Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к вирусу гепатита А (MAGLUMI® Anti-HAV (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1045 Anti-HAV Инструкция готовый г.pdf === --- стр. 7 --- 1045 Anti-HA V-IFU-ru-RU, V1. 0, 2025-08 2/10 Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к вирусу гепатита А (MAGLUMI® Anti-HA V (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Отрицательный контроль 1,0 мл Положительный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию Изделия, использующиеся в комбинации: Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Компонент Описание 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые моноклональным антителом к HAV (~5,33 мкг/мл) в буфере Tris-HCl, NaN3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация HAV IgG в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация HAV IgG в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Нейтрализующий реагент Антиген HAV в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 12,5 мл 7,0 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с моноклональным антителом к HAV (~0,313 мкг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 12,5 мл 7,0 мл Дилюент 0,9% NaCl 25,0 мл 15,0 мл Отрицательный контроль Буфер PBS, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Положительный контроль Высокая концентрация HAV IgG (2,00 УЕ/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. --- стр. 8 --- 1045 Anti-HA V-IFU-ru-RU, V1. 0, 2025-08 3/10 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. Необходимо принять меры индивидуальной защиты, чтобы исключить контакт какой-либо части тела человека с образцами, реагентами и контролями, а также соблюдать местные требования к проведению теста. Для получения надежных результатов необходимы профессиональная техника и строгое соблюдение инструкции по применению. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяца с даты изготовления). Не меняйте местами компоненты реагентов из разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех типах реагентов и образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует считать потенциально инфекционными и утилизировать в соответствии с местными правилами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Сразу после утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида. Паспорт безопасности предоставляется по запросу. Примечание: Если с изделием произошел какой -либо серьезный инцидент, пожалуйста, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства-участнику, в котором вы работаете. Обращение с реагентами Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При работе с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, поскольку введение образцов приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте набор в неправильных условиях; например, если набор протекает через герметизирующую ленту или в другом месте, в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружена явная мутность или осадок, или контрольное значение постоянно выходит за пределы указанного диапазона. В случае неисправности набора обратитесь в компанию Snibe или к нашему авторизованному дистрибьютору. Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов в холодильнике рекомендуется запечатывать открытые наборы реагентов с помощью пломб для реагентов, входящих в упаковку. Ленты для запечатывания картриджа с реагентами предназначены для одноразового использования. Если вам требуются дополнительные уплотнения, свяжитесь с компанией Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остатки жидкости могут засохнуть на поверхности перегородки. Обычно это сухие соли, которые не влияют на эффективность теста. Не переносите открытые реагенты из одного прибора в другой. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка реагентов" на вкладыше к упаковке. Дополнительную информацию о работе с реагентами во время работы системы см. в Инструкции по применению анализатора. Хранение и стабильность Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Беречь от прямых солнечных лучей. --- стр. 9 --- 1045 Anti-HA V-IFU-ru-RU, V1. 0, 2025-08 4/10 Стабильность реагентов В закрытом виде при температуре 2–8 °C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В закрытом виде при температуре 2–8 °C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) Открыт при температуре 10-30°C 24 часов Открыт при температуре 2-8°C 6 недель Заморожен при температуре -20°C 3 месяца Циклы заморозки и разморозки не более 3-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора Сыворотка Пробирки без добавок или пробирки, содержащие активатор свертывания крови или активатор свертывания крови с гелем. Плазма К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, Na-гепарин или Li-гепарин Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для сбора образцов, которые были доступны коммерчески на момент тестирования, т.е. были протестированы не все доступные пробирки всех производителей. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для сбора тщательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия хранения образцов Не используйте образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии и образцы с явным микробным загрязнением. Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки полностью сформировались сгустки. У некоторых образцов сыворотки крови, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может увеличиваться время свертывания. Если образец сыворотки центрифугировать до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. Образцы не должны содержать фибрина и других твердых частиц. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки -аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Замороженные образцы перед смешиванием необходимо полностью разморозить. Тщательно перемешайте размороженные образцы путем медленного встряхивания или осторожного переворачивания. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными. Если образцы не будут тщательно перемешаны, могут быть получены противоречивые результаты. Для получения надежных результатов образцы не должны содержать фибрина, эритроцитов или других твердых частиц. Перед тестированием образцы необходимо отцентрифугировать, затем перенести очищенный образец в стакан для образцов или запасную пробирку для тестирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносите только осветленный образец, а не липемический материал. Объем образца, необходимый для однократного определения этого теста, составляет 40 мкл. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 12 часов при температуре 10-30°C, или 7 дней при температуре 2 -8°C, или 6 месяцев в замороженном виде при температуре -20°C. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 6 циклам замораживания/оттаивания. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с применимыми местными правилами, регулирующими транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Не превышайте указанные выше ограничения по хранению. Разведение образца --- стр. 10 --- 1045 Anti-HA V-IFU-ru-RU, V1. 0, 2025-08 5/10 Образцы с концентрацией Anti -HAV, превышающей аналитический диапазон измерения, могут быть разбавлены дилюентом, используя либо автоматизированный протокол разбавления, либо ручную процедуру разбавления. Рекомендуемое соотношение разведения составляет 1:4 (объем пробы: общий объем). Концентрация разведенного образца должна быть >1,25 УЕ/мл. Для разведения вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Что касается разведения анализаторами, то программное обеспечение анализатора автоматически учитывает это разведение при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУРА Подготовка реагента Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протекания через герметизирующую ленту или в других местах. Если утечки нет, аккуратно оторвите герметизирующую ленту . Откройте дверцу зоны реагентов; возьмитесь за ручку реагента, чтобы поднести RFID-этикетку к RFID-считывателю (примерно на 2 сек.); зуммер подаст звуковой сигнал; один звуковой сигнал означает успешное считывание. У держивая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть пустого трека для реагентов. Убедитесь, что информация о реагентах успешно отображается в интерфейсе программного обеспечения, в противном случае повторите два описанных выше шага. Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически после успешной загрузки набора, гарантируя полную ресуспендированность магнитных микрочастиц до однородной консистенции перед использованием. Калибровка теста Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе зоны для реагентов. Для получения дополнительной информации о регистрации калибровок обратитесь к разделу "Калибровка" инструкции по применению анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше в упаковку . Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих -код контроля , выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" инструкции по применению анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, отредактируйте тест для тестируемого образца и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации проб обратитесь к разделу "Пробы" инструкция по применению анализатора. Для обеспечения надлежащего проведения испытаний строго соблюдайте инструкцию по применению анализатора. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с международным стандартом ВОЗ 97/646. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет корректировать калибровочную мастер-кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторная калибровка рекомендуется следующим образом: Каждый раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Каждые 28 дней. Анализатор прошел техническое обслуживание. Значения контроля выходят за пределы заданного диапазона. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества данного теста и должны проводиться в единственном экземпляре для мониторинга результатов теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах 11. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть проведен путем проведения теста на Anti-HAV: После калибровки набора. --- стр. 11 --- 1045 Anti-HA V-IFU-ru-RU, V1. 0, 2025-08 6/10 Каждый раз, когда используется новая серия Стартера 1+2 или Промывочного концентрата. Первые восемь ц ифр номера серии на контролях должны совпадать с цифрами соответствующего набора реагентов. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Перед ис пользованием других контролей необходимо оценить их совместимость с данным тестом. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Значения контроля должны находиться в пределах указанного диапазона, если один из контрольных значений выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить, а контрольные значения перепроверить. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах пациенту и предпринять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было проведено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был проведен в соответствии с вкладышем к упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в компанию Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию Anti-HA V в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью метода двухточечной калибровочной мастер -кривой. Результаты выражены в у.е./мл. Если для представления результатов используется единица измерения мМЕ/мл, требуется ручное преобразование, формула преобразования выглядит следующим образом: 1,0 УЕ/мл=20 мМЕ/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста на Anti-HAV был получен путем тестирования 200 пациентов с положительным результатом на Anti -HAV и 200 пациентов с отрицательным результатом на Anti -HAV, что дало следующее референсное значение по кривой ROC: Нереактивный: результат менее 1,00 УЕ/мл (<1,00 у.е./мл) считается отрицательным. Реактивный: результат, превышающий или равный 1,0 у.е./мл (≥1,0 у.е./мл), считается положительным. Результаты могут отличаться в разных лабораториях из -за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты теста на Anti -HAV не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела 12,13. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro . Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения14. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе приводятся соответствующие данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов --- стр. 12 --- 1045 Anti-HA V-IFU-ru-RU, V1. 0, 2025-08 7/10 Магнитны е микрочаст ицы Калибратор высокого уровня Калибрато р низкого уровня Нейтрализующ ий реагент Метка АБЭЛ Дилюент Отрицате льный контроль Положите льный контроль Физичес кое состояни е Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневы й Бесцветный Бесцветный Бесцветный Бесцветн ый или светло-жё лтый Бесцветный Бесцветн ый Бесцветн ый Уровень pH 7.77-7.95 6.76-6.97 6.76-6.97 7.30-7.53 7.28-7.43 Данные отсутствуют 6.76-6.97 6.76-6.97 Прецизионность Точность определяли с помощью теста, образцов и контролей в соответствии с протоколом (EP05-A3, EP05-A2) CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): повторяли два независимых запуска в день в течение 20 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 720). Получены следующие результаты: Образец Среднее значение (УЕ/мл) (n=720) Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV Сывороточный пул 1 0,762 НП НП НП НП НП НП Сывороточный пул 2 1,217 0,028 2,30 0,027 2,21 0,086 7,08 Сывороточный пул 3 3,086 0,065 2,10 0,073 2,36 0,273 8,84 Плазменный пул 1 0,786 НП НП НП НП НП НП Плазменный пул 2 1,182 0,031 2,58 0,032 2,74 0,085 7,23 Плазменный пул 3 3,012 0,063 2,08 0,065 2,17 0,281 9,33 Отрицательный контроль 0,015 НП НП НП НП НП НП Положительный контроль 2,036 0,048 2,37 0,049 2,43 0,164 8,06 Диапазон контролей Отрицательный контроль: <0,700 УЕ/мл Положительный контроль: 1,40 - 2,60 УЕ/мл Аналитическая специфичность Интерференция Интерференцию определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом ( EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Отсутствие интерференции до Интерференция Отсутствие интерференции до Гемоглобин 1750 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Интралипид 1400 мг/дл ANA 398 УЕ/мл Билирубин 100 мг/дл Биотин 50 мкг/мл ЧАМАТ 40 нг/мл / / Перекрестная реактивность Тест высокоспецифичен для Anti-HAV, при этом не наблюдается перекрестной реактивности к Anti-HBV, --- стр. 13 --- 1045 Anti-HA V-IFU-ru-RU, V1. 0, 2025-08 8/10 Anti-HCV, Anti-ВИЧ, CMV IgG, CMV IgM, EBV IgG, EBV IgM, HSV-1/2 IgG, HSV-1/2 IgM, ТОКСО IgG, ТОКСО IgM, VZV IgG, IgM к краснухе, Anti-PB19, Anti-TP, Anti-HDV, Anti-HEV. Относительная чувствительность Относительная чувствительность теста на Anti -HAV была определена путем тестирования 255 образцов, отобранных у ожидаемой положительной популяции, с подтверждением положительного результата коммерческого теста на Anti-HAV. Кол-во образцов Реактивн. Относительная чувствительность 95% CI 255 253 99,22% 97,19%~99,78% Относительная специфичность Относительная специфичность теста на Anti -HAV была определена путем тестирования 84 образцов, взятых из ожидаемой отрицательной популяции, с подтверждением отрицательного результата коммерческого теста на Anti-HAV. Кол-во образцов Нереактивн. Относительная специфичность 95% CI 84 82 97,62% 91,73%~99,34% ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 39,5 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684 -21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных --- стр. 14 --- 1045 Anti-HA V-IFU-ru-RU, V1. 0, 2025-08 9/10 ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Бетти, Х., Робертсон и др. Генетическое родство штаммов вируса гепатита А, выделенных из разных географических регионов[Ж]. Журнал общей вирусологии, 1992, 73(6):1365-1377. 2. Чинг К. З. , Накано Т. , Чепмен Л. Е. и др. Генетическая характеристика вируса гепатита А дикого типа VII генотипа[Ж]. Журнал общей вирусологии, 2002, 83 (Часть 1): 53-60. 3. Найнан О. В. , Ся Г. , Марголис Х. С. и др. Диагностика вирусной инфекции гепатита А: молекулярный подход.[Ж]. Обзоры клинической микробиологии, 2006, 19(1):63-79. 4. Коста-Маттиоли, М. Генетическая изменчивость вируса гепатита А[Ж]. Журнал общей вирусологии, 2003, 84(12):3191-3201. 5. Якобсен К. Х. , Купман Дж. Снижение распространенности гепатита А: глобальный обзор и анализ[Ж]. Эпидемиология и инфекции, 2004, 132(6):1005-1022. 6. Бондаренко Т. Ю. , Терновой В. А., Нетесов С. В. Вирус гепатита А: структурно -функциональные особенности генома, молекулярная диагностика и культивирование[Ж]. Молекулярная генетика, микробиология и вирусология, 2013, 28(3):99-109. 7. Холлингер Ф.Б., Эмерсон С.У. Вирус гепатита А. В: Fields Virology, Knipe DM, Howley PM (eds), 2007 5 -е издание, Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, Филадельфия, США. Глава 27, стр.911-947 8. Вирусный гепатит типа А: краткое изложение и обновленная информация по молекулярной вирусологии, эпидемиологии, патогенезу и профилактике[Ж]. Журнал гепатологии: Журнал Европейской ассоциации по изучению печени, 2018, 68(1):167-184. 9. Уосли А., Фиоре А., Белл Б. П. Гепатит А в эпоху вакцинации[Ж]. Эпидемиологические обзоры, 2006, 28(1):101-111. 10. M C W. Адаптивные иммунные реакции при инфекциях, вызванных вирусом гепатита А и вирусом гепатита Е. [Ж]. Перспективы Колд-Спринг-Харбор в медицине, 2019, 9(9):a033472. 11. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: --- стр. 15 --- 1045 Anti-HA V-IFU-ru-RU, V1. 0, 2025-08 10/10 Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 12. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 13. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 14. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов[Ж]. Клиническая химия 1988;34(1):27-33. СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__1045 фотофайл.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- # Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к вирусу гепатита А (MAGLUMI ® Anti-HAV (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® , в моделях --- стр. 3 --- # Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к вирусу гепатита А (MAGLUMI ® Anti-HAV (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® , 50 тестов --- стр. 4 --- # Картридж с реагентами модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- # Отрицательный контроль --- стр. 6 --- # Положительный контроль --- стр. 7 --- # Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 8 --- # Наклейки со штрих-кодами для отрицательного, положительного контроля --- стр. 9 --- # Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- # Инструкция по применению --- стр. 11 --- # Потребительская упаковка модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- # Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к вирусу гепатита А (MAGLUMI ® Anti-HAV (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® , 100 тестов --- стр. 13 --- # Картридж с реагентами модель 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- # Отрицательный контроль --- стр. 15 --- # Положительный контроль --- стр. 16 --- # Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- # Наклейки со штрих-кодами для отрицательного, положительного контроля --- стр. 18 --- # Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- # Инструкция по применению --- стр. 20 --- # Потребительская упаковка модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__1045 фотофайл 2.pdf === --- стр. 3 --- # Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к вирусу гепатита А (MAGLUMI® Anti-HAV(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- # Макет маркировки отрицательного контроля --- стр. 6 --- # Макет маркировки положительного контроля --- стр. 7 --- # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- # Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- # Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к вирусу гепатита А (MAGLUMI® Anti-HAV(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- # Макет маркировки отрицательного контроля --- стр. 12 --- # Макет маркировки положительного контроля --- стр. 13 --- # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- # Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)