Формирователь десны 8plant — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению - формирователь.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНО
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«Формиронатсль JJ.ссны 8plant»
Версия 3, 2024г
--- стр. 2 ---
1. Наименование изделия
Формирователь десны 8plant (варианты исполнения представлены в Приложении 1).
2. Описание
Изделие изготовлено из титанового сплава. Используется при частичном или полном отсутствии
зубов, формирователь десны временно применяется для заживления тканей пародонта в период
остеоинтеграции после установки имплантата на верхнюю или нижнюю челюсть. После заживления
десны формирователь десны удаляют перед фиксацией окончательной реставрации.
Формирователь десны, абатменты, ортопедические компоненты системы имплантации 8plant
совместимы только с Имплантатами стоматологическими 8plant*. Если изделие используется в
сочетании с изделиями другого изготовителя, то могут возникать различные проблемы. В число
проблем входят ослабление и поломка из-за недостаточных соединения и затяжки.
*медицинские изделия, которые в настоящий момент времени находятся в процессе государственной регистрации на территории РФ.
(Технические характеристики и материалы изделия представлены в Приложении 2).
3. Назначение
Это нестерильное изделие, которое временно применяется для заживления тканей пародонта в
период остеоинтеграции после установки имплантата на верхнюю или нижнюю челюсть. После
заживления десны формирователь десны удаляют перед фиксацией окончательной реставрации.
4. Показания к применению
Формирователь десны показан для применения совместно с имплантатом для подготовки мягких
тканей к установке абатмента.
Формирователи десны защищают внутреннюю конфигурацию имплантата, а также формируют,
поддерживают и стабилизируют мягкую ткань в ходе процесса заживления.
5. Противопоказания
Операции по установке имплантатов следует избегать у пациентов с противопоказаниями, включая:
Нарушение гемостаза и заживления костей и мягких тканей по медикаментозным или
патологическим параметрам
Неконтролируемый диабет, чрезмерное курение или алкоголизм
Острые воспалительные заболевания (временные), беременность.
6. Меры предосторожности
① Формирователь десны 8plant — это нестерилизованный продукт, который необходимо
стерилизовать перед процедурой.
② Что касается протокола стерилизации, то стерилизация в автоклаве выполняется при
температуре 123°C в течение 20 минут перед процедурой установки в соответствии с ISO 17665-1,2.
③ Следует выбрать продукт, подходящий для состояния пациента по результатам рентгенографии.
④ Проверьте состояние упаковки и наличие повреждений продукта.
⑤ Поскольку этот продукт является одноразовым ме дицинским устройством, его повторное
использование запрещено.
7. Область применения
Стоматология. Только для профессионального использования квалифицированным персоналом.
8. Предупреждения
① Неправильный выбор пациента и неправильная процедура могут привести к отторжению
имплантата.
② Это одноразовый продукт, который нельзя использовать повторно.
③ Риск повторного использования одноразового медицинского устройства
Повторное использование не было проверено, и при повторном использовании есть риск
передачи инфекционных заболеваний.
Возможны дефекты крепления изделия, защемление, деформация, ослабление винтов.
9. Побочные действия.
--- стр. 3 ---
После проведения операции могут возникнуть осложнения, такие как неправильный прикус,
парестезия или дефицит чувствительности при повреждении нерва, инфекция, отек (в том числе
припухлость), гипотермическое кровотечение, боль, язва мягких тканей. Причинами подобных
проблем могут быть: несоответствующее качество и об ъем остаточной костной ткани,
аллергическая реакция, неполноценная гигиена ротовой полости или несоблюдение пациентом
установленных требований, подвижность имплантата, частичное ухудшение состояния тканей или
некорректное позиционирование имплантата.
10. Меры предосторожности для пациентов
(1) Этот продукт нельзя использовать повторно и использовать в соответствии с правильным
использованием и назначением.
(2) Дефектные продукты должны быть возвращены.
(3) С этим продуктом следует обращаться осторожно, чтобы избежать повреждения или
деформации.
(4) Пожалуйста, тщательно соблюдайте гигиену ротовой полости. Не прилагайте слишком
большого усилия до подсоединения последнего протеза.
(5) В случае обнаружения осложнений таких как неправильный прикус, парестезия или
сенсорный дефицит из-за повреждения нерва, инфекции, отеки (включая припухлость),
гипотермическое кровотечение, боль, язвы мягких тканей пациент должен немедленно
обратиться к стоматологу.
11. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Изделие предназначено для использования у полностью или частично адентичных пациентов, не
имеющих заболеваний, указанных в противопоказаниях.
Данное медицинское оборудование предназначено для использования в клинической практике
квалифицированными врачами и медицинскими спе циалистами и применяется только в
стоматологической клинике.
12. Порядок работы изделия
① Приступать к процедуре следует после проверки состояния остеоинтеграции между костью и
зубным имплантатом.
② Поскольку изделие является нестерильным медицинским изделием, его следует использовать
после стерилизации в соответствии с методом стерилизации.
③ Упаковка должна быть проверена. Если какая-либо печать порвана или открыта, продукт нельзя
использовать.
④ Выбор формирователя десны должен быть оптимальным с учетом состояния пациента.
⑤ Формирователь десны 8plant следует тщательно затягивать во избежание загрязнения
посторонними веществами после установки имплантата.
⑥ Рекомендуемый крутящий момент обычно составляет 7-9 Н·см.
⑦ Решение об удалении или сохранении должно быть принято после проверки остеоинтеграции
рентгенографическим исследованием. Формирователь десны 8plant может использоваться для
длительного контакта с мягкими тканями и слизистой оболочкой полости рта. Через 6 недель после
имплантации проводят оценку качества остеоинтеграции. Как правило, подходящий период для
установки постоянного абатмента после установки имплантата определяется в течение 6-12 недель,
максимальный срок не превышает 6 месяцев. Однако этот период может быть продлен в
зависимости от гигиены полости рта пациента, состояния костей, истории болезни и других причин,
период использования может быть определен в соответствии с ходом лечения у стоматолога.
13. Стерильность и кратность применения
Изделие нестерильное, одноразовое.
Изделие поставляется в нестерильном виде, тем не менее перед использованием нестерильные
изделия должны быть стерилизованы в автоклаве
Условия стерилизации
Стерилизация в автоклаве при температуре 123С в течение 20 минут в соответствии с ISO 17665 -
1,2 до проведения процедуры установки.
--- стр. 4 ---
14. Срок годности
Изделие поставляется нестерильным с неограниченным сроком годности.
15. Условия транспортирования, условия хранения, условия применения
Условия транспортировки Температура: 1~30 °C
Влажность: не более 80%
Условия хранения Температура: 1~30 °C
Влажность: не более 80%
Условия применения
(лабораторные условия)
Температура: 1~30 °C
Влажность: не более 80%
Условия применения
(после установки)
Температура: 32 ~ 42°C
Влажность: 0% ~ 100%
Изделие хранить в сухом помещении вдали от солнечных лучей.
Изделие устойчиво к биологическим жидкостям и может быть использовано в организме человека.
16. Совместимость с МРТ
Этот продукт не подвергался оценке безопасности и пригодности для использования в условиях
МРТ. Они не тестировались на нагрев, миграцию или артефакты изображения в условиях МРТ.
Сканирование пациента, у которого есть этот продукт, может привести к травме пациента.
17. Комплектность поставки
Изделие в количестве 1 шт. помещается в упаковочный пакет, инструкция по применению
размещена в специальном кармане на внешней стороне каждой упаковки, а также представлена на
официальном сайте производителя 8plant.co.kr. Изделия в пакетах помещаются в транспортную
коробку в количестве 2500 шт.
18. Техническое обслуживание и ремонт.
Не применимо. Изделие для однократного применения.
19. Утилизация
Изделие должно утилизироваться в соответствии с местными законодательством и больничной
практикой.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21:
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса
A.
После контакта с телом человека изделие следует считать медицинскими отходами класса Б.
20. Гарантия
Гарантийный срок хранения медицинского изделия 1 год.
Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам,
подтвержденным регистрационным удостоверением. При выявлении в изделиях дефектов,
возникших по вине производителя, компания ООО «Де Бон» принимает н а себя обязательства по
замене изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предоставления
покупателем дефектного изделия и соответствующих документов. Данная гарантия
распространяется только на изделия, приобретенные у официального представителя производителя
— ООО «Де Бон» (Россия). Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату не
подлежат. ООО «Де Бон» не несёт ответственности в случае повреждения или отказа в работе
изделия, а также нанесённого им ущерба в случа е, если это явилось следствием нарушения
пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования
изделия не по прямому назначению.
21. Адрес для обращения потребителей на территории РФ
--- стр. 5 ---
ООО «Де Бон».
111524, Москва г, ул. Электродная, д.2, стр. 29, эт.2. пом. II, комната 9, тел : +7 495 933-77-43.
22. Описание символов на маркировке
Символ Расшифровка
Номер по каталогу
Номер партии
Дата производства
Производитель
Обратитесь к инструкции по применению
Не стерильно
Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами
Не использовать повторно
Не использовать, если упаковка повреждена
Условия хранения
Использование только по рецепту
Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого устройства
лицензированным стоматологам или по его заказу.
Сертификация ISO 13485
Домашняя страница веб-сайта производителя
23. Маркировка транспортной упаковки:
Боковая сторона 1 - Логотип 8plant
Боковая сторона 2 – надпись «Made in Korea»/ «Сделано в Корее»
--- стр. 6 ---
Верхняя сторона – наименование и адрес производителя, телефон,
факс, веб-сайт производителя:
8dent Inc., 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-
do, Republic of Korea
TEL +82-51-714-7240, FAX +82-55-908-7140
Homepage: 8plant.co.kr
Производитель/разработчик: 8dent Inc.
(8дент Инк.)
20-14, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
Тел.: +82-51-714-7240
Факс: +82-55-908-7140
Веб-сайт: 8plant.co.kr
--- стр. 8 ---
51. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS553 – 1 шт./уп.
52. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS554 – 1 шт./уп.
53. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS555 – 1 шт./уп.
54. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS556 – 1 шт./уп.
55. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS557 – 1 шт./уп.
56. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS558 – 1 шт./уп.
57. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS559 – 1 шт./уп.
58. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS5510 – 1 шт./уп.
59. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS5511 – 1 шт./уп.
60. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS5512 – 1 шт./уп.
61. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS603 – 1 шт./уп.
62. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS604 – 1 шт./уп.
63. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS605 – 1 шт./уп.
64. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS606 – 1 шт./уп.
65. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS607 – 1 шт./уп.
66. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS608 – 1 шт./уп.
67. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS609 – 1 шт./уп.
68. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS6010 – 1 шт./уп.
69. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS6011 – 1 шт./уп.
70. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS6012 – 1 шт./уп.
71. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS653 – 1 шт./уп.
72. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS654 – 1 шт./уп.
73. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS655 – 1 шт./уп.
74. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS656 – 1 шт./уп.
75. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS657 – 1 шт./уп.
76. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS658 – 1 шт./уп.
77. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS659 – 1 шт./уп.
78. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS6510 – 1 шт./уп.
79. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS6511 – 1 шт./уп.
80. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS6512 – 1 шт./уп.
81. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS703 – 1 шт./уп.
82. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS704 – 1 шт./уп.
83. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS705 – 1 шт./уп.
84. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS706 – 1 шт./уп.
85. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS707 – 1 шт./уп.
86. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS708 – 1 шт./уп.
87. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS709 – 1 шт./уп.
88. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS7010 – 1 шт./уп.
89. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS7011 – 1 шт./уп.
90. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS7012 – 1 шт./уп.
91. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS803 – 1 шт./уп.
92. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS804 – 1 шт./уп.
93. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS805 – 1 шт./уп.
94. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS806 – 1 шт./уп.
95. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS807 – 1 шт./уп.
96. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS808 – 1 шт./уп.
97. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS809 – 1 шт./уп.
98. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS8010 – 1 шт./уп.
99. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS8011 – 1 шт./уп.
100. Формирователь десны 8plant, артикул SHAS8012 – 1 шт./уп.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 9 ---
Приложение 2
Технические характеристики медицинского изделия
Допустимое отклонение: для размеров ± 1%, для массы ± 10%
№ Наименование
модели
Диаметр Диаметр* G/H Длина Шестигранное
отверстие
Масса
A (мм) А1 B (мм) C (мм) D (мм) (г)
1 SHAM403 4.3 4.0 3 7.5 1.23 0.20
2 SHAM404 4.3 4.0 4 8.5 1.23 0.24
3 SHAM405 4.3 4.0 5 9.5 1.23 0.29
4 SHAM406 4.3 4.0 6 10.5 1.23 0.34
5 SHAM407 4.3 4.0 7 11.5 1.23 0.39
6 SHAM408 4.3 4.0 8 12.5 1.23 0.43
7 SHAM409 4.3 4.0 9 13.5 1.23 0.50
8 SHAM4010 4.3 4.0 10 14.5 1.23 0.55
9 SHAM4011 4.3 4.0 11 15.5 1.23 0.61
10 SHAM4012 4.3 4.0 12 16.5 1.23 0.66
11 SHAM453 4.8 4.5 3 7.5 1.23 0.25
12 SHAM454 4.8 4.5 4 8.5 1.23 0.29
13 SHAM455 4.8 4.5 5 9.5 1.23 0.33
14 SHAM456 4.8 4.5 6 10.5 1.23 0.39
15 SHAM457 4.8 4.5 7 11.5 1.23 0.43
16 SHAM458 4.8 4.5 8 12.5 1.23 0.48
17 SHAM459 4.8 4.5 9 13.5 1.23 0.56
18 SHAM4510 4.8 4.5 10 14.5 1.23 0.60
19 SHAM4511 4.8 4.5 11 15.5 1.23 0.66
20 SHAM4512 4.8 4.5 12 16.5 1.23 0.71
21 SHAS403 4.3 4.0 3 8.5 1.23 0.24
22 SHAS404 4.3 4.0 4 9.5 1.23 0.29
23 SHAS405 4.3 4.0 5 10.5 1.23 0.34
24 SHAS406 4.3 4.0 6 11.5 1.23 0.39
25 SHAS407 4.3 4.0 7 12.5 1.23 0.43
26 SHAS408 4.3 4.0 8 13.5 1.23 0.49
27 SHAS409 4.3 4.0 9 14.5 1.23 0.55
28 SHAS4010 4.3 4.0 10 15.5 1.23 0.62
29 SHAS4011 4.3 4.0 11 16.5 1.23 0.69
30 SHAS4012 4.3 4.0 12 17.5 1.23 0.77
--- стр. 10 ---
31 SHAS453 4.8 4.5 3 8.5 1.23 0.30
32 SHAS454 4.8 4.5 4 9.5 1.23 0.33
33 SHAS455 4.8 4.5 5 10.5 1.23 0.39
34 SHAS456 4.8 4.5 6 11.5 1.23 0.45
35 SHAS457 4.8 4.5 7 12.5 1.23 0.53
36 SHAS458 4.8 4.5 8 13.5 1.23 0.59
37 SHAS459 4.8 4.5 9 14.5 1.23 0.66
38 SHAS4510 4.8 4.5 10 15.5 1.23 0.73
39 SHAS4511 4.8 4.5 11 16.5 1.23 0.81
40 SHAS4512 4.8 4.5 12 17.5 1.23 0.89
41 SHAS503 5.3 5.0 3 8.5 1.23 0.32
42 SHAS504 5.3 5.0 4 9.5 1.23 0.38
43 SHAS505 5.3 5.0 5 10.5 1.23 0.43
44 SHAS506 5.3 5.0 6 11.5 1.23 0.49
45 SHAS507 5.3 5.0 7 12.5 1.23 0.60
46 SHAS508 5.3 5.0 8 13.5 1.23 0.67
47 SHAS509 5.3 5.0 9 14.5 1.23 0.74
48 SHAS5010 5.3 5.0 10 15.5 1.23 0.82
49 SHAS5011 5.3 5.0 11 16.5 1.23 0.90
50 SHAS5012 5.3 5.0 12 17.5 1.23 0.98
51 SHAS553 5.8 5.5 3 8.5 1.23 0.37
52 SHAS554 5.8 5.5 4 9.5 1.23 0.43
53 SHAS555 5.8 5.5 5 10.5 1.23 0.51
54 SHAS556 5.8 5.5 6 11.5 1.23 0.67
55 SHAS557 5.8 5.5 7 12.5 1.23 0.73
56 SHAS558 5.8 5.5 8 13.5 1.23 0.78
57 SHAS559 5.8 5.5 9 14.5 1.23 0.84
58 SHAS5510 5.8 5.5 10 15.5 1.23 0.93
59 SHAS5511 5.8 5.5 11 16.5 1.23 1.01
60 SHAS5512 5.8 5.5 12 17.5 1.23 1.10
61 SHAS603 6.3 6.0 3 8.5 1.23 0.43
62 SHAS604 6.3 6.0 4 9.5 1.23 0.48
63 SHAS605 6.3 6.0 5 10.5 1.23 0.56
64 SHAS606 6.3 6.0 6 11.5 1.23 0.68
65 SHAS607 6.3 6.0 7 12.5 1.23 0.77
66 SHAS608 6.3 6.0 8 13.5 1.23 0.87
67 SHAS609 6.3 6.0 9 14.5 1.23 0.96
68 SHAS6010 6.3 6.0 10 15.5 1.23 1.03
69 SHAS6011 6.3 6.0 11 16.5 1.23 1.10
70 SHAS6012 6.3 6.0 12 17.5 1.23 1.21
71 SHAS653 6.8 6.5 3 8.5 1.23 0.48
72 SHAS654 6.8 6.5 4 9.5 1.23 0.54
73 SHAS655 6.8 6.5 5 10.5 1.23 0.61
74 SHAS656 6.8 6.5 6 11.5 1.23 0.77
--- стр. 11 ---
75 SHAS657 6.8 6.5 7 12.5 1.23 0.87
76 SHAS658 6.8 6.5 8 13.5 1.23 0.95
77 SHAS659 6.8 6.5 9 14.5 1.23 1.02
78 SHAS6510 6.8 6.5 10 15.5 1.23 1.11
79 SHAS6511 6.8 6.5 11 16.5 1.23 1.23
80 SHAS6512 6.8 6.5 12 17.5 1.23 1.36
81 SHAS703 7.3 7.0 3 8.5 1.23 0.52
82 SHAS704 7.3 7.0 4 9.5 1.23 0.58
83 SHAS705 7.3 7.0 5 10.5 1.23 0.68
84 SHAS706 7.3 7.0 6 11.5 1.23 0.82
85 SHAS707 7.3 7.0 7 12.5 1.23 0.94
86 SHAS708 7.3 7.0 8 13.5 1.23 1.09
87 SHAS709 7.3 7.0 9 14.5 1.23 1.17
88 SHAS7010 7.3 7.0 10 15.5 1.23 1.33
89 SHAS7011 7.3 7.0 11 16.5 1.23 1.49
90 SHAS7012 7.3 7.0 12 17.5 1.23 1.60
91 SHAS803 8.3 8.0 3 8.5 1.23 0.65
92 SHAS804 8.3 8.0 4 9.5 1.23 0.73
93 SHAS805 8.3 8.0 5 10.5 1.23 0.83
94 SHAS806 8.3 8.0 6 11.5 1.23 0.98
95 SHAS807 8.3 8.0 7 12.5 1.23 1.10
96 SHAS808 8.3 8.0 8 13.5 1.23 1.26
97 SHAS809 8.3 8.0 9 14.5 1.23 1.38
98 SHAS8010 8.3 8.0 10 15.5 1.23 1.54
99 SHAS8011 8.3 8.0 11 16.5 1.23 1.69
100 SHAS8012 8.3 8.0 12 17.5 1.23 1.84
* диаметр, указанный на маркировке (упрощенный вариант)
Параметры резьбы:
1) Диаметр: 1.97 мм
2) Шаг: 0.4 мм
3) Высота: 2.0 мм
Допустимое отклонение ± 1%
Крутящий момент: 7~9 Н*см
Материалы изделия
Химический состав
Параметр
Изделие Материал Стандарт Поставщик
Формирователь десны
8plant
Ti-6Al-4V
Титановый сплав
ASTM
F136
Dynamet Inc.,
США
Информация о наличии в МИ лекарственного средства, материалов животного и/или
человеческого происхождения: не применимо.
Механические свойства
--- стр. 12 ---
Параметр
Материал
Твердость (статическая) Шероховатость, Ra, мкм
Ti-6Al-4V
Титановый сплав
Более 35 HRC 1,3 ~ 2.0
--- стр. 13 ---
Приложение 3
Перечень применимых стандартов
ISO 14971: 2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
устройствам
ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества Требования для целей
регулирования
ISO 14801:2016 Стоматология Имплантаты Тест на динамическую нагрузку для внутрикостных
зубных имплантатов
ISO 5832-2: 2018 Имплантаты для хирургии Металлические материалы Часть 2: Нелегированный
титан
ISO 7405:2018 Стоматология Оценка биосовместимости медицинских изделий, применяемых в
стоматологии
ISO 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию
ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования
на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ISO 10993-10:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ISO 10993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11: Исследования общетоксического действия
ISO 10993-12:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы.
ISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация паром. Часть 1. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
ISO/TS 17665-2: 2009 «Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация паром. Часть 2.
Руководство по применению стандарта ISO 17665-1»
ISO 11138-1: 2017 «Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы.
Часть 1. Общие требования»
ISO 11138-3: 2017 «Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы.
Часть 3. Биологический индикатор для процессов стерилизации паром»
ISO 11737-2:2009 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обслуживании процесса
стерилизации»
EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие
требования
=== файл: unknown__Фотографическое изображение - формирователь.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНО
ООО «де Бош>
1-енерш1ъный Jtиректор
ФОТОГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ
Формиро�атень десны 8p\a11t,
прои·шодства 8dcnt lnc. (8дс11т Инк.). Корея
К1 А./О.
1
--- стр. 2 ---
2
Формирователь десны 8plant, артикул SHAM454
--- стр. 3 ---
3
Внешний вид вариантов исполнения с артикулами SHAM403, SHAM404, SHAM405, SHAM406,
SHAM407, SHAM408, SHAM409, SHAM4010, SHAM4011, SHAM4012, SHAM453, SHAM455,
SHAM456, SHAM457, SHAM458, SHAM459, SHAM4510, SHAM4511, SHAM4512, SHAS403, SHAS404,
SHAS405, SHAS406, SHAS407, SHAS408, SHAS409, SHAS4010, SHAS4011, SHAS4012, SHAS453,
SHAS454, SHAS455, SHAS456, SHAS457, SHAS458, SHAS459, SHAS4510, SHAS4511, SHAS4512,
SHAS503, SHAS504, SHAS505, SHAS506, SHAS507, SHAS508, SHAS509, SHAS5010, SHAS5011,
SHAS5012, SHAS553, SHAS554, SHAS555, SHAS556, SHAS557, SHAS558, SHAS559, SHAS5510,
SHAS5511, SHAS5512, SHAS603, SHAS604, SHAS605, SHAS606, SHAS607, SHAS608, SHAS609,
SHAS6010, SHAS6011, SHAS6012, SHAS653, SHAS654, SHAS655, SHAS656, SHAS657, SHAS658,
SHAS659, SHAS6510, SHAS6511, SHAS6512, SHAS703, SHAS704, SHAS705, SHAS706, SHAS707,
SHAS708, SHAS709, SHAS7010, SHAS7011, SHAS7012, SHAS803, SHAS804, SHAS805, SHAS806,
SHAS807, SHAS808, SHAS809, SHAS8010, SHAS8011, SHAS8012 идентичен, различие только в
размерах.
--- стр. 4 ---
4
Внешний вид упаковки изделия (вид спереди и вид сзади)
--- стр. 5 ---
5
--- стр. 6 ---
6
=== файл: unknown__Данные о маркировке и упаковке - формирователь.pdf ===
--- стр. 1 ---
Данные о маркировке и упаковке
Формирователь десны 8plant,
производства 8dent Inc. (8дент Инк.), Корея
УТВЕРЖДЕНО
ООО «Де Бон»
Генеральный директор
��.и'1мА.Ю.
--- стр. 2 ---
Маркировка индивидуальной упаковки (пакета)
Передняя сторона
1 - Указание «OPEN HERE»/ «ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ»
2 – логотип 8plant, надпись «8plant Implant System»/ «Система имплантации 8plant»
3 – Надпись «Made in Korea» / «Сделано в Корее»,
4 – адрес домашней страницы производителя
Задняя сторона
Маркировка наносится на прозрачную пленку с помощью струйной печати, после
чего клеится на обратной стороне упаковки.
--- стр. 3 ---
Маркировка транспортной упаковки:
Боковая сторона 1 - Логотип 8plant
Боковая сторона 2 – надпись «Made in Korea»/ «Сделано в Корее»
--- стр. 4 ---
Верхняя сторона – наименование и адрес производителя, телефон, факс, веб-сайт производителя:
8dent Inc., 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
TEL +82-51-714-7240, FAX +82-55-908-7140
Homepage: 8plant.co.kr