=== файл: Инструкция_руководство__88434_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
0108056836190C603V5.0
ASTP
Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxai phosphate activation
Информация для заказа
cobas‘
И
1
1 content ! Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08056838190 Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC
(500 тестов) Код системы 2022 001 cobas с 303, cobas с 503
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12x3 мл) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 20392
08063494190
08062986190
Diluent NaCI 9% (123 мл)
____
Pyridoxai phosphate (950 тестов)
Код системы 2906 001
Кодсистемы 2012 001
Русский
Системная информация
ASTP: ACN 20220
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения аспартатаминотрансферазы (ACT), активированной
пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме крови человека на
системах cobas с.
Теоретическое обоснование^-^
Фермент аспартатаминотрансфераза (ACT) широко распространен в
тканях организма человека, преимущественно в печени, сердце,
мышцах и почках. Повышенные уровни фермента в сыворотке крови
обнаруживаются при заболеваниях, связанных с этими тканями. На
фоне болезней печени и желчевыводящих путей, таких как цирроз
печени, метастатическая карцинома и вирусный гепатит, также
повышается уровень ACT в сыворотке крови. При инфаркте миокарда
уровень ACT в сыворотке крови повышается и достигает пика через
2 дня после начала заболевания.
Известны 2 изофермента ACT: цитоплазматический и
митохондриальный. В норме в сыворотке крови присутствует
исключительно цитоплазматический изофермент, тогда как в
сыворотке крови пациентов с ишемической болезнью сердца и
заболеваниями печени и желчевыводящих путей обнаруживаются и
митохондриальный, и цитоплазматический изоферменты.
Добавление пиридоксальфосфата при анализе усиливает активность
аминотрансферазы. ACT сильнее реагирует на подобную активацию,
нежели АПТ. Активация пиридоксальфосфатом предотвращает
получение ошибочно низкого значения активности аминотрансферазы
в образцах пациентов с недостаточным количеством эндогенного
пиридоксальфосфата (дефицит витамина Bg).
Принцип метода
Данный тест соответствует рекомендациями Международной
федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC), но
был оптимизирован с целью повышения эффективности и
стабильности.^-^
ACT в образце катализирует перенос аминофуппы между
L-аслартатом и 2-оксоглутаратом с образованием оксалоацетата и
Ь'глутамата. Затем оксалоацетат реагирует с NAOH в присутствии
малатдегидрогеназы (MDH) с образованием NAD*. Пиридоксальфосфат
служит коферментом в реакции переноса аминогруппы. Он
обеспечивает полную активацию фермента.
ACT
L-аспартат + 2-оксоглутарат оксалоацетат + L-глутамат
Оксалоацетат + NADH + Н*
мдг
— Ьмалат + NAD*
Скорость окисления NADH прямо пропорциональна каталитической
активности ACT. Она определяется путем измерения степени
уменьшения оптической плотности.
Реагенты рабочие растворы
Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC (ASTL)
R1 ТРИС-буфер: 264 ммоль/л, pH 7.8 (37 “C); L-аспартат:
792 ммоль/п; МДГ (микробная): г 24 мккат/л; ДДГ (микробная):
й 48 мккат/л: альбумин (бычий): 0.25 %; консервант
R3 NADH: г 1.7 ммоль/л; 2-оксоглутарат: 94 ммоль/л; консервант
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Pyridoxai phosphate (PYP, кат. N* 08062986190)
R2 Пиридоксальфосфат: 730 мкмоль/л; добавки; консервант
R2 находится в положении В.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 “С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
12 недельСрок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора;
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гепаринизированная и Кг-ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
2022-10. V 5.0 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
ASTP
Aspartate Aininotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation
010605683ei90c503V5.0
cobas®
(i
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (сиаемах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
См. раздел «Офаничения — интерференция» для получения
подробной информации о возможной интерференции.
Стабильность:® 4 дня при 20-25 “С
7 дней при 4-8 “С
3 месяца при -20 ® С
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
10 мин
700/340 нм
Отчетное время
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
R1
R2
R3
Объемы образца
Нормальный
Уменьшенный
Увеличенный
30 мкл
15МКЛ
15 мкл
Образец
6.8 мкл
6.8 мкл
6.8 мкл
Дилюент
(НгО)
38 мкл
15 мкл
Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCl)
10 мкл 90 мкл
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теаа.
Калибровка
Калибраторы 51:НгО
S2: C.t.a.s.
Линейный
Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
- по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость; этот метод был стандартизирован относительно
отгинального метода Международной федерации клинической химии
(IhCC) с использованием калиброванных пипеток и ручного фотометра
Режим калибровки
Частота калибровки
для регистрации абсолютных значений и коэффициента поглощения (е)
для конкретного субстрата.®
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота реагента, а затем не реже чем каждые 12 недель. Полученные
значения должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают активность аналита в
каждом образце в единицах измерения Е/л (мккат/л).
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 ^ мккат/л
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при активности ACT до 35 Е/л.
Иктеричность:^ не оказывает значимого влияния ка результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмопь/п
или 60 мг/дл).
Гемолиз:^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса Н 20 (приблизительная концентрация гемоглобина:
12.4 мкмоль/л или 20 мг/дл).
Контаминация образца эритроцитами лриводит к завышению
результатов, потому что уровень аналита в эритроцитах выше, чем в
нормальной сыворотке крови. Уровень интерференции может
варьироваться в зависимости от содержания аналита в
гемолизированных эритроцитах.
Лилемия (Интралипид):^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 150. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии (соответствует
мутности) и концентрацией триглицеридов.
При анализе липемических образцов может появиться флаг > Abs. |
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.®-®
Возможно изменение результатов вследствие интерференции со
стороны препарата Цианокит (гидроксокобаламин).
физиологические концентрации сульфасалазина и сульфапиридина в
плазме могут привести к ошибочным результатам.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Профанмирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все профаммы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок можно найти в
инструкции NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в
руководстве оператора.
2/4 2022-10. V 5.0 Русский
--- стр. 5 ---
010e05683ei90c503V5.0
ASTP
Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation
cobas®
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
5*700 Е/л (0.08-11.7 мккат/п)
Определяйте образцы, имеющие более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:10.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 10.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения = 5 Е/л (0.08 мккат/л)
холоаой пробы
Предел обнаружения = 5 Е/л (0.08 мккат/л)
Предел количественного = 10 Е/л (0.17 мккат/л)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холоаой пробы • значение процентиля при
п 2 60 измерений образцов, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холоаой пробы соответствует
активности, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
образцы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холоаой пробы и аакдартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем активноаи.
Предел обнаружения соответствует самой низкой активности
анализируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холоаой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую активность аналита, которую можно воспроизводимо измерить
с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой активностью
аспартатаминотрансферазы.
Ожидаемые значения
Е/л*
В соотв. с IFCC/Стандартным методом 94 с активацией
пиридоксальфосфатом при 37 "С:'*
Мужчины 10-50 Е/л Женщины 10-35 Е/л
Обобщенные значения при активации пиридоксальфосфатом:’^
Мужчины до 50 Е/л Женщины до 35 Е/л
’Рассчитано с шюгыомнйвм коэффмймнта пересчета единш
мккат/л
6 соав. с IFCC/Стакдартным методом 94 с активацией
пиридоксальфосфатом при 37 Х:”
Мужчины 0.17-0.85 мккат/л Женщины 0.17-0.60 мккат/л
Обобщенные значения при активации пиридоксальфосфатом;’”
Мужчины до 0.85 мккат/л Женщины до О.бО мккат/л
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теаа на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных аандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторкой прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 поаановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
Повюряемость Среднее зна
чение
Е/л
Станд. откл.
(SD)
Е/л
Коэф. вариа
ции (CV)
%
РССС1» 45.7 0.651 1.4
РССС2Ь) 136 0.715 0.5
Сыворотка крови
человека 1
12.7 0.573 4.5
Сыворотка крови
человека 2
23.9 0.809 3.4
Сыворотка крови
человека 3
50.4 0.701 1.4
Сыворотка крови
человека 4
344 0.932 0.3
Сыворотка крови
человека 5
677 2.06 0.3
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
Е/л
Станд. откл.
(SD)
Е/л
Коэф. вариа
ции (CV)
%
РССС1«> 45.7 0.820 1.8
РССС2Ь) 136 1.47 1.1
Сыворотка крови
человека 1
13.3 0.680 5.1
Сыворотка крови
человека 2
23.7 0.878 3.7
Сыворотка крови
человека 3
50.4 0.794 1.6
Сыворотка крови
человека 4
344 2.46 0.7
Сыворотка крови 675 4.66 0.7
человека 5
a) PrecControl ClinChem Multi 1
b) PreciControt ClinChem Multi 2
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas с 503,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas с 303.
Сравнение методов
Значения ACT для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были сопоаавлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 63
Регрессия Пассинга — Бабпока’* Линейная регрессия
у = 0.979X + 0.913 Вл у = 0.970х + 2.53 Е/л
т = 0.990 г = 1.000
Активность в образцах составляла от 5.00 до 700 Е/л.
Значения ACT для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были сопоаавлены со
2022-10, V 5.0 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
ASTP
Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation
010e05683ei90c503V5.0
cobas'
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 83
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная рефессия
у = 0.964Х + 3.53 Е/л у = 0.959х + 4.50 Е/л
т = 0.989 г= 1.000
\ 0 Ш \
Активность в образцах составляла от 18.6 до 691 Е/л.
Список литературы
1 Nagy В. Muscle disease. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical
Chemistry, theory, analysis, and correlation. St. Louis: Mosby
1984:514.
2 Moss DW, Henderson AR, Kachmar JF. Enzymes. In: Tietz NW. ed.
Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia. PA: WB
Saunders 1987:346-421.
3 Bergmeyer HU. Herder M, Rej R. Approved recommendation (1985) on
IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of
enzymes. Part 2. IFCC Method for aspartate aminotransferase. J Clin
Chem Clin Biochem 1986:24:497-510.
4 ECCLS. Determination of the catalytic activity concentration in serum of
L-aspartate aminotransferase (EC 2.6.1.1.ASAT), Klin Chem Mitt
1989:20:198-204.
5 Use of Anticoagulants in
Publication WHO/Dll
Stic Laboratory Investigations. WHO
6 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes at 37 X - Part 5. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Activity Concentrations of Aspartate Aminotransferase. Clin
Chem Ub Med 2002;40(7):725-733.
7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-475.
8 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
9 Sonntag 0, Scholar A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001:38:376-385.
10 Bakker AJ. Miicke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Ub Med 2007;45(9): 1240-1243.
11 Klauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for carrying out
standard ECCLS procedures (1988) for the catalytic concentrations of
creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase
and y-glutamyltransferase at 37 X. Eur J Gin Chem Clin Biochem
1993:31:907-909.
12 Thomas L, MOller M, Schumann G, el al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005:29(5);301-308.
13 ВаЫок W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, /^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Pari III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государава — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTj
— >
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Дополнения, удвленм или изыенвнм отображаются на индикаторе i
02022. Roche ОкадпоМюа
ийвпсюях.
с € 0123
Rocha Diagnoatics GmbH. Sandhoier Strasae 116. D-6S305 Manrtieim
www.roche.cofn
+600 55056606
< ^Roch^
4/4 2022-10, V 5.0 Русский
--- стр. 7 ---
010«l6U3ei9Dc503VS.O
ASTP oobas
Aspartate Aminotranslerase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения аспартатаминотрансферазы
(ACT), активированной пиридоксальфосфатом, в сыворотке и
плазме крови человека на системах cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Демографические аспекты применения изделия
Набор не имеет демографических аспектов применения.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 35 Е/л - 700 Е/л не более 5%.
Тест на открытие
Восстановление смешанной пробы должно быть в пределах 90
-110%
Воспрозводимость (прецизионность)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце при
концентрации образца менее 40 Е/л стандартное отклонение не
превышает 1.2 Е/л, а в диапазоне концентраций 40 - 700 Е/л
коэффициент вариации не более 3%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет: при
концентрации образца менее 40 Е/л стандартное отклонение не
превышает 1.6 Е/л, а в диапазоне концентраций 40 - 700 Е/л
коэффициент вариации не превышает 4%.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 5 Е/л
(0.08 мккат/л).
pH
R1
R3
7,9 - 8,3 (25 °С)
10,0-10,4 (25 °С)
Срок годности
срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату изготовления
см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
аспартатаминотрансферазы (ACT), активированной
пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (ASTP/Aspartate Aminotransferase РуР
cobas с systems).
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ('Тош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 500 тестов.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полипропилен, флакон - полипропилен,
крышка кассеты - полиэтилен
Вес: 67 ntlO%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х 35
мм±10%
Толщина стенки: не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки (белая крышка, 2 шт.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего кольца:
22,8 мм ± 0,2 мм/ 6,2 мм ± 0,2 мм
Глубина внутреннего кольца: 12,3 мм ± 0,2 мм
Высота: 13,1 мм ±0,1 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 18,1 мм / не
более 18,1 мм + 0,3 мм
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 20,1 / не более
20,1 мм + 0,3 мм
Шаг резьбы крышки: 20 мм резьба в соответствии с
DIN 6063; не менее 1,5 поворотов; шаг резьбы 3 мм
Шаг резьбы кассеты: 20 мм резьба в соответствии с DIN 6063;
не менее 1,5 поворотов; шаг резьбы 3 мм
Крышка откручивается для забора реагентов
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-ск, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
л
2022-10, V 5.0 Русский
1/3
--- стр. 8 ---
ASTP
Aspartate Aminotransferase aoc. to IPCC wim pyndoxal phosphate activation
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Э 1 С « 9 Ж 4 1 Ю с 5 » ^ ^
cobas®
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113,EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
CiiMBai
Макет маркировки кассеты на русском языке
0D
С€0123
JL
rQ
Опредсд
Ооратитеск к кмструкшш по
приыакяню_______________
Ноыер по катмогу
Иштяитель
Зшк СЕ с ндснтфиышошшы
номером нотяфншцхшаяого
оргми _______________________
Телефон горжчсй .ипнш • ЕС
Д«П 1П Г0Т01.1С1Ш Я
Г.юбалышй номер 1^>елмета
торгоеди
1 ^ "
ш
« H3je.iue ЛИ
I in \iiro
Код п^тиы
Испа-а-юмп до
Содеряшмос
Предел темпер«1>ры
QR код
Содержимого достаточно
Д11 пронеденма п тестоа
Ушшлышй кдектяфнкатор
томре
Маркировка кассеты
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
5. Содержимого достаточно для проведения п тестов
(500)
6. QR-код
7. Название и адрес изготовителя
8. Страна происхождения
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Предел температуры
12. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
13. Вверх
14. Использовать до
15. Дата изготовления
16. Код партии
17. Глобальный номер предмета торговли
18. Логотип производителя
19. Телефон горячей линии в ЕС и Америке
20. Уникальный идентификатор товара
21. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
22. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
А
Реагенты в кассете для колнчественнот определения
аспартагаминотрвнсферязы (ACT), активированной
инрндоксальфосфатом, в сыворотке н плазме крови на
модулях биохимических cobas с (ASTP/Aspartate
AmiaotraBsferase РуР cobas с systems)
Региа рационное удостоверение Лк
_______от _________
Срок годности см. на упаковке
TeMiieparypa хранения см. ка упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (“Pout Диагнотшкс ГмбХ"),
Saadbofer Strasse 116, 68305 Maanbeim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диашостики in vitro
Уполыомоченыый представитель производителя ив территории РФ:
Общество с Офаниченной ответственностью «Рош Диатостика Рус» (ООО
«Рош Д 1 1а1ностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229*б9»99, факс: +7 495 229-62-64. E-uu>il: mogco\v.receDtioa2 dia@rocbc.com
Инструкиня по применению на русском языке на бумажном носителе
предоставляется отда 1Ьни (для запроса необходимо обратиться к
уполномоченному представителю ка территории РФ, контакты см.выше)
Кат. номер 08056838190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» (”Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использован 11ю и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
2022-10, V 5.0 Русский
2/3
--- стр. 9 ---
ASTP
Aspartate Aminotransterase acc. to IFCC with pyrktoxal phosphate activatton
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
01M05U3«1McS03VS.d
o o b a s" ^
i
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохимические cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения множества ферментов клинической химии на
модулях биохимических cobas с (PYP/Pyridoxal Phosphate
cobas с systems) - поставляет ся отдельно, являет ся
обязательным компонент ом для выполнения теста.
3/3
2022-10, V 5.0 Русский
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
#
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 17 января 2024 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmelh)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@N0TAR1AT-07.DR * WWW.N0TAR1AT-07 .d e