Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2025 Инструкция XenoGraft.pdf ===
--- стр. 7 ---
Инструкции по использованию «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft» можно скачать на: Straumann.ru/IFU.
Вся документация на бумажных носителях или в электронном виде, касающаяся
медицинского «Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft», должна
храниться на протяжении всего срока годности. Храните оригинальные документы на
медицинское изделие, чтобы иметь возможность сверяться с ними при необходимости.
Требования к транспортировке и хранению Условия
хранения:
Рекомендованные условия хранения материала для замещения костной ткани
Straumann® XenoGraft хранить в прохладном сухом темном месте. Беречь от воздействия
органических растворителей, ионизирующего и ультрафиолетового излучения, а также
высоких температур. Периодически проводить ревизию запасов и использовать изделия до
истечения срока годности, указанного на упаковке.
Изделия, освобожденные от транспортной упаковки, должны храниться в
стерильном состоянии, в плотно закрытом контейнере на протяжении всего срока годности
при следующих условиях окружающей среды:
Условия хранения:
Температура от +15°C до +25 °C (окружающая среда)
Относительная влажность от 30% до 75 % (без конденсации)
Атмосферное давление 84.0 кПа – 106.7 кПа (630 – 800 мм рт.ст.)
Условия транспортировки:
Температура от +15°C до +25 °C (окружающая среда)
Относительная влажность от 30% до 75 % (без конденсации) Атмосферное
давление 84.0 кПа – 106.7 кПа (630 – 800 мм рт.ст.) Транспортировка
осуществляется с учетом условий хранения.
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды: не более 25°С
Диапазон температур при использовании – температура тела от 32°С до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление:
86-106 кПа.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности (стерильности) изделий составляет 3 года от даты изготовления при
соблюдении условий хранения и транспортировки.
РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Неприменимо.
--- стр. 8 ---
ГАР АНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Врачи-стоматологи должны обладать соответствующими знаниями и навыками работы с
изделиями компании «НАЙБЕК Ко., Лтд. ( NIBEC Co., Ltd.).», описанными в данном
документе, для безопасного и надлежащего использования продукции в соответствии с
инструкцией по применению.
Изделия компании «НАЙБЕК Ко., Лтд. ( NIBEC Co., Ltd.)» используют в соответствии с
инструкцией по применению, предоставленной производителем. Ответственность за
использование данного изделия в соответствии с инструкцией по применению и за
определение целесо образности использовании данного изделия в каждом конкретном
случае несет врач-стоматолог.
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft не содержат опасных
веществ, требующих специальных мер при обращении.
Срок годности (стерильности) изделий составляет 3 года от даты изготовления при
соблюдении условий хранения. Срок окончания действия гарантии идентичен сроку
годности изделия и составляет 3 года.
Производитель гарантирует работоспособность и поддержание стерильности продуктов в
течение всего срока годности при соблюдении условий хранения. Продукт может
перевозиться любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны,
контейнеры, гру зовые транспортные средства, в трюмах судов и багажных отделениях
самолетов, в соответствии с правилами транспортировки для указанных видов транспорта
и условиями перевозки без риска повреждения транспортной упаковки. Продукция не
влияет на окружающую среду в процессе эксплуатации. Приемлемы небольшие отклонения
от рекомендуемого температурного диапазона при хранении, транспортировке и
обращении. Производитель не может гарантировать соответствие продукции техническим
характеристикам, если она хранится при т емпературах, превышающих рекомендуемый
температурный диапазон, свыше 3 дней.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В состав изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann® Xeno Graft» не
входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в
качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для
данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/EC.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать изделия и их упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации
медицинских отходов, изделие относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в
соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически
опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная
упаковка утилизируется как бытовой отход.
РЕКЛАМАЦИИ
По вопросам, связанным с применением медицинского изделия, нежелательными
явлениями, выявленными при применении изделия, и несоответствием качества,
потребителям на территории Российской Федерации следует обращаться к организации,
--- стр. 9 ---
являющейся уполномоченным представителем производителя, по контактам, указанным
ниже:
ООО «Штрауманн», 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт
Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Телефон: 8 (495) 139-74-74;
Эл. почта: info.ru@straumann.com
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАР АКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики материала для замещения костной ткани Straumann®
Xenograft представлены ниже в таблице.
Материал для
замещения
костной ткани
Straumann®
XenoGraft
Материал
для
замещения
костной
ткани
Straumann®
XenoGraft,
размер
частиц
0,21,0 мм;
0,25
г
Материал
для
замещени
я костной
ткани
Straumann
®
XenoGraft,
размер
частиц
0,2-1,0 мм;
0,5 г
Материал
для
замещени
я костной
ткани
Straumann
®
XenoGraft,
размер
частиц
0,2-1,0 мм;
1.0 г
Материал
для
замещени
я костной
ткани
Straumann
®
XenoGraft,
размер
частиц
0,2-1,0 мм;
2.0 г
Материал
для
замещени
я костной
ткани
Straumann
®
XenoGraft,
размер
частиц 1,0-
2,0 мм;
0,25 г
Материал
для
замещени
я костной
ткани
Straumann
®
XenoGraft,
размер
частиц
1,0-2,0 мм;
0,5 г
Материал
для
замещени
я костной
ткани
Straumann
®
XenoGraft,
размер
частиц
1,0-2,0 мм;
1,0 г
Материал
для
замещени
я костной
ткани
Straumann
®
XenoGraft,
размер
частиц
1,0-2,0 мм;
2,0 г
Вид изделия Частицы цвета слоновой кости
Масса 0.25±0.05 г 0.5±0.05 1.0±0.1 г 2.0±0.2 г 0.25±0.05 г 0.5±0.05 г 1.0±0.1 г 2.0±0.2 г
Размер частиц 0.2-1.0 мм; 0.2-1.0 мм; 0.2-1.0 мм; 0.2-1.0 мм; 1.0-2.0 мм; 1.0-2.0 мм; 1.0-2.0 мм; 1.0-2.0 мм;
Растворимость
в воде или
физиологическ
ом растворе при
температуре
20°С
Нерастворим
Содержание
белка
(заявление об
отсутствии)
Отсутствует
Содержание
липидов
(заявление об
отсутствии)
Отсутствует
Кислотность
(pH) 7.0±1.5
=== файл: unknown__2025 Фотографические изображения Xenograft.pdf ===
--- стр. 1 ---
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
17.12.2025
17.12.2025
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft в
вариантах исполнения
производства НАЙБЕК Ко., Лтд. (NIBEC Co., Ltd.) Корея
--- стр. 2 ---
Макет русскоязычной маркировки, наносимой на картонную упаковку
изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 3 ---
Картонная коробка изделия «М атериала для замещения костной ткани
Straumann® XenoGraft»
--- стр. 4 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 5 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 6 ---
Блистерная упаковка «М атериала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 7 ---
Маркировка «Материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 8 ---
Внешний вид изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»-
--- стр. 9 ---
Картонная коробка изделия «М атериала для замещения костной ткани
Straumann® XenoGraft»
--- стр. 10 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 11 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «М атериала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 12 ---
Блистерная упаковка «М атериала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 13 ---
Маркировка «Материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 14 ---
Внешний вид изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»-
--- стр. 15 ---
Картонная коробка изделия «М атериала для замещения костной ткани
Straumann® XenoGraft»
--- стр. 16 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 17 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «М атериала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 18 ---
Блистерная упаковка «М атериала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 19 ---
Маркировка «Материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 20 ---
Внешний вид изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»-
--- стр. 21 ---
Картонная коробка изделия «М атериала для замещения костной ткани
Straumann® XenoGraft»
--- стр. 22 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 23 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 24 ---
Блистерная упаковка «Материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 25 ---
Маркировка изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 26 ---
Внешний вид изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»-
--- стр. 27 ---
Картонная коробка изделия «М атериала для замещения костной ткани
Straumann® XenoGraft»
--- стр. 28 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 29 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «М атериала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 30 ---
Блистерная у паковка материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft
--- стр. 31 ---
Маркировка материала для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft
--- стр. 32 ---
Внешний вид изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»-
--- стр. 33 ---
Картонная коробка изделия «Материала для замещения костной ткани
Straumann® XenoGraft»
--- стр. 34 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 35 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 36 ---
Блистерная упаковка «М атериала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 37 ---
Маркировка изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 38 ---
Внешний вид изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»-
--- стр. 39 ---
Картонная коробка изделия «М атериала для замещения костной ткани
Straumann® XenoGraft»
--- стр. 40 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 41 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 42 ---
Блистерная упаковка «М атериала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 43 ---
Маркировка «Материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»
--- стр. 44 ---
Внешний вид изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»-
--- стр. 45 ---
Картонная коробка изделия «М атериала для замещения костной ткани
Straumann® XenoGraft»
--- стр. 46 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 47 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoGraft»
--- стр. 48 ---
Блистерная упаковка материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft
--- стр. 49 ---
Маркировка изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»-
--- стр. 50 ---
Внешний вид изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoGraft»-