Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__инструкция anti-p40 (SP225) RU fin.pdf ===
--- стр. 2 ---
2024-07-09 1 / 5 23341RU Rev B
FT0700-410v
anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
790-7219
09929649001
50
НАЗНАЧЕНИЕ
Первичное антитело Anti-p40 (SP225)
Rabbit Monoclonal Primary Antibody
предназначено для использования в
лаборатории с целью качественной
иммуногистохимической детекции
белка p40 посредством световой
микроскопии фиксированной
формалином и залитой в парафин
ткани, окрашенной на приборе
BenchMark IHC/ISH.
Этот продукт должен
интерпретироваться
квалифицированным врачом-
патологоанатомом в сочетании с гистологическим исследованием, соответствующей
клинической информацией и надлежащими средствами контроля.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ИНФОРМАЦИЯ
Первичное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (anti-p40
(SP225) antibody) представляет собой кроличье моноклональное антитело,
полученное для детекции изоформы p40 белка p63. Белок p63 является членом
семейства факторов транскрипции p53.1 Можно получить пять изоформ p63 (α, β, γ,
δ, ε) вследствие альтернативного сплайсинга и 5 дополнительных изоформ без N-
концевого домена трансактивации (ΔNp63/p40 α, β, γ, δ, ε) вследствие наличия
второго промоторного сайта в пределах данного гена.1,2
p40 экспрессируется в базальных клетках или клетках-предшественниках
эпителиальных тканей и железистых структурах, в том числе в предстательной
железе и бронхах.3,4 В предстательной железе p40 экспрессируется в базальных
клетках почти всех здоровых и доброкачественных желез, но отсутствует в
нейроэндокринных или люминальных секреторных клетках.4,5 Наличие базальных
клеток, отмечаемое по окрашиванию p40, является особенностью нормальных и
доброкачественных процессов в предстательной железе.5 Отсутствие базальных
клеток является отличительным признаком злокачественных новообразований
предстательной железы.6 Детекцию p40 в базальных клетках предстательной
железы путем иммуногистохимического исследования (IHC) с помощью антитела
anti-p40 (SP225) можно использовать в качестве вспомогательного средства
дифференциации доброкачественных и злокачественных очагов в предстательной
железе.
В легких p40 экспрессируется в компартменте базальных клеток.3 Предполагается,
что плоскоклеточная карцинома (SCCA) легких происходит из базального
компартмента.7 Злокачественная плоскоклеточная дифференциация характерна
для подтипа SCCA немелкоклеточного рака легких (NSCLC).8 Таким образом,
сверхэкспрессия p40 при NSCLC может являться индикатором злокачественной
плоскоклеточной дифференциации.8,9,10 Аденокарциномный (ADC) подтип NSCLC
обычно не демонстрирует экспрессию p40, как SCCA.8 Таким образом, детекцию p40
с помощью антитела anti-p40 (SP225) можно использовать в качестве маркера
плоскоклеточной дифференциации и вспомогательного средства при различении
легочной SCCA и ADC.
В отличие от антитела anti-p63 (клон 4A4), распознающего варианты p63 и p40,
антитела anti-p40 распознают только изоформу p40.9 Рекомендуется использовать
антитело anti-p40 в качестве вспомогательного средства для различения легочной
SCCA и ADC.10
Данное антитело можно использовать в рамках панели IHC исследований.
Детекцию p40 методом иммуногистохимического исследования (IHC) с помощью
антитела anti-p40 (SP225) можно использовать для детекции базальных клеток, что
выступает в качестве вспомогательного средства для дифференциации
доброкачественных и злокачественных новообразований предстательной железы; и
в качестве маркера плоскоклеточной дифференциации при различении
плоскоклеточной карциномы легких (SCCA) и аденокарциномы легких (ADC).
ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Антитело Anti-p40 (SP225) связывается с гликопротеином p40 в фиксированных
формалином и залитых в парафин (FFPE) срезах ткани. Антитело можно
визуализировать с помощью набора OptiView DAB IHC Detection Kit (№ по каталогу
760-700 / 06396500001) или ultraView Universal DAB Detection Kit (№ по каталогу 760-
500 / 05269806001). Дополнительную информацию см. в соответствующей
инструкции по применению.
МАТЕРИАЛЫ, ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки антитела Anti-p40 (SP225) входит количество реагента,
достаточное для выполнения 50 тестов.
Один диспенсер с антителом anti-p40 (SP225) объемом 5 мл содержит
приблизительно 1 мкг кроличьих моноклональных антител.
Антитела разведены в Tris-HCl с белком-носителем и 0.10 % раствором консерванта
ProClin 300.
Концентрация специфических антител составляет приблизительно 0.2 мкг/мл.
Неспецифической реактивности антител у данного продукта не обнаружено.
Антитела Anti-p40 (SP225) — это рекомбинантные кроличьи моноклональные
антитела, полученные в качестве очищенного супернатанта, выделенного из
клеточной культуры.
В соответствующей инструкции по применению, прилагаемой к набору для детекции
VENTANA, приведена подробная информация о следующем: принцип
использования; материал и методы; отбор образцов и подготовка к анализу;
процедуры контроля качества; поиск и устранение неисправностей; интерпретация
результатов; ограничения.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ
В комплект поставки не входят реагенты для окрашивания, в частности наборы для
детекции VENTANA и вспомогательные компоненты, включая предметные стекла с
отрицательным и положительным тканевыми контролями.
Продукты, перечисленные в инструкции по применению, могут быть недоступны в
некоторых странах. Проконсультируйтесь с представителем региональной службы
поддержки.
Для окрашивания могут потребоваться следующие реагенты и материалы,
не входящие в комплект поставки:
1. рекомендованная контрольная ткань;
2. предметные стекла для микроскопа с положительным зарядом;
3. Rabbit Monoclonal Negative Control Ig (№ по каталогу 790-4795 / 06683380001);
4. OptiView DAB IHC Detection Kit (№ по каталогу 760-700 / 06396500001);
5. ultraView Universal DAB Detection Kit (№ по каталогу 760-500 / 05269806001);
6. EZ Prep Concentrate (10X) (№ по каталогу 950-102 / 05279771001);
7. Reaction Buffer Concentrate (10X) (№ по каталогу 950-300 / 05353955001);
8. LCS (Predilute) (№ по каталогу 650-010 / 05264839001);
9. ULTRA LCS (Predilute) (№ по каталогу 650-210 / 05424534001);
10. Cell Conditioning Solution (CC1) (№ по каталогу 950-124 / 05279801001);
11. ULTRA Cell Conditioning Solution (ULTRA CC1) (№ по каталогу 950-224 /
05424569001);
12. Hematoxylin II (№ по каталогу 790-2208 / 05277965001);
13. Bluing Reagent (№ по каталогу 760-2037 / 05266769001);
14. лабораторное оборудование общего назначения.
15. прибор BenchMark IHC/ISH;
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
После получения продукта и пока он не используется, его следует хранить
при температуре 2–8 C. Не замораживать.
Чтобы обеспечить надлежащую доставку реагента и стабильность антитела, после
каждого использования необходимо закрывать колпачком диспенсер. Диспенсер
следует немедленно ставить в холодильник в вертикальном положении.
Рис. 1. Окрашивание
плоскоклеточной карциномы легких
антителом Anti-p40 (SP225).
--- стр. 3 ---
2024-07-09 2 / 5 23341RU Rev B
FT0700-410v
На каждом диспенсере антител указан срок годности. При соблюдении условий
хранения реагент остается стабильным до даты, указанной на этикетке. Не
использовать реагент после истечения срока годности.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
При использовании наборов для детекции VENTANA и приборов BenchMark IHC/ISH
данное первичное антитело можно использовать со стандартно обработанными,
фиксированными формалином и залитыми в парафин (FFPE) тканями. В качестве
фиксатора ткани рекомендуется использовать 10%-й нейтральный забуференный
формалин.11 Толщина срезов должна составлять приблизительно 4 мкм. Срезы
должны быть помещены на положительно заряженные предметные стекла.
Предметные стекла следует окрашивать немедленно, поскольку антигенность
срезов тканей может уменьшаться со временем.
Одновременно с исследованием неизвестных образцов рекомендуется провести
исследование на положительном и отрицательном контролях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для диагностики in vitro (IVD).
2. Только для профессионального использования.
3. Не использовать для проведения количества тестов, превышающего
указанное.
4. В данном реагенте в качестве консерванта используется раствор ProClin 300.
Он относится к веществам раздражающего действия и при контакте с кожей
может стать причиной раздражения. При обращении соблюдать разумные
меры предосторожности. Избегайте попадания реагентов в глаза, на кожу
и слизистые оболочки. Используйте защитную одежду и перчатки.
5. Предметные стекла с положительным зарядом могут быть чувствительными к
воздействию факторов окружающей среды, что ведет к некорректному
окрашиванию. Обратитесь в представительство компании Roche для
получения более подробной информации об использовании предметных
стекол данного типа.
6. Материалы животного или человеческого происхождения должны
рассматриваться как биологически опасные и утилизироваться с соблюдением
надлежащих мер предосторожности. В случае контакта с ними необходимо
следовать руководящим указаниям ответственных здравоохранительных
органов.12,13
7. Избегайте контакта реагентов с глазами и слизистыми оболочками.
При попадании реагентов на чувствительные участки промойте пораженные
участки достаточным количеством воды.
8. Не допускайте микробного загрязнения реагентов, поскольку это может
привести к получению ошибочных результатов.
9. Более подробную информацию по использованию изделия см. в руководстве
пользователя прибора BenchMark IHC/ISH и инструкциях по применению всех
необходимых компонентов на веб-сайт navifyportal.roche.com.
10. Проконсультируйтесь с местными и (или) государственными компетентными
органами в отношении рекомендуемого способа утилизации.
11. Маркировка безопасности продукции в первую очередь соответствует
директивам ЕС по СГС. Паспорт безопасности предоставляется
профессиональному пользователю по запросу.
12. Чтобы сообщить о подозрениях на серьезные происшествия, связанные с
данным изделием, обращайтесь в местное представительство компании
Roche и в уполномоченный орган государства-участника или страны
местонахождения пользователя.
Данный продукт содержит компоненты, классифицированные согласно регламенту
(ЕС) № 1272/2008 следующим образом.
Табл. 1. Информация об опасности.
Опасность Код Заявление
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
H412 Вредно для водной флоры и фауны с
долговременными эффектами.
P261 Избегать вдыхания взвеси или паров.
Опасность Код Заявление
P273 Избегать попадания в окружающую среду.
P280 Надевать защитные перчатки.
P333 +
P313
Если происходит раздражение кожи или
появление сыпи: обратиться к врачу.
P362 +
P364
Снять загрязненную одежду и промыть ее
перед повторным использованием.
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
утвержденных предприятиях по утилизации
отходов.
Данный продукт содержит реакционную массу c номером CAS 55965-84-9: смесь 5-
хлор-2-метил-2H-изотиазол-3-она и 2-метил-2H-изотиазол-3-она (3 : 1).
ПРОЦЕДУРА ОКРАШИВАНИЯ
Первичные антитела VENTANA разработаны для использования в приборах
BenchMark IHC/ISH в сочетании с наборами для детекции и принадлежностями
VENTANA. Для ознакомления с рекомендованными протоколами окрашивания
см. таблицы ниже.
Данное антитело оптимизировано для инкубации в течение конкретных периодов
времени, однако пользователю необходимо провести валидацию результатов,
полученных с использованием данного реагента.
Параметры автоматизированных процедур можно выводить на дисплей,
распечатывать и редактировать в соответствии с процедурой, приведенной в
руководстве пользователя прибора. Подробнее о процедурах
иммуногистохимического окрашивания см. в инструкции по применению для
соответствующего набора для детекции VENTANA.
Подробная информация по надлежащему использованию данного изделия
представлена в инструкции по применению для поточного диспенсера с номером по
каталогу 790-7219.
Табл. 2. Рекомендуемый протокол окрашивания для антитела anti-p40 (SP225) с
помощью набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit на приборах
BenchMark IHC/ISH.
Тип процедуры
Метод
GX ULTRA или
ULTRA PLUS a
Депарафинизация Выбрано
Cell Conditioning
(демаскирование
антигена)
CC1, 64 мин ULTRA CC1
64 мин, 100 °C
Ингибитор
пероксидазы,
используемый до
первичных антител
Выбрано
Антитело (первичное) 32 мин, 37 °C 32 мин, 36 °C
OptiView HQ Linker 8 мин (по умолчанию)
OptiView HRP Multimer 8 мин (по умолчанию)
Контрастное
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин
Обработка после
контрастного
окрашивания
Bluing, 4 мин
a Была продемонстрирована конкордантность между приборами BenchMark
ULTRA и BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа.
--- стр. 4 ---
2024-07-09 3 / 5 23341RU Rev B
FT0700-410v
Табл. 3. Рекомендованный протокол окрашивания антителом anti-p40 (SP225) с
помощью набора для детекции ultraView Universal DAB Detection Kit на приборах
BenchMark IHC/ISH.
Тип процедуры
Метод
GX ULTRA или
ULTRA PLUS a
Депарафинизация Выбрано Выбрано
Cell Conditioning
(демаскирование
антигена)
CC1, стандарт ULTRA CC1
64 мин, 95 °C
Антитело (первичное) 32 мин, 37 °C 32 мин, 36 °C
Контрастное
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин
Обработка после
контрастного
окрашивания
Bluing, 4 мин
a Была продемонстрирована конкордантность между приборами BenchMark
ULTRA и BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа.
В связи с различиями в фиксации и обработке ткани, а также в лабораторных
приборах общего назначения и условиях окружающей среды может потребоваться
увеличить или уменьшить время инкубации первичного антитела,
кондиционирования клеток или предварительной обработки протеазой в
зависимости от конкретных образцов, методов детекции, а также от предпочтений
экспертов. Дополнительная информация по факторам, влияющим на фиксацию,
имеется в источнике Immunohistochemistry Principles and Advances (Принципы и
достижения иммуногистохимии).14
РЕАГЕНТ ОТРИЦАТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ
Помимо окрашивания антителом anti-p40 (SP225), второе предметное стекло
следует обработать соответствующим реагентом для отрицательного контроля.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ТКАНЕВЫЙ КОНТРОЛЬ
Препарат тканевого контроля должен включаться в каждый цикл
окрашивания. Оптимальная лабораторная практика — помещение среза
для положительного контроля на одно стекло с исследуемой тканью. Это позволяет
распознать случаи, когда реагенты нанесены на предметное стекло неправильно.
Для контроля качества лучше всего подойдет образец ткани, в норме показывающий
слабое положительное окрашивание. Контрольная ткань может содержать как
положительные, так и отрицательные элементы окрашивания и служить как в
качестве положительного, так и отрицательного контроля. В качестве контрольной
ткани следует использовать свежие образцы тканей, полученные при вскрытии,
биопсии или хирургических операций. Образцы следует как можно скорее
подготовить или зафиксировать по точно такой же процедуре, что используется
для исследуемых образцов.
Заведомо положительные тканевые контроли следует использовать только для
контроля работы с реагентами и приборами, а не в качестве вспомогательного
средства при постановке конкретного диагноза на основании тестовых образцов.
Если не наблюдается положительного окрашивания положительных тканевых
контролей, результаты окрашивания исследуемого образца следует считать
недействительными.
Примерами положительного тканевого контроля для данного антитела могут
служить образцы здоровых тканей предстательной железы, миндалин и
плоскоклеточной карциномы.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОКРАШИВАНИЯ / ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Характер окрашивания клеток антителом anti-p40 (SP225) является ядерным.
ОСОБЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
Очаговое и слабое положительное окрашивание наблюдалось в < 15 % случаев
аденокарциномы легких при окрашивании антителом anti-p40 (SP225). В научной
литературе в качестве порогового значения для положительного результата по p40 при SCCA
рекомендуется окрашивание, наблюдаемое в более 50 % ядер опухоли.10
Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit обычно более чувствителен, чем
набор для детекции ultraView Universal DAB Detection Kit. Пользователь должен
провести валидацию результатов, полученных с помощью данного реагента и
систем детекции.
Анализы могут регистрироваться не на каждом приборе. Для получения
дополнительной информации обратитесь в местное представительство компании
Roche.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Для данного реагента были проведены исследования специфичности,
чувствительности и прецизионности окрашивания. Результаты приведены ниже.
Чувствительность и специфичность
Табл. 4. Чувствительность/специфичность окрашивания антителом anti-p40
(SP225) определялась путем окрашивания фиксированных формалином и залитых в
парафин (FFPE) неопухолевых тканей.
Ткань
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев Ткань
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев
Конечный мозг 0/3 Пищевод c 4/4
Мозжечок 0/4 Желудок 0/4
Головной мозг 0/1 Тонкий
кишечник 0/4
Надпочечник a 0/4 Толстая кишка 0/4
Яичник 0/4 Прямая кишка 0/1
Поджелудочная
железа 0/4 Печень 0/4
Лимфоузел 0/1 Слюнная
железа b 4/4
Паращитовидная
железа 0/3 Почка 0/4
Гипофиз 0/3 Предстательная
железа a, e 7/7
Яичко 0/4 Мочевой
пузырь f 3/3
Щитовидная
железа 0/4 Эндометрий 1/3
Молочная
железа b 8/8 Плацента 0/3
Селезенка 0/3 Шейка матки c 2/3
Миндалины c 2/3 Скелетная
мускулатура 0/3
Тимус d 3/3 Кожа g 4/4
Костный мозг 0/3 Нерв 0/3
Легкое 0/14 Мезотелий 0/3
Сердце 0/3 Миометрий 0/2
--- стр. 5 ---
2024-07-09 4 / 5 23341RU Rev B
FT0700-410v
Ткань
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев Ткань
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев
a Исследовалась как здоровая ткань, так и ткань с гиперплазией.
b Окрашивание эпителиально-мышечных клеток
c Окрашивание плоского эпителия
d Окрашивание эпителиальных клеток
e Окрашивание базальных клеток
f Окрашивание уротелиальных клеток
g Окрашивание плоскоклеточного эпидермиса
Табл. 5. Чувствительность/специфичность окрашивания антителом anti-p40
(SP225) определялась путем окрашивания различных фиксированных формалином
и залитых в парафин (FFPE) опухолевых тканей.
Патология
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев
Астроцитома (головной мозг) 0/1
Менингиома, фибробластическая (головной мозг) 0/2
Анапластическая менингиома (головной мозг) 0/1
Аденокарцинома (голова и шея) 0/1
Плоскоклеточная карцинома (голова и шея) 1/1
Назофарингеальная карцинома, NPC (голова и шея,
носоглотка) 1/1
Плеоморфная аденома (голова и шея, слюнная железа) 1/1
Аденокистозная карцинома (голова и шея, слюнная
железа) 0/1
Аденома (надпочечник) 0/1
Адренокортикальная карцинома (надпочечник) 0/1
Фолликулома (яичники) 0/1
Аденокарцинома (яичники) 0/2
Аденокарцинома (поджелудочная железа) 0/1
Семинома (яички) 0/2
Аденома (щитовидная железа) 0/3
Фолликулярная карцинома (щитовидная железа) 0/1
Папиллярная карцинома (щитовидная железа) 0/1
Фиброаденома (молочная железа) 2/2
Протоковая карцинома in situ (молочная железа) a 14/14
Инвазивная протоковая карцинома (молочная железа) 7/82
Инвазивная лобулярная карцинома (молочная железа) 0/9
Метастатическая протоковая карцинома молочной
железы (лимфоузел) 0/1
Муцинозная аденокарцинома (молочная железа) 0/1
Мелкоклеточная карцинома (легкое) 0/1
Плоскоклеточная карцинома (легкое) 100/105
Аденокарцинома (легкое) 13/98
Метастатический рак (легкое) 0/1
Плоскоклеточная карцинома (пищевод) 3/3
Патология
Кол-во
положительных
случаев/общее
кол-во случаев
Метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода
(лимфоузел) 1/1
Аденокарцинома (желудок) 0/3
Аденома (тонкий кишечник) 0/1
Аденокарцинома (тонкая кишка) 0/1
Аденома (толстая кишка) 0/1
Аденокарцинома (толстая кишка) 0/3
Метастатическая перстневидноклеточная карцинома
толстой кишки (яичник) 0/1
Метастатическая аденокарцинома толстой кишки (печень) 0/1
Гепатоцеллюлярная карцинома (печень) 0/4
Светлоклеточная карцинома (почки) 0/2
Аденокарцинома (прямая кишка) 0/3
Аденокарцинома (предстательная железа) 1/77
Саркоматоидная карцинома (предстательная железа) 0/1
Плоскоклеточная карцинома (шейка матки) 2/2
Аденокарцинома (эндометрий) 0/2
Плоскоклеточная карцинома (кожа) 1/1
Меланома 0/1
Шваннома (оболочка нерва) 0/1
Лейомиома (гладкая мускулатура) 0/1
Лимфома Ходжкина 0/1
Анапластическая крупноклеточная лимфома 0/1
В-клеточная лимфома, неуточненная 0/1
Уротелиальная карцинома (мочевой пузырь) 2/2
Остеосаркома (кость) 0/1
a Окрашивание эпителиально-мышечных клеток
Прецизионность
Исследования прецизионности для антитела anti-p40 (SP225) проводились с целью
определения параметров, указанных ниже.
• Прецизионность антител между партиями.
• Прецизионность в пределах одного цикла и прецизионность между
испытаниями в разные дни на приборе BenchMark ULTRA.
• Прецизионность между приборами BenchMark GX, BenchMark ULTRA /
BenchMark ULTRA PLUS.
• Прецизионность между платформами при использовании приборов BenchMark
GX, BenchMark ULTRA / BenchMark ULTRA PLUS.
Все исследования соответствовали критериям приемлемости.
Прецизионность прибора BenchMark ULTRA PLUS была продемонстрирована с
помощью репрезентативных анализов. В рамках исследований проверялась
повторяемость в пределах цикла, промежуточная прецизионность между днями и
между циклами. Все исследования соответствовали критериям приемлемости.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Данные о клинической эффективности, относящиеся к предусмотренному
назначению антитела anti-p40 (SP225), оценивались путем систематического обзора
--- стр. 6 ---
2024-07-09 5 / 5 23341RU Rev B
FT0700-410v
литературы. Собранные данные подтверждают возможность использования
продукта в соответствии с его предусмотренным назначением.
ЛИТЕРАТУРА
1. Yang A, Kaghad M, Wang Y, et al. p63, a p53 homolog at 3q27-29, encodes
multiple products with transactivating, death-inducing, and dominant-negative
activities. Mol Cell. 1998;2(3):305-316.
2. Mangiulli M, Valletti A, Caratozzolo MF, et al. Identification and Functional
Characterization of Two New Transcriptional Variants of the Human p63 Gene.
Nucleic Acids Res. 2009;37(18):6092-6104.
3. Nobre AR, Albergaria A, Schmitt F. p40: a p63 isoform useful for lung cancer
diagnosis - a review of the physiological and pathological role of p63. Acta Cytol.
2013;57(1):1-8.
4. Signoretti S, Waltregny D, Dilks J, et al. p63 Is a Prostate Basal Cell Marker and Is
Required for Prostate Development. Am J Pathol. 2000;157(6):1769-1775.
5. Sailer V, Stephan C, Wernert N, et al. Comparison of p40 (ΔNp63) and p63
Expression in Prostate Tissues--Which One Is the Superior Diagnostic Marker for
Basal Cells? Histopathology. 2013;63(1):50-56.
6. Epstein JI, Egevad L, Humphrey PA, et al. Best Practices Recommendations in the
Application of Immunohistochemistry in the Prostate: Report from the International
Society of Urologic Pathology Consensus Conference. Am J Surg Pathol.
2014;38(8):e6-e19.
7. Hanna JM, Onaitis MW. Cell of Origin of Lung Cancer. J Carcinog. 2013;12:6.
8. Travis WD, Brambilla E, Nicholson AG, et al. The 2015 World Health Organization
Classification of Lung Tumors: Impact of Genetic, Clinical and Radiologic Advances
since the 2004 Classification. J Thorac Oncol. 2015;10(9):1243-1260.
9. Tacha D, Bremer R, Haas T, et al. An Immunohistochemical Analysis of a Newly
Developed, Mouse Monoclonal p40 (BC28) in Lung, Bladder, Skin, Breast, Prostate,
and Head and Neck Cancers. Arch Pathol Lab Med. 2014;138(10):1358-64.
10. Yatabe Y, Dacic S, Borczuk AC, et al. Best Practices Recommendations for
Diagnostic Immunohistochemistry in Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019;14(3):377-
407.
11. Carson FL, Cappellano C. Histotechnology; A Self-Instructional Text, 5th edition.
American Society for Clinical Pathology Press; 2020, 2022.
12. Occupational Safety and Health Standards: Occupational exposure to hazardous
chemicals in laboratories. (29 CFR Part 1910.1450). Fed. Register.
13. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 24 June 2020 on
the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work.
14. Roche PC, Hsi ED. Immunohistochemistry-Principles and Advances. Manual of
Clinical Laboratory Immunology, 6th edition. In: NR Rose, ed. ASM Press; 2002.
ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящем документе в дробных числах в качестве границы,
отделяющей десятичные знаки от целого, всегда используется точка. Разделители
для тысяч не используются.
Сводную информацию о безопасности и эксплуатационных характеристиках можно
найти по адресу:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Ventana использует следующие символы и знаки в дополнение к
указанным в стандарте ISO 15223-1 (для США: более подробную информацию
см. на веб-сайте elabdoc.roche.com/symbols).
Глобальный номер товара
Rx only
Для США: Внимание Федеральное законодательство разрешает
продажу этой продукции только медицинским работникам или по
их заказу.
ИСТОРИЯ РЕДАКЦИЙ
Ред. Обновления
B Обновлен раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Обновлен текущий шаблон.
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ
VENTANA, BENCHMARK, OPTIVIEW и ULTRAVIEW являются товарными знаками
компании Roche. Все остальные наименования продуктов и товарные знаки
являются собственностью их соответствующих владельцев.
© 2024 Ventana Medical Systems, Inc.
For USA: Rx only
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 E. Innovation Park Drive
Tucson, AZ 85755
USA
+1 520 887 2155
+1 800 227 2155 (USA)
www.roche.com
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
+800 5505 6606
0123
--- стр. 7 ---
anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-07-09 Rev B
Для клинической лабораторной диагностики
Полное наименование изделия на русском языке
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti -p40 (SP225) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической
детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
(далее по тексту может использоваться Первичное кроличье
моноклональное антитело Anti -p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody, Anti -p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, реагент,
антитело)
Специфичность назначения для обращения на территории РФ:
Первичное антитело Anti -p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
предназначено для использования в лаборатории с целью качественной
иммуногистохимической детекции белка p40 посредством световой
микроскопии фиксированной формалином и залитой в парафин ткани
человека, окрашенной на приборе BenchMark IHC/ISH.
Этот продукт должен интерпретироваться квалифицированным врачом -
патологоанатомом в сочетании с гистологическим исследованием,
соответствующей клинической информацией и надлежащими средствами
контроля.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Область применения
Для профессионального использования медицинским персоналом клинико -
диагностических лабораторий в качестве вспомогательного средства для
диагностики in vitro (IVD).
Показания к применению
Первичное антитело Anti -p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
предназначено для использования в лаборатории с целью качественной
иммуногистохимической детекции белка p40 посредством световой
микроскопии фиксированной формалином и залитой в парафин ткани
человека, окрашенной на приборе BenchMark IHC/ISH.
Этот продукт должен интерпретироваться квалифицированным врачом -
патологоанатомом в сочетании с гистологическим исследованием,
соответствующей клинической информацией и надлежащими средствами
контроля.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Противопоказания
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Данный анализ показан для применения в качестве вспомогательного метода
при выявлении рака легкого
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без
ограничений по популяционно-демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный
техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники безопасности
оказывающему помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном
состоянии,
уложите его в горизонтальное положение и
обратитесь за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании
на кожу
При попадании на кожу промыть обильно водой.
При попадании в
глаза
Немедленно промыть глаз(а) большим количеством
воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется, обратитесь к
специалисту.
При попадании в
желудок
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что -либо через
рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные
Не известны.
Врачу на
заметку
Меры первой помощи должны быть установлены с
консультацией врача, ответственного за
промышленную медицину.
Комплект поставки
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti -p40 (SP225) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической
детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark.
Антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody поставляется в
пластиковом дозаторе, упакованном в коробку из мелованной бумаги.
На каждой картонной коробке находится штрих -код, который содержит всю
необходимую информацию о реагенте. Более подробно о штрих-коде читайте
в Руководстве по эксплуатации к иммуностейнерам автоматическим серии
Ventana BenchMark.
Продукция компании Ventana Medical Systems, Inc.» (Вентана Медикал
Системс, Инк.) обязательно снабжена инструкцией по применению.
Инструкция по применению предоставляется пользователю отдельно.
Печатная версия инструкции по применению не вложена физически в состав
каждой упаковки изделия, при этом она печ атается отдельно и
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными документами и
иными. Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который указана на упаковке
медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии инструкции по
применению необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
--- стр. 8 ---
anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-07-09 Rev B
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо перейти на сайт,
указанный на маркировке изделия, выбрать интересующий каталожный
номер изделия и использовать ту версию инструкции, которая предназначена
для использования на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия компонентов, в
понятном для пользователя виде, не допуская двойного толкования.
Состав (дополнение)
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti -p40 (SP225) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody содержит следующие материалы животного
происхождения:
Название материала Характер Тип Источник
Бычий сывороточный
альбумин (BSA)
Потенциальный
возбудитель
инфекции*
Сыворотка Бык
Нормальная козья
сыворотка
Потенциальный
возбудитель
инфекции*
Сыворотка Козел
* Известно либо крайне вероятно, что биологические материалы,
являющиеся потенциальными возбудителями инфекции, содержат
жизнеспособные микроорганизмы или иные инфекционные агенты, которые
могут вызывать болезни человека.
Для определения инфекционного характера этих материалов были
проведены соответствующие испытания. Используемые в производстве
материалы животного происхождения получены от животных прошедших
надлежащий ветеринарный контроль.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
В комплект поставки не входят реагенты для окрашивания, в частности
наборы для детекции VENTANA и вспомогательные компоненты, включая
предметные стекла с отрицательным и положительным тканевыми
контролями.
Продукты, перечисленные в инструкции по применению, могут быть
недоступны в некоторых странах. Проконсультируйтесь с представителем
региональной службы поддержки.
Для окрашивания могут потребоваться следующие реагенты и материалы, не
входящие в комплект поставки:
1. рекомендованная контрольная ткань*;
2. предметные стекла для микроскопа с положительным зарядом**;
3. № по каталогу 790 -4795 / 06683380001 Реагент для отрицательного
контроля Rabbit Monoclonal Negative Control Ig для контроля
неспецифического связывания кроличьего иммуноглобулина
иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам
автоматическим серии BenchMark, регистрационное удостоверение № РЗН
2020/12306;
4. № по каталогу 760 -700 / 06396500001 Набор для детекции OptiView DAB
IHC Detection Kit для обнаружения клеток -мишеней иммуногистохимическим
методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии
BenchMark, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15821;
5. № по каталогу 760 -500 / 05269806001 Набор для детекции ultra View
Universal DAB Detection Kit для обнаружения клеток -мишеней
иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, регистрационное
удостоверение № РЗН 2022/16345;
6. № по каталогу 950 -102 / 05279771001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: EZ Prep Concentrate
(10X) (Раствор для проведения депарафинизации, концентри рованный),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
7. № по каталогу 950 -300 / 05353955001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: Reaction Buffer
Concentrate (10X) (Реакционный буфер (концентрат - 10Х)), регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
8. № по каталогу 650 -010 / 05264839001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: LCS (Pre -dilute)
(Жидкое покровное стекло высокотемпературное, разведенное),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
9. № по каталогу 650 -210 / 05424534001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: ULTRA LCS (Жидкое
покровное стекло высокотемпературное, разведенное), регист рационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
10. № по каталогу 950 -124 / 05279801001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: CC1 (Pre -dilute)
(TRIS/Борат/ЭДТА буфер (СС1) для демаскировки антигена, ра зведенный),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
11. № по каталогу 950 -224 / 05424569001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: ULTRA CC1
(TRIS/Борат/ЭДТА буфер (СС1) для демаскировки антигена, разведенн ый),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
12. № по каталогу 790 -2208 / 05277965001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: Hematoxylin II
(Гистологический краситель Гематоксилин II 60%), регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
13. № по каталогу 760 -2037 / 05266769001 Наборы реагентов и расходных
материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к
анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS: Bluing Reagent
(Реагент для придания окраске синего цвета), регистрационно е
удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
14. лабораторное оборудование общего назначения***;
15. прибор BenchMark IHC/ISH****.
*Рекомендованные ткани положительного контроля для данного антитела
могут служить образцы здоровых тканей предстательной железы, миндалин
и плоскоклеточной карциномы с ранее подтвержденным слабым
положительным ядерным окрашиванием.
** положительно заряженные предметные стекла для микроскопа размером
25 × 75 мм или 26 × 76 мм, Superfrost Plus (производства Thermo Fisher
Scientific/Gerhard Menzel B.V. & Co.KG/Epredia).
***валидированный лабораторией набор оборудования для дегидратации
окрашенных образцов и заключения их под покровное стекло
(автоматический или ручной)
****Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено для
использования со следующими иммуностейнерами автоматическими серии
VENTANA BenchMark:
⎯ BenchMark GX (Иммуногистостейнер автоматический Benchmark с
принадлежностями: вариант исполнения: BenchMark GX,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08976);
⎯ BenchMark ULTRA (Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark
Ultra, с принадлежностями, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/05250).
Принцип метода определения (дополнение)
Каждый этап инкубируется в течение точно определенного времени и при
определенной температуре. В конце каждого этапа инкубации иммуностейнер
автоматический серии BenchMark промывает срезы, чтобы остановить
реакцию и удалить несвязанный материал, который бу дет препятствовать
желаемой реакции на последующих этапах.
Также применяется раствор для защиты препаратов от высыхания, который
минимизирует испарение водных реагентов с предметного стекла.
В дополнение к окраске с помощью антитела второе стекло должно быть
окрашено реагентом для отрицательного контроля Rabbit Monoclonal Negative
Control Ig для оценки фонового окрашивания.
Процедура окрашивания данным антителом различных тканевых срезов
идентична.
Результаты должны интерпретироваться квалифицированным
патоморфологом с учетом данных гистологических исследований,
соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными
--- стр. 9 ---
anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-07-09 Rev B
образцами.
Срок годности
Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody стабильно максимально
24 месяца с даты производства. Дату производства см. на упаковке.
Стабильность
До вскрытия упаковки дозатор с реагентом можно хранить при 2 -8°C –
максимально 24 месяца с даты производства (дату производства см. на
упаковке).
Стабильность установленного на прибор антитела после вскрытия дозатора
– 4 дня.
Контроль качества
Реагент для отрицательного контроля (дополнение)
Отрицательный тканевый контроль следует использовать только для
контроля рабочих характеристик обрабатываемых тканей, реагентов для
анализа и приборов, а не в качестве вспомогательного средства при
постановке конкретного диагноза по исследуемому образцу. Р еагент для
отрицательного контроля Rabbit Monoclonal Negative Control Ig является
соответствующим антителом для реагента для отрицательного контроля в
данном анализе и используется вместо первичного антитела для оценки
неспецифического окрашивания.
Процедура окрашивания препарата с реагентом для отрицательного
контроля должна соответствовать процедуре окрашивания с первичным
антителом. Использование другого реагента для отрицательного контроля
или неиспользование рекомендованного реагента для отрицат ельного
контроля может привести к неверной интерпретации окрашенного для
анализа препарата.
Интерпретация окрашивания / ожидаемые результаты (дополнение)
Ткань пациента
Предметные стекла оцениваются по шкале 0 –4. Максимальную
интенсивность окрашивания, достигаемую для конкретной ткани, оценивают
как 4.
По шкале 0–4 используют указанные ниже оценки.
Критерии приемлемости специфического окрашивания
Общие критерии для оценки интенсивности окрашивания (SI) по шкале
0–4
Наблюдение под микроскопом Оценка
Нет признаков окрашивания 0
Незначительное окрашивание 0,5
Слегка различимое окрашивание, часто слабое 1
Окрашивание низкой интенсивности или редкое
окрашивание соответствующих элементов ткани 1,5
Окрашивание низкой интенсивности, множество
соответствующих элементов ткани не окрашены 2
Интенсивность ниже средней, большинство элементов
ткани окрашены надлежащим образом 2,5
Средняя интенсивность; большинство соответствующих
элементов ткани окрашены надлежащим образом в
зависимости от содержания антигена
3
Интенсивность ниже максимальной, все
соответствующие элементы ткани окрашены
надлежащим образом
3,5
Максимальная интенсивность; все соответствующие
элементы ткани окрашены надлежащим образом 4
Определение реактивности невозможно. Включает
некроз, отсутствие опухоли, граничные эффекты,
отсутствие ткани или артефакты.
Неопределенный
Шаг шкалы баллов составляет 0,25 балла, чтобы учесть небольшие
различия в интенсивности окрашивания.
Критерии оценки неспецифического фонового окрашивания
Общие критерии для неспецифического фонового окрашивания по
шкале 0–4
Наблюдение под микроскопом Оценка
Приемлемо
Нет фонового окрашивания 0
Слегка различимое неспецифическое
окрашивание, которое не мешает интерпретации 0,25
Некоторое неспецифическое окрашивание,
которое не мешает интерпретации 0,5
Неприемлемо
Присутствует неспецифическое окрашивание,
которое мешает интерпретации 1
Неспецифическое окрашивание, которое сильно
затрудняет интерпретацию специфичного сигнала 1,5
Неспецифическое окрашивание с интенсивностью
в два раза слабее интенсивности специфичного
сигнала, которое сильно затрудняет
интерпретацию специфичного сигнала
2
Неспецифическое окрашивание, которое
значительно затрудняет интерпретацию
специфичного сигнала
2,5
Неспецифическое окрашивание, значительно
мешающее интерпретации, но имеющее меньшую
интенсивность, чем у специфического
окрашивания
3
Неспецифическое окрашивание с интенсивностью,
близкой к специфическому окрашиванию 3,5
Неспецифическое окрашивание, не отличимое от
специфического окрашивания 4
Шаг шкалы баллов составляет 0,25 балла, чтобы учесть небольшие
различия в интенсивности окрашивания.
Эксплуатационные характеристики – чувствительность и
специфичность (дополнение)
Аналитическая чувствительность (минимальное количество аналита в
образце, которое можно точно измерить с помощью теста) не является
подходящей мерой аналитической эффективности количественного теста
ИГХ, такого как тест anti-p40 (SP225), поскольку результаты такого анализа не
подлежат расчету или измерению, а являются описательными. Для ИГХ
тестов аналитическую чувствительность и аналитическую специфичность
наиболее целесообразно определять как идентификацию опухолевых и
нормальных клеточных структур, экспр ессирующих биомаркер, в
соответствии с доступной научной литературой, а также отсутствие
неспецифического фонового окрашивания и перекрестной реактивности либо
специфического нецелевого окрашивания.
Для теста anti-p40 (SP225) аналитическую чувствительность и специфичность
определяли с помощью исследования иммунореактивности, которое
включало описание профиля окрашивания при использовании этого теста на
различных опухолевых и неопухолевых тканях. Резул ьтаты данного
исследования подтвердили надлежащее окрашивание при использовании
теста на тканях, экспрессирующих p40, и отсутствие значимого
неспецифического фонового окрашивания или перекрестной реактивности.
Воспроизводимость (дополнение)
Воспроизводимость теста anti-p40 (SP225) на приборах BenchMark IHC/ISH
при использовании набора OptiView DAB IHC Detection Kit была
продемонстрирована:
(a) в рамках цикла анализа на приборе BenchMark ULTRA, (b) в разные дни
(пять непоследовательных дней) на приборе Benchmark ULTRA, (c) с
использованием трех приборов BenchMark ULTRA и BenchMark GX, и (d) на
разных платформах BenchMark ULTRA и BenchMark GX.
Для каждого типа воспроизводимости показатели аналитической
эффективности теста удовлетворяли критериям приемлемости, т. е.
варьирование интенсивности окрашивания не превышало 0,5 балла
относительно медианной оценки для одного и того же образца ткани в случае
не менее 90 % образцов.
Оценка воспроизводимости на приборе BenchMark ULTRA PLUS была
проведена с помощью репрезентативных тестов. Тестирование включало
оценку повторяемости в пределах цикла, промежуточной воспроизводимости
между испытаниями в разные дни и промежуточной воспроизводимости
между испытаниями на разных приборах. Критерии исследования были
выполнены с общим соответствием, превышающим минимальные критерии
приемлемости, равные 90 %.
Воспроизводимость теста anti -p40 (SP225) была продемонстрирована для
трех производственных лотов. Полученные результаты удовлетворяли
критериям приемлемости, заданным для интенсивности окрашивания, т. е.
отклонение не более 0,5 баллов относительно медианной оценки для того же
образца ткани для не менее 90 % образцов.
Физико-химические свойства
--- стр. 10 ---
anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-07-09 Rev B
pH 7,7 ± 10% (20 °C)
Плотность 0,905 - 1,106 г/см3 (20 °C)
Перечень применяемых стандартов
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti -p40 (SP225) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody соответствует требованиям, устанавливаемым
Регламент ЕС 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
EN ISO 18113-
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и
общие требования
EN ISO 18113-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in
vitro для профессионального применения
EN ISO 15223-
1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
регулирования
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 23640:2015 Тестирование на стабильность диагностических
реагентов in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro
*Дата стандарта указана в соответствии с текущими стандартами,
применимыми к медицинскому изделию. Компания ведет постоянную работу
в области качества, и, таким образом, при обновлении стандарта начинает
работу по проверке на соответствие медицинского изд елия обновленному
стандарту. Срок перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель медицинского
изделия, строго придерживается
Упаковка
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti -p40 (SP225) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody поставляется в пластиковом дозаторе,
упакованном в коробку из мелованной бумаги. Один дозатор содержит
реагент в количестве, достаточном для проведения 50 тестов.
На каждой упаковочной коробке находится штрих-код, который содержит всю
необходимую информацию о реагенте.
Более подробно о штрих-коде читайте в Руководстве по эксплуатации к
иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark.
Первичная упаковка - дозатор.
Размеры дозатора:
Высота: 136,12 мм ± 10%
Длина: 63,7 мм ± 10%
Ширина: 38,13 мм ± 10%
Объем реагента в дозаторе: 5 мл - 10% / + 40%
Вторичная упаковка: коробка из мелованной бумаги (размеры (длина х
ширина х высота):
55 мм ± 10% x 70 мм ± 10% x 151 мм ± 10%.
Общий вес: 62г ± 10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических,
климатических воздействий при условии соблюдения правил
транспортировки.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам EN IS0
18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом производитель использует следующие
символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Номер по каталогу
QR-код
Код партии Rx Only Продается только по
рецепту
Глобальный номер
предмета торговли
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Использовать до Изготовитель
Дата изготовления
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
Температурный
диапазон
Пригоден для
вторичной переработки
Уникальный
идентификатор
изделия
Импортёр
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Серийный номер
Восклицательный
знак* Предупреждения
* Символ «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о
классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, и зменяющий и
отменяющий Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН «Согласованная на
глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС)», изд. 10. Данны е документы отсутствуют в
национальной системе стандартизации Российской Федерации.
Маркировка дозатора Anti-p40 ( SP225) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител
3. Глобальный номер предмета торговли
4. Код партии
5. Температурный диапазон
6. Уникальный идентификатор изделия
7. QR-код**
8. Восклицательный знак
9. Использовать до
10. Медицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 11 ---
anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-07-09 Rev B
11. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
12. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
13. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.»
14. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
15. Изготовитель
16. Название и адрес изготовителя
17. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
18. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
19. Сокращенное наименование изделия
20. Штрих-код*
21. Серийный номер
*Штрихкод на этикетке диспенсера, считывается прибором VENTANA.
Содержит:
• Продуктовый код реагента
• серийный номер* (относится к пронумерованному дозатору
производственного лота и используется в системе регистрации реагентов.)
Пример серийного номера: 0001 – 9999
• контрольную цифру, используемую для проверки подлинности
штрихкода
**·QR код на этикетке диспенсера содержит:
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• GTIN
• Срок годности
• Дата производства
• Кат. номер Roche
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител
3. Глобальный номер предмета торговли
4. Код партии
5. Использовать до
6. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
7. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.»
8. Дата изготовления
9. Уникальный идентификатор изделия
10. Температурный диапазон
11. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
12. Двумерный штрихкод UDI*
13. QR-код, считываемый прибором**
14. Продается только по рецепту
15. Медицинское изделие для диагностики in vitro
16. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного органа
17. Штрих-код***
18. Название, адрес и номер телефона изготовителя
19. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
20. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
21. Импортёр
22. Наименование, адрес и номер телефона уполномоченного
представителя в Европейском союзе
23. Страна происхождения
24. Пригоден для вторичной переработки
25. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
26. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
27. Восклицательный знак
28. Предупреждения
29. Коды опасности: H317, P261, P272, P280, P333+P313, P362+P364, P501
* двумерный штрихкод UDI, содержащий информацию, указанную на этикетке
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• GTIN
• Срок годности
• Дата производства
• Кат. номер Roche
** QR-код, считываемый прибором. Содержит:
• Каталожный номер продукта
• Каталожный номер диспенсера
• Номер лота
• Серийный номер
• Срок годности
• Тип диспенсера
• Продуктовые коды
• Объем реагента
• Дата производства
• ·Максимальное количество дней для регистрации
***одномерный регистрационный штрихкод, содержащий информацию,
напечатанную под одномерным штрихкодом
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• Серийный номер*
* серийный номер относится к пронумерованному дозатору
производственного лота и используется в системе регистрации реагентов.
Пример лота: A99999
Пример серийного номера: 0001 – 9999
Маркировка на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары),
установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только
для перемещения изделия с производственной площадки до собственного
склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на т ерриторию РФ. На
транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на регулярной
маркировке, в том числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки.
Международные символы на упаковке и специальные инструкции по
обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упако вку. При
наличии любых следов неправильного обращения или повреждения
немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Ventana
Medical Systems, Inc.» или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура при
транспортировке 2-8°C до окончания срока годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti -p40 (SP225) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической
детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
Реестровая запись (ЕРУЛ) № _________ от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.», 1910 East Innovation Park
Drive, Tucson, AZ 85755 USA
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе
предоставляется отдельно.
Кат. номер 09929649001 (790-7219)
--- стр. 12 ---
anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-07-09 Rev B
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды медицинское
изделие неиспользованное с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных изделий утилизировать как эпидемиологически опасные
отходы (отходы класса Б) в соответствие с санитарными п равилами и
нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий"или больничными нормативными
требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека
и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды
при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Отходы упаковки не имевшие контакта с биологи ческими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО
(отходы класса А) в соответствии с с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных
реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими жидкостями
пациентов, инфекционными больными, инфицированное или потенциально
инфицированное микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать
как эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в соответствие с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684 -21.Обращение с
медицинскими отходами должно осуществляться согласно требованиям
законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана
Медикал Системс, Инк.»)) гарантирует, что Первичное кроличье
моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
для качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует стабильность Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal
Primary Antibody до окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal
Primary Antibody по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности,
который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ
ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. («ВЕНТАНА МЕДИКАЛ
СИСТЕМС, ИНК.») НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно
обращаться к Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется
гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким
вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Примечание:
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования со
следующими иммуностейнерами автоматическими серии VENTANA
BenchMark:
- BenchMark GX (Иммуногистостейнер автоматический Benchmark
с принадлежностями: вариант исполнения: BenchMark GX, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/08976);
- BenchMark ULTRA (Иммуностейнер автоматический Ventana
BenchMark Ultra, с принадлежностями, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2009/05250).
=== файл: unknown__Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения
«Первичное кроличье моноклональное антитело Апб-р40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody для качественной иммуногистохимической детекции белка р40 для диагностики in уйго
на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark»
Уполномоченный представитель
000 «Рош Диагностика Рус»
Воронина И.А.
Уполномоченный представител
ООО «Рош Днагностика Рус
Воронина И.А
& ерждения: 09.12.2025 г
Дата утверждения: 06.03.202
Уполномоченный представит
ООО «Рош Диагностика Ру
____________________________ Комлева Л.С
Дата утверждения: 17.02.2026 г.
Уполномоченный представитель
Комлева Л.С.
[0 доверенности
от 02.02.2026 г.
--- стр. 2 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для
качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
--- стр. 3 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для
качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
--- стр. 4 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для
качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
--- стр. 5 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для
качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
--- стр. 6 ---
--- стр. 7 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для
качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
--- стр. 8 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для
качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
--- стр. 9 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для
качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark
=== файл: unknown__Сведения о маркировке и упаковке.pdf ===
--- стр. 1 ---
Сведения о маркировке и упаковке
«Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal
Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark»,
производитель
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк."), США
Утверждаю
Уполномоченный представитель:
_________________Комлева Л. С.
Дата утверждения: 18.08.2025г.
Дата утверждения: 17.02.2026 г.
Уполномоченный представитель
Комлева Л.С.
[0 доверенности
от 02.02.2026 г.
--- стр. 2 ---
Маркировка дозатора Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител
3. Глобальный номер предмета торговли
4. Код партии
5. Температурный диапазон
6. Уникальный идентификатор изделия
7. QR-код
8. Восклицательный знак
9. Использовать до
10. Медицинское изделие для диагностики in vitro
11. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
12. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
13. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.»
14. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
15. Изготовитель
16. Название и адрес изготовителя
17. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
18. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
19. Сокращенное наименование изделия
--- стр. 3 ---
20. Штрих-код
21. Серийный номер
*Штрихкод на этикетке диспенсера, считывается прибором VENTANA. Содержит:
• Продуктовый код реагента
• серийный номер* (относится к пронумерованному дозатору производственного лота
и используется в системе регистрации реагентов.)
Пример серийного номера: 0001 – 9999
• контрольную цифру, используемую для проверки подлинности штрихкода
**·QR код на этикетке диспенсера содержит:
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• GTIN
• Срок годности
• Дата производства
• Кат. номер Roche
--- стр. 4 ---
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител
3. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.»
4. Код партии
5. Глобальный номер предмета торговли
6. Использовать до
--- стр. 5 ---
7. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
8. Дата изготовления
9. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
10. Уникальный идентификатор изделия
11. Двумерный штрихкод UDI*
12. QR-код, считываемый прибором**
13. Для США: Продается только по рецепту
14. Штрих-код***
15. Температурный диапазон
16. Медицинское изделие для диагностики in vitro
17. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного органа
18. Название, адрес и номер телефона изготовителя
19. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде, ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
20. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
21. Импортёр
22. Наименование, адрес и номер телефона уполномоченного представителя в
Европейском союзе
23. Страна происхождения
24. Пригоден для вторичной переработки
25. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
26. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
27. Восклицательный знак
28. Предупреждения
29. Коды опасности: H317, P H412, 261, P273, P280, P333+P313, P362+P364, P501
*двумерный штрихкод UDI, содержащий информацию, указанную на этикетке
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• GTIN
• Срок годности
• Дата производства
• Кат. номер Roche
** QR-код, считываемый прибором. Содержит:
• Каталожный номер продукта
• Каталожный номер диспенсера
• Номер лота
• Серийный номер
• Срок годности
• Тип диспенсера
• Продуктовые коды
• Объем реагента
• Дата производства
• ·Максимальное количество дней для регистрации
***одномерный регистрационный штрихкод, содержащий информацию, напечатанную под
одномерным штрихкодом
--- стр. 6 ---
• Кат. номер Ventana
• Номер лота
• Серийный номер*
* серийный номер относится к пронумерованному дозатору производственного лота и
используется в системе регистрации реагентов.
Пример лота: A99999
Пример серийного номера: 0001 - 9999
Макет маркировки на русском языке
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-p40 (SP225) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody для качественной иммуногистохимической детекции белка p40 для диагностики in vitro
на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Реестровая запись (ЕРУ Л) № _________ от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.», 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755
USA
Изделие предназначено для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно.
Кат. номер 09929649001 (790-7219)