Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНО
ООО «Ле Бо11»
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
«Набор инструментов для уста11оnю1 стоl\1атологичсс1шх имп.r1а1патоn 8plant»
l - Инструкция по применению на Набор Т<1рег Sшgical Kit (HTSK)
2 - И11струкц11я по пр11ме11е1111ю на Набор Вопе [xpa11der Kit (НВ[К)
3 - Инструю1ия 110 11римс11с11ию на llaбop Gt1iclc Suгgcгy Kit (IIGSK)
4 - Инструкция по приме11е1111ю 11а Набор Prostlietic Kit (HPRK)
5 - Инструкция по приме11еш1ю 1ш Набор Si1шs L:lt:vиtioп Kit lHS�K)
6 - И11струю1ия 110 примс11с11ию на l Iабор Univc1·sal Scгc•vdгi\1c1· Sct (IIUSS)
Приложс1111я:
1 - Варнанты исполнения 11 состав изделня
2 - Схемы расположения инструментов в ниборах
3 - Технические характеристики
4 - Спс11ификация митсриалоR
5 -1 Jсрече111:, приме1111м�..1х стшшартов
Версии 3 202Si·
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Набор инструментов для установки стоматологических
имплантатов 8plant,
вариант исполнения Набор Taper Surgical Kit (HTSK)
Версия 3, 2025г
--- стр. 4 ---
Хирургическая техника дентальной имплантации включает в себя профессиональную и
сложную процедуру. Таким образом, для выполнения операции по имплантации требуется
профессиональное обучение.
Для уменьшения трения в процессе сверления, используйте функцию постоянного
распыления 0,9% физиологического раствора.
При применении удлинителя для сверла не прилагайте избыточное усилие.
Рекомендуемое количество применений инструментов – 50 циклов.
Максимально допустимый крутящий момент для шестигранной отвертки 0,9 – 20 Н*см.
Область применения
Стоматология. Только для профессионального использования квалифицированным персоналом.
Информация о потенциальных потребителях медицинского устройства
Это изделие представляет собой хирургический инструмент для процедур стоматологической
имплантации для пациентов с частичным и полным отсутствием зубов. Только для
профессионального применения специалистами.
Побочные действия.
После операции могут возникнуть некоторые проблемы (потеря устойчивости имплантата,
выпадение, расшатывание, перелом, повреждение протеза). Недостаточное качество и количество
оставшейся кости, инфекция, аллергическая реакция, плохая гигиена полости рта или нежелание
пациента сотрудничать, подвижность имплантата, частичное разрушение ткани и неправильное
положение или расположение имплантатов могут вызвать вышеупомянутые проблемы.
Указания по применению
1. Сверло кортикальное (Cortical Drill)
Используется для расширения кортикальной кости D1 (твердая кость) в альвеолярной
кости во время установки имплантата.
После присоединения к стоматологическому наконечнику выполните сверление с
рекомендуемой скоростью вращения (800-2000 об/мин), непрерывно вводя
физиологический раствор, чтобы предотвратить нагревание кости.
2. Удлинитель сверла (Drill Extension)
Используйте сверло, закрепив на нем удлинитель сверла.
3. Глубиномер (Depth Gauge)
Сделайте отверстие с помощью направляющего сверла или сверла Ø 2.2 в месте
размещения имплантата, и вставьте глубиномер.
Проверьте глубину установочного отверстия.
4. Имплантовод (Fixture Driver)
Закрепите имплантат в имплантовод с помощью отвертки.
Используйте имплантовод, чтобы установить имплантат на рекомендуемое значение
крутящего момента.
5. Отвертка ручная (Hand Driver)
Вставьте винт в отверстие отвертки.
Закрепите винт внутри абатмента, чтобы закрепить абатмент.
Закрепите винт с рекомендуемым моментом затяжки винта с помощью отвертки.
6. Сверло пилотное (Lance Drill)
Определите место установки имплантата для точного сверления на изогнутой
кости.
После присоединения к стоматологическому наконечнику выполните сверление с
рекомендуемой скоростью вращения (800-2000 об/мин), непрерывно вводя
физиологический раствор, чтобы предотвратить нагревание кости.
7. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (No mount Driver)
Закрепите имплантовод в отверстии имплантата.
Переместите и вставьте имплантат в место установки.
8. Пин параллельности (Parallel Pin)
--- стр. 5 ---
Просверлите отверстие сверлом в месте, где будет размещаться имплантат, вставьте
пин параллельности.
Убедитесь, что размещение установочного отверстия и направление верны.
9. Сверло Линдерманна (Lindermann Drill)
После первоначального сверления с помощью точечного сверла выполните сверление с
рекомендуемой скоростью вращения (от 800 до 2000 об/мин) для корректировки
первоначальной траектории сверления или формирования траектории перфорации
наклонной альвеолярной кости.
10. Сверло коническое (Taper Drill)
Сверло коническое применяется для создания отверстия конусообразной формы для
установки имплантата.
После присоединения к стоматологическому наконечнику выполните сверление с
рекомендуемой скоростью вращения (800-2000 об/мин), непрерывно вводя 0,9%
физиологический раствор, чтобы предотвратить нагревание кости.
Лазерная маркировка указывает уровни глубины сверления. Нижняя линия маркировки
служит базовой линией.
Для конического сверла высота от нижней точки лазерной маркировки до стопора
составляет 1 мм.
11. Ключ динамометрический (Torque Ratchet)
Закрепите на отвертке или другом инструменте трещоточного типа.
Проверьте указатель торка и затяните имплантат и винт.
12. Сверло спиральное (Twist Drill)
Сверло спиральное применяется для создания отверстия в кости для установки
имплантата
После присоединения к стоматологическому наконечнику выполните сверление с
рекомендуемой скоростью вращения (800-2000 об/мин), непрерывно вводя
физиологический раствор, чтобы предотвратить нагревание кости.
Стерильность и кратность применения
Изделие нестерильное, для многократного применения.
Очистка и дезинфекция
1) После процедуры немедленно промойте изделия спиртом, чистящим средством,
дистиллированной водой, простерилизуйте/высушите и поместите на хранение.
2) Храните в боксе для хранения очищенные и продезинфицированные инструменты для защиты от
внешних ударов. Наборы инструментов можно стерилизовать вместе с боксом, в котором они в
дальнейшем будут храниться, боксы не требуют предстерилизационной очистки и дезинфекции. В
случае использования отдельных инструментов из набора они стерилизуются и хранятся в упаковке
для стерилизации. См. раздел Методы стерилизации
3) Не следует использовать перекись водорода в качестве дезинфицирующего и чистящего средства,
поскольку она может привести к повреждению или обесцвечиванию лазерной маркировки и
цветовой кодировки.
Методы стерилизации
Изделие поставляется в нестерильном виде, тем не менее перед использованием необходима
стерилизация в автоклаве.
Условия стерилизации
Способ стерилизации – автоклавирование гравитационным методом, условия стерилизации:
температура 132°С, время стерилизации – 15 мин, время сушки – 20 мин.
Наборы инструментов следует стерилизовать накануне или за день до проведения процедуры.
Рекомендуется соблюдать параметры стерилизации в автоклаве согласно стандарту ISO 17665 -1:
«Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». Не стерилизуйте
в сухим жаром, так как это может повредить бокс для инструментов.
Стерилизация в автоклаве влажным теплом возможна для наборов в боксах, при необходимости
стерилизации отдельных инструментов, их следует предварительно извлечь из бокса и поместить в
--- стр. 6 ---
соответствующий стерилизационный контейнер, лоток или больничную стерилизационную
упаковку, как описано ниже.
Требования к упаковке для стерилизации:
Очищенные и продезинфицированные инструменты упакуйте в соответствующие в одноразовые
стерилизационные упаковки (одинарную или двойную упаковку) и/или стерилизационные
контейнеры/лотки, отвечающие следующим требованиям:
• EN ISO/ANSI (Американский национальный институт стандартов) , AAMI (Ассоциация
содействия развитию медицинской техники), ISO 11607 (для США: разрешение FDA);
• пригодность для стерилизации паром;
• достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в отношении
механических повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и
непыльном месте.
Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве соблюдения
критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдерживают 50 полных циклов
использования (очистки, стерилизации и визуальных испытан ий), без снижения их
функциональных характеристик.
Принимая во внимание установленные критерии приемлемости, оцененный инструмент был
одобрен после 50 циклов использования. Проведя визуальный анализ обязательных требований к
продолжению циклов использовани я, можно сделать вывод, что не было отмечено никаких
повреждений или поломок, которые могли бы поставить под угрозу функциональность изделий,
таких как: повреждение покрытия и маркировки, пятен, окисления, обеспечивая их целостность.
Перед каждой процедуро й проверяйте параметры инструментов, всегда учитывая количество
проведенных циклов стерилизации. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда проверять
характеристики изделия после каждого использования.
Срок годности
Изделие поставляется нестерильным с неограниченным сроком годности.
Cрок годности не ограничен, но варьируется в зависимости от частоты исполь зования, т.е.
количества применений и циклов стерилизации, а также манеры использования конкретным
пользователем, максимальное количество циклов стерилизации –50 циклов.
Условия транспортирования, условия хранения, условия применения
Условия транспортирования
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия хранения
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения
Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических клиниках, в
стандартных для таких помещений условиях.
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения в полости рта
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей, с которыми они контактируют
во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях:
Температура: 32 ~ 42°C
Влажность: 0% ~ 100%.
Комплектность поставки
Инструменты каждого набора помещаются в соответствующий бокс для инструментов. Бокс для
инструментов вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.
Совместно используемые изделия
--- стр. 7 ---
Производитель га рантирует совместимость инструментов для имплантации в соответствии с их
назначением. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции,
описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании
8dent Inc. (8дент Инк.) с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы,
механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет
ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в
результате использования изделий других производителей.
Производитель гарантирует совместимость Набора инструментов для установки
стоматологических имплантатов 8plant с имплантационной системой 8 plant (имплантаты,
абатменты, вспомогательные компоненты) компании 8dent Inc. (8дент Инк.).
Для использования со стоматологическими наконечниками необходимо учитывать информацию о
размерах хвостовика инструментов, указанную в приложении 3.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Обслуживание и действия после использования
- После выполнения процедуры все используемые инструменты должны быть немедленно
разделены и храниться при комнатной температуре после мытья, сушки. См. раздел Методы
очистки и дезинфекции.
- Не храните изделия в местах, подверженных загрязнениям.
- Не используйте перекись водорода при дезинфекции (вызывает обесцвечивание)
- Не оставляйте инструменты в местах, где они будут подвержены загрязнению.
Утилизация медицинского устройства
При выборе способа утилизации, необхо димо учитывать возможность отнесения изделия к
эпидемиологически опасным отходам и необходимость применения соответствующих особых мер.
В соответствии с СанПин 2.1.3684-21:
- Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам
класса A.
- После контакта с телом человека изделие следует считать медицинскими отходами класса
Б.
Гарантия
Гарантийный срок хранения медицинского изделия 1 год.
Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам,
подтвержденным регистрационным удостоверением. При выявлении в изделиях дефектов,
возникших по вине производителя, компания ООО «Де Бон» принимает на себя обязательства по
замене изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предо ставления
покупателем дефектного изделия и соответствующих документов. Данная гарантия
распространяется только на изделия, приобретенные у официального представителя производителя
— ООО «Де Бон» (Россия). Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату не
подлежат. ООО «Де Бон» не несёт ответственности в случае повреждения или отказа в работе
изделия, а также нанесённого им ущерба в случае, если это явилось следствием нарушения
пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования
изделия не по прямому назначению.
Адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ
ООО «Де Бон».
111524, Москва г, ул. Электродная, д.2, стр. 29, эт.2. пом. II, комната 9, тел: +7 495 933-77-43.
Описание символов на маркировке
Обозначение Описание
Номер партии
Дата производства
--- стр. 8 ---
Производитель
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно!
Изделие не стерильно
Использование только по рецепту
Федеральный закон (США) ограничивает продажу
этого устройства лицензированным стоматологом
или по его заказу.
Беречь от влаги
Производитель/разработчик: 8dent Inc. (8дент Инк.).
20-14, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Корея
Тел.: +82-51-714-7240
Факс: +82-55-908-7140
Веб-сайт: 8plant.co.kr
--- стр. 10 ---
Наименование изделия
Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant, вариант исполнения
Набор Bone Expander Kit (HBEK)
Состав:
- Расширитель костный (Bone Expander): HBE2811 (1 шт.), HBE3611 (1 шт.), HBE4411 (1
шт.), HBE4711 (1 шт.).
- Бор контурный (Contouring Bur): HCB75 (1 шт.).
- Фреза (SAW): HSW07(1 шт.), HSW10 (1 шт.).
- Удлинитель имплантовода для торка (Mount Extension (Torque)): HME WR (1 шт.).
- Бокс для инструментов (1 шт.).
- Инструкция по применению (1 шт.).
Назначение
Изделие предназначено для установки стоматологических имплантатов.
Показания к применению
Набор Bone Expander Kit (HBEK): включает инструменты для разделения и расширения кости
гребня при проведении процедуры стоматологической имплантации.
Противопоказания
Противопоказания со стороны поло сти рта: патологическое состояние альвеолярной кости,
ксеростомия, лучевая терапия на челюсти в анамнезе, гипертрофия языка, патологическое
изменение слизистой оболочки полости рта, плохая гигиена полости рта.
Противопоказания, временно запрещающие операцию: временный прием некоторых препаратов
(антибиотиков, иммунодепрессантов), физическое/психическое стрессовое состояние, острые
воспалительные заболевания и инфекции, беременность.
Психологические/социальные противопоказания: пациент, отказывающийся сотруд ничать,
алкоголизм, злоупотребление наркотиками, пациент с неврозом и/или психозом.
Медицинские противопоказания: текущее фармакологическое лечение (кортикостероиды,
длительная антибиотикотерапия), метаболические заболевания (диабет), болезни сердца,
застойная сердечная недостаточность, гематологические заболевания.
Любой пациент, который не подходит для хирургического вмешательства.
Меры предосторожности
Прежде чем приступать к операции, внимательно ознакомьтесь с инструкцией
Хирургическая техника денталь ной имплантации включает в себя профессиональную и
сложную процедуру. Таким образом, для выполнения операции по имплантации требуется
профессиональное обучение.
При сверлении перемещайте наконечник вертикально вверх и вниз качающими
движениями.
Для уменьше ния трения в процессе сверления, используйте функцию постоянного
распыления 0,9% физиологического раствора.
При возникновении избыточного крутящего момента более 50 Н·см или очень высокой
твердости кости во время расширения альвеолярной кости с использованием сверла для
расширения попробуйте использовать дополнительное сверло для расширения
альвеолярной кости большего размера (IV – Ø3,2/4,7). (Но если расширение альвеоляр ной
кости затруднено по клиническим обстоятельствам, может потребоваться вертикальный
разрез альвеолярной кости).
Рекомендуемое количество применений инструментов: фреза – 10 циклов, остальные
инструменты – 50 циклов.
Область применения
Стоматология. Только для профессионального использования квалифицированным персоналом.
Информация о потенциальных потребителях медицинского устройства
--- стр. 11 ---
Это изделие представляет собой хирургический инструмент для процедур стоматологической
имплантации для пациентов с час тичным и полным отсутствием зубов. Только для
профессионального применения специалистами.
Побочные действия.
После операции могут возникнуть некоторые проблемы (потеря устойчивости имплантата,
выпадение, расшатывание, перелом, повреждение протеза). Недост аточное качество и количество
оставшейся кости, инфекция, аллергическая реакция, плохая гигиена полости рта или нежелание
пациента сотрудничать, подвижность имплантата, частичное разрушение ткани и неправильное
положение или расположение имплантатов могут вызвать вышеупомянутые проблемы.
Указания по применению
1. Расширитель костный (Bone Expander)
После сверления места установки имплантата, расширитель костный применяется в
комбинации с наконечником для размещения имплантата.
В процессе сверления подавайте 0 ,9% физиологический раствор для снижения
тепла, выделяющегося при трении о кость, продолжайте сверление с рекомендуемой
скоростью (от 800 до 2000 об/мин).
2. Бор контурный (Contouring Bur)
Используйте контурный бор для обрезки альвеолярной кости после присое динения
к стоматологическому наконечнику.
В процессе сверления подавайте 0,9% физиологический раствор для снижения
тепла, выделяющегося при трении о кость, продолжайте сверление с рекомендуемой
скоростью (от 800 до 2000 об/мин).
3. Фреза (SAW)
Фреза для выполнения разрезов альвеолярной кости с после присоединения к
стоматологическому наконечнику.
В процессе сверления подавайте 0,9% физиологический раствор для снижения
тепла, выделяющегося при трении о кость, продолжайте сверление с рекомендуемой
скоростью (от 800 до 2000 об/мин).
4. Удлинитель имплантовода для торка (Mount Extension (Torque))
Закрепите удлинитель в отверстие инструмента для увеличения длины.
Используйте, убедившись, что соединение выполнено правильно.
Стерильность и кратность применения
Изделие нестерильное, для многократного применения.
Очистка и дезинфекция
1) После процедуры немедленно промойте изделия спиртом, чистящим средством,
дистиллированной водой, простерилизуйте/высушите и поместите на хранение.
2) Храните в боксе для хранения для защиты от внешних ударов.
3) Не следует использовать перекись водорода в качестве дезинфицирующего и чистящего средства,
поскольку она может привести к повреждению или обесцвечиванию лазерной маркировки и
цветовой кодировки.
Методы стерилизации
Изделие поставляется в нестерильном виде, тем не менее перед использованием необходима
стерилизация в автоклаве.
Условия стерилизации
Способ стерилизации – автоклавирование гравитационным методом, условия стерилизации:
температура 132°С, время стерилизации – 15 мин, время сушки – 20 мин.
Наборы инструментов следует стерилизовать накануне или за день до проведения процедуры.
Рекомендуется соблюдать параметры стерилизации в автоклаве согласно стандарту ISO 17665 -1:
--- стр. 12 ---
«Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепл о. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». Не стерилизуйте
в сухим жаром, так как это может повредить бокс для инструментов.
Стерилизация в автоклаве влажным теплом возможна для наборов в боксах, при необходимости
стерилизации отдельных инструментов, их следует предварительно извлечь из бокса и поместить в
соответствующий стерилизационный контейнер, лоток или больничную стерилизационную
упаковку, как описано ниже.
Требования к упаковке для стерилизации:
Очищенные и продезинфицированные инструменты упакуйте в соответствующие в одноразовые
стерилизационные упаковки (одинарную или двойную упаковку) и/или стерилизационные
контейнеры/лотки, отвечающие следующим требованиям:
• EN ISO/ANSI (Американский национальный институт стандартов), AAMI (Ассоциация
содействия развитию медицинской техники), ISO 11607 (для США: разрешение FDA);
• пригодность для стерилизации паром;
• достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в отношении
механических повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и
непыльном месте.
Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве соблюдения
критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдерживают 50 или 10 (для фрезы SAW)
полных циклов использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их
функциональных характеристик.
Принимая во внимание установленные критерии приемлемо сти, оцененный инструмент был
одобрен после 50 циклов или 10 (для фрезы SAW) использования. Проведя визуальный анализ
обязательных требований к продолжению циклов использования, можно сделать вывод, что не было
отмечено никаких повреждений или поломок, кот орые могли бы поставить под угрозу
функциональность изделий, таких как: повреждение покрытия и маркировки, пятен, окисления,
обеспечивая их целостность.
Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда проверять
характеристики изделия после каждого использования.
Срок годности
Изделие поставляется нестерильным с неограниченным сроком годности.
Cрок годности не ограничен, но варьируется в зависимости от частоты использования, т.е.
количества применений и циклов стерилизации , а также манеры использования конкретным
пользователем, максимальное количество циклов стерилизации – 10 циклов для фрезы SAW, 50
циклов для всех остальных инструментов.
Условия транспортирования, условия хранения, условия применения
Условия транспортирования
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия хранения
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения
Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических клиниках, в
стандартных для таких помещений условиях.
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения в полости рта
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей, с которыми они контактируют
во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях:
Температура: 32 ~ 42°C
Влажность: 0% ~ 100%.
Совместно используемые изделия
--- стр. 13 ---
Производитель гарантирует совместимость инструментов для имплантации в соответствии с их
назначением. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции,
описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании
8dent Inc. (8дент Инк.) с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы,
механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет
ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в
результате использования изделий других производителей.
Производитель гарантирует совместимость Набора инструментов для установки
стоматологических имплантатов 8plant с имплантационной системой 8 plant (имплантаты,
абатменты, вспомогательные компоненты) компании 8dent Inc. (8дент Инк.).
Для использования со стоматологическими наконечниками необходимо учитывать информацию о
размерах хвостовика инструментов, указанную в приложении 3.
Комплектность поставки
Инструменты каждого набора помещаются в соответствующий бокс для инструментов. Бокс для
инструментов вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Обслуживание и действия после использования
- После выполнения процедуры все используемые инстру менты должны быть немедленно
разделены и храниться при комнатной температуре после мытья, сушки. См. раздел Методы
очистки и дезинфекции.
- Не храните изделия в местах, подверженных загрязнениям.
- Не используйте перекись водорода при дезинфекции (вызывает обесцвечивание)
- Не оставляйте инструменты в местах, где они будут подвержены загрязнению.
Утилизация медицинского устройства
При выборе способа утилизации, необходимо учитывать возможность отнесения изделия к
эпидемиологически опасным отходам и необходимость применения соответствующих особых мер.
В соответствии с СанПин 2.1.3684-21:
- Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам
класса A.
- После контакта с телом человека изделие следует считать медицинскими отходами класса
Б.
Гарантия
Гарантийный срок хранения медицинского изделия 1 год.
Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам,
подтвержденным регистрационным удостоверением. При выявлении в изделиях дефектов,
возникших по вине производителя, компания ООО «Де Бон» принимает на себя обязательства по
замене изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предоставления
покупателем дефектного изделия и соответствующих документов. Д анная гарантия
распространяется только на изделия, приобретенные у официального представителя производителя
— ООО «Де Бон» (Россия). Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату не
подлежат. ООО «Де Бон» не несёт ответственности в случае по вреждения или отказа в работе
изделия, а также нанесённого им ущерба в случае, если это явилось следствием нарушения
пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования
изделия не по прямому назначению.
Адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ
ООО «Де Бон».
111524, Москва г, ул. Электродная, д.2, стр. 29, эт.2. пом. II, комната 9, тел: +7 495 933-77-43.
Описание символов на маркировке
--- стр. 14 ---
Обозначение Описание
Номер партии
Дата производства
Производитель
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно!
Изделие не стерильно
Использование только по рецепту
Федеральный закон (США) ограничивает продажу
этого устройства лицензированным стоматологом
или по его заказу.
Беречь от влаги
Производитель/разработчик: 8dent Inc. (8дент Инк.)
20-14, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Корея
Тел.: +82-51-714-7240
Факс: +82-55-908-7140
Веб-сайт: 8plant.co.kr
--- стр. 16 ---
Наименование изделия
Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant, вариант исполнения
Набор Guide Surgery Kit (HGSK)
Состав:
- Бор для выравнивания кости (Flattening Drill): HFD45 R (1 шт.), HFD52 W (1 шт.).
- Сверло для предварительной обработки (Initial Drill): HID35 R (1 шт.), HID40 R (1 шт.),
HID50 W (1 шт.).
- Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3507 R (1 шт.), HOD3508 R (1 шт.),
HOD3510 R (1 шт.), HOD3511 R (1 шт.), HOD3513 R (1 шт.), HOD4007 R (1 шт.),
HOD4008 R (1 шт.), HOD4010 R (1 шт.), HOD4011 R (1 шт.), HOD4013 R (1 шт.),
HOD4507 R (1 шт.), HOD4508 R (1 шт.), HOD4510 R (1 шт.), HOD4511 R (1 шт.),
HOD4513 R (1 шт.), HOD3507 W (1 шт.), HOD3508 W (1 шт.), HOD3510 W (1 шт.),
HOD3511 W (1 шт.), HOD3513 W (1 шт.), HOD4507 W (1 шт.), HOD4508 W (1 шт.),
HOD4510 W (1 шт.), HOD4511 W (1 шт.), HOD4513 W (1 шт.), HOD5007 W (1 шт.),
HOD5008 W (1 шт.), HOD5010 W (1 шт.), HOD5011 W (1 шт.), HOD5013 W (1 шт.).
- Мукотом (Tissue Punch): HTP35 R (1 шт.), HTP40 W (1 шт.).
- Бокс для инструментов (1 шт.).
- Инструкция по применению (1 шт.).
Назначение
Изделие предназначено для установки стоматологических имплантатов.
Показания к применению
Набор Guide Surgery Kit (HGSK): используется для задания положения и направления сверления
альвеолярной кости при установке зубных имплантатов оператором, обеспечивая возможность
сверления нескольких отверстий на равных расстояниях и опирания хирургических сверл при
проведении процедуры стоматологической имплантации.
Противопоказания
Противопоказания со стороны полости рта: патологическое состояние альвеолярной кости,
ксеростомия, лучевая терапия на челюсти в анамнезе, гипертрофия языка, патологическое
изменение слизистой оболочки полости рта, плохая гигиена полости рта.
Противопоказания, временно запрещающие операцию: временный прием некоторых препаратов
(антибиотиков, иммунодепрессантов), физическое/психическое стрессовое состояние, острые
воспалительные заболевания и инфекции, беременность.
Психологические/социальные противопоказания: пациент, отказывающийся сотрудничать,
алкоголизм, злоупотребление наркотиками, пациент с неврозом и/или психозом.
Медицинские противопоказания: текущее фармакологическое лечение (кортикостероиды,
длительная антибиотико терапия), метаболические заболевания (диабет), болезни сердца,
застойная сердечная недостаточность, гематологические заболевания.
Любой пациент, который не подходит для хирургического вмешательства.
Меры предосторожности
Прежде чем приступать к операции, внимательно ознакомьтесь с инструкцией
Хирургическая техника дентальной имплантации включает в себя профессиональную и
сложную процедуру. Таким образом, для выполнения операции по имплантации требуется
профессиональное обучение.
Для уменьшения трения в про цессе сверления, используйте функцию постоянного
распыления 0,9% физиологического раствора.
Рекомендуемое количество применений инструментов - 50 циклов.
Область применения
Стоматология. Только для профессионального использования квалифицированным персоналом.
Информация о потенциальных потребителях медицинского устройства
--- стр. 17 ---
Это изделие представляет собой хирургический инструмент для процедур стоматологической
имплантации для пациентов с частичным и полным отсутствием зубов. Только для
профессионального применения специалистами.
Побочные действия.
После операции могут возникнуть некоторые проблемы (потеря устойчивости имплантата,
выпадение, расшатывание, перелом, повреждение протеза). Недостаточное качество и количество
оставшейся кости, инфекция, алл ергическая реакция, плохая гигиена полости рта или нежелание
пациента сотрудничать, подвижность имплантата, частичное разрушение ткани и неправильное
положение или расположение имплантатов могут вызвать вышеупомянутые проблемы.
Указания по применению
1. Бор для выравнивания кости (Flattening Drill)
Используется для выравнивания поверхности альвеолярной кости в месте
установки имплантата.
Рекомендуемая скорость вращения (800-2000 об/мин) при непрерывной подаче
физиологического раствора для предотвращения нагревания кости.
2. Сверло для предварительной обработки (Initial Drill)
Используется для первоначального сверления отверстия в кости.
Рекомендуемая скорость вращения (800-2000 об/мин) при непрерывной подаче
физиологического раствора для предотвращения нагревания кости.
3. Сверло направляющее (OneGuide Drill)
Сверло спиральное применяется для создания отверстия в кости для установки
имплантата
После присоединения к стоматологическому наконечнику выполните
сверление с рекомендуемой скоростью вращения (800-2000 об/мин),
непрерывно вводя физиологический раствор, чтобы предотвратить нагревание
кости.
4. Мукотом (Tissue Punch)
Соедините мукотом со стоматологическим наконечником
Удалите десну в месте установки имплантата.
Рекомендуемая скорость использования 800 об/мин.
Стерильность и кратность применения
Изделие нестерильное, для многократного применения.
Очистка и дезинфекция
1) После процедуры немедленно промойте изделия спиртом, чистящим средством,
дистиллированной водой, простерилизуйте/высушите и поместите на хранение.
2) Храните в боксе для хранения очищенные и продезинфицированные инструменты для защиты от
внешних ударов. Наборы инструментов можно стерилизовать вместе с боксом, в котором они в
дальнейшем будут храниться, боксы не требуют предстерилизационной очистки и дезинфекции. В
случае использования отдельных инструментов из набора они стерилизуются и хранятся в упаковке
для стерилизации. См. раздел Методы стерилизации
3) Не следует использовать перекись водорода в качестве дезинфицирующего и чистящего средства,
поскольку она может привести к повреждению или обесцвечиванию лазерной маркировки и
цветовой кодировки.
Методы стерилизации
Изделие поставляется в нестерильном виде, тем не менее перед использованием необходима
стерилизация в автоклаве.
Условия стерилизации
Способ стерилизации – автоклавирование гравитационным методом, условия стерилизации:
температура 132°С, время стерилизации – 15 мин, время сушки – 20 мин.
Наборы инструментов следует стерилизовать накануне или за день до проведения процедуры.
Рекомендуется соблюдать параметры стерилизации в автоклаве согласно стандарту ISO 17665 -1:
--- стр. 18 ---
«Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». Не стерилизуйте
в сухим жаром, так как это может повредить бокс для инструментов.
Стерилизация в автоклаве влажным теплом возможна для наборов в боксах, при необходимости
стерилизации отдельных инструментов, их следует предварительно извлечь из бокса и поместить в
соответствующий стерилизационный контейнер, лоток или больничную стерилизационную
упаковку, как описано ниже.
Требования к упаковке для стерилизации:
Очищенные и продезинфицированные инструменты упакуйте в соответствующие в одноразовые
стерилизационные упаковки (одинарную или двойную упаковку) и/или стерилизационные
контейнеры/лотки, отвечающие следующим требованиям:
• EN ISO/ANSI (Американский национальный институт стандартов), AAMI (Ассоциация
содействия развитию медицинской техники), ISO 11607 (для США: разрешение FDA);
• пригодность для стерилизации паром;
• достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в отношении
механических повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и
непыльном месте.
Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве соблюдения
критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдерживают 50 полных циклов
использования (очистки, стерилизации и визуальных испытан ий), без снижения их
функциональных характеристик.
Принимая во внимание установленные критерии приемлемости, оцененный инструмент был
одобрен после 50 циклов использования. Проведя визуальный анализ обязательных требований к
продолжению циклов использовани я, можно сделать вывод, что не было отмечено никаких
повреждений или поломок, которые могли бы поставить под угрозу функциональность изделий,
таких как: повреждение покрытия и маркировки, пятен, окисления, обеспечивая их целостность.
Перед каждой процедуро й проверяйте параметры инструментов, всегда учитывая количество
проведенных циклов стерилизации. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда проверять
характеристики изделия после каждого использования.
Срок годности
Изделие поставляется нестерильным с неограниченным сроком годности.
Cрок годности не ограничен, но варьируется в зависимости от частоты использован ия, т..
количества применений и циклов стерилизации, а также манеры использования конкретным
пользователем, максимальное количество циклов стерилизации –50 циклов.
Условия транспортирования, условия хранения, условия применения
Условия транспортирования
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия хранения
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения
Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических клиниках, в
стандартных для таких помещений условиях.
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения в полости рта
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей, с которыми они контактируют
во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях:
Температура: 32 ~ 42°C
Влажность: 0% ~ 100%.
--- стр. 19 ---
Комплектность поставки
Инструменты каждого набора помещаются в соответствующий бокс для инструментов. Бокс для
инструментов вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.
Совместно используемые изделия
Производитель гарантирует совмести мость инструментов для имплантации в соответствии с их
назначением. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции,
описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании
8dent Inc. (8дент Инк.) с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы,
механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет
ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в
результате использования изделий других производителей.
Производитель гарантирует совместимость Набора инструментов для установки
стоматологических имплантатов 8plant с имплантационной системой 8 plant (имплантаты,
абатменты, вспомогательные компоненты) компании 8dent Inc. (8дент Инк.).
Для использования со стоматологическими наконечниками необходимо учитывать информацию о
размерах хвостовика инструментов, указанную в приложении 3.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Обслуживание и действия после использования
- После выполнения процедуры все используемые инструменты должны быть немедленно
разделены и храниться при комнатной температуре после мытья, сушки. См. раздел Методы
очистки и дезинфекции.
- Не храните изделия в местах, подверженных загрязнениям.
- Не используйте перекись водорода при дезинфекции (вызывает обесцвечивание)
- Не оставляйте инструменты в местах, где они будут подвержены загрязнению.
Утилизация медицинского устройства
При выборе способа утилизации, необходимо учитывать возможность отнесения изделия к
эпидемиологически опасным отходам и необходимость применения соответствующих особых мер.
В соответствии с СанПин 2.1.3684-21:
- Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам
класса A.
- После контакта с телом человека изделие следует считать медицинскими отходами класса
Б.
Гарантия
Гарантийный срок хранения медицинского изделия 1 год.
Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам,
подтвержденным регистрационным удостоверением. При выявлении в изделиях дефектов,
возникших по вине производителя, компания ООО «Де Бон» принимает на себя обязательства по
замене изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предоставления
покупателем дефектного изделия и соответствующих документов. Данная гарантия
распространяется только на изделия, приобретенные у официального представителя производителя
— ООО «Де Бон» (Россия). Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату н е
подлежат. ООО «Де Бон» не несёт ответственности в случае повреждения или отказа в работе
изделия, а также нанесённого им ущерба в случае, если это явилось следствием нарушения
пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования
изделия не по прямому назначению.
Адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ
ООО «Де Бон».
111524, Москва г, ул. Электродная, д.2, стр. 29, эт.2. пом. II, комната 9, тел: +7 495 933-77-43.
Описание символов на маркировке
--- стр. 20 ---
Обозначение Описание
Номер партии
Дата производства
Производитель
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно!
Изделие не стерильно
Использование только по рецепту
Федеральный закон (США) ограничивает продажу
этого устройства лицензированным стоматологом
или по его заказу.
Беречь от влаги
Производитель/разработчик: 8dent Inc. (8дент Инк.)
20-14, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Корея
Тел.: +82-51-714-7240
Факс: +82-55-908-7140
Веб-сайт: 8plant.co.kr
--- стр. 23 ---
Информация о потенциальных потребителях медицинского устройства
Это изделие представляет собой хирургический инструм ент для процедур стоматологической
имплантации для пациентов с частичным и полным отсутствием зубов. Только для
профессионального применения специалистами.
Побочные действия.
После операции могут возникнуть некоторые проблемы (потеря устойчивости имплантата,
выпадение, расшатывание, перелом, повреждение протеза). Недостаточное качество и количество
оставшейся кости, инфекция, аллергическая реакция, плохая гигиена полости рта или нежелание
пациента сотрудничать, подвижность имплантата, частичное раз рушение ткани и неправильное
положение или расположение имплантатов могут вызвать вышеупомянутые проблемы.
Указания по применению
1. Отвертка ручная 1.2 (1.2 Handle Driver)
Закрепите отвертку на конце винта, используя отверстие в отвертке.
Зафиксируйте винт внутри абатмента.
Затяните винт с рекомендуемым моментом затяжки с помощью отвертки.
2. Отвертка под динамометрический ключ 1.2 (1.2 Torque Driver)
Закрепите отвертку на конце, используя отверстие в отвертке и соедините ее с
динамометрическим ключом.
Зафиксируйте винт внутри абатмента.
Затяните винт с рекомендуемым моментом затяжки винта с помощью отвертки.
3. Отвертка винтовая для физиодиспенсера (Engine Screw Driver)
Закрепите отвертку на конце винта, используя отверстие в отвертке и соедините ее со
стоматологическим наконечником.
Зафиксируйте винт внутри абатмента.
Затяните винт с рекомендуемым моментом затяжки винта с помощью отвертки.
Если использовать отвертку сверх рекомендуемого количества использований,
имплантат может выйти из строя из-за потери функциональности изделия из-за износа или
поломки отвертки и нагрева кости из-за снижения режущей способности сверла, поэтому
соблюдайте рекомендуемое количество использований.
4. Адаптер наконечника (HandPiece Adapter)
Прикрепите к стоматологическому наконечнику и используйте ее в качестве ручки.
5. Ключ динамометрический (Torque Ratchet)
Закрепите на отвертке или другом инструменте трещоточного типа.
Проверьте указатель торка и затяните имплантат и винт.
6. Отвертка угловая под динамометрический ключ (Angle Torque Driver).
Закрепите отвертку на конце винта, используя резьбовое отверстие в отвертке и
соедините ее с ключом.
Зафиксируйте винт внутри абатмента.
Закрепите винт с рекомендуемым моментом затяжки винта с помощью отвертки.
Стерильность и кратность применения
Изделие нестерильное, для многократного применения.
Очистка и дезинфекция
1) После процедуры немедленно промойте изделия спиртом, чистящим средством,
дистиллированной водой, простерилизуйте/высушите и поместите на хранение.
2) Храните в боксе для хранения очищенные и продезинфицированные инструменты для защиты от
внешних ударов. Наборы инструментов можно стерилизовать вместе с боксом, в котором они в
дальнейшем будут храниться, боксы не требуют предстерилизационной очистки и дезинфекции. В
случае использования отдельных инструментов из набора они стерилизуются и хранятся в упаковке
для стерилизации. См. раздел Методы стерилизации
--- стр. 24 ---
3) Не следует использовать перекись водорода в качестве дезинфицирующего и чистящего средства,
поскольку она может при вести к повреждению или обесцвечиванию лазерной маркировки и
цветовой кодировки.
Методы стерилизации
Изделие поставляется в нестерильном виде, тем не менее перед использованием необходима
стерилизация в автоклаве.
Условия стерилизации
Способ стерилизации – автоклавирование гравитационным методом, условия стерилизации:
температура 132°С, время стерилизации – 15 мин, время сушки – 20 мин.
Наборы инструментов следует стерилизовать накануне или за день до проведения процедуры.
Рекомендуется соблюдать параметры стерилизации в автоклаве согласно стандарту ISO 17665 -1:
«Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». Не стерилизуйте
в сухим жаром, так как это может повредить бокс для инструментов.
Стерилизация в автоклаве влажным теплом возможна для наборов в боксах, при необходимости
стерилизации отдельных инструментов, их следует предварительно извлечь из бокса и поместить в
соответствующий стерилизацион ный контейнер, лоток или больничную стерилизационную
упаковку, как описано ниже.
Требования к упаковке для стерилизации:
Очищенные и продезинфицированные инструменты упакуйте в соответствующие в одноразовые
стерилизационные упаковки (одинарную или двойную упаковку) и/или стерилизационные
контейнеры/лотки, отвечающие следующим требованиям:
• EN ISO/ANSI (Американский национальный институт стандартов), AAMI (Ассоциация
содействия развитию медицинской техники), ISO 11607 (для США: разрешение FDA);
• пригодность для стерилизации паром;
• достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в отношении
механических повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и
непыльном месте.
Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве соблюдения
критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдерживают 50 полных циклов
использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их
функциональных характеристик.
Принимая во внимание установленные критерии приемлемости, оцененный инструмент был
одобрен после 50 циклов использования. Проведя визуальный анализ обязательных требований к
продолжению циклов использования, можно сделать вывод, ч то не было отмечено никаких
повреждений или поломок, которые могли бы поставить под угрозу функциональность изделий,
таких как: повреждение покрытия и маркировки, пятен, окисления, обеспечивая их целостность.
Перед каждой процедурой проверяйте параметры ин струментов, всегда учитывая количество
проведенных циклов стерилизации. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда проверять
характеристики изделия после каждого использования.
Срок годности
Изделие поставляется нестерильным с неограниченным сроком годности.
Cрок годности не ограничен, но варьируется в зависимости от частоты использования, т.е.
количества приме нений и циклов стерилизации, а также манеры использования конкретным
пользователем, максимальное количество циклов стерилизации –50 циклов.
Условия транспортирования, условия хранения, условия применения
Условия транспортирования
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия хранения
Температура: 1~30 °C
--- стр. 25 ---
Влажность: менее 80%
Условия применения
Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических клиниках, в
стандартных для таких помещений условиях.
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения в полости рта
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей, с которыми они контактируют
во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях:
Температура: 32 ~ 42°C
Влажность: 0% ~ 100%.
Комплектность поставки
Инструменты каждого набора помещаются в соответствующий бокс для инструментов. Бокс для
инструментов вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.
Совместно используемые изделия
Производитель гарантирует совместимость инструментов для имплантации в соответствии с их
назначением. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции,
описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании
8dent Inc. (8дент Инк.) с изделиями других произ водителей, так как их дизайн, материалы,
механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет
ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в
результате использования изделий других производителей.
Производитель гарантирует совместимость Набора инструментов для установки
стоматологических имплантатов 8plant с имплантационной системой 8 plant (имплантаты,
абатменты, вспомогательные компоненты) компании 8dent Inc. (8дент Инк.).
Для использования со стоматологическими наконечниками необходимо учитывать информацию о
размерах хвостовика инструментов, указанную в приложении 3.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Обслуживание и действия после использования
- После выпо лнения процедуры все используемые инструменты должны быть немедленно
разделены и храниться при комнатной температуре после мытья, сушки. См. раздел Методы
очистки и дезинфекции.
- Не храните изделия в местах, подверженных загрязнениям.
- Не используйте перекись водорода при дезинфекции (вызывает обесцвечивание)
- Не оставляйте инструменты в местах, где они будут подвержены загрязнению.
Утилизация медицинского устройства
При выборе способа утилизации, необходимо учитывать возможность отнесения изделия к
эпидемиологически опасным отходам и необходимость применения соответствующих особых мер.
В соответствии с СанПин 2.1.3684-21:
- Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам
класса A.
- После контакта с телом человека изделие следует считать медицинскими отходами класса
Б.
Гарантия
Гарантийный срок хранения медицинского изделия 1 год.
Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам,
подтвержденным регистрационным удостоверени ем. При выявлении в изделиях дефектов,
возникших по вине производителя, компания ООО «Де Бон» принимает на себя обязательства по
замене изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предоставления
покупателем дефектного изделия и соответствующих документов. Данная гарантия
распространяется только на изделия, приобретенные у официального представителя производителя
--- стр. 26 ---
— ООО «Де Бон» (Россия). Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату не
подлежат. ООО «Де Бон» не несё т ответственности в случае повреждения или отказа в работе
изделия, а также нанесённого им ущерба в случае, если это явилось следствием нарушения
пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования
изделия не по прямому назначению.
Адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ
ООО «Де Бон».
111524, Москва г, ул. Электродная, д.2, стр. 29, эт.2. пом. II, комната 9, тел: +7 495 933-77-43.
Описание символов на маркировке
Обозначение Описание
Номер партии
Дата производства
Производитель
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно!
Изделие не стерильно
Использование только по рецепту
Федеральный закон (США) ограничивает продажу
этого устройства лицензированным стоматологом
или по его заказу.
Беречь от влаги
Производитель/разработчик: 8dent Inc. (8дент Инк.)
20-14, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Корея
Тел.: +82-51-714-7240
Факс: +82-55-908-7140
Веб-сайт: 8plant.co.kr
--- стр. 27 ---
Инструкция по применению
Набор инструментов для установки стоматологических
имплантатов 8plant,
вариант исполнения Набор Sinus Elevation Kit (HSEK)
Версия 3, 2025г
--- стр. 28 ---
Наименование изделия
Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant, вариант исполнения
Набор Sinus Elevation Kit (HSEK)
Состав:
1. Синус (Sinus): HSE01 (1 шт.), HSE02 (1 шт.), HSE03 (1 шт.), HSE04 (1 шт.).
2. Бокс для инструментов (1 шт.).
3. Инструкция по применению (1 шт.).
Назначение
Изделие предназначено для установки стоматологических имплантатов.
Показания к применению
Набор Sinus Elevation Kit (HSEK): используется для проведения процедур поднятия дна
верхнечелюстной пазухи при установке имплантатов в переднем и боковом отделах верхней
челюсти.
Противопоказания
Противопоказания со стороны полости рта: патологическое состояние альвеолярной к ости,
ксеростомия, лучевая терапия на челюсти в анамнезе, гипертрофия языка, патологическое
изменение слизистой оболочки полости рта, плохая гигиена полости рта.
Противопоказания, временно запрещающие операцию: временный прием некоторых препаратов
(антибиотиков, иммунодепрессантов), физическое/психическое стрессовое состояние, острые
воспалительные заболевания и инфекции, беременность.
Психологические/социальные противопоказания: пациент, отказывающийся сотрудничать,
алкоголизм, злоупотребление наркотиками, пациент с неврозом и/или психозом.
Медицинские противопоказания: текущее фармакологическое лечение (кортикостероиды,
длительная антибиотикотерапия), метаболические заболевания (диабет), болезни сердца,
застойная сердечная недостаточность, гематологические заболевания.
Любой пациент, который не подходит для хирургического вмешательства.
Меры предосторожности
Прежде чем приступать к операции, внимательно ознакомьтесь с инструкцией
Хирургическая техника дентальной имплантации включает в себя профессиональную и
сложную процедуру. Таким образом, для выполнения операции по имплантации требуется
профессиональное обучение.
Рекомендуемое количество применений инструментов - 50 циклов.
Область применения
Стоматология. Только для профессионального использования квалифицированным персоналом.
Информация о потенциальных потребителях медицинского устройства
Это изделие представляет собой хирургический инструмент для процедур стоматологической
имплантации для пациентов с частичным и полным отсутствием зубов. Только для
профессионального применения специалистами.
Побочные действия.
После операции могут возникнуть некоторые проблемы (потеря устойчивости имплантата,
выпадение, расшатывание, перелом, повреждение протеза). Недостаточное качество и количество
оставшейся кости, инфекция, аллергическая реакция, плохая гигиена полости рта или нежелание
пациента сотрудничать, подвижность имплантата, частичное разрушение ткани и неправильное
положение или расположение имплантатов могут вызвать вышеупомянутые проблемы.
Указания по применению
1. Выберите соответствующий инструмент для области, которую нужно обработать.
2. Введите рабочую часть изделия в костную полость, образованную на боковой стенке
верхнечелюстной пазухи.
--- стр. 29 ---
3. Будьте осторожны, чтобы не перфорировать верхнечелюстную мембрану, и поднимите
верхнечелюстную мембрану с медиальной стенки пазухи.
Стерильность и кратность применения
Изделие нестерильное, для многократного применения.
Очистка и дезинфекция
1) После процедуры немедленно промойте изделия спиртом, чистящим средством,
дистиллированной водой, простерилизуйте/высушите и поместите на хранение.
2) Храните в боксе для хранения очищенные и продезинфицированные инструменты для защиты от
внешних ударов. Наборы инструментов можно стерилизовать вместе с боксом, в котор ом они в
дальнейшем будут храниться, боксы не требуют предстерилизационной очистки и дезинфекции. В
случае использования отдельных инструментов из набора они стерилизуются и хранятся в упаковке
для стерилизации. См. раздел Методы стерилизации
3) Не следует использовать перекись водорода в качестве дезинфицирующего и чистящего средства,
поскольку она может привести к повреждению или обесцвечиванию лазерной маркировки и
цветовой кодировки.
Методы стерилизации
Изделие поставляется в нестерильном виде, тем не менее перед использованием необходима
стерилизация в автоклаве.
Условия стерилизации
Способ стерилизации – автоклавирование гравитационным методом, условия стерилизации:
температура 132°С, время стерилизации – 15 мин, время сушки – 20 мин.
Наборы инструмен тов следует стерилизовать накануне или за день до проведения процедуры.
Рекомендуется соблюдать параметры стерилизации в автоклаве согласно стандарту ISO 17665 -1:
«Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». Не стерилизуйте
в сухим жаром, так как это может повредить бокс для инструментов.
Стерилизация в автоклаве влажным теплом возможна для наборов в боксах, при необходимости
стерилизации отдельных инструментов, их следует предварительно извлечь из бокса и поместить в
соответствующий стерилизационный контейнер, лоток или больничную стерилизационную
упаковку, как описано ниже.
Требования к упаковке для стерилизации:
Очищенные и продезинфицированн ые инструменты упакуйте в соответствующие в одноразовые
стерилизационные упаковки (одинарную или двойную упаковку) и/или стерилизационные
контейнеры/лотки, отвечающие следующим требованиям:
• EN ISO/ANSI (Американский национальный институт стандартов), AAMI (Ассоциация
содействия развитию медицинской техники), ISO 11607 (для США: разрешение FDA);
• пригодность для стерилизации паром;
• достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в отношении
механических повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и
непыльном месте.
Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве соблюдения
критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдержив ают 50 полных циклов
использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их
функциональных характеристик.
Принимая во внимание установленные критерии приемлемости, оцененный инструмент был
одобрен после 50 циклов использования. Прове дя визуальный анализ обязательных требований к
продолжению циклов использования, можно сделать вывод, что не было отмечено никаких
повреждений или поломок, которые могли бы поставить под угрозу функциональность изделий,
таких как: повреждение покрытия и маркировки, пятен, окисления, обеспечивая их целостность.
Перед каждой процедурой проверяйте параметры инструментов, всегда учитывая количество
проведенных циклов стерилизации. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
--- стр. 30 ---
Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда проверять
характеристики изделия после каждого использования.
Срок годности
Изделие поставляется нестерильным с неограниченным сроком годности.
Cрок годности не ограничен, но варьируется в зависимости от частоты использования, т.е.
количества применений и циклов стерилизации, а также манеры использования конкретным
пользователем, максимальное количество циклов стерилизации –50 циклов.
Условия транспортирования, условия хранения, условия применения
Условия транспортирования
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия хранения
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения
Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических клиниках, в
стандартных для таких помещений условиях.
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения в полости рта
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей, с которыми они контактируют
во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях:
Температура: 32 ~ 42°C
Влажность: 0% ~ 100%.
Комплектность поставки
Инструменты каждого набора помещаются в соответствующий бокс для инструментов. Бокс для
инструментов вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.
Совместно используемые изделия
Производитель гарантирует совместимость инструментов для имплантации в соответствии с их
назначением. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции,
описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании
8dent Inc. (8дент Инк.) с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы,
механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет
ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в
результате использования изделий других производителей.
Производитель гарантирует совместимость Набора инструментов для установки
стоматологических имплантатов 8plant с имплантационной системой 8 plant (имплантаты,
абатменты, вспомогательные компоненты) компании 8dent Inc. (8дент Инк.).
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Обслуживание и действия после использования
- После выполнения процедуры все используемые инструменты должны быть немедленно
разделены и храниться при комнатной температуре после мытья, сушки. См. раздел Методы
очистки и дезинфекции.
- Не храните изделия в местах, подверженных загрязнениям.
- Не используйте перекись водорода при дезинфекции (вызывает обесцвечивание)
- Не оставляйте инструменты в местах, где они будут подвержены загрязнению.
Утилизация медицинского устройства
При выборе способа утилизации, необходимо учитывать возможность отнесения изделия к
эпидемиологически опасным отходам и необходимость применения соответствующих особых мер.
В соответствии с СанПин 2.1.3684-21:
--- стр. 31 ---
- Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам
класса A.
- После контакта с телом человека изделие следует считать медицинскими отходами класса
Б.
Гарантия
Гарантийный срок хранения медицинского изделия 1 год.
Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам,
подтвержденным регистрационным удостоверением. При выявлении в изделиях дефектов,
возникших по вине производителя, компания ООО «Де Бон » принимает на себя обязательства по
замене изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предоставления
покупателем дефектного изделия и соответствующих документов. Данная гарантия
распространяется только на изделия, приобретенные у официального представителя производителя
— ООО «Де Бон» (Россия). Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату не
подлежат. ООО «Де Бон» не несёт ответственности в случае повреждения или отказа в работе
изделия, а также нанесённого им у щерба в случае, если это явилось следствием нарушения
пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования
изделия не по прямому назначению.
Адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ
ООО «Де Бон».
111524, Москва г, ул. Электродная, д.2, стр. 29, эт.2. пом. II, комната 9, тел: +7 495 933-77-43.
Описание символов на маркировке
Обозначение Описание
Номер партии
Дата производства
Производитель
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно!
Изделие не стерильно
Использование только по рецепту
Федеральный закон (США) ограничивает продажу
этого устройства лицензированным стоматологом
или по его заказу.
Беречь от влаги
Производитель/разработчик: 8dent Inc. (8дент Инк.)
20-14, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Корея
Тел.: +82-51-714-7240
Факс: +82-55-908-7140
Веб-сайт: 8plant.co.kr
--- стр. 32 ---
Инструкция по применению
Набор инструментов для установки стоматологических
имплантатов 8plant,
вариант исполнения Набор Universal Screwdriver Set (HUSS)
Версия 3, 2025г
--- стр. 33 ---
Наименование изделия
Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant, вариант исполнения
Набор Universal Screwdriver Set (HUSS)
Состав:
- Отвертка ручная (Handle Driver): HHD12S O (1 шт.), HHD12L O (1 шт.), HHD12S D (1
шт.), HHD12L D (1 шт.), HSL05 (1 шт.), HHD12S N (1 шт.), HHD12L N (1 шт.), HHD12S
S (1 шт.), HHD12L S (1 шт.).
- Коннектор (Connector): HCN (1 шт.).
- Ключ динамометрический (Torque Ratchet): HTW (1 шт.).
- Бокс для инструментов (1 шт.).
- Инструкция по применению (1 шт.).
Назначение
Изделие предназначено для установки стоматологических имплантатов.
Показания к применению
Набор Universal Screwdriver Set (HUSS): включает инструменты, которые используется для
присоединения или отсоединения винта -заглушки или других абатментов при устано вке
стоматологических имплантатов.
Противопоказания
Противопоказания со стороны полости рта: патологическое состояние альвеолярной кости,
ксеростомия, лучевая терапия на челюсти в анамнезе, гипертрофия языка, патологическое
изменение слизистой оболочки полости рта, плохая гигиена полости рта.
Противопоказания, временно запрещающие операцию: временный прием некоторых препаратов
(антибиотиков, иммунодепрессантов), физическое/психическое стрессовое состояние, острые
воспалительные заболевания и инфекции, беременность.
Психологические/социальные противопоказания: пациент, отказывающийся сотрудничать,
алкоголизм, злоупотребление наркотиками, пациент с неврозом и/или психозом.
Медицинские противопоказания: текущее фармакологическое лечение (кортикостероиды,
длительная антибиотикотерапия), метаболические заболевания (диабет), болезни сердца,
застойная сердечная недостаточность, гематологические заболевания.
Любой пациент, который не подходит для хирургического вмешательства.
Меры предосторожности
Прежде чем приступать к операции, внимательно ознакомьтесь с инструкцией
Хирургическая техника дентальной имплантации включает в себя профессиональную и
сложную процедуру. Таким образом, для выполнения операции по имплантации требуется
профессиональное обучение.
Рекомендуемое количество применений инструментов - 50 циклов.
Рекомендуемый крутящий момент – не более 30 Н*см.
Область применения
Стоматология. Только для профессионального использования квалифицированным персоналом.
Информация о потенциальных потребителях медицинского устройства
Это изделие представляет собой хирургический инструмент для процедур стоматологической
имплантации для пациентов с частичным и полным отсутствием зубов. Только для
профессионального применения специалистами.
Побочные действия.
После операции могут возникнуть некоторые проблемы (потеря устойчивости имплантата,
выпадение, расшатывание, перелом, повреждение протеза). Недостаточное качество и количество
оставшейся кости, инфекция, аллергическая реакция, плохая гигиена полости рта или не желание
пациента сотрудничать, подвижность имплантата, частичное разрушение ткани и неправильное
положение или расположение имплантатов могут вызвать вышеупомянутые проблемы.
--- стр. 34 ---
Указания по применению
1. Отвертка ручная (Handle Driver)
Закрепите отвертку в отверстии для винта
Закрепите винт внутри абатмента, чтобы закрепить абатмент.
Закрепите винт с рекомендуемым моментом затяжки винта с помощью
отвертки.
2. Коннектор (Connector).
Коннектор используется для соединения с динамометрическим ключом.
3. Ключ динамометрический (Torque Ratchet)
Закрепите на отвертке или другом инструменте трещоточного типа.
Проверьте указатель торка и затяните имплантат и винт.
Стерильность и кратность применения
Изделие нестерильное, для многократного применения.
Очистка и дезинфекция
1) После процедуры немедленно промойте изделия спиртом, чистящим средством,
дистиллированной водой, простерилизуйте/высушите и поместите на хранение.
2) Храните в боксе для хранения очищенные и продезинфицированные инструменты для защиты от
внешних ударов. Наборы инструментов можно стерилизовать вместе с боксом, в котором они в
дальнейшем будут храниться, боксы не требуют предстерилизационной очистки и дезинфекции. В
случае использования отдельных инструментов из набора они стерилизуются и хранятся в упаковке
для стерилизации. См. раздел Методы стерилизации
3) Не следует использовать перекись водорода в качестве дезинфицирующего и чистящего средства,
поскольку она может привести к повреждению или обесцвечиванию лазерной маркировки и
цветовой кодировки.
Методы стерилизации
Изделие поставляется в нестерильном виде, тем не менее перед использованием необходима
стерилизация в автоклаве.
Условия стерилизации
Способ стерилизации – автоклавирование гравитационным методом, условия стерилизации:
температура 132°С, время стерилизации – 15 мин, время сушки – 20 мин.
Наборы инструментов следует стерилизовать накануне или за день до проведения процедуры.
Рекомендуется соблюдать параметры стерилизации в автоклаве согласно стандарту ISO 17665 -1:
«Стерилизация медицинской пр одукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». Не стерилизуйте
в сухим жаром, так как это может повредить бокс для инструментов.
Стерилизация в автоклаве влажным теплом во зможна для наборов в боксах, при необходимости
стерилизации отдельных инструментов, их следует предварительно извлечь из бокса и поместить в
соответствующий стерилизационный контейнер, лоток или больничную стерилизационную
упаковку, как описано ниже.
Требования к упаковке для стерилизации:
Очищенные и продезинфицированные инструменты упакуйте в соответствующие в одноразовые
стерилизационные упаковки (одинарную или двойную упаковку) и/или стерилизационные
контейнеры/лотки, отвечающие следующим требованиям:
• EN ISO/ANSI (Американский национальный институт стандартов), AAMI (Ассоциация
содействия развитию медицинской техники), ISO 11607 (для США: разрешение FDA);
• пригодность для стерилизации паром;
• достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в отношении
механических повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и
непыльном месте.
Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве соблюдения
критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдерживают 50 полных циклов
--- стр. 35 ---
использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их
функциональных характеристик.
Принимая во внимание установленные критерии приемлемости, оцененный инструмент был
одобрен после 50 циклов использования. Проведя визуальный анализ обязательных требований к
продолжению циклов использования, можно сделать вывод, что не было отмечено никаких
повреждений или поломок, которые могли бы поставить под угрозу фун кциональность изделий,
таких как: повреждение покрытия и маркировки, пятен, окисления, обеспечивая их целостность.
Перед каждой процедурой проверяйте параметры инструментов, всегда учитывая количество
проведенных циклов стерилизации. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда проверять
характеристики изделия после каждого использования.
Срок годности
Изделие поставляется нестерильным с неограниченным сроком годности.
Cрок годности не ограничен, но варьируется в зависимости от частоты использования, т.е.
количества применений и циклов стерилизации, а также манеры использования конкретным
пользователем, максимальное количество циклов стерилизации –50 циклов.
Условия транспортирования, условия хранения, условия применения
Условия транспортирования
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия хранения
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения
Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических клиниках, в
стандартных для таких помещений условиях.
Температура: 1~30 °C
Влажность: менее 80%
Условия применения в полости рта
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей, с которыми они контактируют
во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях:
Температура: 32 ~ 42°C
Влажность: 0% ~ 100%.
Комплектность поставки
Инструменты каждого набора помещаются в соот ветствующий бокс для инструментов. Бокс для
инструментов вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.
Совместно используемые изделия
Производитель гарантирует совместимость инструментов для имплантации в соответствии с их
назначением. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции,
описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании
8dent Inc. (8дент Инк.) с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы,
механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет
ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в
результате использования изделий других производителей.
Производитель гарантирует совместимость Набора инструментов для установки
стоматологических имплантатов 8plant с имплантационной системой 8 plant (имплантаты,
абатменты, вспомогательные компоненты) компании 8dent Inc. (8дент Инк.).
Набор Universal Screwdriver Set (HUSS) совместим с изделиями марок OSSTEM, Dentium,
Straumann, NobelCare (в соответствии с маркировкой инструментов).
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
--- стр. 36 ---
Обслуживание и действия после использования
- После выполнения процедуры все используемые инструменты должны быть немедленно
разделены и храниться при комнатной температуре после мытья, сушки. См. раздел Методы
очистки и дезинфекции.
- Не храните изделия в местах, подверженных загрязнениям.
- Не используйте перекись водорода при дезинфекции (вызывает обесцвечивание)
- Не оставляйте инструменты в местах, где они будут подвержены загрязнению.
Утилизация медицинского устройства
При выборе способа утилизации, необходимо учитывать возможность отнесения изделия к
эпидемиологически опасным отходам и необходимость применения соответствующих особых мер.
В соответствии с СанПин 2.1.3684-21:
- Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам
класса A.
- После контакта с телом человека изделие следует считать медицинскими отходами класса
Б.
Гарантия
Гарантийный срок хранения медицинского изделия 1 год.
Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам,
подтвержденным регистрационным удостоверением. При выявлении в изделиях дефектов,
возникших по вине производителя, компания ООО «Де Бон» принимает на себя обязательства по
замене изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предоставления
покупателем дефектного изделия и соответствующих документов. Данная гарантия
распространяется только на изделия, приобретенные у официального представителя производителя
— ООО «Де Бон» (Россия). Медицинские изделия с естественны м износом обмену и возврату не
подлежат. ООО «Де Бон» не несёт ответственности в случае повреждения или отказа в работе
изделия, а также нанесённого им ущерба в случае, если это явилось следствием нарушения
пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования
изделия не по прямому назначению.
Адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ
ООО «Де Бон».
111524, Москва г, ул. Электродная, д.2, стр. 29, эт.2. пом. II, комната 9, тел: +7 495 933-77-43.
Описание символов на маркировке
Обозначение Описание
Номер партии
Дата производства
Производитель
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно!
Изделие не стерильно
Использование только по рецепту
Федеральный закон (США) ограничивает продажу
этого устройства лицензированным стоматологом
--- стр. 37 ---
или по его заказу.
Беречь от влаги
Производитель/разработчик: 8dent Inc. (8дент Инк.)
20-14, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Корея
Тел.: +82-51-714-7240
Факс: +82-55-908-7140
Веб-сайт: 8plant.co.kr
--- стр. 46 ---
Набор Universal Screwdriver Set (HUSS)
Наименование модели
Номер на схеме
HHD12S O 2
HHD12L O 1
HHD12S D 4
HHD12L D 3
HSL05 9
HHD12S N 8
HHD12L N 7
HHD12S S 6
HHD12L S 5
HCN 10
HTW 11
--- стр. 47 ---
Приложение 3
Технические характеристики
--- стр. 48 ---
Набор Taper Surgical Kit (HTSK)
--- стр. 49 ---
Компоненты набора
Сверло кортикальное (Cortical Drill)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование
модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Цветовая
кодировка
Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HCD35 2.18 3.55 11 36 Cиний Зеленый 1.30 1
2 HCD40 2.63 4.10 11 36 Cиний Желтый 1.42 2
3 HCD45 2.93 4.60 11 36 Cиний Оранжевый 1.52 3
4 HCD50 3.7 5.00 11 36 Cиний Красный 1.62 4
5 HCD55 4.2 5.50 11 36 Cиний Фиолетовый 1.73 5
--- стр. 50 ---
Удлинитель сверла (Drill Extension)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Маркировка Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HDE 3.10 4.50 15.00 29.00 - 1.17 8
Глубиномер (Depth Gauge)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм)
Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
--- стр. 51 ---
1 HDG 4.95 104
Черный
10.74
Данный инструмент
располагается в
нижней части бокса
для инструментов
Имплантовод (Fixture Driver)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Силиконовое
кольцо
Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HFDMS WR 2.4 4.95 11.17 17 Черный Черный 1.05 51
2 HFDML WR 2.4 4.95 18.17 24 Черный Черный 1.43 52
3 HFDRS WR 2.8 4.95 11.17 17 Черный Черный 1.23 53
4 HFDRL WR 2.8 4.95 18.17 24 Черный Черный 1.75 54
--- стр. 52 ---
Отвертка ручная (Hand Driver)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HHD12S HN 1.19 7.80 12 25.40 Черный 4.23 45
2 HHD12L HN 1.19 7.80 18 30.45 Черный 4.39 46
Сверло пилотное (Lance Drill)
--- стр. 53 ---
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HLD20 1.79 2 16.98 33.3 Черный 0.72 6
Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (No mount Driver).
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование
модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Цветовая
кодировка
Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HFDMS EN 2.40 3.2 14.8 29.30 Черный Зеленый 1.08 47
2 HFDML EN 2.40 3.2 19.8 34.35 Черный Зеленый 1.35 48
3 HFDRS EN 2.81 3.5 14 28.50 Черный Желтый 1.14 49
4 HFDRL EN 2.81 3.5 19 33.55 Черный Желтый 1.45 50
--- стр. 54 ---
Пин параллельности (Parallel Pin)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HPP40 2.63 1.94 8 20 Черный 0.66 41,42
2 HPP50 2.63 1.93 8 20 Черный 0.76 43,44
Сверло Линдерманна (Lindermann Drill)
--- стр. 55 ---
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HGD20 1.75 2.35 19.95 36.45 Синий
черный 0.80 7
Сверло коническое (Taper Drill)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Цветовая
кодировка
Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HTD3507 2.50 3.36 8.82 32.25 Черный Зеленый 1.29 16
2 HTD3508 2.26 3.36 10.26 33.75 Черный Зеленый 1.32 17
3 HTD3510 2.26 3.36 11.77 35.25 Черный Зеленый 1.36 18
4 HTD3511 2.22 3.36 13.26 36.75 Черный Зеленый 1.40 19
5 HTD3513 2.47 3.36 14.78 38.25 Черный Зеленый 1.49 20
6 HTD4007 2.76 4.0 8.77 32.25 Черный Желтый 1.45 21
7 HTD4008 2.70 4.0 10.24 33.70 Черный Желтый 1.51 22
--- стр. 56 ---
8 HTD4010 2.55 4.0 11.70 35.15 Черный Желтый 1.56 23
9 HTD4011 2.62 4.0 13.22 36.90 Черный Желтый 1.64 24
10 HTD4013 2.80 4.0 14.75 38.20 Черный Желтый 1.68 25
11 HTD4507 3.34 4.30 8.98 32.40 Черный Оранжевый 1.65 26
12 HTD4508 2.93 4.30 10.48 33.95 Черный Оранжевый 1.71 27
13 HTD4510 3.16 4.30 12.00 35.40 Черный Оранжевый 1.80 28
14 HTD4511 3.10 4.30 13.48 36.90 Черный Оранжевый 1.88 29
15 HTD4513 3.45 4.30 14.97 38.40 Черный Оранжевый 1.98 30
16 HTD5007 3.70 4.72 8.90 32.40 Черный Красный 1.90 31
17 HTD5008 3.76 4.72 10.41 33.90 Черный Красный 2.01 32
18 HTD5010 3.55 4.72 11.91 35.40 Черный Красный 2.07 33
19 HTD5011 3.43 4.72 13.41 36.90 Черный Красный 2.15 34
20 HTD5013 3.73 4.72 14.92 38.35 Черный Красный 2.26 35
21 HTD5507 4.37 5.30 8.94 32.40 Черный Фиолетовый 2.18 36
22 HTD5508 4.42 5.30 10.42 33.85 Черный Фиолетовый 2.30 37
23 HTD5510 4.20 5.30 11.98 35.40 Черный Фиолетовый 2.39 38
24 HTD5511 4.10 5.30 13.41 36.85 Черный Фиолетовый 2.50 39
25 HTD5513 4.41 5.30 14.96 38.40 Черный Фиолетовый 2.65 40
--- стр. 57 ---
Ключ динамометрический (Torque Ratchet)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HTW 9.80 23.8 98.50
Черный
22.15
Данный инструмент
располагается в
нижней части бокса
для инструментов
--- стр. 58 ---
Сверло спиральное (Twist Drill)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование
модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной маркировки Цветовая
кодировка
Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HTX2207 2.20 4.0 8.47 27.0 Синий, черный - 0.92 9
2 HTX2208 2.20 4.0 9.97 28.5 Синий, черный - 0.94 10
3 HTX2210 2.20 4.0 11.50 30.0 Синий, черный - 0.96 11
4 HTX2211 2.20 4.0 12.95 31.5 Синий, черный - 0.99 12
5 HTX2213 2.20 4.0 14.43 33.0 Синий, черный - 0.99 13
6 HTX27S 2.70 4.50 11.78 30.3 Синий, черный Фиолетовый 1.06 14
7 HTX27L 2.70 4.50 14.77 33.3 Синий, черный Фиолетовый 1.14 15
--- стр. 59 ---
Набор Bone Expander Kit (HBEK)
Компоненты набора
Расширитель костный (Bone Expander)
--- стр. 60 ---
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование
модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цветовая кодировка Лазерная
маркировка
Силиконовое
кольцо
Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HBE2811 2.77 1.60 11.54 18.5 - Черный Белый 0.72 1
2 HBE3611 3.60 2.22 11.81 18.5 Желтый Черный Белый 0.94 2
3 HBE4411 4.40 2.80 11.58 18.5 Зеленый Черный Белый 1.26 3
4 HBE4711 4.70 3.20 11.58 18.5 Синий Черный Белый 1.39 4
Бор контурный (Contouring Bur)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) Маркировка Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HCB75 7.5 4.15 25 - 3.12 5
--- стр. 61 ---
Фреза (SAW)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм)
Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HSW07 0.22 22 6.50 Черный 0.58 6
2 HSW10 0.45 22 9.55 Черный 0.82 7
Удлинитель имплантовода для торка (Mount Extension (Torque))
--- стр. 62 ---
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Силиконовое
кольцо
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HME WR 5.66 20.50 4.83 3.55 Черный 1.45 8
Набор Guide surgery Kit (HGSK)
Компоненты набора
Бор для выравнивания кости (Flattening Drill)
--- стр. 63 ---
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование
модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Цветовая
кодировка Покрытие Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HFD45 R 10.45 25.40 4.50 5.00 Черный Черный - 1.85 34
2 HFD52 W 10.45 25.40 5.20 5.70 Черный Черный TiN 2.30 37
Сверло для предварительной обработки (Initial Drill)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование
модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки
Цветовая
кодировка Покрытие Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
--- стр. 64 ---
1 HID35 R 4.65 36.00 2.67 5.00 Черный Черный - 2.10 31
2 HID40 R 4.70 36.00 3.50 5.00 Черный Черный - 2.18 32
3 HID50 W 5.00 36.00 3.50 5.70 Черный Черный TiN 2.59 35
Сверло направляющее (OneGuide Drill)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование
модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) E (мм)
Цвет лазерной
маркировки Цветовая
кодировка
Покрыти
е
Масса, г
± 5%
Номер
на
схеме
1 HOD3507 R 6.92 0.67 35.90 3.45 5.0 Черный Желтый - 2.13 1
2 HOD3508 R 8.42 0.72 35.80 3.45 5.0 Черный Желтый - 2.14 2
3 HOD3510 R 9.93 0.72 35.95 3.45 5.0 Черный Желтый - 2.10 3
4 HOD3511 R 11.41 0.68 37.40 3.45 5.0 Черный Желтый - 2.15 4
5 HOD3513 R 13.06 0.71 39.00 3.45 5.0 Черный Желтый - 2.16 5
6 HOD4007 R 6.87 0.94 35.95 4.05 5.0 Черный Зеленый - 2.22 6
7 HOD4008 R 8.41 0.93 36.00 4.05 5.0 Черный Зеленый - 2.23 7
8 HOD4010 R 9.96 0.87 35.95 4.05 5.0 Черный Зеленый - 2.21 8
9 HOD4011 R 11.50 0.87 37.45 4.05 5.0 Черный Зеленый - 2.26 9
--- стр. 65 ---
10 HOD4013 R 12.96 0.86 39.00 4.05 5.0 Черный Зеленый - 2.30 10
11 HOD4507 R 6.75 1.19 35.90 4.45 5.0 Черный Синий - 2.30 11
12 HOD4508 R 8.30 1.05 35.90 4.45 5.0 Черный Синий - 2.31 12
13 HOD4510 R 10.00 0.96 35.95 4.45 5.0 Черный Синий - 2.30 13
14 HOD4511 R 11.35 1.05 37.45 4.45 5.0 Черный Синий - 2.36 14
15 HOD4513 R 12.90 0.97 38.90 4.45 5.0 Черный Синий - 2.41 15
16 HOD3507 W 6.98 0.72 35.90 3.47 5.7 Черный Желтый TiN 2.55 16
17 HOD3508 W 8.45 0.73 35.90 3.47 5.7 Черный Желтый TiN 2.53 17
18 HOD3510 W 9.85 0.75 35.95 3.47 5.7 Черный Желтый TiN 2.50 18
19 HOD3511 W 11.51 0.72 37.45 3.47 5.7 Черный Желтый TiN 2.58 19
20 HOD3513 W 12.87 0.74 38.95 3.47 5.7 Черный Желтый TiN 2.59 20
21 HOD4507 W 6.90 1.00 35.90 4.40 5.7 Черный Синий TiN 2.69 21
22 HOD4508 W 8.45 1.02 35.95 4.40 5.7 Черный Синий TiN 2.70 22
23 HOD4510 W 9.96 1.00 36.00 4.40 5.7 Черный Синий TiN 2.71 23
24 HOD4511 W 11.47 1.05 37.50 4.40 5.7 Черный Синий TiN 2.75 24
25 HOD4513 W 12.90 0.97 38.95 4.40 5.7 Черный Синий TiN 2.78 25
26 HOD5007 W 6.90 1.04 36.05 4.83 5.7 Черный Красный TiN 2.80 26
27 HOD5008 W 8.45 1.09 36.00 4.83 5.7 Черный Красный TiN 2.83 27
28 HOD5010 W 9.94 1.04 35.90 4.85 5.7 Черный Красный TiN 2.83 28
29 HOD5011 W 11.50 1.05 37.45 4.85 5.7 Черный Красный TiN 2.90 29
30 HOD5013 W 12.87 1.07 38.90 4.85 5.7 Черный Красный TiN 2.96 30
--- стр. 66 ---
Мукотом (Tissue Punch)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование
модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм) Цвет лазерной
маркировки Покрытие Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HTP35 R 11 25.50 5.0 3.50 Черный - 1.39 33
2 HTP40 W 11 25.50 5.7 4.00 Черный TiN 1.69 36
--- стр. 67 ---
Набор Prosthetic Kit (HPRK)
Отвертка ручная 1.2 (1.2 Handle Driver)
--- стр. 68 ---
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм)
Цвет лазерной
маркировки Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 PHD12S HN 15.00 24.85 1.2 Черный 3.40 1
2 PHD12L HN 18.10 27.90 1.2 Черный 3.51 2
3 PHD12EL HN 25.00 34.85 1.2 Черный 3.65 3
Отвертка под динамометрический ключ 1.2 (1.2 Torque Driver)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) Силиконовое
кольцо
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HHD12ES WR 8.00 14.50 1.2 Черный 0.88 4
2 HHD12S WR 12.97 19.45 1.2 Черный 1.02 5
--- стр. 69 ---
3 HHD12M WR 14.96 21.45 1.2 Черный 1.05 6
4 HHD12L WR 19.98 26.50 1.2 Черный 1.21 7
5 HHD12EL WR 24.95 31.50 1.2 Черный 1.33 8
Отвертка винтовая для физиодиспенсера (Engine Screw Driver)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) D (мм)
Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HSD12ES EN 11.30 4.98 16.30 1.2 Черный 0.41 11
2 HSD12S EN 14.28 5.57 19.90 1.2 Черный 0.52 12
3 HSD12L EN 14.29 11.58 25.85 1.2 Черный 0.68 13
4 HSD12EL EN 14.29 17.57 31.85 1.2 Черный 0.84 14
--- стр. 70 ---
Адаптер наконечника (HandPiece Adapter)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) Маркировка Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HHA 6.98 24.00 5.88 - 1.15 15
--- стр. 71 ---
Ключ динамометрический (Torque Ratchet)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HTW 9.80 23.8 98.5 Черный 22.15 16
--- стр. 72 ---
Отвертка угловая под динамометрический ключ (Angle Torque Driver)
Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) Силиконовое
кольцо
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HADS 12.95 19.45 1.2 Черный 0.90 9
2 HADL 19.95 26.45 1.2 Черный 0.97 10
--- стр. 74 ---
[01]
[02]
--- стр. 75 ---
[03]
[04]
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) Покрытие Форма кончика
Лазерная
маркировка Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HSE01 8.60 187 WCC Большой гриб Черный 43.34 1
2 HSE02 8.60 177 WCC Куполообразная - 43.62 2
3 HSE03 8.60 172
WCC Маленький крюк -
43.73
3
--- стр. 76 ---
4 HSE04 8.60 190 WCC Большой крюк - 43.87 4
Набор Universal Screwdriver Set (HUSS)
Компоненты набора
Отвертка ручная (Handle Driver)
--- стр. 77 ---
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм)
Цвет лазерной
маркировки
Цвет маркировки
анодированием Масса, г
± 5%
Номер на
схеме
1 HHD12S O 10.00 19.50 1.2 Черный Зеленый 2.01 2
2 HHD12L O 15.00 24.55 1.2 Черный Зеленый 2.15 1
3 HHD12S D 10.00 19.50 1.2 - Синий 2.03 4
4 HHD12L D 15.00 24.50 1.2 - Синий 2.14 3
5 HSL05 15.00 24.50 0.5 Черный - 2.20 9
6 HHD12S N 10.00 19.50 1.4 Черный Желтый 2.04 8
7 HHD12L N 15.00 24.50 1.4 Черный Желтый 2.16 7
8 HHD12S S 10.00 19.50 1.71 - Фиолетовый 2.01 6
9 HHD12L S 15.00 24.50 1.71 - Фиолетовый 2.05 5
--- стр. 78 ---
Коннектор (Connector)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) Маркировка Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HCN 7.47 6.98 5.9 - 0.80 10
--- стр. 79 ---
Ключ динамометрический (Torque Ratchet)
* Допустимое отклонение для размеров не более ± 5%.
№ Наименование модели A (мм) B (мм) C (мм) Цвет лазерной
маркировки
Масса, г
± 5%
Номер на схеме
1 HTW 9.80 23.8 98.50 Черный 22.15 11
--- стр. 80 ---
Характеристики инструментов
Наименование инструмента
Присоединение
(к наконечнику, к динамометрическ
ому ключу или другому инструмент
у, ручному инструменту)
Присоединительные размеры (для инс
трументов, присоединяемых к динамо
метрическому ключу или другому инс
трументу)
Сверло кортикальное (Cortical Drill): Наконечник Ø 3.55~5.50
Удлинитель сверла (Drill Extension) Наконечник Ø 4.50
Глубиномер (Depth Gauge): - Ø 4.95
Имплантовод (Fixture Driver) Ключ динамометрический Ø 4.95
Отвертка ручная (Hand Driver): - Ø 7.80
Сверло пилотное (Lance Drill) Наконечник Ø 2.0
Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (No mount Driver
)
Наконечник Ø 3.2
Пин параллельности (Parallel Pin) - Ø 4.0
Ø 5.0
Сверло Lindermann (Lindermann Drill) Наконечник Ø 2.35
Сверло коническое (Taper Drill) Наконечник Ø 3.36 ~ 5.30
Ключ динамометрический (Torque Ratchet) - Ø 23.8
Сверло спиральное (Twist Drill) Наконечник Ø 4.0
Ø 4.5
Расширитель костный (Bone Expander) Наконечник Ø 1.60 ~ 3.20
Бор контурный (Contouring Bur) Наконечник Ø 4.15
Фреза (SAW) Наконечник Ø 22.0
Удлинитель имплантовода для торка (Mount Extension (Torque)) Ключ динамометрический Ø 4.83
Бор для выравнивания кости (Flattening Drill): Наконечник Ø 5.00
Ø 5.70
Сверло для предварительной обработки (Initial Drill) Наконечник Ø 5.00
Ø 5.70
Сверло направляющее (OneGuide Drill): Наконечник Ø 5.00
Ø 5.70
Мукотом (Tissue Punch) Наконечник Ø 3.50
Ø 4.00
Отвертка ручная 1.2 (1.2 Handle Driver) - Ø 1.2
Отвертка под динамометрический ключ 1.2 (1.2 Torque Driver) Ключ динамометрический Ø 1.2
Отвертка винтовая для физиодиспенсера (Engine Screw Driver) Наконечник Ø 1.2
Адаптер наконечника (HandPiece Adapter) Наконечник Ø 7.05
Ключ динамометрический (Torque Ratchet) - Ø 23.8
Синус (Sinus) - Ø 8.60
--- стр. 81 ---
Отвертка ручная (Handle Driver) - Ø 0.5~1.71
Отвертка угловая под динамометрический ключ ( Angle Torque D
river) Ключ динамометрический Ø 1.2
Для всех машинных инструментов:
Для машинных инструментов параметры хвостовика согласно ISO 1797:
Диаметр хвостовика: 2,35+/-0,5 мм
Длина хвостовика:
стандартный, длинный, минимальная длина 11 мм для отвертки винтовой для физиодиспенсера (Engine Screw Driver); экстрадлинный, минимальная длина
12 мм для всех остальных инструментов.
Наименование Длина хвостовика
(+0/-0,2 мм)
Тип
Сверло кортикальное (Cortical Drill): HCD35, HCD40, HCD45, HCD50, HCD55 19,3 мм Экстрадлинный
У длинитель сверла (Drill Extension): HDE 13,8 мм Экстрадлинный
Сверло пилотное (Lance Drill): HLD20 14,3 мм Экстрадлинный
Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (No mount Driver): HFDMS WR, HFDML WR,
HFDRS WR, HFDRL WR
14,3 мм Экстрадлинный
Сверло Линдерманна (Lindermann Drill): HGD20 14,3 мм Экстрадлинный
Сверло коническое (Taper Drill): HTD3507, HTD3508, HTD3510, HTD3511, HTD3513, HTD4007,
HTD4008, HTD4010, HTD4011, HTD4013, HTD4507, HTD4508, HTD4510, HTD4511, HTD4513,
HTD5007, HTD5008, HTD5010, HTD5011, HTD5013, HTD5507, HTD5508, HTD5510, HTD5511,
HTD5513.
17,5 мм Экстрадлинный
Сверло спиральное (Twist Drill): HTX2207, HTX2208, HTX2210, HTX2211, HTX2213, HTX27S,
HTX27L
14,7 мм Экстрадлинный
Бор контурный (Contouring Bur): HCB75 13,0 мм Экстрадлинный
Фреза (SAW): HSW07 12,0 мм Экстрадлинный
Фреза (SAW): HSW10 13,7 мм Экстрадлинный
Бор для выравнивания кости (Flattening Drill): HFD45 R, HFD52 W 12,3 мм Экстрадлинный
Сверло для предварительной обработки (Initial Drill): HID35 R, HID40 R, HID50 W 17,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3507 R 15,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3508 R 13,3 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3510 R 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3511 R 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3513 R 15,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4007 R 15,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4008 R 13,3 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4010 R 12,0 мм Экстрадлинный
--- стр. 82 ---
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4011 R 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4013 R 15,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4507 R 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4508 R 13,3 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4510 R 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4511 R 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4513 R 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3507 W 15,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3508 W 13,7 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3510 W 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3511 W 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3513 W 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4507 W 15,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4508 W 13,7 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4510 W 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4511 W 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD4513 W 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD5007 W 15,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD5008 W 13,7 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD5010 W 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD5011 W 12,0 мм Экстрадлинный
Сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD5013 W 12,0 мм Экстрадлинный
Мукотом (Tissue Punch): HTP35 R 14,0 мм Экстрадлинный
Мукотом (Tissue Punch): HTP40 W 14,0 мм Экстрадлинный
Отвертка винтовая для физиодиспенсера (Engine Screw Driver): HSD12ES EN 11,0 мм Стандартный
длинный
Отвертка винтовая для физиодиспенсера (Engine Screw Driver): HSD12S EN 14,3 мм Экстрадлинный
Отвертка винтовая для физиодиспенсера (Engine Screw Driver): HSD12L EN 14,3 мм Экстрадлинный
Отвертка винтовая для физиодиспенсера (Engine Screw Driver): HSD12EL EN 14,3 мм Экстрадлинный
Адаптер наконечника (HandPiece Adapter): HHA 17,0 мм Экстрадлинный
Тип хвостовика: 1.
Размеры хвостовика
--- стр. 83 ---
--- стр. 84 ---
Приложение 4
Спецификации материалов
--- стр. 85 ---
Наименование набо
ра Инструмент в составе набора Материал Марка Производитель
Набор Taper Surgi
cal kit (HTSK)
Сверло кортикальное (Cortical Drill
):: HCD35 (1 шт.), HCD40 (1 шт.), H
CD45 (1 шт.), HCD50 (1 шт.), HCD5
5 (1 шт.).
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: синий
Краситель:
зеленый,
желтый,
оранжевый,
красный,
фиолетовый
TrimRite
SG740 (304 process green)
SG740 (208 process yellow)
SG740 (510 american red) и SG740
(208 process yellow)
SG740 (510 american red)
SG740 (495 violet)
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
Удлинитель сверла (Drill Extension)
: HDE (1 шт.)
Нержавеющая сталь TrimRite Carpenter Technology Corporation
Глубиномер (Depth Gauge): HDG (1
шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
TrimRite Carpenter Technology Corporation
Имплантовод (Fixture Driver): HFD
MS WR (1 шт.), HFDML WR (1 шт.)
, HFDRS WR (1 шт.), HFDRL WR (1
шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Силиконовый каучук
TrimRite
GMSIL GM3860G
XIAMETER ECR 374U
Carpenter Technology Corporation
DOW CHEMICAL KOREA
GMI.CO.,LTD
Отвертка ручная (Hand Driver): HH
D12S HN (1 шт.), HHD12L HN (1 ш
т.).
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
TrimRite Carpenter Technology Corporation
Сверло пилотное (Lance Drill): HW
LD20
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
TrimRite Carpenter Technology Corporation
Имплантовод под физиодиспенсер
без адаптера (No mount Driver): HF
DMS EN (1 шт.), HFDML EN (1 шт.
), HFDRS EN (1 шт.), HFDRL EN (1
шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Краситель:
зеленый,
желтый
TrimRite
SG740 (304 process green)
SG740 (208 process yellow)
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
Пин параллельности (Parallel Pin):
HPP40 (2 шт.), HPP50 (2 шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
TrimRite Carpenter Technology Corporation
Сверло Линдерманна ( Lindermann
Drill): HGD20 (1 шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный, синий
TrimRite Carpenter Technology Corporation
Сверло коническое (Taper Drill): HT
D3507 (1 шт.), HTD3508 (1 шт.), HT
D3510 (1 шт.), HTD3511 (1 шт.), HT
D3513 (1 шт.), HTD4007 (1 шт.), HT
D4008 (1 шт.), HTD4010 (1 шт.), HT
D4011 (1 шт.), HTD4013 (1 шт.), HT
D4507 (1 шт.), HTD4508 (1 шт.), HT
D4510 (1 шт.), HTD4511 (1 шт.), HT
D4513 (1 шт.), HTD5007 (1 шт.), HT
D5008 (1 шт.), HTD5010 (1 шт.), HT
D5011 (1 шт.), HTD5013 (1 шт.), HT
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Краситель:
зеленый,
желтый,
оранжевый,
красный,
фиолетовый
TrimRite
SG740 (304 process green)
SG740 (208 process yellow)
SG740 (510 american red) и SG740
(208 process yellow)
SG740 (510 american red)
SG740 (495 violet)
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
--- стр. 86 ---
D5507 (1 шт.), HTD5508 (1 шт.), HT
D5510 (1 шт.), HTD5511(1 шт.), HT
D5513 (1 шт.)
Ключ динамометрический (Torque
Ratchet): HTW (1 шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
TrimRite Carpenter Technology Corporation
Сверло спиральное (Twist Drill): HT
X2207 (1 шт.), HTX2208 (1 шт.), HT
X2210 (1 шт.), HTX2211 (1 шт.), HT
X2213 (1 шт.), HTX27S (1 шт.), HT
X27L (1 шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный, синий
Краситель:
Фиолетовый
TrimRite
SG740 (495 violet)
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
Набор Bone Expan
der kit (HBEK)
Расширитель костный (Bone Expand
er): HBE2811 (1 шт.), HBE3611 (1 ш
т.), HBE4411 (1 шт.), HBE4711 (1 ш
т.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Краситель:
желтый,
зеленый,
синий
Силиконовый каучук
Краситель
TrimRite
SG740 (208 process yellow)
SG740 (304 process green)
SG740 (440 blue)
GMSIL GM3860
MPE70-1000 (белый)
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
GMI.CO., LTD
DUNAM CHEMISTRY CO.
Бор контурный (Contouring Bur): H
CB75 (1 шт.) Нержавеющая сталь TrimRite Carpenter Technology Corporation
Фреза (SAW): HSW07(1 шт.), HSW
10 (1 шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный TrimRite Carpenter Technology Corporation
Удлинитель имплантовода для торк
а (Mount Extension (Torque)): HME
WR (1 шт.).
Нержавеющая сталь
Силиконовый каучук
TrimRite
GMSIL GM3860G
Carpenter Technology Corporation
CMI.CO., LTD
Набор Guide surge
ry kit (HGSK)
Бор для выравнивания кости (Flatte
ning Drill): HFD45 R (1 шт.), HFD52
W (1 шт.)
HWFD45R
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Краситель: черный
HWFD52W
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Краситель: черный
Покрытие: TiN
TrimRite
SG740 (765 process black)
TrimRite
SG740 (765 process black)
Азот N2/Титан (Ti)
(CAS 7727-37-9 /7440-32-6)
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
Air Products and Chemicals, Inc / ELECTRONIC SP
ACE PRODUCTS INTERNATIONAL
Сверло для предварительной обраб
отки (Initial Drill): HID35 R (1 шт.),
HID40 R (1 шт.), HID50 W (1 шт.)
HID35 R, HID40 R
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Краситель: черный
HID50 W
TrimRite
SG740 (765 process black)
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
--- стр. 87 ---
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Краситель: черный
Покрытие: TiN
TrimRite
SG740 (765 process black)
Азот N2/Титан (Ti)
(CAS 7727-37-9 /7440-32-6)
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
Air Products and Chemicals, Inc / ELECTRONIC SP
ACE PRODUCTS INTERNATIONAL
Сверло направляющее (OneGuide D
rill): HOD3507 R (1 шт.), HOD3508
R (1 шт.), HOD3510 R (1 шт.), HOD
3511 R (1 шт.), HOD3513 R (1 шт.),
HOD4007 R (1 шт.), HOD4008 R (1
шт.), HOD4010 R (1 шт.), HOD4011
R (1 шт.), HOD4013 R (1 шт.), HOD
4507 R(1 шт.), HOD4508 R(1 шт.), H
OD4510 R(1 шт.), HOD4511 R(1 шт.
), HOD4513 R (1 шт.), HOD3507 W (
1 шт.), HOD3508 W(1 шт.), HOD351
0 W (1 шт.), HOD3511 W (1 шт.), H
OD3513 W (1 шт.), HOD4507 W (1
шт.), HOD4508 W (1 шт.), HOD4510
W (1 шт.), HOD4511 W (1 шт.), HO
D4513 W (1 шт.), HOD5007 W (1 шт
.), HOD5008 W (1 шт.), HOD5010 W
(1 шт.), HOD5011 W (1 шт.), HOD5
013 W (1 шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Красители:
желтый,
зеленый,
синий,
красный
Покрытие: TiN
TrimRite
SG740 (208 process yellow)
SG740 (304 process green)
SG740 (440 blue)
SG740 (510 american red)
Азот N2/Титан (Ti)
(CAS 7727-37-9 /7440-32-6)
Carpenter Technology Corporation
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
SEIKO ADVANCE LTD.
Air Products and Chemicals, Inc / ELECTRONIC SP
ACE PRODUCTS INTERNATIONAL
Мукотом (Tissue Punch): HTP35 R (
1 шт.), HTP40 W (1 шт.)
HTP35 R
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
HTP40 W
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Покрытие: TiN
TrimRite
TrimRite
Азот N2/Титан (Ti)
(CAS 7727-37-9 /7440-32-6)
Carpenter Technology Corporation
Carpenter Technology Corporation
Air Products and Chemicals, Inc / ELECTRONIC SP
ACE PRODUCTS INTERNATIONAL
Набор Prosthetic K
it (HPRK)
Отвертка ручная 1.2 (1.2 Handle Dri
ver): PHD12S HN (1 шт.), PHD12L H
N (1 шт.), PHD12EL HN (1 шт.).
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный TrimRite Carpenter Technology Corporation
Отвертка под динамометрический к
люч 1.2 (1.2 Torque Driver): HHD12
ES WR (1 шт.), HHD12S WR (1 шт.)
, HHD12M WR (1 шт.), HHD12L W
R (1 шт.), HHD12EL WR (1 шт.)
Нержавеющая сталь
Силиконовый каучук
TrimRite
GMSIL GM3860G
XIAMETER ECR 374U
Carpenter Technology Corporation
GMI.CO.,LTD
DOW CHEMICAL KOREA
Отвертка винтовая для физиодиспе Нержавеющая сталь TrimRite Carpenter Technology Corporation
--- стр. 88 ---
нсера (Engine Screw Driver): HSD12
ES EN (1 шт.), HSD12S EN (1 шт.),
HSD12L EN (1 шт.), HSD12EL EN (
1 шт.)
Лазерная маркировка: черный
Адаптер наконечника (HandPiece A
dapter): HHA (1 шт.)
Нержавеющая сталь TrimRite Carpenter Technology Corporation
Ключ динамометрический соедини
телем (Torque Ratchet): HTW (1 шт.
)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
TrimRite Carpenter Technology Corporation
Отвертка угловая под динамометри
ческий ключ (Angle Torque Driver):
HADS (1 шт.), HADL (1 шт,)
Нержавеющая сталь
Силиконовый каучук
TrimRite
GMSIL GM3860G
XIAMETER ECR 374U
Carpenter Technology Corporation
GMI.CO.,LTD
DOW CHEMICAL KOREA
Набор Sinus Elevat
ion Kit (HSEK) Синус (Sinus): HSE01 (1 шт.), HSE0
2 (1 шт.), HSE03 (1 шт.), HSE04 (1 ш
т.).
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Покрытие: WCC покрытие
TrimRite
Карбид вольфрама / Кобальт (Co)
/Ацетилен (CAS 12070-12-1/7440-
48-4 / 74-86-2)
Carpenter Technology Corporation
Applied Science Corporation/
Air Products Korea Inc
Набор Universal S
crewdriver Set (
HUSS)
Отвертка ручная (Handle Driver): H
HD12S O (1 шт.), HHD12L O (1 шт.
), HHD12S D (1 шт.), HHD12L D (1
шт.), HSL05 (1 шт.), HHD12S N (1 ш
т.), HHD12L N (1 шт.), HHD12S S (
1 шт.), HHD12L S (1 шт.)
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
Маркировка анодированием:
зеленый, голубой, желтый, фиолетовы
й
TrimRite
Фтористоводородная кислота / пе
рекись водорода / азотная кислот
а / фосфорная кислота
Carpenter Technology Corporation
Seastar Chemicals Inc / Daejung Chemicals&Metals
Коннектор (Connector): HCN (1 шт.
)
Нержавеющая сталь TrimRite Carpenter Technology Corporation
Ключ динамометрический (Torque
Ratchet): HTW
Нержавеющая сталь
Лазерная маркировка: черный
TrimRite Carpenter Technology Corporation
Упаковка Бокс для инструментов Нижняя часть, средняя часть
Верхняя часть (крышка)
Краситель:
DS SP1000 WH1000 (Полисульфо
н (>=92%) + Диоксид титана (2 -8
%))
Полисульфон Udel P-1700 NT 1
1
PSU22857 S_Blue
DSCHEMICAL
SOLVAY SPECIALTY POLYMERS KOREA
COMPANY Ltd.
DUNAM CHEMISTRY CO.
Картонная коробка Бумага KLB
(CAS 65996-61-4)
KOREA PAPER Mfg.Co.,Ltd.
--- стр. 89 ---
Приложение 5
Перечень применимых стандартов
ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
устройствам
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ANSI/AAMI ST79: 2017/(R)2022, « Руководство по стерилизации паром и обеспечению
стерильности в медицинских учреждениях », ПРИЛОЖЕНИЕ 1, ПРИЛОЖЕНИЕ 2,
ПРИЛОЖЕНИЕ 3, ПРИЛОЖЕНИЕ 4
ISO 17664 -1: 2021 « Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
производителем для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и
полукритические медицинские изделия»
ISO 17665 -1: 2006 « Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация паром. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий»
ISO 17665 -2: 2009 « Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация паром. Часть 2.
Руководство по применению стандарта ISO 17665-1»
ISO 11138 -1: 2017 « Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические
индикаторы. Часть 1. Общие требования»
ISO 11138 -3: 2017 « Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические
индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации паром»
ISO 11737-1: 2018 «Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические
методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях».
ISO 11737-1:2018/ред.2021 «Стерилизация изделий медицинского назначения.
Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на
изделиях». ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ISO 11737-2: 2019 «Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и
обслуживании процесса стерилизации»
ISO 11607-1: 2019 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и
системам упаковки»
ISO 11138 -7:2019 « Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические
индикаторы. Часть 7. Руководство по отбору , использованию и интерпретации результатов»
EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие
требования
ISO 10993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка биолог ического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-10:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
ISO 10993-23:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия.
=== файл: unknown__Фотогр.изображения.pdf ===
--- стр. 63 ---
Транспортная упаковка изделий
--- стр. 64 ---
Макеты русскоязычной маркировки для изделий
Набор Taper Surgical Kit (HTSK)
Набор Bone Expander Kit (HBEK)
--- стр. 65 ---
Набор Guide Surgery Kit (HGSK)
Набор Prosthetic Kit (HPRK)
=== файл: unknown__Данные о маркировке и упаковке - Набор.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНО
ООО «Де Бон»
�::::::::�н::=.:е::.1ральный директор
имА.Ю.
Данные о маркировке и упаковке
Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant,
производства 8dent Inc. (8дент Инк.), Корея
--- стр. 2 ---
Маркировка и упаковка медицинского устройства
- Упаковка
1) Упаковочные материалы и размеры
Потребительская упаковка
1я упаковка: 2я упаковка:
Наименов
ание
Бокс для инструментов Картонная коробка
Материал Производитель Материал Производит
ель
Материал
и
производи
тель
Нижняя часть, средняя часть: DS
SP1000 WH1000 (Полисульфон
(>=92%) + Диоксид титана (2-8%))
DSCHEMICAL
Бумага (картон) KLB
KOREA
PAPER
Mfg.Co.,
Ltd.
Верхняя часть (крышка):
Полисульфон Udel P-1700 NT 11
SOLVAY
SPECIALTY
POLYMERS
KOREA
COMPANY Ltd.
Краситель: PSU22857 S_Blue DUNAM
CHEMISTRY
CO.
Внешний
вид
Набор Taper Surgical kit (HTSK)
Набор Bone Expander kit (HBEK)
Набор Guide Surgery kit (HGSK)
Набор Prosthetic Kit (HPRK)
--- стр. 3 ---
Набор Sinus Elevation Kit (HSEK)
Набор Universal Screwdriver Set (HUSS)
Размеры,
см (+/-5%)
Ш x Д x В
24 x 15,6 x 6,4 (HTSK)
25,9х18,0х6,3 (HGSK),
24,1х16,2х6,5 (HSEK)
15,1х7,6х5,9 (HBEK)
15,1х7,6х5,9 (HPRK)
15,7 x 10,7 x 6,3 (HUSS)
Ш x Д x В
26.6 x 17.8 x 8.1
Транспортная упаковка
Транспортная упаковка представляет собой картонную коробку , размеры 38х34х27 см
(+/-5%).
Маркировка изделия
Маркировка на инструментах
Характерист
ика
Сверло
кортикальное
(Cortical Drill)
Удлинитель
сверла (Drill
Extension)
Глубиномер
(Depth Gauge)
Имплантовод
(Fixture
Driver)
Отвертка
ручная (Hand
Driver)
Сверло
пилотное
(Lance Drill):
Внешний вид
Маркировка Цветовая
кодировка,
лазерная
маркировка
- Лазерная
маркировка
Силиконовое
кольцо,
лазерная
маркировка
Лазерная
маркировка
Лазерная
маркировка
Характеристи
ка
Имплантовод
под
физиодиспенсе
р без адаптера
(No mount
Driver)
Пин
параллельнос
ти
(Parallel Pin)
Сверло
Линдерманна
(Lindermann
Drill)
Сверло
коническое
(Taper Drill)
Ключ
динамометрич
еский (Torque
Ratchet)
Сверло
спиральное
(Twist Drill)
--- стр. 4 ---
Внешний вид
Маркировка Цветовая
кодировка,
лазерная
маркировка
Лазерная
маркировка
Лазерная
маркировка
Цветовая
кодировка,
лазерная
маркировка
Лазерная
маркировка
Лазерная
маркировка
Характеристи
ка
Расширитель
костный (Bone
Expander)
Бор
контурный
(Contouring
Bur)
Фреза (SAW) Удлинитель
имплантовода для
торка (Mount
Extension (Torque))
Бор для выравнивания
кости (Flattening Drill):
Внешний вид
Маркировка Силиконовое
кольцо,
цветовая
кодировка,
лазерная
маркировка
- Лазерная
маркировка
Силиконовое
кольцо
Цветовая кодировка,
лазерная маркировка
Характеристи
ка
Сверло для
предварительн
ой обработки
(Initial Drill)
Сверло
направляюще
е (OneGuide
Drill)
Мукотом (Tissue
Punch)
Отвертка
ручная 1.2
(1.2 Handle
Driver)
Отвертка под
динамометрич
еский ключ 1.2
(1.2 Torque
Driver)
Отвертка
винтовая для
физиодиспенс
ера (Engine
Screw Driver)
Внешний вид
Маркировка Цветная
кодировка и
лазерная
маркировка
Цветная
кодировка и
лазерная
маркировка
Лазерная
маркировка
Лазерная
маркировка
Силиконовое
кольцо
Лазерная
маркировка
Характеристи
ка
Адаптер
наконечника
Синус (Sinus) Отвертка ручная
(Handle Driver):
Коннектор
(Connector):
Отвертка
угловая под
--- стр. 5 ---
(HandPiece
Adapter)
динамометричес
кий ключ (Angle
Torque Driver)
Внешний вид
HSE01
HSE02
HSE03
HSE04
Маркировка - Лазерная маркировка
(только HSE01)
Цветовая
маркировка
анодированием
(кроме HSL05),
лазерная
маркировка
- Силиконовое
кольцо
Маркировка на боксах для инструментов
Название набора Изображение бокса для инструментов Пояснения
Набор Taper
Surgical Kit
(HTSK)
На фронтальной стороне нанесена
следующая информация:
- наименование вариантов
исполнения для групп изделий
- размерные характеристики
инструментов для соответствующих
ячеек
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
На задней стороне бокса нанесена
следующая информация:
- модель (вариант исполнения)
- LOT (номер партии)
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
Набор Bone
Expander Kit
(HBEK)
На фронтальной стороне нанесена
следующая информация:
- наименование вариантов
исполнения для групп изделий
- размерные характеристики
инструментов для соответствующих
ячеек
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
На задней стороне бокса нанесена
следующая информация:
- модель (вариант исполнения)
- LOT (номер партии)
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
--- стр. 6 ---
Набор Guide
Surgery Kit
(HGSK)
На фронтальной стороне нанесена
следующая информация:
- наименование вариантов
исполнения для групп изделий
- размерные характеристики
инструментов для соответствующих
ячеек
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
На задней стороне бокса нанесена
следующая информация:
- модель (вариант исполнения)
- LOT (номер партии)
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
Набор Prosthetic
Kit
(HPRK)
На фронтальной стороне нанесена
следующая информация:
- наименование вариантов
исполнения для групп изделий
- размерные характеристики
инструментов для соответствующих
ячеек
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
На задней стороне бокса нанесена
следующая информация:
- модель (вариант исполнения)
- LOT (номер партии)
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
Набор Sinus
Elevation Kit
(HSEK)
На фронтальной стороне нанесена
следующая информация:
- номер инструмента
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
На задней стороне бокса нанесена
следующая информация:
- модель (вариант исполнения)
- LOT (номер партии)
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
Набор Universal
Screwdriver Set
(HUSS)
На фронтальной стороне нанесена
следующая информация:
- в верхней части находится
наименование марок совместимых
изделий (OSSTEM, Dentium,
Straumann, Nobel Biocare). Ячейки
имеют цветовую кодировку
(OSSTEM: зеленый, Dentium: синий,
Straumann: фиолетовый, Nobel
Biocare: желтый), инструменты
имеют ту же цветовую кодировку,
что и ячейки.
- длина (long (длинный)/short
(короткий))
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc. (на крышке)
На задней стороне бокса нанесена
следующая информация:
- модель (вариант исполнения)
- LOT (номер партии)
- логотип 8plant, наименование
производителя 8dent Inc.
--- стр. 7 ---
Макет маркировки изделия для поставки в РФ (на примере набора Taper Surgical kit)
Медицинское изделие: Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов
8plant
Модель: Taper Surgical Kit (HTSK)
Количество: 1 набор (56 шт.)
Условия хранения:
Сухое место при комнатной температуре
Веб-сайт: 8plant.co.kr
РУ №_______ от ___________
Уполномоченный представитель
на территории РФ:
ООО «Де Бон», 111524, Москва г, ул. Электродная,
д.2, стр. 29, эт.2. пом. II, комната 9.
8dent Inc.,
20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si,
Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
(Корея)
Н
--- стр. 8 ---
Наклейка на изделии (на примере набора Taper Surgical Kit)
Taper Surgical Kit (HTSK)
Маркировка транспортной упаковки
--- стр. 9 ---
Боковая сторона 1 - Логотип 8plant
Боковая сторона 2 – надпись «Made in Korea»/ «Сделано в Корее»
Верхняя сторона –
наименование и адрес
производителя, телефон,
веб-сайт производителя,
манипуляционный знак:
8dent Inc., 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si,
Gyeongsangnam-do, Republic of Korea,
TEL 82-51-714-7240, FAX 82-55-908-7140
Hompage: 8plant.co.kr
Маркировка транспортной упаковки:
Боковая сторона 1 - Логотип 8plant
Боковая сторона 2 – надпись «Made in Korea»/ «Сделано в Корее»
--- стр. 10 ---
Верхняя сторона – наименование и адрес производителя, телефон, факс, веб-сайт производителя:
8dent Inc., 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
TEL +82-51-714-7240, FAX +82-55-908-7140
Homepage: 8plant.co.kr