Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к кардиолипину (MAGLUMI® Anti-Cardiolipin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__инструкция ACL+.pdf === --- стр. 7 --- 438 aCL-IFU-en-EU, V1.0, 2024-04 2/9 Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к кардиолипину (MAGLUMI® Anti- Cardiolipin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Описание 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые антигеном aCL (~0,100 мкг/мл) и антигеном β2-GP1 (~3,00 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация антител к aCL в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация антител к aCL в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор BSA, NaN 3 (<0,1%). 17,5 мл 9,5 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителами к античеловеческому моноклональному IgA (~8,33 нг/мл), IgG (~8,33 нг/мл), античеловеческим IgM (~8,33 нг/мл) в буфере 22,5 мл 12,0 мл Дилюент Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). 25,0 мл 13,5 мл Контроль 1 Низкая концентрация антител к aCL (10,0 УЕ/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация антител к aCL (100 УЕ/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 --- стр. 8 --- 438 aCL-IFU-en-EU, V1.0, 2024-04 3/9 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлеж ностей для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения ко нтакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированна я методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими р еагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциаль но инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакци ю со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте больш им объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспор та безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инци дент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган страны, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и пробами испо льзуйте чистые перчатки. При работе с набором реагентов меняйте перчатки в случае их контакта с пробами, поскольку попадание проб в реагенты приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте набор в случае неисправности, например, если набор протекает через герметизиру ющую пленку или в других частях; реагенты помутнели или в них явно просматривается осадок (за исключением магнитных микросфер); контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. В случае наличия неисправности обратитесь в компанию Snibe или к авторизованному дистрибьютору. Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов, помещенных в холодильник, рекомендуется запечатывать открытые наборы реагентов с помощью специальной герметизиру ющей пленки, входящей в набор поставки. Герметизирующая пленка для реагентов предназначена для одноразового испол ьзования; при необходимости заказа дополнительных пленок обратитесь в компанию Snibe или к официальному дистрибьютору. Со временем при высыхании жидкости, попавшей на мембрану флакона, образу ется налет. Обычно он представляет собой кристаллы солей и не влияет на эффективность анализа. Всегда используйте один и тот же анализатор для открытого картриджа реагентов. Инструкции по смешиванию магнитных микросфер содержатся в разделе дан ного листка-вкладыша, посвященном подготовке реагентов. Более подробные сведения о работе с реагентами при эксплуатации системы содержатся в руководстве по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картриджи реагентов. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить пригодность магнитных микросфер. Не допускайте попадания прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) --- стр. 9 --- 438 aCL-IFU-en-EU, V1.0, 2024-04 4/9 В открытом виде при температуре 10-30°C 24 часа В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 1 раза СБОР И ПОДГОТОВКА ОБР АЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для взятия образца Сыворотка Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания крови, или активатор свёртывания крови с гелем. Плазма К2-ЭДТА или Na-гепарин Перечисленные типы образцов были протестированы при использовании с пробирками для образцов, имеющимися в продаже на момент тестирования, это значит, что не все доступные пробирки всех производителей были протестированы. Изделия для сбора образцов разных производителей могут содержать различные материалы, что в некоторых случаях может повлиять на результаты анализа. При использовании пробирок для образцов необходимо строго следовать инструкциям, предоставленным производителем. Условия для образцов Не используйте термически инактивированные, сильно гемолизирован ные образцы, а также образцы пациентов с гиперлипидемией либо образцы, демонстрирующие признаки микробного загрязнения. Центрифугирование выполняется только после полного образования тромба (сгустка крови) в образцах сыворотки. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно взятые у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать повышенное время свертывания. При выполнении центрифугирования образцов до полного образования тромба возможно получение неверных результатов анализа из-за наличия фибрина. Пробы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на предмет наличия в них пены. У далите пену аппли катором перед проведением анализа. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное заражение. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы с помощью вортекса на низкой скорости или осторожно перевернув пробирку . Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешайте образцы до однородности. Необходимо тща тельно перемешать образцы во избежание получения противоречивых результатов. Образцы не должны содержать фибрин, эритроциты и другие взвешенные частицы. При анализе таких образцов могут быть получены достоверные результаты, но перед анализом их следует ц ентрифугировать. Очищенные образцы следует перенести в чашку для образцов или дополнительную пробирку. Если после центрифугирования образец покрылся липидным слоем, не переносите его вместе с очищенным образцом. Для проведения одного анализа требуется проба объемом 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлекаемые из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 8 часов при 10-30°C, или 7 дней при 2-8°C, или 3 месяца в замороженном виде при -20°C. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 3 циклов замораживания/оттаивания Транспортировка образцов Упаковка и маркировка образцов должны выполняться в соответствии с прим енимыми требованиями местных нормативных документов, регулирующих транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Следует соблюдать ограничения по хранению, приведенные выше. Разведение образцов Образцы с концентрацией aCL, превышающей аналитический интервал измерени я, могут быть разбавлены дилюентом либо в соответствии с протоколом автоматического разбавления, либо в соответствии с процедурой ручного разбавления. Рекомендуемое соотношение разбавления составляет 1:20 (объем о бразца: общий объем). Концентрация разведенного образца должна быть >20 УЕ/мл. Для разведения вручную умножьте полученный результат на коэфф ициент разведения. Что касается разведения анализаторами, то программное обеспечение анализатора автоматиче ски учитывает это разведение при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУР А АНАЛИЗА Подготовка реагента Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмо трите пробирки реагентов в картридже на предмет про течек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту . Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. У держивая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента. --- стр. 10 --- 438 aCL-IFU-en-EU, V1.0, 2024-04 5/9 Проверьте, успешно ли отображается информация о реаг енте в программном интерфейсе, в противном случае пов торите описанные выше два шага. Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит а втоматически при успешной загрузке набора, гарантиру я, что магнитные микрочастиц полностью ресуспендированы однородно перед использованием. Калибровка анализа Выберите тест для калибровки и выполните операцию к алибровки в интерфейсе области реагентов. Для получ ения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструкции в упаковке. Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих -код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информац ии о заказе средств контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отред актируйте тест для образца, подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополн ительной информации о заказе образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет корректировать калибровочную мастер-кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторная калибровка рекомендуется следующим образом: При использовании новой партии реагентов или стартовых реагентов 1 и 2; Каждые 28 дней; После проведения технического обслуживания анализатора; При выходе контрольных значений за пределы указанного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуется использовать для определени я требований к контролю качества данного теста, и их следует тестировать в одной повторности для оценки рабочих характеристик теста. Д ля получения общих рекомендаций по контролю качества см. опубликованные руководства, например, рук оводство C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другие опубликованные руководства10. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на антитела к кардиолипину: Всякий раз, когда набор калибруется. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и испо льзуются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУ ЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию aCL в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая создается с помощью процедуры двухточечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в УЕ/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов --- стр. 11 --- 438 aCL-IFU-en-EU, V1.0, 2024-04 6/9 Ожидаемый диапазон для теста на aCL был получен путем тестирования 207 пациентов с подтвержденным APS или SLE и 195 практически здоровых людей, что дало следующее ожидаемое значение по кривой ROC: Нереактивный: результат менее 20,0 УЕ/мл (<20,0 УЕ/мл) считается отрицательным. Реактивный: результат, превышающий или равный 20,0 УЕ/мл (≥20,0 УЕ/мл), считается положительным. Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГР АНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни па циента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты aCL не соответствуют клиническим данным, для подт верждения результата требуется дополнительное тестирование. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мыш иных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМ АТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помо щью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела9,10. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с им муноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения11. Бактериальное загрязнение или термическая инактивация образцов могут повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитные микрочасти цы Калибратор низкого уровня Калибратор высокого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Дилюент Контроль 1 Контроль 2 Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный или бледно- желтый Бесцветный или бледно- желтый Светло- желтый Бесцветный или бледно- желтый Бесцветный Бесцветный или бледно-желтый Бесцветный или бледно-желтый Уровень pH 6.59-7.00 6.70-6.88 6.70-6.88 7.12-7.85 7.93-8.36 7.30-7.53 6.70-6.88 6.70-6.88 Прецизионность Прецизионность определялась с помощью тестового набора, образцов и контролей в соответствии с протоколом Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) EP05-A3: образцы параллельно исследовались в трех лабораториях в течение 5 дней по два независимых анализа в день с использованием трех партий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты. Диапазон линейности 2,00-400 УЕ/мл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон измерения 1,00-8000 УЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом мастер- кривой×рекомендуемым коэффициентом Проба Среднее значение (УЕ/мл) (n=180) Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV Сывороточный пул 1 6,024 0,231 3,83 0,099 1,64 0,433 7,18 Сывороточный пул 2 19,034 0,508 2,67 0,361 1,89 1,295 6,80 Сывороточный пул 3 187,941 6,096 3,24 3,903 2,08 11,766 6,26 Плазменный пул 1 5,548 0,203 3,66 0,166 2,98 0,403 7,26 Плазменный пул 2 20,522 0,566 2,76 0,486 2,37 1,290 6,28 Плазменный пул 3 206,765 4,841 2,34 6,599 3,19 12,037 5,82 Контроль 1 9,832 0,395 4,02 0,193 1,96 0,665 6,76 Контроль 2 98,604 2,757 2,80 2,349 2,38 6,599 6,69 --- стр. 12 --- 438 aCL-IFU-en-EU, V1.0, 2024-04 7/9 разведения). Диапазон контролей Контроль 1: 7,00 - 13,0 УЕ/мл Контроль 2: 70,0 - 130 УЕ/мл Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,500 УЕ/мл Предел обнаружения (LoD) ≤ 1,00 УЕ/мл Предел определения (LoQ) ≤ 2,00 УЕ/мл АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с использованием тестового набора; к трем образцам, содержащим аналиты в различной концентрации, были добавлены вещества, присутствие которых может вызва ть эндогенную и экзогенную интерференцию в соответствии с протоколом EP7-A2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет ±10 %. Получены следующие результаты. Интерференция Отсутствие интерференции до Интерференция Отсутствие интерференции до Билирубин 90 мг/дл ANA 398 УЕ/мл Гемоглобин 1000 мг/дл Гепарин 3000 Ед/л Интралипид 3000 мг/дл Варфарин 32,5 мкмоль/л ЧАМАТ 40 нг/мл Аспирин 4,34 ммоль/л Ревматоидный фактор 2500 МЕ/мл Эффект высокой дозы При концентрациях aCL до 8000 УЕ/мл эффекта «высокой дозы» не наблюдалось. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспо рта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потр ебительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей сред ы изделие с истекшим сроком годности (класс А), отх оды использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности --- стр. 13 --- 438 aCL-IFU-en-EU, V1.0, 2024-04 8/9 продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящи й продукт соответствует заявленным спецификациям, пр и условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и пр именения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ Р 51352–2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 2 ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека 5 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 6 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 7 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 8 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro СПИСОК ЛИТЕР АТУРЫ 1. Брадакова П., Славик Л., Улеглова Дж. и др. Современные перспектив ные биомаркеры и методы диагностики антифосфолипидного синдрома: Обзор[Ж]. Биомедицина, 2021, 9(2):166. 2. Гарсия, Дэвид, Эркан и др. Диагностика и лечение антифосфолипидного синдрома Ответ[Ж]. Медицинский журнал Новой Англии, 2018. 3. Лимпер М., Леу К. Д., Лели А. Т. и др. Диагностика и лечение антифосфолипидного синдрома: согласованный документ[Ж]. Нидерландский медицинский журнал, 2019, 77(3):98-108. 4. Ван Д., Л. В., Чжан С. и др. Успехи в исследовании антикардиол ипиновых антител[Ж]. Журнал иммунологических исследований, 2019, 2019(3):1-7. 5. Миякис С., М.Д. Локшин, Ацуми Т. и др. Международное консенсусное заявление об обновлении критериев классификации определенного антифосфолипидного синдрома (APS)[Ж]. Журнал тромбоза и гемостаза, 2006, с. 295-306. 6. Мейджиде Х., Ишиас С., Санна Г. и др. Клиническая значимость антител IgA к кардиолипину и IgA к β2 гликопротеину I к антифосфолипидам: систематический обзор[Ж]. Обзоры аутоиммунитета, 2013, 12(3):421-425. 7. Лакос Г., Фавалоро Э.Дж., Харрис Е.Н. и др. Международные согласов анные рекомендации по тестированию на антикардиолипин и анти- β2-гликопротеин I: Отчет 13-го Международного конгресса по антифосфо липидным антителам[Ж]. Артрит и ревматизм, 2012, 64(1):1-10. 8. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистич еский контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководст во CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 9. Шрофф Р . В., Фун К. А., Битти С. М. и др. Реакции человеческ ого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 10. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анал из раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 11. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех имму ноанализов. Клиническая химия 1988;34(1):27- 33. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 --- стр. 14 --- 438 aCL-IFU-en-EU, V1.0, 2024-04 9/9 СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2- 8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Содержание картриджа Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__438 aCL-2-20_merged.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к кардиолипину (MAGLUMI® Anti-Cardiolipin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к кардиолипину (MAGLUMI® Anti-Cardiolipin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 8 --- 8 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 9 --- 9 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- 10 Инструкция по применению --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к кардиолипину (MAGLUMI® Anti-Cardiolipin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 13 --- 13 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Контроль 1 --- стр. 15 --- 15 Контроль 2 --- стр. 16 --- 16 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- 17 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 18 --- 18 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- 19 Инструкция по применению --- стр. 20 --- 20 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__438 aCL-2-2-14_merged.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к кардиолипину (MAGLUMI® Anti-Cardiolipin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки Контроля 1 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки Контроля 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к кардиолипину (MAGLUMI® Anti-Cardiolipin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки Контроля 1 --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки Контроля 2 --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)