Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1052 Инструкция.pdf === --- стр. 7 --- Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMIfi Androstenedione (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMIfi , 100 тестов в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Состав 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые антиандростендионом (~ 10,0 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация андростендионового антигена, BSA, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация андростендионового антигена, BSA NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор PBS-буфер, NaN 3 (<0,1%). 17,5 мл 9,5 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителом андростендионового иммунного комплекса (~31,25 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 17,5 мл 9,5 мл Контроль 1 Низкая концентрация андростендионового антигена (0,600 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация андростендионового антигена (3,00 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями Анализаторы MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 --- стр. 8 --- Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMIfi РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора М AGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лаб ораторными реагентами. Должны быть приняты меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контрол ями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не меняйте местами компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и однора зовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекци онные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинц ом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой -либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или наше му уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с н абором реагентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые кон тактировали с образцами, так как введение образцов приведет к недостоверным результатам. Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор --- стр. 9 --- находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реа гентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Sni be или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обы чно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша упаковки. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы с истемы, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Для получения каталожного номера на изделия, использующиеся в комбинации с данным набором реагентов, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10- 30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания крови, или активатор свёртывания крови с гелем. Плазма К2-ЭДТА, К3-ЭДТА • Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок д ля отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использ овании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов Не используйте термоинактивированные образцы, образцы с выраженной гемолизацией/гип ерлипидемией и образцы с явным микробным загрязнением. Убедитесь, что перед центрифугированием в образцах сыворотки произошло полное образование сгустка. В некоторых образцах сыворотки, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания крови. Если образец сыворотки --- стр. 11 --- Калибровка теста Выберите тест для калибровки и выполните операцию кал ибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" к Инструкции по эксплуатации анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интер валом калибровки, требуемым во вкладыше- инструкции в упаковке. Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих-код контроля, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь к разделу о Контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца , выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе тестирования образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкц ии по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкци й по эксплуатации анализатора. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволя ет определить значения относительной световой единицы (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Каждые 28 дней. Анализатор прошел техобслуживание. Значения контролей находятся за пределами указанного диапазона. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого т еста и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другие опубликованные руководящие принципы 9. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на андростендион: Всякий раз, когда набор калибруется. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реаг ентами, которые имеют одинаковые с данным контролем восемь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контролей должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть ус тановлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протес тировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. --- стр. 12 --- Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию андростендиона в каждой пробе с помощью калибровочной мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки масте р- кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста на андростендион был получен путем тестирования 750 практически здоровых людей и дал следующее референсное значение: Мужчины: 0,60-3,11 нг/мл (2,5-й-97,5-й процентили). Женщины: 0,30-3,31 нг/мл (2,5-й-97,5-й процентили). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента , клиническим исследованием и другими данными. Если результаты определения андростендиона не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела13,14. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro . Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут на блюдаться аномальные значения15. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитные микрочастицы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Контроль 1, Контроль 2 Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный или светло- желтый Бесцветный или светло- желтый Бесцветный или светло- желтый Бесцветный или светло- желтый Бесцветный или светло- желтый --- стр. 13 --- Уровень pH 7,30-7,53 6,19-6,51 6,19-6,51 7,30-7,53 7,30-7,53 6,19-6,51 Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контролей в соответствии с протоколом (EP05- A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Проба Среднее значение (мМЕ/л) (n=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (мМЕ/л) %CV SD (мМЕ/л) %CV SD (мМЕ/л) %CV Сывороточный пул 1 0,521 0,022 4,16 0,010 2,01 0,037 7,17 Сывороточный пул 2 1,498 0,035 2,35 0,042 2,81 0,097 6,46 Сывороточный пул 3 4,678 0,133 2,84 0,122 2,62 0,251 5,36 Пул плазмы 1 0,497 0,021 4,24 0,001 0,11 0,037 7,40 Пул плазмы 2 1,494 0,045 3,01 0,030 2,04 0,091 6,07 Пул плазмы 3 4,562 0,120 2,64 0,125 2,75 0,256 5,61 Контроль 1 0,614 0,023 3,74 0,014 2,24 0,036 5,92 Контроль 2 2,936 0,091 3,10 0,062 2,10 0,169 5,74 Диапазон линейности 0,080-10,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер- кривой). Фиксируемый интервал 0,050-50,0 н г/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер- кривой×Рекомендуемое соотношение разбавления). Диапазон контролей Контроль 1: [0,420-0,780] нг/мл; Контроль 2: [2,100-3,900] нг/мл. Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,020 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,050 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 0,080 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Гемоглобин 2000 мг/дл Эстрадиол 10000 нг/мл Триглицериды 1000 мг/дл Эстриол 1000 нг/мл Билирубин 40 мг/дл Прогестерон 1000 нг/мл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Эстрон 1000 нг/мл Антинуклеарные антитела 398 УЕ/мл ДГЭА 1000 нг/мл --- стр. 14 --- ЧАМАТ 40 нг/мл ДГЭА-SO 4 1000 нг/мл Биотин 50 мкг/мл Дезоксикортикостерон 10000 нг/мл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Андростерон 500 нг/мл К3-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Гидрокортизон 10000 нг/мл Тестостерон 100 нг/мл Холестерин 1000 нг/мл 5α-Дигидростестостерон 1000 нг/мл Андреностерон 30 нг/мл 17α- Гидроксипрогестерон 10000 нг/мл Альдостерон 10000 нг/мл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществами в соответствии с протоколом ( EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Без интерференции до Кортизон 6000 нг/мл Дексаметазон 1000 нг/мл Норэтиндрон 1000 нг/мл Прегненолон 10000 нг/мл Преднизолон 1000 нг/мл Кломифен 1000 нг/мл Спиронолактон 1000 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях андростендиона до 50,0 нг/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение результатов теста на андростендиона с имеющимся в продаже иммуноанализом показало следующие соотношения (нг/мл): Количество измеренных образцов: 118 Пассинг-Баблок: y=0,9974x-0,0017, τ=0,950. Концентрация клинических образцов составляла от 0,300 до 9,927 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2- 8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм --- стр. 15 --- Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие долж но быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684 -21. Правильное уничтожение и утилизация будет подде рживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным пе рсоналом в соответствии с указаниями данной № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; --- стр. 16 --- инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Шиффер Л., Эрлт У ., Сторбек К. Х. Обзор внутрикринного биосинт еза, метаболизма и действия андрогенов[ж]. Молекулярная и клеточная эндокринология, 2018, 465: 4-26. 2. Оуэн У . Э., Робертс У . Л. Рабочие характеристики теста на анд ростендион IMMULITE 2000.[ж]. Clinica chimica acta; международный журнал клинической химии, Н идерланды: 2007, 383(1-2): 168- 171. 3. Реман К. С., Карр Б. Р . Половые различия в адреналовых андро генах [C]//Семинары по репродуктивной медицине. Авторское право© 2004, издательство T hieme Medical Publishers, Inc., 333, Седьмая авеню, Нью-Йорк, Нью-Йорк 10001, США., 2004, 22(04): 349-360. 4. Хортон Р ., Тейт Дж. Ф. Показатели выработки и взаимопревращения андростендиона, измеренные в периферической крови, и исследования возможного места его пре вращения в тестостерон [ж]. Журнал клинических исследований, 1966, 45(3): 301-313. 5. ван Хелден Дж., Вайскирхен Р . Перекрестное сравнение результатов определения андростендиона в сыворотке крови с целью валидации нового автоматизированног о хемилюминесцентного иммуноанализа.[ж]. Клиническая биохимия, США: 2018, 62: 32- 38. 6. Йылдыз Б. О. Диагностика гиперандрогении: клинические критери и.[ж]. Лучшие практики и исследования. Клиническая эндокринология и метаболизм, Нидерлан ды: 2006, 20(2): 167– 176. 7. Сперлинг Л.К., Хеймер В.Л. 2-й. Биология андрогенов как осно ва диагностики и лечения андрогенных расстройств у женщин. II.[ж]. Журнал Американской академии дерматологии, США: 1993, 28(6): 901-916. 8. Лю С.И., Ли К.Т., Тунг Ю.К. и др. Клиническая характеристика тай ваньских детей с врожденной гиперплазией надпочечников, вызванной дефицитом 21-гидрокс илазы, выявленной при неонатальном скрининге.[ж]. Журнал Формозанской медицинской ассо циации = Тайваньские ицзи, Сингапур: 2018, 117(2): 126-131. 9. Пэлл М., Аззиз Р ., Бейрес Дж. и др. Фенотип волосатых женщин: сравнение синдрома поликистозных яичников и неклассической гиперплазии надпочечников с дефицит ом 21-гидроксилазы.[ж]. Фертильность и бесплодие, Соединенные Штаты: 2010, 94(2): 684 -689. 10. Уичерс-Ротер М., Григулл А., Соколовский П. и др. Стероиды для лечения надпочечников при адреномиелоневропатии. Дегидроэпиандростерона сульфат, анд ростендион и 17-альфа- гидроксипрогестерон.[ж]. Журнал неврологии, Германия: 2005, 252(12): 1525-1529. 11. Маршалл Д. Х., Крилли Р . Г., Нордин Б. Э. Уровни андростендион а и эстрона в плазме крови у нормальных и больных остеопорозом женщин в постменопаузе. [ж]. Британский медицинский журнал, Англия: 1977, 2(6096): 1177-1179. 12. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Статис тический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4 -е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных станда ртов; 2016. 13. Роберт У . Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию м оноклональными антителами[ж]. Исследование рака, 1985, 45(2):879- 885. 14. Примус Ф. Дж., Келли Е. А., Хансен Х. Дж. и др. Иммуноанализ карцин оэмбрионального антигена типа "сэндвич" у пациентов, получающих мышиные моноклональн ые антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261- 264. 15. Боскато Л. М. , Стюарт М.С. Гетерофильные антитела: пробл ема для всех иммунологических анализов[ж]. Клиническая химия, 1988; 34(1):27- 33. --- стр. 17 --- Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) Использовать до… Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Содержание картриджа Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__Фотофайл 1052.pdf === --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Маркировка на потребительской упаковке Модель 1 (50 тестов) --- стр. 13 --- 13 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения андростен- диона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), методом иммунохемилю- минесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 22 --- 22 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) --- стр. 23 --- 23 Маркировка на потребительской упаковке Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__Маркировки 1052.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), ме- тодом иммунохемилюминесцентного анализа на автомати- ческих анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), ме- тодом иммунохемилюминесцентного анализа на автомати- ческих анализаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки Контроль 1 --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки Контроль 2 --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)