Наконечники для слюноотсосов стоматологические одноразовые DENТAL FORMULA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__90498_I.pdf === --- стр. 6 --- Перевод с английского и итальянского языков на русский язык /Логотип/ «ВОРЛД ВОРК С.р.л» (WORLD WORK S.r.l.) Виа дель Прогрессо, д. 47 - 36054 г. Монтебелло-Вичентино (Виченца), Италия УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор /Подпись/ Г-жа Балдиссера Даниэла /Штамп: «ВОРЛД ВОРК С.р.л» Виа дель Прогрессо, д. 47 - 36054 г. Монтебелло-Вичентино (Виченца), Италия Тел.: +39(0)444/574297 Факс: +39(0)444/370543/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Цаконечники для слюноотсосов стоматологические одноразовые DENTAL FORMULA® На страницах документа проставлены подписи и печать Текст печати: /неразборчиво/ * Нотариус г. Монтеккьо-Маджоре/ ь Версия: 00 (Июнь 2021) i > --- стр. 7 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ Наконечники для слюноотсосов стоматологические одноразовые DENTAL FORMULA® варианты исполнения: Наконечники для слюноотсосов стоматологические одноразовые DENTAL FORMULA® со съемным колпачком, длина 15 см, цвет: прозрачный, голубой, синий, сиреневый, фуксия, оранжевый, зеленый, мятно-зеленый. Производитель и изготовитель медицинского изделия Производитель Адрес производства «ВОРЛД ВОРК СРЛ» Виа дель Прогрессе, д. 47 - 36054 г. Монтебелло-Вичентино (Виченца), Италия Виа дель Прогрессе 47/49, Коммуна Монтебелло-Вичентино (Виченца), Италия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «БИ Плюс» ООО «БИ Плюс» Россия, 194292, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Сергиевское, пер. 6-й Верхний, д. 12, литера А, часть пом. 5.3.1. Тел.: +7 (812) 309-36-62, e-mail: beplus@beplus.spb.ru Комплектности поставки медицинского изделия: 250 штук в потребительской упаковке; 100 штук в потребительской упаковке; - 40 штук в потребительской упаковке; 15 штук в потребительской упаковке; - 5 штук в потребительской упаковке. НАЗНАЧЕНИЕ Наконечники предназначены для удаления жидкостей и взвесей из полости рта пациента в процессе стоматологических процедур в составе аспирационной системы. Наконечники для слюноотсосов могут использоваться различными специалистами, задействованный во время стоматологических процедур. Применение наконечников не требует специальной квалификации или специального образования. ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА Принцип действия медицинского изделия заключается в подводе отрицательного давления, создаваемого аспирационной системой, к различным участкам ротовой полости пациента без повреждения ткани слизистой оболочки. Таким образом, медицинское изделие обеспечивает сухость операционного поля, безопасность и комфорт пациента, предотвращая проглатывание потенциально опасных стоматологических растворов и взвесей, а также вытекание слюны из ротовой полости пациента, чья глотательная функция нарушена на время проведения процедуры. Область применения наконечников — применение в составе аспирационной системы при всех видах зубоврачебных процедур в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях. РИСК ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Потенциальный риск применения наконечников для слюноотсосов - класс 2а. Противопоказания и побочные действия применения медицинского изделия не выявлены. Срок годности наконечников составляет 5 лет. ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА --- стр. 8 --- Канюля наконечника представляет собой трубку из ПВХ, без содержания фталатов, и укреплена проволокой из углеродистой стали, расположенной по всей длине трубки. Фильтрующий элемент представляет собой съемный колпачок изготовленный из ПВХ, без содержания фталатов, либо полиэтилена низкой плотности. Трубка изготавливается в следующих цветах: прозрачный / голубой / синий / сиреневый / фуксия / оранжевый / зеленый / мятно-зеленый. Колпачок: прозрачный. Общая длина наконечника (трубка + колпачок): 150 ± 10 мм. Внещний диаметр наконечника (трубки): 6,5 ± 2 мм. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Перед применением проверьте прочность крепления колпачка на канюле, приложив небольшое усилие. Колпачок должен плотно сидеть на конце канюли. Установите наконечник в переходник щланга слюноотсоса, при наличии, либо непосредственно в аспирационный контур пневматической или гидравлической системы. Придайте форму наконечнику в зависимости от особенностей ротовой полости пациента. Плавно согните наконечник, не допуская резких блокирующих заломов, снижающих эффективность слюноотсоса. Если необходимо осуществить сильный изгиб наконечника, проведите его в два этапа. Используя подушечку большого пальца как упор, сделайте плавный первый сгиб, затем осуществите второй сгиб с поворотом наконечника вокруг своей оси. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Наконечники должны применяться в соответствии с инструкцией на медицинское изделие. Применение изделия не требует специальной квалификации или специального образования. Наконечники для слюноотсосов применяются в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях в закрытом помещении в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре от 15°С до 35°С и относительной влажности от 45% до 85%. Изделие предназначено только для одноразового применения. Только для индивидуального применения. При эксплуатации изделия необходимо предохранять его от механических повреждений. Избегать резких блокирующих заломов наконечника. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта в упаковке производителя в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта. При транспортировке не должны нарушаться условия хранения. Изделия необходимо хранить в крытых помещениях при температуре от 0°С до 35°С вдали от нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горячих жидкостей. Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечного света и высокой влажности (относительная влажность воздуха до 85%). Неиспользованное медицинское изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, принадлежит к категории Общих отходов (Отходы класса А согласно нормативному руководству РФ СанПиН 2.1.3684-21). Использованное медицинское изделие принадлежит к категории Инфекционных отходов (Отходы класса Б согласно нормативному руководству РФ СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. --- стр. 9 --- 9. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик наконечников для слюноотсосов в течение 5 лет с даты производства при условии соблюдения условий транспортировки, хранения и применения в соответствии с инструкцией. 10. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ UNI СЕ1 EN 1041: Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 2014 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные требования Европейское соответствие. Требования Директива по медицинским изделиям ENISO 10993-1:2018 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-10:2010 ISO 13485:2016 UNI CEI 14971:2015 UNI CEI 15223-1:2017 CE 93/42/EEC EN ISO EN ISO Инструкция no применению медицинского изделия: Наконечники для слюноотсосов стоматологические одноразовые DENTAL FORMULA® выпускается впервые (Версия: 00 (Июнь 2021)). При возникновении нежелательного явления, имеющего признаки неблагоприятного события (инцидента), необходимо уведомить о нем производителя либо уполномоченного представителя производителя на территории РФ. --- стр. 10 --- Свидетельствуется подлинность подписи госпожи Бальдиссера Даниэлы, дата рождения - 10 августа 1971 г. в г. Монтеккьо-Маджоре (Виченца), идентификационный номер налогоплательщика BLD DNL 71М50 F464T, действующей в качестве Члена Правления и генерального директора компании с ограниченной ответственностью «ВОРЛД ВОРК С.р.л.» (WORLD WORK S.r.l.), зарегистрированной по адресу: Виа дель Прогрессе, д. 47, г. Монтебелло-Вичентино (Виченца), компания зарегистрирована в Реестре предприятий Виченцы за регистрационным номером и налоговым кодом 01679460244 - Номер в Хозяйственно административном перечне предприятий № VI-178162, личность которой я, доктор Джузеппе Куррери, нотариус г. Монтеккьо-Маджоре, член Нотариальной палаты Объединенных округов Виченца и Бассано-дель-Граппа, удостоверяю, а документ бьш подписан в моем присутствии. В г. Монтеккьо-Маджоре (Виченца) В моем офисе, расположенном по адресу: Пьяцца Маркони, д. 18, семнадцатого ноября две тысячи двадцать первого года (17.11.2021 г.) УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ПОДПИСИ Чл /Подпись/ /Круглая печать: /неразборчиво/ * Нотариус г. Монтеккьо-Маджоре -Конец перевода документа-