Адгезивы универсальные ALL-BOND UNIVERSAL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__5117_I.pdf === --- стр. 6 --- Утилизация медицинского изделия «Адгезивы универсальные ALL-BOND UNIVERSAL в исполнениях» в РФ осуществляется организацией, осуществ ляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с меди цинскими отходами" как отходы класса Г и утвержденной инструкцией ор ганизации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. 14. Сведения о производителе медицинских изделий - наименование, адрес места нахоящения, почтовый адрес, телефон, адрес места произ водства медицинских изделий Bisco Inc. 1100 W. Irving Park Road Schaumburg, IL 60193, USA Phone: 847-534600 Fax: 847-891-5049 http://www.bisco.com/ «Биско Инк.» 1100, В. Ирвинг-Парк-роуд, Шаумбург, Иллинойс, 60193 США Телефон: 847-534600 Факс: 847-891-5049 http://www.bisco.com/ 15. Варианты комплектации медицинского изделия Адгезивы универсальные ALL-BOND UNIVERSAL представлены в ис полнениях: 1. Адгезив универсальный ALL-BOND UNIVERSAL в отдельных упа ковках: - ALL-BOND UNIVERSAL - универсальный адгезив, 6 мл --- стр. 7 --- 2. Адгезив универсальный ALL-BOND UNIVERSAL в уни-дозах (50 шт. по 0.20 мл) с принадлежностями: Состав: - ALL-BOND UNIVERSAL - универсальный адгезив, 50 шт. по 0.20 мл Принадлежности: - Аппликаторы для нанесения адгезива, 2 упаковки по 25 шт. 3. Адгезив универсальный ALL-BOND UNIVERSAL в уни-дозах (100 шт. по 0.20 мл) с принадлежностями: Состав: - ALL-BOND UNIVERSAL - универсальный адгезив, 100 шт. по 0.20 мл Принадлежности: Аппликаторы для нанесения адгезива, 1 упаковка - 100 шт. 16. Технические характеристики и механизм действия медицинского изделия ALL-BOND UNIVERSAL - адгезив на основе спирта и воды, который связывается с дентином и с препарированной и не препарированной эма лью. Будучи универсальным адгезивом, ALL-BOND UNIVERSAL был со здан для полной совместимости со светоотверждаемыми, самоотверждае- мыми и двойного отверждения композитными материалами. Производимый BISCO ALL-BOND UNIVERSAL является светоотвержда емым однокомпонентным зубным агентом для бондинга, который совме щает в себе протравку, праймер и бондинг в одной бутылочке. ALL BOND UNIVERSAL является адгезивом на основе спирта и воды, кото рый связывается с дентином и с препарированной и не препарированной эмалью. Будучи универсальным адгезивом, ALL-BOND UNIVERSAL был создан для полной совместимости со свето-отверждаемыми, само- отверждаемыми и двойного отверждения композитными материалами. ALL-BOND UNIVERSAL может использоваться для бондинга прямых и непрямых реставраций. ALL-BOND UNIVERSAL может использоваться, как с протравкой фосфорной кислотой, так и без протравки. --- стр. 8 --- Таблица 1. Состав медицинского изделия ОПИСАНИЕ ПРОЦЕНТ ПО МАССЕ Номер CAS Универсальный адгезив ALL-BOND UNIVERSAL: Этанол 39 64-17-5 Бисфенол-А-диглицидилметакрилат 37 1565-94-2 Г идроксиэтилметакрилат 9 868-77-9 Деионизированная вода 3 7732-18-5 10-метакрилоилоксидецил дигидроген фосфат 10 85590-00-7 Этил-4-диметиламинобензоат 2 10287-53-3 Аппликаторы: Полипропилен (основа) — 9003-07-0 Полиамид (нейлон) (наконечник) — 9012-28-6 Таблица 2. Вид контакта с организмом человека Компонент изделия Вид контакта с организмом человека Универсальный адгезив ALL-BOND UNIVERSAL Кратковременный контакт с непо врежденными слизистыми оболочка- миАппликаторы для нанесения адгезива Таблица 3. Физические свойства универсального адгезива ALL-BOND UNIVERSAL Свойство Значение Внешний вид Прозрачная жидкость ^ _______________________________________________ 2.5-3.5 Воспламеняемость 'Воспламеняемый Относительная плотность 0.9- 1.1 Адгезивная прочность в соединении с твердыми тка нями зуба Не менее 7 МПа Таблица 4. Габаритные размеры элементов медицинского изделия Элемент медицинского изделия Размеры Масса / объем Флакон с ALL BOND UNIVERSAL Флакон Длина: 36 ± 1 мм Диаметр: 19 ±1 мм Масса упаковки: 5 ± 0.5 г --- стр. 9 --- Колпачок Длина: 28 ± 1 мм Диаметр: 18 ± 1 мм Диаметр на конце колпачка: 7 ± 1 мм Объем содержимого: 6 ± 0.2 мл Аппликаторы Упаковка Длина X ширина х высота: 100 ± 1 х 26 ± 1 X 13 ± 1 мм Масса: 5 ± 0.5 г Аппликаторы Длина: 86 ± 1 мм Диаметр: 3 ± ОД мм Масса: 0.3 ± 0.05 г Адгезив ALL-BOND LTNIVERSAL проникает в дентинные канальцы и полимеризируется, что приводит к механической ретенции либо в ходе изменения смазанного слоя (техника самопротравливания), либо при ис пользовании фосфорной кислоты для удаления смазанного слоя (техника тотального протравливания). 17. Методика применения медицинского изделия Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по каждому компоненту меди цинского изделия, прежде чем приступить к его применению. 17.1. Методика применения универсального адгезива ALL-BOND UNIVERSAL Прямые Реставрации САМОПРОТРАВЛИВАЮЩАЯ ТЕХНИКА: Подготовьте полость. Тща тельно промойте струей воды. Воспользуйтесь губчатыми тампончиками или высокоскоростным отсосом в течении 1-2 сек для удаления избытка воды, но не пересушивайте. Воспользуйтесь абсорбирующим тампончи ком или высокообъемным отсосом в течении 1-2 секунд, чтобы удалить излишки воды (не пересушивайте). ТЕХНИКА ПОЛНОЙ ПРОТРАВКИ: Подготовьте полость. Тщательно промойте струей воды. Протравите эмаль и дентин в течении 15 сек. Тщательно промойте. Удалите излишек воды абсорбирующими тампончиками или высокоскоростным аспиратором (HVE) в течение 1- 2 секунд, оставив поверхность видимо влажной. Удалите излишки воды, промокнув избытки абсорбирующим тампончиком или высокообъемным отсосом в течении 1-2 секунд, оставив поверхность явно влажной. --- стр. 10 --- 1. Накапайте 1-2 капли ALL-BOND LTNIVERSAL в чистую чашечку. Плотно закройте крышку бутылочки, чтобы избежать испарения раствори теля. 2. Нанесите два отдельных слоя ALL-BOND UNIVERSAL, протирая адгезивом подготовленную поверхность зуба, пользуясь микро кисточкой в течении 10-15 сек на каждый слой. Не светополимеризуйте между слоя ми. 3. Тщательно испаряйте избыток растворителя струей воздуха не менее 1 о секунд. На поверхности зуба не должно оставаться видимых следов ад гезива. Поверхность препаровки должна иметь быть блестящей и равно мерной. Если этого не произошло, нанесите дополнительный слой ALL BOND UNIVERSAL и повторите стадии 2 и 3. 4. Светоотверждайте в течение 10 сек. 5. Продолжайте с размещением реставрационного материала в соответ ствии с инструкциями производителя. Непрямые Реставрации Подготовка Зуба: САМОПРОТРАВЛИВАЮЩАЯ ТЕХНИКА: Подготовьте полость. Тща тельно промойте струей воды. Воспользуйтесь губчатыми тампончиками или высокообъемным отсосом в течение 1-2 секунд для удаления избытка воды, но не пересущивайте. ТЕХНИКА ПОЛНОЙ ПРОТРАВКИ: Подготовьте полость. Тщательно промойте поверхность препаровки струей воды в течение 15 секунд. Про травите эмаль и дентин в течение 15 секунд. Тщательно промойте. Удали те избыток воды, промокнув поверхность абсорбирующими губчатыми тампонами или высокоскоростным аспиратором (HVE) в течение 1-2 се кунд, оставив поверхность видимо влажной. Удалите излишки воды, про мокнув избытки абсорбирующим тампончиком или высокообъемным от сосом в течении 1 -2 секунд, оставив поверхность явно влажной. 1. Накапайте 1-2 капли ALL-BOND UNIVERSAL в чистую чашечку. Сразу же плотно закройте бутылочку, чтобы избежать испарения раство рителя. 2. Нанесите два отдельных слоя ALL-BOND UNIVERSAL, протирая препаровку микрокисточкой, в течение 10-15 секунд на каждый слой. Не светополимеризуйте между слоями. 3. Испарите избыток растворителя воздушной струей в течении 10 или более секунд, на поверхности не должно оставаться видимого адгезива. Поверхность должна быть равномерно блестящей. Если это не так, нане сите дополнительный слой ALL-BOND UNIVERSAL и повторите стадии 2 и 3. --- стр. 16 --- 20. Упаковка При поставке в варианте исполненры в виде отдельных упаковок коробка представляет собой целлофановую упаковку. ALL-BOND UNIVERSAL упакован в непрозрачный флакон из полипропилена. Рис. 1. Внешний вид ALL-BOND UNIVERSAL. --- стр. 17 --- ALL-BOND UNIVERSAL в упаковке объе мом 6 мл 21. Маркировка Маркировка индивидуальной упаковки содержит; - наименование из делия - конкретизация ви да изделия - номер REF - объем - номер LOT - срок годности - QR-код - знак «Внимание, ознакомътесь с ин струкцией по экс плуатации» - знак «Воспламе няющееся веще ство» - знак «Раздражаю щее вещество» - номер СЕ - надписъ «Толъко рецептурное приме нение» - наименование, те лефон и адрес про изводителя --- стр. 18 --- --- стр. 19 --- - наименование из делия - номер REF - надпись «Только рецептурное приме нение» - знак «Изделие од норазового приме нения» - количество аппли каторов - наименование, ад рес и телефон про изводителя --- стр. 20 --- При по ставке в варианте исполнения №1 (см. раздел 15) Маркировка внешней упаковки содержит: BISCO ALL-BOND UmiVERSAt ^ h t - C u i ^ Dental A dhesive ■ "A A UBAMIaniM Adhnwe ftB fB -T T O » C O N T B n S : 1 SoeiB ALL-BOM D UM VERSAL (SmO. BtSCtLlHC. 'iw*w«eeP*M - наименование изде лия - состав - номер REF - номер СЕ - наименование, ад рес и телефон произ водителя - знак «Не использо вать вторично» (для принадлежностей) - знак «Только рецеп турное применение»- «Использовать толь ко в стоматологии» знак «Внимание, ознакомьтесь с ин струкцией по эксплу атации» - знак «Рекомендуе мая температура хра нения от 2°С до 25 °С» - знак «Воспламеня ющееся вещество» - знак «Раздражаю щее вещество» --- стр. 21 ---