Первичное кроличье моноклональное антитело anti- CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__инструкция anti-CD8 (SP239) RU fin.pdf ===
--- стр. 2 ---
2023-06-15 1 / 5 23318RU Rev A
FT0700-410t
anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
790-7176
09780041001
50
НАЗНАЧЕНИЕ
Антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody
предназначено для использования в
лаборатории с целью качественной
иммуногистохимической детекции
CD8 путем световой микроскопии в
фиксированных формалином и
залитых в парафин срезах тканей,
окрашенных на приборе BenchMark
IHC/ISH.
Интерпретация результатов анализа
должна осуществляться
квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов
гистологического исследования и необходимых клинических данных после
сравнения с соответствующими контролями.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ИНФОРМАЦИЯ
T-клетки — это лейкоциты, способные распознавать чужеродные антигены,
стимулировать дифференциацию B-клеток и запускать механизм
иммуноопосредованной клеточной смерти.1,2 По мере созревания T-клетки
экспрессируют и удаляют различные поверхностные маркеры, такие как молекулы
кластера дифференциации (CD); эти маркеры необходимы для
иммунофенотипического распознавания лимфоцитов.1,2. T-клеточные лейкемии и
лимфомы — это группы различных лимфопролиферативных расстройств,
возникающих вследствие распространения клонов T-клетки, созданной костным
мозгом или вторичной лимфатической структурой, соответственно.1,2
CD8 — это гетеродимерный трансмембранный гликопротеин с молекулярной
массой 68 кДа, экспрессируемый цитотоксическими T-клетками, а также, в
небольших количествах — NK-клетками и отдельной субпопуляцией клеток костного
мозга.2-4 CD8 служит корецептором для T-клеточного рецептора и напрямую
взаимодействует с крупными молекулами комплекса гистосовместимости класса I
антигенпрезентирующих клеток, которые стимулируют активацию T-клеток.2,4 CD8
не экспрессируется на незрелых T-клетках, появляясь на более поздних стадиях
развития T-клеток по мере их превращения в цитотоксические T-клетки.1,5 CD8, как
правило, определяется при злокачественных заболеваниях, возникающих из
цитотоксических T-клеток, и отсутствует при лимфомах, развивающихся из T-
хелперов.2-5 Встречается ошибочная экспрессия CD8 при некоторых T-клеточных
лимфомах, таких как анапластическая крупноклеточная лимфома, грибовидный
микоз и периферическая T-клеточная лимфома.2,3,5
Детекция CD8 методом иммуногистохимического исследования (IHC) с
использованием anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (anti-CD8
(SP239)) при оценке с другими маркерами может быть использована для помощи
в идентификации подгруппы нормальных Т-клеток и для помощи в классификации
Т-клеточной лимфомы.
ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Антитело anti-CD8 (SP239) связывается с гликопротеином CD8 в фиксированных
формалином и залитых в парафин (FFPE) срезах ткани. Это антитело можно
визуализировать с помощью набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit
(№ по каталогу 760-700 / 06396500001) или набора для детекции ultraView
Universal DAB Detection Kit (№ по каталогу 760-500 / 05269806001).
Дополнительную информацию см. в соответствующей инструкции по применению.
МАТЕРИАЛЫ, ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки антител anti-CD8 (SP239) входит реагент в количестве,
достаточном для проведения 50 анализов.
Один диспенсер с антителом anti-CD8 (SP239) объемом 5 мл содержит
приблизительно 51.0 мкг кроличьего моноклонального антитела.
Антитело разведено фосфатным буфером, содержащим белок-носитель и 0.10 %
ProClin 300 в качестве консерванта.
Концентрация специфического антитела составляет приблизительно 10.2 мкг/мл.
Неспецифической реактивности антител у данного продукта не обнаружено.
Антитело anti-CD8 (SP239) является рекомбинантным кроличьим моноклональным
антителом, полученным из очищенного супернатанта, выделенного из клеточной
культуры.
Подробное описание принципа использования, материалов и методов, отбора
образцов и подготовки к анализу, процедур контроля качества, поиска и устранения
неисправностей, интерпретации результатов и ограничений представлено
в инструкции по применению для соответствующего набора для детекции VENTANA.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ
В комплект поставки не входят реагенты для окрашивания, в частности наборы для
детекции VENTANA и вспомогательные компоненты, включая предметные стекла с
отрицательным и положительным тканевыми контролями.
Продукты, перечисленные в инструкции по применению, могут быть недоступны в
некоторых странах. Проконсультируйтесь с представителем региональной службы
поддержки.
Для окрашивания могут потребоваться следующие реагенты и материалы,
не входящие в комплект поставки:
1. рекомендованная контрольная ткань;
2. предметные стекла для микроскопа с положительным зарядом;
3. Rabbit Monoclonal Negative Control Ig (№ по каталогу 790-4795 / 06683380001);
4. OptiView DAB IHC Detection Kit (№ по каталогу 760-700 / 06396500001);
5. ultraView Universal DAB Detection Kit (№ по каталогу 760-500 / 05269806001);
6. EZ Prep Concentrate (10X) (№ по каталогу 950-102 / 05279771001);
7. Reaction Buffer Concentrate (10X) (№ по каталогу 950-300 / 05353955001);
8. LCS (Predilute) (№ по каталогу 650-010 / 05264839001);
9. ULTRA LCS (Predilute) (№ по каталогу 650-210 / 05424534001);
10. Cell Conditioning Solution (CC1) (№ по каталогу 950-124 / 05279801001);
11. ULTRA Cell Conditioning Solution (ULTRA CC1) (№ по каталогу 950-224 /
05424569001);
12. Hematoxylin II (№ по каталогу 790-2208 / 05277965001);
13. Bluing Reagent (№ по каталогу 760-2037 / 05266769001);
14. лабораторное оборудование общего назначения;
15. прибор BenchMark IHC/ISH.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
После получения продукта и пока он не используется, его следует хранить
при температуре 2-8 °C. Не замораживать.
Чтобы обеспечить надлежащую доставку реагента и стабильность антитела, после
каждого использования необходимо закрывать колпачком диспенсер. Диспенсер
следует немедленно ставить в холодильник в вертикальном положении.
Каждый диспенсер антител имеет срок годности. При соблюдении условий хранения
реагент остается стабильным до даты, указанной на этикетке. Не использовать
реагент после истечения срока годности.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
При использовании наборов для детекции VENTANA и приборов BenchMark IHC/ISH
данные первичные антитела можно использовать для стандартно обработанных
фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) тканей. Для фиксации
образца ткани рекомендуется использовать 10%-й нейтральный забуференный
формалин.6 Толщина срезов должна составлять приблизительно 4 мкм. Срезы
должны быть помещены на положительно заряженные предметные стекла.
Предметные стекла следует окрашивать немедленно, поскольку антигенность
срезов тканей может уменьшаться со временем.
Одновременно с исследованием неизвестных образцов рекомендуется провести
исследование на положительном и отрицательном контролях.
Рис. 1. Окрашивание антителом
anti-CD8 (SP239) при Т–клеточной
лимфоме.
--- стр. 3 ---
2023-06-15 2 / 5 23318RU Rev A
FT0700-410t
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для диагностики in vitro (IVD).
2. Только для профессионального использования.
3. ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу. (Rx Only)
4. Не использовать для проведения количества тестов, превышающего
указанное.
5. В данном реагенте в качестве консерванта используется раствор ProClin 300.
Он относится к веществам раздражающего действия и при контакте с кожей
может стать причиной раздражения. При обращении соблюдать разумные
меры предосторожности. Избегайте попадания реагентов в глаза, на кожу
и слизистые оболочки. Используйте защитную одежду и перчатки.
6. Предметные стекла с положительным зарядом могут быть чувствительными к
воздействию факторов окружающей среды, что ведет к некорректному
окрашиванию. Обратитесь к представителю сервисной службы компании
Roche для получения более подробной информации об использовании
данного типа предметных стекол.
7. Материалы человеческого или животного происхождения следует считать
биологически опасными материалами и утилизировать, соблюдая все
необходимые меры предосторожности. В случае контакта с ними необходимо
следовать руководящим указаниям ответственных здравоохранительных
органов.7,8
8. Избегайте контакта реагентов с глазами и слизистыми оболочками.
При попадании реагентов на чувствительные участки промойте пораженные
участки достаточным количеством воды.
9. Не допускайте микробного загрязнения реагентов, поскольку это может
привести к получению ошибочных результатов.
10. Дальнейшую информацию по использованию устройства см. в руководстве
пользователя прибора BenchMark IHC/ISH и инструкциях по применению всех
необходимых компонентов на веб-сайте dialog.roche.com.
11. Проконсультируйтесь с местными и (или) государственными компетентными
органами в отношении рекомендуемого способа утилизации.
12. Маркировка безопасности продукции в первую очередь соответствует
директивам ЕС по СГС. Паспорт безопасности предоставляется
профессиональному пользователю по запросу.
13. Чтобы сообщить о подозрениях на серьезные происшествия, связанные с
данным устройством, обращайтесь в местное представительство компании
Roche и в уполномоченные органы государства-участника или страны
местонахождения пользователя.
Данный продукт содержит компоненты, классифицированные согласно регламенту
(ЕС) № 1272/2008 следующим образом.
Табл. 1. Информация об опасности.
Опасность Код Заявление
Предупре-
ждение
H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
P261 Избегать вдыхания взвеси или паров.
P272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего
места.
P280 Надевать защитные перчатки.
P333 +
P313
При появлении раздражения или сыпи на коже
обратитесь к врачу.
P362 +
P364
Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
P501
Утилизировать содержимое/контейнер на
утвержденных предприятиях по утилизации
отходов.
Данный продукт содержит реакционную массу 5-хлор-2-метил-2H-изотиазол-3-она и
2-метил-2H-изотиазол-3-она (3:1), внесенную в реестр CAS под № 55965-84-9
ПРОЦЕДУРА ОКРАШИВАНИЯ
Первичные антитела VENTANA разработаны для использования в приборах
BenchMark IHC/ISH в сочетании с наборами для детекции и вспомогательными
принадлежностями VENTANA. Для ознакомления с рекомендованными протоколами
окрашивания см. таблицы ниже.
Данное антитело оптимизировано для инкубации в течение конкретных периодов
времени, однако пользователю необходимо провести валидацию результатов,
полученных с использованием данного реагента.
Параметры автоматизированных процедур можно выводить на дисплей,
распечатывать и редактировать в соответствии с процедурой, приведенной в
руководстве пользователя прибора. Подробнее о процедурах
иммуногистохимического окрашивания см. в инструкции по применению для
соответствующего набора для детекции VENTANA.
Подробная информация по надлежащему использованию данного устройства
представлена в инструкции по применению для поточного диспенсера с номером по
каталогу 790-7176.
Табл. 2. Рекомендуемый протокол окрашивания для антитела anti-CD8 (SP239) с
помощью набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit на приборах
BenchMark IHC/ISH.
Тип процедуры
Метод
GX ULTRA или ULTRA PLUS a
Депарафинизация Выбрано
Кондиционирование
клеток
(демаскирование
антигена)
CC1,
64 мин
ULTRA CC1,
64 мин, 100 °C
Ингибитор
пероксидазы,
используемый до
первичных антител
Выбрано
Антитело (первичное) 12 мин, 37 °C 12 мин, 36 °C
OptiView HQ Linker 8 мин (по умолчанию)
OptiView HRP Multimer 8 мин (по умолчанию)
Контрастное
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин
Обработка после
контрастного
окрашивания
Bluing, 4 мин
a Была обнаружена конкордантность между приборами BenchMark ULTRA и
BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа
Табл. 3. Рекомендованный протокол окрашивания антителом anti-CD8 (SP239) с
помощью набора для детекции ultraView Universal DAB Detection Kit на приборах
BenchMark IHC/ISH.
Тип процедуры
Метод
GX ULTRA или ULTRA PLUS a
Депарафинизация Выбрано
Кондиционирование
клеток
(демаскирование
антигена)
CC1,
стандарт
ULTRA CC1, 64 мин,
(стандарт), 95 °C
Антитело (первичное) 32 мин, 37 °C 32 мин, 36 °C
Контрастное
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин
--- стр. 4 ---
2023-06-15 3 / 5 23318RU Rev A
FT0700-410t
Тип процедуры
Метод
GX ULTRA или ULTRA PLUS a
Обработка после
контрастного
окрашивания
Bluing, 4 мин
a Была обнаружена конкордантность между приборами BenchMark ULTRA и
BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа
В связи с различиями в фиксации и обработке ткани, а также в лабораторных
приборах общего назначения и условиях окружающей среды может потребоваться
увеличить или уменьшить время инкубации с первичным антителом,
кондиционирования клеток или предварительной обработки протеазой в
зависимости от конкретных образцов, методов детекции, а также от предпочтений
экспертов. Дополнительную информацию о параметрах фиксации см. в источнике
Immunohistochemistry Principles and Advances (Принципы и достижения
иммуногистохимии).9
РЕАГЕНТ ОТРИЦАТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ
Помимо окрашивания антителами anti-CD8 (SP239), следует окрасить второе
предметное стекло соответствующим реагентом для отрицательного контроля.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ТКАНЕВЫЙ КОНТРОЛЬ
Препарат положительного тканевого контроля должен включаться в каждый цикл
окрашивания. Оптимальная лабораторная практика — помещение среза
для положительного контроля на одно предметное стекло с образцом исследуемой
ткани. Это позволяет распознать случаи, когда реагенты нанесены на предметное
стекло неправильно. Для контроля качества лучше всего подойдет образец ткани,
в норме показывающий слабое положительное окрашивание. Контрольная ткань
может содержать как положительные, так и отрицательные элементы окрашивания
и служить как в качестве положительного, так и отрицательного контроля. В
качестве контрольной ткани следует использовать свежие образцы тканей,
полученные при вскрытии, биопсии или хирургических операций. Образцы следует
как можно скорее подготовить или зафиксировать по точно такой же процедуре, что
используется для исследуемых образцов.
Заведомо положительные тканевые контроли следует использовать только для
контроля надлежащей работы с реагентами и аппаратами, а не в качестве
вспомогательного средства при постановке конкретного диагноза на основании
исследуемых образцов. Если не наблюдается положительного окрашивания
положительных тканевых контролей, результаты окрашивания исследуемого
образца следует считать недействительными.
Примерами тканей положительного контроля для данного антитела могут служить
образцы здоровых миндалин и аппендикса.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОКРАШИВАНИЯ / ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Окрашивание клеток антителом anti-CD8 (SP239) имеет преимущественно
мембранный и частично зернисто-цитоплазматический характер.
ОСОБЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
Система детекции OptiView DAB IHC Detection Kit обычно более чувствительна, чем
набор для детекции ultraView Universal DAB Detection Kit. Пользователь должен
провести валидацию результатов, полученных с помощью данного реагента и
систем детекции.
Анализы могут регистрироваться не на каждом приборе. Для получения
дополнительной информации обратитесь в местное представительство компании
Roche.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Для данного реагента были проведены исследования специфичности,
чувствительности и прецизионности окрашивания. Результаты приведены ниже.
Чувствительность и специфичность
Табл. 4. Чувствительность/специфичность окрашивания антителом anti-CD8 (SP239)
определялась путем окрашивания фиксированных формалином и залитых в
парафин (FFPE) здоровых тканей.
Ткань
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев Ткань
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев
Головной мозг a 0/3 Тонкий
кишечник a 0/3
Мозжечок a 0/3 Толстая
кишка a 0/5
Надпочечник a 0/3
Толстая кишка
(толстая кишка с
врожденным
аганглиозом) a
0/1
Яичники a 0/3 Толстая кишка
(аденома) a 0/1
Поджелудочная
железа a 0/3
Толстая кишка
(тубулярная
аденома) a
0/1
Гипофиз a 0/3 Печень a 0/3
Яичко a 0/3 Слюнная
железа a 0/3
Щитовидная
железа a 0/3 Почка a 0/3
Паращито-
видная железа a 0/3 Предстательная
железа a 0/3
Молочная
железа 0/3 Мочевой
пузырь a 0/3
Селезенка 4/4 Матка a 0/3
Миндалины 5/5 Плацента a 0/3
Тимус 3/3 Шейка матки a 0/3
Костный мозг 3/3 Скелетная
мускулатура 0/3
Легкое a 0/3 Кожа 0/3
Сердце a 0/3 Нерв 0/3
Пищевод a 0/3 Мезотелий 0/3
Желудок a 0/3 Лимфоузел 1/1
a Положительное окрашивание на цитотоксические/супрессорные T-клетки
Табл. 5. Чувствительность/специфичность окрашивания антителом anti-CD8 (SP239)
определялась путем окрашивания различных, фиксированных формалином и
залитых в парафин (FFPE) опухолевых тканей.
Патология
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев
Глиобластома (головной мозг) 0/1
Менингиома (головной мозг) 0/1
Олигодендроглиома (мозжечок) 0/1
--- стр. 5 ---
2023-06-15 4 / 5 23318RU Rev A
FT0700-410t
Патология
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев
Эпендимома (мозжечок) 0/1
Аденокарцинома (голова и шея) 0/1
Плоскоклеточная карцинома (голова и шея) 0/1
Аденома (надпочечник) 0/1
Феохромоцитома (надпочечник) 0/1
Фолликулома (яичники) 0/1
Серозная карцинома (яичники) 0/1
Тератома (яичники) 0/1
Опухоль островковых клеток (поджелудочная железа) 0/1
Панкреатическая протоковая аденокарцинома
(поджелудочная железа) 0/1
Эмбриональная карцинома (яички) 0/1
Семинома (яички) 0/1
Фолликулярная карцинома (щитовидная железа) 0/1
Папиллярная карцинома (щитовидная железа) 0/1
Протоковая карцинома in situ (DCIS) (молочная железа) 0/1
Инвазивная протоковая карцинома (молочная железа) 0/1
Инвазивная лобулярная карцинома (молочная железа) 0/1
Аденокарцинома (легкое) 0/1
Плоскоклеточная карцинома (легкое) 0/1
Мелкоклеточная карцинома (легкое) 0/1
Аденокарцинома (пищевод) 0/1
Плоскоклеточная карцинома (пищевод) 0/1
Аденокарцинома (желудок) 0/1
Стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта
(GIST) (желудок) 0/1
Аденокарцинома (тонкая кишка) 0/1
Стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта
(GIST) (тонкая кишка) 0/1
Аденокарцинома (толстая кишка) a 0/87
Железисто-плоскоклеточная карцинома (толстая кишка) a 0/1
Муцинозная аденокарцинома (толстая кишка) 0/8
Папиллярная аденокарцинома (толстая кишка) 0/3
Карциноид (аппендикс) 0/1
Холангиокарцинома (печень) 0/1
Гепатоцеллюлярная карцинома (HCC) (печень) 0/1
Плеоморфная аденома (слюнная железа) 0/1
Опухоль Уортина (слюнная железа) 0/1
Папиллярная почечная аденома (почка) 0/1
Почечно-клеточная карцинома (почка) 0/1
Аденокарцинома (предстательная железа) 0/2
Светлоклеточная карцинома (матка) 0/1
Патология
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев
Эндометриоидная карцинома (матка) 0/1
Лейомиома (матка) 0/1
Лейомиосаркома (матка) 0/1
Плоскоклеточная карцинома (шейка матки) 0/1
Аденокарцинома (шейка матки) 0/1
Альвеолярная рабдомиосаркома (мускулатура) 0/1
Миксома (мускулатура) 0/1
Базальноклеточная карцинома (кожа) 0/1
Инвазивная меланома (кожа) a 0/1
Плоскоклеточная карцинома (кожа) 0/1
Нейрофибросаркома (периферические нервы) 0/1
Шваннома (периферический нерв) 0/1
Анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ) 0/5
Фолликулярная лимфома (лимфоузел) 0/1
Лимфома Ходжкина (лимфоузел) 0/1
Диффузная В-крупноклеточная лимфома 0/2
Периферическая Т-клеточная лимфома 20/44
NK/T-клеточная лимфома 1/3
Т-клеточная лимфобластная лимфома 0/4
T-клеточная лимфома, неуточненная 2/2
Плоскоклеточная карцинома (мочевой пузырь) 0/1
Уротелиальная карцинома (мочевой пузырь) 0/1
Ангиосаркома (мягкие ткани) 0/1
Липосаркома (мягкие ткани) 0/1
Множественная миелома (мягкие ткани) 0/1
Мезотелиома (мягкие ткани) 0/1
Солитарная фиброзная опухоль (мягкие ткани) 0/1
a Положительное окрашивание на лимфоциты, инфильтрирующие ткань опухоли
Прецизионность
Исследования прецизионности для окрашивания антителом anti-CD8 (SP239)
проводились с целью определения нижеследующего:
• Прецизионность антитела между партиями.
• Прецизионность в пределах одного цикла и прецизионность между
испытаниями в разные дни на приборе BenchMark ULTRA.
• Прецизионность между приборами BenchMark GX, BenchMark ULTRA /
BenchMark ULTRA PLUS.
• Прецизионность между платформами при использовании приборов BenchMark
GX, BenchMark ULTRA / BenchMark ULTRA PLUS.
Все исследования соответствовали критериям приемлемости.
Прецизионность прибора BenchMark ULTRA PLUS была продемонстрирована с
помощью репрезентативных анализов. В рамках исследований проверялась
внутрилабораторная прецизионность в пределах цикла, между днями и между
приборами. Все исследования соответствовали критериям приемлемости.
--- стр. 6 ---
2023-06-15 5 / 5 23318RU Rev A
FT0700-410t
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Данные о клинической эффективности, относящиеся к предусмотренному
назначению антител anti-CD8 (SP239), оценивались путем систематического обзора
литературы. Собранные данные подтверждают возможность использования
продукта в соответствии с его предусмотренным назначением.
ЛИТЕРАТУРА
1. Rich R, Fleisher T, Shearer W, Frew A, Weyand C. Clinical Immunology Principles
and Practice, 5th edition. Vol 5. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2018.
2. Dabbs DJ. Diagnostic Immunohistochemistry Theranostic and Genomic
Applications, 5th edition. Vol 5. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2019.
3. Higgins RA, Blankenship JE, Kinney MC. Application of immunohistochemistry in
the diagnosis of non-Hodgkin and Hodgkin lymphoma. Arch Pathol Lab Med.
2008;132(3):441-461.
4. Naeim F. Principles of Immunophenotyping. In: Naeim F, Rao PN, Grody WW, eds.
Hematopathology: Morphology, Immunophenotype, Cytogenetics, and Molecular
Approaches. Cambridge, MA: Academic Press; 2009.
5. Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, et al. WHO Classification of Tumours of
Haematopoietic and Lymphoid Tissues, 4th edition. Vol 4. Lyon, France:
International Agency for Research on Cancer; 2008.
6. Carson F, Hladik C. Histotechnology: A Self Instructional Text, 3rd edition. Hong
Kong: American Society for Clinical Pathology Press; 2009.
7. Occupational Safety and Health Standards: Occupational exposure to hazardous
chemicals in laboratories. (29 CFR Part 1910.1450). Fed. Register.
8. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September
2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents
at work.
9. Roche PC, Hsi ED. Immunohistochemistry-Principles and Advances. Manual of
Clinical Laboratory Immunology, 6th edition. In: NR Rose, ed. ASM Press; 2002.
ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящем документе в дробных числах в качестве границы,
отделяющей десятичные знаки от целого, всегда используется точка. Разделители
для тысяч не используются.
Сводную информацию о безопасности и эксплуатационных характеристиках можно
найти по адресу:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Ventana использует следующие символы и знаки в дополнение к
указанным в стандарте ISO 15223-1 (определение символов для США см. на
веб-сайте: dialog.roche.com):
глобальный номер товара
Уникальный идентификатор устройства
Указывает на юридическое лицо, осуществляющее импорт
медицинского изделия в страны Европейского союза.
ИСТОРИЯ РЕДАКЦИЙ
Ред. Обновления
A Исходная версия
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ
VENTANA, BENCHMARK, OPTIVIEW, ultraView и логотип VENTANA являются
товарными знаками компании Roche. Все остальные товарные знаки являются
собственностью их соответствующих владельцев.
© 2023 Ventana Medical Systems, Inc.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 E. Innovation Park Drive
Tucson, Arizona 85755
USA
+1 520 887 2155
+1 800 227 2155 (USA)
www.roche.com
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
+800 5505 6606
0123
--- стр. 7 ---
anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2023-06-15
Для клинической лабораторной диагностики
Полное наименование изделия на русском языке
Первичное кроличье моноклональное антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической
детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
(далее по тексту может использоваться Первичное кроличье
моноклональное антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody, anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, антитело
anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, anti -CD8 (SP239),
реагент, антитело)
Специфичность назначения для обращения на территории РФ:
Антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
предназначено для использования в лаборатории с целью качественной
иммуногистохимической детекции CD8 путем световой микроскопии в
фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей
человека, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH.
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться
квалифицированным врачом -патологоанатомом с учетом результатов
гистологического исследования и необходимых клинических данных
после сравнения с соответствующими контролями.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Область применения
Для профессионального использования медицинским персоналом
клинико-диагностических лабораторий в качестве вспомогательного
средства для диагностики in vitro (IVD).
Показания к применению
Антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
предназначено для использования в лаборатории с целью качественной
иммуногистохимической детекции CD8 путем световой микроскопии в
фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей
человека, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH.
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться
квалифицированным врачом -патологоанатомом с учетом результатов
гистологического исследования и необходимых клинических данных
после сравнения с соответствующими контролями.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Противопоказания
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Комплект поставки
Первичное кроличье моноклональное антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической
детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
Антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
поставляется в пластиковом дозаторе, упакованном в коробку из
мелованной бумаги.
На каждой картон ной коробке находится штрих -код, который содержит
всю необходимую информацию о реагенте. Более подробно о штрих-коде
читайте в Руководстве по эксплуатации к иммуностейнерам
автоматическим серии Ventana BenchMark.
Продукция компании Ventana Medical Systems, Inc.» (Вентана Медикал
Системс, Инк.) обязательно снабжена инструкцией по применению.
Инструкция по применению предоставляется пользователю отдельно.
Печатная версия инструкции по применению не вложена физически в
состав каждой упаковки изделия, при этом она печ атается отдельно и
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными документами и
иными. Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который указана на
упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии инструкции
по применению необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2,
тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо перейти на
сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать интересующий
каталожный номер изделия и использовать ту версию инструкции,
которая предназначена для использования на территории РФ (в
наименовании такой версии указано «RU»).
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
В комплект поставки не входят реагенты для окрашивания, в частности
наборы для детекции VENTANA и вспомогательные компоненты, включая
предметные стекла с отрицательным и положительным тканевыми
контролями.
Продукты, перечисленные в инструкции по применению, могут быть
недоступны в некоторых странах. Проконсультируйтесь с представителем
региональной службы поддержки.
Для окрашивания могут потребоваться следующие реагенты и
материалы, не входящие в комплект поставки:
1. рекомендованная контрольная ткань*;
2. предметные стекла для микроскопа с положительным зарядом**;
3. № по каталогу 790 -4795 / 06683380001 Реагент для отрицательного
контроля Rabbit Monoclonal Negative Control Ig для контроля
неспецифического связывания кроличьего иммуноглобулина
иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к
иммуностейнерам авт оматическим серии BenchMark, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12306;
4. № по каталогу 760-700 / 06396500001 Набор для детекции OptiView DAB
IHC Detection Kit для обнаружения клеток -мишеней
иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/15821;
5. № по каталогу 760 -500 / 05269806001 Набор для детекции ultra View
Universal DAB Detection Kit для обнаружения клеток -мишеней
иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, регистрационное
удостоверение № РЗН 2022/16345;
6. № по каталогу 950 -102 / 05279771001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: EZ Prep Concentrate
(10X) (Раствор для проведения депарафинизации, концентрированный),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
7. № по каталогу 950 -300 / 05353955001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: Reaction Buffer
Concentrate (10X) (Реакционный буфер (концентрат - 10Х)),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
8. № по каталогу 650 -010 / 05264839001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: LCS (Pre -dilute)
--- стр. 8 ---
anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2023-06-15
(Жидкое покровное стекло высокотемпературное, разведенное),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
9. № по каталогу 650 -210 / 05424534001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: ULTRA LCS
(Жидкое покровное стекло высокотемпературное, разведенное),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
10. № по каталогу 950-124 / 05279801001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: CC1 (Pre -dilute)
(TRIS/Борат/ЭДТА буфер (СС1) для демаскировки антигена,
разведенный), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
11. № по каталогу 950-224 / 05424569001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: ULTRA CC1
(TRIS/Борат/ЭДТА буфер (СС1) для демаскировки антигена,
разведенный), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
12. № по каталогу 790-2208 / 05277965001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: Hematoxylin II
(Гистологический краситель Гематоксилин II 60%), регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
13. № по каталогу 760-2037 / 05266769001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: Bluing Reagent
(Реагент для придания окраске синего цвета), регистрационно е
удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
14. лабораторное оборудование общего назначения***;
15. прибор BenchMark IHC/ISH****.
*Рекомендованные ткани положительного контроля для данного антитела
могут служить образцы здоровых миндалин и аппендикса с ранее
подтвержденным слабым положительным мембранным и частично
зернисто-цитоплазматическим характером окрашивания.
** положительно заряженные предметные стекла для микроскопа
размером 25 × 75 мм или 26 × 76 мм, Superfrost Plus (производства
Thermo Fisher Scientific/Gerhard Menzel B.V. & Co.KG/Epredia).
***валидированный лабораторией набор оборудования для дегидратации
окрашенных образцов и заключения их под покровное стекло
(автоматический или ручной)
****anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено
для использования со следующими иммуностейнерами автоматическими
серии VENTANA BenchMark:
⎯ BenchMark GX (Иммуногистостейнер автоматический
Benchmark с принадлежностями: вариант исполнения:
BenchMark GX, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2011/08976);
⎯ BenchMark ULTRA (Иммуностейнер автоматический Ventana
BenchMark Ultra, с принадлежностями, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05250).
Состав (дополнение)
Первичное кроличье моноклональное антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody содержит следующие материалы животного
происхождения:
Название материала Характер Тип Источник
Бычий сывороточный
альбумин (BSA)
Потенциальный
возбудитель
инфекции*
Сыворотка Бык
Нормальная козья
сыворотка
Потенциальный
возбудитель
инфекции*
Сыворотка Козел
* Известно либо крайне вероятно, что биологические материалы,
являющиеся потенциальными возбудителями инфекции, содержат
жизнеспособные микроорганизмы или иные инфекционные агенты,
которые могут вызывать болезни человека.
Для определения инфекционного характера этих материалов были
проведены соответствующие испытания. Используемые в производстве
материалы животного происхождения получены от животных прошедших
надлежащий ветеринарный контроль.
Принцип метода определения (дополнение)
Каждый этап инкубируется в течение точно определенного времени и при
определенной температуре. В конце каждого этапа инкубации
иммуностейнер автоматический серии BenchMark промывает срезы,
чтобы остановить реакцию и удалить несвязанный материал, который
будет препятствовать желаемой реакции на последующих этапах.
Также применяется раствор для защиты препаратов от высыхания,
который минимизирует испарение водных реагентов с предметного
стекла.
В дополнение к окраске с помощью антитела второе стекло должно быть
окрашено реагентом для отрицательного контроля Rabbit Monoclonal
Negative Control Ig для оценки фонового окрашивания.
Процедура окрашивания данным антителом различных тканевых срезов
идентична.
Результаты должны интерпретироваться квалифицированным
патоморфологом с учетом данных гистологических исследований,
соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными
образцами.
Срок годности
anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody стабильно
максимально 24 месяца с даты производства. Дату производства см. на
упаковке.
Стабильность
До вскрытия упаковки дозатор с реагентом можно хранить – максимально
24 месяца с даты производства (дату производства см. на упаковке).
После вскрытия дозатор с реагентом можно хранить при 2 -8°C –
максимально 24 месяца с даты производства (дату производства см. на
упаковке).
Стабильность установленного на прибор антитела после вскрытия
дозатора – 4 дня при комнатной температуре.
Контроль качества
Реагент для отрицательного контроля (дополнение)
Отрицательный тканевый контроль следует использовать только для
контроля рабочих характеристик обрабатываемых тканей, реагентов для
анализа и приборов, а не в качестве вспомогательного средства при
постановке конкретного диагноза по исследуемому образцу. Реагент для
отрицательного контроля Rabbit Monoclonal Negative Control Ig является
соответствующим антителом для реагента для отрицательного контроля
в данном анализе и используется вместо первичного антитела для оценки
неспецифического окрашивания.
Процедура окрашивания препарата с реагентом для отрицательного
контроля должна соответствовать процедуре окрашивания с первичным
антителом. Использование другого реагента для отрицательного
контроля или неиспользование рекомендованного реагента для
отрицательного контроля может привести к неверной интерпретации
окрашенного для анализа препарата.
Интерпретация окрашивания / ожидаемые результаты (дополнение)
Ткань пациента
Интенсивность специфичного окрашивания цитотоксических Т -
лимфоцитов должна составлять не менее 3,5 по шкале от 0 до 4
Интенсивность фонового окрашивания не должна превышать 0,5 балла.
Критерии приемлемости указаны в таблицах ниже.
Балльная оценка интенсивности специфического окрашивания:
Оценка интенсивности окрашивания anti-CD8 (SP239) Antibody
для тканей FFPE миндалины
Оценка Наблюдение под микроскопом
--- стр. 9 ---
anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2023-06-15
Оценка интенсивности окрашивания anti-CD8 (SP239) Antibody
для тканей FFPE миндалины
0 Нет признаков окрашивания
0,5 Незначительное окрашивание
1 Слегка различимое окрашивание, часто слабое
1,5 Окрашивание низкой интенсивности или редкое
окрашивание соответствующих элементов ткани
2 Окрашивание низкой интенсивности, множество
соответствующих элементов ткани не окрашены
2,5 Интенсивность ниже средней, большинство
элементов ткани окрашены надлежащим образом
3
Средняя интенсивность; большинство
соответствующих элементов ткани окрашены
надлежащим образом в зависимости от
содержания антигена
3,5
Интенсивность ниже максимальной, все
соответствующие элементы ткани окрашены
надлежащим образом
4
Максимальная интенсивность; все
соответствующие элементы ткани окрашены
надлежащим образом
Не поддается
оценке (Н/О)
Определение реактивности невозможно. Включает
некроз, отсутствие опухоли, граничные эффекты,
отсутствие ткани или артефакты.
Шаг шкалы баллов составляет 0,25 балла, чтобы учесть небольшие
различия в интенсивности окрашивания.
Критерии оценки специфического окрашивания с помощью
антитела anti-CD8 (SP239) для тканей FFPE миндалины
Оценка Наблюдение под микроскопом
Соответствует Отличие оценки не более чем на 1,0 балл от
оценок эталона для исследуемых условий
Не
соответствует
Отличие оценки более чем на 1,0 балл от оценок
эталона для исследуемых условий
Фоновое окрашивание:
Оценка фонового окрашивания для антитела anti-CD8 (SP239)
Оценка Наблюдение под микроскопом Оценка
Приемлемо
(Соответствует)
Нет фонового окрашивания. 0
Слегка различимое
неспецифическое окрашивание,
которое не мешает интерпретации
специфического окрашивания.
0,25
Некоторое различимое
неспецифическое окрашивание,
которое не мешает интерпретации
специфического окрашивания.
0,5
Неприемлемо
(Не соответствует)
Присутствует неспецифическое
окрашивание, которое мешает
интерпретации
1
Неспецифическое окрашивание,
которое сильно затрудняет
интерпретацию специфичного
сигнала
1,5
Неспецифическое окрашивание с
интенсивностью в два раза слабее
интенсивности специфичного
сигнала, которое сильно затрудняет
интерпретацию специфичного
сигнала
2
Неспецифическое окрашивание,
которое значительно затрудняет
интерпретацию специфичного
сигнала
2,5
Неспецифическое окрашивание,
значительно мешающее
интерпретации, но имеющее
3
меньшую интенсивность, чем у
специфического окрашивания
Неспецифическое окрашивание с
интенсивностью, близкой к
специфическому окрашиванию
3,5
Неспецифическое окрашивание, не
отличимое от специфического
окрашивания
4
Шаг шкалы баллов составляет 0,25 балла, чтобы учесть небольшие
различия в интенсивности окрашивания.
Эксплуатационные характеристики – чувствительность и
специфичность (дополнение)
Аналитическая чувствительность (минимальное количество аналита в
образце, которое можно точно измерить с помощью теста) не является
подходящей мерой аналитической эффективности качественного ИГХ -
теста, такого как тест anti -CD8 (SP239), так как результаты э того теста
являются описательными, а не расчетными или измеренными. Для ИГХ -
тестов аналитическую чувствительность и специфичность наиболее
целесообразно определять как идентификацию опухолей и здоровых
клеточных структур, экспрессирующих биомаркер, как опи сано в
имеющейся литературе, отсутствие неспецифичного фонового
окрашивания и перекрестной реактивности или специфичного нецелевого
окрашивания.
Для теста anti -CD8 (SP239) аналитическую чувствительность и
специфичность определяли с помощью исследования
иммунореактивности, которое включало описание профиля окрашивания
теста на различных опухолевых и неопухолевых тканях. Результаты
данного исследован ия подтвердили надлежащее окрашивание при
использовании теста на тканях, экспрессирующих CD8, и отсутствие
значимого неспецифичного фонового окрашивания или перекрестной
реактивности.
Для дополнительного подтверждения специфичности теста anti -CD8
(SP239) провели исследование методом вестерн -блоттинга. В рамках
анализа методом вестерн-блоттинга проанализировали чувствительность
теста anti -CD8 (SP239) за счет связывания с эндогенным белко м в
лизатах, приготовленных из клеточных линий с разными уровнями
экспрессии CD8. Также протестировали специфичность теста anti -CD8
(SP239) при связывании с очищенным рекомбинантным белком CD8.
Исследование методом вестерн -блоттинга показало, что тест anti -CD8
(SP239) демонстрирует специфичное связывание с очищенным
рекомбинантным CD8, и не связывается с основным количеством
неспецифичных рекомбинантных белков. Исследование также показало,
что тест anti-CD8 (SP239) был способен обнаруживать эндогенный CD8 в
клеточных лизатах с разным уровнем экспрессии белка CD8, а в
клеточной линии, ИГХ отрицательной к CD8, не было обнаружено
окрашивание полос. Такие результаты показывают, что тест anti -CD8
(SP239) соответствовал требованиям к результатам исследования.
Ретроспективное исследование проводили на 17 тестах, чтобы
определить, оказывает ли толщина ткани влияние на эффективность
окрашивания. Было подтверждено, что интенсивность окрашивания на
срезах тканей толщиной от 4 мкм до 6 мкм не различалась более чем на
1 балл во всех исследованных тестах. Данную информацию использовали
для обоснования отсутствия ограничения по толщине среза ткани на
маркировке продукта.
Прецизионность (дополнение)
Прецизионность теста anti-CD8 (SP239) на приборах BenchMark IHC/ISH
при использовании набора OptiView DAB IHC Detection Kit подтвердили:
(a) в пределах постановки на приборе BenchMark ULTRA;
(b) между днями в пять непоследовательных дней на приборе Benchmark
ULTRA;
(c) между тремя приборами на платформах Benchmark ULTRA и
Benchmark GX;
(d) между платформами BenchMark ULTRA и BenchMark GX.
Для каждого типа прецизионности характеристики теста соответствовали
критериям приемлемости по интенсивности окрашивания, которая не
отличалась более чем на 0,5 балла от медианной оценки для такого же
образца ткани у не менее чем 90 % образцов.
--- стр. 10 ---
anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2023-06-15
Прецизионность на приборе BenchMark ULTRA PLUS проверили с
использованием репрезентативных тестов. Тестирование включало
повторяемость в пределах постановки, междневную и
внутрилабораторную прецизионность и внутрилабораторную
прецизионность между приборами . Критерии исследования были
выполнены с общим соответствием, превышающим минимальные
критерии приемлемости равные 90 %.
Также подтвердили прецизионность теста anti-CD8 (SP239) между тремя
производственными лотами, и результаты соответствовали критериям
приемлемости по интенсивности окрашивания, которая не отличалась
более чем на 0,5 балла от медианной оценки для такого же образца ткани
в ≥ 90 % образцов.
Физико-химические свойства
pH 7,3 ± 10% (20 - 25 °C)
Плотность 0,917 - 1,121 г/см3 (20 °C, 990 - 1.030 гПа)
Упаковка
Первичное кроличье моноклональное антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody поставляется в пластиковом дозаторе,
упакованном в коробку из мелованной бумаги. Один дозатор содержит
реагент в количестве, достаточном для проведения 50 анализов.
На каждой упаковочной коробке находится штрих-код, который содержит
всю необходимую информацию о реагенте.
Более подробно о штрих-коде читайте в Руководстве по эксплуатации к
иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark.
Первичная упаковка - дозатор.
Размеры дозатора:
Высота: 136,12 мм ± 10%
Длина: 63,7 мм ± 10%
Ширина: 38,13 мм ± 10%
Вторичная упаковка: коробка из мелованной бумаги (размеры (длина х
ширина х высота):
55 мм ± 10% x 69 мм ± 10% x 154 мм ± 10%.
Общий вес: 64 г ± 10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических,
климатических воздействий при условии соблюдения правил
транспортировки.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам EN
IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом производитель использует следующие
символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Номер по каталогу
QR-код
Код партии Rx Only Продается только
по рецепту
Глобальный номер
предмета торговли
Знак CE с
идентификационн
ым номером
нотифицированног
о органа
Использовать до
Изготовитель
Дата изготовления
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
Температурный
диапазон
Пригоден для
вторичной
переработки
Уникальный
идентификатор
изделия
Импортёр
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Серийный номер
Восклицательный
знак Предупреждения
Маркировка дозатора anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических
антител
3. Глобальный номер предмета торговли
4. Код партии
5. Температурный диапазон
6. Уникальный идентификатор изделия
7. QR-код
8. Восклицательный знак
9. Использовать до
10. Медицинское изделие для диагностики in vitro
11. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
12. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical
Systems Inc.»
13. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
14. Изготовитель
15. Название и адрес изготовителя
16. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
17. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
18. Сокращенное наименование изделия
19. Штрих-код*
20. Серийный номер
--- стр. 11 ---
anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2023-06-15
*Штрихкод на этикетке диспенсера, считывается прибором VENTANA.
Содержит:
• Продуктовый код реагента
• серийный номер* (относится к пронумерованному дозатору
производственного лота и используется в системе регистрации
реагентов.)
Пример серийного номера: 0001 – 9999
• контрольную цифру, используемую для проверки подлинности
штрихкода
**·QR код на этикетке диспенсера содержит:
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• GTIN
• Срок годности
• Дата производства
• Кат. номер Roche
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител
3. Глобальный номер предмета торговли
4. Код партии
5. Использовать до
6. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
7. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems
Inc.»
8. Дата изготовления
9. Уникальный идентификатор изделия
10. Температурный диапазон
11. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
12. Двумерный штрихкод UDI*
13. QR-код, считываемый прибором**
14. Продается только по рецепту
15. Медицинское изделие для диагностики in vitro
16. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного
органа
17. Штрих-код***
18. Название, адрес и номер телефона изготовителя
19. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде, ссылка на ресурс с
эксплуатационной документацией
20. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
21. Импортёр
22. Наименование, адрес и номер телефона уполномоченного
представителя в Европейском союзе
23. Страна происхождения
24. Пригоден для вторичной переработки
25. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
26. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
27. Восклицательный знак
28. Предупреждения
29. Коды опасности: H317, P261, P272, P280, P333+P313, P362+P364,
P501
*двумерный штрихкод UDI, содержащий информацию, указанную на
этикетке
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• GTIN
• Срок годности
• Дата производства
• Кат. номер Roche
** QR-код, считываемый прибором. Содержит:
• Каталожный номер продукта
• Каталожный номер диспенсера
• Номер лота
• Серийный номер
• Срок годности
• Тип диспенсера
• Продуктовые коды
• Объем реагента
• Дата производства
• ·Максимальное количество дней для регистрации
***одномерный регистрационный штрихкод, содержащий информацию,
напечатанную под одномерным штрихкодом
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• Серийный номер*
* серийный номер относится к пронумерованному дозатору
производственного лота и используется в системе регистрации реагентов.
Пример лота: A99999
Пример серийного номера: 0001 - 9999
Маркировка на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары),
установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется
только для перемещения изделия с производственной площадки до
собственного склада производителя на территории страны изготовителя.
Т.о. товар с транспортной маркировкой не поставляется на т ерриторию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки.
Международные символы на упаковке и специальные инструкции по
обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с
этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов
компании «Ventana Medical Systems, Inc.» или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура при
транспортировке 2-8°C.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Первичное кроличье моноклональное антитело anti -CD8 (SP239)
Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Номер ЕРУЛ № ________ от ________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.», 1910 East Innovation
Park Drive, Tucson, AZ 85755 USA
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7
495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E -mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе
предоставляется отдельно .
Кат. номер 09780041001 (790-7176)
--- стр. 12 ---
anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2023-06-15
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей Первичное кроличье
моноклональное антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
с истекшим сроком годности или использованные дозаторы, а также
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и/или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение
природных ресурсов и содействовать защите здоровья ч еловека и
окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Ventana Medical Systems, Inc.» разработана с целью
сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбо ра
упаковки, в специализированные контейнеры, р асположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а
также отходов, использованных реагентов, необходимо действовать в
соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного
и химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является
оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также
минимизация возможного загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя /
уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами
законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана
Медикал Системс, Инк.»)) гарантирует, что Первичное кроличье
моноклональное антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует стабильность anti-CD8 (SP239) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании anti-CD8 (SP239) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности,
который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ
ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ
ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. («ВЕНТАНА
МЕДИКАЛ СИСТЕМС, ИНК.») НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ
УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой,
нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2,
тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется
гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким
вопросам, которые не являлись предметом приемки товара,
произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2,
тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Примечание:
Первичное кроличье моноклональное антитело anti -CD8 (SP239) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования со
следующими иммуностейнерами автоматическими серии VENTANA
BenchMark:
- BenchMark GX (Иммуногистостейнер автоматический
Benchmark с принадлежностями: вариант исполнения: BenchMark GX,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08976);
- BenchMark ULTRA (Иммуностейнер автоматический Ventana
BenchMark Ultra, с принадлежностями, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2009/05250).
=== файл: unknown__Фотографические изображения anti-CD8 (SP239).pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения
«Первичное кроличье моноклональное антитело апб-СП8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in Vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark»
Уполномоченный представитель
ООО «Рош Днагностика Рус»
Воронина И.А.
& ерждения: 09.12.2025 г
Дата утверждения: 06.03.2026 г
Уполномоченный представитель
ООО «Рош Диагностика Рус»
____________________________ Комлева Л.С
Дата утверждения: 17.02.2026 г.
Уполномоченный представитель
Комлева Л.С.
[0 доверенности
от 02.02.2026 г.
--- стр. 2 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
--- стр. 3 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
--- стр. 4 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
--- стр. 5 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
--- стр. 6 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
--- стр. 7 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
--- стр. 8 ---
=== файл: unknown__Сведения о маркировке и упаковке.pdf ===
--- стр. 1 ---
Сведения о маркировке и упаковке
«Первичное кроличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal
Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark»,
производитель
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк."), США
Утверждаю
Уполномоченный представитель:
_________________Комлева Л. С.
Дата утверждения:
Утвержда
Уполномоченный представител
_________________Комлева Л.
Дата утверждения: 18.08.2025
Дата утверждения: 06.03.202
Уполномоченный представит
ООО «Рош Диагностика Ру
____________________________ Комлева Л
Дата утверждения: 17.02.2026 г.
Уполномоченный представитель
Комлева Л.С.
[0 доверенности
от 02.02.2026 г.
--- стр. 2 ---
Маркировка дозатора anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител
3. Глобальный номер предмета торговли
4. Код партии
5. Температурный диапазон
6. Уникальный идентификатор изделия
7. QR-код**
8. Восклицательный знак
9. Использовать до
10. Медицинское изделие для диагностики in vitro
11. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
12. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.»
13. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
14. Изготовитель
15. Название и адрес изготовителя
16. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
17. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
18. Сокращенное наименование изделия
19. Штрих-код*
20. Серийный номер
--- стр. 3 ---
*Штрихкод на этикетке диспенсера, считывается прибором VENTANA. Содержит:
• Продуктовый код реагента
• серийный номер* (относится к пронумерованному дозатору производственного лота
и используется в системе регистрации реагентов.)
Пример серийного номера: 0001 – 9999
• контрольную цифру, используемую для проверки подлинности штрихкода
**·QR код на этикетке диспенсера содержит:
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• GTIN
• Срок годности
• Дата производства
• Кат. номер Roche
--- стр. 4 ---
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител
3. Глобальный номер предмета торговли
4. Код партии
5. Использовать до
6. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
7. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.»
--- стр. 5 ---
8. Дата изготовления
9. Уникальный идентификатор изделия
10. Температурный диапазон
11. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
12. Двумерный штрихкод UDI*
13. QR-код, считываемый прибором**
14. Продается только по рецепту
15. Медицинское изделие для диагностики in vitro
16. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного органа
17. Штрих-код***
18. Название, адрес и номер телефона изготовителя
19. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде, ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
20. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
21. Импортёр
22. Наименование, адрес и номер телефона уполномоченного представителя в Европейском
союзе
23. Страна происхождения
24. Пригоден для вторичной переработки
25. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
26. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
27. Восклицательный знак
28. Предупреждения
29. Коды опасности: H317, P261, P272, P280, P333+P313, P362+P364, P501
* двумерный штрихкод UDI, содержащий информацию, указанную на этикетке
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• GTIN
• Срок годности
• Дата производства
• Кат. номер Roche
** QR-код, считываемый прибором. Содержит:
• Каталожный номер продукта
• Каталожный номер диспенсера
• Номер лота
• Серийный номер
• Срок годности
• Тип диспенсера
• Продуктовые коды
• Объем реагента
• Дата производства
• ·Максимальное количество дней для регистрации
***одномерный регистрационный штрихкод, содержащий информацию, напечатанную под
одномерным штрихкодом
• Кат. номер Ventana
--- стр. 6 ---
• Номер лота
• Серийный номер*
* серийный номер относится к пронумерованному дозатору производственного лота и
используется в системе регистрации реагентов.
Пример лота: A99999
Пример серийного номера: 0001 - 9999
Макет маркировки на русском языке
Первичное к роличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Номер ЕРУ Л № __________________ от ________________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.», 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755
USA
Изделие предназначено для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно.
Кат. номер 09780041001 (790-7176)