Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макет этикеток CoV-Influ-тест-L.pdf ===
--- стр. 1 ---
1
УТВЕРЖДАЮ
Старший специалист по регистрации
медицинских изделий ООО «ТестГен»
(по доверенности № 66/01 от 26.05.2025)
________________Соловьева Е.П.
«22» сентября 2025 г.
Макет этикеток упаковки изделия медицинского назначения
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B методом
ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022
Макет этикеток первичной упаковки
Форма комплектации 1 - «CoV-Influ-тест-L-Classic»
Этикетки на пробирки, размер 9х25 мм
1 шт
2 шт
1 шт
Этикетки на флакон, размер 9х25 мм
1 шт
1 шт
Этикетки на планшет, размер 9х25 мм
2 шт
Этикетки на Пленку для заклеивания ПЦР-планшета, размер 9х25 мм
1 шт
«CoV-Influ-тест-L-Classic»
Раствор для восстановления
ПКО
736 мкл
Лот: ГГГГММ-ХХ
« CoV-Influ-тест-L-Classic »
ОКО
1800 мкл
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Classic L»
ПКО
(лиофилизат)
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Classic»
ЛРС-Classic
(лиофилизат)
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Classic»
Раствор для восстановления
ВКО
950 мкл
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Classic»
ВКО
(лиофилизат)
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Classic»
Пленка для заклеивания ПЦР-
планшета
Лот: ГГГГММ-ХХ
--- стр. 2 ---
2
Этикетка на металлизированный пакет с замком Zip-Lock, содержащий планшет с ЛРС-Classic,
упакованный в штатив с крышкой, Размер 45х70 мм
Форма комплектации 2 - «CoV-Influ-тест-L-Cito»
Этикетки на пробирки, размер 9х25 мм
1 шт
2 шт
1 шт
Этикетки на флакон, размер 9х25 мм
1 шт
Этикетки на планшет, размер 9х25 мм
2 шт
Этикетки на Пленку для заклеивания ПЦР-планшета, размер 9х25 мм
1 шт
Этикетка на металлизированный пакет с замком Zip-Lock, содержащий планшет с ЛРС-Cito,
упакованный в штатив с крышкой
Размер 45х70 мм
«CoV-Influ-тест-L-Cito»
Раствор для восстановления
ПКО
200 мкл
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Cito»
ОКО
1800 мкл
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Cito»
ПКО
(лиофилизат)
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Cito»
ЛРС-Cito
(лиофилизат)
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Cito»
Раствор для восстановления
ЛРС-Cito
1800 мкл
Лот: ГГГГММ-ХХ
«CoV-Influ-тест-L-Classic»
Пленка для заклеивания ПЦР-
планшета
Лот: ГГГГММ-ХХ
--- стр. 3 ---
3
Макет этикетки вторичной (потребительской) упаковки
Форма комплектации 1 - «CoV-Influ-тест-L-Classic»
Размер 45х70 мм – 1 шт.
Макет этикетки вторичной (потребительской) упаковки
Форма комплектации 2 - «CoV-Influ-тест-L-Cito»
Размер 45х70 мм – 1 шт.
--- стр. 4 ---
4
Макет вторичной (потребительской) упаковки
Информация, нанесенная типографическим методом
--- стр. 5 ---
5
Макет этикетки транспортной тары
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа
A и B методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L»
по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022
Наименование и адрес изготовителя
изделия
ООО «ТестГен», 119607, г. Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1,
стр. 1
Срок годности изделия (год, месяц) Годен до: год _________ месяц____________
Дата изготовления изделия (год, месяц) год _________ месяц ____________
Требования к условиям хранения и
транспортирования изделия
Хранение
Набор реагентов «CoV -Influ-тест-L» в упаковке
предприятия-изготовителя хранить при температуре от
2˚С до 25°С в течение всего срока годности набора.
Заморозка невосстановленной лиофильной смеси не
допускается.
Набор реагентов, хранившийся с нарушением
регламентированного режима, применению не
подлежит.
Транспортирование
Транспортировать набор реагенто в «CoV -Influ-тест-L»
следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида.
Набор реагентов «CoV -Influ-тест-L» транспортировать
при температуре от 2˚С до 25 °С в течение всего срока
годности набора. При транспортировке исключить
встряхивание набора для предотвращения разрушения
лиофильной смеси.
Наборы реагентов, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Особые инструкции изготовителя в
отношении изделия
Инструкция по применению и паспорт качества
находится внутри транспортной тары
Номер партии (лот) ________________
Предупреждения и меры
предосторожности в отношении
изделия, которые необходимо
исполнять, манипуляционные знаки
Число единиц потребительской
упаковки изделий в транспортной таре
Масса нетто и масса брутто на
транспортной таре (масса нетто / масса
брутто)
0,05 кг / 0,15 кг
Масса нетто потребительской упаковки 0,1 кг
=== файл: unknown__Фотографические изображения общего вида медицинского изделия CoV-Influ-тест-L.pdf ===
--- стр. 3 ---
Фотографическое изображение внешнего вида потребительской упаковки (для всех форм комплектаций)
--- стр. 4 ---
Фотографическое изображение внешнего вида потребительской упаковки (маркировка, нанесенная на упаковку типографическим способом)
(для всех форм комплектаций)
--- стр. 5 ---
Форма комплектации 1- «CoV-Influ-тест-L-Classic»
Фотографическое изображение комплектности набора реагентов
--- стр. 6 ---
Фотографическое изображение этикетки с маркировкой, наклеенной на потребительскую упаковку
--- стр. 7 ---
Фотографическое изображение содержимого потребительской упаковки (вид сверху)
--- стр. 16 ---
Форма комплектации 2- «CoV-Influ-тест-L-Cito»
Фотографическое изображение комплектности набора реагентов
--- стр. 17 ---
Фотографическое изображение этикетки с маркировкой, наклеенной на потребительскую упаковку
--- стр. 18 ---
Фотографическое изображение содержимого потребительской упаковки (вид сверху)
=== файл: unknown__Паспорт качества CoV-Influ-тест-L-Classic.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ТестГен»
Паспорт качества № 85
Набор реагентов для выявления
РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов
гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ
«CoV-Influ-тест-L»
по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022
Форма комплектации 1 –
«CoV-Influ-тест-L-Classic»
Номер серии (лот) 202402-85
Количество наборов
в серии
2
Дата изготовления 2024-02
Срок годности 2025-02
Состав и характеристики набора:
Наименование
показателя Характеристики и нормы Полученный результат Вывод о
соответствии
1. Технические характеристики
1.1 Внешний вид и состав набора
1.1.1 ЛРС-Classic
Сухая аморфная пористая масса белого
цвета; 96 пробирок, объединенных
«мостиками» в планшет, упакованный в
штатив с крышкой (лиофилизат)
Сухая аморфная пористая масса белого
цвета; 96 пробирок, объединенных
«мостиками» в планшет, упакованный в
штатив с крышкой (лиофилизат)
Соответствует
1.1.2 ПКО Сухая аморфная пористая масса белого
цвета; 1 флакон (лиофилизат)
Сухая аморфная пористая масса белого
цвета; 1 флакон (лиофилизат) Соответствует
1.1.3 ВКО Сухая аморфная пористая масса белого
цвета; 1 флакон (лиофилизат)
Сухая аморфная пористая масса белого
цвета; 1 флакон (лиофилизат) Соответствует
1.1.4 Раствор для
восстановления ПКО
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 736 мкл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 736 мкл Соответствует
1.1.5 Раствор для
восстановления ВКО
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 950 мкл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 950 мкл Соответствует
1.1.6 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость, 2
пробирки, по 1800 мкл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2
пробирки, по 1800 мкл Соответствует
1.1.7 Пленка для
заклеивания ПЦР-
планшета
Прозрачная пленка, предназначенная для
герметизации ПЦР-планшетов и
предотвращения потери образца во
время амплификации; 2 шт.
Прозрачная пленка, предназначенная для
герметизации ПЦР-планшетов и
предотвращения потери образца во время
амплификации; 2 шт.
Соответствует
1.2 Комплектность
В соответствии с п. 1.4 ТУ ТУ 21.20.23-
061-97638376-2022
В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-061-
97638376-2022 Соответствует
1.3 Маркировка
В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-061-
97638376-2022
В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-061-
97638376-2022 Соответствует
1.4 Упаковка
В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-061-
97638376-2022
В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-061-
97638376-2022 Соответствует
2. Функциональные характеристики
2.1 Положительный
результат с ПКО
Регистрация роста сигнала
флуоресценции в пробирках с ПКО по
каналам FAM, ROX и Cy5 Сt ≤30, по
каналу HEX ≤32
FAM HEX ROX Cy5
22.4 23.3 22.9 22.8
Соответствует
2.2
Отрицательны
й результат с ОКО
В пробирках с ОКО по каналам FAM,
ROX, Cy5, HEX Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует)
FAM HEX ROX Cy5
- - - -
Соответствует
2.3 Прохождение реакции
с СОП-КОС
В пробирках с СОП-КОС по каналам
FAM, ROX, Cy5, HEX Ct не указан (то
есть график накопления флуоресценции
отсутствует)
FAM HEX ROX Cy5
- - - -
Соответствует
2.4 Прохождение реакции
с СОП-КОЧ-1
В пробирках с СОП-КОЧ-1 по каналу
FAM, ROX, HEX Ct ≤ 25-35 Ct , а по
каналу Cy5 Ct не указан (то есть график
накопления флуоресценции
отсутствует), и при значении
стандартного отклонения в повторах (не
менее 4) СОП-КОЧ-1 не более 3%.
Показател
ь FAM HEX ROX Cy5
1 повтор,
Ct 31.2 31.6 31.2 -
2 повтор,
Ct 31.3 31 31.6 -
3 повтор,
Ct 30.9 30.8 30.1 -
Среднее
(Xср) 31.3 31.2 30.2 -
Дисперсия
(Dх) 31.2 31.2 30.8 -
Среднеква
дратическо
е
отклонени
е (σх)
0.035
8
0.116
7 0.5492 -
Коэффици
ент
вариации
(Сν), %
0.189 0.342 0.741 -
Соответствует
2.4 Прохождение реакции
с СОП-КОЧ-2
В пробирках с СОП-КОЧ-2 по каналу
FAM, HEX, Cy5 Ct ≤ 25-35 Ct, а по
каналу ROX Ct не указан (то есть график
накопления флуоресценции
Показател
ь FAM HEX ROX Cy5
1 повтор,
Ct 31.4 31.6 - 29.9
2 повтор, 30.8 30.6 - 31
Соответствует
Хранение.
Набор реагентов «CoV -Influ-тест-L» в
упаковке предприятия -изготовителя хранить
при температуре от 2˚С до 25°С в течение
всего срока годности набора.
Заморозка невосстановленной лиофильной
смеси не допускается.
Набор реагентов, хранившийся с нарушением
регламентированного режима, применению не
подлежит.
Транспортирование.
Транспортировать набор реагентов «CoV -
Influ-тест-L» следует транспортом всех видов
в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида.
Набор реагентов «CoV -Influ-тест-L»
транспортировать при температуре от 2˚С до
25 °С в течение всего срока годности набора.
При транспортировке исключить встряхивание
набора для предотвращения разрушения
лиофильной смеси.
Наборы реагентов, транспортированные с
нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Набор реагентов соответствует ТУ 21.20.23-
061-97638376-2022
Дата выдачи паспорта: 22.02.2024
Штамп ОТК:
--- стр. 2 ---
отсутствует), и при значении
стандартного отклонения в повторах (не
менее 4) СОП-КОЧ-1 не более 3%.
Ct
3 повтор,
Ct 31.1 30 - 30.8
Среднее
(Xср) 31.9 30.4 - 31.9
Дисперсия
(Dх) 31.3 30.7 - 30.9
Среднеква
дратическо
е
отклонени
е (σх)
0.220
0
0.463
3 - 0.673
3
Коэффици
ент
вариации
(Сν), %
0.469 0.681 - 0.821
=== файл: unknown__Паспорт качества CoV-Influ-тест-L-Cito.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ТестГен»
Паспорт качества № 87
Набор реагентов для выявления
РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов
гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-
РВ «CoV-Influ-тест-L»
по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022
Форма комплектации 2 –
«CoV-Influ-тест-L-Cito»
Номер серии (лот) 202402-87 201904-64
Количество наборов
в серии
2
1
Дата изготовления 2024-02 2019-04
Срок годности 2025-02 2020-04
Состав и характеристики набора:
Наименование
показателя Характеристики и нормы Полученный результат Вывод о соответствии
1. Технические характеристики
1.1 Внешний вид и состав набора
1.1.1 ЛРС-Cito
Сухая аморфная пористая масса белого
цвета; 96 пробирок, объединенных
«мостиками» в планшет, упакованный
в штатив с крышкой (лиофилизат)
Сухая аморфная пористая масса
белого цвета; 96 пробирок,
объединенных «мостиками» в
планшет, упакованный в штатив с
крышкой (лиофилизат)
Соответствует
1.1.2 Раствор для
восстановления ЛРС-Cito:
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка,1800 мкл;
Прозрачная бесцветная жидкость,
1 пробирка,1800 мкл; Соответствует
1.1.3 ПКО Сухая аморфная пористая масса белого
цвета; 1 флакон (лиофилизат)
Сухая аморфная пористая масса
белого цвета; 1 флакон
(лиофилизат)
Соответствует
1.1.4 Раствор для
восстановления ПКО
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 200 мкл;
Прозрачная бесцветная жидкость,
1 пробирка, 200 мкл; Соответствует
1.1.5 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость, 2
пробирки по 1800 мкл;
Прозрачная бесцветная жидкость,
2 пробирки по 1800 мкл; Соответствует
1.1.6 Пленка для
заклеивания ПЦР-
планшета
Прозрачная пленка, предназначенная
для герметизации ПЦР-планшетов и
предотвращения потери образца во
время амплификации; 2 шт.
Прозрачная пленка,
предназначенная для
герметизации ПЦР-планшетов и
предотвращения потери образца
во время амплификации; 2 шт.
Соответствует
1.2 Комплектность
В соответствии с п. 1.4 ТУ ТУ
21.20.23-061-97638376-2022
В соответствии с п. 1.4 ТУ ТУ
21.20.23-061-97638376-2022 Соответствует
1.3 Маркировка
В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-061-
97638376-2022
В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-
061-97638376-2022 Соответствует
1.4 Упаковка
В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-061-
97638376-2022
В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-
061-97638376-2022 Соответствует
2. Функциональные характеристики
2.1 Положительный
результат с ПКО
Регистрация роста сигнала
флуоресценции в пробирках с ПКО по
каналам FAM, ROX, Cy5 Сt ≤ 30, HEX
Сt ≤ 32
FA
M HEX ROX Cy5
21.9 22.5 22.5 22.9
Соответствует
2.2 Отрицательный
результат с ОКО
В пробирках с ОКО по каналам FAM,
ROX, Cy5, HEX Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует)
FA
M HEX ROX Cy5
- - - -
Соответствует
2.3 Прохождение реакции
с СОП-КОС
В пробирках с СОП-КОС по каналам
FAM, ROX, Cy5, HEX Ct не указан (то
есть график накопления
флуоресценции отсутствует)
FA
M HEX ROX Cy5
- - - -
Соответствует
2.4 Прохождение реакции
с СОП-КОЧ-1
В пробирках с СОП-КОЧ-1 по каналу
FAM, ROX, HEX Ct ≤ 25-35 Ct , а по
каналу Cy5 Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует), и при значении
стандартного отклонения в повторах
(не менее 4) СОП-КОЧ-1 не более 3%.
Показател
ь FAM HEX ROX Cy5
1 повтор,
Ct 30.7 31.7 31.1 -
2 повтор,
Ct 30.3 29.9 30.7 -
3 повтор,
Ct 31.6 31.8 31 -
Среднее
(Xср) 31.2 30.5 31.6 -
Дисперси
я (Dх) 31.0 31.0 31.1 -
Среднеква
дратическ
ое
отклонени
е (σх)
0.323
3
0.862
5 0.1400 -
Коэффици
ент 0.569 0.929 0.374 -
Соответствует
Хранение.
Набор реагентов «CoV -Influ-тест-L» в
упаковке предприятия -изготовителя хранить
при температуре от 2˚С до 25°С в течение
всего срока годности набора.
Заморозка невосстановленной лиофильной
смеси не допускается.
Набор реагентов, хранившийся с нарушением
регламентированного режима, применению не
подлежит.
Транспортирование.
Транспортировать набор реагентов «CoV -
Influ-тест-L» следует транспортом всех видов
в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида.
Набор реаген тов «CoV -Influ-тест-L»
транспортировать при температуре от 2˚С до
25 °С в течение всего срока годности набора.
При транспортировке исключить
встряхивание набора для предотвращения
разрушения лиофильной смеси.
Наборы реагентов, транспортированные с
нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Набор реагентов соответствует ТУ 21.20.23-
061-97638376-2022
Дата выдачи паспорта: 22.02.2024
Штамп ОТК:
--- стр. 2 ---
вариации
(Сν), %
2.4 Прохождение реакции
с СОП-КОЧ-2
В пробирках с СОП-КОЧ-2 по каналу
FAM, HEX, Cy5 Ct ≤ 25-35 Ct, а по
каналу ROX Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует), и при значении
стандартного отклонения в повторах
(не менее 4) СОП-КОЧ-2 не более 3%.
Показател
ь FAM HEX ROX Cy5
1 повтор,
Ct 31 29.9 - 30.4
2 повтор,
Ct 29.9 31.5 - 29.9
3 повтор,
Ct 30.1 30 - 30.2
Среднее
(Xср) 31 31.2 - 30.3
Дисперси
я (Dх) 30.5 30.7 - 30.2
Среднеква
дратическ
ое
отклонени
е (σх)
0.340
0
0.670
0 - 0.04
67
Коэффици
ент
вариации
(Сν), %
0.583 0.819 - 0.21
6
Соответствует
=== файл: unknown__Инструкция CoV-Influ-тест-L.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Старший специалист по регистрации
медицинских изделий ООО «ТестГен»
(по доверенности № 66/01 от 26.05.2025г)
__________________Соловьева Е.П.
«22» сентября 2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-
CoV-2, вирусов гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ
«CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022
Версия 3 от 22.09.2025 г.
--- стр. 2 ---
2
Содержание
Введение................................................................................................. 4
1. Назначение ......................................................................................... 5
2. Принцип метода ................................................................................ 6
3. Состав набора реагентов ................................................................... 9
4. Характеристики набора реагентов ................................................... 12
5. Перечень рисков, связанных с применением набора
реагентов .............................................................................................. 25
6. Меры предосторожности при работе с набором .......................... 26
7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с
набором реагентов ............................................................................... 29
8. Анализируемые образцы ................................................................ 30
9. Подготовка компонентов набора для исследования .................... 34
10. Проведение анализа ...................................................................... 35
11. Регистрация и интерпретация результатов ................................. 38
12. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
набора реагентов ................................................................................. 41
13. Утилизация .................................................................................... 42
14. Гарантийные обязательства, контакты ........................................ 43
Приложение А ..................................................................................... 44
Приложение Б ..................................................................................... 45
--- стр. 3 ---
3
Список сокращений
В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и
обозначения:
ПЦР полимеразная цепная реакция
ОТ обратная транскрипция
кДНК комплиментарная ДНК
РНК рибонуклеиновая кислота
ЛРС лиофилизированная реакционная смесь
ОКО отрицательный контрольный образец
ПКО положительный контрольный образец
ВКО внутренний контрольный образец
КОС контрольный образец специфичности
КОЧ контрольный образец чувствительности
--- стр. 12 ---
12
Раствор для восстановления ВКО (форма комплектации 1)
представляют собой деионизованную воду, свободную от ДНКаз и
РНКаз.
Раствор для восстановления ЛРС -Cito (форма
комплектации 2) представляют собой деионизованную воду,
свободную от ДНКаз и РНКаз.
Пленка для заклеивания ПЦР -планшета, представляет
собой прозрачную пленку, предназначенную для герметизации
ПЦР-планшетов и предотвращения потери образца во время
амплификации.
В составе набора отсутствуют лекарственные средства для
медицинского при менения, вещества человеческого или животного
происхождения.
--- стр. 13 ---
13
4. Характеристики набора реагентов
4.1. Технические и функциональные характеристики
Таблица 4 – Форма комплектации 1 - «CoV-Influ-тест-L-Classic»
Наименование
показателя Характеристики и нормы Пункт ТУ
1. Технические характеристики
1. Внешний вид
ЛРС-Classic Сухая аморфная пористая масса белого
цвета
Раздел 7,
пункт 7.6
ПКО Сухая аморфная пористая масса белого
цвета
Раздел 7,
пункт 7.6
ВКО Сухая аморфная пористая масса белого
цвета
Раздел 7,
пункт 7.6
Раствор для
восстановления ПКО Прозрачная бесцветная жидкость Раздел 7,
пункт 7.6
Раствор для
восстановления ВКО Прозрачная бесцветная жидкость Раздел 7,
пункт 7.6
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость Раздел 7,
пункт 7.6
Пленка для
заклеивания ПЦР-
планшета
Прозрачная пленка, предназначенная
для герметизации ПЦР-планшетов и
предотвращения потери образца во
время амплификации
Раздел 7,
пункт 7.6
1.2. Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ
21.20.23-061-97638376-2022
Раздел 7,
пункт 7.9
1.3. Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-
061-97638376-2022
Раздел 7,
пункт 7.9
1.4. Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-
061-97638376-2022
Раздел 7,
пункт 7.9
2. Функциональные характеристики
2.1 Положительный
результат с ПКО
Регистрация роста сигнала
флуоресценции в пробирках с
ПКО по каналам FAM, ROX и
Cy5 Сt ≤30, по каналу HEX ≤32
Раздел 7,
пункт 7.7.2
--- стр. 14 ---
14
2.2 Отрицательный
результат с ОКО
В пробирках с ОКО по каналам FAM,
ROX, Cy5, HEX Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует)
Раздел 7,
пункт 7.7.2
2.3 Прохождение
реакции с СОП-КОС
В пробирках с СОП-КОС по каналам
FAM, ROX, Cy5, HEX Ct не указан
(то есть график накопления
флуоресценции отсутствует)
Раздел 7,
пункт 7.7.2
2.4 Прохождение
реакции с СОП-
КОЧ-1
В пробирках с СОП-КОЧ-1 по каналу
FAM, ROX, HEX Ct ≤ 25-35 Ct , а по
каналу Cy5 Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует), и при значении
стандартного отклонения в повторах
(не менее 4) СОП-КОЧ-1 не более
3%.
Раздел 7,
пункт 7.7.2
2.4 Прохождение
реакции с СОП-
КОЧ-2
В пробирках с СОП-КОЧ-2 по каналу
FAM, HEX, Cy5 Ct ≤ 25-35 Ct, а по
каналу ROX Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует), и при значении
стандартного отклонения в повторах
(не менее 4) СОП-КОЧ-2 не более 3%.
Раздел 7,
пункт 7.7.2
Таблица 5 – Форма комплектации 2 - «CoV-Influ-тест-L-Cito»
Наименование
показателя Характеристики и нормы Пункт ТУ
1. Технические характеристики 1
1. Внешний вид
ЛРС-Cito Сухая аморфная пористая масса белого
цвета
Раздел 7,
пункт 7.6
Раствор для
восстановления ЛРС-
Cito
Прозрачная бесцветная жидкость
Раздел 7,
пункт 7.6
ПКО Сухая аморфная пористая масса белого
цвета
Раздел 7,
пункт 7.6
Раствор для
восстановления ПКО Прозрачная бесцветная жидкость Раздел 7,
пункт 7.6
--- стр. 15 ---
15
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость Раздел 7,
пункт 7.6
Пленка для
заклеивания ПЦР-
планшета
Прозрачная пленка, предназначенная
для герметизации ПЦР-планшетов и
предотвращения потери образца во
время амплификации
Раздел 7,
пункт 7.6
1.2. Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ
21.20.23-061-97638376-2022
Раздел 7,
пункт 7.9
1.3. Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-
061-97638376-2022
Раздел 7,
пункт 7.9
1.4. Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-
061-97638376-2022
Раздел 7,
пункт 7.9
2. Функциональные характеристики
2.1 Положительный
результат с ПКО
Регистрация роста сигнала
флуоресценции в пробирках с ПКО по
каналам FAM, ROX и Cy5 Сt ≤30, по
каналу HEX ≤32
Раздел 7,
пункт 7.7.2
2.2 Отрицательный
результат с ОКО
В пробирках с ОКО по каналам FAM,
ROX, Cy5, HEX Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует)
Раздел 7,
пункт 7.7.2
2.3 Прохождение
реакции с СОП-КОС
В пробирках с СОП-КОС по каналам
FAM, ROX, Cy5, HEX Ct не указан (то
есть график накопления
флуоресценции отсутствует)
Раздел 7,
пункт 7.7.2
2.4 Прохождение
реакции с СОП-КОЧ-1
В пробирках с СОП-КОЧ-1 по каналу
FAM, ROX, HEX Ct ≤ 25-35 Ct , а по
каналу Cy5 Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует), и при значении
стандартного отклонения в повторах
(не менее 4) СОП-КОЧ-1 не более 3%.
Раздел 7,
пункт 7.7.2
2.4 Прохождение
реакции с СОП-КОЧ-2
В пробирках с СОП-КОЧ-2 по каналу
FAM, HEX, Cy5 Ct ≤ 25-35 Ct, а по
каналу ROX Ct не указан (то есть
график накопления флуоресценции
отсутствует), и при значении
стандартного отклонения в повторах
(не менее 4) СОП-КОЧ-2 не более 3%.
Раздел 7,
пункт 7.7.2
--- стр. 16 ---
16
В случае неисправности медицинского изделия, отклонений в
его функционировании, которые могут влиять на безопасность,
изменений аналитических характеристик изделия незамедлительно
прекратить применение медицинского изделия и сообщить
производителю (см. раздел 14).
4.2. Характеристики аналитической эффективности
4.2.1 Аналитическая специфичность
Специфичен по отношению к фрагментам гена N и RdRp (open
reading frame 1ab, ORF1ab) РНК вируса SARS -CoV-2 коронавируса,
фрагменту гена M1 (matrix gene)1 РНК вируса гриппа A и
фрагменту гена NP (nucleoprotein gene) РНК вируса гриппа B.
4.2.1.1 Подтверждение специфичности in silico
Аналитическая специфичность целевых фрагментов генов N и
RdRp (open reading frame 1ab, ORF1ab) SARS-CoV-2, фрагмента гена
M1 (matrix gene)1 РНК вируса г риппа A и фрагмента гена NP
(nucleoprotein gene) РНК вируса гриппа B подтверждалась in silico с
помощью ресурса BLAST (https://blast.ncbi.nlm.nih.gov/Blast.cgi).
4.2.1.2 Подтверждение специфичности in vitro с помощью
сертифицированных контрольных материалов
Для оценки возможности обнаружения РНК вируса SARS -
CoV- 2, вируса гриппа A и вируса гриппа В использовали
стандартные образцы:
- Международный стандарт ВОЗ Первый Международный
стандарт ВОЗ для проведения анализов на РНК коронавируса
SARS-CoV-2, код NIBSC: 20/146;
- РНК вируса гриппа А H1N1 для контроля методов
диагностики in vitro, основанных на амплификации нуклеиновых
кислот: AMPLIRUN® NOVEL INFLUENZA A H1N1 RNA
CONTROL, серия 20MBC082002 -C, в концентрации 13000
копий/мкл; производства Vircell S.L., Испания;
- РНК вируса гриппа А H1 для контроля методов диагностики
in vitro, основанных на амплификации нуклеи новых кислот:
AMPLIRUN® INFLUENZA A H1 RNA CONTROL, серия
20MBC028002-C, в концентрации 13000 копий/мкл; производства
Vircell S.L., Испания;
--- стр. 17 ---
17
- РНК вируса гриппа А H3 для контроля методов диагностики
in vitro, основанных на амплификации нуклеиновых кислот:
AMPLIRUN® INFLUENZA A H3 RNA CONTROL, серия
20MBC029002-C, в концентрации 13000 копий/мкл; производства
Vircell S.L., Испания;
- РНК вируса гриппа А H5 для контроля методов диагностики
in vitro, основанных на амплификации нуклеиновых кислот:
AMPLIRUN® INFL UENZA A H5 RNA CONTROL, серия
20MBC052002-C, в концентрации 13000 копий/мкл; производства
Vircell S.L., Испания;
- РНК вируса гриппа B для контроля методов диагностики in
vitro, основанных на амплификации нуклеиновых кислот:
AMPLIRUN® INFLUENZA B RNA CONTR OL, серия
20MBC030002-C, в концентрации 13000 копий/мкл, производства
Vircell S.L., Испания.
4.2.1.3 Аналитическая специфичность: оценка кросс -
реактивности
Исследования по аналитической специфичности: оценки
кросс- реактивности проводились при исследовани и РНК/ДНК
следующих микроорганизмов/штаммов:
Bordetella parapertussis, Mycoplasma pneumoniae, Bordetella
pertussis, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus influenza, Respiratory
syncytial virus, Klebsiella pneumoniae, Human rhinovirus,
Staphylococcus aureu s, Human parainfluenza virus, Streptococcus
pneumoniae, Human аdenovirus, Legionella pneumophila, Human
metapneumovirus, Pseudomonas aeruginosa, Human coronavirus
Очищенная ДНК/РНК вышеперечисленных микроорганизмов
была исследована с помощью набора реагент ов «CoV-Influ-тест-L».
По результатам исследования неспецифических реакций выявлено
не было.
4.2.2 Оценка влияния интерферирующих веществ
Влияние потенциально интерферирующих веществ на работу
набора реагентов «CoV -Influ-тест-L» было проверено в отношении
потенциально интерферирующих веществ (таблица 6), которые
могут происходить от следующих внешних и внутренних
источников:
1) вещества, используемые при лечении пациента
--- стр. 23 ---
23
пользователя
Приписанная концентрация по отношению к РНК вируса
гриппа А калибратора конечного пользователя ПКО составляет
1х105 копий/мл, рабочих калибраторов СОП-КОЧ-1, СОП-КОЧ-2
составляет 1000 копий/мл.
Приписанная концентрация по отношению к РНК вируса
гриппа В калибратора конечного пользователя ПКО составляет
1х105 копий/мл, рабочих калибраторов СОП-КОЧ-1, СОП-КОЧ-2
составляет 1000 копий/мл.
Иерархия калибровки ПКО, СОП-КОЧ-1, СОП-КОЧ-2 по
отношению к РНК вируса SARS -CoV-2 проведена с
международным общепринятым калибратором, определяющим
измеряемую величину (п. 5.5 ГОСТ Р ИСО 17511— 2022):
- Международный стандарт ВОЗ Первый Международный
стандарт ВОЗ для проведения анализов на РНК коронавируса SARS-
CoV-2, код NIBSC: 20/146,
Общая иерархия калибровки с указанием неопределенности
измерений на каждом этапе представлена в таблице 8.
Таблица 8 – Результаты иерархии калибровки
Аналит Образец Тип образца Неопределенность
измерений
РНК SARS-
CoV-2
Международный
общепринятый кал5ибратор
РНК SARS-CoV-2 (из
Коллекции NIBSC: 20/146)
Международный
общепринятый
калибратор
𝑢𝑚.3 = 0,32
СОП-КОЧ-1, СОП-КОЧ-2 Рабочий
калибратор 𝑢𝑝.4 = 0,07
ПКО
Калибратор МИ
IVD конечного
пользователя
𝑢𝑝.5 = 0,06
𝑢𝑐𝑎𝑙 = 0,33
Приписанная концентрация по отношению к РНК SARS -
CoV-2 калибратора конечного пользователя ПКО составляет 1х10 5
копий/мл, рабочих калибраторов СОП-КОЧ-1, СОП-КОЧ-2
составляет 1000 копий/мл.
Иерархия калибровки СОП -КОС проведена с первичной
РМИзм, определяющей измеряемую величину (п. 5.3 ГОСТ Р
ИСО 17511— 2022).
Общая иерархия калибровки с указанием неопределенности
--- стр. 24 ---
24
измерений на каждом этапе представлена в таблице 9.
Таблица 9– Результаты иерархии калибровки
Аналит Образец Тип
образца
Неопределе
нность
измерений
Суммарная
стандартная
неопределен
ность
Расширенная
суммарная
неопределен
ность
геномная
ДНК
человека,
выделенная
из клеточной
линии U937
Вторичный СО
- геномная
ДНК человека,
выделенная из
клеточной
линии U937
(производства
ООО
“СибЭнзайм”,
Россия)
Вторичн
ый СО
𝑢𝑚.3 = 0,78 𝑢(𝑦) = 0,78 𝑈(𝑦) = 1,56
СОП-КОС Рабочий
калибрат
ор
𝑢𝑝.4 = 0,1
Приписанная концентрация рабочего калибратора СОП-КОС
по отношению к ДНК человека, выделенный из клеточной
линии U937 составляет 1 000 копий на 20 мкл (167 000 копий/мл).
4.3 Характеристики клинической эффективности
Для проведения клинических испытаний было использовано
167 образцов клинического материала ( 85 образцов мазков со
слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки (собранных в одну
пробирку), 82 образца мокроты) , пациентов с подозрением на
инфицирование коронавирусной инфекцией (SARS - CoV-2),
вирусом гриппа A или B, которые были получены из банка
остаточных аликвот, сформированного в процессе рутинной
лечебно-диагностической практики.
Такое количество образцов было набрано в соответствии с
рекомендациями ГОСТ Р 51352 -2013 и с учетом рекомендаций
Международного руководства CLSI EP09-A3.
Каждый исследуемый клинический образец был
протестирован в двух сериях с помощью исследуемого набора
реагентов «CoV-Influ-тест-L» и полученные данные сравнивались с
результатами, полученными с помощью зарегистрированного
медицинского изделия «Набор реагент ов для выявления РНК
вируса SARS -CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ -ПЦР-РВ
--- стр. 25 ---
25
"CoV-Influ-тест"», производства ООО «ТестГен», Россия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18297 от 12.12.2023.
Свидетельством правильности работы исследуемого
медицинского изделия было совпадение результатов.
Для проведения ПЦР -исследования набором реагентов « CoV-
Influ-тест-L» использовали амплификаторы, рекомендуемые
производителем исследуемого набора реагентов:
- CFX96 (BioRad, США, РУ № ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016),
- ДТпрайм (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № ФСР
2011/10229 от 03.03.2011),
- QuantStudio 5 (Thermo Fisher Scientific, США, РУ № РЗН
2019/8446 от 06.06.2019),
- FLUORITE (Xian TianLong Science and Technology Co, Китай,
РУ №РЗН 2022/16415 от 04.04.2024).
Воспроизводимость результатов для всех использованных
амплификаторов 100%.
Доверительные интервалы (ДИ) диагностических
характеристик были рассчитаны по методу Клоппера и Пирсона
(Clopper-Pearson Confidience Interval; Clopper, C., & Pearson, E.
(1934). The Use of Confidence or Fiducial Limits Illustrated in the Case
of the Binomial. Biometrika,26(4), 404 -413. doi:10.2307/2331986).
Диагностические характеристики испытуемого набора были
рассчитаны с доверительной вероятностью 95 %.
Вид
исследу-
емого
материала
Аналит
Кол-во
наблюден
ий с
положите
льными
пробами
Кол-во
наблюден
ий с
отрицате
льными
пробами
Диагностическая
чувствительность
с доверительной
вероятностью 95
%
Диагностическая
специфичность
с доверительной
вероятностью 95
%
Форма комплектации 1- «CoV-Influ-тест-L-Classic»
мазки со
слизистой
оболочки
носоглотки
и
ротоглотки
(собранные
в одну
пробирку)
РНК
SARS-
CoV-2
72 98
100%
(95% ДИ:95,01%-
100%)
100%
(95%
ДИ:96,31%-
100%)
РНК
вируса
гриппа
А
38 132
100%
(95% ДИ:90,75%-
100%)
100%
(95%
ДИ:97,24%-
100%)
РНК
вируса
гриппа
28 142
100%
(95% ДИ:87,66%-
100%)
100%
(95%
ДИ:97,44%-
--- стр. 26 ---
26
В 100%)
мокрота
РНК
SARS-
CoV-2
70 94
100%
(95% ДИ:94,87%-
100%)
100%
(95%
ДИ:96,15%-
100%)
РНК
вируса
гриппа
А
38 126
100%
(95% ДИ:90,75%-
100%)
100%
(95%
ДИ:97,24%-
100%)
РНК
вируса
гриппа
В
28 136
100%
(95% ДИ:87,66%-
100%)
100%
(95%
ДИ:97,44%-
100%)
Форма комплектации 2 - «CoV-Influ-тест-L-Cito»
мазки со
слизистой
оболочки
носоглотки
и
ротоглотки
(собранные
в одну
пробирку)
РНК
SARS-
CoV-2
72 98
100%
(95% ДИ:95,01%-
100%)
100%
(95%
ДИ:96,31%-
100%)
РНК
вируса
гриппа
А
38 132
100%
(95% ДИ:90,75%-
100%)
100%
(95%
ДИ:97,24%-
100%)
РНК
вируса
гриппа
В
28 142
100%
(95% ДИ:87,66%-
100%)
100%
(95%
ДИ:97,44%-
100%)
5. Перечень рисков, связанных с применением набора
реагентов
В пограничную зону риска вошли опасности:
1. Потеря функциональных свойств реагентов, входящих в
набор, из-за транспортирования, хранения или эксплуатации в
несоответствующих условиях;
2. Загрязнение клинического материала ингибирующими
веществами в концентрациях, превышающих допустимые;
3. Контаминация реакционных смесей с образцами
исследуемой РНК содержимым из пробирок ПКО или продуктами
амплификации;
4. Проведение анализа с использованием пробы РНК низкого
качества (низкая концентрация и/или плохая очистка);
5. Невыполнение требований по пробоподготовке,
проведению анализов и утилизации вследствие работы с набором
неквалифицированным персоналом;
--- стр. 30 ---
30
При контакте немедленно промыть пораженное место водой и
обратиться за медицинской помощью.
Необходимых мер предосторожности в отношении влияния
магнитных полей, внешних электрических воздействий,
электростатических разрядов, давления или перепадов давления,
перегрузки, источников термического воспламенения не
предусмотрено.
В составе набора отсутствуют вещества человеческого или
животного происхождения, обладающие потенциальной
инфекционной природой, поэтому меры предосторожности против
любых специальных, несвойственных рисков при использовании или
реализации изделия не предусмотрены.
--- стр. 31 ---
31
7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с
набором реагентов
Работа с набором реагентов осуществляется в рабочей зоне 3
(для приготовления реакций) (МУ 1.3.2569-09).
Оборудование для проведения мультиплексной ОТ-ПЦР:
1. Бокс биологической безопасности II и III класса защиты
(например, Боксы микробиологической безопасности БМБ -II-
"Ламинар-С" по ТУ 32.50.50 -010-51495026-2020, производства ЗАО
"Ламинарные системы", РУ № ФСР 2012/13259 от 29.07.2021 или
Бокс для стерильных работ DNA/RNA UV -Cleaner Box UVC/T -M-
AR, Biosan, Латвия, РУ № РЗН 2023/19369 от 18.01.2023);
2. Вортекс (например, Высокоскоростная мини -центрифуга
Microspin 12, BIOSAN SIA, Латвия, РУ № ФСЗ 2011/10116 от
11.07.2011 или центрифуга -встряхиватель CM -70М, производства
SIA "ELMI", Латвия, РУ № РЗН 2016/4616 от 31.05.2023);
3. Дозаторы переменного объема, позволяющие отбирать
объёмы жидкости 0,5–10 мкл, 10–100 мкл или 20–200 мкл, 100–1000
мкл (например, Eppendorf Research Plus, Германия, РУ № ФСЗ
2011/11028 от 15.11.2011 или «Biohit», Финляндия, РУ № Ф СЗ
2012/12201 от 18.05.2012);
4. Холодильник от +2 °C до +8 °C с морозильной камерой не
выше минус 16 °С (например, Холодильник комбинированный
лабораторный ХЛ-250 "POZIS", ХЛ -250-1 "POZIS" по ТУ 9452 -203-
07503307-2012, производства АО "ПОЗиС", РУ № РЗН 20 16/4043 от
03.06.2024);
5. Амплификатор 3 с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени по каналам, соответствующим флуорофорам
FAM/Green, HEX/Yellow:
- CFX96 (BioRad, США, РУ № ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016),
- ДТпрайм (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № ФСР
2011/10229 от 03.03.2011),
- QuantStudio 5 (Thermo Fisher Scientific, США, РУ № РЗН
2019/8446 от 06.06.2019),
3 Амплификаторы должны обслуживаться, калиброваться и использоваться в соответствии с
рекомендациями производителя. Использование данного набора в неоткалиброванном приборе
может оказать влияние на рабочие характеристики набора реагентов.
--- стр. 32 ---
32
- FLUORITE (Xian TianLong Science and Technology Co, Китай,
РУ №РЗН 2022/16415 от 04.04.2024).
Материалы и реагенты, не входящие в состав изделия:
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать
только одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы,
имеющие специальную маркировку «DNase-free» и «RNase-free».
1. Одноразовые наконечники с аэрозольным барьером до 1000
мкл, 200 мкл, 20 мкл и 10 мкл (например, Axygen, США);
2. Одноразовые стерильные пробирки типа «Эппендорф» на 1,5
или 2,0 мл;
3. Халат и одноразовые перчатки без талька;
4. Ёмкость с дезинфицирующим раствором;
5. Штативы «рабочее место» для пробирок объёмом 0,1 или 0,2
мл или для стрипованных пробирок объёмом 0,1 или 0,2 мл;
6. Набор для выделения РНК из клинического материала (см.
п. 8.2).
7. Для взятия мазка из носоглотки и ротоглотки рекомендуется
использовать «Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut по
ТУ 32.50.13 -002-28731857-2020», производства ООО
«ФармМедПолис РТ», Россия (регистрационное удостоверение №
РЗН 2021/13989 от 09.12.2022).
8. Анализируемые образцы
Тип анализируемого образца
- при использовании формы комплектации 1 : образец РНК,
выделенный из мазков со слизистой оболочки носоглотки и
ротоглотки (собранных в одну пробирку), мокроты;
- при использовании формы комплектации 2: мазки со
слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки, собранные в одну
пробирку (процедуры выделения РНК не требуется).
8.1 Процедура получения клинического материала
ВНИМАНИЕ! Забор диагностического материала, его
упаковка, маркировка и транспортировка осуществляется в
соответствии с требованиями и правилами к работе с материала ми,
потенциально инфицированными возбудителями II группы
патогенности, их хранении и транспортировки согласно МУ 1.3.2569-
--- стр. 33 ---
33
09 "Организация работы лабораторий, использующих МАНК при
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп
патогенности" и Методическими рекомендациями Роспотребнадзора
МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19".
Медицинский работник, выполняющий забор диагностического
материала, его маркировку и упаковку, должен пройти инструктаж
по санитарно -эпидемиологическим требованиям и правилам
биологической безопасности при работе с пациентами,
потенциально инфицированными микроорганизмами II группы
патогенности.
Забор материала на исследование
ВНИМАНИЕ! Для повышения концентрации вируса
носоглоточные и орофарингеальные мазки должны быть помещены
в одну пробирку.
Мазок с носоглотки
Мазок из полости носа берут сухими стерильными ватными
тампонами на пластиковой основе. Тампон вводят легким движением
по наружной стенке носа на глубину 2 -3 см до нижней раковины.
Затем тампон слегка опускают книзу, вводят в нижний носовой ход,
делают вращательное движение и удаляют вдоль наружной стенки
носа.
Мазок из ротоглотки
Мазки берут сухими ватными тампонами на пластиковой
основе вращательными движениями с поверхности миндалин,
небных дужек и задней стенки ротоглотки.
После взятия материала тампон (рабочую часть зонда с ватным
тампоном) помещают в стерильную одноразовую пробирку типа
Эппендорф c 500 мкл стерильного физиологического раствора или
(или Фосфатного буферного (PBS) раствора) и аккуратно
обламывают пластиковый стержень на расстоянии не более 0,5 см
от рабочей части, оставляя рабочую часть зонда с материалом внутри.
Пробирку плотно закрывают крышкой.
ВНИМАНИЕ! Для формы комплектации 2! В качестве
пробирок с транспортной средой использовать ТОЛЬКО стерильные
пробирки типа Эппендорф на 1,5- 2,0 мл, содержащие 500 мкл
стерильного физиологического раствора. Использование
транспортных сред с другим составом может привести к получению
--- стр. 34 ---
34
невалидного результата вследствие ингибирования реакции.
ВНИМАНИЕ! Использование центрифужных пробирок
объёмом 5-15 мл может привести к ложноположительным
результатам вследствие контаминации при переносе клинического
материала в пробирку для ОТ -ПЦР. При невозможности отказа от
центрифужных пробирок объёмом 5-15 мл рекомендуется
предварительно перенести биоматериал в пробирку типа Эппендорф
на 1,5-2,0 мл с использованием длинных наконечников на 1000 мкл, в
дальнейшем вносить биоматериал в ОТ-ПЦР наконечником на 10 - 20
мкл из пробирки типа Эппендорф на 1,5-2,0 мл.
Мокрота
Мокрота собирается в одноразовый стерильный пластиковый
контейнер объемом 30-50 мл, герметично закрывающийся
завинчивающейся пробкой. Диаметр горлышка контейнера должен
быть не менее 30 мм. Необходимо убедиться, что собранный
материал представляет собой мокроту (отделяемое нижних
дыхательных путей).
Условия транспортирования, хранения и утилизации
исходного клинического материала:
Мазок из носоглотки и ротоглотки - температура при
транспортировке должна быть 2 -8°C. Время хранения образцов до
исследования не должно превышать 5 дней при 2 - 8°C, может быть
больше при -20°C или -70°C.
Мокрота – Транспортировка образцов может проводиться при
температуре 2°-8 °C. Время хранения образцов до исследования не
должно превышать 48 часов при 2° -8 °C при хранении в
транспортной среде, содержащей противогрибковые и
антибактериальные препараты, более - при -20 °C или -70 °C4.
Транспортировка герметично закры тых контейнеров с
образцами в лабораторию осуществляется в специальных
контейнерах/биксах. Направления и другая документация на
бумажных носителях передается в отдельном полиэтиленовом
пакете.
При необходимости пересылки образцов в лабораторию
4 Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой
коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 18 (26.10.2023) " (утв. Минздравом России)
--- стр. 35 ---
35
другого меди цинского учреждения выполняются требования к
пересылке инфекционных материалов II группы патогенности (СП
1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования
микроорганизмов I - IV групп патогенности").
Пробирки/контейнеры с образцами вместе с крышкой
герметизируют различными пластификаторами (парафин,
парафильм и др.); емкость маркируют. Образцы каждого пациента
помещают в индивидуальный герметичный пакет с адсорбирующим
материалом и дополнительно упаковывают в общий герметичный
пакет. Два ил и более образца одного пациента могут быть
упакованы в один пластиковый пакет. Запрещается упаковывать
образцы клинического материала от разных людей в одну упаковку.
Пакет с контейнерами помещают в герметично
закрывающийся контейнер для транспортировки би ологических
материалов. Контейнер помещают в пенопластовый термоконтейнер
с охлаждающими термоэлементами. Транспортный контейнер
опечатывается и маркируется. В контейнер желательно поместить
одноразовый индикатор, контролирующий соблюдение температуры
от 2 ° C до 8°C. Сопроводительные документы помещаются в
индивидуальную упаковку отдельно от биологического материала и
прочно прикрепляются снаружи контейнера5.
8.2 Выделение РНК из клинического материала (для
формы комплектации 1)
Для выделения пробы РНК из клинического материала человека
(мазки со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки (собранные
в одну пробирку), мокрота) рекомендуется использование
следующих комплектов реагентов:
- Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического
материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019,
производства ООО «ТестГен», Россия (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/15428 от 05.06.2023 г.).
Во время процедуры выделения РНК необходимо строго
соблюдать протокол и требования инструкции применяемого набора
реагентов.
5 Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой
коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 18 (26.10.2023) " (утв. Минздравом России)
--- стр. 36 ---
36
К каждому исследуемому образцу следует добавить 10 мкл ВКО
из набора реагентов «CoV-Influ-тест-L».
Образец ОКО также проходит процедуру выделения РНК в
объёме 100 мкл с добавлением 10 мкл ВКО.
Условия возможного хранения анализируемых препаратов
РНК:
• при температуре от 2˚ до 8°С не более 4 ч (рекомендуется),
• при температуре от минус 24 до минус 16°С не более недели,
• при температуре не выше минус 68°С не более года.
9. Подготовка компонентов набора
Установка, монтаж, настройка, калибровка медицинского
изделия для ввода в эксплуатацию не требуется.
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать
только одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы,
имеющие специальную маркировку «DNase-free» и «RNase-free».
Обязательно использовать отдельный наконечник с аэрозольным
барьером для каждого компонента реакции.
ВНИМАНИЕ! Лиофилизованную реакционную смесь (ЛРС)
следует восстанавливать непосредственно перед проведением
анализа.
Перед проведение ОТ -ПЦР необходимо произвести влажную
уборку ПЦР-бокса, а также оборудования и материалов,
находящихся в нём, с применением дезинфицирующих средств,
пригодных для использования в ПЦР-лабораториях, включить УФ-
лампу на 20–30 минут.
Подготовка компонентов набора для ОТ-ПЦР
1. Вскрыть упаковку с ЛРС, с помощью канцелярского ножа
или ножниц отрезать необходимое количество пробирок с ЛРС
(включая контрольные образцы). Отрезать пробирки следует с
покрывающей их пленкой.
2. Неиспользованные проб ирки с ЛРС упаковать в пакет с
осушителем, удалить воздух и плотно закрыть. После первого
вскрытия упаковки ЛРС хранить при температуре 18 -25˚С не более 3
месяцев или при 2-8˚С не более 6 месяцев.
3. Перед началом работы необходимо выдержать
компоненты набора при температуре 18-25˚С в течение 30 минут.
--- стр. 37 ---
37
4. Вскрыть флакон с ВКО (для формы комплектации 1).
Добавить 950 мкл раствора для восстановления ВКО. Плотно
закрыть флакон. Аккуратно перемешать, выдержать при температуре
от 18˚С до 25˚С в течение 15 минут, после чего вновь перемешать.
После разведения хранить при температуре от -18˚С до -22˚С в
течение 1 года или при температуре от 2˚С до 8˚С в течение 1
месяца.
5. Вскрыть флакон с ПКО и добавить 736 мкл раствора для
восстановления ПКО. Плотно закрыть флакон. Аккура тно
перемешать, выдержать при температуре от 18˚С до 25˚С в течение
15 минут, после чего вновь перемешать. После разведения хранить
при температуре от -18˚С до -22˚С в течение 1 года или при
температуре от 2˚С до 8˚С в течение 1 месяца.
10. Проведение исследования
ПЦР-исследование состоит из следующих этапов:
1. Подготовка ОТ-ПЦР;
2. Обратная транскрипция РНК и ПЦР -амплификация кДНК с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме реального времени;
3. Интерпретация результатов.
А) Подготовка ОТ-ПЦР
(производится в ЗОНЕ пре-ПЦР – помещении для
раскапывания реагентов и подготовки к ПЦР-амплификации)
Общий объём реакции – 25 мкл (с учетом лиофильной смеси).
ВНИМАНИЕ! Запрещено изменять объём реакции.
- Для формы комплектации 1:
1. Промаркировать пробирки в соответствии с протоколом,
включая контрольные образцы (отрицательный и положительный).
2. Аккуратно удалить пленку с пробирок, следя, чтобы
лиофильная смесь ЛРС не была удалена вместе с пленкой.
3. Внести в соответствую щие пробирки для исследуемых
образцов по 25 мкл выделенной РНК. В пробирки для ПКО и ОКО
препарат РНК не вносится.
4. Внести в соответствующую пробирку 25 мкл ПКО.
5. Внести в соответствующую пробирку 25 мкл ОКО,
прошедшего этап выделения НК.
--- стр. 38 ---
38
6. Для сброса капель с о стенок отцентрифугировать пробирки
в течение 1–3 секунд на микроцентрифуге-вортексе.
7. Выдержать пробирки в течение 3 -5 минут для
восстановления реакционной смеси при комнатной температуре.
- Для формы комплектации 2:
Готовить реакционные пробирки необходимо согласно таблице
10 в следующем порядке:
1. Промаркировать пробирки в соответствии с протоколом (с
учетом ПКО и ОКО).
2. Аккуратно удалить пленку с пробирок, следя, чтобы
лиофильная смесь ЛРС не была удалена вместе с пленкой.
3. Внести в соответствующие пробирки раствор для
восстановления ЛРС-Cito в соответствии с таблицей 10.
4. Внести в соответствующие пробирки для исследуемых
образцов по 5 мкл образца. В пробирки для ПКО и ОКО образец не
вносится.
5. Внести в соответствующую пробирку 5 мкл ПКО.
6. Внести в соответствующую пробирку 5 мкл ОКО.
7. Для сброса капель со стенок отцентрифугировать пробирки
в течение 1–3 секунд на микроцентрифуге-вортексе.
Таблица 10 – Пример расположения пробирок и внесения
компонентов для проведения ПЦР
Компонент Образец 1 Образец 2 Контроли
повторы1 повторы1 ПКО ОКО
Раствор для
восстановления ЛРС-Cito,
мкл
20 20 20 20 20 20
Образец, мкл 5 5 5 5 - -
ПКО, мкл - - - - 5 -
ОКО, мкл - - - - - 5
1 Для повышения точности рекомендуется анализировать каждый образец в двух повторах
8. Выдержать пробирки в течение 3-5 минут для восстановления
реакционной смеси при комнатной температуре.
Б) Обратная транскрипция РНК и ПЦР-амплификация
кДНК с гибридизационно -флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме реального времени;
--- стр. 39 ---
39
(производится в ЗОНЕ ПЦР – помещении для проведения ПЦР-
амплификации)
1. Установить пробирки в реакционный модуль прибора для
ПЦР в реальном времени. Рекомендуется устанавливать пробирки
по центру термоблока для равномерного прижима пробирок
нагревающей крышкой.
2. Запрограммировать прибор для выполнения
соответствующей программы ОТ -ПЦР и детекции флуоресцентного
сигнала, соблюдая инструкцию для используемого прибора.
Протокол ОТ-ПЦР указан в таблице 11.
ВНИМАНИЕ! В случае использования амплификатора
QuantStudio 5 необходимо произвести настройку оптических
фильтров до запуска протокола амплификации (возможна
регистрация сигнала HEX каналом ROX в случае ΔRn > 100 000, что
может привести к получению ложноположительных результа тов)!
Для этого в закладке «Method» нажать кнопку «Action», после чего в
сплывающем меню выбрать «Optical filter settings», где в разделе
«PCR Filter» оставить только следующие комбинации фильтров: x1
– m1, x2 – m2, x4 – m4, x5 – m5, x6 – m6.
Таблица 11 – Протокол ОТ-ПЦР
Стадия Температура,
°С
Время,
мин.:сек.
Каналы
детекции
Всего
циклов
1 52 40:00
2 95 02:00
3 95 00:15
5 64 00:20
4
95 00:15
45
64
00:30
FAM/Green,
HEX/Yellow,
ROX/Orange,
Cy5/Red
3. Указать количество и идентификаторы образцов, отметить
расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их
установкой.
4. Удостовериться, что в параметрах оптических измерений
программы амплификации задействованы каналы детекции
FAM/Green, HEX/Yellow, ROX/Orange и Cy5/Red.
5. Запустить ОТ-ПЦР с детекцией флуоресцентного сигнала.
--- стр. 40 ---
40
6. По окончании выполнения программы приступить к
анализу результатов.
11. Регистрация и интерпретация результатов
Регистрацию результатов проводят по завершении ОТ-ПЦР
автоматически с помощью программного обеспечения
используемого прибора.
Рекомендации по установке пороговой линии
Для амплификаторов любых моделей пороговая линия
устанавливается индивидуально для каждого канала на уровне,
соответствующем 10–20% от максимального уровняфлуоресценции,
полученного для положительного контрольного образца в последнем
цикле амплификации.
Интерпретация результатов выполняется по значениям Ct
каналов FAM/Green, HEX/Yellow, ROX/Orange и Cy5/Red (табл. 1).
Учитываются только значения Ct, полученные на стадии ПЦР с
флуоресцентной детекцией (то есть соответствующие стадии 4 – см.
табл. 11).
Сначала оценивают прохождение реакции и значения Ct в
контрольных образцах. Интерпретацию результатов в исследуемых
образцах начинают только при правильном прохождении ПКО и
ОКО.
Интерпретация результатов в контрольных образцах
Для ОКО и ПКО должны быть получены следующие
результаты (табл. 12).
При получении для ОКО значений, отличающихся от
указанных в таблице 12, результаты всей постановочной серии
считают недостоверными. В этом случае необходимо проведение
специальных мероприятий для устранения возможной
контаминации.
При получении для ПКО значений, отличающихся от
указанных в таблице 12, требуется повторная постановка
амплификации всей партии образцов. При повторном получении для
ПКО значений, отличающихся от указанных в таблице 12,
необходимо заменить реагенты.
--- стр. 45 ---
45
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета
(кроме жёлтого и красного).
Оставшиеся после выполнения работ пробир ки и материалы
утилизируют в соответствии с МУ «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения» (МУ 287-113).
Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются
сливом в канализацию с предварительным разбавлением реагента
водопроводной водой 1:100 и вывозом остатков упаковок как
производственный или бытовой мусор.
Потребительская упаковка набора реагентов «CoV -Influ-тест-
L» подлежит механическому разрушению с вывозом остатков как
производственного или бытового мусора.
Персонал, осуществляющий уничтожение набора реагентов,
должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного
способа уничтожения.
14. Гарантийные обязательства, контакты
Предприятие-изготовитель гарантирует качество и
безопасность набора реагентов «CoV-Influ-тест-L» в течение срока
годности при соблюдении требований транспортирования и
хранения продукции, а также при соблюдении правил эксплуатации.
При возникновении претензий по качеству наборов, нежелательных
событий или инцидентов направлять информацию по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «ТестГен»
(ООО «ТестГен»),
119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки,
б-р Раменский, д. 1, стр. 1.
Тел.: +7 (499) 705-03-75
www.testgen.ru
Служба технической поддержки:
Тел.: +7 927 981 58 81
E-mail: help@testgen.ru
--- стр. 46 ---
46
Приложение А
Символы маркировки
Символ
Расшифровка
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Код партии
Использовать до…
Дата изготовления
Хрупкое, обращаться осторожно
Пиктограмма «Верх» показывает правильное положение
груза в пространстве. Стрелки указывают на верхнюю
часть содержимого. Транспортную упаковку с этим
символом нельзя переворачивать или сваливать на бок.
Ее нужно хранить и перевозить исключительно
вертикально.
--- стр. 47 ---
47
Приложение Б
Обозначение Наименование документа
ГОСТ ISO 14971-2021
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-
системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования.
ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для целей
регулирования.
ГОСТ Р ИСО 17511-2022
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Требования к установлению
метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и
образцам биологического материала человека