Экзоскоп RUBINA lens — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__03_Маркировка_и_упаковка RUBINA lens.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор х / ООО кштэ восток в— «13» июля 2025 года ST0RZ KARL STORZ-ENDOSKOPE 'е Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ “ Эндоскоп비 ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК) Россия. 115114, Москва. Дербеневская наб. 7. стр. 4 Информация о маркировке и упаковке медицинского изделия Экзоскоп RUBINA lens Юр. адрес: Россия. 115114, Москва. Дербенввскйй наб, д, 7, стр, 4 Тел.: +7 (d95) 983 02 40 • E-mail： Info-ru허karistorz.com ИНН / КПП 7704514742 / 772501001 • Р/с 4070281030000140234В (Российский рубль) о АО еРайффайзенбанк» » БИК 044525700 • Корр. сч. 30101810200000000700 --- стр. 2 --- |re|TH020 de RUBINA Lens, NIR/ICG-Exoskop 90° en RUBINA Lens, NIR/ICG Exoscope 90° fr RUBINA Lens, exoscope NIR/ICG 90° it RUBINA Lens, esoscopio NIR/ICG 90° 68 RUBINA Lens, exoscopio NIR/ICG de 90° pt RUBINA Lens, exoscopio NIR/ICG 90° /non\ AterilE\ I珍 이기y| HI 2024-12-16 ij www.karlstorz.com/ifu |U ［기］ (01)04048551439869(11)241216(21)99999(422)000 SN 99999 QTY 1 Маркировка упаковки на примере «Экзоскопа RUBINA lens, направление наблюдения 90°» ■ KARL STORZ SE & Со. KG Dr.-Karl-Storz-StraBe 34 78532 Tuttlingen/Germany SI0RZ KARL STORZ—ENDOSKOPE Маркировка на упаковке содержит следующую информацию: • Наименование и адрес изготовителя • Номер по каталогу • Наименование изделия • Серийный номер • QR-код • Сопровождается символом «использовать до» • Количество в упаковке • Количество единиц в упаковке • Дата изготовления • Уникальный идентификатор изделия〔UDI〕 • Мультиязычное описание изделия • Символ «Rx only» - В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109］ изделие разрешено продавать только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача. • Символ MD - медицинское изделие • СЕ маркировка - Соответствие директивам ЕС • Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» • Символ NON STERILE - Не стерильно • Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» • Символ «Изготовитель» • Символ «Дата изготовления» 응 § --- стр. 3 --- Маркировка на изделии «Экзоскоп RUBINA lens, направление наблюдения 90°» 1. Надпись «AUTOCLAVE» 2. Производитель 3. Надпись «NIR/ICG» 4. Серийный номер изделия〔SN〕 5. QR-код 6. Надпись «Rubina Lens» 7. Знак «СЕ» 8. Номер по каталогу 9. Обозначение диаметра световода Маркировка на изделии «Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов» 5 4 ■ 3 2 1. Производитель 2. Номер изделия по каталогу (REF〕 3. Номер партии〔LOT〕 4. Маркировка СЕ --- стр. 4 --- 5. Символ «Открыть. Направление вращения» Маркировка на изделии «Крышка для контейнера проволочного для дезинфекции/стерилизации/хранения» 1. Производитель 2. Номер изделия по каталогу (REF〕 3. Номер партии〔LOT〕 4. Маркировка СЕ Макет маркировки на русском языке Для осуществления оборота экзоскопов на территории РФ данная маркировка должна быть дополнена локальным стикером на русском языке следующего образца Экзоскоп RUBINA lens, направление наблюдения 90° ТН020 SI0RZ КАМЯЖ-МЗОШОМ Номер реестровой записи от Информация о сроке службы - см. инструкцию по эксплуатации Производитель KARL STORZ SE & Со. KG Dr.-Karl-Storz-StraEe 34, 78532 Tuttlingen / Germany (Германия) Уполномоченный представитель на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК) Россия, 115114, г. Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4 --- стр. 5 --- Расшифровка символов маркировки Символ Определение 시 Изготовитель 싸/「1 Дата изготовления fMD] Медицинское изделие % Номер по каталогу И Серийный номер И Количество изделий в упаковке И Уникальный идентификатор изделия □2 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не стерильно ! Хрупкое, обращаться осторожно [lot] Код партии |RxOnly| В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109] изделие разрешено продавать только врачам (имеющим лицензию] или по рецепту врача. С€ Маркировка СЕ Этим знаком производитель заявляет о соответствии устройств действующим стандартам и директивам. Ни в коем случае нельзя модифицировать устройство. --- стр. 6 --- Сведения об упаковке QR-код Упаковка для: Экзоскоп RUBINA lens Размеры упаковки, мм 312 х 189 х 74 士 5% Упаковка экзоскопа: вспененный пропилен белый Материалы упаковки Коробка-рукав: дуплексный картон Вставка: гибкий пенополиуретан Упаковка для: Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов Размеры упаковки, мм 155 х 70 х 50 ± 5% Упаковка зажима: вспененный пропилен белый Материалы упаковки Коробка-рукав: дуплексный картон Вставка: гибкий пенополиуретан --- стр. 8 --- Первичная упаковка для: Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов Упаковка для: Вставка силиконовая для хранения в контейнерах проволочных, размеры: 230 х 240 Материалы упаковки: Полиэтилен мм Полиэтилен Материалы упаковки: Упаковка для: Силиконовый прижим -12 шт./уп. --- стр. 9 --- Материалы упаковки: Полиэтилен Упаковка для: Штифт-фиксатор -12 шт./уп. Упаковка для: Щетка плоская для очистки 5 шт./уп. Материалы упаковки: Полиэтилен Транспортная упаковка Варианты размеров транспортной упаковки Материалы упаковки: Полиэтилен Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Материал | W M 『 r 1 2 * 1 Э П .9 Х З 으П 3 1 2 Х а »--fi&inn. 9 * 38 33- 12х й d- ЙИ90О9Х8 i-.-tf E s 옴 =R 훜 눟으’’크.-й* *8 de -효д - т 38 33- 12х KARL STORZ SE & co. Ло Dr.-Karl-storz-sts0e ЫА 『8532 .「Utt=ngen/Ger3an --- стр. 10 --- 1 625 士 5% 430 士 5% 400 士 5% Гофрированный картон 2 840 士 5% 485 士 5% 215 士 5% Гофрированный картон 3 950 士 5% 500 士 5% 280 士 5% Гофрированный картон === файл: unknown__06_Эксплуатационная документация RUBINA lens.pdf === --- стр. 3 --- Авторское право © Все иллюстрации и описания продукции, а также все тексты являются интеллектуальной собственностью KARL STORZ SE & Co. KG. Дальнейшее использование и тиражирование третьими лицами требуют письменного разрешения со стороны KARL STORZ SE & Co. KG. Все права защищены. 04-2022 --- стр. 4 --- Оглавление Инструкция по эксплуатации • RUBINA lens • RUB001_ RU _V1.0_04-2022_IFU_CE-MDR 3 Оглавление 1 Общая информация ....................................................................................................................... 4 1.1 Ознакомление с инструкцией по эксплуатации .................................................................... 4 1.2 Ознакомление с инструкциями по эксплуатации изделий, применяемых в комбинации с данным изделием .................................................................................................................. 4 1.3 Область действия ..................................................................................................................... 4 1.4 Общие знаки и символы .......................................................................................................... 4 1.5 Детальная информация о предупреждениях ........................................................................ 5 2 Применение по назначению ......................................................................................................... 6 2.1 Целевое назначение ................................................................................................................ 6 2.2 Показания ................................................................................................................................. 6 2.3 Противопоказания ................................................................................................................... 6 2.4 Целевые группы пользователей ............................................................................................. 6 2.5 Группы пациентов .................................................................................................................... 6 3 Безопасность и предупреждение ................................................................................................ 7 3.1 Серьезные происшествия ....................................................................................................... 7 3.2 Надлежащее обращение с изделием и его проверка ........................................................... 7 3.3 Горячие компоненты ................................................................................................................ 7 3.4 Высокая интенсивность света ................................................................................................ 8 3.5 Выход изделий из строя .......................................................................................................... 8 3.6 Правильное комбинирование оптоволоконного кабеля и экзоскопа ................................. 8 3.7 Нестерильное изделие ............................................................................................................. 8 4 Описание изделия .......................................................................................................................... 9 4.1 Общий вид изделия .................................................................................................................. 9 4.2 Возможности комбинирования .............................................................................................. 9 4.3 Технические характеристики .................................................................................................. 10 4.4 Пояснение символов ............................................................................................................... 10 4.4.1 Символы на упаковке ................................................................................................. 10 4.4.2 Символы на изделии ................................................................................................... 11 4.5 Условия окружающей среды .................................................................................................. 11 5 Подготовка ...................................................................................................................................... 12 5.1 Распаковка изделия ................................................................................................................. 12 5.2 Сборка изделия для применения вручную ............................................................................ 12 5.3 Сборка изделия для применения с помощью кронштейна .................................................. 13 6 Демонтаж ......................................................................................................................................... 15 6.1 Демонтаж изделия ................................................................................................................... 15 7 Техобслуживание, ремонт, содержание в рабочем состоянии и утилизация .................... 16 7.1 Ремонт изделий ........................................................................................................................ 16 7.2 Утилизация изделия ................................................................................................................. 16 8 Принадлежности и запасные части ............................................................................................ 17 8.1 Запасные части ........................................................................................................................ 17 9 Филиалы ........................................................................................................................................... 18 --- стр. 5 --- Общая информация Инструкция по эксплуатации • RUBINA lens • RUB001_ RU _V1.0_04-2022_IFU_CE-MDR 4 1 Общая информация 1.1 Ознакомление с инструкцией по эксплуатации При несоблюдении настоящей инструкции по эксплуатации существует риск травмирования пациента, пользователя или других лиц, а также опасность повреждения изделия. Внимательно прочтите инструкцию по эксплуатации и примите во внимание все содержащиеся в ней указания по технике безопасности и предупреждения. Внимательно прочтите инструкцию по обработке и примите во внимание все содержащиеся в ней указания по технике безопасности и предупреждения. Ознакомиться с инструкцией по обработке можно по ссылке www.karlstorz.com/ifu , указав номер артикула. Бережно храните инструкцию по эксплуатации и инструкцию по обработке. 1.2 Ознакомление с инструкциями по эксплуатации изделий, применяемых в комбинации с данным изделием При несоблюдении инструкций по эксплуатации изделий, применяемых в комбинации с данным изделием, существует риск травмирования пациента, пользователя или других лиц, а также опасность повреждения изделия. Внимательно прочтите инструкции по эксплуатации изделий, применяемых в комбинации с данным изделием, и примите во внимание все содержащиеся в них указания по технике безопасности и предупреждения. Внимательно прочтите инструкции по обработке изделий, применяемых в комбинации с данным изделием, и примите во внимание все содержащиеся в них указания по технике безопасности и предупреждения. 1.3 Область действия Данная инструкция по эксплуатации действует для следующих изделий. Наименование изделия Арт. № RUBINA lens, экзоскоп NIR/ICG 90° KS06247-01 RUBINA lens, экзоскоп NIR/ICG 90° TH020 Из-за различий в условиях допуска перечисленные изделия могут быть недоступны в некоторых странах. 1.4 Общие знаки и символы Знаки и символы, используемые в этом документе, имеют следующее значение. Практический совет Данный знак указывает на полезную и важную информацию. Необходимые действия Действие, состоящее из нескольких шагов. ü Условие, которое должно быть соблюдено перед выполнением действия. 1. Шаг 1 ð Промежуточный результат действия 2. Шаг 2 --- стр. 7 --- Применение по назначению Инструкция по эксплуатации • RUBINA lens • RUB001_ RU _V1.0_04-2022_IFU_CE-MDR 6 2 Применение по назначению 2.1 Целевое назначение 2D-экзоскоп с функцией NIR/ICG используется для визуализации операционного поля белым светом и флюорофором в видимом и ближнем инфракрасном диапазоне при проведении диагностических и хирургических вмешательств. 2D-экзоскоп с функцией NIR/ICG не контактирует с телом пациента. 2.2 Показания Экзоскопы предназначены для визуализации при диагностических и хирургических вмешательствах. 2.3 Противопоказания Эти медицинские приборы не контактируют с телом пациента, а создают изображения, которые можно использовать для визуализации во время диагностических и хирургических вмешательств. Кроме того, эти медицинские изделия нельзя использовать при офтальмологических вмешательствах, поскольку применение источников света KARL STORZ в этой области противопоказано. 2.4 Целевые группы пользователей Использовать медицинское изделие разрешается только врачам и ассистирующему медицинскому персоналу, которые имеют соответствующую профессиональную квалификацию. 2.5 Группы пациентов Для данного изделия отсутствуют ограничения в отношении групп пациентов. Изделие не имеет прямого контакта с пациентом. --- стр. 8 --- Безопасность и предупреждение Инструкция по эксплуатации • RUBINA lens • RUB001_ RU _V1.0_04-2022_IFU_CE-MDR 7 3 Безопасность и предупреждение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность при несоблюдении предупреждений и указаний по безопасности! В данной главе содержатся предупреждения и указания по технике безопасности, которые классифицируются по опасностям и рискам. Все предупреждения и указания по технике безопасности следует тщательно прочитать и соблюдать. Соблюдайте указания по порядку действий. 3.1 Серьезные происшествия К «серьезным происшествиям» относятся события, которые прямо или косвенно имеют или могут иметь следующие последствия: – смерть пациента, пользователя или другого лица; – временное или необратимое серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, пользователя или другого лица; – серьезная опасность для здоровья населения. Обо всех серьезных происшествиях следует сообщать изготовителю и компетентным органам. 3.2 Надлежащее обращение с изделием и его проверка При ненадлежащем обращении с изделием существует риск травмирования пациентов, пользователей или других лиц. К работе с изделием допускаются только лица, имеющие соответствующую медицинскую квалификацию и навыки применения изделия. Перед выполнением процедуры убедитесь, что данное изделие пригодно для запланированного вмешательства. До и после каждого применения изделия проверяйте следующие характеристики: – исправное состояние. – повреждение; – изменение поверхности; – при наличии нескольких компонентов: комплектность и правильность сборки. Запрещается использовать поврежденные изделия. Утилизируйте изделие надлежащим образом. Не оставляйте в теле пациента отломившиеся компоненты. Не подвергайте изделие чрезмерным механическим нагрузкам. Если изделие погнулось, не пытайтесь его разогнуть и вернуть в исходное состояние. 3.3 Горячие компоненты Высокая интенсивность излучения источника света может привести к нагреву дистального конца, соединений эндоскопа и световода, а также расположенных рядом с ними компонентов. При контакте пациенты, пользователи и третьи лица могут получить ожог. Установите мощность настраиваемого источника света, достаточную для оптимального освещения рабочего поля. --- стр. 9 --- Безопасность и предупреждение Инструкция по эксплуатации • RUBINA lens • RUB001_ RU _V1.0_04-2022_IFU_CE-MDR 8 Не допускайте контакта дистального конца, осветительных вводов и прилегающих элементов конструкции с тканью и операционными принадлежностями. 3.4 Высокая интенсивность света Высокая интенсивность светового потока, излучаемого источником света, может вызвать необратимое повреждение глаз или слепоту, а ткани и предметы, находящиеся перед источником света, могут нагреваться. Не сморите в световое отверстие изделия. Установите мощность настраиваемого источника света, достаточную для оптимального освещения рабочего поля. При использовании изделий со световыми излучателями соблюдайте необходимую дистанцию до тканей и хирургических принадлежностей. 3.5 Выход изделий из строя Во время использования изделие может выйти из строя. В качестве замены всегда имейте в наличии аналог изделия или заранее запланируйте альтернативный метод проведения операции. 3.6 Правильное комбинирование оптоволоконного кабеля и экзоскопа При слишком большом диаметре волоконного жгута оптоволоконного кабеля экзоскоп нагревается в области осветительного ввода. Это может привести к повреждению экзоскопа. При слишком маленьком диаметре волоконного жгута оптоволоконного кабеля до экзоскопа доходит слишком малое количество света. Следствием является недостаточная освещенность операционного поля. Используйте для экзоскопа оптоволоконный кабель с подходящим диаметром волоконного жгута, см. главу Возможности комбинирования . 3.7 Нестерильное изделие Изделие поставляется нестерильным. При использовании нестерильных изделий существует опасность инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц. Перед первым и каждым последующим применением необходимо выполнить обработку изделия согласно инструкции по обработке. --- стр. 10 --- Описание изделия Инструкция по эксплуатации • RUBINA lens • RUB001_ RU _V1.0_04-2022_IFU_CE-MDR 9 4 Описание изделия 4.1 Общий вид изделия 1 2 3 1 Разъем для световода 3 Углубление для фиксации зажимов 2 Разъем подключения видеокамеры 4.2 Возможности комбинирования Перед использованием изделий рекомендуется проверить их на пригодность для предполагаемого вмешательства. Учтите, что изделия, приведенные в данном документе, из-за различий в условиях допуска могут быть недоступны в некоторых странах. Наименование изделия Арт. № Видеоголовка IMAGE1 S 4U RUBINA, OPAL1 NIR/ICG, двухчиповая, 4K-UHD TH121 Видеоголовка IMAGE1 S H3-Z FI, трехчиповая, FULL HD TH102 Световод оптоволоконный, 250 см, Ø 4,8 мм 495NCS Световод оптоволоконный, 250 см, Ø 4,8 мм 495NCSC Световод оптоволоконный, 300 см, Ø 4,8 мм 495TIP Зажим для видео- и фиброскопов 28272UFN Зажим для видео- и фиброскопов 28272UFP Интерфейс оптики для оптоволоконного световода Если на световодах и экзоскопах имеется маркировка в виде символов, то подходящую комбинацию следует определять по этим символам. Характеристики специальных экзоскопов могут отличаться от приводимых здесь значений. Диаметр световода Символ Диаметр экзоскопа Символ 2,0–2,5 мм 0,8–2,9 мм 3,0–3,5 мм 3,0–6,5 мм 4,8–5,0 мм 6,6–12,0 мм --- стр. 11 --- Описание изделия Инструкция по эксплуатации • RUBINA lens • RUB001_ RU _V1.0_04-2022_IFU_CE-MDR 10 4.3 Технические характеристики Наименование Значение Рабочая длина 100 мм Направление обзора 90° Угловое поле 32° Данные в обозначениях изделия и текстах каталогов следует понимать как принятые на рынке номинальные значения, которые могут отличаться от фактических значений в разделе технических характеристик. Значения частично округлены. 4.4 Пояснение символов 4.4.1 Символы на упаковке Символ Значение Изготовитель Дата изготовления Медицинское изделие (Medical Device) Номер артикула Серийный номер Количество изделий в упаковке Уникальный идентификатор изделия (Unique Device Identifier) Соблюдайте инструкцию по эксплуатации (в печатном или электронном виде) Нестерильно --- стр. 12 --- Описание изделия Инструкция по эксплуатации • RUBINA lens • RUB001_ RU _V1.0_04-2022_IFU_CE-MDR 11 Символ Значение Хрупкое, обращаться осторожно В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено продавать только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача. Знак соответствия CE Маркируя свою продукцию этим знаком, изготовитель декларирует соблюдение соответствующих правовых норм ЕС. Код после знака CE указывает на уполномоченный орган по сертификации. Относящиеся к изделию правовые нормы ЕС указаны в Декларации соот- ветствия директивам ЕС, текст которой можно запросить у компании KARL STORZ . 4.4.2 Символы на изделии Символ Значение Ø световода Двухмерный матричный штрих-код (пример) Информация о продукте, например, UDI 4.5 Условия окружающей среды Условия хранения и транспортировки Температура от –10 до +60 °C (от 14 до 140 °F) Относительная влажность воздуха (без образования конден- сата) 5–95 % Атмосферное давление 500–1060 гПa Условия эксплуатации Температура от 5 до 35 °C (от 41 до 95 °F) Относительная влажность воздуха (без образования конден- сата) 0–100 % Макс. высота эксплуата- ции 3000 м --- стр. 24 --- 3 - у пациента с гемангиобластомои мозжечка возникло немедленное послеоперационное осложнение в виде супратенториального эпидурального кровоизлияния. - послеоперационныи преходящии паралич лицевого нерва. - высокая тревожность до и после кольпоскопии. - осложнения, связанные с дозои облучения. 6. Сведения о производителе «КАР Л ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Co. KG) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com 7. У словия применения Экзоскоп RUBINA lens, включая подключенное оборудование, может использоваться только в медицинских кабинетах, в которых установлено электрическое оборудование в соответствии с применимыми национальными правилами и стандартами. 8. Потенциальный потребитель Экзоскоп RUBINA lens может использоваться только врачами и врачами -ассистентами, имеющими соответствующую специализированную квалификацию и прошедшими инструктаж по использованию данных медицинских изделии . 9. Целевая группа пациентов Нет ограничении по группе пациентов. 10. Требования безопасности и меры предосторожности Серьезные инциденты Согласно Положению о медицинских устрои ствах, «серьезныи инцидент» включает инциденты, которые прямо или косвенно имели или могли иметь любое из следующих последствии : - Смерть пациента, пользователя или другого человека - Временное или постоянное серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, пользователя или другого человека - Cерьезная угроза общественному здоровью Обо всех серьезных инцидентах необходимо уведомлять производителя и соответствующие органы. Поврежденные продукты Поврежденные продукты могут привести к травмам пациентов, пользователеи или третьих лиц. Перед каждым использованием проверяи те все компоненты изделия на предмет повреждении . Не используи те поврежденные изделия. Правильное обращение Неправильное обращение с изделием может привести к травмам пациентов, пользователеи и третьих лиц. Работать с ним могу т только лица, обладающие необходимои медицинскои квалификациеи и знакомые с применением изделия. Перед использованием убедитесь, что изделие подходит для даннои процедуры. Проверяи те изделие до и после каждого --- стр. 25 --- 4 использования на: - Функциональность - Повреждения - Поверхностные изменения - В случае нескольких компонентов: комплектность и правильность сборки. Не оставляи те внутри пациента сломанные детали. Не подвергаи те изделие механическои нагрузке. Не выгибаи те погнутые изделия обратно в исходное положение. Горячие части Высокая интенсивность света, создаваемая источником света, может вызвать нагрев дистального конца, световых соединении и соседних компонентов. Это может вызвать ожоги у пациентов, пользователеи и третьих лиц. Установите мощность и сточника света на уровень, достаточныи для обеспечения оптимального освещения рабочеи зоны. Избегаи те контакта с дистальным концом и световыми соединениями. Высокая интенсивность света Высокая интенсивность света, излучаемая источником света, может привест и к необратимому повреждению глаз или слепоте, а также к нагреву тканеи и предметов, на которые направлен световои поток. Не смотрите на световои поток. Установите мощность источника света на уровень, достаточныи для обеспечения оптимального освещения рабочеи зоны. Убедитесь, что источник света находится на достаточно большом расстоянии от тканеи и операционных принадлежностеи . * При использовании режима ALSC (автоматический адаптивный режим регулировки интенсивности источника света ) интенсивность источника света автоматически адаптируется к условиям, и в большинстве случаев составляет от 40 до 60 %. При этом фактическая интенсивность может варьироваться в зависимости от клинической ситуации. При ручной регулировке интенсивности оператор определяет момент до стижения «достаточного освещения» субъективно — в одних условиях это может соответствовать 20 %, в других — 100 % мощности. Во всех случаях даже при 100 % мощности источника света все риски являются приемлемыми и задокументированными в рамках оценки рисков. Универсальные правила безопасного обращения при этом остаются неизменными и не зависят от режима работы: запрещается смотреть непосредственно в выходное окно источника света, а при отсутствии активного использования источник света должен переводиться в режим ожидания (выключаться). Соответствующая комбинация экзоскопа и оптоволоконного светового кабеля Если диаметр оптоволоконного световода слишком велик, разъем экзоскопа нагреется. Это может вызвать повреждение экзоскопа. Если диаметр оптоволоконного световода слишком мал, в экзоскоп будет попадать недостаточно света. Это может означать, что рабочая зон а будет недостаточно освещена. Используи те экзоскоп с оптоволоконным световым кабелем --- стр. 26 --- 5 подходящего диаметра. Нестерильный продукт Изделие поставляется нестерильным. Использование нестерильных изделии создает риск заражения для пациентов, пользователеи и третьих лиц. Обработаи те изделие в соответствии с инструкциями по повторнои обработке перед первым использованием и при каждом последующем использовании. 11. Изображение и описание изделия Экзоскоп RUBINA lens, направление наблюдения 90° 1. Разъем для световода 2. Разъем подключения видеокамеры (окуляр) 3. Углубление для фиксации зажимов 4. Линза осветителя 5. Линза объектива Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов 1. Штифт KSLOCK (наружный) для крепления к быстроразъемному соединению KSLOCK 2. Поворотная ручка для открытия и закрытия зажима 3. Хвост для крепления к POINT SET- TER --- стр. 27 --- 6 Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 240 x 250 x 66 мм Крышка для контейнера проволочного для дезинфекции/стерилизации/хранения 240 x 250 мм Вставка силиконовая для хранения в контейнерах проволочных, размеры: 230 x 240 мм Щетка плоская для очистки --- стр. 28 --- 7 Штифт-фиксатор Силиконовый прижим 12. Подготовка к использованию ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Экзоскоп поставляется нестерильным, поэтому его необходимо очищать, дезинфицировать и / или стерилизовать перед первым использованием и каждым последующим повторным использованием. 13. Способ применения Подобно видеокамере на штативе, 2D экзоскопы, устанавливаются над операционным полем, располагаются на держателе или непосредственно в руках хирурга для визуализации увеличенного изображения на мониторе. Кроме того, 2D экзоскопы могут также использоваться в классическои открытои хирургии, применяться для документации и в учебных целях. 14. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде) --- стр. 29 --- 8 Подготовка к очистке и дезинфекции Грубые загрязнения, вызывающие коррозию растворы и лекарственные средства следует удалять с экзоскопов сразу после его применения. Для этого экзоскопы следует предварительно очистить, например, путем протирания салфеткой, смоченной дезинфицирующим средство м и промывания. Компания KARL STORZ рекомендует всегда проводить предварительную очистку ручным способом под струёй холодной воды. Перечень рекомендуемых чистящих и дезинфицирующих растворов представлен в Приложении 1. Сообщаем, что при использовании хи мических средств, не прошедших тестирования на совместимость с медицинскими изделиями компании КАРЛ ШТОРЦ, существует опасность их повреждения. Предварительная очистка ручным способом Разборка Перед очистко и и дезинфекцие и экзоскопы необходимо открыть и разобрать на отдельные компоненты, насколько это возможно. Очистка поверхносте й щеткой Видимые и грубые загрязнения необходимо удалять с поверхносте и под струе и холоднои воды при помощи валидированных щеток подходящих размеров, которые обеспечива ют эффективную очистку, с учетом действующих стандартов и регламентов. Обработка ультразвуком запрещена По техническим причинам экзоскоп непригоден для ультразвуково и обработки. Очистка/термическая дезинфекция механизированным способом Предпочтительна термическая дезинфекция. Данны и метод необходимо использовать с учетом национальных норм и показателя A0. Выдвижная секция МДМ должна обеспечивать смывание моющих препаратов и промывание медицинского изделия. Секция должна иметь силиконовы й коврик и эластичные крепления для надежной фиксации и обеспечения сохранности медицинского изделия. Для обеспечения валидации процесса необходимо проконсультироваться с изготовителем оборудования. Указание: при необходимости следует вручную досушить инс трумент. Сборка, проверка и уход Визуально проверьте очищенный и продезинфицированный экзоскоп на чистоту, комплектность, отсутствие влаги и повреждении : ● При наличии следов загрязнени и /остатков средств необходимо повторно обработать экзоскопы вручную и еще раз подвергнуть их полному циклу очистки и дезинфекции. ● Поврежденные или пораженные коррозие и изделия должны быть изъяты из обращения. ● Затем необходимо выполнить функциональные тесты. Условия стерилизации Порядок деи ствии , а также важные технологические параметры для отдельных валидированных методов описаны в инструкции по эксплуатации. Компаниеи KARL STORZ для данного изделия вали дированы и утверждены следующие методы стерилизации: Cтерилизация паром с применением фракционированного форвакуумного метода. Указание: Смазанные компоненты необходимо стерилизовать в разобранном виде. Для стерилизации изделия в собранном виде необходимо использовать фракционированны и форвакуумныи метод (DIN EN ISO 17665–1) с соблюдением следующих параметров: 134 °C на протяжении 5 минут. 15. Техническое обслуживание Визуально проверьте очищенное и продезинфицированное медицинское изделие на чистоту, комплектность, отсутствие влаги и повреждении : • При наличии следов загрязнении /остатков средств необходимо повторно обработать медицинское изделие вручную и еще раз подвергнуть его полному циклу очистки и дезинфекции. • Поврежденные или пораженные коррозиеи медицинские изделия должны быть изъяты из обращения. • Затем необходимо выполнить функциональные тесты. В случае повреждения изделия обратитесь к локальному представителю 16. Основные технические и функциональные характеристики Экзоскоп RUBINA lens, направление наблюдения 90° Номер по каталогу TH020 --- стр. 30 --- 9 Общая длина (A), мм 102,37 Общая ширина(B), мм 47,07 Общая высота(C), мм 107,10 Угол направления наблюдения 90° Поле обзора 32,4° Масса, г 450 Рабочее расстояние, мм 100 – 300 Допуски составляют ± 10% Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов Длина(A): 81,9 мм Ширина(B): 30 мм Высота(C): Минимум – 49,7 мм. Максимум – 77 мм Масса: 133 г Допуски составляют ± 10% Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 240 x 250 x 66 мм Длина(A): 240 мм Ширина(B): 250 мм Высота(C): 66 мм Масса: 824 г Допуски составляют ± 10% Крышка для контейнера проволочного для дезинфекции/стерилизации/хранения 240 x 250 мм Ширина: 250 мм Длина: 240 мм Масса: 444 г Допуски составляют ± 10% Щетка плоская для очистки Длина(A): 152 мм Ширина(B): 15 мм Масса: 12,7 г Допуски составляют ± 10% Вставка силиконовая для хранения в контейнерах проволочных, размеры: 230 x 240 мм Длина: 230 мм Ширина: 240 мм Масса: 170 г Допуски составляют ± 10% --- стр. 31 --- 10 Силиконовый прижим Длина: 87 мм Ширина: 19 мм Масса: 5 г Допуски составляют ± 10% Штифт-фиксатор Длина: 37,9 мм Ширина: 15 мм Масса: 15,55 г Допуски составляют ± 10% 17. Электромагнитная совместимость Неприменимо. 18. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации При разработке изделие тестировалось исключительно совместно с оборудованием производства KARL STORZ. Видеосистемы компактные эндоско пические (системы управления/получения видеоизображений для эндоскопа), сочетающее в себе блок управления камерой, источник света, монитор), подсоединяемые при помощи световода: Видеосистема компактная эндоскопическая TELE PACK +, с принадлежностями (РУ № РЗН 2021/16021) Видеосистема компактная эндоскопическая, модели TELE PACK X, TELE PACK X GI, с принадлежностями (РУ № РЗН 2016/4847) Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения с принадлежностями (РУ № РЗН 2015/3274) Головка видеокамеры с муфтой фиксации окулярной оптики: РУ № ФСЗ 2011/10573 Видеоголовка эндоскопическая Image 1 S H3 -Z-FI (ICG) трехчиповая FULL HD Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения, с принадлежностями РУ № РЗН 2021/15826 Видеоголовка эндоскопическая IMAGE1 S 4U Rubina OPAL1 NIR/ICG Эндоскопические источники света (источники освещения для экзоскопа), подсоединяемые при помощи световодов: Допустимо использование любых эндоскопических источников света для прим енения в --- стр. 32 --- 11 спектре ближнеи инфракраснои области и белого света/только в белом свете, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ. Например: РУ №РЗН 2021/15229 Источник холодного света эндоскопическии Power LED Rubina РУ №ФСЗ 2011/11191 Источ ник света эндоскопическии Power LED 175 SCB с принадлежностями РУ №ФСЗ 2012/13518 Источник света эндоскопическии светодиоднои технологии LED NOVA 150 с принадлежностями Световоды: Медицинское изделие используется со световодами, зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ и имеющими диаметр 4,8–5,0 мм. (с функциеи диагностики в ближнем инфракрасном свете и белом свете/только в белом свете.), Например РУ №РЗН 2021/15229 Источник холодного света эндоскопическии Power LED Rubina 1. Световод, волоконнооптическии , диаметр 3,5 мм, длина 230 см 2. Световод, волоконнооптическии , диаметр 3,5 мм, длина 300 см 3. Световод, волоконнооптическии , диаметр 3,5 мм, длина 180 см 4. Световод, волоконнооптическии , диаметр 4,8 мм, длина 300 см 5. Световод, волоконнооптическии , диаметр 4,8 мм, длина 180 см 6. Световод, волоконнооптическии , диаметр 2,5 мм, длина 180 см 7. Световод, волоконнооптическии , диаметр 2,5 мм, длина 230 см 8. Световод, волоконнооптическии , загнутыи на 90° со стороны источника света, диаметр 2,5 мм, длина 180 см 9. Световод, волоконнооптическии , загнутыи на 90° со стороны источника света, диаметр 3,5 мм, длина 180 см. 9. Световод, волоконнооптическии , загнутыи на 90° со стороны источника света, диаметр 3,5 мм, длина 300 см 10. Световод, волоконнооптическии , загнутыи на 90° со стороны инструмента, диаметр 3,5 мм, длина 300 см Диаметр световода Символ Диаметр экзоскопа Символ 2,0–2,5 мм 0,8–2,9 мм 3,0–3,5 мм 3,0–6,5 мм 4,8–5,0 мм 6,6–12,0 мм --- стр. 33 --- 12 11. Световод, волоконнооптическии , загнутыи на 90° со стороны инструмента, диаметр 3,5 мм, длина 230 см 12. Световод, волоконнооптическии , загнутыи на 90° со стороны инструмента, диаметр 4,8 мм, длина 300 см 13. Световод, волоконнооптическии , диаметр 4,8 мм, длина 250 см 14. Световод, волоконнооптическии , с замком, диаметр 3,5 мм, длина 230 см 19. У словия эксплуатации медицинского изделия Температура +5°C … +35°C Относительная влажность воздуха 0% … 100% Давление воздуха 500…1060 гПа 20. У словия транспортировки и хранения медицинского изделия Температура -10°C … +60°C Относительная влажность воздуха 5% … 95% Давление воздуха 500…1060 гПа 21. Комплект поставки Экзоскоп RUBINA lens, в составе: 1. Экзоскоп RUBINA lens, направление наблюдения 90° - 1 шт.; 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; 3. Контеи нер проволочныи для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 240 x 250 x 66 мм - не более 10 шт.; (при необходимости) 4. Крышка для контеи нера проволочного для дезинфекции/стерилизации/хранения - не более 10 шт.; (при необходимости) 5. Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов - не более 10 шт.; (при необходимости) 6. Вставка силиконовая для хранения в контеи нерах проволочных, размеры: 230 x 240 мм - не более 10 шт.; (при необходимости) 7. Силиконовыи прижим - 12 шт./уп., не более 10 уп.; (при необходимости) 8. Штифт-фиксатор - 12 шт./уп., не более 10 уп.; (при необходимости) 9. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп., не более 10 уп. (при необходимости) 22. Срок эксплуатации Чтобы распознать воз можныи износ материала, необходимо выполнить следующие функциональные проверки: Проверить поверхность экзоскопа на отсутствие механических повреждении и изменении . Проверить правильность посадки присоединенных компонентов и при необходимости зафиксировать разъем для очистки. Проверить, передается ли изображение. Проверить, передается ли свет. Пригодность изделия в значительнои степени определяется по эксплуатационному износу, --- стр. 34 --- 13 наличию и характеру возможных повреждении и зависит от выбора методов обработки и химических средств. Ожидаемая средняя наработка на отказ – 1000 циклов. Ожидаемыи срок службы – 5 лет. 23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия При утилизации особые меры не требуются. Следует соблюдать внутригосударственные предписания/ законы. При утилизации изделии на территории России скои Федерации следует руководствоваться нормами, изложенными в СанПиН 2.1.3684 -21. Неиспользованные изделия, а также упаковочные материалы следует утилизировать как эпидемиологически безопасные отходы класса А. 24. Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия ISO 20417 Информация, предоставленная производителем медицинских изделии ISO 11737-1 Стерилизация медицинскои продукции. Микробиологические методы. Часть 1 Определение популяции микроорганизмов на продукции ISO 11737-2 Стерилизация медицинскои продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации ISO 13485 Изделия медицинские – Системы менеджмента качества – Требования для целеи нормативного регулирования ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделии , на этикетках и в сопроводительнои документации. Часть 1. Основные требования ISO 17664-1 Обработка медицинскои продукции. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения обработки медицинских изделии . Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия ASTM D 4169 Стандартная практика для тестирования производительности транспортных контеи неров и систем IEC 60601-1 3.1 Edition Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик IEC 60601-1-6 3rd Edition Изделия медицинские электрические. Часть 1 -6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительныи стандарт. Эксплуатационная пригодность --- стр. 35 --- 14 IEC 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделии с учетом эксплуатационнои пригодности ISO 17665-1 Стерилизация медицинскои продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделии ISO/TS 18339 Приборы эндотерапевтические. Заглушка наглазника и соединитель световода Национальные стандарты: ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6- 2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применя емые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности МВИ.МН.1924-2003 Методика газохроматографического опред еления фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска --- стр. 36 --- 15 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. О ценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии (п. 4) МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение летучих органических соединений в воде и водных вытяжках из материалов различного состава ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида (п. 6) 25. Гарантийные обязательства Стандартныи гарантии ныи срок эксплуатации изделия составляет 12 месяцев с даты его ввода в эксплуатацию, но не более 15 месяцев со дня отгрузки. Медицинское изделие всегда следует отправлять авторизованныи сервисныи центр, даже в течение гарантии ного периода. Вскрытие изделии или выполнение любых ремонтных работ неуполномоченными лицами освобождает нас от любои ответственности за его работу. Любое такое открытие, ремонт или модификация, выполненные в течение гарантии ного периода, аннулирует всю гарантию. Общество с ограниченнои ответственностью Карл Шторц – Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК) 115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4. Тел. +7 (495) 983-02-40, факс: +7(495) 983-02-41 e-mail: info@karlstorz.ru 26. Рекламация --- стр. 37 --- 16 Порядок предъявления рекламации и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведеннои в соответствии с условиями договора. По вс ем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к уполномоченному представителю производителя. Уполномоченныи представитель производителя: Общество с огра ниченнои ответственностью Карл Шторц – Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК) 115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4. Тел. +7 (495) 983-02-40, факс: +7(495) 983-02-41 e-mail: info@karlstorz.ru 27. Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Символ Определение Изготовитель Дата изготовления Медицинское изделие Номер по каталогу Серии ныи номер Количество изделии в упаковке Уникальныи идентификатор изделия Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не стерильно --- стр. 38 --- 17 Хрупкое, обращаться осторожно Код партии В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено продавать только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача. Маркировка CE Этим знаком производитель заявляет о соответствии устрои ств деи ствующим стандартам и директивам. Ни в коем случае нельзя модифицировать устрои ство. QR-код 28. Производитель и уполномоченный представитель производителя Производитель: «КАР Л ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Co. KG) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченнои ответственностью КАР Л ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК) 115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4. Тел. +7 (495) 983-02-40, факс: +7(495) 983-02-41 e-mail: info@karlstorz.ru --- стр. 39 --- 18 Приложение 1 Перечень рекомендуемых чистящих и дезинфицирующих растворов Торговое название Производитель Альба Витта 2% Alba Vitta 2% ООО "МЕДЛЕКСПРОМ" (Россия) Альба Витта 0,55% Alba Vitta 0.55% ООО "МЕДЛЕКСПРОМ" (Россия) Альба Витта Enz Alba Vitta Enz ООО "МЕДЛЕКСПРОМ" (Россия) Альба Витта GA Alba Vitta GA ООО "МЕДЛЕKCПPOM" (Рпссия) Галь Gal AO HПO "Новодез" (Россия) Глуадез Gluadez ООО "МЕДЛЕКСПРОМ" (Россия) Клиндезин Энзим Clindezin Enzyme ООО "Лизоформ-СПб (Россия) Неоклин-Экстра Neoclean-Extra AO HПO "Новодез" (Россия) Новодез Актив Novodez Active AO HПO "Новодез" (Россия) Нормодез-Актив Normodez-Active AO HПO "Новодез" (Россия) Ок'Септ ДИ Ok'Sept DI ООО "ДЕСАН" (Россия) Ок’Септ МедЭнзим Ok'Sept MedEnzyme ООО "ДЕСАН" (Россия) Ок’Септ МедиЦум Ok'Sept MediCum ООО "ДЕСАН" (Россия) Ок'Септ Эндо Ok'Sept Endo ООО "ДЕСАН" (Россия) Окси + Oxy + ООО «Клинин» (Россия) ПРОФ100 PROF100 ООО HПK "Альфа" Профлекс Proflex ООО HПK "Альфа" Профидез-ОФА Profidez-OFA AO HПO "Новодез" (Россия) CTEPOKC STEROX ООО "ИНТЕРСЭН-ПЛЮС" CTEPOKC окси STEROX Oxy ООО "ИНТЕРСЭН-ПЛЮС" СТЕРОКС ПУЛЬВЕР STEROX Pulver ООО "ИНТЕРСЭН-ПЛЮС" УМД Энзим UMD Enzyme ООО "МЕДЛЕКСПРОМ" (Россия) Форицид-Актив Foricid-Active ООО HПK "Альфа" (Россия) Экодез Ecodez AO HПO "Новодез" (Россия) Эндезим Endenzyme AO HПO "Новодез" (Россия) Эндезим-Автомат Endenzyme-Automatic AO HПO "Новодез" (Россия) Эрисан Окси+ Erisan Oxy+ "KiiltoClean ОУ (Финляндия) Tourbillon Е Tourbillon E ООО "ИНТЕРСЭН ПЛЮС" (Россия) Ручная чистка и дезинфекция === файл: unknown__07_Фотографические изображения RUBINA lens.pdf === --- стр. 2 --- Рис. 1. Экзоскоп RUBINA lens, направление наблюдения 90°. Упаковка --- стр. 3 --- Рис. 2. Экзоскоп RUBINA lens, направление наблюдения 90°. Маркировка на упаковке --- стр. 4 --- Рис. 3. Экзоскоп RUBINA lens, направление наблюдения 90° --- стр. 9 --- Рис. 8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 240 x 250 x 66 мм. Упаковка --- стр. 10 --- Рис. 9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 240 x 250 x 66 мм. Маркировка на упаковке --- стр. 11 --- Рис. 10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 240 x 250 x 66 мм --- стр. 12 --- Рис. 11. Крышка для контейнера проволочного для дезинфекции/стерилизации/хранения. Упаковка --- стр. 13 --- Рис. 12. Крышка для контейнера проволочного для дезинфекции/стерилизации/хранения. Маркировка на упаковке --- стр. 14 --- Рис. 13. Крышка для контейнера проволочного для дезинфекции/стерилизации/хранения --- стр. 16 --- Рис. 15. Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов. Вторичная упаковка --- стр. 17 --- Рис. 16. Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 18 --- Рис. 17. Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов. Первичная упаковка --- стр. 19 --- Рис. 18. Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 20 --- Рис. 19. Зажим для видеоэндоскопов и фиброскопов --- стр. 21 --- Рис. 20. Вставка силиконовая для хранения в контейнерах проволочных, размеры: 230 x 240 мм. Упаковка --- стр. 22 --- Рис. 21. Вставка силиконовая для хранения в контейнерах проволочных, размеры: 230 x 240 мм. Маркировка на упаковке --- стр. 23 --- Рис. 22. Вставка силиконовая для хранения в контейнерах проволочных, размеры: 230 x 240 мм --- стр. 24 --- Рис. 23. Силиконовый прижим - 12 шт./уп. Упаковка --- стр. 25 --- Рис. 24. Силиконовый прижим - 12 шт./уп. Маркировка на упаковке --- стр. 26 --- Рис. 25. Силиконовый прижим --- стр. 27 --- Рис. 26. Штифт-фиксатор - 12 шт./уп. Упаковка --- стр. 28 --- Рис. 27. Штифт-фиксатор - 12 шт./уп. Маркировка на упаковке --- стр. 29 --- Рис. 28. Штифт-фиксатор - 12 шт./уп --- стр. 36 --- Рис. 35. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. Упаковка --- стр. 37 --- Рис. 36. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. Маркировка на упаковке --- стр. 38 --- Рис. 37. Щетка плоская для очистки --- стр. 39 --- Рис. 38. Инструкция по эксплуатации --- стр. 40 --- Рис. 39. Макет русскоязычной маркировки