Аналог абатмента multi unit для печатных моделей с винтом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Файлфото Аналог абат для печат мод от 16.03.2026.pdf === --- стр. 15 --- --- стр. 16 --- Маркировка на русском языке на примере изделия Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.0 мм, с винтом (1 шт./уп.). (Применима для всех вариантов исполнения) --- стр. 17 --- Транспортная упаковка для всех вариантов исполнения. === файл: unknown__ЭД v05 Аналог абатмента для печат мод (многораз).pdf === --- стр. 1 --- От 08.12.2025 Инструкция по применению медицинского изделия Аналог абатмента multi unit для печатных моделей с винтом --- стр. 2 --- 1 Оглавление 1 Наименование медицинского изделия (далее МИ) .......................................................................... 3 2 Информация о производителе ............................................................................................................ 3 3 Назначение ........................................................................................................................................... 3 4 Область применения ........................................................................................................................... 3 5 Потенциальный потребитель ............................................................................................................. 3 6 Показания к применению ................................................................................................................... 3 7 Противопоказания ............................................................................................................................... 3 8 Возможные побочные действия ......................................................................................................... 3 9 Предупреждения и меры предосторожности.................................................................................... 3 10 Совместно используемые изделия ................................................................................................. 4 11 Общее описание МИ ....................................................................................................................... 4 12 Варианты поставки МИ .................................................................................................................. 4 13 Технические характеристики ......................................................................................................... 5 14 Сведения о стерильности и кратности применения ..................................................................... 5 15 Подготовка к работе с МИ ............................................................................................................. 6 16 Работа с МИ ..................................................................................................................................... 6 17 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ......................................................................................................... 7 18 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки изделий .................................................. 7 19 Расшифровка символов маркировки ............................................................................................. 8 20 Сведения об утилизации ................................................................................................................. 8 21 Срок годности .................................................................................................................................. 9 22 Клиническая эффективность .......................................................................................................... 9 23 Гарантийные обязательства............................................................................................................ 9 24 Рекламации .................................................................................................................................... 10 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия (далее МИ) Аналог абатмента multi unit для печатных моделей с винтом, в вариантах исполнения: 1. Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.0 мм, с винтом (1 шт./уп.); 2. Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.0 мм, с винтом (4 шт./уп.); 3. Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.8 мм, с винтом (1 шт./уп.); 4. Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.8 мм, с винтом (4 шт./уп.); (Далее по тексту: аналог абатмента, медицинское изделие, МИ). 2 Информация о производителе Антожир САС (ANTHOGYR SAS) Адрес: 2237, avenue André Lasquin, 74700 Sallanches, France (Франция) Тел.: +33(0)4 50 58 02 37 3 Назначение Аналог абатмента предназначен для размещения в рабочей модели, чтобы представить клиническую ситуацию с абатментом во рту для использования при проектировании и/или изготовлении реставраций вне полости рта. 4 Область применения Стоматология. 5 Потенциальный потребитель Практикующий врач-стоматолог и/или персонал зуботехнической лаборатории, прошедшие обучение в области дентальной имплантологии. 6 Показания к применению Предназначены для проектирования и/или изготовления одиночной или многокомпонентной реставрации зубов взрослым пациентам. 7 Противопоказания Не выявлено. 8 Возможные побочные действия Не выявлено. 9 Предупреждения и меры предосторожности Работу с изделиями должны осуществлять только практикующие врачи- стоматологи и /или персонал зуботехнической лаборатории, прошедшие углу бленную подготовку в области зубной имплантологии. Необходимо следовать инструкциям хирургического руководства для соответствующего типа имплантата. Эти документы доступны на сайте straumann.ru/IFU. Аналоги абатментов поставляются в нестерильном виде и не подлежат стерилизации, поэтому их следует использовать только на лабораторных эталонных моделях. Они не должны использоваться в ротовой полости ни при каких обстоятельствах. Аналоги абатмента для печатных моделей допустимо использовать многократно до появления видимых дефектов. Поврежденные изделия могут привести к неправильной посадке реставраций на имплантатах. Перед использованием аналога убедитесь, что он --- стр. 4 --- находится в хорошем состоянии (отсутствуют видимые повреждения и дефекты покрытия поверхности). Изделия должны использоваться только в сочетании с оригинальными компонентами и инструментами в соответствии с рекомендациями производителя. При работе с изделиями рекомендуется использовать медицинские средства индивидуальной защиты (медицинские перчатки, фартук). 10 Совместно используемые изделия Аналоги абатментов совместимы с абатментами Multi-unit (мульти-юнит). Для изготовления печатной модели необходимо использовать соответствующие интраоральные скан -маркеры компании Anthogyr SAS (РУ МИ -RUBYKGKZ-000038) с интраоральным сканером и стоматологическим программным обеспечением CAD/CAM любого производителя, представленного на рынке РФ. При процедуре разработки и создания зубного протеза с аналогами абатмента необходимо использовать определённые инструменты и комп оненты. Для этого рекомендуется использовать инструменты и компоненты компании Anthogyr SAS (ФСЗ 2010/07699 от 28.07.2020). Компания Anthogyr SAS не несёт ответственности за возможное возникновение рисков и/или нежелательных явлений в случае совместного использования изделий других производителей. 11 Общее описание МИ Аналоги абатмента представляют собой стержнеобразные изделия. Верхняя часть аналога выполнена в форме абатмента multi unit (мульти-юнит) и имеет отверстие с внутренней резьбой под винт, поставляе мый совместно с аналогом . Винт является неотъемлемой частью аналога абатмента. Использование изделия без винта невозможно . Изображение внешнего вида аналогов представлен на рисунке 1. а) б) Рисунок 1 – Изображение изделий: а) Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.0 мм, с винтом; б) Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.8 мм, с винтом. 12 Варианты поставки МИ Таблица 1. Варианты поставки. Наименование изделия Количество штук в упаковке --- стр. 5 --- Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.0 мм, с винтом (1 шт./уп.) Аналог абатмента 1 шт. Винт 1 шт. Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.0 мм, с винтом (4 шт./уп.) Аналог абатмента 4 шт. Винт 4 шт. Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.8 мм, с винтом (1 шт./уп.) Аналог абатмента 1 шт. Винт 1 шт. Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.8 мм, с винтом (4 шт./уп.) Аналог абатмента 4 шт. Винт 4 шт. Инструкцию по применению можно получить в электронном виде по ссылке straumann.ru/ifu, расположенной на маркировке. В бумажном виде инструкция предоставляется в количестве 1 шт. на заказ для одного конечного потребителя вне зависимости от количества изделий в заказе. 13 Технические характеристики Таблица 2. Технические характеристики. Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.0 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 18,5 мм ± 5% Диаметр винта 2,15 мм ± 5% Длина винта 4,5 мм ± 5% Размер и шаг резьбы винта М1.4х0,3-4h Масса с винтом 0,538 г ± 10% Аналог абатмента multi unit для печатных моделей, Ø4.8 мм, с винтом Диаметр 4,8 мм ± 5% Длина 19,47 мм ± 5% Диаметр винта 2,15 мм ± 5% Длина винта 4,5 мм ± 5% Размер и шаг резьбы винта М1.4х0,3-4h Масса с винтом 0,679 г ± 10% 14 Сведения о стерильности и кратности применения Аналоги абатментов упакованы и распространяется в нестерильном виде. Стерилизация изделий не требуется. Изделия многократного применения. После применения п ри необходимости можно проводить очистку изделий в ультразвуковой ванне согласно инструкции используемого оборудования. --- стр. 6 --- 15 Подготовка к работе с МИ Изделие не требует предварительной подготовки к работе и может применяться сразу после извлечения из упаковки. При необходимости перед повторной эксплуатацией можно провести очистку в ультразвуковой ванне. 16 Работа с МИ Аналог абатмента дублирует ключевые размеры абатмента . Это позволяет правильно размещать и ориентировать протез на рабочей модели. Нужный аналог выбирается в соответствии с установленным абатментом, после чего аналог размещается и фиксируется в оттискном компоненте. Изделия используются для изготовления маст ер-моделей (эталонная модель) с помощью 3D-печати. 1. Проведите сканирование ротовой полости с помощью интраоральных скан - маркеров и интраорального сканера. 2. Изготовьте эталонную модель с помощью 3D -печати с отверстиями в местах расположения имплантатов для установки аналогов. 3. Установите аналоги абатмента в корпус модели. Изделия фиксируются благодаря естественному трению, без использования клея. Аналоги отмечены черной линией, обозначающей предел, до которого их можно сократить, если они слишком длинные (см. рисунок 2). Рисунок 2 – Допустимый уровень корректировки аналога абатмента для печатных моделей. --- стр. 7 --- 17 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 3. Перечень стандартов. Стандарт Наименование Соответствие международным стандартам NF EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям NF EN 1639 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы. Инструменты NF EN 1041+A1 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы NF EN 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Соответствие национальным стандартам ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. 18 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки изделий Условия эксплуатации. Эксплуатация изделия должна проводиться в зуботехнических лабораториях, в стандартных для таких помещений условиях, представленных в таблице 5. Таблица 4. Условия эксплуатации. Характеристика Значение Температура От +18°C до +25°C Влажность От 40% до 60% Атмосферное давление 84 - 106,7 кПа Условия хранения и транспортировки . Нет никаких специальных требований к условиям транспортировки и хранения. Чтобы обеспечить целостность деталей, рекомендуется хранить их в оригинальной упаковке вдали от прямых солнечных лучей. Медицинское изделие может храниться в любых нормальных условиях, в том числе: Температура: от +15°C до +30°C. Влажность: не более 60%. Атмосферное давление: 84 - 106,7 кПа. --- стр. 8 --- Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Медицинское изделие может транспортироваться в любых нормальных условиях, в том числе при температуре от -50℃ до +50℃, влажности не более 80% и атмосферном давлении 84 - 106,7 кПа. 19 Расшифровка символов маркировки Таблица 5. Расшифровка символов на маркировке. Символ Значение Изготовитель Дата изготовления Номер по каталогу (артикул) Код партии Обратитесь к инструкции по применению* Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного изделия для распространения только стоматологам или по заказу сертифицированного стоматолога QR-код, в котором зашифрован UDI-код изделия (уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения). Код состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства, срок годности и номер партии (LOT) конкретного изделия). * инструкции распространяются в электронном виде. Инструкции размещены на сайте производителя, который указан на русскоязычной этикетке: http://www.straumann.ru/ifu. 20 Сведения об утилизации Изделия должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с правилами утилизации СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса А. Процедура утили зации осуществляется в соответствии с требованиями медицинских учреждений. Утилизация упаковочных материалов осуществляется в соответствии с применимыми в медицинских учреждениях правилами сбора и обработки отходов. В случае возникновения вопросов необходи мо связаться с местными муниципальными органами, ответственными за утилизацию отходов. --- стр. 9 --- Уничтожение должно осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с треб ованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно -эпидемиологическое благополу чие населения. 21 Срок годности Срок годности и срок хранения изделия не ограничен. Изделия допустимо использовать многократно. Окончание срока службы изделия определяется износом и возникновением повреждений при использовании. Перед повторным использованием аналога имплантата убедитесь, что он находится в хорошем состоянии (отсутствуют видимые повреждения и дефекты покрытия поверхности). 22 Клиническая эффективность Клиническая оценка проводилась с помощью сравнения медицинского изделия с зарегистрированными на территории РФ аналогами, а также методом литературного обзора по: - характеристикам, - контролю за инцидентами, связанными с использованием медицинских изделий для аналогов абатмента Anthogyr и эквивалентных изделий, - клиническим случаям Изделия разработаны и изготовлены для обеспечения безопасности пациента и пользователей при использовании в нормальных условиях эксплуатации и по заявленным показаниям. Отчет и анализ рисков демонстрируют, что использование изделий не сопряжено с каким-либо чрезмерным риском для пациента при условии анализа практикующим врачом преимуществ, связанных со здоровьем пациента, медицинским и хирургическим анамнезом. В заключении клинического исследования было продемонстрировано, что изделие «Аналог абатмента multi unit д ля печатных моделей с винтом» Anthogyr и его аналоги имеют положительное соотношение выгода/риск. 23 Гарантийные обязательства Перед использованием изделия, выведенного на рынок компанией Anthogyr, стоматолог или зубной техник должен тщательно изучить следующ ие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материалы по хирургической технике, инструкцию по применению). Компания Anthogyr не несет ответственности за осложнени я, возникшие в результате использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля компании Anthogyr. Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с рекомендациями. Компания Anthogyr предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обрати ться к местному представителю компании Anthogyr, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. --- стр. 10 --- 24 Рекламации Инструкция по применению распространяются в электронном виде. Инструкции размещены на сайте производителя, который указан на маркировке на русском языке: http://www.straumann.ru/ifu. Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн "), Российская Федерация. Юридический адрес: 119571, Россия, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д. 119А, Помещ. 9н. Контактный телефон: +7 (495)1397474 Электронный адрес: info.ru@straumann.com