Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI®HAV IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__инструкция 450 HAV IgM.pdf === --- стр. 6 --- 450 HAV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 1/9 130210025M: 100 тестов 130610025M: 50 тестов Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гепатита А ( MAGLUMI® HA V IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях НАЗНА ЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденной ВГА-инфекцией, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Вирус гепатита А человека ( HA V) является гепатотропным представителем семейства пикорнавирусов 1. Идентифицировано шесть генотипов HA V , из которых генотипы I, II и III ассоциированы с HA V-инфекциями человека. Существует только один серотип HA V , несмотря на генетическую гетерогенность на уровне 2,3 нуклеотидов. Гепатит А человека - широко распространенное инфекционное заболевание, которое является гиперэндемичным на обширных территориях мира, возникает в результате заражения печени вирусом гепатита А 4, и ин фекция, как правило, передается фекально -оральным путем. Установлено, что инфекционная доза HA V может быть вызвана как минимум 10~100 вирусными частицами 5,6. HA V относительно устойчив к замораживанию, низкому уровню pH и инактивации при умеренном нагревании, а также к химическим и физическим воздействиям 7,8. У большинства людей, инфицированных HA V , развились неспецифические конституциональные признаки и симптомы, за которыми последовали желудочно -кишечные симптомы. Как правило, они включают лихорадку, недомогание, анорексию, тошноту, дискомфорт в животе, потемнение мочи и желтуху, которые обычно длятся менее 2 месяцев3. Наш иммунный ответ на структурные белки HA V возникает до появления симптомов 3. Антитела IgM к HA V обычно обнаруживается при появлении симптомов, а концентрация снижается до неопределяемого уровня в течение 6 месяцев после заражения у большинства пациентов 9. Из-за раннего и скоротечного характера реакции, антитела IgM к вирусу гепатита А (HA V) был описан как антитело острой фазы, которое позволяет диагностировать HA V-инфекцию. HA V IgG также появляется в сыворотке крови во время острой симптоматической фазы инфекции, но титры изначально ниже и увеличиваются медленнее, чем у изотипа IgM. Реакция IgG на HA V удивительно устойчива и сохраняется на всю жизнь у большинства людей после выздоровления от острого гепатита 10. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Непрямой иммунохемилюминесцентный анализ. Образец, буферный раствор , магнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к IgM-антигену человека, тщательно перемешивают, инкубируют и проводят цикл промывки после осаждения в магнитном поле. Свободный антиген HA V добавляется следующим образом, реагирует с образованием комплексов и инкубируется. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл промывки. Затем добавляют метку АБЭЛ с моноклональными антителами к HA V , которые реагируют с образованием комплексов античеловеческий IgM –HA V IgM – антиген HA V – анти- HA V и инкубируют. После осаждения в маг нитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал измеряется фотоумножителем в относительных световых единицах ( RLU), которые пропорциональны концентрации HA V IgM, присутствующей в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HA V IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HA V IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Положительный контроль 1,0 мл Отрицательный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. --- стр. 7 --- 450 HAV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 2/9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HA V IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Положительный контроль 1,0 мл Отрицательный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Описание 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами человека IgM (~13,3 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация HA V IgM в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация HA V IgM в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). 12,5 мл 7,0 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с моноклональными антителами к HA V (~0,167 мкг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 12,5 мл 7,0 мл Свободный антиген Свободный антиген HA V в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 12,5 мл 7,0 мл Отрицательный контроль Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Положительный контроль Высокая концентрация HA V IgM (4,00 УЕ/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по --- стр. 8 --- 450 HAV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 3/9 эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнит ельной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой -либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган страны, в которой вы зарегистрированы.. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и пробами используйте чистые перчатки. При работе с набором реагентов меняйте перчатки в случае их контакта с пробами, поскольку попадание проб в реагенты приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте набор в случае неисправности, например, если набор протекает через герметизирующую пленку или в других частях; реагенты помутнели или в них явно просматривается осадок (за исключением магнитных микросфер); контрольное значение неоднократно в ыходит за пределы указанного диапазона. В случае наличия неисправности обратитесь в компанию Snibe или к авторизованному дистрибьютору. Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов, помещенных в холодильник, рекомендуется запечатывать открытые наборы реагентов с помощью специальной герметизирующей пленки, входящей в набор поставки. Герметизирующая пленка для реагентов пред назначена для одноразового использования; при необходимости заказа дополнительных пленок обратитесь в компанию Snibe или к официальному дистрибьютору. Со временем при высыхании жидкости, попавшей на мембрану флакона, образуется налет. Обычно он представляет собой кристаллы солей и не влияет на эффективность анализа. Всегда используйте один и тот же анализатор для открытого картриджа реагентов. Инструкции по смешиванию магнитных микросфер содержатся в разделе данного листка -вкладыша, посвященном подготовке реагентов. Более подробные сведения о работе с реагентами при эксплуатации системы содержатся в руководстве по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картриджи реагентов. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить пригодность магнитных микросфер. Не допускайте попадания прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 14 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3-х раз --- стр. 9 --- 450 HAV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 4/9 СБОР И ПОДГОТОВКА ОБР АЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для взятия образца Сыворотка Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания крови, или активатор свёртывания крови с гелем. Плазма К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, цитрат натрия, Na-гепарин или Li-гепарин Перечисленные типы образцов были протестированы при использовании с пробирками для образцов, имеющимися в продаже на момент тестирования, это значит, что не все доступные пробирки всех производителей были протестированы. Изделия для сбора образцов разных производителей могут содержать различные материалы, что в некоторых случаях может повлиять на результаты анализа. При использовании пробирок для образцов необходимо строго следовать инструкциям, предоставленным производителем. Условия для образцов Не используйте сильно гемолизированные образцы, а также образцы пациентов с гиперлипидемией либо образцы, демонстрирующие признаки микробного загрязнения. Центрифугирование выполняется только после полного образования тромба (сгустка крови) в образцах сыворотки. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно взятые у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать повы шенное время свертывания. При выполнении центрифугирования образцов до полного образования тромба возможно получение неверных результатов анализа из-за наличия фибрина. Пробы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на предмет наличия в них пены. У далите пену аппликатором перед проведением анализа. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное заражение. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы с помощью вортекса на низкой скорости или осторожно перевернув пробирку. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешайте образц ы до однородности. Необходимо тщательно перемешать образцы во избежание получения противоречивых результатов. Образцы не должны содержать фибрин, эритроциты и другие взвешенные частицы. При анализе таких образцов могут быть получены достоверные результаты, но перед анализом их следует центрифугировать. Очищенные образцы следует перенести в чашку для образцов или д ополнительную пробирку. Если после центрифугирования образец покрылся липидным слоем, не переносите его вместе с очищенным образцом. Для проведения одного анализа требуется проба объемом 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлекаемые из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 12 часов при 10-30°C, или 7 дней при 2-8°C, или 6 месяцев в замороженном виде при -20°C. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 5 циклов замораживания/оттаивания. Транспортировка образцов Упаковка и маркировка образцов должны выполняться в соответствии с применимыми требованиями местных нормативных документов, регулирующих транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Следует соблюдать ограничения по хранению, приведенные выше. ПРОЦЕДУР А АНАЛИЗА Подготовка реагента Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту . Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. У держивая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента. Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае повторите описанные выше два шага. Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, что магнитные микрочастиц полностью ресуспендированы однородно перед использованием. Калибровка анализа Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструкции в упаковке. Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих -код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле качества и --- стр. 10 --- 450 HAV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 5/9 выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет корректировать калибровочную мастер -кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторная калибровка рекомендуется следующим образом: При использовании новой партии реагентов или стартовых реагентов 1 и 2; Каждые 28 дней; После проведения технического обслуживания анализатора; При выходе контрольных значений за пределы указанного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуется использовать для определения требований к контролю качества данного теста, и их следует тестировать в одной повторности для оценки рабочих характеристик теста. Для получения общих рекомендаций по контролю качества см. оп убликованные руководства, например, руководство C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другие опубликованные руководства10. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста HAV IgM: Всякий раз, когда набор калибруется. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУ ЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию HA V IgM в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью метода двухточечной калибровочной мастер -кривой. Результаты выражены в УЕ/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста HA V IgM был получен путем тестирования 198 пациентов с положительным HA V IgM и 202 пациентов с отрицательным HA V IgM, что дало следующее референсное значение по ROC-кривой: Нереактивный: результат менее 1,00 УЕ/мл (<1,00 УЕ/мл) считается отрицательным. Реактивный: результат, превышающий или равный 1,0 УЕ/мл (≥1,0 УЕ/мл), считается положительным. Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГР АНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты HA V IgM не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо --- стр. 11 --- 450 HAV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 6/9 ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела12,13. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения14. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитны е микрочаст ицы Калибрато р высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Свободный антиген Отрицатель ный контроль Положител ьный контроль Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневы й Бесцветный Бесцветный Бесцветный Бесцветны й или бледно- желтый Бесцветный Бесцветный Бесцветный Уровень pH 7.30-7.53 6.76-6.97 6.76-6.97 7.28-7.50 6.81-6.97 7.30-7.53 6.76-6.97 6.76-6.97 Прецизионность Прецизионность определяли с помощью теста, образцов и контролей по протоколу ( EP05-A3, EP05 -A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): дубликаты при двух независимых запусках в день в течение 20 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 720). Получены следующие результаты: Образец Среднее значение (УЕ/мл) (n=720) Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV Сывороточный пул 1 0,542 НП НП НП НП НП НП Сывороточный пул 2 1,276 0,028 2,22 0,032 2,51 0,097 7,56 Сывороточный пул 3 8,408 0,191 2,27 0,172 2,04 0,469 5,57 Плазменный пул 1 0,532 НП НП НП НП НП НП Плазменный пул 2 1,242 0,032 2,57 0,034 2,72 0,076 6,14 Плазменный пул 3 8,734 0,191 2,19 0,171 1,96 0,440 5,04 Отрицательный контроль 0,301 НП НП НП НП НП НП Положительный контроль 3,903 0,085 2,19 0,106 2,72 0,328 8,39 Диапазон контролей Отрицательный контроль: <0,700 УЕ/мл Положительный контроль: 2,80 - 5,20 УЕ/мл АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с использованием тестового набора; к трем образцам, содержащим аналиты в различной концентрации, были добавлены вещества, присутствие которых может вызвать эндогенную и экзогенную интерференцию в соответствии с протоколом EP7-A2 Института клинических и лабораторных стандартов ( CLSI). Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет ±10 %. Получены следующие результаты. Интерференция Отсутствие интерференции до Интерференция Отсутствие интерференции до Гемоглобин 1750 мг/дл ANA 398 УЕ/мл Интралипид 1400 мг/дл Биотин 50 мкг/мл Билирубин 100 мг/дл Общий IgG 8 г/дл ЧАМАТ 40 нг/мл Общий IgM 1 г/дл --- стр. 12 --- 450 HAV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 7/9 Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл IgG к ВГА 1:32(титр) Перекрестная реактивность Тест высокоспецифичен для HAV IgM, при этом не наблюдается перекрестной реактивности с Антителами IgM к вирусу гепатита С, HCV, к ВИЧ, IgG к ЦМВ, IgM к ЦМВ, IgG -антитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр, IgG ядерный антиген вируса Эпштейна-Барр, IgG-антитела к ранним белкам вируса Эпштейна -Барр, IgM-антитела к капсидному антигену вируса Эпштейна -Барр, gG -антитела к ранним белкам вируса Эпштейна -Барр, IgG к ВПГ -1/2, IgM к ВПГ -1/2, IgG к токсоплазмозу, IgM к токсоплазмозу, IgM к ВЗВ, IgG к ВЗВ, IgM к краснухе, Антитела IgM к PB19, Антитела к сифилису Эффект высокой дозы При концентрации HA V IgM до 300 УЕ/мл эффекта «высокой дозы» не наблюдалось. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ --- стр. 13 --- 450 HAV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 8/9 № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ Р 51352–2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 2 ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека 5 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 6 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 7 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 8 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro СПИСОК ЛИТЕР АТУРЫ 1. Бетти, Х., Робертсон и др. Генетическое родство штаммов вируса гепатита А, выделенных из разных географических регионов[Ж]. Журнал общей вирусологии, 1992, 73(6):1365-1377. 2. Чинг К. З. , Накано Т. , Чепмен Л. Е. и др. Генетическая характеристика вируса гепатита А дикого типа VII генотипа [Ж]. Журнал общей вирусологии, 2002, 83 (Часть 1): 53-60. 3. Найнан О. В. , Ся Г. , Марголис Х. С. и др. Диагностика вирусной инфекции гепатита А: молекулярный подход.[Ж]. Обзоры клинической микробиологии, 2006, 19(1):63-79. 4. Коста-Маттиоли, М. Генетическая изменчивость вируса гепатита А[Ж]. Журнал общей вирусологии, 2003, 84(12):3191 - 3201. 5. Якобсен К. Х. , Купман Дж. Снижение распространенности гепатита А: глобальный обзор и анализ[Ж]. Эпидемиология и инфекции, 2004, 132(6):1005-1022. 6. Бондаренко Т. Ю. , Терновой В. А. , Нетесов С. В. Вирус гепатита А: структурно -функциональные особенности генома, молекулярная диагностика и культивирование[Ж]. Молекулярная генетика, микробиология и вирусология, 2013, 28(3):99- 109. 7. Холлингер Ф.Б., Эмерсон С.У . Вирус гепатита А. В: Fields Virology, Knipe DM, Howley PM (eds), 2007 5 -е издание, Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, Филадельфия, США. Глава 27, стр.911-947 8. Вирусный гепатит типа А: краткое изложение и обновленная информация по молекулярной вирусологии, эпидемиологии, патогенезу и профилактике[Ж]. Журнал гепатологии: Журнал Европейской ассоциации по изучению печени, 2018, 68(1):167-184. 9. А. Уэсли Гепатит А в эпоху вакцинации [Ж]. Эпидемиологические обзоры, 2006, 28(1):101-111. 10. Уолкер К. М. Адаптивные иммунные реакции при инфекциях, вызванных вирусами гепатита А и гепатита Е [ M]. 2018. 9(9): a033472. 11. Институт клинических и лабораторных стандартов ( CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4 -е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 12. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 13. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 14. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов[Ж]. Клиническая химия 1988;34(1):27-33. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 --- стр. 14 --- 450 HAV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 9/9 СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Т емпературный диапазон (Хранить при температуре 2- 8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__450 HAV-2-20_merged.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HA V IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HA V IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Отрицательный контроль --- стр. 6 --- 6 Положительный контроль --- стр. 7 --- 7 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 8 --- 8 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 9 --- 9 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- 10 Инструкция по применению --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HA V IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 13 --- 13 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Отрицательный контроль --- стр. 15 --- 15 Положительный контроль --- стр. 16 --- 16 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- 17 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 18 --- 18 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- 19 Инструкция по применению --- стр. 20 --- 20 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__450 HAV IgM-2-2-14_merged.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HA V IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки Отрицательного контроля --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки Положительного контроля --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HA V IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки Отрицательного контроля --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки Положительного контроля --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)