Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования 8plant — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция - вспомогательные.pdf === --- стр. 3 --- - Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRS – не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 1.12 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6015, в составе: - Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6015 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRL – не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping)**, варианты исполнения: 2.1 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4011, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4011 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIMS - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.2 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4014, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4014 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIML - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.3 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4511, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4511 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIMS - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.4 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4514, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4514 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIML - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.5 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4011, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4011 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.6 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4014, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4014 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.7 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4511, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4511 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.8 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4514, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4514 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.9 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5011, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5011 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.10 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5014, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5014 – 1 шт. --- стр. 4 --- - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.11 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6011, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6011 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2.12 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6014, в составе: - Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6014 – 1 шт. - Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Лабораторный аналог (Lab Analog)***, варианты исполнения: 3.1 Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAM35, в составе: - Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAM35 – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3.2 Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS40, в составе: - Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS40 – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3.3 Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS50, в составе: - Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS50 – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. * - дажее по тексту «слупочный модуль для открытой ложки» ** - далее по тексту «слепочный модуль для закрытой ложки» *** - далее по тексту «лабораторный аналог». 2. Описание Слепочные модули для открытой и закрытой ложки – это предварительно изготовленные компоненты, которые упрощают перенос внутриротового расположения имплантата или абатмента с челюсти пациента на рабочую модель в зуботехнической лаборатории для создания на ее основе реставрации на имплантате. Лабораторные аналоги – это вспомогательные компоненты, котоые применяются в качестве замены имплантата, используемой для изготовления имплантатов в зуботехнической лаборатории. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования 8plant используются с имплантатами, абатментами и другими компонентыми системы имлантации 8plant, производства, 8dent Inc. («8дент Инк.»), Корея. (Технические характеристики и материалы изделия представлены в Приложении 1). 3. Назначение Изделия предназначены использования при изготовлении зубных протезов в зуботехнической лаборатории 4. Показания к применению Слепочные модули для открытой и закрытой ложки предназначены для переноса направления, положения или ориентации зубного имплантата на рабочую модель. Лабораторный аналог показан для применения в зуботехнической лаборатории для упрощения изготовления зубных протезов. 5. Противопоказания Использование слепочных модулей и лабораторных аналогов противопоказано для: - Пациентов, которым челюстно-лицевая хирургия не подходит по медицинским показаниям. - Пациентов, которым противопоказано лечение с использованием имплантатов 8plant или восстановительных компонентов. - Пациентов с аллергией или повышенной чувствительностью к титановому сплаву Ti -6Al-4V (слепочные модули) и нержавеющей стали (лабораторный аналог). --- стр. 5 --- 6. Меры предосторожности Для безопасного и эффективного применения вспомогательных компонентов для стоматологическрнр протезирования 8 plant настоятельно рекомендуется пройти специальное обучение, поскольку хирургические методы, необходимые для установки зубных имплантатов, являются узкоспециализированными и сложными процедурами. Помимо обязательных мер предосторожности при любой операции, таких как соблюдение методов асептики, при сверлении челюстной кости необходимо избегать повреждения нервов и сосудов, исходя из знания анатомии и предоперационных рентгенограмм. Общие сведения: Стопроцентный успех имплантации не гарантируется. В частности, н есоблюдение указанных ограничений по применению и последовательности рабочих этапов могут привести к неудаче. Лечение с установкой имплантатов может привести к потере костной ткани, биологическому или механическому отторжению, включая усталостный перелом и мплантатов. Для успешной имплантации требуется тесное сотрудничество между хирургом, стоматологом -ортопедом и техником зуботехнической лаборатории. Перед операцией: Все компоненты, инструменты и приспособления, используемые для клинической или лабораторной процедуры, необходимо содержать в исправном состоянии, обращаясь с ними осторожно, чтобы не повредить имплантаты или другие компоненты. Во время операции: Уход и обслуживание стерильных изделий имеют важное значение для успеха лечения. Стерилизованные изделия не только защищают пациентов и персонал от инфекции, но и являются определяющими для общего исхода лечения. Из-за малых размеров изделия необходимо соблюдать осторожность во избежание его проглатывания или вдыхания пациентом. Рекомендуется использовать вспомогательные компоненты для защиты от проглатывания мелких деталей (например, экран для защиты гортани). Точные слепки являются основой для изготовления хорошо подогнанных реставраций. Недостаточная точность во время процедуры снятия слепка или нестабильность слепочного модуля может привести к плохой подгонке реставраций, ослаблению винтов, перелому винта и/или имплантата и нарушениям окклюзии. После операции: Для обеспечения долгосрочного успеха лечения рекомендуется обеспечить всестороннее регулярное последующее наблюдение за пациентом после имплантации и проинформировать его о надлежащей гигиене полости рта. 7. Область применения Стоматология. Только для профессионального использования квалифицированным персоналом. 8. Побочные действия. Нежелательные побочные эффекты, связанные со слепочным модулем для открытой и закрытой ложки и лабораторным аналогом: Установка этих изделий выполняется в рамках инвазивного лечения, при котором возможно возникновение типовых побочных эффектов, таких как воспаление, инфекция, кровотечение, гематома, боль и отек. Во время установки или удаления абатмента у пациентов с повышенным рвотным рефлексом возможно срабатывание этого рефлекса. Слепочные модули для открытой и закрытой ложки и лабораторные аналоги вход ят в состав многокомпонентной системы для замены зубов, и в результате у пациента после установки имплантата могут возникать побочные эффекты, аналогичные связанным с зубами, такие как отложение цемента, зубной камень, мукозит, язвы, гиперплазия мягких тка ней, рецессия мягких и/или твердых тканей. У некоторых пациентов может наблюдаться изменение цвета слизистой оболочки, например, посерение. 9. Совместимость изделия Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования 8plant совместими с имплантатами, абатментами и другими компонентыми системы имлантации 8plant, производства 8dent Inc. («8дент Инк.»), Корея. 10. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия --- стр. 6 --- Данное медицинское оборудование предназначено для использования в клинической практике квалифицированными врачами и медицинскими специалистами. 11. Порядок работы изделия Техника снятия слепка открытой ложки: ① Выберите соответствующий слепочный модуль, подходящий для имплантата или абатмента. ② Присоедините слепочный модуль к имплантату или абатменту и вручную затяните направляющий штифт с помощью соответствующей ручной отвертки. Убедитесь, что слепочный модуль не соприкасается с соседн ими зубами. Для проверки правильности установки слепочного модуля можно снять рентгенограмму. ③ Извлеките слепочную ложку и проделайте в ней перфорацию, чтобы обеспечить полную посадку ложки на выступ направляющего винта. При наличии в ложке большого отвер стия его можно закрыть воском во избежание вытекания слепочного материала. ④ Введите слепочный материал вокруг слепочного трансфера и в ложку. ⑤ Полностью установите слепочную ложку, чтобы был виден кончик направляющего винта. ⑥ После схватывания слепочного материала отвинчивайте направляющий винт до тех пор, пока он не отсоединится от имплантата или абатмента, при помощи подходящей ручной отвертки. ⑦ Снимите слепок, не извлекая слепочный модуль и направляющий винт из слепочного материала, и проверьте слепок на наличие неровностей или пузырьков. ⑧ Закрепите лабораторный аналог к слепочному модулю при помощи подходящей ручной отвертки. ⑨ Отправьте слепок в зуботехническую лабораторию. Техника снятия слепка закрытой ложкой – уровень имплантата и абатмента: ① Выберите соответствующий слепочный модуль, подходящий для имплантата или абатмента. ② Присоедините слепочный модульр к имплантату или абатменту и вручную затяните винт с помощью соответствующей ручной отвертки. Для проверки правильности установки с лепочного модуля можно снять рентгенограмму. ③ Закройте отверстие для отвертки в верхней части слепочного модуля (при его наличии) во избежание попадания внутрь слепочного материала. Это облегчает повторную установку слепочного модуля для изготовления лабораторной модели. ④ Введите слепочный материал средней или высокой плотности вокруг слепочного модуля и в ложку. ⑤ Установите ложку и снимите слепок. ⑥ После схватывания слепочного материала снимите слепок и проверьте его на наличие неровностей или пузырьков. ⑦ Снимите блокирующий материал с винта в соответствующих случаях. ⑧ Отсоедините слепочный модуль от имплантата или абатмента при помощи соответствующей ручной отвертки. ⑨ Закрепите лабораторный аналог к слепочному модулю при помощи подходящей ручной отвертки. ⑩ Поместите слепочный модуль в сборе с лабораторным аналогом в соответствующее положение на слепке. ⑪ Отправьте слепок в зуботехническую лабораторию. 12. Стерильность и кратность применения Изделие нестерильное, одноразовое. Изделие поставляется в нестерильном виде, перед использованием нестерильные изделия должны быть стерилизованы в автоклаве. Условия стерилизации Стерилизация в автоклаве при температуре 123С в течение 20 минут в соответствии с ISO 17665 - 1,2 до проведения процедуры установки. 13. Срок годности Изделие поставляется нестерильным с неограниченным сроком годности. 14. Условия транспортирования, условия хранения, условия применения --- стр. 7 --- Условия транспортировки Температура: 1~30 °C Влажность: не более 80% Условия хранения Температура: 1~30 °C Влажность: не более 80% Условия применения (лабораторные условия) Температура: 1~30 °C Влажность: не более 80% Условия применения (после установки) Температура: 32 ~ 42°C Влажность: 0% ~ 100% Изделие хранить в сухом помещении вдали от солнечных лучей. 15. Комплектность поставки Изделие в количестве 1 шт. помещается в упаковочный пакет, инструкция по применению размещена в специальном кармане на внешней стороне каждой упаковки, а также представлена на официальном сайте производителя 8plant.co.kr. Варианты исполнения изделия Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping), Слепочный модуль для открытой ложки (Pick -up Impression Coping) комплектуются винтами в количестве от 1 до 20 шт: слепочный модуль и винт помещаются в пакет, дополнительные винты могут быть поставлены в индивидуальных пакетах. Изделия в пакетах помещаются в транспортную коробку. 16. Техническое обслуживание и ремонт Не применимо. Изделие для однократного применения. 17. Утилизация Изделие должно утили зироваться в соответствии с местными законодательством и больничной практикой. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса A. После контакта с телом человека изделие следует считать медицинскими отходами класса Б. 18. Гарантия Гарантийный срок хранения медицинского изделия 1 год. Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам, подтвержденным регистрационным удостоверением. При выявлении в изделиях дефектов, возникших по вине производителя, компания ООО «Де Бон» принимает на себя обязательства по замене изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предоставления покупателем дефектного изделия и соот ветствующих документов. Данная гарантия распространяется только на изделия, приобретенные у официального представителя производителя — ООО «Де Бон» (Россия). Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату не подлежат. ООО «Де Бон» не несёт от ветственности в случае повреждения или отказа в работе изделия, а также нанесённого им ущерба в случае, если это явилось следствием нарушения пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования изделия не по прямому назначению. 19. Адрес для обращения потребителей на территории РФ ООО «Де Бон». 111524, Москва г, ул. Электродная, д.2, стр. 29, эт.2. пом. II, комната 9, тел: +7 495 933-77-43. 20. Описание символов на маркировке Символ Расшифровка Номер по каталогу Номер партии --- стр. 8 --- Дата производства Срок годности Производитель Обратитесь к инструкции по применению Не стерильно Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами Не использовать повторно Не использовать, если упаковка повреждена Условия хранения Использование только по рецепту Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого устройства лицензированным стоматологом или по его заказу. Сертификация ISO 13485 Домашняя страница веб-сайта производителя Маркировка транспортной упаковки (коробки): Боковая сторона 1 - Логотип 8plant Боковая сторона 2 – надпись «Made in Korea»/ «Сделано в Корее» Верхняя сторона – наименование и адрес производителя, телефон, факс, веб-сайт производителя: 8dent Inc. , 20 -13, Seogimhaesandan -ro, Gimhae -si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea, TEL +82-51-714-7240, FAX +82-55-908-7140 Homepage: 8plant.co.kr --- стр. 9 --- Производитель/разработчик: 8dent Inc. (8дент Инк.) 20-14, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea Тел.: +82-51-714-7240 Факс: +82-55-908-7140 Веб-сайт: 8plant.co.kr --- стр. 10 --- Приложение 1 Технические характеристики медицинского изделия Основные технические характеристики изделия Таблица 1 Компонент Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) Лабораторный аналог (Lab Analog) Изображение Принцип действия Данный продукт имеет наружную конструкцию и функцию, обеспечивающие полную фиксацию к слепочному материалу для выполнения процесса окончательного оттиска верхнего протеза и получения окончательного слепка протеза. Данный продукт имеет наружную конструкцию и функцию, обеспечивающие полную фиксацию к слепочному материалу для выполнения процесса окончательного оттиска верхнего протеза и получения окончательного слепка протеза. В процессе производства протезов он заменяет имплантат для точного определения места и размера имплантации в ротовой полости Диаметр 4,0–6,0 4,0–6,0 3,5-5,0 Длина (мм) 11, 15 11.0-1, 14.0-1 15 Угол (°) 0 0 0 Материал Титановый сплав Ti 6Al 4V ELI Титановый сплав Ti 6Al 4V ELI Нержавеющая сталь SUS303F Обработка поверхности Н/П Н/П Н/П Срок годности Не ограничен Не ограничен Не ограничен Допустимое отклонение ± 1% Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) Таблица 2 № Название модели Диаметр Длина Шестигр. Масса Лазерная маркировка Подходящая модель винта A (мм) B (мм) С (мм) г 1 HWOPIM4011 4,0 11 2,08 0.57 Ø4,0 M(S) PSMS 2 HWOPIM4015 4,0 15 2,08 0.59 Ø4,0 PSML --- стр. 11 --- M(L) 3 HWOPIM4511 4,5 11 2,08 0.71 Ø4,5 M(S) PSMS 4 HWOPIM4515 4,5 15 2,08 0.89 Ø4,5 M(L) PSML 5 HWOPIS4011 4,0 11 2,48 0.62 Ø4,0 S(S) PSRS 6 HWOPIS4015 4,0 15 2,48 0.65 Ø4,0 S(L) PSRL 7 HWOPIS4511 4,5 11 2,48 0.65 Ø4,5 S(S) PSRS 8 HWOPIS4515 4,5 15 2,48 0.73 Ø4,5 S(L) PSRL 9 HWOPIS5011 5,0 11 2,48 0.69 Ø5,0 S(S) PSRS 10 HWOPIS5015 5,0 15 2,48 0.78 Ø5,0 S(L) PSRL 11 HWOPIS6011 6,0 11 2,48 0.74 Ø6,0 S(S) PSRS 12 HWOPIS6015 6,0 15 2,48 0.86 Ø6,0 S(L) PSRL Допустимое отклонение: для размеров ± 1%, для массы ± 10% Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) Таблица 3 № Название модели Диаметр Длина Шестигр. Масса Лазерная маркировка Подходящая модель винта A (мм) B (мм) С (мм) г 1 HWOTIM4011 4,0 11.1 2,08 0.41 Ø4,0 M(S) TIMS 2 HWOTIM4014 4,0 14.1 2,08 0.34 Ø4,0 M(L) TIML 3 HWOTIM4511 4,5 11.1 2,08 0.53 Ø4,5 M(S) TIMS 4 HWOTIM4514 4,5 14.1 2,08 0.53 Ø4,5 M(L) TIML 5 HWOTIS4011 4,0 11.0 2,48 0.46 Ø4,0 S(S) TIRS 6 HWOTIS4014 4,0 14.0 2,48 0.55 Ø4,0 S(L) TIRL 7 HWOTIS4511 4,5 11.0 2,48 0.51 Ø4,5 TIRS --- стр. 12 --- S(S) 8 HWOTIS4514 4,5 14.0 2,48 0.58 Ø4,5 S(L) TIRL 9 HWOTIS5011 5,0 11.0 2,48 0.60 Ø5,0 S(S) TIRS 10 HWOTIS5014 5,0 14.0 2,48 0.62 Ø5,0 S(L) TIRL 11 HWOTIS6011 6,0 11.0 2,48 0.59 Ø6,0 S(S) TIRS 12 HWOTIS6014 6,0 14.0 2,48 0.65 Ø6,0 S(L) TIRL Допустимое отклонение: для размеров ± 1%, для массы ± 10% Лазерная маркировка указывает диаметр, тип соединения и длину каждого изделия. Диаметр указывается вместе с символом Ø, тип соединения обозначается как M или S, а длина – как Short (S) или Long (L). Лабораторный аналог (Lab Analog) Таблица 4 № Название модели Диаметр Длина Масса D1 (мм) L (мм) г 1 HWOLAM35 3,5 15 0.79 2 HWOLAS40 4,0 15 1.05 3 HWOLAS50 5,0 15 1.87 Допустимое отклонение: для размеров ± 1%, для массы ± 10% Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw), Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) Таблица 5 Компонент Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) Изображение --- стр. 13 --- Принцип действия Во время снятия слепка колпачок захватывается и остаётся в слепочном материале после извлечения ложки. Это позволяет напрямую перенести положение и угол наклона имплантата на лабораторную модель. Винт фиксирует трансферный слепочный колпачок к имплантату во время снятия слепка. После извлечения ложки колпачок остаётся во рту, затем отделяется и устанавливается в слепок для точного изготовления оттиска. Диаметр 2,5 3,8 Длина (мм) 23,9, 27,9, 22,9, 26,9 16,0, 18,4, 20,0, 21,4, Угол (°) 0 0 Материал Ti 6Al 4V ELI Ti 6Al 4V ELI Обработка поверхности Н/П Н/П Срок годности Не ограничен Не ограничен Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) Таблица 6 № Название модели Диаметр Длина Масса A (мм) B (мм) г 1 PSMS 2,5 23.9 0.34 2 PSML 2,5 27,9 0.39 3 PSRS 2,5 22,9 0.61 4 PSRL 2,5 26,9 0.41 Допустимое отклонение: для размеров ± 1%, для массы ± 10% Резьба винта Таблица 7 № Название модели Диаметр Шаг Обозначение диаметра мм мм 1 PSMS 1,57 0,35 М1,6 2 PSML 1,57 0,35 М1,6 3 PSRS 1,97 0,4 М2,0 4 PSRL 1,97 0,4 М2,0 Допустимое отклонение: для размеров ± 1% Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) --- стр. 14 --- Таблица 8 № Название модели Диаметр Длина Масса A (мм) B (мм) г 1 TIMS 3,8 18,4 0.20 2 TIML 3,8 21,4 0.22 3 TIRS 3,8 16,0 0.38 4 TIRL 3,8 20,0 0.44 Допустимое отклонение: для размеров ± 1%, для массы ± 10% Резьба винта Таблица 9 № Название модели Диаметр Шаг Обозначение диаметра мм мм 1 TIMS 1,57 0,35 М1,6 2 TIML 1,57 0,35 М1,6 3 TIRS 1,97 0,4 М2,0 4 TIRL 1,97 0,4 М2,0 Допустимое отклонение: для размеров ± 1% Материалы изделия и свойства Информация о материалах Таблица 10 Параметр Изделие Материал Поставщик Контакт с организмом человека Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) Ti 6Al 4V ELI Сплав титана Dynamet Inc., США Кратковременный контакт со слизистой Лабораторный аналог (Lab Analog) Нержавеющая сталь SUS303F SeAH Changwon Integrated Special Steel, Корея Нет контакта Паспорт безопасности и сертификат соответствия смотри в Приложении 1 --- стр. 15 --- Механические свойства Таблица 11 Параметр Части Твердость (HRC) Шероховатость, Ra, мкм Ti 6Al 4V ELI Более 35 HRC Не более 6 SUS303F Более 30 HRC Не более 1 мкм --- стр. 16 --- Приложение 2 Перечень применимых стандартов ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским устройствам ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества Требования для целей регулирования ISO 7405:2018 Стоматология Оценка биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии ISO 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологическ ого действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ISO 10993-10:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ISO 10993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11: Исследования общетоксического действия ISO 10993-12:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12 : Приготовление проб и контрольные образцы ISO 10993-23:2021. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия. ISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». ISO/TS 17665 -2: 2009 «Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация паром. Часть 2. Руководство по применению стандарта ISO 17665-1» ISO 11138-1: 2017 «Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ISO 11138-3: 2017 «Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологический индикатор для процессов стерилизации паром» ISO 11737 -2:2009 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обслуживании процесса стерилизации» EN ISO 15223 -1:2021 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования === файл: unknown__Фотографическое изображение компоненты - вспомогательные.pdf === --- стр. 7 --- 7 Внешний вид упаковки изделия (вид спереди и вид сзади) --- стр. 8 --- 8 Макет маркировки изделия на русском языке --- стр. 9 --- 9 --- стр. 10 --- 10 Транспортная упаковка с маркировкой === файл: unknown__Данные о маркировке и упаковке - вспомогательные.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНО Данные о маркировке и унаковке Компоненты вспомоrатслы1ыс лля стоматологического протезирования 8pla11t, 11роизво;\ства 8de111- l11c. (8;,ент Инк.), Корея --- стр. 2 --- 1. Маркировка Маркировка индивидуальной упаковки (пакета) Передняя сторона 1 - Указание «OPEN HERE»/ «ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ» 2 – логотип 8plant, надпись «8plant Implant System»/ «Система имплантации 8plant» 3 – Надпись «Made in Korea» / «Сделано в Корее», 4 – адрес домашней страницы производителя --- стр. 3 --- Задняя сторона (На примере варианта исполнения Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping)) --- стр. 4 --- Маркировка транспортной упаковки (коробки) Боковая сторона 1 - Логотип 8plant Боковая сторона 2 – надпись «Made in Korea»/ «Сделано в Корее» Верхняя сторона – наименование и адрес производителя, телефон, факс, веб-сайт производителя: 8dent Inc., 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam- do, Republic of Korea, TEL +82-51-714-7240, FAX +82-55-908-7140 Homepage: 8plant.co.kr --- стр. 5 --- 2. Упаковка Индивидуальная упаковка: пакет Материал Полиэтилентерефталат PET ASTROL Алюминий AL, Cas 7426-90-5 Полипропилен CPP Поставщик DN Factory 78, Samjak-ro 163beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Repub lic of Korea Внешний вид Размер, мм 70х110 (± 1%) Транспортная упаковка: коробка Изображение Размер, мм 380x340x270 мм (+/-5%) Материал Картон --- стр. 6 --- Индивидуальная упаковка: пакет --- стр. 7 --- Транспортная упаковка с маркировкой