Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИНСТРУКЦИЯ_TOTAL30 для асигматизма_29.01.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Достоверность документа подтверждаю
Менеджер группы по
регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
29 января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма
ежемесячной замены
--- стр. 2 ---
Страница 1 из 15
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СОДЕРЖИТ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ОБ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЕЕ И СОХРАНИТЕ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В БУДУЩЕМ. КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ ВСЕГДА ДОЛЖНЫ ПОДБИРАТЬСЯ
СПЕЦИАЛИСТОМ ПО КОНТАКТНОЙ КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ. КРАЙНЕ ВАЖНО СЛЕДОВАТЬ
УКАЗАНИЯМ СПЕЦИАЛИСТА ПО КОНТАКТНОЙ КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ И ВСЕМ ИНСТРУКЦИЯМ НА
ЭТИКЕТКЕ ДЛЯ ПРАВИЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ.
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
в составе:
1. Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены, варианты исполнения:
базовая кривизна 8,6 мм; общий диаметр 14,5 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +8,00 дптр:
в диапазоне оптической силы от - 10,00 дптр до -6,50 дптр с шагом 0,50 дптр; от -6,50 дптр до 0 дптр с
шагом 0,25 дптр; от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от +6,50 дптр до +8,00 дптр с шагом
0,50; цилиндрическая рефракция: - 0,75 дптр, - 1,25 дптр, -1,75 дптр, -2,25 дптр, -2,75 дптр, положение
оси: от 10° до 180° (шаг 10°): 1 шт./уп.; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.
2. Инструкция - 1 шт. на партию.
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены (из материала лефилкон A)
изготовлены из силикон -гидрогелевого материала, содержащего приблизительно 55% воды и 45%
материала лефилкон A. Линзы имеют поверхност ь, модифицированную для увеличения
влагосодержания. Краситель «Реактивный голубой 247 (Reactive Blue 247)» добавляют к материалу
линзы для создания светло -голубого оттенка всей поверхности линзы, чтобы сделать ее более
заметной при использовании. Бензотриазоловые мономеры блокируют УФ-излучение и сниж ают
уровень пропускания высокоэнергетического излучения видимой области спектра (HEVL) в диапазоне
длин волн от 380 нм до 450 нм. Характеристики пропускаемости: менее 1% УФ -лучей спектра B в
диапазоне от 280 нм до 315 нм и менее 10% УФ спектра А лучей в диапазоне от 315 нм до 380 нм для
всего диапазона оптической силы. Самые тонкие линзы блокируют 34% излучения синего света в
диапазоне длин волн от 380 нм до 450 нм.
НАЗНАЧЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ
Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены предназначены для применения у людей со
здоровыми глазами, которым требуется коррекция зрен ия, в соответствии с рекомендациями
специалиста по контактной коррекции зрения. Линзы предназначены для дневного режима ношения
(менее 24 часов в состоянии бодрствования).
Предусмотренное применение в соответствии с дизайном линзы (моделью)
Дизайн линзы
(модель) Предусмотренное применение (на поверхности глаз)
Торические Оптическая коррекция рефракционной аметропии (миопии и гиперметропии)
со степенью астигматизма до 6,00 дптр.
*Миопия означает близорукость; гиперметропия означает дальнозоркость; астигматизм означает,
что передняя поверхность глаза (роговица) и/или хрусталик (естественная линза, находящаяся
внутри глаза) имеют неравномерную кривизну
--- стр. 3 ---
Страница 2 из 15
ЦЕЛЕВЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
Целевая группа пользователей : мягкие контактные линзы из лефилкона А предназначены для
коррекции зрения у пациентов, не страдающих заболеваниями глаз, которым требуется коррекция
зрения (при миопии, гиперметропии , при наличии астигматизма ), у которых возможен правильный
подбор изделия и которые понимают и могут выполнять инструкции по ношению, уходу и безопасному
использованию (или за которых это могут сделать другие лица, действующие в их интересах). В
большинстве случаев контактными линзами пользуются взрослые и подростки. Дети также могут носить
контактные линзы, под наблюдением специалиста по контактной коррекции зрения и родителей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (для чего используются)
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены предназначены для
оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и гиперметропии) у факичных с
сохраненным хрусталиком) или афакичных (с удаленным хрусталиком) глазах у лиц, не имеющих
глазной патологии со степенью астигматизма до 6,00 дптр.
Контактные линзы предназначены для дневного режима ношения (менее 24 часов в состоянии
бодрствования) с последующим снятием для утилизации либо для очищения и дезинфекции
(химической, не тепловой), прежде чем снова их использовать в соответствии с рекоменд ациями
специалиста по контактной коррекции зрения . Линзы следует ежемесячно выбрасывать и заменять
на новую пару. При необходимости это нужно делать чаще, если это рекомендует специалист по
контактной коррекции зрения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (когда нельзя носить линзы)
Контактные линзы не следует носить при наличии медицинских противопоказаний или при воздействии
неблагоприятных условий окружающей среды. Состояния, при которых не может гарантироваться
безопасное ношение контактных линз:
• Аллергия, воспаление, инфекция или раздражение глаза или век
• Выраженное нарушение функции слезной пленки (синдром сухого глаза)
• Гипестезия роговицы (сниженная чувствительность роговицы)
• Прием любых лекарственных средств, которые противопоказаны при использовании контактных
линз или препятствуют их безопасному использованию, в том числе офтальмологических
лекарственных средств
• Любые системные заболевания, которые могут ухудшиться при использовании контактных линз или
препятствовать их безопасному использованию
• Покраснение или раздражение глаз
По вопросам, касающимся вышеуказанных или иных состояний и условий, проконсультируйтесь у
специалиста по контактной коррекции зрения.
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
Мягкие контактные линзы из лефилкона А, подбираются специалистом по контактной коррекции зрения
и обеспечивают оптическую коррекцию миопии и гиперметропии при наличии астигматизма.
Корригирующие контактные линзы имеют ряд функциональных преимуществ по сравнению с очками:
они обеспечивают лучшее периферическое (боковое) зрение и сводят к минимуму разницу в размерах
изображений, которая встречается в случае разной оптической силы линз для правого и левого глаза.
--- стр. 4 ---
Страница 3 из 15
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Линзы дневного режима ношения не предназначены для их использования во время сна. Линзы из
лефилкона A нельзя оставлять на глазах во время сна.
• Возможно быстрое развитие серьезных заболеваний глаз, в т.ч. язв роговицы (язвенный кератит),
приводящих к потере зрения.
• Использование контактных линз увеличивает риск глазных инфекций. Ношение линз во время сна
и (или) курение дополнительно повышает риск язвенного кератита у пациентов, использующих
контактные линзы.1,2
• Если пациент чувствует дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела, повышенное
слезотечение, изменение зрения , покраснение глаз или другие проблемы, связанные с глазами,
ему следует как можно скорее снять линзы и сразу же обратиться к специалисту.
• Проблемы, связанные с контактными линзами или средствами ухода за ними, могут привести к
серьезным повреждениям глаза. Для правильного использования линз и средства по уходу за ними
важно следовать указаниям специалиста по контактной коррекции зрения и всем инструкциям на
изделии.
• Нестерильные жидкости (например, водопроводная вода, дистиллированная вода, изготовленные
в домашних условиях солевые растворы или слюна) нельзя использовать в качестве заменителей
любого из компонентов средств по уходу за линзами. Использование водопроводной или
дистиллированной воды может привести к развитию акантамебного кератита — инфекции
роговицы, устойчивой к лечению.
• УФ-поглощающие контактные линзы НЕ являются заменой для УФ -поглощающих средств защиты
глаз, таких как специальные УФ -поглощающие очки или солнцезащитные очки, поскольку при
ношении контактных линз глаза покрыты не полностью, а окружающие участки лица не за щищены.
Пациенту следует продолжать использование УФ -поглощающего средства защиты глаз в
соответствии с рекомендацией специалиста по контактной коррекции зрения, офтальмолога или
оптометриста.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Особые меры предосторожности для специалистов по контактной коррекции
• При выборе соответствующей конструкции и параметров линзы специалист по контактной
коррекции зрения должен учитывать все особенности глаз и характеристики линзы, которые могут
повлиять на коррекцию зрения и здоровье глаз, в том числе кислородную проницаемость, толщину
в центральной и периферической части и диаметр оптической зоны.
• Диагностические линзы, предназначенные для подбора или диагностики, следует снимать после
однократного использования и не использовать повторно у других пациентов .
• Здоровье глаз пациентов и эффективность линз следует оценивать при первичном подборе, а
также во время регулярных осмотров специалистом по контактной коррекции.
• Желтый краситель флуоресцеин не следует использовать, если пациент в линзах. Линзы
впитывают краситель и меняют цвет.
• Больные сахарным диабетом могут иметь сниженную чувствительность роговицы, поэтому они
более склонны к повреждениям роговицы, заживление которых может быть замедлено или
затруднено в сравнении со здоровыми лицами.
• При беременности или приеме оральных контрацептивов могут наблюдаться изменения зрения или
переносимости контактных линз. Пациентов следует предупредить об этом .
• Специалисту следует предупредить пациента о том, что необходимо немедленно снять линзы, если
появится покраснение или раздражение глаз.
--- стр. 5 ---
Страница 4 из 15
• Перед тем как покинуть кабинет специалиста по контактной коррекции зрения, пациенты должны
научиться снимать линзы, либо у них должен быть кто-то, кто может сделать это за них.
• Для обеспечения здоровья глаз пациенту необходимо проходить плановые обследования глаз.
Компания «Алкон» рекомендует пациентам посещать офтальмолога раз в год или чаще, согласно
рекомендациям специалиста.
Правила обращения с линзами и меры предосторожности при использовании линз
• Ежедневно проверяйте свои глаза, чтобы убедиться, что они выглядят хорошо и чувствуют себя
комфортно, а Ваше зрение является четким.
• Изделие не следует использовать, если блистерная упаковка повреждена или запечатана не
полностью. Это могло привести к загрязнению изделия, что в свою очередь может повлечь развитие
тяжелых глазных инфекций.
• Если фольга блистерной упаковки была ненамеренно открыта до предполагаемого использования
линзы, то линзу следует хранить в чистом контейнере для линз. Средства по уходу за линзами
отличаются, поэтому следуйте инструкциям производителя для хранения, очистк и и дезинфекции
линз перед их ношением.
• Для поддержания здоровья и безопасности глаз частота и время ношения линз должны
определяться специалистом по контактной коррекции . Не оставляйте мягкие контактные линзы из
лефилкона A на глазах во время сна.
• Не используйте с кем-либо одну и ту же пару линз, поскольку это может способствовать передаче
микроорганизмов, а это, в свою очередь, вызвать серьезные проблемы со здоровьем глаз.
• Никогда не допускайте контакта линз с нестерильными жидкостями (включая водопроводную воду
и слюну), так как это может привести к микробному загрязнению, а в дальнейшем — к необратимым
повреждениям глаза.
• Никогда не используйте воду, физиологический раствор или увлажняющие капли для дезинфекции
линз. Эти жидкости не п одходят для дезинфекции линз. Неиспользование рекомендуемого
дезинфицирующего раствора может привести к тяжелой инфекции, потере зрения или слепоте.
• Проконсультируйтесь со специалистом по контактной коррекции перед тем, как носить линзы во
время занятий спортом, включая плавание и другие водные активности, чтобы предотвратить
микробное загрязнение или повреждение линз. Воздействие воды (или других нест ерильных
жидкостей) при ношении контактных линз во время плавания, катания на водных лыжах или приема
джакузи, может увеличить риск развития глазной инфекции, в том числе акантамебного кератита .
• При нахождении вблизи токсичных или раздражающих испарений снимите и выбросьте линзы.
• Если линза высохла или на ней есть повреждения, выбросьте ее. Замените ее новой линзой.
• Лицам, использующим линзы, рекомендуется посещать специалиста по контактной коррекции
зрения не реже одного раза в год или согласно указаниям специалиста.
• Сообщите своему работодателю, что носите контактные линзы, особенно если ваша работа
предусматривает использование средств защиты глаз.
• Сохраните информацию об оптической силе линзы для каждого глаза. Перед тем как надеть линзу,
убедитесь, что оптическая сила линзы, указанная на упаковке, соответствует вашему глазу.
• Не меняйте тип или параметры линз без предварительной консультации со специалистом по
контактной коррекции зрения.
• Если ношение линз прекращалось на длительное время, проконсультируйтесь со специалистом по
контактной коррекции, прежде чем возобновить ношение.
• Будьте осторожны, используя мыло, лосьоны, кремы, косметику или дезодоранты, так как они могут
вызвать раздражение глаз в случае контакта с линзами.
• Надевайте линзы перед нанесением макияжа и снимайте их до удаления макияжа .
• Всегда носите с собой запасные линзы или очки.
• Не используйте линзы после истечения срока годности.
--- стр. 6 ---
Страница 5 из 15
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ (возможные проблемы и что делать в случае их
возникновения)
Проблемы могут возникнуть при ношении контактных линз и могут впервые проявиться как один или
несколько из следующих признаков и симптомов:
• Раздражение глаз (ощущение чего-либо в глазу (ощущение инородного тела))
• Дискомфорт при ношении линзы
• Покраснение глаз
• Повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
• Ощущение жжения, покалывания, зуда в глазах или повышенное слезоотделение
• Снижение остроты зрения (затуманивание зрения)
• Радужные круги или ореолы вокруг источников света (нарушение зрения)
• Увеличение количества отделяемого из глаза (раздражение)
• Дискомфорт или боль, включая головную боль
• Сильная или непроходящая сухость глаз
• Воспаление
Эти признаки и симптомы могут быть связаны с несколькими состояниями, включая:
• Снижение зрения, постоянное
• Эрозия роговицы
• Отек роговицы
• Микробная инфекция
• Язвенный кератит (язва роговицы), неинфекционный
• Аллергическая реакция / гиперчувствительность
• Токсическая реакция
Данные признаки, симптомы и состояния, оставленные без внимания, могут приводить к развитию
более серьезных осложнений.
ЧТО ДЕЛАТЬ В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПРОБЛЕМ
В случае возникновения любого из выше перечисленных нежелательных побочных реакций
немедленно снимите линзу (линзы).
• Если чувство дискомфорта или проблема исчезли, тщательно осмотрите линзу (линзы).
o Если линза повреждена, не надевайте ее обратно в глаз. Замените поврежденную линзу
новой или обратитесь к специалисту.
o Если на линзе оказались грязь, ресница или инородное тело, или если неприятные
ощущения прекращаются, а линза при этом кажется неповрежденной, тщательно очистите,
промойте и продезинфицируйте линзу, прежде чем вводить ее обратно в глаз.
• Если вышеуказанные симптомы сохраняются после удаления линзы из глаза и ее повторного
надевания, удалите линзу из глаза и немедленно обратитесь к специалисту по контактной
коррекции зрения.
Возможно развитие таких тяжелых осложнений как инфекция, язва роговицы (язвенный кератит) или
ирит. Эти состояния могут быстро прогрессировать и приводить к стойкой потере зрения. Лечение таких
состояний, как эрозии, положительный тест на прокрашивание эпи телия роговицы и бактериальные
конъюнктивиты, должно быть начато как можно раньше во избежание осложнений.
--- стр. 9 ---
Страница 8 из 15
ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА УХОДА ЗА ЛИНЗАМИ
• После извлечения из глаз линзы следует тщательно очистить , промыть и продезинфицировать
перед повторным использованием.
o Специалист по контактной коррекции должен дать рекомендации и предоставить инструкции по
правильному уходу за линзами. Не меняйте систему ухода за линзами, предварительно не
проконсультировавшись со специалистом по контактной коррекции.
o Средства по уходу за линзами имеют различные инструкции и правила применения. Во
избежание проблем с глазами или повреждения линз всегда внимательно следуйте
инструкциям производителя используемого изделия.
o Некоторые средства по уходу за линзами требуют механической очистки и споласкивания. В
этом случае следуйте инструкциям производителя по количеству раствора и времени
механической очистки и споласкивания, чтобы снизить риск серьезных инфекций.
• Замачивание и хранение линз:
o Используйте только свежий раствор каждый раз, когда замачиваете линзы для хранения.
o Время хранения линз в растворе перед следующей стадией очистки, промывания и
дезинфекции различается в зависимости от используемого средства по уходу за линзами.
Следуйте инструкциям производителя.
o Не допускается повторное использование или «разбавление» старого раствора, находящегося
в контейнере для линз, поскольку повторное использование раствора снижает эффективность
дезинфекции линзы и может стать причиной тяжелой инфекции, потери зрения или сле поты.
«Разбавление» означает добавление свежего раствора в раствор, содержащийся в контейнере.
• Оставшийся раствор из вскрытого флакона средства по уходу за линзами необходимо вылить по
истечении срока, рекомендованного производителем средства.
• Не используйте средства, разработанные исключительно для ухода за жесткими или
газопроницаемыми линзами.
• Никогда не используйте тепловую обработку для ухода за линзами и их дезинфекции.
• Никогда не используйте воду, физиологический раствор или увлажняющие капли для дезинфекции
линз. Эти жидкости не подходят для дезинфекции линз. Неиспользование рекомендуемого
дезинфицирующего раствора может привести к тяжелой инфекции, потере зрения или сл епоте.
РАСТВОРЫ ДЛЯ УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ
Линзы можно либо очищать и дезинфицировать, после каждого периода дневного ношения , либо
выбрасывать и заменять на новую пару линз. Сменные линзы или соответствующие очки должны
быть доступны в любое время.
Для ухода за контактными линзами из лефилкона A можно использовать раствора для ухода за
линзами, которые подходят для использования с силикон-гидрогелевыми мягкими контактными
линзами. Следуйте рекомендациям специалиста по контактной коррекции зрения по уходу за
линзами. Алкон рекомендует следующие продукты по уходу за линзами:
• Система одноступенчатая пероксидная для ухода и хранения контактных линз AOSEPT PLUS с
увлажняющей матрицей HydraGlyde
• Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз Опти-
Фри PureMoist с контейнером для хранения контактных линз
--- стр. 10 ---
Страница 9 из 15
ОСНОВНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО УХОДУ ЗА КОНТЕЙНЕРОМ ДЛЯ ЛИНЗ
Растворы по уходу за линзами и контейнеры для линз отличаются по назначению и инструкциям по
применению. Некоторые контейнеры используются только для хранения контактных линз ( иногда
упоминаются как плоский футляр для линз или контейнер для хранения лин з), а другие содержат
нейтрализующий диск и предназначены для использования с пер оксидными системами очистки и
дезинфекции. Если линзы не используются ежедневно, очищенные и продезинфицированные линзы
можно хранить в футляре для линз (с плотно закрытыми крышками) в течение определенного периода
времени, которое различается в зависимости от раствора для линз и используемого контейнера .
Всегда следуйте инструкциям производителя к средствам для ухода за линзами.
• Специалист по контактной коррекции должен проинструктировать пациента о том, как следует
использовать рекомендуемый раствор(ы) по уходу за линзами и контейнер для хранения линз.
• Контейнеры для контактных линз могут стать источником роста бактерий и требуют
соответствующей очистки, сушки и замены, чтобы избежать загрязнения или повреждения линзы :
o Контейнеры для контактных линз необходимо очищать подходящим раствором и просушивать
в соответствии с инструкциями к контейнеру для контактных линз. Инструкции по сушке,
например, сушка воздухом или протирание безворсовым полотенцем, могут варьироваться в
зависимости от конкретного контейнера для линз.
o Заменяйте контейнеры для контактных линз по крайней мере один раз каждые 3 месяца или в
соответствии с рекомендациями производителя контейнеров для линз.
o Заменяйте контейнеры для линз, специально разработанные для пероксидных растворов и
содержащие нейтрализующие диски, в соответствии с инструкциями производителя или
раньше, если очищенные и дезинфицированные линзы вызывают ощущение жжения и
покалывания.
o Не храните линзы и не промывайте контейнер для линз водой или любым другим нестерильным
раствором. Используйте только свежие средства по уходу за линзами, чтобы избежать
загрязнения линз или контейнера для линз. Использование нестерильного раствора может
привести к тяжелой инфекции, ухудшению зрения или слепоте.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Свойства линз
• Показатель преломления
(рефракционный индекс) в
гидратированном состоянии:
1,40
• Коэффициент светопропускаемости
(спектральный):
>85 % (абсолютная величина для среднего
значения в диапазоне длин волн от 380 нм до
780 нм)
• Коэффициент пропускания
высокоэнергетического излучения
видимой области спектра
(спектральный):
≤ 80% при длине волны 420 нм (профиль
пропускания представлен на рисунке 1)
• УФ-пропускаемость: < 1 % УФ-В (средний процент пропускаемости в
диапазоне длин волн от 280 нм до 315 нм)
< 10 % УФ -А (средний процент пропускаемости в
диапазоне длин волн от 315 нм до 380 нм)
--- стр. 11 ---
Страница 10 из 15
• Кислородная проницаемость (Dk):
123 Баррер при температуре 35 °C
(полярографический метод)
• Содержание воды: 55% по массе в изотоническом солевом растворе
• Содержание воды на поверхности: ≥90 %
Доступные параметры линзы
• Диаметр: 14,5 мм
• Толщина в центральной части: 0,10 мм при -3,00 дптр (зависит от оптической
силы)
• Базовая кривизна: 8,6 мм
• Оптическая сила: Сферическая рефракция:
Значения минусовых диоптрий: от 0 дптр до -6,50
дптр (шаг 0,25 дптр); От -6,50 до -10,00 дптр (шаг
0,50 дптр)
Значения плюсовых диоптрий: от +0,25 дптр до
+6,00 дптр (шаг 0,25 дптр); От +6,50 дптр до +8,00
дптр (шаг 0,50 дптр)
Цилиндрическая рефракция: -0,75 дптр, -1,25 дптр,
-1,75 дптр -2,25 дптр, -2,75 дптр
Положение оси: от 10°до 180° (шаг 10°)
--- стр. 12 ---
Страница 11 из 15
Кривые коэффициента пропускаемости
Рисунок 1: коэффициент пропускаемости контактной линзы из лефилкона A по сравнению
с роговицей и хрусталиком человека
Контактные линзы из лефилкона А; измерялись по центральной части диаметром 6 мм
для самых тонких линз, представленных на рынке
(-3,00 дптр; 0,080 мм)
Роговица человека в возрасте 24 лет, по данным Lerman, S., Radiant Energy and the Eye,
MacMillian, Нью-Йорк, 1980 г., с. 58, рисунок 2-21.
Хрусталик человека в возрасте 25 лет, по данным Waxler M. Hitchins V.M., Optical Radiation and
Visual Health, CRC Press, Бока-Ратон, Флорида, 1986 г., с. 19, рисунок 5.
Комбинированное фильтрующее влияние контактной линзы из лефилкона A и хрусталика
человека при воздействии излучения на сетчатку.
На рисунке 1 показан коэффициент пропуска емости самой тонкой контактной линзы из лефилкона A,
человеческой роговицы, хрусталика человека и комбинированное фильтрующее влияние контактной
линзы и хрусталика человека при воздействии излучения на сетчатку. Затененные области на графике
отображают среднее значение снижения (т.е. интегральное затухание) пропускания контактной линзой
высокоэнергетического излучения видимой области спектра в процентах (от 380 нм до 450 нм). Общее
Длина волны/нм
Пропускаемость/%
380 нм
400 нм
450 нм
--- стр. 13 ---
Страница 12 из 15
снижение пропускаемости излучения в этой области составляет 34%: в диапазоне от 380 нм до 400 нм
– 65% и в диапазоне от 400 нм до 450 нм – 21%. Эти данные отображают фильтрационную способность
контактной линзы в центральной части, размером 6 мм, у самых тонких линз, представленных на рынке
(-3,00 дптр; 0,08 мм). Фильтрационная способность будет увеличиваться у контактных линз с большей
толщиной в центральной зоне.
Длина волны Суммарный процент снижения пропускаемости
высокоэнергетического излучения видимой области
спектра
от 380 нм дo 400 нм 65%
от 400 нм дo 450 нм 21%
от 380 нм дo 450 нм 34%
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Линзы контактные мягкие из материала лефилкон A выступают в качестве преломляющей среды для
фокусировки лучей света на сетчатке, когда они гидратированы и находятся на роговице.
Помимо этого, контактные линзы содержат комбинацию мономеров, блокирующих УФ -излучение и
видимое высокоэнергетическое излучение видимой области спектра, с целью защиты роговицы и
внутренних структур глаза от вредного воздействия УФ -лучей. Например, самая т онкая контактная
линза из лефилкона A ( -3,00 дптр) блокирует > 97% УФ -А лучей и > 99% УФ -B лучей на основании
средних значений по спектру. Линзы снижают пропускание высокоэнергетического излучения видимой
области спектра (HEVL), достигающего заднего сегмен та глаза, примерно на 34% в диапазоне длин
волн от 380 нм до 450 нм. На рисунке 1 выше отображен профиль пропускания самой тонкой контактной
линзы из лефилкона А, представленной на рынке. При увеличении толщины линзы уровень
пропускания излучения будет снижаться еще сильнее.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Контактные линзы с УФ-фильтром НЕ являются заменой солнцезащитных очков
с УФ-фильтром, так как не полностью закрывают глаз и зону вокруг глаза. Необходимо продолжать
использовать солнцезащитные очки в соответствии с рекомендацией специалиста.
ПРИМЕЧАНИЕ: Длительное воздействие УФ-излучения является одним из факторов риска, связанных
с развитием катаракты. Воздействие зависит от ряда факторов, таких как условия окружающей среды
(высота, географическое положение, облачность) и индивидуальных факторов (продолжительность и
характер деятельности на открытом воздухе). Контактные линзы с функцией поглощения УФ -
излучения помогают защитить глаза от вредного УФ излучения. Не проводилось
клинических исследований, доказывающих что применение УФ-поглощающих контактных линз
позволяет снизить риск развития катаракты или других заболеваний глаз. Защитное действие
контактных линз из лефилкона A в отношении высокоэнергетического излучения видимой области
спектра дополняет защитные свойства хрусталика. Однако исследований, показавших клинические
преимущества при снижении пропускания видимой части спектра на 34% при длинах волн ниже 450
нм, не проводилось. Проконсультируйстесь со специалистом по контактной коррекции зрения для
получения дополнительной информации.
--- стр. 14 ---
Страница 13 из 15
УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
Выбрасывайте контактные линзы и мембрану блистерной упаковки в мусорное ведро, а не в унитаз или
раковину. Картонную упаковку и полипропиленовый (ПП) пластиков ый корпус блистерной упаковки
следует выбрасывать в мусорное ведро или утилизировать в соответствии с местными указаниями по
обращению с отходами.
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования
государственных нормативных документов.
Специальное требование для России: В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости,
медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами, регламентирующимися СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
(Использованное изделие – класс Б; Поврежденное или изделие с истекшим сроком годности (не
бывшее в употреблении) – класс А).
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ (комплект поставки)
Каждая линза поставляется в запечатанной фольгой пластиковой блистерной упаковке, состоящей из
формованного полипропиленового блистера и крышки из алюминиевой фольги с полиэфирным
покрытием. Блистерные упаковки содержат физиологический раствор с фосфатным буфером с
приблизительно 0,3% полимерных смачивающих агентов, состоящих из 1% сополимеров поли-
(амидоаминэпихлоргидрин) и поли-(2-метакрилоилоксиэтилфосфорилхолин-со-2-
аминоэтилметакрилатгидрохлорид), и стерилизованы паром.
На блистерную упаковку нанесены такие параметры, как базовая кривизна, диаметр, оптическая сила
в диоптриях, а также код партии, дата изготовления и дата истечения срока годности.
Линзы поставляются в стерильном виде в картонных упаковках, содержащих 1, 3 или 6 контактных
линз в индивидуальной герметичной упаковке.
СОКРАЩЕНИЯ И СИМВОЛЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА УПАКОВКЕ
СОКРАЩЕНИЕ/СИМВОЛ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
BC Базовая кривизна
DIA Диаметр
PWR Оптическая сила
L Левый
R Правый
CYL AXIS Цилиндр и ось
Знак лицензии переработки отходов упаковки
Код партии
EXP Использовать до (дата истечения срока годности)
--- стр. 15 ---
Страница 14 из 15
ТРАНСПОРТИРОВКА
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
В ходе транспортировки следует придерживаться национальных правил ее осуществления. Линзы при
транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды от +5 до +40°C
(рекомендуемые условия транспортирования, согласно ГОСТ 31586-2012).
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не использовать после окончания срока годности. Дата истечения срока годности изделия указана на
упаковке рядом со знаком EXP.
Нет специальных требований к условиям хранения.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Использовать только при условии неповрежденной упаковки блистера. Не используйте линзы в случае
повреждений. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой
инструкцией.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
Стерилизация паром или сухим теплом
Система с одинарным стерильным барьером
Знак соответствия Европейским стандартам
Две буквы для обозначения языка (показан пример:
английский)
Осторожно
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Не использовать при повреждения упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Изготовитель
Дата изготовления
Медицинское изделие
Не выбрасывайте линзы в унитаз или раковину
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Внимание! Федеральный закон (США) разрешает продажу или
заказ данного продукта только лицензированным
специалистам по контактной коррекции.
Уникальный идентификатор изделия
=== файл: unknown__ФОТО_TOTAL30 для астигматизма_09.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
Стр. 1 из 8
"УТВЕРЖДАЮ"
Менеджер группы по регистрации
медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
09.02.2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены»
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 8
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 8
--- стр. 4 ---
Стр. 4 из 8
ФОТО блистерной упаковки (вариант 1):
--- стр. 5 ---
Стр. 5 из 8
ФОТО блистерной упаковки (вариант 2):
--- стр. 6 ---
Стр. 6 из 8
Ниже представлены варианты исполнения картонных вторичных упаковок.
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены (1 шт/уп)
--- стр. 7 ---
Стр. 7 из 8
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены (3 шт/уп)
--- стр. 8 ---
Стр. 8 из 8
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены (6 шт/уп)
=== файл: unknown__Макет маркировки_TOTAL30 для астигматизма_09.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
Стр 1 из 31
«УТВЕРЖДАЮ»
Менеджер группы по регистрации
медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
09.02.2026
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма
ежемесячной замены
--- стр. 2 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
Стр 2 из 31
Ниже представлены макеты российской маркировки.
На всех российских стикерах присутствует QR -код, предназначенный для корректного
нанесения стикера оборудованием, и код, обозначающий номер российского стикера,
предназначенный для отслеживания версии стикеров.
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
(1 шт./уп.)
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
Рег. уд. № РЗН 2023/19488
Содержимое: 1 конт.линза для коррекции астигматизма из 45% лефилкона А, 55%
воды в фосф.буф.сол.р-ре. Стерильно! Не используйте, если целостность фольги
блистера нарушена. НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ.
Произ-ль: “Алкон Лабораториз,Инк.”,США, Alcon Laboratories,Inc.,6201 South
Freeway, Fort Worth, Texas, 76134-2099,USA
Страна производства: Германия
Упол-ный пред-ль произв-ля на тер-рии РФ /импортер/орга-ция,
принимающая претензии на тер-рии РБ: ООО “Алкон Фармацевтика”, 125315, г.
Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3. Тел.: +7(495)961-13-33.
Код партии/LOT;Исп. До:/ EXP - см. упаковку.
ГОСТ 31586-2012
xxxxxxxxxxx
--- стр. 3 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
Стр 3 из 31
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
(3 шт./уп.)
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
Рег. уд. № РЗН 2023/19488
Содержимое: 3 конт.линзы для коррекции астигматизма из 45% лефилкона А, 55%
воды в фосф.буф.сол.р -ре. Стерильно! Не используйте, если целостность фольги
блистера нарушена. L = лев., R = прав., BC = баз. кривизна (задн. центр. оптич.
радиус), DIA = общ. диаметр, PWR = оптич. сила (задн.вершинная рефракция).
Производитель: “ Алкон Лабораториз, Инк.”, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201
South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA.
Страна производства: Германия
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации/импортер/организация, принимающая претензии на территории
Республики Беларусь: ООО “Алкон Фармацевтика” , 125315, г. Москва, просп.
Ленинградский, д. 72, корп. 3. Тел.: +7(495)961-13-33.
Код партии/LOT; Исп. до: / EXP - см. упаковку.
ГОСТ 31586-2012
xxxxxxxxxxx
--- стр. 4 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
Стр 4 из 31
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
(6 шт./уп.)
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
Рег. уд. № РЗН 2023/19488
Содержимое: 6 конт.линзы для коррекции астигматизма из 45% лефилкона А, 55%
воды в фосф.буф.сол.р -ре. Стерильно! Не используйте, если целостность фольги
блистера нарушена. L = лев., R = прав., BC = баз. кривизна (задн. центр. оптич.
радиус), DIA = общ. диаметр, PWR = оптич. сила (задн.вершинная рефракция).
Производитель: “Алкон Лабораториз, Инк.”, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South
Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA.
Страна производства: Германия
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации/импортер/организация, принимающая претензии на территории
Республики Беларусь: ООО “Алкон Фармацевтика” , 125315, г. Москва, просп.
Ленинградский, д. 72, корп. 3. Тел.: +7(495)961-13-33.
Код партии/LOT; Исп. до: / EXP - см. упаковку.
ГОСТ 31586-2012
xxxxxxxxxxx
--- стр. 5 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
Стр 5 из 31
Ниже представлены макеты маркировки и упаковки медицинского изделия.
На территории Российской Федерации могут обращаться различные варианты дизайна упаковки.
Примеры вариантов исполнения блистерной упаковки представлены ниже:
1 вариант 2 вариант
Блистерные упаковки содержат информацию, наносимую с помощью лазера при
изготовлении, она является переменной.
Ниже приведена подробная информация о символах, наносимых с помощью лазера.
Символы и значения, наносимые лазером: PWR значение оптической силы (задней
вершинной рефракции), CYL AXIS Цилиндр и ось, код партии, дата
изготовления, EXP дата истечения срока годности.
На фольге блистера также присутствуют буквенно -цифровые обозначения, например R6 или W4. Это
внутренние коды Alcon, которые служат уникальными идентификаторами продукта и используются в
производстве для правильного нанесения фольги на блистер.
--- стр. 6 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
Стр 6 из 31
Вторичная картонная упаковка также представлена в различных вариантах исполнения.
Ниже представлены варианты исполнения картонных вторичных упаковок для одной линзы в упаковке:
Вариант № 1