=== файл: unknown__Alinity Syphilis Calibrator_Макеты маркировки.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз"
125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис"
Тел: (495) 258 42 80
Факс: (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Дата: 25.08.2025
Макет маркировки на медицинское изделие
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения общих антител к
возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических
анализаторах Alinity i «Syphilis TP Калибратор
(Alinity i Syphilis TP Calibrator)»
производства
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Германия
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки медицинского изделия «Syphilis TP Калибратор
(Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001 для обращения на территории
Российской Федерации
07P6001
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения общих
антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических
анализаторах Alinity i «Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)»
Модель: Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator), состав:
1. Калибратор 1 (Alinity i Syphilis TP CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Производитель: Эбботт ГмбХ ( Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,
Germany, Германия / Производственная площадка: Эбботт ГмбХ ( Abbott GmbH), Max-
Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Страна происхождения: Германия / ЕРУЛ №
___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке:
www.corelaboratory.abbott / IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в
графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции / Данный
продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты.
Уполномоченный представитель производителя на территории России:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1
Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81
--- стр. 3 ---
3
Макет упаковки медицинского изделия «Syphilis TP Калибратор
(Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001
--- стр. 4 ---
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия
«Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001
Стикер на оригинальной маркировке медицинского изделия
«Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001
Версия
Двумерный
штрих-код
Уникальный идентификатор изделия (код)
--- стр. 5 ---
Макет маркировки компонентов медицинского изделия «Syphilis TP Калибратор
(Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001
Двумерный
штрих-код
=== файл: unknown__Alinity Syphilis Calibrator_Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт
Лэбораториз"
125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ
"Метрополис"
Тел: (495) 258 42 80
Факс: (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Дата: 25.08.2025
Ф
отографические изображения общего вида медицинского изделия
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения общих
антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i
«Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)»
п
роизводства
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH),
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Германия
(
размером не менее 18 x 24 сантиметра)
--- стр. 2 ---
2
Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ
«Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001
--- стр. 3 ---
3
Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ
«Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001
--- стр. 4 ---
4
Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ
«Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001
--- стр. 5 ---
5
Фотографическое изображение общего вида МИ
«Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001
--- стр. 6 ---
6
Фотографическое изображение флаконов с калибраторами, входящими в состав МИ
«Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)», кат. № 07P6001
--- стр. 7 ---
7
--- стр. 8 ---
8
=== файл: unknown__Alinity Syphilis Reagent_Инструкция.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 3 ---
2
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит октилфениловый эфир
полиэтиленгликоля (Triton X-100) и
метилизотиазолоны.
H319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
H317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
H316* Вызывает легкое раздражение кожи.
H401* Токсично для водных организмов.
H411 Токсично для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
P261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
P264 После работы тщательно вымыть руки.
P272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
P273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
P280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
P337+P313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
P333+P313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
P362+P364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
P391 Ликвидация разлива.
Утилизация
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе c анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
07P6022 07P6032
Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent),
содержащий MES-буфер с детергентом. Консерванты: ProClin
950 и другие противомикробные препараты.
Предупреждения и меры предосторожности
•
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.8-11
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: /
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит октилфениловый эфир
полиэтиленгликоля (Triton X-405) и азид
натрия.
H319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
H316* Вызывает легкое раздражение кожи.
H401* Токсично для водных организмов.
H411 Токсично для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
P264 После работы тщательно вымыть руки.
P273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
P280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
P337+P313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
P332+P313* В случае раздражения кожи:
Обратиться к врачу.
P391 Ликвидация разлива.
Утилизация
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 3 из 14
--- стр. 4 ---
3
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
lПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity i Syphilis TP перед
проведением теста на анализаторе Alinity i.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
lСБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Плазма крови Калиевая соль EDTA
Литий гепарин
Натрий гепарин
Цитрат натрия
CPD
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
• В тесте можно исследовать образцы трупной крови -
сыворотки и плазмы крови; следуйте общепринятым
стандартам и/или инструкциям по сбору, хранению и
обращению с образцами.
• Были установлены рабочие характеристики теста для
образцов трупной крови (образцы, забранные посмертно,
после остановки сердца), собранных в период до 24 часов
после наступления смерти.12
• Валидация исследования не была проведена для образцов
трупной крови с разведенной плазмой крови в результате
трансфузии крови или растворов коллоидов объемом
> 2000 mL, проведенных в течение 48 часов перед сбором
образца, или растворов кристаллоидов объемом > 2000 mL
в течение 1 часа перед сбором образца (или любой
комбинации из вышеперечисленных процедур).
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
– образцы, инактивированные нагреванием
– сильно гемолизированные образцы
– образцы с явной микробной контаминацией
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
– Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс.
время
хранения
Дополнительные
инструкции по хранению
Невскрытый
картридж
2 - 8°C До
окончания
срока
годности
Храните в вертикальном
положении.
Если картридж хранился
не вертикально,
аккуратно переверните
картридж 10 раз и
перед использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура
в системе
30 дней
Вскрытый
картридж
2 - 8°C До
окончания
срока
годности
Храните в вертикальном
положении.
Если картридж хранился
не вертикально,
утилизируйте картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности нарушения
рабочих характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышками при температуре 2 - 8°C. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 4 из 14
--- стр. 5 ---
4
rpm - Скорость вращения (оборотов в минуту)
ротора, в котором расположены образцы (rpm
обычно обозначается на цифровом индикаторе
центрифуги).
Время
центрифуги-
рования -
Отсчет времени происходит с момента
достижения ротором требуемой RCF или rpm до
начала снижения скорости.
rmax - Радиус ротора в миллиметрах. ПРИМЕЧАНИЕ:
Если используются специальные держатели
пробирок (например, держатели, не указанные
изготовителем центрифуги), то следует измерить
значение радиуса в миллиметрах (rmax) вручную
и рассчитать RCF.
g-минуты - Единица измерения, представляющая
собой произведение RCF (× g) и времени
центрифугирования (в минутах).
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Макс. время
хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка
крови
Комнатная
темпера-
тура
72 часа Если тестирование
откладывается,
отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
2 - 8°C 7 дней Если тестирование
откладывается,
отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
-10°C или
ниже
30 дней* Если образцы
хранились
дольше 7 дней
при температуре
2 - 8°C, следует
отделить сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля и хранить
образцы в
замороженном
состоянии.
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови необходимо отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
или наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы
• требуется повторное исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Подготовьте образцы трупной крови следующим образом:
• После первичного центрифугирования проведите повторное
центрифугирование, как указано ниже.
• Если образцы не были исследованы непосредственно после
первичного центрифугирования, рекомендуется отделить
супернатант от сгустков, эритроцитов или разделительного
геля перед дальнейшим исследованием.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 100 000 g-минут.
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле:
Минимальное время
центрифугирования (минуты) =
100 000 g-минут
RCF
Время повторного
центрифугирования
(минуты) RCF (x g) g-минуты
10 10 000 100 000
20 5000 100 000
40 2500 100 000
RCF = 1.12 × rmax (rpm/1000)2
RCF - Относительная центробежная сила, возникающая
при центрифугировании.
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 5 из 14
--- стр. 6 ---
5
Тип образца Температура
Макс. время
хранения
Специальные
инструкции
Плазма
крови
Комнатная
темпера-
тура
72 часа Если тестирование
откладывается,
отделите плазму
крови от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
2 - 8°C 30 дней Если тестирование
откладывается,
отделите плазму
крови от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
-10°C или
ниже
30 дней* Если образцы
хранились
дольше 7 дней
при температуре
2 - 8°C, следует
отделить плазму
крови от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля и хранить
образцы в
замороженном
состоянии.
Трупная
кровь†
Комнатная
температура
(15 - 30°C)
3 дня Если образцы не
были исследованы
непосредственно
после первичного
центрифугирования,
рекомендуется
отделить
супернатант
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля перед
проведением
дальнейших
исследований.
2 - 8°C 7 дней Если образцы не
были исследованы
непосредственно
после первичного
центрифугирования,
рекомендуется
отделить
супернатант
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля перед
проведением
дальнейших
исследований.
* Образцы, хранившиеся при температуре -10°C или ниже
дольше максимального времени хранения, могут использоваться
в информационных целях (например, ретроспективное
тестирование, тестирование несогласованных образцов,
клиническое и проверочное тестирование) и не должны
использоваться для публикации результатов пациентов или для
ведения пациентов.
† Не применимо в России.
Избегайте повторной заморозки.
Качественных различий между образцами трупной крови
(нереактивными или обогащенными реактивными образцами),
подвергнутыми максимум 3 циклам заморозки/разморозки, не
наблюдалось.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после окончания срока годности,
указанного выше.
lПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07P60 Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Файл теста Alinity i Syphilis TP
• 07P6001 Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP
Calibrator)
• 07P6010 Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis
TP Controls) или другой контрольный материал
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 10
– Приоритетные образцы:
◦ Объем образца для проведения первого теста: 80 µL
◦ Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
30 µL
– ≤ 3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
◦ Объем образца для проведения первого теста: 150 µL
◦ Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
30 µL
– > 3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
◦ Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора
и контролей см. в инструкции по применению к Syphilis TP
Калибратору (Alinity i Syphilis TP Calibrator) и в инструкции по
применению к Syphilis TP Контрольным материалам (Alinity i
Syphilis TP Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 6 из 14
--- стр. 7 ---
6
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Нельзя разводить образцы при использовании в тесте Alinity i
Syphilis TP .
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции
по применению.
– Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
Alinity i Syphilis TP заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе C24-A3
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.13
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices”, James O Westgard, Ph.D.14
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
lРЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Анализатор Alinity i рассчитывает результат для теста Alinity i
Syphilis TP на основе соотношения RLU образца и порогового
RLU (S/CO) для каждого образца и контроля.
Пороговое значение RLU = Калибратор 1, среднее RLU x 0.20
Пороговое значение RLU сохраняется после калибровки для
каждой серии реагентов.
S/CO = RLU образца/Пороговое значение RLU
Интерпретация результатов
Пороговое значение составляет 1.00 S/CO.
S/CO Интерпретация
< 1.00 Нереактивный
≥ 1.00 Реактивный
Образцы со значением S/CO ≥ 1.00 считаются реактивным
в тесте Alinity i Syphilis TP и должны быть исследованы при
помощи дополнительных методов. Дополнительные методы
должны включать другое трепонемное тестирование и/или
нетрепонемное тестирование в зависимости от рекомендаций и
требований правительства конкретной страны.
Флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
lОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Получение ложноположительных результатов можно
ожидать при использовании любого набора реагентов. Доля
ложноположительных результатов зависит от специфичности
набора реагентов, качества образца и характеристики
исследуемой популяции.
• Если результаты теста Alinity i Syphilis TP не соответствуют
клинической картине, рекомендуется проводить
дополнительное исследование для подтверждения
результатов.
• Ни один из диагностических тестов не гарантирует того,
что образцы не содержат низкую концентрацию антител к
TP , что бывает на ранней стадии инфекции. Следовательно,
получение отрицательного результата не исключает
возможности инфицирования сифилисом. Для постановки
диагноза может потребоваться дополнительная информация.
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 7 из 14
--- стр. 8 ---
7
Образец
Кол-
во
Среднее
(S/CO)
Повторяемость
Внутри
лабораторииa
Воспроизводи-
мость
системыb
СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Отрицательный
контроль
125 0.04 0.003 7.1 0.003 8.7 0.007 19.2
Положительный
контроль
126 2.88 0.046 1.6 0.099 3.4 0.126 4.4
Панель D1 122 6.45 0.104 1.6 0.199 3.1 0.259 4.0
Панель D2 126 3.78 0.067 1.8 0.118 3.1 0.169 4.5
Панель D3 126 1.90 0.035 1.8 0.081 4.3 0.131 6.9
Панель D4 126 0.75 0.016 2.1 0.035 4.6 0.061 8.2
Положительные
с высокой
концентрацией
126 16.98 0.224 1.3 0.532 3.1 0.842 5.0
a Включает повторяемость (внутри серии) и вариабельность
между сериями.
b Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между анализаторами.
Специфичность
Всего было исследовано 5119 отрицательных образцов
от доноров крови и 531 отрицательный образец от
госпитализированных пациентов с использованием теста Alinity i
Syphilis TP . Исследование проводилось с использованием
3 наборов Syphilis TP Реагентов (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)
и 1 серии Syphilis TP Калибратора (Alinity i Syphilis TP Calibrator)
и 1 серии Syphilis TP Контрольных материалов (Alinity i Syphilis
TP Controls) на 4 анализаторах Alinity i.
В соответствии с первичным результатом всего 3 образца,
полученные от доноров крови, были ложнореактивными. Ни один
из ПовтР образцов не был подтвержден как положительный по
результатам дополнительного исследования. Ни один образец от
госпитализированных пациентов не был ложнореактивным.
Категория
Кол-
во
Alinity i
Syphilis
TP
ПервР
(% от
общего)а
Alinity i
Syphilis
TP
ПовтР
(% от
общего)
Alinity i Syphilis TP ,
специфичностьa
(95%-й ДИ)
Коммерческий
тест на сифилис,
специфичностьa
(95%-й ДИ)
Всего
доноров
крови
5119 3 (0.06) 2 (0.04) 99.94%
(5116/5119)
(99.83% - 99.99%)
99.98%
(5349/5350b)
(99.90% - 100.00%)
Доноры
сыворотки
крови
2424 2 (0.08) 1 (0.04) 99.92%
(2422/2424)
(99.70% - 99.99%)
99.96%
(2618/2619b)
(99.79% - 100.00%)
Доноры
плазмы
крови
2695 1 (0.04) 1 (0.04) 99.96%
(2694/2695)
(99.79% - 100.00%)
100.00%
(2731/2731b)
(99.87% - 100.00%)
Госпитали-
зированные
пациенты
531 0 (0.00) 0 (0.00) 100.00%
(531/531b)
(99.31% - 100.00%)
100.00%
(523/523)
(99.30% - 100.00%)
ПервР = Первично реактивный, ПовтР = Повторно реактивный,
ДИ = Доверительный интервал
a Специфичность была рассчитана на основе первично
реактивных образцов.
b Дополнительные исследованные образцы не были первично
реактивными.
Чувствительность
При анализе подтвержденных истинно положительных образцов
тест Alinity i Syphilis TP продемонстрировал чувствительность
100.00%. Было протестировано 675 положительных на
сифилис образцов с использованием 4 наборов Syphilis TP
Реагентов (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) и 2 серий Syphilis
TP Калибратора (Alinity i Syphilis TP Calibrator) и Syphilis TP
Контрольных материалов (Alinity i Syphilis TP Controls) на
3 анализаторах Alinity i. Образцы были протестированы без
повторов.
lСПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.*
На анализаторе Alinity i и системе ARCHITECT i System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity i.
* Требования к рабочим характеристикам см. в Приложении к
настоящей Инструкции.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI EP05-A2. Было проведено
исследование с использованием 3 серий Syphilis TP Реагентов
(Alinity i Syphilis TP Reagent Kit), 3 серий Syphilis TP Калибратора
(Alinity i Syphilis TP Calibrator) и 3 серий Syphilis TP Контрольных
материалов (Alinity i Syphilis TP Controls) на 1 анализаторе.
Два контроля и 5 панелей рекальцинированной плазмы крови
человека были протестированы не менее чем в 2 повторах
2 раза в день в течение 20 дней.15
Образец
Кол-
во
Среднее
(S/CO)
Внутри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории (Общее)a
СКО %КВ
СКО
(Диапазонb)
%КВ
(Диапазонb)
Отрица-
тельный
контроль
359 0.03 0.003 9.9 0.004
(0.002-0.005)
12.1
(7.7-14.6)
Положи-
тельный
контроль
355c 2.65 0.067 2.5 0.117
(0.109-0.127)
4.4
(4.2-4.7)
Панель A 352 0.51 0.014 2.8 0.022
(0.021-0.023)
4.3
(3.9-4.6)
Панель B 360 1.18 0.031 2.6 0.045
(0.043-0.048)
3.9
(3.7-4.1)
Панель C 352 3.38 0.149 4.4 0.180
(0.112-0.267)
5.3
(3.3-8.1)
Панель D 360 6.31 0.123 1.9 0.200
(0.189-0.221)
3.2
(3.0-3.4)
Панель E 360 0.08 0.007 8.7 0.007
(0.005-0.010)
9.5
(6.7-12.7)
a Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
b Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
c Результаты исследования серии выходили за пределы
установленного диапазона. На основе рекомендаций
документа EP05-A2 CLSI было проведено исследование с
использованием замещающей серии. Результаты приведены в
таблице выше. Без учета результатов для замещающей серии,
воспроизводимость внутри серии (повторяемость) составила
5.6% КВ, а воспроизводимость внутри лаборатории (общая)
составила 6.4% КВ.
Воспроизводимость системы
Исследование проводилось с использованием 2 серий Syphilis
TP Реагентов (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) на 6 анализаторах
Alinity i. Два контроля и 5 панелей рекальцинированной
плазмы крови человека были протестированы не менее чем
в 4 повторах в 3 сериях измерений на одном анализаторе для
получения как минимум 12 необходимых измерений. Рабочие
характеристики репрезентативной серии представлены в
следующей таблице.
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 8 из 14
--- стр. 9 ---
8
Клиническая категория Кол-во
Кол-во реактивных
результатов в тесте
ARCHITECT Syphilis TP
Вирус гепатита A (HAV) 10 1a
Вирус гепатита B (HBV) 10 0
Вирус гепатита C (HCV) 10 1a
Вирус простого герпеса (HSV) 10 1d
Человеческие антитела против
мышиных антител (HAMA)†
10 0
Вирус иммунодефицита человека
(HIV)
10 1b
Т-лимфотропный вирус человека I
(HTLV-I)†
10 0
Т-лимфотропный вирус человека II
(HTLV-II)†
6 2c
Вакцинированные против гриппа 20 0
Лептоспироз† 6 0
IgM к возбудителю лептоспироза† 5 0
Болезнь Лайма 10 0
Моноклональные гипер IgG 7 1b
Антинуклеарные антитела (ANA) 10 0
Поликлональные гипер IgG 3 0
Беременные 90 0
Ревматоидный фактор 10 0
IgG к краснухе 10 0
Системная красная волчанка 10 0
IgG к Toxoplasma gondii 12 0
IgM к Toxoplasma gondii 3 0
Получатели трансплантата† 10 0
Вирус ветряной оспы† 10 0
Общее 424 13
a Образцы были проверены в других тестах (TP-CLIA, RPR,
TP-PA, FTA-ABS) и подтверждены как положительные.
b Образцы были проверены в других тестах (TP-CLIA, RPR,
TP-PA, FTA-ABS) и не были подтверждены как положительные.
c Образцы были оценены как реактивные в тесте ARCHITECT
Syphilis TP , но не были проверены в других тестах (TP-CLIA, RPR,
TP-PA, FTA-ABS) из-за ограничений, накладываемых характером
образца.
d В тесте TP-CLIA образцы были оценены как положительные;
в тестах TP-PA и FTA-ABS образцы были оценены как
"Неопределенно".
† Не испытано в России.
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Потенциальная интерференция составила < 0.40 S/CO
разницы для отрицательных образцов и < 20% S/CO разницы
для реактивных образцов при перечисленных ниже уровнях
интерферента.
Потенциально интерферирующие
вещества Уровень интерферента
Триглицериды ≤ 3000 mg/dL
Билирубин ≤ 20 mg/dL
Белок ≤ 12 g/dL
Гемоглобин ≤ 500 mg/dL
ПРИМЕЧАНИЕ: Так как в тесте Alinity i Syphilis TP не
используется комплекс биотинилированных антител, отсутствует
риск потенциальной интерференции значений Syphilis TP в
данном тесте при исследовании образцов, содержащих биотин.
Те же 675 положительных на сифилис образцов были
протестированы с использованием коммерческого теста
на сифилис, который продемонстрировал чувствительность
100.00%. Образцы были протестированы с использованием
2 серий коммерческих наборов реагента, калибраторов и
контролей для определения сифилиса на 2 анализаторах.
Образцы были протестированы без повторов.
Было проведено дополнительное исследование с
использованием истинно положительных на сифилис образцов
(n = 577) на разных стадиях заболевания. Исследование
проводилось с использованием 2 серий Syphilis TP Реагентов
(ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit) и 2 серий Syphilis TP
Калибратора (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator) и Syphilis TP
Контрольных материалов (ARCHITECT Syphilis TP Controls)
на 2 анализаторах ARCHITECT. Тест ARCHITECT Syphilis TP
продемонстрировал чувствительность 99.83% (576/577).
Аналитическая специфичность
Данное исследование проводилось на анализаторе ARCHITECT
i2000SR.
Образцы, полученные от пациентов с различными
медицинскими состояниями и заболеваниями, не связанными
с инфекцией сифилиса, исследовали на предмет возможной
кросс-реактивности в тесте ARCHITECT Syphilis TP .
6 образцов, определенных как реактивные в тесте ARCHITECT
Syphilis TP и хемилюминесцентном иммуноанализе на
трепонему (TP-CLIA), по результатам подтверждающего
тестирования были определены либо как реактивные (отмечены
a в таблице ниже), либо как неопределенные (отмечены d
в таблице ниже). Подтвержденная реактивность образцов
не стала неожиданностью, поскольку у поставщика были
запрошены образцы с заданными медицинскими состояниями,
и поставщик не предоставлял результаты предшествующего
тестирования этих образцов на инфекцию сифилиса.
1 из 10 образцов категории "CMV IgG", 1 из 10 образцов
категории "HIV", 1 из 7 образцов группы "Моноклональные
гипер IgG", 1 из 10 образцов категории "Антитела к E. coli"
(отмечены b в таблице ниже) были определены как реактивные
в тесте ARCHITECT Syphilis TP , но не были подтверждены
другими трепонемными или нетрепонемными тестами,
использовавшимися в данном исследовании.
1 из 11 образцов категории "Гонорея" и 2 из 6 образцов
категории "HTLV-II" (отмечены c в таблице ниже) были
определены как реактивные в тесте ARCHITECT Syphilis TP ,
однако проверить их при помощи других тестов (TP-CLIA,
RPR, TP-PA, реакция абсорбции флуоресцирующих антител к
трепонеме [FTA ABS]) не представляется возможным, поскольку
образцы с данными медицинскими состояниями являются
образцами плазмы крови.
Клиническая категория Кол-во
Кол-во реактивных
результатов в тесте
ARCHITECT Syphilis TP
Хламидия 15 1a
IgG к цитомегаловирусу (CMV) 10 1b
IgM к цитомегаловирусу (CMV) 10 1a
Аутоантитела к двухцепочечной ДНК 3 0
Антифосфолипидные антитела 15 0
IgG к вирусу Эпштейна-Барр (EBV) 10 1a
IgM к вирусу Эпштейна-Барр (EBV) 24 0
Антитела к Escherichia coli (E. coli)† 10 1b
Гонорея 11 1c
IgG к HAVAB 10 0
IgM к HBc 4 0
Гемодиализ 10 0
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 9 из 14
--- стр. 10 ---
9
Категория
образца
Концентрация
аналита Серия
Кол-во
образцов Среднее S/CO
Трупная кровь Положительные
с низкой
концентрацией
Серия 1 55 2.86
Серия 2 55 2.93
Серия 3 55 2.92
Положительные
с высокой
концентрацией
Серия 1 55 7.07
Серия 2 55 7.44
Серия 3 55 7.33
Живые доноры Положительные
с низкой
концентрацией
Серия 1 54 2.89
Серия 2 54 2.98
Серия 3 54 2.95
Положительные
с высокой
концентрацией
Серия 1 54 7.07
Серия 2 54 7.42
Серия 3 54 7.37
† Не испытано в России.
lБИБЛИОГРАФИЯ
1. Meyer JC. Laboratory Diagnosis of Syphilis. Curr Probl Dermatol.
1996; 24: 1-11.
2. Rowley J, Vander Hoorn S, Korenromp E, et al. Chlamydia,
gonorrhoea, trichomoniasis and syphilis: global prevalence and
incidence estimates, 2016. Bull World Health Organ. 2019; 97(8):548-
562.
3. LaFond RE, Lukehart SA. Biological basis for syphilis. Clin Microbiol
Rev. 2006;19(1):29-49.
4. Janier M, Hegyi V, Dupin N, et al. 2014 European guideline on
the management of syphilis. J Eur Acad Dermatol Venereol
2014;28(12):1581-1593.
5. World Health Organization. Screening Donated Blood for Transfusion-
Transmissible Infections: Recommendations. World Health
Organization; 2010:24-44.
6. Tariciotti L, Das I, Dori L, et al. Asymptomatic transmission of
Treponema pallidum (syphilis) through deceased donor liver
transplantation. Transpl Infect Dis. 2012;14(3):321-325.
7. Peeling RW, Ye, H. Diagnostic tools for preventing and managing
maternal and congenital syphilis: an overview. Bull World Health
Organ. 2004;82(6):439-446.
8. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
9. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; June 2020.
10. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed.
Geneva: World Health Organization; 2020.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
12. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug
Administration, Center for Biologics Evaluation and Research.
Guidance for Industry Recommendations for Obtaining a Labeling
Claim for Communicable Disease Donor Screening Tests Using
Cadaveric Blood Specimens from Donors of Human Cells,
Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps),
November 2004. http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/
ucm073972.htm Accessed February 2016
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
14. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
Quality Corporation; 2010.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
lРАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ
ОБРАЗЦОВ ТРУПНОЙ КРОВИ†
Воспроизводимость системы
К тридцати образцам сыворотки и плазмы трупной крови
и 22 образцам сыворотки и плазмы крови, полученным от
живых доноров, добавляли антитела к T . pallidum для создания
реактивных образцов с низким уровнем концентрации. Каждый
образец исследовали один раз в день в течение 6 дней с
использованием каждой из 3 серий Syphilis TP Реагентов
(Alinity i Syphilis TP Reagent Kit). Были определены значения
общего %КВ.
Категория
образца
Кол-во
повторов Среднее S/CO
Общееa
СКО %КВ
Трупная кровь 540 2.89 0.086 3.0
Живые доноры 396 2.85 0.085 3.0
a Общая вариабельность включает вариабельность в пределах
образца, между сериями и между сочетаниями серии-образца.
Специфичность
Специфичность определялась с помощью исследования
65 образцов сыворотки и плазмы трупной крови и 65 образцов
сыворотки и плазмы крови, полученных от живых доноров.
Каждый образец исследовали по одному разу с использованием
каждой из 3 серий Syphilis TP Реагентов (Alinity i Syphilis TP
Reagent Kit). Четыре образца трупной крови и 5 образцов,
полученных от живых доноров, были исключены из расчета
специфичности, так как они оказались истинно положительными
после подтверждающего исследования.
Категория
образца Серия Нереактивный
Повторно
реактивный
Специфичность
(95%-й ДИ)
Трупная кровь Серия 1 61 0 100.00%
(61/61)
(94.13 - 100.00)
Серия 2 61 0 100.00%
(61/61)
(94.13 - 100.00)
Серия 3 61 0 100.00%
(61/61)
(94.13 - 100.00)
Живые
доноры
Серия 1 60 0 100.00%
(60/60)
(94.04 - 100.00)
Серия 2 60 0 100.00%
(60/60)
(94.04 - 100.00)
Серия 3 60 0 100.00%
(60/60)
(94.04 - 100.00)
Аналитическая чувствительность
В образцы сыворотки и плазмы трупной крови и в образцы
сыворотки и плазмы крови от живых доноров добавили
антитела к T . pallidum для получения реактивных образцов с
низкой и высокой концентрациями аналита. Каждый образец
исследовали по одному разу с использованием каждой из
3 серий Syphilis TP Реагентов (Alinity i Syphilis TP Reagent
Kit). Все образцы оказались реактивными во всех 3 сериях
реагентов (100% чувствительность).
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 10 из 14
--- стр. 11 ---
10
Alinity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
0123
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам
для данного изделия доступны на сайте https://ec.europa.eu/
tools/eudamed. Сводные данные доступны по данной ссылке
после запуска Европейской базы данных медицинских изделий.
Вы можете найти медицинское изделие, используя UDI-DI,
указанный на упаковке изделия.
Редакция: июль 2024 г.
©2016 - 2024 Abbott. Все права защищены.
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
lИспользуемые символы
Символы ISO 15223
См. инструкцию по
применению
Изготовитель
Достаточно для
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
Дилюент теста
Конъюгат
Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
Картридж был перевернут
Микрочастицы
Страна происхождения:
Германия
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 11 из 14
--- стр. 12 ---
11
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению на медицинское изделие «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)» для России
Набор реагентов для качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)»
Модель 1:
2 картриджа по 100 тестов, состав: 1.Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) – 2 x 4,2 мл; 2.Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) – 2
x 4,2 мл; 3.Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) – 2 x 5,9 мл; 4.Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2:
2 картриджа по 600 тестов, состав: 1.Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) – 2 x 16,8 мл; 2.Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) –
2 x 16,3 мл; 3.Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) – 2 x 28,7 мл; 4.Инструкция по применению – 1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent
Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики
инфекции сифилиса и в качестве скринингового теста с целью
предупреждения передачи инфекции Treponema pallidum рецип иентам
крови и ее компонентов.
МЕТОД
Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах (CMIA)
ДЛЯ ДИАГНОСИТКИ IN VITRO
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2- 8°C в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах
с использованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока
годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 2°С до 8°С
в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК ГОДНОСТИ
12 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем
(2-8°C).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении
изделие остается стабильным до истечения срока годности.
Максимальный срок годности медицинского изделия не более 12 месяцев
с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима, применению не подлежит.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически
опасные отходы в соответствии с санитарно- эпидемиологическими
требованиями локального, регионального и национального
законодательства.
Необходимо также следовать локальным (требованиям) при утилизации
упаковки медицинского изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с истекшим
сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21: Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)
предназначено для использования в различных клинико- лабораторных
условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity i.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023,
ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 53022.2- 2008, ГОСТ Р ЕН 13612-
2010, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 «Об
утверждении Правил государственной регистрации медицинских
изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н, Приказ
Минздрава России от 30.08.2021г. № 885н.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор Alinity i, зарегистрированный в установленном
порядке, РУ № РЗН 2019/8163, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному
представителю.
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из
полиэтилена высокой плотности с диаметром 10,6 ± 0,05 мм.
Производителем валидирован 04R47 Замещаемые крышки для
флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному
представителю.
• Файл теста Alinity i Syphilis TP на сайте www.corelaboratory.abbott
– не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате JSON,
содержащий информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации, объемы промывки.
• 07P6001 Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator) ,
за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю.
• 07P6010 Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP
Controls) или другие контрольные материалы, содержащие общие
антитела к возбудителю сифилиса (T.pallidum),
зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
уполномоченному представителю. Производителем валидирован.
• Раствор триггера ( Alinity Trigger Solution), п роизводителем
валидирован 06P11, за актуальной информацией обращайтесь на
сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю.
• Раствор пре- триггера (Alinity Pre- Trigger Solution),
производителем валидирован 06P12, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному
представителю.
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i -series
Concentrated Wash Buffer), производителем валидирован 06P13, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски
применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта
безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или
обратитесь к местному представителю.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 12 из 14
--- стр. 13 ---
12
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent
Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах
(CMIA) для качественного определения антител (IgM и IgG) к Treponema
pallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent
Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики
инфекции сифилиса и в качестве скринингового теста с целью
предупреждения передачи инфекции Treponema pallidum рецип иентам
крови и ее компонентов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского союза
Осторожно!
Опасность для здоровья
Опасность для окружающей среды
Обозначение русского языка маркировки
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ,
УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Воспроизводимость
Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но
внутрилабораторный КВ не должен превышать 15 % КВ для
положительных образцов.
Клиническая специфичность
≥ 99,5% для образцов, подтвержденных как истинно
отрицательные.
Клиническая чувствительность
≥ 99,5% для образцов, подтвержденных как истинно
положительные.
Аналитическая специфичность
Эндогенные интерференты, включая HAMA
• разность < 0,40 S/CO для отрицательных образцов;
• интерференция < 20 % для положительных образцов.
Документ подписан электронной подписью
e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
Страница 13 из 14
--- стр. 14 ---
Идентификатор документа e1d4822d-b397-40d4-ab46-94cbd322668f
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Елена Александровна Звекова 0572C77B006DB25B8E46E43D6D02B2003E
с 22 января 2025, 10:25:40 мск по 22
января 2026, 10:30:40 мск
квалифицированная
25 августа 2025, 15:29:14 мск
Номер 91f9a7be-28ca-43b8-8ea8-
7949e9dcef39
Проверена 25 августа 2025, 15:29:16 мск
Страница 14 из 14
=== файл: unknown__Alinity Syphilis Calibrator_Инструкция.pdf ===
--- стр. 2 ---
1
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)
(также
встречается по тексту: Syphilis Cal)
НАЗНАЧЕНИЕ
Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)
предназначен для калибровки анализатора Alinity i при
качественном определении антител (IgM и IgG) к Treponema
pallidum (TP) в
сыворотке и плазме крови человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Syphilis TP Реагентам (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) и
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
подготовлен в рекальцинированной плазме крови
человека (инактивированной); реактивен на анти-TP .
Консерванты: азид натрия и другие противомикробные
препараты.
Калибратор Количество Цвет
1 x 3.0 mL Зеленыйa
a Краситель: Зеленый (кислотный желтый № 23 и кислотный
голубой № 9)
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1 001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/
контроля (Calibrator/Control Replacement Caps)
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибратор соотнесен с внутренним референсным стандартом
Abbott. Внутренний референсный стандарт произведен методом
разведения положительной плазмы крови с высоким титром с
HEPES-буфером с нереактивной плазмой крови человека.
НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ
Расчет данных неопределенности для Syphilis TP Калибратора
(Alinity i Syphilis TP Calibrator) был произведен в соответствии с
Руководством по представлению неопределенности измерения
(Expression of Uncertainty in Measurement - GUM) Международной
организации по стандартизации ISO (International Organization
for Standardization) и Руководством "Количественное описание
неопределенности в аналитических измерениях" (Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement) Европейского общества
по аналитической химии (ЕВРАХИМ) (Руководство Еврахим/
СИТАК).
1, 2
Приведенные оценки расширенной неопределенности
калибраторов являются стандартными значениями и могут быть
использованы в сочетании с неопределенностью референсного
материала более высокого порядка для расчета общей
неопределенности результата теста.
Ожидаемая расширенная неопределенность (k = 2) при
пороговых значениях составляет 1.00 +/- 0.027 S/CO.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
• Д ля диагностики In Vitro
•
Меры предосторожности
• В НИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом,
образцами, полученными от человека, и всеми расходными
материалами, контаминированными потенциально
инфекционными материалами, в соответствии со
Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами,
разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие региональные,
государственные и местные правила биологической
безопасности.
3-6
• П олученный от человека материал, использованный в
калибраторе, реактивен на анти-TP и нереактивен на
анти-HCV, HBsAg, HIV-1 RNA или HIV-1 Ag и анти-HIV-1/HIV-2.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к:
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе c анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)
Редакция: июнь 2023 г.
S7P60R
Syphilis
G76205R05A
ru
07P6001
--- стр. 3 ---
2
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками
не должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к реагенту теста и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. ISO/BIPM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement
(GUM), 2008. www.bipm.org/en/publications/guides/gum.html.
2. Ellison SLR, Williams A, eds. Eurachem/CITAC Guide: Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement, 3rd edition, 2012. ISBN 978-
0-948926-30-3. www.eurachem.org.
3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; June 2020.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed.
Geneva: World Health Organization; 2020.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
Внимание
См. инструкцию по применению
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8°C.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флаконы (5 - 10 раз).
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Макс. время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон
2 - 8°C До окончания
срока
годности
Вскрытый
флакон
2 - 8°C До окончания
срока
годности
Хранить во флаконах,
плотно закрытых
новыми замещаемыми
крышками. После
использования
хранить в
охлажденном виде.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролей находятся в пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соответствующей инструкции по
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" соответствующей
инструкции по применению к реагенту.
--- стр. 4 ---
3
Другие символы
Калибратор 1
Контрольный номер
Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
Дистрибьютор в США
Информация только для США
Страна происхождения:
Германия
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
0123
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам
для данного изделия доступны на сайте https://ec.europa.eu/
tools/eudamed. Сводные данные доступны по данной ссылке
после запуска Европейской базы данных медицинских изделий.
Вы можете найти медицинское изделие, используя UDI-DI,
указанный на упаковке изделия.
Редакция: июнь 2023 г.
©2016, 2023 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
--- стр. 5 ---
4
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению на медицинское изделие «Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)» для России
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохеми-
люминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Калибратор
(Alinity i Syphilis TP Calibrator)»
Модель:
Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator), состав:
1. Калибратор 1 (Alinity i Syphilis TP CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2- 8°C в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладо-
элементы, или в термоконтейнерах многократного применения с ав-
томатически поддерживаемой температурой или в авторефрижера-
торах с использованием термоиндикаторов. Транспортировка осу-
ществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных сред-
ствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими
на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окон-
чания срока годности, указанного на упаковке. При транспортирова-
нии с нарушением температурного режима изделие не подлежит при-
менению.
Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 2°С
до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечиваю-
щих регламентированный температурный режим.
СРОК ГОДНОСТИ
12 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8°C).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обраще-
нии изделие остается стабильным до истечения срока годности. Мак-
симальный срок годности медицинского изделия не более 12 месяцев
с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регла-
ментированного производителем режима, применению не подлежит.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологи-
чески опасные отходы в соответствии с санитарно- эпидемиологиче-
скими требованиями локального, регионального и национального за-
конодательства.
Необходимо также следовать локальным (требованиям) при утилиза-
ции упаковки медицинского изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с ис-
текшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21: Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИН-
СКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP
Calibrator) предназначено для использования в различных клинико-
лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и ла-
боратории, персонал которых прошел обучение по использованию
анализатора Alinity i.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator) предназначен
для калибровки анализатора Alinity i при качественном определении
антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и плазме
крови человека.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски примене-
ния МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности
можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к
местному представителю.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИ-
ЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023,
ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 53022.2-
2008, ГОСТ Р ЕН 13612- 2010, Постановление Правительства РФ
от 30.11.2024 N 1684 «Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от
06.06.2012г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. №
885н.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор Alinity i, зарегистрированный в установленном по-
рядке, РУ № РЗН 2019/8163, за актуальной информацией обра-
щайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному
представителю.
• Замещаемые крышки. Резьбовые крышки из полиэтилена высо-
кой плотности, тип 15– 425. Производителем валидирован LN
04R1001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/кон-
троля (Calibrator/Control Replacement Caps), за дополнительной ин-
формацией обращайтесь к уполномоченному представителю.
• Файл теста Alinity i Syphilis TP на сайте www.corelaboratory.abbott
– не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста пред-
ставляет собой текстовый файл в формате JSON, содержащий ин-
формацию о параметрах теста: название теста, единицы измере-
ния, объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования реа-
гента, время инкубации, объемы промывки.
• 07P60 Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) , за
дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному
представителю;
• 07P6010 Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP
Controls) или другие контрольные материалы, содержащие общие
антитела к возбудителю сифилиса (T.pallidum), зарегистрирован-
ные в установленном порядке, за дополнительной информацией
обращайтесь к уполномоченному представителю;
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution), РУ № РЗН 2019/8163,
за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnad-
zor.gov.ru или к уполномоченному представителю.
• Раствор пре- триггера ( Alinity Pre-Trigger Solution), РУ № РЗН
2019/8163, за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю.
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i -series
Concentrated Wash Buffer), производителем валидирован 06P13, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю.
Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости
медицинских изделий посредством использования специаль-
ных технических или программных средств или другими спо-
собами, за исключением случая, если такое ограничение пред-
назначено для обеспечения безопасности и эффективности
медицинского изделия (при наличии)
Информация представлена в разделе «Необходимые, но не предо-
ставляемые материалы».
Сведения о возможности совместного применения медицин-
ского изделия с другим медицинским изделием иного произ-
водителя (изготовителя), зарегистрированным в соответ-
ствии с требованиями законодательства Российской Федера-
ции в сфере охраны здоровья и особенности совместного
применения медицинского изделия с медицинским изделием
иного производителя (изготовителя) (при наличии)
Информация представлена в разделе «Необходимые, но не предо-
ставляемые материалы».
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕ-
КАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
--- стр. 6 ---
5
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед примене-
нием не требуется.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского союза
Обозначение русского языка маркировки