Абатмент Novaloc нестерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Файлфото v02 Абатм Novaloc от 16.03.2026.pdf === --- стр. 23 --- --- стр. 24 --- Маркировка на русском языке на примере медицинского изделия Абатмент Novaloc BL, высота десны 1.5 мм (идентична для всех вариантов исполнения) --- стр. 25 --- Транспортная упаковка для всех вариантов исполнения. === файл: unknown__ЭД v04 Абатмент Novaloc.pdf === --- стр. 1 --- От 08.12.2025 Инструкция по применению медицинского изделия Абатмент Novaloc нестерильный --- стр. 2 --- 1 Оглавление 1 Наименование медицинского изделия (далее МИ) ................................ ................................ .. 4 2 Информация о производителе ................................ ................................ ................................ ... 4 3 Назначение ................................ ................................ ................................ ................................ 4 4 Область применения ................................ ................................ ................................ ................. 4 5 Потенциальный потребитель ................................ ................................ ................................ .... 4 6 Показания к применению ................................ ................................ ................................ .......... 4 7 Противопоказания ................................ ................................ ................................ ..................... 4 8 Возможные побочные действия ................................ ................................ ................................ 4 9 Предупреждения и меры предосторожности ................................ ................................ ........... 5 10 Сведения о безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) ......... 6 11 Общее описание МИ ................................ ................................ ................................ ................. 6 12 Варианты поставки МИ ................................ ................................ ................................ ............. 7 13 Технические характеристики ................................ ................................ ................................ .... 8 14 Сведения о стерильности и кратности применения ................................ ............................... 10 15 Подготовка к работе с МИ ................................ ................................ ................................ ...... 10 16 Работа с МИ ................................ ................................ ................................ ............................. 10 17 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................ ................................ ................................ .. 11 18 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки изделий ................................ ............. 13 19 Расшифровка символов на маркировке ................................ ................................ .................. 14 20 Сведения об утилизации ................................ ................................ ................................ ......... 15 21 Срок годности ................................ ................................ ................................ .......................... 16 22 Клиническая эффективность ................................ ................................ ................................ ... 16 23 Гарантийные обязательства ................................ ................................ ................................ .... 16 24 Рекламации ................................ ................................ ................................ .............................. 17 --- стр. 3 --- Сокращения, используемые в настоящем документе BL – Имплантация на уровне кости. TL – Имплантация на уровне мягких тканей. R – Обозначение ортопедической платформы со стандартным диаметром у имплантата, устанавливаемого на уровне мягких тканей. Диаметр платформы 4,8 мм. N – Обозначение ортопедической платформы с узким диаметром у имплантата, устанавливаемого на уровне мягких тканей. Диаметр платформы 4,0 мм. --- стр. 4 --- 1 Наименование медицинского изделия (далее МИ) Абатмент Novaloc нестерильный, в вариантах исполнения: 1. Абатмент Novaloc BL, высота десны 1.5 мм; 2. Абатмент Novaloc BL, высота десны 2.5 мм; 3. Абатмент Novaloc BL, высота десны 3.5 мм; 4. Абатмент Novaloc BL, высота десны 4.5 мм; 5. Абатмент Novaloc BL, высота десны 5.5 мм; 6. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 0.0 мм; 7. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 1.0 мм; 8. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 2.0 мм; 9. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 3.0 мм; 10. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 4.0 мм; 11. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 0.0 мм; 12. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 1.0 мм; 13. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 2.0 мм; 14. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 3.0 мм; 15. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 4.0 мм. (Далее по тексту: абатмент Novaloc, абатмент, медицинское изделие, МИ, изделие). 2 Информация о производителе Антожир САС (ANTHOGYR SAS) Адрес: 2237, avenue André Lasquin, 74700 Sallanches, France (Франция) Тел.: ++33(0)4 50 58 02 37 3 Назначение Абатмент Novaloc нестерильный предназначен для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, покрывным протезом, съемным протезом). 4 Область применения Стоматология. 5 Потенциальный потребитель Практикующий врач-стоматолог. 6 Показания к применению Изделия показаны взрослым пациентам с полной или частичной адентией. 7 Противопоказания Аллергические реакции или гиперчувствительность к используемым материалам: титан Ti-6Al-4V ELI, покрытие DLC (алмазоподобное углеродное покрытие). 8 Возможные побочные действия Остаточные риски: дополнительное стоматологическое лечение; --- стр. 5 --- нарушения прикуса/жевания/дикции; повреждение кости; повреждение соседнего зуба/ зуба-антагониста; дискомфорт; гиперплазия; гиперчувствительность/ аллергическая реакция; перелом имплантата; травмы десны; раздражение/воспаление; местная или системная инфекция (в т.ч. периимплантит, периодонтит, гингивит, свищ); местная боль; более длительное время восстановления/заживления, чем ожидалось; потеря имплантата; потеря протезного компонента; эстетически неудовлетворительный результат; возможность продления операции; вероятность хирургической эксплантации имплантата; вероятность проглатывания/вдыхания мелких деталей во время процедуры; повторное посещение стоматологической клиники; Побочный эффект: аллергические реакции; отек; местное воспаление; кровоподтек; резорбция верхнечелюстного / нижнечелюстного гребня альвеолярного отростка; местная инфекция; мелкое кровотечение. 9 Предупреждения и меры предосторожности Работу с изделиями должны осуществлять только практикующие врачи - стоматологи, прошедшие углубленную подготовку в области зубной имплантологии. Необходимо следовать инструкциям хирургического руководства для соответствующего типа имплантата. Эти документы доступны на сайте straumann.ru/IFU. Используйте только оригинальные изделия компании Anthogyr с соответствующим соединением: риск травмы, повреждения и нарушения функции имплантата, риск повреждения компонентов или других изделий. Изделия должны быть стерилизованы перед применением в ротовой полости. Одноразовые изделия. Их запрещено использовать повторно. Изделия, используемые в ротовой полости, должны быть защищены от аспирации. Изделия должны быть надежно закреплены, чтобы избежат ь попадания в дыхательные пути или проглатывания во время внутриротового использования. Поврежденные изделия могут поставить под угрозу правильное размещение и фиксацию реставрационных конструкций. Перед использованием изделия убедитесь, что оно находится в хорошем состоянии (отсутствуют видимые повреждения на корпусе --- стр. 6 --- абатмента, отсутствует дефекты покрытия поверхности, отсутствуют дефекты и повреждения винта). Перед любым затягиванием изделия убедитесь, что в соединении нет жидкости или другого вещества, к оторые могут нарушить хорошее удержание абатмента в имплантате. Значения крутящего момента, менее рекомендуемых, могут привести к ослаблению протеза, что может привести к ухудшению состояния изделия и/или имплантата. Значения крутящего момента выше рекомен дованного могут привести к мобилизации или отказу имплантата и/или вызвать ухудшение состояния имплантата и/или изделия. Абатмент Novaloc не следует использовать, если между 2 имплантатами имеется зазор по оси более 40°, поскольку установка протеза может оказаться невозможной. Перед установкой изделий убедитесь в надлежащей стабильности имплантата. Не используйте изделие при повреждённой упаковке. Пациент должен согласиться на регулярные визиты последующего наблюдения и должен обратиться к своему врачу в случае неожиданного изменения функционирования ортопедической реставрации. Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярной гигиены полости рта. 10 Сведения о безопасности при проведении магнитно - резонансной томографии (МРТ) Для оценки систем зу бных имплантатов, были проведены доклинические испытания и моделирование МРТ. Неклинические испытания показывают, что эти изделия подходят для МРТ. Пациента с имплантатом можно безопасно сканировать в системе МРТ при следующих условиях: • Только статическое магнитное поле 1,5 Тл и 3 Тл; • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 Гс/см (40 T/м); • Максимально допустимые параметр ы МР-системы – усредненная удельная скорость поглощения (SAR) всего организма составляет 2 Вт/кг и среднюю SAR головы 3,2 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (т.е. последовательность импульсов) в нормальном рабочем режиме. Ожидается, что в определенных условиях сканирования имплантаты будут давать максимальное повышение температуры на 4,9 °C после 15 минут непрерыв ного сканирования (т.е. на последовательность импульсов). В неклинических испытаниях артефакт на снимке, вызванный имплантатами, простирается примерно на 10 мм от этого изделия при визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и системы МР 3 Тл. 11 Общее описание МИ Абатменты Novaloc представляют собой изделия цилиндрической формы с внешней резьбой на одном конце и округлой шляпкой на другом. На шляпке имеется углубление – конструктивный элемент для передачи крутящего момента под отвёртку. Изображения всех изделий представлены в разде ле 12 «Технические характеристики». --- стр. 7 --- 12 Варианты поставки МИ Таблица 1. Варианты поставки. Наименование изделия Количество штук в упаковке Абатмент Novaloc BL, высота десны 1.5 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc BL, высота десны 2.5 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc BL, высота десны 3.5 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc BL, высота десны 4.5 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc BL, высота десны 5.5 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 0.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 1.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 2.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 3.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 4.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 0.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 1.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 2.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 3.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 4.0 мм Абатмент Novaloc – 1 шт. Инструкцию по применению можно получить в электронном виде по ссылке straumann.ru/ifu, расположенной на маркировке. В бумажном виде инструкция предоставляется в количестве 1 шт. на заказ для одного конечного потребителя вне зависимости от количества изделий в заказе. --- стр. 8 --- 13 Технические характеристики Таблица 2. Технические характеристики. Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Абатмент Novaloc BL, высота десны 1.5 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 9,2 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,212 г ± 10% Абатмент Novaloc BL, высота десны 2.5 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 10,2 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,250 г ± 10% Абатмент Novaloc BL, высота десны 3.5 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 11,2 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,291 г ± 10% Абатмент Novaloc BL, высота десны 4.5 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 12,2 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,362 г ± 10% Абатмент Novaloc BL, высота десны 5.5 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 13,2 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,419 г ± 10% Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 0.0 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 6,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,139 г ± 10% Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 1.0 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 7,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,194 г ± 10% --- стр. 9 --- Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 2.0 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 8,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,258 г ± 10% Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 3.0 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 9,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,362 г ± 10% Абатмент Novaloc TL, платформа N 4.0 мм, высота десны 4.0 мм Диаметр 4 мм ± 5% Длина 10,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,388 г ± 10% Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 0.0 мм Диаметр 4,8 мм ± 5% Длина 6,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,146 г ± 10% Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 1.0 мм Диаметр 4,8 мм ± 5% Длина 7,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,227 г ± 10% Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 2.0 мм Диаметр 4,8 мм ± 5% Длина 8,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,307 г ± 10% Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 3.0 мм Диаметр 4,8 мм ± 5% Длина 9,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,389 г ± 10% --- стр. 10 --- Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Абатмент Novaloc TL, платформа R 4.8 мм, высота десны 4.0 мм Диаметр 4,8 мм ± 5% Длина 10,8 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр и шаг резьбы M1.6x0.35-4h Масса 0,470 г ± 10% 14 Сведения о стерильности и кратности применения Изделия упакованы и распространяется в нестерильном виде. В ротовой полости изделия должны использоваться только в стерильном виде. Подходящий метод стерилизации – автоклавирование. Стерилизация изделий в автоклаве влажным теплом возможна только для изделий, предварительно извлеченных из оригинальной упаковки и помещенных в соответствующий пакет. Условия стерилизации: цикл при температуре 135°C (275°F) при 2,13 бар в течение не менее 20 минут, время сушки не менее 10 минут. Компания Anthogyr рекомендует использовать автоклав класса B. МИ однократного применения. Нельзя использовать повторно. 15 Подготовка к работе с МИ Предварительно пациенту должны быть установлены имплантаты Axiom REG/PX (Axiom BL) (ФСЗ 2010/08073 от 20.11.2019) и/или Axiom TL (РЗН 2023/21009 от 31.08.2023) согласно хирургическому протоколу, который определяет стоматолог. Перед непосредственным применением изделия в ротовой полости необходимо провести стерилизацию изделий. 16 Работа с МИ Абатмент Novaloc BL/TL предназначены для стабилизации полных или частичных съемных протезов на зубных имплантатах Axiom BL или Axiom TL. Установка абатмента: 1) Выберите абатменты соответствующей высоты в соответствии с желаемыми имплантатами и атачментами. 2) Установите абатмент в имплантат и з атяните, используя усилие фиксации 25 Н*см с помощью шестигранной м андрели и динамометрического ключа или ключа динамометрического Torq Control (ФСЗ 2010/07699 от 28.07.2020). 3) Подтвердите идеальное соединение между имплантатом и абатментом с помощью ретроальвеолярного рентгеновского снимка. Изготовление протеза: Протез должен быть изготовлен на базе матричной системы Novaloc (РЗН 2023/21605 от 28.11.2023; РЗН 2023/21555 от 21.11.2023; РЗН 2023/21554 от 21.11.2023 ) в соответствии с методами протезирования для съемных реставраций на имплантатах. Любое неправильное использование абатмента может привести к его перелому. Обслуживание врачом: --- стр. 11 --- Проверка состояния каждого абатмента во время периодических визитов. Основание протеза на мягких тканях должно проверяться не реже одного раза в год, в противном случае протез должен быть заменен, чтобы избежать неправильного использования сборки имплантата. 17 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 3. Перечень стандартов. Стандарт Наименование Соответствие международным стандартам NF EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Meddev 2.7.1 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов. NF EN 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN ISO 20417:2021 Медицинскоие изделия - Информация, предоставляемая производителем ISO 17664:2017 Обработка медицинских изделий — Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» EN ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ASTM F136 Стандартные технические условия на кованый сплав титан-6алюминий-4ванадий ELI (ультрамелкозернистый) ASTM F67 Имплантаты для хирургии. Нелегированный титан ISO 5832-3:2021 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия ISO/TS 10974:2018 Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии у пациентов с активным имплантируемым медицинским изделием --- стр. 12 --- Стандарт Наименование ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских устройств в среде магнитного резонанса ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения крутящего момента, вызванного магнитным полем, на медицинских устройствах в условиях магнитного резонанса ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или рядом с ними во время магнитно- резонансной томографии ASTM F2119 Стандартный метод тестирования для оценки артефактов МР-изображения от пассивных имплантатов NF EN ISO 10993-1:2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования NF EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro NF EN ISO 10993-10:2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия NF EN ISO 10993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия NF EN ISO 10993-17:2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ NF EN ISO 10993-18:2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов Соответствие национальным стандартам ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий --- стр. 13 --- Стандарт Наименование ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия 18 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки изделий Условия эксплуатации Медицинское изделие эксплуатируется в ротовой полости организма, при температуре от +32°C до +42°C и влажности до 100%. Установка медицинского изделия в ротовую полость должны проводиться в стоматологических кабинетах лечебно-профилактических учреждений, в стандартных для таких кабинетов условиях, представленных в таблице 4. Таблица 4. Условия эксплуатации Характеристика Значение --- стр. 14 --- Температура От +18°C до +25°C Влажность От 40% до 60% Атмосферное давление 84 - 106,7 кПа Условия хранения и транспортировки Нет никаких специальных требований к условиям транспортировки и хранения. Чтобы обеспечить целостность деталей, рекомендуется хранить их в оригинальной упаковке вдали от прямых солнечных лучей. Медицинское изделие может храниться в любых нормальных условиях, в том числе: Рекомендуемые значения при длительном хранении: Температура: от +15°C до +30°C. Влажность: не более 60%. Атмосферное давление: 84 - 106,7 кПа. Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Медицинское изделие может транспортироваться в любых нормальных условиях, в том числе при температуре от -50℃ до +50℃, влажности не более 80% и атмосферном давлении 84 - 106,7 кПа. 19 Расшифровка символов на маркировке Таблица 5. Расшифровка символов на маркировке. Символ Значение Изготовитель Дата изготовления Номер по каталогу (артикул) Код партии Не стерильно Обратитесь к инструкции по применению* Осторожно Стерилизовать без упаковки в автоклаве при указанной температуре Запрет на повторное применение Допустимый момент затяжки (Н*см) Не использовать при повреждении упаковки --- стр. 15 --- Символ Значение Не допускать воздействия солнечного света Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного изделия для распространения только стоматологам или по заказу сертифицированного стоматолога Место отрыва Схематическое изображение изделия в упаковке Медицинское изделие соответствует Европейской директиве 93/42/CEE Медицинское изделие Штрих-код, в котором зашифрован номер партии (LOT) изделия QR-код, в котором зашифрован UDI -код изделия (уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения). Код состоит из 2х частей: пост оянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства, срок годности и номер партии (LOT) конкретного изделия). * инструкции распространяются в электронном виде. Инструкции размещены на сайте производителя, который указан на русскоязычной этикетке: http://www.straumann.ru/ifu. 20 Сведения об утилизации Использованные и извлечённые из ротовой полости пациента изделия должны быть очищены от всевозможных биологических материалов и надлежащим образом утилизированы в соответствии с правилами утилизации СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б. Процедура утилизации осуществляется в соответствии с требованиями медицинских учреждений. Изделия с поврежденной упаковкой и ранее не использованные должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с правилами утилизации СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Процедура утилизации осуществляется в соответствии с требованиями медицинских учреждений. Утилизация упаковочных м атериалов осуществляется в соответствии с применимыми в медицинских учреждениях правилами сбора и обработки отходов. В случае возникновения вопросов необходимо связаться с местными муниципальными органами, ответственными за утилизацию отходов. --- стр. 16 --- Уничтожение должно осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требован ий по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно -эпидемиологическое благополучие населения . 21 Срок годности Срок годности и срок хранения изделия не ограничен. 22 Клиническая эффективность Клиническая оценка проводилась компанией Anthogyr методом анализа технической и эксплуатационной документации и с помощью сравнения медицинского изделия c аналогичными изделиями, представленными на рынке, а также методом литературного обзора по: - характеристикам, - контролю за инцидентами, связанными с использованием медицинских изделий для изделия «Абатмент Novaloc нестерильный», и эквивалентных изделий, - клиническим случаям. Изделия разработаны и изготовлены для обеспечения безопасности пациента и пользователей при использовании в нормальных условиях эксплуатации и по заявленным показаниям. Отчет и анализ рисков демонстрируют, что использование изделий не сопряжено с каким-либо чрезмерным риском для пациента при условии анализа практикующим врачом преимуществ, связанных со здоровьем пациента, медицинским и хирургическим анамнезом. В заключении клинического исследования было продемонстрировано, что «Абатмент Novaloc нестерильный», производства компании Anthogyr SAS, и аналогичные изделия других производителей имеют положительное соотношение выгода/риск. 23 Гарантийные обязательства Перед использованием изделия, выведенного на рынок компанией Anthogyr, стоматолог или зубной техник должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материалы по хирургической технике, инструкцию по применению). Компания Anthogyr не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использо вания данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля компании Anthogyr. Производитель гарантирует кач ество изделий при условии их применения в соответствии с рекомендациями. --- стр. 17 --- Компания Anthogyr предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обратиться к местному представителю компании Anthogyr, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. 24 Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация. Юридический адрес: 119571, Россия, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д. 119А, Помещ. 9н Контактный телефон: +7 (495)1397474 Электронный адрес: info.ru@straumann.com