Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__108052_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛЛПИРОВЛНИК) ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
Инфор\ 1ация о систе\ 1е
Предостережение: в Соединенных Штатах Америки в соответствии с
| \ законом продажа этого изделия возможна только врачу или по назначению
врача. ___________________________________________________________________А
Уведомление:
В руководствах пользователя содержатся инструкции по использованию нескольких
функций радиохирургической системы ZAP-X. Поскольку некоторые функции
радиохирургической системы являются опциональными, некоторые инструкции в
руководствах пользователя могут не применяться к вашей системе.
Наличие различных вариантов зависит от разрешений регуляторных органов в конкретной
стране и в разных странах может отличаться.
Компания ZAP Surgical Systems оставляет за собой право периодически перес.матривать
данный документ и вносить в него изменения, необходимые для обеспечения надлежащей
работы и использования радиохирургической системы ZAP-X.
Описание изделия
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями («Система ZAP-X» или
«Система») представляет собой систему для проведения неинвазивных стереотаксических
радиохирургических вмешательств под компьютерным управлением, с встроенным
экранированием от распространения ионизирующего излучения. Линейный ускоритель,
установленный на штативе, обеспечивает систему ZAP-X источником терапевтического
излучения, а для точного определения местоположения цели облучения используется
киловольтная система визуализации. В начале процедуры стол с тремя степенями свободы
перемешает голову пациента к изоцентру системы, а защиту радиационную закрывают для
обеспечения полного экранирования. Рентгеновские снимки анатомических ориентиров
скелета пациента используются для сопоставления мишени лучевого воздействия и
изоцентра системы. Во время радиохирургического воздействия киловольтная система
визуализации устройства ZAP-X отслеживает движение пациента и точно регулирует
положение стола, чтобы компенсировать такие движения.
Показания к применению и предполагаемые пользователи
Радиохирургическая система ZAP-X предназначена для планирования лечения и
проведения стереотаксического радиохирургического вмешательства под
визуализирующим контролем, а также для прецизионной радиотерапии опухолей,
патологических очагов и измененных участков головного мозга, головы и шеи при наличии
показаний к лучевой терапии.
Система предназначена для использования врачами, медицинскими физиками и
специалистами в области медицинской радиологии, прошедшими обучение но
клиническому применению лучевых средств лечения.
Система предназначена для облучения участков головы и шеи у пациентов с ростом от 5-го
процентиля у женщин до 95-го процентиля у мужчин, при максимальной массе тела
пациента 135 кг.
Противопоказания к применению.
Решение лечащего врача заключается в определении целесообразности лучевой терапии в
каждом отдельном случае с учетом текущего состояния пациента, предыдущего лечения и
соотношения рисков и пользы, связанными с проведением лечения.
Клиническая польза: Достижения в области лучевой терапии способствовали улучшению
iii
--- стр. 6 ---
долгосрочных исходов лечения у онкологических пациентов. Новые технологии нацелены
на улучшение исходов лечения злокачественных новообразований двумя основными
способами: путем целенаправленного облучения локализованных раковых тканей и путем
снижения дозы облучения в окружающих здоровых тканях и уменьшения выраженности
осложнений лечения. В таких передовых технологиях, как стереотаксическая
радиохирургия (СРХ), начали использовать сложную трехмерную компьютерную
визуализацию для точного фокусирования модулированных пучков фотонов и доставки
высококонцентрированной дозы излучения в конкретный участок-мишень. Во многих
случаях этих участков-мишеней трудно достичь с помощью традиционной инвазивной
хирургии. Польза такого специфического воздействия заключается в обеспечении доставки
максимальной дозы облучения в пораженную область при минимизации дозы облучения
окружающих здоровых тканей.
Предупреждения и меры предосторожности, связанные с безопасностью
Безопасная эксплуатация радиохирургической системы требует пристального внимания к
серьезным опасностям, связанным с использованием линейных ускорителей и другого
сложного радиохирургического и радиотерапевтического оборудования, и способам
предотвращения или минимизации опасностей, а также знания процедур, которые
необходимо провести в чрезвычайных ситуациях. Неумелая или небрежная эксплуатация
радиохирургической системы может привести к повреждению системьг, ее компонентов
или другого имущества; к снижению эксплуатационных характеристик; или к серьезным
телесным повреждениям и, возможно, смерти. Любое лицо, которое эксплуатирует,
обслуживает, обеспечивает техническую поддержку или иным образом связано с
радиохирургической системой, должно полностью прочитать, понять и усвоить
информацию, содержащуюся в настоящем руководстве, и принять меры предосторожности
для защиты себя, своих коллег, пациентов и оборудования. В спецификациях приводятся
конкретные предупреждения и меры предосторожности, которых необходимо
придерживаться на каждом этапе установки. К установке системы допускается только
уполномоченный персонал.
В0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
Предупреждение; Перед использованием радиохирургической системы ZAP-
| \ X или связанных с ней компьютеров все пользователи должны пройти
обучение.А
Предупреждение: Узлы устройства содержат высоковольтные цепи, которые
А
могут стать причиной смертельного поражения электрическим током. Всегда
соблюдайте меры предосторожности при работе с радиохирургической
системой.
Только квалифицированный обслуживающий персонал должен обеспечивать техническую
поддержку или обслуживать компоненты оборудования. Если вы считаете, что аппаратные
компоненты радиохирургической системы или связанные с ними функции, а также
функции системы планирования лучевого воздействия работают не так, как ожидалось, или
они дают результаты, несовместимые с установленными в вашем учреждении
клиническими протоколами, обратитесь в компанию ZAP Surgical Systems. Inc.
Утилизация изделия
Когда срок службы системы подойдет к концу и потребуется демонтировать изделие,
обратитесь в службу поддержки клиентов ZAP для вывода из эксплуатации, демонтажа и
надлежащей утилизации компонентов.
--- стр. 7 ---
Техническое обслуживание
Управляющий компьютер в составе системы планирования радиохирургического лечения
(далее - компьютер с TPS. система планирования лечения, программное обеспечение для
планирования радиохирургического лечения, управляющий компьютер) не требует
никакого обслуживания пользователем. Пожалуйста, ознакомьтесь дополнительно с
Руководством по проведению лечения для работы с этой части системы.
Регуляторная классификация
Радиохирургическая система ZAP-X классифицируется следующим образом:
о Защита от поражения электрическим током: класс I. постоянно подключенное
устройство по IEC 60601-1.
о Рабочая часть: только стол для лечения пациента. Тип В.
о Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц: [РХО.
о Способы стерилизации: не требуется.
о Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющихся смесей:
оборудование не предназначено для эксплуатации в присутствии
легковоспламеняющихся смесей и в среде с повыщенным содержанием кислорода,
о Режим работы: продолжительный.
о Класс безопасности программного обеспечения по IEC 62304: С.
о Класс лазера: 2 по IEC 60825-1.
Руководства
Компания ZAP Surgical Systems предоставляет комплект руководств пользователя
(инструкций по эксплуатацииЬпо радиохирургической системе ZAP-X. Руководство по
планированию лечения и Руководство по проведению лечения описаны ниже в наборе
документации.
Е0920-00003 РЕД. К.. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО rUIAfinPOBAHniO ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
Предупреждение: Примеры, приведенные в настоящем руководстве, не
представляют реальные клинические данные. Использование примерных
данных для планирования или проведения лечения может привести к
неправильному лечению пациента. Пользователь несет полную
ответственность за определение соответствующих значений данных для
любой конкретной ситуации.
А
Примечание: В странах с соответствующими требованиями руководства были переведены
компанией ZAP Surgical Systems на родной язык.
Примечание. Изображения в руководствах могут не совпадать с изображениями в
радиохирургической системе.
Руководство по планированию лечения: Руководство по планированию лечения (этот
документ) содержит информацию об использовании системы планирования лечения для
загрузки изображений; создания, изменения и оценки планов лечения; создания и
изменения шаблонов планов лучевого воздействия; инструментов получения
характеристик рабочего пучка; экспорта данных и печати данных плана.
Руководство по проведению лечения: Руководство по проведению лечения содержит
информацию о проведении лечения, включая информацию о безопасности, процедурах
запуска и отключения системы, обзор системы проведения лучевого воздействия,
информацию о подготовке пациентов и работе кабинета, в котором проводится облучение,
процедуры проведения лечения и другие темы.
Электронные версии соответствующих руководств .можно загрузить с веб-сайта
--- стр. 8 ---
www.ZAPsurgical.com/instructions-for-use. Для получения пароля обратитесь к
представителю сервисной службы.
Условные обозначения
В данном руководстве используются приведенные ниже условные обозначения. Перед
использованием радиохирургической системы ZAP-X ознакомьтесь с этими условными
обозначениями.
Левая/ правая кнопки мыши
В этом руководстве предполагается, что основной кнопкой мыши является левая кнопка.
Некоторые компьютеры могут быть настроены на использование правой кнопки мыши в
качестве основной. Вы несете ответственность за надлежащее отображение описанного
действия.
Числовой формат
Программное обеспечение радиохирургической системы ZAP-X и система планирования
лечения могут быть настроены для использования любого из следующих условных
обозначений для отображения чисел:
о Символ точки (.) используется в качестве десятичного разделителя, а запятая - в
качестве разделителя тысяч,
о Символ запятой (,) используется в качестве десятичного разделителя, а точка - в
качестве разделителя тысяч.
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-00()638 РУКОВОДСТВО ПО ! 1ЛДИИРОВЛНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
А
Предупреждение: Убедитесь, что вы знаете и соблюдаете конфигурацию
своей системы. Неправильный ввод числовых данных может стать
причиной неправильного лечения или нанесения вреда пациенту.
Формат отображения даты
Программное обеспечение для планирования лечения (TPS) и программное обеспечение
для проведения лечения (TDS) по умолчанию используют формат даты ДД-МММ-ГГГГ,
где МММ-это трехзначное сокращение месяца, например, «25-Оес-2018». Чтобы изменить
формат, обратитесь к инженеру сервисной службы компании ZAP.
Условные обозначения «Предупреждение», «Внимание» и «Примечание»
В этом руководстве используются специальные условные обозначения для привлечения
ващего внимания к важной информации.
А
Предупреждение: Это заявление, которое предупреждает пользователя о
возможности получения травмы, смерти или других серьезных
нежелательных реакций, связанных с использованием или неправильным
использованием изделия.
Внимание: Это заявление, которое предупреждает пользователя о возможности проблемы
с изделием, связанной с его использованием или неправильным использованием.
«Внимание» включает меры предосторожности, которые следует принять, чтобы избежать
опасности.
Примечание. Предоставляет дополнительную информацию по теме.
VI
--- стр. 9 ---
Особые предупреждения, предостережения и примечания
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОЕКЗДСД’ВО I К) ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
А
А
А
Предупреждение: Качество выходных данных в решающей степени зависит
от качества входных данных, и любые несоответствия или неопределенности
в отношении единиц входных данных, идентификации или качества любого
другого характера должны быть тщательно изучены перед использованием
данных.
Предупреждение: Не изменяйте программное обеспечение или какие-либо
компоненты радиохирургической системы ZAP-X. Не пытайтесь получить
доступ к ZAP-файлам иным образом, кроме как через пользовательский
интерфейс ZAP.
Предупреждение: Не пытайтесь получить с устройства доступ в интернет
иным образом, кроме как по настройкам, сделанным персоналом ZAP.
Внимание: Не изменяйте код или данные системы планирования лечения.
Примечание; Пользователь несет ответственность за обеспечение безопасного
подключения к своей сети.
Примечание: Безопасный и эффективный обмен информацией между радиохирургической
системой ZAP-X и сетевыми устройствами пользователя является ответственностью
пользователя.
Примечание: Пользователь также несет ответственность за архивирование данных
пациента на отдельный носитель.
Примечание: Программное обеспечение имеет ограничения по числовым значениям и
тексту, который можно ввести. В случае ввода недопустимого значения перед возвратом на
предыдущую страницу появится сообщение об ошибке.
Примечание: Система планирования лучевого воздействия включает проверку, которая
позволяет убедиться, что все используемые программным приложением файлы и само
приложение не были изменены. В случае изменения одного из них система не запустится и
отобразит ошибку. Если это произойдет, обратитесь за помощью в службу поддержки
клиентов ZAP-X.
Примечание: Сбой диагностических проверок приводит к упорядоченному завершению
процесса планирования лечения.
Известные побочные эффекты
Внимание: Распространенность и интенсивность побочных эффектов у пациентов во время
лучевой терапии может быть разной, в зависимости от типа злокачественного
новообразования, частоты применения лучевой терапии и индивидуальных особенностей
пациентов. Есть краткосрочные побочные эффекты, которые возникают во время и вскоре
после облучения- и есть некоторые возможные долгосрочные эффекты. Частыми
побочными эффектами являются общая слабость. сонливость, сон. боль,
раздражительность, проблемы с памятью, проблемы с кожей, детерминированная
катаракта, отсутствие аппетита, одышка, тошнота, затруднение мочеиспускания и рвота.
--- стр. 10 ---
Содержание
1. Обзор ................................................................................. 1
1Л. Обзор выбора пациента ..........................................................................................................................1
1.2. Обзор рабочего колеса пользовательского интерфейса ..........................................................2
1.3. Обзор слияния снимков ........................................................................................................................4
1.4. Обзор контурирования ............................................................................ 5
1.5. Обзор изоцентров и определения дозы ..........................................................................................7
1.6. Обзор утверждения и отчетов ............................................................................................................8
2. Снимки КТ и МРТ .........................................................................................................................................10
2.1. Введение ........................ ЛО
2.2. Получение снимков КТ .......................................................................................................................10
Настройка КТ ..............................................................................................................................................10
Основные параметрь! для КТ-визуализации .................................. 10
2.3. Иммобилизация пациента ................................................................................................................11
2.4. Рекомендации по выполнению снимка МРТ ......................................................................... 11
2.5. Отображение снимка во время планирования ............................................................................11
3.1. Отслеживание/выравнивание DRR .................................................................................. 13
3. Начало сеанса планирования .................................................. 13
ЗЛ. Вход в систему ................................................................................. 13
3.2. Главная страница. ...................... 14
3.3. Пациенты и планы .................................................................... 16
Чтобы создать новый план ............................................................................ 16
Чтобы открыть существующий план ..................................................................................................17
Удаление плана ........................................................................................................................................Л 8
3.4. Редактирование информации о пациенте .............................................................................. Л 8
3.5. Смоделированный план ...................................................................................................................19
3.6. Объединение планов................................................................................................................ 19
3.7. Автоматическое сохранение планов
..............................................................................................20
4. Слияние серии снимков ................................................................... 21
4.1. Автоматическое слияние ............. .....................................................................................................22
4.2. Слияние вручную .................................................................................................................................23
5. Добавление контуров ...................................................................................................................................24
Список контуров .......................................................................................................................................26
6. Изоцентры и определение дозы ...............................................................................................................27
6.1. Введение ..................................................... 27
6.2. Список изоцентров ...............................................................................................................................28
6.3. Уменьщение количества пучков .....................................................................................................29
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОГЗОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
VIII
--- стр. 11 ---
6.4. Автонаполнение сферы ............................................................................................................... 30
6.5. Обратное планирование .................................................... 31
7. Сохранение и утверждение плана ...........................................................................................................33
7.1. Проверка плана .......................................................................................................................................33
7.2. Утверждение плана ....................................................................................................... 34
8. Отчеты ............................................................................................................................................ 35
8.1. Обзор отчета ............................................................................................................................................35
8.2. Средство просмотра отчетов ............................................................................................................38
9. Общие элементы управления ............................................................................................... 38
9.1. Обзор .................................................................. 38
9.2. Настройка КТ ..........................................................................................................................................39
9.3. Настройки плана ........................................................... 41
10. Испытательный режим ..............................................................................................................................42
10.1. Рабочее колесо, основное кольцо данных пучка ....................................................................44
10.2. Просмотр и утверждение данных пучка ..................................................................... 44
10.3. Расчет дозы ....................................................................................... 46
10.4. Расчет дозы, 1 пучок ............................................. 46
10.5. Расчет дозы, 2 пучка .......................................................... 48
10.6. Вернуться на главную страницу ............... 49
11. Модель плотности ........................................................................................................... 50
11.1. Настройка модели плотности ............................................... 51
12. Администрирование системы ....................................................................................... 54
12.1. Отключенный вход в систему ........................................................................................................54
12.2. Роли и привилегии пользователей .................. 55
12.2.1. Создание и редактирование пользователей .....................................................................55
12.2.2. Создание и редактирование групп ........................................ 56
12.3 Кибербезопасность .............................................................................................................. 58
13. Интерфейс системного администратора (SysAdmin) ..................................................... 59
13.1. Управление данными DICOM .......................................................................................................60
13.1.1. Импорт данных КТ и МРТ ......................................................................................................60
13.1.2. Загрузка снимков пациентов .................................................................................................60
13.1.3. Передача данных DICOM ............................................................................................... 60
13.1.4 Средство импорта D1COM .......................................................................................................61
13.1.5. Обязательные поля в формате DICOM ............................................................................63
13.2. Управление данными пациентов .................................................................................................63
13.2.1. Импорт ............................................................................................................................................64
13.2.2. Экспорт ...........................................................................................................................................65
13.2.3. Архивирование ...........................................................................................................................65
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУК0ВОДСТ130 ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
i.\
--- стр. 13 ---
Е0920-00003 РЕД. К . ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
1. Обзор
в этом разделе описан ход процесса планирования. Каждый раздел в этом обзоре занимает
1-2 страницы и, как правило, содержит ссылки на главу, в которой можно найти более
подробную информацию.
1.1. Обзор выбора пациента
Этот обзор предполагает, что:
У вас есть учетная запись и вы вошли в систему (см. главу 12).
Пациент находится в базе данных 2АР-Х, и снимки в формате DICOM доступны (см.
главу 13).
Более подробную информацию, связанную с данным обзором, см. в главе 3.
Главная страница: Выбор пациента
Поиск
Настройки ) -
приложения S ZAP-X Treatment Planning System
П П R П П П
Недавние Новый 1 Все
Рисунок 1.1.1. Главный экран.
Главный экран - это начальный экран, отображаемый при запуске программы для
планирования. На этой странице отображается список пациентов, доступных для
планирования:
• Недавние пациенты: в данном разделе показаны последние пять пациентов, для
которых проводили какое-либо планирование. Планы могут быть завершены или не
завершены.
• Новые пациенты: в данном разделе отображаются пациенты, для которых нет плана.
• Все пациенты: отображены все пациенты, которые в настоящее время находятся в базе
данных планирования.
Поиск: введите имя пациента, идентификатор или название плана, чтобы
отфильтровать отображаемый список пациентов.
--- стр. 14 ---
Запуск плана __________________________________________________________________________
После выбора пациента отобразится страница пациента, на которой можно запустить новый
план или заново открыть существующий план. При наличии существующих планов они
будут отображаться на странице пациента. Вкладки в верхней части экрана позволяют
выбрать между повторным открытием существующего плана или запуском нового.
При запуске нового плана отобразится загруженная серия МРТ и КТ данного пациента. В
качестве основной серии снимков следует выбрать серию КТ. Основной снимок будет
использоваться во время лучевого воздействия для сопоставления расположения пациента
с планом. В процесс планирования можно включить и вторую серию снимков, либо КТ,
либо МРТ.
После выбора серии снимков нажмите кнопку «Создать новый план» в правом верхнем углу
экрана. Вам будет предложено подтвердить снимки, которые будут использоваться, и
система подтвердит, что эти снимки соответствуют критериям ZAP-X. После этого
начинается процесс планирования.
1.2. Обзор рабочего колеса пользовательского интерфейса
На рисунке 1.2.1 показан пример рабочего колеса, которое является основным средством
взаимодействия с пользовательским интерфейсом в системе ZAP-X.
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
Рисунок 1.2.1. Рабочее колесо
Колесо состоит из трех концентрических частей:
Внутреннее колесо: этот процесс встраивается в основной рабочий процесс сеанса
планирования. Описание элементов, которые имеются на этом колесе, см. в таблице
1.2.1.
Внешнее колесо: показывает параметры, связанные с выбранным в данный момент
пара.метром на внутреннем колесе.
ZAP «Z»: в зависимости от состояния, это может либо команда скрыть колесо, либо
команда обеспечить доступ к расщиренным функциям. При выполнении длительных
вычислений, таких как при выборе функции «Слияние», вращающийся индикатор Z
указывает на то. что система работает.
--- стр. 15 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО НО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
1 функция 1 Описание
Слияние
снимков в й Г
Эгот рабочий процесс выравнивает серии снимков КТ и МРТ. когда в
11.!ан включено несколько серий. Более подробную информацию см. в
главе 4.
Контур
□
Этот рабочий процесс рисует контур ми1иени(-ей) и. при необходимости,
любые критически важные структуры. Более подробную информацию см.
в главе 5.
План Ш Щ
Следующим шагом является планирование изоцентров и дозы облучения,
которые будут использоваться во время лучевого воздействия. Более
подробную информацию см. в главе 6.
Утвердить план После завершения планирования план можно утвердить для последующей
реализации. Более подробную информацию см. в главе 7.
Общие
элементы
управления в а
Общие элементы управления, такие как сброс, измерение, настройки и т.д.
Более подробную информацию см. в главе 9.
Информация 0
пациенте
□
Показывает фамилию и имя пациента, идентификационный номер и фою.
Таблица 1.2.1. Содержимое внутреннего рабочего колеса
Маиииулирование снимками
В ходе планирования вы будете редактировать контуры для определения мишеней и
критически важных структур. Вы также будете редактировать изоцентры для определения
лучевого воздействия. При этом можно также манипулировать базовыми снимками КТ или
МРТ. Как правило, нажатие клавиши «Контроль» («Ctrl») означает, что следующее
действие применяется к контуру или изоцентру. Более подробная информация приводится
ниже. Если клавиша Ctrl не нажимается, это обычно означает, что действие применяется к
изображению.
|функция [Доступа
Панорамирование
снимка
Нажмите/перетащите изображение.
Яркость изображения Щелкните по снимку правой кнопкой мыши и переместите его влево/вправо.
Окно изображения Щелкните по снимку правой кнопкой мыши и перемесд-ите его ввер.х/вниз. При
этом будет отображаться значение окна и уровня.
Предварительные
настройки окна/уровня
Щелкните по снимку правой кнопкой мыши, чтобы увидеть предварительные
настройки окна/уровня, присвоенные функциональным клавишам F-5-F8.
Используйте соответствующую функциональную клавишу, чтобы
непосредственно установить данное значение окна/уровня.
Серия прокруток Прокрутите колесико мыши. Один клик на изображение.
Масштабирование Shift + прокрутка колесика мыши.
Переключение между
КТ/МРТ
р{ажмите на значок «А» в левом нижнем углу каждого окна, чтобы
переключиться на другую серию «В». Также возможен просмотр обеих серий
А/В одновременно.
Точка фокусировки Щелкните по маленькому треугольнику на каждом краю каждого окна, чтобы
переместить перекрестие между окнами. Или дважды щелкните по точке на
изображении, чтобы установить фокус.
Таблица 1.2.2. Элементы управления манипуляциями с изображениями
--- стр. 17 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАПИК) ЛЕЧЕНИЯ
функиия Значок Описание
Типичный ход рабочего процесса
Часто необходимо выполнить только эти два шага часто.
Запуск слияния
Нажатие этой кнопки приведет к автоматическому
слиянию двух серий па основе выбранного на текущий
момент алгоритма. Это займет несколько секунд.
Одобрить слияние
Если вы удовлетворены результатами автоматического
слияния, нажмите этот элемент управления, чтобы
завершить рабочий процесс слияния. Отобразится
диалоговое окно для подтверждения сохранения текущего
результата с л и я н и я .
_____________________
Режим слияния ш
Переключение между тремя различными алгоритмами
слияния. По умолчанию (показан значок) система
автоматически выбирает промежуточный объем для
слияния.
Ручное управление ходом рабочего процесса
Ис[10льз> йте эти элементы управления, если вы не удовлетворены результатами автоматического слияния.
Сбросить слияние
Импорт/экспорт
Отменить/повторить
Сбрасывает обе серии в исходное положение, отменяя
любые операции слияния, которые были проведены ранее.
Импортирует или экспортирует параме-гры слияния.
Позволяет отменить или повторить команду поворота или
подталкивания.
Поворот по часовой
стрелке/против часовой
стрелки
Эти значки позволяют повернуть серию МРТ на
небольшой угол по часовой стрелке или против часовой
стрелки. Угол вращения будет больше, если при
использовании этих значков нажать Ctrl.
Перемещение
Эти 4 значка на внешне.м колесе позволяют переместить
серию МРТ в указанном направлении. Расстояние
перемещения будет больше, если при использовании этих
значков нажать Ctrl.
Активный квадрант Axia
Щелчок по этому значку позволяет переключаться между
осевой, фронтальной и сагиттальной проекциями.
Элементы управ.1ения толканием и вращением
применяются в активном квадранте.
______________________
Таблица 1.3.1. Элементы управления слиянием
1.4. Обзор контурирования
Для получения подробной информации о функциях, описанных в этом обзоре, см. главу 5.
После слияния серий изображений следующим шагом является добавление контуров.
Существует два типа контуров:
Мишени: Это те патологические очаги, которые нужно облучать.
Критически важная структура: Области, облучение которых нужно свести к минимуму.
Редактирование контура всегда выполняется в осевой проекции.
На рисунке 1.4.1 показано рабочее колесо в процессе добавления контуров. При первом
показе этого колеса, если в плане нет контуров, отображается только значок «Добавить
контур» в верхней части. Другие элементы управления становятся доступными после ввода
имени и типа первого контура.
--- стр. 18 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСГВО 1Ю 11ЛАНИР0ВА1 !ИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Рисунок 1.4.1. Рабочее колесо для добавления контуров
Функция Значок Описание
Инструменты управления контурами
")ти HHCTDVMeHTbi позволяют управлять количество.м. типом и другими характеристика.ми контуров
Добавить
контур
Добавить новый контур. Отображает диалоговое окно для выбора мишени
или критически важной структуры. В этом диалоговом окне закже
предоставлены предварительно выбранные названия для мишеней и
критически важных структур или позволяет вводизь пользовательские
метки.
Текущий
активный
контур ■
Инструменты редактирования применяются только к одному контуру за
раз. Данный элемент управления отображает текущий активный контур.
Щелчок по значку позволяет переключаться .между текущими контурами.
Изменить макет
в
Переключение между принятым по умолчанию четырехэкранным макетом
и макетом, в котором показан большой осевой срез и 8 небольших
смежных срезов.
Показать список
существующих
контуров в
Отображает таблицу со списком всех контуров.
Инструменты редактирования
Тги инструменты позволяют редактировать активный на данный момент контур. Использовать любой из
них можно нажатием клавиши Ctrl,
когда инструмент активен.
Отменить/
повторить Отменить или повторить последнее редактирование контуров.
Ручка Q
Действие «Ctrl + щелчок + перетащить» позволяет нарисовать линию при
перемещении мыши.
Линии
|о|
При выполнении серии сочетания действий «Ctrl + щелчок» появится ряд
точек, соединенных прямыми линиями. Двойной щелчок завершает серию.
Круг Действие «Ctrl + щелчок + перетащить» позволяет задать диаметр коит) ра.
Рельеф 1 <0 1
Действие «Ctrl + щелчок + пере'гащить» позволяет переместить границы
контура. Если рельеф находится внутри контура, это расширит контур.
Если рельеф находится за предела.ми контура, это позволит сжать контур.
Вырезать Действие «Ctrl + щелчок» удалит конт\р из текущего снимка.
Копировать/вст
авить
При нажатии на этот значок на одном изображении будет скопирован
контур с этого изображения. При переходе к другому изображению и
повторном нажатии па этот значок конту р будет вставлен в новый снимок.
Таблица 1.4.1. Рабочее колесо «Добавить контур»
--- стр. 19 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Несколько полезных советов;
Система автоматически выполнит интерполяцию между срезами снимка для
заполнения контура. Например, можно пропустить несколько срезов снимка при
создании начального контура, а затем вернуться назад и отредактировать каждый срез
с помощью рельефа, чтобы исправить интерполированный контур на каждом срезе.
Интерполированные контуры будут показаны пунктирной линией.
• Рельеф имеет фиксированный размер в пикселях. Используйте функцию «Масштаб»
(Shift + прокрутка колесика мыши), чтобы отрегулировать масштаб изображения и,
таким образом, изменить то, насколько рельеф повлиял на анатомическую структуру.
1.5. Обзор изоцеитров и определения дозы
Для получения подробной информации о функциях, описанных в этом обзоре, см. главу 6.
После того, как мишень(-и) и все критически важные структурь[ контурированы,
следующим шагом является добавление изоцентров и определение дозы, которую следует
назначить. ПДелкните значок «План» на внутреннем рабочем колесе, чтобы перейти к этой
фазе. На рисунке 1.5.1 показан пример рабочего колеса планирования.
Рисунок 1.5.1. Рабочее колесо при добавлении изоцентров
|функция Значок |Описание
Активный изоиентр
□
Если создано несколько изоцентров, оборот будет
циклически происходить между ними. Каждый изоиентр
становится активным по очереди. Осевую плоскость можно
смешать по мере необходимости для отображения активного
изоиентра.
Ручное уменьшение количества
пучков
а
Уменьшает количество пучков и. таким образом, увеличивает
дозу в каждом пучке. В диалоговом окне будет предложено
задать количество пропущенных пучков.
Автонаполнение сферы |о »
Заполняет активные на данный момент целевые контуры
автоматически рассчитанными изоцентрами. В диалоговом
окне будет предложено задать используемый алгоритм.
Оптимизация дозы
1^
Открывает функцию «Обратное планирование». Это
позво.зяет пользователю определить ограничения и
оптимизировать вес пучков.
Рассчитать дозу
|ы
Рассчитывает распределение по все.м изоиентрам исходя из
номинальной лозы.
--- стр. 20 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
|Ф > Н К Ц И Я •Значок |Описание
Назначить
ш
Позволяет определить фактическую дозу. В диалоговом окне
будет предложено установить дозу по заданному уровню
изодозы, а также количество используемых фракций. Расчет
лозы может занять некоторое время, в течение которого
отображаегся лиа.юговое окно перехода.
Сводные данные по плану
Отображает гистогра.м.мы «доза-объем» (OVH) для активных
на данный момент контуров. Вы не можете утвердить план на
этом экране (см. раздел «Утверждение плана» ниже).
Показать список изоцентров
ш
Показывает список изоцентров, включая такие данные, как
масштабирование, мониторные единицы (Mil). п>чки и т. д.
Показать/скрыть
в
При нажал ии на этот значок включается/выключается
олображение неактивных изоцентров. (Размер значков
неактивных изоцентров обычно минима.льный.)
Отменить/повторить
1
Отменить последнее редактирование изоцентра или
повторить то. что было только что отменено.
Вес активного изоцентра
Задает масштабирование для выбранного изоцентра.
Значение на шкале каж,лого изоцентра будет определять
лоставленную дозу относительно других изоцентров.
Добавить изоцентр
ж
Добав.ляет новый изоцентр в активной на данный момент
точке фокусировки. Новый изоцентр также можно добавить в
любом месте с помощью сочетания клавиш «Ctrl + щелчок
.левой кнопкой мыши».
Удалить изоцентр
1 0
Удаляет выбранный изоцентр.
Модифицировать изоцентр
т
Оюбражается расширенное рабочее колесо. В этом
состоянии при нажатии на центр на внешнем колесе
циклически перемещаются следующие функции:
Кнопки для каждого размера коллиматора.
Клавиши со стрелками для подта.лкивания изоцентра по трем
осям.
Нажатие на изоцентр делает его активным. Обычно в полном размере показан только
активный изоцентр, в то время как размер значков неактивных изоцентров минимальный.
Обратите внимание, что понятие «неактивный» относится к состоянию пользовательского
интерфейса; эти изоцентры все еще являются частью плана и влияют на кривые изодозы.
Большинство диалоговых взаимодействий с изоцентрами выполняются при нажатии на
элемент управления. При нажатии на элемент управления:
Прокрутка колесика мыши изменяет размер коллиматора.
При нажатии на снимок, в этой точке появится новый изоцентр.
Щелкните по существующему изоцентру и перетащите его, чтобы переместить
изоцентр по снимку.
1.6. Обзор утверждения и отчетов
Для получения подробной информации о функциях, описанных в этом обзоре, см. главы 7
и 8.
Если вы удовлетворены результатом процесса планирования, необходимо утвердить план.
При нажатии на значок «Утверждение плана» на внутреннем колесе отобразится экран,
аналогичный показанному на рисунке 1.6.1. Это тот же экран, который отображается в
функции «Сводные данные по плану» на внешнем колесе изоцентра, за исключением того.
--- стр. 21 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
ЧТО здесь на нем имеется значок сохранения.
Рисунок 1.6.1. Утверждение плана
Сохранить; при нажатии план будет сохранен как окончательный. Появится диалоговое
окно с просьбой создать имя плана и указать, кто утвердил план. (Значок «Сохранить» не
отображается в пользовательском интерфейсе резюме плана).
Поле данных 1: показывает общее количество MU. общее количество пучков и количество
изоцентров.
Поле данных 2: показывает линию назначенной изодозы, дозу, которую необходимо
доставить на эту линию, и количество используемых фракций. Их можно задать с помощью
диалога «Назначить» (см. раздел 6). Также показано расчетное время доставки каждой
фракции. Чтобы заполнить это значение, щелкните по значку оценки времени, показанному
на рисунке 1.6.1.
DVH мишени: гистограмма «объем-доза» показывает кривую DVH для каждого контура,
мишени или критически важной структуры. Кнопки в верхнем левом углу позволяют
переключаться между функциями «Доза» и «% дозы» для оси X, а также
скрывать/отображать легенды каждой мишени.
DVH мягких тканей: синие линии на кривой DVH показывают кривую DVH ткани,
непосредственно окружающей контуры мишени.
Детали мишени; Здесь показана одна линия для каждой кривой DVH; мишени, критически
важные структуры и ткань. При нажатии настроку она будет выделена. Обратите внимание,
что щелчок в любом месте на кривых DVH покажет объем и дозу для выделенной строки.
Вы можете создать предварительный отчет на основе утвержденного плана. Более
подробную информацию см. в главе 8 «Отчеты».
--- стр. 22 ---
2. Снимки КТ и МРТ
в этой главе описываются требования к получению серий снимков КТ и дополнительных
снимков МРТ, которые используются во время планирования и проведения лечения. Чтобы
правильно работать с системами КТ и МРТ, пожалуйста, ознакомьтесь с руководствами по
их эксплуатации.
2.1. Введение
Для каждого плана необ.ходима основная серия снимков, которые представляют собой КТ.
Основной снимок используется для:
Разграничения структур при планировании
Определения анатомических особенностей для отслеживания
Расчета дозы
Во время осуществления лучевого воздействия для выравнивания положения пациента
в соответствии с планом
Кроме того, в плане может иметься серия дополнительных снимков, и это могут быть
снимки КТ или МРТ. Например, серию дополнительных снимков можно использовать для
лучшей визуатизации анатомических структур в процессе планирования. В процессе
планирования эти дополнительные снимки сливаются с основным снимком так, чтобы
имеющиеся на них анатомические структуры были выронены друг относительно друга.
2.2. Получение снимков КТ
Настройка КТ
ZAP настоятельно рекомендует использовать при выполнении КТ опору для головы стола
пациента, которая поставляется с системой ZAP-X. Использование этой опоры для головы
совместно с подголовником с высоким коэффициентом пропускания (например, от
компании Civco Silverman или любой другой разрешенный к применению регуляторными
органами в конкретной стране), поможет обеспечить одинаковое положение пациента
относительно стола и при выполнении снимка, и при проведении лечения.
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСХ)-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
А
А
Предупреждение: Убедитесь, что система планирования лечения
надлежащим образом отображает маркировку ориентации пациента, как
указано производителем сканера. Использование изображений с
неправильной маркировкой может привести к ошибкам в лечении
пациента.
Предупреждение: Перед импортом просмотрите снимок, чтобы убедиться,
что пациент не двигался во время получения снимка.
Основные параметры для КТ-визуализацни
Используйте протокол сканирования головы и шеи со следующими настройками:
Лежа на спине головой вперед (ЛСГВ)
512x512 пикселей на срез
Толщина среза: <1,25 мм; Идеально подходит 1,00 мм
Постоянная толщина среза по всей серии
Воздушный зазор вокруг силуэта пациента:
о 10 мм спереди
о 10 мм сзади, от нижней части стола до края КТ в заднем направлении
10
--- стр. 23 ---
о 1 М М сверху
о ничего снизу
о центровка влево/вправо
• Сканирование должно захватывать область не менее чем на 12 см ниже зоны лечения.
По возможности избегайте включения в реконструированное поле обзора каких-либо
объектов, которых в нем не будет во время лечения. Например, следует обеспечить
полное отсутствие на окончательном снимке стола томографа.
Отклонение/наклон/поворот = приблизительно О градусов
Используйте то же иммобилизирующее изделие, которое будет использоваться во
время проведения облучения.
Необходимые параметры D1COM см. в разделе 13.1.5 (Требуемые DICOM поля).
2.3. Иммобилизация пациента
При правильном выравнивании положение пациента во время выполнения снимка должно
максимально точно соответствовать положению пациента во время облучения.
Используйте то же устройство для иммобилизации головы, которое будет использоваться
во время проведения облучения. Система ZAP-X совместима с любой маской с
интерфейсом типа S. разрешенной к применению регуляторными органами в конкретной
стране.
Отрегулируйте ориентацию стола для лучевого воздействия таким образом, чтобы
выравнивание было таким же, как записано во время выполнения основного снимка КТ.
о Чтобы обеспечить иммобилизацию головы и шеи
1. Маска должна плотно прилегать, чтобы свести к минимуму движение.
2. Маска должна заходить ниже подбородка пациента.
3. Сформируйте перемычку в области носа, чтобы уменьшить движение вбок.
2.4. Рекомендации по выполнению снимка МРТ
Хотя использование подголовника ZAP-X во время МРТ неприменимо, по возможности
следует стараться задействовать набор для иммобилизации пациента, аналогичный
используемому при проведении КТ. Это помогает обеспечить одинаковое положение
пациента и достичь качественного слияния (совмещения) МР-снимка и первичного КТ-
снимка.
Система планирования лучевого воздействия ZAP-X может использовать серию снимков
МРТ, полученных только в осевой проекции.
2.5. Отображение снимка во время планирования
Обычно во время планирования типичной конфигурацией дисплея является
четырехоконная компоновка. В порядке против часовой стрелки, начиная с верхнего левого
окна, отображаются виды в осевой, фронтальной и сагиттальной проекциях, а также
трехмерный вид. На рисунке 2.5.1 показан пример квадранта со снимком в осевой проекции,
на котором показано, как отображаются некоторые подробности.
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛЛР1ИР0ВЛНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
11
--- стр. 24 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРО ВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Рисунок 2.5.1. Пример отображения осевого квадранта
Информация включает:
Масштаб: отрезок линии длиной 10 мм. Размер этого отрезка изменяется при
масштабировании снимка (при действии «Shift + прокрутка колесика мыши»).
Блокировка: зеленый значок блокировки в вер.чнем левом углу панели каждого снимка
позволяет сохранять эту панель неподвижной при прокрутке срезов снимка КТ.
Фокус-карат: точка фокусировки находится там, где пересекаются
осевой/фронтальный/сагиттальный квадранты. Фокус-карат всегда указывает на место
их пересечения.
Отображение снимка: при нажатии на этот значок происходит циклическая смена
квадрантов из основной серии снимков («А»), дополнительной серии снимков («В»)
или с отображением снимков обеих серий в шахматном порядке.
• Ориентация: расположенные в центре каждой стороны метки ориентации указывают
на ориентацию пациента, импортированную с серией снимков. Эти метки следующие:
L (слева). R (справа), Р (сзади), А (спереди). S (сверху) и I (снизу).
Номер среза: текущий срез, который отображается в данный момент.
Наведение курсора на фокус-карат покажет линии фокусировки на всех квадрантах (см.
рисунок 2.4.2). Когда отображаются линии, их можно перетащить, чтобы переместить точку
фокусировки в любое место на этом квадранте. Если другие квадранты не заблокированы,
они будут прокручивать изображения по мере необходимости, чтобы показать точку
фокусировки в этом квадранте.
Когда отображаются линии фокусировки, в нижнем левом углу каждого квадранта, будет
отображаться местоположение фокуса по осям X, Y, Z. После расчета уровней дозы там
также будет показана точечная доза в точке фокусировки.
12
--- стр. 27 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ВСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРО ВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
I Насгройки .
* _ приложхчшя ^
( Испытательный
[ режим _____ Поиск
[
Обновить текуший
экран TV
• ZAP-X fFeatment Planning System
Недавние Новый Все
Рисунок 3.2.1. Страница пациента.
Недавние пациенты: в данном разделе показаны последние пять пациентов, для
которых проводили какое-либо планирование. Планы могут быть завершены или не
завершены.
Новые пациенты: в данном разделе отображаются пациенты, для которых нет плана.
Все пациенты: отображены все пациенты, которые в настоящее время находятся в базе
данных планирования. Данные пациентов сортируются по фамилиям в алфавитном
порядке.
Поиск: введите имя пациента, идентификатор или название плана, чтобы
отфильтровать отображаемый список пациентов.
Обратите внимание, что на рисунке 3.2.1 показан пример с фотографиями каждого
пациента. Система может быть сконфигурирована таким образом, чтобы не показывать эти
фотографии, если это необходимо.
При наведении курсора на пациента отображается дополнительная информация. Щелкнув
один раз на записи любого пациента, вы откроете диалоговое окно, позволяющее работать
с данными пациента. Более подробную информацию см. в разделе 3.3.
На странице пациента также имеются некоторые элементы управления служебными
программами:
Настройки приложения: основное назначение этого элемента управления - выход из
приложения, выход из системы или смена пользователя. Пример см. на рисунке 3.2.2.
Он также содержит настройки версии и IP базы данных, которые могут быть полезны
для администраторов DICOM (см. главу 12). В этом меню также есть возможность
скрыть/показать фотографии пациентов с главной страницы пациента и получить
доступ к страницам настройки модели плотности.
Испытательный режим: отображает текущие данные ввода в эксплуатацию и
позволяет импортировать новые данные. Дополнительные сведения см. в главе 10
(Испытательный режим).
15
--- стр. 28 ---
Обновить текущий экран: обновляет отображение пациентов. Это гарантирует, что
дисплей будет обновляться в соответствии с содержимым базы данных.
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРО ВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
Рисунок 3.2.2. Диалоговое окно «Настройки приложения».
3.3. Пациенты и планы
Страница пациента отображается, когда на начальной странице выбран пациент. Пример
см. на рисунке 3.3.1.
Если существуют планы для этого пациента, то в верхней части экрана есть вкладки для
«Новый план и «Существующий план». Вкладка «Существующий план» активна по
умолчанию.
Чтобы создать новый пллн
Когда вкладка «Новый план» активна. TPS отображает имеющиеся серии снимков КТ и
МРТ данного пациента.
Первая серия КТ, которую вы выберете, по умолчанию будет основной серией КТ. Если
вы выберете другую серию КТ, вы можете решить, какая из них будет основной, выбрав
переключатель «Основная КТ» на миниатюре изображения.
Если вы хотите включить в план вторую серию снимков, просто выберите ее. Во второй
серии могут быть как КТ. так и МРТ.
После выбора основной серии КТ на экране рядом с кнопкой «Создать новый план»
отобразится название модели плотности, которая будет использоваться с этим планом.
TPS автоматически сопоставляет названия станции серии КТ и протокола с названиями
моделей плотности в базе данных. В отсутствие совпадений используется модель по
умолчанию. При необходимости модель плотности для плана можно изменить с
помощью выпадающего списка. Более подробную информацию см. в главе 11 (Модель
плотности).
При необходимости модель плотности для плана можно изменить с помощью
раскрывающегося списка. Подробности см. в главе 11 (Модель плотности).
После выбора серии снимков и модели плотности нажмите кнопку «Создать новый
план» в правом верхнем углу экрана.
А
Предупреждение: Убедитесь, что система планирования лечения
надлежащим образом отображает маркировку ориентации пациента, как
указано производителем сканера. Использование изображений с
неправильной маркировкой может привести к ошибкам в лечении
пациента.
16
--- стр. 29 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО [Ю ПЛАНИРО ВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
А
Предупреждение: Убедитесь, что в каждой выбранной серии снимков в
формате D1COM все срезы внесены в список и соответствуют
рекомендациям по получению снимков. См. рекомендации по
проведению сканирования перед лучевым воздействием.
♦ - Patient Cf New Plan Existing Plans D w ttW y M C M W :;
A iw irm ew , E m » v
ьгчп9
14 Sep m o
F en w ’ e
Рисунок 3.3.1. Страница пациента с 2 выбранными сериями снимков.
Чтобы открыть существующий план
Когда вкладка «Существующие планы» активна, система отображает имеющиеся в наличии
планы. Выберите план, с которым вы хотите работать, и нажмите в правом верхнем углу
экрана кнопку «Открыть план». На рисунке 3.3.2 показан пример отображения
существующего плана.
6
I Cube uocnitBf Test Tesx2
.лдпаыгжт p rillw n L } ' a.
Рисунок 3.3.2. Отображение существующего плана
Планы отображаются в одном из 3 цветов:
Выделенные синим цветом планы находятся в процессе создания.
Выделенные зеленым цветом планы готовы для реализации. Их все еще можно
редактировать и сохранять повторно.
Выделенные серым цветом планы - это те, которые уже реализованы (частично или
полностью).
17
--- стр. 34 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕЛИЯ
Рисунок 4.2. Окно «Слияние»
В разбитом на клетки в виде шахматной доски начальном окне отображаются как основная,
так и дополнительные серии снимков. Как правило, сначала две серии не выровнены друг
относительно друга, поэтому и ориентиры, которые выходят за границу «шахматной доски»
часто сначала не выровнены.
На рисунке 4.3 показано рабочее колесо во время процесса слияния. Процесс слияния может
быть автоматическим или проводиться вручную, как отдельно описано ниже.
Рисунок 4.3. Рабочее колесо во время слияния
4.1. Автоматическое слияние
Автоматическое слияние часто является единственным действием, необходимым для
слияния двух серий снимков. Запустить его можно нажатием кнопки «Начать слияние» в
нижней части внутреннего колеса. После нажатия этой кнопки система проведет
регистрацию ориентиров двух серий с учетом интенсивности. Для оптимизации слияния
производится вращение и перемещение снимков из второй серии по мере необходимости.
Могут использоваться 2 версии алгоритма слияния. Вы можете переключаться между ними,
нажав на кнопку режима слияния с правой стороны внутреннего колеса. При нажатии
значка происходит переключение между следующими 2 состояниями:
Автоматический
объем
Значок Описание
m
Система оптимизирует процедуру слияния с учетом
промежуточного объема, автоматически выбранного для
фокусировки на анатомических структурах. Это настройка по
умолчанию.
00
--- стр. 35 ---
Е0920-0(Ю03 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРО ВАНИ Ю ЛЕЧЕНИЯ
Ручной
промежуточный
объем
Для оптимизации слияния можно использовать
промежуточный объем, выбранный вручную. Он показан в
виде зеленого прямоугольника на каждой плоскости. Но
краям каждого прямоугольника показаньг 8 точек захвата.
Действие «Ctrl + щелчок + перетащить» позволяет из.менить
промежуточный объем для оптимизации.____________________
После завершения алгоритма автоматического слияния снимки должны стать
выровненными друг относительно друга. Система отобразит показатель сходства для
автоматического слияния, как показано на рисунке 4.4. Чем выше число, тем лучше
слияние. Оно может колебаться от О до 1. Поскольку две серии снимков отличаются друг
от друга, не следует ожидать, что окончательное число будет равно 1. Реальным критерием
хорошего слияния является ваше клиническое суждение о том, насколько хорошо
сопоставлены две серии снимков.
Рисунок 4.4. Результаты автоматического слияния
4.2. Слияние вручную
Если автоматического слияния недостаточно, вы можете провести слияние двух серий
вручную. В следующей таблице приведен полный список инструментов, которые можно
использовать для слияния снимков.
Функция Значок Описание
Запуск слияния
Е 1
Запускает автоматическое слияние, описанное в разделе 4.1.
Подтвердить слияние
■
Это позволит утвердить результат слияния и вернуться к
основному рабочему процессу. Это действие позволяет
принять текущие результаты слияния (проведенного в
ручном или автоматическом режиме) и завершить его.
Режим слияния
m
Переключение между тремя различными методами слияния.
Значок будет меняться в зависимости от метода. Более
подробную инфор.мацию см. в разделе 4.1.
Сбросить слияние m
ЕХЭ
Сбрасывает обе серии в исходное положение, отменяя любые
операции с.тияния. которые были проведены ранее.
Экспорт/импорт
г а г а
Это позволяет экспортировать и импортировать
корреляционную матрицу.
Отменить/повторить Если вы вносите изменения в параметры слияния вручную,
они отменяют или повторяют последние изменения.
Поворот по часовой
стрелке/против
часовой стрелки
Эти значки позволяют повернуть серию дополнительных
снимков на небольшой угол по часовой стрелке или против
часовой стрелки.
23
--- стр. 36 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРО ВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Перемещение
Активное окно
А V
< 1>
Axial
Эти 4 значка на внешнем колесе позволяют передвинуть
серию дополнительных снимков в указанном направлении.
Расстояние перемещения будет больше, если при
использовании этих значков нажать Ctrl.
[Целчок сюда позволяет переключаться между осевой,
фронтальной и саги'пальной проекциями. Элементы
управления толкание.м и вращением применяются в
активном квазранте.__________________________________
5. Добавление контуров
Под контурами понимают границы клинически значимых для плана структур. Существует
три типа контуров, относящихся к планированию лечения;
Мишени: опухоль или другие клинически значимые структуры, обработку которых
предполагается провести.
• Критически важная структура: чувствительная область, где облучение следует
особенно минимизировать.
Аналог воды: поглощение дозы в этом объеме будет считаться эквивалентным
таковому в аналогичном объеме воды. Эту функцию можно использовать, например,
при наличии большого количества артефактов на снимке КТ.
Контурирование начинается с нажатия на значок «Контур» во внутреннем кольце рабочего
колеса: а
В случае отсутствия контуров в плане при первом запуске процесса контурирования
рабочее колесо выглядит так. как показано слева на рисунке 5.1. Щелкните значок «плюс»
на внешнем рабочем кольце, чтобы добавить контур.
Рисунок 5.1. Запуск процесса контурирования
Когда вы нажмете на значок «плюс», вы увидите такое рабочее колесо, как показано справа
на рисунке 5.1. Верхняя строка интерфейса («Мишень» на рисунке 5.1) определяет тип
нового контура. Варианты:
• Мишень: фокус лечения.
• Критически важная структура: область, особо чувствительная к ионизирующему
излучению.
• Контур отслеживания: отображает виртуальную маску, используемую для
отделения анатомических структур пациента от стола. При необходимости можно
отредактировать эту маску, используя любой из инстру ментов для контурирования.
Вторая строка интерфейса отображает название контура. Можно принять имя. назначенное
по умолчанию, ввести собственное имя или выбрать имя из выпадающего меню.
24
--- стр. 37 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО Г1ЛА11ИР0ВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Третья строка интерфейса представляет собой вьгпадающий список для выбора цвета
нового контура.
Рисунок 5.2. Рабочий процесс контурирования
Редактирование контура всегда выполняется в осевой проекции.
На рисунке 5.2 показано рабочее колесо для редактирования контуров после их добавления.
1 функция 1 Значок { Описание
Эти инструменты
И|
позволяют УП]
зструменты управления контурами
эавлять количеством, типом и другими характеристика.ми контуров
Добавить контур
1+1
Добавить новый контур. Это действие открывает диалоговое окно,
показанное справа на рисунке 5.1. как описано выше.
Текущий активный
контур ш
Инструменты редактирования применяются к одному контуру за раз.
Данный элемент управления отображает текущий активный контур.
Щелчок по значку позволяет переключаться между текущими
контурами.
Изменить макет
Ш
Переключение между принятым по умолчанию четырехэкраныым
максггом и макетом, в котором показан большой осевой срез и 8
небольших смежных срезов.
Показать список
существующих
контуров П
Отображает таблицу со списком всех контуров. Более подробную
информацию см. ниже.
Эти ИНСТ1
Инструменты редактирования
рументы позволяют редактировать активный на данный момент контур.
Отменить/повторить Отменить или повгорить последнее редактирование контуров.
Ручка Действие «Ctrl + щелчок + перетащить» позволяет нарисовать линию
при перемещении мыши.
Линии
|0|
При выполнении серии сочетания действий «Ctrl + щелчок» появится
ряд точек, соединенных прямыми линиями. Двойной щелчок
завершает серию.
Круг
|о|
Действие «Ctrl + щелчок перетащить» позволяез задать диаметр
контура.
Рельеф
Действие «Ctrl + щелчок + перетащить» позволяет перемесгигь
границы контура. Если рельеф находится внутри конту ра, это
расширит контур. Если рельеф на.ходится за прелс.тами конту ра, это
позволит сжагь контур.
Действие «Ctrl + прокрутка» изменяет размер рельефа
Вырезать
1^1
Действие «Ctrl + щелчок» удалит контур из текущего снимка.
25
--- стр. 38 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО 110 ПЛАНИРО ВАНИ Ю ЛЕЧЕНИЯ
Функция
Копировать/вставить
Значок
т
Описание
I loc.ie того, как контур нарисован на данном срезе снимка, нажатие
этой кнопки скопирует этот контур в буфер обмена. При переходе к
другому срезу и повторном нажатии на него этот контур будет
________________________вставлен в новый срез. _________________________
Таблица 5.1. Рабочее колесо процесса контурирования.
Инструменты редактирования можно применять только в активном контуре. Активный
контур отображается более яркими цветами, чем любые неактивные контуры.
Несколько полезных советов:
Система автоматически выполнит интерполяцию между срезами снимка для
заполнения контура. Например, можно пропустить несколько срезов снимка при
создании начального контура, а затем вернуться назад и отредактировать каждый
срез с помощью рельефа, чтобы исправить интерполированный контур на каждом
срезе.
Рельеф имеет фиксированный размер в пикселях. Используйте функцию «Масштаб»
(Shift + прокрутка колесика мыши), чтобы отрегулировать масштаб изображения и.
таким образом, изменить то, насколько рельеф повлиял на анатомическую
структуру.
Список конгуров
при нажатии на значок списка контуров отобразится список текущих контуров, как
показано на рисунке 5.3.
- - -
J * 7'r
ЩЩ
Contour Name Type 9 p \zs Ш
Bram stem C ritical Saructu V V p Р Г□ □
E y*.L Cfitieal Saructu V p Р Г0 □
E y«_R Cntkal Structu V Ч Г p Р Г0 □
Op& cChiaan Cntkal Stnictu V p 0 □
OpIkNrv.L C ritical Sfiructu V V p c? f0 □
OpbcN«Jt Oitical Structu Ч / p 0 □
P T V I Tarjrt V p ns 0 □
PT V 2 Target v V» p 0 □
SRS2.ZAP.PTV4 Target v V p 0 0 □
S pH ialC orc! Critic^ S^Ktu V ' V p 0 □
Body TradongComc^ p □ □
Рисунок 5.3. Список контуров
Название контура: название, введенное при создании контура. Также вы можете
отредактировать название здесь. Не используйте больше 30 символов. Можно использовать
буквенно-цифровые символы, подчеркивание или дефис.
26
--- стр. 39 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРО ВАНИ Ю ЛЕЧЕНИЯ
Тип: показывает, является ли этот контур мишенью или критически важной структурой.
Это выпадающее диалоговое окно. Если при создании контура была допущена ошибка,
здесь можно переключиться между мишенью и критически важной структурой.
Цвет: показывает цвет, присвоенный этому контуру, и позволяет изменять его.
Найти: нажмите на значок лупы, чтобы переместить сделанный в осевой, фронтальной и
сагиттальной проекции снимок в центр выбранного контура.
Правка: этот значок позволяет переместить сделанный в осевой, фронтальной и
сагиттальной проекции снимок в центр и активировать инструменты редактирования для
этого контура.
Видимый: флажки под значком «глаз» позволяют скрыть/показать выбранный контур.
При нажатии на заголовок столбца будут скрыты/показаны все контуры.
Удалить: флажки под значком «корзина» позволяют удалить выбранный контур после
подтверждения этого действия в диалоговом окне. При нажатии на заголовок столбца будут
удалены все контуры.
6. Изоцентры и определение дозы
6.1. Введение
TPS поддерживает функцию перспективного планирования (также известно как
«планирование трассировки луча»).
В окне «Перспективное планирование» можно добавить изоцентры, зафиксировать их
размер и масштаб, а затем определить дозу для данной линии изодозы. Система отобразит
линии изодозы для их подтверждения.
Рисунок 6.1. Рабочее колесо процесса добавления изоцентров
Функция Значок Описание
Активный изоцентр
и
Если создано Езесколько изоцентров, оборот будет циклически
происходить между ними. Каждый изоцентр становится
активным по очереди. Осевую плоскость можно смещать по
мере необходимости для отображения активного изоцентра.
Ручное уменьшение
количества пучков
ш
Уменьшае'г ко.зичество пучков и. таким образом, увеличивает
лозу в каждом пучке. Более подробную информацию см. в
разделе 6.2.
Автонаполнение сферы
■ ° |
Заполняет активные на данный момент целевые контуры
автоматически рассчитанными изоцентрами. Более подробную
информацию см. в разделе 6.3.
Оптимизация дозы
1 ^ 1
Выбор действия «Оптимизация дозы» открывает функцию
«Обратное планирование». В функции «Обратное
п.чанирование» вы определяете ограничения при распределении
27
--- стр. 40 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРО ВАНИ Ю ЛЕЧЕНИЯ
1 Функция Значок Описание
дозы, и система пытается подобрать такое сочетание пучков,
которое соответствует эти.м ограничениям. Более подробную
информацию см. в разделе 6.4.
Рассчитать дозу Рассчитывает распределение дозы по активным на данный
момент изоцентрам исходя из номинальной дозы.
Назначить Позволяет определить фактическую дозу. В диалоговом окне
будет предложено установить дозу по заданному уровню
изодозы, а также количество используемых фракций. Расчет
дозы может занять некоторое время, в течение которого
отображается диалоговое окно перехода.
Сводные данные по плану
1^1
Отображаез гистограм.мы «доза-объем» (DVH) для активных на
данный момент контуров. Вы не можете утвердить план из
зтого окна (см. «Утверждение плана» ниже).
Список изоиентров
ш
Показывает список изоцентров, включая такие данные, как
масштабирование, мониторные единицы (MU). пучки и т. д.
Показать/скрыть При нажатии на этот значок все изоцентры станут
полноразмерными. (Размер значков неактивных изоцентров
обычно минимазьный.)
Отменить/повторить
1
Отменить последнее редактирование изоиентра или повторить
го. что было только что отменено.
Модифииировать изоцентр
щ
Отображается расширенное рабочее колесо. В этом состоянии
при нажатии на центр на внешне.м колесе циклически
перемещаются следующие функции:
Кнопки для каждого размера коллиматора.
Клавиши со стрелками для подтаткивания изоцентра по трем
осям.
Вес изоиентра
ж
Задает масштабирование для выбранного изоцентра. Значение
на шкале каждого изоцентра будет определять доставленную
дозу относительно других изоцентров.
Добавить изоцентр Добавляет новый изоцентр в акт ивной на данный момент точке
фокусировки. Повый изоцентр также можно добавить в любом
месте с по.мощью сочетания к.тавиш «Ctrl + щелчок левой
кнопкой мыши».
Удалить изоцентр
|©|
Удатяет выбранный изоцентр.
Нажатие на изоцентр делает его активным. Обычно в полном размере показан только
активный изоцентр, в то время как размер значков неактивных изоцентров минимальный.
Обратите внимание, что понятие «неактивный» относится к состоянию пользовательского
интерфейса; эти изоцентры все еще являются частью плана и влияют на кривые изодозы.
Большинство диалоговых взаимодействий с изоцентрами выполняются при нажатии на
элемент управления. При нажатии на элемент управления:
Прокрутка колесика мыши изменяет размер коллиматора.
При выполнении действия «Ctrl + щелчок» на сни.мке. в этой точке появится новый
изоцентр.
Щелкните по существующему изоцентру и перетащите его. чтобы переместить
изоцентр по снимку.
6.2. Список июцентров
При нажатии на значок «Список изоцентров» отобразится следующее диалоговое окно:
28
--- стр. 41 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУК0В0ДС1 ВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Рисунок 6.2. Список изоцентров
Идентификатор изоцентра; показан идентификатор каждого изоцентра. Изоцентры будут
применены в порядке перечисления.
Путь: в этом пункте выбирается плотность узлов автоматически генерируемых путей.
Число соответствует количеству колец или дуг, которые будут использоваться для
построения [ 1ути. По мере увеличения количества колец увеличивается и плотность узлов
на пути.
Коллиматор: номинальный размер поля для изоцентра.
Пучки; количество пучков для изоцентра. Этот параметр также можно назвать количеством
узлов, которым присвоены значения MU.
MU: общее количество мониторных единиц, которое должно быть применено в случае
данного изоцентра.
Локализовать изоцентр: этот пункт переводит вид в изоцентр и делает выбранный
изоцентр активным.
Видимость: эта ячейка определяет, отображается ли положение изоцентра на экране. Не
влияет на расчетный или отображаемый объем дозы.
Удалить: с помощью этой ячейки можно запросить удаление изоцентров.
Масштаб; значение в этой строке используется для настройки относительного веса
изоцентров. Строка не используется во время обратного планирования.
6.3. Уменьшение количества пучков
При нажатии на значок «Уменьшение количества пучков» появится следующее диалоговое
окно:
29
--- стр. 42 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г .
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Avoid Criticai Staictures v
Critical Structure Beams Beam MU Percentage
Beams: 160
Total MU: 5165.2
Рисунок 6.3. Диалоговое окно «Уменьшение количества пучков»
Верхний раздел появляется только в том случае, если определена критически важная
структура. В нем приведен список критически важных структур и количество пучков,
которые будут проходить через каждую критически важную структуру в соответствии с
текущими настройками плана. Для дальнейшего уменьшения количества этих пучков
можно использовать расположенный справа ползунок.
Нижний раздел можно использовать для уменьшения общего количества пу чков в плане. С
помощью ползунка можно выбрать то количество пучков, которое будет пропущено между
активными лучами. Например, если число пропущенных пучков составляет «1», это
означает, что после каждого доставленного пучка будет пропущен 1 пучок, т. е. количество
пучков сократится в два раза. С остальными пучками при этом передается большая доза,
чтобы общее число MU осталось без изменений.
6.4. Автонаполнение сферы
Интерфейс процесса автозаполнения или автонаполнения сферы показан на рисунке 6.4.
Рисунок 6.4. Автонаполнение сферы
Функция автонаполнения сферы позволяет автоматически определить размер и разместить
изоцентры в заданных вами контурах. Она включает в себя следующие диалоги:
Выбор коллиматора: на внешнем кольце показаны все доступные размеры
коллиматора. Включая/выключая эти функции, вы можете ограничить то, какие
коллиматоры используются для функции автозаполнения. Как правило, при
использовании коллиматоров меньшего размера создается больше изоцентров с
30
--- стр. 46 ---
£-:0920-00()()3 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛА1!ИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
непосредственно окружающей контуры мишени.
Детали мишени: здесь показана одна линия для каждой кривой DVH: мишени, критически
важные структуры и ткань. При нажатии на строку она будет выделена. Обратите внимание,
что щелчок в любом месте на кривых DVH покажет объем и дозу для выделенной строки.
Вы можете создать предварительный отчет на основе утвержденного плана. Более
подробную информацию см. в главе 8 «Отчеты».
7.2. Утверждение плана
Чтобы утвердить план, щелкните значок «Утверждение плана» на внутреннем рабочем
колесе. При необходимости система планирования оптимизирует порядок использования
пучков для каждого изоцентра. По завершении вы увидите окно, показанное на рисунке 7.1.
В верхней части этого окна находится значок сохранения. Когда вы нажмете на этот значок,
вы увидите диалоговое окно, аналогичное показанному на рисунке 7.2
Рисунок 7.2. Диалоговое окно утверждения плана
В диалоговом окне есть поля для ввода названия плана, имени утверждающего лица, а
также флажок, позволяющий подтвердить, что план готов к реализации.
После утверждения плана контур отслеживания для этого плана фиксируется. При
(маловероятном) отсутствии контура отслеживания появится сообщение о том, что
подголовник и стол не удалены с КТ-снимка.
|v Предупреждение: В процессе одобрения внимательно пересмотрите план,
включая подробные инструкции по реализации.А
34
--- стр. 47 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО I К) 11ЛАПИРОВАИИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
А
Предупреждение: Все планы лечения должны быть утверждены
квалифицированным специалистом, прежде чем содержащаяся в них
информация будет использована для целей лучевой терапии.
8. Отчеты
8.1. Обзор отчета
Отчеты о планировании лечения содержат информацию, связанную с планированием
облучения, и данные по пучкам. Обзор плана содержит информацию о выбранном пациенте
и плане его облучения, включая описание, используемую серию снимков, детали плана,
детали авторизации и данные DVH.
Отчет состоит из следующих разделов:
Данные пациента: включают информацию о пациенте, такую как фамилия и имя.
медицинский идентификатор, пол и дата рождения пациента
Сводные данные по плану: содержит подробную информацию о выбранном пациенте и
плане лечения. Подробная информация включает обзор, детали плана (включая параметры
лучевого воздействия, назначение, расчет дозы и список представляющих интерес
объемов). После того, как все данные будут рассмотрены и проверены, врач и дозиметрист
могут подписать план и ввести дату утверждения на странице подписи.
Таблица пучков; содержит список пучков и связанных с ними геометрических параметров.
Гистограмма «доза-объем»: гистограмма «доза-объем» (DVH) будет включена в отчет о
планировании
> Чтобы создать отчет о плане:
1. Перейдите в раздел Общие элементы управления.
2. Нажмите кнопку «Создать отчет о плане» на рабочем колесе.
• Система отобразит диалоговое окно «Параметры отчета».
Report Options:
Q Display PatwnT Data
Q Display Beams labie
Q Display DVH
Рисунок 8.1. Диалоговое окно «Параметры отчета»
3. Выберите нужные параметры для отчета о плане в диалоговом окне «Параметры
отчета».
■ Отображение данных пациента: Отображает имя. пол и дату рождения пациента.
Медицинский идентификатор будет отображаться тогда, когда выбрана опция
отображения данных пациента (см. рисунок 8-2).
■ Таблица отображения пучков: Отображает список пучков, включая
идентификатор изоцентра, идентификатор узла и план MU (см. рисунок 8.4).
Отчеты можно создать даже в том случае, если не выбран ни один из вариантов. Если план
не сохранен, название плана, дата плана и время останутся пустыми.
35
--- стр. 48 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
4. Поставьте галочку, чтобы продолжить создание отчета.
На рисунке 8.2 показан пример раздела информации о пациенте. Если план был утвержден,
в него также необходимо включить имя утверждающего лица.
ZAP. MOZART (10252018ZAP)
ZAP Test Plan
Treatment Planning Report
Patient tnforroation
Name:
Medical ID:
Sex:
DOB:
System infonrnation
Syston:
Operator:
Plan:
Plan Date 8^ Time:
Plan Version:
Plan Approver;
L№ JAC Energy Level:
Commissionmg rime:
Density Model Name;
Density Model Last
Changed:
ZAP MOZART
10252018ZAP
M
25 Oct 2003 0:ООДО (hrmm:sec)
System 1
admm
ZAP Test Plan
22 Nov 2022 10 52.20 (hrmm:sec)
18 58.12282
admm
3MV
24 Oct 2022 17:22:10 <hr;min:sec)
ZAP Generic Density Model
10 Oct 2022 1в;58;59 {hrmin;eec|
Рисунок 8.2. Отчет о данных пациента
На рисунке 8.3 представлены сводные данные по плану.
Сводные данные по плану
Фракции Макс. доза (сГр) % Назначенная доза ,, . от назначенной . Р . Интервал ДО (мм)
5 2500 80 2000 1
Название Объем (мм^)
Контуры
Мин. доза (сГр) Макс. доза (сГр)
Мишень 02 1253.33 1516.47 2500
Мишень 01 2680.67 1519.65 2443.24
Изоцентры
Размер
Идентификатор коллиматора X (мм) Y (мм) Z (мм) Доза(сГр) Пучки
(мм)
1 20 -27.33 216.79 163,93 2183.39 36
2 15 33.78 212.48 166.93 2183.39 36
Всего изоиентров Всего ненулевых пучков Общий план ми
2 72 7602.28
Рисунок 8.3. Сводные данные по плану
На рисунке 8.4 показана для примерна страница с таблицей пучков. Этот раздел может быть
36
--- стр. 50 ---
I-:0920-00003 РВД. к. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРО ВАНИ Ю ЛЕЧЕНИЯ
8.2. Средство просмотра отчетов
При отображении отчета в TPS в нижней части экрана появляются следующие элементы
управления:
Обозначение
инструмента Значок Описание
Предыдущая
страница И 11ерехол на прелыдушую страницу.
Следующая страница ► 1 Переход на следующую страницу.
Сохранить как т
1
Сохранение отчета о планировании на компьютере пользователя,
что позволяет пользователю распечатать отчет.
Закрыть
В
Выход из окна просмотра отчетов о планировании лучевого
воздействия.
Таблица 8.2. Элементы управления отчетом.
> Чтобы сохранить отчет о плане:
1. Нажмите кнопку «Сохранить как» на панели действий «Отчеты».
2. Следуйте инструкциям своих операционных систем о том. как сохранить документ.
3. После сохранения отчета его можно распечатать с компьютера.
9. Общие элементы управления
9.1. Обзор
Доступ к общим элементам управления можно получить, нажав на значок на внутреннем
раоочем колесе:
При нажатии появляется рабочее колесо, показанное на рисунке 9.1.
Рисунок 9.1. Рабочее колесо общего управления
38
--- стр. 51 ---
Н0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО по ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
I Функция Значок 1 Описание
Возврат на главную
страницу □
Выход из плана и возврат на страницу пациента или главную
страницу.
Сброс дисплея
^ 2 3
Возвращает снимок в центр дисплея и восстанавливает
исходный размер.
Настройки КТ См. раздел 9.2.
Линейка
Q
Активирует функцию измерения. Когда эта функция активна,
действие «Ctrl + щелчок + перетащить» позволит измерить
расстояние в миллиметрах между любыми двумя точками.
Автоматическое
размещение
Автоматически размещает изоцентр в геометрическом
центре куба из шариков.
Настройки плана
□
См. раздел 9.3.
Отчет Отображает отчет. См. главу 8.
Сохранить
Ш и Ш
Сохраняет текущий план. См. главу 7.
Экспортировать
Открывает диалоговое окно для экспорта любой комбинации
планов, изоцентров, контуров и объемов дозы.
Экспортированные файлы имеют формат .csv. Также в этом
диалоговом окне можно выбрать функцию аноним изации
экспортируемых данных плана.
Импортировать
ш
Открывает диалоговое окно для выбора фай.за DICOM R1 из
файловой системы. Поддерживает импорт набора контуров
из одной и той же серии изображений.
Внимание: Обезличенные планы содержат некоторые редактируемые пользователем поля,
например поле описания плана. Вы несете ответственность за надлежащее обезличивание
этой информации.
А
Предупреждение: Прежде чем приступить к планированию, проверьте
импортированные структуры, чтобы обеспечить точную и полную передачу
данных.
9.2. Настройка КТ
Система автоматически сгенерирует траекторию лучевого воздействия, основанную на
местоположении каждого изоцентра относительно номинального центра головы. Если на
столе ZAP используется укладка с совместимой опорой для головы, то выбранные по
умолчанию значения для центра головы должны быть приемлемыми. Используйте элемент
управления «Настройка КТ» только в том случае, если эти выбранные по умолчанию
значения необходимо изменить.
Примечание: у каждого пациента номинальный центр головы может быть или не быть
фактическим центром головы. Скорее, это номинальное значение, которое соответствует
положению изоцентра системы при первой укладке пациента.
39
--- стр. 52 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРО ВАНИ Ю ЛЕЧЕНИЯ
При нажатии на значок «Настройка КТ» снимок в сагиттальной проекции изменяется на то,
что показано на рисунке 9.2.
Рисунок 9.2. Диалоговое окно настроек КТ.
Когда откроется диалоговое окно система также отобразит текущее расположение центра
головы на снимках в аксиальной и фронтальной проекциях. Вы можете настроить точку
привязки в диалоговом окне сагиттального снимка, удерживая клавишу Ctrl и перетаскивая
мышь до тех пор, пока линии привязки не коснутся края подголовника. После того, как вы
отпустите кнопку мыши, значения дистанции до верхней КТ и дистанции до задней КТ
будут обновлены, а значения положения центра головы (по осям X, Y, Z) обновятся
автоматически. Номинальный центр головы отображается в виде зеленого перекрестия на
каждой из 3 проекций. Если перемещения линии привязки будет недостаточно, вы также
можете переместить центр головы непосредственно в любой из проекций.
Примечание: номинальный центр головы всегда фиксируется относительно линий
привязки в сагиттальной проекции. Если линии привязки отведены к краю стола, то центр
головы в этой проекции расположен правильно. Перемещение центра головы в осевой или
фронтальной проекции требуется редко, как правило, если положение пациента на столе не
центрировали во время визуализации.
Примечание: нажмите кнопку «Настройка КТ» после изменения центра головы, чтобы эти
изменения вступили в силу.
40
--- стр. 53 ---
9.3. Настройки плана
При нажатии значка «Настройки плана» отображается диалоговое окно, показанное на
рисунке 9.3.
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО НО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
General Dose Curves
Head Center
Sagittal Slice Index 256
Distance To CT Superior
Distance To CT Posterior
Advanced
Beam Oeiiverv Collision Prediction
Density Model
ZAP Generic Density Model
(• ) Isodose Lmes C* 3 1 mm Grid
Dose Display Modet Ро»1ЭД___
n Wi—V , Cotor DoseT%J Dose Ic^l
□ || 2 li , 90.0 II гО2Ь0
-----
в |Г П ; И ||| ;| iw >
□ jr i 70-0 l.STSO
□ ’ГГ IH ': ft
Q |i 2 | ; Щ г soo 1.1250
q 2 I Э0.0 875Л
□ ir ^ 'l II II *«Ц>20.0 I! 4500
□ ii 2
Рисунок 9.3. Диалоговое окно настройки плана
Содержит следующие диалоги:
Скрыть/показать пучки: переключает отображение пучков в ЗО-режим.
Контур: переключает отображение мишеней и критически важных структур между
параметрами заливки цветом и границ.
Центр головы: отображает текущие параметры центра головы и позволяет их
редактировать. См. раздел 9.2.
Дополнительно: содержит вариант выбора «Доставка пучка». Сохранение копии плана с
отключенными пучками создаст план холостого прогона, который, например, можно
использовать для проверки движения штатива до начала фактического выполнения плана.
Модель плотности: показывает название модели плотности, используемой в плане.
О данном приложении: показывает номер версии программного обеспечения TPS.
Кривые дозы:
• Линии изодозы: переключает между отображением линий изодозы и вымыванием
ИЗОДОЗЫ.
• Шаг сетки: переключение шага сетки при точном расчете дозы между 1 мм и 0.5
мм. (подробности см. ниже*)
41
--- стр. 54 ---
• Режим отображения дозы: переключение между отображением линий изодозы в
процентах от максимальной или абсолютной дозы. Вы также можете переключаться
между этими двумя окнами, дважды щелкнув легенду изодозы на изображении.
Параметры отображения дозы: Содержит следующие столбцы:
• Флажок: Система может отображать до 10 линий изодозы. Эти флажки определяют,
какие линии отображаются.
• Ширина: Толщина отображаемой линии.
• Доза (%): Доза в каждой строке в процентах. Это редактируемое поле. Вы можете
индивидуально настроить число отображаемых строк.
• Доза (сГр): доза в каждой строке в виде абсолютного значения.
Сетка доз: вокруг каждой мишени или критически важной структуры доза рассчитывается
на плотно разнесенной сетке в пределах куба 64 х 64 х 64 мм^. центрированного на каждом
представляющем интерес объеме. Пользователь может выбрать шаг сетки 0,5 мм или 1,0
мм. Длина шага 0,5 мм позволяет повысить точность. Длина шага в 1 мм улучшит время
расчета. Вдали от мишеней и критически важных структур доза рассчитывается по сетке с
шагом 5 мм с линейной интерполяцией в более узкие интервалы. Более подробные расчеты
в любой области можно получить, добавив в эту область критически важную структуру.
Внимание: важно, чтобы вы понимали эти компромиссы и делали соответствующий выбор
сетки дозы.
10. Испытательный режим
Задачи получения данных пучка выполняются медицинским физиком. Используйте
инструменты данных луча, описанные в этой главе, для получения данных луча для
системы планирования лечения. Перед использованием инструментов данных пучка
необходимо вь[полнить процедуры, описанные в Руководстве по данным пучка для
получения и импорта характеристик.
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
А
Предупреждение: Ошибки в данных пучка не всегда легко обнаружить, но
они могут привести к травме или смерти пациента. Перед планированием и
проведением лечения квалифицированный специалист должен ввести и
подтвердить точность всех данных пучка.
Перед принятием алгоритма расчета дозы необходимо получить, правильно
отформатировать и импортировать в систему ZAP-X следующие данные пучка:
• Соотношение ткань/фантом (TPR)
• Коэффициент смещения центра (OCR)
• Выходной коэффициент (OF)
Файлы TPR. OCR и OF должны быть в виде простого текста. Формат файла см. в
Руководстве по данным пучка.
42
--- стр. 55 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
® ZAP-X Treatment Planning System
я
Рисунок ю л. Главная страница TPS
> Для доступа к функциям данных пучка:
1. Нажмите на значок «Данные пучка» в верхнем левом углу главной страницы (см.
рисунки 10.1 и 10.2).
Рисунок 10.2. Значок «Испытательный режим»
Примечание: Выделенное красным предупреждающее сообщение указывает на то, что
TPS использует шаблон данных пучка. Система планирования ZAP-X поставляется с
набором шаблонов данных пучка для TPR, OCR и OF. До получения пользователем
фактических данных пучка в систему планирования лечения загружаются данные из
шаблона.
2. Появится страница «Данные пучка» (см. рисунок 10.3)
43
--- стр. 71 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАИИРОВАПИК) ЛЕЧЕНИЯ
В соответствии с правилами, для всех систем составляется полный производственный
паспорт устройства (ППУ). ППУ представляет собой компиляцию всех документов,
относящихся к производству готового медицинского изделия. Он включает обширную
документацию, которая включает даты производства, количество произведенных устройств
и когда они были выпущены, и записи о приемке, чтобы показать, что устройство было
произведено в соответствии с технологическим регламентом изделия (device master records,
DMR).
13. Интерфейс системного администратора (SysAdmin)
Доступ к веб-странице системного администратора осуществляется через браузер в
системах ZAP-X. Учетные данные пользователя аутентифицируются, и только
авторизованным пользователям разрешено просматривать или изменять содержимое.
Сотрудник службы поддержки компании ZAP настроит в вашем браузере быстрый доступ
к этой странице.
■ л Login
1 XUssrtD
В Enter iserlO
В ^ Password
В enter
■ O lo g m 1
1 1
Рисунок 13.1. Веб-страница входа системного администратора
После аутентификации открывается главная веб-страница системного администратора.
Рисунок 13.2. Главная веб-страница системного администратора
59
--- стр. 72 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Пользователь может использовать Управление данными DICOM или пациентов для
доступа к снимкам пациентов и планам лечения. В следующих разделах приведена более
подробная информация.
13.1. VnpaBvieiiMe данными DICOM
13.1.1. Импорт данных КТ и МРТ
ZAP-X поддерживает импорт данных либо через передачу по сети, либо из локальной
файловой системы.
Поддерживаемые объекты DICOM включают: СТ, MR, RTSTRUCT и Spatial Registration
Storage (подробности см. в Заявлении о соответствии системы ZAP-X стандарту DICOM
Е0920-00019).
Весь импорт осуществляется через веб-страницу системного администратора.
Параметры, доступные после входа в систему, будут зависеть от используемых учетных
данных. Экраны, приведенные в этом разделе, отражают параметры, доступные при входе
в систему с учетной записью врача или лаборанта.
Желательно, чтобы оператор подтвердил правильность информации о пациенте и данных
снимков, прежде чем пере.чодить к планированию. Например, серия снимков может быть
повреждена или в ней могут отсутствовать фрагменты.
13.1.2. Заг рузка снимков пациентов
Пользователи могут загружать изображения пациентов либо с дискового накопителя (см.
раздел «Средство импорта данных DICOM»), либо принимая снимки, переданные в базу
данных DICOM ZAP по протоколу передачи данных DICOM (см. раздел «Передача данных
DICOM»).
13.1.3. Передача данных DICOM
Специалист по обслуживанию компании ZAP настроит сеть в вашем учреждении и
убедится, что ваша система PACS может отправлять серии изображений в ZAP-X. Когда на
главной веб-странице системного администратора выбрана передача данных DICON4.
отображается следующий экран:
Рисунок 13.1.3.1. Передача данных по сети
60
--- стр. 73 ---
Е0920-00003 РЕД. К . ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Если снимки передаются в базу данных DICOM (Orthanc) из системы PACS медицинского
центра, пациент отображается в разделе «Входящие серии DICOM» на странице «Передача
данных D1COM».
Чтобы импортировать серию, нажмите кнопку «Проверить» справа от серии, которая
подлежит импорту. Отобразится информация DICOM об этой серии (рисунок 13.1.3.2). На
этом этапе можно изменить некоторую информацию о серии. Например, если у пациента
есть номер медицинской карты из другого учреждения, в котором он проходил лучевую
диагностику, ее можно отредактировать. После ознакомления с информацией нажмите
«Подтвердить», чтобы перенести серию в базу данных ZAP-X.
Отсюда также можно удалить изображения, отменить действие или присвоить снимки
другому пациенту.
С/ Е<М Dtcom Senes Information
Inooming (fccom mformstton
Pabent m this Oicooi
Sones
W vM ie Sam e
M M )caitO
Smx
2EBRAMAN OfiFrr ZEBRAMAN ORFTT
ZAP ZAP
12343е7«
B vtn OaiKmY-wii-Pd > 1979-M tf
+ype
Dteom &«ries Mo
Itenuteufor
Моему
Nurnppr of m tarrcos
Preecoi
Scan Da»
S « « s 0«crpt>cr
Saw
Last \jo 6 ta ■'•me r
Ortfianc
runiutow i* Unknown
PWip*
К к
F
jTfcPPTOTOCOt'Bopd ZAP PROTOCOL iHead
2D22 -M-1«T13 41 34Z
IK O irr SCOUT
PASCCT1 [PRSCTTt
2923>«>e9T31 W-24Z
As»gn to other piienf Approvt С«1И» Csn«ei
Рисунок 13.1.3.2. Информация DICOM
13.1.4 CpejciBO импорта DICOM
Чтобы загрузить изображения пациентов с локального жесткого диска или USB-
накопителя, выберите средство импорта DICOM на главной веб-странице системного
администратора.
Выберите серию изображений для загрузки. Оценщик проверяет изображения, после чего
61
--- стр. 74 ---
Е0920-00003 РЕД. К . ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
валидные файлы можно просматривать или загружать в базу данны.ч D1COM (Orthanc).
При выборе Средства импорта DICOM на главной веб-странице системного
администратора отображается следующий экран:
Рисунок 13.1.4.1. Экран импорта DICOM
Чтобы импортировать серию снимков, нажмите кнопку «Выбрать файлы» в левом верхнем
углу экрана. На странице появится диалоговое окно навигации по файлам. Перейдите в
папку, содержащую серию, и выберите все снимки серии. Обратите внимание, что при
установке флажка слева от заголовка «Имя» будут выбраны все файлы в текущей папке.
После выбора всех изображений нажмите кнопку «Открыть». Изображения пройдут
валидацию.
Рисунок 13.1.4.2. Валидация снимков в формате DICOM
Затем на странице отобразится один фрагмент серии. Серию можно пролистать прокруткой
62
--- стр. 75 ---
Е0920-00003 РЕД. К.
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСЧ)-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
колеса мыши. После просмотра изображения нажмите «х» в правом верхнем углу экрана,
чтобы закрыть отображение серии. Перед вами снова появится экран средства импорта
DICOM. На этом этапе можно нажать кнопку «Загрузить», чтобы импортировать эту серию
в базу данных DICOM.
Рисунок 13.1.4.3. Просмотр или загрузка валидных снимков в базу данных DICOM
После завершения загрузки в базу данных DICOM серия изображений может быть одобрена
для планирования лечения. Теперь этот пациент и загруженные снимки будут доступны в
системе планирования лечения.
I
Рисунок 13.1.4.4. Одобрение серии в формате DICOM
13.1.5. Обязательные поля в формате DICOM
Снимки, импортированные в ZAP, должны иметь следующие поля DICOM:
Имя тега Ter DICOM
BitsAllocated (0028.0100)
BitsStored (0028.0101)
Columns (0028.0011)
ImageOrientationPatient (0020.0037)
ImagePositionPatient (0054.0410
Modality (0008.0060)
PixelSpacing (0028.0030)
Pi.xelRepresentation (0028.0103)
ProtocolName (0018.1030)
Rcscalelntercept (0028.1052)
RescaleSlope (0028.1053)
Rows (0028.0010)
StationName 0008.1010)
WindowCenter 0028.1050)
WindowWidth 0028.105!)
13.2. Управление данными пациентов
Доступ к меню «Управление данными пациентов» можно получить, выбрав параметр
«Пациент» на главной веб-странице системного администратора. В этом меню
отображаются активные, а также скрытые пациенты. При этом скрытые пациенты не
63
--- стр. 76 ---
отображаются в списке пациентов в системе планирования лечения. В этом меню можно
скрыть, экспортировать, архивировать или удалить активных пациентов. Экспорт данных
можно выполнять на уровне пациента или плана. Данные пациента могут быть обезличены
и экспортированы.
Кроме того, страница позволяет обновлять экран, импортировать и восстанавливать
пациентов. Скрытые пациенты могут быть восстановлены в активное состояние или
удалены.
[•:0920-00003 РЕД. к. ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО п о ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
Рисунок 13.2. Управление данными пациентов - активные пациенты/скрытые
пациенты
13.2.1. Импорт
Данные пациента можно импортировать с помощью кнопки «Импорт пациента»,
показанной на рисунке 13.2. На странице просмотра импорта (рисунок 13.2.1) показаны все
артефакты, доступные для импорта с данными пациента. Данные серии изображений и
контур отслеживания (при наличии) выбраны для импорта по умолчанию. Планы для
импорта могут быть выбраны пользователем с помощью флажков рядом с названиями
планов. Пользователь может выбрать все планы, установив флажок рядом с именем
пациента.
Если пациента еще нет в базе данных ZAP, создается новая запись. В противном случае
любые существующие данные пациента перезаписываются. Отображаются сообщения,
обращенные к пользователю, соответствующие каждому конкретному случаю.
Рисунок 13.2.1. Импорт данных пациентов
64
--- стр. 77 ---
Е0920-00003 РЕД. К .
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
13.2.2. Экспор !
При нажатии на строку отдельного активного пациента на странице «Управление данными
пациентов», показанной на рисунке 13.2, она развернется, демонстрируя параметры
экспорта, как показано на рисунке 13.2.2. Данные серий пациентов и планы можно
экспортировать в исходном или обезличенном виде. Экспортированные данные доступны
в папке «Загрузки» ОС Windows. По умолчанию экспортируются только данные серии
снимков пациента. Для включения планов в экспортируемые данные их требуется выбрать
отдельно. Все данные экспортируются в файловую систему. Эти экспортированные данные
можно использовать для планирования лечения в разных системах.
Importer
Dicom
Transfer
Рисунок 13.2.2. Экспорт данных пациентов
13.2.3. Архивирование
Кнопка «Архивировать пациента», показанная на рисунке 13.2, позволяет пользователю
архивировать объекты данных пациентов в файловую систему. Пользователь может
архивировать данные сразу нескольких пациентов, установив флажок рядом с именем
нужного пациента. При нажатии на кнопку появится диалоговое окно, подтверждающее
успешное архивирование, как показано на рисунке 13.2.3.
Объекты данных включают медицинские снимки (всех модальностей), файлы плана,
изображение пациента, записи пучков, отчеты о реализации изображения kV. Эта функция
позволяет пользователям архивировать все релевантные записи о пациентах на внешнем
носителе данных. Архивные данные могут быть восстановлены в той же системе в
будущем.
Рисунок 13.2.3. Архивирование данных пациентов
13.2.4. Восстановление
Заархивированные данные пациентов могут быть восстановлены в той же системе с
помощью кнопки «Восстановление пациента», показанной на рисунке 13.2. Подробности
восстановления будут отображаться, как показано на рисунке 13.2.4. Все данные архива
будут восстановлены
65
--- стр. 78 ---
Е0920-00003 РЕД. К. ЕСО-000638
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
РУКОВОДСТВО по ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Рисунок 13.2.4. Восстановление данных пациентов
66
--- стр. 79 ---
14. Глоссарий
Цифровые символы
2^. Двумерное изображение. Одно изображение из импортированной серии или DRR,
реконструированное из серии.
Е0920-00003 РЕД. К . ЕСО-000638 РУКОЕЗОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕЕЕИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
3D:
А
Трехмерное изображение. Импортированная серия или изображение,
реконструированное из импортированной серии.
Автоматическое слияние: регистрация с учетом интенсивности.
в
Данные пучка: данные, измеренные во время работы в испытательном режиме, которые
используются для генерирования информации о дозе. К ним относятся соотношение
ткань/фантом, коэффициент смещения центра и выходной коэффициент.
с
сГр: сантигрей.
Щелчок: нажатие на основную кнопку мыши. В большинстве компьютеров это левая
кнопка. См. также:
Ctrl -ь щелчок: нажатие на основную кнопку мыши при одновременном удержании
нажатой клавиши CTRL.
Двойной щелчок: нажатие на основную кнопку мыши два раза подряд.
Щелчок правой кнопкой мыши: нажатие на дополнительную кнопку мыши.
Shift + щелчок: нажатие на основную кнопку мыши при одновременном удержании
нажатой клавиши Shift.
Испытательный режим: процесс импорта данных пучка по результатам прямых
измерений, а также процесс проверки и применения результатов распределения облучения
в фантоме.
Критически важная структура: OAR
КТ: компьютерная томография
D
DICOM: протокол формирования [ 1ифровь[х изображений и обмена ими в медицине.
Перетащить: перемещение курсора на интересующую область, щелчок, перемещение
мыши с одновременным удержанием кнопки, чтобы выбрать область, создать окно или
переместить выбранный элемент.
DRR: Цифровая реконструированная рентгенограмма. Двухмерное изображение,
реконструированное из трехмерного набора данных.
DVH: гистограмма «доза-объем»
Е
F
67
--- стр. 80 ---
ПЗ: поле зрения
Точка фокусировки: точка пересечения осевой, фронтальной и сагиттальной проекций.
Перспективное планирование: метод создания плана лечения путем указания
местоположения изоцентра и параметров дозы вручную. В ходе этого процесса
пользователь задает геометрию пучков, а компьютер рассчитывает эффекты облучения.
Слияние: используется для объединения двух серий изображений, чтобы они были
зарегистрированы друг относительно друга.
G
Н
Удержание: нажмите и удерживайте кнопку мыши во время выполнения другой
функции.
I
Кривая изодозы: визуальное представление значений дозы на снимке пациента.
J
к
L
М
МР: (или МРТ). Магнитно-резонансная томография
MU: мониторная единица
N
Узел: конкретное осевое/наклонное расположение штатива, используемое для доставки
пучка.
о
ОГР: орган в группе риска.
OCR: коэффициент смещения центра
OF: выходной коэффициент
р
PDD: глубинная доза в процентах
Основная серия снимков: серия КТ, которая используется для согласования плана
лучевого воздействия с положением пациента во время осуществления лучевого
воздействия.
Q
Квадрант: типичная компоновка TPS показывает окно снимка в соотношении 4:1.
Против часовой стрелки, начиная от левого верхнего располагаются: снимки пациента в
осевой, фронтальной и сагиттальной проекциях.
R
Е0920-00003 РЕД. К . ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
6 8
--- стр. 81 ---
Планирование трассировки луча: см. Перспективное планирование.
S
SAD: дистанция по оси источника
Прокрутка: вращение колесика прокрутки мыши.
Дополнительная серия снимков: вторая серия снимков, которую можно объединить с
основной серией снимков в качестве вспомогательного средства для визуализации в
процессе планирования. Это может быть серия КТ или МРТ.
Выбрать: наведите курсор на интересующий объект и нажмите один раз.
Смоделированный план: план, разработанный по данным реального пациента, а затем
перенастроенный под фантом.
SSD; дистанция от источника до поверхности
т
TDS: Программное обеспечение для проведения лечения. Программное приложение
ZAP-X, используемое для управления процедурой лечения.
TPR: соотношение ткань/фантом
TPS: Программное обеспечение для планирования лечения Программное приложение
ZAP-X, используемое для управления планированием лечения
и
V
VOI: представляющий интерес объем
W
Рабочее колесо: основной пользовательский интерфейс при работе с TPS.
X
V
Z
ZAP-X: Радиохирургическая система ZAP-X.
Е0920-00003 РЕД. К . ЕСО-000638 РУКОВОДСТВО ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
2 ФЕВРАЛЯ 2023 г.
69
--- стр. 84 ---
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
Информация о системе
А
Предостережение: в Соединенных Штатах Америки в соответствии с
| \ законом продажа этого изделия возможна только врачу или по назначению
врача. ____________________________________________________________________
Уведомление:
В руководства.ч пользователя содержатся инструкции по использованию нескольких
функций радиохирургической системы ZAP-X. Поскольку некоторые функции
радиохирургической системы являются опциональными, некоторые инструкции в
руководствах пользователя могут не применяться к вашей системе.
Наличие различных вариантов зависит от разрешений регуляторных органов в конкретной
стране и в разных странах может отличаться.
Компания ZAP Surgical Systems оставляет за собой право периодически пересматривать
данный документ и вносить в него изменения, необходимые для обеспечения надлежащей
работы и использования радиохирургической системы ZAP-X.
Описание изделия
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями («Система ZAP-X» или
«Система») представляет собой систему для проведения неинвазивных стереотаксических
радиохирургических вмешательств под компьютерным управлением, с встроенным
экранированием от распространения ионизирующего излучения. Линейный ускоритель,
установленный на гентри, обеспечивает систему ZAP-X источником терапевтического
излучения, а для точного определения местоположения цели облучения используется
киловольтная система визуализации. В начале процедуры стол с тремя степенями свободы
перемещает голову пациента к изоцентру системы, а защиту радиационную закрывают для
обеспечения полного экранирования. Рентгеновские снимки анатомических ориентиров
скелета пациента используются для сопоставления мишени лучевого воздействия и
изоцентра системы. Во время радиохирургического воздействия киловольтная система
визуализации устройства ZAP-X отслеживает движение пациента и точно регулирует
положение стола, чтобы компенсировать такие движения.
Показания к применению и предполагаемые пользователи
Радиохирургическая система ZAP-X предназначена для планирования лечения и
проведения стереотаксического радиохирургического вмешательства под
визуализирующим контролем, а также для прецизионной радиотерапии опухолей,
патологических очагов и измененных участков головного мозга, головы и шеи при наличии
показаний к лучевой терапии.
Система предназначена для использования врачами, медицинскими физиками и
специалистами в области медицинской радиологии, прошедшими обучение по
клиническому применению лучевых средств лечения.
Система предназначена для облучения участков головь[ и шеи у пациентов с ростом от 5-го
процентиля у женщин до 95-го процентиля у мужчин, при максимальной массе тела
пациента 135 кг.
Противопоказаний к применению не выявлено.
Решение лечащего врача заключается в определении целесообразности лучевой терапии в
каждом отдельном случае с учетом текущего состояния пациента, предыдущего лечения и
соотношения рисков и пользы, связанными с проведением лечения.
Клиническая польза: Достижения в области лучевой терапии способствовали улучшению
iii
--- стр. 85 ---
долгосрочных исходов лечения у онкологических пациентов. Новые технологии нацелены
на улучшение исходов лечения злокачественных новообразований двумя основными
способами; путем целенаправленного облучения локализованных раковых тканей и путем
снижения дозы облучения в окружающих здоровых тканях и уменьшения выраженности
осложнений лечения. В таких передовых технологиях, как стереотаксическая
радиохирургия (СРХ), начали использовать сложную трехмерную компьютерную
визуализацию для точного фокусирования модулированных пучков фотонов и доставки
высококонцентрированной дозы излучения в конкретный участок-мишень. Во многих
случаях этих участков-мишеней трудно достичь с помощью традиционной инвазивной
хирургии. Польза такого специфического воздействия заключается в обеспечении доставки
максимальной дозы облучения в пораженную область при минимизации дозы облучения
окружающих здоровых тканей.
Меры предосторожности и предупреждения по технике безопасности
Остаточные риски, связанные с облучением при использовании радиохирургической
системы ZAP-X, включают (1) доставку дозы облучения в неправильное место и (2)
возможное столкновение движущихся частей с пациентом. Эти потенциальные риски
являются общими для всех радиохирургических систем и, хотя представляют собой
высокую степень серьезности, считаются приемлемыми, учитывая крайне низкую
вероятность их возникновения (маловероятно). Анализ рисков, проведенный для системы
ZAP-X, оценивает вероятность возникновения любого из этих двух рисков как < 1 на
миллион процедур.
Безопасная эксплуатация радиохнрургической системы требует внимательного отношения
к серьезным опасностям, связанным с использованием линейных ускорителей и другого
сложного оборудования для радиохирургии и лучевой терапии, и способам
предотвращения или минимизации опасностей, а также хорошей осведомленности о
действиях в аварийных ситуациях. Неумелая или небрежная эксплуатация
радиохирургической системы может повредить систему, ее компоненты или другое
имущество, привести к снижению эксплуатационных характеристик или серьезным
телесным повреждениям и смерти. Все операторы, персонал, осуществляющий техническое
обслуживание или же лица, иным образом связанные с радиохирургической системой,
должнь[ прочесть, понять и тщательно ознакомиться с содержащейся в данном руководстве
информацией и принять меры предосторожности для защиты себя, сотрудников, пациентов
и оборудования. На каждом этапе установки указываются специальные предупреждения и
предостережения. Работы по установке данной системы должны осуществляться
исключительно уполномоченным персоналом.
Перед началом эксплуатации радиохирургической системы в клинических целях персонал
должен пройти специализированную подготовку к работе на системе компании ZAP-X
Surgical Systems.
Техническое обслуживание аппаратных компонентов должно осуществляться только
квалифицированным обслуживающим персоналом. Если вы считаете, что аппаратные
компоненты радиохирургической системы или соответствующие функции системь[
планирования лечения работают ненадлежащим образом, или приводят к результатам,
которые не соответствуют установленным вами клиническим протоколам, свяжитесь с
компанией ZAP Surgical Systems. Inc.
Утилизация изделия
Когда срок службы системы подойдет к концу и потребуется демонтировать изделие,
обратитесь в службу поддержки клиентов ZAP для вывода из эксплуатации, демонтажа и
надлежащей утилизации компонентов.
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
i v
--- стр. 86 ---
Система ZAP-X не содержит радиоактивных материалов.
Техническое обслуживание
Система ZAP-X не требует регулярного обслуживания пользователем. Детектор
мегавольтного излучения предназначен для замены пользователем по мере необходимости.
Подробнее см. в разделе 11.3.
Регуляторная классификания
Радиохирургическая система ZAP-X классифицируется следующим образом;
о Защита от поражения электрическим током: класс 1, постоянно подключенное
устройство по IEC 6060I-I.
о Рабочая часть: только стол для лечения пациента. Тип В.
о Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц: IPXO.
о Способы стерилизации: не требуется.
о Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющихся смесей:
оборудование не предназначено для эксплуатации в присутствии
легковоспламеняющихся смесей и в среде с повыщенным содержанием кислорода,
о Режим работы: продолжительный.
о Класс безопасности программного обеспечения по IEC 62304: С.
о Класс лазера: 2 по IЕС 60825-1.
Радиохирургическая система ZAP-X соответствует всем применимым стандартам согласно
FDA 21 CFR подраздел J «Радиологическая безопасность».
Руководства
Компания ZAP Surgical Systems предоставляет комплект руководств пользователя
(инструкций по эксплуатации) для радиохирургической системы ZAP-X. Руководство по
планированию лечения и Руководство по проведению лечения описаны ниже в наборе
документации.
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО (Ю ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
А
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Примеры, приведенные в настоящем руководстве, не
представляют реальные клинические данные. Использование примерных
данных для планирования или проведения лечения может привести к
неправильному лечению пациента. Пользователь несет полную
ответственность за определение соответствующих значений данных для любой
конкретной ситуации.
Примечание: В странах с соответствующими требованиями руководства переведены
компанией ZAP Surgical Systems на родной язык.
Примечание: Изображения в руководствах могут не полностью соответствовать
поставленной вам системе.
Руководство по планированию лечения: содержит информацию об использовании
системы планирования лечения для загрузки изображений, создания, изменения и оценки
планов лечения, создания и изменения таблонов планов лучевого воздействия,
инструментов получения характеристик рабочего пучка, экспорта данных и печати данных
плана.
Руководство по проведению лечения: (настоящий документ) содержит информацию о
проведении лечения, включая информацию о безопасности, процедурах запуска и
отключения системы, обзор системы проведения лечения, информацию о подготовке
пациентов и работе кабинета, в котором проводится облучение, процедуры проведения
лечения и другие темы.
--- стр. 87 ---
Руководство по обеспечению качества: содержит полную информацию о выполнении
процедур обеспечения качества.
Руководство по данным пучка: В руководстве по данным пучка описаны процедуры
получения и анализа данных пучка.
Электронные версии соответствующих руководств можно загрузить со страницы
www.zapsurqical.com/instructions-for-use. Для получения пароля обратитесь к своему
представителю по обслуживанию.
Условные обозначения
В данном руководстве используются указанные ниже условные обозначения. Перед
использованием системы ознакомьтесь с этими условными обозначениями.
Левая/правая кнопка мыши
В данном руководстве предполагается, что основной кнопкой мыши является левая кнопка.
В некоторых компьютерах используется правая кнопка мыши в качестве основной.
Требуется верное определение для выполнения описанных действий соответствующим
образом.
Числовой формат
Программное обеспечение радиохирургической системы ZAP-X и система планирования
лечения могут быть настроены на использование одного из следующих условных
обозначений для отображения чисел:
о Символ точки (.) используется в качестве десятичного разделителя, а запятая — в
качестве разделителя тысяч,
о Символ запятой (,) используется в качестве десятичного разделителя, а точка — в
качестве разделителя тысяч.
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
А
. Предупреждение: Убедитесь, что вы знаете и соблюдаете конфигурацию своей
! \ системы. Неправильный ввод числовых данных может стать причиной
неправильного лечения или нанесения вреда пациенту.
Формат отображения даты
Программное обеспечение для планирования лечения (TPS) и программное обеспечение
для проведения лечения (TDS) по умолчанию используют формат даты ДД-МММ-ГГГГ,
где МММ - это трехзначное сокращение месяца, например, «25-Оес-2018». Чтобы изменить
формат, обратитесь к инженеру сервисной службы компании ZAP.
Условные обозначения «Предупреждение», «Внимание» и «Примечание»
В данном руководстве используются специальные условные обозначения для привлечения
вашего внимания к важной информации.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Это заявление, которое предупреждает пользователя о
возможности получения травмы, смерти или других серьезных нежелательных
реакций, связанных с использованием или неправильным использованием
изделия.
Внимание: Это заявление, которое предупреждает пользователя о возможности проблемы
с изделием, связанной с его использованием или неправильным использованием.
«Внимание» включает меры предосторожности, которые следует принять, чтобы избежать
опасности.
Примечание: Предоставляет дополнительную информацию по теме,
vi
--- стр. 89 ---
Содержание
1. Обзор системы ..................................................................................................... I
1.1. Обзор: оборудование и его месторасположение .....................................................................1
1.2. Общие элементы пользовательского интерфейса ..................................................................4
1.3. Обзор организации плана .............................................................................................................6
1.4. Простая схема процедуры ............................................................................................................6
2. Безопасность ...........................................................................................................................................10
2.1. Кнопки аварийного останова («Е-Stop») .................................................................................10
2.2. Аварийное отключение питания ...................................................... 14
2.3. Ключ разрешения высокого напряжения (HV) ................................................................ 15
2.4. Экстренное извлечение пациента..............................................................................................16
2.5. Обязанности учреждения ........................................................ 17
2.6. Прочие процедуры по обеспечению безопасности ..............................................................18
3. Запуск и выключение системы ....................................................................................... 21
3.1. Включение ..................................... 21
3.2. Инициализация ..............................................................................................................................22
3.3. Самодиагностика ...........................................................................................................................23
3.4. Дополнительные процедуры запуска ......................................................................................25
3.5. Меню настроек ................................................................................... 27
3.6. Выключение........................................................................................................ 27
4. Контроль качества ............................... ,.29
4.1. Ежедневная проверка качества .................................................................................................29
4.2. Стальной шар ..................................................................................................................................32
4.3. Е-образный кронштейн .................................... 32
4.4. Емкость для воды ................................................................................................... 33
4.5. Прогрев кВ .......................................................................... 34
5. Загрузка плана и фракции ...................................................................................................................35
5.1. Выбор пациента ............................... 35
5.2. Выбор плана/фракции ..................................................................................................................36
5.3. Другие значки плана ....................................................................................................................37
6. Размещение и загрузка пациента ......................................................................................................38
6.1. Размещение пациента ...................................................................................................................38
6.2. Загрузка пациента ..........................................................................................................................39
6.3. Информация о подвесном пульте .............................................................................................42
7. Выравнивание ........................................................................................................................................44
7.1. Автоматическое выравнивание .................................................................................................45
7.2. Отслеживание и компенсация движения ...............................................................................49
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
VIII
--- стр. 90 ---
7.3. Обзор переходного выравнивания ..........................................................................................50
8. Доставка ....................................................................................................................................................53
8.1. Обзор ............................................. 53
8.2. Начало процедуры: первый изоцентр ......................................................................................53
8.3. Конец изоцентра ............................................................................................................................54
8.4. Ошибки приближения ..................................................................................................................55
8.5. Главный экран пользовательского интерфейса лечебной процедуры ...........................58
8.6. Экран системы видеонаблюдения .............................................................................................66
8.7. Пульт оператора .............................................. 66
8.8. Прерванная и дополнительная лечебная процедура ...........................................................68
9. Извлечение пациента .......................................... 70
10. Отчеты ...................................................................... 71
10.1 Отчеты о процедурах лечения .................................................... 71
10.2 Системные отчеты ................. 73
11. Сведения о компонентах ................................................................................... 75
11.1. Понимание движения штатива ..................................................................... 75
11.2. Понимание координат стола .................................... 78
11.3. Устройство формирования изображений MV ......................... 78
11.4. Ионизационные камеры ............................................................................................................79
12. Маркировка на оборудовании .................................................................... 80
13. Приложение А. Сообщения об ошибках ...................................................................... 85
14. Приложение В. Инструкция по очистке чехла подушки .........................................................97
15. Глоссарий ................................................................................................................. 98
16. Спецификации ...........................................................................................................................102
16.1. Транспортировка и хранение ..................... 103
16.2. Рабочие условия .........................................................................................................................103
16.3. Спецификации MV ...................................................................................................................103
16.4. Спецификации kV ......................................................................................................................104
16.5. Электромагнитная совместимость ........................................................................................104
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТ ВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
IX
--- стр. 91 ---
В0920-00004 Ред. N ЕСО-000615
23 января 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
1. Обзор системы
в этой главе представлен обзор работы системы. Он предоставляется в качестве ориентира
и не содержит достаточной информации для использования системы.
1.1. Обзор: оборудование и его месторасположение
На рисунке 1Л.1 показана простая схема типичной конфигурации установки. Конкретная
установка может отличаться от представленного изображения.
Проиел> рный
Техническое
6) Komi: рее сор
возя\'шнь:Г1
4т>.1ьт
№ >пра&.тен)»»
.^1 тото.точный
1 )0*е1^1а.^Ьиохир\ргичес1сая ZAP-X
8) Блок ;^спрелс-
ления nwuHii.*!
2) Запретная зона 3) Консоль > гтрав.1ения
Рисунок 1.1.1. Типичная конфигурация помещения
1.1.1. В главном процедурном кабинете:
1. Система радиохирургическая ZAP-X. Подробную информацию см. ниже.
2. Запретная зона: При входе в эту зону срабатывает экстренная остановка системы (Е-
Stop). Подробная информация о функции E-Stop приведена в главе 2.
3. Консоль управления (TDS), которая содержит следующее:
о управляющий компьютер с клавиатурой и мышью для работы с графическим
интерфейсом TDS
о Монитор программного обеспечения для проведения лечения (TDS) (см. раздел 8.5).
о Монитор видеомониторинга TDS (см. раздел 8.6).
о Пульт управления системой (см. раздел 8.7).
4. Пульт управления потолочный, (состоит из кронштейна потолочного, управляющего
планщета и специального программного обеспечения), используется для загрузки и
извлечения пациента.
При заданной большой нагрузке в 2250 изоцентров за один год, уровни радиационного
облучения как для профессионального персонала у консоли управления и пульта
управления потолочного, так н для пациентов, как ожидается, не превысит 1.0 мЗв в год.
1.1.2. За пределами процедурного кабинета:
5. Рабочая станция планирования находится на компьютере за пределами процедурного
кабинета, но в той же локальной сети. Как правило, она находится рядом с процедурным
кабинетом.
--- стр. 92 ---
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615
23 января 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Техническое помещение; Обычно это небольшое помещение, примыкающее к
процедурному кабинету.
6. Воздушный компрессор используется для подачи энергии пневмопривода на защиту
радиационную вертикальную. Такое пневматическое управление обеспечивает
открытие защиты радиационной вертикальной даже при полной потере электроэнергии.
7. Охладитель: Система циркуляции воды обеспечивает постоянную температуру
электроники системы.
8. Блок распределения питания (БРП): Распределяет питание между всеми компонентами
системы.
1.1.3. Внешний вид главной системы:
Опора ко.тьисвая Опора гентри конструктивнаяс ткрансч ролиашюнным
Рисунок 1.1.2. Внешний вид системы ZAP-X
Штатив: Это часть системы, которая перемещает коллиматор в положение для
проведения лечения. Она может двигаться по двум осям. Все это обеспечивает широкий
диапазон движения коллиматора.
Штатив состоит из нескольких частей и включает Гентри, Опору кольцевую. Опору
конструктивную с экраном радиационным защитным
о Гентри: Вращает штатив вдоль оси, параллельной столу.
о Экран радиационный защитный вращающийся аксиальный: Поворачивает систему
вдоль оси. расположенной под 45 градусов к продольной оси.
E-Stop: Здесь показана одна из 5 кнопок экстренной остановки системы E-Stop. Две
находятся на противоположных сторонах стола, одна — возле заднего края продольной
оси штатива, а также на подвесном пульте и консоли оператора.
Зашита радиационная поворотная (далее - кожух): Трубообразный щит вокруг стола
пациента. Его можно открыть для обеспечения доступа пациента или закрыть для
обеспечения экранирования.
Зашита радиационная вертикальная (далее-Дверца): Обеспечивает экранирование
у подножия стола пациента.
Стол пациента; Пациент ложится на этот стол и загружается в систему для лечения.
Загрузка и извлечение осуществляются с помощью потолочного пульта управления.
--- стр. 93 ---
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615
23 января 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
1.1.4. Внутренняя часть главной системы:
На рисунке 1Л.З показана внутренняя часть системы, если смотреть со стороны загрузки
стола.
р1йнст?ь1иТ ^
[.скоритсль
ко.гшматор
^£СВОЛЬВС£НЬШ
4етс1пт)р^сктгсновс1ппГ
плоскопанс.тьны!!
Рисунок 1.1.3. Внутренняя часть системы ZAP-X
Медицинский линейный ускоритель (далее - Linac): Внутри системы находится
линейный ускоритель, который подает пучок излучения во время процедуры (на
рисунке 1Л.З показан корпус Linac).
Коллиматор револьверный (далее - Коллиматор): Коллиматор представляет собой
вольфрамовый диск с рядом круглых отверстий, просверленных по диаметру. При
вращении диска эти отверстия становятся диафрагмой пучка, от 4 до 25 мм.
Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга (далее - Устройство
визуализации MV): Напротив ускорителя Linac находится устройство визуализации
MV, которое показывает изображение каждого пучка по мере его доставки. Оно также
контролирует интенсивность пучка в режиме реального времени.
Детектор рентгеновский плоскопанельный системы визуализации (далее -
Устройство визуализации kV): Позволяет получить рентгеновское изображение
пациента, чтобы убедиться в правильности его положения.
1.1.5. Консоль управления
На рисунке 1.1.4 показана консоль управления:
Рисунок 1.1.4. Пульт оператора
--- стр. 94 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Главный экран интерфейса: (обычно этот экран слева). На этом экране также можно
следить за этапами проведения лечения, если оно выбрано.
Экран системы видеомониторинга: (обычно этот экран справа). Здесь расположены
видеокамеры- контролирующие внутреннее состояние системы. Можно выбрать, какой
источник видео будет отображаться в каждой части экрана.
Пульт управления системой: На нем имеется несколько кнопок управления, которые
в основном обеспечивают средства защиты, необходимые для проведения лечения.
1.1.6. Пульт управления потолочный
На рисунке 1.1.5 показан пульт управления потолочный. Он используется для загрузки и
извлечения пациента.
Рисунок 1.1.5. Пульт управления потолочный
Кнопка питания: Нажмите эту кнопку, чтобы включить пульт в начале дня.
Кнопка E-Stop: На пульте потолочном находится 1 из 5 кнопок экстренной остановки
системы «Е-Stop». Подробнее см. в разделе 1.1.
• Интерфейс сенсорного экрана: Используется для загрузки/извлечения пациента, а
также для выключения функции «Е-Stop».
1.2. Общие элементы пользовательского интерфейса
Это несколько стандартнь[х элементов пользовательского интерфейса, которые
используются на нескольких этапах рабочего процесса и которые стоит описать в обзоре.
1.2.1. Колесо рабочего процесса
На рисунке 1.2.1 показан пример колеса рабочего процесса.
W W
0
Рисунок 1.2.1. Пример колеса рабочего процесса
Рабочий процесс проведения лечения разбит на этапы, каждый из которых контролируется
колесом рабочего процесса. В нижней части колеса обычно отображается действие, которое
--- стр. 107 ---
ИЗ Процедурной камеры.
о Если над пациентом нет оборудования: извлеките стол пациента из
процедурной камеры. Проникните в кожух, чтобы снять маску, и осторожно
помогите пациенту покинуть стол пациента,
о Если над пациентом имеется оборудование: отклоните стол влево или вправо,
чтобы оборудование не препятствовало пациенту. Затем помогите пациенту
покинуть процедурную камеру, как описано выше.
Е0920-00004 Рел. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! После открытия обходного вентиля не закрывайте его,
пока пациент не будет извлечен и весь персонал не отойдет от системы.
2.5. Обязанности учреждения
В этом разделе описаны обязанности по организации аварийных процедур и процедур
безопасности при работе с системой ZAP-X.
2.5.1. Внешние соединения
В зависимости от местных правил может потребоваться выполнить одно или оба
следующих действия:
Внешние знаки: В системе имеется релейный механизм, который замыкает цепь, когда
включено высокое напряжение («Состояние готовности» до и во время подачи пучка).
Обратитесь в службу поддержки ZAP за помощью в подключении этого устройства к
внешнему дисплею.
Блокировка помещения: Если местные нормы требуют дополнительного экранирования,
система поддерживает подачу входного сигнала, который приведет к прекращению подачи
пучка и высокого напряжения. Например, поддерживается блокировка двери, которая
отключает пучок при открытии двери в помещение. Требуется обеспечить подачу этого
сигнала в соответствии с местными правилами; например, с помощью устройства
временной задержки для разрешения выхода и закрытия двери после проверки того, что,
кроме пациента, в контролируемой зоне никого не осталось.
2.5.2. Общее применение
Используйте следующие рекомендации для повседневного использования системы ZAP-X:
• Ведите журнал учета работ по техническому обслуживанию и записывайте все
необычные события, связанные с системой.
Всегда соблюдайте стандартные процедуры запуска и отключения.
Регулярно проверяйте процедуры экстренной остановки системы, по крайней мере,
еженедельно.
Хотя между циклами использования не требуется стерилизация или дезинфекция
системы, рутинная клиническая практика подразумевает накрыванпе мата стола
пациента-чистым бельем/наволочкой (не входит в комплект поставки) при лечении
каждого нового пациента и/или периодическую обработку ее спиртовой салфеткой.
Инструкции по ручной очистке мата стола пациента-см. в приложении В.
2.5.3. Процедуры по безопасности
Требуется обучить технический, обслуживающий и вспомогательный персонал следующим
процедурам по обеспечению безопасности.
В процедурном кабинете и возле пульта оператора должны находиться
огнетушители в соответствии с местными правилами пожарной безопасности.
Процедурный кабинет и зона консоли управления должны иметь аварийное
17
--- стр. 108 ---
освещение. Кроме того, на месте должны быть фонарики для подстра.човки в
чрезвычайных ситуациях.
• Знаки опасности, касающиеся радиационного облучения, высокого напряжения,
опасности лазерного излучения и опасности кардиостимулятора, должны быть
размещены в соответствующих местах, возле процедурного кабинета, возле консоли
управления и на компонентах системы.
• Вес пациента не должен превыщать максимальную нагрузку на стол.
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! МАКСИМАЛЬНАЯ НАГРУЗКА НА СТОЛ: 297 фунтов
/135 кг
2,6. Прочие процедуры по обеспечению безопасности
2.6Л. Сбой электропитания
В БРП расположен источник бесперебойного питания (ИБП). Он обеспечивает питание
рабочих станций и системы в течение примерно десяти минут при номинальной рабочей
нагрузке. Для получения дополнительной информации см. главу 3 «Запуск и выключение
системы».
ИБП автоматически переключается на работу от батареи при сбоях в подаче
электроэнергии и обеспечивает питание подключенного оборудования до полной
разрядки батареи.
В случае отключения электроэнергии немедленно прекратите процедуру и извлеките
пациента.
После восстановления подачи электроэнергии:
Дождитесь перезарядки ИБП. прежде чем продолжить процедуру.
Следуйте инструкциям по холодному запуску системы (см. раздел 3.1).
• Если выполнялась лечебная процедура, ее можно возобновить (см. раздел 8.8).
2.6.2. Возгорание или задымление
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Оборудование не подходит для использования в
присутствии легковоспламеняющихся смесей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Оборудование
содержанием кислорода.
не подходит для сред с высоким
При появлении запаха дыма или гари, а также при обнаружении возгорания приступайте к
выполнению описанной ниже процедуры аварийного отключения.
> Для немедленного отключения:
1. Нажмите любую кнопку экстренной остановки системы «Е-Stop».
2. Если пациент находится внутри системы, извлеките его с помощью кнопки
извлечения на экране или подвесном пульте.
3. Нажмите ближайшую кнопку аварийного отключения питания.
4. Включите пожарную сигнализацию учреждения.
5. Эвакуируйте всех из учреждения в соответствии с протоколами учреждения.
6. В режиме лечения убедитесь, что система выполнила последовательность
прерывания. Вся информация о лечении записывается автоматически, а оставшаяся
недополученная доза сохраняется в виде плана лечения для последующего
18
--- стр. 109 ---
использования.
7. Если дым или гарь исходят от компьютерного оборудования, вручную отключите
источник бесперебойного питания (ИБП).
2.6.3, Обучение действиям в чрезвычайных ситуациях и технике
безопасности
Весь персонал, работающий с системой, должен пройти первоначальное обучение и
периодические курсы повышения квалификации последующим вопросам:
Процедуры экстренной остановки систмеы («E-Stop»).
Процедуры аварийного отключения питания.
Расположение главного автоматического выключателя в качестве резервного
средства аварийного отключения питания.
Процедуры эвакуации и пути эвакуации в случае пожара, задымления или других
угрожающих ситуаций.
Порядок действий в чрезвычайных ситуациях в случае землетрясения или других
стихийных бедствий, возможных в месте расположения учреждения.
Включение системы аварийного освещения и расположение резервных фонариков.
Оказание помощи пациенту при выходе из процедурной камеры и эвакуации из
учреждения.
Список людей, с которыми можно связаться в случае пожара, медицинской или
технической экстренной ситуации.
Как перезапустить систему после аварийного отключения.
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! В случае стихийного бедствия, например
! \ землетрясения, не используйте систему, пока она не будет тщательно
осмотрена и проверена на точность.
2.6.4. Чрезмерная доза облучения
> В случае чрезмерного облучения:
1. Обратитесь за неотложной медицинской помощью для пострадавшего.
2. Свяжитесь с местным сотрудником по радиационной безопасности в соответствии с
протоколами учреждения.
3. Уведомите местные, государственные и федеральные органы власти в соответствии
с процедурами учреждения.
4. Проконсультируйтесь с медицинскими экспертами по лечению лучевой болезни.
5. Как можно быстрее сообщите об этом службе поддержки клиентов компании ZAP.
2.6.5. Не работают программные средства управления
В случае, если программное управление по какой-либо причине перестает работать, для
извлечения пациента требуется ручная процедура.
1. Нажмите ближайшую кнопку «Е-Stop».
2. Осторожно помогите пациенту сойти с процедурного стола.
Откройте обходной вентиль вертикальной двери, чтобы открыть дверь (см.
рисунок 2.4.1).
• Выполните процедуру восстановления после потери питания, описанную в
разделе 2.4 этой главы, и помогите пациенту покинуть процедурную камеру.
19
--- стр. 119 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ГК)ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
4. Контроль качества
Примечание: Выбор и сроки проведения процедур обеспечения качества должны
определяться ответственным лицом в каждом учреждении согласно местным нормативным
положениям. В этой главе описываются программные инструменты, которые могут помочь
в выполнении указанных задач.
Примечание: Процедуры контроля качества описаны подробно в руководстве по
обеспечению качества.
Функция контроля качества вызывается нажатием на кнопку контроля качества на главной
панели инструментов (см. рисунок 4.1).
Ежедневная
riDOBCDKa качества
Рисунок 4.1. Доступ к ежедневной проверке качества
При нажатии на эту кнопку отобразится функция контроля качества. В этой функции есть
четыре отдельных рабочих процесса (протокола):
«Ежедневная проверка качества: стол и штатив»,
«Стальной шар»,
«Е-образный кронштейн»,
«Резервуар для воды».
Для каждого из этих рабочих процессов есть две вкладки; один для перемещения стола
пациента/гентри и одна для доставки дозы. Детали зависят от конкретного рабочего
процесса.
4.1. Ежедневная проверка качества
4.1.1. Ежедневная проверка качества: стол и штатив
На рисунке 4.1.1 показано взаимодействие стола пациента и гентри для рабочего процесса
ежедневного контроля качества. Это экран по умолчанию, когда функция контроля
качества вызывается с главной панели инструментов.
29
--- стр. 120 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Рисунок 4.1.1. Ежедневный рабочий пронесс контроля качества, отображающий
вкладки стола паниента и гентри
Здесь имеется 3 группы взаимодействия. При нажатии любой из следующих кнопок
отображается диалоговое окно, подтверждающее выполнение действия.
Gantry (Гентри):
Move То (Переместить): Выпадающий список, включающий выбранные предварительно
определенные места, а также кнопку «Move» (Переместить) для выполнения выбранного
перемещения.
Specify Distance to Move (Указать расстояние перемещения): Эти 2 поля позволяют
перемещать гентри на произвольную величину. Ввод числа в одно или оба поля и нажатие
кнопки «Move Ву» (Переместить на...) приведет к перемещению гентри на введенное число
градусов. Обратите внимание, что это относительные движения от текущего
местоположения, а не абсолютные местоположения гентри.
Table Position (Положение стола):
Move to Iso (Переместить в изонентр): Перемещает стол в номинальное положение
проведения процедуры, при котором центр головы будет находиться в изоцентре.
Extend Table (Выдвинуть стол): Выдвигает стол на всю длину.
Door/Shell (Дверь/кожух);
Open Door/Close Door (Открыть дверь / закрыть дверь): Открывает и закрывает дверь
системы соответственно. Для этого стол должен быть загружен.
Open Shell/Close Shell (Открыть кожух / закрыть кожух): Открывает и закрывает кожух
системы соответственно.
Open Both/Close Both (Открыть кожух и дверь / закрыть кожух и дверь): Открывает и
закрывает кожух и дверь одним движением.
4.1.2. Ежедневная проверка качества: Доза
На рисунке 4.1.2. показано взаимодействие дозы для рабочего процесса ежедневного
контроля качества.
30
--- стр. 121 ---
[-:0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕЩЕПИК) ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
Рисунок 4.1.2. Ежедневный рабочий процесс контроля качества, отображающий
вкладку дозы
Это позволяет запустить пучок и установить коэффициенты калибровки.
Ниже перечислены некоторые взаимодействия на этой странице. Более подробную
информацию см. в руководстве по контролю качества:
• Collimator (Коллиматор): Позволяет выбрать размер коллиматора. Также имеется
кнопка для включения/выключения лазера для выравнивания цели.
• Dose/Rate Check Disable (Отключить проверку дозы/мощности): Позволяет
временно отключить проверку дозы и мощности. Этот параметр автоматически
сбрасывается при выходе изданного пользовательского интерфейса.
Beam (Пучок): Позволяет ввести количество мониторных единиц (ME), которое
требуется доставить, а затем включить пучок. Существует возможность
автоматического отключения высокого напряжения по окончании подачи пучка.
Calibration (Калибровка): В этом разделе можно настроить калибровку системы
между ME и сГр. Для получения подробной информации обратитесь к руководству
по контролю качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Изменение калибровочного коэффициента приведет к
А изменению дозы облучения. Это должен делать только медицинский физик.
В качестве примера ежедневного этапа контроля качества можно привести разогрев
ускорителя Linac с заранее заданной подачей MU (мониторная единица):
1) В разделе Collimator (Коллиматор) установите значение Collimator (Коллиматор) на
«Ноте», чтобы обеспечить блокировку пучка.
2) В разделе Beam (Пучок) введите количество ME, которое требуется доставить.
3) Убедитесь, что ключ разрешения высокого напряжения (HV) вставлен в консоль и
повернут по часовой стрелке.
4) Нажмите кнопку HV-On (Включить высокое напряжение) на консоли. Обратите
внимание- что кнопка «Beam On» (Включить пучок) становится доступной в
графическом интерфейсе главного экрана.
5) Нажмите кнопку «Beam On» (Включить пучок). Примечание.
о 1екст «НУ is On» (Высокое напряжение включено) и «Beam is On» (Пучок
включен) появляется рядом с кнопкой «Beam Оп» (Включить пучок),
о Показатели Primary и Secondary Rates (Первичная и вторичная мощность)
покажут число, номинально близкое к 1500. (отображаемое число может
отличаться)
31
--- стр. 122 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
о Поля Primary и Secondary MU (Первичные и вторичные ME) начнут
отсчитываться по мере доставки пучка.
6) При достижении целевого значения пучок автоматически выключается, и моидность
дозы снижается до уровня, близкого к нулю.
7) Нажмите кнопку «HV Off» (Выключить высокое напряжение) на консоли.
4.2. Стальной шар
По протоколу Steel Ball (Стальной шар) фантом в виде стального шара помещается в
изоцентр, а затем с нескольких направлений пускается короткий пучок MV. Система
находит стальной шар в центре MV-изображения, а затем рассчитывает, насколько близко
находится измеренное местоположение к истинному изоцентру. Это похоже на
упрощенный протокол Уинстона-Лютца.
Взаимодействие стола пациента и гентри в этом рабочем процессе очень похоже на
взаимодействие при ежедневной проверке качества, хотя список предварительно
определенных мест расположения гентри может отличаться.
На рисунке 4.2.1. показан экран Steel Ball (Стальной шар) для рабочего процесса Steel Ball.
Рисунок 4.2Л. Рабочий процесс Steel Ball (Стальной шар) с отображением вкладки
Steel Ball
После нажатия кнопки Start (Пуск) выполняются следующие действия: Система
пройдет через процесс автовыравнивания (см. главу 7), чтобы обеспечить
правильное расположение фантома. В результате на экране появятся изображения
DRR и kV.
После завершения автовыравнивания и включения высокого напряжения штатива
переместится в четыре разных места и запустит пучок MV в каждом месте. В самом
правом окне этого экрана будет показан дисплей устройства визуализации MV.
После получения всех изображений MV система подтвердит успешное завершение
контроля качества отслеживания и покажет анализ на экране.
Если был настроен адрес электронной почты, отчет об анализе можно отправить,
нажав на значок электронной почты.
4 .3 . F-обра 1Н Ы Й кронштейн
На экране F Bracket (F-образный кронштейн) отображаются экран «Стол и штатив» и экран
«Доза», которые очень похожи на экраны ежедневной проверки качества. Некоторые опции
в выпадающих меню ограничены теми, которые имеют смысл при наличии Е-образного
кронштейна.
32
--- стр. 150 ---
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615
23 января 2023 г.
8.5.3. Изображение системы
РУКОВОДСТВО по ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Рисунок 8.5.4. Изображение системы
Показывает графическое отображение системы.
8.5.4. МУ-изображение
Рисунок 8.5.5. MV-изображение
Представляет собой изображение пучка облучения, проходящего через пациента, что
обеспечивает еще один постоянный контроль качества процедуры лечения.
Система задействует функцию экстренной остановки системы «Е-Stop», если
интенсивность измеренного пучка отличается от ожидаемой величины. Ожидаемое
значение основано на доставленной дозе за вычетом ожидаемого ослабления,
рассчитанного по данным КТ плана. Если геометрия пучка такова, что часть его проходит
через тело, расположенное ниже уровня дна томографа, система не сможет рассчитать
ожидаемое ослабление. Поскольку система знает геометрию пучка, она знает, что в этой
ситуации не нужно задействовать аварийный останов.
В зависимости от конфигурации вашей системы в окне MV-изображения также может быть
представлено первичное и вторичное значения ME.
60
--- стр. 151 ---
8.5.5 Ход выполнения плана
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУК()[3()ДСТВС) ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
Рисунок 8.5.6. Ход выполнения плана
Каждый мзоцентр имеет заранее определенный план узлов, где каждый узел — это
уникальное местоположение гентри, доставляющего запланированную дозу для этого
местоположения. На этом графике показан ход процедуры посредством запланированных
позиций гентри.
Горизонтальная ось — это осевое расположение, при котором 180 градусов находится по
центру. Вертикально ось — это наклонное расположение, при котором 180 градусов
находится вверху. Для каждого узла:
о Зеленые точки — это узлы с пучками, которые должны быть доставлены,
о Синий круг указывает на текущий узел,
о Оранжевые точки — узлы, которые уже доставлены.
о Черный круг указывает на то, что на этом узле бьгл сделан рентгеновский снимок
слежения.
о Фиолетовая точка означает, что данное MV-изображение не будет использоваться
для оценки дозы на выходе. (См. предыдущий раздел)
о Розовая точка означает, что измеренная доза на выходе в этом узле не согласуется с
ожидаемой дозой на выходе.
8.5.6. Ход выполнения пучка
Рисунок 8.5.7. Ход выполнения пучка
На колесе подачи пучка отображается следующая информация (по часовой стрелке сверху):
• В верхнем квадранте показана скорость доставки пучка в MU/мин. Номинально этот
показатель будет составлять 1500 МП/м, пока пучок активен, хотя некоторые
колебания являются нормальным явлением. Во второй строке показано общее
количество MU. доставленное в ходе данной процедуры.
• Информацию вторичной дозиметрии можно просмотреть, наведя курсор на верхний
квадрант. Она также отображается в верхнем левом углу экрана М V-изображения.
В правом квадранте отображается ход выполнения данного сеанса лечения. Если
имеется несколько изоцентров, этот квадрант делится на секции небольшой розовой
меткой. Каждая секция представляет собой один изоцентр. (На рисунке 8.5.7
показаны 3 изоцентра)
61
--- стр. 152 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО [Ю ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
В нижнем квадранте показан текущий узел и количество облучения в этом узле.
• Левьгй квадрант отображает ход выполнения текущего узла.
Примечание; индикатор выполнения не соответствует отметке изоцентра сечения в
случае пропуска пучков.
При подаче пучка подсвечивается центр колеса.
8.5.7 Колёса рабочего процесса/останова
) ► С IS T O R Б
Рисунок 8.5.8. Колеса рабочего процесса и аварийного останова
Пока идет лечебный процесс, колесо рабочего процесса выделено серым цветом, и до
завершения работы изоцентра дальнейшие возможности рабочего процесса отсутствуют.
При нажатии на центр этого колеса отображается расширенная функция пользовательского
интерфейса, которая изменяет частоту визуализации kV (см. раздел 3).
Колесо экстренной остановки системы «Е-Stop» состоит из 3 компонентов:
В центре изображен знак «Стоп». Это программный останов, который ведет себя так
же, как нажатие кнопки «Е-Stop».
Clear: это отмена экстренной остановки системы.
Извлечь: во время экстренной остановки системы или в конце лечения нажатие на
эту кнопку приведет к извлечению пациента. Независимо от того, инициируется ли
извлечение пациента с помощью этого интерфейса или с потолочного пульта
управления, пользователь должен внимательно следить за пациентом во время
извлечения.
8.5.8 Г рафик слежения за лечебной процедурой
2»Р HCAOEQUO«Wt
I I . © . = 9
Рисунок 8.5.9. Монитор лечебной процедуры
62
--- стр. 153 ---
Монитор лечебной процедуры может отображать один из нескольких различных графиков,
отслеживающих различные показатели качества в процессе лечения. По умолчанию он
показывает текущий график смещения пациента, измеренного в процессе отслеживания.
Отдельными линиями показаны 3 оси потенциального перемещения пациента.
Щелчок правой кнопкой мыши на графике позволит переключиться на один из следующих
графиков:
График выполнения MV: Монотонно возрастающий график, показывающий
общую дозу MV, выявленную на данный момент в процессе лечения.
• График детектора MV: Для каждого узла этот график показывает разницу между
предсказанной и измеренной дозой устройства визуализации MV. Примите во
внимание - если геометрия пучка такова, что часть его проходит через тело,
расположенное ниже уровня дна томографа, система не сможет рассчитать
ожидаемое ослабление. Эти точки на графике будут отклонениями, и они будут
отмечены знаком X. чтобы указать на это.
• График XYZ изображения: Показывает смещение между изображениями kV и
DRR, представленное в координатах пространства изображений.
• График смешения положения: Показывает смещение между изображениями kV и
изображениями DRR, представленными в координатах стола. Для каждой оси
движения стола проводятся отдельные линии.
График вращения: Показывает смещение между изображениями kV и DRR.
представленное в координатах стола (вращение КТ). Каждая ось вращения - подъем,
вращение, поворот, - рисуется отдельными линиями.
График запланированного и доставленного пучка: Показывает разницу между
запланированным и полученным пучком (в ME).
8.5.9 Состояние рентгеновского изображения
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ГКЯ1РОВЕДЕ11ИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
Рисунок 8.5.10. Состояние kV
Состояние kV показывает следующие элементы:
Маленький символ излучения в этой секции горит во время рентгеновского
облучения. Этот индикатор продолжает гореть в течение не менее 100 мс. даже если
фактическая экспозиция меньше.
Круг вокруг символа излучения отображается зеленым цветом, когда система
находится на стадии подготовки рентгеновского изображения.
Совокупная визуализирующая доза, полученная во время выполнения текущего
плана лечения. Для получения дополнительной информации об отображении
визуализирующей дозы см. руководство по обеспечению качества, раздел 4.1.
Пользователь также может щелкнуть в этой области экрана, чтобы переключить его
на отображение количества экспозиций в kV.
Текущая настройка для следующего kV-изображения, показывающая кВ, мА и время
экспозиции (мс).
Как правило, во время лечения не требуется вносить коррективы в методику kV. При
необходимости корректировок для обеспечения качества или разогрева, их можно
настроить, как описано ниже.
Щелчком правой кнопкой мыши на значениях рентгеновского изображения можно вызвать
63
--- стр. 154 ---
Е0920-00004 Рел. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
ползунки для их регулировки. Напряжение можно регулировать в диапазоне от 40 до 125
кВ. Ток можно регулировать в диапазоне от 20 до 125 мА. Длительность можно
регулировать в диапазоне от 20 до 200 мс. Для этих настроек существуют следующие
ограничения:
Общая мощность (кВ-мА) не может превыщать 15 кВт.
Общий ток (мА-мс) не может превышать 600 мАс.
8.5.10 Оценка времени
0:02:19. 0:21:19
Рисунок 8.5.11. Оценка времени
Оценка времени показывает два значения:
В левой части отображается оценка времени, оставшегося в текущем изоцентре.
В правой части отображается оценка времени, оставшегося в текущей фракции.
Обратите внимание, что этот компонент не отсчитывает время между изоцентрами.
Это время требует определенного взаимодействия с оператором, которое не может
быть смоделировано системой.
8.5.11 Настройки параметров
IfAxtal
Рисунок 8.5.12. Настройки параметров
Настройки параметров содержат следующую информацию:
Текущее местоположение гентри: Здесь показано расположение ускорителя Linac,
обозначенное текущим расположением продольной и наклонной оси. Отображаемые
единицы - градусы.
Расположение стола: Здесь показано текущее местоположение стола в координатах
LSA. Отображаемые единицы - мм.
• Коллиматор: Текущий выбранный диаметр коллиматора или номинальный размер
поля в изоцентре. Возможные размеры коллиматора в мм: 4, 5, 7,5, 10. 12,5, 15, 20 и
25. Все коллиматоры являются круглыми. Существует также «Нулевое» положение,
которое блокирует подачу пучка.
8.5.12. Состояние компонентов
Рисунок 8.5.13. Состояние компонентов
Здесь отображается состояние нескольких компонентов системы. Слева направо:
Система создания изображений kV
Система создания изображений MV
Линейный ускоритель
Камеры системы видеомониторинга
Гентри
Стол пациента
Система контроля столкновений
64
--- стр. 155 ---
• Дверь
Кожух
Кроме того, если произошел аварийный останов или системная ошибка, отображается
значок состояния системы. Щелчок по значку состояния системы вызывает окно системных
сообщений (см. приложение А). Значок состояния системы не отображается при отсутствии
системных сообщений.
Для каждого из вышеперечисленных компонентов используется следующая цветовая
кодировка:
Оранжевый: устройство не готово.
Зеленый: устройство готово.
Красный: связь с устройством потеряна.
• Серый: связь с устройством еще не установлена.
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
65
--- стр. 157 ---
Е0920-00004 Рел. N ЕСО-000615
23 января 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Рисунок 8.7.1. Пульт управления
Элементы управления слева направо, сверху вниз:
ЕРО: Аварийное отключение питания. Это предназначено для явных чрезвычайных
ситуаций, таких как пожар или затопление. Это приведет к полному и
окончательному отключению, при котором пациента придется извлекать вручную.
Кнопка E-Stop: Предназначена для повседневного использования при
возникновении любой непредвиденной ситуации. Она переводит систему в
безопасное состояние, которое легко отменить.
• «HV Оп» (Высокое напряжение вкл.): Требуется нажать эту физическую кнопку,
чтобы включить подачу высокого напряжения на ускоритель Linac перед подачей
пучка высокой энергии. Через несколько секунд после нажатия раздастся звук
подачи высокого напряжения, исходящий из системы. После этого может
потребоваться несколько секунд для стабилизации и подачи пучка.
«HV Off» (Высокое напряжение выкл.): С помощью этой кнопки всегда можно
отключить подачу ВЫ и завершить подачу пучка. Как правило, системный рабочий
процесс отключает его самостоятельно, но иногда придется отключать его вручную.
Ключ блокировки: Этот ключ необходимо вставить и повернуть, чтобы система
могла подавать радиотерапевтический пучок. Если система не используется,
извлеките этот ключ и храните его в надежном месте. Механизм замка также
оснащен индикатором, который включается всякий раз, когда пучок активен.
Гро.мкость: Передача звуков изнутри системы всегда включена. Это позволяет
услышать все. что говорит пациент. Поверните этот регулятор громкости по часовой
стрелке, чтобы увеличить громкость.
• Разговор по внутренней связи: Нажатие этой кнопки позволяет разговаривать с
пациентом. Нажмите и удерживайте для продолжения разговора.
67
--- стр. 158 ---
Е0920-00()04 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО [10 ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
8.8. Прерванная и дополнительная лечебная процедура
Лечебную процедуру можно прервать в любой момент, нажав любую кнопку «Е-Stop» или
щелкнув по значку «Е-Stop» в главном пользовательском интерфейсе. На рисунке 8.8.1
показан рабочий процесс и колесо «Е-Stop» в том виде, в котором они выглядят при
активном аварийном останове.
Отмена дварнйною
останова 'E-Slopx
В л ю 6 н (1
У
п
о
Щ влсчсннс пациента
► C L R STOP Б
Рисунок 8.8.1. Значок «Е-Stop» и колесо рабочего процесса
В этом пользовательском интерфейсе есть несколько элементов управления,
заслуживающих внимания;
Отмена экстренной остановки системы «Е-Stop»: Это отменяет любую экстренную
остановку. Также появится окно системного сообщения, в котором будут указаны действия,
которые необходимо выполнить перед отменой аварийного останова (см. раздел 2.1).
Возобновление процедуры: После отмены экстренной остановки можно нажать на значок
подачи, чтобы возобновить выполнение процедуры. В этом случае нет необходимости
повторно выбирать параметры лечения. Система предложит нажать кнопку высокого
напряжения, чтобы войти в состояние подготовки, и система автоматически возобновит
выполнение процедуры с точки прерывания.
Извлечение пациента: Это позволит открыть дверь и кожух и извлечь пациента из
системы. Например, это может потребоваться, если пациент сместился и его нужно
расположить заново. В этом случае может потребоваться вернуться на главный экран и
снова выбрать фракцию плана. Система запомнит, какие пучки были поданы. План по-
прежнему будет отображаться в пользовательском интерфейсе выбора плана/составляющей
(см. главу 5).
68
--- стр. 159 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
\
1 1074 77
2 1496 106
3 1496 106
4 1496 106
S 1496 106
Plan .partial
ЗЛ2/2019 354038 PM
5 FractKvH^
Рисунок 8.8.2. Частично выполненная фракция плана
На рисунке 8.8.2 показана частично выполненная фракция плана. Обратите внимание, что
контур вокруг фракции 1 отображается более светлым оттенком зеленого, а количество
пучков уменьшилось. Это указывает на то. что фракция была выполнена частично, и 77 из
первоначальных 108 пучков все еще должны быть поданы.
Эта частично выполненная фракция теперь является дополнительной фракцией. Ее можно
выбрать и выполнить так же, как и любую другую фракцию, но поданы будут только ранее
не поданные пучки. Процесс выравнивания пациента необходимо будет повторить (см.
главу 7).
Когда эта фракция находится на стадии выполнения, ход выполнения пути показывает
полный исходный путь, но все поданные пучки отображаются как белые узлы. Эти узлы
будут пропущены, и выполнение возобновится с первого не поданного пучка. На рисунке
8.8.3 показано отображение ход выполнения пути для дополнительной фракции, в которой
осталось 5 узлов.
Рисунок 8.8.3. Отображение хода выполнения плана для дополнительной фракции.
69
--- стр. 167 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО по ПР0ВЕ:ДЕ:НИЮ ЛЕЧЕНИЯ
11.1.3 Совмещение осей
При вращении наклонной оси ускоритель Linac перемещается относительно
вepxнeй^ижнeй линии пациента. Для каждого расположения наклонной оси продольная
ось может вращаться по окружности, перпендикулярной пациенту. Например, на рис. 11.1.4
показан угол наклонной оси, повернутый на 90°. а пунктирная линия показывает круг, через
который проходит ускоритель Linac при повороте продольной оси.
Рисунок 11.1.4. Путь продольной оси, когда угол наклонной оси составляет 90°
Для каждого угла наклонной оси продольная ось будет вращаться по разной окружности,
где каждая окружность находится на осевой плоскости пациента в разной верхней/нижней
точке. Когда все осевые окружности от всех значений угла наклонной оси складываются
вместе, получается телесный угол более 2 х pi. Этот телесный угол показан на этих рисунках
как серая структура, похожая на сферу. Это максимальный телесный угол, который может
быть достигнут системой. Фактический телесный угол для любого плана зависит от размера
пациента и расположения цели.
В любой момент времени во время этого движения ускоритель Linac всегда направлен
прямо на изоцентр.
11.1.4, Соответствие IEC 61217
1ЕС 6I2I7 содержит стандарты для унифицированнь[х систем координат в
радиотерапевтическом оборудовании. К сожалению, в стандарте не предусмотрена система
с двумя гентри, подобная ZAP-X. Однако для того, чтобы помочь пользователям понять
движение источника излучения относительно пациента, в следующих параграфах будут
описаны движения ZAP-X в системе координат, описанной в IEC 61217. Важно отметить,
что для каждого положения источника относительно пациента существует две комбинации
положений гентри.
Продольная ось ZAP-X наиболее похожа на ось вращения гентри (ось 1 на рис. 13а
стандарта IEC 61217). Движение наклонной оси приводит к изоцентрическому наклону
источника. Это движение наиболее близко напоминает движение наклона головки
излучателя (ось 3 на рисунке 13а стандарта IEC 61217), с той важной разницей, что центр
вращения находится в изоцентре. Для чистого движения наклона необходимо движение
обеих осей. Для чистого движения поворота должна двигаться только продольная ось.
7 7
--- стр. 168 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Чтобы ПОМОЧЬ пользователю понять эквивалентность между гентри ZAP-X и системой
координат IEC. ниже приведена таблица.
ZAP-X IEC61217:
Продольная Наклонная Поворот(ось I) Наклон(ось 3,
и'зоцентрическая)
270 90
90 90
90 180
180
Ш
О
90 270
180 45
315
11.2. Понимание координат стола пациента
Стол системы перемещается для позиционирования цели в изоцентре системы. Он имеет 3
степени подвижности. Они отслеживаются с помощью координат LSA:
L: Положительные значения «влево» перемещают стол влево от пациента.
S; «Сагиттальные» положительные значения перемещают пациента в сагиттальном
направлении, дальше в систему.
А: Положительные значения «вперед» перемещают пациента вперед, дальше вверх
по системе.
Все три оси имеют диапазон перемещения 200 мм, который измеряется как ±100 мм от
номинальной центральной точки. Однако этот кубовидный диапазон движения имеет
несколько закругленных краев, причем некоторые крайние края недостижимы. Это
происходит потому, что, хотя движение измеряется в прямолинейных координатах,
фактическое движение стола из стороны в сторону и вверх-вниз является вращением
(поворот и наклон). Например, если дана команда на движение вперед, стол может немного
задвинуться перед вращением вверх. В этом примере сочетание движения внутрь и наклона
вверх поднимает цель прямо вверх от исходной точки. Небольшое вращение цели,
вызванное этим движением, учитывается в программе планирования и выполнения.
11.3. Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга
Эксклюзивной особенностью системы ZAP-X является возможность получения MV-
изображений. Это обеспечивает уникальную перекрестную проверку подачи пучка,
гарантируя, что доза, прошедшая через пациента, находится в пределах установленного
значения. Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга подлежит регулярной
замене и обслуживается пользователем. Интервал обслуживания определяется рабочими
характеристиками. По мере их ухудшения обнаруженная доза перестанет соответствовать
ожидаемой, что приведет к появлению сообщения об ошибке. Замените детектор
мегавольтного излучения системы мониторинга, если отображается следующее сообщение:
«MV Imager measurement inconsistent with delivered dose» (Измерение с помощью детектора
мегавольтного излучения системы мониторинга не соответствует полученной дозе).
7 8
--- стр. 169 ---
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615
23 января 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
Рисунок 11.3. Устройство формирования изображений IV T V внутри (слева) и снаружи
(справа) системы
Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга удерживается на месте магнитом.
Его можно снять, просто взявшись за него и потянув. Убедитесь, что сменное устройство
ориентировано таким же образо.м, и установите его в том же месте. Магниты на устройстве
формирования изображений и на системе должны обеспечить правильное положение.
11,4. Ионизационная камера двойная системы мониторинга
Устройство ZAP-X уникально тем, что двойная ионизационная камера системы
мониторинга расположена менее чем в 3 см после рентгеновской мишени, а ионная
камера на керамической основе обеспечивает значительное ослабление пучка.
Поэтому ожидается, что обнаруженные значения первичной и вторичной камер
контроля дозы будут показывать значительно отличающиеся сигналы заряда для
данного количества дозы. Ожидается, что любое значительное изменение энергии
(20%) существенно изменит разность сигналов между первичной и вторичной
камерами.
Поскольку первичная камера регулирует подачу излучения, при изменении энергии сигнал
вторичной камеры и обнаруженная мощность дозы будут значительно отличаться. Как
абсолютный сигнал, так и мощность сигнала (ток или мощность дозы) контролируются и
блокируются на уровне 5% для дозы и 10% для мощности дозы. Этот тип контроля
представляет собой неявный способ также контролировать энергию пучка.
79
--- стр. 170 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ECO-0006I5 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
12. Маркировка на оборудовании
Радиохирургическая система ZAP-X содержит несколько символов, предназначенных для
передачи информации о безопасности и правилах эксплуатации.
^ Z A P гацьХ Radiosurgery Sy»lem
И 300150
SN 1 XXXXXXXXX
YYVY-MM-OD
PN F02404100?3
1 A -—
I
(^1.-•Qa.C* -МЮТ I-.-*-' чии» _ _■ ii'i»— r Сid
A=H==- j r f S
Табличка системы
Размешается на главном блоке распределения
питания (БРП) (показаны примерные номинальные
входные параметры, уникальный идентификатор
изделия и артикул на этикетке).
Zap-X MV Imager
I PW 1 E0OttTOO413 [r e f I 300153
! SM XXXXXXXXX I REV I XX
^шол.слтп\ал
Табличка устройства формирования изображений
MV ZAP-X
Размещается на устройстве формирования
изображений MV.
ZAP ХХХХ
P/N ЕХХХХ- ХХХХХ REV XX
ххххххх
Табличка системного узла
Размешается в следу ющих местах:
Узел лечебной процедуры
Кольцо основания
Осевой экран
Вход пациента
Главный БРП
БРП основания
БРП оси
БРП соединения оси
БРП наклонной оси
Катушки осевого двиг ателя, левая и правая
Узел платы дозиметра
Плата управления ускорителем Linac
Узел платы управления AFC
_______________
80
--- стр. 171 ---
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615
23 января 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
ACAUTION
Маркировка номинальной скорости потока в системе
циркуляции воды
Размещается на системе циркуляции воды.
MAXIMUM
FLOW RATE
45.42 L/M (12 GPM)
ACAUTION
Табличка давления возду ха на входе вертикальной
звери
Размещается на воздушном компрессоре рядом с
выходом воздуха.Maximum Inlet
Air Pressure
827 kPa (120 psi)
Use
Authorized
SF6 Gas
Cylinder Only
A
Табличка замены газового цилиндра SF6
Размешается на кронштейне, который крепит
цилиндр SF6. виден при снятии цилиндра.
А
Табличка опасности электрического тока
Размешается в следующих местах:
Импульсный блок генератора kV (1 х)
Блок управления генератором kV (2х)
БРП основания (Зх)
БРП оси
1 .^.D AN G ER 1
Л \
HIGH
VOLTAGE
Знак высокого напряжения
Размешается на приводе пушки
Л C A U T I O N
PINCH POINT
KEEP HANDS
CLEAR
Этикетка об опасности защемления
Размещается в следующих местах:
Верхняя часть вертикальной двери, по одной
этикетке с каждой стороны, видна в открытом
состоянии (2х).
Передняя часть вертикальной двери, по одной
этикетке с каждой стороны, видна в закрытом
ос'тоянии (2х).
Гтол пациента по одной этикетке с каждой стороны
переднего конца по одной этикетке с каждой
стороны заднего конца на верхней части поручня и
одна этикетка в конце на поверхности ручки (5х).
81
--- стр. 172 ---
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-0006 i 5
23 января 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
DO NOT EXCEED
WEIGHT UMIT
300LBS/135KG A
Табличка с макси.мадьной нагрузкой на стол
пациента
Размешается на столе пациента в зоне зафузки. по
одной этикетке с каждой стороны (2х).
Табличка кнопки аварийного останова «Е-Stop»
(1.75"х 1.75")
Размешается рядом с кнопка.ми «Е-Stop» вокруг
процедурной камеры (Зх), на панели управления
оператора и блоке «Е-Stop» рядом с подвесным
пультом управления____________________________
А
IONIZING
RADIATION
ACAUTION
EMERGENCY
ЕЮОР OPEN
Предупреждающая этикетка об ионизирующем
излучении
Размешается внутри процедурной камеры, на виду у
пациента.
А
Табличка аварийного открытия двери
Размещается на загрузочной стойке процедурной
камеры под красной поворотной ручкой.
CAUTION
X-RAY
Ж RADIATION
Табличка с предупреждением о рентгеновском
излучении
Размешается на передней стороне вертикальной
двери, слева и справа (2х).
Табличка рабочей части типа В
Размещается под ручкой стола пациента.
82
--- стр. 191 ---
вращается над столом пациента
Смоделированный план: План, который разрабатывается на реальном пациенте, а
затем переносится на фантом.
SSD: Расстояние от источника до поверхности
т
TDS: Программное обеспечение для проведения лечения. Программное приложение
ZAP-X, используемое для управления лечением.
TPR: Соотношение ткань/фантом.
TPS: Программное обеспечение для планирования лечения. Программное приложение
ZAP-X. используемое для планирования лечения.
и
V
VOI: Изучаемая область
W
Колесо рабочего процесса: Парадигма пользовательского интерфейса, используемая в
TPS и TDS, заключается в выполнении типичного рабочего процесса с помощью
колеса рабочего процесса.
X
Рентгеновский снимок: В данном руководстве термин «kV-изображение» используется
для обозначения рентгеновских снимков, сделанных во время лечения.
Y
Z
ZAP-X: Радиохирургическая система ZAP-X.
Е0920-00004 Рел. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
101
--- стр. 192 ---
К0920-00004 Рел. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
16. Спеиифккации
Хирургическая система ZAP-X соответствует всем национальным и международным
нормативным требованиям.
If 1рименимые стандарты Название стандарта
IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические, часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик (1)
IEC 60601-1-2 Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость —
требования и испытания( 1)
IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические, часть 1-6. Общие требования
безопасности. Пара.1лельный стандарт. Эксплуатационная пригодность
IEC 60601-2-1
Изделия медицинские электрические. Частные требования к
безопасности. Спецификация для ускорителей электронов в диапазоне
от I МэВ до 50 МэВ( 1)
1ЕС 60601-1-3
Изделия медицинские электрические, часть 1-3. Общие требования
безопасности с учетом основных функциона.1ьных характеристик -
Дополнительный стандарт. Защита от излу чения в диагностических
рентгеновских аппаратах
IEC 60601-2-68
Изделия медицинские электрические, часть 2-68. Особые требования к
базовой безопасности и функциональным характеристикам
рентгеновского оборудование для лучевой терапии с визуальным
контролем для использования с ускорите.зями электронов,
оборудованием для лучевой терапии ионами и оборудованием для
лучевой терапии радионуклида.ми
IEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуаз анионной пригодности.
IEC 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Классификация оборудования и
требования (1)
IEC 62083 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к
системам планирования лучевой терапии (I)
IEC612I7 Аппараты дистанционные для лучевой терапии — координаты,
движения и шкалы (12-267)
IEC 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. ПроцессЕл
жизненного цикла
Классификация изделия: Класс I (заземленное оборудование)
Классификация изделия: Рабочая часть (дека стола) типа В
Напряжение сети питания: 208 В/480 В
Номинальная частота: 3 фазы. 50/60 Гц
Номинальная потребляемая мощность: 36 кВт
IPXO: «обычный», не защищено от проникновения жидкостей.
Оборудование считается работающим в продолжительном с прерывистой нагрузкой, как
определено стандартом IEC 60601-1.
102
--- стр. 193 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТ1Ю ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
16.t. Транспортировка и хранение
Температура окружающей среды: от -25 °С до +55 °С
Относительная влажность: 10% до 85% без конденсации
Высота над уровнем моря (без давления): <2500 метров (по отношению к уровню моря)
Компоненты системы: До установки должны оставаться в упаковке
Воздействие погодных условий на открытом воздухе (солнце, ветер, дождь, снег, лед,
пыль, песок и т.д.): Нет
16.2. Рабочие условия
Температура окружающей среды: от +17 °С до +23 °С
Относительная влажность: 30% - 70% без конденсации
Высота над уровнем моря (без давления): <2500 метров (по отношению к уровню моря)
16.3. Спецификации M V
Ионизационная камера двойная системы мониторигнаПредусмотрена двухканальная система
первичной/вторичной дозиметрии
Энер| ИЯ рентгеновского излучения Номина.[ьная энергия фотонов 3 MB
Г лубина максимальной дозы (Dmax) 7 мм ±2 мм
Линейность дозиметрии Линейность дозимефии по отношению к общей дозе
составляет менее ±1% или ±1 сГр. в зависимости от
того, что больше, в диапазоне накопленных доз от 10
до 1000 сГ'р. измеренных при 450 мм SAD
(расстояние источник — ось вращения штатива) в
пределах рабочего диапазона температуры и давления
Индекс качества Индекс качества измеряется при двух настройках
ко.хзиматора: При 25 мм индекс качества составляет
0.3736. а при 10 мм — 0.3687.
Утечка Утечка в плоскости пациента менее 0.2%
максимальная и 0.1% средняя. Рассеяние на
расстоянии 1 м от головки излучения составляет
менее 0.1%
Пропускание коллиматора <0.1%
Наведение пучка на цель В системе ZAP-X используется врашаюшееся
коллиматорЕЕое колесо с 8 коллиматорами разных
размеров; 4 мм. 5 мм. 7,5 мм. 10 мм. 12.5 мм. 15 мм.
20 мм и 25 мм (все диаметры круглого поля).
Полутень <2.25 мм при Dmax 7 мм при размере поля 25 мм
103
--- стр. 194 ---
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615
23 января 2023 г.
16.4. Спецификации kV
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
kV-генератор
Постоянная потенциальная мощность (кВт) 15
Диапазон рентгенографических кВп 40— 150 ± (5%+ 1 кВп)
Разрешение кВп 1 кВп
Диапазон мЛ и станции 10— 150 мА 18 ступеней ± (6% + I мА)
Выходная мощность 192 мА при 78 кВп
150 мА при 100 кВп
120 мА при 125 кВп
100 мА при 150 кВп
мЛ-с 0.5—600 мА с
Сходимость 4.4%
kV-Трубка
Контур 3 фазы
Номинальное напряжение трубки 40— 150 кВ
Номинальное значение фокусного пятна Большой фокус: 0.8 мм
Маленький фокус 0.4 мм
Номинальная входная мощность анода Большой фокус: 45 кВт
Маленький фокус 15 кВг
Алюминиевый фильтр 0.7—0.91 мм
РежимьЕ работы Синхронный и асинхронный
Тип коллиматора Фиксированная апертура
Условия предельной нагрузки 95 кВп. 157мА. 100 мс
kV-детектор
Тип детектора Аморфный кремний
Количество пикселей 2048 X 2048
Шаг пикселей 200 м км
Обшая площа;1ь 40x40 см‘
MTF при 0.25 пл/мм MTF 63% (1 ц/мм)
МТЕ при 1 гы/мм МТЕ31%(2ц/мм)
DQE при 0.25 пл/мм. 1 мкГр DQE67%{0n/MM)
DQE при 1 пл/мм. 1 мкГр DQE 36% (2 ц/мм)
16.5. Электромагнитная совместимость
Система ZAP-X была испытана на соответствие требованиям ЭМС согласно
стандарту по ЭМС IEC 60601-1-2:2014.
Система ZAP-X была испытана и признана соответствующей ограничениям
стандарта для медицинских устройств 1ЕС 60601-1-2, касающимся безопасности
пациента. Ограничения разработаны для обеспечения разумной защиты от вредных
помех при установке в больнице. Данное оборудование генерирует, использует и
может излучать энергию в диапазоне радиочастот при несоблюдении инструкций
компании ZAP по установке и эксплуатации. Излучаемые радиоволны могут
вызывать помехи в других близко расположенных приборах. Однако нет гарантии
того, что при правильной установке устройства помехи будут отсутствовать. Если
это оборудование вызывает помехи для других устройств, что может быть
определено путем его включения и выключения, попытайтесь устранить помехи
104
--- стр. 195 ---
Е0920-00004 Ред. N
23 января 2023 г.
ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО 110 ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
ОДНИМ или несколькими из следующих способов:
о Измените ориентацию или местоположение устройства, страдающего от помех,
о Увеличьте расстояние между устройствами.
о Используйте для устройств разные сетевые розетки, находящиеся на разных линиях
подачи электропитания,
о Обратитесь за помощью к изготовителю или специалисту по обслуживанию.
Предостережение о чувствительности к ЭСР:
° Электростатический разряд может вызвать сбой в сети, что приведет к состоянию
экстренной остановки системы, и это состояние будет отображено на панели
управления. Если это произойдет, нажмите «Clear» (Сброс), чтобы подтвердить
нарущение и затем отмените экстренную остановку системы. После отмены
функции экстренной остановки системы процедура может быть возобновлена с
того момента, когда произощла экстренная остановка. Если такое состояние
продолжит происходить, прекратите процедуру и обратитесь за помощью в службу
технической поддержки ZAP.
Указания и декларация производителя. Электромагнитное излучение
Система ZAP-X предназначена для использования в следующей электромагнитной обстановке.
Проверка на
излучение
Соответствие
требованиям
Рекомендации по контролю электромагнитной обстановки
РЧ-излучение по CISPR
11
Группа 1 Система ZAP-X должна быть расположена в безопасном
помещении вдали от другого оборудования. Рекомендуется не
использовать мобильные телефоны или другие радиостанции в
непосредственной близости от системы во время работы.
РЧ-излучение по CISPR
11
Класс А н/д
Руководство и декларация изготовителя. Электромагнитная устойчивость
Система ZAP-X предназначена для использования в следующей электромагнитной обстановке.
Проверка
помехоустойчивости
Испытательный
уровень 1ЕС 60601
Уровень
совместимости
Рекомендации по контролю
электромагнитной обстановки
Элекгростатичес ки й
разряд (ЭСР) IEC
60601-4-2
Контакт ±6 кВ
Воздух ±8 кВ
Н/Д Пол должен быть бетонным либо покрытым
керамической плиткой. Если используется
напольное синтетическое покрытие,
относительная в.шжность должна быть не
менее 30 %.
Быстрые
электрические
пере.чодные
процессы/всплески
1 ЕС 61000-4-4
Шнур питания ±2 кВ
Прочие кабели ±1 кВ
Н/Д Питание от электросети должно
соотве'гс'твовать качеству электропитания
бОЛЬНИ[(Ы.
Импульс
перенапряжения IEC
61000-4-5
Линия на линию ± 1 кВ
Провод-земля ±2 кВ
Н/Д Питание от электросети должно
соответствовать качеству электропитания
эольницы.
Устойчивость к
кондуктивным
помехам (ЕС 61000-4-
6
Излучаемые РВ IEC
61000-4-3
3 В
(среднеквадратичное)
150 кГц
3 В/м
3 В
3 В/м
Портативные и мобильные системы связи,
включая мобильные телефоны и
двусторонние радиостанции, могут
создавать помехи для работы системы ZAP-
X. Эти системы следует использовать ие
ближе 3 метров от любой часги системы
/АР-Х или связанных с ней кабелей.
Помехи могут возникать рядом с
оборудованием, помеченным следующи.м
символом:
105
--- стр. 196 ---
Е0920-00004 Рел. N ЕСО-000615
23 января 2023 г.
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
(« *» )
Основная задача системы ZAP-X заключается в доставке точных доз излучения в нужное
место в организме. На основные характеристики не повлияли условия испытаний по
1ЕС60601-1-2:2014.
Минимальные рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием
радиосвязи и системой ZAP-X ____________________________________________________________________
Система ZAP-X предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой не контролируются
излучаемые радиочастотные помехи. Владельцы или пользователи системы ZAP-X могут снизить
вероятность возникновения электромаг нитных помех, поддерживая рекомендованное минимальное
расстояние между портативными и мобильными радиопередающими устройствами (передатчиками) и
систе.мой ZAF-X в соответствии с максимальной вы.ходной мощностью радиопередающего оборудования.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
________Шг)________
Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика
от 150 кГц до 80 МГц d
= \а^р
от 80 МГц до 800 МГц d
= 1,2л/Р
800 МГц-2,5 ГГц d = 2,3VP
0.01 0.12 м 0.12м 0.23 м
0.1 0.37 м 0.37 м 0.74 м
1.17м 1.17м 2.33 м
10 3.70 м 3.70 м 7.40 м
100 11.67 м 11.67 м 23.33 м
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана, рекомендуемое расстояние d в
иетрах (м) может быть оценено с помощью уравнения, в зависимости от частоты ГЕсредатчика. где Р -
иакси.мадьная выходная мощность передатчика в вазтах (Вт), со гласно данным производителя передатчика.
Примечания:
К частотам 80 и 800 МГц ЕЕрименяются формулы для более высоких частотных диапазонов.
Эти рекомеЕЕдаЕЕии могу т подойти не для всех ситуаций. На распространение ЭМЕЗ влияет
ЕЕоглощение и отражение излучения зданиями. объекта.ми. а также людьми.
_______________
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Переносные средства РЧ-связи (включая
периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны)
должны использоваться не ближе 30 см к любой части системы ZAP, в том
числе кабелей, указанных производителем. В противном случае возможно
ухудшение рабочих характеристик данного изделия.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не допускайте использования данного оборудования
вплотную к другой аппаратуре или установки сверху на другие приборы, иначе
оно может неправильно функционировать. Если такое использование
является необходимым, следует понаблюдать за данным оборудованием и
другой аппаратурой, чтобы убедиться в том, что они работают нормально.
106
--- стр. 197 ---
Е0920-00004 Ред. N ЕСО-000615 РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ
23 января 2023 г.
Контактная информация:
ZAP Surgical Systems
590 Taylor Way
San Carlos, CA 94070, USA (США)
C €
2797
107
--- стр. 200 ---
Введение
В данном руководстве описываются приспособления, предоставляемые компанией Zap,
которые могу/т быть полезными во время процедур обеспечения качества, а также
инструкции по их использованию. В руководстве также описываются функциональные
возможности программного обеспечения, которые могут быть полезными во время
обеспечения качества.
Мероприятия по обеспечению качества являются, в конечном счете, обязанностью
медицинского физика на месте и могут предусматривать больше мер. чем указано в
руководствах.
Инфор\ 1ация о системе
E0920-00005f) ZaP-X Руководство по обеспечению качества
А
Внимание! в Соединенных Штатах Америки в соответствии с законом
продажа этого изделия возможна только врачу или по назначению врача.
Уведомление
В руководствах пользователя содержатся инструкции по использованию нескольких
функций радиохирургической системы ZAP-X. Поскольку некоторые функции
радиохирургической системы являются опциональными, некоторые инструкции в
руководствах пользователя могут не применяться к вашей системе.
Наличие различных вариантов зависит от разрешений регуляторных органов в конкретной
стране и в разных странах может отличаться.
Компания ZAP Surgical Systems оставляет за собой право периодически пересматривать
данный документ и вносить в него изменения, необходимые для обеспечения надлежащей
работы и использования радиохирургической системы ZAP-X.
См. Руководство по проведения лечения для ознакомления со следующей информацией:
Описание изделия
Показания к применению
Утилизация изделия
Регуляторная классификация
Перечень других руководств
Условные обозначения, используемые для кнопок мыши, цифровых индикаторов и
формата даты.
Меры предосторожности и предупреждения по технике
безопасности
А
Предупреждение! Система может излучать смертельные дозы облучения
высокой энергии. Узлы могут содержать цепи высокого напряжения, которые
могут привести к поражению электрическим током. Всегда соблюдайте меры
предосторожности по технике безопасности при работе с радиохирургической
системой.
--- стр. 201 ---
Е0920-00005В Z aP-X Руководство по обеспечению качества
А
Предупреждение! Независимо от языка перевода, во всех числовых данных,
которые вводят или отображены в программном обеспечении, в качестве
десятичного разделителя используют точку (.). Не забывайте об этом
правиле при интерпретации или вводе числовых данных. Неправильный
ввод числовых данных может привести к неправильному лечению или
вреду для пациента. _______________________________________________________
Безопасная эксплуатация радиохирургической системы требует внимательного отношения
к серьезным опасностям, связанным с использованием линейных ускорителей и другого
сложного оборудования для радиохирургии и лучевой терапии, и способам
предотвращения или минимизации опасностей и хорошей осведомленности о действиях в
аварийных ситуациях. Неумелая или небрежная эксплуатация радиохирургической
системы может повредить систему, ее компоненты или другое имущество, привести к
снижению эксплуатационных характеристик или серьезным телесным повреждениям и
смерти. Все лица, кто эксплуатирует, обслуживает или каким-либо другим образом связаны
с радиохирургической системой, должны прочесть, усвоить и внимательно ознакомиться с
информацией, содержащейся в данном руководстве, и принять меры предосторожности по
защите себя, своих коллег, пациентов и оборудования. На каждом этапе установки
указываются специальные предупреждения и предостережения.
Перед началом эксплуатации радиохирургической системы в клинических целях персонал
должен пройти специализированную подготовку к работе на системе компании ZAP-X
Surgical Systems.
Техническое обслуживание аппаратных компонентов должно осуществляться только
квалифицированным обслуживающим персоналом. Если вы считаете, что функции
аппаратных компонентов радио.чирургической системы или связанной системы
планирования лечения не работают должным образом или они предоставляют результаты,
которые противоречат вашим установленным клиническим протоколам, свяжитесь с
компанией Zap Surgical Systems. Inc.
Условные обозначения «Предупреждение», «Внимание» и
«Примечание»
В данном руководстве используются специальные условные обозначения для привлечения
вашего внимания к важной информации.
А
Предупреждение! Это надпись, которая предупреждает пользователя о
вероятности травмирования, смерти или других серьезных неблагоприятных
реакций, связанных с использованием или неправильным использованием
изделия.
Внимание: Это надпись, которая предупреждает пользователя о вероятности проблемы с
изделием, связанной с его использованием или неправильным использованием. Надпись
«Внимание» содержит меру предосторожности, которую необходимо предпринять во
избежание опасности.
Примечание: Предоставляет дополнительную информацию по теме.
--- стр. 202 ---
Содержание
Глава 1. Введение .................................... 7
1.1 Обеспечение качества .............................................................................................................................7
1.2 Назначение ........................... 7
1.3 Ожидаемые результаты ............................................................................................................................7
1.4 Структура .....................................................................................................................................................7
Глава 2. Средства обеспечения безопасности .........................................................................................8
2.1 Введение .................................................................................................................................................8
2.2 Описание средств обеспечения безопасности ...............................................................................8
2.2.1 Аварийная остановка .......................................................................................................................8
2.2.2 Аварийное отключение питания ................................................................................... 8
2.2.3 Ключ .............................. 9
2.2.4 Внешние бесконтактные датчики ..............................................................................................9
2.2.5 Обнаружение столкновения с коллиматором .......................................................... 10
2.2.6 3ByKOBofi/BH3yajibHbm контроль за пациентом....................................................................11
2.3 Рекомендуемые процедуры испытаний .......................................................................................11
2.3.1 Испытания средств обеспечения безопасности ................................................................11
Глава 3. Линейный ускоритель .....................................................................................................................13
3.1 Введение ............... 13
3.2 Описание инструментов обеспечения качества Zap LINAC ..................................................13
3.2.1 F-образный кронштейн ....................... 13
3.2.2 Приспособление для крепления в изоцентре стола пациента .............................. 17
3.3 Рекомендуемые процедуры испытаний .........................................................................................18
3.3.1 Прогрев ........................ 18
3.3.2 Выходная мощность и уровень дозы ......................................................................................20
3.3.3 Постоянство дозы на выходе .............................. .25
3.3.4 Энергия пучка .................................................................... 26
3.3.5 Симметрия и форма пучка ..........................................................................................................27
3.3.6 Проверка коллиматора .................................................................................................................28
3.3.7 Испытание лазерной выверки ...................................................................................................29
3.3.8 Крепежное приспособление Starshot ......................................................................................29
Глава 4. Подсистема создания изображений ........................................................................................31
Глава 5. Планирование лечения .................................... 32
Глава 6. Испытания на уровне системы ...................................................................................................33
6.1 Рабочий процесс с использованием стального шарика ..........................................................33
6.1.1 Фантомная вставка с шариком диаметром 4 мм .............................................................33
6Л.2 Необходимые предварительные условия .............................................................................33
6.1.3 Рекомендуемая процедура испытания .................................................................................33
Е0920-00005В Z aP-X Руководство по обеспечению качества
--- стр. 203 ---
6.2 Комплексное испытание ...................................................................................................................35
Глава 7. Комплексное испытание ................................................................................................................36
7.1 Введение ............................................................................................ 36
7.2 Оборудование и материалы для комплексных испытаний ...................................................37
7.2.1 Шарик-кубик и пленки ...................................................................... 37
7.2.2 Сканер для считывания с пленки ................................................... 37
7.2.3 Обзор процедуры комплексного испытания .......................................................................37
7.3 Использование кубика с шариком в комплексных испытаниях ............................. 37
7.3.1 Использование кубика с шариком .................................................................................... .37
7.4 Планы лечения для комплексных испытаний ............................................................................38
7.4.1 Новый план .............................................. 38
7.4.2 Этап с использованием шарика-кубика ............................. 39
7.5 Дозирование при комплексном испытании ................................................... 40
7.6 Анализ пленки .........................................................................................................................................41
7.6.1 Установка ...................................................................................... 42
7.6.2 Обработка ..........................................................................................................................................43
7.6.3 Анализ ...................................................................................................................................44
Ё0920-00005В Z aP-X Руководство по обеспечению качества
--- стр. 209 ---
Е0920-00005В ZaP-X Руковолсгво по обеспечению качества
3. Убедитесь, что высокое напряжение не активировалось и не осуществлялась
передача пучка.
Чтобы испытать датчики присутствия:
1. Уберите все активные блокировки системы.
2. Поместите объект в защищенную область.
3. Убедитесь, что активировался аварийный останов и прекратилась работа
системы.
Чтобы испытать обнаружение столкновения с коллиматором;
1. Поместите большой мягкий предмет на подголовник (например, подушку).
2. Переместите аппарат в исходное положение, щелкнув по кнопке Initialize
(Инициализация) на панели управления.
3. Аккуратно загружайте стол для пациента в аппарат до тех пор, пока мягкий
объект не будет почти касаться коллиматора.
4. Убедитесь, что индикатор столкновения на экране изменил цвет с зеленого на
желтый, как показано на рис. 2-7.
Л
S Q о е , с ^ ©(!)(•)
Рисунок 2-7, Индикатор обнаружения столкновения на интерфейсе пользователя
5. Щелкните по кнопке Daily QA (Ежедневное обеспечение качества) и затем по
кнопке Move (Переместить) и убедитесь, что система не начала движение.
6. Осторожно извлеките стол для пациента из аппарата и уберите мягкий предмет
с подголовника.
> Чтобы испытать звуковой/визуальный контроль:
1. Проверьте, чтобы работали камеры и звуковая связь.
12
--- стр. 210 ---
Глава 3. Линейный ускоритель
3.1 Введение
В данной главе описываются инструменты и способы, разработанные компанией Zap
Surgical Systems, которые предоставляются в распоряжение медицинского физика для
облегчения выполнения измерений, необходимых для оценки эффективности подсистемы
линейного ускорителя внутри радиохирургической системы Zap-X. Мы подчеркиваем, что
медицинский физик должен соблюдать требования национального законодательства в
области радиационной безопасности, руководствоваться применимь[ми национальными
стандартами с целью определения испытаний, частоты и допустимых отклонений, которые
будут использоваться.
Оставшаяся часть главы разделена на два раздела. В первом разделе будет представлен
краткий обзор инструментов, предоставляемых системой ZAP-X. Во втором разделе
описываются рекомендуемые процедуры, которые можно использовать для выполнения
некоторых общих задач ОК.
3.2 Описание инструментов обеспечения качества Zap LIN AC
3.2.1 F-оорашын кронштейн
_______________________________________________________
Данный инструмент крепится к коллиматору системы ZAP-X и позволяет устанавливать
различные устройства в конкретных местах вдоль центральной оси пучка. Кронштейн
содержит несколько вставок, которые могут использоваться для различных задач.
Лазерная выверка: вставки с отверстием диаметром 3 мм устанавливаются на двух
уровнях вдоль центральной оси пучка.
Е0920-00005В Z aP-X Руководство по обеспечению качества
Рисунок 3-1, F-образпый кронштейн Zap-X в конфигурации лазерной выверки
13
--- стр. 211 ---
Е0920-00005В ZaP-X Руководство no обеспечению качества
Промер рентгеновской пленки: вставка, которая удерживает кусочек радиохромной
пленки с наполненностью 6,5 мм и обратным рассеиванием 15,5 мм, расположенной
на SAD 450 мм вдоль центральной оси пучка.
Рисунок 3-2. F-образный кронштейн Zap-Xe конфигурации экспонирования пленки
D10/D20: сплошная колонна из акриловой пластмассы с держателями
ионизационной камеры, расположенными на глубине 10 см и 20 см (SSD 450 мм)
вдоль центральной оси пучка.
Рисунок 3-3. Г-образный кронштейн Zap-X в конфигурации DI0/D20
14
--- стр. 213 ---
Е0920-00005В Za P-X Руководство no обеспечению качества
- н 8
6.50 ^
Рисунок 3-6. Схематическое изображение полусферы F-образиого кронштейна Zap-X
с показанными размерами полости ионизационной камеры
Измерение выходной мощности при SAD 500 мм; сплощная сфера с держателем
ионизационной камеры, расположенным на SAD 500 мм с 50 мм водоэквивалентной
наполненностью (44 мм акрила) и 50 мм акриловой боковой частью и отражателем.
Рисунок 3-7. F-образпый кронштейн Zap-X с прикрепленной сферой на SAD 500 мм
16
--- стр. 214 ---
3.2.2 Приспособление для крепления в изоцентре стола пациента ____________________
Данный инструмент крепится к столу пациента системы ZAP-X и позволяет устанавливать
различные устройства в изоцентре системы или рядом с ним.
Инструмент включает стальной шарик диаметром 19 мм, который располагается в
изоцентре, когда стол пациента перемещается в указанное место расположения изоцентра.
При необходимости- стальной шарик можно снять и заменить на ионизационную камеру.
Е0920-00005В Z aP-X Руководство по обеспечению качества
Рисунок 3-8. Приспособление ()ля крепления изоцентра стола пациента Zap-X
Изоцентр располагается на расстоянии 24,5 мм от переднего торца инструмента.
Рисунок 3-9. Схематическое изображение, показывающее расстояние от переднего
торца крепежного приспособления до теоретического расположения изоцентра
Помимо этого, предоставляется крепежное приспособление Starshot, которое может быть
прикреплено вместо стального шарика. Это крепежное приспособление может
использоваться для удержания кусочка радиохромной пленки в плоскости изоцентра. Оно
имеет ось поворота, которая проходит через изоцентр так, что ее можно регулировать для
выполнения Starshot-измерений в различных плоскостях, обычно соответствующим двум
осям штатива системы Zap-X.
17
--- стр. 215 ---
Е0920-00005В ZaP-X Руководство но обеспечению качества
Рисунок 3-10. Приспособление для крепления изоцеитра стола пациента Zap-X с
прикрепленным крепежным приспособлением Starshot
3.3 Рекомендуемые процедуры испытаний
3.3.1 Прогрев _____________________________________________________________________________
Инструменты LINAC должны работать в течение 6000 мониторных единиц (MU) перед
выполнением дополнительных испытаний,
> Чтобы прогреть систему Zap-X:
1. Войдите в систему лечебной консоли.
2. Если на систему не было подано электропитание, и она не была приведена в
исходное положение, выполните эти две операции.
3. Щелкните по пиктограмме Daily QA (Ежедневное обеспечение качества).
Рисунок 3-1L Панель управления системой, на которой отобра.жается пиктограмма
Daily QA (Ежедневное обеспечение качества)
4. Выберите страницу Daily QA (Ежедневное обеспечение качества) и вкладку
Table and Gantry (Стол и штатив). Щелкните по кнопке Move То Iso
(Переместить в изоцентр), чтобы переместить стол для пациента в аппарат.
После этого щелкните по кнопкам Close Shell (Закрыть кожух) и Close Door
(Закрыть дверцу), чтобы закрыть дверцу и кожух.
--- стр. 225 ---
исходное положение, выполните эти две операции.
3. Проверьте, чтобы система находилась в необходимом положении; если нет,
щелкните по пиктограмме Daily QA (Ежедневное обеспечение качества). После
этого выберите страницу F Bracket (F-образный кронштейн) и вкладку Table
and Gantry (Стол и штатив). В раскрывающемся списке для Gantry, Move То:
(Штатив, переместить в:) выберите необходимое положение и щелкните Move
(Переместить) (см. рис. 3-14).
Внимание! После установки Е-образного кронщтейна штатива и стол не будут
работать, пока не будет выключен сканер внутренних столкновений. В этом
состоянии скорость перемещения системы существенно снизится, и только
оператор будет нести ответственность за обеспечение отсутствия столкновений.
Поэтому рекомендуется установить систему в необходимое положение перед
установкой Е-образного кронштейна. Нажмите кнопку аварийного останова на
консоли пользователя.
4. Установите Е-образный кронштейн на коллиматор системы ZAP-X, совместив
Е-образный кронштейн с крепежными приспособлениями на корпусе
коллиматора и затянув два винта (см. рис. 3-15 и рис. 3-16).
5. Расположите в держателе кусочек предварительно обрезанной радиохромной
пленки.
6. Установите крепление держателя пленки на Е-образный кронштейн.
7. Отпустите кнопку аварийного останова, уберите сообщение об аварийном
останове и используйте выносной пульт управления для перемещения стола
пациента в аппарат, после чего закройте дверцу и кожух.
8. Щелкните по вкладке Dose (Доза).
9. Выберите необходимый коллиматор в поле Collimator Selection (Выбор
коллиматора).
10. Введите необходимое количество мониторных единиц в поле поле MU
(Мониторные единицы).
11. Нажмите на консоли кнопку HV ON (Включить высокое напряжение).
12. Щелкните по кнопке Beam On (Включить пучок).
13. Подождите завершения передачи. Если отмечено поле HV Auto-off
(Автоматическое выключение высокого напряжения), высокое напряжение
выключится по завершении передачи пучка. Если вы предпочитаете оставить
высокое напряжение включенным во время повторных экспозиций- уберите
флажок в этом поле.
14. Если высокое напряжение не выключилось автоматически, выключите его,
нажав на консоли кнопку HV OFF (Выключить высокое напряжение).
15. Щелкните по вкладке Gantry and Table (Штатив и стол) и откройте дверцу и
кожух, щелкнув по соответствующим кнопкам.
16. Нажмите кнопку аварийного останова.
1 7. Осторожно уберите пленку из держателя.
18. При необходимости, поместите новую пленку в держатель и повторите шаги 8-
17.
19. Снимите пленку с Е-образного кронштейна и с аппарата.
20. Осторожно снимите Е-образный кронштейн.
21. Используйте соответствующий сканер и программное обеспечение для
сканирования экспонированных пленок и измерения необходимых значений.
3.3.6 Проверка ко.ыимагора _______________________________________________________
> Чтобы испытать выбор коллиматора:
1. Войдите в систему лечебной консоли.
Е0920-00005В Z aP-X Руководство по обеспечению качества
28
--- стр. 226 ---
2. Щелкните по вкладке Daily QA (Ежедневное обеспечение качества).
3. Используйте поле Collimator Selection (Выбор коллиматора) для выбора
коллиматора.
4. Введите количество мониторных единиц в соответствующее поле.
5. Включите высокое напряжение и нажмите кнопку Beam On (Включить пучок).
6. Убедитесь в том, что необходимый коллиматор может быть выбран и доза может
быть передана.
3.3.7 Исньпанне лазерной выверки _________________________________________________
Е-образный кронштейн Zap-X также может использоваться для оценки выверки лазера
системы. В кронштейн вставляются два диска. Каждый из них имеет по центру маленькое
отверстие диаметром 3 мм. Это позволяет оценивать как расположение лазера, так и его
колинеарность с центральной осью пучка.
V Чтобы испытать лазерную выверку относительно указателя изоцентра:
1. Щелкните по кнопке Daily QA (Ежедневное обеспечение качества) на панели
управления.
2. Выберите коллиматор 4,0 мм в раскрывающемся списке Collimator Selection
(Выбор коллиматора).
3. Щелкните по полю Move (Переместить), чтобы переместить коллиматор в
положение непосредственно над изоцентром аппарата.
4. Установите на коллиматор F-образный кронштейн, оснащенный дисками
центровки лазерного пучка (см. рис. 3-1). Каждый диск имеет по центру
маленькое отверстие. Поместите на нижний диск кусочек цветной ленты,
блокирующей его центральное отверстие, чтобы положение лазера не было
видно в отверстии.
5. Щелкните по кнопке Turn Laser On (Включить лазер).
6. Оцените расположение лазера относительно отверстия диаметром 3 мм.
3.3.8 Крепежное приспособление Starshot
___________________________________________
Крепежное приспособление Starshot Zap-X может использоваться для выполнения
измерения отклонения центральной оси пучка от механического изоцентра, когда штатив
вращается в одной плоскости. Примите во внимание, что компания Zap предоставляет
крепежное приспособление для выполнения данного измерения; закупка и анализ пленки
должны осуществляться физиком на месте использования системы.
> Чтобы выполнить Starshot-измерение:
1. Щелкните по кнопке Daily QA (Ежедневное обеспечение качества) на панели
управления.
2. Выберите страницу Daily QA (Ежедневное обеспечение качества) и вкладку
Table and Gantry (Стол и штатив).
3. Щелкните по кнопке Move То Iso (Переместить в изоцентр). Подождите
завершения перемещения стола.
4. Вручную вытяните стол из аппарата.
5. Прикрепите крепежное приспособление Starshot к столу.
6. Используйте уровень для регулировки угла держателя пленки, который должен
быть вертикальным для измерения по продольной оси или равен 45 градусам для
измерения по наклонной оси.
Е0920-00005В Z aP-X Руководство по обеспечению качества
29
--- стр. 227 ---
Е0920-00005В ZaP-X Руководство по обеспечению качества
Рисунок 3-21. Крепежное приспособление Starshot, расположенное для измерения по
продольной оси штатива (слева) и шмерения по наклонной оси штатива (справа)
7. Переместите стол в аппарат, щелкнув по кнопке Move То Iso (Переместить в
изоцентр). Закройте кожух и дверцу, используя соответствующие кнопки.
8. Для продольного измерения штатива переместите штатив на осевой угол 270®,
угол наклона 90®. Для наклонного измерения штатива переместите штатив на
осевой угол О ® , угол наклона 180®.
9. ПДелкните по вкладке Dose (Доза). Выберите необходимый коллиматор в
раскрывающемся списке.
10. Введите число в поле Requested MU (Запрашиваемое количество мониторных
единиц), нажмите на консоли кнопку HV ON (Включить высокое напряжение)
и затем щелкните Beam On (Включить пучок).
11. По завершении экспозиции вернитесь на вкладку Table and Gantry (Стол и
штатив) и переместите штатив в следующее необходимое положение. Повторите
шаги 9-10. чтобы экспонировать пленку с этого нового угла. При
необходимости, повторите.
12. Извлеките стол из аппарата и уберите со стола крепежное приспособление
Starshot.
30
--- стр. 229 ---
Глава 5. Планирование лечения
Система Zap-X также включает возможности планирования лечения. Очень важно
регулярно оценивать функциональность этих инструментов. Квалифицированный
медицинский физик должен обратиться за справкой к соответствующим руководствам,
чтобы определить, что, как и когда испытывать эти функции.
Е0920-00005В Z aP-X Руководство по обеспечению качества
32
--- стр. 230 ---
Глава 6. Мспыгання на уровне системы
6.1 Рабочий процесс с использованием стального шарика
В данном разделе описывается упрощенное позиционирование и испытание
изоцентричности, которое можно быстро и легко провести на системе Zap-X.
6ЛЛ Фантомная вставка с шариком диаметром 4 мм
Фантомная вставка с шариком диаметром 4 мм — это пластмассовый кубик, содержащий в
центре один вольфрамовый шарик диаметром 4 мм. Этот кубик предназначен для вставки
в антропоморфный фантом. Таким образом, этот фантом можно расположить внутри
системы. Далее пучки передаются, и тень шарика на мегавольтном устройстве для
визуализации используется для определения положения шарика относительно изоцентра
аппарата, а также отклонения центральной оси пучка от изоцентра аппарата.
6Л.2 Необходимые предварительные условия
> Чтобы подготовить систему к осушествлению рабочего процесса с
использованием стального шарика:
1. Поместите фантомную вставку в антропоморфный фантом. Убедитесь в том, что
вставка жестко зафиксирована в фантоме. Любое относительное движение
между вставкой и фантомом будет приводить к ошибкам данных,
предоставляемых рабочим процессом. В идеальном случае вставка должна
оставаться в фантоме на постоянной основе. Если это невозможно, необходимо
предпринять меры по обеспечению возможности многократного расположения
вставки внутри фантома.
2. Получите КТ фантома, используя фиксацию и настройки, которые максимально
близко отображают настройки стандартного клинического рабочего процесса.
3. Импортируйте КТ в систему планирования Zap.
4. Осторожно расположите один изоцентр по центру шарика диаметром 4 мм.
5. Сохраните план.
6. Проконсультируйтесь с обслуживающим инженером компании Zap Surgical
Systems относительно настройки вашей системы для использования
подготовленного плана в рабочем процессе с использованием стального шарика.
6.1.3 Рекомендуемая процедура испытания
_________________________________________
> Чтобы осушествить рабочий процесс и использованием стального шарика:
1. Поместите фантомную вставку в антропоморфный фантом, который
использовался для получения КТ и установите фантом на аппарат, используя
такую же фиксацию, которая использовалась во время КТ.
2. Перейдите к логотипу Daily QA (Ежедневное обеспечение качества), страница
Steel Ball (Стальной шарик), вкладка Table and Gantry (Стол и штатив).
3. Переместите стол в аппарат, щелкнув по кнопке Move То Iso (Переместить в
изоцентр), и закройте кожух и дверцу, щелкнув по кнопкам Close Shell
(Закрыть кожух) и Close Door (Закрыть дверцу).
Е0920-00005В Z aP-X Руководство по обеспечению качества
33
--- стр. 231 ---
Е0920-()0005В ZaP-X Руководство по обеспечению качества
Рисунок 6-1. Страница Steel Ball (Стальной шарик), вкладка Table and Gantry (Стол и
штатив). Стрелки указывают на шаги для перемещения стола в аппарат и
закрытия кожуха и дверцы
4. Щелкните по вкладке Steel Ball (Стальной шарик) и щелкните по кнопке Start
(Пуск). Система будет выполнять одну и ту же последовательность
автоматического выравнивания, используемую во время обеспечения лечения.
После этого система будет передавать пучки из следующих мест; Ноте
(исходное положение), АР (передне-заднее), left lateral (левостороннее), РА
(задне-переднее), right lateral (правостороннее). Для каждого пучка
захватывается и анализируется мегавольтное изображение для определения
смещения между центром поля и центром тени шарика диаметром 4 мм.
Рисунок 6-2. Страница Steel Ball (Cmaibuou шарик), вкшдка Steel Ball (Стачьной
шарик). Стрелка указывает па кнопку для запуска рабочего процесса с использованием
стального шарика
34
--- стр. 232 ---
Е0920-00005В ZaP-X Руководство по обеспечению качества
5. После завершения всех пяти экспозиций представляется анализ. Анализ
включают в себя следующие элементы:
Смещение цели DoseLab 3D: расчет места расположения шарика
относительно механического изоцентра аппарата, выполняемый с
использованием уравнений из традиционной геометрии штатива
кронштейна С-дуги.
Смещение цели Zap 3D: расчет места расположения шарика относительно
механического изоцентра аппарата, выполняемый с использованием
уравнений, уникальных для геометрии системы ZAP-X.
Смещение пуча Zap 2D; расчет отклонения центральной оси пучка от
механического изоцентра, выполняемый с использованием уравнений,
уникальных для геометрии системы ZAP-X.
Daily см aad flail Fflraclcat WatvTank
Dabte a n d G antiy I S te a l Ы }
owt«b • c m t t { • т и т т л л cva « л
k.' M A W S
Рисунок 6-3. Страница Steel Ball (Cm iLibnou шарик)у вкладка Steel Ball (CmiLibHOu
шарик). npiLxtep выполнения рабочего процесса с результата.ни, заполненными в
разделе «Отчет об анализе» экрана
6. При необходимости, щелкните по пиктограмме конверта, чтобы отправить по
электронной почте отчет о собранных данных предварительно определенному
получателю (проконсультируйтесь с обслуживающим инженером относительно
указания этого адреса электронной почты).
6.2 Комплексное испытание
См. главу 7 «Комплексное испытание» для получения дополнительной информации о
рекомендуемой процедуре комплексного испытания.
35
--- стр. 240 ---
Е0920-00005В ZaP-X Руководство по обеспечеЕ4ИЮ качества
5. Выберите размер коллиматора на основе размера кубика с шариком в
раскрывающемся списке Collimator Size (Размер коллиматора).
Выберите 25 мм.
7.6.2 Обработка
Обработка или сегментация и выравнивание пленки осуществляется автоматически на
фоне. Передний (А) н верхний/левый (S/L) края должны быть выровнены. Если они не
выровнены, имеются различные варианты перемещения как для пленок A/L, так и пленок
A/S, которые позволят пользователю выровнять их (см. рис. 7-8).
> Чтобы преобразовать изображение:
1. Щелкните Switch (Переключить), чтобы переключиться между пленками.
Щелкните Rot (Повернуть), чтобы повернуть пленку по часовой стрелке.
Щелкните FlipH (Отразить по горизонтали), чтобы отразить пленку
горизонтали.
Щелкните FlipV (Отразить по вертикали), чтобьг отразить пленку по вертикали.
2.
3.
4.
по
FlipH FlipV
Rot (Отразить по (Отразить по Switch
(Повернуть) горизонтали) вертикази) (Переключить)
Рисунок 7-8. Кнопки перемещения
Продолжайте регулировать изображения до тех пор, пока пленки A/L и A/S не будут
совпадать с метками программного обеспечения (см. рис. 7-9).
А А
Switch
Переключить
Рисунок 7-9. Пленки, 1шеющие правильную ориентацию
Примечание. Чрезвычайно важно проверить правильность ориентации с использованием
данных кнопок. Невыполнение этого требования может привести к получению
неправильных и/или противоречивых результатов.
43
--- стр. 241 ---
Е0920-ОСЮ05В ZaP-X Руководство по обеспечению качества
7.6.3 Ана.щ}
Результаты анализа показывают комплексную погрешность, которая равняется расстоянию
между средней точкой (интенсивность 70 %) распределения дозы по глубине ткани и
центром пленок (см. рис. 7-10).
Пленка
А -0.50 мм
^0,12мм
.Диаметр X/Y: 24.56/25.04-мм
Л: -0,23 мм
S: 0,00 мм
Диаметр X/Y: 22.10/25,42 мм
Рисунок 7-10. Результаты для отдельных пленок
• А: расстояние от средней точки дозы до центра пленки в переднем
направлении.
L: расстояние от средней точки дозы до центра пленки в направлении влево.
• S: расстояние от средней точки дозы до центра пленки в направлении ввер.х.
• Дшшетр X/Y: соотношение между диаметрами в направлениях X и Y.
> Чтобы получить оптимальные результаты анализа:
1. Щелкните Auto (Авто), чтобы определить контур дозы.
2. Добейтесь наименьшего абсолютного значения контура дозы путем
перемещения ползунка влево от кнопки Auto (Авто) (см. рис. 7-4). Контур —
наименьший с левой стороны, и наибольший — с правой стороны.
Результаты
Рисунок 7-11. Оптимальные результаты анализа
L: расстояние от средней точки дозы до центра пленки в переднем
направлении.
S: расстояние от средней точки дозы до центра пленки в направлении влево.
А: расстояние от средней точки дозы до центра пленки в направлении вверх.
Всего: комплексная погрешность, которая равна квадратному корню суммы
квадратов результатов погрешности в направлении влево, погрешности в
направлении вверх и погрешности в переднем направлении.
DeltaA: разница результатов в переднем направлении для обеих пленок.
44
--- стр. 242 ---
Е0920-00002 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИ0ХИРУР1 ИЧЕСКОЙ СИСТЕМ Ы ZAP-X
,\11РУ1>1 114!.(Kill
СП(. 11Л1Ы
Система радиохирургическая Zap-X с
принадлежностями
РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА
Zap Surgical Systems
590 Taylor Way, Suite A
San Carlos, CA 94070, USA (США)
--- стр. 244 ---
Назначение
В данном руководстве описывается порядок сбора данных по пучкам при использовании
системы радиолучевой хирургии.
Мероприятия по обеспечению качества являются, в конечном счете, обязанностью
медицинского физика на месте и могут включать больше мер по сравнению с теми,
которые указаны в руководствах.
К0920-00002 РУКОВОДСТВО НО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОИ СИСТЕМ Ы ZAP-X
Инф ор1иация о системе
А
Предостережение: в Соединенных Штатах Америки в соответствии с
законом продажа этого изделия возможна только врачу или по назначению
врача. ____________________________________________________________________
Примечание:
Рхководство пользователя содержит инструкции по многим функциям
радиохирургической системы Zap-X. Поскольку некоторые функции
радиохирургической системы являются опциональными, некоторые
инструкции в данном руководстве могут не применяться к вашей системе.
Доступность дополнительных возможностей зависит от разрешений
регуляторных органов в конкретной стране и в разных странах отличается.
Компания Zap Surgical Systems оставляет за собой право пересмотра
настоящего документа, а также периодического внесения изменений в его
содержание в случае необходимости для обеспечения надлежащего сбора
данных пучка системы радиолучевой хирургии и использования
радиохирургической системы Zap-X.
Описание изделия
Система радиохирургическая Zap-X с принадлежностями («система Zap-X»)
представляет собой систему для выполнения неинвазивных стереотаксических
радиохирургических вмешательств с компьютерным управлением с встроенным
экранированием от распространения ионизирующего излучения, которая
оборудована линейным ускорителем, установленным на штативе вместе с
системой визуализации (кВ система визуализации) для точного определения
цели терапевтического воздействия. Система учитывает анатомические
ориентиры скелета пациента для сопоставления мишени облучения и изоцентра
системь[. Система Zap-X использует кВ систему визуализации для отслеживания
движений пациента и точной регулировки стола с целью компенсации такого
движения во время проведения лечения.
Показания к применению
Радиохирургическая система Zap-X предназначена для планирования лечения,
стереотаксического радиохирургического вмешательства под визуализирующим
контролем и прецизионной лучевой терапии опухолей, пораженных участков и
состояний головного мозга, головы и шеи при наличии показаний к лучевой
терапии.
--- стр. 245 ---
Меры предосторожности и предупреждения по технике
безопасности ___________________________________________________________________
Безопасная эксплуатация радиохирургической системы требует внимательного
отношения к серьезным опасностям, связанным с использованием линейных
ускорителей и другого сложного оборудования для радиохирургии и лучевой
терапии, и способам предотврашения или минимизации опасностей, а также
хорошей осведомленности о действиях в аварийных ситуациях. Неумелая или
небрежная эксплуатация радиохирургической системы может повредить систему,
ее компоненты или другое имушество, привести к снижению эксплуатационных
характеристик или серьезным телесным повреждениям и смерти. Все операторы,
персонал, осушествляюший техническое обслуживание или же лица, иным
образом связанные с радиохирургической системой, должны прочесть, понять и
тшательно ознакомиться с содержашейся в данном руководстве информацией и
принять меры предосторожности для защиты себя, сотрудников, пациентов и
оборудования. На каждом этапе установки указываются специальные
предупреждения и предостережения. Работы по установке данной системы
должны осуществляться исключительно уполномоченным персоналом.
Перед началом эксплуатации радиохирургической системы в клинических целях,
персонал должен пройти обучение в—компании—Zap X—Surgical—Systems,
организованное компанией Zap-X Surgical Systems
Н0920-(КЮ02 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОИ СИСТЕМ Ы ZAP-X
A
Предупреждение: Система может излучать смертельные дозы
ионизирующего излучения высокой энергии. Узлы могут содержать цепи
высокого напряжения, которые могут привести к поражению
электрическим током. Всегда соблюдайте меры предосторожности по
технике безопасности при работе с радиохирургической системой.
___________
Техническое обслуживание аппаратных компонентов должно осуществляться
только квалифицированным обслуживающим персоналом. Если вы считаете, что
функции аппаратных компонентов радиохирургической системы или связанной
системы планирования лечения не работают должным образом или они
предоставляют результаты, которые противоречат вашим установленным
клиническим протоколам, свяжитесь с компанией Zap Surgical Systems, Inc.
Утилизация изделия
_________________________________________________________
В конце срока эксплуатации системы Zap и при необходимости демонтажа
изделия на объекте его эксплуатации обратитесь в службу поддержки клиентов
компании Zap для надлежащего вывода оборудования из эксплуатации,
демонтажа и утилизации компонентов.
Регуляторная классификация
Радиохирургическая система ZAP-X классифицируется следующим образом:
Защита от поражения электрическим током: класс I, постоянно
подключенное устройство по IEC 60601-1.
Рабочая часть: только стол для лечения пациента. Тип В.
• Степень защиты от проникновения воды п твердых частиц: IPXO.
Способы стерилизации: не требуется.
Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющихся смесей:
оборудование не предназначено для эксплуатации в присутствии
легковоспламеняющихся смесей и в среде с повышенным содержанием
кислорода.
Режим работы: продолжительный.
--- стр. 246 ---
• Класс безопасности программного обеспечения по iEC 62304: С.
• Класс лазера: 2 по IEC 60825-1.
Е0920-00002 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГ ИЧЕСКОЙ СИСТЕМ Ы ZAP-X
--- стр. 250 ---
Содержание
Глава 1. Сбор данных пучка радиохирургической системы ................................................10
Словарь терминов ..............................................................................................................................28
Е0920-00002 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОИ СИСТЕМ Ы ZAP-X
--- стр. 251 ---
Глава 1. Сбор данных пучка
радиохирургической системы
Введение
В этой главе описаны процедуры сбора данных радиохирургической системы Zap-X
(«Zap-X»).
В этой главе рассматриваются следующие темы:
• Оборудование и материалы
Параметры настройки сбора данных пучка радиохирургической системы
о Подготовка системы Zap
о Определение абсолютных и относительных дозиметрических измерений
о Настройка емкости PTW
Процедура сбора данных пучка радиохирургической системы
• Сбор данных пучка для алгоритма расчета дозы
Е0920-()0002 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМ Ы ZAP-X
А
Предупреждение: Приведенные в данном руководстве примеры или данные
предназначены исключительно для демонстрационных целей. Они не
предназначены для клинического использования.
__________________________
10
--- стр. 252 ---
Е0920-00002 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М 11УЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМ Ы ZAP-X
Оборудование и материалы
В данном разделе описаны оборудование и материалы, используемые для сбора данных
луча.
1. Инклинометры: Цифровой угломер Mitutoyo Digital Protractor Pro 3600 или
аналогичное изделие
2. Водный фантом PTW MP3-XS
3. Ионизационная камера PTW, модель 31022 0,016 куб. см (для измерения
коэффициента на выходе)
4. Дозиметрический диод PTW, тип SRS 60018 (для измерения профиля пучка)
5. Компьютер/ноутбук и переходник USB - R232
6. Кабель R232, соединяющий ПК и контроллер PTW (включительно с
электрометром)
7. Эталонная камера T-REF 34091 (для измерения профиля луча и глубинной дозы в
процентах)
8. Опорный кронштейн Е0010-00320 стола для пациента для водного фантома
9. Центрирующие зажимы Е0023-00121 (J-C), E023-00122(J-Z)
10. Передний центратор Е0021-00373
11. Вращающийся выравнивающий кронштейн Е0040-00126
12. Дистиллированная вода
Парагиетры настройки сбора данных пучка
радиохирургической системы
Надлежащая подготовка к сбору данных пуска необходима для обеспечения безопасного,
точного и воспроизводимого облучения системой Zap-X.
Подготовка системы Zap-X
1. Откройте корпус и дверь, извлеките стол с помощью подвесного устройства.
2. Откройте систему «Система для проведения лечения» (Treatment Delivery System
(TDS)), выполните инициализацию системы, а затем выполните запуск окна
«Калибровка линейного ускорителя» (Linac Calibration) (во вкладке «Обеспечение
качества» (QA)), после чего установите штатив в откалиброванное положение
северного магнитного полюса.
3. Накройте брезентом внутреннюю часть камеры для ее защиты от случайного
разлива воды.
Примечание: До снятия брезента осевые перемещения не осуществлять
4. Выполните настройку коллиматора согласно инструкций в руководстве TDS.
5. Установите значение коллиматора, равное 25 мм.
Настройка емкости PTW
Примечание: В системе Zap-X может использоваться только водный фантом PTW МРЗ-
XS.
1. Снимите подголовник со стола для пациента и замените его опорным кронштейном
PTW.
2. Поместите пустую емкость PTW в кронштейн и отцентрируйте емкость с помощью
2 центрирующих зажимов (см. рисунок 1-1).
11
--- стр. 262 ---
Е0920-00002 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМ Ы ZAP-X
Е Во вкладке «Измерение» (Measurement) введите информацию, как это показано
ниже. Убедитесь в выборе исключительно глубинной дозы в процентах (PDD),
при этом стрелка указывает вверх (см. рисунок 1-17).
g-
h.
Рисунок 1-17. Выбор глубинной дозы в процентах (PDD)
Введите 0,0 мм в качестве максимальной глубины сканирования в разделе
«Значения глубины» (Depths).
Перейдите в «Калибровка линейного ускорителя» (TDS Linac Calibration),
выберите 25-мм коллиматор и введите дозу 5000 MU. После включения пучка
немедленно перейдите в PTW Mephysto и нажмите «Пуск» (Start) для начала
сканирования. Стандартный график глубинной дозы в процентах показан ниже
(см. рисунок 1-18).
Рисунок 1-18. Г рафик глубинной дозы в процентах
После завершения сканирования выберите «Анализ» (Analyze) для того, чтобы найти
«D100[%]», как это показано ниже (см. рисунок 1-19).
21
--- стр. 263 ---
Е0920-00002 РУКОВОДСТВО НО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОИ СИСТЕМ Ы ZAP-X
Й 1Ю рт
J2 S 2 1
о» ом NAP SSO Sim С м Тур»
1 M V ] I
7Se 3262 78 S2 «2t з^зо: 2S6 4S I 2S i25 Pool
Рисунок 1-19. Анализ глубинной дозы в пронентах
Если D100[%] равно 40 ±2 %, глубинная доза пучка в процентах является
удовлетворительной. Система готова к следующему измерению. Если D100[%] < 38 % или
> 42 %, необходимо выполнять диагностику системы до тех пор, пока D100[%] не будет
соответствовать этому критерию приемки. Сохраните файл глубинной дозы в процентах
для текущего размера коллиматора.
i. Повторите этапы с - g для измерения глубинной дозы в процентах с
использованием разных коллиматоров, включая 4, 5, 7,5, 10, 12,5, 15 и 20 мм.
Примечание: Размеры 12,5 мм и 7,5 мм будут отображаться как 1,3 см х 1,3 см и 0,8 см х
0,8 см соответственно.
Соотношение смещения от центра: (OCR)
1. Соотношение смещения от центра (OCR) — это отношение поглощенной дозы в
заданной точке вне оси к дозе центральной оси (САХ) на той же глубине, с
константой расстояния от источника до поверхности, равной 450 мм.
2. Во вкладке «Линейный ускоритель» (Linac) укажите размер поля 2,5 см х 2,5 см
(см. пример на рисунке 1-15).
3. Данные соотношения смещения от центра необходимо получить для каждого
коллиматора на разных глубинах, напр., Dmax (7,0 мм), 50, 100, 200 и 250 мм или
максимально допустимой.
4. Используя коллиматор 25 мм, перейдите в PTW Mephysto, снимите выбор
глубинной дозы в процентах (PDD) и выберите OthoPlane AVheelPlane в
«Профиль» (Profile). Измените направление сканирования с помощью
пиктограммы и измените значения глубины на Dmax (7,0 мм), 50, 100, 200 и 250
мм. Включите пучок со значением 50 ООО MU в «Калибровка линейного
ускорителя» (TDS Linac Calibration) и начните сканирование PTW непосредственно
после включения пучка. Стандартные параметры настройки и графики показаны
ниже (см. рисунки 1-20 и 1-21).
--- стр. 264 ---
Е0920-00002 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМ Ы ZAP-X
lANOkM
Ю кА -ч ~
PTW «М П Оии1» SRS
“3 jSiT
г РОО и
0 ) 4 —
к«*.п d i"
)•
pSkSrTZIP^
O M H PIW ) рг
plW eiMtZMt 3
Рисунок 1-20. Измерение соотношения смешения от центра
Рисунок 1-21. График соотношения смешения от центра
5. Сохраните текущий файл соотношения смещения от центра.
6. После завершения работы с 25-мм коллиматором повторите выполнение этапов 2 -
5 для измерения других размеров коллиматоров, включая 20, 15, 12,5, 10, 7,5, 5 и 4
мм.
Примечание; Для каждого коллиматора все сканирования должны быть приведены к
значению в центральной оси (САХ) глубины сканирования Dmax (7,0 мм).
23
--- стр. 269 ---
Словарь терминов
Сокращения и аббревиатуры
Определения
А
Е0920-00002 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМ Ы ZAP-X
в
D
Размер поля
Размер поля облучения. Обычно определяется по эталонному значению SAD. Размеры поля Zap-X
определены как 450 мм расстояния от источника до оси.
Н
28
--- стр. 270 ---
Е0920-00002 РУКОВОДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМ Ы ZAP-X
К
м
N
О
OCR - Соотношение смешения от центра
Отношение поглощенной дозы в данной точке вне оси к дозе на центральной оси на той же глубине.
OF - Коэффициент заполнения
Отношение поглощенной дозы определенного размера поля к дозе эталонного размера поля. Для
системы Zap-X эталонный размер поля составляет 25 мм.
PDD - Глубинная доза в процентах Отношение поглощенной дозы на любой глубине к поглощенной
дозе на фиксированной эталонной глубине с использованием константы расстояния от источника до
поверхности. Указывается в процентах.
R
SAD - Расстояние от источника до оси
Расстояние от источника излучения до оси вращения источника излучения. Номинальное значение
SAD устройства Zap-X составляет 450 мм.
SSD - Расстояние от источника до поверхности
Расстояние от источника излучения (лучевой мишени) до поверхности фантома.
29
--- стр. 271 ---
Е0920-00002 РУКОЕЮ ДСТВО ПО ДАННЫ М ПУЧКА РАДИОХИРУРГИЧЕСКОИ СИСТЕМ Ы ZAP-X
TPR - Коэффициент ткань/фантом
Отношение поглощенной дозы в данной точке к дозе на фиксированной эталонной глубине с
использованием константы расстояния от источника излучения до оси. Эталонная глубина Zap-X
составляет 7,0 мм.
и
W
30
--- стр. 273 ---
Е0920-00006 РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УС'1 РОИСТВА ZAP-X
Введение
Компания Zap Surgical Systems, Inc. предоставляет это руководство без каких-либо
гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо прочего, подразумеваемые
гарантии товарного качества и пригодности для определенной цели. Компания Zap Surgical
Systems и ее директора, сотрудники, представители, филиалы, работники, агенты,
наследники и правопреемники не несут никакой ответственности, подразумеваемой или
явной, за травмирование, смерть или убытки потребителей, пользователей или
обслуживающего персонала, возникающие в результате ненадлежащего использования
радиохирургических изделий неуполномоченным, необученным или по другим причинам
недостаточно квалифицированным персоналом. Компания Zap Surgical Systems явным
образом снимает с себя всякую ответственность за неверное обращение, пренебрежение,
неправильное использование или вмешательство в работу компонентов
радиохирургической системы со стороны лиц, которь(е не уполномочены, не обучены или
не связаны с компанией Zap Surgical Systems.
Если какие-либо изделия каким-либо образом изменяются, все гарантии, связанные с
такими изделиями, станут недействительными. Компания Zap Surgical Systems не несет
никакой ответственности в случае несанкционированного изменения или замены
подсистем или компонентов.
При надлежащем уходе и обслуживании ожидаемый срок службы системы составляет
10 лет.
Данное руководство применяется к радиохирургической системе Zap-X.
--- стр. 274 ---
Назначение
в настоящем руководстве описываются процедуры технического обслуживания системы
Zap-X и в первую очередь данное руководство предназначено для лиц, прошедших
обучение по эксплуатации и обслуживанию системы Zap-X.
Информация о системе
E0920-000Q6_________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
А
Предупреждение: На территории США, закон разрешает продажу этого
устройства только врачам или по назначению врача. __________________
Примечание:
Это руководство содержит инструкции относительно различных функций
радиохирургической системы Zap-X. Поскольку некоторые функции
радиохирургической системы являются опциональными, некоторые инструкции в
данном руководстве могут не применяться к вашей системе.
Доступность дополнительных возможностей зависит от разрешений регуляторных
органов в конкретной стране и в раных странах отличается.
Компания Zap Surgical Systems оставляет за собой право пересмотра настоящей
публикации, а также периодического внесения изменений в содержание, в случае
необходимости, для обеспечения надлежащего технического обслуживания
радиохирургической системы Zap-X.
Описание изделия _________________________________________________________________
Радиохирургическая система Zap-X («система Zap-X») представляет собой систему для
выполнения неинвазивных стереотаксическых радиохирургических вмешательств с
компьютерным управлением, с встроенным экранированием от распространения
ионизирующего излучения, которая оборудована линейным ускорителем, установленным
на штативе вместе с системой визуализации (кВ система визуализации) для точного
определения цели облучения. Система использует анатомические ориентиры скелета
пациента для сопоставления мишени для облучения и изоцентра системы. Система Zap-X
использует кВ систему визуализации для отслеживания движения пациента и точной
регулировки стола с целью компенсации такого движения во время процедуры лечения.
Показания к применению
__________________________________________________________
Радиохирургическая система Zap-X предназначена для планирования лечения,
стереотаксического радиохирургического вмешательства под визуальным контролем и
прецизионной лучевой терапии опухолей, пораженных участков и состояний головного
мозга, головы и шеи при наличии показаний к лучевой терапии.
Меры предосторожности и предупреждения по технике безопасности ________________
Для обеспечения безопасной эксплуатации системы Zap-X требуется пристальное
внимание к серьезным факторам опасности, связанных с использованием линейных
ускорителей и другого сложного радиохирургического и радиотерапевтического
оборудования, а также к способам предотвращения или сведения к минимуму факторов
опасности, а также знание аварийных процедур.
Неумелая или небрежная эксплуатация системы Zap-X может стать причиной повреждения
системы, ее компонентов или другого имущества; привести к снижению эксплуатационных
характеристик; или же стать причиной серьезных телесных повреждений и,
возможно.смерти. Обход персоналом защитных блокировок во время клинической
эксплуатации или плановых работ по техническому обслуживанию, включая, помимо
прочего, внешние сканеры области и датчики положения дверцы и корпуса, запрещены.
Все операторы, персонал, осуществляющий техническое обслуживание или же лица, иным
--- стр. 275 ---
образом связанные с системой Zap-X, должны прочесть, понять и внимательно
ознакомиться с содержащейся в данном руководстве информацией и принять меры
предосторожности для защиты себя, сотрудников, пациентов и оборудования. Все
встроенные средства экранирования должны находиться на месте, а процедуры облучения
запрещены в случае, если дверца и кожух не закрыты полностью.
Для каждого этапа технического обслуживания существуют специальные предупреждения
и предостережения относительно технических характеристик.
Перед началом эксплуатации радиохирургической системы в клинических целях, персонал
должен пройти обучение в компании Zap Surgical Systems.
Предупреждение; Система может излучать смертельные дозы облучения
высокой энергии. Узлы могут содержать цепи высокого напряжения, которые
/ ■ \ могут привести к поражению электрическим током. Во время эксплуатации
системы Zap-X необходимо всегда соблюдать меры предосторожности. ________
Техническое обслуживание аппаратных компонентов должно осуществляться только
квалифицированным обслуживающим персоналом. В случае возникновения сомнений в
том. что аппаратные компоненты системы Zap-X или соответствующие функции системы
планирования лечения или прочие функции системы функционируют ненадлежащим
образом или предоставляют несоответствующие установленным в ващем учреждении
клиническим протоколам результаты, необходимо связаться с представителями компании
Zap Surgical Systems, Inc.
Утилизация изделия
В случае завертения срока эксплуатации системы Zap-X и при необходимости демонтажа
изделия на месте его эксплуатации обратитесь в службу поддержки клиентов компании Zap
Surgical Systems для надлежащего вывода оборудования из эксплуатации, демонтажа и
утилизации компонентов.
Регуляторная классификация
Система Zap-X классифицируется по следующим параметрам:
о Защита от поражения электрическим током: класс I, постоянно подключенное
устройство по IEC 60601-1.
о Рабочая часть: только стол для лечения пациента. Тип В.
о Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц: IPXO.
о Способы стерилизации: не требуется.
о Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющихся смесей:
оборудование не предназначено для эксплуатации в присутствии
легковоспламеняющихся смесей и в среде с повыщенным содержанием кислорода,
о Режим работы; продолжительный.
о Класс безопасности программного обеспечения по IEC 62304: С.
о Класс лазера: 2 по IEC 60825-1.
Условные обозначения _____________________________________________________________
В данном руководстве используются указанные ниже условные обозначения. Перед
началом эксплуатации системы Zap-X необходимо ознакомиться с этими условными
обозначениями.
Числовой формат
Система планирования лечения системы Zap-X и система проведения лечения используют
следующие обозначения для отображения цифровых значений:
1. Точка (.) используется в качестве десятичного разделителя.
2. Запятая (.) применяется в качестве разделителя тысяч.
Ё0920-00006 _________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРО ЙСТВА ZAP-X
--- стр. 276 ---
Е0920-00006 РУКОВОДСТВО n o ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
А
Предупреждение: Независимо от языка перевода, все числовые данные,
которые вводят или отображены в программном обеспечении, в качестве
десятичного разделителя используется точка (.). Не забывайте об этом
правиле во время интерпретации или ввода числовых данных.
Неправильный ввод числовых данных может привести к неправильному
лечению или вреду для пациента. _______________________________________
Компьютерная терминология
В настоящем руководстве используется стандартная терминология персональных
компьютеров. Компания Zap Surgical Systems предполагает, что оператор системы имеет
опыт использования стандартного персонального компьютера для навигации по окнам и
файлам компьютерной рабочей станции. См. документацию, прилагаемую к компьютеру.
В данном руководстве используются следующие условные обозначения.
НДелчок Нажатие левой кнопки мыши,
мышью
Щелчок правой Нажатие правой кнопки мыши,
кнопкой мыши
Двойной Двойное быстрое нажатие левой кнопки мыши. В случае необходимости
щелчок мышью использования правой кнопки мыши,
CTRL-щелчок Удерживание в нажатом положении клавиши CTRL с одновременным
мышью нажатием левой кнопки мыши.
SHIFT-щелчок Удерживание в нажатом положении клавиши SHIFT с одновременным
мышью нажатием левой кнопки мыши.
Прокрутка Вращение колеса прокрутки мыши. При прокрутке назад колесо мыши
вращается пальцем в направлении от руки. При прокрутке вперед колесо
мыши вращается пальцем в направлении к руке.
Удержание Нажатие кнопки мыши и ее удерживание с одновременным выполнением
другой функции.
ПеретаскиваниеНаведение курсора на интересующую область, щелчок мышью,
удерживание кнопки и перемещение мыши для выбора области, создания
окна или перемещения выбранного элемента.
Выбор Установка курсора на кнопке имени и один щелчок мышью или установка
курсора в начало имени, щелчок мышью, удерживание и перемещение
курсора по имени до завершения его выделения (изменение цвета).
Открыть Двойной щелчок мышью по названию окна для его открытия.
Условные обозначения «Предупреждение», «Внимание» и «Примечание»
В данном руководстве используются специальные условные обозначения для привлечения
вашего внимания к важной информации.
А
Предупреждение: Это надпись, которая предупреждает пользователя о
вероятности травмирования, смерти или других серьезных неблагоприятных
реакций, связанных с использованием или неправильным использованием
изделия.
Внимание: Это надпись, которая предупреждает пользователя о вероятности проблемы с
изделием, связанной с его использованием или неправильным использованием. Надпись
«Внимание» содержит меру предосторожности, которую необходимо предпринять во
избежание опасности.
Примечание: Предоставляет дополнительную информацию о предмете.
--- стр. 278 ---
7.4 Снятие входного кольца ..................... 29
7.5 Снятие крышки модуля 3..............................................................................................................29
7.6 Снятие крышки модуля 2..............................................................................................................29
7.7 Осевой и наклонный подшипник
...............................................................................................30
7.8 Смазка осевого подшипника .......................................................................................................30
7.9 Смазка наклонного подшипника ................................................................................................30
7.10 Смазка подшипника кожуха ......................................................................................................31
7.11 Смазка винтовой передачи ................................................... 31
Глава 8. Система коллиматора ..........................................................................................................32
8.1 Функционирование коллиматора ........................................................................................32
8.2 Проверка расстояния между датчиками положения ...................................... 32
8.3 Проверка положения северного магнитного полюса ................................ 32
8.4 Положение лазера ...........................................................................................................................32
Глава 9. Система линейного ускорителя .......................................................................................34
9.1 Проверка герметичности линейного ускорителя ....................................................... 34
9.2 Замена фильтра вентилятора Scandinova ................................................................. 34
Глава 10. Программное обеспечение ...............................................................................................35
10.1 Проверка программного обеспечения подвесного ПК ......................................................35
10.2 Проверка базы данных программного обеспечения ПК... ................................................35
10.3 Проверка программного обеспечения ПК оператора ........................................................35
10.4 Файлы журналов ПК управления ........................... 36
10.5 Служба проведения лечения ..........................................................................................36
10.6 Служба контроля проведения лечения ..................... 37
10.7 Установка программного обеспечения на подвесном ПК ................................................38
10.8 Удаление службы планирования ...................................... 38
10.9 Установка службы планирования лечения ...........................................................................38
10.10 Удаление управляемого пользовательского интерфейса (GUI) службы
планирования лечения ........................................................................................................................41
10.11 Удаление управляемого пользовательского интерфейса (GUI) службы
планирования лечения ................................................ 41
10.12 Настройка конфигурации службы планирования лечения .............................................42
10.13 Поиск и устранение неполадок при установке служб планирования ..........................43
10.14 Установка программного обеспечения с использованием дистрибутивных дисков
....................................................................................................................................................................43
Глава 11. Поиск и устранение неполадок ......................................................................................44
11.1 Потенциальные проблемы ............................................................................................ 44
Словарь терминов ...................................................................................................................................45
Е0920-00006 _________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОИСТЕ^А ZAP-X
--- стр. 279 ---
Е0920-00006 РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИЕМПИЮ УСТРО ЙСТВА ZAP-X
Глава 1: Техническое обслуживание
Введение
В этом разделе представлено краткое описание периодичности планово
предупредительного технического обслуживания системы Zap-X и список работ,
выполняемых при таком обслуживании.
Система Пункт Работы Периодичность
Охлаждение Охладитель -
пыленепроницаемые фшзьгры Очистка и осмотр 6 месяцев
Охлаждение Охладитель -
дистиллированная вода Заменить воду 6 месяцев
Охлаждение Охладитель - фильтр тонкой
очистки Заменить фильтр 6 месяцев
Охлаждение Охладитель - фильтр
деионизации Протоколирование парамефов 3 месяца
Охлаждение Компоненты системы Визуатьный осмотр 3 месяца
I Еневматическая
система Параме-фы системы Проверка согласно технических
характеристик 3 месяца
Е1невматическая
система Масло компрессора Визуа-тьный осмотр 6 месяцев
Пневматическая
система
Время открытия/закрытия
дверцы
Проверка согласно технических
характеристик 3 месяца
SF-6 Парамефы системы Проверка согласно технических
характеристик 3 месяца
Требования к
электропитанию
Распределительные устройства
сшювого питания Проверка напряжения питания 6 месяца
Требования к
электропитанию кВ генератор Смазка и осмотр веясоковольтны х
кабелей 12 месяцев
Безопасность Парамефы системы Проверка согласно технических
характеристик 3 месяца
Безопасность Дозиметрический конфоль Выполнить и запротоколировать
результаты 3 месяца
Механическая
часть
Подшипники и винтовые
передачи Очистка и осмотр 6 месяцев
Механическая
часть Изомефический ценф Проверка согласно технических
характеристик 3 месяца
Механическая
часть
Внутренние компоненты
камеры
Осмоф и проверка нормативных
моментов затяжки 3 месяца
Ко.ъзиматор Парамефы системы Проверка согласно технических
характеристик 3 месяца
Линейный
ускоритель Scandinova Замена фильтров вентилятора 6 месяцев
Линейный
ускоритель Параметры системы Проверка согласно технических
характеристик 3 месяца
MV Блок формирования
изображений MV
Проверка согласно технических
характеристик 3 месяца
Программное
обеспечение Парамефы системы Запротоколировать версии 3 месяца
ZAP-X Параметры системы Проверка согласно технических
характеристик 6 месяцев
ZAP-X Внешние кожухи Очистка и осмоф 3 месяца
ZAP-X Внешние элементы системы Очистка и осмоф 3 месяца |
График планового технического обслуживания
--- стр. 280 ---
Оборудование и материалы
F-образный кронштейн
3 месяца или 6 месяцев. Запасные части по мере необходимости
6 месяцев: Оборудование по мере необходимости
Предыдущий список верификаций планового технического обслуживания
Последние редакции руководств для Заказчика
Порядок выполнения
1Л Квартальное техническое обслуживание: Выполнять каждые три месяца _________
1. Выполнение автоконтроля системы и ежедневный контроль качества.
а. Контроль движений системы и протоколирование всех нехарактерных шумов
или движений.
2. Охладитель
a. Визуальный осмотр системы охлаждения и охладителя.
b. Проверка отсутствия утечек или коррозии на коллекторах линии подачи и
возврата.
c. Протоколирование параметров системы в разделе 1, Верификация планового
технического обслуживания.
3. Пневматическая система
a. Визуальный контроль воздушного компрессора и соединений.
b. Проверка плавности хода дверцы.
c. Проверка времени открытия и закрытия дверцы.
d. Проверка герметичности пневматической системы.
e. Протоколирование параметров системы в разделе 2, Верификация планового
технического обслуживания .
4. Система SF6
a. Визуальный осмотр системы SF6.
b. Проверка герметичности системы SF6.
c. Протоколирование параметров системы в разделе 3
5. Электрическая система
a. Проверка значений напряжения на входе на осевом и наклонном блоках
распределения питания и ИБП 1 и 2.
b. Протоколирование параметров системы в разделе 4, Верификация планового
технического обслуживания.
c. Проверка значений тока и напряжения магниторазрядного насоса и
протоколирование параметров в разделе 14. Верификация планового
технического обслуживания.
6. Система безопасности
a. Для выполнения и проверки изложенных в данном разделе требований
требуется ДВА человека.
b. Проверка функционирования системы безопасности и проверка всех средств
аварийного останова и кнопок аварийного отключения питания.
c. Протоколирование параметров системы в разделе 5, Верификация планового
технического обслуживания.
d. Дозиметрический контроль и протоколирование параметров системы в разделе
5. Верификация планового технического обслуживания.
7. Механическая часть
a. Визуальный контроль подшипников, направляющие стола и винтовой передачи,
а также, в случае необходимости, очистка компонентов.
b. Проверка положения изоцентра путем формирования команды на перемещение
стола в изоцентр.
Ё0920-00006 _________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРО Й СТВА ZAP-X
--- стр. 281 ---
С. Проверка правильности движения, отклика датчика положения и отсутствия
нехарактерного шума или вибрации во время движения.
d. Визуальный осмотр камеры, проверка надлежащей затяжки компонентов и
надежности крепления всех кабелей.
e. Проверка изоцентричности MV путем выполнения ежедневного контроля
качества.
f. Протоколирование параметров системы в разделах 7, 8, 12 и 13, Верификация
планового технического обслуживания.
8. Коллиматор
a. Проверка работы коллиматора и протоколирование параметров системы в
разделе 9. Верификация планового технического обслуживания.
b. Проверка положения северного магнитного полюса и протоколирование
параметров системы в разделе 10, Верификация планового технического
обслуживания.
c. Проверка положения и фокусировки лазера, протоколирование параметров
системы в разделе 11, Верификация планового технического обслуживания.
9. Линейный ускоритель
a. Протоколирование параметров системы в разделе 15, Верификация планового
технического обслуживания.
b. Фиксация даты изготовления блока формирования изображений MV. Окончание
срока годности - двенадцать месяцев с даты изготовления. Убедитесь в том, что
срок его действия не истечет до следующего планового технического
обслуживания, замените его при необходимости.
10. Программное обеспечение
1. Проверка и протоколирование версии программного обеспечения в разделе 16,
Верификация планового технического обслуживания.
2. Выполнить копирование текущей конфигурации системы и отправить ее в отдел
технического обслуживания компании Zap для хранения в протоколе истории
изделия.
11. Замена руководства пользователя последней редакцией и утилизация всех
устаревших документов.
12. Осмотр кожухов системы и, при необходимости, выполнение укладки кабелей.
13. Замена сломанных панелей или отсутствующих деталей.
14. В случае необходимости, очистка внутренней и внешней части системы Zap-X.
15. Замена или установка всех табличек безопасности в соответствии с требованиями.
16. Протоколирование всех прочих параметров системы для завершения проверки
планового технического обслуживания.
17. Проверка функционирования и эксплуатационных характеристик системы путем
выполнения ежедневного контроля качества и автоконтроля системы.
Е0920-00006 _________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
10
--- стр. 282 ---
1.2 Полугодовое техническое обслуживание: Выполнять каждые шесть месяцев _____
1. Выполнение автоконтроля системы и ежедневный контроль качества.
а. Контроль движений системы и протоколирование всех нехарактерных шумов
или движений.
2. Охладитель
a. Визуальный осмотр системы охлаждения и охладителя.
b. Слив и замена дистиллированной воды в охладителе.
c. Замена водяного фильтра охладителя, номер по каталогу: Е0500-00176
d. Очистка пыленепроницаемых фильтров охладителя.
e. Проверка отсутствия утечек или коррозии на коллекторах линии подачи и
возврата.
Г . Протоколирование параметров системы в разделе 1, Верификация планового
технического обслуживания.
3. Пневматическая система
a. Визуальный контроль воздушного компрессора и соединений.
b. Визуальный контроль масла, его замена в случае необходимости.
c. Проверка правильности хода дверцы.
d. Проверка ручного открывания дверцы.
e. Проверка времени открытия и закрытия дверцы.
f. Проверка герметичности пневматической системы.
g. Протоколирование параметров системы в разделе 2, Верификация планового
технического обслуживания.
4. Система SF6
a. Визуальный осмотр системы SF6.
b. Проверка герметичности системы SF6.
c. Протоколирование параметров системы в разделе 3, Верификация планового
технического обслуживания.
d. Протоколирование и сравнение значений давления SF6 с результатами
предыдуших работ по плановому техническому обслуживанию.
^Если ранее измеренные значения измерений отличаются от текущих
измеренных значений более чем на I фунт/кв. дюйм, это свидетельствует о
наличии потенциальной утечки и необходимости оперативного принятия мер
для поиска и устранения неполадок и выполнения ремонтных работ.
5. Электрическая система
a. Проверка значений напряжения на входе на осевом и наклонном блоках
распределения питания и ИБП 1 и 2.
b. Протоколирование параметров системы в разделе 4. Верификация планового
технического обслуживания.
c. Проверка значений тока и напряжения магниторазрядного насоса и
протоколирование параметров в разделе 14, Верификация планового
технического обслуживания.
6. Система безопасности
a. Для выполнения и проверки изложенных в данном разделе требований
требуется ДВА человека.
b. Проверка функционирования системы безопасности и проверка всех средств
аварийного останова и кнопок аварийного отключения питания.
c. Проверка функционирования сканеров сближения.
d. Выполнение дозиметрического контроля.
e. Протоколирование параметров системы и результатов дозиметрического
контроля в разделе 5. Верификация планового технического обслуживания.
7. Механическая система
а. Визуальный контроль подшипников, направляюшие стола и винтовой передачи.
Ё0920-00006 _________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОИСГВЛ ZAP-X
11
--- стр. 283 ---
а также, в случае необходимости, очистка компонентов.
b. Цикличное перемещение кожуха, стола, продольных и наклонных осей отдельно
и вместе.
c. Проверка правильности движения, отклика датчика положения и отсутствия
нехарактерного шума или вибрации.
d. Смазка осевых, наклонных подшипников и подшипников кожуха.
e. Очистка и смазка винтовой передачи.
f. Визуальный осмотр камеры, проверка надлежащей затяжки компонентов и
надежности крепления всех кабелей.
g. Запуск сценария с помощью мастера для проверки движения.
h. Проверка изоцентра путем формирования команды на перемещение стола в
изоцентр.
i. Проверка изоцентричности MV
j. Протоколирование параметров системы в разделах 7, 8, 12 и 13, Верификация
планового технического обслуживания.
8. Коллиматор
a. Проверка работы коллиматора, расстояния датчика положения и
протоколирование параметров системы в разделе 9, Верификация планового
технического обслуживания.
b. Проверка положения северного магнитного полюса и протоколирование
параметров системы в разделе 10, Верификация планового технического
обслуживания.
c. Проверка положения и фокусировки лазера, протоколирование параметров
системы в разделе 11. Верификация планового технического обслуживания.
9. Линейный ускоритель
a. Протоколирование параметров системы в разделе 15. Верификация планового
технического обслуживания.
b. Фиксация даты изготовления блока формирования изображений MV. Окончание
срока годности - двенадцать месяцев с даты изготовления. Убедитесь в том, что
срок его действия не истечет до следующего планового технического
обслуживания, замените его при необходимости.
10. Программное обеспечение
a. Проверка и протоколирование версии программного обеспечения в разделе 16,
Верификация планового технического обслуживания.
b. Выполнить копирование файлов текущей конфигурации системы и отправить ее
в отдел технического обслуживания компании Zap для хранения в протоколе
истории изделия.
11. Замена руководства пользователя последней редакцией и утилизация всех
устаревших документов.
12. Осмотр кожухов системы и, при необходимости, выполнение укладки кабелей.
13. Замена сломанных панелей или отсутствующих деталей.
14. В случае необходимости, очистка внутренней и внешней части системы Zap-X.
15. Замена или установка табличек безопасности в соответствии с требованиями.
16. Протоколирование всех прочих параметров системы для завершения проверки
планового технического обслуживания.
17. Проверка функционирования и эксплуатационных характеристик системы путем
выполнения ежедневного контроля качества и автоконтроля системы.
Е0920-00006 _________РУКОВОДСЗ ВО ПО ТЕХЕШ ЧРХЖ ОМУ ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОЙСТЕ^А ZAP-X
12
--- стр. 284 ---
Е0920-00006 РУКОВОДСТ ВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У 0БСЛУЖИВА11ИЮ УСТРО ЙСТВА ZAP-X
Верификация планового технического обслуживания Ежеквартально, каждые по.^ 1года
Серийный номер: Дата начала:
Название Заказчика: Ph:
Адрес системы: SR:
РАЗДЕЛ 1
Темперазура в npouejiypiioM
кабинете
Относите. 1Ы1ая
влажность
Охлади!ель Дата Проверка герметичности
(пройдено/не пройдено)
Установлен фильтр тонкой
очистки
Измеренные значения фильтра
деионизации
Резервуар заполнен Фшзьтр деионизации установлен
Пыленепроницаемый
фильтр очищен
Характеристик
и
Фактическ
не
значения
Температура воды 34.0-40.0 °С
Давление воды
..laiчики лавлсння/расхода Характеристик
и
Фактическ
не
значения
Проверка герметичносш (пройдено/не пройдено)
Датчик давления воды РТО
(коллектор линии подачи)
55 - 70
фунт/кв. дюйм
Датчик дав.зения волы РТ1
(коллектор линии возврата)
0-12 фунт/кв.
дюйм
Датчик расхода воды линии
подачи(FTO)
10.4-13.9
газ./мин.
Датчик расхода воды FT 1
(линейный ускоритель и
загрузка)
1.7-2.3
газ./мин.
Датчик расхода воды FT2
(циркуляционный насос и
модулятор)
3.7 -4.7
газ./мин.
Датчик расхода волы FT3
(магнетрон)
2.0 - 2.5
гат./мин.
Датчик расхода воды FT4
(мишень)
3.0 - 4.0
газ./мин.
РАЗДЕЛ 2
Воздушный компрессор Характеристик
и
Фактическ
не
значения
Проверка герметичности
(нройдено/не пройдено)
Подача давления воздуха 90-120
фунт/кв. дюйм
Визуальный контроль
мас.за
Напорный цилиндр
давления воздуха
80-90 фунт/кв.
дюйм Лата замены маета
Очистка/контроль продувки
РАЗДЕЛ 3
Время до
открытия(ий)
Время до
закрытия(
И Й )
Ручное управ. 1енис
(пройдено/не пройдено)
Проверка
герметичности
(пройлено/не пройдено)
Функционирование дверцы
Характеристик
и
Фактическ
ое
значение,
ф \ Н | / к 'В .
дюйм
Предылушее измеренное
значение, фунт/кв. дюйм
Проверка
герметичности
(пронлено/не пройдено)
Датчик давления газа SF6-1
(базлон SF-6)
32-41
фунт/кв. дюйм
Датчик давления газа SF6-2
(волновод SF-6)
26-32 фунт/кв.
дюйм
13
--- стр. 285 ---
Глава 2. Система охлаждения
Введение
Данный раздел предлагает подробное описание работ по техническому обслуживанию и
эксплуатации системы охлаждения устройства Zap-X.
Оборудование и материалы
Дистиллированная вода: 16-18 галлонов
Фильтр воды: Номер по каталогу Е0500-00176
Высоковакуумная смазка Dow Corning
• Ведро на пять галлонов или сливное отверстие в полу
• Неглубокое ведро
Сливной шланг
Два серпообразный ключа или тиски
Заглушки шлангов
Полотенца
Пневматический пистолет и воздушный шланг с подключением к воздушному
компрессору
Воронка
Перчатки
Необходимые условия
Простой системы Zap-X
Порядок выполнения
2Л Слив среды из системы охладителя: _____________________________________________
1. Соединить сливной шланг к сливному отверстию охладителя и поместите другой
конец в ведро или сливное отверстие в полу.
2. Снятье заливную крышку.
3. Открыть сливной клапан для начала слива среды из системы до формирования
согнала тревоги о низком уровне и останова системы.
ВНИМАНИЕ: Из устройства будет удалено примерно 9-12 галлонов
дистиллированной воды, ИЗБЕГАЙТЕ переполнения емкости, которая используется
для сбора использованной дистиллированной воды.
Е092()-()()006_________РУКОВОДСТЕЮ ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВЛМИЮ УСТРО Й СТВА ZAP-X
Сливной
клапан
4. Закройте сливной клапан.
5. Начать заполнение резервуара свежей дистиллированной водой до исчезновения
сигнала тревоги о низком уровне.
6. Разместить ведро под фильтр и приоткрыть сливной клапан фильтра для слива водь!
из системы.
ВНИМАНИЕ: ИЗБЕГАЙТЕ переполнения емкости, которая используется для сбора
воды
14
--- стр. 290 ---
мм/сек.
5. Из положения «Дверцы открыта» (Door Open) выполнить закрытие дверцы с консоли
оператора.
6. Измерить, с помощью секундомера, время, которое проходит с момента начала
движения дверцы до ее остановки.
7. Запротоколировать общее время, измеренное на предыдущем этапе, и рассчитать
вертикальную скорость закрытия дверцы.
8. Убедиться в том, что вертикальная скорость закрытия дверцы не превышает 100
мм/сек.
9. Проверить эту скорость, используя журналы на ПК управления.
3.4 Проверка герметичности пневматической системы _____________________________
1. Убедиться в том, что система находится в режиме ожидания.
2. Снять крышки вокруг дверцы и кожуха двигателя.
3. Снять крышку колодца в передней части системы, слева от пациента.
4. Убедиться в том, что стол полностью убран и существует зазор для движения дверцы
во всем диапазоне.
5. Выполнить цикличное перемещение дверцы между открытым и закрытым
положениями, медленно перемещая устройство для проверки утечек вокруг
пневматического коллектора.
E0920-0Q006_________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРО Й СТВА ZAP-X
19
--- стр. 291 ---
Глава 4. Система SF-6
Введение
в этом разделе представлено подробное описание работ по техническому обслуживанию и
эксплуатации системы SF-6 устройства Zap-X.
Оборудование и материалы
Устройство для проверки утечек
Отвертка с крестообразным шлицем
Два гаечных ключа
Тефлоновая лента
Фитинги и прокладки Swagelok
Комплект для продувки SF-6
Порядок выполнения
4.1 Проверка герметичности SF-6 ________________________________________________________
1. Разместить продольную и наклонную оси так. чтобы обеспечить доступность
системы SF-6.
2. Убедиться в том, что давление SF-6 находится в пределах технических
характеристик (26-32 фунт/кв. дюйм). Допускается потеря не более 1 фунт/кв. дюйм
каждые три месяца. Более значительное снижение давления указывает на утечку.
3. Проверить герметичность соединений и трубок системы SF-6.
4. В случае обнаружения утечки. Выполнить поиск и устранение неполадок, устранить
проблему перед возобновлением нормальной эксплуатации системы.
4.2 Регулировка давления SF-6 ___________________________________________________________
1. Норма по давлению в системе SF-6 составляет 26-32 фунт/кв. дюйм. Убедитесь в
том, что проверка давления осушествлялась в системе в режиме ожидания, при этом
система должна быть предварительно включена и прогрета, так как давление в
холодной системе может снижаться.
2. В случае низкого давления, см. раздел 4.1 для проверки отсутствия утечки.
3. Устанавливать давление выше 37 фунт/кв. дюйм ЗАПРЕЩЕНО.
4. Для повышения давления:
a) Закрыть запорный клапан баллона.
b) Приоткрыть клапан баллона (примерно на 1/8 оборота), пока давление в баллоне
не достигнет минимального значения 100 фунт/кв. дюйм.
c) Закройте клапан баллона.
d) Медленно открыть запорный клапан баллона, наблюдать за давлением в системе
SF-6. Будьте готовы к быстрому закрытию запорного клапана баллона в случае
если давление поднимется слишком быстро.
5. Для снижения давления:
a) Выполнить сборку комплекта для продувки и SF-6 фильтра.
b) Убедиться в том, что запорньгй клапан продувки закрыт.
c) Подсоединить впускную продувочную линию насоса к линии продувки водяной
нагрузки.
d) Вставить выпускной шланг в герметичный пластиковый пакет.
e) Медленно открывать продувочный запорный клапан до тех пор, пока давление
в системе SF-6 не снизится до требуемого значения.
f) Закрыть запорный клапан продувки и включить продувочный насос.
g) Обеспечить работу насоса в течении пары минут.
h) Выключить насос.
£0920-00006 __________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
20
--- стр. 292 ---
Е0920-00006 РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРО Й СТВА ZAP-X
i) Герметично закрыть пластиковый пакет для надлежащей утилизации,
j) Отсоединить впускную продувочную линию насоса от линии продувки водяной
нагрузки.
43 Продувка системы SF-6 _________________________________________________________
Г Эту процедуру следует выполнять перед любым техническим обслуживанием
системы линейного ускорителя или каждый раз. когда система линейного
ускорителя подвергается атмосферному воздействию.
2. Выполнить сборку комплекта для продувки и SF-6 фильтра.
3. Убедиться в том. что запорный клапан продувки закрыт.
4. Подсоединить впускную продувочную линию насоса к отверстию продувки водяной
нагрузки.
Отверстие продувки
водяной нагрузки
Продувочный запорный
клапан
5. Поместить выпускной шланг в герметичный пластиковый пакет.
6. Включить продувочный насос и открыть запорный клапан продувки.
7. Прокачать систему до тех пор. пока давление в ней не достигнет -2 фунт/кв. дюйм
согласно измеренным значениям датчика давления SF-6.
8. После достижения давления -2 фунт/кв. дюйм в системе, закрыть запорный клапан.
9. Выключить насос продувки.
10. Герметично закрыть пластиковый пакет для надлежащей утилизации.
11. Отсоединить впускную продувочную линию насоса от водяной нагрузки и
немедленно закрыть линию продувки водяной нагрузки.
4.4 Прокачка и дозаполнение системы линейного ускорителя с помощью SF-6
1. Эту процедуру следует выполнять после любого технического обслуживания
21
--- стр. 294 ---
Е0920-00006 РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
Во время выполнения
соблюдать стандарты
Глава 5. Электрическая система
Введение
В этом разделе представлено подробное описание работ по техническому обслуживанию и
эксплуатации электрической системы устройства Zap-X.
перечисленных в этом разделе работ необходимо
электробезопасности.
Оборудование и материалы
Мультиметр
Отвертка с крестообразным шлицем
Порядок выполнения
5Л Включение главного блока распределения питания и ИБП 1 и 2.
!. Нажмите кнопку переключения питания на лицевой части главного блока
распределения питания.
О
В
с»м «
2. Подать напряжение питания на ИБП1 путем включения переключателя питания и
нажатия кнопки включения питания до включения световых индикаторов на
лицевой стороне.
3. Подать напряжение питания на ИБП2 путем включения переключателя питания и
нажатия кнопки включения питания до включения световых индикаторов на
лицевой стороне.
5.2 Включение устройства Zap-X
1. Включить главный блок распределения питания, а также ИБП 1 и 2.
2. Включить ПК оператора.
3. После загрузки ПК выполнить вход в систему и открыть приложение системы
проведения лечения.
23
--- стр. 295 ---
5.3 Проверка значений напряжения на входе осевого и наклонного блоков
распределения питания. ____________________________________________________________
1. Убедиться в наличии доступа к осевому и наклонному блокам распределения
питания.
2. Выключить главный блок распределения питания и ИБП 1.
3. Отключить J2 E0151-00I43 и J3 Е0151-00145 от в.ходов Р1 и Р2 наклонного блоков
распределения питания.
4. Отсоединить Л EOI51-00011 от Р1 осевого блока распределения питания.
5. Разомкнуть прерыватели СВ1, СВ2, СВЗ, СВ4, СВ6, СВ7, СВ11, СВ12 на главном
блоке распределения питания.
6. Включить главный блок распределения питания в соответствии с разделом 4.1
данного руководства.
7. С помощью мультиметра измерить напряжение между контактами, указанными в
руководстве по верификации планового технического обслуживания.
5.4 Проверка значений напряжения на входе магниторазрядного насоса ______________
1. Выполнить вход в приложение системы проведения лечения под учетной записью
инженера технического обслуживания.
2. Открыть меню линейного ускорителя.
3. В меню «Диагностика» (Diagnostics) выбрать параметр «Аналоговые датчики»
(Analog sensors).
4. На этом экране отображаются параметры тока и напряжения магниторазрядного
насоса.
5.5 Выключение устройства Zap-X
__________________________________________________
1. В приложении системы проведения лечения терапии на ПК оператора, выполнить
выключение системы с помощью кнопки выключения на информационной панели.
2. После завершения последовательности выключения следует выключить компьютер
в меню «Пуск».
E0920-000Q6_________РУКОВОДСТВО НО ТЕХНИЧЕСКО М У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
24
--- стр. 296 ---
Глава 6. Система безопасности
Введение
В этом разделе представлено подробное описание работ по техническому обслуживанию и
эксплуатации системы безопасности устройства Zap-X.
Оборудование и материалы
Кабель USB - USB-mini
Ноутбук со программным обеспечением сканера
Ручка метлы или другой неотражающий стержень
Малярная скотч
• Дозиметр Fluke
• F-образный кронштейн
ВНИМАНИЕ: Для тестирования и верификации системы безопасности
требуется, как минимум, два человека.
Порядок выполнения
6.1 Проверка средств аварийного останова
1. Система Zap-x имеет пять кнопок аварийного останова. Проверить каждую кнопку
аварийного останова. Убедиться в том. что аварийный останов инициирован в
программном обеспечении, а движение прекращается или предотвращается до
снятия сигнала аварийного останова.
2. Существуют две кнопки аварийного отключения силового питания. Эти кнопки
отключают ВСЕ силовое питание системы. Проверить каждую кнопку аварийного
отключения силового питания индивидуально. Одна кнопка расположена на
консоли оператора и одна на главном распределительном устройстве силового
питания.
3. Проверить кнопку активации пучка.
4. Проверить работу аудио/видео системы.
6.2 Проверка аварийного отключения электропитания
1. Существуют две кнопки аварийного отключения электропитания. Эти кнопки
отключают ВСЕ электропитание системы.
2. Убедиться в том, что система находится в режиме ожидания, а также в отсутствии
персонала возле нее.
3. Проверить каждую кнопку аварийного отключения электропитания индивидуально.
Одна кнопка расположена на консоли оператора и одна на главном блоке
распределения питания.
4. Убедиться в полном отключении электропитания после нажатия кнопки.
6.3 Проверка ключа активации пучка
1. Убедиться в том. что система Zap-X находится в режиме ожидания, а также в
отсутствии персонала возле нее.
2. Выполнить вход в приложение по проведению терапии под учетной записью
инженера технического обслуживания.
3. Открыть меню линейного ускорителя.
4. Выполнить загрузку стола для пациента и закрыть дверцу и кожух.
5. Убедиться в том. что на консоли оператора вставлен ключ и светится световой
индикатор «Пучок активен» (Beam Enable).
6. Сформировать запрос на пучок 100 мЕд.
7. Активировать высокое напряжение и убедиться в формировании пучка.
E092Q-0Q006_________РУКОВОДСГВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАЫ ИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
25
--- стр. 312 ---
10.10 Удаление управляемого пользовательского интерфейса (GUI) службы
планирования лечения
1. Используя меню «Пуск» выполнить поиск службы планирования лечения.
2. Щелкнуть правой кнопкой мыши по приложению и выбрать «Удалить» (Uninstall).
E092()-QQ006_________РУКОВОДСТВО n o ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
3. Выполнив вход в панель управления убедиться в том, что предыдущая версия была
удалена.
4. Выполнить вход в «Программы и компоненты»
Программы и компоненты
5. Если программа была удалена, она не отображается в списке программ.
10.11 Удаление управляемого пользовательского интерфейса (GUI) службы
планирования лечения ________________________________________________________________
1. Скопировать опубликованную версию службы планирования лечения из каталогов
\\svr-dc\Installer\Release_* на утвержденное USB устройство.
2. Предыдущие версии службы планирования лечения НЕОБХОДИМО УДАЛИТЬ
перед установкой другой версии.
3. Для удаления предыдущей версии управляемого пользовательского интерфейса, см.
раздел 10.10 «Удаление управляемого пользовательского интерфейса службы
планирования лечения».
4. В каталоге службы планирования лечения
5. Щелкнуть правой кнопкой мыши по файлу TPS\Add-AppDevPackage.ps! в
проводнике.
> Nrtworii ■ ■ О » ■ ■ RcteM. Si» • TPS.t.&i} > TPS
Ы • □ [>«■ •t'iKtd.d Т,«*
Add App0evPKk*9e4Bource
O tb u 9 - V J O P M
0«рт<йп(1е» • ■ Л 20-т>аСГТ.-. rirrok»^
^ - •
• TP$MMt.1.!i.aO>4jpiMb««)dte
ТР5МШ» J.JAO »*4jpp»tym fc* «dh P«M«Shcd
141ТР51ЛП 1.ia0.x6«rw tM
V ^.1.. ___..
6. Выбрать «Запуск с PowerShell» (Run with PowerShell) для запуска сценария
установки.
7. Для предоставления разрешения на выполнение сценария, следуйте инструкциям
консоли PowerShell.
ПРИМЕЧАНИЕ: Существуют три случая, которые могут усложнить сценарий
установки;
41
--- стр. 313 ---
Е0920-00006 РУКОВОДСТВО п о ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРО Й СТВА ZAP-X
а.
Ь.
с.
В случае если служба планирования лечения уже установлена, сценарий
завершается с сообщением об ошибке «Pie удалось установить приложение»
Перед началом установки необходимо удалить предыдущую установленную
версию.
В случае необходимости более высокого уровня привилегий (напр.,
администратора), сценарий установки запрашивает разрешение на повторный
запуск с правами более высокого уровня.
В целевой ОС Windows отсутствует последнее обновление Windows.
Необходимо сначала посетить Центр обновления ОС Windows.
10.12 Настройка конфигурации службы планирования лечения ______________________
1. После завершения установки, службу планирования лечения необходимо настроить.
2. Открыть настройки дисплея на рабочем столе и изменить разрешение экрана (1920
X 1080), а также изменить масштабирование и макет (100%).
3. Выполнить запуск службы планирования лечения для перехода на страницу входа в
систему.
4. Щелкнуть кнопкой мыши на поле ввода Имя пользователя и нажать Ctrl+Shift+P
для входа в режим конфигурации.
6.
5. Ввести соответствующие учетные данные и нажать «Настроить» (Configure).
Ввести перечисленные ниже параметры конфигурации и нажать «Применить»
(Apply) для возврата на страницу входа в систему с новыми измененными
параметрами конфигурации.
BrokerServerUrl: IP-адрес сервера базы данных системы Zap (напр.,
192.168.111.56, 192.168.111.85)
EnableBrokerVersionCheck: Отключение позволит службе планирования
лечения осуществлять обмен данными с программой-посредником базы данных
предыдущей версии.
EnableResourceCheck: Отключение позволит выполнять обход проверок
системной памяти и разрешения видео. Данное обеспечит службе планирования
лечения функционировать в системах (напр., в персональнь[х ноутбуках),
42
--- стр. 314 ---
Е0920-00006 РУКОВОДСТВО n o ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРО ЙСТВА ZAP-X
которые не соответствуют техническим характеристикам системы.
EnforceStrictScreenScaling: Отключение ограничения, препятствующее службе
планирования лечения работать с монитором, имеющим разрешение выше 1920
X 1080.
10.13 Поиск и устранение неполадок при установке служб планирования
1. Службы планирования не удалось запустить из-за ошибки: Операция не
поддерживается на этой платформе. Эта проблема, как правило, обусловлена
повреждением реестра, которое препятствует запуску НТТР-порта.
a. Открыть командную строку с правами администратора.
b. ввести command:sc config http start=demand
c. ввести command:sc start http
d. Если «sc start http» приводит к ошибке 1009
С: Windows^systBfr32>sc stert http
[SC] StertService FAI.ED 1699:
The configtretian registry database is corrupt
e. Открыть regeditor для
<iComputer\HKEY_LOCAL_MACHlNE\SYSTEM\CurrentControlSet\Services\HTTP\
Para meters\SslBindingInfo»
f. Удалить записи с отсутствующими значениями Appid, SslCertHash и
SslCertStoreName.
Р Ь (ал virw
3S«4D *
V -ТТР B E C .S
V IrtA epU ICC.eNARy
til ncc 8 * 4 6 ^
DEC 3
|f<«ft:2cBe"7‘ >9Ccb iSiZS.SI'SOtC
Р«вОсвД« »XSJO6b.-*80W 2| 59U3
rft8O:710frcfi: 2вв1;«5ОМ0|:УМа:)
ffrfO:7«7-f7jS «Я--!ав|:?Чг>50»С
If tea.-9«i /* с э« .я
|f«e0f4a(S-«)f2Af«7 ;iOe%l l]:50U3
10.14 Установка программного обеспечения с использованием дистрибутивных
дисков
I. Инструкции по установке нового программного обеспечения и
дистрибутивных дисков см. в Е0251-00032.
новых
43
--- стр. 315 ---
Глава 11. Поиск и устранение неполадок
Введение
в этом разделе представлено подробное описание возможных аппаратных ошибок, а также
основные мероприятия по поиску и устранению неполадок.
Оборудование и материалы
По ситуации
Порядок выполнения
11.1 Потенциальные проблемы
1. Ошибки давления воды
1. Проверить работу охладителя.
2. Проверить график замены фильтра.
3. Выполнить визуальный осмотр системы на наличие утечек.
2. Ошибки давления воздуха
1. Для установки давления использовать регулятор.
2. В случае если проблема не устранена, выполнить проверку герметичности,
чтобы убедиться в целостности системы.
3. Ошибки вертикальной дверцы
1. Убедиться в том, что давление воздуха на входе/выходе соответствует
техническим требованиям.
2. В случае необходимости выполнить регулировку регулятора.
3. Убедиться в том, что ручной привод дверцы находится в правильном
положении.
4. Выполнить проверку герметичности системы, чтобы убедиться в целостности
системы.
4. Ошибки давления SF-6
1. Проверить измеренные значения датчика давления SF-6.
2. Убедиться в том, что запорный клапан продувки и запорные клапаны баллона
закрыты.
3. Выполнить проверку герметичности системы, чтобы убедиться в целостности
системы.
4. Для получения информации относительно технического обслуживания и
регулировок системы SF-6, см. главу 4.
5. Нехарактерный шум во время механического движения
1. Обнаружить источник формирования звука.
2. Открыть крышки и другие некритичные элементы для визуального определения
источника формирования звука.
3. Убедиться в отсутствии провисших кабелей и сломанных пластмассовь(х
хомутов.
4. После обнаружения основной причины, произвести ремонт компонентов и, при
необходимости, выполнить все необходимые повторные испытания и
квалификации.
E0920-0Q006_________РУКОВОДС ГВО ПО ТЕХМ ИЧЕСКОМ У ОЬСЛУЖ ИВАЫ ИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
4 4
--- стр. 316 ---
Словарь терминов
E0920-Q0Q06_________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРОЙСТВА ZAP-X
в
D
Н
К
Размер поля
Размер поля облучения. Обычно определяется по эталонному значению
однократной нарастающей дозы (SAD). Размеры поля Zap-X определены как 450
мм расстояния от источника до оси.
М
N
О_____________________________________________________________________________________
OCR - Соотношение смещения от центра
Отношение поглощенной дозы в данной точке вне оси к дозе на центральной оси на
той же глубине.
OF - Выходной коэффициент
Отношение поглощенной дозы определенного размера поля к дозе эталонного
размера поля. Для системы Zap-X эталонный размер поля составляет 25 мм.
45
--- стр. 317 ---
PDD - Глубинная доза в пронентах
Отношение поглощенной дозы на любой глубине к поглощенной дозе на
фиксированной эталонной глубине с использованием константы расстояния от
источника до поверхности. Указывается в процентах.
СИЗ - средства индивидуальной защиты
Оборудование, используемое для обеспечения техники безопасности персонала,
напр, каска, очки, перчатки, обувь.
О
________________________________________
E0920-Q0QQ6_________РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ УСТРО Й СТВА ZAP-X
R
К
Y
SAD - Расстояние от источника до оси
Расстояние от источника излучения до оси вращения источника излучения.
Номинальное значение SAD устройства Zap-X составляет 450 мм.
SSD - Расстояние от источника до поверхности
Расстояние от источника излучения (рентгеновской мишени) до поверхности
фантома.
TPR - Соотношение ткань/фантом
Отношение поглощенной дозы в данной точке к дозе на фиксированной эталонной
глубине с использованием константы расстояния от источника излучения до оси.
Эталонная глубина Zap-X составляет 7,0 мм.
и
__________________________________________________________________
V
4 6
--- стр. 318 ---
Система радиохирургическая ZAP-X
с принадлежностями
Приложение для России
ZAP Surgical Systems
590 Taylor Way
San Carlos. CA 94070, USA (США)
--- стр. 322 ---
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями («Система ZAP-X» или
«Система») предназначена для планирования лечения и проведения
стереотакс и чес кого радиохирургического вмешательства под визуализирующим
контролем, а также для прецизионной радиотерапии опухолей, патологических
очагов и измененных участков головного мозга, головы и шеи при наличии
показаний к лучевой терапии.
Показания к применению
Радиохирургическая система ZAP-X предназначена для планирования лечения и
проведения стереотаксического радиохирургического вмешательства под
визуализирующим контролем, а также для прецизионной радиотерапии опухолей,
патологических очагов и измененных участков головного мозга, головы и шеи при
наличии показаний к лучевой терапии.
Решение лечащего врача заключается в определении целесообразности лучевой
терапии в каждом отдельном случае с учетом текущего состояния пациента,
предыдущего лечения и соотношения рисков и пользы, связанными с
проведением лечения.
Клиническая польза: Достижения в области лучевой терапии способствовали
улучшению долгосрочных исходов лечения у онкологических пациентов.
Новые технологии нацелены на улучшение исходов лечения злокачественных
новообразований двумя основными способами: путем целенаправленного
облучения локализованных раковых тканей и путем снижения дозы облучения
в окружающих здоровых тканях и уменьшения выраженности осложнений
лечения. В таких передовых технологиях, как стереотакс и чес кая радиохирургия
(СРХ), начали использовать сложную трехмерную компьютерную
визуализацию д,зя точного фокусирования модулированных пучков фотонов и
доставки высококонцентрированной дозы излучения в конкретный участок-
мишень. Во многих случаях этих участков-мишеней трудно достичь с помощью
традиционной инвазивной хирургии. Польза такого специфического
воздействия заключается в обеспечении доставки максимальной дозы
облучения в пораженную область при минимизации дозы облучения
окружающих здоровых тканей.
Область применения
Область применения: лучевая терапия, радиохирургия.
Целевые группы населения
Популяция: лица нуждающаяся в лечении дистанционным облучение и
стереотакси ческой радиохирургией без учета пола.
Система предназначена для облучения участков головы и шеи у пациентов с
ростом от 5-го процентиля у женщин до 95-го процентиля у мужчин, при
максимальной массе тела пациента 135 кг.
И нформация о потенциальных потребителях
Система предназначена для использования врачами и медицинскими физиками
и специалистами в области медицинской радиологии, прошедшими обучение по
5
--- стр. 323 ---
клиническому применению радиохирургических средств лечения.
Система предназначена для использования квалифицированным и обученным
врачом и специалистом по медицинской физике, обладающим как минимум
базовыми знаниями в области радиационной безопасности, клинической
радиоло 1ии и лучевой терапии. Монтаж и техническое обслуживание должен
осуществлять обученный технический персонал.
Разработчики системы ZAP-X предлагают следующее решение по
пользователям системы:
Операционная бригада системы ZAP-X состоит из трех медицинских
операторов, перечисленных ниже:
- Квалифицированный врач: Радиационный онколог и нейрохирург в конечном
счете несут ответственность за назначение дозы, рассмотрение и утверждение
плана лечения, проведение лечения и общую безопасность пациента. Применяя
установленные протоколы лечения в системе планирования лучевой терапии
ZAP-X, можно определить желаемые клинические методы лечения.
- Лаборант: Отвечает за укладку и подготовку пациента на столе, процесс
лечения и общую безопасность пациента во время лечения.
- Медицинский техник: Ответственен за все технические аспекты применения
системы ZAP-X. К ним относятся точность сбора данных о пучке,
целесообразность и точность плана лечения и процесса лечения, калибровка
подсистемы линейного ускорителя, общая радиационная безопасность и
управление различными техническими задачами,
- Медицинский физик: Ответственен за точность, корректность и адекватность
планирования процедуры проведения лечения, подачи луча, дозиметрической
поддержки.
4. Ф ункциональны е характеристики
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями («Система ZAP-X»
или «Система») представляет собой систему для проведения неинвазивных
стереотакси ческих радиохирургических вмешательств под компьютерным
управлением, с встроенным экранированием от распространения ионизирующего
излучения. Линейный ускоритель, установленный на гентри, обеспечивает систему
ZAP-X источником терапевтического излучения, а для точного определения
местоположения цели облучения используется киловольтная система визуализации.
В начале процедуры стол с тремя степенями свободы перемещает голову пациента к
изоцентру системы, а защиту радиационную закрывают для обеспечения полного
экранирования. Рентгеновские снимки анатомических ориентиров скелета пациента
используются для сопоставления мишени лучевого воздействия и изоцентра
системы. Во время радиохирургического воздействия киловольтная система
визущпизации устройства ZAP-X отслеживает движение пациента и точно
регулирует положение стола, чтобы компенсировать такие движения.
Информацию о функциональных характеристиках дополнительно см. в
Руководстве по проведению лечения.
--- стр. 324 ---
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемы е и
предсказуемы е побочные эффекты , связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Противопоказания
Абсолютных противопоказаний к применению Системы не существует.
Относительными противопоказаниями для проведения стереотаксических
радиохирургических вмешательств являются:
крайне тяжёлое состояние пациента, кровотечение, психические
расстройства, резкое перевозбуждение пациента:
- распад опухоли с нагноением и/или кровотечением, наличие отдаленных
(особенно множественных) метастазов, общее тяжелое состояние больного за счет
интоксикации,
- кахексия, выраженная анемия, лейкопения, тромбоцитопения, септические
заболевания.
- активный туберкулез легких.
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее года назад), декомпенсация
кровообращения, функции печени и почек.
Для обеспечения безопасной эксплуатации системы Zap-X требуется
пристальное внимание к серьезным факторам опасности, связанных с
использованием линейных ускорителей и другого сложного радиохирургического и
радиотерапевтического оборудования, а также к способам предотвращения или
сведения к минимуму факторов опасности, а также знание аварийных процедур.
Неумелая или небрежная эксплуатация системы Zap-X может стать причиной
повреждения системы, ее компонентов или другого имущества; привести к
снижению эксплуатационных характеристик; или же стать причиной серьезных
телесных повреждений и, возможно, смерти. Обход персоналом защитных
блокировок во время клинической эксплуатации или плановых работ по
техническому обслуживанию, включая, помимо прочего, внешние сканеры области
и датчики положения дверцы и корпуса, запрещены.
Все операторы, персонал, осуществляющий техническое обслуживание или
же лица, иным образом связанные с системой Zap-X. должны прочесть, понять и
внимательно ознакомиться с содержащейся в данном руководстве информацией и
принять меры предосторожности для защиты себя, сотрудников, пациентов и
оборудования. Все встроенные средства экранирования должны находиться на
месте, а процедуры облучения запрещены в случае, если дверца и кожух не закрыты
полностью.
Для каждого этапа технического обслуживания существуют специальные
предупреждения и предостережения относительно технических характеристик.
Радиационная терапия показана не для всех видов рака. При лучевой терапии
существует возможность развития тяжелых побочных эффектов, включая
раздражение кожи и утомляемость.
Возможны е побочные эффекты:
Распространенность и интенсивность побочных эффектов у пациентов во
время лучевой терапии может быть разной, в зависимости от типа злокачественного
новообразования, частоты применения лучевой терапии и индивидуальных
7
--- стр. 325 ---
особенностей пациентов. Есть краткосрочные побочные эффекты, которые
возникают во время и вскоре после облучения, и есть некоторые возможные
долгосрочные эффекты. Частыми побочными эффектами являются общая слабость,
утомляемость, сонливость, боль, раздражительность, проблемы с памятью,
проблемы с кожей, отсутствие аппетита, одышка, тошнота, затруднение
мочеиспускания и рвота.
--- стр. 326 ---
6. Технические характеристики медицинского изделия
Все представленные характеристики имеют отклонение не более ± 10%. если не указано
иное.
Характеристика Значение
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями
Параметры электропитания 200 - 480 В, 50/60 Гц. 3~. 36 кВт
Глубинные характеристики
дозы:
при поле облучения 25 мм;
Максимальная глубина
дозы, см
0,7
проникающая способность,
см
3,2
максимальное отклонение,
мм
индекс качества 0,37
при поле облучения 10 мм:
Максимальная глубина
дозы, см
0,65
проникающая способность,
см
3,0
максимальное отклонение,
мм
индекс качества 0,37
Габаритные размеры См. ниже габаритные размеры компонентов системы
Масса 26475 кг
Время выхода на рабочий
режим, мин______________
30
Шум работы устройства 68 Дб
--- стр. 327 ---
Характеристика Значение
Приборная табличка
ZAP Zap-X Radiosurgery System
REF 300150
SN PN E0240-00023
Ы У Щ (т г. > « . MkVA
td
Z a p Surgic^ Systems. Inc.
S90 Taylor Way
San Carlos. CA USA 94070
zapsurgical com
I MD|
C€
2797
PL-20045
1. Гентри В составе:
Назначение гентри позволяет поддерживать постоянный угол 45
градусов между двумя осями, чтобы пучок излучения
всегда был направлен на изоцентр.
__________________
Фотография
i.4 Экрвирадлацяомный
мщитный «сшиющийс*
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
P/N EOO10-00050
Нормальное расстояние 450
10
--- стр. 328 ---
Характеристика Значение
облучения составляет, мм
Смещение оси пучка
излучения относительно
изоцентра, мм
0,5
Габаритные размеры диаметр 2481 мм, длина 2157 мм
Масса 10 727 кг.
1.1.Медицинский линейный ускоритель P/N Е0750-00027:
Назначение линейный ускоритель создае
номинальной мощностью 3
:т пучок фотонов
MB для лечения
Фотография
Изготовитель IMG Altair, EEC (США)
Энергия электронного
пучка. МэВ
3
Мощность дозы пучка,
сГр/мин
1500± 10%
Диапазон изменения
подаваемой дозы, Гр
0,1 - 10
Глубина залегания
максимума дозы, см
7± I
Воспроизводимость дозы,
%
0,5 (0,064)
Линейность дозы, % 1
Пропорциональность, % 2
Максимальная разница в
зависимости от угловых
положений. %
3
Стабильность в течении
сеанса, %
2
Стабильность в течение
дня, %
2
Стабильность в течение
недели. %
2
--- стр. 329 ---
Характеристика Значение
Стабильность при
подвижном облучении
не поддерживает подвижное облучение
Поверхностная доза, %:
При поле 25 мм 61
При поле 10 мм 62
Габаритные размеры Длина 420 мм
Диаметр 200 мм
Масса 17 кг
1.2 Ионизационная камера двойная системы мониторинга P/N Е0750-00023:
Назначение Контроль мощности дозы на выходе из линейного
ускорителя
Фотография р,
Изготовитель IMG Altair, LLC (США)
Отклонение, мм 3
Воспроизводимость He хуже 0,95 по дозе
Объем ионизационной
камеры
1230 мм.куб.
Габаритные размеры Толщина 0,5 дюйма
Диаметр 2,5 дюйма
Масса 201 г
1.3 Коллиматор револьверный P/N Е0035-00082:
Назначение
Фотография
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Диаметр отверстий от 4 до 25 мм
Радиационные поля, см 2.5,2, 1,5, 1,25. 1,0,75,0,5, 0,4
Симметрия квадратных
полей, %
103
Максимальное отношение
поглощенной дозы, %
107
Трансмиссия <0.01% центральной оси при SAD 450 мм
Полутень, мм: <2,5 мм при использовании коллиматора 25 мм
12
--- стр. 330 ---
Характеристика Значение
5 при поле 10 мм
Наименьшее рентгеновское
поле стереотаксической
радиохирургии, мм
0,5
Рассеянное излучение через
коллиматор, %
0,75
Габаритные размеры Диаметр 155 мм
Толщина 44 мм
Масса 8.6 кг
Лазерный центратор
Модель
Изготовитель
Класс
Напряжение
Максимальная выходная
мощность
Длина волны
Масса
CPS532-C2
THORLABS(CliJA)
2
Не более 5,2 В
Менее I мВт
531 нм
0,028 кг
1.4 Экран радиационный защитный вращающийся аксиальный P/N £0035-00087;
Назначение Часть механической подсистемы. Движения
радиационных экранов направляют луч лучевой терапии
(т.е. луч линейного ускорителя) в изоцентр системы. Его
основная функция - поддержка экранирования линейного
ускорителя и компонентов обработки изображений
Фотография 1
1
1
13
--- стр. 331 ---
Характеристика Значение
1.4. Экран радиационный
защитный вращающийся
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Скорость вращения 7 град/с
Тормозной путь <0,5 г рад = для скорости до I град/с
3 г рад - для скорости до 7 град/с
Диапазон вращения 360 град, непрерывный, многооборотный, каждая ось
независимап ч, оарпуп IV ! U_________________________
По часовой стрелке, против часовой стрелкиНаправление движения
Степень ослабления Не менее 250
Конгруэнтность
противоположных полей,
мм
,0
Габаритные размеры Диаметр 2185 мм, длина 2080 мм
1.5 Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга P/N EQ010-00413:
Назначение Подсистема мониторинга включает независимую систему
контроля дозы в виде дозиметра, который измеряет дозу
при выходе лечебного пучка из пациента, и затем
сопоставляет ее с планом лечения. Существенное
отклонение от запланированной дозы будет
свидетельствовать о нештатной ситуации и приведет к
прекращению лечения.
__________________________________
Фотография
V
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Номинальное напряжение 24В
Тип тока постоянный
Потребляема мощность <1А
Габаритные размеры 140,33 x 85,61 X 155,47 мм
14
--- стр. 332 ---
Характеристика Значение
Масса 113 г
1.6 Детектор рентгеновский плоскопанельный системы визуализации:
Назначение Для удовлетворения требований к точности
радиохирургических операций в системе предусмотрены
средства отслеживания положения мишени в процессе
лечения относительно изоцентра. Для целей слежения
камера с функцией самоэкранирования оснащается кВ
трубкой и соответствующим источником рентгеновского
излучения, а также кВ детектором визуализации
Фотография Щ А Ч к
■ ■ 'I
т
Модель XRD 1622 АРЗ
Изготовитель PerkinEImer (Германия)
Частота тока 50/60 Гц
Тип тока Переменный, 1 фаза
Напряжение 90 - 264 В
Потребляема мощность 40 Вт
Время получения
изображения
0,7 сек
Сцинтиллятор Csl (йодид цезия)
Размер (шаг) пикселя 200 мкм
Тип детектора Аморфный кремний
Размер активной зоны, мм 200x200 (максимальное симметричное радиационное
поле)
Разрешающая способность,
пар.л./мм
3,5
Разрядность
цифроаналогового
преобразователя
16 бит
Значение функции
передачи модуляции (MTF)
для пространственной
частоты 0.5 мм-1 при дозе
2,5 мкГр в плоскости
приемника, %
>82
Значение квантовой
эффективности
регистрации (ОрЕ)для
пространственной частоты
>58
15
--- стр. 333 ---
Характеристика Значение
0.5 мм-1 при дозе 2,5 мкГр
в плоскости приемника, %
Рабочий диапазон энергий 20 кВ- 15 MB
Габаритные размеры 50 X 56 X 2,2 см
Масса 8,8 кг
1.7 Датчик лазерный предотвращения столкновения частей ускорителя с
пациентом:
Назначение Экстренно останавливает систему в случае опасного
сближения подвижных частей системы с пациентом
Фотография
1
/
/ '■
Модель TIM551-2050001
Изготовитель Sick AG, Германия
Напряжение Не более 28 В
Тип тока постоянный
Потребляемая мощность 4 Вт
Класс лазера 1
Длина волны лазерного
излучения
850 нм
Время срабатывания
остановки
Не более 100 мс
Габаритные размеры 60 X 60 X 86 мм
Масса 250 г
Расходимость пучка
лазерного излучения
270
Точность
позиционирования
Угловое разрешение 1 ; рабочий диапазон 0,05 м - 10 м;
диапазон сканирования 8 м (10% ремисии)
2. Опора кольцевая:
Назначение Механическая часть системы. Основной конструктивной
опорой является чугунное кольцо, которое крепится к
земле с помощью анкерных кронштейнов. На этом
чугунном кольце закреплены все остальные механические
конструкции системы.
16
--- стр. 334 ---
Характеристика Значение
Фотография
Изготовитель Olympic Foundry (США)
P/N Е0035-00089
Габаритные размеры Диаметр 2772 мм, длина 1525 мм
г
Масса 4 790 кг.
3. Опора гентри конструктивная с экраном радиационным защитным, в
составе:
Е1азначение Механическая подсистема обеспечивает экранирование
для удержания ионизирующего излучения внутри
терапевтической камеры. Экранирование гентри и
процедурного стола системы ZAP-X. а также
вращающийся ограничитель луча предусмотрены для
обеспечения эффекта экранирования, который обычно
создается стенами, потолком и полом помещения лучевой
терапии. Эта встроенная в систему конструкция
экранирования направлена на снижение уровня радиации
на расстоянии 1 м от любой точки поверхности системы
ZAP-X до приемлемых пределов безопасности ___________
--- стр. 335 ---
Характеристика
Фотография
Изготовитель
Значение
Olympic Foundry (США)
P/N ЕОО10-005
Степень ослабления Не менее 250
Габаритные размеры Диаметр 2286 мм. длина 1647 мм
Масса 5872 кг.
3.1 Излучатель рентгеновский:
Назначение Генерация рентгеновских лучей
Фотография 1 ^
%
в
--- стр. 336 ---
Характеристика Значение
Модель Блок источника рентгеновского излучения: В-130Н
Трубка рентгеновская: G-242______________________
Изготовитель Varex Imaging Corooration. США
Анод Вращающийся
Диаметр анода, мм 100
Угол наклона анода. 14
Фокальное пятно, мм 0,8 - большое, 0,4 малое
Номинальная входная
мощность анода
Большой фокус: 45 кВт
Малый фокус: 15 кВт
Собственная фильтрация,
мм А1, не менее
0,7
Теплоемкость анода, кДж 635
Максимальная скорость
рассеяния тепла. кТЕ/мин
162
Рассеяние тепла. МТЕ 1.5
Напряжение трубки, кВ 40- 150
Ток трубки, мА 25-80
Максимальная доза при
испытании защиты
излучателя (150 кВ, 7,3 мА)
0,57 мГр/ч
Дополнительный фильтр 0,25 мм Си и 1,57 мм А1
Габаритные размеры, мм 137x137x271
Масса, кг 20,23
,2 Генератор рентгеновский:
Назначение Электропитание излучателя рентгеновского
Фотография
Модель Х5074
Изготовитель Spellman High Voltage Electronic Corporation
Номинальное напряжение 230 В
19
--- стр. 337 ---
Характеристика Значение
Частота тока 50/60 Гц
Тип тока переменный
Потребляемый ток Не более 25 А
Максимальная выходная
мощность
15 кВт
Подаваемое на
рентгеновскую трубку
напряжение. кВ
40- 150
Точность напряжения
рентгеновской трубки, % 5
Подаваемый на
рентгеновскую трубку ток,
мА
10- 150
Точность тока
рентгеновской трубки 6%
Время экспозиции Не более 6300 мс
Точность времени
экспозиции
10%
Наибольший ток при
номинальном напряжении
70 мА при 150 кВ
Максимальное напряжение
при максимальном токе
100 кВ при 150 мА
Габаритные размеры 681 X 279 x 333 мм
Масса 66,23 кг
4. Узел ввода пациента, в составе;
Назначение Конструктивная часть системы, на которой крепятся стол
пациента и защита радиационная поворотная
Фотография
20
--- стр. 338 ---
Характеристика Значение
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
P/N EOO10-00266
Разница с нулевым
положением:
Вращение продольной оси. 0,5
Наклон радиационной
головки.°
О,
Крен радиационной
головки, ®
О,
Вращение стола. 0,5
Наклон стола, 0,5
Крен стола. 0,5
Габаритные размеры
Диаметр 2500 мм. длина 1929 мм
Масса 4209 кг.
4.1 Стол пациента:
Назначение Укладка и позиционирование пациента во время лечения.
Стол пациента состоит из четырех элементов: нижняя
тележка, верхняя тележка, наклонная пластина и дека.
Нижняя тележка имеет функцию перемещения пациента
между положениями лечения и погрузки. Верхняя
--- стр. 339 ---
Характеристика Значение
тележка, наклонная пластина и дека вместе обеспечивают
движение, необходимое для точного позиционирования
точки головы и шеи в изоцентр системы. В верхней
тележке находится электроника управления столом
пациента. Нижняя тележка, верхняя тележка и дека
приводятся в действие линейными двигателями, а
наклонная пластина приводится в движение поворотным
двигателем с ходовым винтом.
Фотография
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
P/N EOO10-00206
Номинальное напряжение 48 В
Тип тока постоянный
Максимальная масса
пациента, кг
_______
35
Частота колебаний Частота колебаний скорости любой оси стола пациента не
должна превышать 1,5 Гц при перемещении стола в
лечебное пространство и из н е г о ______________________
Требования к движению Прямолинейное движение
Скорость движения <100 мм/с
Диапазон движения <1650 мм
Тормозной путь при
аварийной остановке
не должен превышать 3 мм для скоростей до 25 мм/с и 10
мм для скоростей до 100 мм/с. __________________________
Требования к движению Вращательное движение вокруг продольной оси
Скорость движения не должна превышать 7,0 град/с.
Диапазон движения от -3,0 градусов до 110.0 градусов от горизонтальной
плоскости.
Тормозной путь при
аварийной остановке
не должен превышать 0,5 градуса для скоростей до 1,0
град/с и 3,0 градуса для скоростей до 7.0 град/с. _______
Требования к движению Вращательное движение вокруг вертикальной оси
Скорость движения не должна превышать 7,0 град/с.
Диапазон движения от -7,0 градусов до f 7,0 градусов от центрального
положения.
Тормозной путь при
аварийной остановке
не должен превьгшать 0,5 градуса для скоростей до 1,0
град/с и 3,0 градуса для скоростей до 7,0 град/с. _______
Точность
позиционирования:
--- стр. 340 ---
Характеристика Значение
Вдоль продольной оси деки
пациента, мм
0,5
Вдоль боковой оси деки
пациента, мм
0,5
Вдоль вертикальной оси
деки пациента, мм
0,5
Продольная устойчивость
стола для пациента, мм
5
Сходимость XI; ± 0,05 мм
Х2: ± 0,05 мм
Наклон: ± 0.05°
Поворот: ± 0,05
Амплитуда движений в
рабочей зоне
В передне-заднем направлении: 20 см
Справа налево: 20 см
Снизу вверх: 20 см
4.2 Дека стола пациента с подголовником P/N ЕОО10-00257:
Назначение Укладка пациента, устанавливается на стол пациента,
состоит из трех частей
Фотография
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Высота от пола 570 мм
Степень ослабления
подголовника, мм А1. не
более
1,7
Габаритные размеры, мм 2100x506x43
4.3. Зашита радиационная поворотная P/N Е0035-00094:
Назначение Цилиндрический защитный щит вокруг стола. Его можно
открыть для обеспечения доступа пациента или закрыть
для обеспечения экранирования.
23
--- стр. 341 ---
Характеристика Значение
Фотография
Изготовитель Olympic Foundry (США)
Степень ослабления Не менее 250
4.4 Видеокамеры системы мониторинга (4 шт.):
Назначение Видеоконтроль оператором пациента во время укладки и
лечения.
Фотография
f
Изготовитель ZLP (Япония)
Модель ELP-USBFHD03M-L36
Номинальное напряжение 5 В
Тип тока постоянный
Потребляемый ток 150 мА
Разрешение, пике 1920x1080
Габаритные размеры, мм 32x32
4.5 Переговорные устройстваР/N ЕОО10-00027 (2 шт.):
Назначение Связь оператора с пациентом во время укладки и лечения.
Фотография
э
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Акустические
характеристики
90 - 20 ООО Гц
Мощность звука 86 ±3 Дб
Максимальная 20 Вт
24
--- стр. 342 ---
Характеристика Значение
потребляемая мощность
Габаритные размеры Диаметр 20 мм, длина 244 мм
Масса 63 г
5. Опора гентри с защитой радиационной вертикальной:
Назначение Представляет собой механическую дверь на конце
вращающегося кожуха, которая перемещается вверх и
вниз и служит входом и выходом пациента в систему. Она
также обеспечивает экранирование у подножия стола
Фотография
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
P/N ЕОО 10-00222
Степень ослабления He менее 250
Габаритные размеры, мм 1850x320x2190
Масса, кг 796
6. Консоль управления, в составе:
управляющий компьютер, мониторы (2 шт.), держатель мониторов, клавиатура,
мышь, пульт управления системой, программное обеспечение TDS, приложение
Treatment Арр
Назначение Управление системой и лечением пациента
Фотография
Изготовитель ZAP Surgical Systems. Inc. (США)
P/N E0240-00062
Номинальное напряжение 220 В
Частота тока 50/60 Гц
Тип тока переменный
Потребляемая мощность 1,5 ВА
Характеристики компьютера:
Серия процессора Intel 17 или выше с 4 или более ядрами
25
--- стр. 343 ---
Характеристика Значение
Объем оперативной памяти,
Гбайт, не менее
16 ГБ
Видеокарта NVidia Quadra К2200+ с поддержкой CUDA
Объем запоминающего
устройства. Тбайт, не менее
1 ТБ
Операционная система Windows 10 (64 бит)
Характеристики
клавиатуры
Проводная, подключение USB
Напряжение 5 В
Постоянный ток 100 мА
Характеристики мыши Проводная, подключение USB
Напряжение 5 В
Постоянный ток 100 мА
Характеристики монитора:
Количество
Размер диагонали
монитора, дюйм не менее
27
Размер матрицы
(разрешение), пиксель не
менее
1920X1080
Яркость. кд/м~не менее 220
Держатель мониторов
Модель AW664AA, HP (США)
Производства HP (США)
Пульт управления системой P/N ЕОО 11-00058,
производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Программное обеспечение TDS, приложение Treatment Арр
Версия программного
обеспечения
Е8.ХХ.Х
г ]
admin
system 1
Vtfswn; 1Л5/.19924
© 201/ 20г1 ZAP Systems
А1 rights rescfvnt
Pvoduct Ю: OQ060ia3001S11
производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Класс безопасности ПО С
Отображение да
26
--- стр. 344 ---
Характеристика Значение
индикации
дозиметрической
7. Пульт управления потолочный, в составе:
кронштейн потолочный, планшет управляющий, программное обеспечение TDS,
приложение Pendant Арр
Назначение
Фотография
Изготовитель
Управление столом пациента из процедурной под
визуальным контролем оператора с целью ввода/вывода
пациента в гентри, открытие/закрытие защиты
радиационной поворотной и поднятие/опускание защиты
радиационной вертикальной для укладки пациента.
ZAP Surgical Systems. Inc. (США)
P/N E0240-00064
Номинальное напряжение 220 В
Частота тока 50/60 Гц
Тип тока переменный
Габаритные размеры 360 X 290 X 51 мм
Кронштейн потолочный модель ELQ5120-C8X24-MW, производства ICW
(Великобритания) ______________________________
Максимальная весовая
нагрузка на кронштейн
13 кг
Максимальное расстояние
от потолка до монитора
145 см
Характеристики ПК: Планшет управляющий Windows Surface
P/N Е0700-00258. производства MICROSOFT (США)
Объем запоминающего
устройства. GB. не менее
100 GB
27
--- стр. 345 ---
Характеристика Значение
Объем оперативной памяти.
Гбайт, не менее
8 ГБ
Объем запоминающего
устройства ____________
256 ГБ
Операционная система Windows 10
Характеристики монитора:
Размер диагонали
монитора, дюйм не менее
12,3
Размер матрицы
(разрешение), пиксель не
менее
2736X 1824
Наименование
программного обеспечения
TDS, приложение Pendant Арр
Версия программного
обеспечения
I.8.XX.X
производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Класс безопасности ПО
8. Рабочая станция для планирования радиохирургического лечения, в
составе:
управляющий компьютер, клавиатура, мышь, мониторы (не более 2 шт.),
программное обеспечение для планирования радиохирургического лечения TPS
Назначение
Фотография
Планирование радиохирургического лечения на
основании данных КТ, ПЭТ и МРТ исследований
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
P/N E0240-00102
Характеристики ПК Intel 17 или выше
Тактовая частота
процессора, ГГц, не менее
Объем оперативной памяти.
Гбайт, не менее
16
Видеокарта NVidia Quadra K22QQ+ с поддержкой CUDA
Объем запоминающего
устройства. Тбайт, не менее
Операционная система Операционная система Windows 10 (64 бит)
Характеристики
клавиатуры
Проводная, подключение USB
28
--- стр. 346 ---
Харакггеристика Значение
Напряжение 5 В
Постоянный ток 100 мА
Характеристики мыши Проводная, подключение USB
Напряжение 5 В
Постоянный ток 100 мА
Характеристики монитора
Размер диагонали
монитора, дюйм не менее
27
Размер матрицы
(разрешение), пиксель не
менее
1920X1080
Яркость, кд/м-не менее 220
Частота 50/60 Гц
Потребляемая мощность 1,5 ВА
Название программного
обеспечения
TPS
Версия программного
обеспечения
i. Inc. (США) производства ZAP Surgical System'
Класс безопасности ПО С
Отображение
дозиметрической
индикации
наличие
9. Лазерные датчики движения системы контроля и безопасности (2 шт,):
Назначение Мониторинг окружающего пространства вокруг системы,
останавливает систему в случае входа человека в
запретную зону во время работы системы
Фотография
Модель MICS3-AAAZ55AZ1P01
Изготовитель Sick AG, Германия
Напряжение 24 В
29
--- стр. 347 ---
Характеристика Значение
Тип тока постоянный
Потребляемая мощность 7 Вт
Габаритные размеры 112x135x11I мм
Масса 1,15 кг
Класс лазера 1М
Длина волны лазерного
излучения
845 нм
Расходимость пучка
лазерного излучения
275
Диапазон защитного поля 5,5 м
10. Блок элект рический распределительный P/N Е0011-00018:
Назначение Прием электропитания от силового
электрораспределительного шкафа, распределение
электропитания между компонентами системы в
процедурной, коммутация компонентов системы между
собой в процедурной
Фотография - - —
Изготовитель SANYO DENKI (Япония)
Параметры электропитания 208 В переменного тока, 1 фаза. 50/60 Гц. 10 А
Габаритные размеры 959 x 339 x914 мм
Масса 98 кг
11. Мат стола пациента P/N Е0040-00139:
Назначение Укладка пациента на деке стола
Фотография
Изготовитель Sidco Custom Upholstry, Inc. (США)
Габаритные размеры, мм 1793x535x32
Масса, кг 1,5
12. Компрессор воздушный (при необходимости):
Назначение Обеспечение сжатым воздухом пневматической системы
30
--- стр. 348 ---
Характеристика Значение
зажиты радиационной вертикальной
Фотография
Модель RCP-583VQP
Изготовитель CHICAGO PNEUMATIC (США)
Уровень шума при работе 66 дБ
Электропитание 208/230/3-фазное (подается от главного БРП системы ZAP
X)
Габаритные размеры Д 970 ммхШ617ммхВ 2032 мм
Масса 232 кг
13. Охладитель (при необходимости):
Назначение Обеспечение заданной температуры воды для охлаждения
элементов системы
Фотография
Модель HRSH100-AN-20ICS
Изготовитель SMC, Япония
Система замкнутого цикла 25-литровая замкнутая система, заполненная
дистиллированной водой
Уровень шума при работе 68 дБ
Электропитание 200/230/3-фазное (подается от главного БРП системы
ZAP-X). 14А
Габаритные размеры Д 1276 мм X Ш 713 мм X В 1425 мм
Масса 180
14. 14. Силовой электрораспределительный шкаф P/N Е0011-00018 (при
необходимости):
Назначение Подключение системы к системе электроснабжения и
распределение питания среди элементов системы
--- стр. 349 ---
Характеристика Значение
Фотография
Изготовитель SANYO DENKI (Япония)
Номинальное напряжение может иметь любое из следующих напряжений
200/208/220/380/400/415/440/480/500 В ±10%
Частота тока 50/60 Гц
Тип тока 3 фазы переменный ток
Потребляема мощность пиковая мощность 36 кВт
Габаритные размеры Д 1128 мм X Ш 990 мм х В 1719 мм
Масса 922 кг
15. Адаптер для стола пациента P/N Е0010-00416 (при необходи.мости):
Назначение Кронштейн для крепления различного оборудования для
контроля качества лучевой терапии к деке стола пациента
Фотография
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Габаритные размеры 180 X 99 X 25 мм
140 X 140x55 мм
Масса 0,37 кг
0,21 кг
16. Кабели электрические, не более 500 шт.:
Фотография
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Размеры От 1.5 до 20 м
17. Фантом головы калибровочный P/N Е0240-00114 (при необходимости):
32
--- стр. 350 ---
Характеристика Значение
Назначение Калибровка системы
Фотография
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Габаритные размеры 280 X 205 х 205 мм
Масса 6,35 кг
18. Руководства по эксплуатации:
- руководство по планированию лечения - 1 шт.,
- руководство по проведению лечения - 1 шт.,
- руководство по обеспечению качества - 1 шт.,
- руководство поданным пучка - 1 шт.,
- руководство по техническому обслуживанию - 1 шт.,
- приложение для России - 1 шт.
______________________________
Принадлежности:
I. Стол консоли управления P/N Е0240-00062:
Назначение
Фотография
Размещение элементов консоли управления
Изготовитель ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
33
--- стр. 351 ---
Характеристика Значение
Габаритные размеры 1695 x 702 x 800 мм
Масса 10.2 кг
2. Держатели для дозиметрического оборудования P/N Е0240-00003 (не более
____________12 шт.):____________________________________
Назначение Устройства для установки и крепления различного
дозиметрического оборудования для реализации
программы гарантии качества лучевой терапии в клинике
Изготовитель ZAP Surgical Systems. Inc. (США)
Описание Шаровые и цилиндрические фантомы для абсолютной
дозиметрии _________________________________________
3. Рамка-держатель для водяного фантома P/N EQ24Q-Q0Q77:
Назначение
Фотография
Изготовитель
Крепится к деке стола пациента для установки водяного
фантома с целью дозиметрической промерки параметров
излучения линейного ускорителя _______________________
ZAP Surgical Systems, Inc. (США)
Выдерживаемая нагрузка Не менее 20 кг
Габаритные размеры 632x682x290 мм
Масса 13.69 кг
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющ ихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с медицинским изделием
- Во время проведения лучевой терапии накрывайте мат стола пациента
медицинской простынью* или аналогичным покрытием*, зарегистрированным в
установленном порядке и разрешенным для применения в соответствии с
законодательством Российской Федерации, и меняйте это покрытие для каждого
пациента, а также используйте средства для комфортного размещения пациента.
34
--- стр. 352 ---
- ZAP настоятельно рекомендует использовать при выполнении КТ опору для
головы стола пациента, которая поставляется с системой ZAP-X. Использование
этой опоры для головы вместе с совместимым с ней подголовником* поможет
обеспечить одинаковое положение пациента относительно стола и при выполнении
снимка, и при проведении лечения.
- Система ZAP-X совместима с любой зарегистрированной в установленном порядке
в Российской Федерации маской с интерфейсом типа S*.
^ - не входит в комплект поставки
Список совместимых медицинских изделий включает, но не ограничивается
следующими производителями;
Производитель
Сведения о зарегистрированных на
территории Российской Федерации
медицинских изделиях
Civco:
«CIVCO Medical Solution»
CIVCO Radiotherapy»
Устройство фиксирующее для
иммобилизации пациентов при подготовке
и проведении лучевой терапии,
регистрационное удостоверение № ФСЗ
2010/07683
Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd.
Маска термопластическая Klarity, тип S-
Type. модели: R460SHT. R461SHT, R460-
4SHT,R461-4SHT .R460ST, R461ST. R460-
4ST, R461-4ST, R461-8SHTF, R461-8STF,
R470SH. R471SH, R470S, R471S,
RG465SHT, RG460SHT, RG461SHT,
RG460-4SHT, RG461-4SHT, RG460-5SHT,
RG461-5SHT, RG460ST, RG461ST, RG460-
4ST, RG461-4ST, RG460SC, RG461 SC,
RG470SH, RG471SH. RG470S, RG471S,
RG460-8SHTEM, RG461-8S1ITEM, RG460-
8STEM, RG461-8STEM, регистрационное
удостоверение № РЗН 2017/5622
Система иммобилизации пациентов при
подготовке и проведении лучевой терапии,
варианты исполнения, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/10750
________
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Не применимо. В состав системы ZAP-X не входят какие-либо материалы
животного и (или) человеческого происхождения, а также лекарственные средства.
Перечень и описание материалов медицинского изделия,
вступающ их в непосредственный или опосредованны й контакт с
организмом пациента (телом человека)
35
--- стр. 353 ---
Настоящее изделие не предназначено для контакта с кровью, биологическими
жидкостями, слизистыми оболочками и т.д. во время обычной эксплуатации.
При радиохирургическом лечении пациент располагается на столе с использованием
мата стола пациента, как правило покрытого одноразовыми простынями (не входят
в комплект поставки и должны быть зарегистрированы в Российской Федерации
установленном порядке).
Хотя между циклами использования не требуется стерилизация или дезинфекция
системы, рутинная клиническая практика подразумевает накрывание мата стола
пациента медицинским бельем/простынею (не входит в состав медицинского
изделия) при лечении каждого нового пациента и/или периодическую обработку
спиртовой са-чфеткой.
Вид контакта: кратковременный контакт с неповрежденной кожей для
нижеперечисленных изделий.
Наименование Общий вид
Подголовник
деки стола
пациента
Материалы
Алюминий,
окрашенный черной
краской на алкидной
основе
Марка материа.’ 10в -
а1 356-151- BKI76
Производитель AZEL
Enterprises (США)
Полиэтилен высокой
плотности, черный
Марка материала -
НОРЕ РЕ 100.
Производитель -
Г&Н Manufacturing
(США)
______________
Вид контакта
кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
Мат стола
пациента вид
сверху
полиуретановая пена
с эффектом памяти
(поливинилхлоридное
полотно)
Марка материала -
020-CP-003
Производитель -
KEYSTONE BROS
OLYMPUS (США)
кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и
иных действия, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Работы по установке данной системы должны осуществляться исключительно
уполномоченным персоналом.
Техническое обслуживание аппаратных компонентов должно осуществляться
только квалифицированным обслуживающим персоналом. Если вы считаете, что
36
--- стр. 354 ---
функции аппаратных компонентов радиохирургической системы или связанной
системы планирования лечения не работают должным образом или они
предоставляют результаты, которые противоречат вашим установленным
клиническим протоколам, свяжитесь с компанией ZAP Surgical Systems, Inc.
Подробную информацию для проверки правильности установки (монтажа)
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации см. в
Руководстве по обеспечению качества.
При монтаже системы специалист обязан проверить симметричность
радиационного поля (200x200 мм), как указано в технических характеристиках,
поскольку излучатель и детектор жестко крепятся на единую раму.
10. Требования к помещ ениям, в которых предполагается установка
(монтажа) медицинского изделия, а также требования к подготовке или
квалификации лиц, осущ ествляющих установку (монтаж) медицинского
изделия
Для нормальной работы и хранения системы ZAP-X необходимы следующие
условия окружающей среды:
Условия эксплуатации
• Температура: от +17 до +23 °С (от +62 до +74 °F)
• Относительная влажность: от 30% до 70% без конденсации
• Качество воздуха: Класс чистоты ISO 14644-1 ISO 9 (офисная среда)
• Рекомендовать кондиционирование воздуха/температурный контроль среды
• Выше приведены требования к системе ОВКВ процедурного кабинета и
вспомогательного помещения
Условия хранения
• Температура: от -25 до +55 °С (от -13 до +131 °¥)
•Относительная влажность: от 10% до 85% без конденсации
• Компоненты системы ZAP-X должны оставаться в герметичной упаковке
• Воздействие погодных условий на открытом воздухе (солнце, ветер, дождь,
снег, лед, пыль, песок и т.д.); Нет
Тепловая нагрузка оборудования
• Вспомогательное помещение: в среднем 6 кВт
• Процедурный кабинет: в среднем 10 кВт
•Указанные выше значения относятся к рабочему времени. Система ZAP-X
обычно отключается в ночное время и на периоды длительного простоя.
• Приведенные выше значения предполагают цикличность из 30 минут на
исследование и 30 минут на подготовку в течение рабочего времени. Если объем
использования системы ZAP-X существенно больше или меньше указанного,
обратитесь в компанию ZAP Surgical Systems для проведения индивидуальной
оценки
Время выдержки в нормальных условиях перед включением системы
электропитания должно быть не менее 24 часов
Система ZAP-X устанавливается в двух отдельных, но смежных помещениях.
На Рисунке I показана типовая планировка для процедурного кабинета и
37
--- стр. 355 ---
вспомогательного помещения.
Процедурный кабинет должен находиться на первом этаже с доступом к
проему в наружной стене здания шириной не менее 3,7 м х 3,0 м для установки
системы ZAP-X. Проем может быть организован временно на период монтажа.
(Рекомендуемая ширина проема 4,0 м в ширину х 3,0 м в высоту для удобства
доступа к транспортным модулям, кроме того, рекомендуется совместить проем с
центральной осью приямка).
В процедурном кабинете находится основная часть системы ZAP-X, включая
операторский пульт.
Минимальные размеры процедурного кабинета - 6,0 м х 8,0 м х 3,0 м без
каких-либо препятствий, (Рекомендуется использовать помещение большего
размера, если позволяет предусмотренное проектом пространство, для удобства
монтажа и эксплуатации системы).
Операторский пульт располагается внутри процедурного кабинета в зоне, где
уровень радиоактивного излучения предусматривает неограниченный доступ
людей, за пределами периметра безопасности величиной I метр, обеспечиваемого
бесконтактными датчиками, на краю приямка рядом с дверцей системы ZAP-X для
входа пациентов.
При монтаже операторский пульт размещается над точкой вывода
кабелепровода и крепится к полу с помощью расширительных анкерных болтов.
Требования по конструктивному устройству пола:
Конструкция пола должна быть рассчитана на то, чтобы выдержать вес
системы ZAP-X в процессе монтажа и по его окончании в соответствии с местными
грунтово-геологическими условиями, условиями строительства и местными
нормами и правилами.
Если имеется существующее перекрытие, его необходимо демонтировать и
заменить новым спроектированным полом и приямком для обеспечения
надлежащей поддержки системы ZAP-X.
Приямок и окружающее его конструктивное перекрытие выполнены из бетона
и должны оставаться водонепроницаемыми в местных условиях.
Поверхность пола снаружи приямка ровная и гладкая, чтобы для перемещения
и установки в нужном месте модулей ZAP-X можно было использовать
пневморолики (например, бесшовное эпоксидное покрытие на бетонном
основании).
После завершения установки системы ZAP-X на бетонный пол основания и на
фальшпол можно нанести финишное покрытие по выбору заказчика.
Требования к приямку
Система ZAP-X устанавливается на 0,6 м ниже уровня поверхности земли,
чтобы обеспечить комфортную высоту процедурного стола для загрузки и выгрузки
пациента. Для этого в полу процедурного кабинета предусмотрен приямок.
Габаритные размеры приямка: 2,44 м х 4,88 м х 0,6 м в глубину. На одной
стороне приямка имеется участок размером 0.6 х 0,6 м, который на 0,5 м глубже, чем
остальная часть приямка. Этот дополнительный приямок позволяет опустить дверцу
для входа пациентов, чтобы ее не было видно при загрузке пациента.
Пол основания приямка должен быть плоским и ровным (отклонение 1,6 мм
на 3 метра).
Приямок закрыт фальшполом, который можно снять, чтобы обеспечить
доступ внутрь приямка в целях обслуживания. Ответственность за сооружение
38
--- стр. 357 ---
Рисунок 3 - Вил сверху на Н-образную плиту, вмонтированную в дно приямка
11. Информацию для проверки правильности установки (монтажа)
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
При установке и монтаже Системы ZAP-X производителем должны применяться
следующее оборудование* и материалы*, которые не входят в комплект поставки и
применяются исключительно сервисной организацией;
ОБОРУДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Комплект для калибровки SAD Данные и контроль качества пучка
Комплект изоцентрических креплений - стол РТ Проверка и контроль качества регулировки пучка
Комплект изоцентрических креплершй - коллиматор Проверка и контроль качества регулировки
коллимации пучка
Рама для трехмерного водяного фантома Данные и контроль качества пучка
40
--- стр. 358 ---
Пленочный диск, наружный диаметр 45 мм Данные и контроль качества пучка
Кубик с шариковой вставкой 4 мм Проверка и контроль качества регулировки пучка и
устройства визуализации
Ниже приведен перечень оборудования* (не входит в комплект поставки) для
проведения контроля качества и ввода в эксплуатацию системы ZAP-X:
НАИМЕНОВАНИЕ МОДЕЛЬ ПРИМЕНЕНИЕ
Грехмерный водяной
фантом
PTW MP3-XS (200 X 200 х 307.5 мм) Данные и контроль качества пучка
2-кана.1ьный электрометр MP3 Tandem Данные и контроль качества пучка
Semitlex3[) PTW модель 31021 Измерение коэффициента мошности
пучка
Микрокремниевый лиол PTW SRS Тип 60023 Измерение профиля пучка
Эталонная ионная камера PTWT-REF 34091 Измерение профиля и глубинной дозы
облучения в процентах
Ка.1иброванный
электрометр
PTW Unidos Е или аналог Измерение доставляемой дозы, контроль
качества
Цифровой уклономер Mitutoyo - Pro 3600 или аналог с 2
десятичными знаками
Инструмент для определения ровности
водяного фантома
* - не ВХОДИТ в комплект поставки
Подробное описание инструментов и способов, разработанных компанией ZAP
Surgical Systems, для облегчения выполнения измерений, необходимых для оценки
эффективности подсистемы линейного ускорителя внутри радиохирургической
системы ZAP-X см. в Руководстве по обеспечению качества.
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае наруш ения стерильной упаковки
(если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если
медицинское изделие поставляется нестерильны м, указание на необходимость
его стерилизации перед использованием.
Не применимо. Система ZAP-X и какие-либо его части не являются
стерильными и не подлежат стерилизации в целях применения медицинского
изделия по назначению.
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его
повторного использования, включая очистк*у, дезинфекцию , упаковку и при
необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие
предназначено для многоразового использования), а также критерии
непригодности медицинского изделия для применения
Хотя между циклами использования не требуется стерилизация или
дезинфекция системы, рутинная клиническая практика подразумевает накрывание
мата стола пациента медицинским бельем/простынью (не входит в состав
медицинского изделия) при лечении каждого нового пациента и/или периодическую
обработку спиртовой салфеткой.
При желании можно использовать спиртовую салфетку для очистки мата стола
пациента и поверхности стола между циклами использования.
Инструкции по ручной очистке поверхности мата стола пациента см. в
приложении В Руководства по проведению лечения.
41
--- стр. 359 ---
Очистка и дезинфекция:
Во избежание заражения персонала, пациентов и загрязнения устройства
необходимо строго соблюдать все соответствующие предписания. Необходимо
целенаправленно принять все действующие универсальные меры предосторожности
во избежание возможных контактов с загрязняющими веществами и
непосредственного (тесного) контакта оборудования с пациентами. Ответственность
за выбор дезинфекционных процедур несет пользователь.
Для дезинфекции устройства используйте только такие дезинфицирующие вещества
и методы дезинфекции, которые разрешены к применению компанией.
Класс отходов
Все образующиеся отходы после дезинфекции, особенно после экстренных
ситуаций следует относить к классу В по СанПиН 2.1.3684-21 (отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами).
Уборка помещений
Уберите пыль и мусор в помещении с помощью пылесоса. Используйте отжатую
швабру и тряпку, чтобы вымыть пол.
ИНФ ОРМ АЦИЯ ОБ УПАКОВКЕ СИСТЕМ Ы
Содержимое и материалы упаковки
При хранении и транспортировке продукты распределяются по следующим
упаковочным коробкам:
Описание Габариты (Длина х Ширина х
Высота) / Вес
Общий вес
транспортного
груза,
вюиочая вес
контейнера и
мшюль
Модуль #1 - 10727 кг
Модуль#! (Транспортная упаковка)-
2895 кг (355 см*229 см* 120 см)
Контейнер: 605 см*244 см*290 см
(3307 кг)
16929 кг
Модуль #2 - 4790 кг
Модуль #2 (Транспортная упаковка) -
1482 кг (355 см*214 см*197 см)
Контейнер: 609 см*244 см*278 см
(2377 кг)
8650 кг
Модуль #3 - 5872 кг
Модуль #3 (Транспортная упаковка) -
2737 кг (355 см*230 см* 120 см)
Контейнер: 605 см*244 см*290 см)
(3307 кг)
11865 кг
Модуль #4 - 4209 кг
Модуль #4 (Транспортная упаковка) -
2627 кг (355 см*228 см* 120 см)
Контейнер: (605 см*244 см*290 см)
(3307 кг)
10143 кг
Продукция упакована в контейнеры и деревянные ящики. Целые упаковочные
коробки изготовлены и собраны из фанеры.
42
--- стр. 360 ---
Ф орма упаковки
Перед упаковкой продукты ЗАПечатывают и упаковывают в специальный
водонепроницаемый пакет и наполняют влагопоглотителем для сохранения сухости
внутри, а детали продукта набивают перламутровой ватой для амортизации ударов
и прочно закрепляют на коробке квадратными деревянными гвоздями. Как показано
ниже:
Общий вид подготовленной к транспортированию упаковки
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с
целью получения безопасной комбинации, и информация об известны х
ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для
медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими
медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);
Система ZAP-X предназначена для лечения пациентов с субмиллиметровой
точностью. Для обеспечения такого высокого уровня обслуживания и лечения
пациентов наборы данных изображений, передаваемые с КТ заказчика в систему
ZAP-X, должны соответствовать определенным требованиям:
Основные параметры получения изображений методом КТ
Используйте протокол сканирования головы и шеи со следующими
настройками:
43
--- стр. 361 ---
• Положение лежа на спине головой вперед (HFS)
• 512x512 пикселей на слой
• Толщина слоя: идеальный вариант - 1,00 мм.
• Постоянная толщина слоя во всей серии
• Воздушный зазор вокруг силуэта пациента:
о 10 мм в передней части
о 10 мм в задней части, от низа стола до края томографа в направлении назад
о 1 мм снаружи
о внутри - отсутств.
о выравнивание по левой/правой части
• Поворот в горизонтальной плоскости/наклона/скольжение= примерно О
град.
• Используйте такой же иммобилайзер, что и во время проведения лечения.
•К конкретным устройствам не применяются кривые преобразования КТ-
данных в плотность, характерные для определенных устройств визуализации. Для
всех устройств визуализации, охватывающих диапазон доступных значений
плотности, применяется номинальное преобразование КТ-данных в плотность.
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об
интенсивности и распрелелении излучения (электромагнитное, ионизирующ ее,
иное) медицинского изделия и способах защ иты потребителей и третьих лиц от
непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия
см. в Руководстве по проведению лечения
16. Информация о мерах предосторожности см. в Руководстве по проведению
лечения.
44
--- стр. 362 ---
Каждая этикетка с предупреждением, предостережением и информацией о
продукте должна находиться в правильном положении, содержать правильную
информацию, четкие и разборчивые слова и быть надежно закреплена. Поверхность
этикетки должна быть чистой и аккуратной, ровной, без загрязнений и других
нежелательных следов. Все этикетки должны быть наклеены аккуратно, без
перекосов, искривлений краев и других нежелательных элементов.
Общая маркировка системы
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Этикетка Описание Место расположения
Z A P Zap-X Radiosurgery System
Щ]
rSNj
300150 C l
_____________[PN] E0240-00023
, ,1IX J* * _
© Л-Ж -ёЛвв-*#ОИЯС, SVKHt. >. XkVA
Паспортная табличка
системы
радиохирургической
ZAP-X с
принадлежностями
Наружная
поверхность блока
распределения
питания
ыЛ
Zap SurgM ai S y ste m s In c
590 Taylor W *y
San Cartoe. CA U SA 94070
[M DJ
C €
2797
P L -2 0 0 4 5
Символы и знаки, имеющиеся на маркировке расшифрованы ниже.
Этикетка Описание Место расположения’
/АРМ К(ИС Л1
ИГ5(М)0023 К К Л \
tON CHAM BER. UNSEALED AG/PO
Маркировка изделия
«Ионизационная камера
двойная системы мониторинга»
Является встроенной частью
(находится внутри корпуса изделия)
Маркировка изделия
«Детектор мегавольтного
излучения системы
мониторинга»
45
--- стр. 363 ---
Этикетка Описание Место расположения*
7":^—
■ r'K iiiE lm o r
С €
-i ,
Маркировка изделия «Детектор
рентгеновский
плоскопанельный системы
визуализации»
Является встроенной частью
(находится внутри корпуса изделия)
TIM551-2050001
SICK
V ..' P034W Р »Я »Т Л\Асооов'7га»»зг
Маркировка изделия «Датчик
лазерный предотвращения
столкновения частей
ускорителя с пациентом»
Маркировка изделия «Опора
кольцевая»
Маркировка изделия «Опора
гентри конструктивная с
экраном радиационным
защитным, в составе»
се.,СШ ! ■ г:.'- Маркировка изделия
«Излучатель рентгеновский»
^Spellman
K V J Маркировка изделия
«Генератор рентгеновский»
^ 4ОТ11100Ш И.РДПЕ11Т^^
Щ ^
Ш __
R 2 0 D (6 K V C
Маркировка изделия «Узел
ввода пациента, в составе»46
--- стр. 364 ---
Этикетка Описание Место расположения*
1^1
га
Е001.4мюгм"IwvT
«Ш 0614002
W W »OCOtO [«W l 014
n »«миув
Маркировка изделия «Стол
пациента»
^ - ‘^ s s iS r i
и и т т .
Маркировка изделия «Дека
стола пациента с
подголовником»
(кЧ^| ^ S S Y .V E R llC A L D O O flI*
^ Щ10-ооггг
^_гиС5М1701
Маркировка «Опора гентри с
зашитой радиационной
вертикальной»
r?W | EO O ll-O O O JJL.ISd Н
fy in ____ JO24O4UO10
Gililllllllil
Маркировка изделия
«Управляюший компьютер» в
составе консоли управления
Маркировка изделия «Пульт
управления системой»
|»1|]
llllfllllll
Маркировка изделия «Пульт
управления потолочный»
■р" ASCT. РЛТАВД&£ PC
[ Э ЕООП-00014 fegvj F
FsTnI 20231018003
miiiiiiiiii
Маркировка изделия «Планшет
управляющий»
PL-XMMKV*
AS5V. ЕМОДвАМ к
@ Е
Маркировка изделия
«Управляющий компьютер» в
составе рабочей станции для
планирования
радиохирургического лечения
47
--- стр. 365 ---
Этикетка Описание Место расположения’
V * *Л.
Маркировка изделия
«Лазерные датчики движения
системы контроля и
безопасности»
Маркировка изделия «Блок
электрический
распредел ител ьн ы й»
HRSHIOO AH-20-KS
тнеяк G M IU »
Маркировка изделия
«Охладитель»
09С С€ л
шт ю и. иш дм
Е0011400И 1»:^ €_
ryw j 20ДЭ0707003
рдц E 093<M )ooia THgrr
Маркировка изделия «Силовой
электрораспределительный
шкаф».
* вся маркировка изделий размещается на доступных для обзора частях, за исключениях! маркировки
изделий, являющихся встроенной частью и размещаемых внутри корпуса основного изделия, не
доступных обзору при его норма1ьной эксплуатагщи
48
--- стр. 366 ---
Маркировка системы для Российской Федерации
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями
Производитель:
Страна происхождения:
Уполномоченный
представитель
производителя в РФ:
ЗАП Серлжикал
Системе. Инк.
США
ZAP Surgical Systems. Inc.
USA
AO «Р-Фарм»
123154. Москва,
ул. Берзарина, д. 19. корп. 1.
тел. 8-495-956-79-37
факс: 8-495-956-79-38
e-mail: inFo^^7rpharm.ru
Регистрационное удостоверение
JVo от г.
П редупреждающ ие таблички
Таблица-Знаки и символы безопасности
Символ Описание Место расположения
ACAUTION
MAXIMUM
FLOW RATE
45.42 L/M (12 GPM)
Маркировка номинальной скорости потока
в системе циркуляции волы
Размещается на системе
циркуляции волы.
ACAUTION
Maximum Inlet
Air Pressure
827 kPa(120 psi)
Табличка давления воздуха на входе
вертикальной двери
Размещается на воздушном
компрессоре рядом с
выходом воздуха.
ACAUTION
Use
Authorized
SFS Gas
Cylinder Only
A
Табличка замены газового цилиндра SF6 Размещается на кронштейне,
который крепит цилиндр
SF6. виден при снятии
цилищзра
А
Габличка опасности электрического тока Размещается в следующих
местах:
Импульсный блок
генератора kV ( 1х)
Блок управления
генератором kV (2х)
БРИ основания(Зх)
ВРИ оси
49
--- стр. 367 ---
ADANGER
A
HIGH
VOLTAGE
Знак высокого напряжения Размещается на приводе
пушки
А
CAUTION
PINCH POINT
KEEP HANDS
CLEAR
Этикетка об опасносги защемления. Размещается в следующих
местах:
Верхняя часть вертикальной
двери, по одной этикетке с
каждой стороны, видна в
открытом состоянии (2х).
Передняя часть
вертикальной двери, по
одной этикетке с каждой
стороны, видна в закрытом
состоянии (2х).
Стол пациента, по одной
этикетке с каждой стороны
переднего конца, по одной
этикетке с каждой стороны
заднего конца на верхней
части поручня и одна
этикетка в конце на
поверхности ручки (5х).
DO NOT EXCEED
WEIGHT UMtT
300LBS/135KG A
Табличка c максимальной нагрузкой на стол
пациента
Размещается на столе
пациента в зоне загру зки, по
одной этикетке с каждой
стороны (2х).
Табличка кнопки аварийного останова «Е-
Stop»(l.75” x 1.75")
Размешается рядом с
кнопка.ми «Е-Stop» вокруг
процедурной камеры (Зх). на
панели управления
оператора и блоке «Е-Stop»
рядом с подвесным пультом
управления
AWARNING
IONIZING
RADIATION А
EMERGENCY
DOOR OPEN A
Предупреждающая этикетка об
ионизирующем излучении
Размещается внутри
процедурной камеры под
камерами и динамиками, на
виду у пациента
Табличка аварийного открытия двери Размешается на загрузочной
сгойке процедурной камеры
под красной поворотной
ручкой.
CAUTION
Табличка с предупреждением о
рентгеновском излучении
Размешается на передней
стороне вертикальной двери,
слева и справа (2х).
X-RAY
RA D IA T IO N
50
--- стр. 369 ---
17. Порядок и условия утилизации.
Медицинское изделие должно быть утилизировано в соответствии с
законодательством Российской Федерации
По истечении полного срока службы установка должна быть выведена из
эксплуатации, демонтирована и утилизирована в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 как отходы класса А после дезинфекции организацией, имеющей лицензию на
право проведения этих работ.
ОСТОРОЖНО: Обязательно удалите все данные, сохраненные на дисках или
других носителях до утилизации, чтобы не раскрыть частную информацию.
Когда срок службы системы подойдет к концу и потребуется демонтировать
изделие, обратитесь в службу поддержки юзиентов ZAP для вывода из эксплуатации,
демонтажа и надлежащей утилизации компонентов.
Система ZAP-X не содержит радиоактивных материа-юв.
18. И нформацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации содержится в соответствующих Руководствах
по эксплуатации.
19. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского
изделия национальных стандартов
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями соответствует
национальным стандартам РФ на продукцию:
52
--- стр. 370 ---
го с т Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических
рентг еновских аппаратах;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям;
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования;
ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть I.
Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей;
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от I до 50
МэВ;
ГОСТ Р МЭК 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские
электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и
рентгеноскопии;
ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские
ускорители электронов. Функциональные характеристики;
ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские
электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50
МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик;
ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии.
Координаты, перемещения и шкалы;
ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования
безопасности к системам планирования лучевой терапии.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания».
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента
риска»;
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
53
--- стр. 371 ---
го с т ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 3I2I4-20I6 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией», п.8.2-10.3;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца,
железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод
методом атомно-абсорбционной спектрометрии», Раздел 8-11;
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания фopмaJ^ьдeгидa»,
Раздел 6, п.6.1-6.8;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетатьдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола. толуола. этилбензола.
М-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и
водных вытяжках из материалов различного состава». Раздел 8-17;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний» п.5.3.!, п.5,3.2,
п.5.3.3.
Комплект документов для регистрации изделия подготовлен в соответствии с
требованиями следующих нормативных правовых актов РФ:
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № >
1416;
Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом
Минздрава России от 19 января 2017 года № 11 н.
54