Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН) по ТУ 9398-009-46482062-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03850 от 23.12.2008 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" (Россия)

Вид изделия: Neisseria gonorrhoeae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Назначение: набор реагентов предназначен для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение медицинского изделия: диагностика in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 165 контрактов, медианная цена за единицу 11 930 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__ГОНО-ГЕН_Макет паспорта ОТК.pdf ===
--- стр. 1 ---
2 ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Макеты паспорт! H качества
МАКЕТЫ ПАСПОРТОВКАЧЕСТВА
НАМЕДИЦИНСКОЕИЗДЕЛИЕДЛЯДИАГНОСТИКИ IN VITRO
НаборреагентовдлявыявленияДНК нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
2025г.

--- стр. 2 ---
A
[HK
№ДНКТЕХНОЛОГИЯ ООО«НПОДНК-Технология»
Паспорт качества №XXXXX
НаборреагентовдлявыявленияДНК
нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
ПЦРс детекциейврежимереальноговремени
Фасовка $,стрипы
Серия: XXXXXX-XX
Дата изготовления: XXXX-XX-XX
Срок годности: доXXXX-XX-XX*
Результатконтроля
1.Проверкакомплектности, упаковки и маркировки — соответствует
требованиямТУ9398-009-46482062-2008.
2.Проверкасоставанабораи внешнеговидакомпонентовСерия Ха, стиКомпонент р. Количество рактеристика Условияхранения| Результаткомпонента инорма
ь
1Ч
6
Has
о
строе Прения тяы
xxx по8 пробирок роза! от2°Сдо 8°С Соответствуетзапечатанная подвоскообразнымпо20мкл
парафинов белымслоем
не
7Раствор ких
2
пробирки Прозрачнаябесцветная от2°Слов°С Соответстиуст
Тад-полимеразы по500мкл жилкость
I asМинеральное 2пробирки Грозрачнаябесцветная й 4
xxx вязкаямаслянистая от2°Сдо8°С Соответствует
масло по 1.0мл жидкость
Положительный
м
1 пробирка Ц зачная CTHконтрольный xxx тробиг: spas босконитнык от2°Сдо 8°С Соответствует130мки жидкостьобразец
К lt
pa = 12шт. - от2°Сдо 8°С Соотвстствустстрипов
3.Проверкафункциональных показателей
Наименованиепоказателя Характеристика инорма Результат
Пределобнаружения: Для лабораторного контрольного образца - положительный
5 копийДНК наамплификационную| результат амплификации специфичного продукта по каналу Соответствует
пробирк: детекцииFam
Для положительного контрольногообразца - положительный.
результат амплификации специфичного продукта по каналу
детекции Fam
Специфичность Для отрицательного контрольного образца - отрицательный Соответствует
результат амплификации специфичного продукта по каналу
детекции Fam и положительный результат амплификации
внутренисгоконтроляпоканалудетекции Hex
Условиятранспортирования:
Траиспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах © хладоэлементами всеми видами крытого
траиспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хрансния компонентов, входящих B
составнаборареагентов.
Допускается транспортирование набора реагентов в термоконтейнерах с хладоэлементами весми видами крытого
транспорта притемпературс внутритермоконтейнера от2°Сдо 25°Снсболее5 суток.
Дата выдачипаспорта:XXXX-XX-XX
*Срок годности всоответствиистребования

--- стр. 3 ---
Син "ТЕХНОЛОГИЯ ООО«НПОДНК-Технология»
Паспорт качества №XXXXX
НаборреагентовдлявыявленияДНК
нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
ПЦРс детекциейврежимереальноговремени
Фасовка $,пробирки
Серия: KXXXXX-XX
Дата изготовления: XXXX-XX-XX
Срок годности: доXXXX-XX-XX*
Результатконтроля
1.Проверкакомплектности,упаковкиимаркировки
—
соответствует
требованиямТУ 9398-009-46482062-2008.
2.ПроверкасоставанабораивнешнеговидакомпонентовСерия Характеристика.
Компонент Количество
‘словияхранения Результатта инорма
Смесьдля Прозрачнаябесцветная
CL Aa xxx 96пробирок Или
Розоваяжидкость ст2°Сло8°С Соответствует
запечатанная
подвоскообразным
парафином белымслоем
Раствор 2пробирки Прозрачнаябсецветная -
Тад-полимеразы ot по500мкл жидкость GOST — ‘Соответствует
‚| Прозрачнаябесцветная
Миногельное xxx пробирки вязкаямаслянистая от2°Сло8°С Соответствуетмасло по 1,0su жидкость
Положительный _
контрольный ххх Тпробирка Прозрачнаябосцветная от2°Сло8°С Соответствует130мкл жидкостьобразец
3. Проверка. функциональных. показателей
Наименованиепоказателя Характеристикаинорма Результат
Пределобнаружения: Для лабораторного контрольного образца - положительный
5копийДНК наа:
ную) результат ами чного продукта по каналу Соответствует
пробирк
детекции Fam
Для положительного контрольногообразца - подожительный
результат амплификации специфичного продукта по каналу
детекции Fam
Специфичиость 'Для отрицательного контрольного образца -отрицательный Соответствует
результат амплификации специфичного продукта по каналу
детекции Fam и положительный результат амплификации
виутреинсгоконтроляпоканалудетекцииHex
Условиятранспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термокомтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого
транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения KOMIIO
траиспорта притемпературевнутритермоконтейнераот2°Cдо25°Cнеболее5суток. 7.
i
ЗаключениеОТК:соответствуеттребованиямТУ 9398-009-46482062-2008 iГеДата выдачипаспорта:XXXX-XX-XX
составнаборареагентов.
Допускастся траиспортирование набора реагентов в термоконтейнерах ©
razon aes
Срокгодности всоответствиистребованиямиТУ 9398-009-46482062-2008

--- стр. 4 ---
2 BHR TEXHONOTHA ООО«НПОДНК-Технология»
Паспорт качества №XXXXX
НаборреагентовдлявыявленияДНК
нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
ПИР сдетекцией врежимереальноговремени
ФасовкаU
Серия: XXXXXX-XX
Дата изготовления: XXXX-XX-XX
Срок годности: доXXXX-XX-XX*
Результатконтроля
1.Проверкакомплектности,упаковкиимаркировки
—
соответствует
требованиямТУ9398-009-46482062-2008.
2.Проверкасоставанабораивнешнеговидакомпонентов.
к т Серия Количество Характеристика |условияхранения| Результат
ra инорма.
"Смесьдля: 1 пробирка Прозрачнаябесцветная] оо Ч
амплификации кк 600 мкл —_ или розоваяжидкость 92
°Сдо 8°С Соответствует
ТПолимераза ТехноТад 1 пробирка [Прозрачнаябесцветная] отминус 18°C
MAX a 30мк вязкаяжидкость ло минус2деС Соответствует
1 пробирка Прозрачнаябесцветная) т
o К В
ПЦР-буфер xxx a росрачи от2 °С до 8 °С Соответствует
Положительный ик 1 пробирка ||Прозрачнаябоециетная) от °Сдо &°С Соответствует
контрольныйобразец 130мка = жидкость
3.Проверкафункциональных показателей
Наименованиепоказателя Характеристика инорма Результат
Пределобнаружения: 'Для — лабораторного — контрольного — образца -
5 копийДНКнаамплификационную положительныйрезультатамплификации специфичного Соответствуст
пробирк: продуктапоканалудетекцииFam
Для положительного контрольного — образца -
положительныйрезультатами: иисл sor
продуктапоканалудетекцииFam
Citgo Для — отрицательного — контрольного — образа
—-|
(oo дет
отрицательный результат амплификации специфичного Borer.
продукта по каналу детекции Fam и положительный
результат амплификации внутреннего контроля по
каналу детекции Hex
Условиятранспортирования:
Транспортирование набора реагентовосуществляют в термокомтейнерах © хладоэлементами всеми видами крытого
транспорта притемиературе внугритермоконтейнера, соответствующей условиям храисния KOMUOTCHTOR.
составнабора. 20
Допускастся транспортирование набора реагентов,за исключением полимеразыТехноТад МАХ дбрмокон?
хладоэлементамивсемивидамикрытоготранспортапри температурсвнутритермоконтейнера OF до 25°Сне.
суток.
#
OT,Tomyeraeres. транспортирование полимеразы ТехноТад МАХ в термокоитейнерах ©
ude sedi=
крытоготраиспорта притемпературевнутритермоконтейнерадо25°Сueболсе5суток. 1
©
© ©>> /
* «5ЗаключениеOTK:соотвстствусттребованиямТУ9398-009-46482062-2008
Дата выдачипаспорта:ХХХОСХХ-ХХ
*СрокгодностивсоответствиистребованиямиТУ9398-009-46482062-2008

--- стр. 5 ---
ООО«НПОДНК-Технология»
Паспорт качества №XXXXX
НаборреагентовдлявыявленияДНК
нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
ПЦР сфлуоресцентнойдетекциейпо конечной точке
Фасовка 5, пробирки 0,5 mL
Серия: XXXXXX-XX
Дата изготовления: XXXX-XX-XX
Срокгодности: доXXXX-XX-XX*
Результатконтроля
1.Проверкакомплектности,упаковкиимаркировки— соответствует
требованиямТУ 9398-009-46482062-2008.
2.Проверкасоставанабораивнешнеговидакомпонентов
Компонент Серия Количество Характеристика Условияхранения Результат
компонента. инорма
hacejn Прозрачнаябесцветнаяили
i xxx 100 пробирок розоваяжидкостьпод от2°Сдо 8°С Соответствует
парафином
A
воскообразнымбелымслосм|
РастворTag- 2пробирки Прозрачнаябесцветная я в
полимеразы ox по500мкл_|вязкаяжидкость sic coal [Iain al
1 пробирка Прозрачнаябесцветная м
ПЦР-буфер(фон) xxx pag] Ino от?°Сдо 8°С Соответствует
"Прозрачнаябесцветная
Минораяное ххх Зпробирки вязкаямаслянистая от2°Сдо8°С Соответствует
i
oC жидкость
Положительный spn. ПрозричнахGomes
контрольный xxx прозира проманиая wos от2°Сдо 8°С Соответствует
образец,
Ы
ай
3.Проверкафункциональных показателей
Функциональныйпоказатель Характеристикаинорма. Результат
Пределобнаружения:
и
5 voi ДНЕма да J se обрена Wil Соответетнуег
амплификационнуюпробирку Li и продук
Для положительного контрольного образца - положительный
результатамплификацииспецифичногопродукта
Стоцифичибеть Для отрицательного контрольного образца - отрицательный Соответствует
результат — амплификации — специфичного — продукта и ютству
положительный результат амплификации для внутреннего
контроля
Условиятранспортирования:
Траиспортирование набора реагеитов осуществляют в термоконтсйнерах с хладозлементами крытого
транспорта притемпературе внутритермоконтейнера,соответствующейусловиямхранения компойем состав
наборареагентов. 74ДопускаетсятраиспортированиенабораPEATEITOBвтермоконтейнерахсхладоэлементами BC орта
притемпературевнутритермоконтейнера от2°Сдо25°Сиеболсе5суток. TS
ЗаключениеОТК:соотвстетвусттребованиямTY9398-009-46482062-2008 i
Дата выдачипаспорта:XXXX-XX-XX
Срокгодностив соответствиистребованиямиТУ9398-009-46482062-2008

--- стр. 6 ---
^^
ЛИК
2 ali 000 «ДНК-ТехнологияTC»
Паспорт качества №XXXXX
НаборреагентовдлявыявленияДНК.
нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
ПЦРсдетекциейврежимереальноговремени
Фасовка $,стрипы
Серия: ХХХХХХ-ХХ
Дата изготовления: ХХХХ-ХХ-ХХ
Срок годности: доXXXX-XX-XX*
Результатконтроля
1.Проверкакомплектности,упаковкиимаркировки
—
соответствует
требованиямТУ9398-009-46482062-2008.
2.Проверкасоставанабораивнешнеговидакомпонентов
Компонент В Количество ‘Характеристика Условияx; Результат
компонента инорма
—
встр» Eos
8
1
к
2 o
запечатанная xox hoe Tra Bt от2°С108°C Соответствует
парафино:
:
белымслоем
2 =
Раствор. xxx 2кробирке Прозрачнаябесцветная от2°Сдо8°С Соответствуст
Тад-полимеразы. по500мкл жидкость
Прозрачнаябесцветная
Минеральное xxx пробирки вязкаямаслянистая от2°Сдо8 °С Соответствует
масло по 1,0мл жидкость
Положительный
контрольный xx Liypotpss Прозрачннябесцкетния от2°Сдо 8°С Coorsercrsyer
ю! 130мка жидкостьобразец
Крышкидля = 12шт. - от2°Сдо 8°С Соответствуетстрипов
3.Проверкафункциональных показателей
Наименованиепоказателя Характеристикаинорма. Результат
Пределобнаружения: Для лабораторного контрольного образца - положительный
5 копийДНК маамплификационную) результат амплификации специфичного продукта по каналу Соответствует
пробирку детекцииFam
Для положительного контрольного образца -положительный
результат амплификации специфичного продукта по каналу
детекцииFam
Специфичность Для отрицательного контрольного образца - отрицательный Соответствует
результат амплификации специфичного продукта по каналу
детекции Раш и положительный результат амплификации
внутреиисгоконтроляпоканалу детекции Hox
Условиятранспортирования: ,Транспортирование набора реагентов осуществляют в TEPMOKONTCHIICPEX с XIZUOMICMCHTAMHвсёми видами„крытого
траиспортапритемпературе внутритермоконтейнсра,соотвстствующейусловиямхрансния компонситов,входящих.всоставнаборареагентов.
я
if ist
Допускаетсятраиспортирование наборарсагеитоввтермоконтейнерахсхладоэлемснтами всемивидами! тоготранспортаиритемпературевнутритермоконтейнераот2°Сдо25°Снеболее5 суток.
}
Закл: ОТК: соответствуст тр м ТУ 9398-009-46482062-2008 \ Эх
Дата выдачипаспорта:XXXX-XX-XX
*Срок годности всоответствиистребованиямиТУ 9398-009-46482062-2008

--- стр. 7 ---
«ЭдиктЕхНОЛОГИЯ 000«ДНК-ТехнологияТС»
Паспорт качества №XXXXX
НаборреагентовдлявыявленияДНК
нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
ПЦР сдетекциейврежимереальноговремени
Фасовка $,пробирки
Серия: XXXXXX-XX
Датаизготовления: XXXX-XX-XX
Срок годности: доXXXX-XX-XX*
Результатконтроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки — соответствует
требованиямТУ9398-009-46482062-2008.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов
Компонент: Серия Количество Характеристика ‘словияхранения Результат
та инорма
"Смесьдля’ Прозрачнаябесцветная
амплификации, 96 пробирок илирозовая жидкость_— ках pun
BL SEGRE wom
парафином белымслоем
Тесто oo 2пробирки Прозрачнаябесцветная FE ‘Соответствует
‘ад-полимеразы. по500мкл жидкость
Прозрачнаябесцветная
Минеральное xxx 2пробирки A от2°Сло8°С Соответствует
масло! по 1.0мл экидкость
Позожаеный 1 пробирка Прозрачнаябесцветная
контрольный ххх Noo Tos or2°C8°C Соответствует
= мкл жидкость
3.Проверкафункциональных показателей
Наименованиепоказателя Характеристикаинорма Результат
Пределобнаружения: Для лабораторного контрольного образца - положительный
5 копий ДНК наамплификационную| результат амплификации специфичного продукта по каналу Соответствует
пробирк:
‘детекцииFam
Для положительного контрольного образца -положительный.
результат амплификации специфичного продукта по каналу
детекцииFam
Специфичность Для отрицательного контрольного образца - отрицательный Соотвстствует
результат амплификации специфичного продукта по каналу
детекции Рат и положительный результат амплификации
‚внутреннегоконтроляпоканалу детекцииHex
Условиятранспортирования: ка
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтсйнерах с хладозлементами” всеми “видами,крытого
транспорта притемпературевнутритермоконтейнера,соответствующейусловиям хранения компонёнтов,входящихвсостав
наборареагентов. angi l
Lr
}
Допускаетсятранспортирование наборареагентоввтермоконтейнерахсхладоэлементами BCCMIвидамикрытогоLEAR
притемпературевнутритермокоитейнераот2°Сдо 25°Снеболее5суток. ТОР BETS
ЗаключениеОТК: соответствуеттребованиямТУ9398-009-46482062-2008
Дата выдачипаспорта:XXXX-XX-XX
СрокгодностивсоответствиистребованиямиТУ9398-009-46482062-2008

--- стр. 8 ---
ООО«ДНК-ТехнологияTC»
Паспорт качества №XXXXX
НаборреагентовдлявыявленияДНК
нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
ПЦРс детекциейврежимереальноговремени
ФасовкаU
Серия: XXXXXX-XX
Дата изготовления: XXXX-XX-XX
Срок годности: доXXXX-XX-XX*
Результатконтроля
1.Проверкакомплектности,упаковкиимаркировки— соответствует
требованиямТУ 9398-009-46482062-2008.
2.Проверкасоставанабораивнешнеговидакомпонентов
Компонент Серия Количество Характеристика условияхранения| Результат
компонента. инорма
Смесьдля ах 1 пробирка [Прозрачнаябесцветная] ото°Сдо 8°С Соответствует
амплификации 600мкл__
|илирозоваяжидкость
ПолимеразаTexioTaq кк 1 пробирка [Прозрачнаябесцветная] отминус 18°С CHT
MAX 30мкл вязкаяжидкость до минус22°C
й
1 пробирка Прозрачнаябесцветная o
ПЦР-буфер ххх 600зая жилкость от2°Сдо 8°С Соответствует
Положительный 1 пробирка Прозрачнаябесцветная ВЕ В
контрольныйобразец ox 130мкл жидкость от2“Сдов°С Соотыесствует
3.Проверкафункциональных показателей
Наименованиепоказателя Характеристикаинорма Результат
Пределобнаружения: Для — лабораторного — контрольного — образца -
5 колийДНКнааз ух положительный результат ами. ции чного Соответствует
пробирк: продуктапоканалудетекции Fam
Для — положительного — контрольного — образца -
положительныйрезультатамплификации специфичного
продуктапоканалудетекции Fam
Сиецифичиость Для — отрицательного — контрольного — образца Соответствуст
отрицательный результат амплификации специфичного
продукта по каналу детекции Fam и положительный
результат амплификации внутреннего контроля по
каналудетекции Hex
—Условиятранспортирования:
Транспортирование набора реагентовосуществляют в термоконтейнерах ©
хладоэлементёми“всеми” видами, крытого
транспорта притемпературе виутритермоконтейнера, соответствующей условиям храцения компонентов, Экодящих
©
составнабора.
Допускается транспоргирование набора реагситов,за исключениемполимеразыТехноТац MAX,в теряоконтейнерах с
хладоэлемситами всемивидамикрытоготранспорта притемпературсвиутритермокоитейнера отpH 25°Cueболее5
суток. у
Допускается транспортирование полимеразы ТехноТад МАХ в термоконтейнерах с хладодлементамивсеми
/видами
крытоготранспорта притемпературевнутритермоконтейнерадо25°Снеболее5 суток.
ЗаключениеОТК: соответствуеттребованиямТУ 9398-009-46482062-2008
Дата выдачипаспорта:XXXX-XX-XX
*СрокгодностивсоответствиистребованиямиТУ9398-009-46482062-2008

--- стр. 9 ---
J mk-TEXHONOTA ООО«ДНК-ТехнологияТС»
Паспорткачества№XXXXX
НаборреагентовдлявыявленияДНК
нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
ПЦРс флуоресцентнойдетекциейпоконечнойточке
Фасовка 5,пробирки 0,5 mL
Серия: ХХХХХХ-ХХ
Дата изготовления: XXXX-XX-XX
Срок годности: доXXXX-XX-XX*
Результатконтроля
1.Проверкакомплектности,упаковкиимаркировки— соответствует
требованиямТУ9398-009-46482062-2008.
2.Проверкасоставанабораивнешнеговидакомпонентов
Компонент Серия Количество Характеристика Условияхранения Результатр.компонента. инорма
Ra
100 пробирок ПРОЗРачнаябесцветнаяили
Вр ххх поЗОsey Розоваяжидкостьпод от2°Сдо 8°С Соответствует
Кнби ы воскообразнымбелымслоем
РастворTaq- 2пробирки Прозрачнаябесцветная ес лов,
полимеразы ыы по500мкл _ вязкаяжидкость SV CwET ‘Соответствует
й
1 пробирка Прозрачнаябесцветная oC ro 8°
ПЦР-буфер(фон) xxx re от2 °Сдо 8°С Соответствует
Минеральное 2пробирки. Прозрачнаябесцвстиая o
й
ро xxx Toy вязкаямаслянистая от2°Сдо 8°С Соответствует
> ы жидкость
iva 1 пробирка Прозрачнаябесцветная
контрольный ххх миho Пророк a 012°Cдо 8°С Соответствует
образец,
>
oe
3.Проверкафункциональных показателей
Функциональныйпоказатель Характеристикаинорма Результат
Прод,oS nas Для лабораторного контрольного образца - положительный Соответствует
амилификационнуюпробирк: результатамплификацииспецифичногопродукта
ы
Для положительного контрольного образца - положительный
результатамплификацииспецифичногопродукта
специфичность Для отрицательного контрольного образца - отрицательный Соответствует
зультат амплификации специфичного KTa и ырезул продук
положительный льтат амплификации для внутреннегорезу:
контроля
Условиятранспортирования:
/
Траиспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами-всеми видами“ крытого
транспорта притемпературевнутритермокоитейнсра,соответствующейусловиям хранения компонентов,vom состав
наборареагентов. 4 =
Допускаетсятранспортирование наборареагентоввтермоконтсйнерахс хладоэлементами всеми.визами крытогоpheno
притемпературевнутритермоконтейнераот2°Сдо 25°Снеболее5суток.
ЗаключениеОТК:соответствуеттребованиямТУ9398-009-46482062-2008 \
Дата выдачипаспорта:XXXX-XX-XX
СрокгодностивсоответствиистребованиямиТУ9398-009-46482062-2008

=== файл: unknown__ГОНО-ГЕН_Вкладыш.pdf ===
--- стр. 1 ---
2BHKTEXHONOTYS FOHO.TEH
OJIOTHUSOHIOДНК Ton
объединение
СВО. Дмитровский -
«В 2025г. «7%»pecans 8 2025г.
ВКЛАДЫШ
КМЕДИЦИНСКОМУИЗДЕЛИЮДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO
НаборреагентовдлявыявленияДНК нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции(ГОНО-ГЕН)
2025г.

--- стр. 2 ---
Т а б л и ц а  5  –  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов CFX96 
№ блока (Step) 
Температура, °C 
Время 
мин: сек 
Количество циклов 
(повторов) 
1
 
80
 
01:00
 
1
 
2 94 01:30 1 
3
 
94
 
0:15
 
50 
4 64 √ 0:20 
√
-
 
режим оптических измерений (Plate Read), установить измерение флуоресценции по 
необходимым 
каналам 
детекции (Fam, Hex) при 64 °С 
Т а б л и ц а  6  –  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов Applied Biosystems QuantStudio 5 
Стадия 
№ 
шага 
Температура, °C 
Время 
мин: сек 
Количество циклов 
(повторов) 
Стадия 
удержания 
1
 
80
 
0
1:00
 
1
 
2
 
94
 
01
:30
 
1
 
Стадия ПЦР 
1
 
94
 
0:
20
 
50 
2
 
64
 
√
 
0:2
0
 
√- сбор данных для необходимых флуорофоров (Fam, Vic (Hex)) включен 
3
 
Регистрация и учёт результатов ПЦР 
осуществляются автоматически с помощью программного обеспечения, 
поставляемого с ПЦР-детектором или детектирующим амплификатором. 
При использовании детектирующих амплификаторов CFX96 следует использовать регрессионный тип анализа 
(Cq Determination Mode: Regression), во вкладке «Baseline Subtraction» необходимо выбрать «Baseline Subtraction 
Curve Fit». 
Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблицей 7. Результаты постановки валидны, если 
выполняются условия интерпретации результатов, полученных для контрольных образцов. 
Т а б л и ц а  7  – Интерпретация результатов ПЦР 
Flash
 
Real
-
time
 
 
Интерпретация результата 
Результат, 
полученный на 
флуоресцентном 
детекторе «ДЖИН» 
или «ДЖИН-4» 
Канал детекции 
Fam/Green 
(искомая ДНК),
 
Ср/Cq/Ct
 
Канал детекции 
Hex/Yellow/Vic 
(внутренний 
контроль),
  
Ср/Cq/Ct
  
Неизвестные образцы
 
«+» Указан 
Не учитывается 
Обнаружена ДНК 
Neisseria 
gonorrhoeae
 
(«+»)
 
«-» Не указан 
Указан 
Не обнаружена ДНК 
Neisseria 
gonorrhoeae
 
(«-») 
«нд» Не указан Не указан 
Недостоверный результат
 
(«нд») 
Отрицательный контрольный образец
 
«-» Не указан 
Указан 
Отрицательный результат
 
(«-») 
Результаты постановки валидны 
Положительный 
контрольный образец
 
«+» Указан 
Не учитывается 
Положительный результат
 
(«+»)
 
Результаты постановки валидны 
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации 
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами 
крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения 
компонентов, входящих в состав набора реагентов. 
Допускается транспортирование набора реагентов в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого 
транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2 °С до 25 °С не более 5 суток. 
Все компоненты набора реагентов следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 
2°С до 8°С в течение всего срока годности. 
Смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере 
при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света места в течение всего срока годности набора реагентов. 
Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации. 
Регистрационное удостоверение 
№ ФСР 2008/03850 от _______г. 
 
В данном вкладыше приведена информация для набора реагентов ГОНО-ГЕН в фасовке S. 
Перед началом работы изучите инструкцию. 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи  
(
Neisseria gonorrhoeae
) методом полимеразной цепной реакции 
ГОНО-ГЕН 
R1-P109-23/9 (Фасовка S, пробирки, «Real-time») 
R1-P109-S3/9 (Фасовка S, стрипы
1
, «Real-time») 
F1-P109-51/1 (Фасовка S, пробирки 0,5 mL, «Flash») 
Информация о наборе реагентов 
Назначение: 
набор реагентов предназначен для выявления ДНК нейссерии гонореи (
Neisseria gonorrhoeae
) методом ПЦР 
в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, 
эякулят.
 
Набор реагентов ГОНО-ГЕН в фасовке S выпускается в следующих вариантах исполнения: 

 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени (маркируется - «Real-time»); 

 
ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке (маркируется - «Flash»). 
Выделение ДНК
2
: 
рекомендуются наборы/комплекты реагентов для выделения НК ПРОБА-НК, ПРОБА-ГС, ПРОБА-РАПИД 
(ООО «НПО ДНК-Технология»), ПРОБА-МЧ-РАПИД (ООО «ДНК-Технология ТС»).
 
П р имечание -
 
Не рекомендуется использовать комплект реагентов ПРОБА-РАПИД при выделении ДНК из соскобов из 
урогенитального тракта мужчин. 
Время проведения анализа (включая пробоподготовку): 
от 2 часов (в зависимости от количества образцов и 
используемого набора/комплекта реагентов для выделения ДНК).
 
Количество анализируемых образцов: 
96 определений для варианта исполнения «ПЦР с детекцией в режиме 
реального времени» и 100 определений для варианта исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке», 
включая анализ неизвестных образцов, отрицательных контрольных образцов, положительных контрольных образцов и 
фоновых пробирок. Для варианта исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» предусмотрено не более 
24 постановок, для варианта исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» - не более 10 постановок.
 
Состав набора реагентов: 
Наименование компонента 
Внешний вид 
Количество пробирок 
Номинальный 
объём 
компонента 
«Flash» 
«Real-time» 
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином 
Прозрачная бесцветная или 
розовая жидкость под 
воскообразным белым слоем 
100 пробирок 
96 пробирок 
или 12 стрипов 
по 8 пробирок 
по 20 мкл 
Раствор Taq-полимеразы 
Прозрачная бесцветная 
жидкость 
2 пробирки 2 пробирки по 500 мкл 
ПЦР-буфер (фон) 
Прозрачная бесцветная 
жидкость 
1 пробирка - 200 мкл 
Минеральное масло 
Прозрачная бесцветная 
вязкая маслянистая жидкость 
2 пробирки 2 пробирки по 1,0 мл 
Положительный контрольный 
образец
3
 
Прозрачная бесцветная 
жидкость 
1 пробирка 1 пробирка 130 мкл 
Крышки для стрипов
4
 
12 шт.
 
Т а б л и ц а  1  -  Каналы детекции продуктов амплификации 
Fam/Green 
Hex/Yellow/Vic 
Rox/Orange 
Cy5/Red 
Cy5.5/Crimson 
Neisseria gonorrhoeae 
ВК 
- 
- 
- 
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, следует обращаться в службу клиентской поддержки. 
Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный), 
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). 
E-mail: hotline@dna-technology.ru, www.dna-technology.ru 
 
 
                                                        
1
 - не используется для детектирующего амплификатора Rotor-Gene Q 
2
 - возможность использования набора/комплекта реагентов для выделения ДНК 
Neisseria gonorrhoeae 
определяется 
видом биологического материала
 
3
 - на этикетке компонента для всех фасовок «Положительный контрольный образец» указывается как «К+» 
4
 - при расфасовке смеси для амплификации, запечатанной парафином, в стрипы 
Служба клиентской поддержки: 
 
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
 
+7 (495) 640-16-
93 (для стран СНГ и зарубежья, 
звонок платный). 
E-mail: hotline@dna-technology.ru, 
www.dna-technology.ru
 


--- стр. 3 ---
Проведение анализа
 
1
 
Выделение ДНК 
Для выделения ДНК рекомендуется использовать наборы/комплекты реагентов для выделения НК ПРОБА-НК, 
ПРОБА-ГС, ПРОБА-РАПИД, ПРОБА-МЧ-РАПИД. 
П р имечание - Не рекомендуется использовать комплект реагентов ПРОБА-РАПИД при выделении ДНК из 
соскобов из урогенитального тракта мужчин. 
ВНИМАНИЕ! 
Одновременно с выделением ДНК из биологического материала необходимо подготовить 
отрицательный контрольный образец и провести его через все этапы пробоподготовки. Для этого рекомендуется 
использовать физиологический раствор или отрицательный контрольный образец, входящий в состав 
набора/комплекта реагентов для выделения нуклеиновых кислот в объёме, указанном в инструкции по 
применению соответствующего набора/комплекта реагентов. 
2
 
Подготовка и проведение полимеразной цепной реакции 
ВНИМАНИЕ! 
1.
 
При проведении всех последующих действий следует избегать воздействия прямых солнечных лучей на 
пробирки со смесью для амплификации! 
2.
 
При использовании набора реагентов в варианте исполнения «Фасовка S, стрипы» следует строго соблюдать 
комплектность стрипов и крышек к ним. Не использовать крышки к стрипам из других наборов реагентов! 
2.1
 
Промаркируйте по одной пробирке/стрипованной пробирке со смесью для амплификации, запечатанной 
парафином, для каждого неизвестного образца, отрицательного контрольного образца (К-) и положительного 
контрольного образца (К+). При использовании набора реагентов в варианте исполнения «ПЦР с флуоресцентной 
детекцией по конечной точке» промаркируйте дополнительно две пробирки «ФОН» для контроля фона 
флуоресценции. 
ВНИМАНИЕ!
 Количество реагентов рассчитано не более чем на 24 постановки при условии вариабельного 
количества неизвестных образцов, 1 отрицательного контрольного образца и 1 положительного контрольного 
образца в каждой постановке (вариант исполнения «Real-time») или не более чем на 10 постановок при условии 
вариабельного количества неизвестных образцов, 1 отрицательного контрольного образца, 1 положительного 
контрольного образца и 2 пробирок «ФОН» (вариант исполнения «Flash») в каждой постановке. 
П р и м е р :  необходимо проанализировать 4 образца. Для этого нужно: 

 
«ПЦР с детекцией в режиме реального времени»
 
(Real-time): промаркировать 4 пробирки для 
неизвестных образцов, одну пробирку для «К-» и одну пробирку для «К+». Общее количество 
пробирок – 6. 

 
«ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке»
 
(Flash): промаркировать 4 пробирки для 
неизвестных образцов, одну пробирку для «К-», одну пробирку для «К+», две пробирки «ФОН». Общее 
количество пробирок – 8. 
2.2
 
Встряхните пробирку с раствором Taq-полимеразы на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и 
центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
2.3
 
Добавьте в каждую пробирку (кроме пробирок «ФОН»), не повреждая слой парафина, по 10 мкл раствора Taq-
полимеразы. Добавьте в пробирки, промаркированные «ФОН», по 10 мкл ПЦР-буфера (фон). 
ВНИМАНИЕ!
 При использовании для проведения ПЦР детектирующего амплификатора Rotor-Gene Q 
минеральное масло в пробирки не вносится! 
2.4
 
Добавьте в каждую пробирку (при необходимости) по одной капле (около 20 мкл) минерального масла. Закройте 
пробирки/стрипы. 
2.5
 
Встряхните пробирку с положительным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и 
центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
ВНИМАНИЕ!
 
1.
 
При использовании для выделения ДНК комплектов реагентов ПРОБА-НК и ПРОБА-РАПИД встряхните 
пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в 
течение 3-5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
2.
 
При использовании для выделения ДНК комплекта реагентов ПРОБА-ГС встряхните пробирки с препаратом 
ДНК и отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и 
центрифугируйте при RCF(g) 12000 - 16000 в течение одной минуты для осаждения сорбента. В случае если 
после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые 
пробирки, центрифугирование после встряхивания производится на микроцентрифуге-вортексе в течение 
3-5 с. 
3.
 
При использовании для выделения ДНК набора реагентов ПРОБА-МЧ-РАПИД необходимо, не встряхивая, 
центрифугировать пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным образцом на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с, затем поместить пробирки с препаратом ДНК в магнитный 
штатив. В случае если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была 
перенесена в новые пробирки, следует встряхнуть пробирки с препаратом ДНК и отрицательным 
контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и центрифугировать на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
4.
 
Для предотвращения контаминации следует перед внесением ДНК открывать крышки только тех пробирок, 
в которые будет вноситься данный образец, и закрывать их, перед внесением следующего. В случае 
использования стрипов следует закрывать крышку стрипа после внесения в него образцов перед началом 
работы со следующим. Закрывайте пробирки/стрипы плотно. Препараты ДНК и контрольные образцы 
следует вносить наконечниками с фильтром. 
2.6
 
Внесите в соответствующие промаркированные пробирки, не повреждая слой парафина, по 5,0 мкл выделенного 
из образцов препарата ДНК. В пробирки, промаркированные «К-», «К+» и «ФОН», ДНК не вносится. 
2.7
 
Внесите в пробирки, промаркированные «K-» и «ФОН», не повреждая слой парафина, по 5,0 мкл отрицательного 
контрольного образца, прошедшего этап выделения ДНК. 
П р имечание - Готовые нормировочные пробирки «ФОН» допускается использовать многократно при каждой 
детекции результатов ПЦР с реакционными пробирками из той же серии набора реагентов при условии 
использования того же набора/комплекта реагентов для выделения ДНК. Нормировочные пробирки следует 
хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света месте в течение одного месяца. При проведении 
детекции пробирки должны иметь комнатную температуру (от 18 °С до 25 °С), для этого за один час до 
проведения детекции их необходимо достать из холодильника. 
2.8
 
Внесите в пробирку, промаркированную «K+», не повреждая слой парафина, 5,0 мкл положительного 
контрольного образца. 
2.9
 
Центрифугируйте все пробирки/стрипы на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с (при использовании для 
проведения ПЦР детектирующего амплификатора Rotor-Gene Q центрифугирование не обязательно). 
2.10
 
Установите все пробирки/стрипы в программируемый термостат/амплификатор или в детектирующий 
амплификатор. 
2.11
 
Для варианта исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке»: 
Проведите ПЦР с учётом объёма реакционной смеси, равного 35 мкл, в режиме, приведённом в таблице 2. 
Т а б л и ц а  2  –  Программа амплификации для амплификаторов с активным регулированием (например, 
программируемый термостат Терцик). Время в скобках указано для амплификаторов без активного регулирования. 
№ п.п. 
Температура, °С 
Время
 
Количество циклов
 
мин
 
с 
1 94,0 
1
 
00 1 
2 
94,0 
64,0 
67,0 
0
 
05 (50) 
05 (50) 
05 (50) 
5 
0
 
0 
3 
94,0
 
64,0 
67,0 
0
 
0 
0 
0
1
 
(50)
 
05 (50) 
05 (50) 
40 
4 10,0 
…
 
… Хранение 
П р и м е ч а н и е  - Более подробное описание программирования и управления программируемым термостатом 
«Терцик» содержится в инструкции по эксплуатации прибора (см. «Руководство пользователя»). 
2.12
 
Для варианта исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени»: 
Для детектирующих амплификаторов серии ДТ: 
Запустите программное обеспечение детектирующего амплификатора. При первом проведении ПЦР загрузите 
соответствующий тест
1
. Далее и при последующих постановках создайте соответствующий протокол 
исследования: укажите количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательного и положительных 
контрольных образцов, отметьте расположение пробирок/стрипов на матрице термоблока в соответствии с их 
установкой и проведите ПЦР. При выборе теста должна отображаться программа, приведённая в таблице 3. 
Для детектирующих амплификаторов Rotor-Gene Q, CFX96 и Applied Biosystems QuantStudio 5: 
Проведите ПЦР с учетом объёма реакционной смеси, равного 35 мкл, по программам амплификации, 
приведённым в таблицах 4, 5, 6 соответственно. 
Т а б л и ц а  3  –  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов «ДТпрайм», «ДТлайт» 
№ блока 
Температура, °С 
мин 
с 
Число циклов 
Режим оптических 
измерений 
Тип блока 
1 
80
 
0
 
30
 
1 
 
Цикл 
94
 
1
 
30
 
 
 
2 
94
 
0
 
30
 
5 
 
Цикл 
64
 
0
 
15
 
√
 
 
3 
94
 
0
 
10
 
45 
 
Цикл 
64
 
0
 
15
 
√
 
 
4
 
94
 
0
 
5
 
1
 
 
Цикл
 
 
5
 
10
 
…
 
…
 
Хранение
 
 
Хранение
 
√
-
 
режим оптических измерений
 
Т а б л и ц а  4  –  Программа амплификации для детектирующего амплификатора Rotor-Gene Q 
№  
/Cycling 
Температура, °C 
/Temperature 
Время, с 
/Hold Time, s 
Количество циклов 
/Cycle Repeats 
Cycling 
80 
deg
 
60
 
1 time 
94 
deg
 
90
 
Cycling 2 
94 deg
 
30
 
5 times 
57 deg 
√
 
15
 
Cycling 3 
94 
deg
 
10 
 
45 times 
57 deg
 
√
 
1
5
 
 
√
-
 
режим оптических измерений, установить измерение флуоресценции (Acquiring) по каналам детекции Green (Fam) 
и Yellow (Hex) при 57 °С. 
                                                       
 
1
 - тест для детектирующих амплификаторов серии ДТ создаётся путём ввода параметров (параметры теста указаны в 
Приложении А инструкции по применению) или предоставляется производителем набора реагентов. 

--- стр. 4 ---
2.5
 
Встряхните пробирку с положительным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с 
и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
ВНИМАНИЕ!
 
1.
 
При использовании для выделения ДНК комплектов реагентов ПРОБА-НК и ПРОБА-РАПИД встряхните 
пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в 
течение 3-5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
2.
 
При использовании для выделения ДНК комплекта реагентов ПРОБА-ГС встряхните пробирки с препаратом 
ДНК и отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и 
центрифугируйте при RCF(g) 12000 - 16000 в течение одной минуты для осаждения сорбента. В случае 
если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые 
пробирки, центрифугирование после встряхивания производится на микроцентрифуге-вортексе в течение 
3-5 с. 
3.
 
При использовании для выделения ДНК набора реагентов ПРОБА-МЧ-РАПИД необходимо, не встряхивая, 
центрифугировать пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным образцом на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с, затем поместить пробирки с препаратом ДНК в магнитный 
штатив. В случае если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была 
перенесена в новые пробирки, следует встряхнуть пробирки с препаратом ДНК и отрицательным 
контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и центрифугировать на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
2.6
 
Установите пробирки: со смесью для амплификации, со смесью ПЦР-буфера и полимеразы ТехноTaq МАХ, с 
препаратами ДНК, отрицательным контрольным образцом и положительным контрольным образцом, а также 
микропланшет ПЦР на рабочий стол ДТстрим и проведите дозирование компонентов согласно руководству по 
эксплуатации. 
2.7
 
Поместите аккуратно, не встряхивая, микропланшет в подложку устройства для запечатывания планшет ДТпак 
после завершения программы на дозирующем устройстве ДТстрим. 
2.8
 
Проведите запечатывание микропланшета ПЦР полимерной термопленкой согласно инструкции к прибору 
ДТпак. 
2.9
 
Центрифугируйте микропланшет ПЦР при RCF(g) 100 в течение 30 с. 
2.10
 
Установите микропланшет ПЦР в блок детектирующего амплификатора. 
2.11
 
Запустите программное обеспечение детектирующего амплификатора. При первом проведении ПЦР загрузите 
соответствующий тест
1
. Далее и при последующих постановках создайте соответствующий протокол 
исследования: укажите количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательного и положительных 
контрольных образцов, отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их 
установкой и проведите ПЦР. При выборе теста должна отображаться программа, приведённая в таблице 2. 
3
 
Регистрация и учёт результатов ПЦР
 проводятся автоматически программным обеспечением для 
детектирующих амплификаторов. 
При использовании детектирующих амплификаторов CFX96 следует использовать регрессионный тип анализа (Cq 
Determination Mode: Regression), во вкладке «Baseline Subtraction» необходимо выбрать «Baseline Subtraction Curve 
Fit». 
При использовании детектирующих амплификаторов Applied Biosystems QuantStudio 5 в настройках алгоритма 
необходимо выбрать «Относительный порог», в настройках Ct начальный цикл базовой линии «5», конечный цикл 
базовой линии «50». 
Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблицей 6. Результаты постановки валидны, если 
выполняются условия интерпретации результатов, полученных для контрольных образцов. 
Т а б л и ц а  6  – Интерпретация результатов ПЦР 
Канал детекции 
Fam/Green  
(искомая ДНК),
 
Ср/Cq/Ct
 
Канал детекции 
Hex/Yellow/Vic 
(внутренний контроль),
 
Ср/Cq/Ct
  
Интерпретация результата 
Неизвестные образцы
 
Указан 
Не учитывается 
Обнаружена ДНК 
Neisseria gonorrhoeae
 
(«+»)
 
Не указан 
Указан 
Не обнаружена ДНК 
Neisseria gonorrhoeae
 
(«-») 
Не указан Не указан 
Недостоверный результат
 
(«нд») 
Отрицательный контрольный образец
 
Не указан 
Указан 
Отрицательный результат
 
(«-») 
Результаты постановки валидны 
Положительный контрольный образец
 
Указан 
Не учитывается 
Положительный результат
 
(«+»)
 
Результаты постановки валидны 
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, следует обращаться в службу клиентской поддержки. 
 
Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный), 
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). 
E-mail: hotline@dna-technology.ru, www.dna-technology.ru
 
                                                       
 
1
 - тест для детектирующих амплификаторов серии ДТ создаётся путём ввода параметров (параметры теста указаны в 
Приложении Б инструкции по применению) или предоставляется производителем набора реагентов. 
Регистрационное удостоверение 
№ ФСР 2008/03850 от  _______г. 
 
В данном вкладыше приведена информация для набора реагентов ГОНО-ГЕН в фасовке U. 
Перед началом работы изучите инструкцию. 
 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи 
(
Neisseria gonorrhoeae
) методом полимеразной цепной реакции 
ГОНО-ГЕН 
R1-P109-UA/9 (Фасовка U) 
Информация о наборе реагентов 
Назначение: 
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК нейссерии гонореи (
Neisseria gonorrhoeae
) методом ПЦР в 
биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет 
простаты, эякулят. 
Выделение ДНК
1
: 
Рекомендуются наборы/комплекты реагентов для выделения НК ПРОБА-НК, ПРОБА-ГС, ПРОБА-РАПИД (ООО «НПО 
ДНК-Технология»), ПРОБА-МЧ-РАПИД (ООО «ДНК-Технология ТС»). 
П р имечание 
-
 Не рекомендуется использовать комплект реагентов ПРОБА-РАПИД при выделении ДНК из соскобов 
из урогенитального тракта мужчин. 
Время проведения анализа (включая пробоподготовку): 
от 2 часов (в зависимости от количества образцов и используемого набора/комплекта реагентов для выделения ДНК).
 
Количество анализируемых образцов: 
96 определений при условии постановки не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных образца, 
отрицательный и положительный контрольные образцы).
 
Состав набора реагентов: 
Наименование компонента 
Внешний вид 
Количество 
пробирок 
Номинальный 
объём компонента 
Смесь для амплификации 
Прозрачная 
бесцветная или 
розовая жидкость 
1 пробирка 600 мкл 
Полимераза ТехноTaq МАХ 
Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 
1 пробирка 30 мкл 
ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 600 мкл 
Положительный контрольный 
образец
2
 
Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл 
Т а б л и ц а  1  -  Каналы детекции продуктов амплификации 
Fam/Green 
Hex/Yellow/Vic 
Rox/Orange 
Cy5/Red 
Cy5.5/Crimson 
Neisseria gonorrhoeae
 
ВК
 
-
 
-
 
-
 
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации 
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого 
транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих 
в состав набора реагентов. 
Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, в термоконтейнерах 
с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2 °С до 25 °С не 
более 5 суток. 
Допускается транспортирование полимеразы ТехноTaq МАХ в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами 
крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера до 25 °С не более 5 суток. 
Все компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или 
холодильной камере при температуре от 2°С до 8°С в течение всего срока годности. 
Полимеразу ТехноTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в 
течение всего срока годности набора реагентов. 
Смесь для амплификации следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С 
в защищённом от света места в течение всего срока годности набора реагентов. 
Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации. 
 
                                                        
1
 - возможность использования набора/комплекта реагентов для выделения ДНК 
Neisseria gonorrhoeae 
определяется 
видом биологического материала 
2 
- на этикетке компонента для всех фасовок «Положительный контрольный образец» указывается как «К+» 
Служба клиентской поддержки: 
 
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
 
+7 (495) 640-16-
93 (для стран СНГ и зарубежья, 
звонок платный). 
E-mail: hotline@dna-technology.ru, 
www.dna-technology.ru
 


--- стр. 5 ---
Проведение анализа
 
1
 
Подготовка и проведение полимеразной цепной реакции, ручное дозирование
 
ВНИМАНИЕ! 
При проведении всех последующих действий следует избегать воздействия прямых солнечных 
лучей на пробирки со смесью для амплификации. 
1.1
 
Промаркируйте необходимое количество одноразовых амплификационных пробирок объёмом 0,2 мл для 
неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца (K–) и положительного контрольного образца 
(К+). 
П р имечание  - Рекомендуется постановка не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных 
образца, отрицательный и положительный контрольные образцы). 
П р имер : необходимо проанализировать 4 неизвестных образца. Для этого нужно промаркировать 4 пробирки 
для неизвестных образцов, одну для «K–» и одну для «K+». Общее количество пробирок – 6. 
1.2
 
Встряхните пробирку со смесью для амплификации на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и 
центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
1.3
 
Внесите во все промаркированные пробирки (включая «K-» и «K+») по 6,0 мкл смеси для амплификации. 
1.4
 
Встряхните пробирки с ПЦР-буфером и полимеразой ТехноTaq МАХ на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-
5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
ВНИМАНИЕ! 
Полимеразу ТехноTaq MAX необходимо доставать из морозильной камеры непосредственно перед 
использованием.
 
1.5
 
Приготовьте смесь ПЦР-буфера с полимеразой ТехноTaq MAX. Для этого смешайте в отдельной одноразовой 
пробирке: 

 
6,0 х (N+1) мкл ПЦР-буфера, 

 
0,3 х (N+1) мкл полимеразы ТехноTaq MAX, 
где N – количество промаркированных пробирок с учётом «К-», «К+». 
П р и м е р : необходимо проанализировать 4 неизвестных образца, «К-», «К+». Промаркированных пробирок 
– 6. Нужно приготовить смесь ПЦР-буфера и полимеразы ТехноTaq MAX для 7 (6+1) пробирок, т.е. 42 мкл ПЦР-
буфера + 2,1 мкл полимеразы ТехноTaq MAX. 
1.6
 
Встряхните пробирку с приготовленной смесью ПЦР-буфера и полимеразы ТехноTaq MAX на микроцентрифуге-
вортексе в течение 3-5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
ВНИМАНИЕ! 
Смесь ПЦР-буфера и полимеразы ТехноTaq MAX необходимо готовить непосредственно перед 
использованием. 
1.7
 
Добавьте в пробирки со смесью для амплификации по 6,0 мкл смеси ПЦР-буфера и полимеразы ТехноTaq МАХ. 
Закройте пробирки. 
ВНИМАНИЕ! 
После добавления смеси ПЦР-буфера и полимеразы ТехноTaq MAX в пробирки со смесью для 
амплификации необходимо в течение двух часов выполнить 1.8 – 1.13. 
1.8
 
Встряхните пробирку с положительным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с 
и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
ВНИМАНИЕ!
 
1.
 
При использовании для выделения ДНК комплектов реагентов ПРОБА-НК и ПРОБА-РАПИД встряхните 
пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в 
течение 3-5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
2.
 
При использовании для выделения ДНК комплекта реагентов ПРОБА-ГС встряхните пробирки с препаратом 
ДНК и отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и 
центрифугируйте при RCF(g) 12000 - 16000 в течение одной минуты для осаждения сорбента. В случае 
если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые 
пробирки, центрифугирование после встряхивания производится на микроцентрифуге-вортексе в течение 
3-5 с. 
3.
 
При использовании для выделения ДНК набора реагентов ПРОБА-МЧ-РАПИД необходимо, не встряхивая, 
центрифугировать пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным образцом на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с, затем поместить пробирки с препаратом ДНК в магнитный 
штатив. В случае если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была 
перенесена в новые пробирки, следует встряхнуть пробирки с препаратом ДНК и отрицательным 
контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и центрифугировать на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
4.
 
Для предотвращения контаминации следует перед внесением ДНК открывать крышки только тех пробирок, 
в которые будет вноситься данный образец, и закрывать их перед внесением следующего. Закрывайте 
пробирки плотно. Препараты ДНК и контрольные образцы следует вносить наконечниками с фильтром. 
1.9
 
Внесите в соответствующие промаркированные пробирки по 6,0 мкл выделенного из образцов препарата ДНК. 
В пробирки, промаркированные «К-» и «К+», ДНК не вносится. 
1.10
 
Внесите в пробирку, промаркированную «K-» 6,0 мкл отрицательного контрольного образца, прошедшего этап 
выделения ДНК. 
1.11
 
Внесите в пробирку, промаркированную «K+», 6,0 мкл положительного контрольного образца. 
1.12
 
Центрифугируйте все пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с (при использовании для 
проведения ПЦР детектирующего амплификатора Rotor-Gene Q центрифугирование не обязательно). 
1.13
 
Установите все пробирки в детектирующий амплификатор и проведите ПЦР (1.14, 1.15). 
1.14
 
Для детектирующих амплификаторов серии ДТ:  
Запустите программное обеспечение детектирующего амплификатора. При первом проведении ПЦР загрузите 
соответствующий тест
1
. Далее и при последующих постановках создайте соответствующий протокол 
исследования: укажите количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательного и положительных 
контрольных образцов, отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их 
установкой и проведите ПЦР. При выборе теста должна отображаться программа, приведённая в таблице 2. 
                                                       
 
1
 - тест для детектирующих амплификаторов серии ДТ создаётся путём ввода параметров (параметры теста указаны в 
Приложении Б инструкции по применению) или предоставляется производителем набора реагентов. 
1.15
 
Для детектирующих амплификаторов Rotor-Gene Q, CFX96 и Applied Biosystems QuantStudio 5: 
Проведите ПЦР с учетом объёма реакционной смеси, равного 18 мкл, по программам амплификации, 
приведённым в таблицах 3, 4, 5 соответственно. 
Т а б л и ц а  2  –  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов «ДТпрайм», «ДТлайт»  
№ 
блока 
Температура, 
°С 
мин 
с 
Число циклов 
Режим оптических 
измерений 
Тип блока 
1 
80
 
0
 
5
 
15 
 
Цикл 
94
 
0
 
5
 
 
 
2
 
94
 
5
 
0
0
 
1
 
 
Цикл
 
 
3 
94
 
0
 
30
 
5 
 
Цикл 
64
 
0
 
15
 
√
 
 
4 
94
 
0
 
10
 
45 
 
Цикл 
64
 
0
 
15
 
√
 
 
5
 
94
 
0
 
5
 
1
 
 
Цикл
 
 
6
 
10
 
…
 
…
 
Хранение
 
 
Хранение
 
√- режим оптических измерений 
Т а б л и ц а  3  -  Программа амплификации для детектирующего амплификатора Rotor-Gene Q  
№ /Cycling
 
Температура, °
C
/
 
Temperature 
Время
, 
с
/
 
Hold Time, s 
Количество циклов/
 
Cycle Repeats 
Cycling 
80 
deg
 
60
 
1 time 
94 
deg
 
300
 
Cycling 2 
94 deg
 
30
 
5 times 
57 deg 
√
 
15
 
Cycling 3 
94 deg 10  
45 times 
57 deg
 
√
 
1
5
 
 
√
 
-
 
режим оптических измерений, 
установить измерение флуоресценции (Acquiring) по каналам детекции Green 
(Fam) и Yellow (Hex) при 57 °С. 
 
 
Т а б л и ц а  4  –  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов CFX96  
№ блока 
(Step) 
Температура, °C 
Время 
мин: сек 
Количество циклов 
(повторов) 
1
 
80
 
01:00
 
1
 
2
 
94
 
01:30
 
1
 
3
 
94
 
0:15
 
50 
4
 
64 
√
 
0:20
 
√
-
 
режим оптических измерений (Plate Read), установить измерение флуоресценции по
 
необходимых
 
каналам 
детекции (Fam, Hex) при 64 °С 
Т а б л и ц а  5  –  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов Applied Biosystems QuantStudio 5 
Стадия 
№ шага 
Температура, 
°C 
Время 
мин: сек 
Количество циклов 
(повторов) 
Стадия 
удержания 
1 80 01:00 1 
2
 
94
 
01
:30
 
1
 
Стадия 
ПЦР 
1
 
94
 
0:
20
 
50 
2
 
64
 
√
 
0:2
0
 
√- сбор данных для необходимых флуорофоров (Fam, Vic (Hex)) включен 
 
2
 
Подготовка и проведение полимеразной цепной реакции, с использованием дозирующего 
устройства ДТстрим (только для детектирующего амплификатора ДТпрайм) 
ВНИМАНИЕ! 
При проведении всех последующих действий следует избегать воздействия прямых солнечных 
лучей на пробирки со смесью для амплификации. 
П р и м е ч а н и е  –
 
Рекомендуется постановка не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных 
образца, отрицательный и положительный контрольные образцы).
 
2.1
 
Встряхните пробирку со смесью для амплификации на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и 
центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
2.2
 
Встряхните пробирки с ПЦР-буфером и полимеразой ТехноTaq МАХ на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-
5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
ВНИМАНИЕ! 
Полимеразу ТехноTaq MAX необходимо доставать из морозильной камеры непосредственно перед 
использованием. 
2.3
 
Следуя указаниям ПО дозирующего устройства ДТстрим, приготовьте в отдельной одноразовой пробирке смесь 
ПЦР-буфера с полимеразой ТехноTaq MAX. 
2.4
 
Встряхните пробирку с приготовленной смесью ПЦР-буфера и полимеразы ТехноTaq MAX на микроцентрифуге-
вортексе в течение 3-5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 

=== файл: unknown__ГОНО-ГЕН_Инструкция.pdf ===
--- стр. 4 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 4 
Листов 37 
 
1. ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 
1.1. Полное наименование набора реагентов:  Набор реагентов для выявления ДНК 
нейссерии гонореи ( Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции 
(ГОНО-ГЕН), далее по тексту – набор реагентов. 
1.2. Назначение: набор реагентов предназначен для выявления ДНК нейссерии гонореи 
(Neisseria gonorrhoeae) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы 
эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. 
1.3. Функциональное назначение: диагностика in vitro. 
1.4. Показания к проведению исследования: симптомы инфекционного или 
воспалительного заболевания мочеполового тракта, контроль лечения гонококковой 
инфекции (гонореи). 
Противопоказаний к применению нет. 
1.5. Популяционные и демографические аспекты:  применение набора реагентов не 
зависит от популяционных и демографических аспектов. 
1.6. Область применения:  набор реагентов может быть использован в клинико -
диагностических лабораториях медицинских учреждений. 
1.7. Потенциальные пользователи:  квалифицированный персонал, обученный 
методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической 
лаборатории. 
1.8. Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по 
применению. 
  

--- стр. 5 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 5 
Листов 37 
 
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 
Набор реагентов ГОНО-ГЕН выпускается в следующих вариантах исполнения: 
− ПЦР с детекцией в режиме реального времени; 
− ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке. 
Варианты исполнения различаются способом детекции амплифицированной ДНК 
Neisseria gonorrhoeae: 
• «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» (маркируется - «Real-time») – 
предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью 
детектирующих амплификаторов; 
• «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» (маркируется - «Flash») – 
предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации  с 
использованием ПЦР-детектора. 
 
2.1. Состав набора реагентов 
2.1.1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени 
 R1-P109-S3/9, фасовка S, стрипы 
Наименование компонентов Внешний вид Количество 
пробирок 
Номинальный 
объём компонента 
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином 
Прозрачная бесцветная или 
розовая жидкость под 
воскообразным белым слоем 
12 стрипов  
по 8 пробирок по 20 мкл 
Раствор Taq-полимеразы Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 500 мкл 
Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая 
маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл 
Положительный 
контрольный образец1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл 
Крышки для стрипов 12 шт. 
  
                                                           
1 - на этикетке компонента для всех фасовок «Положительный контрольный образец» указывается 
как «К+» 


--- стр. 6 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 6 
Листов 37 
 
 R1-P109-23/9, фасовка S, пробирки 
Наименование 
компонентов Внешний вид Количество 
пробирок 
Номинальный  
объём компонента 
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином 
Прозрачная бесцветная или 
розовая жидкость под 
воскообразным белым слоем 
96 пробирок по 20 мкл 
Раствор Taq-полимеразы Прозрачная бесцветная 
жидкость 2 пробирки по 500 мкл 
Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая 
маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл 
Положительный 
контрольный образец1 
Прозрачная бесцветная 
жидкость 1 пробирка 130 мкл 
 
 R1-P109-UA/9, фасовка U 
Наименование компонентов Внешний вид Количество 
пробирок 
Номинальный 
объём компонента 
Смесь для амплификации Прозрачная бесцветная или 
розовая жидкость  1 пробирка 600 мкл 
Полимераза ТехноTaq МАХ Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 30 мкл 
ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная 
жидкость 1 пробирка 600 мкл 
Положительный 
контрольный образец1 
Прозрачная бесцветная 
жидкость 1 пробирка 130 мкл 
 
2.1.2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке 
 F1-P109-51/1, фасовка S, пробирки 0,5 mL 
Наименование компонентов Внешний вид Количество 
пробирок 
Номинальный 
объём компонента 
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином 
Прозрачная бесцветная или 
розовая жидкость под 
воскообразным белым слоем 
100 пробирок по 20 мкл 
Раствор Таq-полимеразы Прозрачная бесцветная 
жидкость 2 пробирки по 500 мкл 
ПЦР-буфер (фон) Прозрачная бесцветная 
жидкость 1 пробирка 200 мкл 
Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая 
маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл 
Положительный 
контрольный образец1 
Прозрачная бесцветная 
жидкость 1 пробирка 130 мкл 
 
                                                           
1 -  на этикетке компонента для всех фасовок «Положительный контрольный образец» указывается 
как «К+» 

--- стр. 7 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 7 
Листов 37 
 
Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют 
дополнительной подготовки к работе. 
Комплектность: 
− Набор реагентов в одном из вариантов исполнения – 1 шт. 
− Инструкция по применению – 1 экз. 
− Вкладыш – 1 экз. 
− Паспорт – 1 экз. 
2.2. Количество анализируемых образцов 
Набор реагентов в фасовке S рассчитан на проведение 96 определений для варианта 
исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» и 100 определений для варианта 
исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке», включая анализ 
неизвестных образцов, отрицательных контрольных образцов, положительных контрольных 
образцов и фоновых пробирок. Для варианта исполнения «ПЦР с детекцией в режиме 
реального времени» предусмотрено не более 24 постановок, для варианта исполнения «ПЦР 
с флуоресцентной детекцией по конечной точке» - не более 10 постановок. 
Набор реагентов в фасовке U рассчитан на проведение 96 определений при условии 
постановки не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных образца, 
отрицательный и положительный контрольные образцы). 
2.3. Принцип метода 
Метод: Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией результатов: в режиме 
реального времени, с флуоресцентной детекцией по конечной точке; качественный анализ. 
Принцип метода  основан на использовании процесса амплификации ДНК с 
помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Процесс амплификации заключается в серии 
повторяющихся цикл ов температурной денатурации ДНК, отжига праймеров  с 
комплементарными последовательностями и последующей достройк и полинуклеотидных 
цепей с этих праймеров Taq-полимеразой. 
Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено 
применение «горячего» старта, который обеспечивается  для фасовки S методикой 
приготовления реакционной смеси, состоящей из двух слоёв, разделённых прослойкой из 
парафина. Смешение слоёв и превращение их в реакционную смесь происходит только после 
плавления парафина, что исключает неспецифический отжиг праймеров на ДНК -мишени 
при начальном прогреве пробирки.  «Горячий» старт для фасовки  U обеспечивается 
использованием полимеразы, активность которой блокирована антителами, активация 
фермента происходит только после предварительного прогрева реакционной смеси при 94°С. 

--- стр. 8 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 8 
Листов 37 
 
Это исключает неспецифический отжиг праймеров на ДНК-мишени при начальном прогреве 
пробирки. 
В реакционную смесь для  амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых 
несёт флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфичного 
продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку 
прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции , который фиксируется 
детектирующим амплификатором или ПЦР-детектором. 
Количество разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресц енции) 
увеличивается пропорционально количеству образовавшихся специфических ампликонов. 
Уровень флуоресценции измеряется на каждом цикле амплификации в варианте исполнения 
«ПЦР с детекцией в режиме реального времени» или после проведения амплификации в 
варианте исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке». 
В состав смеси для амплификации включен внутренний контроль (ВК), который 
предназначен для контроля прохождения полимеразной цепной реакции. 
В состав ДНК -зондов, использующихся для детекции продукта амплификации 
искомой ДНК, включена флуоресцентная метка Fam. В состав ДНК-зондов, использующихся 
для детекции продукта амплификации внутреннего контроля, входит флуоресцентный 
краситель Hex. В таблице 1 приведены каналы детекции продуктов амплификации. 
 
Т а б л и ц а  1 – Каналы детекции продуктов амплификации 
 
Исследование состоит из следующих этапов:  выделение ДНК (пробоподготовка), 
ПЦР-амплификация ДНК Neisseria gonorrhoeae  и детекция продуктов амплификации  с 
использованием набора реагентов ГОНО-ГЕН. При использовании наборов реагентов в 
варианте исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» этапы ПЦР-
амплификации ДНК и детекции ДНК совмещены. 
2.4. Время проведения анализа (включая пробоподготовку): от 2 часов  
(в зависимости от количества образцов  и используемого набора/комплекта для 
выделения ДНК). 
  
Fam/Green Hex/Yellow/Vic Rox/Orange Cy5/Red Cy5.5/Crimson 
Neisseria gonorrhoeae ВК - - - 

--- стр. 9 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 9 
Листов 37 
 
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
 
3.1. Аналитическая специфичность 
В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК Neisseria 
gonorrhoeae, ПЦР -детектор («ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке») или 
детектирующий амплификатор («ПЦР с детекцией в режиме реального времени») должен 
регистрировать положительный результат амплификации специфического продукта 
(фрагмента генома Neisseria gonorrhoeae). 
В образцах биологического материала, не содержащих ДНК Neisseria gonorrhoeae, 
детектирующий амплификатор или ПЦР -детектор долж ен регистрировать отрицательный 
результат амплификации специфического продукта (фрагмента генома Neisseria 
gonorrhoeae) и положительный результат амплификации внутреннего контроля. 
Показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации 
при н аличии в образце ДНК Ureaplasma urealyticum , Gardnerella vaginalis, Mycoplasma 
genitalium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Candida albicans, Chlamydia trachomatis, 
Trichomonas vaginalis, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., а также ДНК человека в 
концентрации до 1,0×108 копий/мл образца. 
3.2. Интерферирующие вещества 
Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть 
причиной сомнительных (неопределённых /недостоверных) результатов. Признаком 
ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплификации внутреннего 
контроля и специфического продукта (см. 2.3, 9.3, 9.4). 
К ингибиторам ПЦР относятся следующие вещества: присутствие в образце слизи, 
примесей крови; лубриканты, тальк, местные лекарственные препараты. 
Для снижения количества ингибиторов ПЦР необходимо соблюдать правила взятия 
биологического материала. При подозрении на наличие в образце большого количества 
ингибиторов ПЦР рекомендуется выбирать методы выделения ДНК, позволяющие 
максимально удалить ингибиторы ПЦР из образца, не рекомендуется использовать экспресс-
методы выделения ДНК. 
3.3. Предел обнаружения 
5 копий ДНК Neisseria gonorrhoeae на амплификационную пробирку. 
Предел обнаружения установлен путем анализа серийных разведений лабораторного 
контрольного образца (ЛКО). Для каждой концентрации было проведено 94 определения. 
 

--- стр. 10 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 10 
Листов 37 
 
Концентрация ЛКО, 
копий на 
амплификационную 
пробирку 
Количество 
повторов 
Количество 
положительных 
результатов 
% 
положительных 
результатов 
10 94 94 100 
5 94 94 100 
2 94 83 88,3 
0 94 0 0 
П р и м е ч а н и е – Предел обнаружения ДНК Neisseria gonorrhoeae  в образце  зависит от метода 
пробоподготовки образца и конечного объёма выделенной ДНК (объёма элюции). 
 
П р и м е р:  
Предел обнаружения 5 копий на амплификационную пробирку соответствует следующим значениям 
концентрации ДНК Neisseria gonorrhoeae  при использовании  комплектов для выделения 
нуклеиновых кислот производства ООО «НПО ДНК-Технология»: 
 
Образец 
Комплекты для выделения нуклеиновых кислот 
ПРОБА-НК  ПРОБА-ГС ПРОБА-МЧ-РАПИД 
(при элюции в 300 мкл) 
ПРОБА-
РАПИД 
˗ Соскоб эпителиальных 
клеток в 500 мкл 
транспортной среды; 
˗ Эякулят в 500 мкл 
транспортной среды; 
˗ Секрет простаты в 500 мкл 
транспортной среды; 
˗ Моча (при выделении из 
1,0 мл образца) 
50 
копий/образец  
100 
копий/образец 
300  
копий/образец 
500 
копий/образец 
 
3.4. Диагностические характеристики 
Количество образцов (n) – 398; 
Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) – 100,0% (88,2-100,0%); 
Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 99,7% (98,9-99,7%). 
  

--- стр. 11 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 11 
Листов 37 
 
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
Организация работы ПЦР -лаборатории, оборудование и материалы должны 
соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905 -2007, методических указаний МУ 1.3.2569 -09 
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых 
кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», с 
соблюдением санитарн ых правил и норм СанПиН 3.3686 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». 
Неизвестные образцы рассматриваются как потенциально -опасные. При работе с 
набором реагентов следует надевать одноразовые перчатки без талька. 
При работе с микроорганизмами I -IV групп патогенности выбор типа защитного 
костюма (рабочей одежды и средств индивидуальной защиты) проводится в строгом 
соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 3.3686-21 и определяется видом 
возбудителя, рабочей зоной, оснащением ее боксами биологической безопасности. 
Следует использовать только одноразовые наконечники и пробирки. 
Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке 
различных образцов биологического материала. 
К работе с набором реагентов допускается персонал, обученный методам 
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. 
Выделение ДНК следует проводить в боксах биологической безопасности II класса. 
Подготовку к ПЦР с использованием набора реагентов возможно проводить в ПЦР-боксах. 
Запрещается перемещение лабораторного оборудования, в том числе дозаторов, 
штативов, лабораторной посуды, халатов, головных уборов и пр., а также растворов 
реагентов из одного помещения в другое. 
Дозаторы должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных 
лабораториях) и промаркированы. 
Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники и др.) 
должны сбрасываться в контейнер для медицинских отходов, содержа щий 
дезинфицирующий раствор (при необходимости). 
Поверхности рабочих столов, а также помещения, в которых проводится выделение 
НК и постановка ПЦР, следует обязательно, до и после проведения работ, облучать с 
помощью бактерицидных установок в течение 30 минут. 
Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) 
ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, 
регламентированных санитарными правилами и нормами СанПиН 3.3686-21. 

--- стр. 12 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 12 
Листов 37 
 
В Н И М А Н И Е ! Утилизировать отходы с продуктами ПЦР необходимо только в закрытом 
виде. Не допускается открывать пробирки после амплификации, так как это может привести 
к контаминации продуктами ПЦР (МУ 1.3.2569-09). 
При использовании набора реагентов в клинико -диагностической лаборато рии 
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями 
санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой вод е и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
Опасные компоненты в наборе реагентов 
Компонент набора 
реагентов 
Наличие/отсутствие опасного компонента 
Указание на риски 
Фасовка S Фасовка U 
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином Нет опасных веществ - - 
Раствор Taq-полимеразы Нет опасных веществ - - 
Минеральное масло Нет опасных веществ - - 
ПЦР-буфер (фон) Нет опасных веществ - - 
Смесь для амплификации  - Нет опасных веществ - 
Полимераза ТехноTaq МАХ - Нет опасных веществ - 
ПЦР-буфер - Нет опасных веществ - 
Положительный контрольный 
образец 
Азид натрия 
менее 0,1% 
Азид натрия 
менее 0,1% 
Является безопасным 
для конечного 
пользователя 
 
При работе с набором реагентов следует использовать средства индивидуальной 
защиты для предотвращения контакта с организмом человека. После окончания работы 
тщательно вымыть руки. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. 
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с 
организмом человека исключен. 
Не использовать набор реагентов: 
− при нарушении условий транспортирования и хранения; 
− при несоответствии внешнего вида реагентов, указанного в паспорте к набору  
реагентов; 
− при нарушении внутренней упаковки компонентов набора реагентов; 
− по истечению срока годности набора реагентов. 
П р и м е ч а н и е – Набор реагентов не содержит  материалов биологического происхождения, 
веществ в концентрациях, обладающих канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих 
на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдении мер 
предосторожности является безопасным.  

--- стр. 13 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 13 
Листов 37 
 
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
При работе с набором реагентов требуются следующие оборудование , реагенты и 
расходные материалы: 
Оборудование, реагенты и расходные материалы 
Real-time 
Flash Фасовка S Фасовка U 
ПЦР-бокс да да да 
амплификатор с детекцией в режиме реального времени1 да да нет 
Детектор флуоресценции ДФ-520/560-«ДЖИН», ООО «НПО ДНК-
Технология», Россия, РУ № ФСР 2007/01274 
или Детектор флуоресцентный «ДЖИН-4», ООО «НПО ДНК-
Технология», Россия, РУ № ФСР 2007/01249 
нет нет да 
Термостат программируемый ТП4-ПЦР-01-«Терцик», ООО «НПО 
ДНК-Технология», Россия, РУ №ФСР 2007/01275 нет нет да 
микроцентрифуга-вортекс да да да 
ротор для микроцентрифуги-вортекса для стрипованных пробирок 
объёмом 0,2 мл да2 да нет 
холодильник с морозильной камерой да да да 
штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 0,2 мл да2 да нет 
штатив «рабочее место» для стрипованных пробирок объёмом 
0,2 мл да2 нет нет 
штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 0,5 мл нет нет да 
штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 1,5 мл да да да 
дозаторы механические или электронные одноканальные с 
переменным объёмом, позволяющие отбирать объём жидкости 2,0 –
20 мкл, 20–200 мкл, 200–1000 мкл 
да да да 
одноразовые наконечники с фильтром для полуавтоматических 
дозаторов, свободные от РНКаз и ДНКаз, объёмом 20 мкл да да да 
одноразовые наконечники для полуавтоматических дозаторов, 
свободные от РНКаз и ДНКаз, объёмом 200 мкл, 1000 мкл да да да 
штатив для дозаторов да да да 
пробирки микроцентрифужные объёмом 1,5 мл с крышками, 
свободные от РНКаз и ДНКаз да да да 
пробирки амплификационные объёмом 0,2 мл с крышками нет да нет 
одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные да да да 
ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и 
других расходных материалов да да да 
транспортная среда (при необходимости) да да да 
физиологический раствор (0,9% NaCl) стерильный 
(при необходимости) да да да 
Устройство дозирующее ДТстрим в варианте исполнения 12M1 или 
15M1, ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № РЗН 2015/2982 нет да3 нет 
одноразовые наконечники с фильтром для дозирующего устройства 
ДТстрим в комплектации *М1, свободные от РНКаз и ДНКаз, 
объёмом 200 мкл или рекомендованные для аналогичного 
используемого дозирующего устройства 
нет да3 нет 
устройство для запечатывания планшет ДТпак, ООО «НПО ДНК-
Технология» нет да3 нет 
центрифуга с RCF (g) не ниже 100, с адаптером для 
микропланшетов нет да3 нет 
полимерная термопленка для запечатывания микропланшетов 384 
лунки нет да3 нет 
микропланшет ПЦР 384 лунки нет да3 нет 
                                                           
1 - далее по тексту – детектирующий амплификатор; требуемые параметры детектирующих амплификаторов 
указаны ниже  
2 - только для фасовки S, стрипы 
3 - только для автоматизированного дозирования 

--- стр. 14 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 14 
Листов 37 
 
Оборудование, реагенты и расходные материалы 
Real-time 
Flash Фасовка S Фасовка U 
набор/комплект реагентов для выделения НК из биологического материала 1: 
- Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА -НК/ПРОБА-НК-ПЛЮС по ТУ 9398 -035-
46482062-2009 в форме комплектации: комплект ПРОБА -НК, ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 
РУ № ФСР 2010/08867; 
- Комплект реагентов для выделения ДНК по ТУ 9398 -037-46482062-2009 в форме комплектации: ПРОБА -
ГС, ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № ФСР 2010/08696; 
- Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-МЧ по ТУ 9398-088-46482062-2016 в форме 
комплектации ПРОБА-МЧ-РАПИД, ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2017/5753; 
- Комплект реагентов для выделения ДНК ПРОБА-РАПИД по ТУ 9398-015-46482062-2008 ООО «НПО ДНК-
Технология», РУ № ФСР 2008/02939 
 
Набор реагентов применяется с детектирующими амплификаторами планшетного и 
роторного типа с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме реального времени, 
зарегистрированными в установленном порядке в РФ и соответствующими следующим 
требованиям: 
- обеспечивается работа с объемом реакционной смеси 35 мкл (фасовка S) или 18 мкл 
(фасовка U); 
- обеспечивается работа с флуорофорами: Fam, Hex (Vic); 
- подогреваемая крышка с температурой более 100 °С; 
- скорость нагрева не менее 2 °С/сек; 
- скорость охлаждения не менее 1 °С/сек; 
- точность поддержания и однородность температуры не более ± 0,4 °С. 
В ходе клинических испытаний с набором реагентов валидированы следующие 
детектирующие амплификаторы: 
- «ДТпрайм» (модификация «ДТпрайм *M*»), ООО «НПО ДНК -Технология», Россия, 
РУ № ФСР 2011/10229; 
- «ДТпрайм» (модификация «ДТпрайм *X*») ООО «НПО ДНК -Технология», Россия, 
РУ № ФСР 2011/10229 (только для набора реагентов в фасовке U для автоматизированного 
дозирования); 
- «ДТлайт» (модификация «ДТлайт *S*»), ООО «НПО ДН К-Технология», Россия, 
РУ № ФСР 2011/10228; 
- Rotor-Gene Q, QIAGEN GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/07595 (только для набора 
реагентов в фасовке S, пробирки; в фасовке U для ручного дозирования при использовании 
пробирок); 
- CFX96, Био-Рад Лабораториез, Инк; США, РУ № ФСЗ 2008/03399; 
- Applied Biosystems QuantStudio 5, «Лайф Текнолоджис Холдингс Пте. Лтд.», Сингапур, 
РУ № РЗН 2019/8446. 
По вопросам применения детектирующих амплификаторов, не указанных выше, 
требуется согласование с производителем набора реагентов.  
                                                           
1 - возможность использования набора/комплекта реагентов для выделения ДНК Neisseria gonorrhoeae 
определяется видом биологического материала 

--- стр. 21 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 21 
Листов 37 
 
отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с, затем 
поместить пробирки с препаратом ДНК в магнитный штатив. В случае если после выделения 
надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые пробирки, 
следует встряхнуть пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным обра зцом 
на микроцентрифуге -вортексе в течение 3 -5 с и центрифугировать на микроцентрифуге -
вортексе в течение 1-3 с. 
4. Для предотвращения контаминации следует перед внесением ДНК открывать крышки 
только тех пробирок, в которые будет вноситься данный образец, и з акрывать их, перед 
внесением следующего. В случае использования стрипов следует закрывать крышку стрипа 
после внесения в него образцов перед началом работы со следующим. Закрывайте 
пробирки/стрипы плотно. Препараты ДНК и контрольные образцы следует вносить  
наконечниками с фильтром. 
7.2.6. Внесите в соответствующие промаркированные пробирки, не повреждая слой 
парафина, по 5,0 мкл выделенного из образц ов препарата ДНК. В пробирки, 
промаркированные «К-», «К+» и «ФОН», ДНК не вносится. 
7.2.7. Внесите в пробирки, промаркированные «K-» и «ФОН» , не повреждая слой 
парафина, по 5,0 мкл отрицательного контрольного образца, прошедшего этап 
выделения ДНК (см. 7.1). 
П р и м е ч а н и е  -  Готовые нормировочные пробирки «ФОН» допускается использовать 
многократно при каждой детекции результатов ПЦР с реакционными пробирками из той же серии 
набора реагентов при условии использования того же набора/комплекта реагентов для выделения 
ДНК. Нормировочные пробирки следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от 
света месте в течение одного месяца. При проведении детекции пробирки должны иметь комнатную 
температуру (от 18 °С до 25 °С), для этого за один час до проведения детекции их необходимо достать 
из холодильника. 
7.2.8. Внесите в пробирку, промаркированную «K+», не повреждая слой парафина, 5,0 мкл 
положительного контрольного образца. 
7.2.9. Центрифугируйте все пробирки/стрипы на микроцентрифуге -вортексе в течение  
3-5 с (при использовании для проведения ПЦР детектирующего амплификатора 
Rotor-Gene Q центрифугирование не обязательно). 
7.2.10. Установите все пробирки/стрипы в программируемый термостат/амплификатор или 
в детектирующий амплификатор. 
7.2.11. Для варианта исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке»: 
Проведите ПЦР с учётом объёма реакционной смеси, равного 35  мкл, в режиме, 
приведённом в таблице 2. 
  

--- стр. 22 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 22 
Листов 37 
 
Т а б л и ц а  2  –  Программа амплификации для амплификаторов с активным регулированием 
(например, программируемый термостат Терцик). Время в скобках указано для 
амплификаторов без активного регулирования. 
№ п.п. Температура, °С Время Количество циклов 
мин с 
1 94,0 1 00 1 
2 
94,0 
64,0 
67,0 
0 05 (50) 
05 (50) 
05 (50) 
5 0 
0 
3 
94,0 
64,0 
67,0 
0 
0 
0 
01 (50) 
05 (50) 
05 (50) 
40 
4 10,0 … …  Хранение 
П р и м е ч а н и е - Более подробное описание программирования и управления программируемым 
термостатом «Терцик» содержится в инструкции по эксплуатации  прибора (см. «Руководство 
пользователя»). 
7.2.12. Для варианта исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени»: 
Для детектирующих амплификаторов серии ДТ: 
Запустите программное обеспечение амплификатора. При первом проведении ПЦР 
загрузите соответствующий тест 1. Далее и при последующих постановках создайте 
соответствующий протокол исследования: укажите количество и идентификаторы образцов, 
в том числе отрицательного и положительных контрольных образцов, отметьте 
расположение пробирок/стрипов на матрице термоблока в соответствии с их установкой и 
проведите ПЦР. При выборе теста должна отображаться программа, приведённая в таблице 
3. 
Для детектирующих амплификаторов Rotor-Gene Q, CFX96 и Applied Biosystems 
QuantStudio 5: 
Проведите ПЦР с учетом объёма реакционной смеси, равного 35 мкл, по программам 
амплификации, приведённым в таблицах 4, 5, 6 соответственно. 
  
                                                           
1 - тест для детектирующих амплификаторов серии ДТ создаётся путём ввода параметров (параметры 
теста указаны в Приложении A) или предоставляется производителем набора реагентов. 

--- стр. 23 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 23 
Листов 37 
 
Т а б л и ц а  3  –  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов 
«ДТпрайм», «ДТлайт» (фасовка S) 
№ блока Температура, 
°С мин С Число циклов 
Режим 
оптических 
измерений 
Тип блока 
1 80 0 30 1  Цикл 94 1 30  
 
2 94 0 30 5  Цикл 64 0 15 √ 
 
3 94 0 10 45  Цикл 64 0 15 √ 
 
4 94 0 5 1  Цикл 
 
5 10 … … Хранение  Хранение 
√- режим оптических измерений 
Т а б л и ц а  4  –  Программа амплификации для детектирующего амплификатора Rotor-Gene 
Q (фасовка S, пробирки) 
№ 
/Cycling 
Температура, °C 
/Temperature 
Время, с 
/Hold Time, s 
Количество циклов 
/Cycle Repeats 
Cycling 80 deg 60 1 time 94 deg 90 
Cycling 2 94 deg 30 5 times 57 deg √ 15 
Cycling 3 94 deg 10 45 times 57 deg √ 15 
√- режим оптических измерений, установить измерение флуоресценции (Acquiring) по каналам  
детекции Green (Fam) и Yellow (Hex) при 57 °С. 
Т а б л и ц а  5  –  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов CFX96 
(фасовки S, U) 
№ блока (Step) Температура, °C Время 
мин: сек 
Количество циклов 
(повторов) 
1 80 01:00 1 
2 94 01:30 1 
3 94 0:15 
50 
4 64 √ 0:20 
√- режим оптических измерений (Plate Read), установить измерение флуоресценции по 
необходимым каналам детекции (Fam, Hex) при 64 °С 
 
  

--- стр. 25 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 25 
Листов 37 
 
где N – количество промаркированных пробирок с учётом «К-», «К+». 
П р и м е р : 
Необходимо проанализировать 4 неизвестных образца, «К–», «К+». Промаркированных пробирок – 
6. Нужно приготовить смесь ПЦР -буфера и полимеразы ТехноTaq MAX для 7 (6+1) пробирок, т.е. 
42 мкл ПЦР-буфера + 2,1 мкл полимеразы ТехноTaq MAX. 
7.3.6. Встряхните пробирку с приготовленной  смесью ПЦР-буфера и полимеразы 
ТехноTaq MAX на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и центрифугируйте на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
В Н И М А Н И Е ! Смесь ПЦР-буфера и полимеразы ТехноTaq MAX необходимо готовить 
непосредственно перед использованием. 
7.3.7. Добавьте в пробирки со смесью для амплификации по 6,0  мкл смеси ПЦР-буфера и 
полимеразы ТехноTaq МАХ. Закройте пробирки. 
В Н И М А Н И Е ! После добавления смеси ПЦР -буфера и полимеразы ТехноTaq MAX в 
пробирки со смесью для амплификации необходимо в течение двух часов выполнить 7. 3.8 - 
7.3.13. 
7.3.8. Встряхните пробирк у с положительным контрольным образцом на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-
вортексе в течение 1-3 с. 
В Н И М А Н И Е ! 
1. При использовании для выделения ДНК комплектов реагентов ПРОБА-НК и ПРОБА-
РАПИД встряхните пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным образцом 
на микроцентрифуге -вортексе в течение 3 -5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге -
вортексе в течение 1-3 с. 
2. При использовании для выделения ДНК комплекта реагентов ПРОБА-ГС встряхните 
пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге-
вортексе в течение  3-5 с и центрифугируйте  при RCF(g) 12000 - 16000 в течение одной 
минуты для осаждения сорбента. В случае если после выделения надосадочная жидкость, 
содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые пробирки, центрифугирование 
после встряхивания производится на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с. 
3. При использовании для выделения ДНК набора реагентов ПРОБА -МЧ-РАПИД 
необходимо, не встряхивая,  центрифугировать пробирки с препаратом ДНК и 
отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с, затем 
поместить пробирки с препаратом ДНК в магнитный штатив. В случае если после выделения 
надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые пробирки, 
следует встряхнуть пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контр ольным образцом 

--- стр. 26 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 26 
Листов 37 
 
на микроцентрифуге -вортексе в течение 3 -5 с и центрифугировать на микроцентрифуге -
вортексе в течение 1-3 с. 
4. Для предотвращения контаминации следует перед внесением ДНК открывать крышки 
только тех пробирок, в которые будет вноситься данный о бразец, и закрывать их, перед 
внесением следующего. Закрывайте пробирки плотно. Препараты ДНК и контрольные 
образцы следует вносить наконечниками с фильтром. 
 
7.3.9. Внесите в соответствующие промаркированные пробирки по 6,0 мкл выделенного 
из образцов препарата ДНК. В пробирки, промаркированные «К -» и «К+», ДНК не 
вносится. 
7.3.10. Внесите в пробирку, промаркированную «K-», 6,0 мкл отрицательного контрольного 
образца, прошедшего этап выделения ДНК (см.7.1). 
7.3.11. Внесите в пробирку, промаркированную «K+» , 6,0 мкл по ложительного 
контрольного образца. 
7.3.12. Центрифугируйте все пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 3 -5 с (при 
использовании для проведения ПЦР детектирующего амплификатора Rotor-Gene Q 
центрифугирование не обязательно). 
7.3.13. Установите все пробирки в детектирующий амплификатор и проведите ПЦР (7.3.14, 
7.3.15). 
7.3.14. Для детектирующих амплификаторов серии ДТ: 
Запустите программное обеспечение детектирующего амплификатора. При первом 
проведении ПЦР загрузите соответствующий тест 1. Далее и при последующих 
постановках создайте соответствующий протокол исследования: укажите 
количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательного и 
положительных контрольных образцов, отметьте расположение пробирок на 
матрице термоблока в соответствии с их установкой и проведите П ЦР. При выборе 
теста должна отображаться программа, приведённая в таблице 7. 
7.3.15. Для детектирующих амплификаторов  CFX96, Applied Biosystems QuantStudio 5 и 
Rotor-Gene Q: 
Проведите ПЦР с учетом объёма реакционной смеси, равного 18 мкл, по программам 
амплификации, приведённым в таблицах 5, 6, 8 соответственно. 
 
Т а б л и ц а  7  –  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов 
                                                           
1 - тест для детектирующих амплификаторов серии ДТ создаётся путём ввода параметров (параметры 
теста указаны в Приложении Б) или предоставляется производителем набора реагентов. 

--- стр. 27 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 27 
Листов 37 
 
«ДТпрайм», «ДТлайт» (фасовка U) 
№ блока Температура, 
°С мин С Число циклов 
Режим 
оптических 
измерений 
Тип блока 
1 80 0 5 15  Цикл 94 0 5  
 
2 94 5 00 1  Цикл 
 
3 94 0 30 5  Цикл 64 0 15 √ 
 
4 94 0 10 45  Цикл 64 0 15 √ 
 
5 94 0 5 1  Цикл 
 
6 10 … … Хранение  Хранение 
√- режим оптических измерений 
 
Т а б л и ц а  8 -  Программа амплификации для детектирующего амплификатора Rotor-Gene 
Q (фасовка U) 
№  
/Cycling 
Температура, °C 
/Temperature 
Время, с 
/Hold Time, s 
Количество циклов 
/Cycle Repeats 
Cycling 80 deg 60 1 time 94 deg 300 
Cycling 2 94 deg 30 5 times 57 deg √ 15 
Cycling 3 94 deg 10 45 times 57 deg √ 15 
√ - режим оптических измерений, установить измерение флуоресценции (Acquiring) по каналам  
детекции Green (Fam) и Yellow (Hex) при 57 °С. 
 
7.4. Подготовка и проведение ПЦР. Фасовка U, с использованием дозирующего 
устройства ДТстрим (только для детектирующего амплификатора ДТпрайм) 
В Н И М А Н И Е ! При проведении всех последующих действий следует избегать 
воздействия прямых солнечных лучей на пробирки со смесью для амплификации! 
П р и м е ч а н и е  -  Рекомендуется постановка не менее 5 образцов в одн ом исследовании 
(3 неизвестных образца, отрицательный и положительный контрольные образцы). 
7.4.1. Встряхните пробирку со смесью для амплификации на микроцентрифуге-вортексе в 
течение 3-5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
7.4.2. Встряхните пробирки с ПЦР -буфером и полимеразой Техно Taq МАХ на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-

--- стр. 28 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 28 
Листов 37 
 
вортексе в течение 1-3 с. 
В Н И М А Н И Е ! Полимеразу ТехноTaq необходимо доставать из морозильной камеры 
непосредственно перед использованием. 
7.4.3. Следуя указаниям ПО дозирующего устройства ДТстрим, приготовьте в отдельной 
одноразовой пробирке смесь ПЦР-буфера с полимеразой ТехноTaq MAX. 
7.4.4. Встряхните пробирку с приготовленной  смесью ПЦР -буфера и полимеразы 
ТехноTaq MAX на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и центрифугируйте на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
7.4.5. Встряхните пробирк у с положительным контрольным образцом на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и центрифугируйте на микроцентрифуге-
вортексе в течение 1-3 с. 
В Н И М А Н И Е ! 
1. При использовании для выделения ДНК комплект ов реагентов ПРОБА-НК и ПРОБА-
РАПИД встряхните пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным 
образцом на микроцентрифуге -вортексе в течение 3 -5 с и центрифугируйте на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
2. При использовании для выделения ДНК комплекта реагентов ПРОБА -ГС встряхните 
пробирки с препаратом ДНК и отрицательным контрольным образцом на 
микроцентрифуге-вортексе в течение 3 -5 с и центрифугируйте  при RCF(g) 12000 - 
16000 в течение одной минуты для осаждения сорбента. В случае если после выделения 
надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые 
пробирки, центрифугирование после встряхивания производится на микроцентрифуге-
вортексе в течение 3-5 с. 
3. При использовании для выделения ДНК набора реагентов ПРОБА -МЧ-РАПИД 
необходимо, не встряхивая,  центрифугировать пробирки с препаратом ДНК и 
отрицательным контрольным образцом на микроцентрифуге -вортексе в течение 1 -3 с, 
затем поместить пробирки с препаратом ДНК в магнитный штатив. В случае если после 
выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в 
новые пробирки, следует встряхнуть пробирки с препаратом ДНК и отрицательным 
контрольным образцом на микроцентрифуге -вортексе в тече ние 3 -5 с и 
центрифугировать на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
7.4.6. Установите пробирки со смес ью для амплификации, со смесью ПЦР -буфера и 
полимеразы ТехноTaq МАХ, с препаратами ДНК, отрицательными контрольными 
образцами и положительными контрольными образцами, а также микропланшет для 
ПЦР на рабочий стол ДТстрим и проведите дозирование компонентов согласно 

--- стр. 29 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 29 
Листов 37 
 
руководству по эксплуатации. 
7.4.7. Поместите аккуратно, не встряхивая, микропланшет в подложку устройства  для 
запечатывания планшет  ДТпак по сле завершения программы на дозирующем 
устройстве ДТстрим. 
7.4.8. Проведите запечатывание микропланшета ПЦР полимерной термопленкой согласно 
инструкции к прибору ДТпак. 
7.4.9. Центрифугируйте микропланшет ПЦР при RCF(g) 100 в течение 30 с. 
7.4.10. Установите микропланшет ПЦР в блок детектирующего амплификатора. 
7.4.11. Запустите программное обеспечение детектирующего амплификатора. При первом 
проведении ПЦР загрузите соответствующий тест 1. Далее и при последующих 
постановках создайте соответствующий протокол исследования: укажите 
количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательного и 
положительных контрольных образцов, отметьте расположение образцов на 
матрице термоблока в соответствии с их установкой и проведите ПЦР. При выборе 
теста должна отображаться программа, приведённая в таблице 7. 
 
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ 
8.1. Регистрация результатов амплификации с использованием ПЦР-детектора 
После прохождения реакции амплификации поместите пробирки в ПЦР -детектор, 
оформите протокол и проведите регистрацию результатов в соо тветствии с 
инструкцией по эксплуатации прибора (пороговые значения для специфического 
продукта составляют 1,75-2,10, для внутреннего контроля – 2,50). 
8.2. Регистрация результатов амплификации с использованием детектирующих 
амплификаторов 
Регистрация сигнала флуоресценции на детектирующих амплификаторах серии ДТ, 
Rotor-Gene Q, CFX96 и Applied Biosystems QuantStudio 5 проводится автоматически 
во время амплификации. 
  
                                                           
1 - тест для детектирующих амплификаторов серии ДТ создаётся путём ввода параметров (параметры 
теста указаны в Приложении Б) или предоставляется производителем набора реагентов. 

--- стр. 30 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 30 
Листов 37 
 
9. УЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ  
 
9.1. Учёт результатов амплификации осуществляется автоматически с помощью 
программного обеспечения, поставляемого с ПЦР -детектором или детектирующим 
амплификатором. 
9.2. При использовании детектирующих амплификаторов CFX96 следует использовать 
регрессионный тип анал иза (Cq Determination Mode: Regression) , во вкладке 
«Baseline Subtraction» необходимо выбрать «Baseline Subtraction Curve Fit». 
9.3. Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблиц ей 9. Результаты 
постановки валидны, если выполняются условия интерпретации результатов, 
полученных для контрольных образцов. 
 
Т а б л и ц а  9  – Интерпретация результатов ПЦР 
Flash Real-time 
Интерпретация результата 
Результат, 
полученный на 
флуоресцентном 
детекторе «ДЖИН» 
или «ДЖИН-4» 
Канал детекции 
Fam/Green 
(искомая ДНК), 
Ср/Cq/Ct 
Канал детекции 
Hex/Yellow/Vic 
(внутренний 
контроль),  
Ср/Cq/Ct 
Неизвестные образцы 
«+» Указан Не учитывается 
Обнаружена ДНК 
Neisseria gonorrhoeae 
(«+») 
«-» Не указан Указан 
Не обнаружена ДНК 
Neisseria gonorrhoeae 
(«-») 
«нд» Не указан Не указан Недостоверный результат 
(«нд») 
Отрицательный контрольный образец 
«-» Не указан Указан 
Отрицательный 
результат 
(«-») 
Результаты постановки 
валидны 
Положительный контрольный образец 
«+» Указан Не учитывается 
Положительный 
результат 
(«+») 
Результаты постановки 
валидны 
  

--- стр. 32 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 32 
Листов 37 
 
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 
10.1. Транспортирование 
10.1.1. Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с 
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри 
термоконтейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, вхо дящих в 
состав набора реагентов. 
10.1.2. Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением пол имеразы 
ТехноTaq MAX (фасовка U), в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами 
крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2°С до 25°С не 
более 5 суток. 
10.1.3. Допускается транспортирование полимеразы ТехноTaq MAX  (фасовка U)  в 
термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при 
температуре внутри термоконтейнера до 25°С не более 5 суток. 
10.1.4. Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. 
10.2. Хранение 
10.2.1. Все к омпоненты набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ  
(фасовка U) , следует хранить в холодильнике или холодильной  камере при 
температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. 
10.2.2. Полимеразу ТехноTaq МАХ (фасовка U) следует хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 18°С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора 
реагентов. 
10.2.3. Смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, 
следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С 
до 8 °С  в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора 
реагентов. 
10.2.4. Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат. 
10.3. Указания по эксплуатации 
10.3.1. Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной 
инструкции по применению. 
10.3.2. Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора реагентов. 
10.3.3. После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при 
следующих условиях: 

--- стр. 33 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 33 
Листов 37 
 
- все компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы  ТехноTaq МАХ 
(фасовка U), следует хранить в холодильн ике или холодильной  камере при температуре от 
2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора реагентов; 
- полимеразу ТехноTaq МАХ (фасовка U) следует хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 18°С до минус 22°С в течение всего срока годности набора реагентов; 
- смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, 
следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в 
защищённом от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. 
10.3.4. Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. 
11. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 
11.1. При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории 
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. 
11.2. Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением 
срока годности, поврежден ием упаковки, подлежат утилизации в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 
12.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации, установленных техническими условиями. 
12.2. Срок годности набора реагентов – 12 месяцев при соблюдении всех условий 
транспортирования, хранения и эксплуатации. 
13. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
Набор реагентов предназначен для однократного применения и не подлежит 
техническому обслуживанию и текущему ремонту. 
14. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 
 
Медицинское изделие  
для диагностики in vitro  
Обратитесь к инструкции  
по применению 
 
Предел температуры 
 
Номер по каталогу 
 
Содержимого достаточно  
для проведения n тестов  
Изготовитель 
 
Использовать до 
 
Не допускать  
воздействия солнечного света 
 
Код партии (серии) 
 
Нестерильно 
 
Дата изготовления 


--- стр. 34 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 34 
Листов 37 
 
15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
ГОСТ ISO 14971 -2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям 
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания 
и приемка выпускаемой продукции. Основные положения 
ГОСТ Р 2.105 -2019 Единая система конструкторско й документации. Общие требования к 
текстовым документам 
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. 
Медицинские изделия 
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации 
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний 
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения 
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro 
ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.3. 
Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. 
П р и м е ч а н и е  –  Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения 
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить 
действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ 
заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым 
(изменённым документом). 
 

--- стр. 35 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 35 
Листов 37 
 
16. АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ 
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента 
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 
в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно-
генетической диагностики и другого лабораторного применения и ISO 13485 в области 
разработки, производств а и продаж и IVD реагентов и приборов для медицинской 
молекулярно-генетической диагностики. 
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК -Технология ТС» 
(ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия. 
Адрес производителя: 
117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4. 
Место производства:  
− ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г.  Москва, проезд  Научный, д.  20, 
строение 4; 
− ООО «НПО ДНК -Технология»,142281, Россия, Московская область , г. Протвино, 
ул. Железнодорожная, д. 3. 
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, следует обращаться в службу 
клиентской поддержки. 
Служба клиентской поддержки:  
8(800) 200-75-15 (для России, звонок бесплатный),  
+7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный),  
E-mail: hotline@dna-technology.ru, www.dna-technology.ru 
  

--- стр. 36 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 36 
Листов 37 
 
Приложение А 
Параметры теста, которые необходимо внести в программное обеспечение 
детектирующих амплификаторов «ДТпрайм», «ДТлайт»  
при использовании набора реагентов ГОНО-ГЕН 
в фасовке S 
1) Количество пробирок в тесте – 1; 
2) Объём реакционной смеси – 35 мкл; 
3) В окне «Программа амплификации» ввести следующие параметры: 
№ блока Температура, 
°С мин С Число циклов 
Режим 
оптических 
измерений 
Тип блока 
1 80 0 30 1  Цикл 94 1 30  
 
2 94 0 30 5  Цикл 64 0 15 √ 
 
3 94 0 10 45  Цикл 64 0 15 √ 
 
4 94 0 5 1  Цикл 
 
5 10 … … Хранение  Хранение 
√- режим оптических измерений 
4) Внести следующие параметры каналов детекции: 
  
Fam Hex Rox Су 5 Су 5.5 
Neisseria gonorrhoeae ВК - - - 

--- стр. 37 ---
 
Инструкция по применению 
ГОНО-ГЕН 
Лист 37 
Листов 37 
 
Приложение Б 
Параметры теста, которые необходимо внести в программное обеспечение 
детектирующих амплификаторов «ДТпрайм», «ДТлайт»  
при использовании набора реагентов ГОНО-ГЕН 
в фасовке U 
1) Количество пробирок в тесте – 1; 
2) Объём реакционной смеси – 18 мкл; 
3) В окне «Программа амплификации» ввести следующие параметры: 
№ блока Температура, 
°С мин С Число циклов 
Режим 
оптических 
измерений 
Тип блока 
1 80 0 5 15  Цикл 94 0 5  
 
2 94 5 00 1  Цикл 
 
3 94 0 30 5  Цикл 64 0 15 √ 
 
4 94 0 10 45  Цикл 64 0 15 √ 
 
5 94 0 5 1  Цикл 
 
6 10 … … Хранение  Хранение 
√- режим оптических измерений 
4) Внести следующие параметры каналов детекции:  
 
Fam Hex Rox Су 5 Су 5.5 
Neisseria gonorrhoeae ВК - - - 

=== файл: unknown__ГОНО-ГЕН_Фотографии.pdf ===
--- стр. 1 ---
^^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
Фотографии набора реагентов
se
ГОНО-ГЕН
«2%». сво СА 2025 г.
ФОТОГРАФИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Набор реагентов для выявленияДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae)
методом полимеразной цепной реакции
(ГОНО-ГЕН)

--- стр. 2 ---
 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции  
(ГОНО-ГЕН) 
Крышки для стрипов 
12 шт. 
Цвет крышек для пробирок не является функционально значимым и может быть изменен производителем  
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином 
12 стрипов по 8 пробирок 
 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени 
Фасовка S, стрипы 
 Раствор Таq-полимеразы 
2 пробирки 
 
Паспорт качества 
 
Минеральное масло 
2 пробирки 
 
Положительный 
контрольный образец 
1 пробирка  
 

--- стр. 3 ---
 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции  
(ГОНО-ГЕН) 
 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени 
Фасовка S, стрипы 
Цвет крышек для пробирок не является функционально значимым и может быть изменен производителем.  

--- стр. 4 ---
 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции  
(ГОНО-ГЕН) 
 
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином 
96 пробирок 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени 
Фасовка S, пробирки 
Раствор Таq-полимеразы 
2 пробирки 
Паспорт качества 
Минеральное масло 
2 пробирки 
Положительный 
контрольный образец 
1 пробирка  
Цвет крышек для пробирок не является функционально значимым и может быть изменен производителем.  

--- стр. 5 ---
 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции  
(ГОНО-ГЕН) 
 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени 
Фасовка S, пробирки 
Цвет крышек для пробирок не является функционально значимым и может быть изменен производителем.  

--- стр. 6 ---
 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции  
(ГОНО-ГЕН) 
 
Полимераза ТехноTaq MAX 
1 пробирка 
Смесь для амплификации 
1 пробирка 
 
ПЦР-буфер 
1 пробирка 
 
Положительный 
контрольный образец 
1 пробирка 
контрольный 
образец – 1 
пробирка 
 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени 
Фасовка U 
Паспорт качества 
Цвет крышек для пробирок не является функционально значимым и может быть изменен производителем.  

--- стр. 7 ---
 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции  
(ГОНО-ГЕН) 
 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени 
Фасовка U 
Цвет крышек для пробирок не является функционально значимым и может быть изменен производителем.  
 

--- стр. 8 ---
 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции  
(ГОНО-ГЕН) 
 
ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке 
Фасовка S, пробирки 0,5 mL 
Цвет крышек для пробирок не является функционально значимым и может быть изменен производителем.  
 
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином 
100 пробирок 
 
Раствор Таq-полимеразы 
2 пробирки 
 Паспорт качества 
 
Минеральное масло 
2 пробирки 
 
ПЦР-буфер (фон) 
1 пробирка 
 
Положительный 
контрольный образец 
1 пробирка 

--- стр. 9 ---
 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции  
(ГОНО-ГЕН) 
 
Цвет крышек для пробирок не является функционально значимым и может быть изменен производителем.  
 
ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке 
Фасовка S, пробирки 0,5 mL 
 

=== файл: unknown__ГОНО-ГЕН_Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
72 "ТЕХНОЛОГИЯRHE: Маркировканаборареагентов
ГОНО-ГЕН
СОГЛАСОВ
a AHTL] Н
вина 2
nT блоги
>
МАРКИРОВКАМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
ДЛЯДИАГНОСТИКИIN VITRO
НаборреагентовдлявыявленияДНК нейссериигонореи(Neisseriagonorrhoeae)
методомполимеразнойцепнойреакции
(ГОНО-ГЕН)
2025

--- стр. 2 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
2 
Маркировка изделия 
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом 
полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН) 
 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени 
Фасовка S, стрипы 
 
Условия хранения: от 2°С до 8°С 
 
Этикетка на коробку 
 
 
 
 
Этикетка на полиэтиленовый пакет (гриппер) 
Смесь для амплификации, запечатанная парафином 
12 стрипов по 8 пробирок по 20 мкл 
 
 
 

--- стр. 3 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
3 
 
Этикетки на компоненты (пробирки) 
Примеры дизайна этикеток  
Раствор Taq-полимеразы  
2 пробирки по 500 мкл 
 
 
 
 
 
 
Минеральное масло  
2 пробирки по 1,0 мл 
 
 
 
 
 
 
Положительный контрольный образец 
1 пробирка 130 мкл 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 4 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
4 
 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени  
Фасовка S, пробирки 
 
Условия хранения: от 2°С до 8°С  
 
Этикетка на коробку 
 
 
 
 
 
Этикетка на полиэтиленовый пакет (гриппер) 
Смесь для амплификации, запечатанная парафином 
96 пробирок по 20 мкл 
 
 
 
 
 

--- стр. 5 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
5 
 
Этикетки на компоненты (пробирки) 
Примеры дизайна этикеток  
Раствор Taq-полимеразы  
2 пробирки по 500 мкл 
 
 
 
 
 
 
Минеральное масло  
2 пробирки по 1,0 мл 
 
 
 
 
 
 
Положительный контрольный образец 
1 пробирка 130 мкл 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 6 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
6 
 
ПЦР с детекцией в режиме реального времени 
Фасовка U 
 
Этикетка на коробку 
 
 
 
 
 
Условия хранения: от 2°С до 8°С 
 
Этикетка на полиэтиленовый пакет (гриппер) 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 7 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
7 
 
Этикетки на компоненты (пробирки) 
 
Примеры дизайна этикеток 
Смесь для амплификации  
1 пробирка 600 мкл 
 
 
 
ПЦР-буфер  
1 пробирка 600 мкл 
 
 
 
Положительный контрольный образец 
1 пробирка 130 мкл 
 
 
 
 
Условия хранения: от минус 22°С до минус 18°С 
 
Этикетка на коробку 
 
 
 
 
 
 
Этикетки на компоненты (пробирки) 
 
Полимераза ТехноTaq МАХ 
1 пробирка 30 мкл 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 8 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
8 
 
ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке, 
Фасовка S, пробирки 0,5 mL 
 
Условия хранения: от 2°С до 8°С  
 
Этикетка на коробку 
 
 
 
 
Этикетка на полиэтиленовый пакет (гриппер) 
Смесь для амплификации, запечатанная парафином 
100 пробирок по 20 мкл 
 
 
 
 

--- стр. 9 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
9 
 
Этикетки на компоненты (пробирки) 
Примеры дизайна этикеток  
Раствор Taq-полимеразы  
2 пробирки по 500 мкл 
 
 
 
 
 
ПЦР-буфер (фон) 
1 пробирка 200 мкл 
 
 
 
 
 
Минеральное масло  
2 пробирки по 1,0 мл 
 
 
 
 
 
 
Положительный контрольный образец 
1 пробирка 130 мкл 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 10 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
10 
 

--- стр. 11 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ГОНО-ГЕН 
 
11