Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__59258_I.pdf ===
--- стр. 81 ---
I-z «
г3к
sE
Ыms
6
’ d
3
<гв■ 5ЯЁ Й О
•9-Л 5M SJ?*a|
ю < Г О -
"gJj
iHk S
CliFtI)
>r^~ши®OBOIJJ^ffT
»я =51*й != :i 3
S | “
Л uSгчвса
« J I*a< -> Rma^
"is
=S5»a50 ? * П>h::^
p8«i
Я а = =:5
2 5 fw »
= s ! ” S
5 g 4 Л jj w
F T *J № J ; и
»-;raZ8
W » flO 5 1 i
^'■ •'"5 1■ rfS T 2 ‘
Э з ® ? £afllFT* 9
» 5i L X C -
ПЙ0 1
o J ^
W ls
да 9
Щ
Ш Q r*i
J u S l
Ш _ itj
|S i
rn ^ J o
Fir о I-
^ r J O • _ Ш
f:i~'s
® K I0g
Й1 Ш 5
I rS I
50
5* о D U
Й: J iw
_ nO oJ
К Ю —« T il ■ =(5 lH ;^
^ cm f: о^'^кю
Sg“С Я r>
I о 50
toll
oc
U Щ a "»• p:
iC
5r\. 50 Cj 5 И
m I
oJ о
JIJ ?
S у
ni О
■ IT
.■ -I = T " Q«и a
•O _) i*R
tr X r . .„. ^
Й 0
jlj r ;:'- « 0 dsi
2 as
i^r-i
о iio
JE 5* к
КЮ g a №
]>] 5 raiKiH
Й
p?
5 0
Shi ^
H fc:
53 Jo
Ц Г — ТГ 0Ю ffj Jo
Ю Ш
П- Jo
R O К Г
пш W O
OCJo
5 R J
son
SrSD
Г^:<
m ■
ЙГ 5
U K «
JIJ i
S | “
a«0 1 -
J 2dF O « j
Jo s Й)
O C R O =■
jO 5И §
JIJ nj O C
Ж S C J <
O C R S
C H OticQ
U IU № 5J
ГЧ r>
50 50 P D
Sn S lU Pi
iR J
о
Si
= ^d
П Л 3
^ ою
g oJ
gJIJ
f c ^
g s
s uc
^ r\
ВЙ150
ffiS*
в П Н
s ^
fiO ^
к R D
S i^
iJ oT
iS
50 o
g 5 5
R oJ
50 < Ю
5N3
OCR
< M )
01 JlJ
W ) 5o
ЙГ (Щ
CMol
JIJbJ
w
raon
PlilD
m
HionnHR
*К Ю 0 1 2
glH R TiS l
— Rr O U
* OTffl
•<- D tr j O U
mou^Kio
« и ^^Г г?
0 1 ^ 5 0 *
S= 25 ^ IH J
n ® s d
ol SI
» s r
D*
□ kc
« D H
я -
5
Ш и
d
^ 5 ^ 1
O D
a O H Э
® 9J s ■»r ^ © й
d e o'^^^
S ^ o 8
5" kioI r
^ IH ^ R
- • ° I~ s
9 Sf -1 ^
^ *Ш i?n
d ^
К
58 R O
SJ
ОC E R D _
0 « r i= :Ш ...« 9
Й : sft ^
01 ж ^
^ *< J sr
K-l JIJ s« > п ]
Rf OOl-l
iisiIS ?
y ® S * H
RrgoirJi
Qj _ ju :;:
5 п и |£ п я
Г4 ^ d З Ш
,
;2 JIJ u
^ Jo JLl s 3
'^o J 3 8 *5 1
“5 ^ R s S
C : s я sr 5°
® ию -a П R
„^^ш П ГоиГ>
oJ
2 a Ю -ю “
^ a KD s
о Л0 ж IH s
s < m о < m о Q
^ M S
« 3 0 1 O U
[Щ 5 ^ 0*
Ж '® « к
oT !® RoJ
J IJ ? 5 5
ГО^ОВСЯ
i i o ^ a a
nJ 50 ж
6F № JIJ 5
5 '» s И
3 « ДГ KJ
о WJOt 3
r i O R a о
ж O R 3 Itl
a SI g ih
JIJ oT JIJ iR D
rC 5Г Dh H IT
'5; ^ R JIJ
^ £ « is m
брриза
2"croa^J
® « K B П Я
•^^SIHOI
Di-^JSjKK
^ ж S JIJ
oT JIJ • Й
™^:S
R ^ ^ I H
I ?:< '£j
°* JC 03
53r=J0Ui5D
s _i W 50 3
KJ ® 5
-< oJ -< 5? 1Я
50 jij 3 m SI
R fJT f¥J <
<0 5 о U lJ И Ю
d
Ж
R O
W -
a
s
s
uD
a
it)
2r~ i
50
B IS
JU
3
5
S <
R
5J
wr
R D
Ш
<il
58
R
И
O C
Rr
2s
P G
<f
Ih
&.
^ О
IH
iDJ ^
Щ Ш
o d
Ц Ш _) JlJ
js
Й oc
^.ou ^
Ц а т
§ г й и
^ ^ 5
Q < r>
^ f t l 50
JSJ B i
O U
*КЮ КС
* IH IH
ji- JIJ a
gJЖ 5?
о
--- стр. 82 ---
2018/APR/24 at 4:57 p.m. Doc number: М97Э336А006 Rev 1A [Gtobel]
Pnnl»p*c fuH-lj - 8.6 « И tr>che«
Содержание
Содержание
1 Введение ........................................................................................................................................................................................ 78
Обзор ............................................................ 78
Противопоказания............................................................. 78
Предостережения и меры предосторожности ........................... 78
2 Обзор продукта ........................................................................................................................................................................... 81
Описание пр од укта ............................................................................ 81
Компоненты системы................................................................... . .. ....................................81
Примечания к с и с те м е ............................. 81
3 Установка, настройка и работа .............................................................................................................................................. 83
Установка генератора Symplidty G3’ “ ........................................ 83
Настройка генератора Symplicity G 3™ ........................................... 83
Подсоединение пассивного электрода ................................................. 84
Процедура обработки ..................................................................... . - ...................... 84
4 Принадлежности ......................................................................................................................................................................... 8в
Тележка (дополнительно) ............. ............................................................... ... - ...................... 86
Пульт дистанционного управления ...................................................................... 86
5 Подробные сведения О Продукте ......................................................................................................................................... 89
Передняя панель...................................................................................................................... 89
Интерфейс сенсорного экрана 89
Разъемы на боковой панели.................................. 101
Задняя панель ........................................................................................................................................................................... 102
Обнаружение ранее использованного катетера................................................................................................................ ЮЗ
в Программное обеспечение системы ............................................................................................................................... 104
Совместимость к а т е т е р о в......................... Ю4
7 Звуковые сигналы и информация на дисплее.............................................................................................................. 105
8 Условия проверки ста ту с а .................................................................................................................................................... 105
9 Условия о ш и б ки ........................................................................................................................................................................ 110
10 Поиск и устранение непо л а д о к........................................................................................................................................... 111
................................................................................................................................................................................. 11311 Чистка
113
113
113
113
РЧ генератор Symplicity G3™ для абляции почечных артерий ............................................................................
Ножная педаль ....................................................................................................................................................................
Пульт дистанционного управления ...........................................................................................................................
Тележка ........................................................................................................................................................................
12 Техническое обслуж ивание.................................................................................................................................................. 114
Рекомендуемая ежегодная проверка электробезопасности IEC62353 ..................................................................... 114
Утилизация после окончания срока служ б ы ....................................................................................................................... 114
13 Технические характеристики продукта ............................................................................................................................ 115
14 Техническая информация .................................................................................................................................................... 118
Основные эксплуатационные характеристики .............................................................. 116
Схемы выходной мощности ...................................... 116
Электромагнитная совместимость (Э М С ) ................................. 116
Электромагнитное излучение по стандарту IEC 60601-1-2 ............................................................................................ 117
Устойчивость к электромагнитному излучению по стандарту IEC 60601-1-2 ............................................................. 117
Ограниченная гарантия....................................................................................................................................................... 118
Руководство попызоввтепя На русском языке 77
д||»Ь*1:201баб10. illdocMod.2()I705l8. аИЬосЗЫагШбаТгв. mis<»r_pag«Mt 20160723. languag*Lookup:20iei110.1аЫа.20140в20. TOC.20160226. cnaraclarJoin 20170404. ЗоЮ.20110211.
3<7t9.svg 20110211
--- стр. 83 ---
2016/APR/24 at 4:57 p.m. Doc number. M979336A006 Rev. 1A tGlobe(|
Pnnt»p«c *8.8x1} inch*»
Глава 1
Введение 1
Обзор
РЧ генератор для абляции почечных артерий Symplicity G3™ предназначен для доставки низкоуровневой
радиочастотной (РЧ) энергии с помощью катетера Symplicity Spyral*^ через стенку почечной артерии для
достижения денервации почки. К компонентам относится утилизируемый многоканальный катетер Symplicity
Spyral™, генератор Symplicity пульт дистанционного управления и дополнительная ножная педаль.
Катетер Symplioty Spyral™ используется для доставки РЧ энерши к целевому участку. Генератор
Symplicity G3™ обеспечивает автоматически управляемую подачу РЧ энергии, доставляемой через катетер.
Ножная педаль обеспечивает простую активацию подачи РЧ энергии в системе без использования рук. при
этом пупьт дистанционного управления обеспечивает способ выбора канала и РЧ активацию из стерильного
поля.
Одноразовый катетеры Symplicity Spyral^ совместим с проводниковым катетером 6 Fr. Используя стандартные
интервенционные методы, катетер Symplicity Spyral™ вводят в почечную артерию, чтобы РЧ энергию можно
было доставлять через контакты катетера к артериальной стенке и к окружающим тканям, где находятся
симпатические нервы. Для получения дополнительной информации об использовании катетера см. инстру>щию
по эксплуатации катетера Symplicity Spyral™.
Модуль специально настроек на использование с контактами, соответствующими стандарту ЕС 60601-2-2. В
испытаниях было показано, что генератор Symplicity G3™ соответствует пределам электромагнитных
излучений, установленным для медицинских устройств в стандарте IEC 60601-1-2. Данные пределы
показывают, что устройство имеет достаточную защиту от вредных помех, возникающих в типичном
медицинском учреждении.
Дата изготовления изделия находится на задней панели устройства.
Противопоказания
Абсолютные противопоказания для использования радиочасто'тых хирургических вмешательств не известны.
Для получения дополнительной информации см. раздел Предостережения и меры предосторожности.
Предостережения и меры предосторожности
Относящиеся к использованию радиочастотной энергии в лабораториях катетеризации
■ Перед использованием внимательно прочитайте все инструкции.
■ 6 радиочастотной хирургии используется высокочастотная мощность Не выполняйте процедуры в
присутствии легковоспламеняющихся или взрывчатых веществ, например горючих анестетиков или средств
для подготовки кожи.
■ Помехи, создаваемые при работе генератора Symplicity G3™, могут неблагоприятно сказаться на
функционировании другого электронного оборудования.
■ Генератор Symplicity G3™ может создавать опасную электрическую мощность, поэтому он предназначен
только для использования квалифицированным медицинским персоналом, обученным использованию
этого оборудования.
■ Для безопасного использования монополярной радиочастотной энергии требуется правильное наложение
пассивного электрода на пациента. Следуйте всем указаниям производителя по подготовке кожи и
наложению пассивного электрода и по надлежащей изоляции пациента от металлических поверхностей.
а Отсутствие хорошего соприкосновения всей клейкой поверхности пассивного электрода с кожей может
привести к ожогу или высоким показателям импеданса. Пассивный электрод следует накладывать на бедро
или другую область без подлежащих костей вне поля ангиограммы (при необходимости побрейте зону
наложения для надлежащего контакта) Не накладывайте пассивный электрод в местах возможного
скопления жидкости.
■ Вся поверхность пассивного электрода должна быть надежно прикреплена к надлежащим образом
подготовленной и подходящей области тела пациента в соответствии с приведенными выше инструкциями
■ Не следует допускать контакта кожи различных частей тела пациента (например, рук и корпуса). Для
предотвращения контакта кожи различных частей тела можно использовать сухую марлю.
78 РукмоОство попьжватепя Не русской языке
gk>M'20150«t0. >iiiHixMo(i:201705l8. *adocSty)*:2016072e, >л*М(_рад*м1:И11607гв. l*n9iug«.oolu«:301B1110. ШЯ«.20140620. TOC:2016022S. chvKUrJoin:2ai70«04. 3o(9:2011021t.
3«IS.*ve:Z0t10211
--- стр. 84 ---
2018/APR/24 el 4:57 p.m. Doc nurn&ef: М979ЭЭ6А006 Rev 1A [Global]
Printspec fuli*b • S.& « П ^h M
Введение
■ Пациент не должен касаться металлических частей, которые заземлены или имеют существенную емкость
относительно земли (например, опоры хирургического стола). Рекомендуется использовать
антистатические простыни.
■ Электроды для мониторинга любого оборудования для мониторинга физиологических параметров,
используемые у пациента одновременно с доставкой РЧ энергии, необходимо располагать как можно
дальше от поясничной области. Использование игольчатых электродов для мониторинга не рекомендуется.
Рекомендуется использовать оборудование для мониторинга физиологических параметров, включающее
устройства, ограничивающие силу высокочастотного тока. Во всех случаях рекомендуется использовать
системы мониторинга, включающие устройства, ограничивающие силу высокочастотного тока.
Относящиеся к РЧ обработке
■ До активации подачи РЧ энергии отведите от места обработки все проводники, которые не находятся в
катетере Symplicity Spyral™
■ РЧ абляция может отрицательно повлиять на имплантируемые электрокардиостимуляторы (ЭКС) и
имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) или другие активные имплантаты. Учитывайте
возможность выключения ЭКС и ИКД во время абляции, держа наготове временные внешние источники
стимуляции и дефибрилляции во время абляции и выполняя полный анализ работы имплантированного
устройства после абляции
■ Не допускайте соприкосновения контакта катетера Symplicity Spyral™ с металлическим инструментом или
поверхностью во время подачи энергии Возможны поверхностные ожоги кожи.
■ Применение катетера Symplicity Spyral™ и генератора Symplicity G3™ не оценивалось у пациентов с
предшествующей почечной ангиопластикой, имплантированными почечными стентами или аортальными
стент-графтами.
■ Во время подачи энергии не касайтесь одновременно контактов катетера Symplicity Spyral™ и пассивного
электрода Возможны поверхностные ожоги кожи
■ Начинайте подачу РЧ энергии, только когда система отображает экран READY (Готовность), как описано
в гл. 5
Относящиеся к генератору Sym plictty 0 3 ’" и катетеру для абляции
■ Перед введением катетера Symplicity Spyral™ генератор Symplicity G3™ необходимо включить и дождаться
завершения самотестирования системы.
■ Генератор Symplicity G3™ необходимо размещать не ближе 30 см (12 дюймов) от стен или углов.
■ Генератор Symplicity G3™ должен быть оставлен минимум на 10 минут при включенном питании до начала
обработки.
■ Используйте генератор Symplicity G3™ в хорошо вентилируемой области. Не накрывайте генератор
Symplicity G3™, поскольку во время процедуры требуется должная вентиляция.
ш Перед каждым использованием проверяйте все внешние поверхности генератора Symplictty G3™, а также
компоненты (такие как шнур питания, ножная педаль, дистанционный пульт управления и др.) на наличие
механических повреждений. При обнаружении любого повреждения оборудование использовать не
следует. Если при осмотре обнару»о 1вается дефект, генератор Symplicity G3™ не следует использовать до
надлежащего ремонта / обслуживания. Оператор должен немедленно уведомить о дефекте компанию
Medtronic.
■ Сбой в работе генератора Symplicity G3™ может привести к непреднамеренному увеличению выходной
мощности.
■ Во избежание риска поражения электрическим током это оборудование следует подсоединять только к сети
переменного тока с защитным заземлением.
■ Если генератор Symplicity G3™ неисправен, прекратите его использование и обратитесь к представителю
компании Medtronic
■ Генератор Symplicity G3™ предназначен для использования только с катетером Symplicity Spyral™.
■ Используйте генератор Symplicity G3™ только с принадлежностями, указанными в гл. 2. Другие активные
принадлежности или оборудование могут не иметь подходящих характеристик для максимального
выходного напряжения генератора Symplicity G3™.
Руководство попьзоввтепя На русской языке 79
#оЬ«1.г0150в10. «IldocMoe 20170S18. alidocStyl«:2015072B. m asttr^agaw l 201S0728. languegeLooKup:20161110.1вЫв:20140$20. TOC 20160225. chereclerJem 20170404. Зв1В:20110211,
3of9_ive-20110211
--- стр. 85 ---
20ia/APR/24 9t4:57 pm Doc number М97933вА006 Rev 1A [Globel}
PHnapec ЬЛ^ • e,5 X 1 1 inchet
Глава 1
■ He подсоединяйте к генератору Symplicity С З"' кабели или оборудование, не указанные компанией
Medtronic Такие действия создают риск повреждения системы или травмы.
■ Не снимайте корпус генератора Symplicity G3™, т. к. это может привести к поражению электрическим током.
Доверяйте обслуживание квалифицированному персоналу. Генератор Symplicity G3™ не содержит
компоненты, которые требуют обслуживания пользователем.
■ Не разбирайте генератор Symplicity 03^*'. Модификация этого оборудования не разрешена. Это приведет к
аннупированию гарантии и может вызвать тяжелую травму у оператора или повреждение блока. Если
указания, приведенные в гл. 10, не позволяют решить какие-либо проблемы, за дополнительными
инструкциями обращайтесь в компанию Medtronic.
■ Закрытые коннекторы предназначены для использования только сотрудниками компании Medtronic.
■ При подсоединении к вспомогательному второму монитору, т. е. DVI-D, генератор Symplidty G3™ следует
подсоединять к монитору, сертифицированному по стандарту IEC60950.
Примечание; Дополнительные предостережения и меры предосторожности см. в инструкции по эксплуатации
катетера
80 руководство пользоват еля На русском языке
дкй>*1:20150в10. а1МосМов:2017051в. eUdocStyl*.20IS0728. iK«f»_p4«**t.201607Ze. lenguJieeLoMup 20181110. IMKt.ZOUOeZO. TOC'2016022S. charecMrJcW 20170404. 3c49:2011Q211.
3olB_«vg:20110211
--- стр. 119 ---
201B/APR/24 «4:57 p.m. Ooc number M9T9336A006 Rev 1A [CStobelJ
Pnnopac fut-e • S 6 < 11 inch«>
Техническое обслуживание 12
Рекомендуемая ежегодная проверка электробезопасности; IEC62353
Выполняйте инструкции по проверке, указанные в соответствующем разделе стандарта. Для генератора
Symplicity 03^” установлены следующие допустимые пределы (нормальные условия):
■ Сопротивление защитного заземления (сопротивление между коннектором защитного заземления сетевого
штепселя и заземленных в защитных целях доступных проводящих частей): 0,3 Ом
■ Ток утечки на землю (или оборудование) (все другие рабочие напряжения переменного тока): 0,5 мА
(500 мкА)
■ Ток утечки на корпус (или при касании): 0,1 мА (100 мкА)
■ Ток утечки на пациента (ипи деталь, находящуюся а контакте с пациентом): 0,01 мА (10 мкА)
Утилизация после окончания срока службы
Не выбрасывайте генератор Symplicrty или его принадлежности (кабели, пульт дистанционного
управления, тележку ипи ножную педаль) вместе с неотсортированным бытовым мусором. Для правильной
утилизации соблюдайте местное законодательство.
Указания по правильной утилизации см. на веб-сайте компании Меб(гопю: http;//recycling.mecJtrontc.com.
Глава 12
114 Руководство пользователя На русскоы языке
gtoM'201S0ei0. *lidoeM9d:2017CISie. •MecSlyl«:2015072e.m«ste<_p»9tMl.20150728. iw>9U4«.ookup:20iei110.t>t>l*j20140e20 TOC:20te022S. cftBract*rJotf<'20170404. ЭоГв20110211.
3ol9_tv6:20110211
--- стр. 120 ---
2018/APR/24 at 4.57 p m. Doc number: M979336A006 Rev. 1A [Global]
Pnntsp«c full-b *95x11 irtchM
Технические характеристики продукта
Технические характеристики продукта 13
Максимально 6,5 Вт на контакт, точность ± 1,5 Вт
175-200 Ом, 26%
200-1200 0М, 15%
2 шт., тугоплавкий (Т3.15АТ, 250 В), 20 х 5 мм
Выходная мощ
ность РЧ
Измерение импе
данса
Плавкий предохра
нитель
Диапазон темпера- Измерение при 37-65 °С, ± 3 °С
тур
Входная мощность От 100 до 240 В 50/60 Гу в универсальной сети электроснабжения, входная номинальная мощность 200 ВА
При отсоединении шнура питания от сети переменного тока его подача на блок прекращается.
Размеры 29,9 см > 36,7 см > 16,9 см (11,8 дюйма • 14.5 дюйма « 7.5 дюйма)
(высота X ширина х глубина)
9,07 кг (20 фунтов)
Кнопки сенсорного экрана, кнопка RF (РЧ)
Вес
Элементы упра
вления на пере
дней панели
Элементы упра
вления на задней
панели
Дисплей
Соединения
Защита
Выключатель питания, регулятор громкости
1 дисплей с сенсорным экраном на передней панели, монитор 1024>7в8 XGA, отображающий графики, сооб
щения. импеданс, температуру и время
Питание от сети переменного тока, изолированный разъем USB, ножная педаль, коннектор четырехканаль
ного катетера, коннектор пульта дистанционного управления, коннектор DVI-D и коннектор пассивного элек
трода
Класс 1, защита от дефибрилляции — тил CF. периодическая работа с рабочим циклом 995 секунд включе
ния. 60 секунд отключения. Катетер Symplicity Spyral” ' и генератор Symplicity G3™ не предназначены для
использования в присутствии огнеопасной смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота
IEC 60601-1. класс I. IEC 60601-2-2 Безопасность высокочастотного хирургического оборудования.
IEC 60601-1-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС).
Рабочие условия окружающей среды
Температура
Влажность
Давление
От 15 'С до 40 “С (от 59 "F до 104 “F)
От 30 % до 70 % отн влаж., без конденсации
От 70 до 106 кПа (от -0,7 до 1,05 атм.]
Условия хранения/перевозки
Температура
Влажность
Давление
От -35 "С до +57 °С (ОТ -31 Т до 135 ”F)
От 30 до 75 %
От 59,5 до 106 кПа (от -0,595 до 1,05 атм.)
Руководство пользователя На русской языке 115
elobil:2Q150610. «llclocMocl.20170518. elkjocSiyt*.20150728. 20150728. langjag*LocKup:201Sl110. taela'20U 0620. TOC.20160225. characlarjam 2C170404. 3af9'20110211.
5oB.»vg 20110211
--- стр. 121 ---
20ie/APR/24 at 4;57 p.m. Ooc питлЬег M979336A006 Rev. 1A IGlObalJ
Prinupac fuK-b • e.5 X 11 (nchai
Глава 14
Техническая информация 14
О сновны е эксплуатационные характеристики
Генератор Symplicity G3™ обеспечивает безопасное и правильное функционирование и поддерживает
состояния по умолчанию. К обязательным эксплуатационным характеристикам, касающимся безопасности
генератора Symplidty G3^“ в соответствии со стандартами 1ЕС 60601-1 и IEC 60601-1-2, относится надлежащее
функционирование следующих элементов:
ш Оператор допжен иметь возможность прекратить подачу энергии.
■ Система должна быть способна точно измерять темггературу и импеданс в соответствии с техническими
характеристиками системы.
■ Точно подавать РЧ энергию по заданному алгоритму подачи энергии.
т Функции безопасности, связанные с минимизацией риска поражения электрическим током пациента и
пользователя.
■ Функции аппаратной самопроверки при включении питания (POST) и распознавание ошибок.
т внутренние и внешние контрольные таймеры.
■ Система не должна разрешать пользователю изменять алгоритм подачи РЧ энергии, т. е. путем изменения
клинических и рабочих параметров системы через интерфейс передней панели или порты обмена данными
с внешним устройством или любым другим способом.
Примечание: Дисплей генератора Symplicity G3"* не включен как часть обязательных эксплуатационных
характеристик. Дисплей предназначен только для информационных целей и не используется для управления
ходом проведения обработки, временная потеря читаемости дисплея или отображение посторонних символов,
например из-за помех, не влияет на безопасность процедуры. Постоянная утрата функщюнапьности дисплея
может привести к прерыванию процедуры, однако не приводит к неприемлемому повышению риска для
пациента.
С хем ы вы ходной мощ ности
На рис. 9 показана максимальная мощность катетера в виде суммы мощностей активных каналов в ваттах.
Каждый отдельный контакт катетера Symplicity Spyral™ может выдавать мощность максимум 6,5 Вт.
Максимальное выходное напряжение составляет 150 Vp.
1 Импеданс (Ом)
2. Общая мощность (Вт)
3. включено 4 канала
4. включено 3 кангша
5. включено 2 канала
6. включен 1 канал
о 200 400 600 S00 1000 1200 1400 1800 1800 2000
©
Рисунок 9. Общая мощность катетера S ^ p lia ty Spyral'^, подаваемая на активный канал
Примечание: Общая мощность, подаваемая катетером Symplicity SpyraP'^, представляет собой функцию от
числа активных контактов.
Электромагнитная совм естим ость (ЭМС)
Помехи, создаваемые при работе высокочастоттюго хирургического оборудования, например генератора
Symplicity G3™, могут неблагоприятно сказаться на функционировании другого sneiapoHHoro медицинского
11 6 р у к о в о д с тв о п о л ь з о е а те п я Не русском языке
; 9kib»l'30l50610. •MecMod:20170518. MkMStyb 301£072в та«ы_рч«и(;2015072в. Ivtgu*g^.ooluip:20161110.1аЫ«.20140в20. TOC:201«022S. ch«eMrJoin:2017MM. 3e«9:20110211.
, 3ol9_fvg'.20110211
--- стр. 122 ---
2018/APR/24 et4 57 p.m. Doc numtw; M979336A006 Rev. 1A IGlobalJ
Pnnrtpec futl*b *85* 11 (fichee
оборудования, таких как мониторы и системы визуализации. Необходимо предпринять особые меры
предосторожности. Установка и ввод в эксплуатацию катетера Symplicity 5ругаГ“ и генератора Symplidty G3'^“
должны проводиться в соответствии с приведенной в этом разделе информацией об ЭМС
Предупреждение: Катетер Symplicity Spyral™ и генератор Sympiicity G3™ предназначены для использования
только медицинскими специалистами. Генератор Sympiioty G3''“ может создавать радиопомехи и нарушать
работу находящегося рядом оборудования Необходимым может быть принятие мер по снижению риска, таких
как переориентация или изменение расположения генератора Symplicity G3™, либо экранирование данного
местоположения. Помехи для электронного медицинского оборудования, такого как мониторы и системы
визуализации, обычно удается устранить или свести к минимуму путем изменения положения кабелей таким
образом, чтобы кабели данного модуля не перекрывались с кабелями оборудования для мониторинга.
Предупреждение: Генератор Symplicity G3™ не следует располагать в непосредственной близости от другого
оборудования либо на нем. Если использование в непосредственной близости от другого оборудования либо
на нем необходимо, следует понаблюдать за генератором Symplicity G3™, чтобы убедиться в его нормальной
работе в конфигурации, в которой он будет использоваться. Портативное и мобильное оборудование РЧ связи
может влиять на работу генератора Symplicity G3^“ .
Предупреждение: Набор шнура питания от сети переменного тока (кабель питания от сети переменного тока),
используемый с генератором Symplicity G3™, должен быть меэкранировамным, иметь максимальную длину
менее 3 метров и сечение не менее 18 AWG (0,823 мм^) в США/Канаде или 0,75 мм‘ в других странах, а также
быть одобренным для использования в стране назначения
Предупреждение; Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или
поставляемых компанией Medtronic, может вызвать увеличение электромагнитного излучения или уменьшение
электромагнитной устойчивости этого оборудования и привести к его неисправной работе.
Примечание: Эмиссионная характеристика этого оборудования позволяет использовать его в промышленных
зонах и лечебных учреждениях (класс А по CISPR 11) При использовании этого оборудования в жилой зоне
(для которой обычно требуется класс В по CISPR 11), оно может не обеспечивать достаточную защиту от
спужб радиочастотной связи. Попьзователю может потребоваться принятие мер по снижению риска, например
перемещение или переориентация оборудования.
Электромагнитное излучение по стандарту IEC 60601-1-2
Техническая информация
Катетер Symplicity Spyral™ и генератор SymplIcKy 63™ подходят дпя использования в описанной нише электро 1нгнитной обста
новке. Пользователь должен обеспечить эксплуатацию данной системы в указанных условиях,
Проверка излученмк Соответствие Элмстромагнитная среда — руководство
РЧ излучения CISPR 11
(EN55011)
Группа 1 При иахо>кдении генератора Sym(didty 63™ в состоянии STANDBY (Ожидание! РЧ энергия
используется только для внутренних функций Следовательно, его радиочастотное излучение
очень слабое Скорее всего, оно не будет создавать помехи расположенному рядом электрон
ному оборудованию.
При нахождении генератора Symplicity G3™ в состоянии RF ON (РЧ Вкл) он должен испускать
электромагнитную энергию для целевого предназначения Возможно создание помех для
работы блиэлежэщего электронного оборудования
РЧ излучения CISPR 11
(EN55011)
Класс А
Эмиссии гармонических
состевляющих,
IEC 61000-3-2
Класс А Катетер Symplicity Spyrai™ и генератор Symplicity 63™ пригодны для использования в любых
условиях, кроме бытовых, то есть в жилых учреждениях и таких, электропитание которых посту
пает непосредственно от коммунальной системы электроснабжения низкого напряжения, поста
вляющей энергию в бытовые учреждения, если принято во внимание следующее предостере
жение.
Предостережение: Данное оборудование/система преднаэначено(а) для использования только
медицинскими специалистами. Данное оборудование / система может вызвать радиочастотные
помехи или нарушить работу близлежащего оборудования Может потребоваться принятие мер
по снижению риска, например переориентация или изменение местоположения генератора
Symplicity 63™ или экранирование данного местоположения.
Излучения при флуктуа-
циях напряжения или
фликер-шуме.
IEC 61000-3-3
Соответствует
Устойчивость к электромагнитному излучению по стандарту IEC 60601-1-2
Катетер Symplicity Spyral™ и генератор Symplicity 63™ подходят для использования в описанной ниже элвктромагн 1т ю й обста
новке. Пользователь должен обеспечить эксплуатацию данной системы в указанных условиях.
Проверка устойчивости Уровень проверки соответ-
ствуат стандарту IEC 60601
Уровень соответствия Элмсгромагншхая ср«да — руковод
ство
Электростатический разряд
(ЭСР), IEC 61000-4-2
± 6 к8 (контакт). i 15 кв (воздух) 1 8 |£ (контакт); 1 15 кВ (Воз-
ДУХ)
Полы должны быть деревянными, бетон
ными или кафельными Если покрытие
полов синтетическое, относительная
влажность должна быть не менее 30 %.руководство пользователя На русской языке 11 7
gl0bal.20150ei0. alidocMoe-ZOirOBia. •ll<3ocStyM'20tS072B. maatar_pa9aaat 2015072S. 1ал9иада1воКир:201ВП10. table.2014062Q. TOC201S0225. characlerJom 2(1170404. 0ef9j20110211.
Jof9_avg 20110211
--- стр. 123 ---
2018/APR/24 8(4:57p.m.Oocnumber M979336A006Rev 1A[Gtobel|
Pnnttpec futt-e • 8.6 < 11 nchM
Глава 14
Катетер SympllcHy SpyraJi* и генератор SympUctty ОЗ™ подходят дяя использования в описанной нише ал««тронвпи(тной o6cni>
иоеке. Пользователь должен обеспечить вксплуатвцмо данной системы в упианны х усАоаияк.
Прове рея устовчмвости Уровень проверки соответ
ствует стандарту 1ЕС 60601
Уровень соответствия Элмтромвгн1ГГ»Ш1 среда — рухоеод-
ство
Быстрые электрические
переходные состояния или
всплески напряжения.
IEC 61000-4-4
1 2 кВ для линий электропита
ния
± 1 кВ для входных / выходных
линий
т 2 я6 для пиний электропита
ния
X 1 кВ для входных / выходных
линий
Качество электропитвния в сети пере
менного тока должно быть не уровне
характ^истик для обычных промышлен
ных и лечебных учреждений
Скачок напряжения,
1ЕС 61000-4-5
1 0,5,11 гВ между фаэвми и
i 0.5 кВ, 1 1 кВ. 1 2 хв между
фазой и землей
X 0.5. X 1 между фазами и
X 0.5 кВ. X 1 кВ. 12 кВ между
фазой и землей
Качество злектропитания в сети пере
менного токв должно быть на уровне
херектеристик для обычных промышлен
ных и лечебных учреждений.
Понижения напряжения,
кратховремемиые помехи и
изменения напряжения во
входных линиях питания.
€ С 61000-4-11
UT = 230 8 переменного тока
0 « иТ (падение 100 % UT) за
0.5 цикла 0 % и т (падение
100 4 1Я) за 1 цикл 70 4 1Я
(падение 30 % UT) за
25/30 циклое041Я
(падение 100 4 UT) за 5 с
0 4 и т (падение 100 4 UT) за
0,5 цикла 0 4 и т (падение
100 4 иТ) за 1 цикл 70 4 и т
(падение 30 % иТ) за
25/30 циклов 0 4 и т
(падение 100 4 UT) за 5 с
Качество злектропитания в сети пере
менного тока допжно быть на уровне
характеристик для обычных лрок*ышлен-
ных и лечебных учреждений Если во
время перебоев электропитвния от сети
переменного тока пользователю
генератора Symplicity Q3™ необходимо
продолжать работу, рекомендуется под
ключить генератор Symplicity G3 к
источнику бесперебойного питания или
апумулятору
Мегнитные гопя при честоте
сети злегтропитания 50 Гц.
IEC 61000-4-6
ПРИМЕЧАНИЕ. иТ — это
напряжение в сети перемен
ного токв до приложения
тестовой нагруэш.
ЭОАЛ» ЗОА/м Матитные поля при частоте сетевого
питания должны соответстаовать уров
ням. характерным для обычных промыш
ленных и медицинских условий.Кондугтивное РЧ-ихлучоние.
IEC 61000-4-6
3 в ср. кв. а диапазоне от
150|^цдо60М Гц;6В ср ке. в
нелиценэируемом дивпа-
эоне/диалаэоне любительской
радиосвязи от ISO кГцдо
80 МГц
3 В ср. 19. а дивлазоне от
150кГц довО МГц: 6 6 ср в в
нелиценэируемом дивпа-
зонегдиалазоне любительской
радиосвязи от 150 кГц до
80 МГц
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Гк^ггативное обо
рудование РЧ связи (включая перж|>е-
рийные устройства, например антенные
кабели н внешние антенны) следует
использовать на расстоянии не ближе,
чем 30 см (12 дюймов) от любой части
генератора Symp№ity G3"*. включая
кабели, указанные производителем.
Иначе производительность этого обору
дования может снижаться.
Излучаемые РЧ IEC
61000-4-3
3 В/м в диапазоне от 60 МГц до
2.7 ГГц, оборудование РЧ связи
в диапазоне от 80 МГц до 6 ГГц
3 В/м в диапазоне от 80 МГц до
2,7 ГГц, оборудование РЧ связи
в диапазоне от 80 МГц до 6 ГГц
Силв полей стационарных РЧ передат
чиков, иэмереннвя путем злектромагнит-
ного картирования*. должна быть менее
соответствующего уровня в каждом
частотном диапазоне^.
ПРИМЕЧАНИЕ: Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение элехтромвгнитных волн влияет поглощение и
отражение от конструа(ий. объектов и людей
■ Нелрпгеииостъ П О Л Я стеииомерньос породатчмкоя, нелримяр. беаовых ствяцнй иобппоной связи (бмпромдных и сотовых твлофонов), неммных
ио6илы<ых радиостанций. л«о^тсп^1их рвдиопородвтчиков. радиомщвтвл*иых станций а AM и FM диапахоиах и тапапородатхтхов. моаозможно тоино
опрадатгть тооратк^киии матодами Оцонш элаятроыагнигмой обстамовхи. вызванной етацион|фными РЧ парадатчияами, дотма прсмаасдитъся с
исполмоааниан алахгро«4аг>«гтж>го картирования Если измаранная иапряжанность поля в маета, гда исполмуагся ганаратор Symphdty GS"*. правышаат
соотаатстаующий уроаанъ соаыастммости с РЧ иалучаниаи. владуат установит» наблюданиа за там как функциомируат гамаратор Sym^Ry G 3^. чтобы
убадигася а гтраанланосги аго работы. При наличии признв1юа ебоаа а работа могут патрабоватъся дололииталаныа мары, малриыар параориаитация или
измаиамиа мае голо ложания ганаратора Syn^lioty G3**,
Ь 6 частотном диапазона от 1S0 «Гц до 80 МГц напряжанностъ полай долад» б«<ть маиаа 3 В/м
Ограниченная гарантия
КОМПАНИЯ MEDTRONIC, INC. ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО РЧ ГЕНЕРАТОР SYMPLICITY G3™, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ
«ГЕНЕРАТОР», НЕ ИМЕЕТ ДЕФЕКТОВ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ КАЧЕСТВА МАТЕРИАЛА И ИЗГОТОВЛЕНИЯ В
ТЕЧЕНИЕ 12 МЕСЯЦЕВ С ДАТЫ ПОСТАВКИ ЕГО ПОКУПАТЕЛЮ, ПРИ УСЛОВИИ, ЧТО ПОКУПАТЕЛЬ
ПИСЬМЕННО УВЕДОМИТ КОМПАНИЮ MEDTRONIC О ДЕФЕКТЕ ДО ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ
ГАРАНТИИ И ВОЗВРАТИТ ГЕНЕРАТОР КОМПАНИИ MEDTRONIC НЕ ПОЗДНЕЕ, ЧЕМ ЧЕРЕЗ 10 ДНЕЙ ПОСЛЕ
ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ.
КОМПАНИЯ MEDTRONIC, INC., ПО СВОЕМУ УСМОТРЕНИЮ, ЛИБО:
А. БЕСПЛАТНО ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ОТРЕМОНТИРУЕТ ГЕНЕРАТОР И ПРИВЕДЕТ ЕГО В ПОЛНОЕ
СООТВЕТСТВИЕ С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПРОВЕДЕТ ПОВТОРНОЕ
ТЕСТИРОВАНИЕ ! ПОВТОРНУЮ ПРОВЕРКУ, ЛИБО MEDTRONIC, INC.
118 Руповодство попьзсввт«пя На русской языке
I globe(:201S0ei0. ril<tocMod.23170518, sadocStyli:2015072e. mnt*i_pi9ti«(.20160728. Mxgue9^.eokup 20161110,1»Ы«.2014ав20. 700:20160225. cneriturjo«<:20170404. Зв(в:20110211.
! 3er9_»ve:20110211
--- стр. 124 ---
2018VAPR/24 a1 4:57 p m Doc number. M979336A006 Rev. 1A fQobaf}
Printspec fuH'b • S.5 I M <nchet
Б БЕСПЛАТНО ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ЗАМЕНИТ ГЕНЕРАТОР НОВЫМ УСТРОЙСТВОМ, ПО
ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ СРАВНИМЫМ С ИЗНАЧАЛЬНО ПРИОБРЕТЕННЫМ,
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПРАВА НА ЭТУ ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ СЛЕДУЕТ СОБЛЮДАТЬ ВСЕ
ПЕРЕЧИСЛЕННЫЕ УСЛОВИЯ:
A. ГЕНЕРАТОР ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ В СООТВЕТСТВИИ С МАРКИРОВКОЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ (НО НЕ
ОГРАНИЧИВАЯСЬ ИМИ), ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, РЕКОМЕНДАЦИЯМИ И
РУКОВОДСТВАМИ:
Б. ГЕНЕРАТОР НЕ ДОЛЖЕН ПОДВЕРГАТЬСЯ НЕРАЗРЕШЕННЫМ ИЗМЕНЕНИЯМ, МОДИФИКАЦИЯМ ИЛИ
РЕМОНТУ:
B. НЕДОПУСТИМО ПРИМЕНЕНИЕ ГЕНЕРАТОРА НЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, ЕГО НЕНАДЛЕЖАЩЕЕ ИЛИ
НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЛИ СЛУЧАЙНОЕ ПОВРЕЖДЕНИЕ.
Г. ГЕНЕРАТОР ДОЛЖЕН ПРОХОДИТЬ НАДЛЕЖАЩЕЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ В СООТВЕТСТВИИ
С РАСПИСАНИЕМ И ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ВМЕСТЕ С ПРОДУКТАМИ,
ОДОБРЕННЫМИ КОМПАНИЕЙ MEDTRONIC, INC. ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ГЕНЕРАТОРОМ.
Д ГЕНЕРАТОР СЛЕДУЕТ ВЕРНУТЬ КОМПАНИИ MEDTRONIC В СООТВЕТСТВИИ С УКАЗАНИЯМИ ПО
ВОЗВРАТУ, ИЗЛОЖЕННЫМИ В РУКОВОДСТВЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ; ГЕНЕРАТОР НЕ СЛЕДУЕТ
ПЕРЕМЕЩАТЬ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ ПОКУПАТЕЛЯ БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО УВЕДОМЛЕНИЯ И
РАЗРЕШЕНИЯ КОМПАНИИ MEDTRONIC. INC.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ИМЕЕТ ОГРАНИЧЕНИЯ В ВИДЕ ОГОВОРЁННЫХ УСЛОВИЙ. В
ЧАСТНОСТИ-
A. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, ЯВНО УКАЗАННЫХ 8 НАСТОЯЩЕЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ.
КОМПАНИЯ MEDTRONIC, INC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ.
ОПОСРЕДОВАННЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ В СВЯЗИ С ЛЮБЫМИ ДЕФЕКТАМИ,
ОТКАЗОМ ИЛИ НЕИСПРАВНОСТЬЮ ГЕНЕРАТОРА, НЕЗАВИСИМО ОТ ТОГО. ОСНОВАНА ЛИ
ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ. КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ
ИЛИ В ИНЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.
Б. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ДАЕТСЯ ТОЛЬКО ПОКУПАТЕЛЮ, КОТОРОМУ ГЕНЕРАТОР
БЫЛ ПРОДАН ИЗНАЧАЛЬНО. ДЛЯ ВСЕХ ПРОЧИХ СЛУЧАЕВ КОМПАНИЯ MEDTRONIC, INC. НЕ
ПРИНИМАЕТ НА СЕБЯ ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ,
ВКЛЮЧАЯ. НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГАРАНТИЯМИ
КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ, КАК
ОПРЕДЕЛЯЕМЫХ ДОГОВОРОМ, ОБЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ. ТРАДИЦИЯМИ, ТАК И В ИНЫХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ. НИ ОДНО ИЗ ТАКИХ ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙНЫХ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЕМ НЕ ДЕЙСТВУЕТ ДОЛЬШЕ ДВЕНАДЦАТИ (12) МЕСЯЦЕВ С ДАТЫ
ПОСТАВКИ ПРОДУКТА ПОКУПАТЕЛЮ. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫМ ПРАВОМ НА ВОЗМЕЩЕНИЕ, ДОСТУПНЫМ ЛЮБОМУ ЛИЦУ.
B. ВЫШЕИЗЛОЖЕННЫЕ ИСКЛЮЧЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ НЕ МОГУТ ПОНИМАТЬСЯ ИЛИ
ИСТОЛКОВЫВАТЬСЯ ТАКИМ ОБРАЗОМ, ЧТОБЫ ПРОТИВОРЕЧИТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ПОЛОЖЕНИЯМ
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРАВОВЫХ НОРМ. ЕСЛИ КАКАЯ-ЛИБО ЧАСТЬ ИЛИ УСЛОВИЕ ДАННОЙ
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ ПРИЗНАЕТСЯ СУДОМ КОМПЕТЕНТНОЙ ЮРИСДИКЦИИ НЕЗАКОННЫМ, НЕ
ИМЕЮЩИМ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИЛИ ПРОТИВОРЕЧАЩИМ ПРИМЕНЯЕМЫМ ПРАВОВЫМ НОРМАМ,
ОСТАЛЬНЫЕ ЧАСТИ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ БУДУТ СЧИТАТЬСЯ ИМЕЮЩИМИ ЮРИДИЧЕСКУЮ
СИЛУ, И ВСЕ ПРАВА И ОБЯЗАТЕЛЬСТВА БУДУТ ИСПОЛНЯТЬСЯ, КАК ЕСЛИ БЫ ДАННАЯ
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НЕ СОДЕРЖАЛА ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ ИЛИ УСЛОВИЙ, КОТОРЫЕ БЫЛИ
ПРИЗНАНЫ НЕ ИМЕЮЩИМИ ЗАКОННОЙ СИЛЫ
Г. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ СВЯЗЫВАТЬ КОМПАНИЮ MEDTRONIC, INC ЛЮБЫМИ
ЗАЯВЛЕНИЯМИ, УСЛОВИЯМИ ИЛИ ГАРАНТИЯМИ В ОТНОШЕНИИ ГЕНЕРАТОРА, ОТЛИЧАЮЩИМИСЯ
ОТ СОДЕРЖАЩИХСЯ В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ.
Д. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НЕ ПРИМЕНИМА К КАТЕТЕРАМ И ДРУГИМ
ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ С ГЕНЕРАТОРОМ.
Техническай информация
Pyxotodcineo пользователя На русском языке 119
I д1оЬ*1.20150Е10. <lldocMod.20170Sia. •ll4ocSt)M:2015072e. masl*'_pagMet 2SlSa728. languagaLsokup 20161110. (аЫ* 20140620. TOC.20160225. characi*rJouv20170404. 3oI9j20110211.
' JoS_sva.20110211
--- стр. 125 ---
2018/APR/24 at 4:57 p m Ooc number U979336A006 Rev 1A [Globall
PrlnUpac lull-ta • 8 S 1 11 nchet
i^indekiler
igindekiler
1 O lri$ ................................................................................................................................................................................................ 121
Genet B aki§............................................................................................................... 121
KOTitrendikasyonlar..................................................................................................................................................................... 121
Uyarilar ve G niem ler................................................................................................................................................................... 121
2 UrUne Genel B a k i$ ..................................................................................................................................................................... 123
UrunTammi ................................................................................................................................................................................ 123
Sistem Bile?enleri................................ 123
Sistem Notlan ................................................................................................ 123
3 Kurulum, Ayarlar ve Qali$ttrma ............................................................................................................................................. 125
Symplicity СЗ"* JeneratOr K u ru lu m u .................................................................................... 125
ЗутрИсКуСЗ” * JeneratOr A yarlari.......................................................................................................................................... 125
Dagttici Etektrodun B agianm asi .................................................................................... 126
Tedavi ProsedUrO ............................................................................................................... 126
4 Aksesuarlar ................................................................................................................................................................................. 128
Araba (Istege b a g li)................................................................................................................................................................... 126
Uzaktan Kum anda....................................................................................................................................................................... 128
5 UrUn A y rm tila n ............................................................................................................................................................................ 130
On P a n e l.................................................................................. 130
Dokunmatik Ekran ArayUzO ............................................... 130
Yan Panel Bagiantilari........................... 142
Arka P ane l........................................................ 143
Onceden kullamlan kateterin saptanm asi............................................................................................................................... 144
e Sistem Y a zilim i.......................................................................................................................................................................... 146
Kateter Uyumiulugu ................................................................................................................................................................... 145
7 Ses ve GdrUntU Bilgileri .......................................................................................................................................................... 146
8 Check Status (Ourumu Denetle) O urum ian........................................................................................................................ 147
9 Fault (Anza) Durumlari ............................................................................................................................................................ ISO
10 Sorun G iderm e............................................................................................................................................................................ 151
11 Tem iziem e..................................................................................................................................................................................... 152
S ^p lic ity G3^“ Renal Denervasyon RF JeneralOfU ........................................................................................................... 152
Ayak P e d a li................................................................................................................................................................................ 152
Uzaktan Kum anda........................................................................................................................................................................ 152
A ra b a .............................................................................................................................................................................................. 152
12 Bakim ............................................................................................................................................................................................ 153
Onerilen Yillik Elektriksel Guvenlik incelemesi'IEC62353 ................................................................................................ 153
Kulianim Omru BIten Clhazin Bertaraf Edilmesi .................................................................................................................... 153
13 UrOn Teknik Ozelliklen ............................................................................................................................................................. 154
14 Teknik Bilgiler ............................................................................................................................................................................. 155
Temel Performans Ozellikleri...................................................................................................................................................... 155
Gup Giki$i §em alan.......................................................... 155
Elektromanyetik Uyumiuluk (EMC) ................................... 155
lEC 60601-1-2 uyarmca Elektromanyetik Emisyonlar........................................................................................................... 156
lEC 60601-1-2 uyarinca Elektromanyetik B a g ifikltk........................................................................................................... 156
Sinirli Garanti .............................................................................................................................................................................. 157
120 KuHanici в K ita ti ГигЯ$е
gk)bal:20t50ei0, illdocModj201T0Sia. ea()ocStylt:20l50728. mi>tK_pep*wt20tS072e, 1ш>диче1-оо1ше:201в1110. МЫ«:20!40вгО. ТОС:201вО22$. chv«curJo«<:20170404. ЗсА 201102П.
3olS_svg:20110211
--- стр. 163 ---
2016/APR/24 at 4:67 p.m. Doe гняпЬвс M9T9336A0O6 Rev 1A [Gtobe!)
РплЕарк hd-b -8.5x11 inehM
B6IUm 14
D06RUDAN, KA2A ESERl VEYA DOLAYLI HASARDAN, iDDlANIN GARANTlYE, SOZLE§MEYE, HAKSIZ FltLE
VEYA BA§KA BiR NEDENE DAYALl OLUP OLMAMASINA BAKiLMAKSIZIN SORUMLU OLMAZ.
В BU SINIRLI GARANTI SADECE JENERATORU ILX OLARAK SATIN ALAN M U§TERl l? lN G EgER LlDlR .
MEDTRONIC, INC. BUNUN DI?INDAKi TUM ?AHiSLAR IgiN, SATILABiLtRLl6E YA DA BELIRLI BiR AMACA
UYGUNLUGA DAiR HER TURLU ORTULU GARANTi DAHiL OLMAK OZERE, ANCAK BUNUNLA SINIRLI
OLMAMAK KAYDIYLA. YASALARDAN, IgTiHATTAN, TEAMULDEN VEYA BA§KA BiR NEDENDEN ILERi
GELiP GELMEMESiNE BAKILMAKSIZIN, GEREK AgiK, GEREKSE ORTULU HiQBlR GARANTi VERMEZ. BU
GlBi GEREK AgiK, GEREKSE ORTULU HigBiR GARANTi, MU§TERiYE TESLIM TARiHiNDEN BA§LAYARAK
ON iKi (12) AYLIK SUREYi A?ACAK ?EKtLDE UZATILAMAZ. BU SINIRLI GARANTi HERHANGl BiR Ki§lYE
SUNULAN YEGANE gOZUM YOLUNU TE$KiL EDER.
C. YUKARIOA ORTAYA KONAN iSTiSNALAR VE SINIRLAMALAR GEgERLi KANUNLARIN ZORUNLU
HUKUMLERINE TERS DU$MEK AMACIYLA BELiRLENMEMi?TiR VE BU $EKlLDE YORUMLANMAMALIDIR.
BU SINIRLI GARANTl'NiN HERHANGl BIR BOLUMUNUN VEYA ?ARTININ, SALAHlYET SAHiBl. YETKiLl BIR
MAHKEME TARAFINDAN, YASALARA AYKIRI, YURURLUOE KONAMAZ YA DA YURURLUKTEKI KANUNLARA
AYKIRI OLDUOUNA HUKMEDILIRSE, SINIRLI GARANTl'NiN GERl KALAN KISIMLARININ GEgERLiLlOl
BUNDAN ETKiLENMEZ; TUM HAK VE YUKUMLULUKLER, BU SINIRLI GAFIANTI GEgERSiZ BULUNAN SOZ
KONUSU BOLUMU YA DA ?ARTI igERMiYORMU$ GiBl YURURLUSE KONUR.
D. HigBiR SAHSIN MEDTRONIC. INC.'i BU SINIRLI GARANTiDEN HERHANGl BlR BAKIMDAN SAPAN
JENERATORE lLl§KiN HERHANGl BlR IFADEYE, KO§ULA VEYA GARANTlYE DAYALl OLARAK BAOLAMA
YETKiSi BULUNMAMAKTADIR.
E. BU SINIRLI GARANTI, JENERATORLE BlRLlKTE KULLANILAN KATETERLER VE AKSESUARLAR IglN
GEgERLi DEOILDIR
158 Kullanici El Kitabi TOrkga
9lobel:201SI»10.MdocMo«:2D1705l8,*ildocStyl«:201S0728. m«<iM_j)eg«Ml'201S072e, l•ngua0•Loolшp:2O161110, МЯе.20140620. TOC:201«02Z5. char*cMrJMn'2)170404, ЗвГВ:20110гИ.
3olB_»v9:20110211
--- стр. 164 ---
20ia/APR/24 dt 4;57 p m. Doc nurrtOer: М9793Э6А006 Rev 1A (Globel)
Print3p«c fulUb • e.5 X 11 inchM
Зм 1ст
3mIct
1 S cTyn............................................................................................................................................................................................... 160
Короткий ОПИС ................................................. 160
Протипоказання......................................... 160
Попередження та запоб 1жн1 за хо д и............................................... 160
2 О глядвиробу ............................................................................................................................................................................. 163
Олис ви роб у............................... 163
Компоненти систем и .......................................................... . . . .................................... 163
Прим 1тки щодо системи ................ 163
3 Установка, налаштування i експлуатац 1я ....................................................................................................................... 16S
Установка генератора Symplicity G 3 ™ ....................................... 165
Налаштувамня генератора Sympticity G3^“ ................................................. 165
Установка пасивного електрода............................................................................... 166
Л1кувальна процедура ............................................................................................................ 166
4 Допом1жне обладнання........................................................................................................................................................... 168
ВЬок (додатково}......................................................................................................................... 168
Пульт ДК .................................................................................................................................. 168
5 1нформац1я про вир16 ............................................................................................................................................................. 170
Передня панель..................................................................................................... 170
(нтерфейс i 3 застосуванням сенсорного екрана.............................................................................................................. 170
Схема роз ем 1в на 61ЧН1Й ланел! ......................................................................................................................................... 182
Задня панель ............................................................................................................................................................................. 183
Виявлення ран 1ше використаного катетера .................................... 184
6 Программе забезпечення системи .................................................................................................................................... 185
Сумюнють катетера .................... 185
7 Звуков! сигнали та 1нформац1я на дисплеТ..................................................................................................................... 186
8 Умови перев1рки стану ........................................................................................................................................................... 187
9 Стаки несправност!.................................................................................................................................................................. 190
10 Усунення несправностей ....................................................................................................................................................... 191
11 Очищения .................................................................................................................................................................................... 193
РЧ-генератор для нирково! денервацм Symplicity G 3 ™ ................................................................................................... 193
Недальний вимикач ...................................................................................... 193
Пульт Д К ........................................................................................................................................................................................ 193
В !з о к........................... 193
12 Техн1чне обслуговування...................................................................................................................................................... 194
Рекомендована щор!чна лерев!рка електробезлеки. IEC62353 ..................................................................................... 194
Утил 1зац!я в к!нц! терм!ну сл уж б и ............................ 194
13 Техн1чн1 характеристики пристрою .................................................................................................................................. 195
14 Техн!чна !нформац1я ................................................................................................................................................................ 196
Осмовн! робоч! характеристики................................................................... 196
Д!аграни ВИХ 1ДН01 потужност!.................................................................................................................................................. 196
Електромагн!тнз сумюн!сть (Е М С )......................................................................................................................................... 196
Епектромагн!тне випром!нювання за стандартом IEC 60601-1-2 ................................................................................. 197
Ст!йюсть до електромагн!тного випром!нювання за стандартом 1ЕС 60601-1-2 ........................................................ 197
Обмежена гаранля ............................................................................................................................................................... 198
Г7ос(бник (гористувачв Укрв/иська иоеа 159
giobil:201S06t0. ^ИосМ о<1.20170518. Bll4ocStrl*.2Q150728. masI»r_pie»Ht.201S0728. languBgaLoiM up 20161110. tabla 20U0620. TOC 20160225. characlerjoin.20170d04. 3of8;2Q 110211.
3of9_avg 20110211
--- стр. 165 ---
2018/APR/24 at 4:57 p.m. Doc number. M979336A006 Rev 1A [Gk>bal]
Pnnttpec Fut*b *8.5x11 inch*»
Вступ 1
Короткий опис
РЧ-генератор для нирковот денервацП Symplicity G3™ призкачений для подач! низькор 1внево1 рад1очастотно!
(РЧ) енергП за допомогою катетера Symplicity Spyral"* через спнку нирковот aprepi! для досягнення нирково!
денервацм. У комппектац1ю входить одноразовий багатокэнальний катетер Symplicity Spyral” ', генератор
Symplicity G3™, пульт ДК i додатковий ледальний вимикач. Катетер Symplicity Spyral™ використовуеться для
подач! рад1очастотно1 енергИ до цшьоэотдшянки. Генератор Symplicity G3™ забеэпечуе автоматично
регульоване застосування РЧ-енерпТ, що подаеться катетером. Педальний вимикач забеэпечуе просту
безконтактну РЧ-активац1ю системи, а пульт ДК забеэпечуе можливють вибору каналу та РЧ-активац1ю 3i
стерильного поля.
Одноразовий катетер Symplicity Spyral'~ сум 1сний 1з пров 1дниковими катетерами розм1ром 6 Fr. Використовуючи
стандартн) методики проведения 1нтервенц1йних процедур, катетер Symplicity Spyral'^ розм!щують у нирков!й
артерП. щоб РЧ-енерпю можна було псщавати через електроди катетера до ст1нки артер!г та навкопишн!х
тканин, де розташовуються симпатичн! нерви. Див. !нструкц1ю з експпуатац|Т катетера Symplicity Spyral™ для
отримання додатковог !нформац1Т про використання катетера.
Пристр1й спец1ально налаштований для використання э електродами, ц о в1дпов1дають стаездарту
IEC 60601-2-2. Випробування показали, що генератор Symplicity G3™ в 1дповщас межам електромагн1тних
випром1нювань, як) встановлюе для медичних пристрогв стандарт IEC 60601-1-2. Ця в1дпов1дн!сть св!дчить про
достатн1й захист в!д шкщливих перешкод, що виникають у типоа 1й медичн 1й устэковг
Дату виготовлення пристрою вказако на його эадн!й панеп!.
Протипоказання
Абсолютн! протипоказання до застосування високочастотнот xipypriT в!дсутн 1. Див розд1л «Попередження та
эапоб1жн1 заходи» для отримання докладн1шот !нформац|Т.
Попередження та запоб<жн1 заходи
Стосовно використання високих частот у катетеризащйних лаборатор1ях
■ Уважно прочитайте вс11нструкц11 до початку використання.
■ Високочастотна х1рурпя використовуе високочастотний вихщ. Не проводьте процедури, якщо присутне
горюче або вибухонебеэпечне середовище, таке як легкозаймисп анестетики або речовини для обробки
шк1ри.
■ Перешкоди, що виробляються в ход! експлуатащ! генератора Symplicity G3™, можуть негативно вплинути на
роботу шшого електронного обладнання.
■ Генератор Symplicity G 3 "' може виробляти небезпечний електричний вихЩний сигнал. В1н призначений для
використання т1льки квал1ф1кованим медичним персоналом, який пройшов спец1альну лщготовку з
експлуатащт такого обладнання
■ Беэпечне використання монополярнот високочастотно! енерп '1 вимагае належного приедкання пасивного
електрода до пац{ента. Дотримуйтесь ycix 1нструкц1й виробника щодо приготування шк 1ри та розм1щення
пасивного електрода, а також эабеэпечення належно! 1золяц1Т м1ж лац1ентом I бу№-якими металевими
поверхнями.
ш Нездатн1сть досягти хорошого контакту з1 шк 1рою ус1ею клейкою поверхнею пасивного електрода може
призвести до ontxy або отримання високого опору. Пасивний електрод повинен розм1щуватися на стегн! або
1нш1й не к!стляв1й обласп за межами облает! анпограми (при необхщност1 сшд поголити область розм1щення
для забезлечення хорошого контакту}. Не застосовувати пасивний електрод в облает!, куди може потрапити
рщина.
■ Усю площу пасивного електрода необхщно над1йно приеднати до належно П 1дготовленот в1дпов1дно1 облает!
Tina лац!ента эпдно э наведеними вище 1нструкц1ями.
■ Не сл!д долускати контакту шк1ри р1эних частин т!ла пац!ента (наприклад, рук i тулуба). Щоб запо61гти
контакту шк 1ри р1эних частин т1ла, використовуйте суху марлю.
Розд1л 1
160 Пос 1бник користуваиа Укрвмсып мом
glolMl:201SDeiD, aBdocM odj20170Sie. *lldocStyl«:2015072e. matMi_p»9*Ml201S0728.1мди<еЫ .с»1ш р:2С1в1110. МЫ*.20М0вгС. TOC'207e022S. eharacM rJo№ '20)7CM >4.3ofB:20110211.
3ol9_sv6:20110211
--- стр. 166 ---
2018/APR/24 al4:57p.m Doc number: M979336A006 Rev 1A (Globe!)
Pnntsp«c ful!-6 - 8.9 X 1 1 inchM
Вступ
■ Пац1ент не повинен торкатися металевих частим. як1 заземлен! або мають значну емн1сть вщносно земл1
(наприклад, опори операфйного столу). Рекомендовано використовувати антистатичне захисне локриття
■ Контрольн! електроди будь-якого обладнання ф1зюпог1чного мон1торингу, використовувзного на лац1ент| п1д
час подач! РЧ-енерп1. слщ розмидувати якомога дал 1 вщ нижнього в!да!лу спини. Не рекомендуеться
використовувати голчат! контрольн! електроди Рекомендуеться використовувати обладнання ф!з1олог1чного
мон1торингу, яке включае високочастотн! струмообмежуюч! лристрог У BCix випадках рекомендуеться
використання систем мон 1торингу. що включають високочастотн! струмообмежуюч! пристро!.
Стосовно високочастотноТтерашТ
■ Видал 1ть BCI провщники. як! не мютяться в катетер! Symplicity Spyral™, з облает! терапи, перш н(ж
активувати подачу вихщно! РЧ-енергм .
■ 1мплантован! кард!остимулятори (IKC)! 1мплантован! кардювертер-деф!брилятори (1КД) або !нш! активж
!мплантанти можуть п!ддатися негативному впливу РЧ абляц» Розгляньте можливють вщключення IKC та
1КД на час абляц|Т, пщготуйте тимчасое! зовн!шм! джерела для електрокардюстимуляц!Г й деф|бриляцП П 1д
час абляци та провед(ть повний анал!з функцюнальност! !мплантованого лристрою шеля абляц!Т.
■ Не допускайте контакту електрода катетера SympHcity Spyral™ !з металевими 1нструментами або
поверхнями л!д час подач! енергм. Можуть виникнути ловерхнев! отки шк!ри.
■ Катетер SympHdty Spyrai™ i генератор Sympliaty G3™ не дослщжувалися серед лац!снт 1в !з попередньою
нирковою ангюпластикою, пост!ймими нирковими стентами або стент-графтами аорти.
■ Не доторкайтеся одночасно до електрода катетера Symplicity Spyral™ ! пасивного електрода л!д час подач!
енерпУ. Можуть виникнути поверхнев! отки шюри.
■ Починайте подачу РЧ-енерп 1 т!льки тод!, коли в систем! в!дображаеться екран ГОТОВНОСТ1, як описано
в роэд. 5
Стосовно генератора Sym plicity G3™ ! абляц1йного катетера
■ Генератор Symplicity G3™ повинен бути включений_! bim повинен эавершити самод!агностику системи
перед введениям катетера Symplicity Spyral™.
■ Генератор Symplicity G3™ повинен бути розмидений принайми! в 30 см (12 дюйми) в(д ст!н або кут!в
■ Генератор Symplicity G3™ мае перебувати у вв!мкненому стан! (УВ1МК) протягом як м!н!мум 10 хвилин до
початку л!куваммя.
■ Використовуйте генератор Symplicity G3™ в М 1сцях э доброю веятиляц1ею. Не гюкривайте тканиною
генератор Symplicity G3™, так як протягом Bciei процедури потр1бна 0|дпов1дна вентиляц1я.
■ Перев1ряйте bci зовн 1ш н1 поверхн! генератора Symplicity G3™, а також таю компоненти, як шнур живлення,
педальний вимикач, пульт ДКI т.д. на наявнють механ!чних пошкоджень перед кожним використанням.
Обладнання не повинно використовуватися, якщо энайден! як1-небудь ушкодження. Якщо в ход| перев 1рки
виявлено дефект, генератор Symplicity G3™ не повинен використовуватися поки його напежним чином не
В!дремонтують/поки не буде виконане техн1чне облуговування. Оператор повинен негайно повдомити
Medtronic про дефект.
■ Вщмова генератора Symplicity G3™ може призвести до ненавмисного збшьшення вих1ДН01 потужносл.
• Щоб уникнути ризик ураження епектричним струмом. це обладнання потр 1бно п1дключати т!льки до мереж!
ЭМ1ННОГО струму 1з захисним заземлениям
■ У раз 1 несправносл генератора Symplicity G3™ прилин 1ть його використання та зверн1ться до представника
Medtronic.
■ Генератор Symplicity G3™ призначений для використання т1лыа1 з катетером Symplicity Spyral™.
■ Використовуйте генератор Symplicity G3™ т1пьки э допом1жним обладнанням. зазначеним у розд. 2 1нше
активне допом1жне приладця або обладнання можуть не мати в1дповщмих ном1нальних характеристик для
максимально} вих1дно1 напруги генератора Symplicity G3™.
■ Не приеднуйте жодних кабетв або обладнання до генератора Symplicity G3™. як1 не вказан! Medtronic Це
може призвести до пошкодження системи або до отримання травми.
ПоС1бмик користуевчв Укра1'нсы<а иовв 161
gk>b*l:20150ei0. ■lldo<M od:20170S1S. tlldocStyle:20t5072S. ma*U'j>ae*aer20180728. languagaUokup 201611 ID. lane 20140820. 700:20160225, character Jon 20170404. ЗоГ9:20110211,
Jor9_»vg.20110211
--- стр. 167 ---
2018/APR/24 at 4:57 p.m.Ooc number M979336A00e Rev lAlQlobal|
Pnmapac Kd-b • e.5 X 11 'тф%%
Роздш 1
■ He эн(майте кришку генератора Symplicity G 3 ^, так як це може приэвести до ураження електричним
струмом. Дов1рте техн1чне обслуговування в№ококвал1ф1кованому персоналу. Всередин) генератора
Symplicity G3'*‘ В 1дсутн 1 детал1. як1 обслугоеуються користувачем.
■ Не роабирайте генератор Symplicity СЗ” *. Не допускаються жодн 1 зм1ни даного обладнання. Це призведе до
втрати гарант i може призвести до серйоэнот травми оператора або пошкодження пристрою. Якщо як1сь
проблеми не будуть вир 1шеи1 за допомогою вказ 1ВОк, наведених у роэд. 10, зв'яжггься з Medtronic для
отримання подальших 1нструкфй.
в Закрит! конектори призначен! для використання т1льки сп1вроб1тниками компанИ Medtronic.
■ У випадку П1дкпючення до допом1жного додаткового мон1тора, тобто 0VI-D, генератор Symplicity G3™ слщ
пщключати до uoHiTopa, сертифтованого за стандартом IEC60950.
Прим(тка. Див. додзткову 1нформац1ю про попередження та запоб1жн1 заходи в 1НСтрукц|Г з експлуатацП
катетера.
162 Поабник користув»чв УкрвЧкька нова
gjobalrZO ISO eiO . aH4oeM o4.2017051S, •lldoc6tyl».201$0T2e. maMr_p4g*ML201S072e. languag«Loakup:20iei110, Mii.20140620 TOC:20ie022S. cKancttrj9Hv20t70404. 30(9:20110211.
3ore_tvg:20110211
--- стр. 199 ---
2018/APRf24 St 4:57 p.m. Docnumber М979Э36А006 Rev 1A[QlobBl]
Pm U pK М-» - B .$ 11 1 m c A M
TexHiMHe обслуговування 12
Рекомендована щор1чна перев!рка електробезпеки: IEC62353
Дотримуйтесь 1нструкц1й 1з проведения випробувань у в1дпс1вщному розд1л1 стандарту. Допустим! меж!
(нормальний стан) для генератора Symplicjty G 3 ™ еиглядають наступним чином:
■ Захисний onip заземления (оп1р мЬк мережевою вилкою роз'ему эахисного заэемлення I струмопровишими
частинами э доступним захисним заземлениям); 0,3 Q
■ Струм витоку на землю (або обладнання) (вс11нш! робоч! напруги эм1Нного струму): 0,5 мА (500 рА)
■ Струм витоку на корпус (або торкання): 0,1 мА (100 рА)
■ Струм витоку на пацгента (або робочу частину); 0,01 мА (10 рА)
Утил1зац!я в юнц1 терм1ну служби
Не утил1зуйте генератор Sympllctty G 3 ™ або його допом 1жне обладнання (кабел!, пульт ДК, в1эок i педальний
вимикач) разом з несортованими побутовими в1дходами. Дотримуйтесь мюцевих нормативно-правових акпв
для належно! утил!зац1Т
Див. веб-стор 1Нку Medtronic http.//recycling.medlronic-Com для отримання !нструкц1й про належну утил1зац!ю.
Розд 1л 12
194 Пос1бник користувйча Укра1исы<а иоев
glob*l'20150ei0. «HdeeMod:20170518, •Hdo«S(yl« 20150728. гл«я*1_р*д«ис20180728. ■•ogusgeLooiiup^aiei ПО. tiM.20U0820. TOC:2018022S, chenct»rjoln:20170404.3ofB:20110211.
Jof8_ivg20110211
--- стр. 200 ---
2018/APR/24at4:57pm. Oocnumbef: M97933SA006 Rev. 1A [GloBel)
Pnntep^c fut**b - 8.5 > 11 incbee
TexHiHHi характеристики пристрою
TexHiHHi характеристики пристрою 13
Вих1дна РЧ потуж-
HiCTb
Вим1рювання isine*
дансу
ЗапобЬкник
flianaaoH темпера-
тури
Вх1дна потужн1сть
Максимально 6,5 Вт на електрод, точнють ± 1.5 Вт
175-200 Ом. 28%
200-1200 О м,15%
2 шт., тугоплавкий (Т3.15А Т, 250 В), 20x5 нм
Вим!р*овання при 37 “С-65 “С, ±3 'С
Вщ 100 до 240 В 50/60 Гц в ун 1версальН 1Й мереж! електропостачання, ном 1нальна вх1днэ лотужн1стъ
200 В А
При вщ’еднанн! шнура живлення пристр|й вщ еднуеться в!д мереж! зм!нного струму.
Роэм!ри 29.9 см • 36,7 см ' 18,9 см (11.6 дюйма > 14,5 дюйма > 7,5 дюйма)
(висота « ширина > глибина)
Маса 9,07 кг (20 фунт!в)
Елементи керування Сенсорн! кнопки, кнопка РЧ
на передн1й панел!
Елементи керування Вимикач живлення. регулятор гучносл
на задн(й панел!
Дисплей 1 сенсорний дисплей на передн!й панел 1, монгтор 1024>766 ХСАдля в!до6раження грэфЫних зображень.
повщомлень. опору, температури й часу
Живлення ЗМ 1ННОГО струму. !зольований USB, педальний вимикач. роз'ем чотирьохканального катетера,
роэ'ем для пульта ДК. роз'ем DVI-D ! роз'ем для ласивного електрода
Клас 1.13 захистом В1д розряду деффрилятора - тип CF. перериривчастэ робота э робочим циклом
995 секунд - ув!мк , 60 секунд - вимк Катетер Sympl!c!ty Spyral™ ! генератор Sympl!c!(y 03™ не тдходять
для використання в присутност! горючо! сум>ш 1 анестетик!в э ловпрям. киснем або оксидом азоту.
IEC 60601-1 кпас I, IEC 60601-2-2 безпека застосування високочастотно) електрох!рург)чно? эпаратури,
IEC 60601-1-2 електромагн 1тна сумюнють (ЕМС).
Робоч! ум ови навколиш нього середовища
Температура
ВолоПсть
Тиск
В|Д 15 “С до 40 ‘С (в!д 59 °F до 104 F)
В!дносна волог1сть в!д 30% до 70%. без конденсац|)
В!д 70 до 106 кПа [вщ -0,7 до 1.05 атм]
Умови з6ер1гання/перевезення
Температура
Волог1сть
Тиск
Вщ -35 'С до +57 °С (В1Д -31 “F до 135 'F)
Вщ 30% до 75%
Вщ 59,5 до 106 кПа [вщ-0,595 до 1,05 атм]
ПоЬбник користуввчв Укрв/нська иоеа 195
I globsl:20150ei0. alldocMod 20170S1B, alktocSl^ 20150728. masMr_pag«ut 2015072S. langua9aLoekup.20iei110. tabla 20140620. TOC 20180225. charadarJoin.20170404. 3s№.20110211.
I 3of9_»ve 2 0 110 2 11
--- стр. 201 ---
2018/APR^24 at 4:57 p.m. Cbc number. M979336A006 Rev. 1A |ЗЮЬа1]
Print»pec hM I‘b • e.S X inches
Роздт 14
TexHiMHa 1нформац1я
OcHOBHi робоч! характеристики
14
Генератор Sympficity G3"* эабеэпечуе беэпечну, належну роботу I шдтримус стакдартн! стами. Основн! робоч!
характеристики, як1 стосуються беапеки генератора Symplicity G 3 ^ , за результатами випробувань в1дповщно до
IEC 60601-1 i IE C 60601-1-2, включають в себе належну роботу таких функц1й'
■ Оператор повинен бути в эмоз! зупинити подачу енерпг.
■ Система повинна бути в змоэ! точно вим 1ряти температуру i onip в1длов1дно до специф1кац1Т системи.
■ Точна подача РЧ-енергК в1дпов1дно до заданого алгоритму подач! енерп).
■ ФункцН безпеки, пов’язан! з М1н1м1зац1вю ризику ураження елекгричним стр ^ о м пац1ента i користувача.
■ Самод 1агностика при ув!мкненн1 живлення (POST), яка пов'яэана э апаратними эасобами, i виявпення
несправностей.
■ Внутршн! й зовн1шн1 таймери спостереження.
• Система не мае дозволяти користувачев! змгнювати алгоритм подач! РЧ екерШ, тобто коригувати кпгннн! й
робоч! параметри системи за допомогою 1нтерфейсу на передн1й панел!, через порт зв'язку 1з зовн 1шн1м
пристроем або яким-небудь 1ншим чином.
Прим1тка. В1до6раження даних на диспле) генератора Symplicity G 3 ^ не належить до основних робочих
характеристик. Вщображення на дисплег призначене виключно для 1нформац1йних ц<лей i не використовуеться
для визначення шкування. Тимчасов! втрати читабельност! або вщображення непередбачених символ1в, як-от
через перешкоди. не впливають на безпечнють процедури. Безпоаоротна втрата вщображення може лризвести
до лереривання процедури, зле не приэведе до неприпустимого ризику для пациента.
Д1аграми вихщ но 1 потужност!
На рис 9 показано максимальну потужн1сть катетера як суму лотужност! в1д ус1х канал1в. Кожен окремий
електрод катетера Sympliaty Spyral'^ може подавати максимум 6,5 Вт. Максимальна аихщна напругз становить
150 В.
200 400 SOO 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000
1. Onip(Q)
2. Загальна потужнють (Вт)
3. Ув1мю1ено 4 канали
4. Ув1мкнено 3 канали
5. Ув1мкнено 2 канали
6. Ув1м)»ено 1 канал
Рис)4юк 9 Загальна лоту}|»{сть, яка подаеться кожним активним каналом катетера Symplicity Spyral™
Прим1тка. Загальна потужн 1сть, яка подаеться катетером Symplicity Spyral™. представлена як зaлeжнicть в1д
xmbKOCTi активних eлeктpoдiв.
Електромагн1тна сум1сн1сть (ЕМС)
Перешкоди, що утворюються в xofli роботи високочастотног eneiapoxipypri4Hoi апаратури, тако! як генератор
Symplicaty G 3 ™ . можуть несприятливо впливати на роботу (ншого електронного медичного обладнання, такого
як мон1Тори i системи вtзyaлiзaцi!. Необхщно вжити особпивих эалоб 1жних заход<в. Катетер Symplicity Spyral"* i
nociCuuK користувача Укра 1Нсака иова
glob*l:a01S0ei0. ■lklocMad:20170Sie. iIMocStyl*:201S072S. т*11м_рч*ис301£0728. lwigu<«*Laoiuip 7016111G, ЬЫ«;2014Св20. TOC:201№22S. chancMrJon.201704a4. 3otB:20110211.
3ol9_(«j:20110211
--- стр. 202 ---
2018/APR/24 et4 57 p m Doc number M979336A006 Rev 1A [GIOCxQ
Pnnttp«c fulkb • 8.5 X 11 inche»
Техн1чна 1нформац 1Я
генератор Symplicity G3^“ поеимн! бути встаноэлен! та аведен/ в експлуатац1ю вщповщно до даних ЕМС.
наданих у даному розд1л1.
Попередження. Катетер Symplicity Spyral™ i генератор Symplicity G 3 ™ лризначен! для використання ттьки
прац1вниками сфери охорони здоров'я. Генератор Symplicity G 3 ™ може викликати радюперешкоди i порушити
роботу довколишнього обладнання. Може бути необхщно вжити зaxoдiв щодо захисту В 1Д впливу, таких як зм1на
opi6HTa4n або м1сця знаходження генератора Symplicity G 3 ™ , або екранування мюця розташувэння. Перешкоди
для електронного медийного обладнання, такого як мон 1тори t системи в 1зуал 1эацЬ, заэвичай виршуються або
зводяться до MiHiMyMy шляхом перестановки кабел1в таким чином, що кабел! пристрою не перетинаються з
кабелями вщ обладнання для MOHiTopnHry.
Попередження. Генератор Symplicity G 3 ™ не повинен розташовуватися в безпосередн 1й близькост! або
встановлюватися з 1ншим обладнанням. Якщо розташувэння або установка поруч з iншим обладнанням
необх1дна, у такому раз! сл 1д спостер 1гати за генератором Symplicity G 3 ™ . щоб перев1рити його нормапьну
роботу у конф1гурац1!, в як1й вж буде використовуватися. Портативна й мобшьне обладнання РЧ зв'язку може
вплинути на роботу генератора Symplicity G 3 ™ .
Попередження. Шнур живлення вщ мереж! SMiHHoro струму (кабель живлення вщ мереж! зм!нного струму), що
використовуеться з генератором Symplicity G 3 ™ , мае бути неекранованим, мати максимальну довжину менше
3 M eT p iB i nepepis не менше 18 AW G (0,823 мм‘) у США/Канад! або 0,75 мм’ в 1нших крагнах, а також бути
схваленим для використання в кра 1н! призначення.
Попередження. Використання допом!жного приладця, датчиюв i кабел!в, вщм!нних вщ тих, яю визначае або
постачае компан 1я Medtronic, може викликати збтьшення електромагн!тного випром 1нювання або зменшення
електромагн 1тно1 ст!йкост 1 цього обладнання та призеести до порушення належмо) роботи.
Прим1тка. Характеристик! випром1мювань цього обладнання роблять його придатним для використання в
промйслов 1й сфер! та лжарнях (CISPR 11 клас А). Якщо воно використовуеться в житлових прим!щеннях (для
яких. як правило, потр!бно C IS P R 11 класу В), це обладнання не може забезпечити достатн(й захист служб
рад10частотного зв’язку Користувачев!, можливо, доведеться вжити эаход!в щодо зниження ризику, таких як
зм!на opieHTayii або положения обладнання
Електромагн1тне ви п р о м тю ва ння за стандартом IEC 60601-1-2
Катетер SympHclty вругаГ" 1 генератор Symplicity G3" п1д<одпть для використання в електроиагн1тному сервдови1ц1, аазначе-
Hoaiv нижче. Кооистувач повинен пвреконатиея, то в1н використовуггься в такому сврвдовищ!.
Пвр«Е11рка випром1нк>-
ваннн
8 1длов 1дн1сть Електромагн1тне середовише - кер1вництво
РЧ випром1нювания
CISPR 11 (EN55011)
Трупа 1 Коли генератор Symplicity G3™ первбувве в ствн1 STANDBY (ОЧ1КУВАННЯ), РЧ-енерпя вико-
ристовусться т1лыт для його внутр1шн1х функц1й. Такии чином, його РЧ випром 1нювання дуже
ниэьке 1 не може викликати перешкоди в епектронному обладненн|. яке энаходиться поблиэу.
У стан1 RP ON (РЧ УВ1МК1 генератор Symplicity G3* мае випром1нювати електромагн1тну
енерг1)0 для виконання передбаченнх фуихц1й. Це може вплинути на сусшне егентронне
обладнання.
РЧ вилромЫюввння
CISPR 11 (EN55011)
Клас А
ЕМ1С|Я Г8РМ ОН1ЙНИХ
скпшових IEC 61000-3-2
Клас А Катетер Symplicity Spyrat"* i генератор Sympliaty G3™ п1дходятв для використання в ycix уста-
новах. за винятком домашнього використання, тобто житлових прим 1щень i прим1щень.
напряму л1сключених до загальнопостулно! низьковольтно! мереж! електроживлення. яка
подас енерпю в побутов! буд1вл1, якщо лрийнято до уввги наступне застераження
Застережання: дане обладнання/системв приэначене{в| для використання т1льки медичними
Фах1виями Дане обладнання/системв може викликати рад1очастотн1 перешкоди або порушити
роботу доекопишнього обладнання Можуть энадобитися заходи щодо захисту е1д впливу,
таких як ЭМ 1НЗ оо1ентвц1( або положения генерап^ Symplicity G3’''. або екранування М1сця
роэтвшування.
Копивання
напруги/иест1йке
еипром1нюбвння
IEC 61000-3-3
В1дпов1две
С ттк!с ть д о електромагн1тного випром1нювання за стандартом IEC 60601-1 -2
Катетер SymplIcKy Spyral"* 1 генератор Symplicity 63** п1дходятъдпя використання в елвктромагн1тному середовищ!, зазначе-
HOMV нижче. Кооистувач повинен лереконатися, що в1н використовуеться в такому середовищ!.
Випробування на ет1йк1сть Р1вень тестування
IEC 60601
Р1вень в1дпов1дност1 Епбктромагн1тне с«редовищ9-квк>1в*
ництво
Електростатичний розряд (ЕСР|
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт ±15 к8 повггря з8 кВ коктакт 115 кВ пов1тря П|длога мае бути дерев яною. бетонною
або 3 керам 1ино( плитки. Якщо п1длога
локрита синтетичним мвтер1апом. В1д-
носна волог1стъ лов1тря повинна бути не
менше 30 %.
Поабних користувечв Ухра/нська мова 197
global.20150610, aUdocMod:20170518, all<]ocStyl«:201S072B. таа1аг_ра9ам1.20150728. languaoaLookup.20iei 110, иЫа 20140620. TOC 20160225, charadarjbin 20170404. 3of9:20110211,
3oie_evg.20110211
--- стр. 203 ---
201&APW24 at 4:57 p.m. Doc number M979336A006 Rev. 1A [Global}
Prinupec H>l-e -6 5x11 inch«>
Розд1л 14
Квтатар SympRclty Spyral"* 1 генератор Sympllclty 03™ л1аходять для вмористання в ап#ктро1мгн1п<ому CBpBAOWiBlI. аазнача-
ноиу нижче. Користумч повинен пвоваонатися. що в1н виюристоаустъся а TMoeiy сврадовищ1.
»мпроаувен|и» на стМ|с 1стъ PISMH тяетумння
ШС 60601
Р1вань в1дпов1днвет1 EfMicrpoiMrHtTM* с«р*довищ« - кар1е*
ництво
Швидю електричн! лерех1ди1 про-
цеси вбо сллесхи, IEC 6100(М'4
±2 кВ для л1н1й електролоств-
чання
t1 кВ для ВХ1ДНИХ/ВИХ|ДНИК
Л1Н 1Й
±2 кВ для Л1Н1Й електропоств-
чвиня
11 КВДЛЯ8х!ДНИ1(/вИ>1ДННХ
Л1н1Й
ЯкЮть електроенерПТ ъ мереж! ам1нкого
струму мае вщповшати еимотем для типе*
еого промислового дбо лжарняного сере*
Д08ИЩ8.
Стрибок нвпр^ IEC 61000-4-5 ±0.5 к8, ±1 кВ 1и1ж фамми i
±0.5i£. 11 кВ. ±2кВмЬк
фазою 1 землею
±0.5 кВ. ±1 к8 нЬк фмами I
±0,5 кВ. ±1 |£. ±2 кВ м1ж
фазою! землею
Яккть електроенергЯ в мереж! эм1нного
струму мае вШпов(дати аимогам для типо
вого хомерцийного або лкарняного сере-
довиша
ЛшдЫня напрут, короткочасне
гкрернвання енергопостачання i
перепади напрут на п 1нтх
еле«(тропостача ния
ЩС6100СИ>11
UTs230 В ЭМ1ННОГО crpywy
0 Н иТ <100 % падився у UT)
лротягом 0.5 циклу 0 % UT
(100 % пад1ння у ЦТ) лротя-
гом 1 циклу 70 % иг (30 %
П8Д1ННЯ у иТ) лротягом
25/30 ЦИКЛ1В 0 « иг (100 %
пад1ння у иТ) лротягом 5 е
ОЧиТ(100%лад1нняуиТ)
лротягом 0.5 циклу 0 % UT
(100 Ч пад|ння у ЦТ} лротя-
гон 1 циклу 70 Ч иТ (30 Ч
ПВД1ННЯ у ЦТ) лротягом
25/30 i«HKnlB0 4UT(100 4
ПВД1ННЯ у (JT) лротягом 5 с
Як1сть електровнергА в мереж! эм1много
струму мае Фдповшати вимогам для тило-
вого комерц1йного або лпсарняного сере-
доаища Якщо користувачев! генератора
Sympticity G3 '* нео6х1дка триаала робота
гш час переривання напругн а мереж!
SMlHHoro струму, рекриендуеться. щоб
генератор Sympiicity 63 '* буе тдключе-
ний до джерела енерШ, що лрацюе без
переримнк. ебо до акумулятора.
Мвгштнв поле S частотою мереж!
живлення (50 Гц) (ЕС 61000-4-8
ПРИМ1ТКА: UT — нвпруга в
мереж! эмтного струму до подач!
тестового навантаження.
30 А/н ЗОА/м MarxiTHi поля э частотою мереж)
живлення повимм бутн на р»н!, характер
ному для заичвйного розташування в ави-
чейному комерц 1йнону або лжарняноиу
сереоовищ!.
Кондуктмвне РЧ-вилроитюминя.
IEC 61000-4-6
Э Вскз вд*пвэон1 вш 150 кГц
до 80 МГц: 6 Вскз у дфпвзон!
18М/д«пвзон1 вматорсыюго
радюэв'язку в1д 150 кГц до
80 МГц
3 Вскз В д1апвзон1 в<д 150 кГц
до 80 МГц. 6 Вскз у д1апвэон1
1ВМ/|Щвлаэок1 амвторсысого
ра^иозв'язку Bifl ISO )^ц до
ВО МГц
УВАГА. портативне обладнання РЧ
за'язку (включаючи перифер)йн! пристро!.
так] як антенн! кабел! та эоан 1шн1 антенм}
мае використоауватиея не ближче 30 см
(12 шойм!в| до будь-яко) частики
генератора SympHc/ty ОЗ"*. включаючи
кабел!, визнвчен! виробником. Недотри-
мвння цього гфавила кюже логфшнти лро-
дуктмаиктъ обладнання.
Випрои1н«вам РЧ IEC 61000-4-3 3 В/ы у д1апавон1 в!д 80 МГц
до 2.7 ГГц, обладнання РЧ
зв'язку вфвл»эон1 В1д80 МГц
доб ГГц
3 В/н у д«пазон1 вш 60 МГц
до 2,7 ГГц. обладнання РЧ
зе'язку а д!алазон! в<а 80 МГц
до 6 ГГц
Налружен!стъ лоля стацюнарних РЧ лере-
давач 1в, визначена електромагнлним квр-
туваныям» мае бути менше, нЬк р|вень вш-
повщносл в кожному д 1апаэон1 частот*'.
ПРИМ1ТКА. Ц11нструхцЛ можуть вастосовуватися не в ycix ситуац1ях. На поширеиня ЕМХ впливас погпинання та В(Дбиття вЦ) пхструкцгй.
об'екПв 1 людей.
в Рая сигнет/В 1Д стачюиармнх РЧ вередевем|е, тахих я» 6е»ое! стеицД дп» редюг»пефон1е (сптенм«е1их<б4«даотое11х) 1 неввмнсно рхебшвкого яадюзе'я»/,
радюематорсьп>го»‘я>ку.оаа!омоелании едишехснав AM iPM. а гаюж талааоМного исаланка на иажут» бути > течнипв таоратинно парадбаная!. 0ц|нса
алакгромалнтного сарадаанща > /рахуааиняи дП стачюнерних радючастатних г>арадааам1а нас мийсмоаатися > використаннан вАахгроиат)тнвгв
■артуаання. Яоцо вим!ряниЯ рлан» сигналу в и!ец1 вигарисгання ганаратора SymplicHy G3"* napa«HUiy< састесаений РЧ pieana а1впоа|дмосл, у такому
аиладку наоб1|днопроаастиогляд ганаратора Sympbcity G3 "* для napaeipiiH йоге иориаланого фумчюнуаання Яшцо onocrapireerac* порушання
фунюроналаиооп, кожа энадобитися оастосуаання додаткаанх саходл, tmoix як зшка орюнтас^або лоложання ганаратора SympBclty G3
0 Участетпит л1апами1 в1а 160 ifu ДО 60 МГц налружанктъ поля мао бутм до 3 В/ы.
Обмежена гарант1я
MEDTRONIC, INC. ГАРАНТУС, ЩО РЧ-ГЕНЕРАТОР SYMPLICITY G3~ (ДАЛ! - «ГЕНЕРАТОР») НЕ МАТИМЕ
ДЕФЕКТ1В МАТЕР1АЛУ Й ВИРОБНИЦТВА ПРОТЯГОМ 12 М1СЯЦ1В, ПОЧИНАЮЧИ 3 ДАТИ ПОСТАВКИ
КЛЮНТУ, ЗА УМОВИ, ЩО КЛЮНТ НАДАСТЬ MEDTRONIC ПИСЬМОВЕ ПОВЩОМЛЕННЯ ПРО ДЕФЕ1СТ ДО
ЗАК1НЧЕННЯ ГАРАНТ1ИНОГО ПЕРЮДУ ТА ПОВЕРНЕ ГЕНЕРАТОР КОМПАНИ MEDTRONIC НЕ П13Н1ШЕ Н1Ж
ЧЕРЕЗ 10ДН1В П1СЛЯ ЗАК1НЧЕННЯ ГАРАНТ1ЙНОГО ПЕРЮДУ.
MEDTRONIC, INC. НА СВ1Й ВЛАСНИЙ РОЗСУД:
A. БЕЗКОШТОВНО вЩРЕМОНТУС ГЕНЕРАТОР IДОВЕДЕ ЙОГО ДО П0ВН01 В1ДПОВ1ДНОСТ1
СПЁЦИФ1КАЦ1ЯМ, ВКЛЮЧНО 3 ПОВТОРНИМ ТЕСТУВАННЯМ/ПОВТОРНИМ ОГЛЯДОМ КОМПАНИЮ
MEDTRONIC, INC.: А60
B. БЕЗКОШТОВНО ЗАМ1НИТБ ГЕНЕРАТОР НА НОВИЙ ПРИСТР1Й, ЯКИЙ ЗА ФУНКЦ10НАЛЬН1СТЮ
ВЩПОВ1ДАС ГЕНЕРАТОРУ.
ЩОБ ОТРИМАТИ ПРАВО НА ЦЮ ОБМЕЖЕНУ ГАРАНТ1Ю, 6CI Ц1 УМОВИ ПОВИНН! БУТИ ДОТРИМАН1:
А. ГЕНЕРАТОР ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ В1ДПОВ1ДНО ДО МАРКУВАННЯ, ВКЛЮЧАЮЧИ, АЛЕ НЕ
ОБМЕЖУЮЧИСЬ, 1НСТРУКЦ1ЯМИ 13 ЗАСТОСУВАННЯ, РЕКОМЕНДАЦ1ЯМИ I ПОС1БНИКАМИ;
19В Паабник кориетувачв Укрв!Нська иова
glebal'ZOISOeiO. •lldocMDd:2D170S18, tMocStylt:2015072S mHMfj>«9»*t2015072e. 1*пдиад*1.во1и4>'201в7110.1аЫ«:20140в20, TOC:2016022S. cT>ar»ctarJoln:2b170404. 3of9;20110211.
3oie_*v3'20n0211
--- стр. 290 ---
Приложение к Руководству пользователя М979336А006
Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3
Приложение к Руководству пользователя
Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
предназначен для доставки низкоуровневой радиочастотной (РЧ) энергии с помощью
катетера Symplicity Spyral через стенку почечной артерии для достижения денервации почки.
ИНФОРМАЦИЯ О СТИКЕРЕ
Упаковка готового изделия для российского рынка сопровождается дополнительным
стикером.
Изделия, поставляемые в упаковке, содержат следующую возможную информацию:
Наименование медицинского изделия на русском языке;
Название производителя;
Страна происхождения;
Код UPN (уникальный код изделия);
Код CFN (клиентский код);
Дата и номер Регистрационного удостоверения;
Предупреждающие и информационные символы и предписания (если применимо);
ЕАС
Образец стикера:
ЕЯГ Наименование медицинского изделия
Производитель: Код UPN
Страна происхождения: Код CFN
Уполномоченный представитель производителя:
Регистрационное удостоверение № от
Дата произв./серия/использовать См.руководство пользователя
до: см. на упаковке См. символы на упаковке
Документ доступен по запросу
96184
28.12.2021
--- стр. 291 ---
т
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Приложение к Руководству пользователя М979336А006
Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3
Выходная мощность РЧ максимальная — 6,5 Вт на контакт, точность ±
1,5 Вт
Измерение импеданса 175-200 Ом, 28%
200-1200 Ом, 15%
Плавкий предохранитель 2 шт., тугоплавкий (ТЗ,15А Т, 250 В), 20 х 5 мм
Диапазон температур измерение при 37-65 °С, ± 3°С
Входная мощность От 100 до 240 В ~, 50/60 Гц в универсальной сети
электроснабжения, входная номинальная
мощность 200 ВА
При отсоединении шнура питания от сети
переменного тока его подача на блок
прекращается
Размеры 29,9 см X 36,7 см X 18,9 см (11,8 дюйма х 14,5
дюйма X 7,5 дюйма) (высота х ширина х глубина)
Масса 9,07 кг
Элементы управления на передней панели Кнопки сенсорного экрана, кнопка RF (РЧ)
Элементы управления на задней панели Выключатель питания, регулятор громкости
Дисплей 1 дисплей с сенсорным экраном на передней
панели, монитор 1024x768 XGA, отображающий
графики, сообщения, импеданс, температуру и
время
Соединения Питание от сети переменного тока,
изолированный разъем USB, ножная педаль,
четырехканальный разъем для катетера,
разъем дистанционного управления, разъем DVI-
D и диспергирующий электрод соединитель
Защита Класс 1, защита от дефибрилляции — тип CF,
периодическая работа с рабочим циклом 995
секунд включения, 60 секунд отключения.
Катетер Symplicity Spyral и генератор Symplicity
G3 не предназначены для использования в
присутствии огнеопасной смеси анестетика с
воздухом, кислородом или закисью азота. 1ЕС
60601-1, класс 1,1ЕС 60601-2-2 Безопасность
высокочастотного хирургического оборудования;
IEC 60601-1-2 Электромагнитная совместимость
(ЭМС).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Температура: от -35°С до +57°С
Влажность: от 30% до 75%
Атмосферное давление: от 59,5 до 106 кПа
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и л и УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не утилизируйте ни генератор Symplicity G3, ни его принадлежности (кабели, пульт
дистанционного управления, тележку и ножную педаль) в общем потоке с несортируемыми
Документ доступен по запросу
96184
28.12.2021
--- стр. 292 ---
бытовыми отходами. Соблюдайте местные нормы надлежащей утилизации (класс опасности
А).
См. на веб-сайте компании «Медтроник» http://recycling.medtronic.com рекомендации по
надлежащей утилизации.
РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Температура: от 15°С до 40°С (от 59°F до 104°F)
Влажность: от 30 % до 70 % отн. влаж., без конденсации
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа [~от 0,7 до 1,05 атм.]
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
Контактная информация:
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техническое обслуживание,
обращайтесь к официальному представителю в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник»,
123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ill, комната 41
Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
Подписано от имени компании «Медтроник Инк.»
Имя: Лейса Мартинес
Должность: Директор отдела нормативно-правового регулирования
Приложение к Руководству пользователя М979336А006
Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3
Подпись: !подпись!
Дата: 18 ноября 2021 г.
Документ доступен по запросу
96184
28.12.2021