звук отключается. 2. Нажмите СОХРАНИТЬ, чтобы применить изменения. Энергосберегающий режим В меню Настройки > Энергосберегающий режим вы можете настроить отключение функции нагрева через определённый период бездействия устройства. 1. С помощью колесика установите количество минут, по истечении которых произойдёт автоматическое отключение нагрева. 2. Нажмите СОХРАНИТЬ, чтобы применить изменения. a с b a b --- стр. 64 --- 12 Настройки 67 Регулирование использования воды В меню Настройки > Регулирование использования воды можно изменять настройки по подаче и отводу воды. По умолчанию установлена настройка Автоматический режим. Подача воды Подачу питательной воды можно настроить на Автоматический режим или Ручной режим. Обозначение Описание Автоматический режим Подача питательной воды осуществляется автоматически через штуцер питательной воды MELAdem или через штуцер насоса заполнения. Ручной режим Ручная подача питательной воды применяется только в аварийном режиме, см. Использование бака питательной воды (аварийный режим). Отвод воды Отвод сточных вод можно настроить как Автоматический режим или Ручной режим. Обозначение Описание Автоматический режим Отвод сточных вод осуществляется автоматически через переливную воронку и канализационную систему здания. Ручной режим Отвод сточных вод осуществляется через переливную воронку во внешний бак сточных вод. Бак контролируется с помощью датчика уровня и должен регулярно опорожняться. Компания MELAG рекомендует ежедневное опорожнение бака. Вместимости бака сточных вод достаточно для мин. 10 циклов. Параметры программы В меню Настройки > Опции программы вы можете установить параметры. 1. Нажмите кнопку со стрелкой, чтобы внести изменения. 2. Активируйте или деактивируйте желаемую настройку, сделав или отменив выбор. 3. Подтвердите изменения, нажав OK. 4. Нажмите СОХРАНИТЬ, чтобы применить изменения. Возможны следующие настройки: --- стр. 65 --- 12 Настройки 68 Сушка У вас есть возможность изменить предварительно установленный тип сушки с помощью Опции программы. Регулируемая по времени сушка При регулируемой по времени сушке продолжительность фазы сушки определяется программой. Если вы хотите активировать регулируемую по времени сушку, следует действовать следующим образом: ▶ Нажав кнопку сушки, выберите опцию С регулировкой по времени. Интеллектуальная сушка В отличие от регулируемой по времени сушке продолжительность интеллектуальной сушки рассчитывается автоматически на основе остаточной влажности в стерилизационной камере. Фаза сушки заканчивается, как только загрузка высыхает. Здесь играют роль различные факторы, например, тип загрузки, наличие или отсутствие упаковки, количество загрузки, распределение загрузки в стерилизационной камере и т. д. Если вы хотите активировать интеллектуальную сушку, следует действовать следующим образом: ▶ Нажав кнопку сушки, выберите опцию Интеллектуальн. ПОДСКАЗКА Интеллектуальная сушка активирована в качестве заводской настройки. Вывод протоколов В меню Настройки > Вывод протоколов вы можете установить стандартный вывод протокола для каждого устройства вывода данных. Возможны следующие настройки: Опция Описание Деактивировано вывод протокола невозможен, даже при подключенном устройстве для вывода данных Ручной режим возможен ручной вывод протокола через список протоколов Автомат. (сразу после выполнения прогр.) автоматический вывод протокола после завершения программы – для установленных программ Для опции Автоматический режим появляется диалоговое окно, в котором можно установить программы, для которых должен выполняться автоматический вывод протокола. Вы можете активировать вывод протокола одновременно для нескольких устройства для вывода данных. Конфигурация FTP-сервера В пункте меню FTP производится конфигурация FTP-сервера – через IP-адрес, имя пользователя и пароль. Настроенную конфигурацию можно протестировать с помощью кнопки ПРОВЕРИТЬ. --- стр. 66 --- 12 Настройки 69 Печать этикеток В меню Настройки > Печать этикеток вы можете конфигурировать принтер этикеток и установить настройки по умолчанию Принтер этикеток можно подключить через USB. 1. Нажмите кнопку со стрелкой, чтобы внести изменения. 2. Активируйте или деактивируйте желаемую настройку, сделав или отменив выбор. ⮩ Для опции Автоматический режим имеется диалоговое окно, в котором можно указать программы, для которых должна выполняться автоматическая печать этикеток. 3. Подтвердите изменения, нажав OK. 4. Нажмите СОХРАНИТЬ, чтобы применить изменения. Возможны следующие настройки: Опция Описание Деактивировано вывод журнала невозможен, даже при подключенном устройстве для вывода данных Ручной режим возможен ручной вывод протокола через список протоколов Автомат. (сразу после выполнения прогр.) Диалоговое окно печати этикеток отображается для определённых программ после каждого запуска программы. Количество печатаемых этикеток можно задать в диалоговом окне печати этикеток. Дополнительно может быть установлена продолжительность хранения для успешно завершенных программ обработки. Продолжительность хранения, установленная последней, принимается в качестве настройки по умолчанию для каждой программы при следующей печати этикеток. --- стр. 67 --- 12 Настройки 70 Административные настройки Для выполнения административных настроек, таких как изменения в системе управления пользователями, вы должны войти в систему как Администратор или Сервисный специалист, см. Назначение роли пользователя Назначение роли пользователя Чтобы назначить роль пользователя, выполните следующие действия: 1. нажмите кнопку «Роль пользователя». 2. Выберите соответствующую роль, например, Администратор. 3. Введите соответствующий PIN-код. ⮩ Символ кнопки «Роль пользователя» изменится. ⮩ Теперь в меню доступны дополнительные параметры настройки. PIN администратора PIN администратора можно изменить в меню Настройки > Управление. PIN администратора (по умолчанию: 1000) можно изменять, как и любой другой PIN пользователя; его следует изменить после доставки. Удаление из роли пользователя Чтобы удалить из роли пользователя, выполните следующие действия: 1. нажмите кнопку «Роль пользователя». 2. Нажмите ВЫХОД ИЗ СИСТЕМЫ. ⮩ Символ кнопки «Роль пользователя» изменится. --- стр. 68 --- 12 Настройки 71 Система управления пользователями Для надёжного отслеживания через процесс приёмки партии после завершения программы стерилизации каждому пользователю может быть присвоен индивидуальный идентификатор ID и PIN-код пользователя. Пользователь может выполнить идентификацию с помощью пользовательского PIN-кода, прежде чем последует приёмка партии, см. Идентификация Только уже созданные пользователи имеют право на приёмку партии и могут проводить это с помощью своего PIN-кода пользователя, см. Разрешение на выпуск партии В меню Настройки > Управление вы можете создавать или обрабатывать пользователей. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: Зарегистрированная роль пользователя: Администратор или Сервисный специалист. 1. Выберите меню Пользователи. 2. Нажмите кнопку «плюс» (поз. а), чтобы создать нового пользователя. 3. Отредактируйте (пункт b) или удалите (пункт c) пользователя с помощью кнопок, находящихся рядом с именем пользователя. 4. Нажимайте кнопки со стрелкой, чтобы изменить ID (поз. d), имя пользователя (поз. е) или PIN-код (поз. f). 5. Подтвердите изменения с помощью OK и примените изменения с помощью СОХРАНИТЬ. ПОДСКАЗКА Необходимость аутентификации пользователей путём ввода PIN-кода можно задать в меню Идентификация. a b с f e d --- стр. 69 --- 12 Настройки 72 Идентификация В меню Настройки > Управление вы можете активировать аутентификацию (ввод PIN-кода) для запуска или завершения программы. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: Зарегистрированная роль пользователя: Администратор или Сервисный специалист. 1. Выберите меню Идентификация. 2. Активируйте или деактивируйте желаемую настройку, сделав или отменив выбор. 3. Нажмите СОХРАНИТЬ, чтобы применить изменения. Возможны следующие настройки: Обозначение Описание Запуск программы обработки Для запуска программы требуется ввод PIN-кода Завершение программы обработки Для открытия дверцы требуется ввод PIN-кода Зaпуск сервисной программы Для запуска сервисной программы требуется ввод PIN-кода Завершение сервисной программы Для открытия дверцы в соответствии с сервисной программой требуется ввод PIN-кода ПОДСКАЗКА В заводских параметрах все опции отключены. --- стр. 70 --- 12 Настройки 73 Разрешение на выпуск партии В меню Настройки > Управление вы можете активировать приёмку партии и оценку индикатора. Следующее должно быть выполнено или иметься в наличии: Зарегистрированная роль пользователя: Администратор или Сервисный специалист. 1. Выберите меню Разрешение на выпуск партии. 2. Активируйте или деактивируйте желаемую настройку, сделав или отменив выбор. 3. Нажмите СОХРАНИТЬ, чтобы применить изменения. Возможны следующие настройки: Тип протокола Описание Разрешение на выпуск партии Разрешение на выпуск партии после успешного завершения программы Оценка индикатора Оценка индикатора после успешного завершения программы --- стр. 77 --- 14 Перерывы в работе 80 14 Перерывы в работе Продолжительность перерыва в работе Продолжительность перерыва в работе Мера Кратковременные перерывы между двумя стерилизациями • Не открывать дверцу, что позволяет экономить энергию • Правильная установка энергосберегающего режима, см. Энергосберегающий режим Перерывы продолжительностью более одного часа • Завершить работу устройства Продолжительные перерывы, например, на ночь или на выходные • Оставить дверцу приоткрытой, чтобы предотвратить преждевременную усталость материала уплотнения дверцы и его слипание • Завершить работу устройства • Отключить подачу воды в систему водоподготовки (если имеется) Более двух недель Перед началом перерыва в работе: • Оставить дверцу приоткрытой, чтобы предотвратить преждевременную усталость материала уплотнения дверцы и его слипание • Завершить работу устройства • Отключить подачу воды в систему водоподготовки (если имеется) • Опорожнить внутренние накопительные баки • Выполнить программу обслуживания Опорожнение, см. Сервисные программы После перерыва в работе: • Выполнить Вакуумный тест • После успешного вакуумного теста выполнить стерилизацию (программа обработки) при пустой камере Вывод из эксплуатации Если вы хотите вывести устройство из эксплуатации на более длительный период, например, в связи с отпуском, действуйте следующим образом: 1. Опорожните парогенератор с двойными стенками, см. Опорожнение 2. Выключите устройство, нажав кнопку питания. 3. Выньте сетевой штекер из розетки и дайте устройству остыть, если необходимо. 4. Слейте воду из внутреннего накопительного бака, используя сливной шланг. 5. Отключить подачу воды в систему водоподготовки (если имеется). --- стр. 78 --- 14 Перерывы в работе 81 Транспортировка ВНИМАНИЕ Опасность травм при неправильной переноске. Подъем и переноска слишком тяжелых грузов могут приводить к травмам позвоночника. Несоблюдение подсказок может также приводить к защемлениям. Переносите устройство как минимум вдвоём. Для переноски устройства используйте систему переноски. ПОДСКАЗКА Транспортировка и монтаж системы переноски должны выполняться только уполномоченными техническими специалистами. Символы на упаковке Обозначает предельные значения температуры, которые надёжно выдерживает изделие. Обозначает изделие, которое может сломаться или повредиться при неосторожном обращении. Обозначает изделие, который необходимо защищать от влаги. Обозначает верхний предел влажности, который надёжно выдерживает изделие. Перемещение на месте установки Чтобы перемещать устройство в границах помещения или этажа, действуйте следующим образом: 1. Выведите устройство из эксплуатации, см. Вывод из эксплуатации 2. Отсоедините подводящие шланги с обратной стороны устройства. 3. Осуществите монтаж системы переноски, см. Монтаж системы переноски Перемещение на расстояние Чтобы перемещать устройство на более значительные расстояния, например, с этажа на этаж или при пересылке, действуйте следующим образом: 1. выведите устройство из эксплуатации, см. Вывод из эксплуатации 2. Осуществите монтаж системы переноски. 3. Упакуйте устройство таким образом, чтобы защитить его от механических повреждений (например, ударов) и влаги. 4. Соблюдайте условия транспортировки и хранения, см. Технические характеристики --- стр. 79 --- 14 Перерывы в работе 82 Монтаж системы переноски 1. Ослабьте три нижних винта на корпусе. 2. Зацепите систему переноски к основанию по направлению вверх. 3. Закрепите систему переноски на устройстве с помощью трёх винтов на корпусе. --- стр. 91 --- 15 Неполадки в работе 94 Событие Возможная причина Способ устранения 19999 Связаться со службой технической поддержки. Произошла ошибка программного обеспечения. Перезагрузите устройство, удерживая кнопку питания в течение нескольких секунд нажатой. Если это произойдет вновь, обратитесь в службу технической поддержки. --- стр. 92 --- 16 Технические характеристики 95 16 Технические характеристики Тип устройства Vacuclave 550 Габариты устройства (В x Ш x Г) 65,0 x 63,6 x 71,5 см Масса 98 кг Стерилизационная камера Диаметр 38 cм Глубина 45 cм Объем 53 л Подключение к электросети Электропитание 220-230 В, 50/60 Гц Макс. диапазон напряжения 198-255 В Электрическая мощность 3000 Вт (при работе 15 А) 2700 Вт (при работе 13 А) Категории перенапряжений Переходные перенапряжения до значений категории II Степень загрязнения воздуха (по EN 61010-1) категория 2 Длина сетевого кабеля3) 2 м Уровень шума, не более 70 дБ(А) Вид защиты (по IEC 60529) IP20 Максимально допустимое время установления рабочего режима Не более 5 мин --- стр. 93 --- 16 Технические характеристики 96 17 Требования и указания для установки Условия окружающей среды Место установки внутреннее помещение в здании Предохранитель со стороны здания 16 A, устройство дифференциального тока 30 мА (при работе 15 А) 13 A, устройство дифференциального тока 30 мА (при работе 13 А) Поверхность установки ровная, горизонтальная и водонепроницаемая/герметичная поверхность Теплоотдача (при макс. загрузке) 2,25 кВтч Окружающая температура 5-40 °C (оптимальный диапазон 16-26 °C) Относительная влажность воздуха макс. 80 % при 31 °C, линейно снижающаяся до макс. 50 % при 40 °C Макс. высота над уровнем моря 3000 м Макс. температура воды 35 °C Качество воды дистиллированная или деминерализованная вода согласно стандарту EN 13060, приложение C (при центральном деминерализаторе макс. проводимость 5 мкСм/см) Рекомендуемый скоростной напор 0,5 бар при 1 л/мин Мин. давление воды (статическое) 1 бар Макс. давление воды (статическое) 10 бар Макс. расход воды 5,5 л/цикл 18 Условия транспортировки и хранения Температура: от -18 до +50 °C, влажность воздуха: < 80% --- стр. 94 --- 18 Технические таблицы 97 19 Технические таблицы Качество питательной воды Минимальные требования к качеству питательной воды, основываясь на стандарте EN 13060, Приложение C Составные вещества/свойство Питательная вода Остаток после выпаривания ≤ 10 мг/л Оксид кремния, SiO2 ≤ 1 мг/л Железо ≤ 0,2 мг/л Кадмий ≤ 0,005 мг/л Свинец ≤ 0,005 мг/л Следы тяжёлых металлов, кроме железа, кадмия, свинца ≤ 0,1 мг/л Хлорид ≤ 2 мг/л Фосфат ≤ 0,5 мг/л 🞂🞂Значение pH 5-7,5 Внешний вид ≤ бесцветная, прозрачная, без осадка Жёсткость ≤ 0,02 ммоль/л Точность и поведение при дрейфе Датчики Температурные датчики Тип датчика PT 1000, класс A согласно DIN EN 60751 Точность при 135 °C ± 0,42 K Дрейф за год ± 0,05 K Дрейф за 5 лет ± 0,25 K Датчик давления Тип датчика Пьезорезистивный датчик абсолютного давления 0-4000 мбар Точность ± 0,3 % соответствует ± 12 мбар соответствует примерно ± 0,13 К пара Дрейф за год ± 0,2 % соответствует ± 8 мбар соответствует примерно ± 0,09 К пара Дрейф за 5 лет ± 1,0 % соответствует ± 40 мбар соответствует примерно ± 0,44 К пара Измерительные цепи Измерительная цепь для измерения температуры на электронном устройстве (без датчика) Точность при 135 °C ± 0,2 K Дрейф за год ± 0,005 K Дрейф за 5 лет ± 0,025 K Измерительная цепь для измерения давления на электронном устройстве (без датчика) Точность ± 0,2 % соответствует ± 8,0 мбар соответствует примерно ± 0,09 К пара Дрейф за год ± 0,004 % соответствует ± 0,16 мбар соответствует примерно ± 0,017 К пара Дрейф за 5 лет ± 0,02 % соответствует ± 0,8 мбар соответствует примерно ± 0,09 К пара === файл: unknown__ФОТО Автоклав MELAG 118-550 от 12.01.2026.zip === === файл в архиве: ФОТО Автоклав MELAG 118-550 от 12.01.2026.pdf === --- стр. 1 --- MELAG ~~ competence in hygiene ГАРАНТМЕДСЕРВИС СЕРВИС ОБСЛУЖИВАНИЕ РЕМОНТ $} ЦВЕТНЫЕ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Автоклав MELAG Vacuclave 118 Vacuclave 123 Vacuclave 318 Vacuclave 323 Vacuclave 550 Версия 1.2026 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ГАРАНТМЕДСЕРВИС» обрели Е. Пауфлер 12:01,2026 Срок действия: бессрочно, до внесения изменений --- стр. 2 --- 1.1 Автоклав MELAG Vacuclave 118 --- стр. 3 --- 1.2 Автоклав MELAG Vacuclave 123 --- стр. 4 --- 1.3 Автоклав MELAG Vacuclave 318 --- стр. 5 --- 1.4 Автоклав MELAG Vacuclave 323 --- стр. 6 --- 1.5 Автоклав MELAG Vacuclave 550 --- стр. 7 --- 1.6 Фото транспортной упаковки --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- 1.7 Лоток для стерилизации 29 × 19 см 1.8 Лот ок для стерилизации 42 x 19 см --- стр. 10 --- 1.9 Лот ок для стерилизации 41× 29 см 1.10 Держатель A Plus Short --- стр. 11 --- 1.11 Держатель A Plus Long --- стр. 12 --- 1.12 Рукоятка для выемки лотков 1.13 Заглушк а для боковой стенки --- стр. 13 --- 1.14 Шланг для опорожнения 1.15 Инструмент для аварийного открывания дверцы вручную --- стр. 14 --- 1.16 Ремни для переноски 1.17 Держатель Basic --- стр. 15 --- 1.18 Держатель Comfort 1.19 Выдвижная полка --- стр. 16 --- 1.20 Торцевой шестигранный ключ для аварийного открытия дверцы 1.21 Контрольный калибр TR20 для запорной гайки дверцы --- стр. 17 --- 1.22 Ручки для переноски 1.23 Масло MELAG для гайки замка дверцы --- стр. 18 --- 1.24 Перепускной клапан 1.25 Сетевой кабель 1.26 Материал для монтажных работ: --- стр. 19 --- 1.26.1 Адаптер холодной воды 3/4" на 1/4" 1.26.2 Ввинчивающийся фитинг 1/4" на шланг 6/4 мм 1.26.3 Адаптер для сточных вод G1/4" внутренняя резьба 1.26.4 Резьбовое соединение с 1/4" --- стр. 20 --- 1.26.5 Медное уплотнение для наружной резьбы 1/4" 1.26.6 Шланг ПТФЭ 8/6 мм 2,5 м 1.27 Принадлежности: --- стр. 21 --- 1.27.1 Пылевой фильтр 1.27.2 Стерильный фильтр 1.27.3 Стерильный фильтр --- стр. 22 --- --- стр. 23 --- 1.28 Руководство по эксплуатации --- стр. 24 --- 1.29 Гарантийный талон --- стр. 25 --- 1.30 Сертификат заводских испытаний === файл: unknown__МАРКИРОВКА Автоклав MELAG 118-550 от 12.01.2026.zip === === файл в архиве: МАРКИРОВКА Автоклав MELAG 118-550 от 12.01.2026.pdf === --- стр. 1 --- MELAG ~~ у competence т hygiene ГАРАНТМЕДСЕРВИС СЕРВИС ОБСЛУЖИВАНИЕ РЕМОНТ МАРКИРОВКА ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Автоклав MELAG Vacuclave 118 Vacuclave 123 Vacuclave 318 Vacuclave 323 Vacuclave 550 Версия 1.2026 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ГАРАНТМЕДСЕРВИС» we econ Е.С. Пауфлер 12.01.2026 Срок действия: бессрочно, до внесения изменений --- стр. 2 --- 1 МАРКИРОВКА Указаны макеты маркировки для обращения на территории РФ 1.1 Автоклав MELAG Vacuclave 118 1.1.1 Проект маркировки для рынка РФ Автоклав MELAG MELAG Medizintechnik GmbH & Со. KG Geneststraße 6-10, 10829 Berlin, Germany. Vacuclave 118 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ГАРАНТМЕДСЕРВИС». 141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ХИМКИ ГОРОД, ГОРШИНА УЛИЦА, ДОМ 6, КОРПУС 1, ЭТАЖ 1 ПОМ 004 КОМ 3 ME10118 YYYY118XXXX 220-230 В ~50/60 Гц 2100 Вт (при 230 В~) ГГГГ-ММ-ДД 16,7 Л max 140 °C PS*V=45.1 barL max 2.7 bar --- стр. 3 --- 1.1.2 Макет этикетки , содержащ ей текст оригинальной маркировки --- стр. 4 --- 1.2 Автоклав MELAG Vacuclave 1 23 1.2.1 Проект маркировки для рынка РФ Автоклав MELAG MELAG Medizintechnik GmbH & Со. KG Geneststraße 6-10, 10829 Berlin, Germany. Vacuclave 123 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ГАРАНТМЕДСЕРВИС». 141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ХИМКИ ГОРОД, ГОРШИНА УЛИЦА, ДОМ 6, КОРПУС 1, ЭТАЖ 1 ПОМ 004 КОМ 3 ME10123 YYYY123XXXX 220-230 В ~50/60 Гц 2100 Вт (при 230 В~) ГГГГ-ММ-ДД 22,6 Л max 140 °C PS*V=61 barL max 2.7 bar --- стр. 5 --- 1.2.2 Макет этикетки , содержащ ей текст оригинальной маркировки --- стр. 6 --- 1.3 Автоклав MELAG Vacuclave 318 1.3.1 Проект маркировки для рынка РФ Автоклав MELAG MELAG Medizintechnik GmbH & Со. KG Geneststraße 6-10, 10829 Berlin, Germany. Vacuclave 318 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ГАРАНТМЕДСЕРВИС». 141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ХИМКИ ГОРОД, ГОРШИНА УЛИЦА, ДОМ 6, КОРПУС 1, ЭТАЖ 1 ПОМ 004 КОМ 3 ME10318 YYYY318XXXX 220-230 В ~50/60 Гц 2100 Вт (при 230 В~) ГГГГ-ММ-ДД 16,7 Л max 140 °C PS*V=45.1 barL max 2.7 bar --- стр. 7 --- 1.3.2 Макет этикетки , содержащ ей текст оригинальной маркировки --- стр. 8 --- 1.4 Автоклав MELAG Vacuclave 323 1.4.1 Проект маркировки для рынка РФ Автоклав MELAG MELAG Medizintechnik GmbH & Со. KG Geneststraße 6-10, 10829 Berlin, Germany. Vacuclave 323 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ГАРАНТМЕДСЕРВИС». 141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ХИМКИ ГОРОД, ГОРШИНА УЛИЦА, ДОМ 6, КОРПУС 1, ЭТАЖ 1 ПОМ 004 КОМ 3 ME10323 YYYY323XXXX 220-230 В ~50/60 Гц 2100 Вт (при 230 В~) ГГГГ-ММ-ДД 22,6 Л max 140 °C PS*V=61 barL max 2.7 bar --- стр. 9 --- 1.4.2 Макет этикетки , содержащ ей текст оригинальной маркировки --- стр. 10 --- 1.5 Автоклав MELAG Vacuclave 550 1.5.1 Проект маркировки для рынка РФ Автоклав MELAG MELAG Medizintechnik GmbH & Со. KG Geneststraße 6-10, 10829 Berlin, Germany. Vacuclave 550 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ГАРАНТМЕДСЕРВИС». 141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ХИМКИ ГОРОД, ГОРШИНА УЛИЦА, ДОМ 6, КОРПУС 1, ЭТАЖ 1 ПОМ 004 КОМ 3 MEXXXXXVVVVV YYYY323XXXX 220-230 В ~50/60 Гц 3400 Вт (при 15 А) 2700 Вт (при 13 А) ГГГГ-ММ-ДД 53 Л max 141 °C PS*V=159.9 barL max 2/7 bar --- стр. 11 --- 1.5.2 Макет этикетки , содержащ ей текст оригинальной маркировки --- стр. 12 --- 1.6 Транспортная упаковка 1.6.1 Проект маркировки для рынка РФ На примере Автоклав MELAG Vacuclave 550 MELAG Medizintechnik GmbH & Со. KG Geneststraße 6-10, 10829 Berlin, Germany. Автоклав MELAG Vacuclave 550 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ГАРАНТМЕДСЕРВИС». 141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ХИМКИ ГОРОД, ГОРШИНА УЛИЦА, ДОМ 6, КОРПУС 1, ЭТАЖ 1 ПОМ 004 КОМ 3 MEXXXXXVVVVV YYYY323XXXX ГГГГ-ММ-ДД --- стр. 13 --- 1.6.2 Макет этикетки , содержащ ей текст оригинальной маркировки для Vacuclave 550