Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото Мембрана permamem 12.02.2026.pdf === --- стр. 5 --- 4. Фото без упаковки МИ «Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem» --- стр. 6 --- Проект маркировки на русском языке Название изделия: Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер 15 х 20 мм Артикул: см. на упаковке Лот: см. на упаковке Производитель: «ботисс биоматериалс ГмбХ» (botiss biomaterials GmbH), Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany Место производства: «ботисс биоматериалс ГмбХ» (botiss biomaterials GmbH), Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany Уполномоченный представитель, продавец: ООО «Стомус», РФ, 194291 г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Сосновское, пр-кт Луначарского, д. 47, литер А, помещ. 1-Н, ком. 4 Стерильно. Срок годности: см. на упаковке. Только для одноразового использования. Апирогенно Нетоксично Не использовать при повреждении упаковки. Обратитесь к инструкции по использованию ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ РУ-номер РЗН 2020/10807 дата выдачи ХХ.ХХ.ХХХХ Название изделия: Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер 20 х 30 мм Артикул: см. на упаковке Лот: см. на упаковке Производитель: «ботисс биоматериалс ГмбХ» (botiss biomaterials GmbH), Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany Место производства: «ботисс биоматериалс ГмбХ» (botiss biomaterials GmbH), Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany Уполномоченный представитель, продавец: ООО «Стомус», РФ, 194291 г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Сосновское, пр-кт Луначарского, д. 47, литер А, помещ. 1-Н, ком. 4 Стерильно. Срок годности: см. на упаковке. Только для одноразового использования. Апирогенно Нетоксично Не использовать при повреждении упаковки. Обратитесь к инструкции по использованию ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ РУ-номер РЗН 2020/10807 дата выдачи ХХ.ХХ.ХХХХ Название изделия: Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер 30 х 40 мм Артикул: см. на упаковке Лот: см. на упаковке Производитель: «ботисс биоматериалс ГмбХ» (botiss biomaterials GmbH), Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany Место производства: «ботисс биоматериалс ГмбХ» (botiss biomaterials GmbH), Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany Уполномоченный представитель, продавец: ООО «Стомус», РФ, 194291 г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Сосновское, пр-кт Луначарского, д. 47, литер А, помещ. 1-Н, ком. 4 Стерильно. Срок годности: см. на упаковке. Только для одноразового использования. Апирогенно Нетоксично Не использовать при повреждении упаковки. Обратитесь к инструкции по использованию ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ РУ-номер РЗН 2020/10807 дата выдачи ХХ.ХХ.ХХХХ === файл: unknown__Инструкция Мембрана permamem 12.02.2026.pdf === --- стр. 5 --- permamem® Sastav i velicina pakiranja Neresorptivna PTFE barijerna membrana, permamem®, dostupna je u sljedecim velicinama, u zaokruzenom obliku: 15 x 20 mm / 20 x 30 mm / 30 x 40 mm Membrana permamem® sterilizira se etilen-oksidom i priprema u dvostruko sterilnom pakiranju. Indikadje Membrana permamem® sluzi za privremenu implantaciju kao barijera koja stvara prostor prilikom lijecenja dentalnih defekt. Opis proizvoda Membrana permamem® sastoji se od 100% politetrafluoretilena (PTFE), bioIoski inertnog materijala kompatibilnog s tkivom. Neravnomjernosti u teksturi materijala tehnibki su uvjetovane i ne ogranibavaju kvalitetu i funkcionalnog proizvoda. Neresorptivna PTFE barijerna membrana materijal je za privremenu implantaciju koja na temelju malih meduprostora u materijalu sprjebava integraciju i prolaz bakterija te tako omogubuje otvoreno zacjeljivanje membrane. Membrana permamem® namijenjena je sprjebavanju migracije nezeljenih stanica iz mekog tkiva u kobtani nedostatak da bi se na taj nabin stvorilo primjereno okruzenje za obnovu kostiju. Podrucja primjene Membrana permamem® namijenjena je za primjenu - kao barijera koja stvara prostor u vodenoj regeneraciji kostiju (GBR) i vodenoj regeneraciji tkiva (GTR). - tijekom lijecenja dentalnih nedostataka. - za pokrivanje kostanih nedostataka tijekom kirurskih zahvata u parodontologiji, maksilofacijalnoj kirurgiji, oralnog kirurgiji i implantologiji. Kontraindikacija Neresorptivna membrana nije predvidena za primjenu pod opterebenjem. Membrana permamem® ne smije se primjenjivati za lijecenje úpala ili aktivnih infekcija. Napomene za uporabu Membranu permamem® smiju primjenjivati samo lijebnici koji su odgovarajucim obrazovanjem upoznati s tehnikama kirurskih zahvata za dentalne nedostatke. • Primjena Nakon sto oprezno otvorite sterilno pakiranje, mozete sterilnim instrumentom izvaditi membranu permamem® iz pakiranja i izrezati je na zeljeni oblik i velicinu. Vazno je ne ostaviti obtre rubove kako ne bi doblo do perforacije mekog tkiva. Da bi se osigurala stabilnost membrane i zastita augmentacijskog materijala, membrana se treba protezati 3-4 mm preko rubova nedostatka. Odrzavajte udaljenost od 1 mm od susjednih zuba. Po potrebi mozete fiksi rat i membranu savom, vijcima ili klinovima. - Uklanjanje Uklonite membranu nakon 3-4 tjedna. Membrana na otvorenom moze se lako ukloniti pincetom. Komfor pacijenta moze se povecati lokalnom anestezijom. Ako se mjesto zahvata pri stavljanju potpuno zatvara, membrana se mora ukloniti kirurbkim zahvatom. Nakon uklanjanja membrane permamem® pobetni postupak zacjeljivanja i reepitelizacija regeneriranog mekog tkiva zavrbit be u roku od jednog mjeseca. Uporaba tijekom trudnoce i dojenja Nije istrazena uporaba membrane permamem® tijekom trudnoce i dojenja ni njezin utjecaj na ljudsku sposobnost razmnozavanja. Stoga zaduzeni lijecnik prije primjene membrane permamem® mora individualno procijeniti koristi za majku i moguce rizike za dijete. Uporaba kod djece i starijih pacijenata Nema saznanja na temelju kojih bi bile potrebne posebne mjere opreza ovisno o dobi pacijenata koji se lijebe. Upozorenja / mjere opreza Membrana permamem® medicinski je proizvod i treba se buvati izvan dohvata djece. Membrana permamem® predvidena je samo za jednokratnu uporabu. Ne smije se ponovno sterilizirati ili upotrebljavati jer postoji opasnost od prijenosa infekcije. Regeneracija kosti ovisi o nedostatku i koribtenom materijalu za nadomjestak kosti, a traje otprilike 6-12 mjeseci. U ovom razdoblju treba izbjegavati jako protetibko opterebenje. Napomene o cuvanju Membrana permamem® cuva se na temperaturama ispod 30°C. Proizvod treba zastititi od sunceve svjetlosti. Rok trajanja Rok trajanja otisnut je na kartonskoj kutiji i sterilnom unutarnjem pakiranju. Nakon isteka navedenog roka membrana permamem® vise se ne smije upotrebljavati. Sterilnost Membrana permamem® sterilna je u neotvorenom odn. neobtebenom pakiranju. Ako je pakiranje obtebeno, permamem® se ne smije upotrebljavati. Sadrzaj neiskoribtenih, ali otvorenih ili obtebenih pakiranja ne smije se ponovo sterilizirati i treba se baciti jer vibe nije zajamcena funkcionalnost i sigurnost proizvoda. Zbrinjavanje u otpad Proizvod se moze zbrinuti u normalni otpad klinike. Treba se pridrzavati lokalnih propisa. permamem® Состав и форма выпуска Нерассасывающаяся барьерная мембрана permamem* из ПТФЭ предлагается в закругленной форме следующих размеров: 15 х 20 mm / 20 х 30 mm / 30 х 40 mm. permamem* подвергается газовой стерилизации оксидом этилена и предлагается в двойной стерильной упаковке. Показания Временно имплантируемая мембрана permamem’ предназначена для использования в качестве барьера для создания пространства при лечении дентальных дефектов. Описание изделия permamem’ состоит на 100% из политетрафторэтилена (ПТФЭ), являющегося биологически инертным материалом, совместимым с тканями. Неоднородность текстуры материала обусловлена техническими причинами и не влияет на качество и функции изделия. Нерассасывающаяся барьерная мембрана из ПТФЭ представляет собой временно имплантируемый материал, который благодаря своей большой плотности препятствует проникновению и распространению бактерий и, таким образом, обеспечивает также возможность открытого заживления мембраны, permamem® предназначена для предотвращения нежелательного проникновения клеток из мягких тканей в дефект кости с целью создания тем самым соответствующей среды для образования новой кости. Показания к применению permamem® предназначена для использования ■ в качестве барьера для создания пространства в направленной регенерации кости (НРК) и направленной регенерации ткани (НРТ). ■ при лечении дентальных дефектов. ■ для заполнения дефектов кости при оперативных вмешательствах в пародонтологии, хирургии полости рта и челюстно-лицевой хирургии, хирургической стоматологии и имплантологии Противопоказания Нерассасывающаяся мембрана не предназначена для использования под воздействием нагрузки. permamem® нельзя использовать при наличии воспалений или инфекций в активной форме. Указания по применению Применение permamem® осуществляется только врачами, которые владеют различными видами техники проведения хирургических операций при лечении дентальных дефектов благодаря соответствующей подготовке. - Установка После осторожного вскрытия стерильной упаковки permamem’ можно извлечь с помощью стерильных инструментов из упаковки. Изделию можно придать требуемую форму и величину, обрезав края. При этом важно проследить за отсутствием острых углов, чтобы предотвратить перфорацию мягких тканей. Для обеспечения стабильности мембраны и защиты аугментата мембрана должна выходить на 3-4 пип за пределы дефекта. Расстояние до соседних зубов должно составлять не менее 1 тт. При необходимости мембрана может быть зафиксирована с помощью шва, винтов или штифтов. - Удаление Мембрану следует удалить по истечении 3-4 недель. Отрыто лежащую мембрану можно легко удалить с помощью пинцета. Для удобства пациента можно использовать местное обезболивание. Если участок хирургического вмешательства при установке мембраны закрывается полностью, то для удаления мембраны производится хирургическое вскрытие. После удаления мембраны регтатет® начальный процесс заживления с реэпигелизацией регенерированных мягких тканей завершается в течение одного месяца. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Сведения об исследованиях применения регтаглет® во время беременности и в период грудного вскармливания, а также о ее воздействии на репродуктивную функцию человека, отсутствуют. Перед применением регтатет® лечащий врач поэтому должен индивидуально взвесить пользу для матери и возможный риск для ребенка. Применение у детей и пациентов пожилого возраста Сведения, в соответствии с которыми требовалось бы принятие особых мер предосторожности в зависимости от возраста лечащихся пациентов, отсутствуют. Предупреждения / Меры предосторожности регтатет® является медицинским изделием и поэтому подлежит хранению в недоступном для детей месте. Мембрана регтатет® предназначена только для одноразового использования. Вторичная стерилизация или вторичное использование не допускается ввиду существующей опасности передачи инфекции. Регенерация кости зависит от дефекта и примененного материала костного заменителя и длится приблизительно 6-12 месяцев. В этот период времени следует избегать сильной протетической нагрузки. Рекомендации по хранению регтатет® хранить при температуре ниже ЗО’С. Изделие хранить в защищенном от солнечного света месте. Срок хранения Дата истечения срока годности напечатана на картонной коробке и на стерильной внутренней упаковке. После истечения указанной даты регтатет® не использовать. Стерильность Стерильность регтатет® сохраняется при условии целостности и сохранности стерильной упаковки. В случае повреждения упаковки регтатет® использовать нельзя. Содержимое вскрытых или поврежденных неиспользованных упаковок не стерилизовать вторично, а выбросить, так как функциональность и надежность изделия уже не могут быть гарантированы. Утилизация Утилизация может производиться в качестве обычного больничного мусора при условии соблюдения местных предписаний. permamem® ZúvOcoq koi péye0oq ouoKeuaaia? H pq aTropporpqaipq афорюпхг] ptpßpävq arre поАитпрафбороайиАсую (PTFE), permamem®, óiariGtrai ara ак0Аои0а ptyÉ0q, at arpoyyuAonoiqptvq рорфф 15 x 20 mm / 20 x 30 mm / 30 x 40 mm To permamem® anoartipwvnai pt atpio ai0uAtvo(tióio xai ronoOtrtírai at pia ónrAq anoartipwptvq auoKtuaaia. EvóeíEci? xprjaqq To permamem’ tivai pía npoawpivá tprpvrtúaipq ptpßpävq pt около va бра w? ppáypa avaxainoq? xai óqpiaupyia? ушрои arqv avnptrwmoq oóovtikwv tAAtippárwv. Пср|урафг| npoíóvToq То permamem* anortAtirai 100% anó noAurtrpap6opoai0uA¿vio (PTFE). (va ßioAoyiKö aópavt? каг icnooupßaro uAikó. Avoporopoprpítg arqv u<pq rou uAikoú orptiAovrai at rtxvixoú? Aóyoug каг ótv ntpiopi(ouv rqv noiórqra koi rqv AtiroupyiKÓrqia rou npoióvro?. H pq anoppoqrqaipq aipopiariKq ptpßpävq anó PTFE tivai tva npoawpivá tprpurtúaipo uAikó, то опою pt tAáxiara óiaarqpara arqv óopq rou tpnoói(ti rqv tvra(q koi rqv óioóo ßaxrqpiwv каг pt rov rpóno auró tnnpénti rqv axáAunrq npooappoyrj rq? ptpßpävqg. То permamem® anoaxonti arqv naptpnööiaq tqg ptraváartuaq? avtmOúpqrwv xunápwv anó rov paAaxó iaró aro ootikó tAAtippa npoKtiptvou va anortAtati pt rov rpóno auró то KaráAAqAo ntpißäAAov yia rq óqpioupyia vtou oaroú. QcpareuTiKéq cvócí^i? To permamem® npoopi(trai yia xpqoq - w? ippáypa avaxainoq? xai óqpioupyia? xwpou arqv xaOoóqyoúp tvq oanxq avaytwqaq (KOA) koi arqv xaOoóqyoúptvq iotikií avaytwqoq (KIA). • arqv avnptrwnraq oóovrixúv tAAtrppárwv. • yia rqv nAqpwaq rwv oanxwv tAAtip pórwv at xtipoupyixt? tntpßäati? пои avqxouv arov rapta rq? ntproóovroAoyia?, rq? Oóovnxq?, Iroparixq? raí Tvaßonpoownixq? ytipoupyixq?. rq? Хторапк1)? х^'Р^РУГПЬ raí ЕрфигеиратоАоую?. Avrtv5ti(q H pq anoppo9qaipq ptpßpavq ótv npoopi<trai yia xpijoq uñó nítoq. То permamem' ótv tnnptntrai va xpqoiponoitirai at ntpmrwoq póAuvoq? q tvtpyúv Aoipw(twv. Oóqyit? xpqmi? To permamem® 0a nptnti va xpqoiponoitírai pavo anó larpoú? пои ptow ouyxtxpiptvou txnaiótuTixoú npoypäppara? tyouv txnaiótuTti at rtxviKÉg xnpoupyiKwv tntpßäatwv at ntpimúoa? oóovtikwv tAAtippórwv. - TonoBÉrqaq Apoú avoixßti pt npoaaxq q artípa auoKtuaaia, то permamem* pnopti va wjoiptOti anó rq auoKtuaaia pt artipa ópyava koi va ntpixonti aro (qroúptvo axqpa koi péytSog. Eivai aqpavnxó va pqv ptivouv aixpqptq áxpt<; yia va anoptuxBti q öiarpqaq раАакоб laroú. Па va фафаАфта! i, araOtpóiqra rq<; ptpßpavq? koi q npoaraoia rq? oanxá avaytwqptvq? ntpioxq?, q ptpßpävq 0a nptnti va untpxaAúnrti та roixwpara roa tAarrwparo? kotó 3-4 mm. nptnti va rqptirai anóaraaq rouAáxiarov 1 mm anó та ytnovixá óóvria. Eáv xptiaarti, pnopoúv tnlaq? va xpqaiponoiqBoüv páppara. ßUt? q карфВв? (pins) yia rqv aKrvqronolqaq rq? ptpßpävq?. _ - AnopÓKpuvoq H ptpßpävq 0a nptntr va anopaKpúvnai koi náAi ptrá anó 3-41 ßöopäöt?. Mia axáAumq ptpßpävq anopaKpúvtrai túxoAa pt rq ßoq0tia Aaßiöa?. ToniKi) avaiaOqaia pnopti va naptxtrai yia rqv tviaxuoq rq? ávtoq? rou aoOtvoú?. £t ntpinrwaq пои io aqptio tntpßaoq? KaTaAqrpÖti nAqpw? катй rqv TonoOtrqoq, tote tívai avayxaia q xtipoupynrq anoxáAuqiq yia rqv anopäxpuvoq rq? ptpßpävq?. Mtrá rqv anopäxpuvoq rou permamem®. q apxixq öiaöixaoia tnoúAwaq? xai q tnavatmOqAionoiqoq rou vtooxqpariofJtvro? paAaxoú laroú oAoxAqpwvovrai tvró? tvó? pqva. Xpqoq ката rqv cyKupooúvq koi rqv ncpíoóo rou BqAaopoú Acv unápxouv ptAtTt? avaipopixó pt rqv xpqoq rou permamem® xaró rqv tyxupoaúvq xai rqv ntpioóo rou 0qAaapoú хабы? xai oxtrixä pt rqv tniópaaq rou arqv avanapaywyixq iKavórqra rwv avOpwnwv. Гю rov Aóyo amó, o Otpänwv larpó? nptntr npiv anó rqv xpqoq roa permamem® va t(trä(ti yia xá0t ntpiaranxó то ótptAo? yia rqv pqrépa xai rou? mOavoú? xivóúvou? yia ro naiöi. Xpqoq oc naiöia koi qAiKiupévou? aoOevcíq ótv unápxouv tpntipit? пои va xa0iaroúv anapairqra lóiairtpa ptrpa np09ÚAa(q? at auváprqaq pt rqv qAixia tiüv aaOtvwv, arou? onoiou? Xpqoiponoitírai то npoiov. npocióonoiqaei? / ПрофиАаЕсщ То permamem® tivai larpixó npo’ióv xai nptnti va rpuAáootrai paxpiá anó naióiá. То permamem® npoopi(nai yia pia póvo xpqoq. ótv tnirptntrai va tnavanoartipwvtrai q va tnavaxpqoiponoitnai Aóyuj rq? únap(q? rou xiv5úvou ptráóooq? Aoipw(q?. H avaytwqaq rou oaroú t(aprárai anó то (AAtippa xai anó то uAixó ootikoú unoxaróaiarou xai ntpiAapßävti ntpinou 6-12 pqvt?. Ero Siäorqpa auró 0a nptnti va апофгиугта1 q ptyáAq tmßäpuvaq rou npo0Éparo?. OSqyíeq yia rqv onoSqKtuoq То permamem® va фиА0аогга1 at 0tppoxpaoít? xárw rwv 30’C. То npoiov va npoarartiitrai anó rqv áptoq qAraxq axnvoßoAia. óiápKcia (uqq H qptpopqvia Aq(q? avaypátptrai aro t(wrtpiKÓ xouri xai arqv anoartipwptvq towrtpixq ouoxtuaoia. То permamem® 5tv enirptnnai va Xpqoiponoitirai ptrá rqv avaypaipóptvq qptpopqvia Aifóq?. iTeipÓTqra То permamem® tívai artipo, tфóoov q ouoxtuaoia ótv txti avoixrti q ótv txti unocntí (qpiá. Na pqv Xpqoiponoitirai, Eáv q auoKtuaaia txti unoarti (qpiá. То ntpitxóptvo pq xpqoiponoiqptvwv, aAAá napóAa aura avoiyptvwv q KartarpappÉvwv auaxtuaaiwv ótv tnnpíntrai va tnavanoartipwvtrai каг nptnti va anoppimtrai, nrtióq ótv pnopti nAtov va tyyuq0ti q AtnoupyiKÓTqra koi q оафбАгю таи npoióvro?. Anóppn|iq H anóppiqiq rou npoióvro? pnopti va npayparonoitirai pt та xoivá anoppipara rq? xAivixq?. npénti va rqpoúvrai oí ronixt? пробюурафЕ? --- стр. 6 --- Внимание! В данном документе представлены технические характеристики, являющиеся коммерческой тайной компании. Данные параметры НЕ учитываются и НЕ контролируются пациентом при применении изделия. Данный документ предназначен для специалистов c медицинским образованием и может быть предоставлен по запросу. Назначение медицинского изделия Временно имплантируемая мембрана permamem предназначена для использования в качестве барьера для создания пространства при лечении дентальных дефектов. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Потенциальными потребителями являются пациенты нуждающиеся в направленной костной регенерации (НКР) и направленной тканевой регенерации (НТР) в качестве барьерной мембраны. Показания, противопоказания и нежелательные явления Показания permamem применяется: • в качестве барьера, создающего дополнительное пространство, при направленной костной регенерации (НКР) и направленной тканевой регенерации (НТР); • для лечения дентальных дефектов; • для закрытия костных дефектов в пародонтальной, челюстно-лицевой; стоматологической и имплантационной хирургии. Противопоказания • Нерезорбируемая мембрана не предназначена для использования под нагрузкой. • Изделие permamem не может применяться при наличии воспалительного процесса или активных очагов инфекций. Осложнения Несмотря на положительные результаты клинических исследований, применение барьерных мембран из ПТФЭ может привести к щелевидным дефектам мягких тканей, явл яющимся самым частым осложнением, отмечаемым при использовании мембран из ПТФЭ в методиках НКР. Отдельным осложнением, наблюдаемым при использовании мембран из в ПТФЭ, является последующее инфицирование места вмешательства после открытия мембраны, что может привести к росту частотности случаев полной неэффективности лечения, ухудшению результатов и нанесению вреда пациенту. Кроме того, расхождение краев раны при открытии мембраны замедляет регенерацию кости. Данные свидетельствуют, что в 41% случаев при использовании мембран из ПТФЭ материал мембраны пришлось удалить вследствие неидеального закрытия раны с последующим развитием воспалительного процесса или инфекции. Вышеуказанных осложнений удалось избежать при использовании мембран из ПТФЭ, например, permamem, так как их низкая пористость препятствует проникновению бактерий при открытии мембраны. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Исследований по применению нерезорбируемая барьерной мембраны permamem во время беременности, грудного вскармливания, а также ее влиянию на репродуктивные функции не проводилось. Перед использованием необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, --- стр. 7 --- чтобы индивидуально оценить потенциальный риск для ребенка в сравнении с ожидаемой пользой для матери. Применение у детей и пациентов пожилого возраста Сведения, в соответствии с которыми требовалось бы принятие особых мер предосторожности в зависимости от возраста лечащихся пациентов, отсутствуют. Способ применения Инструкция по применению Изделие permamem может использоваться только врачами, прошедшими соответствующее обучение методикам хирургического вмешательства для лечения дентальных дефектов. Установка После осторожного вскрытия стерильной упаковки permamem можно извлечь с помощью стерильных инструментов из упаковки. Изделию можно придать требуемую форму и величину, обрезав края. При этом важно проследить за отсутствием острых углов, чтобы предотвратить перфорацию мягких тканей. Для обеспечения стабильности мембраны и защиты аугментата мембрана должна выходит на 3-4мм за пределы дефекта. Расстояние до соседних зубов должно составлять не менее 1 мм. При необходимости мембрана может быть зафиксирована с помощью шва, винтов или штифтов. Удаление Мембрану следует удалить по истечение 3-4 недель. Открыто лежащую мембрану можно легко удалить с помощью пинцета. Для удобства пациента можно использовать местное обезболивание. Если участок хирургического вмешательства при установке мембраны закрывается п олностью, то для удаления мембраны производится хирургическое вскрытие. После удаления мембраны permamem начальный процесс заживления с реэпителизацией регенерированных мягких тканей завершается в течение одного месяца. Описание принципов, лежащих в основе действия медицинских изделий или их свойств Описание Нерезорбируемая барьерная мембрана permamem изготовлена из 100% политетрафторэтилена (ПТФЭ), биологически инертного и совместимого с живыми тканями материала. Неровная текстура материала обусловлена технологией производства и никак не влияет на его качество или функциональность. Нерезорбируемая барьерная мембрана из ПТФЭ является временным имплантатом, препятствующим прохождению и интеграции бактерий благодаря малому размеру пор материала, что способств ует открытому заживлению мембраны. Изделие permamem предназначено для предотвращения нежелательного врастания клеток мягких тканей в костный дефект, тем самым создавая подходящие условия для костной регенерации. Мембрана поставляется в двойной стерильной упаковке из двух полиэтиленовых пакетов «Тайвек» (Tyvek), прошедшей заключительную стерилизацию этиленоксидом. Пакеты помещены в складную картонную коробку вместе с одной инструкцией по применению и четырьмя специальными этикетками для внесения в медицинск ую карту пациента. Срок годности стерильной упаковки при нормальных условиях хранения при температуре до 30°C составляет 3 года. Принцип действия (механизм действия и биологическое значение) --- стр. 8 --- Нерезорбируемая барьерная мембрана permamem функционирует в соответствии с показаниями к применению, т.е. защищает постэкстракционные лунки или костные дефекты от коллапса мягких тканей и врастания клеток мягких тканей в первую очередь за счет своей относительной упругости и низкой пористости. Кром е того, инертность материала позволяет легко удалить мембрану без необходимости хирургического вмешательства и гарантирует ее биосовместимость. Техническое описание медицинского изделия Данные об изделии: Указаны мах. значения Материал ПТФЭ Цвет Голубой Размер 15x20 мм, 20x30 мм, 30x40 мм Чистота Без примесей Радиус закругления Округлый, гладкий Толщина 0,08 Стерильность (с этиленоксидом) Стерильно Поверхностная плотность мембраны 0,02 г/см2. Сопротивление разрыву 20-40 Н/мм2 Удлинение при разрыве 250-500% Наличие поперечных связей Нет Рассасывающаяся Нет Прилегаемость Это гибкая мембрана, прилегающая к месту дефекта Апирогенность Да Биосовместимость Да Срок годности 3 года Упаковка Двойная упаковка Варианты исполнения I. Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, варианты исполнения: 1. Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер 15 x 20 мм. 2. Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер 20 x 30 мм. 3. Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер 30 x 40 мм. Информация о маркировке, упаковке Условия поставки Мембрана поставляется стерильной, предназначена для одноразового использования Неповрежденная и запечатанная упаковка обеспечивает стерильность и апирогенность изделия. Изделие предназначено только для одноразового использования на одном пациенте. Запрещено повторное использование, переработка или повторная стерилизация данного изделия. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) создать риск его загрязнения, что может привести к травме, --- стр. 9 --- заражению или смерти пациента. Не допускается использование изделия при вскрытой или поврежденной упаковке. Форма поставки Размер Первичная упаковка Вторичная упаковка Третичная упаковка Кат. номер 15x20мм 1 единица / пакет пакет в пакете 1 пакет / коробка 801520 20x30мм 1 единица / пакет пакет в пакете 1 пакет / коробка 802030 30x40мм 1 единица / пакет пакет в пакете 1 пакет / коробка 803040 Упаковка Мембрана поставляется в двойной стерильной упаковке из двух пакетов «Тайвек» (Tyvek), которые герметизируются в валидированном процессе и окончательно стерилизуются этиленоксидом. Стерильный барьер соответствует EN ISO 11607-1. Пакеты помещены в складную картонную коробку вместе с одной инструкцией по применению и четырьмя специальными этикетками для внесения в медицинскую карту пациента. Срок годности стерильной упаковки при нормальных условиях хранения при температуре до 30°C составляет 3 года. Компонент Материал Внутренний пакет «Тайвек»/ПЭТ-ПЭ Внешний пакет «Тайвек»/ПЭТ-ПЭ Торговая упаковка Картон, тип GZ1 Маркировка Этикетка для внесения в карту пациента, этикетка для запечатывания упаковки Габаритные размеры: Картонная коробка: 13,5 х9,3 х 0,8(см) Внешний блистер: 14,0х8,1(см) Внутренний блистер: 8,0х5,4(см) Масса продукта в торговой упаковке: 44 г Все требования к упаковке отвечают ИСО 11607 Информация на упаковке Этикетка на контейнере для хранения: i. Название и размер изделия ii. Код UPN (уникальный номер изделия) iii. Температурные условия хранения iv. Каталожный номер v. Номер партии vi. Стерилизация этиленоксидом vii. Повторно не использовать viii. Срок годности ix. Маркировка CE (если применимо) x. Информация о производителе --- стр. 10 --- Этикетка на внутреннем пакете: o Название и размер изделия o Температурные условия хранения o Каталожный номер o Номер партии o Стерилизация этиленоксидом o Повторно не использовать o Срок годности o Маркировка CE o Не использовать при поврежденной упаковке o См. инструкцию o Повторно не стерилизовать o Данные о производителе o Беречь от солнечных лучей Символы: Не использовать повторно Повторная стерилизация запрещена Простерилизовано этиленоксидом Срок годности Производитель Температура не выше Беречь от солнечных лучей Номер партии Каталожный номер См. Инструкции по применению Не применять при повреждении упаковки Информация на русскоязычном стикере Название изделия: Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер ХХ х ХХ мм Артикул: см. на упаковке Лот: см. на упаковке --- стр. 11 --- Производитель: «ботисс биоматериалс ГмбХ» (botiss biomaterials GmbH), Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany Место производства: «ботисс биоматериалс ГмбХ» (botiss biomaterials GmbH), Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany Уполномоченный представитель, продавец: ООО «Стомус», РФ, 194291 г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Сосновское, пр-кт Луначарского, д. 47, литер А, помещ. 1-Н, ком. 4 Стерильно. Срок годности: см. на упаковке. Только для одноразового использования. Апирогенно Нетоксично Не использовать при повреждении упаковки. Обратитесь к инструкции по использованию ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ РУ-номер РЗН 2020/10807 дата выдачи ХХ.ХХ.ХХХХ Маркировка транспортной упаковки содержит: • Номер заказа • Загрузочный помер • Соответствующий штрих-код • Предупреждение о стерильности изделий • Предупредительные символы Пример маркировки транспортной упаковки: Основные параметры и характеристики медицинского изделия В следующей таблице приведены данные об изделиях, которые не выходят за рамки данной спецификации: Размер 15х20 мм 20х30 мм 30х40 мм Предостережения и меры предосторожности Предостережения: Permamem является медицинским устройством и поэтому должен храниться в недоступном для детей месте. Tранспортная упаковка сопровождается транспортным документа со следующей информацией: • Номер накладной • Дата • Номер товара • Описание продукта • Количество • Номер партии • Срок годности В медицинские учреждения изделие будет поставляться в оригинальной картонной коробке – третичной упаковке. --- стр. 12 --- Мембрана предназначен только для одноразового использования. Вторичная стерилизация или вторичное использование не допускается ввиду существующей опасности передачи инфекции. Регенерация кости зависит от дефекта и примененного материала костного заменителя и длится приблизительно 6-12 месяцев. В этот период времени следует избегать любой сильной протетической нагрузки. Требования к охране окружающей среды при применении медицинских изделий Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировки и хранении. Условия эксплуатации Изделие permamem может использоваться только врачами, прошедшими соответствующее обучение методикам хирургического вмешательства для лечения дентальных дефектов. Температура окружающей среды 25±10°C Относительная влажность 30-75% Атмосферное давление 40-106 кПа Изделие имплантируется во внутреннюю среду организма и эксплуатируется при температуре 32-42 ºС, влажности 100% 32-42 град. Условия транспортировки и хранения Упакованные производителем изделия перемещаются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для каждого вида транспорта. Условия транспортировки Температура окружающей среды От +5°C до + 30°C Относительная влажность 80% Атмосферное давление Не контролируется Хранить в оригинальной упаковке, в том числе в картонной коробке, в чистом, прохладном и сухом месте, обеспечивающим защиту изделия и минимизацию возможности загрязнения. Условия хранения Температура окружающей среды От +5°C до + 30°C Относительная влажность 80% Атмосферное давление Не контролируется Метод утилизации. Возможность извлекать или заменять имплантат Мембрану следует утилизировать в соответствии с утвержденными правилами медицинского учреждения. Класс отходов Б. Опасные. Представляют потенциальную опасность (инструменты, загрязнённые выделениями организма человека, органические, биологические отходы). Срок годности / Срок службы --- стр. 13 --- Срок годности: 3 года Гарантия «Компания «Ботисс биоматериалс ГмбХ» гарантирует покупателю первоначального конечного пользователя («Покупатель»), что прилагаемый одноразовый продукт («Продукт»), купленный Покупателем, на момент доставки Покупателю не имеет существенных дефектов материала и качества изготовления. Компания « Ботисс биоматериалс ГмбХ» не дает никакой гарантии (прямой, косвенной или предусмотренной законом) на Продукты, которые подвергаются нестандартной механической нагрузке, хранятся в ненадлежащих условиях, используются не по назначению, неправильно или небре жно эксплуатируются, подвергаются ненадлежащему тестированию, используются в сочетании с другими продуктами или компонентами помимо тех, для которых Продукты были разработаны, или используются таким способом или в таких медицинских процедурах, которые не п редусмотрены для данных Продуктов. Гарантийные претензии должны предъявляться без промедления. Любая гарантия ограничивается заменой неисправного Продукта (Продуктов) и оплатой доставки Покупателю замещающего продукта (продуктов). В частности, «Ботисс биом атериалс ГмбХ» не компенсирует Покупателю или пациенту расходы на любые дополнительные компоненты, инструменты, затраты на лечение и другие издержки и расходы, возникшие по причине или в связи с заменой неисправного продукта». Производитель «Ботисс биоматериалс ГмбХ» Хауптштрассе 28, 15806 Цоссен, Германия Tel.: +49 33769 / 88 41 985 Fax: +49 33769 / 88 41 986 www.botiss.com Адреса мест производства медицинских изделий: (название адрес) 1. botiss biomaterials GmbH, Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany. 2. mebios GmbH, Lagerstrasse 11, Haus C, 64807 Dieburg, Germany. Уполномоченный представитель на территории РФ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТОМУС" (ООО "СТОМУС") 194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4 Телефон: +7(812)7024003 E-mail: office@stomus.ru https://gk.stomus.ru Стандарты Документ Ревизия / Дата Наименование MEDDEV 2.7.1 Ревизия 3 2009-12 Клиническая оценка: Руководство для производителей и нотифицированных органов ASTM F88/ F88M-09 - Стандартный метод определения прочности сварных соединений гибких защитных материалов --- стр. 14 --- ASTM F 1929-98 (Повторное утверждение 2004) Стандартный метод обнаружения негерметичности пористой медицинской упаковки с помощью проникновения красителя ASTM D 4169-09 - Стандартный метод испытания транспортировочных контейнеров и систем ASTM D 7386 - Стандартный метод испытания упаковок для систем индивидуальной доставки DIN EN 556-1 AC:2006 (h) 2006-12 Стерилизация медицинских изделий – Требования к медицинским изделиям с маркировкой “СТЕРИЛЬНО” – Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации DIN EN 868-2 2009-09 Упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации – Часть 2: Стерилизационная упаковка – Требования и методы испытания DIN EN 868-5 2009-09 Упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации – Часть 5: Термосваривающиеся прозрачные пакеты и трубки из пористых материалов и синтетической многослойной пленки - Требования и методы испытания EN ISO 980 (h), 2008-07 Символы для маркировки медицинских изделий DIN EN 1041 2013-12 Предоставление информации изготовителем медицинского изделия DIN EN ISO 7405 2008-12 + A1:2013-12 Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии DIN EN ISO 10993-1 (h) 2010-04 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и исследования DIN EN ISO 10993-2 2006-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 2: Требования к охране здоровья животных DIN EN ISO 10993-3 (h) 2015-02 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 3: Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию DIN EN ISO 10993-4 (h) 2009-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 4: Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью DIN EN ISO 10993-5 (h) 2009-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Исследования на цитотоксичность в условиях in vitro DIN EN ISO 10993-6 (h) 2009-08 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 6: Исследования локальных эффектов после имплантации DIN EN ISO 10993-7 (h) 2009-02 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации --- стр. 15 --- DIN EN ISO 10993-9 (h) 2010-04 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 9: Принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения DIN EN ISO 10993- 10 2014-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и аллергического действия замедленного типа DIN EN ISO 10993- 11 (h) 2009-08 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Исследования системной токсичности DIN EN ISO 10993- 12(h) 2012-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12: Приготовление проб и стандартные образцы DIN EN ISO 10993- 13(h) 2010-11 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 13: Идентификация и количественное определение продуктов разложения медицинских изделий из полимерных материалов DIN EN ISO 10993- 16(h) 2010-06 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 16: Разработка и интерпретация токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ DIN EN ISO 10993- 17(h) 2009-08 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 17: Определение допустимых предельных значений выщелачиваемых веществ DIN EN ISO 10993- 18 (h) 2009-08 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 18: Определение химических характеристик материалов ISO/TS 10993-19 2006-06 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 19: Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов DIN EN ISO 11135 2014-10 Стерилизация изделий для здравоохранения – Оксид этилена – Требования к разработке, проверке и контролю применения способов стерилизации для медицинских изделий DIN EN ISO 11138-1 2006-09 Стерилизация изделий для здравоохранения – Биологические индикаторы - Часть 1: Общие требования DIN EN ISO 11138-2 (h) 2009-09 Стерилизация изделий для здравоохранения – Биологические индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена DIN EN ISO 11607-1 2014-11 Упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации – Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам DIN EN ISO 11607-2 2014-11 Упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации – Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки --- стр. 16 --- DIN EN ISO 11737-1 (h) 2009-09 Стерилизация медицинских изделий – Микробиологические методы – Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на изделии DIN EN ISO 11737-2 (h) 2010-04 Стерилизация медицинских изделий – Микробиологические методы – Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и сохранении процессов стерилизации DIN EN ISO 13485 (h) 2012-11 Медицинские изделия – Система контроля качества, требования для целей регулирования DIN EN ISO 14630 2013-03 Неактивные хирургические импланты – Общие требования DIN EN ISO 14644-1 2016-06 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц DIN EN ISO 14644-2 2016-05 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 2: Контроль для проверки чистоты воздуха по концентрации частиц в чистых помещениях DIN EN ISO 14644-3 2006-03 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 3: Методы контроля DIN EN ISO 14644-5 2005-03 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 5: Эксплуатация DIN EN ISO 14698-1 2004-04 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Контроль биозагрязнений – Часть 1: Общие принципы DIN EN ISO 14698-2 AC:2006 2010-07 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Контроль биозагрязнений – Часть 2: Оценка и анализ данных о биозагрязнениях DIN EN ISO 14971 (h) 2012-08 Медицинские изделия, Применение принципов управления рисками к медицинским изделиям DIN EN 62366 2016-05 Медицинские изделия, Применение принципов годности к эксплуатации медицинских изделий ISO/TR 14283 2004-07 Хирургические имплантаты - Основные принципы DIN EN ISO 15223-1 2013-02 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования DIN EN ISO 15225 2010-10 Медицинские изделия – Контроль качества – Структура данных номенклатуры медицинских изделий DIN EN ISO 22803 2006-01 Стоматология - Мембранные материалы для контролируемой регенерации тканей при оральной и челюстно-лицевой хирургии - Содержание технической документации