=== файл: Инструкция_руководство__88432_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ALTP
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxat phosphate activation
Информация для заказа
0108066773190C603V5-1
cobas*
IrefJ ( content 1 Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08056773190 Alanine Aminotransferase acc. to IFCC (450 тестов) Код системы- 2013 001 cobas с 303, cobas с 503
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 ; Calibrator f.a.s. (12 х 3 мл) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
о
0594762^190
05117216190
05^7774190
08063494190
08062986190
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл)
Diluent NaCI9%(123 мл)
Pyridoxal phosphate (950 тестов)
АЛТ
L-аланин + 2-оксоглутарат
Пируват + NADH +
пдг
пируват + Ь'Глутамат
L-лактат + NAD*
Скорость окисления NADH прямо пропорциональна каталитической
активности АЛТ, Она определяется путем измерения степени
уменьшения оптической плотности.
Русский
Системная информация
ALTP; ACN 20130
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения аланинаминотрансферазы (АЛТ), активированной
пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме крови человека на
системах cobas с.
Теоретическое обоснование^’^
Известно, что фермент аланинаминотрансфераза (АЛТ) содержится в
разных тканях. Основным источником АЛТ является печень, поэтому
измерение активности АЛТ производится для диагностики заболеваний
печени. Повышенный уровень АЛТ в сыворотке крови наблюдается при
гепатите, циррозе печени, механической желтухе, карциноме печени и
хроническом злоупотреблении алкоголем. Уровень АЛТ незначительно
повышен у пациентов с неосложненным инфарктом миокарда.
Хотя и аспартатаминотрансфераза сыворотки крови (ACT), и АЛТ
повышаются при воздействии патологических процессов на
целостность клеток печени, АЛТ является более специфичным
печеночным ферментом. Более того, повышение активности АЛТ
сохраняется дольше, чем повышение активности ACT.
Добавление пиридоксальфосфата при анализе усиливает активность
аминотрансферазы. ACT сильнее реагирует на подобную активацию,
нежели АЛТ. Активация пиридоксальфосфатом предотвращает
получение ошибочно низкого значения активности аминотрансферазы
в образцах пациентов с недостаточным количеством эндогенного
пиридоксальфосфата (дефицит витамина Be).
Принцип метода
Данный тест соответствует рекомендациями Международной
федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC), но
был оптимизирован с целью повышения эффективности и
стабильности.^’^
АЛТ катализирует реакцию между L-аланином и 2-оксоглугаратом.
Образующийся пируват восстанавливается под воздействием NADH в
реакции, катализируемой лактатдегидрогеназой (ЛДГ), с образованием
Ьлактата и NAD*. Пиридоксальфосфат служит коферментом в реакции
переноса аминогруппы. Он обеспечивает полную активацию
фермента.
_1^д 20391
КодЙ392^ 7
Код 20392 ™
Код системы- 2906 001
Код системы- 2012 001
Реагенты — рабочие растворы
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC (ALTL)
R1 ТРИС-буфер: 224 ммоль/л, pH 7.3 (37 “C); L-аланин:
1120 ммоль/л; альбумин (бычий): 0.25 %; ЛДГ (микробная):
г 45 мккат/л; стабилизатор; консервант
R3 2-оксоглутарат: 94 ммоль/л; NADH; г 1.7 ммоль/л; добавки;
консервант
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Pyridoxal phosphate (PYP, кат. N* 08062986190)
R2 Пиридоксальфосфат: 730 мкмоль/л; добавки; консервант
R2 находится в положении В.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, тр^уемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 °С:
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на борту
анализатора:
Дату окончания
срока годности см.
на этикетке кассеты
cobas с.
12 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: и-гепаринизированнан и Кг-ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
2023-04, V 5.1 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
010е05в77Э190с503У5.1
О
ALTP
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation
cobas"^
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность: 3 дня при 15-25 “С®
7 дней при 2-8 “С®
>7 дней при (-60)-(-80) X
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатс^у. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
10 мин
700Ш0НМ
Отчетное время
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
R1
R2
R3
Объемы образца
44 мкл
15мкл
15 мкл
Образец
Дилюент
(Н2О)
24 мкл
15 мкл
Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 6.8 мкл -
Уменьшенный 6.8 мкл 10 мкл 90 мкл
Увеличенный 6.8 мкл -
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1:H20
S2;C.f.a.s.
Режим калибровки Линейный
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
— по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: этот метод был стандартизирован относительно
оригинального состава IFCC с использованием калиброванных пипеток
и ручного фотометра для регистрации абсолютных значений и
коз<)х})ициента поглощения (е) для конкретного субстрата.^
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калиб(ювки
лота реагента, а затем не реже чем каждые 12 недель. Полученные
значения должны находиться в установленных пределах. К^ая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают активность анапита в
каждом образце в единицах измерения Е/л (мккат/л).
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 = мккат/л
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при активности АЛТ до 35 Е/л.
Иктеричность:' не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмопь/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса Н 170 (приблизительная концентрация гемоглобина:
106 мкмоль/л или 170 мг/дл).
Контаминация образца эритроцитами приводит к завышению
результатов, потому что уровень аналита в эритроцитах выше, чем в
нормальной сыворотке крови. Уровень интерференции может
варьироваться в зависимости от содержания аналита в
гемолизированных эритроцитах.
Липемия (Интралипид):^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L150. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии (соответствует
мутности) и концентрацией триглицеридов.
При анализе липемических образцов может появиться флаг > Abs. |
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
веществ интерференции при терапевтических конценфациях не
выявлено.® ^ Исключение: добезилат кальцин в терапевтических
концентрациях вызывает искусственно заниженные результаты по
АЛТ.
Возможно изменение результатов вследствие интерференции со
стороны препарата Цианокит (гидроксокобаламин).
физиологические концентрации сульфасалазика или сульфапиридина
в плазме могут привести к ошибочным результатам.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок можно найти в
инструкции NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в
руководстве оператора.
2/4 2023-04, V 5.1 Руакий
--- стр. 5 ---
010e05e773190c503V5.1
ALTP
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation
cobas^
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
5-700 Вл (0.08-11.7 мккат/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:10.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 10.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения = 5 Е/л (0.08 мккат/л)
холоаой пробы
Предел обнаружения = 5 Е/л (0.08 мккат/л)
Предел = 6 Е/л (0.10 мккат/л)
количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95'^ процентиля при
п ^ 60 измерений образцов, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
активности, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
образцы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем активноаи.
Предел обнаружения соответствует самой низкой активности
анализируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую активность аналита, которую можно воспроизводимо измерить
с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой активностью
аланинаминотрансферазы.
Ожидаемые значения
Е/л*
В соотв. с iFCC/Стандартным методом 94 с активацией
пиридоксальфосфатом при 37 ^0;^^
Мужчины 10-50 Е/л Женщины 10-35 Е/л
Обобщенные значения при активации пиридоксальфосфатом:’^
Мужчины до 50 Е/л Женщины до 35 Е/л
'Яассчмшю с испольэованиеы коэффициенгд пересчета единии
мккат/л
В соотв. с iFCC/Стандартным методом 94 с активацией
пиридоксальфосфатом при 37 Х:"
Мужчины 0.17-0.83 мккат/л Женщины 0.17-0.58 мккат/л
Обобщенные значения при активации пиридоксальфосфатом:’^
Мужчины до 0.83 мккат/л Женщины до 0.58 мккат/л
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референскых значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Повторяемость и
внутрилабораторная прецизионность оценивались на анализаторе
cobasc503.
Повторяемость Среднее зна
чение
Е/п
Стана, отхл.
(SD)
Е/п
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PCCC1“J 49.5 0.457 0.9
РССС2ь» 121 0.607 0.5
Сыворотка крови
человека 1
12.0 0.265 2.2
Сыворотка крови
человека 2
30.0 0.402 1.3
Сыворотка крови
человека 3
49.6 0.440 0.9
Сыворотка крови
человека 4
351 1.96 0.6
Сыворотка крови
человека 5
620 2.96 0.5
Внутрилабораюрная пре- Среднее зна- Станд.откл. Коэф.вариа-
цизионность чение (SD) ции (CV)
Е/л Е/л %
РССС1*> 49.5 0.629 1.3
РССС?»» 121 0.977 0.8
Сыворотка крови
человека 1
12.0 0.341 2.9
Сыворотка крови
человека 2
31.9 0.469 1.5
Сыворотка крови
человека 3
49.6 1.20 2.4
Сыворотка крови
человека 4
349 2.75 0.8
Сыворотка крови
человека 5
634 3.67 0.6
a) PreciControlClinChemMuttil
b) PreciControl CiinChem MuKi 2
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas с 503,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas с 303.
Сравнение методов
Значения АЛТ для образцов сыворотки и плазмы человека,
полученные ка анализаторе cobas с 503 (у), сравнивались со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 91
Регрессия Пассинга Баблока’^ Линейная регрессия
у = 0.993Х + 1.14 Е/л у = 0.992х + 1.22 Е/л
т = 0.987 г = 1.000
Активность в образцах составляла от 7.02 до 695 Е/л.
Значения АЛТ для образцов сыворотки и плазмы человека,
полученные на анализаторе cobas с 303 (у), сравнивались со
2023-04, V 5.1 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
ALTP
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation
0106056773190c503V5.1
cobas®
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 65
Линейная рефессия
у = 0.978х + 3.53Е/л
г=1.000
Регрессия Пассинга — Баблока’^
у = 1.000х + 1.83Е/л
т = 0.974
Активность в образцах составляла от 9.63 до 684 Е/л.
Список литературы
1 Sherwin JE. Liver function. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical
Chemistry, theory, analysis, and correlation. St. Louis: Mosby
1984:420-438.
2 Moss DW, Henderson AR, Kachmar JF. Enzymes, in: Ttetz NW, ed.
Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia. PA: WB
Saunders 1987:346-421.
3 Bergmeyer HU, Herder M, Rej R. Approved recommendation (1985) on
IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of
enzymes. Part 3. IFCC method for alanine aminotransferase. J Clin
Chem Clin Biochem 1986:24:481-495.
4 ECCLS. Determination of the catalytic activity concentration in serum of
L-alanine aminotransferase (EC 2.6.1.2, ALAT). Klin Chem Mitt
1989:20:204-211.
5 Heins M, Heil W, Withold W. Storage of Serum or Whole Blood
Samples? Effect of Time and Temperature on 22 Serum Analytes. Eur
J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238.
6 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity concentrations of
Enzymes at 37 X - Part 4. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Activity Concentration of Alanine Aminotransferase. Clin
Chem Lab Med 2002:40(7):718-724.
7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instnjmentation. Clin Chem
1986:32:470475.
8 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
9 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
10 Bakker AJ, Miicke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Ub Med 2007:45(9):1240-1243.
11 Klauke R, Schmidt E. Lorentz K. Recommendations for carrying out
standard ECCLS procedures (1988) for the catalytic concentrations of
creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase
and y-glutamyltransferase at 37 X. Eur J Clin Chem Clin Biochem
1993:31:901-909.
12 Thomas L, Muller M, Schumann G. et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005:29(5):301-308.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, ^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить фаницу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
diaiog.roche.com для определения используемых символов):
Igtin)
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Допспшия, удалемм или изменения отображаился на индикаторе изменений а полях,
е 2023. Roche Diagnostics
^ £ 0123
^ Roche DiagfX)sticsGn4«,SafldhofefSlrasee 116,0-68305 ManiV^
wwwjoche.corn
V» ^600 55056606
/fiocheN
I CONTENT I Состав набора
4/4 2023-04, V 5.1 Русский
--- стр. 7 ---
010e056773190c503V5.1
ALTP
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas"^
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения аланинаминотрансферазы (АЛТ),
активированной пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме
крови человека на системах cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Демографические аспекты применения изделия
Набор не имеет демографических аспектов применения.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности
концентраций 35 Е/л - 700 Е/л не более 5%.
диапазоне
Тест на открытие
Восстановление смешанной пробы должно быть в пределах 90
-110%
Воспрозводимость (прецизионность)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 3%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не превышает
4%.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 5 Е/л
(0.08 мккат/л).
pH
R1
R3
7,4 - 7,8 (37 °С )
10,0-10,4 (25 °С)
Срок годности
срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату изготовления
см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
аланинаминотрансферазы (АЛТ), активированной
пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (ALTP/Alanine Aminotransferase РуР
cobas с systems).
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 450 тестов.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полипропилен, флакон - полипропилен,
крышка кассеты - полиэтилен.
Вес: 72 г±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х 35
мм±10%
Толщина стенки: не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки (белая крышка, 2 шт.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего кольца:
22,8 мм ± 0,2 мм/ 6,2 мм ± 0,2 мм
Глубина внутреннего кольца: 12,3 мм ± 0,2 мм
Высота: 13,1 мм ±0,1 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 18,1 мм / не
более 18,1 мм + 0,3 мм
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 20,1 / не более
20,1 мм+ 0,3 мм
Шаг резьбы крышки: 20 мм резьба в соответствии с
D1N 6063; не менее 1,5 поворотов; шаг резьбы 3 мм
Шаг резьбы кассеты: 20 мм резьба в соответствии с DIN 6063;
не менее 1,5 поворотов; шаг резьбы 3 мм
Крышка откручивается для забора реагентов
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-ск, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
2023-04, V 5.1 Русский
1/3
--- стр. 8 ---
O1O0O5677319OC5O3V5.1
ALTP
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyrkloxai phosphate activation
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas'
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующир. . и ...
Сюпот
ап
С€0123
О п р е д стсю к
Обраппссь к HHCipyi
примсиснию_______
Номер по кетя. 101>'
Иттоеитси
Зкдх СЕ с ндмпификяцношиш
HOMqxHj нол|фнш1ровакного
оргеид_______________________
Верх
Телефон горхчек .шнин в ЕС
Лета шготоиеши
Г.'юбх.'шшй номер предмета
торговли__________________
Сямм.1
ш
та
1
рРИТСТТ]
Медниннское игае.'ше для
ativnocnoLis in Wrro
Код партии
Испо.тьэомтх до
Содержимое
мперотуры
Q R.
Содержимого достаточно
яла проиеденма о тсстоа
Уннка-тьныЙ ндетмфтлтор
тоаара
7.
8.
9.
10 .
Маркировка кассеты
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ГО)
5. Содержимого достаточно для проведения п тестов
(450)
6. QR-код
Название и адрес изготовителя
Страна происхождения
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Предел температуры
12. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
13. Вверх
14. Использовать до
15. Дата изготовления
16. Код партии
17. Глобальный номер предмета торговли
18. Логотип производителя
19. Телефон горячен линии в ЕС и Америке
20. Уникальный идентификатор товара
21. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
22. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
Макет маркировки кассеты на русском языке
А
Peaieirrbi в кассеге для количественного онреде.ления
аланнна» 1инотрансферазы (АЛТ), актнвнровянной
миридокся.'1ьфосфатом, в сыворопсе н плазме крови на
модулях биохимических cobas с (ALTP/Alanlne
Amiuotrantferase РуР cobas с systems)
Регистрационное удосговеренне JA
_______от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Пронзводите. 1ь: «Roche Diagoostics GmbH» ("Рош Диагносзнкс ГмбХ"),
Saadhofer Strasse 116, 6830S Maanheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для днатостнки In sitro
Уполно.моченныи представитель нронзводизеля на зеррнгорин РФ:
Общество с осраннчснноГг ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диа 1ностика Рус»), 107031, Москвв, Трубная площадь, д.2 Тел: -^7 495
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: mo«cow,feceDtioa2 dia@rocbe.com
Инструкция по применению на русском азыке на бумажном носигсле
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к
уполномоченному предсгавитслю на зерритории РФ. контапы см.выше)
Кат. номер 08056773190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ::
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагноспикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
2023-04, V 5.1 Русский
2/3
--- стр. 9 ---
0108056773190C503V5.1
ALTP
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas®
4
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с офаниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется фажданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохимические cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения множества ферментов клинической химии на
модулях биохимических cobas с (PYP/Pyridoxal Phosphate
cobas с systems) - поставляет ся отдельно^ являет ся
обязательным компонентом для выполнения теста.
3/3
2023-04, V 5.1 Русский
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 17 января 2024 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г, Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23 *68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLE1@N0TAR1AT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE
i