Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (LH CalSet II cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__24780_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
m$_09557423190V1.1
LH CalSet II
^ R och^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
«I
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (LH CaiSet II cobas е analyzers)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ*', Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
&
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 15 February 2024
IV.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Stra8e116
D-68305 Mannheim
2024
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116:68305 Mannheim; Telefon +A9-621-759-0: Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Regisiergerichl; AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrung; Dr. Claudia Fleischer: Clemens Schmid-
AufsichtsratsvorsiLzender; Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
m8.0^7423190V1.1
LH CalSet II cobas‘
[^09557423190 ~ »4x1.0 МЛ
Русский
Назначение
Набор калибраторов LH CalSet II предназначен для калибровки
количественного теста Eiecsys LH на иммунохимических анализаторах
cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов LH CalSet II представляет собой
пиофилизированную матрицу сыворотки крови человека с
добавленным рекомбинантным лютеинизирующим гормоном (ЛГ) в
2 диапазонах концентраций.
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента.
Реагенты рабочие растворы
• LH Call: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1
каждый
• LH Са12:2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
каждый
ЛГ (рекомбинантный) в 2 диапазонах концентраций (около 1 мМЕ/мл и
около 45 мМЕ/мл) в матрице сыворотки крови человека.
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном
штрихкоде (который доступен через соЬаз link).
Прослеживаемость; тест Eiecsys LH был стандартизирован
относительно 2-го Международного образца ЛГ Национального
института биологических стандартов и контроля (NIBSC), код: 80/552.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США; Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (Еи) № 1272/2008;
ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Избегайте вдыхания пыли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ 4- Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи; Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США;
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфици|ювания необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.^-^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Растворите содержимое одного флакона, осторожно добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте в
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при -20 ‘’С (± 5 X ).
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная
процедура.
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и
cobas е 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
флакона на 180° в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при-20 °С (±5 “С) 3 месяца (допускается только
однократное замораживание)
на борту анализаторов при
20-25 °С
использовать только один раз
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
■ LH CalSet II, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона с
закрывающимися крышками и этикетками, 2 x 6 этикеток для
флаконов
2023-06. V 1.1 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
me_09557423190Vt.1
LH CalSet II cobas®
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
" Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теаа
ElecsysLH
• Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов о<бращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Уаановите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теаа.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20*25 ®С.
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора кон 1фетного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответавующих аппликации.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государава -- члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в аандарте IS 015223*1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
[CONTENT I
Is y s t e m !
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------>
iGTIN]
Соаав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в сиаеме международной торговли
Лололнвнм. удалений или изменений отображаютсй на индикаторе изменений в полях.
О202Э, Rodie Diagnosbcs
се0123
^ FU)che Oiagnosiks GmbH, SanctKifer Strasse 116,0-6830Sliitarirtf)eim
www.iodre.com
V . ♦80055066606
<^Roche^
Торговый лредпавитель в США:
Rocbe OiagnoBUcs, Mianapoiis. IN
Техническая подоерхоа клиентов в США: 1-600-428-2Э36
2/2 2023-06, V 1.1 Русский
--- стр. 5 ---
_0K57423190V1 f
LH CalSet II
.€)
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Набор калибраторов LH CalSet II предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys LH на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Срок годности
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания
указанного срока годности, максимально 15 месяцев с даты
изготовления (дату изготовления см. на упаковке).
pH
Cal 1, Cal 2 6,90 - 7,10 (20 - 25 ®С в виде водного раствора)
Плотность
Cal 1, Cal 2 0,918 - 1,122 г/емЗ (20 - 25 ®С, 990 - 1.030 гПа))
Габаритные размеры крышек пустых флаконов LH Са11(бслая
крышка)/ LH Са12 (черная крышка):
Длина (всей крышки): 17,6 мм ± 0,2мм
Ширина (всей крышки): 17,6 мм ±0,2 мм
Высота (всей крышки): 13,6 мм ± 10®/о
Высота (фиксированной части крышки): 12,4мм±0,2мм
Внутренний диаметр открывающейся части: Me более 10,0 мм/
нс менее 10,0мм-0,1 мм
Длина (открывающейся части крышки): 17,6 мм±0,2мм
Ширина (открывающейся части крыщки): 17,6 мм±0,2мм
Высота (открывающейся части крыщки): 3,75 мм ± 10%
Крышка закрывается защелкиванием
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина X высота): 123 мм ± 10% х 88мм ± 10% х 66 мм ± 10%.
Вес: 113 г ±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для количественного определения
лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (LH CalSet II cobas е
analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (LH Call), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (LH Са12), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.;
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
Упаковка
Флаконы с калибраторами LH Call и LH Са12
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен
Размеры (диаметр/ высота): 17,5 мм ± 0,3 мм /39,5 мм ±0,1 мм
Толщина стенки: нс менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов;
Габаритные размеры крышек флаконов: LH Call (белая
крышка)/ LH Са12 (черная крышка)
Внешний диаметр: с насечками: 17,4мм ± 0,15мм
Высота: 12,0 мм ± 0,15 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 12,4мм-0,2мм
/ не более 12,4 мм
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 14,5 мм- 0,3
мм/ не более 14,5 мм
Шаг резьбы крышки; 14 мм резьба в соответствии с DIN 168-
GL14; шаг резьбы 3 мм
Шаг резьбы флакона: 14 мм резьба шаг резьбы 3 мм
Крышка откручивается
Флаконы пустые:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Размеры (высота/диаметр): 54,3 мм ± 10% / 14,3 мм ± 10%
Вес; 2,3 г ± 0,2 г
Толщина стенки: не менее 0,5 мм
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС 2017/746 Roche Diagnostics
использует слсдуюище символы и знаки:
С1шмл Определеине Ошвол Опрелелетм
сш
Обрвтотесъ к инструшпг по
пр1шенеш[ю
Мелшошское изделие аза
дпагаостташ in vitro
Номер по каталогу ftorl Код па(шш
ш1 Птготовшсаь Использовать до
« . . .
Знак СЕ с пдетифякацпонным
воыероы яотофшшротаннпго
оогана
ICOKTtNTi CoAqnoiuoe
— >
Объем после мсстаноа.тенпя iinR
сиешнвашн Дата 1пготов.тен111
Воскл1шательныГ| знак Темл^>атурнь{Л дмапаюн
I I
QR-nu |g tin|
Глобальыьш номер предмета
торговли
(Ш П
Уншсааишй озентфимтор
>пде.ии1 БполотчеекпЛ ркск
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Количество флаконов в упаковке и объем калибратора
после восстановления или смешивания
5. Восклицательный знак
6. Коды опасности НЗ17, Н412
7. Коды мер предосторожности Р261, Р273, Р280, Р501
8. Коды ответных мер: РЗЗЗ + Р313, Р362 + Р364
9. Название и адрес изготовителя
10. Страна происхождения
11. Медицинское изделие для диагностики in vitro
12. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
13. Температурный диапазон
14. Биологический риск
15. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
2023-06, V 1.1 Русский
--- стр. 6 ---
m0e6S7423l9(Vl.
LH CalSet II cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор изделий
21. QR код
22. Логотип изготовителя
Маркировка флаконов калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Медицинское изделие для диагностики in vitro
4. Биологический риск
5. Штрих-код
6. Восклицательный знак
7. Объем после восстановления или смешивания
8. Логотип изготовителя
9. Температурный диапазон
10. Код партии
11. Использовать до
Маркировка пустых флаконов
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Наименование
Логотип изготовителя
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Биологический риск
Штрих-код
М акет маркировки на русском языке
Набор калнбраторо» для колмчес 1 »еыного определения
лю 1еинизирующе 1'0 1ч>рмона иммунохемилюмннссцен 1ным методом в
сыворотке и плазме крови на ана. 1изаю рах н моду.тях
имнунохимических cobas е (LH CalSet II robas е aoaiyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (LH Call), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (LH Cai2), флакон, объем 1,0 мл -- 2 шт.;
3. Флакон нусюй - 4 шт.;
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.;
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона -1 2 шт.;
6. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9286 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBiAg отсутствуют.
Производитель: «КосЬе П1а|потНс« СшЬНм ("Рош Диагностике ГмбХ”),
Sandbofer Straise 116, 68305 МаовЬеЬп, Germaay, Германия
Изделие предняэнячено только для днягиостики in vitro
Уио; 1номоченный нредстявнтель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной отяетственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: -*’7 49S
229.69*99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
mo»cow.receotioa2 dia@Tochc.com
Кат. номер 09557423190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным,
повторному использованию и/или
пользователем.
Не подлежит
стерилизации
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
пронзводитсля/уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Нс утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Условия транспортировки
2023-06, V 1.1 Русский
--- стр. 7 ---
n0e6S7423>90V!.1
LH CalSet II cobas®
i
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии
с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимическис «cobas е»:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478.
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801).
cobas е 601: Платф(^ма модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удосзовсренис № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas с 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используется совместно с:
- Реагенты в кассете для количественного определения
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови
иммунохсмилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys LH Eleesys and
cobas e analyzers/LH), вариант исполнения на 100 тестов,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9285.
- Реагенты в кассете для количественного определения
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови
иммунохсмилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys LH cobas е analyzers/LH),
вариант исполнения на 300 тестов, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9285.
2023-06, V 1.1 Русский
--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 16.02.2024 г,
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм • Идентификацио}шый номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEl@NOTARIAT-07.DE * WWW.N0TARIAT-07.DE