Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (MAGLUMI® Free β HCG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__инструкция 294 Free B HCG+.pdf ===
--- стр. 7 ---
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2
Наклейки со штрих-кодами для контроля 3
Сертификат отдела контроля производителя
Инструкция по применению
Модель 2
4 шт.
4шт.
1 шт.
1 шт.
Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного хорионического гонадотропина
человека (р-субъединицы) (МAGLUMI.® Free р HCG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах МAGLUМI.® , 100 тестов , в составе :
Картридж с реагентами
Конт роль 1
1 шт.
1,0 МЛ
1 , Омл
1,0 мл
3 шт.
4шт.
4шт.
4шт.
Контроль 2
Контроль 3
Лента для запечатывания картриджа с реагентами
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2
Наклейки со штрих-кодами для контроля 3
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инстру кция по применению 1 шт.
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
Компонент Описание
~ Магнитные
Магнитные микрочастицы, покрытые
~
антителами к свобод ному Р-ХГЧ (~4,00 "С ., микрочастицы
"С мкг/м л ) в буфере PBS , NaN 3 ( <О, 1 %).
= i! Калибратор низкого Низкая концентрация свободно го антигена
n уровня Р-ХГЧ в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%).
"С t1) Высокая концентрация свободного ~
Калибратор ~ антигена Р-ХГЧ в буфере PBS , NaN з
= ., высокого уровня
(<0,1%). ~
::
Буферный раствор Tris - бyфep , NaN 3 ( <О , 1 % ). =
Метка АБЭЛ с антителом к свободному Р-
Метка АБЭЛ ХГЧ (~0,143 мкг/ мл) , в трис - НС! буферном
растворе, NaNз (< 0,1 %)
Низкая концентрация свободного антигена
Контроль 1 р-ХГЧ (7,00 нг/ мл) в буфере PBS, NaN 3
(<0,1%).
Средняя концентрация антигена
Контроль 2 свободного Р-ХГЧ (32,2 нг/мл) в буфере
PBS , NaN 3 (<0,1%).
Высокая концентрация антигена
Контроль 3 свободного Р-ХГЧ (90,0 нг/ мл ) в буфере
PBS , NaN 3 (<0,1%).
Лента для запечатывания картриджа с реаген т ами
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1
Накл ейки со штрих-кодами для контроля 2
Наклейки со штрих-кодами для контроля 3
Сертификат отдела контроля производителя
Инструкция по применению
Все реагенты поставляются готовыми к использованию.
Издел ия , использ ющиеся в комбинации :
100 тестов 50 тестов
2,5 мл 1,5 мл
1,0 мл 1,0 мл
1,0 мл 1,0 мл
6,5 мл 4,0 м л
10,5 мл 6,0 мл
1,0 мл 1,0 мл
1,0 мл 1,0 мл
1,0 м л 1,0 мл
3 шт. 3 шт.
4шт. 4 шт.
4шт. 4шт.
4шт. 4шт.
1 шт. 1 шт.
1 шт. 1 шт.
Материал №РУ /REF
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI ®, с Анализаторы серии MAGLUMI ®,
294 F-~-HCG-IFU-en-EU, V2.0, 2022-09 2/11
=
--- стр. 8 ---
принадлежностями РЗН 2021/15740
Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов
РЗН 2021/14862 MAGLUMI ®
Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) РЗН 2021/14858 для автоматических анализаторов MAGLUMI®
Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов РЗН 2021/14988 MAGLUMI®
Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических
РЗН 2021/14861 анализаторов MAGLUMI®
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических РЗН 2021/14863 анализаторов MAGLUMI ®
Раствор для очистки системы пробирок (System TuЬing Cleaning Solution)
РЗН 2021/14881 для автоматических анализаторов МAGLUМI®
Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI ® РЗН 2023/21451
Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов
РЗН 2023/21452 MAGLUМI ®
Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в
Руководстве по эксплуатации анализатора MAGLUMI ®.
Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIВE Со., Ltd.)
или у наших уполномоченных представителей по РФ.
Предупреждения и меры предосторожности
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными
реагентами.
• Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела
с пробами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста.
• Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование
вкладышу к упаковке.
• Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления).
• Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий.
• Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли).
• Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами,
используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в
соответствии с местными руководящими принципами.
• Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с
образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды,
чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности,
предоставляемые по запросу специалистов.
Примечание: Если в отношении изделия произошел какой - либо серьезный инцидент, сообщите об этом в
компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному
представителю, а также в компетентный орган страны, в которой вы зарегистрированы ..
ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ
• Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и пробами используйте чистые перчатки. При работе
с набором реагентов меняйте перчатки в случае их контакта с пробами, поскольку попадание проб в реагенты
приведет к получению недостоверных результатов.
• Не используйте набор в случае неисправности, например, если набор протекает через герметизирующую
пленку или в других частях; реагенты помутнели или в них явно просматривается осадок (за исключением
магнитных микросфер ); контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона.
В случае наличия неисправности обратитесь в компанию Snibe или к авторизованному дистрибьютору.
• Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов, помещенных в холодильник, рекомендуется
запечатывать открытые наборы реагентов с помощью специальной герметизирующей пленки, входящей в набор
поставки. Герметизирующая пленка для реагентов предназначена для одноразового использования; при
необходимости заказа дополнительных пленок обратитесь в компанию Snibe или к официальному
дистрибьютору.
294 F-~-HCG-IFU-en-EU, V2.0, 2022-09 311 1
--- стр. 9 ---
• Со временем при высыхании жидкости, попавшей на мембрану флакона, образуется налет. Обычно он
представляет собой кристаллы солей и не влияет на эффективность анализа .
• Всегда используйте один и тот же анализатор для открытого картриджа реагентов.
• Инструкции по смешиванию магнитных микросфер содержатся в разделе данного листка-вкладыша,
посвященном подготовке реагентов.
• Более подробные сведения о работе с реагентами при эксплуатации системы содержатся в руководстве по
эксплуатации анализатора.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Не замораживайте картриджи реагентов.
• Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить пригодность магнитных микросфер.
• Не допускайте попадания прямых солнечных лучей .
•
Стабильность реагентов
В неоткрытом виде при температуре 2-8°С до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления)
В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель
На борту 4 недели
Стабильность контролей
В неоткрытом виде при температуре 2-8°С до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления)
В открытом виде при температуре 10 - 30°С 6 часов
В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель
Замораживание при температуре -20°С 3 месяца
Циклы замораживания и размораживания не более 3 раз
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Типы образцов
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми.
Типы образцов Пробирки для взятия образца
Пробирки без добавок/принадлежностей или пробирки,
Сыворотка содержащие активатор свертывания крови или активатор
свертывания крови с гелем.
• Перечисленные типы образцов были протестированы при использовании с пробирками для образцов,
имеющимися в продаже на момент тестирования, это значит, что не все доступные пробирки всех
производителей были протестированы. Изделия для сбора образцов разных производителей могут содержать
различные материалы, что в некоторых случаях может повлиять на результаты анализа. При использовании
пробирок для образцов необходимо строго следовать инструкциям, предоставленным производителем.
Условия для образцов
• Не используйте сильно гемолизированные образцы, а также образцы пациентов с гиперлипидемией либо
образцы, демонстрирующие признаки микробного загрязнения .
• Центрифугирование выполняется только после полного образования тромба (сгустка крови) в образцах
сыворотки. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно взятые у пациентов, получающих
антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать повышенное время свертывания .
При выполнении центрифугирования образцов до полного образования тромба возможно получение неверных
результатов анализа из-за наличия фибрина.
• Пробы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы.
• Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники
пипеток.
Подготовка к анализу
• Проверьте все образцы на предмет наличия в них пены. Удалите пену аппликатором перед проведением анализа.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное заражение.
• Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед смешиванием. Тщательно перемешайте
размороженные образцы с помощью вортекса на низкой скорости или осторожно перевернув пробирку.
Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешайте образцы до однородности. Необходимо
тщательно перемешать образцы во избежание получения противоречивых результатов.
294 F-P-HCG-IFU-en-EU, V2.0, 2022-09 4/11
--- стр. 10 ---
"
• Образцы не должны содержать фибрин , эритроциты и другие взвешенные частицы. При анализе таких образцов
могут быть получены достоверные результаты , но перед анализом их следует центрифугировать. Очищенные
образцы следует перенести в чашку для образцов или дополнительную пробирку. Если после
центрифугирования образец покрылся липидным слоем, не переносите его вместе с очищенным образцом.
• Для проведения одного анализа требуется проба объемом 40 мкл.
Хранение образцов
• Образцы , извлекаемые из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 24 часов при
1 О-30 ° С , или 7 дней при 2-8 ° С , или 12 месяцев в замороженном виде при -20°С. Были оценены замороженные
образцы , подвергнутые до 3 циклов замораживания /оттаивания.
Транспортировка образцов
Упаковка и маркировка образцов должны выполняться в соответствии с применимыми требованиями местных
нормативных документов , регулирующих транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ.
Следует соблюдать ограничения по хранению, приведенные выше.
Разведение образцов
• Образцы, концентрация свободного ~-ХГЧ , в которых превышает аналитический диапазон измерения, могут
быть разбавлены вручную. Рекомендуемое соотношение разведения составляет 1: 1 О ( объем образца : общий
объем), а в качестве дилюента рекомендуется использовать человеческую сыворотку с отрицательным
результатом. Концентрация разведенного образца должна быть >20 нг/мл.
• Для разведения вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения.
• Пожалуйста, выберите подходящие дилюенты или проконсультируйтесь с компанией Snibe перед процедурой
ручного разбавления.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Подготовка реагента
• Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек
на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите
герметизирующую ленту.
• Откройте дверцу зоны реагентов ; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-мeткy к считывателю RFID
(примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование.
• Удерживая реагент прямо , вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента.
• Проверьте, успешно л и о тображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае
повторите описанные выше два шага.
• Ресуспендирование магнитных м и крочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя ,
что магнитные микрочастиц полностью ресуспендированы однородно перед использованием.
Калибровка анализа
• Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения
дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации
анализатора.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструкции
в упаковке .
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте штрих-код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле
качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля
качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образцов
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца,
подлежащего тестированию , и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе
образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Чтобы обеспечить надлежащую э ффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации
анализатора.
Калибровка
Тестирование калибраторов , специфичных для теста, позволяет корректировать калибровочную мастер-кривую
по значениям относительных световых единиц (RLU) .
Повторная калибровка рекомендуется следующим образом:
• При использовании новой партии реагентов или стартовых реагентов 1 и 2;
• Каждые 28 дней;
294 F-~-HCG-IFU-en-EU, V2.0, 2022-09 5/11
--- стр. 11 ---
• После проведения технического обслуживания анализатора;
• При выходе контрольных значений за пределы указанного диапазона .
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуется использовать для определения требований к контролю качества данного
теста, и их следует тестировать в одной повторности для оценки рабочих характеристик теста . Для получения
общих рекомендаций по контролю качества см. опубликованные руководства, например, руководство С24
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другие опубликованные руководства 1°.
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль
качества может быть выполнен путем проведения теста свободный ~-ХГЧ:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1 +2 или промывочного концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам МAGLUМI и используются только в связке с реагентами,
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам .
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию свободного ~-ХГЧ в каждом образце с помощью
калибровочной мастер-кривой, которая создается с помощью процедуры двухточечной калибровочной мастер
кривой . Результаты выражены в нг/мл . Более подробная информация приведена в Инструкции по применению
анализатора.
Интерпретация результатов
• Референсный диапазон для определения свободного ~-ХГЧ был получен путем тестирования 142 практически
здоровых небеременных индивидуумов, и все результаты были ниже предела обнаружения.
• Среднее значение для теста на свободный ~-ХГЧ, полученное путем тестирования 738 практически здоровых
беременных женщин , дало следующие значения:
Неделя беременности
N Среднее значение за каждую
неделю (нг/мл)
от 8+0 до 8+6 121 77,557
ОТ 9+0 ДО 9+6 125 77,664
от 10+0 до 10+6 125 58,597
от 11 +О ДО 11 +6 129 47,192
от 12+0 до 12+6 121 37,583
ОТ 13+0 ДО 13+6 117 30,985
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Полученные результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим
обследованием и другими данными.
• Если результаты определения свободного ~-ХГЧ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения
результата необходимо дополнительное тестирование.
• Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для
диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ) . Такие образцы
могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов
для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела
11
•
1 2
. Для диагностики может
потребоваться дополнительная информация.
294 F-~-HCG-\FU-en-EU, V2.0, 2022-09 6/11
--- стр. 12 ---
• Гетерофи л ьные антитела в сыворотке крови че л овека могут реагировать с иммуноглобул инами реагентов ,
мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой
животных, могут быть подвержены этой интерференц и и, и у них могут наблюдаться аномальные значения
1 3
.
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста.
• Высокий уровень свободно го ~-ХГЧ сам по себе не яв л яется э ффективным средством скрининга
неблагоприятных исходов бере м енности .
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезен т ативные данные об эффективности представл ены в этом разделе. Результаты , полученные в отдел ьных
л абораториях, могут отличаться.
Органолептические и физико-химические характеристики реагентов
Магнитны Калибрато Калибратор
Буферный
Метка Контроль 1 Контроль 2 Контроль 3
е р низкого высокого АБЭЛ
микрочаст
раствор
уровня уровня
ицы
Физическое
состояние Жид ко сть Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость
Цвет Бесцветны Оранжево- Оранжево- Бесцветный Бесцветны Оранжево- Оранжево- Оранжево -
й желтый желтый йили желтый желтый желтый
светло -
желтый
Уровень 7.26-7.57 6.81-7 .03 6.81-7.03 8.00-8 .24 7.90-8 .15 6.81-7 .03 6.81-7.03 6.81-7.03
рН
Прецизионность
Преци з ионность опреде л ялась с помощью тестового набора, образцов и контролей в соответствии с протокол ом
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) ЕРО5-А3: образцы параллел ьно исследовались в трех
лабораториях в течение 5 дней по два независимых анализа в день с использованием трех парти й наборов
реагентов (n = 180). Получены следующие результаты.
Среднее Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость
Образец
значение
SD
(нг/мл) SD (нг/мл) %CV %CV SD (нг/мл)
(n=180)
(нг/мл)
Сывороточный пул 1 10,090 0,280 2,78 0,139 1,38 0,417
Сывороточный пул 2 57,229 1,118 1,95 0,401 0,70 1,921
Сывороточный пул 3 106,980 1,929 1,80 0,584 0,55 3,066
Кон т роль 1 7,085 0,212 2,99 0,168 2,37 0,292
Контроль 2 31,627 0,751 2,37 0,378 1,20 1,09
Контроль 3 91,241 1,743 1,91 1,016 1, 11 2,605
Линейный диапазон
0,500-200 нг/ мл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой).
Диапазон контролей
Контроль 1: 4,90 - 9, 1 О нг/ мл
Контрол ь 2: 22,5 - 41 ,9 нг/ мл
Контроль 3: 63 ,00 - 117 нг/ мл
Фиксируемый интервал
%CV
4,13
3,36
2,87
4,12
4,09
2,86
О , 150-2000 нг/ мл ( определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер
кривой х рекомендуемым коэффициентом разведения).
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) S 0,050 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) S 0,150 нг/мл.
Предел определения (LoQ) S 0,500 нг/мл.
294 F-~-HCG-IFU-en-EU. V2.0, 2022-09 7/11
--- стр. 13 ---
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Интерференция
Интерференция определялась с использованием тестового набора ; к трем образцам , содержащим аналиты
в различной концентрации, были добавлены вещества, присутствие которых может вызвать эндогенную и
экзогенную интерференцию в соответствии с протоколом ЕР7-А2 Института к л инических и лабораторных
стан дартов (CLSI). Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет± 1 О %. Получены
с л едующие резул ьтаты.
Интерференция
Отсутствие
Интерференция
Отсутствие
интерференции до интерференции до
Билирубин 60 мг/дл
Аскорбиновая кислота
60 мкг/ мл
(витамин С)
Гемогл обин 1500 мr/дл Ибупрофен 220 мкг/ мл
Интралипид 1500 мr/дл Леводопа 30 мкг/мл
ЧАМАТ 40 нг/мл Цефокситин 6,6 мг/дл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Рифампицин 50 мкг/ мл
ANA 398 УЕ/мл Циклоспорин 2 мкг/мл
Биотин 50 мкг/мл Теофиллин 60 мкг/ мл
Ацетаминофен 160 мкг/мл
Салицилат натрия 30 мкг/мл
Метронидазол 125 мкг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность определялась с испол ьзование м тестового набора; к трем образцам ,
содержащим аналиты в различной концентрации, были добавлены потенциально перекрест но реагирующие
вещества в соответствии с протоколом ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет± 1 О %. Получены следующие результаты:
Перекрестно- Нет перекрестной Перекрестно- Нет перекрестной
реактивный реактивности до реактивный реактивности до
ттг 2500 мМЕ/л лг 600 МЕ/мл
ФСГ 1000 МЕ/мл хгч 90000 МЕ/мл
Эффект высокой дозы
При концентрации свободного ~-ХГЧ до 4000 нr/ мл эффекта « высокой дозы » не наблюдалось.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности , указанных в
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крыт ых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов , действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8 ° С.
УПАКОВКА
Внешняя (потребительская) упаковка
Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой.
Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки картонная коробка·
' Длина 243 ± 3 мм
Высота 89 ± 3 мм
Ширина 30± 3 мм
Масса упаковки 40±2 г
Транспортная упаковка
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе и з
294 F-~-HCG-IFU-en-EU, V2.0, 2022-09 8/11
--- стр. 14 ---
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°С составляет 18 месяцев с даты
изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы
использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными
требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х
Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение
природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
№ Номер стандарта Наименование по умолчанию
1 гост Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
2 ГОСТ ISO 14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
3 гост Р исо 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации ,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению
4 гост Р исо 17511-2022 метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала
человека
5 ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики
in vitro
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация , предоставляемая
6 гост Р исо 18113-1-2024 изготовителем (маркировка) . Часть 1. Термины, определения и общие
требования
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация , предоставляемая
7 гост Р исо 18113-2-2024 изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
8 гост Р исо 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro . Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Стенман У. , Тийтинен А., Альфтан Х. и др . Классификация, функции и клиническое применение различных
изоформ ХГЧ[ЖJ]. Обновление репродукции человека, 2006, 12(6): 769- 784.
2. Фурнье Т., Гибурденш Ж., Эвенбрион Д. и др. Обзор: ХГЧ: различные источники продукции, различные
гликоформы и функции[Ж]. Placenta, 2015, 36:60-65.
3. Макри Дж. Н., Спенсер К., Андерсон Р. В. и др . Свободный r - хорионический гонадотропин: исследование
перекрестной реактивности двух иммунометрических анализов, используемых при пренатальном скрининге
материнской сыворотки на синдром Дауна[Ж]. Вестник клинической биохимии, 1993, 30(1): 94-98 .
4. Венстром К.Д . , Оуэн Дж., Чу Д.К . и др. Свободная субъединица r-ХГЧ по сравнению с интактным ХГЧ при
скрининге синдрома Дауна[Ж]. Акушерство и гинекология, 1997, 90(3): 370-374.
5. Николаидес К. Х . Скрининг анеуплоидий плода на 11-13 неделях [Ж]. Пренатальная диагностика, 2011, 31(1) :
7-15 .
6. Авгиду К., Папагеоргиу А . , Биндра Р. и др. Перспективный скрининг в первом триместре на трисомию 21 у 30
294 F-~-HCG-IFU-en-EU, V2.0, 2022-09 9/11
--- стр. 15 ---
564 беременностей[Ж]. Американский журнал акушерства и гинекологии, 2005, 192(6): 1761-1767.
7. Мэлоун Ф.Д . , Каник Дж.А. , Балл Р.Х. и др. Скрининг в первом или втором триместре беременности , или в
обоих случаях, на синдром Дауна[Ж]. Медицинский журнал Новой Англии , 2005, 353(19): 2001-2011.
8. Спенсер К. , Спенсер К. Э . , Пауэр М. и др. Скрининг хромосомных аномалий в первом триместре с
использованием ультразвука и биохимии сыворот ки крови матери в универсальной клинике: обзор трехлетнего
проспективного опыта [Ж]. BJOG: международный журнал акушерства и гинеко л огии, 2003, 110(3): 281-286.
9. Райт Д. , Спенсер К. , Торринг Н. и др. Комбинированный скрининг на трисомию 21 в первом триместре на 7-
14 неделе беременности.[Ж] . Ультразвук в акушерстве и гинекологии , 2010, 36(4): 404-411.
10. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур
количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI С24. Уэйн , Пенсильвания:
Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
11. Роберт В. Шрофф, Кеннет А . Фун, Шеннон М. Битти и др . Ответы на человеческие антимуравьиные
иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию монокл ональными ан т ите л ами [Ж] . Исследования рака ,
1985, 45(2):879 -885.
12. Примус Ф . Дж., Келли Э.А. , Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена
по типу «сэндвич » у пациентов, получающих мышиные моноклональные антител а для диагностики и терапии
[Ж]. Клиническая химия , 1988, 34(2):261-264 .
13. Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов [Ж]. Клиническая
химия , 1988,34(1) :27-33.
Уполномоченный
представитель по РФ:
символы
ШJ
2 · с %
в·с
w
11
\IVD\
IREFI
1
CAUTION
Wrong Side Upl (1)1
ICOCTABI
294 F-~·HCG-\FU-en-EU, V2.0, 2022-09
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринr Ко., Лтд;
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,
Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical
Engineering Со., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen,
P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6,
К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding
Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany)
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
Обратитесь к инструкции
М81
Изготовитель
по применению
Температурный диапазон
~
(Хранить при Использовать до ...
температуре 2-8 ° С)
Содержимого достаточно '-,,,11_. Не допускать
• для проведения n- 'LI~:--- воз действия солнечного
количества тестов ~ света
1 1 REP 1
Уполномоченный
Верх изделия ЕС представите л ь в
Евоопейском сообществе
Европейский сертификат
Медицинское изделие
( Е: 0123
качества с
для диагностики in vitro
идентификационным
номером
у полномоченного органа
Номер по каталогу \LOTI Код партии
Внимание! Неправильная
ЕРУЛ
Единый реестр учёта
сторона вверху! лицензий
Состав набора lкомпонЕнтыl Компоненты картриджа
10/11
=== файл: unknown__294 Free β HCG.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения
медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определе-
ния свободного хорионического гонадотропина человека
(β-субъединицы) (MAGLUMI® Free β HCG (CLIA)), мето-
дом иммунохемилюминесцентного анализа на автомати-
ческих анализаторах MAGLUMI®, в моделях
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «КЛС»
Смирнов Э.А.
«04» сентября 2025 г.
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного хорионического гонадотропина человека (β-
субъединицы) (MAGLUMI® Free β HCG (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в моделях
--- стр. 3 ---
3
Модель 1
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного хорионического гонадотропина человека (β-
субъединицы) (MAGLUMI® Free β HCG (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов
--- стр. 4 ---
4
Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов)
--- стр. 5 ---
5
Контроль 1
--- стр. 6 ---
6
Контроль 2
--- стр. 7 ---
7
Контроль 3
--- стр. 8 ---
8
Лента для запечатывания картриджа с реагентами
--- стр. 9 ---
9
Наклейки со штрих-кодами
--- стр. 10 ---
10
Сертификат отдела контроля производителя
--- стр. 11 ---
11
Инструкция по применению
--- стр. 12 ---
12
Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов)
--- стр. 13 ---
13
Модель 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного хорионического гонадотропина человека (β-
субъединицы) (MAGLUMI® Free β HCG (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов
--- стр. 14 ---
14
Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов)
--- стр. 15 ---
15
Контроль 1
--- стр. 16 ---
16
Контроль 2
--- стр. 17 ---
17
Контроль 3
--- стр. 18 ---
18
Лента для запечатывания картриджа с реагентами
--- стр. 19 ---
19
Наклейки со штрих-кодами
--- стр. 20 ---
20
Сертификат отдела контроля производителя
--- стр. 21 ---
21
Инструкция по применению
--- стр. 22 ---
22
Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)
=== файл: unknown__294 F-β-HCG-2.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения
упаковки и маркировки медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определе-
ния свободного хорионического гонадотропина человека
(β-субъединицы) (MAGLUMI® Free β HCG (CLIA)),
методом иммунохемилюминесцентного анализа на авто-
матических анализаторах MAGLUMI®, в моделях
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «КЛС»
Смирнов Э.А.
«04» сентября 2025 г.
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного хорионического гонадотропина человека
(β-субъединицы) (MAGLUMI® Free β HCG (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в моделях
--- стр. 3 ---
3
Модель 1
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного хорионического гонадотропина человека
(β-субъединицы) (MAGLUMI® Free β HCG (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов)
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки Контроля 1
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки Контроля 2
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки Контроля 3
--- стр. 8 ---
8
Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов)
--- стр. 9 ---
9
Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов)
--- стр. 10 ---
10
Модель 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного хорионического гонадотропина человека
(β-субъединицы) (MAGLUMI® Free β HCG (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов
--- стр. 11 ---
11
Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов)
--- стр. 12 ---
12
Макет маркировки Контроля 1
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки Контроля 2
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки Контроля 3
--- стр. 15 ---
15
Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов)
--- стр. 16 ---
16
Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)