Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__5898_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Подтверждаю точность, правильность и достоверность текста
I hereby certify accuracy, correctness and reliability of this document text
Наименование компании и адрес производителя:
Company name and address of the manufacturer:
Бонрейбио Ко., ЛТД.
Bonraybio Со., LTD.
4F., No.118, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan
(Дата/Date)
Диуектор/СЕО
(Дрпжпостъ/РозШоп of the person authorized)
^Ша™<6ь4Ш1МЙМ Печать./$Гат/>;
Руководство по эксплуатапииУ
5 Л
1 ^ Г "1
IB n
U ser m anual
на медицинское изделие:
M ed ical device:
BONRAYBIO CO., LTD.
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
«Automated Semen quality analyzer LensHooke XI PRO»
# 88 Я
Attested at the Yang, Jaa-Gwo&LiLRong-Huei Noiaiy Public
Office of Taiwan Taipei District Court R.O.C that the
signature(s)/seal t,s) in this docum ent is/are
authentic. к
Notary Public ...
Yang. Jan
FoXios N. Rd. T a tn e ? Т» LC c
Attest version only.
2025
--- стр. 5 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Содержание
1. Наименование МИ
2. Сведения о производителе
3. Назначение медицинского изделия
4. Условия/область применения
5. Потенциальный пользователь и потребитель
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Описание медицинского изделия и принадлежностей
10. Техническое описание МИ и массогабаритные характеристики
11. Вид контакта и материалы, из которых изготовлено МИ
12. Помехоустойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными
полями
13. Наличие в медицинском изделии материалов животного и (или) человеческого
происхождения
14. Заявление производителя по ЭМС и радиочастотам
15. Меры предосторожности и требования к помещениям, в которых
предполагается установка (монтаж) медицинского изделия
16. Способ применения медицинского изделия
17. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки. Устранение
ошибок.
18. Информация о техническом обслуживании, стерилизации, очистке,
дезинфекции
19. Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов) ’
20. Срок эксплуатации
21. Критерии непригодности медицинского изделия
22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
23. Упаковка
24. Маркировка
25. Гарантийные обязательства
26. Порядок осуществления утилизации и уничтожения МИ
27. Требования к охране окружающей среды
28. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
1. Наименование МИ
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO, в составе:
1. Блок основной- 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Стартовый набор (при необходимости):
4.1. Кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 с лицензионным USB
ключом - 1 уп. в составе:
Кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 - 50 шт./уп.;
Лицензионный USB ключ - 1 шт./уп.
4.2. C-KUP Тестовая чашечка для разжижения образца одноразовая СКО - 1 уп. (10
шт./уп.);
4.3. Контрольный набор для анализатора: контрольный раствор с частицами LensHooke
X QC Beads - 1 уп. в составе:
Отрицательный контроль X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.;
- Уровень 1 X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.;
- Уровень 2 X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.
4.4. Контрольный набор для анализатора: еетчатый контроль LensHooke X QC Reticle -
1 уп. в составе:
Отрицательный контроль X QC Reticle - 1 шт./уп.;
- Уровень 1 X QC Reticle - 1 шт./уп.;
- Уровень 2 X QC Reticle - 1 шт./уп.
4.5. Контрольный набор для анализатора: видеоконтроль LensHooke X QC Video - 1 уп.
в составе:
- V0 X QC Video - 1 шт./уп.;
- VI X QC Video - 1 шт./уп.;
V2 X QC Video - 1 шт/уп.
4.6. Чистящая палочка LensHooke CW0 - 1 уп. (10 шт./уп.);
Принадлежности:
1. Кабель USB - не более 2 шт.;
2. Кабель HDMI-HDMI - не более 1 шт.;
3. Адаптер USB-RJ45- не более 1 шт.;
4. Съемный USB накопитель - не более 1 шт.;
5. Сканер штрих-кодов - не более 1 шт.
Далее по тексту могут применятся сокращенные наименования: «Анализатор качества
спермы LensHooke XI PRO», «Анализатор спермы LensHooke XI PRO», «Анализатор
спермы», «LensHooke XI PRO», «анализатор», «прибор».
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHookeXI PRO»
2. Сведения о производителе
2.1. Разработчик медицинского изделия
Наименование производителя: ВопгауЫо Со., LTD.
Адрес: 4F., No.l 18, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan, Тайвань
Тел.:+886-4-2491-2385
Факс:+886-4-2491-2885
2.2. Производитель медицинского изделия
Наименование производителя: ВопгауЫо Со., LTD.
Адрес: 4F., No.l 18, Gongye 9th Rd., Dali Dist, Taichung City, 41280, Taiwan, Тайвань
Тел.:+886-4-2491-2385
Факс:+886-4-2491-2885
2.3. Место производства медицинского изделия
Наименование производителя: ВопгауЫо Со., LTD.
Адрес: 4F., No.l 18, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan, Тайвань
2.4. Уполномоченный представитель производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Медико-техническое объединение
«Стормовъ» (ООО «МТО «Стормовъ».
Адрес: 143401, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 4 корпус 1
пом/эт/ком ХХ/8/7.
Телефон/факс: +7 (495) 780-07-90. Электронная почта: info(@stormoff.com.
3. Назначение медицинского изделия
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO предназначен для
автоматического анализа характеристик спермы человека (определения концентрации
сперматозоидов, общей подвижности сперматозоидов, их морфологии и значения pH) при
качественном и/или количественном ин витро (in vitro) анализе образца спермы для оценки её
фертильности, а также для диагностики заболеваний, которые могут стать причиной
бесплодия и/или привести к риску выкидыщей при успещном зачатии.
4. Условия/область применения
Медицинское изделие предназначено для использования в клинико-диагностической
лаборатории.
--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
5. Потенциальный пользователь и потребитель
Потенциальным пользователем медицинского изделия является квалифицированный врач-
лаборант, прошедший соответствующее обучение и изучивший Руководство по эксплуатации.
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты, которым
необходимо проведение анализа количественных/качественных характеристик спермы,
6. Показания к применению
Анализатор качества спермы LensHooke XI PRO предназначен для автоматического
анализа характеристик спермы человека (определения концентрации сперматозоидов, общей
подвижности сперматозоидов, их морфологии и значения pH) при качественном и/или
количественном ин витро (in vitro) анализе образца спермы для оценки её фертильности, а
также для диагностики заболеваний, которые могут стать причиной бесплодия и/или привести
к риску выкидышей при успешном зачатии.
Тип образца: сперма мужчины старше 18 лет.
Объем образца спермы, используемый для анализа: не более 0,04 мл.
Национальные и расовые ограничения при проведении анализа отсутствуют.
Анализ качества спермы применяется не только при диагностике мужского бесплодия и
андрогенных проблем, но и для мужчин, прошедших вазэктомию, а также для тех, кто
планирует сдачу спермы для долгосрочного хранения или донорства.
Анализатор качества спермы LensHooke XI PRO - это компактный, полностью
автоматический и удобный в использовании оптический анализатор качества спермы.
Основными показателями качества спермы являются: подвижность, концентрация, доля
сперматозоидов с прямолинейным движением (ППД) и морфологические особенности
сперматозоидов.
Анализатор качества спермы LensHooke XI PRO позволяет определить следуюшие
характеристики спермы:
1) Концентрация сперматозоидов.
2) Общая подвижность сперматозоидов (%) и параметров их движения с распределением
по классам подвижности (Прогрессивная подвижность. Непрогрессивная подвижность.
Неподвижность) в соответствии с ВОЗ. В анализаторе есть функция окрашивания траектории
движения сперматозоидов в цвет класса подвижности. Голубая линия - это прогрессивная
моторика (PR), темно-синяя линия - непрогрессивная моторика (NP), а желтая линия -
неподвижность (IM).
3) Морфология сперматозоидов в соответствии с критериями ВОЗ: голова (длина,
ширина, площадь, периметр, элипсоидность, морщинистость, удлиненность, правильность
строения, % акросомы). хвост (площадь, ширина, угол отклонения хвоста от срединной линии
головы).
4) Значение pH спермы.
Использование в Анализаторе спермы LensHooke XI PRO системы компьютерного
анализа спермы CASA (Computer Aided Sperm Analysis) (далее Система) не только
значительно повышает точность оценки, но и сокращает затраты времени и труда, повышает
контроль качества.
--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
О
С помощью системы компьютерного анализа спермы CASA определяются следующие
показатели:
- MSC - общее количество подвижных сперматозоидов;
- PMSC - концентрация сперматозоидов с поступательной подвижностью;
- VAP: среднее значение скорости в микрон / секунду;
- VSL: значение линейной скорости в микрон / секунду;
- VCL: криволинейное значение скорости в микрон /секунду;
- LIN: процент линейности криволинейной дорожки (VSL / VCL);
- STR: процент прямой траектории (VSL / VAP);
- WOB: процент осцилляции реальной дорожки относительно средней дорожки VAP /
@ VCL);
- ALH: минимальное и максимальное значение для амплитуды бокового перемещения
сперматозоидов;
- BCF: минимальное и максимальное значение для частоты скрещивания
сперматозоидов.
В результате исследования пользователь получает отчеты в форматах PDF, таблицы CSV и
видео MP4.
Анализатор может быть подключен к различным типам устройств для просмотра и загрузки
файлов:
Система позволяет получить динамические кадры с разрещением 1080р для изучения
морфологии сразу после анализа.
Концентрация, общая подвижность и прогрессивная подвижность, измеренные с помощью
Анализатора качества спермы автоматического LensHooke XI PRO имеют высокий
коэффициент корреляции (р>0,9) по сравнению с ручным методом анализа спермы.
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO предназначен для
использования исключительно специалистами для диагностики in vitro.
--- стр. 10 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
7. Противопоказания
Медицинское изделие не имеет противопоказаний при условии применения в соответствии с
эксплуатационной документацией и указанным назначением.
8. Побочные действия
Медицинское изделие не оказывает побочных действий при условии применения в
соответствии с эксплуатационной документацией и указанным назначением.
9. Описание медицинского изделия и принадлежностей
9.1. Принцип действия МИ
Анализатор качества спермы объединяет оптическую систему и анализ изображений,
что в сочетании с методом обработки изображений с использованием искусственного
интеллекта позволяет полностью автоматизировать анализ качества спермы, включая такие
показатели, как pH, концентрацию и подвижность сперматозоидов. Изображения
захватываются и записываются камерами, а местоположение сперматозоидов определяется
благодаря обработке изображений. Концентрация сперматозоидов рассчитыеается по
плотности спермы (количество сперматозоидов в объеме образца); подвижность
сперматозоидов рассчитывается путем отслеживания траекторий сперматозоидов, а
морфология сперматозоидов определяется путем сравнения процентного соотношения
головок и хвостов. С помощью камеры делается фотографическое изображение пробы
Полученное изображение сравнивают с заложенными в памяти программы
характеристиками (цвет, яркость и насыщенность) и определяют текущие показания уровня
pH.
O.lmm
0.1mmI •
if::1mm i t :
Л
■ i^egfriKlvc
Profejessiyg , .
.ff>v |A -“ t
--- стр. 11 ---
ш
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
9.2. Описание основных компонентов Анализатора качества спермы
автоматического LensHooke XI PRO
Основной блок
Вид сверху
-{Т]
1 4 '3 ,0 ’ 3ии
Вид спереди Вид сзади
О
О
-• I
V f f
Ш Ё [б] (З (1
[7} Сенсорный экран [Ш USB-разъем
[U Слот для Кассеты для анализа Ш USB-разъем
[7J Кнопка включения 0 HDMI-разъем
[7] Кнопка перезагрузки Is] Разъем питания
ПРИМЕЧАНИЕ
• USB-разъем: USB 2.0
• Кнопка перезагрузки: в случае некорректной работы анализатора, пожалуйста, используйте
булавку, чтобы нажать кнопку перезагрузки.
• HDMI-разъем: анализатор можно подключить с помощью кабеля HDMI к монитору с
высоким разрешением для просмотра изображений и данных.
--- стр. 12 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Блок
питания
Ч .'
Вилка
электропитания Ш
Ш Штекер блока питания
Q
Значки индикации и управления на сенсорном экране
М ||М | I I I
И > -
Ш Значок HDMI подключения: анализатор подключен к монитору через разъем HDMI.
Значок USB подключения: анализатор подключен к USB флеш-накопителю.
Ш Значок подключения термопринтера: анализатор подключен к термопринтеру.
И Значок подключения сети питания: анализатор подключен к сети питания с помощью
адаптера питания.
Значок аккумулятора: показывает состояние заряда аккумулятора.Ш
ПРИМЕЧАНИЕ
• Значок USB подключения: Если вы подключите какие-либо
другие USB-устройства, такие как клавиатура, мышь, ключ и т.д.,
этот значок не появится на экране.
Ниже приведены значки управления
m Значок Утилиты (Utilities):
Контроль качества (Quality Control): для проверки качества анализатора
Резервное копирование всех записей (Backup АП Records): для резервного копирования
данных всех результатов.
--- стр. 13 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический lensHooke XI PRO»
Обновление системы (System Update): для обновления системы.
Сведения об устройстве (About): для получения информации об анализаторе.
Удалить все записи (Delete АП Records): для удаления всех результатов.
Вставить логотип (Insert Logo): для вставки логотипа в верхней части отчета в формате
PDF.
Ш Значок Настройки (Settings)
Стандарт ВОЗ (WHO Standard): для выбора 4-го, 5-го или 6-го издания ВОЗ.
Дата и время (Date & Time): для настройки даты и времени.
Сетевое подключение (Network Connection): для выбора предпочтительного IP-адреса.
Пароль доступа (Access Password): чтобы получить или изменить пароль для доступа к
^ анализатору.
Яркость (Brightness): для регулировки яркости экрана.
Язык (Language): для выбора предпочтительного языка.
Ш Значок Проведенные тесты (Recent tests): для просмотра результатов проведенных тестов.
Ш Значок Новый тест (New test): для начала тестирования.
9.3. Описание расходных материалов, входящих в стартовый набор для
анализатора LensHooke XI PRO
9.3.1. C-KUP Теетовая чашечка для разжижения образца одноразовая СКО
- Назначение
C-KUP Тестовая чашечка для разжижения образца обеспечивает жизнеспособность и
целостность образца спермы во время его сбора и тестирования. Данный продукт не
предназначен для повторного использования и должен быть утилизирован после
использования.
Сразу после сбора эякулят имеет плотную консистенцию, поскольку в нем очень высокое
содержание белка. В течение 30-60 мин сперма разжижается до рабочего состояния, после
чего проводят измерения. В емкость со спермой помещают стеклянную палочку (круглого
сечения, лабораторную, для перемешивания, диаметр 3-5 мм, длина 15-22 см) и медленно
поднимают ее. Образовавшаяся нить не должна превышать в длину 2 см, что является нормой
вязкости спермограммы.
Схематичное изображение C-KUP тестовой чашечки для разжижения образца одноразовой
СКО
Колпачок носика
Закройте как следует, чтобы
предотвратить утечку
Запатентованная V-Образная
конструкция
Проверяет состояние разжижения.
(Тягучесть указывает на
не по л н рер а зжи же н и е)
Носик
Место, из которого наносится
образец.
Крышка чашки
Закручена, чтобы не допустить
утечки.
Шкала
Измеряет объем образца.
Неполное разжижение: капля образца образует нить длиной более 2 см
--- стр. 14 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Этапы отбора образца для тестовой чашечки
(1) Подготовьте (2) Тщательно (3) Откройте крышку
тестовую чашечку для вымойте руки с мылом тестовой чашечки для
разжижения образца и
чистящие материалы
разжижения образца
i
|iem s*3Sieasas*i^
.I.;...i
Порядок работ с тестовой чашечкой для разжижения образца
(4) Соберите образец в (5) Закрутите крышку (6) Пожалуйста, снова
тестовую чашечку для и убедитесь, что она вымойте руки после
разжижения образца закрыта сбора образца
(7) Пожалуйста, зафиксируйте дату и время сбора образца На чашке
имеется поле для нанесения информации.
w m
R ti
ш я
09:15
Пояснение
1. Перед сбором образца:
• Рекомендуется воздержание в течение 2 ~ 7 дней.
• Собирайте сперму в удобной комнате.
• Приготовьте тестовую чашечку для разжижения образца.
--- стр. 17 ---
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
• Если образец находится в состоянии неполного разжижения,
пожалуйста, подождите еще 30 минут и снова проверьте состояние
разжижения.
• Если образец все еще не разжижен, НЕ используйте его (это
повлияет на результат теста). Что касается лечения "замедленного
разжижения", пожалуйста, обратитесь к Руководству ВОЗ по
лабораторному исследованию и обработке эякулята человека для
получения более подробной информации.
• Если в образце завершено разжижение, пожалуйста, используйте
этот образец для немедленного проведения теста. Пожалуйста,
перемешайте образец еще раз, чтобы убедиться, что весь образец
был тщательно перемешан перед тестированием. Неперемешанный
образец может привести к неточным результатам.
(7) Откройте колпачок носика '8) Сожмите корпус чашки, чтобы
нанести образец
0,04 мл
(9) Закройте колпачок носика тестовой чашечки для разжижения
образца
(10) Пожалуйста, следуйте стандартной процедуре утилизации
медицинских отходов, чтобы утилизировать использованную
тестовую чашечку для разжижения образца и перчатки, чтобы не
допустить перекрестного загрязнения.
Пожалуйста, используйте указательный и большой пальцы, чтобы открыть колпачок
носика (как показано на рисунке).
Пожалуйста, не открывайте колпачок носика только большим пальцем, чтобы предотвратить
контакт с образцом.
C-KUP Тестовая чашечка не предназначена для повторного использования, пожалуйста,
утилизируйте ее после использования.
--- стр. 18 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Технические характеристики тестовой чашечки для разжижения образца
Название
продукта
Тестовая чашечка
для разжижения
образца (± 2 мм)
Материал Полипропилен
Размер 053,10 хН70 мм 0бъем
одной
капли
0,04 мл
Диаметр 050 мм Рабочие
условия
15°С~38°С
Объем 10 мл Условия
хранения
2°С~38°С
9.3.2. Кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 с лицензионным USB
ключом
Лицензионный ключ
Пополнение лицензии
Когда вы распакуете коробку с кассетами для анализа спермы LensHooke, сверху вы найдете
лицензионный ключ.
Пожалуйста, проверьте, соответствует ли тип кассеты для анализа, прежде чем вставлять
ключ для пополнения лицензии.
!п е п \
ч
--- стр. 19 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Пожалуйста, вставьте лицензионный ключ в USB-разъем анализатора
Пожалуйста, выберите значок “Пополнить” (Refill), чтобы пополнить лицензию. Пожалуйста,
проверьте правильность информации о пополнении и выберите значок “Пополнить” (Refill).
Когда лицензия уепешно пополнится, пожалуйста, извлеките лицензионный ключ.
IjenSHOOK.; 2019/11/0121:42 0
■ LenSHfeTK : 2019/11/01 21 42 а ф в # 0
R efill CSO / CSl
■ Refill CSO / CSl
Rt?ni 2iin in g A w ,iiU Tb le: 23
■
R em aining A va ila b le : 23
R e fill: 5 0 ■
R efill ; 5 0
1 ■ >lat A va ila b le ; 73 ■ 1 ./t.il A va ila b le ; 73
Г Refill. IKm
■ Refill Successfully!
H
Please rem ove the dongle.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Если лицензионный ключ не выпущен компанией Bonraybio Со., LTD., значок “Пополнить”
(Refill) не появится на экране.
• После того, как лицензионный ключ был иепользован с анализатором, он не может быть
использован снова. Если вы снова вставите этот ключ, на экране появитея сообщение об
ошибке.
• Пожалуйста, вставьте ключ для пополнения лицензии сразу после распаковки коробки с
Кассетами для анализа епермы LensHooke.
Когда вы вставляете новый ключ для пополнения лицензии, количество “Использованных”
(Used) теетов обнуляетея. Количество “Доступных” (Available) тестов в ключе будет
добавлено к оетальным тестам в анализаторе.
--- стр. 24 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Пожалуйста, следуйте етандартной процедуре утилизации медицинских отходов, чтобы
утилизировать использованную кассету, а также перчатки, и не допустить перекрестного
загрязнения.
Метод регистрации
• Технология оптического распознавания с использованием искусственного интеллекта для
регистрации и анализа спермы.
Уведомление об эксплуатации
• Пожалуйста, очистите анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO после
проведения анализа.
• Пожалуйста, смените перчатки для исследования другого образца.
Погрешность
• Погрешность оценивали по 6 уровням
концентрации (Конц.)/подвижности (М.)
(*здесь и далее Ю^ед/мл - это концентрация сперматозоидов).
Уровни
образцов
спермы
LM40 LM60 ММ40 ММ60 НМ40 НМ60
Среднее
(Конц., 10^
ед/мл*)
17,3 17,9 107,9 114,4 183,4 182,9
Стандарт,
отклонение
(Конц., 10^
ед/мл)
1,4 1,5 4,4 5,4 7,0 6,8
Коэф-нт
вариации
(конц.;%)
8,2 8,5 4,1 4,8 3,8 3,7
Точность
в клинической лаборатории были проведены сравнительные исследования на анализаторе
качеетва спермы автоматическом LensHooke XI PRO одновременно с визуальным анализом с
помощью микроскопа медицинскими лаборантами.
Результаты качества спермы были сопоставлены, и коэффициент корреляции составил > 0,96.
Интерференция
Витамин В, тестостерон, дрожжи, кишечная палочка, эритроциты, лейкоциты, моча, слюна,
агглютинация, D-норгестрел и В-эстрадиол не влияют на результаты.
--- стр. 25 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Клиническими испытаниями на территории РФ подтверждено отсутствие влияния на
результаты анализа следующих интерферентов: дрожжи, кишечная палочка, эритроциты,
лейкоциты, моча, слюна, агглютинация
Реагенты:
Каждая кассета для анализа содержит индикаторную полоску для определения pH пробы,
пропитанную реагентами, указанными ниже (вес. %):
бромкрезоловый зеленый 3.3%
бромтимоловый синий 55,0%
неактивные ингредиенты (пластик, целлюлоза) 41,7%
Название
продукта
Кассета для анализа спермы
одноразовая LensHooke CS1
Размеры 75 X 28 X 7 ± 3 мм
Значение pH pH 6,0 ~ 8,0 (шаг шкалы: 0,2)
Концентрация 0,1 - 300 (10^ ед/мл)
Подвижность 1%~100%
Морфология 1%~100%
Рабочие условия 15°С - 30°С, влажность <70%
Условия хранения 2°С - 30 °С, влажность <70%
Условия
транспортировки
2°С - 30°С, влажность не более 95%,
атмосферное давление от 70,0 кПа до
106,0 кПа
9.3.3. Контрольный набор для анализатора: контрольный раствор с частицами
LensHooke X QC Beads
Функциональное назначение
LensHooke QC Beads поставляются трех разных уровней контроля и были разработаны как
инструмент для оценки точности и погрешности лабораторных методов в части определения
значения pH и концентрации сперматозоидов, предоставляя известное контрольное значение и
диапазон + /-.
Частицы представляют собой латексные шарики в фосфатном буфере с консервантом,
имитируюшие сперматозоиды.
Технические характеристики
Размер: 45 х 50 х 143 ± 3 мм
Масса: 52 ± 2 г
--- стр. 26 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Срок годности: 2 года
Упаковки достаточно для проведения 10 тестов
Схематическое изображение LensHooke X QC Beads
Этикетка
Првдоставлйет шдробь^ю
Икфор1АЗЦКЮ О
XQC Частицах
1длн спермы
LenSHDCK„■^0 b w b ® »
Level 1
Закручивающаяся
крышка
Чтобы ва крыть фтз кон к
«вбежать топадаикя выл»
вкутрь фтэ кока.
Флакон
_Д)Т.й хранеккй ,^§йг.1з5й!!Д
у XQC частиц 1д/:я спермы!.
• Уровень, контрольное значение и диапазон указаны на этикетке и зависят от номера партии и
лота.
• После того, как вы вскрыли флакон, пожалуйста, храните его в холодильнике при
температуре от 2 до 8° С и используйте содержимое в течение 90 дней. Пожалуйста, запишите
дату утилизации на этикетке, чтобы напомнить вам о сроке годности.
В каком случае необходимо проводить тест контроля качества?
- Чтобы убедиться, что LensHooke XI PRO находится в нормальном рабочем состоянии.
-Чтобы обеспечить точность результатов анализов.
-Если вы хотите попрактиковаться в работе LensHooke XI PRO.
zb. Рекомендуется использовать LensHooke X QC Beads с тремя уровнями контроля не реже
одного раза в месяц.
Если результат контроля качества оказался вне диацазона:
- Вы не использовали LensHooke X QC Beads для контроля качества LensHooke XI PRO
Анализатора качества спермы ранее
- Вы не слишком тщательно перемешиваете LensHooke X QC Beads/ образовывается
слишком много пузырьков внутри флакона.
- Вы повторно используете LensHooke кассету для анализа спермы, пипетку или другие
расходные материалы, предназначенные для одноразового использования.
- Срок годности LensHooke X QC Beads уже истек.
- LensHooke X QC Beads повторно смешиваются в другом флаконе.
- ^^Концентрация будет другой, если вы смешаете оставшиеся LensHooke X QC Beads
в другом флаконе, даже если их уровень будет одинаковым.
--- стр. 34 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Проведение контроля качества вручную с помощью компьютера
Шаг 1. Вставьте видеоконтроль LensHooke X QC Video в компьютер.
Шаг 2. Дважды кликните на «LensHooke_QXB.exe» для запуска приложения.
LensHooke_QX8
Шаг 3. Кликните на значок «Руководство», чтобы прочитать инструкцию.
А
При вставке видеоконтроля LensHooke X QC Video в компьютер может появиться
приведенное ниже предупреждающее сообщение. Выберите "Продолжить без сканирования"
(Continue without scanning), чтобы перейти к следующему щагу.
Следует использовать
1366 X 768 пикселей.
монитор минимальным разрещением
' Microsoft Windows •
0* Do you want to scan and fix Removable Disk (F:)?
There might be a problem with some files on this device or disc. This
can happen i( you remove the device or disc before files have been
written to it.
Scan and fix (recommended)
This will prevent future problems when copying files to thrs
device or disc
-> Continue without scanning
Если результат контроля качества находится вне диапазона
• Убедитесь, что видеоконтроль LensHooke X QC Video изготовлен компанией
Bonraybio.
• Повторите тест, следуя подробным инструкциям в руководстве пользователя на
анализатор качеетва спермы автоматический LensHooke XI PRO.
• Еели результат контроля качества все еще выходит за пределы допустимого диапазона,
пожалуйста, свяжитесь с Bonraybio или с уполномоченным представителем
п рои зводи теля.
Ограничения
' Пожалуйста, не копируйте файлы на другой USB-накопитель. Скопированные файлы не
будут прочитаны.
’ Не перемещайте, не удаляйте и не редактируйте файлы на USB. Это приведет к повреждению
видеоконтроля LensHooke X QC Video.
--- стр. 35 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
• Видеоконтроль LensHooke X QC Video можно иепользовать только для контроля качества
подвижности и морфологии. Его нельзя использовать для контроля качества при определении
концентрации или pH.
• Не вставляйте и не пользуйтесь на компьютере сразу двумя видеоконтролями LensHooke X
QC Video.
Г арантия
• Bonraybio предоставляет гарантию на один год со дня покупки видеоконтроля LensHooke X
QC Video.
• Гарантия распространяется только на оригинальный видеоконтроль LensHooke X QC Video от
Bonraybio.
• Г арантия будет аннулирована, если анализатор будет модифицирован или неправильно
использован.
9.3.6. Чистящая палочка LensHooke CW0 (10 шт./уп.)
Функциональное назначение:
Чистящая палочка предназначена для очистки слота анализатора для вставки кассеты для
анализа. Чистящая палочка предназначена только для одноразового использования.
На одну процедуру очистки требуется две чистящих палочки.
Технические характеристики:
Габариты: 130 х 12 х 3 ± 3 мм
Масса: 2 г
Материал: полиэстер, полипропилен
Габариты упаковки: 170 х 45 х 35 ± 5 мм
Масса: 45 ± 5 г
9.3.7. Кабель USB
• и8В-ра:щем: USB 2.0
• Кнопка перезагрузки: в случае некорректной работы анализатора, пожалуйста, используйте
булавку, чтобы нажать кнопку перезагрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Значок USB подключения: если вы подключите какие-либо другие USB-устройства, такие
как клавиатура, мышь, ключ и т.д., этот значок не появится на экране.
9.3.8. Кабель HDMI-HDMI
HDMl-разъем: Анализатор можно подключить с помощью кабеля HDM1 к монитору с
высоким разрешением для просмотра изображений и данных.
9.3.9. Адаптер USB-RJ45
Адаптер USB - RJ45 Gigabit Ethernet
--- стр. 36 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHookeXl PRO»
А нализат ор; подклю чение к локальной сет и
Пожалуйста, используйте адаптер USB - RJ45 Gigabit Ethernet для подключения анализатора к
локальной сети с помощью кабеля.
Д ругие уст ройст ва; дост уп к анализат ору
(2.1) Пожалуйста, откройте браузер со своего компьютера/ноутбука/ ipad, а затем введите IP-
адрес устройства (Вы можете проверить эту информацию в анализаторе, выбрав пароль
локальной сети).
U enSM v JO K is 2019/11/0121.42
L A N f’ a s s w « , . r . J
a t* # Q
S-ifiai NLimb-r:X10NB03T10010
LAN r assw. .f j ; 000000
If : lOf .lfS.l.i
' Change
(2.2) Пожалуйста, войдите в систему, введя пароль локальной сети (Вы можете проверить эту
информацию в анализаторе, выбрав пароль локальной сети).
(2.3) Вы можете просматривать файлы в формате PDF или MP4.
(2.4) Вы можете скачать файлы в формате PDF, MP4 и CSV.
• Если к одному и тому же анализатору одновременно обращается слищком много
пользователей, это может повлиять на производительность анализатора.
• Пожалуйста, используйте один из следующих браузеров для доступа к странице входа в
систему.
- Firefox (версия: 62 или выще). Chrome (версия: 69 или выще), Microsoft Edge для
Windows 10 и Safari и т.д. (Пожалуйста, обратитесь к www.LensHooke.com для получения
более подробной информации.)
9.3.10. Съемный USB носитель
• USB-разъем: USB 2.0
• Емкость: 32 гБ.
• Вставляется в разъем USB в приборе и используется для хранения и передачи данных с
прибора на цифровой носитель.
--- стр. 37 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
9.3.11. Сканер штрих-кодов
Подключение сканера штрих-кода к анализатору
(1.1) Пожалуйста, подключите сканер штрих-кода к анализатору с помощью USB-разъема.
(1.2) Сканер штрих-кода для ввода идентификатора пациента (ID) или кода партии
LensHooke X QC Beads, LensHooke X QC Reticle и LensHooke X QC Video для теста.
ПРИМЕЧАНИЕ
Анализатор может подключаться к сканеру штрих-кода только через USB-разъем.
Анализатор может считывать ТОЛЬКО следующие буквы, цифры и символы.
31
АВС
! 2
^ CEF
6
PQR
7
STU
3
I GHi
Т"
VWX
I hI I I I ~т
2
#s% f. а
б
5
9 | Г Т 1 [1 Л
--- стр. 38 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
10. Техническое описание МИ и массогабаритные характеристики
10.1. Массогабаритные характеристики анализатора и принадлежностей
Наименовани
е компонента
Блок
основной
Блок питания
Руководство
по
эксплуатации
Состав,
изображения
фотографические
t.iit»t(>pi.j4n'ni«inrtiMkiiiKiiiMf Г11Чго;я41тД1иа(;г \1 РНО»
Размеры:
Габариты: 140 х 70 х 71,2 ± 3 мм
Масса: 340 ± 10 г
Дисплей сенсорный, диагональ
3,5 дюйма (88,9±5 мм).
Упаковка:
Габариты:235 х 180 х 100 ± 5мм
Масса: 745 ± 5 г
Внешняя упаковка:
270 X 250 X 120 ±20 мм
Версия программного
обеспечения: не менее Х1.Е006
Габариты блока:
76 X 30 X 93 ± 5 мм
Длина кабеля: 2 ± 0,1 м
Масса: 140 ± 2 г
Входные параметры: 100-240 В
-50-60 Гц, ток 0,5А
Выходные параметры: 2А 5.0 В ;
10 OW МАХ
--- стр. 39 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Кассета для
анализа
спермы
одноразовая
LensHooke
CS1 с
лицензионны
м USB
ключом
в составе:
Кассета для анализа спермы
одноразовая LensHooke CS1 - 50
шт./уп.;
ш
Лицензионный USB ключ - 1
шт./уп.
Г абариты потребительской
упаковки:
190 X 135 X 134 ± 5 мм
Масса: 700 ± 10 г
Внешняя (групповая) упаковка:
430 X 310 X 200 ± 10 мм
Г абариты
75 X 28 X 7 ± 3 мм
Масса: кассеты: 0,01 кг
кассеты:
C-KUP
Тестовая
чашечка для
разжижения
образца
одноразовая
СКО
Габариты чашки: 53х70±2мм,
050 мм
Габариты крышки: 0 53 ± 2 мм
0бъем чашки: 10 мл
Объем одной капли: 0,04 мл
Материал чашки - полипропилен
Упаковка: 10 шт.
Масса упаковки (10 шт.):
180± Юг
Г абариты
268 X 110 X 70 ± 5 мм
упаковки:
Транспортная упаковка: 20 уп. по
10 шт.
--- стр. 41 ---
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Контрольный
набор для
анализатора:
видеоконтро
ль LensHooke
X QC Video
- Уровень 2 X QC Reticle - 1 шт./уп.
В составе:
- V0 X QC Video - 1 шт./уп.;
- VI XQC Video -1 шт./уп.;
- V2 X QC Video - 1 шт/уп.
Габариты флэш-накопителя:
57 X 18 X 10 ± 3 мм
Упаковка: 3 шт.
Габариты картонной упаковки:
125 X 73 X 50 ± 5 мм
Масса: 118 ± 5 г
--- стр. 42 ---
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Чистящая
палочка
LensHooke
CW0 (10
шт./уп.)
II. Принадлежности:
Кабель USB
Кабель
HDMI-HDMI
Г абариты
130 X 12 X 3 ± 3 мм
Масса: 2 г
Г абариты
170 X 45 X 35 ± 5 мм
Масса: 45 ± 5 г
палочки:
упаковки:
Длина кабеля: 1 ± 0,1 м
Масеа: 48 ± 5 г
Разъем: USB 3.0
Длина кабеля: 1,5 ± 0,1 м
Масса: 96 ± 5 г
Разъем: HDMI
--- стр. 43 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHoqke XI PRO»
а
Адаптер
USB-RJ45
Съемный
USB
накопитель
Сканер
штрих-кодов
r ' i t ; *
Ч ' ■
Г абариты
60 X 28 X 16 ± 2 мм
адаптера:
Длина кабеля: 100 ± 10 мм
Масса: 22 ± 5 г
Габариты: 68 х 21 х 10 ± 2 мм
Масса: 10 ± 2 г
Габариты: 160 х 70 х 90 ± Ю мм
Масса: 200 ± 10 г
Длина кабеля: 2 ± 0,2 м
Тип кабеля: CBL-042UA
Тип коннектора: USB
Принцип работы: ручной
Примечание: неуказанные предельные отклонения составляют ±10%
(*здесь и далее 10 ед/мл - это концентрация сперматозоидов).
--- стр. 44 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
10.2. Технические характеристики анализатора и принадлежностей
Примечание: неуказанные предельные отклонения составляют ±10%
Характеристики питания
Номинальное напряжение электропитания АС 100-240 В
Потребляемая мощность 25 ВА
Частота 50-60 Гц
Входное напряжение адаптера питания АС 100-240 В, 0,5 А
Выходное напряжение адаптера питания DC 5 В, 2А
Характеристики аккумуляторной батареи
Тип аккумуляторной батареи литий-полимерный аккумулятор
Замена аккумуляторной батареи не предусмотрена
Напряжение аккумуляторной батареи DC 3,7 В
Время работы от аккумуляторной батареи 3 ч
Характеристики основного блока
Габаритные размеры 140 X 70 X 71,2 ± 3 мм
Масса 340 ± Юг
Панель управления 3,5-дюймовый резистивный сенсорный
экран
Интерфейс передачи данных USB2.0/HDMI
Время одного исследования 2-5 мин (В зависимости от состояния
образца)
Емкость внутренней памяти 30 аналитических результатов и
изображений
Характеристики измерений
pH 6,0—8,0 (диапазон каждой шкалы; 0,2)
Концентрация <0,1 -300(10%д/мл)
Общая подвижность <1 - 100%
Морфология (нормальные формы) <1 - 100%
--- стр. 45 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 с лицензионным USB
ключом
Размеры 75 X 28 X 7 ± 3 мм
Значение pH pH 6,0 ~ 8,0 (шаг шкалы: 0,2)
Концентрация 0,1 -300(10®ед/мл)
Подвижность 1%~100%
Морфология 1%~100%
Рабочие условия 15°С - 30°С, влажность <70%
Условия хранения 2°С - 30 °С, влажность <70%
C-KUP Тестовая чашечка для разжижения образца одноразовая СКО
Размер 053 X Н70 ± 2 мм
Диаметр 050 мм
Объем 10 мл
Объем одной капли 0,04 мл
Рабочие условия 15°С - 30°С, влажность <70%
Условия хранения 2°С - 30°С, влажность <70%
Контрольный набор для анализатора: контрольный раствор с частицами
LensHooke X QC Beads
Объем каждого флакона 2 мл
Масса флакона 0,008 ± 0,001 кг
Значение pH 7,2 ± 0,2
Упаковка: 3 шт.
Габариты упаковки: 45 X 50 X 143 ± 3 мм
Масса: 52±2 г
Концентрация 0трицательный контроль
Уровень 1: (25±10) Ю^мл;
--- стр. 46 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Уровень 2: (50±10) Ю^мл;
Рабочие условия 15°С - 30°С, влажность <70%
Условия хранения 2°С - 30°С, влажность <70% (закрытый
флакон)
2°С - 8 °С (флакон после вскрытия)
Срок годности 2 года
Контрольный набор для анализатора: сетчатый контроль LensHooke X QC Reticle
Размеры 75 X 28 X 8 ± 2 мм
Концентрация Отрицательный контроль
Уровень 1 ; (25±3)10^ ед/мл
Уровень 2 : (50±3) Ю *' ед/мл
Рабочая температура 15°С - 30°С, влажность <70%
Температура хранения 2°С - 30°С, влажность <70%
Контрольный набор для анализатора: видеоконтроль LensHooke X QC Video
Размеры флэш-накопителя 57 X 18 X 10 ± 3 мм
Контрольное значение Подвижность (%) Морфология (%)
V0 0 0
VI 10±2 6±1
V 2 4 0 ±2 1 2 ±1
Рабочие условия 15°С - 30°С, влажность <70%
Условия хранения 2°С - 30°С, влажность <70%
Операционная система ПК Win7 Professional / Win8.1 Professional /
Win 10 Professional
Примечание: Условия транспортирования компонентов стартового набора:
Температура 2°С - 30°С,
относительная влажность воздуха не более 95%,
атмосферное давление от 70,0 кПа до 106,0 кПа.
11. Вид контакта и материалы, из которых изготовлено МИ
Медицинское изделие не контактирует с организмом человека. Пользователь обязан надеть
перчатки при работе с медицинским изделием.
--- стр. 52 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Радиочастотное
излучение CISPR 11
Г руппа 1
Радиочастотное
излучение CISPR 11
Класс В
Циклические излучения
IEC 61000-3-2 Неприменимо
Перепады напряжения /
всплесковые
электромагнитные
щумы
IEC 61000-3-3
Соответствует
В приборе радиоизлучение используется
только для работы внутренних частей. Тем
не менее, радиоизлучение от прибора
невысоко и не создает радиочастотные
помехи для рядом расположенного
электронного оборудования.
подходит для использования во всех
местах размещения, за исключением
жилых зданий и сооружений,
непосредственно подключенных к
распределительной магистральной
электрической сети, питающей жилые
здания
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость - для всего
электронного оборудования и электронных систем
Справочная информация от производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Оборудование предназначено для использования в условиях электромагнитной
окружающей среды, приведенных ниже. Покупатели или пользователи оборудования
должны убедиться в соблюдении данных условий
Тест на
помехоустойчивость
Требования
IEC 60601 к
уровням
измеряемых
величин
Уровень
соответстви
я
Электромагнитная среда
рекомендации
Электростатический
разряд (ESD)
1ЕС 61000-4-2
±6 кВ
контакт
±8 кВ - воздух
±6 кВ
контакт
±8 кВ
воздух
Полы в помещении должны
быть деревянные, бетонные или
выложены керамической
плиткой. Если пол в помещении
покрыт каким-либо
синтетическим материалом, то
относительная влажность
воздуха должна составлять как
минимум 30%.
Всплеск высокого ±2 кВ для линий питания Следует использовать типовой
больничный источник питания
--- стр. 53 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
напряжения (EFT)
lEC 61000-4-4
±1 кВ для линий ввода/вывода или источник питания для
промышленного оборудования.
Скачки напряжения
IEC 61000-4-5
±1кВ в
дифференциал
ьном режиме
±2кВ в
обычном
режиме
±1кВ между
фазами
±2кВ между
фазой и
землей
Следует использовать типовой
больничный источник питания
или источник питания для
промышленного оборудования.
Падение напряжения /
кратковременные ебои
и перепады
напряжения в линии
электросети
1ЕС-61000-4-11
<5% иТ
(>95%
просадка UT)
на 0.5
периода.
40% иТ (60%
просадка UT)
на 5 периодов
70% иТ (30%
просадка UT)
на 25
периодов
<5% иТ
(>95%
просадка UT)
на 5 сек
<5% иТ
(>95%
просадка UT)
на 0.5
периода.
40% иТ (60%
просадка UT)
на 5
периодов
70% иТ (30%
просадка UT)
на 25
периодов
<5% иТ
(>95%
просадка UT)
на 5 сек
Качество сети питания
соответствует типичным
условиям коммерческих или
больничных помещений.
Если требуется постоянное
подключение Оборудования к
сети, следует использовать
источник бесперебойного
питания или батарею.
Частота
магнитного
(50/60) Ец
1ЕС 61000-4-8
сети
поля 3 А/м 3 А/м
Магнитное поле должно
обладать характеристиками,
типичными для стандартного
больничного источника питания
или источника питания
промышленного оборудования
ПРИМЕЧАНИЕ: U t- напряжение в электросети до начала теста.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Справочная информация от производителя - электромагнитная помехоустойчивость
--- стр. 54 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Оборудование предназначено для использования в условиях электромагнитной
окружающей среды, приведенных ниже. Покупатели или пользователи оборудования
должны убедиться в соблюдении данных условий.
Тест на
помехоустойчивость
Требования IEC
60601 к уровням
измеряемых
величин
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
рекомендации
Радиочастота
проводниках
(соответствие стандарту
Ш С 61000-4-6)
ЗВ ск о на частотах
от 150 кГц до 80
МГц
F1-3V
Переносное и передвижное
коммуникационное оборудование
должно находиться от прибора,
включая кабели, не ближе, чем на
расстоянии, рассчитываемом по
формулам с учетом частоты
передатчика.
Излучаемые РЧ
(соответствие
1 ЕС 61000-4-3)
стандарту
ЗВ/м на частотах
от 80 МГц до
2.5ГГЦ
£i=3V/m Рекомендованное расстояние:
^ от 80 МГц до 800
I
МГц
d = Г-^1л/р от 80 МГц до 800
МГц
d = \—\4 р о т 800 МГц до 2,5
Е,
Ггц
где Р - максимальная мощность
излучения передатчика в ваттах (Вт),
указанная производителем и с/ -
минимальное рекомендованное
расстояние в метрах.
Мощность излучения РЧ
передатчиками, согласно проведенным
исследованиям должна быть меньще
приведенных значений в любом из
указанных частотных диапазонов.
Допускается возникновение
интерференции вблизи оборудования,
(((•»)
помеченного символом *
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГЦ, применяется более высокая частота.
Примечание 2: Данные предписания не всегда могут соответствовать действительности.
На распространение электромагнитного поля также влияют посторонние объекты и люди.
--- стр. 55 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
A. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовой/беспроводной связи), и наземных мобильных радиостанций, любительских
радиостанций. Передатчики радиовещания AM и FM, телевизионные передатчики не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Поэтому мы должны
проводить практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения соответствуют требованиям размещения оборудования,
превышающим применимые уровни соответствия, следует понаблюдать за работой
оборудования, чтобы убедиться, что оно функционирует должным образом. Если во
время наблюдения будет обнаружено отклонение от нормального функционирования, то,
возможно, потребуется принять дополнительные меры, такие как переориентация,
удаление или перемещение оборудование, или использовать более эффективную защиту.
B. За пределами полосы частот от 150 кГц до 80 МГц должна быть обеспечена
напряженность поля менее VI В/м.
Примечание 1: Для 80 М Гц и 800 М Гц применяется диапазон высоких частот.
Примечание 2: Данная справочная информация подходит не для всех случаев. Излучение
электромагнитных волн происходит при их поглощении и выделении материалами, его также
производят различные объекты и люди
Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием
оборудованием
и
Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием и
оборудованием
Оборудование предназначено для использования в электромагнитной среде, где
контролируются радиочастотные помехи. Покупатели или пользователи анализатора
могут предотвратить появление электромагнитных помех, обеспечив минимальное
расстояние между переносными и передвижными радиоизлучающими устройствами и
данным прибором (параметры приведены ниже), в соответствии с максимальной
выходной мощностью коммуникационных устройств.
Максимальная
выходная мощность
Рекомендуемое расстояние в соответствии с частотой
передающего устройства (м)
коммуникационного
устройства 150 кГц-80 МГц 80 МГц - 800МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
(Вт)
d=l,2VP d=l,2VP d=2,3VP
0.01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
--- стр. 56 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
- Для передатчиков, рассчитанных на выходную мощность, которая не указана в
таблице, рекомендуется расстояние, рассчитанное по формуле, указанной выше.
- Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокая частота.
Примечание 2: Эти рекомендации подходят не для всех ситуаций. На распространение
электромагнитных волн влияют посторонние объекты и люди.
14. Меры предосторожности и требования к помещениям, в которых предполагается
установка (монтаж) медицинского изделия
Данное оборудование может устанавливаться только сервисными инженерами,
уполномоченными производителем и обладающими навыками по установке данной системы.
Внимание!
1. Использовать прибор на высоте над уровнем моря менее 2000 метров.
2. Использовать только внутри помещений.
3. Не допускать к прибору детей во избежание проглатывания мелких деталей и травм в
результате запутывания в проводах.
Для правильной эксплуатации и проведения диагностики пациента оператор должен понимать
содержание настоящего Руководства по эксплуатации и знать структуру и функции
анализатора качества спермы автоматического LensHooke XI PRO.
15. Способ применения медицинского изделия
15.1. Установка оборудования и подготовка к применению
• Пожалуйста, поместите анализатор на ровную поверхность.
• Проверьте, находится ли анализатор в нормальных условиях эксплуатации.
• Проверьте состояние аккумулятора. Если аккумулятор разряжен, перед тестированием
подключите адаптер питания.
• Пожалуйста, выполните начальную настройку после загрузки анализатора.
Подготовка образца
Для подготовки образца обратитесь к разделу 9.3.2. «Кассета для анализа спермы одноразовая
LensHooke CS1» настоящей документации.
15.2. Начало работы
15.2.1. Включение/выключение
Включение анализатора:
--- стр. 62 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
15.4. Просмотр результатов
15.4.1. Проведенные тесты
(1.1) Выберите значок “Проведенные тесты” (Recent Tests), а затем выберите запись, которую
вы хотите просмотреть, используя идентификатор пациента (ID).
uenSK'OKj 2019/11/012142 0 4 * # # D■
uens/'.'C 2019/11/01 21:42
❖ . IIS ■ j i ’ ■ Recent Tests
New
Test
Ifte'cent ' ! utilities
(.Tests i ■ 111-00-0000
■ ■ 123-00-0000 , .
A v aiU tb tt* llspd
20 80
i ■ 123-00-1111
A nalyst»
le« f.diwtte;
CS0/C51
' 1 Settings
H
180Г282Ь081 V
(1.2) Запись появится на экране. Если вы хотите вернуться к списку записей, пожалуйста,
выберите значок чтобы вернуться на предыдущую страницу.
LensH'''Ots-> 201У/1 J/tn 21 42 а ф * » Q ■
LenStf'/OK-x 2019/11/012142 0 ^ 0 # 0
4 r 123-00-0000> 201V 11 '>
lAivl . _
■
^ Recent Tests
111-00-0000
Sf'M.'n AnjtybK
........ /Ч
7 - 2 , 3 2 . 8 M-'ml 4 ,
■ 123-00-0000
Sem c»TAiv)lys*4
PR NP
Swncft Anatytiii
enai L ‘oi»i4 123-00-1111
65
W H C lU i ”‘>
8 % 7 3
H
18002825081
yualityvontml
V*
ПРИМЕЧАНИЕ
• Можно выбрать только тот значок, цвет которого становится голубым.
• Вы также можете подключить анализатор к локальной сети, чтобы распечатать результат.
• Если рядом с результатом концентрации появляется символ “Ф”, это означает, что в образце
присутствуют агрегация сперматозоидов, кристаллов спермина или пузырьки, которые
могут повлиять на результат. В данном случае мы предлагаем вам записать результат,
повторить тест или обратиться за профессиональной помощью.
• Если рядом с результатом подвижности появляется символ “ это означает, что
устройство фиксирует, что по характеру движения сперматозоиды не плывут, а
передвигаются толчками, что может повлиять на результат. В данном случае мы предлагаем
вам записать результат, повторить тест или обратиться за профессиональной помощью.
• Анализатор не станет учитывать the pinhead sperms (сперматозоиды с булавочной головкой),
так как клинически не считает их сперматозоидами в связи с отсутствием в них хроматина.
• Если вы хотите использовать анализатор для обследования пациента, перенесшего
вазэктомию, пожалуйста, используйте метод ручного обследования для двойного контроля.
• Если вы нанесли образец не в нужной области нанесения, результат измерения покажет
pH < 6,0. Поэтому, пожалуйста, проверьте область нанесения образца на кассете для анализа,
если результат показывает < 6,0.
--- стр. 63 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Если значение концентрации выходит за допустимые значения прибора, то на экране
появится «Нет данных (N/A)» рядом с концентрацией, подвижностью, морфологией и
другими параметрами.
15.5. Утилиты
15.5.1. Внутренний контроль качества
(1.1) Выберите ”Утилиты“ (Utilities), а затем выберите значок ’’Контроль качества" (Quality
Control).
СеПЫ'ОКг 2019/11/01 21-42 O 'i'e » 0 Ш
LensHOOKi 2019/11/01 21 42 Q
iE ■ ^ Utiliti* rS
New Recent ' utilities 1
0Test Tests г :Щ H 10 ..^ i ,4 X J.V 99»
; • й iQtwiity,. i Pa;kup Sy5t.;rn\ j
Ш М . , ■ r ли Re.;, .r-ii Uf.iate
Av^iiiibie Uvd
20 80
H И i 0
Settings his-'ft Delete Al-iiil
C50/CSI LOGO All RecMfds
(1.2) Пожалуйста, введите код партии (LOT) на этикетке LensHooke X QC Beads или
LensHooke X QC Reticle или LensHooke X QC Video. Пожалуйста, подтвердите код партии, а
затем выберите “ ► чтобы перейти к следующему шагу.
L6TIS< ИТСЖО yyyy/rriin/dd hnni D О Q
■
uens-Kx^i <t'.i yyyy/mm/dd hnni а Ф й * Q
^ ()uality Control
■
< - Internal QC
internal Quality Control
■
LOT
External Quality Control
■
1
ABC
2
OEF
3
GHI
4
JKL
5
N N O
1
6
PQR
7
STU
8
vwx
9
Y Z
0
Код партии для X QC Beads
...
LensHOOKe
X QC bends (ky
Level 1
№ Kev,32-60X0004
ЙЙ2 20180914 Ш
t LOT: 19062825081
* EXR: 2021/06/26
Target Value:
pH 7.2 1 0.2
CON. 25 + 8 M /m l
Код партии для X QC Reticle
Level 1
X QC Reticle
(For Semen)
GTiN (01)04719874740856
’ EXP. (12)240626
LOT (10)19062825082
CON. 25±3M/ml
--- стр. 64 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Код партии для X QC Video
X QC Video (For Semen) ■
GTIN (01)04719974741051
MFG (11) 191019
LOT (10)19101940123
V 2
LensHOOKe
X QC Vdeo (For Serwri)
GTIN (01)04719874741051
MFG (11)191019
LOT (10) 19101940123
MotilKy 40 ± 2 %
Morphology 12 ± 1 %
(1.3) Пожалуйста, следуйте инструкциям для LensHooke X QC Beads, LensHooke X QC Reticle
или LensHooke X QC Video, a затем поместите кассету в слот для вставки или вставьте
LensHooke X QC Video USB в разъем USB.
Lens’trx '*9 пуулпги/ddlaml 0 + W # Q
tntema! QC
Insert the test cassette into ttie slot
and push it to the end,
yyyy/nim/dd hr.mi
c - Interna! QC
Please insert the X OC Video USB
(1.4) Через 2-5 минут результат появится на экране автоматически.
Результаты для X QC Beads Результаты для X QC Reticle
uensi iC x i'K & у у у у л
Internal QC
yyyy/rrtiYi/<li1 hr mi a-t-e# a
L«v«l i
IQC С»
-XQT.Brads level I
HOT iq(Xi277Sfifi1
- EXP,: 2021/06/36
•Target Value:
p ll 7,2 ± 0.3 / CON. 25 ± 8 M /m l
• Results: PASS
pH 7.2 / CON. 38.5 M/mL
Результаты для X QC Video
L O n S rK i'C b .O y y y y /r
Internal QC
yyyyanm/i1<J hr mi Q 'l'a 'W 0
Level I
IQC «Й
XQf. Reads. I even
-|ОТ-1ЧП627?Г,ОЯ1
-EXP.: 2021/06/26
-Target Value:
pH 7 .2 ± 0 3 / CON 3r>±8M /m L
- Results: PASS
pH 7,2 / CON. 28.5 M/mL
--- стр. 78 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Если ошибка не описана выше и/или имеется другая неисправность, необходимо обратиться к
уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Медико-техническое объединение «Стормовъ»
(ООО «МТО «Стормовъ»)
Адрес: 143401, Московская областъ, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 4, корпус 1,
пом/эт/ком ХХ/8/7. Телефон/факс: +7 (495) 780-07-90. Электронная почта:
info@stormoff.com .
16.4. Текущий ремонт и аварийные ситуации
Под нарушением работы анализатора понимается невозможность выполнения и/или
завершения процесса проведения анализа. Причиной такого нарушения являются сбои в
аппаратном или программном обеспечении.
В случае, если анализатор не включается, выполните тщательную визуальную проверку
анализатора. Удостоверьтесь, что анализатор получает питание, проверьте наличие
напряжения в розетке (включив туда заведомо исправное оборудование), проверьте
исправность блока питания (подключив его к другому устройству) и надежность
подключения. Убедившись, что питание не отключено и все соединения в порядке, отключите
устройство от электросети переменного тока и снова подключите его.
Если произошел сбой в работе программного обеспечения, авторизуйтесь в анализаторе под
пользователем с правами администратора, перейдите в раздел настроек и нажмите на кнопку
перезапуска анализатора.
Гарантийный ремонт изделия осуществляется при обнаружении неисправностей, которые не
может устранить оператор анализатора самостоятельно, и которые во время ремонта
устраняются представителем уполномоченной организации заменой или восстановлением
элементов, деталей, и проводится наладка анализатора.
По окончании гарантийного ремонта изделие передается пользователю с установлением
гарантийного срока, начало которого исчисляется с момента его передачи.
Если анализатор всё ещё не работает, обратитесь в техническую поддержку по телефону
уполномоченного представителя производителя в России, указанному ниже.
Адрес предприятия - уполномоченного представителя производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Медико-техническое объединение «Стормовъ»
(ООО «МТО «Стормовъ»).
Адрес: 143401, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 4, корпус 1,
пом/эт/ком ХХ/8/7.
Телефон/факс: +7 (495) 780-07-90. Электронная почта: info@stormoff.com .
--- стр. 79 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
17. Информация о техническом обслуживании, стерилизации, очистке, дезинфекции
Медицинское изделие поставляется нестерильным, не подлежит стерилизации.
17.1. Рекомендации по очистке
Слот для вставки Кассеты для анализа можно очистить только с помощью «Чистящая палочка
LensHooke».
Пожалуйста, НЕ используйте другие средства для очистки слота для вставки кассеты для
анализа.
«Чистящая палочка LensHooke» предназначена только для одноразового использования. НЕ
используйте повторно.
41^ Храните анализатор качества спермы LensHooke XI PRO вдали от пыли, воды или любых
жидкостей. Также не храните прибор в экстремальных условиях (которые выходят за рамки
условий эксплуатации или хранения, указанных в спецификации).
Очищайте корпус анализатора качества спермы LensHooke XI PRO каждый день после
завершения тестирования.
17.2. Порядок действий по очистке
17.2.1. Очистка слота для вставки кассеты для анализа;
• Перед очисткой выключите анализатор.
• Приготовьте две чистящих палочки LensHooke.
• Пожалуйста, нанесите 4 капли 75%-ного этилового спирта на обе стороны чистящей
палочки LensHooke.
Пожалуйста, вставьте чистящую палочку LensHooke в слот для вставки кассеты для
анализа и следуйте инструкциям по очистке.
О Слот для Кассеты
для анализа
--- стр. 80 ---
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качесЛШ^спермы автоматический lensHooke XI PRO»
• Пожалуйста, используйте новую сухую чистящую палочку LensHooke (без спирта или
какой-либо жидкости) для повторной очистки слота для вставки кассеты.
• Утилизируйте использованные чистящие палочки в соответствии с рекомендациями,
указанными в разделе 26 настоящей документации.
17.2.2. Очистка корпуса анализатора
Перед очисткой выключите анализатор.
Для очистки корпуса анализатора используйте ватный тампон, смоченный раствором 75%-
ного этилового спирта.
После использования утилизируйте спиртовой тампон в соответствии с рекомендациями,
указанными в разделе 26 настоящей документации.
17.2.3. Очистка адаптера питания
Для очистки анализатора, пожалуйста, используйте мягкую ткань, смоченную растворами
ПАВ, не содержащими спирта. Намочите, потом отожмите ткань и аккуратно очистите
адаптер питания.
Повторно протрите адаптер тканью, смоченной в чистой воде, и отжатой.
18. Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов)
См. раздел 9.3. настоящего Руководства.
19. Срок эксплуатации
Срок эксплуатации прибора при соблюдении условий эксплуатации - 5 лет.
Рекомендованная периодичность сервисного обслуживания - 1 раз в 6 месяцев.
Для проведения периодического технического обслуживания следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Медико-техническое объединение «Стормовъ»
(ООО «МТО «Стормовъ»)
Адрес: 143401, Московская областъ, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 4, корпус 1,
пом/эт/ком ХХ/8/7.
Телефон/факс: +7 (495) 780-07-90. Электронная почта: info@stormoff.com .
20. Критерии непригодности медицинского изделия
Критерием непригодности прибора является несоответствие спецификации.
За предельное состояние принимают состояние прибора, при котором дальнейшая
эксплуатация недопустима и нецелесообразна по условиям экономичности (годовая
стоимость ремонтов для восстановления его работоспособности достигает 50% стоимости
нового прибора).
Критерием предельного состояния являются выработка срока службы прибора,
невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления
--- стр. 81 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
работоспособного состояния в случае выхода из строя. После установления непригодности к
эксплуатации прибор и его составные части подлежат списанию и утилизации.
21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Медицинское изделие в транспортной таре способно
транспортирования, указанные в данном разделе.
выдерживать условия
21.1. Условия эксплуатации
Температура 15°С - 30°С
относительная влажность воздуха <70%
атмосферное давление от 70,0 кПа до 106,0 кПа
21.2. Условия транспортировки
Температура 2°С - 30°С,
относительная влажность воздуха не более 95%
атмосферное давление от 70,0 кПа до 106,0 кПа
21.3. Условия хранения
Температура 2°С - 30°С,
относительная влажность воздуха <70%
атмосферное давление от 70,0 кПа до 106,0 кПа
22. Упаковка
22.1. Упаковка анализатора качества спермы автоматического LensHooke XI
PRO
Медицинское изделие упаковывается в транспортную упаковку - гофрированную картонную
коробку.
Размер индивидуальной упаковки: 235 х 180 х 100 ± 5 мм
Масса индивидуальной упаковки: 745 ± 5 г.
22.2. Упаковка для кассеты для анализа спермы одноразовой LensHooke CS1 с
лицензионным USB ключом
Кассета для анализа спермы одноразовая упаковывается в потребительскую упаковку -
картонную коробку по 50 шт., на которую приходится Лицензионный USB ключ 1 щт.
Размер потребительской упаковки: 190х135х134±5мм
Далее потребительские упаковки упаковываются во внешнюю (групповую) упаковку,
выполненную из картона, в которую упаковывается по 4 картонные коробки.
--- стр. 83 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
22.6. Контрольный набор для анализатора: видеоконтроль LensHooke X QC
Video
Контрольный набор для анализатора: видеоконтроль LensHooke X QC Video в составе:
V0 X QC Video - 1 шт./уп.;
- VI XQC Video - 1 шт./уп.;
- V2 X QC Video - 1 шт/уп.
Контрольный набор для анализатора состоит из 3 флэш-накопителей.
Размер каждого флэш-накопителя: 57х18х10±3мм
Флэш-накопители упаковываются в картонную коробку:
Размер картонной коробки: 125 х 73 х 50 ± 5 мм
Масса картонной коробки: 118 ± 5 г
22.7. Чистящая палочка LensHooke CW0
Чистящая палочка упаковывается в потребительскую упаковку - картонную коробку по 10
шт.
Размер индивидуальной упаковки: 170 х 45 х 35 ± 5 мм
Масса индивидуальной упаковки: 45 ± 5 г
Далее индивидуальные упаковки упаковываются в картонную упаковку.
--- стр. 84 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический lensHooke XI PRO»
23. Маркировка
23.1. Маркировка анализатора качества спермы автоматического Lenshooke XI
PRO
Внешний вид упаковки Анализатора качества спермы автоматического LensHooke XI PRO
? r - • -
i
Маркировка упаковки Анализатора качества спермы автоматического LensHooke XI PRO
• ‘ > .•, . , V '■ ‘ ’ -v' ’•■ ’ • .r _ . '«’Л» .......... ■ - 4 ,1 •
LensHOOKe
Product iuim «
XtPfiOS«iH(nQM»l»yAnilywr ■
j , , . V > ;
Cxtanud poww
*6 t<»4l<>V / 5&-60 Hk Ov^« DC SV / 2A
W w w < w * e w ; B v n y b to C o .. U O ,
* *lnwi W>tW,' X
(M 0iM ,1№ (lun[|O «4Tm T*«nQ L0,Q ШП
, SB
Ш
«
tmtiM ri iM rtlorydtinM tty
IЛtomal ttoroo* copodty ^
звтил^ш тш шштвн
iv*
Ootoction tim t
UMe*«nrlronm»t
1MrC;Se-ia0T, twmi«y-«70% 4'1,
Stonni^ wuHfofwwit : *-“ чЛ ' -
...........- ..................... .......
И ‘'С € « t " *
ПаРго(т1опЫим.
4S
'Ж’
i LensHOOKe
Елдкаияош• ■ aiwtwcitM ioarr ivf».**.»!«»»^ '* п » р о '1 * { )о « « (п ^ ч я ^ « л г -W -4 0 '< й*-\М Г9\
.. йЬ-.* • — £ ■ • s £ S ^ '
--- стр. 85 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Маркировка Анализатора качества спермы автоматического LensHooke XI PRO
lensHOOKe
X I P R O
ВопгауЫо Со., LTD.t e RIP
4R. N0.118, MDSSGmbH О c^
о О
Gongye 91hRd.. Dali Dist,, Schiffgraben 41 «О о о оф
Taichung City 41280,
Taiwan(R.O.C.)
30175 Hannover. Germany X s:т о
Л«
Q C
Semen Quality Analyzer Power: 5.0V . . _ 2.0A I >VP I
(01)04719874 74028 3
^4^(11)190329
jJ iik id (21)X10RH10T10COl^
d 2019-03-29
Part no. 97 0X10003
Русскоязычная маркировка Анализатора качества спермы автоматического LensHooke XI
PRO и его упаковки
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO
Регистрационное удостоверение №____________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения.
Код партии, номер по катачогу, срок годности, графические символы указаны на оригиначьной
упаковке
LПриоритетная информация по условиям храненш:
Производитель:
ВопгауЫо Со., LTD.
Адрес: 4F., No.l 18, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan, Тайвань.
Тел.:+886-4-2491-2385.
Факс: +886-4-2491-2885.
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «МТО «Стормовъ»)
Адрес: 143401, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 4, корпус 1,
пом/эт/ком ХХ/8/7.
Телефон/факс: +7 (495) 780-07-90; e-mail: info@stormoff.com .
--- стр. 86 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
23.2. Маркировка блока питания
23.3. Маркировка Кассеты для анализа спермы одноразовой LensHooke CS1 с
лицензионным USB ключом
Внешний вид упаковки кассет для анализа спермы одноразовой LensHooke CS1 с
лицензионным USB ключом
\
Маркировка упаковки кассет для анализа спермы одноразовых с лицензионным USB ключом
--- стр. 87 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Маркировка упаковки кассет для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 с
лицензионным USB ключом
Макет русскоязычной маркировки упаковки кассет для анализа спермы одноразовая
LensHooke CS1 с лицензионным USB ключом:
--- стр. 88 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
О
и
Щ
а
т
Кассета для анализа спермы одноразовая
CS1 с лицензионным USB ключом
Б составе:
- Кассета для анализа спермы одноразовая CS1
- 50 шт.;
- Лицензионный USB 1 шт.
Код шртш, номер по ката7ог\-, срок годности и дрп-гие
сгшволы указаны на оригиназьнойупахстке.
.Ягк
I V Dси .1
23.4. Маркировка C-KUP Тестовой чашечки для разжижения образца
одноразовой СКО
Внешний вид упаковки C-KUP Тестовой чашечки для разжижения образца одноразовую СКО
Маркировка упаковки на C-KUP Тестовую чашечку для разжижения образца одноразовую
СКО
--- стр. 89 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Макет русскоязычной маркировки упаковки C-KUP Тестовой чашечки для разжижения
образца одноразовая СКО:
Ои
ш
C-KUP Тестовая чашечка для разжижения
образца одноразовая СКО -10 шт.
Код партии, номер по каталогу, срок годности и другие
at
с имволы у?:азаны на оригинальной упаковке.
_ ___о|«I IVD Ш Л
23.5. Маркировка Контрольного набора для анализатора: контрольный раствор
с частицами LensHooke X QC Beads
Внешний вид упаковки с флаконами контрольного раствора с частицами LensHooke X QC
Beads
--- стр. 90 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
0й о п г а у Ъ ю
: 1 Ь«вМПГ»^« €< N «1^ tHTMil 1 L4Ti4N.2
0<w>tiHmRk<t
j OW i'rvI SO s U U f f r i
U w vpeW A *
1 p H
iM talVy^M
ф Н 7.3±Ф .7
Л т ^ 'Л л к щ
р Н Т . И Я Л
[ * a r г я > м м « » 1 LO« ^ ш п т ш tO ff
c j f >#»* M lMs'IS i'OJ 3M 1 ,4 V 1 5 f »:r tM * 3«UA*3J№1
• ■ terfrs'f-'l
Г.*' Н ‘ ' L-RT„. . . - . . 1 . р
о
Маркировка уровней контрольного раствора с частицами:
- отрицательный контроль
LenSHOOKG 18081300001
X Q C - teodb Jfcf Sem en!
^ 1?Э? 2 2020/08/11
^ V iSaSc Target Value Г
Negative Control рн 7.2 ±0 2
| ] CON. 0 M /m l
- Уровень 1 XQC Beads
--- стр. 91 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
‘ UGflSHOOKe r a ' 1 8081325101.
— ^ |?э!1г 2 - ''^020/08Л1
ВЬик T arget V a tin },
*1- к Ч . ^ » ’ ‘.«v/ ЧЧС **
;Ц ау й :1 ■ p H » y 2 t0 2 ^ -;^
- Уровень 2 XQC Beads
LensHOOKe
X QC Seacis s^!fr.«r.!
ce
Level 2
CSS sD i$ n o > » '
ши 18081350141
i 2 2020/08/11
Target Value:
pH 7.2 ± 0.2
U CON.50 ±14M/ml
Макет русскоязычной маркировки упаковки Контрольного набора для анализатора:
контрольного раствора с частицами LensHooke X QC Beads:
Контрольный набор для анализатора: контрольный
раствор с частицами X QC
Б составе:*ои
- Отрицательный контроль X QC объем 2 мл - 1 шт.;
- Уровень 1 X QC объем 2 мл - 1 шт.;
‘21 - Уровень 2 X QC объем 2 мл - 1 шт.
и Код тртии, номер по каталогу, срок годности и другие
символы жазакы па оригинальной упаковке.
оP 3 I IVD О ! 4
23.6. Маркировка Контрольного набора для анализатора: сетчатый контроль
LensHooke X QC Reticle
Внешний вид упаковки сетчатый контроль LensHooke X QC Reticle
--- стр. 92 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
леп зн ооке
Маркировка сетчатого контроля LensHooke X QC Reticle
--- стр. 93 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
О
K i - t * % 1 *
Макет русскоязычной маркировки упаковки Контрольного набора для анализатора: сетчатого
контроля LensHooke X QC Reticle:
О
и
щрО
>1
р^|
PQ
Контрольный набор для анализатора:
?тК,Ш Й контроль X QC ШШМ.
в составе;
- Отрицательный контроль X QC - 1 шт.;
- Уровень 1 X QC 1 шт-;
- Уровень 2 X QC Reticle - 1 шт.
Код партии, номер по катаюеу, срок еодности и
дру’гие символы указаны на оригинальной упаковке.
IVD □а .Т
23.7. Маркировка Контрольного набора для анализатора:
LensHooke X QC Video
видеоконтроль
Внешний вид упаковки видеоконтроля LensHooke X QC Video
--- стр. 94 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
i
• ^
i vw
uens»-iooKr3
ш тйнооке
Quality Control
Video if« Semefil
LensHOOKeX Q C V M eo iP or sem en)
'QTIN (01)047198.74 74999 6
M F G !11>20H)19
iOT (10)20101940123
M o '.i!'.ty 0 %
M cfphotogy 0 %
.LGflSHOOK©'xcs;vR»oif=otae(t»n)
GTIN (01! 0 4719874 74099 S
MFG (11)201019
iOT (10)20101940123
MMit% 10 * 2 %
M or(*ote8y e±l%
Len&iODKO
X OK ym o #ot Semen)
GTiN .(01) Й 4719874 74999 6
MFG (11)201019
Ш Т (10)20101940123
M(SiHty 40 * 2 %
Morphology ,12 * 1 %
VO
V1
V2
Маркировка уровней видеоконтроля LensHooke X QC Video
lens^
г.
C< VO
LensHooK'e
X GC Vt3er. [Fof Semem
R»iv.3:2’.^0&3001
2Uia.06.0L !
pa*l .no.9S'1OXB0CM
G UN (01)0*1719674741037
MFG (11)201019
LOT (10)20101900003 Ы Ш
Motility 0 ”.V i ^ ^
Morpholagy O'!..!! C t V U
Ш<B0CM
Ш^ iiiCy:
--- стр. 95 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
X QC Video (For Semen) - VO
G) S iP* 104715374741037
MFG 120102.3
Rev.SZ-4003001
2011,Q6 06 fcosX
paftfio.9S-1QXB004
(0 1 ! 0-171 9874 741 037
(1 1 )2 0 1 0 1 9 Щ Ш
(10} 2010 woKioa
Lens-HooKe
X OC Mttes. iFor Sewen'i
G TiN
M FG
LO T
MoSilUy
Morphoiogy « с е VO
X QC Video (For Semen) - V1
Gil^ i:si:n:*i.7t967№ i"a
M b G ^iri2(nC -26 ШТ.
107 i 10) 201 ::25t o::6:i
Lensh-ооке
X QC Vrt«n (R x s«fnen) ^
GTIN (01)0471^874741044
MFG (11)201019
LOT (10) 20101940123
Molflity 10 1 2 %
Morpoolofly В 11 % C € V 1
X QC Video (For Semen) - V2
0П 1 •:ai)a47tg»7474-fl5‘
1 7 Г С (11)20'02S
101 (iCi2m o?34;:i23
LenS’ lOOKG
X OC Vi:lo.v (For Sotoi:o,i
Rs^. 32-4QM001 1 ^
7cna an 06
part no.RR IQXaOOB
GTIN (01)04719874741061
M FG (11)201019
LOT 110)20101940123
Molilfly 4012%
» М О ф 1 'Ю 1 '0 £ } у 12 I 1 % C V V 2
Макет русскоязычной маркировки упаковки Контрольного набора для анализатора:
видеоконтроля LensHooke X QC Video:
*
и Контрольный набор для анализатора;
н
hj
видеоконтроль X QC ХШ л
в составе:
•
о - V0 X QC Video - 1 шт.;
и - VI X QC Video - 1 mj.;
®| ♦pH 5 - V2 X QC Video - 1 щх_
рш ш И 5
щр-<|
я
Код партии, иол 1ер по катаюгу’, срок годности и
другие символы указаны на оригиназьной упаковке.
т IVD Ш
--- стр. 96 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHookeXl PRO»
23.8. Маркировка упаковки Чистящей палочки LensHooke CW0
Внешний вид упаковки чистящей палочки LensHooke С WO
HOWTO USE?
Д <>•• апмьег л«<« O iy
to c МЛ (Ac II sen stoi seam |Г ’
i
Маркировка упаковки Чистящей палочки LensHooke CWO
«lew 32-4000001 > >
2018.0&06Ш
-I
L ensH ooK e
cwoa»»n«n#wii>**
(0Щ471М?4740143 Щ ] imuoi
ri0]l2JO41?Oa ' ----
(1 7 }гИ 4 1 0
Paft no. $8-0000000 ^ J02i*04*10
Tf»n*porl*tlon Envffon#r*ent -10-60*C (14-140‘f)
J
Макет русскоязычной маркировки упаковки Чистящей палочки LensHooke CWO:
QНi-l
*.
ои
о|ра^
Чистящая палочка CWO -10 шт.
Код партии, номер по катачог)', срок годности и
другие символы указаны на оригинальной
гпаковке.
IVD □а X
Символы на маркировке Анализатора качества спермы автоматического XI PRO:
Символ Обозначение
--- стр. 97 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
LO T
Код партии
а
Продукция, помеченная этим символом,
соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по
медицинским средствам диагностики in vitro.
•
1
Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
ж
Не утилизировать с бытовыми отходами
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществеЕС REP
id
Изготовитель
^ V S A T j
Дата изготовления
|ivd1
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Ja"
> v «/ж
Температурный диапазон
Символ «Предусмотренное применение
рецептурного продукта для диагностики in vitro»
о
Символ «Следуйте инструкциям по применению»
А
Осторожно!
Запрет на повторное применение»
2
Использовать до
--- стр. 98 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
л :
Символ “Условия хранения. Закрытый флакон”
Л"
Условия Х11АИСШГЯ
(>1КрЫ114Й ф.'1ЦКО>1
Символ “Условия хранения. Открытый флакон”
GTIN глобальный номер товарной продукции в единой
международной базе товаров GS1
MFG дата производства
!
Хрупкое, обращаться осторожно
п Верх
Беречь от влаги
■4^
Не допускать воздействия солнечного света
Оригинальная маркировка медицинского изделия Анализатор качества спермы
автоматический LensHooke XI PRO содержит следующую информацию:
- Логотип производителя;
- Наименование и краткое наименование медицинского изделия;
- Серийный номер изделия;
- Наименование и адрес производителя;
- Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе;
- Потребляемая мощность (входные показатели - напряжение, частота, ток);
- Разрешённый ток;
- Символ соответствия требованиям Директивы 98/79/ЕС;
- Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
- Символ «Температурный диапазон»;
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»;
- Символ «Осторожно!»;
--- стр. 99 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Символ «Следуйте инструкциям по применению»;
Символ «Срок службы медицинского изделия»;
Производство: Тайвань.
QR- код.
Оригинальная маркировка упаковки Анализатора качества спермы автоматического
LensHooke XI PRO содержит следующую информацию:
- Логотип производителя;
- Наименование и адрес производителя;
- Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе;
- Наименование медицинского изделия;
- Потребляемая мощность (входные показатели - напряжение, частота, ток);
- Технические характеристики литий-полимерного аккумулятора (ток заряда, напряжение,
емкость);
- Емкость внутренней памяти;
- Время анализа;
- Условия эксплуатации прибора (температура, влажность);
- Условия хранения прибора (температура, влажность);
- Символ соответствия требованиям Директивы 98/79/ЕС;
- Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
- Символ «Температурный диапазон»;
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- Информация «Только для профессионального использования»;
- Информация о зарегистрированной торговой марке;
- Символ «Срок службы медицинского изделия»;
- Производство: Тайвань.
- QR- код.
Маркировка блока питания анализатора качества спермы автоматического содержит
следующую информацию:
- Наименование изготовителя;
- Номер модели;
--- стр. 100 ---
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
Номер партии;
Входное напряжение и чаетота сети питания;
Выходное напряжение и выходной ток;
Потребляемая мощность;
Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»;
Символ соответствия требованиям Директивы 98/79/ЕС
- Сделано в Китае.
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO, стартовый набор,
принадлежности упакованы в транспортную тару - картонную коробку.
Макет русскоязычной маркировки транспортной упаковки изделия:
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO
Регистрационное удостоверение №____________от
Вес брутто____кг Вес нетто ____кг
Габаритные размеры -__________________
Отправитель:____________________
Получатель:____________________
см.
Производитель: Bonraybio Со., LTD.
Адрес: 4F., No.l 18, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan, Тайвань.
Тел.:+886-4-2491-2385.
Факс: +886-4-2491-2885.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «МТО «Стормовъ»
Адрес: 143401, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 4, корпус 1,
пом/эт/ком ХХ/8/7.
Телефон/факс: +7 (495) 780-07-90; e-mail: info@stormoff.com.
ТmmXf t i
--- стр. 101 ---
руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Анализатор качества спермы автоматический LensHooke XI PRO»
_ »'g 'У г 'у п д гщ тг