Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__19. Вкладыш.pdf ===
--- стр. 1 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1 REF S-2451-1
Форма 2 REF S-2452-1-4
LOT ДД.ММ.ГГ
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 3000/6000/Q
Канал
Calibrate/Gain
Optimisation…/
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope Correct/
Коррект. уклона
More Settings/Outlier
Removal/Устранение
выбросов
FAM/Green от 5Fl до 10Fl См. ниже
таблицу
«Установка
пороговой
линии»
включена включена 10%
JOE/Yellow от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
Cy5/Red от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
Примечание – Для каждого шага этапа циклирования, нажав на кнопку Step Options, за дать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec.
ДТ-96/«ДТпрайм»
Тип
анализа Метод Каналы
Критерий
положительного
результата ПЦР
Нижняя
граница/порог
положительного
результата
Верхняя
граница/порог
нормализации
данных
Нормали-
зация
данных
Фитирование
(сглаживание)
данных
Ct(Cp)
для
всех
каналов
Пороговый
Ct
Fam
Hex
Rox
Cy5
90 % 5 % F(Cp) 30 % F(Cp) Не
использовать Отключить
Установка пороговой лини для приборов планшетного и роторного типа
Канал для
флуорофора Threshold/Порог
FAM
Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца
К1+ / K1+(65)
JOE
Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца
К2+ / K2+(65)
ROX Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца К1+
Cy5 Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца К2+
*Внимание! Если разница значений пороговых циклов по модулю для K3+ между каналами для
флуорофоров (FAM и JOE) и (ROX и Cy5) или K3+(65) между каналами для флуорофоров (FAM и
JOE) превышает 0,5, пороговые линии для каналов корректируются до достижения разницы
значений Ct между каналами менее 0,5 по модулю.
Продолжение см. на обороте
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1 REF S-2451-1
Форма 2 REF S-2452-1-4
LOT ДД.ММ.ГГ
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 3000/6000/Q
Канал
Calibrate/Gain
Optimisation…/
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope Correct/
Коррект. уклона
More Settings/Outlier
Removal/Устранение
выбросов
FAM/Green от 5Fl до 10Fl См. ниже
таблицу
«Установка
пороговой
линии»
включена включена 10%
JOE/Yellow от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
Cy5/Red от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
Примечание – Для каждого шага этапа циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec.
ДТ-96/«ДТпрайм»
Тип
анализа Метод Каналы
Критерий
положительного
результата ПЦР
Нижняя
граница/порог
положительного
результата
Верхняя
граница/порог
нормализации
данных
Нормали-
зация
данных
Фитирование
(сглаживание)
данных
Ct(Cp)
для
всех
каналов
Пороговый
Ct
Fam
Hex
Rox
Cy5
90 % 5 % F(Cp) 30 % F(Cp) Не
использовать Отключить
Установка пороговой лини для приборов планшетного и роторного типа
Канал для
флуорофора Threshold/Порог
FAM
Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца
К1+ / K1+(65)
JOE
Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца
К2+ / K2+(65)
ROX Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца К1+
Cy5 Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца К2+
*Внимание! Если разница значений пороговых циклов по модулю для K3+ между каналами для
флуорофоров (FAM и JOE) и (ROX и Cy5) или K3+(65) между каналами для флуорофоров (FAM и
JOE) превышает 0,5, пороговые линии для каналов корректируются до достижения разницы
значений Ct между каналами менее 0,5 по модулю.
Продолжение см. на обороте
--- стр. 2 ---
Граничные значения порогового цикла Сt для контрольных образцов
ПЦР-
смесь
Обра-
зец
Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Сy5
282/63
К1+ 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (Сy5 / ROX) 5
К2+ Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (ROX / Сy5) 5 31,5
К3+ 31,5 32,5 31,5 32,5
К- Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
ОК Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
65
К1+(65) 28,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
К2+(65) Ct отсутствует, либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 29,5 - -
К3+(65) 29,5 30,5 - -
К-(65) Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37 - -
ОК(65) Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37 - -
Граничные значения порогового цикла Сt для исследуемых образцов
ПЦР-
смесь Генотип Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Сy5
282/63
HFE rs1799945
гомозигота СС ≤37 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
HFE rs1799945
гетерозигота CG
≤37 ≤37 - -
l∆ Ct (FAM / JOE) l < 1 - -
HFE rs1799945
гомозигота GG
Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 ≤37 - -
HFE rs1800562
гомозигота GG - - ≤37,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (Сy5 / ROX) 5
HFE rs1800562
гетерозигота GA - - ≤37,5 ≤37,5
l∆ Ct (ROX / Сy5)l < 1
HFE rs1800562
гомозигота AA - - Ct отсутствует либо
∆ Ct (ROX / Сy5) 5 ≤37,5
65
HFE rs1800730
гомозигота AA ≤37 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
HFE rs1800730
гетерозигота AT
≤37 ≤37 - -
l∆ Ct (FAM / JOE)l < 1
HFE rs1800730
гомозигота TT
Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 ≤37 - -
Граничные значения порогового цикла Сt для контрольных образцов
ПЦР-
смесь
Обра-
зец
Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Сy5
282/63
К1+ 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (Сy5 / ROX) 5
К2+ Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (ROX / Сy5) 5 31,5
К3+ 31,5 32,5 31,5 32,5
К- Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
ОК Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
65
К1+(65) 28,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
К2+(65) Ct отсутствует, либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 29,5 - -
К3+(65) 29,5 30,5 - -
К-(65) Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37 - -
ОК(65) Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37 - -
Граничные значения порогового цикла Сt для исследуемых образцов
ПЦР-
смесь Генотип Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Сy5
282/63
HFE rs1799945
гомозигота СС ≤37 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
HFE rs1799945
гетерозигота CG
≤37 ≤37 - -
l∆ Ct (FAM / JOE) l < 1 - -
HFE rs1799945
гомозигота GG
Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 ≤37 - -
HFE rs1800562
гомозигота GG - - ≤37,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (Сy5 / ROX) 5
HFE rs1800562
гетерозигота GA - - ≤37,5 ≤37,5
l∆ Ct (ROX / Сy5)l < 1
HFE rs1800562
гомозигота AA - - Ct отсутствует либо
∆ Ct (ROX / Сy5) 5 ≤37,5
65
HFE rs1800730
гомозигота AA ≤37 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
HFE rs1800730
гетерозигота AT
≤37 ≤37 - -
l∆ Ct (FAM / JOE)l < 1
HFE rs1800730
гомозигота TT
Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 ≤37 - -
--- стр. 3 ---
КОПИЯввгнхПрошито,иронумерованоискрепленопечатью: :.::i v ' &'"а ЛIICT~
А.О.Лисицына
=== файл: unknown__п.17-20 Эксплуатационная док-ия.zip ===
=== файл в архиве: 20. КР.pdf ===
--- стр. 1 ---
Стр. 1 из 3
Инструкция по применению набора
реагентов расположена на сайте
www.amplisens.ru
Краткое руководство
набор реагентов
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: REF S-2451-1
Форма 2: REF S-2452-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642,
е-mail: amplisens@pcr.ru
ВНИМАНИЕ! Краткое руководство предназначено для удобства работы с набором реагентов в лаборатории
и может быть использовано только после детального ознакомления с инструкцией по применению данного
набора реагентов. Анализ и интерпретацию результатов необходимо проводить в с оответствии с
инструкцией к набору реагентов.
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Комплекты для экстракции: «РИБО-преп».
Контроли: Для каждой группы экстрагируемых образцов: 1 отрицательный контроль экстракции (ОК).
Объем исследуемого образца, контроля и элюции
При экстракции с помощью «РИБО-преп» добавить:
Исследуемый образец осадок, полученный после предобработки гемолитиком 100 мкл цельной венозной
крови (порядок подготовки исследуемого материала см. в инструкции)
ОКО 100 мкл в пробирку для ОК
Элюция
все образцы 50 мкл в каждую пробирку
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 3
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT-50 F
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы ДНК (10 мкл).
Каждый исследуемый образец исследуется в 2-х реакционных смесях.
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 3 положительных (K1+, К2+, К3+ или К1+(65), К2+(65),
К3+(65)), 1 отрицательный (K– или К–(65)) контроли ПЦР, 1 отрицательный контроль экстракции (ОК или ОК(65)).
- Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для приготовления двух реакционных смесей.
- Разморозить пробирку с ПЦР-смесью-FL 282/63 и/или ПЦР-смесью-FL 65.
- В двух отдельных пробирках подготовить реакционные смеси:
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь-FL 282/63 или ПЦР-смесь-FL 65 10*(N+К+1) N – количество исследуемых образцов;
К – количество контролей;
1 – запас
ПЦР-буфер-С 5*(N+К+1)
Полимераза (TaqF) 0,5*(N+К+1)
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением ПЦР -
исследования.
ВНИМАНИЕ! Приготовленную смесь хранить не более 2 ч.
- Отобрать необходимое (двукратное) количество пробирок или стрипов для амплификации исследуемых и
контрольных образцов:
Внести по 15 мкл
Приготовленной реакционной смеси в каждую пробирку
Внести по 10 мкл
Проб ДНК, экстрагированных из исследуемых
образцов и разведенных до концентрации 10-30 нг в
реакцию
в две пробирки с различными реакционными смесями
для исследуемых образцов
Для ПЦР-смеси-FL 282/63 внести:
10 мкл пробы ДНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК
10 мкл К– в пробирку для К–
10 мкл К+ ДНК 1 в пробирку для К1+
10 мкл К+ ДНК 2 в пробирку для К2+
10 мкл К+ ДНК 3 в пробирку для К3+
Для ПЦР-смеси-FL 65 внести:
10 мкл пробы ДНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК(65)
10 мкл К– в пробирку для К–(65)
10 мкл К+ ДНК 1 S65C в пробирку для К1+(65)
10 мкл К+ ДНК 2 S65C в пробирку для К2+(65)
10 мкл К+ ДНК 3 S65C в пробирку для К3+(65)
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы ДНК (25 мкл).
Каждый исследуемый образец исследуется в 2-х реакционных смесях.
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 3 положительных (K1+, К2+, К3+ или К1+(65), К2+(65),
К3+(65)), 1 отрицательный (K– или К–(65)) контроли ПЦР, 1 отрицательный контроль экстракции (ОК или ОК(65)) .
- Отобрать необходимое колич ество пробирок с двумя готовыми лиофилизированными реакционными смесями
ПЦР-смесью 282/63-Lyo и/или ПЦР-смесью 65-Lyo для амплификации исследуемых и контрольных образцов:
Внести по 25 мкл
Проб ДНК, экстрагированных из исследуемых
образцов и разведенных до концентрации 10-30 нг в
реакцию
в две пробирки с различными реакционными смесями
для исследуемых образцов
Для ПЦР-смеси 282/63-Lyo внести:
25 мкл пробы ДНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК
25 мкл К– в пробирку для К–
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 1 в пробирку для К1+
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 2 в пробирку для К2+
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 3 в пробирку для К3+
Для ПЦР-смеси 65-Lyo внести:
25 мкл пробы ДНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК(65)
25 мкл К– в пробирку для К–(65)
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 1 S65C в пробирку для К1+(65)
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 2 S65C в пробирку для К2+(65)
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 3 S65C в пробирку для К3+(65)
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 3
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно перемешать пипетированием, не допуская появления
пузырьков воздуха.
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
- Установить пробирки в ячейки реакционного модуля и запустить прибор. Рекомендуется
а) перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе,
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа дополнительно установить пустые пробирки по
краям реакционного модуля амплификатора.
- Запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» и запустить программу
амплификации.
Цикл
Единая программа амплификации «АмплиСенс»
Температура, °С Время Детекция флуоресц. сигнала по каналам
для флуорофоров Кол-во циклов
1 50 15 мин ― 1
2 95 15 мин ― 1
3 95 10 с ― 45 60 20 с FAM, JOE, ROX, Cy5
ВНИМАНИЕ! С использованием единой программы можно одновременно проводить в одном приб оре любое
сочетание тестов, включая тесты с обратной транскрипцией и амплификацией. При одновременном проведении
нескольких тестов в формате «мультипрайм» детекция флуоресцентного сигнала назначается и по другим
используемым каналам, кроме указанных. Если в одном приборе одновременно проводятся тесты только для
выявления ДНК, можно удалить из данной программы первый шаг обратной транскрипции (50 °С – 15 минут) для
экономии времени.
Настройки приборов роторного и планшетного типа см. во вкладыше к набору реагентов.
- Установить пробирки в ячейки реакционного модуля и запустить прибор . Рекомендуется перед постановкой в
амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе.
ВНИМАНИЕ! В случае неполной загрузки приборов планшетного типа рекомендуется дополнительно установить
пустые пробирки по краям реакционного модуля амплификатора.
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по четырём каналам:
Наименование
ПЦР-смеси Ген rs Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Cy5
282/63 HFE rs1799945 аллель C аллель G ― ―
rs1800562 ― ― аллель G аллель A
65 HFE rs1800730 аллель A аллель T ― ―
ВНИМАНИЕ! К каждому набору реагентов прилагается вкладыш, в котором указаны граничные значения
порогового цикла (Ct), необходимые для проведения анализа и интерпретации результатов .
--- стр. 4 ---
:zоп~1я ВЕРНА
Про'"""''•"Р'"'"''"""'""Г'"""""'"'"'"'_f____:_~ z !ft_/4e_ __ _:___,____ Jl\tCT_~
=== файл в архиве: 17. ИП копия.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
____________________ В.Г. Акимкин
«____»__________________ 20___г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов для определения генотипов по
полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и
S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
АмплиСенс
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642, е-mail: amplisens@pcr.ru
--- стр. 2 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 2 из 37
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ................................................................................................... 3
НАЗНАЧЕНИЕ .................................................................................................................... 3
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ..... 4
ПРИНЦИП МЕТОДА ........................................................................................................... 4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ................................................................................................ 5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................................... 5
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................................................... 6
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................ 7
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ......................................................................................... 9
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ............................................... 9
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА .. 12
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ........................ 12
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ...................................................................................... 13
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ .......................................................................... 14
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ................................................... 14
ФОРМА 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F .............................................................. 16
СОСТАВ ....................................................................................................................... 16
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ........... 16
А. Подготовка проб для амплификации ............................................................... 17
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ... 18
В. Анализ и интерпретация результатов .............................................................. 19
ФОРМА 2 («ПЦР-комплект» вариант FRT-L) .................................................................. 26
СОСТАВ ....................................................................................................................... 26
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ........... 26
А. Подготовка проб для амплификации ............................................................... 26
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ... 28
В. Анализ и интерпретация результатов .............................................................. 29
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..................... 35
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ .................................................. 36
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ........................................ 37
--- стр. 3 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 3 из 37
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применяются следующие
сокращения и обозначения:
АмплиСенс
Гемохроматоз-FL
– Набор реагентов для определения генотипов по
полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C
(193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс Гемохроматоз-FL
ДНК – дезоксирибонуклеиновая кислота
К+ – положительный контроль ПЦР
К– – отрицательный контроль ПЦР
МУ – методические указания
ОК – отрицательный контроль экстракции
ОКО – отрицательный контрольный образец
ПЦР – полимеразная цепная реакция
РУ – регистрационное удостоверение
СанПиН – санитарные правила и нормы
УДГ – урацил-ДНК-гликозилаза
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
– Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
Ct – сycle threshold (пороговый цикл)
FL – ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
FRT – флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
rs – reference SNP (идентификационный номер полиморфного
ДНК-локуса в международных базах данных SNP)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
предназначен для определения генотипов по полиморфизмам
C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945) и S65C
(193A>T, rs1800730) в гене HFE в биологическом материале
(цельная венозная кровь) человека методом ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат
пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в
различных популяционных и демографических группах
отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике и может быть применен в медицинской практике в
комплексном обследовании пациентов с подозрением на
наследственный гемохроматоз.
--- стр. 4 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 4 из 37
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к
работе с набором реагентов допускаются только медицинские
работники (например, врач клинико -диагностической
лаборатории, фельдшер -лаборант), обученные методам
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико -
диагностической лаборатории в установленном порядке.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике и может быть применен в медицинской практике в
комплексном обследовании пациентов с подозрением на
наследственный гемохроматоз.
Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев,
когда взятие материала не может быть осуществлено по
медицинским показаниям.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип тестирования основывается на амплификации
участков геномной ДНК человека, содержащих генетические
полиморфизмы ( C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G,
rs1799945) и S65C (193A>T, rs1800730)) в гене HFE, с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией.
Амплификация участков ДНК проводится при помощи
специфичных к этим участкам праймеров и фермента Taq -
полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют
флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды, комплементарные
участкам амплифицируемых ДН К-мишеней, что позволяет
регистрировать накопление специфического продукта
амплификации путем измерения интенсивности
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с
системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме
«реального времени».
Набор реагентов содержит систему защиты от контаминации
ампликонами за счет применения фермента урацил -ДНК-
гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата.
Аллель-специфичные флуоресцентно -меченые
олигонуклеотиды позволяют определять гомо- и гетерозиготное
состояние по анали зируемым генетическим полиморфизмам.
Определение аллелей полиморфизмов осуществляется п о
каналам флуоресцентной детекции, указанным в табл.1:
--- стр. 5 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 5 из 37
Таблица 1
Канал для флуорофора FAM JOE ROX Cy5
Наименование
ПЦР-смеси Выявляемая ДНК-мишень в гене HFE
282/63 rs1799945
аллель C
rs1799945
аллель G
rs1800562
аллель G
rs1800562
аллель A
65 rs1800730
аллель A
rs1800730
аллель T — —
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Формы 1 и 2 используются для проведен ия амплификации
ДНК c гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
«реального времени». Для проведения полного ПЦР -
исследования необходимо использовать комплекты реагентов
для экстракции ДНК.
Форма 1 р ассчитана на проведение 55 реакций
амплификации, в ключая контроли. Форма 2 р ассчитана на
проведение 48 реакций амплификации, включая контроли.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для данного набора реагентов применимы следующие
характеристики:
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Таблица 2
Вид
исследуе-
мого
материала
Объем образца
для экстракции,
мкл
Комплект для
экстракции
ДНК
Комплект для
амплификации
Аналитическая
чувствительность
(предел
обнаружения),
копий/мл
Цельная
венозная
кровь
100 «РИБО-преп»
«ПЦР-комплект»
вариант FRT-50 F,
FRT-L
1х104
Данный предел обнаружения достигается при соблюдении
правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и
хранение исследуемого материала» и «Подготовка
исследуемого материала к экстракции ДНК».
Аналитическая специфичность
Набор реагентов определяет генотипы по полиморфизмам
C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945), S65C
(193A>T, rs1800730) в гене HFE. Аналитическая специфичность
набора реагентов доказана при исследовании 200 образцов
геномной ДНК человека с известным генотипом , определенным
--- стр. 6 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 6 из 37
методом секвенирования с использованием пиросеквенатора
PyroMark Q24.
При проведении тестирования, неспецифических реакций и
неправильного определения генотипов по полиморфизмам
C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945), S65C
(193A>T, rs1800730) в гене HFE в исследуемых образцах
выявлено не было.
Информация об интерферирующих веществах указана в
разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по
использованию проб исследуемого материала».
Повторяемость и воспроизводимость исследования
Повторяемость и воспроизводимость исследования были
определены путем тестирования положительных модельных
образцов, которые представляли собой стандартные образцы
предприятия, содержащие ДНК гомо - и гетерозигот
полиморфных генов человека c концентрацией 1х10 4 копий/мл
каждого. Каждый образец был протестирован в 10 повторах.
Условия повторяемости включали в себя тестирование в
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с
использованием одного и того же оборудования в пределах
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости –
тестирование в двух независимых лабораториях, разными
операторами, в разные дни, на различных приборах разных
серий набора реагентов. Результаты представлены в табл. 3.
Таблица 3
Форма
комплектации Полиморфизм Образцы
Повторяемость Воспроизводимость
Количество
образцов
Совпадение
результатов с
ожидаемыми, %
Количество
образцов
Совпадение
результатов с
ожидаемыми, %
Форма 1
C282Y
(845G>A,
rs1800562)
Гомозигота GG 8 100 24 100
Гетерозигота GA 8 100 24 100
Гомозигота AA 8 100 24 100
H63D (187C>G,
rs1799945)
Гомозигота CC 8 100 24 100
Гетерозигота CG 8 100 24 100
Гомозигота GG 8 100 24 100
S65C (193A>T,
rs1800730)
Гомозигота AA 8 100 24 100
Гетерозигота AT 8 100 24 100
Гомозигота TT 8 100 24 100
Форма 2
C282Y
(845G>A,
rs1800562)
Гомозигота GG 8 100 24 100
Гетерозигота GA 8 100 24 100
Гомозигота AA 8 100 24 100
H63D (187C>G,
rs1799945)
Гомозигота CC 8 100 24 100
Гетерозигота CG 8 100 24 100
Гомозигота GG 8 100 24 100
S65C (193A>T,
rs1800730)
Гомозигота AA 8 100 24 100
Гетерозигота AT 8 100 24 100
Гомозигота TT 8 100 24 100
--- стр. 7 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 7 из 37
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 4
Результаты тестирования набора реагентов
АмплиСенс Гемохроматоз-FL в сравнении с референтным
методом
Полиморфизм Генотип
Количество
исследованных
образцов
Результаты
применения набора
АмплиСенс
Гемохроматоз-FL
Результаты применения
референтного метода
положительных отрицательных
rs1800562
Гомозигота GG 200 положительных 190 0
отрицательных 0 10
Гетерозигота GA 200 положительных 10 0
отрицательных 0 190
rs1799945
Гетерозигота CG 200 положительных 43 0
отрицательных 0 157
Гомозигота CC 200 положительных 118 0
отрицательных 0 82
Гомозигота GG 200 положительных 39 0
отрицательных 0 161
rs1800730
Гомозигота AA 200 положительных 188 0
отрицательных 0 12
Гетерозигота AT 200 положительных 12 0
отрицательных 0 188
В качестве референтного метода был использован метод
пиросеквенирования с применением системы генетического
анализа серии PyroMar k. При проведении тестирования
расхождений между двумя методами выявлено не было.
Таблица 5
Диагностические характеристики набора реагентов
АмплиСенс® Гемохроматоз-FL
Вид
исследуе-
мого
материала
Диагностическая чувствительность1
(с доверительной вероятностью 95 %)
Диагностическая специфичность2
(с доверительной вероятностью 95 %)
C282Y
(845G>A,
rs1800562)
H63D
(187C>G,
rs1799945)
S65C
(193A>T,
rs1800730)
C282Y
(845G>A,
rs1800562)
H63D
(187C>G,
rs1799945)
S65C
(193A>T,
rs1800730)
Цельная
венозная
кровь
100
(72,25 – 100)%
100
(91,03 – 100)%
100
(75,75 – 100)%
100
(72,25 – 100)%
100
(95,52 – 100)%
100
(75,75 – 100)%
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей
молекулярно-биологические (ПЦР) исследования
биологического материа ла на наличие возбудителей
1 Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом.
2 Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом.
--- стр. 8 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 8 из 37
инфекционных болезней , с соблюдением санитарно -
эпидемиологических правил СанПиН 3.3686 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней» , СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требовани я к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению , атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и методических указаний МУ 1.3.2569 -09
«Организация работы лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом,
содержащим микроорганизмы I–IV групп патогенности».
Набор реагентов предназначен для одноразового
применения для проведения ПЦР -исследования указанного
количества проб (см. раздел «Формы комплектации»).
Набор реагентов готов к применению согласно данной
инструкции. Применять набор реагентов строго по назначению.
При работе необходимо всегда выполнять следующие
требования:
Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С,
относительная влажность от 15 до 75%.
Допускать к работе с набором реагентов только персонал,
обученный методам молекулярной диагностики и правилам
работы в клинико -диагностической лаборатории в
установленном порядке.
Не использовать набор реагентов, если нарушена
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не
соответствует описанию.
Не использовать набор реагентов, если не соблюдались
условия транспортирования и хранения согласно
инструкции.
Не использовать набор реагентов по истечении срока
годности.
Использовать одноразовые неопудренные перчатки,
лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по
окончании работы. Все операции проводятся только в
--- стр. 11 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 11 из 37
Амплификация с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией продуктов амплификации
19. Одноразовые полипропиленовые пробирки при работе с
«ПЦР-комплектом» вариант FRT-50 F:
а) завинчивающиеся или плотно закрывающиеся пробирки
объемом 1,5 мл – для приготовления реакционной смеси;
б) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с
выпуклой или плоской оптически прозрачной крышкой
или пробирки объемом 0,2 мл в с трипах по 8 шт. с
прозрачными крышками – при использовании прибора
планшетного типа;
в) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с
плоской крышкой или пробирки для ПЦР к Rotor-Gene
объемом 0,1 мл в стрипах по 4 шт. с крышками – при
использовании прибора роторного типа.
20. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного
объема с фильтром до 100, 200 и 1000 мкл.
21. Штативы для пробирок объемом 1,5 мл, 0,2 мл или 0,1 мл.
22. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР -бокс, УФ-бокс)
или б окс микробиологической безопасно сти II класса
защиты.
23. Центрифуга-вортекс.
24. Автоматические дозаторы переменного объема.
25. Программируемый амплификатор с системой детекции
флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени»
(например, Rotor-Gene Q (QIAGEN GmbH («Киаген ГмбХ»),
Германия (РУ № ФСЗ 2010/07595) ), Rotor-Gene 3000/6000
(Corbett Research, Австралия), CFX96 ( Bio-Rad Laboratories,
Inc. («Био -Рад Лабораториз, Инк.»), США
(РУ № ФСЗ 2008/03399)), ДТ-96/«ДТпрайм» (ООО «НПО
ДНК-Технология», Россия ( РУ № ФСР 2007/01250,
РУ № ФСР 2011/10229))).
26. Холодильник от 2 до 8 °C с морозильной камерой от минус 24
до минус 16 С.
27. Отдельный халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки.
28. Емкость для сброса наконечников.
--- стр. 12 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 12 из 37
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Материалом для исследован ия служит цельная венозная
кровь.
Для получения образцов цельной венозной крови взятие
крови провести одноразовой иглой диаметром 0,8 -1,1 мм в
пробирку (специальную вакуумную систему) с К2ЭДТА / К3ЭДТА
в качестве антикоагулянта. После взятия крови пробирк у
несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в
пробирке тщательно перемешалась с антикоагулянтом.
(В противном случае кровь свернется, и экстракция ДНК станет
невозможной!). После перемешивания пробирку поместить в
штатив.
Допускается хранение образцов цельной венозной крови до
проведения предобработки:
при температуре от 20 до 25 °С – в течение 6 часов с
момента получения материала;
при температуре от 2 до 8 °С – не более 1 суток.
Недопустимо замораживание образцов цельной венозной
крови!
Допускается транспортирование цельной венозной крови при
температуре от 2 до 8 °С не более 1 суток.
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К
ЭКСТРАКЦИИ ДНК
Образцы цельной венозной крови при использовании
комплекта реагентов «РИБО -преп» требуют предварительной
подготовки с использованием реагента «ГЕМОЛИТИК»:
В пробирку типа « Эппендорф» объемом 1,5 мл внести 1 мл
гемолитика ( производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора) и 0, 1 мл крови. Аккуратно перемешать
содержимое пробирки на вортексе и оставить на 10 м ин,
периодически перемешивая. Центрифугировать пробирки на
микроцентрифуге при 4 тыс g (например, 8 тыс об/мин для
микроцентрифуги MiniSpin) в течение 2 мин. Надосадочную
жидкость отобрать с помощью вакуумного отсасывателя, не
задевая осадка. После отмывки осадок клеток должен быть
белым, допускается наличие только небольшого налета
розоватого цвета над осадком (остатки разрушенных
эритроцитов). При необходимости можно повторить отмывку
--- стр. 13 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 13 из 37
гемолитиком. Полученный осадок лейкоцитов должен быть
немедленно лизиро ван (в случае экстракции с помощью
комплекта реагентов «РИБО-преп» добавить 300 мкл раствора
для лизиса и в последующем экстрагировать ДНК в
соответствии с инструкцией к комплекту реагентов «РИБО -
преп», не добавляя раствор для лизиса повторно) или
заморожен.
Допускается хранение и транспортирование замороженного
осадка:
при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение
2 недель;
при температуре не выше минус 68 °С – в течение года.
При использовании других комплектов реагентов для
экстракции ДНК подгот овка исследуемого материала к
экстракции проводится при необходимости, в соответствии с
инструкцией к применяемому комплекту.
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Ограничения по использованию проб
Непригодными для исследования являются:
образцы цельной венозной крови, взятые в пробирки с
гепарином в качестве антикоагулянта;
образцы цельной венозной крови, содержащие кровяной
сгусток или подвергшиеся заморозке.
Потенциально интерферирующие вещества
Для оценки по тенциальной интерференции были выбраны
эндогенные и экзогенные вещества, которые могут
присутствовать в биологическом материале (цельная венозная
кровь), используемом для исследования.
Были протестированы образцы цельной венозной крови с
известными генотипами, взятые в пробирки с К2ЭДТА / К3ЭДТА
в качестве антикоагулянта без добавления и с добавлением
эндогенных потенциально интерферирующих веществ. Для
оценки влияния экзогенных веществ (антикоагулянтов) были
протестированы образцы цельной венозной крови с
известными генотипами, взятые в пробирки с гепарином и в
пробирки с К2ЭДТА / К 3ЭДТА в качестве антикоагулянтов.
Концентрация веществ указана в табл. 6. Для полиморфизмов
C282Y (845G>A, rs1800562) и S65C (193A>T, rs1800730)
--- стр. 35 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 35 из 37
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 15 мес. Набор реагентов с истекшим сроком
годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых
реагентов соответствует сроку годности, указанному на
этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не
указано иное.
Транспортирование. Транспортирование проводить в
термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами
крытых транспортных средств. Набор реагентов форма 1
(часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до
8 °С не более 10 сут, д опускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 транспортировать при температуре
от 2 до 8 °С в течение срока годности, допускается
транспортирование при температуре от 2 до 26 °С не более
10 сут.
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух
частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 ( К+ ДНК 1, К+ ДНК 2, К+ ДНК 3, К+ ДНК 1 S65C,
К+ ДНК 2 S65C, К+ ДНК 3 S65C, К –, ОКО) хранить в
холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -буфер-С, полимераза ( TaqF), ПЦР -смесь-FL
282/63, ПЦР -смесь-FL 65) хранить в морозильной камере
при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
282/63 и ПЦР-смесь-FL 65 хранить в защищенном от света
месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в
холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
282/63-Lyo и ПЦР -смесь 65 -Lyo после вскрытия вакуумной
упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать
регламентированный температурный режим.
--- стр. 36 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 36 из 37
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характеристик наб ора реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в
течение установленного срока годности при соблюдении всех
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
Рекламации на качество набора реагентов направлять по
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом 3А, e-mail:
obtk@pcr.ru9.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных
реакций при е го использовании, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую орга низацию
(в РФ – Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
9 Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкету
потребителя на сайте: www.amplisens.ru.
--- стр. 37 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 37 из 37
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
Номер по каталогу
Осторожно
Код партии
Содержимого достаточно для
проведения <n> тестов
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Использовать до
Дата изменения
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Не допускать воздействия
солнечного света
Изготовитель
Дата изготовления
Не допускать воздействия влаги
=== файл в архиве: 18. ПК.pdf ===
--- стр. 1 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G)
и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1 ДД.ММ.ГГ
ГГГГ-ММ-ДД
ГГГГ-ММ-ДД
ТУ 20.59.52-245-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование
показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат
для образца ОК
(отрицательный контроль
экстракции)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM,
JOE, ROX и Cy5.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct
отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE
соответствует
Отрицательный результат
для образца К–
(отрицательный контроль
ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM,
JOE, ROX и Cy5.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct
отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE
соответствует
Положительный результат
для образца К1+ (K+ ДНК 1)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo:
определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
FAM и ROX. Значение Ct по каналу для флуорофора JOE не определено
или разница между значениями Ct по каналам для флуорофоров JOE и FAM
больше граничной. Значение Ct по каналу для флуорофора Cy5 не
определено или разница между значениями Ct по каналам для
флуорофоров Cy5 и ROX больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца K2+ (K+ ДНК 2)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct по каналу для флуорофора FAM не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной.
Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
JOE и Cy5. Значение Ct по каналу для флуорофора ROX не определено или
разница между значениями Ct по каналам для флуорофоров ROX и Cy5
больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца K3+ (K+ ДНК 3)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo:
определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
FAM, JOE, ROX и Cy5
соответствует
Положительный результат
для образца К1+ (K+ ДНК 1
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: определено
значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора FAM. Значение
Ct по каналу для флуорофора JOE не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров JOE и FAM больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца К2+ (K+ ДНК 2
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct по
каналу для флуорофора FAM не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной.
Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора
JOE
соответствует
Положительный результат
для образца К3+ (K+ ДНК 3
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: определено
значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Определен генотип 4-х
тестируемых образцов
ДНК человека по трем
полиморфизмам
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значения
Сt по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из
вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для
полиморфизма rs1799945. Значения Сt по каналам для флуорофоров ROX и
Cy5 соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к
набору реагентов для полиморфизма rs1800562.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значения Сt по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из вариантов,
приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма
rs1800730
соответствует
--- стр. 2 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля Комплектация в составе
ПЦР-смесь 282/63-Lyo Порошок белого цвета соответствует Форма 2
ПЦР-смесь 65-Lyo Порошок белого цвета соответствует Форма 2
К+ ДНК 1 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 1 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 2 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 3 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К– Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
ПЦР-смесь-FL 282/63 Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
ПЦР-смесь-FL 65 Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами
крытых транспортных средств. Набор реагентов форма 1 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 °С
не более 10 сут, допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности, допускается
транспортирование при температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей по температуре хранения:
часть 1 (К+ ДНК 1, К+ ДНК 2, К+ ДНК 3, К+ ДНК 1 S65C, К+ ДНК 2 S65C, К+ ДНК 3 S65C, К–, ОКО) хранить в холодильной
камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -буфер-С, полимераза ( TaqF), ПЦР-смесь-FL 282/63, ПЦР-смесь-FL 65) хранить в морозильной камере при
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL 282/63 и ПЦР-смесь-FL 65 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь 282/63-Lyo
и ПЦР -смесь 65 -Lyo после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с влагопоглотителем в
защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи XX.XX.XX
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 3 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G)
и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2 ДД.ММ.ГГ
ГГГГ-ММ-ДД
ГГГГ-ММ-ДД
ТУ 20.59.52-245-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование
показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат
для образца ОК
(отрицательный контроль
экстракции)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM,
JOE, ROX и Cy5.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct
отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE
соответствует
Отрицательный результат
для образца К–
(отрицательный контроль
ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM,
JOE, ROX и Cy5.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct
отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE
соответствует
Положительный результат
для образца К1+ (K+ ДНК 1)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo:
определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
FAM и ROX. Значение Ct по каналу для флуорофора JOE не определено
или разница между значениями Ct по каналам для флуорофоров JOE и FAM
больше граничной. Значение Ct по каналу для флуорофора Cy5 не
определено или разница между значениями Ct по каналам для
флуорофоров Cy5 и ROX больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца K2+ (K+ ДНК 2)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct по каналу для флуорофора FAM не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной.
Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
JOE и Cy5. Значение Ct по каналу для флуорофора ROX не определено или
разница между значениями Ct по каналам для флуорофоров ROX и Cy5
больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца K3+ (K+ ДНК 3)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo:
определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
FAM, JOE, ROX и Cy5
соответствует
Положительный результат
для образца К1+ (K+ ДНК 1
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: определено
значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора FAM. Значение
Ct по каналу для флуорофора JOE не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров JOE и FAM больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца К2+ (K+ ДНК 2
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct по
каналу для флуорофора FAM не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной.
Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора
JOE
соответствует
Положительный результат
для образца К3+ (K+ ДНК 3
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: определено
значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Определен генотип 4-х
тестируемых образцов
ДНК человека по трем
полиморфизмам
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значения
Сt по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из
вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для
полиморфизма rs1799945. Значения Сt по каналам для флуорофоров ROX и
Cy5 соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к
набору реагентов для полиморфизма rs1800562.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значения Сt по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из вариантов,
приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма
rs1800730
соответствует
--- стр. 4 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля Комплектация в составе
ПЦР-смесь 282/63-Lyo Порошок белого цвета соответствует Форма 2
ПЦР-смесь 65-Lyo Порошок белого цвета соответствует Форма 2
К+ ДНК 1 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 1 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 2 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 3 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К– Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
ПЦР-смесь-FL 282/63 Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
ПЦР-смесь-FL 65 Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами
крытых транспортных средств. Набор реагентов форма 1 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 °С
не более 10 сут, допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности, допускается
транспортирование при температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей по температуре хранения:
часть 1 (К+ ДНК 1, К+ ДНК 2, К+ ДНК 3, К+ ДНК 1 S65C, К+ ДНК 2 S65C, К+ ДНК 3 S65C, К–, ОКО) хранить в холодильной
камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -буфер-С, полимераза ( TaqF), ПЦР-смесь-FL 282/63, ПЦР-смесь-FL 65) хранить в морозильной камере при
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL 282/63 и ПЦР-смесь-FL 65 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь 282/63-Lyo
и ПЦР -смесь 65 -Lyo после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с влагопоглотителем в
защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи XX.XX.XX
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 5 ---
--
КОПИЯВЕРНА
Прошито,ттрон мерон::ню11с1;реnленопечатью: .J - - - --=-·/+"'=..- - - - - - пис!' а.._
РуjiQ1\Од~тел1,службырегистрацнимедицинскихизделиr,
.,.,~ ''$°'БУНцнйtd.,;>пидсмиологииРосnотреб11,щзора
;. ~ (До" Р'""°"'\~,188/23от16.11.2023,.)
j 1:· ~ -~ л.олиснцына
·; f i «J f?_» _ tl.Y~2ocx'Si=. ~ м.п.• .--- --- - -- __...-·--
'
=== файл в архиве: 19. Вкладыш.pdf ===
--- стр. 1 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1 REF S-2451-1
Форма 2 REF S-2452-1-4
LOT ДД.ММ.ГГ
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 3000/6000/Q
Канал
Calibrate/Gain
Optimisation…/
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope Correct/
Коррект. уклона
More Settings/Outlier
Removal/Устранение
выбросов
FAM/Green от 5Fl до 10Fl См. ниже
таблицу
«Установка
пороговой
линии»
включена включена 10%
JOE/Yellow от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
Cy5/Red от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
Примечание – Для каждого шага этапа циклирования, нажав на кнопку Step Options, за дать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec.
ДТ-96/«ДТпрайм»
Тип
анализа Метод Каналы
Критерий
положительного
результата ПЦР
Нижняя
граница/порог
положительного
результата
Верхняя
граница/порог
нормализации
данных
Нормали-
зация
данных
Фитирование
(сглаживание)
данных
Ct(Cp)
для
всех
каналов
Пороговый
Ct
Fam
Hex
Rox
Cy5
90 % 5 % F(Cp) 30 % F(Cp) Не
использовать Отключить
Установка пороговой лини для приборов планшетного и роторного типа
Канал для
флуорофора Threshold/Порог
FAM
Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца
К1+ / K1+(65)
JOE
Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца
К2+ / K2+(65)
ROX Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца К1+
Cy5 Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца К2+
*Внимание! Если разница значений пороговых циклов по модулю для K3+ между каналами для
флуорофоров (FAM и JOE) и (ROX и Cy5) или K3+(65) между каналами для флуорофоров (FAM и
JOE) превышает 0,5, пороговые линии для каналов корректируются до достижения разницы
значений Ct между каналами менее 0,5 по модулю.
Продолжение см. на обороте
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1 REF S-2451-1
Форма 2 REF S-2452-1-4
LOT ДД.ММ.ГГ
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 3000/6000/Q
Канал
Calibrate/Gain
Optimisation…/
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope Correct/
Коррект. уклона
More Settings/Outlier
Removal/Устранение
выбросов
FAM/Green от 5Fl до 10Fl См. ниже
таблицу
«Установка
пороговой
линии»
включена включена 10%
JOE/Yellow от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
Cy5/Red от 5Fl до 10Fl включена включена 10%
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
Примечание – Для каждого шага этапа циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec.
ДТ-96/«ДТпрайм»
Тип
анализа Метод Каналы
Критерий
положительного
результата ПЦР
Нижняя
граница/порог
положительного
результата
Верхняя
граница/порог
нормализации
данных
Нормали-
зация
данных
Фитирование
(сглаживание)
данных
Ct(Cp)
для
всех
каналов
Пороговый
Ct
Fam
Hex
Rox
Cy5
90 % 5 % F(Cp) 30 % F(Cp) Не
использовать Отключить
Установка пороговой лини для приборов планшетного и роторного типа
Канал для
флуорофора Threshold/Порог
FAM
Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца
К1+ / K1+(65)
JOE
Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца
К2+ / K2+(65)
ROX Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца К1+
Cy5 Пороговая линия первоначально* устанавливается на уровне, соответствующем
10% от максимального уровня флуоресценции, полученного для образца К2+
*Внимание! Если разница значений пороговых циклов по модулю для K3+ между каналами для
флуорофоров (FAM и JOE) и (ROX и Cy5) или K3+(65) между каналами для флуорофоров (FAM и
JOE) превышает 0,5, пороговые линии для каналов корректируются до достижения разницы
значений Ct между каналами менее 0,5 по модулю.
Продолжение см. на обороте
--- стр. 2 ---
Граничные значения порогового цикла Сt для контрольных образцов
ПЦР-
смесь
Обра-
зец
Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Сy5
282/63
К1+ 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (Сy5 / ROX) 5
К2+ Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (ROX / Сy5) 5 31,5
К3+ 31,5 32,5 31,5 32,5
К- Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
ОК Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
65
К1+(65) 28,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
К2+(65) Ct отсутствует, либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 29,5 - -
К3+(65) 29,5 30,5 - -
К-(65) Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37 - -
ОК(65) Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37 - -
Граничные значения порогового цикла Сt для исследуемых образцов
ПЦР-
смесь Генотип Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Сy5
282/63
HFE rs1799945
гомозигота СС ≤37 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
HFE rs1799945
гетерозигота CG
≤37 ≤37 - -
l∆ Ct (FAM / JOE) l < 1 - -
HFE rs1799945
гомозигота GG
Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 ≤37 - -
HFE rs1800562
гомозигота GG - - ≤37,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (Сy5 / ROX) 5
HFE rs1800562
гетерозигота GA - - ≤37,5 ≤37,5
l∆ Ct (ROX / Сy5)l < 1
HFE rs1800562
гомозигота AA - - Ct отсутствует либо
∆ Ct (ROX / Сy5) 5 ≤37,5
65
HFE rs1800730
гомозигота AA ≤37 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
HFE rs1800730
гетерозигота AT
≤37 ≤37 - -
l∆ Ct (FAM / JOE)l < 1
HFE rs1800730
гомозигота TT
Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 ≤37 - -
Граничные значения порогового цикла Сt для контрольных образцов
ПЦР-
смесь
Обра-
зец
Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Сy5
282/63
К1+ 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (Сy5 / ROX) 5
К2+ Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 30,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (ROX / Сy5) 5 31,5
К3+ 31,5 32,5 31,5 32,5
К- Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
ОК Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37
65
К1+(65) 28,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
К2+(65) Ct отсутствует, либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 29,5 - -
К3+(65) 29,5 30,5 - -
К-(65) Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37 - -
ОК(65) Ct отсутствует
или >37
Ct отсутствует
или >37 - -
Граничные значения порогового цикла Сt для исследуемых образцов
ПЦР-
смесь Генотип Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Сy5
282/63
HFE rs1799945
гомозигота СС ≤37 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
HFE rs1799945
гетерозигота CG
≤37 ≤37 - -
l∆ Ct (FAM / JOE) l < 1 - -
HFE rs1799945
гомозигота GG
Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 ≤37 - -
HFE rs1800562
гомозигота GG - - ≤37,5 Ct отсутствует либо
∆ Ct (Сy5 / ROX) 5
HFE rs1800562
гетерозигота GA - - ≤37,5 ≤37,5
l∆ Ct (ROX / Сy5)l < 1
HFE rs1800562
гомозигота AA - - Ct отсутствует либо
∆ Ct (ROX / Сy5) 5 ≤37,5
65
HFE rs1800730
гомозигота AA ≤37 Ct отсутствует либо
∆ Ct (JOE / FAM) 5 - -
HFE rs1800730
гетерозигота AT
≤37 ≤37 - -
l∆ Ct (FAM / JOE)l < 1
HFE rs1800730
гомозигота TT
Ct отсутствует либо
∆ Ct (FAM / JOE) 5 ≤37 - -
--- стр. 3 ---
КОПИЯввгнхПрошито,иронумерованоискрепленопечатью: :.::i v ' &'"а ЛIICT~
А.О.Лисицына
=== файл: unknown__17. ИП копия.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
____________________ В.Г. Акимкин
«____»__________________ 20___г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов для определения генотипов по
полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и
S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
АмплиСенс
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642, е-mail: amplisens@pcr.ru
--- стр. 2 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 2 из 37
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ................................................................................................... 3
НАЗНАЧЕНИЕ .................................................................................................................... 3
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ..... 4
ПРИНЦИП МЕТОДА ........................................................................................................... 4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ................................................................................................ 5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................................... 5
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................................................... 6
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................ 7
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ......................................................................................... 9
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ............................................... 9
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА .. 12
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ........................ 12
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ...................................................................................... 13
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ .......................................................................... 14
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ................................................... 14
ФОРМА 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F .............................................................. 16
СОСТАВ ....................................................................................................................... 16
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ........... 16
А. Подготовка проб для амплификации ............................................................... 17
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ... 18
В. Анализ и интерпретация результатов .............................................................. 19
ФОРМА 2 («ПЦР-комплект» вариант FRT-L) .................................................................. 26
СОСТАВ ....................................................................................................................... 26
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ........... 26
А. Подготовка проб для амплификации ............................................................... 26
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ... 28
В. Анализ и интерпретация результатов .............................................................. 29
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..................... 35
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ .................................................. 36
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ........................................ 37
--- стр. 3 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 3 из 37
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применяются следующие
сокращения и обозначения:
АмплиСенс
Гемохроматоз-FL
– Набор реагентов для определения генотипов по
полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C
(193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс Гемохроматоз-FL
ДНК – дезоксирибонуклеиновая кислота
К+ – положительный контроль ПЦР
К– – отрицательный контроль ПЦР
МУ – методические указания
ОК – отрицательный контроль экстракции
ОКО – отрицательный контрольный образец
ПЦР – полимеразная цепная реакция
РУ – регистрационное удостоверение
СанПиН – санитарные правила и нормы
УДГ – урацил-ДНК-гликозилаза
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
– Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
Ct – сycle threshold (пороговый цикл)
FL – ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
FRT – флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
rs – reference SNP (идентификационный номер полиморфного
ДНК-локуса в международных базах данных SNP)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
предназначен для определения генотипов по полиморфизмам
C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945) и S65C
(193A>T, rs1800730) в гене HFE в биологическом материале
(цельная венозная кровь) человека методом ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат
пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в
различных популяционных и демографических группах
отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике и может быть применен в медицинской практике в
комплексном обследовании пациентов с подозрением на
наследственный гемохроматоз.
--- стр. 4 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 4 из 37
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к
работе с набором реагентов допускаются только медицинские
работники (например, врач клинико -диагностической
лаборатории, фельдшер -лаборант), обученные методам
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико -
диагностической лаборатории в установленном порядке.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике и может быть применен в медицинской практике в
комплексном обследовании пациентов с подозрением на
наследственный гемохроматоз.
Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев,
когда взятие материала не может быть осуществлено по
медицинским показаниям.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип тестирования основывается на амплификации
участков геномной ДНК человека, содержащих генетические
полиморфизмы ( C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G,
rs1799945) и S65C (193A>T, rs1800730)) в гене HFE, с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией.
Амплификация участков ДНК проводится при помощи
специфичных к этим участкам праймеров и фермента Taq -
полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют
флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды, комплементарные
участкам амплифицируемых ДН К-мишеней, что позволяет
регистрировать накопление специфического продукта
амплификации путем измерения интенсивности
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с
системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме
«реального времени».
Набор реагентов содержит систему защиты от контаминации
ампликонами за счет применения фермента урацил -ДНК-
гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата.
Аллель-специфичные флуоресцентно -меченые
олигонуклеотиды позволяют определять гомо- и гетерозиготное
состояние по анали зируемым генетическим полиморфизмам.
Определение аллелей полиморфизмов осуществляется п о
каналам флуоресцентной детекции, указанным в табл.1:
--- стр. 5 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 5 из 37
Таблица 1
Канал для флуорофора FAM JOE ROX Cy5
Наименование
ПЦР-смеси Выявляемая ДНК-мишень в гене HFE
282/63 rs1799945
аллель C
rs1799945
аллель G
rs1800562
аллель G
rs1800562
аллель A
65 rs1800730
аллель A
rs1800730
аллель T — —
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Формы 1 и 2 используются для проведен ия амплификации
ДНК c гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
«реального времени». Для проведения полного ПЦР -
исследования необходимо использовать комплекты реагентов
для экстракции ДНК.
Форма 1 р ассчитана на проведение 55 реакций
амплификации, в ключая контроли. Форма 2 р ассчитана на
проведение 48 реакций амплификации, включая контроли.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для данного набора реагентов применимы следующие
характеристики:
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Таблица 2
Вид
исследуе-
мого
материала
Объем образца
для экстракции,
мкл
Комплект для
экстракции
ДНК
Комплект для
амплификации
Аналитическая
чувствительность
(предел
обнаружения),
копий/мл
Цельная
венозная
кровь
100 «РИБО-преп»
«ПЦР-комплект»
вариант FRT-50 F,
FRT-L
1х104
Данный предел обнаружения достигается при соблюдении
правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и
хранение исследуемого материала» и «Подготовка
исследуемого материала к экстракции ДНК».
Аналитическая специфичность
Набор реагентов определяет генотипы по полиморфизмам
C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945), S65C
(193A>T, rs1800730) в гене HFE. Аналитическая специфичность
набора реагентов доказана при исследовании 200 образцов
геномной ДНК человека с известным генотипом , определенным
--- стр. 6 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 6 из 37
методом секвенирования с использованием пиросеквенатора
PyroMark Q24.
При проведении тестирования, неспецифических реакций и
неправильного определения генотипов по полиморфизмам
C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945), S65C
(193A>T, rs1800730) в гене HFE в исследуемых образцах
выявлено не было.
Информация об интерферирующих веществах указана в
разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по
использованию проб исследуемого материала».
Повторяемость и воспроизводимость исследования
Повторяемость и воспроизводимость исследования были
определены путем тестирования положительных модельных
образцов, которые представляли собой стандартные образцы
предприятия, содержащие ДНК гомо - и гетерозигот
полиморфных генов человека c концентрацией 1х10 4 копий/мл
каждого. Каждый образец был протестирован в 10 повторах.
Условия повторяемости включали в себя тестирование в
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с
использованием одного и того же оборудования в пределах
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости –
тестирование в двух независимых лабораториях, разными
операторами, в разные дни, на различных приборах разных
серий набора реагентов. Результаты представлены в табл. 3.
Таблица 3
Форма
комплектации Полиморфизм Образцы
Повторяемость Воспроизводимость
Количество
образцов
Совпадение
результатов с
ожидаемыми, %
Количество
образцов
Совпадение
результатов с
ожидаемыми, %
Форма 1
C282Y
(845G>A,
rs1800562)
Гомозигота GG 8 100 24 100
Гетерозигота GA 8 100 24 100
Гомозигота AA 8 100 24 100
H63D (187C>G,
rs1799945)
Гомозигота CC 8 100 24 100
Гетерозигота CG 8 100 24 100
Гомозигота GG 8 100 24 100
S65C (193A>T,
rs1800730)
Гомозигота AA 8 100 24 100
Гетерозигота AT 8 100 24 100
Гомозигота TT 8 100 24 100
Форма 2
C282Y
(845G>A,
rs1800562)
Гомозигота GG 8 100 24 100
Гетерозигота GA 8 100 24 100
Гомозигота AA 8 100 24 100
H63D (187C>G,
rs1799945)
Гомозигота CC 8 100 24 100
Гетерозигота CG 8 100 24 100
Гомозигота GG 8 100 24 100
S65C (193A>T,
rs1800730)
Гомозигота AA 8 100 24 100
Гетерозигота AT 8 100 24 100
Гомозигота TT 8 100 24 100
--- стр. 7 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 7 из 37
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 4
Результаты тестирования набора реагентов
АмплиСенс Гемохроматоз-FL в сравнении с референтным
методом
Полиморфизм Генотип
Количество
исследованных
образцов
Результаты
применения набора
АмплиСенс
Гемохроматоз-FL
Результаты применения
референтного метода
положительных отрицательных
rs1800562
Гомозигота GG 200 положительных 190 0
отрицательных 0 10
Гетерозигота GA 200 положительных 10 0
отрицательных 0 190
rs1799945
Гетерозигота CG 200 положительных 43 0
отрицательных 0 157
Гомозигота CC 200 положительных 118 0
отрицательных 0 82
Гомозигота GG 200 положительных 39 0
отрицательных 0 161
rs1800730
Гомозигота AA 200 положительных 188 0
отрицательных 0 12
Гетерозигота AT 200 положительных 12 0
отрицательных 0 188
В качестве референтного метода был использован метод
пиросеквенирования с применением системы генетического
анализа серии PyroMar k. При проведении тестирования
расхождений между двумя методами выявлено не было.
Таблица 5
Диагностические характеристики набора реагентов
АмплиСенс® Гемохроматоз-FL
Вид
исследуе-
мого
материала
Диагностическая чувствительность1
(с доверительной вероятностью 95 %)
Диагностическая специфичность2
(с доверительной вероятностью 95 %)
C282Y
(845G>A,
rs1800562)
H63D
(187C>G,
rs1799945)
S65C
(193A>T,
rs1800730)
C282Y
(845G>A,
rs1800562)
H63D
(187C>G,
rs1799945)
S65C
(193A>T,
rs1800730)
Цельная
венозная
кровь
100
(72,25 – 100)%
100
(91,03 – 100)%
100
(75,75 – 100)%
100
(72,25 – 100)%
100
(95,52 – 100)%
100
(75,75 – 100)%
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей
молекулярно-биологические (ПЦР) исследования
биологического материа ла на наличие возбудителей
1 Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом.
2 Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом.
--- стр. 8 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 8 из 37
инфекционных болезней , с соблюдением санитарно -
эпидемиологических правил СанПиН 3.3686 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней» , СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требовани я к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению , атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и методических указаний МУ 1.3.2569 -09
«Организация работы лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом,
содержащим микроорганизмы I–IV групп патогенности».
Набор реагентов предназначен для одноразового
применения для проведения ПЦР -исследования указанного
количества проб (см. раздел «Формы комплектации»).
Набор реагентов готов к применению согласно данной
инструкции. Применять набор реагентов строго по назначению.
При работе необходимо всегда выполнять следующие
требования:
Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С,
относительная влажность от 15 до 75%.
Допускать к работе с набором реагентов только персонал,
обученный методам молекулярной диагностики и правилам
работы в клинико -диагностической лаборатории в
установленном порядке.
Не использовать набор реагентов, если нарушена
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не
соответствует описанию.
Не использовать набор реагентов, если не соблюдались
условия транспортирования и хранения согласно
инструкции.
Не использовать набор реагентов по истечении срока
годности.
Использовать одноразовые неопудренные перчатки,
лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по
окончании работы. Все операции проводятся только в
--- стр. 11 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 11 из 37
Амплификация с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией продуктов амплификации
19. Одноразовые полипропиленовые пробирки при работе с
«ПЦР-комплектом» вариант FRT-50 F:
а) завинчивающиеся или плотно закрывающиеся пробирки
объемом 1,5 мл – для приготовления реакционной смеси;
б) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с
выпуклой или плоской оптически прозрачной крышкой
или пробирки объемом 0,2 мл в с трипах по 8 шт. с
прозрачными крышками – при использовании прибора
планшетного типа;
в) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с
плоской крышкой или пробирки для ПЦР к Rotor-Gene
объемом 0,1 мл в стрипах по 4 шт. с крышками – при
использовании прибора роторного типа.
20. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного
объема с фильтром до 100, 200 и 1000 мкл.
21. Штативы для пробирок объемом 1,5 мл, 0,2 мл или 0,1 мл.
22. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР -бокс, УФ-бокс)
или б окс микробиологической безопасно сти II класса
защиты.
23. Центрифуга-вортекс.
24. Автоматические дозаторы переменного объема.
25. Программируемый амплификатор с системой детекции
флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени»
(например, Rotor-Gene Q (QIAGEN GmbH («Киаген ГмбХ»),
Германия (РУ № ФСЗ 2010/07595) ), Rotor-Gene 3000/6000
(Corbett Research, Австралия), CFX96 ( Bio-Rad Laboratories,
Inc. («Био -Рад Лабораториз, Инк.»), США
(РУ № ФСЗ 2008/03399)), ДТ-96/«ДТпрайм» (ООО «НПО
ДНК-Технология», Россия ( РУ № ФСР 2007/01250,
РУ № ФСР 2011/10229))).
26. Холодильник от 2 до 8 °C с морозильной камерой от минус 24
до минус 16 С.
27. Отдельный халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки.
28. Емкость для сброса наконечников.
--- стр. 12 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 12 из 37
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Материалом для исследован ия служит цельная венозная
кровь.
Для получения образцов цельной венозной крови взятие
крови провести одноразовой иглой диаметром 0,8 -1,1 мм в
пробирку (специальную вакуумную систему) с К2ЭДТА / К3ЭДТА
в качестве антикоагулянта. После взятия крови пробирк у
несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в
пробирке тщательно перемешалась с антикоагулянтом.
(В противном случае кровь свернется, и экстракция ДНК станет
невозможной!). После перемешивания пробирку поместить в
штатив.
Допускается хранение образцов цельной венозной крови до
проведения предобработки:
при температуре от 20 до 25 °С – в течение 6 часов с
момента получения материала;
при температуре от 2 до 8 °С – не более 1 суток.
Недопустимо замораживание образцов цельной венозной
крови!
Допускается транспортирование цельной венозной крови при
температуре от 2 до 8 °С не более 1 суток.
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К
ЭКСТРАКЦИИ ДНК
Образцы цельной венозной крови при использовании
комплекта реагентов «РИБО -преп» требуют предварительной
подготовки с использованием реагента «ГЕМОЛИТИК»:
В пробирку типа « Эппендорф» объемом 1,5 мл внести 1 мл
гемолитика ( производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора) и 0, 1 мл крови. Аккуратно перемешать
содержимое пробирки на вортексе и оставить на 10 м ин,
периодически перемешивая. Центрифугировать пробирки на
микроцентрифуге при 4 тыс g (например, 8 тыс об/мин для
микроцентрифуги MiniSpin) в течение 2 мин. Надосадочную
жидкость отобрать с помощью вакуумного отсасывателя, не
задевая осадка. После отмывки осадок клеток должен быть
белым, допускается наличие только небольшого налета
розоватого цвета над осадком (остатки разрушенных
эритроцитов). При необходимости можно повторить отмывку
--- стр. 13 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 13 из 37
гемолитиком. Полученный осадок лейкоцитов должен быть
немедленно лизиро ван (в случае экстракции с помощью
комплекта реагентов «РИБО-преп» добавить 300 мкл раствора
для лизиса и в последующем экстрагировать ДНК в
соответствии с инструкцией к комплекту реагентов «РИБО -
преп», не добавляя раствор для лизиса повторно) или
заморожен.
Допускается хранение и транспортирование замороженного
осадка:
при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение
2 недель;
при температуре не выше минус 68 °С – в течение года.
При использовании других комплектов реагентов для
экстракции ДНК подгот овка исследуемого материала к
экстракции проводится при необходимости, в соответствии с
инструкцией к применяемому комплекту.
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Ограничения по использованию проб
Непригодными для исследования являются:
образцы цельной венозной крови, взятые в пробирки с
гепарином в качестве антикоагулянта;
образцы цельной венозной крови, содержащие кровяной
сгусток или подвергшиеся заморозке.
Потенциально интерферирующие вещества
Для оценки по тенциальной интерференции были выбраны
эндогенные и экзогенные вещества, которые могут
присутствовать в биологическом материале (цельная венозная
кровь), используемом для исследования.
Были протестированы образцы цельной венозной крови с
известными генотипами, взятые в пробирки с К2ЭДТА / К3ЭДТА
в качестве антикоагулянта без добавления и с добавлением
эндогенных потенциально интерферирующих веществ. Для
оценки влияния экзогенных веществ (антикоагулянтов) были
протестированы образцы цельной венозной крови с
известными генотипами, взятые в пробирки с гепарином и в
пробирки с К2ЭДТА / К 3ЭДТА в качестве антикоагулянтов.
Концентрация веществ указана в табл. 6. Для полиморфизмов
C282Y (845G>A, rs1800562) и S65C (193A>T, rs1800730)
--- стр. 35 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 35 из 37
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 15 мес. Набор реагентов с истекшим сроком
годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых
реагентов соответствует сроку годности, указанному на
этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не
указано иное.
Транспортирование. Транспортирование проводить в
термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами
крытых транспортных средств. Набор реагентов форма 1
(часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до
8 °С не более 10 сут, д опускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 транспортировать при температуре
от 2 до 8 °С в течение срока годности, допускается
транспортирование при температуре от 2 до 26 °С не более
10 сут.
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух
частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 ( К+ ДНК 1, К+ ДНК 2, К+ ДНК 3, К+ ДНК 1 S65C,
К+ ДНК 2 S65C, К+ ДНК 3 S65C, К –, ОКО) хранить в
холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -буфер-С, полимераза ( TaqF), ПЦР -смесь-FL
282/63, ПЦР -смесь-FL 65) хранить в морозильной камере
при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
282/63 и ПЦР-смесь-FL 65 хранить в защищенном от света
месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в
холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
282/63-Lyo и ПЦР -смесь 65 -Lyo после вскрытия вакуумной
упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать
регламентированный температурный режим.
--- стр. 36 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 36 из 37
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характеристик наб ора реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в
течение установленного срока годности при соблюдении всех
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
Рекламации на качество набора реагентов направлять по
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом 3А, e-mail:
obtk@pcr.ru9.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных
реакций при е го использовании, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую орга низацию
(в РФ – Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
9 Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкету
потребителя на сайте: www.amplisens.ru.
--- стр. 37 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4 / VER 28.02.25 / стр. 37 из 37
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
Номер по каталогу
Осторожно
Код партии
Содержимого достаточно для
проведения <n> тестов
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Использовать до
Дата изменения
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Не допускать воздействия
солнечного света
Изготовитель
Дата изготовления
Не допускать воздействия влаги
=== файл: unknown__18. ПК.pdf ===
--- стр. 1 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G)
и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1 ДД.ММ.ГГ
ГГГГ-ММ-ДД
ГГГГ-ММ-ДД
ТУ 20.59.52-245-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование
показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат
для образца ОК
(отрицательный контроль
экстракции)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM,
JOE, ROX и Cy5.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct
отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE
соответствует
Отрицательный результат
для образца К–
(отрицательный контроль
ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM,
JOE, ROX и Cy5.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct
отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE
соответствует
Положительный результат
для образца К1+ (K+ ДНК 1)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo:
определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
FAM и ROX. Значение Ct по каналу для флуорофора JOE не определено
или разница между значениями Ct по каналам для флуорофоров JOE и FAM
больше граничной. Значение Ct по каналу для флуорофора Cy5 не
определено или разница между значениями Ct по каналам для
флуорофоров Cy5 и ROX больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца K2+ (K+ ДНК 2)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct по каналу для флуорофора FAM не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной.
Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
JOE и Cy5. Значение Ct по каналу для флуорофора ROX не определено или
разница между значениями Ct по каналам для флуорофоров ROX и Cy5
больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца K3+ (K+ ДНК 3)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo:
определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
FAM, JOE, ROX и Cy5
соответствует
Положительный результат
для образца К1+ (K+ ДНК 1
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: определено
значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора FAM. Значение
Ct по каналу для флуорофора JOE не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров JOE и FAM больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца К2+ (K+ ДНК 2
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct по
каналу для флуорофора FAM не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной.
Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора
JOE
соответствует
Положительный результат
для образца К3+ (K+ ДНК 3
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: определено
значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Определен генотип 4-х
тестируемых образцов
ДНК человека по трем
полиморфизмам
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значения
Сt по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из
вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для
полиморфизма rs1799945. Значения Сt по каналам для флуорофоров ROX и
Cy5 соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к
набору реагентов для полиморфизма rs1800562.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значения Сt по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из вариантов,
приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма
rs1800730
соответствует
--- стр. 2 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля Комплектация в составе
ПЦР-смесь 282/63-Lyo Порошок белого цвета соответствует Форма 2
ПЦР-смесь 65-Lyo Порошок белого цвета соответствует Форма 2
К+ ДНК 1 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 1 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 2 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 3 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К– Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
ПЦР-смесь-FL 282/63 Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
ПЦР-смесь-FL 65 Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами
крытых транспортных средств. Набор реагентов форма 1 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 °С
не более 10 сут, допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности, допускается
транспортирование при температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей по температуре хранения:
часть 1 (К+ ДНК 1, К+ ДНК 2, К+ ДНК 3, К+ ДНК 1 S65C, К+ ДНК 2 S65C, К+ ДНК 3 S65C, К–, ОКО) хранить в холодильной
камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -буфер-С, полимераза ( TaqF), ПЦР-смесь-FL 282/63, ПЦР-смесь-FL 65) хранить в морозильной камере при
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL 282/63 и ПЦР-смесь-FL 65 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь 282/63-Lyo
и ПЦР -смесь 65 -Lyo после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с влагопоглотителем в
защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи XX.XX.XX
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 3 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G)
и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2 ДД.ММ.ГГ
ГГГГ-ММ-ДД
ГГГГ-ММ-ДД
ТУ 20.59.52-245-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование
показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат
для образца ОК
(отрицательный контроль
экстракции)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM,
JOE, ROX и Cy5.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct
отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE
соответствует
Отрицательный результат
для образца К–
(отрицательный контроль
ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM,
JOE, ROX и Cy5.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct
отсутствует или больше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE
соответствует
Положительный результат
для образца К1+ (K+ ДНК 1)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo:
определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
FAM и ROX. Значение Ct по каналу для флуорофора JOE не определено
или разница между значениями Ct по каналам для флуорофоров JOE и FAM
больше граничной. Значение Ct по каналу для флуорофора Cy5 не
определено или разница между значениями Ct по каналам для
флуорофоров Cy5 и ROX больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца K2+ (K+ ДНК 2)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значение
Ct по каналу для флуорофора FAM не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной.
Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
JOE и Cy5. Значение Ct по каналу для флуорофора ROX не определено или
разница между значениями Ct по каналам для флуорофоров ROX и Cy5
больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца K3+ (K+ ДНК 3)
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo:
определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров
FAM, JOE, ROX и Cy5
соответствует
Положительный результат
для образца К1+ (K+ ДНК 1
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: определено
значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора FAM. Значение
Ct по каналу для флуорофора JOE не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров JOE и FAM больше граничной
соответствует
Положительный результат
для образца К2+ (K+ ДНК 2
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значение Ct по
каналу для флуорофора FAM не определено или разница между
значениями Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной.
Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора
JOE
соответствует
Положительный результат
для образца К3+ (K+ ДНК 3
S65C)
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: определено
значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Определен генотип 4-х
тестируемых образцов
ДНК человека по трем
полиморфизмам
При использовании ПЦР-смеси-FL 282/63 / ПЦР-смеси 282/63-Lyo: значения
Сt по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из
вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для
полиморфизма rs1799945. Значения Сt по каналам для флуорофоров ROX и
Cy5 соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к
набору реагентов для полиморфизма rs1800562.
При использовании ПЦР-смеси-FL 65 / ПЦР-смеси 65-Lyo: значения Сt по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из вариантов,
приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма
rs1800730
соответствует
--- стр. 4 ---
Форма 1: REF S-2451-1; Форма 2: REF S-2452-1-4
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля Комплектация в составе
ПЦР-смесь 282/63-Lyo Порошок белого цвета соответствует Форма 2
ПЦР-смесь 65-Lyo Порошок белого цвета соответствует Форма 2
К+ ДНК 1 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 1 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 2 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К+ ДНК 3 S65C Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
К– Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 1 из 2 Форма 2
ПЦР-смесь-FL 282/63 Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
ПЦР-смесь-FL 65 Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Форма 1 Часть 2 из 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами
крытых транспортных средств. Набор реагентов форма 1 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 °С
не более 10 сут, допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности, допускается
транспортирование при температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей по температуре хранения:
часть 1 (К+ ДНК 1, К+ ДНК 2, К+ ДНК 3, К+ ДНК 1 S65C, К+ ДНК 2 S65C, К+ ДНК 3 S65C, К–, ОКО) хранить в холодильной
камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -буфер-С, полимераза ( TaqF), ПЦР-смесь-FL 282/63, ПЦР-смесь-FL 65) хранить в морозильной камере при
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL 282/63 и ПЦР-смесь-FL 65 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь 282/63-Lyo
и ПЦР -смесь 65 -Lyo после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с влагопоглотителем в
защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи XX.XX.XX
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 5 ---
--
КОПИЯВЕРНА
Прошито,ттрон мерон::ню11с1;реnленопечатью: .J - - - --=-·/+"'=..- - - - - - пис!' а.._
РуjiQ1\Од~тел1,службырегистрацнимедицинскихизделиr,
.,.,~ ''$°'БУНцнйtd.,;>пидсмиологииРосnотреб11,щзора
;. ~ (До" Р'""°"'\~,188/23от16.11.2023,.)
j 1:· ~ -~ л.олиснцына
·; f i «J f?_» _ tl.Y~2ocx'Si=. ~ м.п.• .--- --- - -- __...-·--
'
=== файл: unknown__20. КР.pdf ===
--- стр. 1 ---
Стр. 1 из 3
Инструкция по применению набора
реагентов расположена на сайте
www.amplisens.ru
Краткое руководство
набор реагентов
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: REF S-2451-1
Форма 2: REF S-2452-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642,
е-mail: amplisens@pcr.ru
ВНИМАНИЕ! Краткое руководство предназначено для удобства работы с набором реагентов в лаборатории
и может быть использовано только после детального ознакомления с инструкцией по применению данного
набора реагентов. Анализ и интерпретацию результатов необходимо проводить в с оответствии с
инструкцией к набору реагентов.
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Комплекты для экстракции: «РИБО-преп».
Контроли: Для каждой группы экстрагируемых образцов: 1 отрицательный контроль экстракции (ОК).
Объем исследуемого образца, контроля и элюции
При экстракции с помощью «РИБО-преп» добавить:
Исследуемый образец осадок, полученный после предобработки гемолитиком 100 мкл цельной венозной
крови (порядок подготовки исследуемого материала см. в инструкции)
ОКО 100 мкл в пробирку для ОК
Элюция
все образцы 50 мкл в каждую пробирку
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 3
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT-50 F
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы ДНК (10 мкл).
Каждый исследуемый образец исследуется в 2-х реакционных смесях.
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 3 положительных (K1+, К2+, К3+ или К1+(65), К2+(65),
К3+(65)), 1 отрицательный (K– или К–(65)) контроли ПЦР, 1 отрицательный контроль экстракции (ОК или ОК(65)).
- Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для приготовления двух реакционных смесей.
- Разморозить пробирку с ПЦР-смесью-FL 282/63 и/или ПЦР-смесью-FL 65.
- В двух отдельных пробирках подготовить реакционные смеси:
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь-FL 282/63 или ПЦР-смесь-FL 65 10*(N+К+1) N – количество исследуемых образцов;
К – количество контролей;
1 – запас
ПЦР-буфер-С 5*(N+К+1)
Полимераза (TaqF) 0,5*(N+К+1)
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением ПЦР -
исследования.
ВНИМАНИЕ! Приготовленную смесь хранить не более 2 ч.
- Отобрать необходимое (двукратное) количество пробирок или стрипов для амплификации исследуемых и
контрольных образцов:
Внести по 15 мкл
Приготовленной реакционной смеси в каждую пробирку
Внести по 10 мкл
Проб ДНК, экстрагированных из исследуемых
образцов и разведенных до концентрации 10-30 нг в
реакцию
в две пробирки с различными реакционными смесями
для исследуемых образцов
Для ПЦР-смеси-FL 282/63 внести:
10 мкл пробы ДНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК
10 мкл К– в пробирку для К–
10 мкл К+ ДНК 1 в пробирку для К1+
10 мкл К+ ДНК 2 в пробирку для К2+
10 мкл К+ ДНК 3 в пробирку для К3+
Для ПЦР-смеси-FL 65 внести:
10 мкл пробы ДНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК(65)
10 мкл К– в пробирку для К–(65)
10 мкл К+ ДНК 1 S65C в пробирку для К1+(65)
10 мкл К+ ДНК 2 S65C в пробирку для К2+(65)
10 мкл К+ ДНК 3 S65C в пробирку для К3+(65)
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы ДНК (25 мкл).
Каждый исследуемый образец исследуется в 2-х реакционных смесях.
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 3 положительных (K1+, К2+, К3+ или К1+(65), К2+(65),
К3+(65)), 1 отрицательный (K– или К–(65)) контроли ПЦР, 1 отрицательный контроль экстракции (ОК или ОК(65)) .
- Отобрать необходимое колич ество пробирок с двумя готовыми лиофилизированными реакционными смесями
ПЦР-смесью 282/63-Lyo и/или ПЦР-смесью 65-Lyo для амплификации исследуемых и контрольных образцов:
Внести по 25 мкл
Проб ДНК, экстрагированных из исследуемых
образцов и разведенных до концентрации 10-30 нг в
реакцию
в две пробирки с различными реакционными смесями
для исследуемых образцов
Для ПЦР-смеси 282/63-Lyo внести:
25 мкл пробы ДНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК
25 мкл К– в пробирку для К–
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 1 в пробирку для К1+
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 2 в пробирку для К2+
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 3 в пробирку для К3+
Для ПЦР-смеси 65-Lyo внести:
25 мкл пробы ДНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК(65)
25 мкл К– в пробирку для К–(65)
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 1 S65C в пробирку для К1+(65)
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 2 S65C в пробирку для К2+(65)
15 мкл К– и 10 мкл К+ ДНК 3 S65C в пробирку для К3+(65)
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 3
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно перемешать пипетированием, не допуская появления
пузырьков воздуха.
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
- Установить пробирки в ячейки реакционного модуля и запустить прибор. Рекомендуется
а) перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе,
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа дополнительно установить пустые пробирки по
краям реакционного модуля амплификатора.
- Запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» и запустить программу
амплификации.
Цикл
Единая программа амплификации «АмплиСенс»
Температура, °С Время Детекция флуоресц. сигнала по каналам
для флуорофоров Кол-во циклов
1 50 15 мин ― 1
2 95 15 мин ― 1
3 95 10 с ― 45 60 20 с FAM, JOE, ROX, Cy5
ВНИМАНИЕ! С использованием единой программы можно одновременно проводить в одном приб оре любое
сочетание тестов, включая тесты с обратной транскрипцией и амплификацией. При одновременном проведении
нескольких тестов в формате «мультипрайм» детекция флуоресцентного сигнала назначается и по другим
используемым каналам, кроме указанных. Если в одном приборе одновременно проводятся тесты только для
выявления ДНК, можно удалить из данной программы первый шаг обратной транскрипции (50 °С – 15 минут) для
экономии времени.
Настройки приборов роторного и планшетного типа см. во вкладыше к набору реагентов.
- Установить пробирки в ячейки реакционного модуля и запустить прибор . Рекомендуется перед постановкой в
амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе.
ВНИМАНИЕ! В случае неполной загрузки приборов планшетного типа рекомендуется дополнительно установить
пустые пробирки по краям реакционного модуля амплификатора.
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по четырём каналам:
Наименование
ПЦР-смеси Ген rs Канал для флуорофора
FAM JOE ROX Cy5
282/63 HFE rs1799945 аллель C аллель G ― ―
rs1800562 ― ― аллель G аллель A
65 HFE rs1800730 аллель A аллель T ― ―
ВНИМАНИЕ! К каждому набору реагентов прилагается вкладыш, в котором указаны граничные значения
порогового цикла (Ct), необходимые для проведения анализа и интерпретации результатов .
--- стр. 4 ---
:zоп~1я ВЕРНА
Про'"""''•"Р'"'"''"""'""Г'"""""'"'"'"'_f____:_~ z !ft_/4e_ __ _:___,____ Jl\tCT_~
=== файл: unknown__16. МУ форма 2.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y
(845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс
Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
На 10 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 10
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 10
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 10
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки
--- стр. 5 ---
стр. 5 из 10
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock
--- стр. 6 ---
стр. 6 из 10
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk
--- стр. 7 ---
стр. 7 из 10
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock
--- стр. 8 ---
стр. 8 из 10
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk
--- стр. 9 ---
стр. 9 из 10
Упаковка Внешний вид
Цефленовый
пакет
Макет цефленового пакета
--- стр. 10 ---
стр. 10 из 10
Упаковка Внешний вид
Цефленовый
пакет
Фото цефленового пакета
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.
--- стр. 11 ---
Прошито,пронумерованоискрепленопечатью: ./t7t?PO-tc:?6 лист о-Г-
l
1
А.O.Лисиuына
=== файл: unknown__15. МУ форма 1.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y
(845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс
Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
На 11 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке (часть 1)
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке (часть 2)
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки (часть 1)
--- стр. 5 ---
стр. 5 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки (часть 2)
--- стр. 6 ---
стр. 6 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки (часть 1)
--- стр. 7 ---
стр. 7 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки (часть 2)
--- стр. 8 ---
стр. 8 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock (часть 1 / часть 2)
--- стр. 9 ---
стр. 9 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk (часть 1 / часть 2)
--- стр. 10 ---
стр. 10 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock (часть 1 / часть 2)
--- стр. 11 ---
стр. 11 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk (часть 1 / часть 2)
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.
--- стр. 12 ---
Прошито,пронумерованоискреплено печатью: -1./ cp µ,UCCV 1{« 76 лист~
А.О.Лисицына
=== файл: unknown__14. ММ форма 2.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам
C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T)
в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
На 4 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 4
Маркировка медицинского изделия
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L
Наименование
реагента Маркировка
ПЦР-смесь 282/63-Lyo
ПЦР-смесь 65-Lyo
K+ ДНК 1
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 4
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L
Наименование
реагента Маркировка
K+ ДНК 2
K+ ДНК 3
K+ ДНК 1 S65C
K+ ДНК 2 S65C
K+ ДНК 3 S65C
K-
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 4
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L
Наименование
реагента Маркировка
ОКО
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для
обеспечения их идентификации и прослеживаемости.
--- стр. 5 ---
Прошито,пронумеровано искреплено печатью:
'г:'r?? с? /ц? лист Й-7 - - -
А.О.Лисицына
=== файл: unknown__п.13-16 Макеты маркировки и упаковки.zip ===
=== файл в архиве: 13. ММ форма 1.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам
C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T)
в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
На 4 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 4
Маркировка медицинского изделия
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F (часть 1 из 2)
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-50 F
(часть 1 из 2)
Наименование
реагента Маркировка
K+ ДНК 1
K+ ДНК 2
K+ ДНК 3
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 4
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-50 F
(часть 1 из 2)
Наименование
реагента Маркировка
K+ ДНК 1 S65C
K+ ДНК 2 S65C
K+ ДНК 3 S65C
K-
ОКО
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 4
Маркировка медицинского изделия
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F (часть 2 из 2)
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-50 F
(часть 2 из 2)
Наименование
реагента Маркировка
ПЦР-смесь-FL
282/63
ПЦР-смесь-FL 65
ПЦР-буфер-C
Полимераза (TaqF)
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для
обеспечения их идентификации и прослеживаемости.
--- стр. 5 ---
Прошито,пронумеровано искреплено печатью:
'г:'r?? с? /ц? лист Й-7 - - -
А.О.Лисицына
=== файл в архиве: 14. ММ форма 2.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам
C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T)
в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
На 4 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 4
Маркировка медицинского изделия
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L
Наименование
реагента Маркировка
ПЦР-смесь 282/63-Lyo
ПЦР-смесь 65-Lyo
K+ ДНК 1
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 4
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L
Наименование
реагента Маркировка
K+ ДНК 2
K+ ДНК 3
K+ ДНК 1 S65C
K+ ДНК 2 S65C
K+ ДНК 3 S65C
K-
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 4
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L
Наименование
реагента Маркировка
ОКО
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для
обеспечения их идентификации и прослеживаемости.
--- стр. 5 ---
Прошито,пронумеровано искреплено печатью:
'г:'r?? с? /ц? лист Й-7 - - -
А.О.Лисицына
=== файл в архиве: 15. МУ форма 1.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y
(845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс
Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
На 11 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке (часть 1)
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке (часть 2)
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки (часть 1)
--- стр. 5 ---
стр. 5 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки (часть 2)
--- стр. 6 ---
стр. 6 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки (часть 1)
--- стр. 7 ---
стр. 7 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки (часть 2)
--- стр. 8 ---
стр. 8 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock (часть 1 / часть 2)
--- стр. 9 ---
стр. 9 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk (часть 1 / часть 2)
--- стр. 10 ---
стр. 10 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock (часть 1 / часть 2)
--- стр. 11 ---
стр. 11 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk (часть 1 / часть 2)
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.
--- стр. 12 ---
Прошито,пронумерованоискреплено печатью: -1./ cp µ,UCCV 1{« 76 лист~
А.О.Лисицына
=== файл в архиве: 16. МУ форма 2.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y
(845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс
Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
На 10 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 10
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 10
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 10
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки
--- стр. 5 ---
стр. 5 из 10
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock
--- стр. 6 ---
стр. 6 из 10
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk
--- стр. 7 ---
стр. 7 из 10
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock
--- стр. 8 ---
стр. 8 из 10
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk
--- стр. 9 ---
стр. 9 из 10
Упаковка Внешний вид
Цефленовый
пакет
Макет цефленового пакета
--- стр. 10 ---
стр. 10 из 10
Упаковка Внешний вид
Цефленовый
пакет
Фото цефленового пакета
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.
--- стр. 11 ---
Прошито,пронумерованоискрепленопечатью: ./t7t?PO-tc:?6 лист о-Г-
l
1
А.O.Лисиuына
=== файл: unknown__13. ММ форма 1.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам
C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T)
в гене HFE методом ПЦР
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
На 4 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 4
Маркировка медицинского изделия
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F (часть 1 из 2)
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-50 F
(часть 1 из 2)
Наименование
реагента Маркировка
K+ ДНК 1
K+ ДНК 2
K+ ДНК 3
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 4
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-50 F
(часть 1 из 2)
Наименование
реагента Маркировка
K+ ДНК 1 S65C
K+ ДНК 2 S65C
K+ ДНК 3 S65C
K-
ОКО
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 4
Маркировка медицинского изделия
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F (часть 2 из 2)
Маркировка реагентов, входящих в состав «ПЦР-комплекта» вариант FRT-50 F
(часть 2 из 2)
Наименование
реагента Маркировка
ПЦР-смесь-FL
282/63
ПЦР-смесь-FL 65
ПЦР-буфер-C
Полимераза (TaqF)
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для
обеспечения их идентификации и прослеживаемости.
--- стр. 5 ---
Прошито,пронумеровано искреплено печатью:
'г:'r?? с? /ц? лист Й-7 - - -
А.О.Лисицына
=== файл: unknown__12. Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам
C282Y 845G>A, H63D 187C>G и S65C 193A>T
в гене HFE методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией продуктов амплификации
АмплиСенс Гемохроматоз-FL
--- стр. 2 ---
2
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состоит из 2 частей.
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 3 ---
3
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состоит из 2 частей.
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 4 ---
4
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состоит из 2 частей.
До вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 5 ---
5
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть1.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 6 ---
6
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть1.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 7 ---
7
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть1.
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 8 ---
8
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть2.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 9 ---
9
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть2.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 10 ---
10
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть2.
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 11 ---
11
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Реагенты части 1. Фото 1 из 3.
--- стр. 12 ---
12
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Реагенты части 1. Фото 2 из 3.
--- стр. 13 ---
13
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Реагенты части 1. Фото 3 из 3.
--- стр. 14 ---
14
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Реагенты части 2.
--- стр. 15 ---
15
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 16 ---
16
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
До вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 17 ---
17
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 18 ---
18
Фотография набора реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 19 ---
19
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Фото 1 из 5.
--- стр. 20 ---
20
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Фото 2 из 5.
--- стр. 21 ---
21
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Фото 3 из 5.
--- стр. 22 ---
22
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Фото 4 из 5.
--- стр. 23 ---
23
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Гемохроматоз-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Фото 5 из 5.
--- стр. 24 ---
11
Прошито,про11умсроnаноискрсплсиспечатью: tL 3
/ (,~agz(J:ГZ4U 7,/44' лист~
Руководительслужбырегистрациимедици11скихизделий
~ ИИЭпидемиологииРоспотрсбнадзора
-!tть№188/23от16.11.2023г.)
-~
- ---::о. 20~.?г.
А.О.Лисицына
,\
\